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中国药品监督管理研究会

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中国药品监督管理研究会相关的方案

  • 成品油市场监督管理应用方案--油品综合快速分析仪
    油品综合快速分析仪采用国际领先技术的近红外光谱仪器平台,以标准方法获得分析数据为基准,通过测定油品的近红外光谱,快速分析如汽油辛烷值、芳烃、烯烃等、柴油十六烷值、组成、密度等重要性质指标。由于分析速度快(1 分钟内完成一个样品的分析)、效率高(同时获得多个性质与组成数据)、分析过程 0 成本消耗,是成品油市场监督管理工作的一柄震慑制假造假者的利器,为新形势下大气污染防治和成品油质量监管工作保驾护航。
  • 中药中限度检查检测方案
    近年来为了加强对中药材的质量控制,根据国家食品药品监督管理局的部署和安排,经国家药典委员会有关单位和专家对中药材中真菌毒素的研究,拟在2010版中国药典的基础上,进一步增加中药的安全性指标控制项目,逐步加强对中药材中真菌毒素的检测。2015版中国药典中无论是中药材的品种,还是真菌毒素的种类,其相关检测数量均会增加。针对真菌检测监控体系的日益完善及其检测需求的不断增加,月旭科技近期推出了中药材中黄曲霉毒素检测整体解决方案,供广大实验者参考。
  • 瑞士普利赛斯---药检所产品应用解决方案
    USP FDA GMP GLP GCP 中国药典 是否傻傻分不清楚呢?USP:(United States Pharmacopeia)---美国药典: 是一家制定法定公共医药保健产品标准的权威机构。标准包括药品含水量、酸碱度、颗粒硬度、有效成分以及检测方法等等。它的标准被很多国家所引用。 USP是产品与检测方法的标准。FDA(Food and Drug Administration)---食品药品监督管理局:是国家政府机构,直属在美国联邦政府的健康与人类服务部下。职责是对美国的食品安全、人药、兽药、医疗器械和化妆品进行法律管理与监督。FDA是国际医疗审核权威机构,专门从事食品和药品管理的zui高执法机关。
  • 2020 版《中国药典》色谱与质谱解决方案
    作为药品生产企业研发、注册、生产、质量管理和药品监管机构的关键技术标准,药典在保障公众用药安全的同时,也在推动我国药品质量提高、加快企业技术进步和产品升级换代、促进我国医药产业结构调整,并将进一步扩大和提升我国药典在国际上的积极影响。正因如此,新版药典从编制之初,就“高标准、严要求”,同时又具备“先进性、创新性”。一方面,管理维度上,新《中国药典》标准体系建设对标国际标准,有着更为严谨而严格的提升,强调与国际相接轨。二是品种维度,实现中药、化学药品、药用辅料、生物制品标准从不同程度上与国际先进水平基本保持一致,在部分优势领域引领国际标准。归纳起来,新版药典有七个特点:药品标准体系进一步完善,药品质量控制水平不断提高,新技术新方法应用进一步扩大,全过程质量控制体系逐步构建,标准形成机制不断完善,与关联审评审批制度改革相适应、相补充,标准与国际逐步接轨、更加协调。
  • 权威验证系列(一) 看nanoDSF技术如何在生物制品热稳定性分析上替代金标准DSC
    近期,中国食品药品检定研究院及国家药品监督管理局的研究人员发表了关于抗体热稳定性分析的相关技术最新的研究成果,可以为国内抗体药物研发企业提供相应的技术参考。
  • 顶空气相色谱法同时测定人工牛黄中的二氯甲烷
    本文参照ICH、《中国药典》及国家食品药品监督管理局药品评审中心(CDE)的指导原则,针对人工牛黄在生产工艺过程中使用的二氯甲烷,开发了能测定这种残留溶剂的顶空气相色谱分析方法,并进行了方法学验证。
  • 顶空气相色谱法同时测定人工牛黄中的石油醚
    本文参照ICH、《中国药典》及国家食品药品监督管理局药品评审中心(CDE)的指导原则,针对人工牛黄在生产工艺过程中使用的石油醚(60~90 ℃ )、开发了能测定这种残留溶剂的顶空气相色谱分析方法,并进行了方法学验证
  • 2020 版《中国药典》色谱与质谱解决方案
    作为药品生产企业研发、注册、生产、质量管理和药品监管机构的关键技术标准,药典在保障公众用药安全的同时,也在推动我国药品质量提高、加快企业技术进步和产品升级换代、促进我国医药产业结构调整,并将进一步扩大和提升我国药典在国际上的积极影响。正因如此,新版药典从编制之初,就“高标准、严要求”,同时又具备“先进性、创新性”。一方面,管理维度上,新《中国药典》标准体系建设对标国际标准,有着更为严谨而严格的提升,强调与国际相接轨。二是品种维度,实现中药、化学药品、药用辅料、生物制品标准从不同程度上与国际先进水平基本保持一致,在部分优势领域引领国际标准。归纳起来,新版药典有七个特点:药品标准体系进一步完善,药品质量控制水平不断提高,新技术新方法应用进一步扩大,全过程质量控制体系逐步构建,标准形成机制不断完善,与关联审评审批制度改革相适应、相补充,标准与国际逐步接轨、更加协调。
  • 顶空气相色谱法同时测定人工牛黄中的丙酮
    本文参照ICH、《中国药典》及国家食品药品监督管理局药品评审中心(CDE)的指导原则,针对人工牛黄在生产工艺过程中使用的丙酮,开发了能测定这 种残留溶剂的顶空气相色谱分析方法,并进行了方法学验证。
  • 谱质分析--2020 版《中国药典》色谱与质谱解决方案
    作为药品生产企业研发、注册、生产、质量管理和药品监管机构的关键技术标准,药典在保障公众用药安全的同时,也在推动我国药品质量提高、加快企业技术进步和产品升级换代、促进我国医药产业结构调整,并将进一步扩大和提升我国药典在国际上的积极影响。正因如此,新版药典从编制之初,就“高标准、严要求”,同时又具备“先进性、创新性”。 一方面,管理维度上,新《中国药典》标准体系建设对标国际标准,有着更为严谨而严格的提升,强调与国际相接轨。二是品种维度,实现中药、化学药品、药用辅料、生物制品标准从不同程度上与国际先进水平基本保持一致,在部分优势领域引领国际标准。归纳起来,新版药典有七个特点:药品标准体系进一步完善,药品质量控制水平不断提高,新技术新方法应用进一步扩大,全过程质量控制体系逐步构建,标准形成机制不断完善,与关联审评审批制度改革相适应、相补充,标准与国际逐步接轨、更加协调。
  • 顶空气相色谱法同时测定人工牛黄中7种残留溶剂
    本文参照ICH、《中国药典》及国家食品药品监督管理局药品评审中心(CDE)的指导原则,针对人工牛黄在生产工艺过程中使用的石油醚(60~90 ℃ )、丙酮、乙酸乙酯、甲醇、二氯甲烷、乙醇、乙酸丁酯,开发了能同时测定这7 种残留溶剂的顶空气相色谱分析方法,并进行了方法学验证
  • 药包材西林瓶密封完整性如何检测?
    容器密封完整性( container-closure integrity,CCI) 是无菌制剂研究和评价的一项重点关注内容,是其在整个生命周期内保证产品质量并保持无菌的关键因素。美国药典USP1207在2013年第一次以药典法规形式明确要求 CCI 的检测。国内无菌制剂容器密封完整性检测的法规起步较晚。国家药品监督管理局药品审评中心( CDE) 在 2020 年发布的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》,在2022年国家药典委发布《药品包装系统密封性研究指导原则》征求意见,将来将密封性检测纳入药典。包装系统密封性可采用物理完整性测试方法(如压力/真空衰减等)进行检测。仔细研读国内外标准,可以发现真空衰减法更适合完成西林瓶密封完整性的测试。
  • 2020版《中国药典》| 比表面测试“那些事儿”
    在制剂研发过程中,为了能够全面客观地评估制剂的体外溶出效果,除了溶出度测试,还需要通过比表面测试来进一步确定药品辅料的溶出性能。在最新版美国药典USP40-NF35,欧洲药典EP9.0-2.9.26 以及日本药典JP17-3.02中均已详细地给出药品比表面测试方法流程,为了缩小与发达国家药典标准之间的差距,在2020版《中国药典》四部理化分析通则中也会增修订《比表面积测定法》。借此契机,今天我们就来聊聊药典规定的比表面测试标准及应用。
  • 解决方案 | 药玻璃包材(西林瓶、安瓿瓶)中元素杂质检测(下篇)
    本方案参考国家药品监督管理局药品审评中心于2015年7月28日发布的《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则(试行)》,以及ICH Q3D指导原则,建立了一种利用电感耦合等离子体质谱仪进行包材提取液元素半定量扫描和后续目标元素定量检测分析方法。
  • 药物杂质分析概述
    药物杂质是活性药物成分 (API) 或药品制剂中不希望存在的化学成分。原料药中的杂质可能源于合成过程或原料、中间体、试剂、溶剂、催化剂以及反应副产物等其他来源。在药品开发过程中,杂质可能:• 由于原料药固有的不稳定性而形成• 由于与加入的辅料不相容而产生,或• 与包装材料和容器密封系统 (CCS) 相互作用而产生原料药中各种杂质的含量决定了最终成品药物的安全性。因此,杂质的鉴定、定量、定性和控制已成为药物开发过程的关键组成部分。很多监管机构都在关注杂质的控制:• 国际协调会议 (ICH)• 美国食品药品监督管理局 (USFDA)• 欧洲药品管理局 (EMA)• 加拿大药品与健康管理局• 日本药物和医疗器械管理局 (PMDA)• 澳大利亚卫生和老龄治疗商品管理局此外,很多官方药典(如英国药典 (BP)、美国药典 (USP)、日本药典 (JP)、欧洲药典 (EP) 和中华人民共和国药典 (ChP))也越来越多地加入了对 API 和药品制剂中杂质限量水平的规定。这些法规以暴露限值为依据,因此必须对施用时最终剂型中的污染物浓度进行控制。在实践中,这意味着药物制造商必须进行风险评估,考虑到制造后(如包装、运输和 CCS)的污染源以及来自原料和生产过程的污染。
  • 中国药典(2020版)中与纯水有关的二三事
    2020年12月30日起正式实施的新版《中国药典》中,收录了“纯化水”,“注射用水”和“灭菌注射用水”三种药典水及相关指标。如何看待新版药典,充分理解与水相关的指标? 新药典颁布对药品行业分析检测会带来哪些影响?应该如何选择实验室纯水设备?
  • 2020版中国药典 -- 药物及药用辅料比表面积测定方法
    比表面积在药品的净化、加工、混合、制片和包装能力中扮演着重要角色,对于药品有效期、溶解速率和药效有着重要影响。日本药典、美国药典和欧盟药典对于比表面积的测定方法均有详细描述。《中国药典》2020版四部通则征求意见稿(第十九批)增修订内容,包括拉曼光谱法、高效液相色谱法、残留溶剂测定法和比表面积测定法等11项。
  • 岛津:ICPMS-2030测定中药注射剂中Cr元素的含量
    中药注射剂,药味众多,成分复杂,这决定了其效应的多样性。很难区分哪些是有效成分、无效成分或毒性成分,也很难为其制定完善的质量标准,更不用说对制剂的改进。原国家食品药品监督管理局在2007 年颁布的《中药、天然药物注射剂基本技术要求》中规定了“有效成分制成的注射剂,单一成分质量分数不得低于90%;多成分制成的中药注射剂,总固体中结构明确成分的量不得少于60%,所测成分应大于80%”微量元素作为药物药性物质基础的重要组成部分,与药物的药性、药效乃至毒副作用都有密切关系,因此,微量元素的准确测定对药效研究、药品摄入的安全性问题,以及有害元素(如As、Pb、Cr、Hg、Cu)的限量标准制定都有着十分重要的意义。根据《中国药典》2015版规定,中药注射剂照铅、镉、砷、汞、铜测定法(通则2321)测定,按各品种项下每日最大使用量计算,铅不得超过12 μ g,镉不得超过3 μ g,砷不得超过6 μ g ,汞不得超过2 μ g,铜不得超过150 μ g。由此,建立一种处理简单、快速、灵敏度高的方法来对中药注射剂中的金属元素进行测定显得尤为必要。本文采用岛津新品电感耦合等离子体质谱仪ICPMS-2030结合微波消解前处理方法,测定了注射剂中的29种金属元素含量。
  • 药用包装材料物理性能检测标准要求及试验仪器
    药用包装材料是药物药效和保存期重要保障,其性能直接影响药物的品质。国家食品药品监督管理局颁布的《国家药包材标准》,详细规定了检测的品类和检测项目。
  • 2020版《中国药典》2341中药农残测定通则解决方案(枸杞)
    近年来,随着医药产业的快速发展和公众对药品安全认知水平的不断提升,加强对中药外源性有害物质的控制,建立有关标准已成为满足药品监管需求、保障公众用药安全的重要手段。中药材大部分来源于植物和动物,在种植(养殖)过程中不可避免地会发生病虫草害,需要使用农药进行防治;而使用农药不意味着滥用农药,国家对于高毒、高残留、高安全风险的化学农药出台了禁用名单,需要首先加以监控。在参考了我国农业农村部自2002年至今发布过的化学农药禁限用公告后,《中国药典》2020年版经剔除杀鼠剂、重金属类农药、熏蒸剂、多异构体、难以获得对照品及难以采用常规气质、液质测定的农药品种后,总计 33 种农药 55 个化学单体作为禁用农药检测品种的检测指标。本文参考2020版《中国药典》2341 通则中的第五法使用LabTech SPE 1000全自动固相萃取系统对常用果实类药材枸杞中的农药残留进行固相萃取,分别采用GC-MS、LC-MS检测,建立了一套中药农残的处理检测方法,采用HLB柱净化样品,此方法回收率及平行性良好, GC-MS组和LC-MS组分别为74.7%~112.5%和77.1%~110.4%,重复性RSD分别为0.7%~9.3%和1.8%~9.0%,均满足药典要求。
  • 2020版《中国药典》2341中药农残测定通则解决方案(甘草)
    近年来,随着医药产业的快速发展和公众对药品安全认知水平的不断提升,加强对中药外源性有害物质的控制,建立有关标准已成为满足药品监管需求、保障公众用药安全的重要手段。中药材大部分来源于植物和动物,在种植(养殖)过程中不可避免地会发生病虫草害,需要使用农药进行防治;而使用农药不意味着滥用农药,国家对于高毒、高残留、高安全风险的化学农药出台了禁用名单,需要首先加以监控。在参考了我国农业农村部自2002年至今发布过的化学农药禁限用公告后,《中国药典》2020年版经剔除杀鼠剂、重金属类农药、熏蒸剂、多异构体、难以获得对照品及难以采用常规气质、液质测定的农药品种后,总计 33 种农药 55 个化学单体作为禁用农药检测品种的检测指标。本文参考2020版《中国药典》2341 通则中的第五法使用LabTech SPE 1000全自动固相萃取系统对常用根茎类药材甘草中的农药进行固相萃取,分别采用GC-MS、LC-MS检测,建立了一套中药农残的处理检测方法,其中GC-MS组分别采用GCB/NH2柱净化与HLB柱净化样品,两种方法的回收率及平行性良好,加标回收率分别为71.1%~101.2%和73.3%~106.7%,重复性RSD分别为1.2%~8.6%和1.3%~9.0%,LC-MS组采用HLB柱净化样品,加标回收率为74.8%~113.4%,重复性RSD为2.3%~9.8%,均满足药典要求,适合2341第五法通则所规定中药农残检测。
  • 关于2020版《中国药典》新增项 “0991 比表面积测定法”、”0992 固体密度测定法” 的方法解读与仪器解决方案
    近日,国家药监局发布的2020年版《中国药典》将自2020年12月30日起开始实施。本版药典持续完善了以凡例为基本要求、总则为总体规定、指导原则为技术引导、品种正文为具体要求的要点框架,其符合药品管理法,且紧跟国际先进标准发展的趋势。
  • 药用塑料瓶选材和封口方式研究
    药用塑料瓶质轻、强度高、密封性及耐压性好,正逐步替代药用玻璃瓶,广泛应用于口服固体药和液体药的包装领域。但由于药品成分复杂、性能各异,储藏条件苛刻,对塑料瓶的要求也更加严格。2002年国家药品监督管理局发布了口服液体药用塑料瓶的国家药品包装容器标准试行版,分别为YBB00082002《口服液体药用聚丙烯瓶》、YBB00092002《口服液体药用高密度聚乙烯瓶》、YBB00102002《口服液体药用聚酯瓶》。
  • 岛津:ICPMS-2030测定中药注射剂中Hg元素的含量
    中药注射剂,药味众多,成分复杂,这决定了其效应的多样性。很难区分哪些是有效成分、无效成分或毒性成分,也很难为其制定完善的质量标准,更不用说对制剂的改进。原国家食品药品监督管理局在2007 年颁布的《中药、天然药物注射剂基本技术要求》中规定了“有效成分制成的注射剂,单一成分质量分数不得低于90%;多成分制成的中药注射剂,总固体中结构明确成分的量不得少于60%,所测成分应大于80%”微量元素作为药物药性物质基础的重要组成部分,与药物的药性、药效乃至毒副作用都有密切关系,因此,微量元素的准确测定对药效研究、药品摄入的安全性问题,以及有害元素(如As、Pb、Cr、Hg、Cu)的限量标准制定都有着十分重要的意义。根据《中国药典》2015版规定,中药注射剂照铅、镉、砷、汞、铜测定法(通则2321)测定,按各品种项下每日最大使用量计算,铅不得超过12 μ g,镉不得超过3 μ g,砷不得超过6 μ g ,汞不得超过2 μ g,铜不得超过150 μ g。由此,建立一种处理简单、快速、灵敏度高的方法来对中药注射剂中的金属元素进行测定显得尤为必要。本文采用岛津新品电感耦合等离子体质谱仪ICPMS-2030结合微波消解前处理方法,测定了注射剂中的29种金属元素含量。
  • 岛津:ICPMS-2030测定中药注射剂中Cu元素的含量
    中药注射剂,药味众多,成分复杂,这决定了其效应的多样性。很难区分哪些是有效成分、无效成分或毒性成分,也很难为其制定完善的质量标准,更不用说对制剂的改进。原国家食品药品监督管理局在2007 年颁布的《中药、天然药物注射剂基本技术要求》中规定了“有效成分制成的注射剂,单一成分质量分数不得低于90%;多成分制成的中药注射剂,总固体中结构明确成分的量不得少于60%,所测成分应大于80%”微量元素作为药物药性物质基础的重要组成部分,与药物的药性、药效乃至毒副作用都有密切关系,因此,微量元素的准确测定对药效研究、药品摄入的安全性问题,以及有害元素(如As、Pb、Cr、Hg、Cu)的限量标准制定都有着十分重要的意义。根据《中国药典》2015版规定,中药注射剂照铅、镉、砷、汞、铜测定法(通则2321)测定,按各品种项下每日最大使用量计算,铅不得超过12 μ g,镉不得超过3 μ g,砷不得超过6 μ g ,汞不得超过2 μ g,铜不得超过150 μ g。由此,建立一种处理简单、快速、灵敏度高的方法来对中药注射剂中的金属元素进行测定显得尤为必要。本文采用岛津新品电感耦合等离子体质谱仪ICPMS-2030结合微波消解前处理方法,测定了注射剂中的29种金属元素含量。
  • 岛津:ICPMS-2030测定中药注射剂中Cd元素的含量
    中药注射剂,药味众多,成分复杂,这决定了其效应的多样性。很难区分哪些是有效成分、无效成分或毒性成分,也很难为其制定完善的质量标准,更不用说对制剂的改进。原国家食品药品监督管理局在2007 年颁布的《中药、天然药物注射剂基本技术要求》中规定了“有效成分制成的注射剂,单一成分质量分数不得低于90%;多成分制成的中药注射剂,总固体中结构明确成分的量不得少于60%,所测成分应大于80%”微量元素作为药物药性物质基础的重要组成部分,与药物的药性、药效乃至毒副作用都有密切关系,因此,微量元素的准确测定对药效研究、药品摄入的安全性问题,以及有害元素(如As、Pb、Cr、Hg、Cu)的限量标准制定都有着十分重要的意义。根据《中国药典》2015版规定,中药注射剂照铅、镉、砷、汞、铜测定法(通则2321)测定,按各品种项下每日最大使用量计算,铅不得超过12 μ g,镉不得超过3 μ g,砷不得超过6 μ g ,汞不得超过2 μ g,铜不得超过150 μ g。由此,建立一种处理简单、快速、灵敏度高的方法来对中药注射剂中的金属元素进行测定显得尤为必要。本文采用岛津新品电感耦合等离子体质谱仪ICPMS-2030结合微波消解前处理方法,测定了注射剂中的29种金属元素含量。
  • 岛津:ICPMS-2030测定中药注射剂中As元素的含量
    中药注射剂,药味众多,成分复杂,这决定了其效应的多样性。很难区分哪些是有效成分、无效成分或毒性成分,也很难为其制定完善的质量标准,更不用说对制剂的改进。原国家食品药品监督管理局在2007 年颁布的《中药、天然药物注射剂基本技术要求》中规定了“有效成分制成的注射剂,单一成分质量分数不得低于90%;多成分制成的中药注射剂,总固体中结构明确成分的量不得少于60%,所测成分应大于80%”微量元素作为药物药性物质基础的重要组成部分,与药物的药性、药效乃至毒副作用都有密切关系,因此,微量元素的准确测定对药效研究、药品摄入的安全性问题,以及有害元素(如As、Pb、Cr、Hg、Cu)的限量标准制定都有着十分重要的意义。根据《中国药典》2015版规定,中药注射剂照铅、镉、砷、汞、铜测定法(通则2321)测定,按各品种项下每日最大使用量计算,铅不得超过12 μ g,镉不得超过3 μ g,砷不得超过6 μ g ,汞不得超过2 μ g,铜不得超过150 μ g。由此,建立一种处理简单、快速、灵敏度高的方法来对中药注射剂中的金属元素进行测定显得尤为必要。本文采用岛津新品电感耦合等离子体质谱仪ICPMS-2030结合微波消解前处理方法,测定了注射剂中的29种金属元素含量。
  • ICPMS-2030测定中药注射剂中多种金属元素的含量
    中药注射剂,药味众多,成分复杂,这决定了其效应的多样性。很难区分哪些是有效成分、无效成分或毒性成分,也很难为其制定完善的质量标准,更不用说对制剂的改进。原国家食品药品监督管理局在2007 年颁布的《中药、天然药物注射剂基本技术要求》中规定了“有效成分制成的注射剂,单一成分质量分数不得低于90%;多成分制成的中药注射剂,总固体中结构明确成分的量不得少于60%,所测成分应大于80%”微量元素作为药物药性物质基础的重要组成部分,与药物的药性、药效乃至毒副作用都有密切关系,因此,微量元素的准确测定对药效研究、药品摄入的安全性问题,以及有害元素(如As、Pb、Cr、Hg、Cu)的限量标准制定都有着十分重要的意义。根据《中国药典》2015版规定,中药注射剂照铅、镉、砷、汞、铜测定法(通则2321)测定,按各品种项下每日最大使用量计算,铅不得超过12 μ g,镉不得超过3 μ g,砷不得超过6 μ g ,汞不得超过2 μ g,铜不得超过150 μ g。由此,建立一种处理简单、快速、灵敏度高的方法来对中药注射剂中的金属元素进行测定显得尤为必要。本文采用岛津新品电感耦合等离子体质谱仪ICPMS-2030结合微波消解前处理方法,测定了注射剂中的29种金属元素含量。
  • 中国药典0902澄清度检查法-糊精
    糊精-为什么要进行澄清度检查?因为跟中国药典2015版相比,(新)版本的2020版药典在之的检查基础上,增加项新的检查项目-溶液的澄清度检查,所以糊精及相关产品要进行澄清度检查。
  • 膳食补充剂、风味饮料食品安全检验
    罗格斯大学的吉恩· 霍尔(Gene Hall )教授就致力于发现掺假的食物和膳食补充剂,并将其公之于众,避免消费者陷入食品安全陷阱,也帮助美国食品药品监督管理局(FDA)弥补一些监管漏洞。
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