美国室间质评

p & nbsp & nbsp 近日，美国病理学家协会（CAP）公布了2018上半年CAP-PT(Proficiency Testing)的NGSST（实体瘤高通量测序）能力验证评估报告，据悉全球共有232家国际顶尖的基因诊断实验室报名参加此次测试，共收回188家实验室的反馈结果。 /p p & nbsp & nbsp 搜集到的国内满分通过企业有：凯杰（苏州）中心实验室、贝瑞基因成员企业和瑞基因、迈景基因实验室、北京吉因加医学检验实验室、上海思路迪医学检验所、安可济控股集团下属高通量测序（NGS）实验室、世和基因临床检测实验室、深圳海普洛斯医学检验实验室、臻和科技、泛生子NGS平台、天津诺禾医学检验所、莲和医疗三家医学检验所（北京莲和，杭州莲和，广州莲和）、优迅医学共计13家。 /p p br/ /p p 关于CAP /p p /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/3bfd9658-e4ee-41fd-b054-d1acfd5919a6.jpg" title=" 1.jpeg" / /p p 美国病理学家协会（CAP）是世界最大的病理学家组织，被广泛公认为实验室质量保证的领导者。CAP认可是美国病理学家协会组织的临床实验质量认证计划，在全球被公认为是行业的“金标准”。CAP认可是对实验室技术管理水平的全面认可，通过该认可意味着诊断质量与水准进入国际最高水平行列，并获得全球各相关机构认可。CAP-PT是实验室质量保证的外部监督工具，可以用来识别实验室间的差异，评价实验室的检测能力，提供实验室质量的客观证据，增强实验室用户的信心。同时，CAP-PT评价数据也为实验室认可提供支持。 /p p NGSST项目 /p p NGSST（Next-Generation Sequencing Solid Tumor）室间质评是CAP于2016年新开展的特定用于评估全球基因诊断实验室使用NGS检测实体瘤肿瘤组织基因变异能力的PT项目。本次质评结果依旧采取不计分的方式，共有3个样本，涉及15个肿瘤相关基因的90个位点，阳性点涉及到9个肿瘤相关的驱动基因，包括ERBB2、KIT、EGFR、BRAF、KRAS、ATK1、ALK、IDT1、NRAS，整个过程涵盖实验操作、生物信息分析、结果解读等全流程. 依据CAP对NGSST项目的要求，开展频率为一年2次。 /p p 此次认证通过意味着这些实验室检测水平已达到世界顶尖水准！ /p p br/ /p

近日，国家卫生健康委临床检验中心公布了2020年度新型冠状病毒核酸检测第2次室间质量评价结果，报告显示融智生物以满分成绩通过所有检测项目。融智生物此次参加室间质评所使用仪器是QuanPLEX微流控芯片实时定量PCR分析仪。室间质量评价(EQA, External Quality Assessment)是指，多家实验室分析同一标本，由外部独立机构收集、分析和反馈实验室检测结果，评定实验室常规工作的质量，观察实验室的准确性，通过实验室的比对判定实验室的校准、检测能力及稳定性的质量评价程序。国家卫生健康委临检中心室间质评是目前国内对实验室室间质评的最高标准，此次新型冠状病毒核酸检测室间质评是帮助临床实验室发现检测中存在的问题并进行改进，使得核酸检测在疾病防控工作中更好地得到应用。融智生物由资深质谱研发专家创立，专业致力于生命科学分析仪器设备、耗材及解决方案的研发、生产、销售及服务。此次在新型冠状病毒核酸检测的室间质评中以满分通过，充分证明了融智生物具备了专业的检测技术和严格的质量控制能力。融智生物将以此为动力，持之以恒地为高端生命科学仪器的国产化、国人医疗健康水平的提高做出贡献。

2014年12月15日，卫生部临床检验中心发布2015年全国外周血胎儿染色体非整倍体(T21、T18和T13)高通量测序检测室间质量评价通知，表示将于2015年度正式开展全国外周血胎儿染色体非整倍体(T21、T18和T13)高通量测序检测室间质量评价。 　　室间质量评价也称为能力验证实验(以下简称PT)，是指多家实验室分析同一标本并由外部独立机构收集、反馈实验室上报结果并评价实验室操作的活动，通过实验室间的比对判定实验室的校准、检测能力以及监控其持续能力。长期以来，PT一直是临床实验室和公共卫生实验室质量保证的一个重要组成部分。 　　室间质评目的：提高实验室外周血胎儿染色体非整倍体(T21、T18和T13)高通量测序检测的质量 　　卫生部对全国外周血胎儿染色体非整倍体(T21、T18和T13)高通量测序检测展开室间质量评价，主要目的是提高实验室外周血胎儿染色体非整倍体(T21、T18和T13)高通量测序检测的质量。通知原文如下： 　　&ldquo 新一代高通量测序技术发展迅速，并已由实验室研究进入到临床检测应用，如外周血胎儿染色体非整倍体(T21、T18和T13)检测、胚胎植入前遗传学诊断(PGD和胚胎植入前遗传学筛查(PGS)等，其中外周血胎儿染色体非整倍体(T21、T18和T13)检测目前已有国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准的仪器和试剂。为提高实验室外周血胎儿染色体非整倍体(T21、T18和T13)高通量测序检测的质量，卫生部临床检验中心于2015年度正式开展全国外周血胎儿染色体非整倍体(T21、T18和T13)高通量测序检测室间质量评价。&rdquo 　　2014室间质评结果：绝大多数结果符合预期 　　这并不是卫生部第一次发布全国外周血胎儿染色体非整倍体(T21、T18和T13)高通量测序检测室间质量评价通知，2014年11月，为配合卫计委新一代高通量测序技术应用试点工作，卫生部临床检验中心开展了该项目的全国室间质量评价活动，并要求各临床实验室使用日常所用试剂和程序进行检测。以下是2014室间质评主要结果，数据来源于《全国外周血胎儿染色体非整倍体(T21、T18 和 T13)高通量测序检测室间质量评价调查活动结果报告 》。 　　1、样本情况 　　本次共发放 20 个质评样本，编号分别为 1401、1402、1403、1404、1405、1406、1407、1408、1409、1410、1411、1412、1413、1414、1415、1416、1417、1418、1419、1420。样本为人血浆，样本量为 700µ l。其中 15 份样本用于本次PT 成绩评价，5 份样本用于正式质评发放样本类型的参考，不纳入本次 PT 成绩评价。具体信息见下表。 　　2、各检测平台使用的实验室数及相关参数 　　本次质评涉及多个检测平台(由于 CFDA 为检测仪器和配套试剂共同审批，因此本小结中所提及的检测平台，除 LDT 外，均同时代表该平台及相应的配套试剂)。其中有医疗器械注册证的检测平台：BGISEQ-100(武汉华大基因生物医学工程有限公司)，BGISEQ-1000(武汉华大基因生物医学工程有限公司)，DA8600(中山大学达安基因股份有限公司)等。其他检测平台有：NextSeq CN500，BioelectronSeq 4000，NextSeq 500，Ion Proton，Hiseq2000， Hiseq 2500，Ion torrent PGM。需要说明的是，没有医疗器械注册证的试剂和仪器，均属实验室自用方法(laboratory developed test，LDT)，具体不同平台的参数见下表。 　　3、实验室回报结果情况 　　共计有 81 家实验室回报质评结果，4 家实验室报告了两个平台的检测结果，共计收到结果 85 份，其中有效结果 84 份(即回报结果完整、在截止日期内回报的结果)。医院临床实验室共计回报 73 份结果，独立实验室回报 12 份结果。总体来说，本次质评绝大多数实验室的检测结果均符合预期结果。在 15 份 PT 评价样本中，98.8% (83/84)的实验室与预期结果完全相符，只有 1 家实验室两份阳性样本报告了&ldquo 临界/灰区&rdquo 的结果，其余结果也均与预期结果相符，具体的总体结果回报情况见下表。 　　4、各检测平台不同样本的符合率情况 　　一家使用 Hiseq 2500的实验室报告了 1405 和 1413 号样本(预期结果为 T13 阳性)&ldquo 临界/灰区&rdquo 的结果。其他平台所有实验室检测结果均与预期结果相符，无假阴性和假阳性结果。 　　5、各检测平台对所有样本检测的测序原始数据量和唯一比对 reads 数情况 　　6、PT 成绩情况 　　PT 成绩&ge 80(即 80 和 100 分)的实验室发放质评合格证书 PT 成绩80 分的实验室和未回报完整定性结果的实验室发放质评参加证书。本次质评中，PT成绩为 100 分的实验室 83 家，PT 成绩在 80~100 分(含 80 分)的实验室 1 家。1 家实验室获得质评参加证书。 　　对开展高通量测序 NIPT 临床检测实验室的启示 　　在2014室间质评的报告最后，卫计委指出：虽然各临床实验室的检测结果良好，但基于本检测项目在大多数实验室均尚未对临床开展，因此，在将来正式开展高通量测序 NIPT 临床检测中，仍需谨慎对待。 　　尽管目前商业化的平台(包括 CFDA 批准或正在进行注册的平台)在生物信息学分析和结果判读方面，进行了简化，但是与以往临床实验室开展的核酸检测项目相比，基于高通量测序的 NIPT 仍然是一个相对复杂的检测过程。通常，NIPT 的检测流程包括：DNA 提取，文库构建，文库纯化，文库定量，文库混合、测序以及结果分析的过程，完成一个批次的检测至少需要 3~4 天，此外，在文库构建和文库定量中，会涉及到 PCR 扩增过程。 　　因此，如实验室开展高通量测序 NIPT 的日常检测，需为临床基因扩增实验室，具有一定的核酸检测的基础，选择合适的检测平台，并进行性能验证，具备经过严格培训的高素质实验人员，建立实验室检测的标准操作程序，在每批次的检测中需使用阴性质控和弱阳性质控，参加室间质量评价。 　　具体来说，在本次质评中，部分实验室仅有两个不同的区域，不符合临床基因扩增实验室的设置要求 在选择检测平台时，医院临床实验室不建议采用实验室自用方法 (LDT)，因为LDT 首先需要建立自配试剂的标准操作程序，然后还需对检测系统(包括检测仪器、试剂以及生物信息学算法)进行性能评价，给出重复性、分析敏感性、分析特异性、临床敏感性、临床特异性、阳性预测值以及阴性预测值等等性能指标，而目前来说，对于单个临床实验室，要完成 NIPT 的性能评价是非常困难的 实验室需建立标准操作程序，并需考虑到开展大量样本检测后，出现文库构建失败、检测过程操作错误、QC 未通过以及&ldquo 灰区&rdquo 样本需复检等情况，以及针对此情况，评价可能对检测流程和报告时间产生的影响 在当前的实验室环境条件下，仪器设备经过一定时间的运行后，是否仍能够保持良好的性能，能否保持原有的 QC未通过率以及检测失败率 此外，也不排除技术快速的发展，新的检测平台的出现，或者在原有检测平台上的进一步更新，导致现有的检测平台可能面临更新或淘汰。 　　临床实验室需明确，基于高通量测序的 NIPT，只是一种筛查试验，而不是诊断试验，遗传咨询和进一步的检测非常重要。并且由于检测原理是基于外周血游离 DNA，因此具有一定的检测局限性，例如母体嵌合、胎盘嵌合、双胎、外周血胎儿游离 DNA 比例低等均会对结果产生影响。 　　总结：无创产前检测离规范使用又近了一步 　　不管怎样，卫计委发布室间质评，就已预示着这项技术成熟、临床应用急需的检测离规范使用又近了一步，而2014年率先通过室间质评的技术平台，例如上文提到的华大基因、达安基因、贝瑞和康、博奥生物等公司，无疑将在后续竞争中获得合作终端和客户更多的信任。(转化医学网360zhyx.com) 　　附：卫生部临床检验中心2015年全国外周血胎儿染色体非整倍体(T21、T18和T13)高通量测序检测室间质量评价通知 　　卫检中字[2014]第04号 　　&emsp &emsp 各参评单位实验室： 　　&emsp &emsp 室间质量评价(以下简称&ldquo 室间质评&rdquo )是临床实验室保证和改进检验质量的重要手段，也是医疗机构临床实验室行政管理和实验室认可的基本要求。新一代高通量测序技术发展迅速，并已由实验室研究进入到临床检测应用，如外周血胎儿染色体非整倍体(T21、T18和T13)检测、胚胎植入前遗传学诊断(PGD和胚胎植入前遗传学筛查(PGS)等，其中外周血胎儿染色体非整倍体(T21、T18和T13)检测目前已有国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准的仪器和试剂。为提高实验室外周血胎儿染色体非整倍体(T21、T18和T13)高通量测序检测的质量，卫生部临床检验中心于2015年度正式开展全国外周血胎儿染色体非整倍体(T21、T18和T13)高通量测序检测室间质量评价，现将有关事项通知如下。 　　&emsp &emsp 一、一般情况 　　&emsp &emsp 1. 临检中心2015年外周血胎儿染色体非整倍体(T21、T18和T13)高通量测序检测室间质量评价计划相关信息见附录1。 　　&emsp &emsp 2. 临检中心室间质评信息处理采用基于互联网的室间质评信息系统，室间质评申请、检验结果与相关信息回报、统计分析图表获取等通过信息系统完成。室间质评信息系统运行网站为检验医学信息网(http://www.clinet.com.cn)，信息系统及其使用说明参见网站相关介绍。计划书内容及本通知涉及各种技术文件也可在网站获取。 　　&emsp &emsp 3. 临检中心向参评实验室收取室间质评费用，用以维持室间质评计划运行。临检中心室间质评收费依据《国家发展改革委办公厅关于卫生部临床检验室间质量评价等收费问题的复函》(发改办价格[2003]1066号)。 　　&emsp &emsp 二、申请 　　&emsp &emsp 1. 2015年外周血胎儿染色体非整倍体(T21、T18和T13)高通量测序室间质量评价申请日期为自2015年1月1日至2015年1月31日，各参评实验室应在截止日期前提出申请。 　　&emsp &emsp 2. 原参加过临检中心质评的单位直接网上申请，用本单位用户名和密码登录检验医学信息网(http://www.clinet.com.cn)，完整填写&ldquo 卫生部临床检验中心2015年临床检验室间质量评价申请表&rdquo (一)和(二)(见附录2) 2015年新参评单位需将完整申请表(一)和(二)通过电子邮件或传真发送临检中心，发送后电话联系临检中心(联系方式见本通知第四项)，以确认收到申请，同时获取实验室编码及室间质评信息系统登录信息。 　　&emsp &emsp 3. 提交申请表后，按规定时间交纳室间质评费用。请将室间质评费用统一汇款至： 　　&emsp &emsp 户 名：卫生部临床检验中心 　　&emsp &emsp 开户银行：中国工商银行北京崇文门外大街支行　　&emsp &emsp 帐 号：0200000509014494542 　　&emsp &emsp 联 系 人：李静 　　&emsp &emsp 联系电话：(010)5811-5052 　　&emsp &emsp 请务必先申请，确认申请成功后再进行汇款。 　　&emsp &emsp 三、质控品接收、检测及统计结果和质评报告获取有关详细情况将在第一次质评样本寄出时告知。本年度质评邮寄样本的费用，采用到付的形式，即邮寄的费用由参评单位承担，特此说明。 　　&emsp &emsp 四、联系方式 　　&emsp &emsp 实验室遇有室间质评有关的任何问题，请与临检中心室间质评室联系，联系方式如下： 　　&emsp &emsp 电话：(010)5811-5055、5811-5065、6527-3025 　　&emsp &emsp 传真：(010)6527-3025 　　&emsp &emsp 电子邮箱：EQA@nccl.org.cn 　　&emsp &emsp 联 系 人：王薇 何法霖 钟堃 赵彦 李国华 　　&emsp &emsp 卫生部临床检验中心 　　&emsp &emsp 2014年12月15日

近日,国家卫生健康委临床检验中心 (NCCL) 公布了《2023年全国SDC2基因甲基化检测室间质量评价预研活动结果报告》,华大基因旗下深圳、武汉、天津3地医学检验所均以满分成绩通过。这是5月华大基因深圳、天津医学检验所满分通过全国肿瘤游离DNAEGFR基因突变检测室间质评以来的再次满分认证通过,多次获得国家权威机构组织的充分肯定,证明了华大基因在肿瘤防控领域的专业检测能力。华大基因多家医学检验所满分通过室间质评华大基因十分注重医学检验所的质量管理。从2020年参与室间质评以来,多次以满分高分通过国家级室间质评。此次室间质评是国家卫健委临床检验中心首次针对SDC2基因甲基化检测面向全国医疗机构/临床实验室开展的室间质量评价,通过SDC2基因甲基化检测的定性检测,对临床实验室进行质量评价。华大基因三家医学实验室采用华大基因自主研发的粪便DNA甲基化检测试剂参加本次室间质评,阳性符合率和阴性符合率均为100%,满分通过该项能力验证,这也充分证明了华大基因粪便DNA甲基化检测技术的稳定性与高质量水平。在加速技术创新及完善实验室质量管理体系的同时,华大基因基于粪便DNA甲基化检测技术推出多款基因检测方案,其中,采用荧光定量PCR技术的华常康[gf]ae[/gf]粪便DNA甲基化检测,能够通过检测粪便携带的肠道脱落细胞中的3个肠癌相关基因 (SDC2、ADHFE1、PPP2R5C) 的甲基化水平,从而评估受检者罹患肠癌的风险。此外,华大基因为检测试剂提供配套处理系统,实现低中高通量的结直肠癌防控一站式自动化整体解决方案,为合作伙伴打造疾病检测和肿瘤防控“平急两用”通用型平台。近年来,华大基因始终坚持“防大于治、人人可及”的公共卫生普惠精准防控理念,不断创新技术,推动普惠民生项目。未来,华大基因仍将积极探索新模式、新思路、新技术与新场景,将基因科技赋能精准医学, 为加快实现‘健康中国2030’贡献科技力量。

022年9月1日，国家卫生健康委临床检验中心（下简称“临检中心”）发布2022年“全国下呼吸道感染宏基因组（DNA和RNA）高通量测序室间质量评价预研活动”结果报告，此次接受报名的实验室共131家，实际收到122家有效回报结果，合格率较2021年有一定下降，仅为41.8%（51/122，按照≥80分为合格的标准）。近年，宏基因组高通量测序（mNGS）凭借其不依赖微生物培养、病原体覆盖广等特点，已逐渐应用于感染性疾病的临床诊断。为了解国内实验室mNGS检测水平，通过对参评实验室检测结果的分析，发现检测过程中存在问题，促进实验室提高 mNGS 检测水平有着重要的意义，小编对此次室间质评活动的整体情况及差异因素进行了挖掘分析，以期深入了解mNGS技术，促进合理规范应用。1、各实验室间的检测方法存在差异报告显示从微生物破壁方式、DNA和RNA提取、富集、文库制备、测序、微生物比对算法、公共数据库和背景微生物数据库等各个环节，实验室的检测方法之间均存在较大差异，进一步说明了mNGS检测流程的复杂性。2、各实验室间的检测能力存在差异此次室间质评在使用同一测序平台同一检测策略的不同实验室间结果也大不相同，说明不同实验室的检测能力之间本身存在一定的差异。提示使用mNGS检测产品时需对实验过程中各个环节进行细节关注和把控，更需要对检验人员进行充分的规范化培训，将合格检测产品转化为合格检测服务任重而道远。3、国产测序平台MGI正受到更多实验室青睐此次活动中，主流测序平台仍是Illumina和MGI，而MGI使用比例正在大幅上升，这说明近两年mNGS检测实验室越来越多的接受和转换为国产测序平台。从检测性能到数据安全，MGI国产测序平台受到更多实验室的信任和青睐。4、RNA病原体的稳定检出得到重点关注在今年的室间质评中，所有样本均需检测DNA和RNA病原体。根据报告显示，与2021年主要考核细菌与真菌的检测性能不同，此次实验室检测重点关注了RNA病毒漏检导致的假阴性。有12家（9.8%）实验室能全部检出这57个微生物，53家（43.4%）实验室有5个以内（包含 5个）的假阴性结果，57 家（46.7%）实验室存在5个以上的假阴性结果。各实验室的假阴性结果主要来源于对 RNA 病毒的漏检，这可能与RNA病毒不稳定、基因组远小于细菌和真菌和实验操作中（去宿主、珠磨破壁）造成RNA病毒损失、部分标本人源背景较高以及样本中RNA病毒本身浓度较低有关。5、检测结果正确解读有助于提高临床诊断，反之将带来干扰 与2021年不同，本次EQA活动中，除9个模拟样本（2022S1-2022S9）外，还有4个真实肺泡灌洗液（BALF）样本（2022S10-2022S13）。2022S10-2022S13检测结果需要分别基于病例样本中的所有疑似病原体做出判断，目的是来评价实验室依据所给病例的临床表现和治疗等相关信息，需要结合mNGS检测结果，准确报告病原体，对检测结果的临床诊断和解释提出更高的要求。目前mNGS检出病原与临床致病病原体判断之间仍有一定的复杂性，报告解读需要结合临床表现综合进行判断，检出不一定代表致病。在区分明确病原体时一定要贴合临床，否则反而容易给临床诊治带来干扰。在结果报告时，多学科专家（临床医学家、微生物学家以及生信分析专家等）的共同参与将有助于 mNGS 检测结果的正确解读。6、mNGS与一般分子试剂的质评差异一般分子检测如新冠核酸检测试剂室间质评，主要是对检测试剂分析性能的一致性进行评价，即阳性符合率、阴性符合率、最低检测限（LOD）。而宏基因组检测试剂除了以上性能指标外，还要考核临床场景下的报告准确性。此次室间质评，在报告结果与“临床感染标准答案”一致性方面，展示了较多的差异。尤其是国内最有临床能力的几家医院，反而出现了不合格，其中对于4个临床真实样本，因其可以紧密结合临床情况，报告非常准确；而对于9个模拟样本，则出现了不合格，说明模拟样本里面的“标准”答案与临床真实情况并不完全符合。临床样本和模拟样本差异性巨大，尤其是临床不太可能存在一个人感染10多种病毒情况，这种模拟是技术模拟，不是临床应用模拟，给本次室间质评带来了巨大的考核意义挑战。结语mNGS技术是临床微生物检测领域革命性的新技术，如何有效利用好这一技术，使其真正服务于临床，是众多临床实验室、第三方检测公司及监管部门需要认真思考与努力改进的共同目标。

11月15日，国家卫生健康委临床检验中心公布了2023年全国血液微生物cfDNA宏基因组高通量测序室间质量评价预研活动结果。金域医学凭借着卓越的实力，已连续两年通过该室间质评，其在病原微生物宏基因组湿实验、生信分析及结果解读等方面的综合能力得到了权威认可。血浆游离DNA宏基因组高通量测序（mNGS）具有重要作用，在多种类型血流感染病例的临床诊断方面，它能提供重要的病原学依据。相较于检测下呼吸道模拟样本完整病原体，血浆中微生物cfDNA含量极低，并且具有高度片段化的特点，会比较容易受到外界因素影响，如实验室环境中微生物及其核酸污染导致假阳性结果，因此对实验检测流程和实验室人员综合能力的要求会更高。检测结果的准确性、近缘菌株鉴定、报告解读等多个方面是本次室间质量评价考核的维度，从此能看出国内mNGS实验室检测血浆微生物cfDNA诊断感染性疾病的能力。企业要想通过本次室间质量评价，颇具有挑战性。金域医学能连续两次通过该室间质评，少不了它的高新技术。金域医学与金圻睿联合开发的KMseq™检测技术，有着高效前处理建库体系、分级多维病原鉴定及耐药毒力数据库、全自动一体化分析报告系统，促使分析样本中存在的病原微生物种类、相对丰度、耐药基因等信息快速化、准确化和全面化。借助应用该技术，金域医学实现了应检出病原全部报告，以及样本预期结果中其他低丰度的微生物也全部正确报告，成功通过了本次评价考验。除了本次室间质量评价，金域医学此前还多次以优异成绩通过上海市临检中心、国际权威机构UCLA、国家卫生健康委临检中心等权威机构发起的室间质评，如今年10月，金域医学连续5年满分通过CAP NGSST-A室间质评；今年8月，金域医学HLA检测能力通过国际权威机构UCLA室间质评等，充分体现了其在多个领域的检测与分析能力。在mNGS检测方面，金域医学已逐步扩大服务网络，在长沙、广州、郑州、广西、杭州、天津等城市建设了9大mNGS检测中心，有助于提高响应效率，为临床及患者提供更快速、优质的检测服务。与此同时，金域医学还与金圻睿进一步开发出tNGS系列产品及MetaCAP™，其更适用于临床诊疗，推动感染性疾病精准诊疗。

p 　　毅新质谱满分通过由上海市临床检验中心(CNAS PT0025),上海临床检验质量控制中心组织的新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测室间质评。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/fa10810d-4ba2-4e30-be12-b21cbe2cc8a0.jpg" title=" 微信图片_20200228110550.jpg" alt=" 微信图片_20200228110550.jpg" / /p p 　　此次满分顺利通过新型冠状病毒(COVID-19)核酸检测室间质评，体现了毅新质谱过硬的技术实力和优秀的质量管理水平，作为生物医药体外诊断领域的重要一员，毅新质谱也将积极响应号召，为抗疫的最终胜利贡献自己的力量! /p p 　　 strong 关于室间质评 /strong /p p 　　室间质量评价(EQA,external quality assessment)是按照预先规定的条件，由多家实验室分析同一标本，并由外部独立机构收集和反馈实验室上报的结果，以此评价实验室操作的过程，通过实验室间的比对判定实验室的校准、检测能力以及监控其持续能力。室间质量评价是临床实验室保证和改进检验质量的重要手段，也是医疗机构临床实验室行政管理和实验室认可的基本要求。 /p p 　　 strong 毅新质谱简介 /strong /p p 　　毅新质谱成立于2003年，是国内首家专注于临床飞行时间质谱系统研发、生产的企业。2006年，公司创始人兼董事长马庆伟博士发表了一篇题为《MALDI-TOF MS引领分子诊断新时代》的论文，引领临床质谱产业的发展。2014年6月，公司自主生产研发的Clin-TOF飞行时间质谱系统通过国家食品药品监督管理总局(CFDA)医疗器械认证。作为国内最先取得CFDA注册证书的临床飞行时间质谱企业，毅新在全球首创并实现了单机多平台化，一台机器可满足微生物鉴定及核酸检测等领域的临床应用，技术已经完全达到国际领先水平。2019年初，公司自主研发的Clin-ICP-QMS-I也通过了CFDA医疗器械认证。截止目前，软银赛富、北京崇德弘信、汉富资本等著名投资公司已对毅新累计投资过亿元。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/f0367a14-299c-4e24-a35b-5ee1eedf4530.jpg" title=" 微信图片_20200228110556.jpg" alt=" 微信图片_20200228110556.jpg" / /p p 　　截至目前，毅新申请专利 200余项，已获授权 50 多项 多项已申请国际 PCT 专利 获得软件著作权 13 项，与中国人民解放军总医院、上海瑞金医院、北京大学口腔医院、广州中山肿瘤医院等单位合作发表 SCI 论文超过 30 篇，先后承担 “2012年科技部国家重大科学仪器设备开发专项-生物安全专用基质辅助激光解吸仪”(2018年以91.7分优异成绩通过验收)、“2014年科技部国家高技术研究发展计划(863计划)-激光解吸基质辅助离子源-蛋白测序器”、“2017年度精准医学撰写-临床定量蛋白质组的质谱仪及配套试剂的研发”、“2018年北京市科委-基于飞行时间质谱的微生物鉴定等临床检测方法的应用推广”等课题。获得了2017年北京市科学技术奖、浙江省科学技术奖，2018年中国分析测试协会科学技术奖(CAIA奖)一等奖等殊荣。 /p

近日，国家卫生健康委临床检验中心(NCCL)公布了2022年全国实体肿瘤体细胞突变高通量测序室间质量评价统计结果。华测检测认证集团股份有限公司旗下子公司——华测艾普医学实验室再次满分通过此次NGS室间质评，持续体现着华测艾普医学在NGS检测方面扎实的实验能力、强大的生物信息分析能力以及可靠的质量管理体系运营。 　　全国肿瘤体细胞突变高通量测序检测室间质量评价计划，是保证各临床实验室检测质量的重要手段，主要旨在确定各个参评实验室实体肿瘤体细胞突变高通量测序检测的能力，发现在检测过程中存在的共性问题以及实验室存在的特殊问题，促进各实验室提高检测水平。 　　本次测评上报的检测范围包括：点突变、短片段插入/缺失突变等，涉及的所有基因突变类型均被华测艾普医学检出，无任何假阳性或假阴性结果，与公布的结果一致，满分通过！ 　　华测艾普医学作为“CTI华测检测”的一份子，将继续保持检测的钻石品质，以高标准、高质量的专业技术，不断进取、精益求精，为广大客户提供医疗检测服务，守护大众健康，为品质生活传递信任。

2022年9月1日，国家卫生健康委临床检验中心（下简称“临检中心”）发布2022年“全国下呼吸道感染宏基因组（DNA和RNA）高通量测序室间质量评价预研活动”结果报告，此次接受报名的实验室共131家，实际收到122家有效回报结果，合格率较2021年有一定下降，仅为41.8%（51/122，按照≥80分为合格的标准）。近年，宏基因组高通量测序（mNGS）凭借其不依赖微生物培养、病原体覆盖广等特点，已逐渐应用于感染性疾病的临床诊断。为了解国内实验室mNGS检测水平，通过对参评实验室检测结果的分析，发现检测过程中存在问题，促进实验室提高 mNGS 检测水平有着重要的意义，小编对此次室间质评活动的整体情况及差异因素进行了挖掘分析，以期深入了解mNGS技术，促进合理规范应用。1、各实验室间的检测方法存在差异报告显示从微生物破壁方式、DNA和RNA提取、富集、文库制备、测序、微生物比对算法、公共数据库和背景微生物数据库等各个环节，实验室的检测方法之间均存在较大差异，进一步说明了mNGS检测流程的复杂性。2、各实验室间的检测能力存在差异此次室间质评在使用同一测序平台同一检测策略的不同实验室间结果也大不相同，说明不同实验室的检测能力之间本身存在一定的差异。提示使用mNGS检测产品时需对实验过程中各个环节进行细节关注和把控，更需要对检验人员进行充分的规范化培训，将合格检测产品转化为合格检测服务任重而道远。3、国产测序平台MGI正受到更多实验室青睐此次活动中，主流测序平台仍是Illumina和MGI，而MGI使用比例正在大幅上升，这说明近两年mNGS检测实验室越来越多的接受和转换为国产测序平台。从检测性能到数据安全，MGI国产测序平台受到更多实验室的信任和青睐。4、RNA病原体的稳定检出得到重点关注在今年的室间质评中，所有样本均需检测DNA和RNA病原体。根据报告显示，与2021年主要考核细菌与真菌的检测性能不同，此次实验室检测重点关注了RNA病毒漏检导致的假阴性。有12家（9.8%）实验室能全部检出这57个微生物，53家（43.4%）实验室有5个以内（包含 5个）的假阴性结果，57 家（46.7%）实验室存在5个以上的假阴性结果。各实验室的假阴性结果主要来源于对 RNA 病毒的漏检，这可能与RNA病毒不稳定、基因组远小于细菌和真菌和实验操作中（去宿主、珠磨破壁）造成RNA病毒损失、部分标本人源背景较高以及样本中RNA病毒本身浓度较低有关。5、检测结果正确解读有助于提高临床诊断，反之将带来干扰与2021年不同，本次EQA活动中，除9个模拟样本（2022S1-2022S9）外，还有4个真实肺泡灌洗液（BALF）样本（2022S10-2022S13）。2022S10-2022S13检测结果需要分别基于病例样本中的所有疑似病原体做出判断，目的是来评价实验室依据所给病例的临床表现和治疗等相关信息，需要结合mNGS检测结果，准确报告病原体，对检测结果的临床诊断和解释提出更高的要求。目前mNGS检出病原与临床致病病原体判断之间仍有一定的复杂性，报告解读需要结合临床表现综合进行判断，检出不一定代表致病。在区分明确病原体时一定要贴合临床，否则反而容易给临床诊治带来干扰。在结果报告时，多学科专家（临床医学家、微生物学家以及生信分析专家等）的共同参与将有助于 mNGS 检测结果的正确解读。6、mNGS与一般分子试剂的质评差异一般分子检测如新冠核酸检测试剂室间质评，主要是对检测试剂分析性能的一致性进行评价，即阳性符合率、阴性符合率、最低检测限（LOD）。而宏基因组检测试剂除了以上性能指标外，还要考核临床场景下的报告准确性。此次室间质评，在报告结果与“临床感染标准答案”一致性方面，展示了较多的差异。尤其是国内最有临床能力的几家医院，反而出现了不合格，其中对于4个临床真实样本，因其可以紧密结合临床情况，报告非常准确；而对于9个模拟样本，则出现了不合格，说明模拟样本里面的“标准”答案与临床真实情况并不完全符合。临床样本和模拟样本差异性巨大，尤其是临床不太可能存在一个人感染10多种病毒情况，这种模拟是技术模拟，不是临床应用模拟，给本次室间质评带来了巨大的考核意义挑战。结语mNGS技术是临床微生物检测领域革命性的新技术，如何有效利用好这一技术，使其真正服务于临床，是众多临床实验室、第三方检测公司及监管部门需要认真思考与努力改进的共同目标。

近日，北京市经济和信息化局公布了2023年度第三季度北京市“专精特新”中小企业名单，北京鉴知技术有限公司凭借突出表现、过硬实力，顺利通过北京市“专精特新”中小企业审核认定。“专精特新”中小企业认定是对企业创新能力、研发水平、知识产权以及行业引领作用等多维度的极高认可，此次鉴知技术荣获专精特新企业，再次夯实了公司业内地位，增强了企业科技竞争实力。目前公司已获得国家高新技术企业、中关村高新技术企业、北京市新产品新技术等资质证书，以及中国专利优秀奖、日内瓦国际发明奖、朱良漪分析仪器创新成果奖等权威奖项。鉴知技术将继续秉持创新思维，持续为每一位客户提供高质量的产品和技术服务！关于鉴知：北京鉴知技术有限公司是一家以光谱检测技术为核心的专业公司，隶属中核集团，技术源自清华大学，历经+多年的技术积累，专利累计申请数超过200件。鉴知技术所拥有的产品及技术获得了中国专利优秀奖 、国际发明展金奖、朱良漪分析仪器创新成果奖、北京市新技术新产品证书等权威奖项。公司产品覆盖工业检测 、制药科研、缉私缉毒、液体安检等多个领域，产品覆盖全球数十个国家 ，累积销售数干台。

近日，国家临检中心发布全国下呼吸道感染宏基因组（DNA和RNA）高通量测序室间质评预研活动结果报告。本次接受报名的实验室 131 家，实际收到 122 家有效回报结果。如图 1 所示，基于评分方法，122 家实验室所得成绩分布如下：100 分的实验室 11 家，80~99分（含 80 分）的实验室 40 家，60~79 分（含 60 分）的实验室 22 家，低于 60分（不含 60 分）的实验室 49 家。按照≥80 分为合格的标准，合格率为 41.8%（51/122）。本次质评预研活动从检测分析敏感性、特异性、报告解读等多个方面考核了国内实验室检测常规呼吸道标本中 DNA 和 RNA 病原体的能力。总体而言，各实验室的检测流程存在较大差异，检测水平参差不齐。通过对回报数据的分析，发现主要存在以下问题：（一）检测流程差异大，质量保证不完善1. mNGS 检测流程差异大且存在变化从 122 家实验室的检测流程来看，mNGS 检测方法呈现两个特点：（1）复杂多样。各实验室的微生物破壁方式、DNA 和 RNA 提取、富集、文库制备、测序平台、微生物比对算法、公共数据库和背景微生物数据库等均有较大不同；（2）存在变化。与 2021 年下呼吸道宏基因组测序 EQA 相比，绝大多数实验室两次参评报告的检测方法均有所不同，调整的环节包括核酸提取试剂、文库构建试剂、序列比对软件及数据库组成等各个方面。2. 质量保证尚不完善参与本次预研活动的 122 家实验室中，26.2%（32/122）的实验室未使用阳性质控，3.3%(4/122)的实验室未使阴性质控，27.0%（33/122）的实验室未使用内参，11.5%（14/122）的实验室尚未完成性能确认工作。全面验证过分析敏感性（最低检测限）、精密度（重复性和再现性）、分析特异性等基本性能指标的实验室仅占 76.2%（93/122）。由于 mNGS 检测流程的差异，以及实验室流程存在不确定性，以及各实验室质量保证的不完善，使得 mNGS 实验室检测的质量存在一定问题。目前 mNGS12检测均为自建方法，标准操作流程（SOP）的建立和性能确认的完成是开展临床服务的前提条件，完善的室内质量控制是保证实验室日常检测质量的有效手段，此外，实验室需明确，SOP 不应随意改变，如确需变更，应先进行相应的性能确认。（二）假阴性和假阳性问题与 2020 年开展的宏基因组 EQA 相比，本次 EQA 在细菌真菌检测的基础上，增加了实验室对 DNA 病毒和 RNA 病毒检测能力的考察。整体而言，实验室对各类病原体的检测能力依次为真菌细菌DNA 病毒RNA 病毒。实验室的假阴性结果主要集中在 RNA 病毒的漏检，这可能与 RNA 病毒不稳定、基因组远小于细菌和真菌和实验操作中（去宿主、珠磨破壁）造成 RNA 病毒损失有关。（三）实验室结果解读能力有待提高实验室依据病例信息未能做出准确诊断的原因有两个层面：一是检出效果不理想，未检测到病原体因而无法报告的错误类型占比较少，在 2022S10-2022S13样本中分别占 5.7%（7/122）、4.1%（5/122）、4.1%（5/122）和 0.8%（1/122），当检出的假阳性微生物较多时，也会干扰准确病原体判断；二是报告解读能力不足，在 2022S10-2022S13 样本中，分别有 36.8%（45/122）、22.1%（27/122）、20.5%（25/122）和 10.7%（13/122）的实验室检测到了真正的病原体，但没有依据病例信息做出准确的临床诊断。在混合感染病例样本漏报病原体和其他单病原体感染样本中多报其他微生物，都反映出对不同类型病原体感染的临床特点和微生物致病情况等相关知识的匮乏。因此，在结果报告时，多学科专家（临床医学家、微生物学家以及生信分析专家等）的共同参与将有助于 mNGS 检测结果的正确解读。成绩合格的实验室（按单位名称拼音排序）：阿吉安（福州）基因医学检验实验室安徽省感染病诊断中心安徽医科大学第一附属医院感染科实验室北京大学人民医院检验科北京善通医学检验实验室有限公司北京圣诠基因医学检验实验室北京予果医学检验实验室有限公司成都圣元医学检验实验室重庆基拯医学检验所有限公司大连医科大学附属第一医院国家基因检测技术应用示范中心复旦大学附属儿科医院分子医学中心复旦大学附属中山医院精准医学中心甘肃省妇幼保健院检验科广东省中医院病理科-基因联合实验室广西医科大学第二附属医院遗传与基因组医学中心广州达安基因高通量测序实验室广州华银医学检验中心有限公司广州微远医学检验实验室广州金域医学检验实验中心有限公司杭州迪安医学检验中心有限公司杭州杰毅医学检验实验室有限公司杭州求臻医学检验实验室有限公司华中科技大学同济医学院附属同济医院检验科华中科技大学协和深圳医院检验医学中心吉林大学第一医院基因诊断中心济南爱新卓尔医学检验实验室江门市中心医院检验科解放军总医院第八医学中心呼吸与危重症医学部研究所陆军军医大学第一附属医院感染病科实验室南昌大学第一附属医院精准医学中心南京格致医学检验实验室山东大学齐鲁医院检验科陕西佰美医学检验实验室上海儿童医学中心转化所感染研究室上海交通大学医学院附属瑞金医院临床微生物科上海探洇医学检验实验室有限公司深圳市第二人民医院中心实验室沈阳市第十人民医院中心实验室天津华大医学检验所天津金匙医学检验实验室微岩医学科技（北京）有限公司武汉凯德维斯医学检验实验室武汉康圣达医学检验所有限公司粤北人民医院检验科长沙博奥医学检验实验室浙江大学医学院附属第一医院检验科浙江洛兮医学检验实验室中国医科大学附属第一医院检验科中南大学湘雅二医院感染科实验室中南大学湘雅二医院临床分子诊断中心中山大学附属第一医院检验科

仪器信息网讯 2011年10月14日，美国力可公司在北京和平宾馆举办了Citius LC- HRT和Pegasus GC-HRT质谱新品发布会。美国力可公司HRT系列质谱突破了传统飞行管质量分析器的局限性，在分辨率、采集速率、质量精度、同位素丰度等主要指标方面达到了新的水平，该产品获得了PITTCON 2011金奖。 　　为了加强交流，让中国用户充分了解HRT系列质谱的特点和应用，力可公司在今年10月分别在上海、大连、北京举行新产品发布及应用技术研讨会。力可公司资深应用专家Jeffrey S.Patrick博士对该产品进行了详细的讲解，力可公司中国区色谱质谱部经理张志杰先生主持研讨会。 新品发布会现场 力可公司应用工程师Jeffrey S.Patrick博士 力可公司中国区色谱质谱部经理张志杰先生 　　Jeffrey S.Patrick博士在报告中提到，力可在质谱领域已经有20年的经验，尤其是在GCTOF领域有自己独特的优势和市场。今年适逢公司成立75周年，力可推出了两款重量级质谱产品——Citius LC- HRT和Pegasus GC-HRT。随后Jeffrey S.Patrick博士详细介绍了HRT系列产品的原理及其主要的应用。 　　 Citius LC- HRT液相色谱-飞行时间质谱原理示意图 　　传统的飞行时间质谱基于不同离子在飞行管中飞行距离或速度存在差异从而达到分离的目的，因此加长飞行管的长度是提高分辨率的一个重要的因素。力可公司今年推出的新款高分辨液相色谱飞行时间质谱联用仪，采用力可独家 Folded Flight Path™ (FFP™ ) 技术， 提供全质量范围100张谱/每秒的扫描速度，在分辨率和质量精度方面刷新了当前LC-TOF性能记录。 　　HRT系列质谱采用两侧多维反射，在高分辨的模式下，可以到达32次反射，离子传输路径达20米，分辨率可以达到5万，常规的检测模式与四极杆质谱相近，分辨率达2500 在超高分辨模式下，离子可以回到原点再次进行二次飞行，分辨率可以达到10万。由于采用了力可的专利技术，离子的损失率很低 从常规模式到高分辨的模式，离子的通过率达75-80%。 　　HRT可以适配ESI、 APCI、及 DESI (desorption electrospray) 离子源，动态范围是105-106。 　　最后，Jeffrey S.Patrick博士通过大量的在制药、代谢、环境以及食品等方面具体实例，详细阐述了HRT广阔的应用前景和杰出的性能。对于各位嘉宾提出的各种问题，Jeffrey S.Patrick博士都给予了详细的解答。 　　 尿样中代谢物的分析 Citius LC- HRT液相色谱－飞行时间质谱 Pegasus GC-HRT气相色谱－飞行时间质谱 　　更多报道敬请关注仪器信息网“BCEIA 2011网络直播”专题。

近日，英国维生素 D 室间质量评价计划（vitamin D external quality assessment scheme，DEQAS）结果公布。金域质谱维生素D项目再次100%通过。自2011年开始，金域质谱维生素D项目至今已连续11年满分通过DEQAS室间质评计划，彰显出金域质谱在维生素D检测项目上具有良好的结果溯源性和严格的质量管理，检验结果受国际认可。为解决25-羟基维生素D检测结果互通性的问题，2010年，美国健康研究署膳食摄入部成立了维生素D标准化项目（Vitamin D Standardization Program，VDSP），通过美国国家标准与技术研究院（National Institute of Standards and Technology，NIST）和参考测量体系，促进全球所有相关实验室检测方法的标准化。其中英国维生素 D 室间质量评价计划（vitamin D external quality assessment scheme，DEQAS）会将参加此室间质量评价（EQA）计划的实验室检测结果，与NIST结果进行比较，从而帮助实验室发现并纠正方法中存在的问题，在推进维生素D标准化检测过程中发挥重要作用。维生素D是类固醇衍生物，主要包括维生素 D2（麦角钙化醇）和维生素 D3（胆钙化醇），在人体钙磷代谢和骨质钙化中起着重要作用，维生素D缺乏可能导致佝偻病、软骨病和骨质疏松等疾病。有多项研究表明，维生素D的营养水平若不能维持在最佳范围内，有增加患糖尿病、高血压、乳腺癌等疾病的风险。25-羟基维生素D[25(OH)D]作为维生素D在体内的主要代谢形式之一，其半衰期长，存在形式稳定，成为人体维生素D营养评估的最佳检测指标。金域质谱自2011年起使用LC-MS/MS平台，开展血清25-羟基维生素D检测，连续多年零缺陷通过CAP和ISO15189质量体系评审，可为临床提供25-羟基维生素D的精准检测服务。其使用LC-MS/MS平台，开展血清25-羟基维生素D检测，具有灵敏度高，特异性好等优点，能同时准确测定25(OH)D2和25(OH)D3的浓度，并实现25(OH)D3和 3-epi-25(OH)D3的分离，结果更精准。多年来，金域质谱25-羟基维生素D项目参加DEQAS的检测结果一直与NIST靶值高度吻合，呈高度相关性，检测结果准确可靠，具有良好的室间可比性。金域质谱25(OH)D项目参加DEQAS的检测结果与NIST靶值相关性（以2022年结果为例）此外，金域质谱25-羟基维生素D项目还参与了国家卫生健康委临床检验中心（NCCL）、美国病理家学院（CAP）等国内外多个权威机构的室间质量评价计划，其结果均以优异的成绩通过。

美国西部光电展（Photonics West 2024）已落下帷幕，作为全球光电产业的盛会，此次展会吸引了来自多个国家、近1200家展商、众多顶尖企业和专家汇聚于旧金山莫斯康展览中心，共同探讨光电领域的前沿技术和最新产品。鉴知技术携光纤光谱仪、OCT光谱仪、多通道在线拉曼等明星产品亮相美国西部光电展，在国际舞台展现中国研制的力量与风采。展会现场鉴知产品给行业新老客户留下深刻印象，吸引到哈佛医学院、行业龙头企业等来自数十个国家的专家、同行莅临展位洽谈交流。明星产品OCT（光学相干成像）光谱仪ST830E- 简单快速：波数线性输出，实现快速傅里叶变换- 高分辨率、高信噪比- 深层成像目前，清华大学、北京理工大学、物证鉴定中心等研究团队已将鉴知的OCT光谱仪应用于生物医学、法庭科学等领域，相关成果发表于知名期刊。透射成像光谱仪ST90S - 高衍射效率：接近 90%- 高灵敏度：乙醇检出限可达万分级别- 高光通量：普通光谱仪的10倍ST系列透射成像光谱仪综合光学参数优异，可替代进口的科研级大型反射式光谱仪。此外，还具备稳定性高、体积紧凑等特点，可适用于工业设备集成。多通道在线拉曼分析仪RS2000-4- 4通道同时监测- 适用于强酸碱、高温高压、生物发酵等反应环境本次展出的多通道在线拉曼分析仪即采用ST90S透射式光谱仪，可实现4通道同步、实时在线监测。近期展会012024年美国匹兹堡实验室展分析仪器及科学仪器展: 美国费城，2月26-28日022024慕尼黑上海光博会： 中国上海，3月20-22日03俄罗斯莫斯科激光及光电展览会Photonica：俄罗斯莫斯科，3月26-29日

p style=" white-space: normal " 　　 strong 仪器信息网讯 /strong & nbsp 室间质量评价(EQA，externalquality assessment)，是多家实验室分析同一标本、并由外部独立机构收集和反馈实验室上报的结果、以此评价实验室操作的过程。通过实验室间的比对判定实验室的校准、检测能力以及监控其持续能力。EQA是为确保实验室维持较高的检测水平而对其能力进行考核、监督和确认的一种验证活动。 /p p style=" white-space: normal " 　　为配合新型冠状病毒肺炎的防控工作，保证2019-nCoV核酸检测的质量，上海市临床检验中心、上海市临床检验质量控制中心开展为符合生物安全要求且有资质开展基因扩增检验的实验室提供新型冠状病毒核酸检测的能力验证服务。 /p p style=" white-space: normal " 　　该项计划于2月10日截止报名，2月中旬开展。能力验证要求结果100%符合为合格，否则不合格。截至在2月24日下午，已有13家企业公布其获得满分通过的结果。 /p table border=" 0" cellpadding=" 0" cellspacing=" 0" align=" center" style=" white-space: normal " colgroup col width=" 72" style=" width: 72px " / col width=" 270" style=" width: 271px " / /colgroup tbody tr height=" 18" class=" firstRow" style=" height: 18px " td height=" 18" width=" 72" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 序号 /td td width=" 290" style=" word-break: break-all border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 　　企业名称 /td /tr tr height=" 18" style=" height: 18px " td height=" 18" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 1 /td td width=" 27" style=" word-break: break-all border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 　　珀金埃尔默医学检验所 /td /tr tr height=" 18" style=" height: 18px " td height=" 18" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 2 /td td width=" 27" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 　　上海思路迪医学检验所 /td /tr tr height=" 18" style=" height: 18px " td height=" 18" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 3 /td td width=" 27" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 　　微远基因 /td /tr tr height=" 18" style=" height: 18px " td height=" 18" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 4 /td td width=" 27" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 　　海普洛斯医学检验实验室 /td /tr tr height=" 18" style=" height: 18px " td height=" 18" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 5 /td td width=" 27" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 　　上海解码医学检验所 /td /tr tr height=" 18" style=" height: 18px " td height=" 18" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 6 /td td width=" 27" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 　　金匙医学 /td /tr tr height=" 18" style=" height: 18px " td height=" 18" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 7 /td td width=" 27" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 　　郑州华之源 /td /tr tr height=" 18" style=" height: 18px " td height=" 18" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 8 /td td width=" 27" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 　　桐树基因 /td /tr tr height=" 18" style=" height: 18px " td height=" 18" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 9 /td td width=" 27" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 　　派森诺医学检验所 /td /tr tr height=" 18" style=" height: 18px " td height=" 18" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 10 /td td width=" 27" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 　　达瑞医学检验(广州) /td /tr tr height=" 18" style=" height: 18px " td height=" 18" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 11 /td td width=" 27" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 　　上海易瑞医学检验所 /td /tr tr height=" 18" style=" height: 18px " td height=" 18" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 12 /td td width=" 27" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 　　阿吉安(福州)基因医学检验实验室 /td /tr tr height=" 18" style=" height: 18px " td height=" 18" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 13 /td td width=" 27" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px word-break: break-all " 　　药明奥测 br/ /td /tr /tbody /table p br/ /p

美国力可公司的李莉工程师 目前，农药残留问题已经成为全球食品安全领域备受光柱的焦点问题，建立快速、高效、灵敏和实用的农药多残留分析技术越来越重要。GC/MS和GC/MS/MS检测方法是农药残留分析的常用的检测方法，但是随着农药残留限量的不断降低，检测品种的不断增加，以及样品基质的影响，这些技术的应用也受到一定的限制。 　　美国力可公司的李莉工程师介绍了其公司的全二维气相色谱—飞行时间质谱在农药多残留快速分析上的应用。与传统的GC/MS和GC/MS/MS农残检测方法相比，力可公司的全二维气相色谱具有高分辨率、高灵敏度、高峰容量等优势，在短短十几分钟内可实现150种农药化合物的快速分离，且大多数的定量检测限可达到ppb级。李工程师强调力可公司的高通量飞行时间质谱是目前唯一可以和多维色谱联用的质谱检测器，谱图采集率最高达500张全扫描图/秒，可以符合GC×GC分离要求，收集尽可能多的质谱信息，更有利于谱图解析。 　　此外，美国力可公司针对GC×GC-TOFMS系统开发的chromaTOF软件，该软件具有专业的全自动峰识别(Automated Peak FindTM)和保真去卷积峰解析功能(True SignalDeconvolutionTM)，能够找到在复杂基质中的痕量目标物，使得定性更为快速准确。

Pegasus® GC-HRT (气相色谱-高分辨飞行时间质谱) 力可公司推出了下一代高分辨飞行时间质谱。此系统采用力可多反射通道技术 Folded Flight Path&trade (FFP&trade ) ，提供200张全扫谱图/秒的高速率数据采集，50,000的质量分辨率，及市场最高的TOF质量精度。各项指标高于目前市场同类产品一个数量级。 &ldquo 新一代Pegasus GC-HRT，其特点是突破了传统GC-TOF的技术禁锢&rdquo 美国力可公司分离科学产品经理 Lucas Smith介绍道， &ldquo 目前市场上的产品所提供技术鱼和熊掌不可兼得：高采集速率模式下就丧失分辨率，高分辨分析时就无法提高采集速率。届此，力可很荣兴的为广大客户提供划时代的完美解决方案，在速度、分辨率、质量精度、动态范围的核心指标上实现无妥协的高性能&rdquo Pegasus系列产品经过近18年的开拓，目前已成为GCTOFMS的领军品牌和顶级产品。进一步巩固了LECO在高端GCMS领域的市场地位。 Pittcon Booth #1335

临床检验技术的发展可谓日新月异，作为检验技术的代表之一，质谱检测平台因其快速、准确、特异的优点，受到越来越多的重视。质谱作为诊断领域的一种新兴技术，由科研逐渐走向临床，业界很多专家认为其和基因测序技术有许多共同点，也意味着质谱很有可能复制基因测序的发展，拥有很大的发展潜力，而目前处于快速发展阶段。据调研报告显示，2021年全球质谱在临床检验应用的市场规模在150亿美元左右，未来行业增速将在20%左右。其中，美国临床质谱检验市场约为55亿美元，占据整体医学检验市场约15%；而中国质谱检验在医学检验市场占比仅为1-2%，渗透率较低，未来市场潜力巨大。随着精准医学的发展、多组学研究上的突破，临床质谱迎来了发展机会。仪器信息网特别策划“临床质谱技术及应用进展”专题，聚焦临床质谱新产品新技术及相关临床领域的最新应用，以增强业界相关人员之间的信息交流，展示更丰富的临床诊断质谱产品、技术解决方案。本文仪器信息网特别邀请北京毅新博创生物科技有限公司（以下简称：毅新）市场部总监许明霞，谈谈她眼中的中国临床质谱行业以及相关产品、技术的发展趋势。北京毅新博创生物科技有限公司市场部总监 许明霞2006-2022：看毅新博创的飞行时间质谱发展之路质谱有着百年的发展历史，迄今为止，质谱科学领域已经诞生了11位诺贝尔奖。1906年，英国物理学家J.J.Thomson在实验中发现带电荷离子在电磁场中的运动轨迹与它的质荷比（m/z）有关，获得诺贝儿物理学奖，并于1912年制造出第一台质谱仪。2002年，飞行时间质谱技术与MALDI电离联用突破生物大分子检测的难题获得诺奖，在临床诊断领域显示出巨大的应用潜力。2003年，毅新在国内率先进入质谱领域。2006年，毅新在《生物技术世界》发表“MALDI-TOF MS 引领分子诊断新时代”，对飞行时间质谱在微生物鉴定、核酸检测、蛋白分析及分子诊断领域的前瞻应用进行了系统分析。经过几年发展后，飞行时间质谱技术的临床应用价值逐步获得全球认可、推广及应用：2013年8月，美国FDA批准MALDI-TOF用于微生物鉴定；2014年4月，FDA特许用质谱进行NGS验证，核酸质谱被公认为SNP检测的金标准；2014年6月，FDA批准核酸质谱技术平台用于临床基因检测。2011年，毅新推出第一台商业化飞行时间质谱，获得中国分析测试协会优秀新产品奖和北京创新产品质量金奖。2012年，毅新承担国家科技部重大专项（863计划）进行蛋白指纹图谱数据库的建立，历时6年后以91.7分优异成绩通过验收。2014年，毅新自主研发的 Clin-ToF I获得国内首个飞行时间质谱NMPA认证；毅新论文获得美国AACC小兰花奖，也是国内唯一获此殊荣的质谱企业。 2016年，毅新实现了单机多组学技术，一台飞行时间质谱同时实现微生物鉴定和核酸检测功能，技术已经完全达到国际领先水平；毅新参与编写全国第首个微生物质谱专家共识。2018 年，毅新参与编写中国首个核酸质谱专家共识；毅新质谱成为唯一入选科技部创新医疗器械产品目录的质谱设备。2019年，毅新获得国内首个微量元素质谱NMPA认证；毅新在全球首个利用核酸质谱进行新冠检测，满分通过上海临床检验质量控制中心新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测室间质评。2020年，毅新参与编写中国首个飞行时间质谱行业标准；2020年，毅新质谱承担科技部重点专项--COVID-19新冠8重呼吸道病毒检测项目，毅新质谱设备作为首批入选新冠肺炎疫情防治急需医学装备目录。近两年，毅新与岛津达成深度合作，毅新的核酸质谱（GENE TOF）在非临床领域由岛津独家代理销售；毅新还与康圣环球达成全面战略合作。经过19年深耕运作，毅新在质谱技术、产品及市场等方面建立了领先优势。截至目前，毅新累计申请专利 215项，已获授权67项，毅新质谱获得包括协和医院、301医院在内的近90家权威用户认可。质谱通常分为基质辅助激光解析电离飞行时间质谱(MALDI-TOF MS)、液相色谱串联质谱(LC-MS)、气相色谱串联质谱 (GC-MS)、电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)等。毅新认为，从临床质谱市场来看，飞行时间质谱应用潜力最广，覆盖从微生物、核酸检测到蛋白定量以及质谱成像等多领域的应用。毅新实现了飞行时间质谱和微量元素质谱双轮驱动，以更好满足临床发展的全面需求。在微生物鉴定领域，提供真菌、细菌鉴定及血培养报阳质谱鉴定；在核酸质谱领域，提供药物基因组相关、呼吸道病原检测等多类检测项目；同时提供不同元素组合的微量元素检测服务。毅新微生物检测试剂清单毅新核酸质谱检测项目毅新微量元素测项目市场培育成效显著 临床质谱迎来提速发展阶段质谱技术在灵敏度、特异性、多指标联检上优势明显，已成为当今分析科学领域最为前沿的技术之一。在微生物鉴定方面，传统生化方法费时费力，且准确度不高，而基因测序过程复杂、分析繁琐且成本高，飞行时间质谱则具有成本低、速度快、准确率高等明显优势；在核酸检测方面，飞行时间质谱多基因位点检测优势明显，可实现高通量、低成本、快速准确的检测，有效弥补荧光定量PCR的低通量、检测位点少及NGS耗时长、成本高的弊端；在微量元素检测方面，电感耦合等离子质谱具有对样本类型要求较低、检测灵敏度高、抗干扰、超痕量检测限、检测线性范围宽等诸多优势。理论上，质谱可用于几乎所有生物标志物的检测，可在多临床领域实现对传统生化、免疫、微生物、分子等方法学的替代。不过，相较国外，国内质谱行业起步较晚，检测项目的丰富程度还远不如国外，但几年发展较快，在终端用户的应用场景及创造的价值效益急剧增长。2014 年，毅新自主研发的 Clin-ToF-I在国内首家获得 NMPA认证，之后几年，问世的国产质谱设备仍寥寥无几。直到2018年，中金证券发布报告《质谱：临床检测的下一个百亿蓝海》，质谱的价值开始受到行业内外的关注。2018年也被称为国内质谱元年，质谱领域涌现了几十家企业，获批试剂盒数量激增。受厂商质谱理念、技术及应用的持续推广，市场培育成效显著，到如今，即使县医院的检验科主任，也都认识质谱和了解质谱的临床应用价值了。在国家政策、LDT模式开放、国产替代加速以及精准医疗发展需求的多重推动下，临床质谱获得快速发展，2022 年进入提速发展的拐点新阶段。同时，质谱应用场景不断拓展，促进单个医院质谱检测效益从前几年的几万元发展到今天的百万甚至上千万的级别，医院质谱采购需求及预算大幅上升。2021年，浙江人民医院、浙江大学医学院附属第二医院先后发布了700万预算质谱慢病外送特殊检验项目及3000万预算的质谱检测服务平台建设项目。整体来看，目前微生物质谱应用相对成熟；微量元素质谱有望在全国取代原子吸收法；而核酸质谱正处于爆发的蓄能阶段，目前采用的Sanger测序、PCR、NGS、基因芯片等方法，多数都可以用核酸质谱替代。质谱的潜力远远大于NGS，二代质谱只能做基因测序，而体外诊断已从基因组学进入生命组学引领的新时代，质谱将成为蛋白组学、代谢组学、元素组学战场的主力军。质谱仪器是基础，是起点，临床质谱对传统方法的替代及应用爆发，在于创新更多的检测场景和试剂产品。目前，国内核酸质谱试剂还未获得注册批准，在一定程度影响了核酸质谱的推广应用。毅新未来除了保持在微生物质谱及微量元素质谱的领先优势外，将加大核酸质谱市场的开拓力度，逐步强化ICL对质谱价值变现的支撑。

美国丹佛2011年6月5日，布鲁克在美国丹佛市科罗拉多会议中心召开的ASMS 2011上，成功推出了maXis impact超高分辨飞行时间质谱仪。该系统是布鲁克maXis(TM) UHR Qq-TOF技术平台的一个重要的新拓展。 maXis impac™ 超高分辨飞行时间质谱仪 　　到目前为止，质谱技术在应用中常常面临着在定性能力和定量能力之间做出选择的困境，通常，一台仪器被用作定性分析时，其定量能力就不会太高。布鲁克此次推出的maXis impact™ 采用最新技术实现了在一台质谱仪中同时保持高水平的定性定量分析能力，是一台具有超高灵敏度和超高分辨率同时实现的高分辨飞行时间质谱仪。 　　maXis，这一创新性的超高分辨技术由Bruker公司合作者——赫尔辛基大学法医学部首创，已成功应用于法医、兴奋剂药物、食品安全等领域，同时在2009年，该技术被录入SANCO杀虫剂分析指导原则中。2011年3月，布鲁克推出了maXis 4G质谱系统。全灵敏度高分辨质谱仪maXis 4G，进一步提升了maXis系列质谱的性能水准。无论是MS还是MS/MS，maXis 4G的质量准确度和分辨率都有了显著提高，伴随着无与伦比的灵敏度和速度，在分析和鉴定小分子化合物、蛋白质和完整大分子(如抗体)等应用领域，具有前所未有的可信度。 　　而此次推出的新型maXis impact系统，凭借超高的性价比为科学研究、质量控制和实验室分析提供了前所未有的工作能力。maXis impact系统每秒可采集50张全谱图，分辨率达40,000 ，质量准确度达1 ppm。maXis impact系统适用于大样品量的实验室中，这些实验室已经配备了UHPLC分离系统以提高样品分析量。该系统即使在分析低质量碎片离子时也能保持高灵敏度。在痕量物质定量分析中，maXis impact可与传统的三重四极杆相匹敌，同时能够在UHPLC的分离速度下，保持超高的分辨率和得到精确的质量分布。 　　Bruker公司蛋白质组学主任Arnd Ingendoh博士表示：“maXis impact的高灵敏MS/MS分析能力使得自上而下的蛋白质组学分析更加便捷。用户可以利用maXis技术，以及我们提供的MALDI-TOF/TOF系统、新型糖组学工具、MALDI成像技术和用于PTM分析的ETD技术，发掘更深层次的蛋白质组学信息”。 　　maXis技术详解：采用多项领先技术的maXis系列质谱打破了长达20年的，增加TOF飞行路径就会牺牲灵敏度的说法。maXis系列质谱采用专利的in-flight离子光学系统，在离子飞行过程中也可对离子进行聚焦，解决了长飞行路径中因多次反射或者离子束切片造成的灵敏度显著下降的问题。其他高端Qq-TOF质谱仪也许具有高分辨率，但往往以损失灵敏度为代价 而使用旧的检测器获取高分析速度的做法，需要信号丢失仪器来人工“修复”动态范围，这便影响了复杂混合物中的物质分析。 　　关于Bruker Daltonic Inc. 　　美国布鲁克• 道尔顿公司(Bruker Daltonic Inc.)是世界著名的跨国分析仪器公司，以研发和制造广泛应用于医药、生物化学和化学等研究领域里的质谱仪和相关产品而领先于业界。欲了解更多信息，请登录www.bruker.com。

仪器信息网讯 2016年2月28日，北京毅新博创生物科技公司(以下简称毅新博创)Clin-ToF飞行时间质谱系统技术成果通过了中国分析测试协会组织业内专家的鉴定。该鉴定会由中国分析测试协会主持，鉴定专家组成员包括：军事医学科学院张学敏院士、中国分析测试协会张渝英秘书长、中国分析测试协会汪正范研究员、中国人民解放军总医院王成彬主任、北京蛋白质组研究中心魏开华研究员、军事医学科学院杨松成研究员、军事医学科学院何昆副研究员、中国科学院电工研究所于阳副研究员。毅新博创马庆伟董事长、项目负责人及项目骨干出席本次专家鉴定会。专家鉴定会现场　　在鉴定会上，马庆伟董事长汇报了该技术成果在临床质谱市场的前景，质谱在生命科学领域的应用已超过40年。2002年，飞行时间质谱技术平台获得诺贝尔化学奖。2011年后，基于该技术的微生物快速鉴定产品通过美国FDA注册，开启质谱仪进入临床检验的新时代。　　在美国，临床质谱技术已相对成熟，服务于临床检测的项目已达400余项。在我国，临床质谱技术应用尚处于起步阶段，少量第三方医学检验机构和大城市的三甲医院开始采用。对于刚刚起步进行相关技术研发的国内企业而言，要在短时间内赶超“家底”丰厚的国外质谱仪巨头异常困难。作为一家研发驱动的高科技公司，毅新博创始终将目光聚焦到如何满足我国日益多样化和个体化的临床需求上。2014年6月，毅新博创公司自主研发的飞行时间质谱系统Clin-ToF拿得了国家食品药品监督管理总局的注册证书。这意味着中国质谱仪从此扎根临床，毅新博创有了与国际质谱仪巨头同台竞技的法宝。毅新博创董事长马庆伟向专家组进行汇报　　鉴定会期间，项目组向专家组成员详细汇报了技术成果的创新点，Clin-ToF飞行时间质谱系统具有以下关键创新点：1、高速数据采集卡，采用的是一款高速质谱仪专用模拟数据采集卡，AD位数8bit，双通道采集时支持1GS/s/通道，单通道采样率2GS/s，硬件缓存支持2GSa。质量精度和分辨率大大提高 2、建立了44属、 149种、 3030株病原微生物的谱库，涵盖近120余种临床常见病原微生物。　　专家组审阅了成果研制报告、成果查新报告、检验报告和用户报告等资料，并现场观看了仪器演示以及模块功能展示。鉴定组成员参观实验室并观看样机　　马庆伟董事长和项目组负责人回答了鉴定组专家的质疑和提问。在答辩过后，专家组成员经认真讨论，一致达成以下鉴定意见：　　1、提供的相关技术材料齐备，符合技术鉴定要求。　　2、“Clin-ToF飞行时间系统”采用了具有自主知识产权的离子引出聚焦装置、激光引入和样品成像装置、单离子透镜技术、高压脉冲发生器、自动断高压金属滑片导轨、高速采集卡技术、运动控制平台技术、图像采集及处理技术、触摸屏技术等。仪器的技术指标如下：　　分辨率：50FWHM分辨率3000FWHM　　灵敏度：1fmol(标准多肽)　　准确度：50ppm(内标)　　3、“Clin-ToF飞行时间系统”具有操作简单、快速、高通量、高灵敏度和准确度的特点，并在2014年6月取得了国家食品药品监督管理局医疗器械注册证，是国内第一个获得CFDA注册证书的国产微生物质谱鉴定系统。　　4、开发的微生物检测专用试剂盒获得了国家食品药品监督管理局批准，建立了微生物蛋白指纹图谱库，通过该系统可进行标准微生物表达谱快速检测 建立了准确的微生物辨别分类数学模型，开发了微生物数据处理与分析软件，补充完善了中国流行株的病原微生物表达谱库。　　5、已授权发明专利9项，软件著作权5项，发表论文9篇。　　6、该系统的性能指标已达到国际同类产品水平，具有良好市场前景。鉴定会参会人员合影

中国 珠海（2011年11月7日）全球领先的生物技术公司Eppendorf 于2011年10月31-11月3日作为主要赞助商参加了在珠海举办的全国临床基因扩增检验实验室室间质量评价总结暨学术研讨会。 此次会议由卫生部临床检验中心主办，来自全国临检一线约260多名检验专家及实验人员参加了此次例会。来自Eppendorf公司的产品专家做了主题发言，详细介绍了Eppendorf实验室常规仪器的使用保养以及清洁维护的方法及步骤，引起了在座众多与会专家及实验人员的兴趣。发言结束后，众多嘉宾亲临Eppendorf展台与工作人员进行了更进一步的沟通交流。同期展出的5430离心机及Mastercycler Pro S梯度PCR仪等Eppendorf实验室常规仪器也吸引了众多关注。 自创立以来，Eppendorf公司始终致力于为生命科学及相关实验室提供最为稳定可靠的产品，包括具有多项防污染技术的全自动移液工作站、高速稳定的离心机、整支高温高压灭菌的移液器和低DNA吸附的离心管、双滤芯吸头等仪器和耗材，长期以来得到了广大一线科研及检验工作人员的喜爱和拥护。目前国内临床基因检验实验室建设速度迅猛，对检验水平的要求也日趋提高，Eppendorf也将进一步优化产品和服务，为国内临床PCR检验实验室提供更便捷、更精准和更稳定的仪器设备。 Eppendorf 中文官网 http://www.eppendorf.cnEppendorf 官方微博 http://weibo.com/eppendorfchina 关于艾本德(Eppendorf)德国艾本德股份公司于1945年在德国汉堡成立，是一家全球领先的生物技术公司。产品包括移液器、分液器和离心机，以及微量离心管和移液吸头等耗材，此外还提供从事细胞显微操作的仪器和耗材、全自动移液系统、DNA扩增的全套仪器。产品主要应用于科研、商业化的研发机构、生物技术公司以及其他从事相关生物研究的领域。2007年Eppendorf收购美国New Brunswick Scientific (NBS) 公司，拓展了其细胞培养领域的产品线。 关于艾本德中国(Eppendorf China Ltd.)2003年Eppendorf在中国注册了艾本德（上海）国际贸易有限公司和艾本德中国有限公司，分别在北京、广州设立分公司，启动直销的经营模式，为中国客户提供更便捷的技术售后服务。目前全国雇员数量近200名，产品销售覆盖各大中型城市，是Eppendorf全球发展最快的子公司。

美国力可公司今年推出的高分辨飞行时间质谱 Citius HRT和 Pegasus HRT，突破了传统飞行管分析器的局限性，在分辨率（10万）、采集速率（200张）、质量精度（ppb级）、同位素丰度等主要指标方面确立了新标准。荣获2011 PITTCON金奖，享誉业界。 为进一步与国内用户加强技术交流，分享分析经验，将于今年十月在北京、上海、大连举行新产品发布及应用技术研讨会，特邀应用专家Dr.Jeff Patrick讲解液相/气相-高分辨飞行时间质谱最新技术及应用，欢迎贵单位安排人员积极参与！ 一、会议时间、地点大连会议时间：2011年10月8日-11日，国际HPLC会议，全国色谱会大连会议地点：大连世界博览广场 上海会议时间：2011年10月12日，上午9时准时开始。上海会议地点：卢湾区淮海中路282号，上海雅诗阁酒店会议室（香港广场北楼） 北京会议时间：2011年10月14日，上午9时准时开始。北京会议地点：东城区王府井金鱼胡同3号，北京和平宾馆会议室 二、会议内容1. 美国力可公司高分辨飞行时间质谱Citius HRT产品介绍2. 美国力可公司高分辨飞行时间质谱Citius HRT应用实例 热忱恭候您的光临请参加本次新品发布会的代表尽快按下面回执信息，于2011年9月30日以前通过Email或者传真方式报名参加。传真：021 -64723700 邮箱：rebecca_zheng@lecochina.com.cn 邀请函回执 单位名称 姓名 联系手机 电子邮箱 与会地（请选择）： 大连 北京 上海

p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 国家卫生健康委临床检验中心受国家卫生健康委行政部门委托负责组织全国临床检验质量评价和管理活动，开展 strong 临床检验室间质量评价 /strong 是国家卫生健康委临床检验中心的主要工作职责之一。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " strong 室间质量评价 /strong ，又称 strong 能力验证 /strong ，是国际公认的临床实验室全面质量管理的重要组成部分，也是医疗机构质量管理的重要内容。室间质量评价的主要作用包括：a）评定实验室开展特定检验的能力及监测实验室检验能力的保持情况；b）识别实验室质量问题，促进启动改进措施，提高检验质量水平；c）判断不同检验方法的有效性和可比性；d）识别实验室间的差异；e）增强医生、病人等对检验结果的信任。室间质量评价是实验室保证和改进检验质量的重要手段，也是世界上多数国家临床实验室行政管理和实验室认可的基本要求。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " strong 国家卫生健康委临床检验中心自1982年始开展全国临床检验室间质量评价活动。30多年来，在卫生行政部门指导和广大临床实验室的帮助下，国家卫生健康委临床检验中心室间质量评价计划取得了长足发展，检验项目范围不断扩大。 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 目前室间质量评价 strong 计划涵盖临床生物化学 /strong 、 strong 免疫学 /strong 、 strong 血液体液学 /strong 、 strong 微生物学 /strong 、 strong 分子生物学 /strong 、 strong 临床输血 /strong 、 strong 临床药理学 /strong 等主要检验专业的 strong 370& nbsp 余项重要常规检验项目。 /strong 国家卫生健康委临床检验中心近年运行能力验证提供者国际标准（ISO/IEC 17043）质量体系，376项检验项目室间质评计划通过中国合格评定实验室认可委员会（CNAS）能力验证提供者认可。 span style=" text-indent: 2em " 其中明确标注可应用 strong 临床质谱检测 /strong 的项目有： /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 生化项目类（14项） /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong /strong /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 364px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/44e7d678-082c-47fe-b5e9-aa5259beb4a3.jpg" title=" 1.png" alt=" 1.png" width=" 600" height=" 364" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " span style=" text-indent: 2em " 其中，NCCL-C-03心肌标志物包括肌酸激酶-MB (CK-MB质量)、肌酸激酶-MB（CK-MB活性）、肌红蛋白(Myoglobin)、肌钙蛋白I (Troponin I)(包括超敏肌钙蛋白I (hsTNI))、肌钙蛋白T(Troponin T)(包括超敏肌钙蛋白T(hsTNT))、超敏CRP(hsCRP)、同型半胱氨酸(Homocysteine)； /span /p p style=" text-indent: 2em line-height: 1.75em " NCCL-C-07内分泌包括总T3(T3)、游离T3(FT3)、总T4(T4)、游离T4(FT4)、促甲状腺素(TSH)、皮质醇(Cortisol)、促卵泡成熟激素(FSH)、促黄体生成素(LH)、孕酮(P)、催乳素(PRL)、睾酮(T)、雌二醇(E2)、C-肽(C-P)、叶酸(FA)、胰岛素(INS)、维生素B12 (VB12) 、25-羟维生素D3(25-OH-VD3)、总维生素D(T-VD)、甲状腺球蛋白(TG)、生长激素(GH)、甲状旁腺激素(PTH)、促肾上腺皮质激素(ACTH)、醛固酮(ALD)、性激素结合球蛋白(SHBG)、17-ɑ-羟孕酮(17OHP)、硫酸脱氢表雄酮(DHEA-S)； /p p style=" text-indent: 2em line-height: 1.75em " NCCL-C-09全血治疗药物监测包括环孢霉素(Cyclosporine (CsA))、他克莫司(Tarcrolimus (FK506))、西罗莫司(雷帕霉素 (Sirolimus))； /p p style=" text-indent: 2em line-height: 1.75em " NCCL-C-10血清治疗药物监测包括卡马西平(Carbamazepine)、地高辛(Digoxin)、苯妥英(Phenytoin)、茶碱(Theophylline)、丙戊酸(Valproic Acid)； /p p style=" text-indent: 2em line-height: 1.75em " NCCL-C-19 电解质正确度验证包括钠(Na)、钾(K)、总钙(Ca)、镁(Mg)、氯(Cl)。 /p p style=" text-indent: 2em line-height: 1.75em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 新生儿筛查类（2项） /strong /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/455f84ff-f3a9-4544-92ad-01f9822d27f0.jpg" title=" 8.png" alt=" 8.png" / /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/d216afa6-6bc9-47a2-b4b3-967f7ffb5bd4.jpg" title=" 9.png" alt=" 9.png" / /p p style=" text-indent: 2em line-height: 1.75em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 2021年新增室间质评项目（1项） /strong /span /p p style=" text-indent: 2em line-height: 1.75em " 2021年共新增了一项室间质评项目，为醛固酮和肾素，此项标注可用质谱法检测。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/5473a754-37e1-4afa-b80d-e8f872449264.jpg" title=" 10.png" alt=" 10.png" / /p p br/ /p

仪器信息网讯 2010年6月18日，美国Zoex公司GC×GC×HiResTOFMS（全二维气相色谱高分辨飞行时间质谱仪）技术交流会在北京市海淀区汇智大厦举行。本次技术交流会由北京普立泰科仪器有限公司筹划举办，北京林业大学金幼菊教授、军事医学科学院杨松成教授、中国农业大学李重九教授、中国科学院北京化学所王光辉教授等来自色谱、质谱等领域的专业人士近50人列席，仪器信息网作为特邀媒体也参加了本次活动。 　　 技术交流会现场 　　北京普立泰科仪器有限公司市场部经理王斌先生 　　北京普立泰科仪器有限公司市场部经理王斌先生首先对该公司的公司概况、发展历程、自主研发产品及代理产品做了简要的介绍。 王斌先生着重介绍了美国Zoex公司的GC×GC×HiResTOFMS，“美国Zoex公司是拥有全二维技术专利的公司，2010年3月，该公司新推出一款具有高质量分辨率和高扫描速度的GC×GC×HiResTOFMS。该仪器获2010年Pittcon金奖提名。” 　　美国Zoex公司的GC×GC×HiResTOFMS 　　美国Zoex公司总裁Edward Ledford博士 　　美国Zoex公司总裁Edward Ledford博士介绍了Zoex公司的发展历史、全二维气相色谱技术的发展现状、产品市场情况以及该技术在各领域的应用情况。 　　Edward Ledford博士说到：“全二维气相色谱技术是美国南伊诺伊州大学一个教授发明的，Zoex意识到这项技术的重要性与市场潜力，就购买了该项技术的专利。此后，Zoex花了很多时间与精力将这项技术转化为成熟的市场产品，在这个过程中，我们也申请了很多自己的专利，譬如四喷口的冷喷调制器、环形调制器等。” 　　“Zoex是全二维气相色谱技术专利的唯一拥有者，Agilent、Thermo、Shimadzu、Leco等公司均是Zoex的授权合作商，Zoex与他们的关系是既合作又竞争。我们认为这是一种合理的资源共享方式。世界上大部分的色谱公司都可以是我们的合作伙伴。” 　　“全二维气相色谱是传统气相色谱技术的一大突破，是将两根不同极性不同长度的气相色谱柱通过一个环形调制器串联起来，第一根色谱柱上分离后的样品在经过环形调制器时被迅速冷却聚焦，然后被脉冲式热气迅速气化，进入第二根色谱柱快速分离，经由快速的高分辨飞行时间质谱检测器进行全二维谱图的准确构建，实现复杂组分的分析。” 　　“全二维气相色谱技术应用较广泛，可应用在石油化工、农药残留分析、卷烟烟气、代谢组学、香精香料、食品与风味分析、刑事技术、环境分析以及疾病诊断等领域中。”最后，Edward Ledford博士着重介绍了全二维气相色谱在乳腺癌诊断上的应用。 　 　瑞典Umea大学教授Peter Haglund博士 　　瑞典Umea大学教授Peter Haglund博士作了题为“全二维气相色谱在环境样品分析中的应用”的报告，Peter Haglund博士首先介绍了在运用全二维气相色谱技术时如何选择与第一根色谱柱相匹配的第二根色谱柱。然后，他重点介绍了如何运用全二维色谱技术分析环境样品，他特别指出：“全二维气相色谱技术将在室内空气污染源鉴定、污水成份鉴定、土地污染监测等方面得到较广泛的应用。” 　　美国Zoex公司技术副总裁吴展频博士 　　美国Zoex公司技术副总裁吴展频博士介绍了全二维色谱谱图的产生原理以及FasTOF高分辨飞行时间质谱仪。 　　“之所以需要全二维气相色谱，是因为一维气相色谱不能完全解决样品分离上的问题。对于非常复杂的样品，一维色谱技术只能分离出10%-20%的组份，其他的组份不能完全分离。一维谱图通常只有几十个峰，但二维谱图却至少有几百个峰。全二维气相色谱利用中心切割技术及图像重组技术，大大提高了信噪比，提高了分析的灵敏度。” 　　吴展频博士介绍了FasTOF高分辨飞行时间质谱仪的组成部件：电子轰击电离源(EI)，范围在0eV-100eV；双灯丝设计，手动软件自动更换；离子源与质量分析器通过不同的多级分子涡轮泵和无油隔膜泵抽真空；四级杆过滤器，100%去除氦气离子，防止其轰击微通道板，有效地延长微通道板的寿命；脉冲式质量校正系统保证极高的质量准确度。 　　“GC×GC×HiResTOFMS有以下主要特点：(1)高质量分辨率：4000-7000，精确到小数点后三位；(2)高扫描速度：500scans/sec；(3)精确质量数计算和元素组分分析；(4)可以进行质谱结构确证；(5)高灵敏度：1pg八氟萘，S/N100/1RMS；(6)高峰容量：最多能够分离1万多个峰；(7)定性可靠性强，可进行NIST谱库检索。” 　　“Zoex 经典的GC Image分析软件同样适用于FasTOF，并且能够进行精确质量数计算和元素组分分析。GC Image软件分析处理质谱数据，包括精确质量数的计算和元素组分分析，GC Image的数据处理模板使数据分析更加简单、快捷，CLIC程序能够快速识别化合物和族组分，GC Project是一个功能强大的工作站，其中包括色谱方法建立、序列表的建立、数据处理分析、报告模板的建立等等。” 　现场样品分析演示 　　本次技术交流会还设有用户交流与技术答疑环节，在场观众反应热烈，提问踊跃。另外，借助远程工作系统，远在瑞典的Zoex公司工作人员利用现场的GC×GC×HiResTOFMS进行了样品分析。Edward Ledford博士和吴展频博士对GC×GC×HiResTOFMS的GC Image数据分析软件进行了现场演示。 　　附录1：北京普立泰科仪器有限公司 　　http://www.polytechinc.com.cn/ 　　http://lumiere.instrument.com.cn 　　附录2：美国Zoex公司简介 　　美国Zoex公司成立于1991年，是最早将二维气相色谱技术商品化的公司，也是唯一具有全二维技术的专利者，目前Agilent、Thermo、Leco、Shimadzu均是Zoex的授权合作商。 　　1999年，首次实现了全二维气相色谱的商品化； 　　2000年，建立了四喷口的冷喷调制器，第二代商品化全二维气相色谱； 　　2002年，进一步改进和完善调制器的结构，推出ZX-1和ZX-2环形调制器； 　　2010年推出GC×GC×HiResTOFMS，并获得Pitton金奖提名。

Citius™ LC-HRT (液相色谱-高分辨飞行时间质谱) LC-TOF近年来少有重大创新，但力可公司今年推出了新款高分辨液相飞行时间质谱联用仪。 此系统采用力可独家 Folded Flight Path™ (FFP™ ) 技术， 提供全质量范围100张谱图每秒的高速率, 分辨率达到 100,000，ppb级质量精度。再一次刷新了LC-TOF市场的性能记录。接口适配ESI、 APCI、及 DESI (desorption electrospray) 离子源，整套设备性能均衡，动态范围105-106。 “The Citius LC-HRT 功能高度集成化，具备先进的自动化质谱数据处理能力，多种数据分析工具大大加快分析师工作效率” 力可公司产品经理Jeff Patrick介绍道， “此台设备在速度、分辨率、质量精度、动态范围方面具有极强的市场竞争力。” 力可公司长期致力于飞行时间质谱的开发研究，此次发行的HRT是力可LCTOFMS的第三代产品，其技术及性能实现了历史性突破。 Pittcon Booth #1335

p 　　毫厘之差，已远不能形容现代科技测量的变化范围。高新技术企业北京毅新博创生物科技公司研发的飞行时间质谱仪，能在纳秒级对物质分子量进行测定，更敏锐地发现基因变化。记者日前获悉，该技术产品已获得北京市科委新技术新产品认证。 /p p 　　1纳秒相当于十的负九次方，即十亿分之一秒，飞行时间质谱仪的精度可见一斑。通过这一技术，可测定基因、蛋白、糖基的变化，从而发现肿瘤、缺陷基因等突变，在优生优育、精准医学、分子遗传育种等领域有着极广的应用。此前，该技术和产品均被国外垄断。 /p p 　　据项目工程人员介绍，该技术利用试剂把基因、蛋白质等生物大分子离子化后，在高能脉冲电压作用下，让其“飞一会儿”，最终通过测量离子飞行时间，计算分子量的变化，分析出基因或蛋白中发生的具体变化。 /p p 　　“精度可以达到分子量的千分之一量级。”毅新博创董事长马庆伟介绍。在一般初中和高中的化学课本中，精确到个位数的分子量，已足够人们去计算各种化学反应中物质种类、数量的变化。测量到千分位后，对分子内部变化都可以“明察秋毫”。举例说，水的分子量是18，如果精确到千分位，就可知道水分子中不同元素的同位素比例，来自长江、黄河的水即使提炼为纯净水，也一样可以迅速、精确地分辨出来。 /p p 　　该项目运用到临床中，可提前预警肿瘤。一位70岁的患者肺部出现阴影，但无法确诊是否是肿瘤。通过飞行时间质谱仪，检测到基因出现变化，并准确判断出血液循环肿瘤DNA中“KRAS”基因发生了突变。这名患有结肠癌合并肺转移的患者手术后，通过测量血液循环肿瘤DNA，术后第二周就可以发现基因突变，预警肿瘤复发，而目前临床检测手段直到术后第八周才能确诊肿瘤是否复发。 /p p 　　据介绍，飞行时间质谱仪对肿瘤的检测灵敏度，要比基因测序检测提高十倍。基因测序需要将所有基因测一遍，才能发现突变基因；而飞行时间质谱仪可以很精确地检测发生突变的基因位点。过去寻找基因中的突变靶位，需要几天时间才能完成基因测序，解读测序数据又需要花费几周时间。而利用飞行时间质谱仪几个小时就能完成检测，速度提升数十倍，患者所花费的检测费用也会大幅降低。 /p p 　　高精度的飞行时间质谱仪应用非常广泛。例如，用在优生优育领域，可以无创检测侏儒症、先天性耳聋等基因，完成产前检查、新生儿筛查 用在分子遗传育种领域，可以快速、准确找到优势基因，实现精确杂交，过去几年才能完成的杂交育种筛选，有望一两年内就能完成。目前飞行时间质谱仪已经开始在水稻、玉米、小麦等品种中建立基因数据库，下一步将在花卉、蔬菜、奶牛、蛋鸡等品种中开展基因数据库的建设，为推出高产、高质的新品种奠定分子基础。飞行时间质谱仪还可以用于病毒分析等微生物检测。 /p p 　　“之前，这一领域是外国技术的天下，现在终于实现中国‘智’造。”马庆伟介绍，这项完全自主知识产权的技术，已经申请发明专利60余项。今年年底到明年年初，马庆伟计划与美国霍普金斯大学合作建立一个实验室，让这项新技术接受国际竞争与挑战。 /p

雪迪龙6月9日午间公告，拟164万英镑(折合人民币约1566万元)收购Kore Technology Limited公司部分股权并对其进行增资。其中，使用132万英镑收购KORE公司股份66万股，占KORE总股份的45.56%；使用32万英镑向KORE增资，认购KORE新发行股份16万股，增发完成后公司将持有KORE公司51%股权。 　　据悉，Kore Technology Limited成立于1991年，是国际上最早专业从事飞行时间质谱仪和相关产品研发、生产、销售的科技公司之一，KORE公司主要面向全世界的高校、科研机构等提供定制的高端飞行时间质谱仪。KORE的飞行时间质谱产品可广泛应用于环境监测、溯源、健康安全、材料研发和食品等行业。在大气环境中对气体污染物的检测，尤其在测量VOCs方面，可实现快速多组份数百种微量污染成份的定量定性分析。 　　而雪迪龙投资KORE公司，主要为了获取质谱仪的高端技术和生产能力，完善雪迪龙的产品体系，并将KORE作为雪迪龙公司的海外研发中心，利用KORE公司强大的研发力量研发适合中国市场的质谱仪产品，从而提升公司的技术实力、研发水平和核心竞争力。同时，雪迪龙可将KORE产品进行国产化，降低其生产成本，利用雪迪龙的销售网络和售后服务力量，拓展质谱仪的各种应用领域，除质谱仪在环保领域的应用外，还将拓展质谱仪在其他领域如食品安全、生命科学、工业过程监控等领域的应用，实现公司在监测领域的综合布局。 　　原文公告如下： 北京雪迪龙科技股份有限公司关于对外投资收购KORE公司部分股权的公告 　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 　　风险提示：本次投资仅与交易对方达成投资意向，不构成北京雪迪龙科技股份有限公司(以下简称&ldquo 雪迪龙&rdquo 或&ldquo SDL&rdquo )与交易对方之间的法律约束力。 　　尽管雪迪龙已完成对标的公司的尽职调查，但正式《投资协议》的签订有待于双方进一步的沟通协商与相关法律文件的完成以及政府有关部门的批准。由于国际并购涉及程序较多，持续时间较长，因此该交易具有不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。 　　一、对外投资概况 　　公司于2015年6月8日召开第二届董事会第二十次会议，审议通过了《关于对外投资收购KORE公司部分股权的议案》，同意公司使用自有资金1,648,996英镑(折合人民币约1,566.55万元)收购Kore Technology Limited(以下简称&ldquo KORE&rdquo )公司部分股权并对其进行增资。具体使用计划如下：(1)使用1,325,666英镑(折合人民币约1259.39万元)收购Barrie W. Griffiths、Stephen J. Mullock及Wing Kai Leung等15名自然人持有的KORE公司股份662,833股，占KORE股份总数的45.56% (2)使用323,330英镑(折合人民币约307.16万元)向KORE增资，认购KORE新发行股份161,665股，增发完成后雪迪龙将持有KORE公司51%股权。 　　本次投资将由公司董事长签署相关协议并由董事长指定人员办理有关手续。 　　按公司《章程》规定，本次投资在董事会审批权限范围内，无需提交公司股东大会审议。 　　本次投资事项不构成关联交易，不构成重大资产重组。 　　二、交易对手方的基本情况 　　1. Dr. Barrie W. Griffiths & Carol Griffiths 　　英国国籍，Dr. Barrie W. Griffiths 现任KORE公司董事长，Dr. Barrie W.Griffiths & CarolGriffiths 夫妇合计持有KORE公司21.43%的股权。 　　Dr. Barrie W. Griffiths，毕业于英国萨塞克斯大学物理工程专业 后加入VG Scientific公司 1976年底,他带领团队设计出世界上第一个带有飞行时间采样分析的激光微探针分析器。1982年，Dr. Barrie W. Griffiths加入剑桥质谱公司(CMS),从事激光微探针质谱分析仪的研发及销售 1991年Dr. Barrie W. Griffiths参与创立KORE公司，为飞行时间质谱仪行业资深科学家。 　　2. Dr. Stephen J. Mullock 　　英国国籍，现任KORE公司总经理，持有KORE公司21.17%的股权。 　　Dr. Stephen J. Mullock 1980年毕业于剑桥大学，曾工作于剑桥材料科学部，主要从事激光微探针飞行时间质谱技术的研发，并在麦格达伦学院(Magdalene College)任讲师，1984年获得博士学位。1991年参与创立KORE公司,为系统工程、离子光学及飞行时间质谱行业资深科学家。 　　3. Wing Kai Leung 　　中国国籍，香港居民，持有 KORE 公司 36.37%的股权。 　　Wing Kai Leung 先生1981年于纽约州立大学水牛城分校(State University of New York at Buffalo) 获得化学工程硕士学位,1985年在美国德克萨斯州立大学获得石油工程硕士学位,毕业后一直从事分析仪器应用方面的工作,熟识原子力显微镜、纳米技术,光谱(NIR, Raman),质谱(Quad MS, TOFMS 和软电离质谱)，色谱(HPLC)和生物工程、药物分析仪器，对各类分析仪器的应用有深入的研究。 　　4. 其他 12 名自然人股东 　　均为KORE公司现任和前任员工或顾问，合计持有KORE公司21.03%的股权。 　　三、投资标的的基本情况 　　(一)标的的基本情况 　　1.1 公司名称：Kore Technology Limited 　　1.2 组织形式：Private Limited Company 　　1.3 住所：Cambridgeshire Business Park ELY Cambridgeshire CB7 4EA，United Kingdom 　　1.4 法定代表人：Dr. Barrie W. Griffiths 营业执照号：02643175 　　1.5 成立日期：1991 年 　　1.6 经营范围：电子测量、测试设备(非工业过程控制) 工程相关的科学与技术咨询 其他自然科学与工程学的的研究与试验开发。 　　1.7 注册资本为：14,550英镑(总股本为1,455,000股，0.01英镑/股)。 　　1.8 公司增资前股本结构： 　　(二)财务状况 　　经立信会计师事务所(特殊普通合伙)审计，截止2014年12月31日，KORE公司的财务状况如下： 　　单位：人民币万元 　　2015年第一季度，KORE公司的财务状况如下(未经审计)：单位：人民币万元 　　(三)标的公司所处的行业背景及主要产品介绍 　　质谱仪，是通过将样品转化为运动的气态离子，施加适当的电磁场将它们按质荷比(m/z)进行分离记录的一类仪器。质谱仪，不仅能用于元素和化合物的定性和定量分析，以及同位素定性和定量分析，而且是目前唯一能够直接测定被测物质原子量、分子量的分析仪器。 　　飞行时间质谱仪，是通过测量各种离子的飞行时间，测量不同离子的m/z值 具有灵敏度好、分辨率高、可检测的分子量范围大、扫描速度快、质量检测限只受离子检测器限制等优点。 　　质谱仪是分析仪器中最高端的产品之一，广泛应用于环境检测、食品安全、国家安全、工业过程安全监控、药物分析、生命科学、核工业等诸多领域。 　　近年来，中国市场对质谱的需求量日益增加，据有关统计年增长率超过20%，环境监测、食品安全和生物医药是三大需求领域。质谱技术，将在环境监测领域尤其是VOCs监测应用中日益显示其重要作用。目前，国内高端质谱仪产品仍以进口产品为主。 　　VOCs是PM2.5和臭氧的重要前体物，容易造成光化学烟雾污染，形成雾霾天气。在当前大气污染日益严重的形势下，对VOCs的监测是实现大气污染防治的最关键要素之一。2010年国家首次明确提出将VOCs作为空气污染指标，并在&ldquo 十三五&rdquo 规划中将VOCs纳入国家约束性指标 同时，水中的VOCs及土壤中VOCs也是环境监测的重要指标。&ldquo 十三五&rdquo 期间，预计VOCs监测领域将面临巨大的市场。 　　Kore Technology Limited 成立于1991年，是国际上最早专业从事飞行时间质谱仪和相关产品研发、生产、销售的科技公司之一，KORE公司主要面向全世界的高校、科研机构等提供定制的高端飞行时间质谱仪。KORE的飞行时间质谱产品可广泛应用于环境监测、溯源、健康安全、材料研发和食品等行业。在大气环境中对气体污染物的检测，尤其在测量VOCs方面，可实现快速多组份数百种微量污染成份的定量定性分析。 　　KORE的主要产品有： 　　(1)MS200-TOFMS便携式飞行时间质谱仪，其应用范围为：检测挥发性或半挥发性有机污染物，应用于空气、烟气、土壤、水中的VOCs检测垃圾埋填区的环境VOCs检测、加油站油气泄露检测航天飞行器、汽车、船舶等封闭环境检测城市中空气质量监测，测定污染物在区域的空间分布超净空间的空气净化系统和防护设备或服装的除污检测应急检测，快速准确地鉴别未知样品 　　(2)EI-TOFMS电子轰击-飞行时间质谱，具有多种型号，包括实验室型,在线型和车载型，可以很方便的和色谱仪联用。EI-TOFMS提供快速、灵敏的气体分析，可分析有机气体以及无机气体，其应用范围有：检测挥发性或半挥发性有机污染物，应用于空气、烟气、土壤、水中的VOCs检测垃圾埋填区的环境VOCs检测、加油站油气泄露检测航天飞行器、汽车、船舶等封闭环境检测城市中空气质量监测，测定污染物在区域的空间分布食品安全、药品安全(细菌/异味/溶剂残留)监测生物医药、生命科学工业过程安全监控 　　(3)SCI-TOFMS软化学电离-飞行时间质谱仪，采用基于软化学电离(SCI)与飞行时间质谱仪(TOFMS)的原理，可以选择性地测量多种气体组分，检测下限极低,线性范围广，并可以实时监测，能够定性定量分析VOCs，其应用范围有：环境大气在线监测区域环境空气污染因子调查尾气监测食品、饮料和烟草风味分析食品安全、药品安全(细菌/异味/溶剂残留)监测生命科学、医疗诊断(呼吸分析) 　　(4)SurfaceSeer系列飞行时间二次离子质谱仪，为材料表面分析提供专业的解决方案，该仪器具有表面成像功能，其应用范围有：表面涂层与处理电子元件,半导体 电极与传感器润滑剂、催化剂、粘合剂薄膜、包装材料腐蚀研究大学教学与科研 　　(5)TOFMS光解飞行时间质谱仪等。 　　四、对外投资的主要内容 　　SDL拟以2英镑/股的价格从目标公司原股东处购买股份，合计购买662,833股，股权转让价款为1,325,666英镑 同时SDL以2英镑/股的价格认购KORE新增发的股份161,665股,增资款为323,330英镑(其中，1,616.65英镑计入注册资本，321,713.35英镑计入资本公积) 股权转让及增资完成后，KORE的注册资本为16,166.65英镑(总股本为1,616,665股，0.01英镑/股)，SDL将持有KORE公司51%的股权。 　　SDL对目标公司的股权转让款及增资款合计1,648,996英镑。 　　公司投资后的股权结构为： 　　以上为经各方初步意向确定的股权结构，可能出让方股东最终持有的股份数量略有调整，但无论怎样调整，都会保证SDL持有KORE公司51%的股权 而KORE的三名主要股东即Barrie W.Griffiths、Stephen J.Mullock 和 Wing Kai Leung持股比例将均不低于 10%。 　　投资后的治理结构： 　　本次投资完成后，SDL将成为KORE公司的控股股东，KORE公司董事会由5名董事组成，SDL将委派两名董事。 　　定价依据: 　　根据北京北方亚事资产评估有限责任公司出具的北方亚事评报字[2015]第01-180号评估报告，采用收益法评估后KORE的股东全部权益价值为3,153.49万元人民币，较评估基准日账面净资产增值2,560.53万元，增值率431.81%。 　　其他约定： 　　目前，SDL仅与KORE公司签署了合作意向书，且KORE公司的主要股东(合计持股比例为96.5%)出具了同意关于本次合作的声明 后期，SDL将与KORE及其主要股东签署正式的投资协议。同时，SDL将与目标公司针对具体的业务合作签署详细的合作协议，合作协议作为未来正式的投资协议的附属文件与投资协议具有同等的法律效力。 　　双方约定，本次投资完成后，SDL将在中国建立KORE产品应用中心，负责相关产品在中国市场的市场推广、销售及相关售后服务工作 KORE将在SDL公司设立产品生产线，将其部分产品在中国进行生产 SDL将KORE作为公司的海外研发中心，未来将根据中国市场的具体需求，委托KORE进行定向研发。 　　五、对外投资的目的、存在的风险和对公司的影响 　　(一)对外投资的目的及对公司的影响 　　雪迪龙投资KORE公司，主要为了获取质谱仪的高端技术和生产能力，完善雪迪龙的产品体系，并将KORE作为雪迪龙公司的海外研发中心，利用KORE公司强大的研发力量研发适合中国市场的质谱仪产品，从而提升公司的技术实力、研发水平和核心竞争力。同时，雪迪龙可将KORE产品进行国产化，降低其生产成本，利用雪迪龙的销售网络和售后服务力量，拓展质谱仪的各种应用领域，除质谱仪在环保领域的应用外，还将拓展质谱仪在其他领域如食品安全、生命科学、工业过程监控等领域的应用，实现公司在监测领域的综合布局。 　　(二)存在的风险 　　目前，SDL仅与KORE公司签署了合作意向书，且KORE公司的主要股东(合计持股比例为96.5%)出具了同意关于本次合作的声明，但由于后续进展尚需各方进一步沟通协商与相关法律文件的完成及政府有关部门的批准，截止公告日尚未签订正式的投资协议。敬请广大投资者注意相关风险! 　　雪迪龙投资KORE公司，旨在获取飞行时间质谱仪的高端技术和生产能力，在中国进行生产并销售。雪迪龙虽具有对KORE公司的控股权，但KORE公司的具体运营仍以KORE原有的管理团队为主，具有一定的经营控制风险。 　　KORE产品应用领域较广，但针对国内复杂多样的应用场合尚需进行磨合，雪迪龙也需要时间对其产品技术进行消化吸收，雪迪龙能否在短期内整合其技术并快速推向市场，存在一定的风险。 　　特此公告。 北京雪迪龙科技股份有限公司 董事会 二○一五年六月九日

2015年6月，雪迪龙与英国Kore Technology Limited签署投资意向书，雪迪龙持有KORE公司51%的股权；2015年9月7日，KORE公司完成了股权变更的注册登记手续，本次投资事项全部完成。 Kore公司成立于1991年，是国际上最早专业从事飞行时间质谱仪和相关产品研发、生产、销售的科技公司之一，KORE公司主要面向全世界的高校、科研机构等提供定制的高端飞行时间质谱仪；KORE的飞行时间质谱产品可广泛应用于环境监测、溯源、健康安全、材料研发和食品等行业；在大气环境中对气体污染物的检测，尤其在测量VOCs方面，可实现快速多组份数百种微量污染成份的定量定性分析。 目前，雪迪龙全面负责KORE产品在中国市场的生产、销售与售后服务；雪迪龙公司正在对KORE公司进行全面整合，帮助KORE公司扩大生产规模； 同时，推出MS-200便携式飞行时间质谱仪、PTR-TOFMS质子转移反应飞行时间质谱仪二款质谱产品，寻求各方合作，包括飞行时间质谱产品示范使用、合作应用开发、质谱仪器定制业务以及代理合作等。 合作咨询：联系人：市场部 王先生联系电话：15810369526； 010-80730609；010-80735683（传真）E-mail：Market@chsdl.com单位名称：北京雪迪龙科技股份有限公司（股票代码：002658）单位地址：北京市昌平区回龙观国际信息产业基地3街3号（102206）MS-200 便携式飞行时间质谱仪n 概述 MS-200便携式飞行时间质谱仪用于现场快速检测气态样品中的VOC/SVOC，通过双膜进样系统直接取样，而无需对样品进行分离、预浓缩。 仪器采用独有的聚环式飞行时间质谱分析技术，采用经典的EI离子源，能与现今广泛认证于实验室的NIST质谱数据库无缝对接，结合仪器自带的混合物自动分析软件，可对ppb到%的多种气体组分进行快速定性定量分析。 MS-200操作简便，分析相应速度快，具有高灵敏度及稳定性，内置的电池驱动模块，能维持长时间高频操作（6小时），实现了从实验室到现场的快速监测。 n 工作原理1、进样系统：采用双膜进样系统，通过内置真空泵维持仪器内外压力差，将样品从大气中引入质谱仪的真空区2、质谱检测：采用电子轰击（EI）+飞行时间质谱仪，先将样品电离成离子，然后使离子加速，最后检测样品离子3、信号转化与传输：时间数字转换器（TDC）是MS-200用于定时、控制和数据交换的设备，前置放大器处理检测器产生的信号，供TDC使用4、控制与分析：可将数据传输到电脑上，通过GRAMS/AI软件对质谱仪进行控制，并进行数据分析n 应用领域环保-垃圾填埋场的VOCs排放检测/恶臭检测城市空气质量检测-测定污染物在区域内的空间分布室内VOC检测应急检测-快速明确地鉴别未知样品、污染排放溯源检测环境修复区的VOCs/SVOCs-快速低成本的分析检测，可有效监控修复进程工业卫生与职业安全火灾和犯罪现场调查-比如确认引发火灾的元凶泄漏检测-如加油站、化工园区等废水、土壤-顶空气体分析n 产品特点便携机动 体积小，集成度高，无需外接任何气体钢瓶携行箱式设计，重21kg，可通过车载和手提等方式快速进入现场；全套系统完全集成于箱内，开箱即可进行半连续自动分析交直流两用。在极频繁的分析操作下，质谱仪可靠电池驱动维持正常工作3小时以上，保证现场监测的机动性快速检测1、开机预热速度快（3~5min）2、采样管直接进样，无需连接GC系统，大大节省分析时间3、对ppm级到百分比（%）浓度的样品10s内即可分析出结果，对ppb级的样品通过膜浓缩也能在一分钟内完成3、高的时间分辨率，在应急监测等应用中不会漏掉重要信息性能优越1、仪器调制稳定性好，移动时无需重新校准2、测量线性范围广，可分析从ppb到%级气体组分3、内置真空取样装置，无需单独配置预处理，现场操作简便、灵活4、内置充电电池，可维持6个小时高频测试，真正实现从实验室到现场分析双膜进样系统1、常压下采集样品，简单、稳定的运行方式，非常适合现场使用2、PDMS膜为疏水性材质，对空气中的O2 、N2等基质干扰不敏感3、防尘和其他颗粒，离子源不易受污染4、浓缩效率高，不经样品前处理，检测下限可达几个ppb5、响应时间短，记忆效应低6、半透膜使用寿命长，运行成本聚环式飞行时间质谱分析技术1、并行检测：可以检测进入质谱仪中所有化合物的碎片离子，对于对组分的检测，灵敏度高，2、分析快速，混合物自动分析软件可快速识别各种组分3、快速分析：采样分析速度快，在10s内得到合适的质谱统计分析4、采用独有的聚环式设计，提高了样品电离性能，大幅减小了真空室及检测器组件的体积，使仪器更为便携实用5、高性能的分析器，保证了仪器的高灵敏度和质量分辨率内置超真空1、真空系统永久密封：系统清洁、极少需要维护、内置双泵保证系统超真空（10-7mbar）2、无需外接机械泵：坚实可靠（不受震动影响）、无需初级抽气泵、断电后长时间维持真空状态 n 技术参数检测范围：0~1000amu检出限：（苯）质量分辨率：250 FWHM@78 amu动态线性范围：6个数量级（优于10%）温度范围：15° C --35° C(环境温度)湿度范围 非凝聚电池运行时间 n分析：分析可连续使用6.6小时（以每5分钟分析一个光谱为基准） n泵运行时间（只运行泵）：4天外形尺寸： n高：213 mm 宽：328 mm 长：531 mm n重量：20kg（16kg不包括电池）PTR-TOFMS 质子转移反应飞行时间质谱n 概述 PTR-TOFMS是通过将质子转移离子源和飞行时间质谱结合在一起，能对痕量挥发性有机物（VOCs）实现在线检测的新兴技术，可在数秒内实现PPTV量级的浓度检测，具有响应速度快、无需前处理、灵敏度高和检出限低等优点。 n 仪器优点实时在线监测，无需样品收集和预处理高灵敏度，检出限低至PPTV量级，可检测痕量污染物响应速度快，可在50~100ms内快速甄别污染物高质量分辨率（FMWH 6000 M/?M）, 可准确识别化学组分伴热进样系统及钝化处理，可直接分析SVOC无需载气，少耗材、维护成本低坚固耐用，维护量小，可长时间稳定运行，适于现场和野外工作采用独特设计，减少离子损失，所需样品量少，适合微环境监测分析范围广，可用于大气、水和土壤中VOC/SVOC及部分无机气体的检测可广泛应用于环保、石油化工、食品医药、科学研究等领域n 产品特点软化学电离 质子转移是一种“软”化学电离方法，可使中性气体分子（如大气中低浓度的待分析物）进行电离而不会产生大量的分子碎片。与其它电离技术如电子电离(EI) 相比，它不会使分子变成碎片，生成的质谱图更为简单，易于解析。多种可选离子源1、标配离子源：H3O+2、可选离子源：EI（能量可调），NO+，O2+，Ar+，Kr+，Xe+及负离子3、极大扩展了仪器的使用范围及测量精度4、可用于大部分VOC/SVOC以及部分无机气体的检测在线实时监测1、仪器时间分辨率可达100ms，能在最短时间内迅速甄别污染物，极大提高了仪器的时效性2、实时在线检测，可随时查看样品的化学组成以及反应动态过程3、实时连续检测，可精确掌握污染物浓度并更好地进行过程控制性能优越1、独有的离子浓缩器（含RF Funnel技术），极大减少了反应器中的离子损失，使仪器获得高灵敏度的同时，无需采用更高气流量以增加离子流，保证仪器的高性能，并降低成本。2、更高的质量准确性和质量分辨率，能够区分具有相同“名义“质量的物质，即分离精确质量相当接近的两个谱峰。3、采用特有的质量抑制器，最大效率地延长离子检测器的使用寿命，保证仪器长时间的稳定运行。4、按照客户需求，可对仪器进行重新配置，以增加更多功能，如定制进样系统，增加GC或TD解析器以检测爆炸物等。n 系统组成加热进样管线系统1、提供加热进样管线, 适合现场或野外测量。2、提供加热器电源, 可通过软件远程控制。3、气体压力比大气压大许多或气体流量很高时, 部分待测气体会通过仪器出口被引出4、进样系统最高温度可达 200℃，通过软件或仪器专用的加热器控制面板, 对各种进样管线的加热器及 PTR 反应器加热箱提供必要的加热控制。空心阴极辉光放电离子源和离子源漂移区1、辉光放电离子源提供H3O+初级离子束作为标准配置。2、可使用其它气体作为离子源, 得到其它类型的化学电离。3、仪器配有加热水瓶以及被加热水蒸汽的传输管线, 将水蒸汽引入至辉光放电(GD) 离子源处。4、可改变水瓶的温度, 保持水瓶温度高于室温，消除外部温度变化对水蒸汽压力的影响。5、标准配置中提供离子源切换气体管线，也可向客户提供其它气体离子源(Ar+, NO+, O2+, Xe+, Kr+及负离子) 接口。PTR 反应器1、PTR 反应器位于离子源漂移区后面，配置离子浓缩器、加热箱和控制器。2、待分析物分子与软化学离子(比如 H3O+) 在反应器中发生反应。3、新型离子浓缩器可增加离子离开反应器的通量, 从而增加灵敏度, 降低检测限。4、反应器配有专用的加热箱,维持反应器的温度（可至130℃）。5、专用电子机箱可以控制反应器和与反应器相关的组件：辉光放电离子源(阴极和阳极), 离子浓缩器，反应器出口离子能量, 提取进入转移透镜。飞行时间质谱仪1、TOF质谱仪的质量分辨率超过 6,000 M/?M (FWHM)，性能稳定，灵敏度高，扫描速度快、效率高。2、离子检测器由双微通道板检测器组成，前置放大器可提高仪器的检测灵敏度。真空系统1、真空系统有前置抽吸泵、分子涡轮泵、真空阀门和真空腔组成，为分析系统提供稳定的真空环境，保证结果的准确性和分析精度。2、在数据采集期间, 自动测量 PTR 反应器压力，实时查看系统真空变化。高速 TDC (4GHz 时间-数字转化器) 仪器配置的离子计数系统，时间分辨率为0.25ns，具有最小的死时间，数据记录效率高，保证数据的稳定性和重复性。n 技术参数质量范围：1-8,000 m/z质量分辨率：≥ 6000 M/?M (FWHM), 适用于定量分析 最高可达 10,0000 M/?M (FWHM), 适用合于定性分析响应时间：约 50-100ms (反应器里待分析物更新时间)灵敏度：采用 RF Funnel 技术, 苯 150 cps/ppbv检测器与检测下限：采用 B-P Plate 技术, 苯 8pptv@平均1分钟线性范围：5pptv–50ppm脉冲频率：设计为 100 kHz 典型操作频率：20 -30Hz可调流量：可达 1000 sccm (标准立方厘米)初级离子束：可选择H3O+, Ar+, NO+, O2+, Xe+, Kr+（及负离子）质量准确度：1 mamu (内插法)，2 mamu (外推法)脉冲频率：设计为 100KHz，通常在 20-30KHz 下操作进样气体流量：典型的气体消耗流量为 60-300 cm3/min (sccm)。必要时可关闭。反应室加热温度：可达130℃进样入口加热器：50-200℃（可调）高速 TDC 4GHz涡旋式无油真空泵电源：220-240V, 约1kW尺寸/重量：61 x 165 x 2000px (宽, 高, 深) / 250kg数据采集系统：在机架上安装台式或笔记本电脑

中国，珠海，2013年6月18日 &mdash 由卫生部临床检验中心主办的全国采供血机构实验室室间质量评价总结大会于2013年6月14日至17日在广东省珠海市圆满落幕。本次会议对近两年来全国采供血机构实验室检测室间质量评价情况进行了深入总结，并对有关血液检测展开了相关培训。瑞士Tecan作为全球领先的生命科学与生物制药、法医和临床诊断领域自动化及解决方案供应商，在大会首日就为参会的各位血站代表带来了一场精彩纷呈的卫星会。 卫星会主要有三大主题：&ldquo Freedom EVO® ELISA全自动酶免分析系统新品介绍&rdquo 、&ldquo 液体处理工作站性能验证方案QC Kit&rdquo 及&ldquo 自动化液体处理工作站的正确使用与维护保养&rdquo 分别由Tecan自动化产品经理刘盼红女士及资深售后服务中心经理顾震先生进行讲解演示。 Tecan卫星会座无虚席 Tecan自动化产品经理刘盼红女士正向与会代表介绍Freedom EVO® ELISA全自动酶免分析系统 Tecan资深售后服务中心经理顾震先生正向与会代表介绍液体处理工作站性能验证方案QC Kit 会后，瑞士Tecan满怀信心地带着最新产品Freedom EVO® ELISA全自动酶免分析系统(该产品医疗器械注册证正在审批中)参加了为期三天的展览，此款产品的医疗器械注册证正在紧锣密鼓的审批当中，一旦通过审批，将为医院及血站用户带来更精准的加样、更高的实验通量、更灵活的软件设置、更低廉的实验成本及更安全的实验环境。 Freedom EVO® ELISA全自动酶免分析系统一经展出，就引起参会代表的极大兴趣。 同时，Tecan还推出了全新液体处理工作站性能验证方案QC Kit。此套方案是基于&ldquo 比率法光密度测定&rdquo 的移液精密度检测套装，用科学先进的方法和完整的软件、设备和试剂解决方案，按照 ISO/IEC 17025 要求和 ANSI/NCSL Z540 标准，获得的质检数据依照 NIST 的对照标准，可追溯至国际单位制(SI)。正是这种连续完整的追溯性，使 QC Kit 能确保实验数据的可靠性，以及实验室之间数据的可比性，更满足了相关法律法规及 GxP 实验室的规范要求。 液体处理工作站性能验证方案QC Kit 欲了解更多Tecan公司资讯及产品信息，敬请登录www.tecan.cn。 更多详情，欢迎您联系： 帝肯(上海)贸易有限公司 Gloria Huang Tel: 021 2206 3206 / 010 8511 7823 Fax:021 2206 5260 / 010 8511 8461 infotecancn@tecan.com www.tecan.com 关于帝肯 瑞士Tecan(www.tecan.com)是一家全球领先的生物制药、法医和临床诊断实验室仪器和解决方案供应商，专业从事生命科学领域实验室自动化流程解决方案的研发、生产和销售。我们的客户包括：生物制药、高校科研单位、法医公安和临床诊断实验室。作为原始设备OEM制造商，Tecan同样在OEM设备和组件开发和生产方面占有世界领先地位。公司成立于1980年，总部设在瑞士Mä nnedorf，分别在瑞士、北美和奥地利设有自己的研发和生产基地，销售服务网络遍布世界52个国家。 欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.tecan.com。 关于帝肯中国 瑞士Tecan于2004年在北京开设代表处，正式进驻中国市场。2008年4月在上海浦东成立帝肯(上海)贸易有限公司， 作为Tecan集团在亚太地区(日本及韩国除外)总部，全面负责Tecan集团在中国的所有商业活动，包括销售、市场活动与合作、以及客户支持。帝肯(上海)目前拥有一支专业的售前和售后服务团队，在科研、制药、公安刑侦、医院、血站、CDC和CIQ领域构建了良好的经销和售后服务网络，并以&ldquo 力求比客户期望做的更好&rdquo 的服务理念，给广大的终端用户提供专业的服务。我们致力于成为包括客户在内的所有合作方的首选合作伙伴- Partner of Choice。欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.tecan.cn。

力可公司成功举办第三届色谱质谱用户会 　　2012年7月9日---7月12日，为期4天的力可质谱用户会在上海锦江酒店胜利毕幕。参会人数近70人。自1993年第一届力可用户会，目前共组织12届，其中质谱用户会共3次。 　　力可公司做为专业高端飞行时间质谱仪及全二维色谱仪厂商，致力于服务国内各行业国家级重点实验室及科研领先实验室，专注于解决化学分析难题，如复杂体系、非目标物及未知物分析、目标物高通量快速筛查等方向，拥有无可匹敌的分析能力和定性定量水平。代表了GCMS和LCTOF领域最强的质谱性能，高分辨飞行时间质谱(HRT--High Resolution TOF)引领了飞行时间质谱的发展趋势和方向。 　　会议期间各行业用户进行了广泛交流和学习，如环境领域的中科院环境生态中心、广州地化所、二恶英实验室、连云港环监站等，质检系统如检科院、天津出入境、宁波出入境等，烟草领域的上海烟草、广西中烟、川渝中烟等，石油石化领域的石科院、地质大学、石油大学、大庆勘探院等，中科院化学所、农业部油料所、上海交大、上海大学，五粮液、今世缘等代表性用户参与了学术及技术交流。 　　会议期间对全二维气相色谱技术(GCxGC)和高通量飞行时间质谱(HT TOF, High Throughput)技术进行了广泛而热烈的交流，介绍了新型多反射式FFP高速高分辨飞行时间质谱仪(GC-HRT,LC-HRT)，对不同应用领域及技术方法开展了讨论。交叉性启发性的论题激发了大家的课题灵感和项目解决方案。　　 　　具有76年实验室分析仪器制造历史的美国力可公司，一直视用户为最好的公司资产，目前全系产品在国内拥有4000家用户单位，服务历史近40年。产品从传统元素分析仪到质谱共近70款，分布于传统工业分析实验室和高端质谱实验室。