中国药品监督管理研究会

[size=4]国家食品药品监督管理局召开2010年版《中国药典》发行工作视频会议[/size]2010年1月25日，国家食品药品监督管理局召开2010年版《中国药典》发行工作视频会议。国家食品药品监督管理局副局长吴浈在会上强调，全国各级食品药品监督管理部门要深刻认识做好2010版《中国药典》宣传、发行工作的重要意义，加大宣传、发行工作力度，使《中国药典》深入人心、发挥应有作用，推动我国药品标准稳步提升。　　吴浈在讲话中指出，《中国药典》是国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而制定的药品法典，是国家药品标准体系的核心，是最具严肃性和权威性的药品标准。重视《中国药典》就是重视药品标准、重视药品质量。每一次新颁布的《中国药典》，既是我国药品标准最新研究水平的体现，也是我国医药科技和监管工作水平的重要体现。要发挥好《中国药典》提升药品标准的作用，不仅要把它修订好，更要宣传好、执行好。因此，完成了新版《中国药典》的修订工作，只是完成全部工作的一部分，是基础，之后必须像抓标准修订提高一样，把《中国药典》宣传、发行工作作为标准执行工作的重要内容，抓好落实。　　2010年版《中国药典》正式启动发行后，各省、自治区、直辖市食品药品监管局认真落实国家局的要求，以各种形式对辖区内新版药典宣传发行工作做出了安排，2010年版《中国药典》宣贯工作顺利推进。此次会议上，江西、湖北、安徽三省食品药品监督管理局负责人还介绍了他们在新版药典宣传、发行工作中的做法和经验。转自http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0050/45449.html[color=#DC143C]联系药典发行前国家食品药品监督管理局开的另外一个会[/color]

国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版有关事宜的公告2015年 第105号　　《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版已由国家食品药品监督管理总局2015年第67号公告发布，自2015年12月1日起实施。现就实施《中国药典》2015年版的有关事宜公告如下：　　一、《中国药典》是药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等相关单位均应遵循的法定技术标准。二、《中国药典》2015年版包括凡例、正文及通则，实施之日起，所有生产上市的药品标准（包括药品注册标准）应当执行本版药典的相关通用要求。三、凡《中国药典》2015年版收载的品种，自实施之日起，原收载于历版药典、局（部）颁的同品种国家药品标准同时废止。　　凡《中国药典》2015年版品种项下未收载的制剂规格，其质量标准按本版《中国药典》同品种相关要求执行，规格项按原批准证明文件执行。　　凡《中国药典》2015年版不再收载的历版药典曾收载品种(因安全性、有效性等问题撤市的除外)，新标准未颁布前，仍执行原药典标准，但应符合新版药典的通用要求。　　四、药品注册标准中收载检验项目多于(包括异于)药典规定或质量指标严于药典要求的，应在执行药典要求的基础上，同时执行原注册标准的相应项目和指标。因辅料及生产工艺等差异导致的检测项目差异，生产企业应基于科学、质量可控的原则开展研究，必要时申报药品补充申请。药品注册标准收载检验项目少于药典规定或质量指标低于药典要求的，应执行药典规定。五、《中国药典》2015年版发布之日（含当日）前已获批的药品应自2015年12月1日起执行新版药典相应要求。如涉及药品处方、原辅材料和生产工艺等变更的，应按照《药品注册管理办法》规定，在2015年12月1日前向国家食品药品监督管理总局提交补充申请，审评审批期间仍可执行原标准，审批通过者执行新标准，审批不通过者应立即停产。规定时间这工作能完成吗？　　仅涉及明确检测项目、指标限度调整但不涉及药品处方、原辅材料来源、生产和工艺变更的，应在实施之日前向省级食品药品监督管理部门(进口药品报国家食品药品监督管理总局)备案。　　六、《中国药典》2015年版发布之日起（不含当日）新提交的药品注册申请，应按照新版药典相关要求开展研究并提交申报资料，技术审评部门应按照新版药典相关要求开展审评，不符合要求者不予批准。　　《中国药典》2015年版发布之日（含当日）前已受理、技术审评部门尚未完成相关技术审评的注册申请，按照新版药典的相关要求开展审评；技术审评部门已完成相关技术审评的注册申请，药品批准上市后6个月内应符合新版药典的相关要求。这又够注册的同行忙一阵了！　　七、根据《中国药典》2015年版的增修订内容，药品生产企业应在上述规定期限前按《药品注册管理办法》规定及时提出变更药品说明书和标签的补充申请。规定期限后生产的药品必须使用变更后的说明书和标签。对于通用名称已作修订的药品，其原名称可作为曾用名过渡使用。　　八、药品生产（进口）企业应积极做好执行《中国药典》2015年版有关准备工作，对在新版药典执行过程中发现的问题及时报所在地省级食品药品监督管理部门，同时应持续完善质量控制和质量标准研究，不断提高药品质量控制水平。　　九、各省级食品药品监督管理部门应配合做好《中国药典》2015年版的宣传贯彻和加强新版药典执行中的监督与指导，及时收集和反馈相关问题和意见。　　十、国家药典委员会负责统一组织和协调《中国药典》2015年版的宣传贯彻和培训以及新版药典执行中的具体技术指导。在其网站专门开辟“中国药典执行专栏”，及时答复各地反映的有关问题，并适时组织对新版药典执行情况的专项评估和检查。 有问题到这里询问！　　特此公告。　　附件：1.《中国药典》2015年版增修订品种目录　　　　　2.《中国药典》2015年版不再收载品种目录食品药品监管总局2015年7月15日

国家食品药品监督管理总局关于发布《中华人民共和国药典》（2015年版）的公告更新日期: 2015年6月10日 下午4:28 　　根据《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》，2015年版）经第十届药典委员会执委会全体会议审议通过，现予发布，自2015年12月1日起实施。《中国药典》（2015年版）目录见附件。　　特此公告。　　附件：http://www.chp.org.cn/export/system/modules/com.easen.cms.commons/resources/fileicons/pdf.gif 《中国药典》（2015年版）目录

谁有《中国食品药品监督管理年鉴2010》

[table=100%][tr][td]国家食品药品监督管理局发布《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》 [/td][/tr][tr][td][/td][/tr][tr][td]2010年09月30日 发布 [/td][/tr][tr][td][/td][/tr][tr][td]　　为提高我国药物研发的质量和水平，逐步实现与国际接轨，在研究人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）通用技术文件（Common Technical Document，简称CTD）的基础上，结合我国药物研发的实际情况，国家食品药品监督管理局组织制定了《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》，现予以发布，并将有关事宜作出明确。[/td][/tr][tr][td][/td][/tr][tr][td][/td][/tr][tr][td]【相关链接】 [/td][/tr][tr][td][/td][/tr][tr][td][url=http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0055/54391.html]关于按CTD格式撰写化学药品注册申报资料有关事项的通知 [/url][/td][/tr][tr][td][/td][/tr][/table]

[center]国家食品药品监督管理局通报刺五加不良事件查处情况 [/center] 完达山药业：全面停产，收回GMP证书　　　直接责任人：十年内不得从事药品生产、经营活动 2008年11月07日 发布 　　2008年10月5日，云南省红河州第四人民医院使用黑龙江省完达山制药厂（黑龙江完达山药业股份有限公司，下称完达山药业公司）刺五加注射液后发生严重不良事件。经查，这是一起由药品污染引起的严重不良事件。 　　2008年10月6日，国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂（2008年1月更名为黑龙江完达山药业公司）生产的两批刺五加注射液（批号： 200712272 1、200712151 1，规格：100ml/瓶）出现严重不良反应，其中有3例死亡。10月7日，国家食品药品监督管理局同卫生部组成联合调查组，在云南、黑龙江两省地方政府及相关部门的配合下，对事件原因展开调查。国家食品药品监督管理局在中国药品生物制品检定所和云南、黑龙江省药品检验所同时开展药品检验和动物实验工作的同时，还组织广东、江苏、河北、山东、江西、陕西等省药品检验所对市场上该企业生产的刺五加注射液进行检验。 　　完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。完达山药业公司云南销售人员张某从完达山药业公司调来包装标签，更换后销售；中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。此外，完达山药业公司包装标签管理存在严重缺陷。完达山药业公司管理人员质量意识淡薄，包装标签管理不严,提供包装标签说明书给销售人员在厂外重新贴签包装。 　　完达山药业公司的上述行为严重违反《药品管理法》的规定，依法应按假药论处。国家食品药品监督管理局决定： 　　一、由黑龙江省食品药品监管局责令完达山药业公司全面停产，收回药品GMP证书，对该企业违法违规行为依法处罚，直至吊销《药品生产许可证》。 　　二、由黑龙江省食品药品监管局依法处理企业直接责任人，在十年内不得从事药品生产、经营活动。建议该企业主管部门追究企业管理者的管理责任。 　　目前，云南省公安部门已全面介入调查，已对涉嫌的完达山药业公司销售人员张某等多人刑拘。食品药品监管部门密切配合公安部门全面调查张某等人的涉嫌违法犯罪行为，直至追究其刑事责任。

附件目录：附件：1．实施注册管理的药包材产品目录；2．药包材生产申请资料要求；3．药包材进口申请资料要求；4．药包材再注册申请资料要求；5．药包材补充申请资料要求；6．药包材生产现场考核通则；7．药包材生产洁净室（区）要求。附件1：实施注册管理的药包材产品目录一、输液瓶（袋、膜及配件）；二、安瓿；三、药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）；四、药用胶塞；五、药用预灌封注射器；六、药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）；七、药用硬片（膜）；八、药用铝箔；九、药用软膏管（盒）；十、药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）；十一、药用干燥剂。附件2：药包材生产申请资料要求一、申报资料目录（一）省级（食品）药品监督管理局对申报单位药包材生产情况考核报告。（二）国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书。（三）国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材或者药品检验机构出具的洁净室（区）洁净度检验报告书。（四）申请企业营业执照。（五）申报产品生产、销售、应用情况综述。（六）申报产品的配方。（七）申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。（八）申报产品的质量标准。（九）三批申报产品的生产企业自检报告书。（十）与采用申报产品包装的药品同时进行的稳定性试验（药物相容性试验）研究资料。（十一）申报产品生产厂区及洁净室（区）平面图。（十二）申报产品生产企业环境保护、废气废水排放、安全消防等符合国家有关法律规定，所取得的有关合格证明。二、申报要求（一）上述第（一）、（二）、（三）项资料，均应当提供原件。（二）上述第（四）项资料，可以提供复印件。（三）上述第（八）项资料，若为新药包材或者企业标准，应当同时提供起草说明。（四）上述第（九）项资料，应当提交距申报日期一年内的检测报告书原件。附件3：药包材进口申请资料要求一、申报资料目录（一）生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。（二）申报产品生产厂商委托中国境内代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译文。中国境内代理机构的工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》。（三）申报产品在国外的生产、销售、应用情况综述及申请在中国注册需特别说明的理由。（四）国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书。（五）洁净室（区）洁净度检验报告及三批产品自检报告书。（六）申报产品的配方。（七）申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。（八）申报产品的质量标准。（九）与采用申报产品包装的药品共同进行的稳定性试验（药物相容性试验）研究资料。（十）申报产品生产厂区及洁净室（区）平面图。二、申报要求（一）上述第（一）项资料，申请人应当提交由原产国政府部门批准其从事药包材生产和经营的证明文件复印件（相当于我国的工商营业执照、生产许可证或者注册证书等）、公证文件原件。其中：1、凡原产国政府对药包材在本国上市进行专门审批的，必须提供此类批准证明文件。2、凡原产国政府规定无须办理上述专门批准件的，在如实说明后，可免于提供此项资料。（二）上述第（二）项资料，申报产品生产厂商授权中国境内代理机构代理申报的授权文书、公证文件均需提供原件；中国境内代理机构的工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》可以提供复印件。（三）上述第（四）项资料，应当提供原件，可在技术审评工作开始后单独另行提交。（四）上述第（五）项资料，应当提交申报日期一年内的检验报告原件。（五）上述第（八）项资料，若为新药包材或者企业标准，还应当同时提供起草说明。（六）全部申报资料均应当使用中文并附英文，其他文种的资料可附后作为参考。中文译文应当与原文内容一致。附件4：药包材再注册申请资料要求一、生产药包材再注册申请资料要求（一）申报资料目录1、我局颁发的药包材批准证明文件及其批准变更证明文件。2、申请人合法登记证明文件。3、国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检测报告书。4、国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材或者药品检验机构出具的洁净室（区）洁净度检测报告书。5、申报产品的配方。6、申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。7、申报产品的质量标准。8、三批申报产品的生产企业自检报告书。9、该产品五年内销售及质量情况的总结报告。10、批准该产品注册或者再注册时，要求继续完成的工作的执行情况。（二）申报要求1、上述第（一）、（二）项资料，可以提供复印件。2、上述第（三）、（四）项资料，应当提供原件。3、上述第（五）、（六）项资料，若与上次注册内容相比有所改变，应当指出具体改变的内容。4、上述第（七）项资料，再注册时对质量标准进行修订的，应当同时提供原质量标准、修订后的质量标准及修订说明。5、上述第（八）项资料，应当提交距申报日期一年内的检验报告书原件。6、上述第（九）项资料，应当包括年销售量、使用本产品的药品生产企业及所包装药品品种目录、用户对本品使用评价、质量检验情况、药包材生产企业对产品自检合格率、有无质量事故及官方质量抽检等情况。

国家食品药品监督管理总局发布《食品生产许可管理办法》和《食品经营许可管理办法》【食安中国网讯】食品药品监督管理总局为规范食品生产经营许可活动、加强食品生产经营监督管理、保障公众食品安全，于2015年8月26日审议通过了《食品生产许可管理办法》和《食品经营许可管理办法》。另外，在8月31日，国家食品药品监督管理总局局长毕井泉签署了第16号令和第17号令，两局令于2015年10月1日起施行。【食安中国网讯】食品药品监督管理总局为规范食品生产经营许可活动、加强食品生产经营监督管理、保障公众食品安全，于2015年8月26日审议通过了《食品生产许可管理办法》和《食品经营许可管理办法》。另外，在8月31日，国家食品药品监督管理总局局长毕井泉签署了第16号令和第17号令，两局令于2015年10月1日起施行。食品生产经营许可是通过事先审查方式提高食品安全保障水平的重要预防性措施。根据十八届三中、四中全会和国务院政府职能转变的精神，按照确保食品安全、简政放权、简化审批手续、提高审批效率的要求，国家食品药品监督管理总局坚持科学立法和民主立法，结合基层监管需求和社会反映意见，吸收借鉴国内外有益经验，着力破解许可工作重点难点问题，经广泛调研、多次论证，形成《食品生产许可管理办法》和《食品经营许可管理办法》。主要内容包括：

为进一步加强药品市场监管，规范药品流通秩序，保障公众用药安全，国家食品药品监督管理局日前公布了新修订的《药品流通监督管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》将于2007年5月1日起正式施行。为便于公众更好地理解《办法》的有关内容和精神，国家食品药品监督管理局新闻发言人接受了中国政府网的采访。 问：此次对1999年公布实施的《药品流通监督管理办法》（暂行）（以下简称原《办法》）进行修订，主要出于什么考虑？ 答：原《办法》的实施对加强药品市场监管、整顿规范药品流通秩序，保障公众用药安全发挥了重要作用。与此同时，我国的药品市场状况、流通模式、监督重点也发生了较大变化，并出现一些新的问题，如有些药品展示会、博览会秩序混乱，不法分子借机销售假劣药品；无证经营者参与药品经营活动；医疗机构制剂进入流通领域；药品零售企业违规销售处方药；一些非法经营者通过挂靠等手段，以药品生产、经营企业名义从事非法药品经营活动等等。此外，2001年修订的药品管理法公布实施后，原《办法》的立法依据发生了变化。因此，根据现行药品管理法、药品管理法实施条例和药品流通监管需要，对原《办法》进行了修订。

食品药品监督管理局改由卫生部管理 十一届全国人大一次会议今天下午举行第四次全体会议，听取国务委员兼国务院秘书长华建敏关于国务院机构改革方案的说明。华建敏在说明中指出，我国要国家食品药品监督管理局改由卫生部管理，理顺食品药品监管体制。　　华建敏表示，食品药品直接关系人民群众的身体健康和生命安全，为进一步落实食品安全综合监督责任，理顺医疗管理和药品管理的关系，强化食品药品安全监管，这次改革，明确由卫生部承担食品安全综合协调、组织查处食品安全重大事故的责任，同时将国家食品药品监督管理局改由卫生部管理，并相应对食品安全监管队伍进行整合。调整食品药品管理职能，卫生部负责组织制定食品安全标准、药品法典，建立国家基本药物制度；国家食品药品监督管理局负责食品卫生许可，监管餐饮业、食堂等消费环节食品安全，监管药品的科研、生产、流通、使用和药品安全等。　　华建敏宣布，调整后，卫生部要切实履行食品安全综合监管职责；农业部、国家质量监督检验检疫总局和国家工商行政管理总局，要按照职责分工，切实加强对农产品生产环节、食品生产加工环节和食品流通环节的监管。同时，各部门要密切协同，形成合力，共同做好食品安全监管工作。分分合合，久分必合，FDA回卫生部了。

近日，国家食品药品监督管理局发出通知，要求对未经注册，借虚假机构或盗用合法药品生产企业的名义，违法宣传销售具有治疗糖尿病等疾病药品特征的产品“蜂蚁健骨素”、“特供叁号”和“糖瑞平胰活胶囊”进行查处。　　“蜂蚁健骨素”(麝香风湿胶囊)标示企业名称：浙江天一堂药业有限公司(该产品系盗用合法药品生产企业“浙江天一堂药业有限公司”及其产品的名义)；“特供叁号”标示企业名称：中国人民解放军老干部局糖尿病中心 “糖瑞平胰活胶囊”标示企业名称：中国人民解放军总后勤部。　　国家食品药品监督管理局要求各地依法加强药品市场监督检查，发现上述产品，依法严肃查处；涉嫌刑事犯罪的，按照“最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释”移送公安机关追究刑事责任。　　国家食品药品监督管理局提醒消费者应通过正规渠道购买药品并在医师或药师的指导下使用。

目 录1.药企实行GMP的自律和他律陕西省食品药品监督管理局 张荣玉……………………………………… 12.关于GMP认证检查员的几个话题四川省食品药品监督管理局 钟光德……………………………………… 43.GMP飞行检查、证据收集合法性四川省食品药品监督管理局 陈利中……………………………………… 94.GMP认证现场检查与药品质量标准、市场监督协同性的思考海南省 蔡小惠………………………………………………………………115.药品GMP检查中的认识与体会广东省 顾宝康………………………………………………………………186.浅谈药品GMP认证现场检查的方法及技巧广东省食品药品监督管理局审评认证中心 丁德海………………………207.大容量注射剂GMP认证中有关问题探讨广东省食品药品监督管理局 王丽平………………………………………298.对药品生产企业检验实验室规范化管理的思考广东省食品药品监督管理局 毕军 黄坤斌………………………………329.十年磨剑——浅议《药品生产质量管理规范》的实施及功绩山东省食品药品监督管理局 汤万培………………………………………3810.对我国实施GMP二十年的几点认识和体会山东省食品药品监督管理局 杜建国………………………………………4311.药品GMP认证现场检查管理探讨福建省食品药品监督管理局 黄怀元………………………………………4912.药品生产企业通过GMP认证后建立切实有效的监管机制的几点体会浙江省绍兴市食品药品监督管理局 邵水娟………………………………5313.一番耕耘 几多收获——中国药品GMP20周年回眸浙江省食品药品监督管理局 苏志良……………………………………5614.坦陈 GMP无锡市药学会 谢博生………………………………………………………5915.中国特色的社会主义道路和中国特色的GMP认证制度江苏省药学会 陈振飞………………………………………………………6316.我国实施药品GMP的回顾与展望江苏省药品认证管理中心 刘凤珍…………………………………………6917.成果 理性 建议――我的感悟江苏省食品药品监督管理局 刘晓梅………………………………………7618.使命和责任——纪念我国药品生产质量管理规范发布20周年上海市食品药品监督管理局 谈武康………………………………………8219.浅谈用科学发展观统领黑龙江制药事业发展黑龙江省食品药品稽查局 乔振宽…………………………………………8620.亲历《药品生产质量管理规范》实施20年北京市药品监督管理局 刘燕鲁……………………………………………9021. GMP现场检查和认证标准的商榷中国药品生物制品检定所 董关木…………………………………………92

新修订的《药品注册管理办法》（以下简称新《办法》）将于2007年10月1日起施行。为做好新《办法》的贯彻实施，保证新旧《办法》的顺利过渡和衔接，国家食品药品监督管理局将有关事宜通知如下：　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局要认真学习宣传和贯彻新《办法》及其相关规定，统一思想，提高认识，落实药品注册监管措施，切实保证药品的安全、有效和质量可控，维护公众健康。　　2007年10月1日前已经取得《药物临床试验批件》的品种，其临床试验按照原《药品注册管理办法》关于临床试验的要求和《药物临床试验批件》的内容进行。临床试验结束后按照新《办法》的规定申报生产。　　2007年10月1日前受理的申请生产的治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂等高风险品种，国家食品药品监督管理局药品审评中心已经完成技术审评送达药品注册司的，由药品注册司通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心。申请人自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出生产现场检查的申请，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批药品，送负责该药品标准复核的药品检验所检验。　　2007年10月1日前受理的申请生产的治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂等高风险品种，国家食品药品监督管理局药品审评中心尚未完成技术审评的，由国家食品药品监督管理局药品审评中心按照新《办法》的要求通知申请人申请生产现场检查。上述品种的检验费用由国家食品药品监督管理局统一支付。国家食品药品监督管理局根据生产现场检查和药品抽验结果决定是否发给药品批准文号。　　生物制品注册申请的生产现场检查，由国家食品药品监督管理局组织对生产工艺的可行性进行核查。　　2007年10月1日前受理的申请生产的对除治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和生物制品之外的其他注册申请，在通过技术审评后，发给药品批准文号，由各省（区、市）局组织开展生产现场检查和首批产品的抽验工作，检验合格后方可上市销售。首批产品的抽验可结合各省（区、市）年度药品抽验计划一并进行，具体工作程序和要求由各省（区、市）局自行制定。　　2007年10月1日起，根据新《办法》获得生产批准的品种，其药品标准即为正式标准。此前已批准的药品试行标准，仍按照原《药品注册管理办法》关于药品试行标准转正的程序和要求，申报和办理药品试行标准转正。　　按照药品管理的体外诊断试剂的注册，遵照国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的规定和相关技术要求执行。　　国家食品药品监督管理局已发布的药品注册各类规范性文件，新《办法》已有规定的，按照新的规定执行，其原规定同时废止；新《办法》没有规定的，其他规范性文件的相关规定继续有效。　　对新《办法》实施中遇到的问题，请各地通过国家食品药品监督管理局网站《28号局令执行专栏》及时反馈。（2007.09.28）---转自国家食品药品监督管理局

根据国家食品药品监督管理局于今年2月20日发布的最新通知获悉，国家食品药品监督管理局开始启用新版GMP证书了。以下为新闻内容：关于启用新版本药品GMP证书的通知 食药监办安137号 2011年08月20日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　为做好《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（药品GMP）实施工作，国家局修订了《药品GMP证书》样式，于本通知发布之日起正式启用。现将有关事项通知如下：　　一、各省级食品药品监督管理部门应按照《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》（国食药监安〔2011〕101号）要求，对通过新修订药品GMP检查认证的剂型（产品），进行编号并发放新版本的《药品GMP证书》。对按照规定于2011年3月1日前已受理并按照《药品生产质量管理规范（1998年修订）》标准检查认证的剂型（产品），在通过认证后发放原版本《药品GMP证书》。　　二、新版本《药品GMP证书》颜色为淡蓝色，内容、格式与原版本《药品GMP证书》相同。具体样式附后。　　三、各省级食品药品监督管理部门要加强《药品GMP证书》的管理，认真做好编号、登记、发放工作，做到有序、不乱，平稳过渡。　　请各省级食品药品监督管理部门根据行政区域内药品认证检查工作实际，与国家局行政受理服务中心联系并领取新版本《药品GMP证书》。　　国家局药品安全监管司联系人：翁新愚、郭清伍　　电　话：010—88330812、88330852　　传　真：010—88330854　　国家局行政受理服务中心联系人：刘　思、张彦丽　　电　话：010—88372751、88370563　　传　真：010—88363840　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局办公室　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年八月二十日新版GMP证书和老版有什么区别？是不是更好看些？

2014年04月11日 发布 　　为保障公众健康,切实提高化妆品质量安全保障水平，国家食品药品监督管理总局近期组织对宣称祛痘/抗粉刺和美白/祛斑类化妆品进行国家监督抽检。标示为“二月白神奇粉刺露”等6批产品检出禁用物质,其中2批产品同时检出限用物质超标(名单见附件)。　　国家食品药品监督管理总局要求, 地方各级食品药品监管部门要督促行政区域内化妆品生产经营者（含网售）立即开展自查工作，对通报的不合格产品一律下架并停止销售。对中国广西桂林二月白化妆品厂、桂林二月白美容保健品有限公司、深圳优迪化妆品有限公司和韩国.韩雪伊人国际化妆品（深圳）有限公司涉嫌无证生产行为及其生产的全部产品依法查处。追查制售假冒伪劣化妆品的黑窝点，严厉打击违法违规行为；涉嫌犯罪的,移交公安部门查处。

各位大侠，本人进入了食品药品监督管理局的面试，但面试中有技能测试这一项，本人不是学药学的，想知道都是些什么技能啊？希望有知道的人帮忙解答一下，万分感谢啊！！！

为保障公众健康，严厉打击化妆品生产经营中违法使用禁限用物质行为，根据国家食品药品监督管理总局工作部署，河北、吉林、福建、山东、湖南省食品药品监督管理局对行政区域内宣称美白/祛斑类和染发类化妆品开展2013年国家化妆品监督抽检工作。本次共监督抽检产品505批，不合格产品6批，其中4批产品检出禁用物质，2批产品检出限用物质超标（名单见附件）。　　国家食品药品监督管理总局要求，地方各级食品药品监管部门要督促行政区域内化妆品生产经营者立即开展自查工作，对通报的不合格产品一律下架并停止销售。要进一步加强对有关生产经营者的监督检查力度，加大对有关产品的抽检频次，及时发现违法违规行为并一律从严从重查处，涉嫌犯罪的，一律移交公安机关处理，切实规范生产经营秩序。

哪位大神有国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2012005；食药监办许[2010]114号；国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2012004、2009024保健食品中非法添加褪黑素、佐匹克隆、氯苯那敏、扎来普隆的补充检验方法；国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2013002这几个补充标准PDF，分享一下谢谢。

一、国家食品药品监督管理总局接到报告，美可高特（中国）羊乳有限公司2015年6月16日生产的规格为365克/罐的“美可高特”牌“配方羊奶粉（1）”和宁夏红果乳业有限公司2015年6月19日生产的规格为900克/罐的“红果”牌“优尔特智冠婴儿配方奶粉（1）”检出阪崎肠杆菌。 阪崎肠杆菌是存在于环境中的一种致病菌，对0～6月龄婴儿，尤其是早产儿、低体重儿以及免疫力缺陷婴儿存在较高健康风险。按食品安全国家标准规定，阪崎肠杆菌在婴儿配方乳粉中不得检出。　　二、美可高特（中国）羊乳有限公司、宁夏红果乳业有限公司要立即停止生产，彻底查清污染原因，并进行整改，整改结果报所在地省级食品药品监管部门，并经省级食品药品监管部门验收合格方可恢复生产；立即停止销售、公开召回上述产品，并将2批次产品生产、销售数量和销售流向，报告所在地省级食品药品监管部门；立即对在售的各批次婴幼儿配方乳粉进行检验，并向社会公布检验结果，检验发现的不合格产品要立即停止销售，及时召回。　　三、各经营单位要对所销售的婴幼儿配方乳粉进行检查，对上述不合格产品及时下架、封存。各地食品药品监管部门要督促生产经营单位采取销毁、无害化处理等措施，防止其流向市场。　　四、天津市、宁夏回族自治区食品药品监管部门要对相关企业立案调查，调查处置情况于2015年10月30日前报国家食品药品监督管理总局。　　五、国家食品药品监督管理总局提醒广大消费者，凡购买上述不合格产品的消费者应停止给婴幼儿食用，及时与生产企业或经销商联系。在市场上发现上述不合格产品，请拨打12331热线进行投诉举报。

2006年3月15日，国家食品药品监督管理局公布《药品说明书和标签管理规定》（以下简称24号令），此后，针对企业更换说明书和标签的实际情况，又陆续下发了相关配套文件，对24号令进行了更加具体明确的阐释，同时规定了过渡期政策。目前，24号令即将进入全面施行阶段，为了进一步加强24号令的实施及监督管理，保证药品生产、流通等各环节平稳、有序地完成标签和说明书的更换工作，日前,国家食品药品监督管理局印发《关于加强实施工作的通知》（以下简称《通知》），就相关事宜做出明确。　　按照《关于〈药品说明书和标签管理规定〉有关事宜的公告》要求，自2007年6月1日起生产出厂（以生产日期为准）的所有药品，其说明书和标签都应当符合24号令的要求。由于技术原因，有的企业申报较晚，省级药品监管部门还未完成审核。鉴此特规定，药品生产企业已于2007年6月1日前向省级药品监管部门提出修改药品说明书和标签的补充申请，省级药品监管部门尚未完成审核的，各审核部门应当抓紧时间，集中审核，并于2007年7月1日以前审核完毕。[color=blue]药品生产企业于2007年6月1日前向省级药品监管部门提出修改药品说明书和标签的补充申请，2007年10月1日前其生产出厂的药品可以继续使用原标签和说明书。药品生产企业于2007年6月1日前未向省级药品监管部门提出修改药品说明书和标签补充申请的，自2007年6月1日起出厂的药品不得使用原标签和说明书。[/color]　　地方各级药品监管部门在贯彻执行24号令的过程中，应当严格依法行政，引导和督促企业自觉遵守24号令，发现涉嫌违法的行为，应当及时与药品生产企业所在地省级药品监管部门沟通（属于进口药品的，应当及时与国家食品药品监督管理局沟通），以审核备案后的说明书和标签为依据，及时纠正违法行为。　　按照《药品管理法》第五十四条的规定，药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。24号令对药品包装标签做出进一步明确的规定，其中第三条有关药品说明书和标签应经核准的规定，第二十四条有关药品名称的规定，第二十七条有关药品商标的规定，目的是要加强药品说明书和标签的管理，重在强调药品说明书、通用名、商品名应当严格按照药品管理法律法规规定的程序进行审批，药品说明书和标签中的任何文字、标识等信息都不得扩大或者暗示药品疗效、误导消费者，并着力解决“一药多名”产生的负面影响。各级药品监管部门要依法加强对药品说明书和标签的审查和监督管理，药品说明书和标签未经药品监管部门审批，一律不得使用。对未经批准使用标签和说明书、擅自增加适应症或者功能主治等严重违反《行政许可法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及24号令规定的行为依法进行查处。（2007.06.01）

近日，国家食品药品监督管理局下发《关于进一步加强春节期间餐饮服务环节食品安全监管工作的通知》，部署各地进一步加强春节期间餐饮服务环节食品安全监管，确保人民群众饮食安全。你认为效果会如何？

2014年7月20日，媒体披露了上海福喜食品有限公司的食品生产过程存在违法违规行为，麦当劳等连锁食品经营单位使用问题食品原料。对此，国家食品药品监督管理总局立即部署安排对该事件进行全面调查处理。　　一是要求上海市食品药品监督管理局要迅速行动，对上海福喜食品有限公司立即采取控制措施，停止生产经营活动，封存所有原料和产品，对企业的违法违规行为要追根溯源，一查到底，严肃查处。涉嫌犯罪的，坚决移送公安机关。　　二是部署各地食品药品监督管理部门对欧喜投资（中国）有限公司（上海福喜食品有限公司投资方）在河北、山东、河南、广东、云南等地投资设立的所有食品生产企业立即开展全面彻查，严密排查企业原辅料购入和使用、生产过程控制、产品销售记录等，对发现的违法违规行为严肃查处；由当地食品药品监管部门派出专门执法人员，对企业实行现场监管。　　三是安排各地食品药品监督管理部门迅速对使用上海福喜食品有限公司产品的餐饮服务单位进行全面突击检查，责令餐饮服务单位立即停止销售、使用并就地封存上海福喜食品有限公司生产的所有食品。重点检查企业是否落实了食品安全主体责任，采购、储存、使用的食品原料是否落实了进货查验和索证索票要求，是否存在使用过期、变质食品原料加工制作食品行为等。对检查中发现的违法违规行为，食品药品监管部门应依法依规查处。　　国家食品药品监督管理总局已发出紧急通知，再次强调，各地要结合国务院食品安全办日前下发的《关于深入开展肉及肉制品检查执法工作的通知》精神，深入开展肉及肉制品专项整治，确保广大人民群众的饮食安全。

国家食品药品监督管理局召开全国视频会议 部署食品安全综合监督工作 来源： 国家食品药品监督管理局 2008-03-05 2008年3月4日，国家食品药品监督管理局召开全国食品安全综合监督工作视频会议，部署近期食品安全综合监督工作。国家食品药品监督管理局党组副书记、副局长刘怡出席本次会议并讲话。　　刘怡指出，在各部门、各地方政府和社会各界的大力支持下，各级食品安全综合监督部门不断深化对职能定位和监管规律的认识，不断开拓工作思路，不断丰富工作内容，不断创新工作方法，不断提升监管能力，为食品安全综合监督工作奠定了坚实基础。尤其是各地结合实际，推进了制度创新、组织创新、体制创新、机制创新，如上海在监管体制创新方面，北京、广东在食品安全立法方面，江西、成都在整合检测资源方面，浙江在宣传教育方面，山东、江苏在基层监督网络建设方面，云南在发挥监察专员作用方面，安徽、吉林在食品安全示范县创建方面，湖北、宁夏在综合评价方面，河南、贵州在专项整治方面等，都进行了积极探索，积累了经验。　　刘怡要求，一是认真学习、深刻领会党的十七大精神。解放思想、求真务实、结合各自实际，因地制宜，有针对性地研究制订食品安全保障各项措施，不断改进和加强监管工作。二是认真履行综合监督职能。继续推进国家食品药品安全“十一五”规划的实施，深入开展食品安全专项整治，完善食品安全应急体系，加强重大食品安全事故查处和督查督办，抓好食品安全示范县创建和食品安全信息监测等工作。当前要重点做好今年的食品放心工程管理指标综合评价工作，督促做好奥运食品安全保障工作。三是切实加强组织领导。要积极争取地方党委、政府加强对食品安全监管工作的重视和领导，把食品安全监管工作作为“一把手”工程，摆到更加突出位置。四是继续加强队伍建设。加强党风廉政建设和反腐败工作，严格执行廉洁从政的各项制度，把廉政建设和勤政建设相结合，建设一支勤政廉政、高效务实的干部队伍。　　在本次会议上，国家食品药品监督管理局食品安全协调司和食品安全监察司负责人分别部署近期工作，湖北省、安徽省、江苏省和云南省食品药品监督管理局分管负责人分别进行了会议交流发言。全国各省（区、市）食品药品监督管理局（药品监督管理局）、北京市食品安全委员会办公室、计划单列市和副省级省会城市食品药品监督管理局、新疆建设兵团分局分管负责人和食品安全工作有关人员，国家食品药品监管管理局办公室、政策法规司、食品安全协调司、食品安全监察司、人事教育司、信息中心有关人员参加了本次会议。

食品药品监管总局关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知食药监械监〔2014〕234号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：　　为提高医疗器械生产监管的科学化水平，明确各级食品药品监督管理部门的监管责任，根据《医疗器械监督管理条　例》（国务院令第650号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），总局组织制定了《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》，现印发给你们，请遵照执行。　　附件：医疗器械生产企业分类分级监督管理规定　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局总局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年9月30日

国家食品药品监督管理局曝光22种假冒保健食品“7色瘦”等产品为假冒保健食品 掺入化学药物成分2月7日国家食品药品监督管理局曝光了“7色瘦”等假冒保健食品，并要求各省（区、市）食品药品监督管理局依法严肃查处。　　据国家食品药品监督管理局网站消息，近日，食品药品监督管理部门通过保健食品专项监督检查和抽验，发现，由美国恒生元药业集团、厦门万胜生物科技有限公司总代理生产的“7色瘦”，美国默克制药公司监制、威海清华紫光科技开发有限公司生产的福莱健牌褪黑素软胶囊等批次产品为假冒产品，并检出化学药物成分。　　针对此次抽查结果，国家药监局要求各省（区、市）食品药品监督管理局依法加强辖区保健食品市场监督检查，发现上述产品，依法采取控制措施；对生产经营上述产品的企业，依法严厉查处；涉嫌刑事犯罪的，及时移送公安机关。　　同时，国家食品药品监督管理局提醒消费者不要购买上述产品，一经发现违法产品，及时向当地食品药品监督管理部门举报。消费者可以登录国家食品药品监督管理局官方网站查询保健食品的许可信息。

关于印发国家食品药品监督管理局国产特殊用途化妆品行政许可批件等式样的通知 国食药监许134号 2011年03月28日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：　　为规范化妆品行政许可工作，根据《化妆品行政许可申报受理规定》、《化妆品产品技术要求规范》等有关要求，　　国家食品药品监督管理局制定了《国家食品药品监督管理局国产特殊用途化妆品行政许可批件》（式样）、《国家食品药品监督管理局进口特殊用途化妆品行政许可批件》（式样）和《国家食品药品监督管理局进口非特殊用途化妆品备案凭证》（式样），现予印发，请遵照执行。　　自2011年4月1日起受理的化妆品行政许可（备案）申请，按照本通知执行。　　附件：1．国家食品药品监督管理局国产特殊用途化妆品行政许可批件（式样）　　　　　2．国家食品药品监督管理局进口特殊用途化妆品行政许可批件（式样）　　　　　3．国家食品药品监督管理局进口非特殊用途化妆品备案凭证（式样）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年三月二十八日

日前，国家食品药品监督管理局正式发布[url=http://www.sda.gov.cn/09ypzcnb/09ypzcnb.rar][color=#800080]《2009年药品注册审批年度报告》。[/color][/url]报告由2009年药品注册管理工作情况、2009年批准药品生产上市情况、2009年批准药品临床研究情况、2009年重要治疗领域的药品批准情况、2009年药品注册申请受理情况和结语6部分组成。报告共7000余字，图文并茂地展示了2009年药品注册工作的进展与成效。 报告从完善药品注册法规体系、加强药品研究过程的监管、加大技术审评科学公开透明、完成应急防控药品审批四个角度，阐述了2009年药品注册工作的重要举措。 报告显示，2009年的药品注册申请受理总量为6428件，其中，境内申请5128件，包括2336件新申请和2792件补充申请；境外申请1300件，包括新申请614件和补充申请686件。药品注册申请全年受理总量已连续3年稳定在6000至7000件左右。 报告显示，2009年国家局共批准生产上市药品申请3100件（以受理号计，下同），其中含2008年集中审评后续批准的过渡期品种2308件。按照新的《药品注册管理办法》规定，审评并批准了新药、改剂型、仿制药及进口药品注册申请共计792件。其中，化药548件，中药92件，生物制品38件。 2009年化药新药占化药批准品种总数的比例为32%，中药新药占中药批准品种总数的比例为78%。2009年首次出现了批准新药比率升高、重复申请降低的现象。这表明2007年新版《药品注册管理办法》颁布以后，我国采取的一系列规范审评、鼓励创新的政策导向产生了良好效应。 通过开展药品注册现场核查、药品批准文号清查、过渡期品种集中审评、实施新修订的《药品注册管理办法》及其配套法规文件等措施，经过连续几年的努力，药品审评审批改革已经取得显著成效，药品注册管理不断规范，药品研制秩序持续好转，药品注册申请数量趋于理性，质量进一步提高，有效保障了人民群众用药安全有效。 从今年起，国家食品药品监督管理局将逐步建立和完善药品注册审批年度报告制度，积极推进药品注册审批信息公开和工作透明，为鼓励新药创制，促进医药产业结构调整和产品结构优化提供有效指导。[table=100%,#d7eaf9][tr][td]附件1：[/td][td][url=http://www.cde.org.cn/attachmentout.do?mothed=list&id=3500]2009年药品注册审批年度报告.rar[/url][/td][/tr][/table]

2008年食品药品监督管理工作座谈会在宁、黔召开 邵明立：奥运食品药品安全保障是当前重中之重 来源： 国家食品药品监督管理局 2008-07-30 2008年7月22日和7月24日，“2008年食品药品监督管理工作座谈会”分别于宁夏回族自治区银川市和贵州省贵阳市按南北片区召开。各省（区、市）食品药品监督管理局负责人交流了今年上半年采取的监管措施、工作成效、经验体会，国家食品药品监督管理局局长邵明立总结了上半年工作，部署了下半年工作的重点任务，并提出了要求。　　邵明立指出，上半年，面对突发的自然灾害，面对奥运食品药品安全保障的攻坚战役，全系统各项工作均取得了阶段性重要成果。尤其是严重的地震灾害发生后，各级食品药品监管部门全力以赴加强食品药品监管，保证灾区药械生产供应和质量安全，为维护灾区人民的生命安全、确保社会和谐稳定做出了重要贡献。在全系统共同努力下，灾区没有发生重大食品药品安全事件。在这场特殊的考验中，全系统的广大干部职工忠于职守，无私奉献，团结互助，自强不息，用实际行动证明，全国食品药品监管队伍是一支具有强大凝聚力和战斗力的队伍。　　在兴奋剂专项治理方面，国家食品药品监督管理局联合七部门做了周密部署，依法处理了违规生产、经营兴奋剂的一些企业以及非法发布销售蛋白同化制剂、肽类激素信息的网站。在奥运食品安全保障方面，国家食品药品监督管理局联合其他部门组织开展了奥运食品安全保障督查工作。对6个奥运赛事承办城市进行的全面检查和明察暗访结果表明，兴奋剂治理和食品安全保障工作基本达到预期目标。　　在强化食品药品日常监管，巩固专项整治成果方面，大力规范药品注册秩序、强化药品生产安全监管、整顿药品流通秩序、开展食品安全综合监督工作。上半年，共计收回《药品GMP证书》19张；查处各类案件14.5万件，货值3.6亿元，捣毁制假窝点196个；对181个违法发布广告情节严重的药品采取了暂停销售的行政强制措施；依法向工商行政管理部门移送严重违法的药品广告10057份，向工业和信息化部门移送违法网站328家，向公安机关移送犯罪嫌疑人90多名。目前，2万多个过渡期品种的集中审评正按计划推进；国家级食品安全示范县已增加到131个，省级150多个，示范县建立了示范乡镇、村2000多个。近期，国务院新闻办向社会发布了《中国的药品安全监管状况》白皮书，全面展示改革开放以来药品监管工作取得的巨大成就。　　对于下半年的食品药品监管工作，邵明立强调，全系统仍然面临一些重大的考验，形势不容乐观，丝毫不可放松，要上下齐心，全力以赴。　　首先，要深入细致做好奥运食品药品安全保障。这是当前工作的重中之重。全系统务必狠抓落实，做到精益求精、万无一失，确保奥运食品药品安全保障工作无盲区、无盲点、无断层、无缺漏；要未雨绸缪做好实战准备。国家食品药品监督管理局已经印发了《2008北京奥运会药源性兴奋剂生产经营管理突发事件应急预案》，各省（区、市）对食品药品突发事件要加强监测，做到“早发现、早报告、早控制、早解决”，确保事态可控、影响可控。　　其次，要科学推进灾后恢复发重建工作。灾区食品药品监管部门要尽快制定重建规划，恢复监管能力，加大监管力度，确保不发生重大食品药品安全事故。要积极稳妥地恢复药品生产经营秩序，决不能盲目恢复生产、经营，埋下质量安全隐患。要科学编制恢复重建规划，灾区要尽快完成恢复重建的调查摸底，及时、准确地上报受灾情况，把基础设施灾后重建纳入地方重建规划。全系统要继续以各种形式支援地震灾区的灾后重建，发扬“一方有难，八方支援”的精神，帮助灾区把食品药品监管工作恢复到正常水平。　　第三，要统筹抓好食品药品日常监管。在抓好抗震救灾和奥运保障工作的同时，切实做好日常监管，确保各项任务都能够按计划完成。在研制环节，要按时完成集中审评工作，尽快恢复正常审评秩序。在生产环节，要全面完成注射剂类药品生产工艺和处方核查工作。在流通环节，要继续强化药械经营许可监管，开展打击假冒狂犬疫苗、中成药非法添加等专项检查。在使用环节，进一步完善药品不良反应监测预警机制，加大对特殊药品的监管力度。　　第四，要积极稳妥地推进机构改革工作。要切实把思想认识统一到中央关于深化行政体制改革和强化食品药品安全监管的要求上来。按照《国务院机构改革方案》和国务院印发的国家食品药品监督管理局“三定”规定要求，完善监管体制，提高监管效能，为强化食品药品监管、确保公众饮食用药安全提供更加完善的体制保障。要围绕新增职能开展调查研究，深入学习有关法律法规，结合实际提出监管思路，做好履行新职能的各项准备工作。　　第五，要高度重视维护社会稳定工作。各级食品药品监管部门一定要充分认识维护社会稳定的重大意义，进一步增强忧患意识和危机意识，要加强内部维护稳定工作，强化应急值守工作，要把信访工作放在突出位置。　　国家食品药品监督管理局副局长刘怡、张敬礼分别出席了两地的座谈会。国家食品药品监督管理局有关司局负责人和各省（区、市）食品药品监督管理局主要负责人参加了会议。邵明立局长出席2008年食品药品监督管理工作座谈会

中考、高考即将来临，个别不法企业利用报纸、网络等虚假夸大宣传，宣传产品具有补脑、提高智商等功能，误导消费者；有些家长为了考生能够取得好成绩，盲目选购使用保健食品，给消费者带来安全隐患，也给不法企业非法谋利提供可乘之机。为保障消费者合法权益，正确认识和合理使用保健食品，谨防上当受骗，国家食品药品监督管理局提醒消费者：一、国家从来未批准过补脑、提高智商等功能的保健食品。国家批准的改善记忆、缓解体力疲劳、增强免疫力等功能的保健食品不适用于补脑、提高智商、缓解脑力疲劳。消费者在选购保健食品时，要理性消费，谨防受骗，切忌相信个别不法企业的虚假夸大宣传。二、消费者要合理使用保健食品。有些保健食品原料不太适合考生使用，且产品有规定的适宜人群和不适宜人群及食用量，消费者在购买时要仔细查看。保健食品不能代替药品，考生如感到身体不适，应及时就医，不要盲目食用保健食品，以免延误病情。三、消费者若需购买保健食品，应到信誉好、证照全的正规销售场所购买。购买时要认准保健食品标志和批准文号，仔细察看包装上厂名、厂址、联系电话、生产日期、有效期限等，并妥善保管购物发票和相关凭证。不要购买无保健食品标识的非法保健品，发现违法生产经营保健食品的，可及时向当地食品药品监督管理部门举报。四、食品药品监督管理部门将进一步加强对改善记忆、缓解体力疲劳、增强免疫力等功能的保健食品安全风险监测和监督检查，及时发布消费预警，对监管中发现的违法违规行为，一经查实，将依法严厉查处。食品药品监督管理部门提醒广大考生不要盲目食用保健食品，在考试前要合理饮食，注意劳逸结合，保持良好的睡眠和愉悦的心情，做好心理的调节与放松，以最好的精神状态迎接考试。祝愿广大考生取得好成绩。

[color=#00008B][color=#00FFFF][color=#DC143C][size=4][center]国家食品药品监督管理局“三定方案”进入组织实施阶段[/center][/size][/color][/color][/color]2008年09月03日 发布 　　近日，国务院批准了《国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》。　　国家食品药品监督管理局职责有两个大的变化，一是将综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故的职责划给卫生部；二是将卫生部食品卫生许可，餐饮业、食堂等消费环节食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理的职责，划入国家食品药品监督管理局。　　国家局职能调整之后的工作范围包括：　　（一）制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章制度。　　（二）负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。　　（三）制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。　　（四）负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作。　　（五）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。　　（六）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。　　（七）负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。　　（八）监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。　　（九）组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。　　（十）指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。　　（十一）拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。　　（十二）开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。　　（十三）承办国务院及卫生部交办的其他事项。　　根据上述职责，国家食品药品监督管理局设10个内设机构：办公室（规划财务司）、政策法规司、食品许可司、食品安全监管司、药品注册司（中药民族药监管司）、医疗器械监管司、药品安全监管司、稽查局、人事司、国际合作司（港澳台办公室）。国家食品药品监督管理局机关行政编制为197名。　　机构改革后，食品药品监管职能的调整将有利于进一步落实食品安全综合监督责任，进一步理顺医疗管理和药品管理的关系，体现精简统一效能的改革原则和决策权、执行权、监督权既相互制约又相互协调的要求，强化食品药品安全监管，这也与深化医药卫生体制改革的总体思路相吻合，必将对卫生改革与发展起到推动作用，更好地保障人民群众身体健康和生命安全。　　9月1日，国家食品药品监督管理局局务会审议并原则同意了国家食品药品监督管理局机关司局的详细职责以及各司局相关处室的职责，即国家食品药品监督管理局机关“三定”规定，近日将公布。这标志着国家食品药品监督管理局贯彻落实《国务院机构改革方案》完成了阶段性任务，进入到具体的组织实施阶段。　　下一步，国家食品药品监督管理局将按照国务院机构改革方案和卫生部的要求，积极稳妥地实施机构改革方案，转变职能，提高效能，为整体推进医药卫生体制改革，确保群众饮食用药安全，提高群众健康水平打好基础，不断建立履行新职能的工作机制，同时积极调整工作关系，完善工作制度，修改完善机关工作规则，确保新职能的顺利运行。　　国家食品药品监督管理局将按照新职能的要求，以更加奋发有为的精神状态进一步落实科学发展观，进一步实践我们一再倡导的科学监管理念，加大监管力度，加强队伍自身的建设，履行好国务院赋予我们的职能和责任，把我们的食品药品监管工作做得更好。 【相关链接】 国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知 [em0815]