第三方独立医学实验室

第三方医学实验室投资方案（简版）1.名词解释1.1医学检验医学检验（或称医学诊断），是运用现代物理化学方法、手段，使用各种光电医疗仪器设备及化学试剂，对病人的血液、体液、分泌物或脱落细胞等标本进行化验检查，以获得病原、病理变化及脏器功能状态等资料，为临床诊断、治疗提供依据。医学检验分为临床检验与医学实验技术两方面，临床检验是临床医生确诊的必要手段之一，医学实验技术主要侧重于实验操作方面，为研究所、实验室输送实验技师。在本报告中，医学检验、医学诊断、医学检测、临床检验均为同义。1.2医学独立实验室（ICL）医学独立实验室（Independent Clinical Laboratory），是指在卫生行政部门的许可下，具有独立法人资格，从事医学检验和服务的医疗机构。ICL 在法律上是独立的经济实体，有资格进行独立经济核算并承担相应法律责任，在管理体制上独立于医疗机构，能立场公正地提供第三方医学检验的医学检验所。医学独立实验室亦可称为独立医学实验室、第三方医学实验室或第三方医学检验所等。2.项目概况以湖南为例：假设某公司在湖南成立子公司，即独立医学实验室。项目建设地点为长沙，总投资预计3400万元（注册资金3400万），其中固定资产投资2600万元（假设场地已有，仅需装修）、流动资金800万元。3.行业特点l投资大、准入门槛高、利润高l先发优势和品牌效应l服务地域性和季节性l轻资产运营l高端人才稀缺4.国外市场目前第三方医学检验行业在欧美、日本、澳大利亚、香港等发达国家和地区较为成熟。欧美日等发达国家第三方医学检验已占其临检市场的约三分之一份额。其中，美国第三方诊断市场规模超过200亿美元，而日本则接近约100 亿美元。发达国家行业年复合增长率保持在5%-7%左右。以美国为例，美国独立检验所在 2007 年度的销售收入约160 亿美元，约占医学检验市场份额的35%。Quest和LabCorp两家经营规模最大，均可开展3000余项的诊断项目。近年来，Quest和LabCorp的销售净利率在8-12%之间浮动，毛利率一直稳定在40%以上。Quest Diagnostics 至今已有员工约43000人，在全球有超过2000 家患者服务中心，超过33 家区域性医学检验所，每年完成超过1.5 亿次诊断试验，2009 年总收入超过75 亿美元。5.国内市场国内独立医学检验所发端于上个世纪80 年代，初见规模于21 世纪初。受市场发展较晚和医疗制度等影响，中国第三方医学检验行业尚处于发展初期，整体市场规模较小。2008年，国内医学检验市场规模约为700 亿元，其中独立医学检验所市场规模约为7 亿，仅占1%市场份额。并且中国第三医学诊断市场可检验的项目仅1000多项，而国外发达国家如美国可达4000多项，医学诊断水平差距明显特别是基因/分子诊断细分市场。目前，国内独立医学检验所的数量保守估计已超过 100 家，遍及全国各大城市，主要有企业为金域、迪安、艾迪康和高新达安，四家公司合计市场占有率为70-80%，其中金域占20%以上，迪安和艾迪康均在15-20%，高新达安为10-15%。尽管国内独立医学检验所的数量不少，但是这些独

想请问一下，我们公司租了一幢办公楼作为独立法人的第三方检测公司。主要是水，气，噪音的检测。现在我们正在装修这幢大楼，主要是做一些隔断，在第三方实验室验收的时候，有没有要求用作隔断的材料必须是阻燃的啊。。请各位大侠帮忙给予答应。。我是江苏这边的。。谢谢

第三方实验室（子公司）由XXX公司(母公司)全资出资设立，但子公司与母公司的企业法人是同一个人，是否可行？如何保证独立性？子公司是否可以接受母公司的委托检测？谢谢！

第一方或第二方实验室如何变成第三方实验室？CNAS-CL01的4.1.4条款备注2如何理解，第三方实验室如何证明其公正性？第一方不是也要证明其独立公正性吗。

企业内部实验室申请cnas，对实验室进行了独立运行的授权，这种情况是第一方还是第三方？如果是第一方，是不是完全可以公用公司的记录表单文件？如果是第三方，是不是所有实验室检测的样品都要按流程进行委托检测？

有没有人知道注册一个第三方的医学检验实验室有什么流程? 需要准备什么样的文件? 需要办哪些文件?谢谢

请问第三方医学实验室是否在计量认证的管辖范围内？医学实验室，又叫临床检验实验室按中国目前的规定，医学实验室也等同医疗机构来管理。虽然它是医疗机构，但同时也是实验室，那么按计量法的规定，他们对外出具检测报告，就应该归计量法管，就应该通过CMA才能对外出数据有些省的医学实验室通过了CMA，但有些省的医学实验室似乎没有通过CMA就在营业了是质监局管理不善，还是医学实验室并不一定要过CMA？

有一种习惯，把实验室分为“第一方”、“第二方”、“第三方”，并把“第三方”理解为天然具备公正性的检测机构。然而，追根溯源，这种习惯在合格评定的语境下却是没有理论依据，也不符合逻辑的；正如，国内把政府实验室视为具备“公正性”，而境外却不这么认为一样。一、合格评定的基础标准ISO/IEC17000（GB/T 27000） 2.2-2.4中只规定了“第一方合格评定活动”“第二方合格评定活动”“第三方合格评定活动”；并且没有其它标准文件定义“第一方”“第二方”“第三方”；二、因此，实验室（合格评定机构）的地位，取决于每一次合格评定活动中的定位。即，实验室（合格评定机构）在每个检测合同的定位。简单但未必严谨的解释如下：如果实验室仅接受供方的委托，那么在本次检测中它是“第一方”；如果实验室仅接受需方的委托，那么在本次检测中它是“第二方”；只有在一个三方合同中，供需双方都委托或明示接受实验室的检测结果，它才在这次检测业务中是”“第三方”。所以，并不存在一个所谓“第三方实验室”的标签。炫耀这个标签的，恰恰显示了他的不专业不严谨。BTW：17025对实验室的公正性、独立性要求是一致的，无论这个实验室的性质与在内部架构的地位。再举个例子，把17025对实验室的公正性、独立性要求视为对人手能摸到高度的要求：17025要求所有的人都能摸到2米，有的高个子（独立注册的检测公司）直接就能摸到；而有的稍稍矮一点儿的需要垫块砖头，才能摸到。

第三方实验室是社会实验室，独立于第一方实验室和第二方实验室，为社会提供检测或校准服务的实验室，数据为社会所用。目的：提高和控制社会产品质量。一般使用国家标准或国际标准。 第二方实验室是指需方实验室，组织内实验室或委托某实验室代表其检测或校准供方提供的产品，数据为我所用。目的：提高和控制供方产品质量。一般使用约定标准。 第一方实验室是指供方实验室，组织内的实验室，检测或校准自己生产的产品，或委托某实验室代表其检测或校准自己生产的产品，数据为我所用。目的：提高和控制产品质量，一般使用企业标准。【例如】3A公司生产一批蓝牙耳机，卖给4B公司，3A公司和4B公司的实验室对蓝牙耳机分别进行了测试，后来因为产品质量问题发生纠纷，决定将产品委托给5C公司检测（5C公司与3A和4B没有业务往来和利益冲突）。这个案例中：3A公司的实验室是第一方实验室；4B公司的实验室是第二方实验室；5C公司的实验室是第三方实验室；在认可的时候CNAS对第一方，第二方，第三方实验室的要求没有什么区别；CMA要求法律主体为第三方独立实验室，非独立法人申请仅仅限于政府、事业单位的附属实验室，企业附属的实验室没有独立法人资格不接受申请。

因我实验室正准备申请国家实验室认可，但不是独立法人。能否申请第三方检测机构或许具备那些条件

一周前领导说要我查一下临床第三方实验室认证的要求，经过这几天在网上的搜索我刚明白CMA认证是必须得，但是由于我们作为试剂研发、生产及销售企业，所以貌似这个实验室还必须进行独立注册有独立的法人。我想问的问题如下：1、硬件方面：符合CMA要求的实验室建设，包括建筑、实验台在内，大概投资在多少？2、软件方面：CMA认证是否也和CNAS一样对不同的检测项目要求不同？3、在实验室建成后，人员及设备到位算起，如果请认证公司帮忙的话，整个过程的时间花费大概在几个月？因为是刚接触，所以可能问的问题不专业、表述不清楚，希望各位见谅！

[align=center]企业实验室转成第三方检测实验室的路有多远[/align] “世上本没有路，走的人多了就有了路。”鲁迅先生说的这句话很是精辟。企业这些年也在寻找出路，寻求业绩增长点，加上检测行业的改革，放宽了第三方准入的门槛，企业实验室也可以做第三方实验室了，这让很多企业老板跃跃欲试，也有很多企业实验室完成了华丽的转身，从之前的不直接创收，到盈利不断攀升，那叫一个爽呀。于是乎，很多企业实验室摇身一变，有的或改头换面，有的在原有的基础上稍加改造，有的就更暴力，直接斥巨资成立一个全新的检测公司。有立竿见影的，也有在不断寻找和探索发展之路的，下面就我自己的经历跟大家来分享一下我个人的观点，不对的地方请各位老师专家批评指正，不胜感激。先从我加入的第一家企业说起，这家企业是想借助独立第三方检测实验室为企业的产品做宣传，说白了就是要想说明自己的产品如何好，比如说性能优异，还环保等之类的；老板是科班出身，资源投入这块一点也不含糊，放手让实验室最高管理者发挥，经过2年多的发展，虽然还没有见到明显的经济效益，现在实验的规模已经很大，检测能力和涉及面也是很宽，通过资质认证的项目已达数千项，相信不远的将来，发展会很惊人。由于事业和家庭不能兼顾，我选择了家庭，有点小遗憾吧。 现在就职的这家也是企业实验室转第三方检测实验室，但是老板的定位和支持力度明显不如上一家，给人感觉这家实验室只是名誉上的独立第三方，实质还是企业实验室。同样是企业实验室转第三方检测实验室，差异还真不小。为什么会有这种差异，就我个人的观点来说说企业实验室转成独立第三方检测实验室的困惑和阻碍吧。首选，企业实验室不同于独立第三方实验室，有着很多历史问题，或多或少带有企业的一些毛病，比如说规范性、标准化、严谨性不足，举个很简单的例子，很多企业的样品分析过程中是随便拿个一次性的塑料杯取点样品来测试某些指标参数，根本没有样品的详细信息，这样样品数量多了很容易分不清谁是谁，最要命的是记录这块太随意，有的是记在白纸上，有的是记在自己的笔记本上，有的是写在样品杯上。。。反正是五花八门；而独立第三方实验室是必须要规范化的，有严格要求的原始记录，包括固定的格式等等。 其次是企业实验室虽然转成独立第三方检测实验室了，但是由于企业管理者对这个实验室的定位不清晰，或者说依赖程度还是很大，还是藕断丝连，企业内部的相关部门思想还没有转变过来，还是会把实验室当成企业内部的质控部门，还是按照以前的习惯来运作。这样一些规范化、标准化的一些要求很难执行下去，需要实验室管理者反反复复强调，甚至是闹得大动干戈，有的时候不得不采取明文规定强制要求，但是执行起来还是大打折扣、差强人意。不要求，实验室乱成一锅粥，要求严了说你矫情。 最重要的个人认为还是领导的重视程度，或者说这个实验室的定位，是要守着企业的一亩三分地还是要植树造林。这就需要企业老板和实验室最高管理者达成一致，目标明确，战略眼光，真正做成朝着某方向发展的独立第三方，不受企业各级部门的影响，尤其是独立性和公正性方面，更要体现出独立第三方实验室与企业实验室的不同。要看重视程度如何，最高管理者对资源配置和方向的定位最能体现，人员配备是否满足，设备环境是否符合，升级改造是否一步到位，计划是否实施到位，反之就是缓慢发展，不会有大的突破。 最后就是企业老板要授权更要放权，不要想着一企两用，这边想着实验室既能成为企业的质控部门，那边又能对外服务赚钱，界限不分明，这样的独立第三方就是伪第三方，注定发展壮大不了。 企业转成独立第三方的路有多远，关键取决于企业管理者的定位和发展思路，选择对了，很快转型成功，完成华丽转身，选择错了，徘徊不前甚至转型失败。啰嗦了这么多，这就是我对企业实验室转成独立第三方的一些见解和看法，不知道你是否认同？

第三方实验室具备自身的优势：第三方这个是未来检测实验室的大的发展趋势吗？

一大早看新闻，看到：河北首家第三方检测机构成立 http://www.instrument.com.cn/news/20121107/084984.shtml 一看名字，叫“河北省邯郸市食品食用农产品安全检测中心”，明明就是政府的嘛，而且政府的实验室多的是，比如质检所、监测站、药检所、检科院等等……又为何变成首家第三方实验室呢？ 原来这里有一个概念我们一直没弄清楚，或者一直“被混淆”。第三方检测（或者说第三方实验室）我们可能一直搞不清楚到底如何界定。 比如说政府的实验室，他们也可以取得CMA资质作为第三方，在申请CNAS认可的时候政府实验室通常也是在自己定位为第三方。 但是，国外可不这么认为，比如国美CPSC就明确将实验室分成了三类： 第三方实验室：以认证为目的，但不是由儿童产品的制造商或私有品牌商拥有、管理或控制的实验室； 受保护实验室：以认证为目的，由儿童产品的制造商或私有品牌商拥有、管理或控制的实验室，必须根据“受保护”实验室附加法定标准进行认可； 政府实验室：由政府全部或部分拥有或控制的实验室，必须根据“政府”实验室附加法定标准进行认可； CPSIA第102节对儿童产品提出了强制性的第三方测试和认证要求，规定在CPSC发布经认可的第三方合格评定机构清单90天后，制造商或进口商必须提交样品给这些机构进行检测，以证明其产品符合规定要求。而第三方合格评定机构则由CPSC直接认可，或指定独立认可机构进行认可。 CPSC对第三方实验室的认可相对简单，而对受保护和政府实验室有附加的条件。 也就是说至少在美国，他们并不太认可政府的实验室，更不会把他们归为第三方，他们完全否定了这种既当球员又当裁判员的模式。 所以对第三方的界定，需要根据时空的不同区别对待。 各位网友，你是如何理解和界定的呢？

有咨询了两家咨询机构，一家说第二方即企业内部的实验室认可，实验室管理者要直接汇报法人，第三方要有独立的法人另一家则回复如下个企业内部的实验室想申请CNAS认可，若其未来的方向是想对外营业，向第三方提供服务收取费用的；和其未来方向是不对外营业，纯粹是为企业内部自行服务，只为做为一个行业标杆的目的。这两者在体系文件上、组织架构上、未来认可上的区别： 1、体系文件上、组织架构上:第三方应有更严格的公正性要求(这个在项目指导服务中会去着重的)2、认可上：基本上是一样的要求，因实验室认可是对技术为主的。个人对第二家的回复有质疑，请通过认可的来帮忙说说

现状：现在是生产企业里的实验室，已经完成了CNAS体系的认证目标做成第三方实验室，以实验室为独立法人进行申请问题：在[url=https://www.ouryao.com/]GMP[/url]符合性检查或者是飞行检查等等过程中，是否会提缺陷，这个应该怎么融合和执行，求指导

请教大家一个问题，我们是企业内部实验室，之前一直是申请CNAS第一方。现在公司领导层，考虑申请CNAS第三方，但不考虑申请CMA（可能觉得繁琐吧）。现有2个问题，1. 申请CNAS第三方须满足什么条件？必须注册登记、独立法人、成立专门机构吗？还是依旧作为企业内部一个部门能申请？ 2. 申请了CNAS第三方，是否可以对外接业务，开具检测报告，并加盖CNAS标识？希望大家多多讨论，有类似经历的同行能不吝赐教，谢谢~~~

其含义如下： 1、第一方实验室是组织内的实验室，检测/校准自己生产的产品，数据为我所用，目的是提高和控制自己生产的产品质量。 2、第二方实验室也是组织内的实验室，检测/校准供方提供的产品，数据为我所用，目的是提高和控制供方产品质量。 3、第三方则是独立于第一方和第二方、为社会提供检测/校准服务的实验室，数据为社会所用，目的是提高和控制社会产品质量。

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第三方实验室申请不同于第一方实验室申请的一些硬性条件？一）有了解到第三方实验室必须要是独立法人，一定吗？又听说只要法律实体的营业执照的经营范围必须要有“检测”这个项目就可以，不一定非要是独立法人？那可以法人授权吗？到底怎样？二）第三方申请必须取得CMA资质，那意思是在申请CNAS第三方实验之前先要取得CMA资质，还是？三）需要独立的财务运算？那意思是第三方实验室的人事招聘、物品采购什么的都得独立吗？这些也会在审核的范围吗？四）在能力验证和实验室能力比对方面与第一方实验室的要求有区别吗，有的话，有哪些区别？五）第三方实验室在初次申请时与第一方实验室的申请资料有哪些是有区别的？欢迎大家留言讨论？

RT：武汉有哪些第三方检测实验室?请各位帮忙推荐一下。有需要请站短！

相信每个具规模的公司都会认可几个第三方实验室，我想了解一下大家在认可第三方实验室的时候有没有一个验收标准，例如一个现场评分表之类的东东。我们现在只要是通过ISO17025的第三方试验室的报告都可以接受，我觉得这个标准太宽了。大家交流一下心得吧。

近几年随着国外实验室的进驻，使国内的实验室面临着信任危机。一般来说我国出具的报告书国外是很少认可的，因为国外认为我们实验室手工操作、人为干预过多，使得检验数据存在很大的人为因素。为了避免这个问题，很多国内的政府实验室都在考察和实施LIMS系统。LIMS最早出现在国内一般都是石油、石化、制药等一些制造行业的实验室，而第三方实验室实施出现较早的属药检行业，上海、广州、北京、大连等药检所先后实施了LIMS系统，并已投入正式运行。而其他行业的第三方实验室也正积极的进行考察、调研。实施LIMS系统成为了第三方实验室的首要任务及必须要解决的问题。据了解，目前我国实施的LIMS系统多为国外厂家的LIMS系统，业内普遍认为国外的LIMS系统更能满足实验室管理的规范，更符合国际的要求。也正是国外LIMS系统的进入，又给我们带来一些新的问题。 帕特智能科技有限公司在和许多第三方检测机构进行探讨、交流后，自行研发出了适合实验室检测流程管理的实验室管理系统LIMS,并且成功给多家知名第三方检测机构上线，比如华测检测、海智检测、中一监测、正方元信等等。这些机构含括了食品第三方检测、环境第三方检测、建工第三方检测等等检测机构，针对不同检测机构对于检测环节的不同要求，为他们量身定制管理模块，使得样品能够从委托登记到最终出具报告中间的每一个环节都专人专项负责，实验室管理者也可以清晰明了的把握整个检测的进度，合理的安排工作。

我公司是要做水质检测第三方实验室，包括水质的化学及微生物的检测，我想咨询一下申请资质认定的流程，在申请认定之前都要做些什么必要的准备？还有生物实验室是否还有申请生物安全实验室的资质认证？

从事品质管理工作10多年了，在这期间接触了很多第三方实验室，尤其是外资的第三方实验室，发现他们有一个共同的经营特点，就是到国内后都是租房运作，极少有置产的，明明四五年饿租金足够买一间厂房的，但他们都是宁愿大把的花租金也不去置产，开始我认为是怕国内环境、市场、政治等不确定因素，才不选则固定资产投入的，但这几年看下来还不是这么简单，这些公司在很多方面显得好像很固执和难以理解，比如现在IT业发达的很，自己办公区域都可以随便找个IT装个服务器，做个网络或管理软件，但这些公司竟然愿意花很多费用租用美国或其他国际知名的网路服务器。这里有什么玄机？大家发表一下自己的意见吧，为什么呢？你可别告诉我外国人傻，比我们精明多了！

在国内开展第三方实验室时，对外开展检测业务，是不是必须还得拿到CMA的资质认定，才能开展，只拿到CNAS的能力认可，是不行的吗？？

食品第三方检测食品第三方实验室如何留住人才？人均产能低，工作强度大，这是短期无法改变的，可是如何留住人才？望大家不吝赐教

想了解下当前市场下的第三方实验室运营境况，及组建程序、成本、流动资金，主要是针对食品方面的第三方实验室。就目前的环境，民营资本是否可行？检测技术上我们团队不存在问题。

问下，第三方实验室机构他们出具的检测报告一定要盖CNAS章？CMA章？仅仅有实验室内部章行吗？怎么理解对应的效力？我有点蒙，同样第三方校准机构出具的校准证书一定要盖CNAS章？CMA章？仅仅有实验室内部章行吗？

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