多重核酸检测平台

罗氏将以每股24.05美元的价格以全现金交易方式完全收购GenMark。这相当于完全摊薄后的总交易价值约为 18 亿美元。收购完成后，Genmark 的主要业务将继续在其位于美国加利福尼亚州卡尔斯巴德的现有地点进行。GenMark 的综合征试剂检测产品组合，将补充 Roche 当前的分子诊断产品组合，而 Roche 的全球网络将扩大 GenMark 产品的覆盖范围。GenMark 的 ePlex 系统通过简化的订单到报告工作流程来提高实验室效率，并通过快速诊断患者的症状来改善患者预后。传染病是全球死亡的主要原因，早期发现感染原因已被证明可以改善患者的预后并改善医院的关键举措，例如抗生素管理和住院时间。GenMark 的呼吸道病原体检测组合可识别与上呼吸道感染相关的最常见病毒和细菌微生物，包括 SARS-CoV-2，补充了罗氏广泛的 COVID-19 诊断解决方案组合。cobas eplex系统GenMark Diagnostics，多重分子诊断解决方案的领先供应商，旨在加强患者护理、提高关键质量指标并降低总护理成本。GenMark 的 eSensor XT-8 和 ePlex系统利用 GenMark 专有的 eSensor检测技术，旨在通过紧凑、易于使用的工作站和独立的一次性检测盒来支持广泛的分子诊断从样本到结果的检测。GenMark 的 ePlex：真正的 Sample-to-Answer 解决方案&trade 旨在优化实验室效率并满足广泛的传染病检测需求，包括呼吸道、血液和胃肠道感染。2024年4月26日罗氏集团旗下的GenMark宣布，已将其ePlex系统更名为cobas eplex系统。以全球公认的 cobas 品牌推出 cobas eplex 系统，凸显了罗氏对从原材料到制造和质量控制的整个平台持续产品改进的承诺。 GenMark 已将其快速综合征分子诊断解决方案更名为 Roche cobas 品牌，并根据客户在工作流程各个方面的意见升级了功能。 该系统的综合征面板为可导致感染的广泛病原体提供快速、全面的诊断，这些病原体无法仅从症状中明确诊断。 罗氏和GenMark致力于为多重检测提供世界一流的解决方案，其增强功能有助于罗氏帮助诊断传染病和降低抗生素耐药性。 我们很高兴为医疗保健界提供重新设计和增强的 cobas eplex 系统，“Roche Diagnostics Solutions 分子实验室客户区负责人 Josh Lauer 说。“这些是综合征组，因此患者可以从对可能导致具有相似症状的感染的广泛病原体的快速、全面诊断中受益，例如流感、COVID-19 和 RSV。这对于高危患者尤其重要，即老年人、非常年轻和免疫功能低下的患者。cobas eplex 系统是一种真正的从样本到结果的解决方案，旨在优化实验室效率并满足广泛的传染病检测需求，包括呼吸道、血液和胃肠道感染。cobas eplex 系统呼吸道病原体检测 2 （RP2） 是一种多重核酸检测，用于定性检测 20 多种可引起呼吸道感染的常见病毒细菌病原体。罗氏 RP2 检测尚未获得美国食品药品监督管理局 （FDA） 的批准或批准。该测试已获得 FDA 的紧急使用授权 （EUA） 授权，供授权实验室使用。cobas eplex 血培养鉴定组合 （BCID） 是多重核酸检测，用于定性检测 ~95% 可引起血流感染（可导致败血症）的生物体。这是革兰氏阳性、革兰氏阴性和真菌生物体和耐药基因的最广泛的覆盖范围。

p 　　在一项新的研究中，首次开发出了一种快速而又廉价的高度灵敏的基于CRISPR的诊断工具---SHERLOCK(Specific High Sensitivity Enzymatic Reporter UnLOCKing)。研究人员极大地增强了这种工具的功能，并且开发出一种微型试纸条测试方法，这种测试方法允许用肉眼观察到测试结果，而无需使用昂贵的设备。相关研究结果于2018年2月15日在线发表在Science期刊上，论文标题为“Multiplexed and portable nucleic acid detection platform with Cas13, Cas12a, and Csm6”。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/0abe38c5-d0b2-445a-8a2e-625162cc5753.jpg" title=" 001.jpg" / /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 图片来自Zhang lab, Broad Institute。 /strong /span /p p 　　这些研究人员开发出一种简单的试纸条用于显示单个遗传标记的测试结果，就好比于妊娠试验中常见的视觉线索。在将试纸条浸入经过处理的样品中后，就会出现一条线来指示靶分子是否被检测到。 /p p 　　这种新的特征有助于为现场测试(比如在流行病爆发期间)铺平道路。这些研究人员还增加了SHERLOCK的灵敏度，并增加准确地定量确定样品中的靶分子水平和一次测试多种靶分子的能力。总之，这些进展加快SHERLOCK快速和精确地检测样本中的遗传特征(包括病原体和肿瘤DNA)的能力。 /p p 　　正如这项新的研究所描述的那样，这些新的进展建立在这些研究人员开发的SHERLOCK早期版本之上，并且有越来越多的研究领域将CRISPR系统用于基因编辑之外的用途。这项新的研究是由麻省理工学院、哈佛大学和布罗德研究所的研究人员领导的，有潜力对研究和全球公共健康产生变革性的影响。 /p p 　　论文通信作者、布罗德研究所核心成员Feng Zhang 教授说，“SHERLOCK提供一种廉价的、易于使用的和灵敏的诊断方法来检测核酸物质---这能够意味着病毒、肿瘤DNA和很多其他的靶标。如今，对SHERLOCK的改进给我们提供了更多的诊断信息，并且让我们更接近于提供一种在实际应用中进行部署的工具。” /p p 　　这些研究人员之前展示了SHERLOCK在各种应用中的实用性。在这项新的研究中，他们利用SHERLOCK检测肺癌患者血液样本中的无细胞肿瘤DNA，同时检测人工合成的寨卡病毒和登革热病毒，以及提供其他的展示。 /p p 　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 　试纸条上的明确结果 /strong /span /p p 　　论文共同第一作者、Zhang实验室研究生Jonathan Gootenberg说，“这种新的采用了SHERLOCK技术的试纸条测试结果让你观察到你的靶标是否存在于样品中，而无需使用仪器。这让我们更接近于现场诊断。” /p p 　　这些研究人员设想SHERLOCK具有广泛的用途，这要归功于它在核酸靶标检测方面的多功能性。Zhang补充道，“这种技术展示了它在许多医疗保健应用中的潜力，包括诊断患者体内的感染和检测赋予耐药性或导致癌症的突变，不过它也能够用于工业和农业应用中，在这些应用中，供应链中的监控步骤能够减少浪费和提高安全性。” /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　基本原理 /span /strong /p p 　　SHERLOCK取得成功的关键在于一种被称作Cas13的CRISPR相关蛋白，这种蛋白经编程后结合到一段特定的RNA片段上。Cas13的靶标能够是任何基因序列，包括病毒基因组、在细菌中赋予抗生素耐药性的基因或者导致癌症的突变。在某些情况下，一旦Cas13定位到并切割它指定的靶标，这种酶就会超速运转，从而不加区别地切割附近的其他RNA。为了开发出SHERLOCK，这些研究人员将这种“脱靶”活性转化为它的优势，从而设计出这种与DNA和RNA相兼容的系统。 /p p 　　SHERLOCK的诊断潜力依赖于额外的在遭受切割后产生信号的合成RNA链。在Cas13结合到它的初始靶标后，它会切割这种合成RNA，释放出信号分子，从而产生指示它的靶标存在或不存在的测量值。 /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 　　检测多种靶标 /strong /span /p p 　　SHERLOCK平台如今能够适用于测试多种靶标。SHERLOCK最初一次只能检测到一种核酸序列，但是如今一次分析能够同时为多达4种不同的靶标提供荧光信号---这意味着需要更少的样品用于诊断中。比如，这种新的SHERLOCK版本能够在单一反应中确定一种样品是否含有寨卡病毒或登革热病毒颗粒，这些病毒颗粒会导致患者出现类似的症状。这种平台利用来自不同细菌种类的Cas13和Cas12a(以前称为Cpf1)酶产生这些额外的信号。 /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 　　增加的灵敏度 /strong /span /p p 　　SHERLOCK的第二次迭代也使用了一种额外的CRISPR相关酶(即Csm6)来放大它的检测信号，从而使得这种工具比它的前身具有更高的灵敏度。论文共同第一作者、Zhang实验室的麻省理工学院研究生Omar Abudayyeh解释道，“利用最初的SHERLOCK，我们能够检测到1微升样品中的单个分子，但如今我们能够让这种灵敏度增加100倍。这对检测血液样品中无细胞肿瘤DNA之类的应用是特别重要的，在这些应用中，靶标分子的浓度可能是非常低的。这种新一代的特性有助于让SHERLOCK成为一种更加精确的系统。” /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 　　参考资料： /strong /span /p p 　　Jonathan S. Gootenberg, Omar O. Abudayyeh, Max J. Kellner et al. Multiplexed and portable nucleic acid detection platform with Cas13, Cas12a, and Csm6. Science, Published online: 15 Feb 2018, doi:10.1126/science.aaq0179 /p

近日，由中国科学院苏州生物医学工程技术研究所联合苏州国科芯感医疗科技有限公司研发的多重核酸检测技术成果——HiQ P21实时荧光定量PCR分析仪，正式获得国家药品监督管理局三类医疗器械注册证。 HiQ P21实时荧光定量PCR分析仪可对来源于人体样本中的靶核酸（DNA/RNA）进行定性、定量检测、熔解曲线分析，包括病原体和人类基因项目。研发团队攻克了大面积匀光即时成像技术、超快变温精准控制、高分辨率熔解曲线算法等关键技术，创制了6色荧光激发、21种荧光组合功能，结合高分辨率熔解曲线分析，可实现超多重核酸检测，助力DNA/RNA超多靶标临床检测应用。 该系统已在多家三甲医院及科研单位开展临床应用研究。

项目编号：ZFXL2022045项目名称：佛山市禅城区疾病预防控制中心购置多重PCR多病毒核酸检测鉴定分析仪等设备采购方式：公开招标预算金额：1,300,000.00元采购需求：合同包1(佛山市禅城区疾病预防控制中心购置多重PCR多病毒核酸检测鉴定分析仪等设备):合同包预算金额：1,300,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1临床检验设备多重PCR多病毒核酸检测鉴定分析仪1(台)详见采购文件800,000.00-1-2临床检验设备全自动化学发光分析仪1(台)详见采购文件300,000.00-1-3临床检验设备高速冷冻离心机1(台)详见采购文件200,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：合同所约定的全部义务履行完毕之日止。

国家重点研发计划是当前我国最高级别的研发项目。3月16日，由安图生物牵头的“十四五”国家重点研发计划“超多重病原体核酸即时检测系统研发”项目启动实施。“超多重病原体核酸即时检测系统研发”项目是“十四五”国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”重大专项的重要组成部分。该专项以诊疗装备和生物医用材料的重大战略性产品为重点，系统加强核心部件攻关，突破一批引领性前沿技术，加快推进我国医疗器械领域创新链与产业链和服务链的整合，为促进我国医疗器械整体进入国际先进行列提供科技支撑。据安图生物副总经理、安图仪器总经理刘聪介绍，超多重病原体核酸即时检测在临床上需求迫切，而在全球范围内，兼具快速、超多重、高灵敏的核酸即时检测的产品严重缺乏，国内更是几近空白，其主要原因在于传统微流控难以实现复杂试剂流程的精准、快速操控。“超多重病原体核酸即时检测系统研发”项目，通过产、学、研深度融合和联合攻关，旨在打破国外垄断，突破传统流体控制对泵阀、管路、机械臂及复杂通道结构的依赖，攻克多项关键技术，建立自主知识产权，开发超多重一体化全集成核酸即时检测系统，可在呼吸道、胃肠道、脑膜炎、血流感染等领域开展快速核酸检测，提升我国对重大传染、感染性疾病的监测和应对能力，更好地服务临床检验。

据中科院苏州医工所报道，近日,由中国科学院苏州生物医学工程技术研究所联合苏州国科芯感医疗科技有限公司研发的多重核酸检测技术成果——HiQ P21实时荧光定量PCR分析仪，正式获得国家药品监督管理局三类医疗器械注册证（注册证编号：国械注准20233221412）。 　　HiQ P21实时荧光定量PCR分析仪，可对来源于人体样本中的靶核酸（DNA/RNA）进行定性、定量检测、熔解曲线分析，包括病原体和人类基因项目。研发团队攻克了大面积匀光即时成像技术、超快变温精准控制、高分辨率熔解曲线算法等关键技术，创制了6色荧光激发、21种荧光组合功能，结合高分辨率熔解曲线分析，可实现超多重核酸检测，助力DNA/RNA超多靶标临床检测应用。 　　该研究得到国家重点研发计划、江苏省重点研发计划、苏州市生物医药产业链上下游联合赶超专项等项目的支持。该系统已在多家三甲医院及科研单位开展临床应用研究，未来有望建立多分子标志物联合诊疗解决方案，支撑临床及科研应用协同创新。 公众号简介扫 二 维 码 ｜ 关 注 官 微 酶 域 星 空关注医药酶学新技术关心酶工程产业动向携手同仁，仗剑酶域，脚踏实地仰望星空，云涛共济，千帆竞舞酶域星空是中科院苏州医工所医药酶工程研究中心运营的公众号，旨在为同行提供医药酶学、酶工程领域的新技术、新方法、新动向推介服务；同时也会将本团队在医药酶学方面的研究进展和技术突破跟大家分享。本公众号还为大家提供信息发布服务，欢迎在本号发布招聘、科研进展、产品宣传、行业咨询等方面的内容。希望我们能够给酶工程同仁的科研工作带来助力！

引言新冠病毒肺炎疫情的爆发，推动了国内分子诊断技术的高速发展，同时也使得“核酸”成为大家耳熟能详的词汇。当前的核酸分析技术，主要是基于荧光定量PCR（qPCR）的原理，虽然具有灵敏、准确、便捷的优势，但却通常只能对少于5个的靶标进行分析。不过这样相对有限的检测靶标数目，虽然在新冠检测等特定应用场景已经足够有效（即判断是否感染新冠），却难以应对一些复杂疾病的检测，如肿瘤、出生遗传缺陷、精-准用药的检测等。因为这些疾病通常都涉及到更多的基因变异情况，需要有具备更广泛的检测能力的技术。而核酸质谱技术，就是一个非常好的进行多重核酸分析的分子诊断平台。核酸质谱原理说到质谱的技术，领域内的人应该并不是完全陌生。顾名思义，质谱就是对“质量”进行精-确检测的精密设备，也是临床诊断领域快速发展的未来平台之一。质谱可以用来检测蛋白质和代谢物，也可以用来检测核酸。生命的遗传物质DNA分子是由4种碱基——ATCG所构成的，每种碱基的分子质量不同。核酸质谱犹如一把高精度的天平，可区分单个碱基的质量差异(GATC)（图1）。当核酸发生变异的时候，不论是碱基的替换还是修饰，都会改变DNA的分子质量，核酸质谱通过对这种质量变化的精确分析，就能够对其进行精-准的识别。通过这种方式，核酸质谱既可以检测基因的多态性和基因的突变，也可以检测核酸的化学修饰，还能够对拷贝数变异和修饰水平等进行定量的分析。图1 DNA分子碱基组成核酸质谱的优势相比传统的qPCR等分子诊断手段，核酸质谱拥有多重、准确、高通量的优势。这是由核酸质谱的检测原理和技术路线所决定的。首先，核酸质谱直接依据分子量的差异来进行检测，只要待测靶标扩增后的分子量不同，就可以相互区别开来，不会像传统的qPCR一样受到荧光通道数的限制。因此，50重乃至更多靶标的分析，

随着中国IVD市场的发展成熟，核酸质谱作为临床检测中逐步兴起的前沿技术,相比于其他检测技术具有灵敏度高、高通量等优点，近年来在产前诊断、新生儿筛查、肿瘤个体化诊断、药物基因组学、传染病和心血管等领域有着广泛的应用。然而在实验过程中，数以万次的加样过程会导致严重的人为因素影响，难以保证实验准确性和高负荷的应用和开展。睿科集团结合移液工作平台，自主研发了多款仪器，助力核酸质谱检测自动化。Vitae 100核酸提取/PCR体系构建系统：可用于样品获取后的自动化核酸提取和PCR体系配置。Vitae SPOTTER生物芯片点样系统：可用于核酸质谱芯片自动化点样，能够实现纳升级液体控制，高效完成大批量的样品点样需求，通过电脑程序控制下完成样品的均匀分配，避免手工操作引起的体积误差和可能的外来污染。睿科核酸质谱检测前处理自动化操作流程产品介绍01Vitae 100全自动核酸纯化系统采用磁珠分离技术，可以快速提取1-96个样本，具有紫外灭菌及HEPA过滤系统，防止样本交叉污染，保护操作人员的安全。02Vitae 全自动PCR体系构建系统代替手工PCR反应体系配置中重复移液步骤，实现自动化高效精准移液，避免了人为重复操作带来的误差以及污染；可实现384孔PCR板的分装；移液精度可以达到CV03Vitae SPOTTER生物芯片点样系统一款高通量的微阵列芯片点样系统，以阵列方式在玻片或薄膜上点样，制备生物样品微阵列芯片，为生物样品的TOF-MS分析提供了自动化制备手段。

p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 2月1日，浙江省疾控中心上线自动化的全基因组检测分析平台。利用阿里达摩院研发的AI算法，可将原来数小时的疑似病例基因分析缩短至半小时，大幅缩短确诊时间，并能精准检测出病毒的变异情况。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 该平台采用不同于核酸检测方法，而是以一项全基因组检测技术，对疑似病例的病毒样本进行全基因组序列分析比对，能够有效防止病毒变异产生的漏检，大幅提高疑似病例的确诊速度和准确率。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 阿里巴巴达摩院称，未来，这项AI算法还将用以支持疫苗与药物的研发。 /p p style=" text-align: center " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 500px height: 375px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/f06d0413-7c1c-4e26-831a-56cf72b55a2a.jpg" title=" 1.jpg" alt=" 1.jpg" width=" 500" height=" 375" border=" 0" vspace=" 0" / /p p strong & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 核酸检测的效率和缺陷 /strong /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 全国新型冠状病毒肺炎疫情依然严峻，快速精确的诊断，对疫情控制尤为重要。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 目前，主流检测手段为核酸检测方法，原理是比对疑似病例的核酸构成跟病毒的核酸构成，完全对上就可以确诊。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 这项技术相对成熟，但由于新型冠状病毒生物安全等级较高，为防止泄漏和操作人员感染，大量自动化过程改由纯手工操作，导致实际检测时间相对较长。 /p p style=" text-align: center " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/noimg/4701a500-4ad5-4d8d-a3c7-b1284fb6bbd8.gif" title=" 2.gif" alt=" 2.gif" / /p p style=" text-align: center " 央视记者探访新型冠状病毒核酸检测过程 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 此前，央视记者曾探访过陆军军医大学第一附属医院传染病专科实验室，记录下新型冠状病毒核酸检测的全过程。 /p p style=" text-align: center " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 500px height: 270px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/0de55e52-cea0-4834-9789-c8f701ff0913.jpg" title=" 3.jpg" alt=" 3.jpg" width=" 500" height=" 270" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " 实验室操作人员需要采用里外三层防护 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 实验室操作人员均采用里外三层防护，从疑似患者鼻咽部采集到的上皮细胞，与液体相混安置在试管之中。打开试管后，由于里面可能含有新型冠状病毒，操作人员为了避免产生气溶胶（比飞沫更微小的粒子，借助空气传播），无法用漩涡震荡器混匀溶液，只能小心翼翼地用手来混。 /p p style=" text-align: center " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/noimg/f2afacea-437f-4f49-b4f9-715561946068.gif" title=" 4.gif" alt=" 4.gif" / /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 接着，操作人员还要把试管放入56摄氏度的金属加热器中，以裂解病毒释放核酸，然后经过2分钟12000转的离心操作，将病毒吸附在一根有两道绿色薄膜的试管上，后面又经过三次不同规范的离心操作，提取出疑似病毒核酸。 /p p style=" text-align: center " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/noimg/31494640-3c84-4006-b9c6-5777df00af92.gif" title=" 5.gif" alt=" 5.gif" / /p p style=" text-align: center " 把试管放入56摄氏度的金属加热器中 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 全部完整检测要经历十几道工序，从实验室门口接样到最后出检测结果，单一样本需3个小时才可以完成。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 此外，为了确保检测结果可靠可信，通常一个疑似病例都要采取2至3份标准样本，同时开展标准核酸检测，复核后才能公布疑似病例检测结果。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 眼下，全国能够进行新冠状病毒核酸检测的医院和机构逐渐增多，核酸检测试剂盒产量也逐步跟上。比如武汉大学中南医院医学检验科就改良了核酸提取的方法，最快2个小时就可以得出核酸检测结果。 /p p style=" text-align: center " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/c5c535de-f4de-495b-bf4c-df23b773a986.jpg" title=" 6.jpg" alt=" 6.jpg" / /p p style=" text-align: center " 武汉大学中南医院医学检验科工作人员在进行样本检测 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 然而，截至2月1日24时，国家卫生健康委收到31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团累计报告确诊病例14380例，疑似病例有19544例。人工的核酸检测“扛不住”每天不断新增的疑似患者。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 更重要的是，核酸检测方法也有不足之处。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 此前，湖北省疾控中心已成功完成新型冠状病毒分离与全基因组测序工作，获得病毒全基因组序列，全长29847bp，是基因组序列最长的病毒之一。 /p p style=" text-align: center " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 500px height: 463px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/8a5c7667-7d9e-44ca-8c3e-2f4f1ac7d822.jpg" title=" 7.jpg" alt=" 7.jpg" width=" 500" height=" 463" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " 新型冠状病毒结构 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 而核酸检测方法，只能检测到病毒基因的局部。由于病毒存在变异可能，因此对于整个基因序列来说，核酸检测犹如盲人摸象，一旦病毒发生变异，就可能出现漏检的情况。 /p p strong & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 达摩院AI算法克服高通量测序不足 /strong /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 不同于核酸检测方法，浙江省疾控中心上线的自动化全基因组检测分析平台，是以全基因组检测技术，对疑似病例的病毒样本进行全基因组序列分析比对，能够有效防止病毒变异产生的漏检。此外，平台在新型仪器以及算法的加持下，有效缩短了全基因测序的时间。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 据介绍，疫情早期，核酸检测可以顶上用，但越往后走，越需要全基因检测，因为后期防疫的核心是防止病毒变异。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 全基因组检测分析平台由浙江省疾控中心、阿里巴巴达摩院、杰毅生物共同研发，为浙江省疾控在新型冠状病毒疫情防控上提供了全自动建库和分布式计算分析能力。 /p p style=" text-align: center " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 500px height: 375px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/e95d31d2-99d1-4d7a-beb6-dd8f92db98cc.jpg" title=" 8.jpg" alt=" 8.jpg" width=" 500" height=" 375" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " 设置基因检测分析参数 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 达摩院称，此次研发的自动化全基因组检测分析平台属于高通量测序，在AI算法的加持下，克服了前处理和数据分析费时费力的不足。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 在整个平台中，杰毅生物开发了全自动高通量测序建库仪，把整体常规人工需要12小时的工作缩短到2个小时。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 当每次测序过程中产生的海量基因数据，则交由达摩院AI算法进行分析。 /p p 疫情发生后，达摩院组建了十余人的团队，算法专家顾斐博士第一时间奔赴浙江省疾控中心。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 达摩院团队针对新型冠状病毒基因进行特征分析，决定采用分布式设计的分析算法，并基于蛋白质数据库（PDB）等公共数据集的数据进行算法的优化训练。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 顾斐表示，在序列比对过程中，他们对算法增加了分布式设计，病毒基因分析的速度由数小时缩短到半小时，从而大幅提高疑似病例的确诊速度。 /p p style=" text-align: center " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 500px height: 375px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/a4eeb386-6016-4a23-a079-3de6b90bd7fc.jpg" title=" 9.jpg" alt=" 9.jpg" width=" 500" height=" 375" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " 达摩院算法专家顾斐博士在疾控中心基因检测分析现场 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 同时，由于采用分布式算法，病毒拼接的速度由30分钟-1小时缩短到15-30分钟，能帮助医护人员检测到病毒全貌，变异的病毒也能精准检测，大幅提升确诊效率。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 顾斐提到，病毒序列拼接完成后，通过设计BiLSTM+DNN的方式训练模型，可以在15-30分钟内预测病毒蛋白二级结构。同时，达摩院还在研究基于序列的蛋白质三维结构预测模型以及药物筛选模型，为药物研发贡献技术能力。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 这个平台已于2月1日上线浙江省疾控中心，可有效提升疑似病例确诊效率，及时阻断病毒的传播。达摩院表示，他们也正在努力与合作伙伴共同将这套系统推广至全国。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 目前，有6个确诊病例样本，正在通过该平台进行基因组序列的测定与分析。截至发稿前，这些样本中检测到的新型冠状病毒与最早在武汉确诊病人身上发现的病毒基因组序列高度同源。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/xxgzbd" target=" _blank" span style=" color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline " strong 点击进入仪器信息网特别专题：“抗击新冠疫情 仪器人在行动” /strong /span /a /p

在液体活检的研究中，基于表面上皮标志物（EpCAM和CK）的循环肿瘤细胞（CTC）检测策略应用较为广泛，但存在局限性。研究表明，CTC中的肿瘤相关miRNA与癌症的发生和发展具有高度相关性，具有成为肿瘤表征和鉴定标志物的潜力。目前，高通量地针对单个CTC在活细胞水平开展原位分析，并进一步实现多个miRNA的同步分析，是颇具挑战性的工作。然而，新型的二维纳米材料——金属有机框架（MOF）因结构可控、功能多样的特性，为研究人员提供了活细胞探针载体的新思路。 　　近日，中国科学院深圳先进技术研究院陈艳团队联合清华大学深圳国际研究生院谭英团队、香港理工大学杨莫团队，提出了新型的2D MOF纳米传感器集成的液滴微流控流式细胞仪（Nano-DMFC），可应用于CTC单细胞miRNA的原位多重检测。相关研究成果以2D MOF Nanosensor-Integrated Digital Droplet Microfluidic Flow Cytometry for In Situ Detection of Multiple miRNAs in Single CTC Cells为题，发表在Small上。 　　本研究开发了一种新型的2D MOF纳米传感器集成的液滴微流控流式细胞仪（Nano-DMFC），突破了活细胞中核酸原位分析的技术瓶颈，高通量地实现了样本中单个CTC活细胞miRNA的原位、多重、定量分析。该纳米传感方案以金属有机框架MOF为猝灭剂，双色荧光染料标记DNA探针为供体，首次合成了用于双重miRNAs检测的生物功能化MOF荧光共振能量转移（FRET）纳米探针。该2D MOF纳米传感器修饰了两种乳腺癌靶向多肽序列，以增加肿瘤细胞靶向和内体逃逸能力。集成2D MOF纳米传感器的数字液滴微流控流式细胞仪，可实现单个乳腺癌细胞中双重miRNA标志物（miRNA-21和miRNA-10a）的原位检测。 　　纳米传感器集成的液滴微流控流式细胞仪由三部分组成——单细胞液滴发生器、纳米探针微注射单元和液滴荧光检测单元。Nano-DMFC系统首先产生单细胞液滴，然后2D MOF纳米传感器被精确地微注射到每个单细胞液滴中，在活细胞水平实现单个肿瘤细胞中的双重miRNA表征。在单个肿瘤细胞内存在目标miRNA时，MOF纳米片上的染料标记的ssDNA与其靶标形成杂交双链DNA（dsDNA），dsDNA和MOF之间的相互作用减弱，使dsDNA从MOF表面分离，最终触发荧光的恢复。不同类型的miRNA在单个细胞中产生不同的荧光信号。最后，研究使用光纤集成的液滴流式检测装置，在纳米探针孵育后对液滴中的信号进行检测和分析，从而实现对单细胞中双重miRNA的检测。实验结果表明，Nano-DMFC平台能够以双重miRNA为靶标在仿生样本（含有10,000个阴性上皮细胞）中检测出10个阳性CTC细胞，同时在加标血液样本的回收实验中表现出良好的重复性。该平台验证了以miRNA为标志物的CTC检测新策略。Nano-DMFC系统作为小型化、高度集成、操作简易的活细胞miRNA分析平台，为探究肿瘤细胞异质性和鉴定细胞亚型提供了新思路，并在临床研究中具有癌症早期诊断和术后监测的潜力。 　　研究工作得到国家自然科学基金、广东省粤港联合创新领域项目、深圳市科技创新委员会和香港研究资助局等的支持。 　　论文链接 　　A、同时检测miR-21和miR-10a的MOF-PEG-peps纳米复合材料传感器的制备方案；B、Nano-DMFC系统中的样品处理单元和miRNA检测单元，可实现单细胞液滴包裹、纳米传感器微注射、单个CTC细胞多重miRNA荧光检测。 在液体活检的研究中，基于表面上皮标志物（EpCAM和CK）的循环肿瘤细胞（CTC）检测策略应用较为广泛，但存在局限性。研究表明，CTC中的肿瘤相关miRNA与癌症的发生和发展具有高度相关性，具有成为肿瘤表征和鉴定标志物的潜力。目前，高通量地针对单个CTC在活细胞水平开展原位分析，并进一步实现多个miRNA的同步分析，是颇具挑战性的工作。然而，新型的二维纳米材料——金属有机框架（MOF）因结构可控、功能多样的特性，为研究人员提供了活细胞探针载体的新思路。

作为最新一代PCR技术，数字PCR因其绝对定量能力和卓越的灵敏度，被公认在精准医学领域具有巨大商业前景。整体来看，数字PCR国内企业虽起步稍晚，但逐渐有后来居上之势，在市场成型早期就有众多国产品牌布局，且头部国产厂商开始涌现出优秀的技术和产品创新。近期，小海龟科技发布了全新芯片式全自动数字PCR一体机，本网编辑就新品亮点、实际应用、市场预期等问题对复旦大学微电子学院教授、上海小海龟科技有限公司创始人、首席科学家吴东平进行了交流。仪器信息网：全新的BioDigital炎自动一体机在整机、自动化、关键部件、专用化、软件、外观设计等方面有哪些显著创新？吴东平教授：BioDigital炎是世界第一台真正的全流程芯片式全自动数字PCR一体机，BioDigital炎一体机真正意义上实现了“傻瓜式”操作，无需人工加样，仪器自动化完成反应液加入芯片、液滴生成、PCR扩增和数据分析。该仪器大小适中，面宽约620 mm，占地空间较小，所有分子实验室均可以安装。“炎”具有最佳的样本通量灵活性（1-24样本灵活选择），独创的固态油隔水液滴生成技术能够实现高达98%的有效液滴比例，软件也实现了高度一体化的集成与一键式报告生成功能。 仪器信息网：基于前几代产品（BioDigital華、BioDigital青）小海龟科技为何要推出该产品?其市场定位如何?吴东平教授：BioDigital華作为国产首个数字PCR产品，引领了国内数字PCR行业的兴起，但其样本通量较小、自动化程度不高。BioDigital青实现了液滴生成的全流程自动化，且样本通量达到最多96个，但没有实现与PCR扩增及芯片分析阅读的集成，非常适合于对样本通量有较高需求且有专门PCR实验室分区的客户。而BioDigital炎真正意义上解放了人工，实现了“傻瓜式”操作，特别适合于对全流程全自动有迫切需要或实验室空间比较紧张的医疗及科研用户。仪器信息网：该新产品着力解决哪些实际应用问题?针对特殊领域应用是否推出新的解决方案?吴东平教授：BioDigital炎在医疗和科研领域都具有广泛的应用前景，除了终点法检测功能之外，炎同时兼容准实时荧光检测功能，期待与合作伙伴一起开发出更多新的应用场景。配合小海龟科技推出的数字PCR5A级2.0方案：（高精度(Accurate)、全自动(Automatic)、个位数耗材成本(Affordable)、超多重PCR(Ascending)、试剂盒易开发(ARMS-ible)，BioDigital炎可解决数字PCR 1.0时代面临的检测靶点少、试剂盒难开发、仪器操作复杂等问题，将大大加速数字PCR的全面普及化应用。仪器信息网：对于新品的市场表现预期如何?请定一个“小”目标。吴东平教授：新产品“炎”兼具“无需手动上样”和“双独立扩增模块”的特点，满足绝大多数数字PCR的应用场景，发布会以来，已引起客户的极大关注，多家合作单位已经预定了数字PCR“炎”系列产品。预计在未来的1-2年内，将有不少于20家试剂盒开发企业在数字PCR“炎”系列产品上进行应用试剂盒开发并注册报证，在医院等终端布局落地不少于200台数字PCR“炎”系列产品。仪器信息网：2022年获得中国首张数字PCR计量评价证书对于小海龟以及行业而言有何重要意义。吴东平教授：数字PCR计量评价证书的颁发，标志着数字PCR在分子生物计量中迈进了标准化时代。中国首张数字PCR计量评价证书严格依据JJF1527-2015、YY/T1173-2010、NIMCS-MTS005:2022规范要求，充分展示小海龟数字PCR系统在产品性能和质量控制方面的高要求，是对小海龟数字PCR产品的一次充分检验，该证书的颁发充分体现了国产数字PCR质量性能已步入国际第一梯队水平。生物计量，尤其是核酸分子的计量对于分子诊断和制药行业而言其重要性是不言而喻的，数字PCR仪是一种可以实现对目标核酸/基因准确测量的生物分析仪器，已经广泛应用于各种分子诊断试剂、转基因、生物药等行业的质控品和标准品制定和评价中，欢迎有兴趣的合作伙伴一起开拓相关领域的应用和服务。仪器信息网：请谈谈小海龟下一步的技术研发、市场布局等规划。吴东平教授：小海龟科技立足于分子诊断技术平台的创新研发，目前已推出BioDigital系列数字PCR产品、第三代ARMS方案Perfect-ARMSTM及超高特异性DNA聚合酶-神甄TM，未来将进一步拓展分子诊断相关技术平台产品线。针对数字PCR系统，将进一步加快推进数字PCR全自动一体机“炎”的注册报证工作，更好的赋能分子诊断试剂盒开发企业，共同构建数字PCR应用生态共同体。同时，继“青”和“炎”之后，小海龟即将在2023年初推出SCI Digital系列全自动数字PCR 迷你一体机，争取成为每一个课题组实验室都能买得起、用得起、用得好的科研利器。针对数字PCR应用领域，将在“指数式”超多重数字PCR深度发力，完善“指数式”数字PCR超多重技术在病原体（呼吸道感染／血流感染／尿道、生殖道感染等）领域创新应用，完善在肿瘤突变和甲基化上的超多重应用技术研究，打通从伴随诊断到MRD和早期筛查的技术路线，更好的赋能应用试剂盒开发企业，满足后疫情、后核酸时代的临床分子诊断应用的更高需求。小海龟科技数字PCR产品线规划仪器信息网：请您概述下目前数字PCR技术的技术路线及未来技术发展的趋势。吴东平教授：数字PCR从技术路线角度主要有“油包水”和“芯片式”技术，“油包水”技术以伯乐为代表，其它厂家在此基础上进一步发展出了“平铺式”油包水技术。“芯片式”技术最早由国外厂商推出，然而其芯片成本极高，难以被客户广泛接受。后来Life Tech公司推出的3D“硅基”芯片数字PCR方案虽然在成本上相对显著下降，但是其稳定性和易用性相对不足，目前已经逐渐淡出市场。2018年，小海龟推出全新的“固态油隔水”微流控芯片技术，重新定义了“芯片式”技术在数字PCR领域的地位。近年来，国际巨头凯杰和罗氏纷纷布局数字PCR赛道，所采取的技术路线均为“芯片式”，也表明数字PCR技术的 “芯片式”大趋势。

近日，国际生物医学专业期刊MedComm（IF：9.9）在线发表中南大学、湖南家辉遗传专科医院邬玲仟、梁德生教授课题组在遗传病检测领域的最新研究成果：课题组开发出了一种创新的核酸检测平台，并申请了2项国家发明专利。它是一种集无PAM限制、多重与定量核酸检测于一身的强大新技术，其优势在于使用通用型PAM与crRNA，利用Cas12a的活性，并采用条形码技术，即可实现准确、高效、多重和定量的核酸检测。快速、准确、经济、灵敏的核酸检测在传染病早期的快速诊断、遗传疾病的筛查和诊断以及食源性病原体的检测中发挥着重要作用。在这项研究中，课题组开发了一种基于条形码的Cas12a介导的DNA检测（BCDetection）技术，能克服传统基于CRISPR核酸检测技术依赖于特异性的crRNA并受限于PAM而无法识别任意靶序列，只能进行单通道检测，且难以进行定量检测的局限性。　　基于Cas12a的通用检测可以通过与特定目标序列的探针杂交来完成，而不需要固有的PAM。此外，多对探针杂交可在单个反应中检测β地中海贫血的多个突变。　　定量检测目标基因或病原体的拷贝数在医学科学中发挥着至关重要的作用，包括评估生育遗传病患儿的风险，预测健康风险，及对疾病严重程度进行分类。在这项研究中，BCDetection具有定量检测能力，其可有效检测人类基因组中的拷贝数变异（CNV），例如SMA携带者和正常个体之间的差异。　　鉴于CRISPR/Cas12a平台的多功能性、可编程性和灵活性，BCDetection可进一步优化从而实现对不同目标进行快速、多重的可视化检测，有望对遗传分析和个性化疾病诊断产生重大影响。该研究获得了国家自然科学基金会、中国博士后科学基金会、湖南省科技创新计划和湖南省自然科学基金会的支持。　　邬玲仟、梁德生教授团队在遗传病诊断和产前诊断新技术研发和临床应用研究领域一直处于国际前沿，近年来瞄准国家重点防控的复杂单基因病，开发并推广应用了一系列三代测序靶向基因检测新技术，包括：三代地中海贫血（CATSA）、三代先天性肾上腺皮质增生症（CACAH）、三代脆性X综合征（CAFXS）等，不断完善我国出生缺陷精准防控新技术体系。

近日，深圳华大基因股份有限公司发布公告，宣布其控股子公司深圳华大因源医药科技有限公司的总计六项感染相关的中通量核酸多重检测试剂产品于近日获得了欧盟CE准入资质。 　　产品基本情况如下： CE认证是欧盟的强制性认证，代表产品制造商或服务提供者确保产品符合相应的欧洲联盟指令、且已完成相应的评估程序。CE认证被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照，只要贴有“CE”标注，农品就可以在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求。 　　华大因源本次获得欧盟CE准入资质的六项中通量核酸多重检测试剂，均使用了PCR技术，分别应用于耐药基因、中枢神经系统感染以及呼吸道感染方面的检测。根据欧盟《体外诊断医疗器械指令》规定，华大因源已经完成了上述产品的 CE 申报，并得到了主管机构的确认，上述产品已具备欧盟市场的准入条件。 　　据悉，这已经不是华大因源今年第一次获得欧盟CE准入资质。2月，华大基因发布公告华大因源研制的新冠抗原检测试剂(胶体金法)获得欧盟CE准入资质；6月，华大因源又一项新型冠状病毒核酸检测试剂盒(自驱动微流控-试纸条法)获得了欧盟CE准入资质。华大因源的产品接连获得欧盟CE准入资质，代表公司在病原检测方面的实力获得国际认可，将会进一步提升公司的核心竞争力，对相关业务的开展产生积极影响。 　　华大基因2021年上半年营业收入预计约35.0亿元至37.5亿元。因全球新冠核酸检测试剂和服务单价下降，公司基于新冠相关的精准医学检测综合解决方案收入较2020年同期有所下降。而多项产品连续获得欧盟CE准入资质，进一步拓展国际市场，国际业务方面在2021年下半年或许将为华大基因的营业收入带来积极的影响。

北京博晖创新光电技术股份有限公司的微流控核算检测技术应用于分子诊断，是一项划时代的技术革命，使分子诊断技术全面普及，为更多人服务。此平台不仅可整合反向斑点杂交技术，实现分型检测；也可整合qPCR技术，实现定量检测，满足不同项目需求。 一台芯片控制仪+试剂盒+芯片，实现了全部的分子诊断实验室功能，节省了实验室空间、降低了分子诊断的应用门槛。多重检测，精确分型，便于对患者进行分层管理。 【过去】传统的PCR实验室需要专用场地，严格分区，操作人员需要具备专业的知识和经过相应训练。需要熟练操作很多手工步骤，配合以多种仪器。按照传统方法，操作人员必须先制成一个样本清单，然后将病人样本和质控品通过移液器加入测试器件，并需手动将被测样本在恒温箱、分析仪、漩涡器之间进行切换。手动加入试剂,最后人工解读实验结果。整个程序处理过程繁琐、容易产生污染物且病样容易混淆。 【现在】博晖微流控全自动核酸检测系统采用世界上先进的微流控技术,进行基因分型检测。操作人员把芯片、样本盒、试剂盒都放在相应位置，关闭仪器门，即可点击”运行键”，在这个时间内，操作人员可去完成其他实验室工作。仪器能够自动运行所有程序。如已连接医院LIS系统，测试循环完成后，即可直接上传结果。 【博晖微流控特点】控制仪可同时检测3或6个芯片；全封闭式的操作，将可能的污染降低到最小；操作人员除了将样本放到芯片里，无需进行任何接触样本的工作，安全受到最大保护；采用三维运动平台进行样本和试剂的添加，整个检测过程无需人工介入；实验室内只需一个控制仪大小的地方即可进行分子检测。

感染性疾病是指由病原微生物(包括细菌、病毒、真菌、寄生虫等)侵入人体所引起的局部或全身性炎症或器官功能障碍。《2019世界卫生统计报告》显示：感染是造成人类死亡的重要因素，全球因感染性疾病死亡人数达610万，约占全球每年总体死亡率的11%[1]，严重威胁着人类健康。当今社会疑难危重感染与日俱增、新发/罕见病原体层出不穷、多重耐药亟待解决，快速准确鉴定病原体、指导临床靶向用药是临床早期精准诊疗、控制疾病蔓延和降低医疗负担的关键。近年来，随着测序技术的快速发展，基于宏基因组学测序技术(metagenomic next-generation sequencing，mNGS)越来越多的应用于临床感染诊断。该技术不依赖培养，直接提取临床样本中的全部核酸进行高通量测序，一次性检测上万种病原体，并可对相关耐药和毒力基因进行提示；可直接对各种已知、未知、混合感染病原微生物进行检测，打破了传统微生物检验的局限性，在临床微生物领域展现了广阔的前景[2]。华大基因作为中国基因行业的奠基者，多年来致力于提供包括传感染疾病防控在内的多领域相关检测服务，实现全方位全生命周期的健康管理。作为宏基因组测序技术的开创者，华大基因依托自主测序平台、核心实验技术和生物信息算法，凭借PMseq 病原微生物高通量基因检测主力产品迅速占据市场，并积极加大该检测服务的入院布局，旨在解决临床疑难危重感染性疾病病原检测困难、阳性率低、检测周期长的难题，以实现感染病原的快速精准诊断。截至2023年6月30日，PMseq 系列产品累计为超过 27 万人提供检测。临床对mNGS技术在感染性疾病诊断应用的时效性提出了更高要求，如何快速、全面、准确地鉴别病原体，是临床医生及时、有针对性地采取治疗措施的前提。华大基因基于 DNBSEQ-G99 测序仪开发的PMseq 极速病原体精准检测产品，可以进一步缩短临床急性感染病例的诊断时间，快速鉴定感染病原体，以便及时实施更精准的治疗措施，提高患者的治疗效果和生存率。基于DNBSEQ-G99平台的PMseq 病原微生物高通量基因检测产品本产品采用自动化样本制备系统MGISP-100提取临床疑似感染标本中全部核酸并构建测序文库，在华大自主极速中小通量DNBSEQ-G99测序平台上进行测序获得序列信息，通过本地HALOS PMseq 基因数据分析一体机，基于临床级别PMDB微生物数据库进行比对与智能化算法分析，无偏性检测17500种病原体，以及代表性耐药和毒力基因，显著提高病原诊断阳性率，指导临床靶向用药，协助感染的精准诊疗。TAT低至8-10小时，一站式轻松在本地实现从样本到分析报告的全流程。产品优势优势1 | 极致的测序速度“PMseq 病原微生物高通量基因检测”产品在相同测序读长(SE50)的情况下，MGISEQ-2000平台的测序时间需要12-15h，MGISEQ-200平台需要7-9h，而DNBSEQ-G99仅需3h(SE100试剂，实测SE50读长)，将测序效率提升到极致。全流程TAT缩短至8-10h，大大地降低了等待时间，以便医生快速针对用药，提高诊治效率，进而挽救急危重症感染患者生命。优势2 | 灵活的样本通量“PMseq 病原微生物高通量基因检测”产品在DNBSEQ-G99平台上，可以根据临床实际样本量情况灵活上机检测。单次运行单张载片支持1-4例样本，若两张载片同时运行，最大可一次检测8例样本。减少凑样等待时间，随到随检，能够满足中小型医疗检测机构每日开机通量需求。优势3 | 兼容多项目同时检测DNBSEQ-G99平台双载片相互独立，支持单载片上机、双载片同时上机、双载片滚动上机，以及混合读长的双载片混动上机测序等多种测序模式。除了“PMseq 病原微生物高通量基因检测”以外，还可扩展病原靶向测序(tNGS)、地贫血基因检测、遗传性耳聋基因检测、肿瘤的“五癌共检”靶向用药基因检测、HPV分型基因检测等项目检测。临床可根据检测项目需求及样本量情况灵活上机，极大地提高了仪器利用率。优势4 | 极简的测序操作DNBSEQ-G99配备了超简易的卡式载片，一插即可开始测序。同时，测序试剂盒上采用试剂预制设计，一步按压即可完成测序试剂的配制。G99的清洗试剂盒和测序试剂盒一体化，进一步简化了操作环节。此外，操作界面智能交互，可以实时掌握测序进度。“PMseq 病原微生物高通量基因检测”产品在DNBSEQ-G99测序平台上的运行简单便捷，方便实验人员操作，利于本地化开展。结 语秉承“基因科技造福人类”愿景，华大基因坚持自主创新，基于全新的DNBSEQ-G99平台，为精准感染防控提供更灵活、快速、便捷的临床解决方案，助力实现感染病原的快速精准诊断。华大基因PMseq 病原微生物测序专家系统将持续推进优化升级，助力医院本地化一站式轻松检测，让病原宏基因组测序简单易用！

近日，中国农业科学院农业质量标准检测技术研究所畜产品质量安全创新团队围绕高值乳品鉴别开发了一系列快速、定量和多重检测方法，为高值乳品市场监管提供了技术支撑。相关研究成果发表于《食品化学》(Food Chemistry)等。实时荧光LAMP微流控芯片用于高值乳品多重鉴别 中国农科院供图　　论文作者陈爱亮研究员介绍，近年来，随着我国乳制品行业的快速发展，市场上出现了许多高值乳品，如山羊奶、牦牛奶、骆驼奶、马奶、A2牛奶等。这些高值乳品有着更丰富的营养元素、独特的风味以及保健作用等。因此，开发高值乳品鉴别方法对于保护消费者权益、保障人民生命健康十分必要。　　为了满足不同物种乳品的现场快速鉴别需求，该团队针对线粒体种属特异性基因设计了扩增引物，开发了牦牛奶等重组酶聚合酶-核酸试纸条快速检测技术。该方法无需PCR等复杂仪器，只需要简单水浴或体温加热即可完成，配合团队开发的乳品DNA快速提取方法，可以在40分钟内完成牦牛奶的鉴定。　　同时，为了符合农业领域检测低成本的要求，团队设计了基于C3终止加尾引物，避免了现有核酸试纸条技术中昂贵抗原抗体的使用，同时还提高了检测效率。　　为了解决液态奶样品掺假定量检测的问题，团队开发了基于单拷贝核基因作为标志物，利用特异性基因与参考基因荧光定量PCR检测的Ct值之比，推断液态奶样品中待检牛奶占总牛奶的含量，分别建立了驴奶、骆驼奶的含量测定方法。该方法无需预先知道掺假乳品种类，一次分析即可确定高值奶的纯度，避免传统PCR方法因为沾染可能造成误判的现象，也为根据掺假程度进行合理执法提供了技术依据。　　围绕高值奶多重鉴别，团队还开发了基于实时荧光LAMP技术的微流控芯片产品。通过提前将各物种奶环介导等温扩增引物固定到芯片上，检测时只需要把提取DNA加到芯片上，通过上机检测，可在90分钟完成多个样品多个指标的同时检测。　　此外，围绕乳企A2奶牛选育和市场A2乳品鉴别的需求，团队针对CSN基因突变位点，设计一对可以分别特异扩增A2和A1基因的PCR引物，同时设计了牛内参引物作为方法质控对照，利用ARMS-PCR技术，成功开发了A2奶牛鉴定和A2牛奶鉴别的荧光定量PCR试剂盒。　　上述研究得到“十三五”国家重点研发计划等项目资助。

2024年3月12日，上海小海龟科技与苏州先达基因在上海签署全面战略合作协议，共同推进数字ERA技术的商业化应用。目前，小海龟科技和先达基因联合开发的数字ERA技术和产品已经可以在25 min内实现核酸的精准定量检测。此次签约，将全面推进双方在数字ERA技术和产品推广上的深入合作，双方将进一步联合攻关多重和超多重的Digital ERA扩增检测技术，为更多生命科学和前沿分子诊断产品开发人员带来新的技术和产品服务；同时，双方也将基于生命科学领域的AI助手-Biobuddy系统的应用展开深入的合作，以创新的方式共同加速推动数字ERA的普及，支持全球生命科学领域创新研究。先达基因苏州先达基因科技有限公司，致力于研究开发分子诊断POCT化产品与提供现场快速一体化解决方案。公司拥有全球自主知识产权酶促恒温扩增技术（ERA技术）；基于此平台开发了多系列的核酸诊断试剂及其配套的便携式检测设备；产品涵盖公共卫生快速检测、体外分子诊断、POCT诊断试剂盒等领域，全力打造10-25分钟病原体快检项目。目前，先达基因已与国内外近千家高校院所及企业建立业务合作。截至2023年11月，累计申请专利40余项，11项专利获得授权，3项核心专利申请全球PCT。小海龟科技上海小海龟科技有限公司，致力于引领生命科学与分子诊断进入数字时代，先后获批国家基因检测技术应用示范中心及国家首张数字 PCR计量评价证书，已推出多款数字PCR 系统，并在全球率先推出可商用化的数字等温系统；实现了从基因检测仪器、芯片耗材、超多重试剂盒技术及超高特异性分子诊断酶的全链条技术创新。申请知识产权 70 余项，共获得近 50 项专利授权，其中发明专利20 余项。21台生命科学仪器和1台医学仪器荣获“3i奖-科学仪器优秀新品奖”2023年度“提名”名单

SARS-CoV-2变异株的出现，使全球面临第二波冠状病毒疾病大流行的危机 目前，已知可以感染人的冠状病毒共有7种，分别为20世纪60年代发现的人冠状病毒HCoV-229E和HCoV-OC43，2003年新出现的SARS冠状病毒SARS-CoV，2004年发现的人冠状病毒HCoV-NL63，2005年新发现的人冠状病毒HCoV-HKU1，2012年7月在中东地区出现的MERS冠状病毒MERS-CoV以及2019年12月下旬爆发的严重性呼吸系统综合征冠状病毒（Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2，SARS-CoV-2）。其中，2019冠状病毒病（Coronavirus disease 2019，COVID-19）引起了全球持续地大流行。尽管全球采取了许多干预和控制措施，截至2022年1月4日，已有200多个国家受到该病毒的影响，实验室确诊的COVID-19病例人数已超过2.9亿，死亡人数超过540万。 本次研究基于岛津AXIMA Performance MALDI-TOF质谱检测平台，旨在提供一种特异性强、灵敏度高的用于检测7种人冠状病毒（人冠状病毒229E、NL63、HKU1、OC43、SARS-CoV、MERS-CoV、SARS-CoV-2），及新型冠状病毒（SARS-CoV-2）分子分型与重要变异株的检测方法。 岛津应对策略及解决方案通过合理选择设计位点、适当添加修饰碱基，可以将延伸探针的质量加以区分，均匀分布于检测范围之内，从而达到多重检测的目的。整个检测反应流程分为五步（图1）：图1 岛津AXIMA Performance MALDI-TOF用于7种人冠状病毒及新型冠状病毒分型与重要突变位点的检测流程示意图 第一步是一步法多重PCR反应，根据待检测位点两端的侧翼序列来设计引物与探针，在一个反应体系中实现逆转录PCR与多重PCR扩增反应，从而达到扩增待测位点的目的。第二步应用虾碱性磷酸酶（Shrimp alkaline phosphatase，SAP）对上一步PCR的反应产物进行处理，消化掉剩余的脱氧核酸核苷三磷酸（Deoxy-ribonucleoside triphosphate，dNTP）。第三步是单碱基延伸反应。事先针对每个检测位点设计一条短探针，探针可以结合到第一步PCR的扩增子上，同时令探针结合之后，延伸的第一个碱基就是要检测的多态性位点。向第二步的产物中加入这些探针，使用经修饰的双脱氧三磷酸核苷（ddNTP）作为反应底物，再配合专用的扩增酶进行反应。第四步是树脂纯化。第五步是质谱检测。将第四步的反应产物转移到包被基质的点样靶板上，待样本结晶之后，使用飞行时间质谱仪检测延伸的单碱基质量大小，来判定检测靶基因的有无，从而进一步判定样本中目标病原体的有无。 本方法经特异度评估、灵敏度评估以及稳定性评估，结果如下：l 使用28种常见呼吸道病原进行本方法特异度检测，测试结果显示，该方法与常见呼吸道病原均无交叉反应，说明该方法具有良好的特异度；l 梯度稀释核酸样本，测试本方法的灵敏度，测试结果显示本方法检出限为250copies/mL；l 使用多个样本检测本方法的稳定性，检测结果显示，不同检测样本的检测结果一致，该方法表现出良好的稳定性。 方法 特点创新性地使用一步法多重PCR技术与核酸质谱检测分析方法联用，实现从临床样本核酸提取后直接进行检测和分型，不需要额外进行RNA的逆转录，很大程度上缩短检测时间和减小试剂的消耗； 与高通量测序技术相比，该方法一次性可处理和分析96或384份样本，且可在一天内获得7种人冠状病毒的检测结果，及SARS-CoV-2基因组中重要的突变信息，并对其进行分型，特别适用于大规模的流行病学研究和重要型别的监测； 该方法具有灵活易用的特点，随着SARS-CoV-2病毒的不断地进化和基因组新突变的产生，新出现的重要突变位点可以被纳入用来设计更全面的检测方法。 结论岛津中国创新中心与中国医学科学院病原生物学研究所合作开发了一种基于MALDI—TOF平台检测7种人冠状病毒及新型冠状病毒分型与重要突变位点的检测方法。利用一步法多重PCR与MOLDI-TOF质谱技术联用来鉴定7种人冠状病毒与新型冠状病毒的重要突变位点。我们通过对包含新型冠状病毒在内的7种人冠状病毒的每一种目标病原体，选择种间特异且种内保守的基因作为检测靶基因，同时根据GISAID公布的用于新型冠状病毒分型与重要突变位点检测的重要突变位点作为靶点。针对上述检测靶点，设计相应检测试剂，旨在开发和评估一种可直接用于7种人冠状病毒检测和新型冠状病毒分型的快速、简便、无须测序的方法。该方法的建立为动态监测SARS-CoV-2病毒的感染和主要型别的全球流行情况提供强有力的手段。 *文中推荐技术方法方案仅用于医学及科研人员技术交流，不作为临床诊断依据。*本研究的相关成果已申请国家专利（申请号：202111084113.0）。

由于传播途径多样、影响范围广泛，症状发展迅速，传染病仍然是世界范围内引起人类大量死亡的重要原因。21世纪以来多次严重疫情给我们留下深刻印象：一是2003年的“非典”（SARS），二是2009年的甲型H1N1流感（人感染猪流感），再有就是现在席卷全球的新型冠状病毒肺炎疫情。因此，传染病的防控一直是医学科学工作者面临的巨大挑战。其中，对病原体进行快速准确的鉴定是传染病精准防控的基础。中国医学科学院病原生物学研究所彭俊平研究员自2000年起即深耕于病原体检测技术方法及基因组学、耐药机制相关的研究工作。近日，仪器信息网特别采访了彭俊平研究员，与他就核酸质谱技术在病原体检测领域的应用现状及前景进行了深入交谈。中国医学科学院病原生物学研究所 彭俊平研究员“国内最早开展核酸质谱病原体检测研究的团队之一”随着各项科学技术的进步，病原体检测技术也在不断发展，由病原分离、电镜观察、免疫学检测等传统生物学方法发展到PCR技术、芯片技术、测序技术、质谱技术等分子生物学方法。“因为引起疾病的病原体种类繁多，单一的平台技术不能解决所有问题，所以，我们的主要工作是利用各种平台技术对病原体进行筛查。”彭俊平介绍到，“多年来我们课题组一直致力于搭建一个病原体组合筛查技术体系，这也是我国在传染病防控领域的一个重要工作。另外，我们利用多重PCR反应结合飞行时间质谱技术（以下简称：核酸质谱）在病原体检测领域开展了10多年的工作，这也是我们多年来的一个重点发展方向。”核酸质谱是什么？彭俊平为笔者解答到，核酸质谱其实是基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱（MALDI-TOF）在核酸水平的应用，是一种将多重PCR反应与质谱结合的复合技术。此前，MALDI-TOF主要应用于蛋白质水平的微生物鉴定研究，应用发展不过30多年，而MALDI-TOF在核酸水平的相关应用则是近些年提出的概念，应用发展时间就更短。最初，MALDI-TOF在核酸研究领域开展的应用是SNP基因分型，其首先通过PCR扩增含有SNP的基因组片段，再通过检测核酸分子在真空管中的飞行时间而获得样品分析物的精确分子量，从而检测出SNP位点信息。因为MALDI-TOF本身的高灵敏度和高通量等特点，使其非常适合应用于SNP多位点的筛查。而MALDI-TOF在病原体检测领域的研究则鲜少有报道。彭俊平课题组是国内最早开展核酸质谱病原体检测研究的团队之一。“我们是在2009年引进的这个技术平台，正好是H1N1全球大流行的时候，当时核酸质谱的技术水平还不足以帮助我们开展相关工作，因此我们就开始自己开发方法。”核酸质谱病原体检测的原理是利用MALDI-TOF检测多重PCR反应的产物，即单碱基延伸的产物质量大小，来判定检测靶基因的有无，从而进一步判定样本中目标病原体的有无。与传统的病原体检测技术相比，核酸质谱在灵敏度、检测通量以及操作简便性等方面均有一定优势。此外，核酸质谱检测的核酸序列均来源于公共数据库，不需要依赖其他的数据库。 “开发了7种人冠状病毒的检测方法，成功申请专利”经过多年的技术摸索，彭俊平团队利用核酸质谱在病原体检测领域做出了很多成果。最近其团队开发了7种人冠状病毒的检测方法，并申请了发明专利。目前，已知可以感染人的冠状病毒共有7种，其中包括2003年的“非典”SARS冠状病毒、2012年在中东地区出现的MERS冠状病毒以及2019年12月爆发的严重性呼吸系统综合征冠状病毒SARS-Cov-2。彭俊平介绍到，课题组是从2012年开始开展人冠状病毒的检测技术研究，其中一部分工作内容就是利用核酸质谱进行检测应用。该部分成果是与岛津公司合作开发的，利用一步法多重反应PCR与MALDI-TOF质谱联用鉴定7种人冠状病毒与新型冠状病毒的重要突变位点。“本次合作中我们将多重PCR反应从两步法改进为一步法，既缩短了实验时间，又减少了人为操作的工作。而且我们改进的方法适用于所有的RNA病毒，可以说是摸索出了一种通用的解决方案。”彭俊平介绍到，“和岛津合作成果的应用价值很明确，我非常期待未来该方法的推广。接下来我们也将继续和岛津合作在MALDI-TOF平台上开发出更多病原体检测解决方案，并合力推动核酸质谱在临床领域的应用。”笔者追问到目前国际上核酸质谱在病原体检测领域的应用现状如何？彭俊平坦言道，国际上相关的成果并不多，而团队于2009年就开展了相关研究，可以说是走在了国际前列。不过，目前核酸质谱病原体检测的应用还以科研阶段为主，临床应用正处于拓展阶段。此外，彭俊平也谈到他认为核酸质谱走向临床所面临的瓶颈，一是MALDI-TOF本身的硬件设备比较贵；其次，基于MALDI-TOF平台提供给临床应用的成熟方法不多。因此，核酸质谱这样的技术平台想要真正推广到临床，首先需要提供“一揽子”的解决方案，这样应用场景就会被打开。不过，彭俊平也观察到，无论国内还是国外，越来越多的团队和厂商开始关注这一领域，相信核酸质谱的临床应用情况将在短短几年之内得到很大的改变。最后彭俊平表示，未来核酸质谱病原体检测值得重点关注的方向有呼吸道感染疾病、腹泻性疾病和性传播疾病等，其涉及的病原体种类繁多，是核酸质谱可以“大展身手”的方向。后记：采访中彭俊平反复提到“病原体的组合筛查技术体系”，他也为笔者解释到，为了获取更全面的生物信息，往往需要多种技术平台共同解决问题，而不是希望用一个技术平台去解决所有的问题。回到MALDI-TOF这一技术来说，总有人拿质谱与NGS测序相比较，其实它们的应用场景和目标都不一样，发展核酸质谱也并不是为了替代测序技术。事实上，核酸质谱只需要在中高通量的检测中建立并巩固其“王者地位”，在此基础上能够再提升灵敏度和分辨率等性能，就为自身的发展开辟了新天地。

单细胞测序技术可解决了传统测序技术对细胞异质性掩盖的问题，同时能发现新的稀有细胞类型，更精准的解析生物组织的细胞组成与功能。但单细胞测序的操作过程会出现组织微环境和细胞空间信息缺失，限制对生命信息的深度解读。而目前主流的空间转录组技术存在非严格意义单细胞分辨率、成本高等不足，使得单细胞测序之后往往还是需要依靠传统FISH对重要的基因进行空间定位和细胞鉴定。FISH技术通过特异性杂交解析靶向的生物分子丰度水平和空间位置，补充细胞中基因的空间表达信息，使我们对组织微环境和功能机制有更全面的理解。经典FISH技术经过不断地发展已经取得了巨大进步，但仍存在一些问题：1）靶标核酸分子通常需要大约1 kb或更长用于探针的杂交，才能产生足够的信号强度，限制了对短序列核酸分子的检测；2）只能单独检测DNA、RNA和蛋白质，或共同检测RNA和蛋白质，无法同时检测DNA、RNA和蛋白质；3）如何在实现高杂交效率和高信号强度的同时，保证低背景噪音仍然是当前经典原位杂交的一个重要挑战。针对上述经典FISH技术目前存在的一些问题，华中农业大学曹罡、戴金霞课题组开发了一种新型荧光原位杂交技术（π-FISH rainbow），弥补了目前FISH技术领域存在的不足，精准地将不同生物（动物、植物和微生物等）中多种生命分子（DNA、mRNA 、lncRNA、miRNA、rRNA、蛋白质等）在组织原位水平一网打尽（图1）。其研究成果以 “Highly efficient and robust π-FISH rainbow for multiplexed in situ detection of diverse biomolecules”为题发表在Nature communications杂志（图2）。图1（来源于网络）该新型原位检测方法具有杂交效率高、信号放大强、背景噪音低、特异性好、检测通量高、应用范围广等特点。其具体技术细节如下: 1）独特的π型靶探针(含2-4个互补碱基对)和U形放大探针的设计使该方法比目前主流FISH方法（如smFISH和HCR等）的杂交效率更高、背景噪音更低和信号放大能力更强；2）可以实现DNA、RNA和蛋白质多重分子的共同检测，对解析生物大分子复合物参与生命活动调控机制的研究具有重要意义；3）可以高效检测短序列核酸分子的空间信息，包括短序列RNA （如microRNA）、短序列DNA（如DNA突变、倒位、异位）以及可变剪接体的原位识别；4）应用范围广泛，可用于动物、植物和微生物（细菌，病毒和寄生虫等）样品检测，兼容冰冻样本、石蜡样本和整体胚胎等多种样品类型。此外，本研究利用π-FISH rainbow技术结合了一些重要的生物学问题进行了应用（图3）：1) 实现了前列腺癌患者循环肿瘤细胞中雄激素治疗抵抗标志物雄激素受体剪接变体7 (ARV7)的原位鉴定，可为前列腺癌患者雄激素耐药性治疗提供临床指导；2) 通过4种荧光组合编码每轮可同时针对15个基因靶标，对同一张小鼠初级感觉皮层（S1）组织切片上通过两轮杂交检测了21个神经元的Marker基因，再现了小鼠S1皮层不同亚层神经元的空间分布；3) 依靠π-FISH rainbow的高灵敏度，首次发现肿瘤细胞周期关键调控因子lncRNA MALAT1具有三种不同的亚细胞定位模式。这些研究内容体现了π-FISH rainbow技术在基础科学研究和临床诊断中的巨大应用潜力。图3：π-FISH相关研究内容应用案例华中农业大学曹罡教授和戴金霞副研究员为本文的共同通讯作者，博士研究生陶影峰和周小六为本文共同第一作者。该研究得到了国家自然科学基金、广东省重点研发计划项目的资助。该技术已实现产业转化，并以检测试剂盒的形式推出（鲲羽生物首发高品质国产RNA FISH探针试剂盒 ），为单细胞测序和空间组学提供更精细的分子空间图谱原位注释和验证，致力于成为单细胞测序技术之后的必备神器、黄金搭档。同时针对不同生物分子的高效多重检测、染色体变异原位验证、多重蛋白共同检测和短核酸序列的原位检测，为基础科研和临床诊断提供更多的解决方案。 曹罡老师讲到：“我们在基因原位检测技术布了三条线，打磨了近10年了，终于到了捕捞收网的时候了。1）DNA FISH：极速DNA FISH技术已经可以覆盖任意物种、任意基因组位点了，产前、肿瘤、早筛常见探针全覆盖！我们还在升级“一步法傻瓜DNA FISH技术”（任何乡镇医院都能搞得定），已经初见成效；2）paiFISH（就是这篇公众号的文章）可以检测miRNA，lnRNA，各种RNA病毒，蛋白、某些神经递质和不同剪切变异体（如前列腺癌耐药基因检测）；3）高通量空间组原位检测技术（审稿中）。”此外，曹罡团队将在空间组、链接组新技术开发及其在神经系统生物学和疾病诊断中的运用招聘博后和各层次研发优秀人才，招聘信息如下：附招聘启示团队介绍曹罡，博士，荷兰NCMLS中心博士，冷泉港实验室博士后，博士生导师，国家高层次领军人才项目获得者。主持或参与十三五/十四五重大研发计划，基金委创新群体项目、联合基金重点项目，面上项目多项。获中华医学科技二等奖，国家精品慕课课程，国家一流本科生课程等。研究方向：（一）新兴单细胞空间多维组学和连接组学等新一代系统生物学和分子诊断技术开发及其运用。基于前期良好的单细胞空间基因组、中通量FISH、空间转录组学等系统生物学技术基础：1）开发新一代肿瘤、产前、感染、神经系统等疾病精准诊断与早筛产品，2）整合、升级空间组与病毒Barcoding和单细胞分辨率连接组学前沿系统生物学技术，解析重要脑疾病（如：抑郁症、自闭症）和学习记忆行为范式下单神经元精度的高维组学机制。（近几年代表作：JACC 2017，Nature Genetics 2018，Nucleic Acids Res 2018，Molecular Neurodegeneration 2019，Nature Communications 2021，Science Bulletin 2021，Nature Communications 2023等）。（二）“神经-免疫-感染”系统生物学：1）从系统生物学的全新角度理解“感染-免疫”在重大神经系统疾病（如：抑郁症、自闭症和退行性疾病）发生发展中的作用机制；2) 解析“神经-免疫”调控（特别是抑郁、应激压力条件）在肿瘤发生、发展和转移的作用机制(近几年代表作：Science Advances 2021, Neuron 2022, Nature Communications 2022，GPB 2020, Brain pathology 2019，Gene & disease 2022, mSystem 2021等，大批好的文章还在路上）。实验室氛围宽松自由（超级自由！），老板nice（超级nice！），前沿研究项目（wen zhang）有盼头..........岗位需求及应聘条件招聘岗位：博士后，助理/副研究员，实验室管理员，产品研发人员。应聘条件：1.博士后，助理/副研究员岗位需要博士学历，其他岗位需要本科及以上学历；2.生物信息学、组织病理学、神经生物学、免疫学、分子生物学等学科本科及以上学历优先；3.. 掌握实验关键技术、协助实验室硬件软件管理；4.具备良好的思想素质和职业操守，踏实严谨，有良好的团队协作精神；5.可阅读英文技术类文档，能搜集领域专业信息，有较强的学术交流能力；6.具备合格的中英文写作能力。薪资待遇提供具有竞争力的薪资待遇，缴纳五险一金，按月发放用餐补助，协助申请符合标准的人才补助、研究基金等。具体细节可以面议。应聘须知1. 个人中英文简历（附上发表学术成果列表）；2. 学位证明相关材料扫描件；3. 反映本人学术水平的近5年代表性成果复印件；4. 专家推荐信优先考虑。应聘者请按照“申请岗位+ 姓名+毕业院校”的邮件标题，将上述材料发至 k.xiao@siat.ac.cn （肖老师）

近日，北京胡曼智造科技有限责任公司的母公司南京辰光医疗科技有限公司完成数千万元Pre-A轮融资。本轮融资由恩然创投旗下南京江北科投基金其瑞佑康独家投资。融资资金将用于胡曼智造的全自动多重流式荧光检测平台及配套试剂的注册申报、新生产基地的建设及研发团队的扩充。胡曼智造是一家集研发、生产、销售于一体的医疗技术创新公司，公司凭借多年的材料学、体外诊断技术和市场营销经验的积累，基于多重流式荧光技术这一核心技术，致力于为临床客户提供全自动、高通量、极具竞争优势的全自动多重流式荧光检测平台及配套试剂，聚焦于重大免疫疾病、疑难杂症及罕见病的诊断，同时积极拓展体外诊断领域的新兴蓝海市场。胡曼智造的核心团队均为IVD行业老兵，平均从业经历10年以上，核心团队来自于博奥生物、安图生物、利德曼、博奥赛斯、四正柏等国内体外诊断及生命科学领域的优秀企业。从2017年起，这些核心团队成员陆续加入公司，不断补强公司的能力拼图。截至目前，胡曼智造的团队规模已经超过30人，90%以上为研发人员，25%以上为硕士博士。通过一系列融资赋能后，预计年底团队规模扩大到100人以上。胡曼智造创始人李东琦先生表示，胡曼智造专注全自动多重流式荧光仪器及配套试剂的研发及生产，同时具备了较为完整的能力拼图。核心团队在五年的时间内，首先是在材料学领域取得了突破，掌握了多重编码磁性微球这一核心技术；其次是涵盖多重流式荧光检测模块在内的全自动系统研发及整合能力；第三是试剂管线的持续研发及极具临床意义新指标的开发能力；最后是营销及学术推广能力。一家有未来竞争力的IVD公司应该具备底层科学能力，中间层的试剂、仪器研发和生产能力，以及上层的营销能力及学术推广能力。因此团队的综合能力突出，公司短期目标旨在领跑多重流式荧光领域。恩然创投合伙人施凯凯博士表示：“恩然创投一直致力于生物医药和医疗健康领域的风险投资，在全球生物医药和医疗健康领域产业链上战略性地对产业中的革命性新技术、新产品和新的商业模式进行投资布局。从2019年开始，恩然创投持续关注多重流式荧光这一赛道，力求筛选出这一领域能力拼图完整的企业。胡曼智造创始团队在IVD行业深耕多年，秉承着以临床需求与科技创新结合的价值理念，提前布局多重检测领域，拥有完整的微球、试剂、仪器研发生产团队。目前全自动多重流式荧光检测平台及配套试剂盒已经处于申报注册阶段。公司不仅有成熟高效的研发生产管理团队，产业链及供应链自主创新可控也获得我们高度认可。更为重要的是，胡曼智造的核心团队都具有自燃型人格和良好的自我驱动力，这也让我们对胡曼智造未来的发展进程和市场前景极具信心。”

基于微流控芯片的新冠核酸快速精准检测平台近年来新冠疫情的全球流行，对世界范围内各个国家的经济发展和人民的生命健康都造成了巨大的损害。由于目前仍缺乏完全有效的疫苗或成熟的治疗方法，新冠病毒的及早发现和及时隔离，对于控制新冠病毒的传播起到了至关重要的作用。此外，对于病毒载量的精确定量，也有助于对感染者进行风险分级。然而当前采用的基于RT-PCR的核酸检测存在着周转时间长（至少3小时）和检测仪器便携度低的限制。因此，亟需开发一个不仅能够高通量快速筛查样本，而且能够精确定量病毒载量结果的平台，这将对提高检测效率及早期诊断方面发挥关键的作用。近日，中国科学院上海微系统与信息技术研究所毛红菊团队，构建了一种多功能化的核酸快速检测平台，凭借着模块化的微流控芯片与基于MEMS工艺加工的温控器件，能够快速且高通量地筛查待测样本，并且可以检测精确的病毒载量信息。图1 多功能快速核酸检测平台的工作流程与核心器件示意图值得注意的是，该检测平台可以通过对模块化的微流控芯片的更换，分别进行定性化的感染病例筛查或精准定量的液滴数字PCR检测。并且，两种芯片均能在15分钟内完成整个核酸扩增反应，得到定性的阴/阳性筛查结果或精准的病毒载量核酸分子拷贝数。此外，该团队利用此平台成功地实现了对临床核酸样本的快速筛查，能够有效地将阴/阳性病例进行区分，并且可以进一步地量化阳性样本中的病毒载量。检测结果也与传统的荧光定量PCR方法的检测结果一致，而其单次核酸扩增反应的整体耗时却相较于传统平台（约1~2小时）缩短了至少5倍。因此，该多功能核酸快速检测平台，凭借其多功能和超快速的特点，可以很容易地适应广泛的分子诊断需求，其不但可以应用在面对重大传染性疾病需要即时诊断的情况下，同时也可以应用于个性化治疗、疾病监测和药物筛查中。这些优点都将进一步促进分子诊断快速检测技术的进步，以及其在研究和临床应用中的推广。本文“Micro-PCR chip-based multifunctional ultrafast SARS-CoV-2 detection platform”发表于国际权威期刊《Lab on a Chip》（2022，22，2671-2681），获选为当期的Back Cover论文，并入选Lab on a Chip HOT Articles 2022，且被专题Miniaturised Sensors & Diagnostics 收录。图2 该工作被选为《Lab on a Chip》当期的 Back Cover 论文作者简介：毛红菊 教授复旦校友 / 复旦大学校友会光华生命健康分会理事中国科学院上海微系统与信息技术研究所 传感技术联合国家重点实验室 二级研究员上海市领军人才，上海市科技系统三八红旗手；中国生物传感专委会委员，中国纳米肿瘤学专委会委员，中国肺癌防治联盟肺癌免疫治疗委员会常委，科技部重点研发计划项目二审评审专家，上海市生物工程学会转化医学专委会委员；近年荣获上海市科技进步三等奖，上海市医学科技二等奖等。主要从事微流控芯片及微纳生物传感器应用于生物医药方面的研究，发展用于重大疾病检测的高灵敏、多靶标联合检测微纳生物器件。负责研发的丙型肝炎病毒基因分型诊断试剂盒获得了国家一类新药证书(国药证S20060022)，在临床上得到较好的应用；承担国家科技重大专项、国家自然科学基金、科技部重点研发计划、上海市重点项目等30余项重要课题研究；近年来在本领域主流期刊及国内外会议发表文章100余篇；作为主要发明人申请或授权专利50余项，参编中英文专著及教材6部。研究方向：1. 基于微流控芯片及微纳生物传感器用于重大疾病精准诊疗及液态活检方面研究；2. 基于微流控的器官芯片技术用于药物筛选、评价和疾病模型构建等方面研究；3. 基于微流控芯片结合微纳传感器用于可穿戴汗液检测方面研究。

真菌毒素是真菌在适宜条件下产生的一类小分子次级代谢产物，目前已知的真菌毒素约有400多种。研究表明，大多数真菌毒素可抑制动物体内蛋白的合成，破坏细胞结构，进而影响动物体肝脏、肾脏、神经、造血等组织器官的正常运作，具有强烈的致癌、致畸、致突变作用，对人和动物的生命与健康造成重大威胁。由于农产品作物生长、收获、贮藏及运输中都易受到产毒真菌的侵染，且所产生的真菌毒素在加工处理过程中不易被清除，因此，真菌毒素污染被认为是不可避免的污染问题。更为重要的是，多重产毒真菌可能侵染同一农产品，同时侵染的产毒真菌往往可以同时产生多种真菌毒素，因此在农产品中多种真菌毒素的共存成为一种不可忽视的必然现象，这就需要建立真菌毒素的多重检测技术。军事科学院军事医学研究院环境医学与作业医学研究所的陈瑞鹏、周焕英*、高志贤*等人综述了近5 年真菌毒素多重检测技术的研究进展，主要包括高效液相色谱-串联质谱（HPLC-MS/MS）法、免疫层析法、化学比色法、电化学法、化学发光法、荧光法等，分析了这些方法在真菌毒素检测中的应用与亟待解决的问题，并对其未来的发展应用前景进行了展望。1、高效液相色谱-串联质谱法HPLC-MS/MS法集中了色谱的分离性能与质谱的分子确证优势，其在检测器阶段利用质量分析器对待测物进行二次选择，将离子丰度转换为可定量计算的峰，同时提供被测物的质量数与分子结构信息，具有稳定性好、灵敏度高、专一性强、再现性好等优点，已经成为分析检测多组分真菌毒素的主要方法。样品前处理是指对目标物进行提取、富集和净化的步骤，以减少杂质干扰，提高检测灵敏度。目前常采用的样品前处理方法有一步提取法和分散固相萃取QuEChERS（quick, easy, cheap, effective, rugged and safe）法。Zhao Hongxia等利用HPLC-MS/MS法同时检测植物油中的16 种真菌毒素，首先采用一步提取法对目标物进行提取：使样品经体积分数85%乙腈溶剂提取和C18吸附剂处理，随后将目标物在多反应检测模式下的保留时间和离子对信息进行定量分析，该方法对16 种真菌毒素的加标回收率为72.8%～105.8%，检出限为0.04～2.9 ng/mL。2、免疫层析法免疫层析法是指将识别元件（抗原）和采用胶体金、磁珠、荧光微球等标记的捕获元件（抗体）固定在硝酸纤维素膜上，标记物作为信号指示物的检测方法。在分析时，待测液溶解标记的抗体在毛细管作用下沿着试纸条迁移，结合区域产生颜色、荧光等信号变化定性或定量分析多组分真菌毒素。免疫层析法根据目标物的大小分为双抗夹心法和竞争法，其中真菌毒素是单一抗原表位的小分子物质，适用于竞争免疫分析法。3、化学比色法化学比色法是指利用待测物与化学试剂之间发生明显的化学显色反应，通过与标准品比较颜色或在一定波长处比较吸光度，从而对待测物进行定量检测的方法。化学比色法中的显色反应通常具有较高的灵敏度和选择性，反应生成的有色化合物性质稳定，颜色差异明显。具有成本低廉、操作简单、检测迅速、结果直观等优点，已经广泛应用于真菌毒素的多重快速检测中。在近5 年内，化学比色法基于金纳米粒子独特的光学性质开发的多重检测真菌毒素在选择性、灵敏度、快速性和便携性等方面有了显著改善，但还存在一些需要解决的问题：由于对待测物自身的化学性质依赖性较强，在检测过程中易受到外部环境的干扰，影响检测结果的准确性。该问题可以通过提高金纳米粒子的稳定性，基于其表面等离子体对应光谱偏移的颜色变化进行检测，增加检测方法准确性；使金纳米粒子信号可控放大，对真菌毒素进行更准确的定量分析。4、电化学法电化学法是根据电解质溶液中物质的电化学性质及其变化规律，建立在电学量（电流、电位、电阴或电量）与待测目标物之间的计量关系的基础上，对目标物进行定性或定量分析的方法。具有灵敏度高、选择性好、分析速度快、易于自动化、操作简便等优点，在真菌毒素的多重检测中有着广泛的应用。近5 年电化学法在多重检测真菌毒素的灵敏度和特异性方面得到了极大的提高。但是目前仍然存在一些急需解决的问题：1）样品前处理的过程比较费时费力，需要进一步简化样品的前处理流程；2）电化学传感器的分子识别元件的稳定性、使用寿命以及非特异性结合能力有待进一步提高；3）电化学信号指示剂的种类有限，需要研发更多的电化学信号指示剂。5、化学发光法化学发光是指由化学反应引起的发光现象。化学发光法是指利用化学发光反应，对化学发光物质由激发态跃迁回基态时发出的光信号进行检测分析的方法。该方法在检测过程中不需要外加光源，可以避免其他光源产生的干扰以及带来的其他误差，具有操作简便、易于实现自动化和分析速度快等分析检测的优点，已广泛运用于真菌毒素的多重检测分析中。目前在实际应用中化学发光法仍然存在几个问题：1）化学发光剂和增强剂种类较少，急需研发更多的化学发光剂和增强剂来拓展化学发光法的应用范围；2）发展化学发光法和传感技术、毛细管电泳技术等联用，扩大化学发光法在真菌毒素检测分析中的应用；3）研发化学发光法仪器设备的小型、便携式、自动化和一体化，有助于推进化学发光仪器的商业化。6、荧光法荧光法是利用待检测物经外加频率的紫外线照射后，激发出能够反映其特性的荧光，通过微孔板荧光仪、荧光显微镜、激光共聚焦显微镜和荧光分光光度计等仪器检测荧光强度，从而实现对待检测的定量分析。荧光分子可以在很短的时间内被大量反复的激发和监测，量子产率较高，具有灵敏度高、选择性强和定量精准等优点，已广泛应用于真菌毒素多重检测中。近5 年荧光法多重真菌毒素的检测时间缩短且灵敏度得到极大改善，但是大多数常用的荧光团的荧光寿命以秒为单位，并且需要特定的储存条件来稳定其荧光响应，目前荧光法还未应用于多重真菌毒素的现场检测分析中。目前荧光分析法主要呈现以下几个趋势：1）针对自身无荧光物质，研发反应活性高、量子产量大的荧光探针，从而拓宽检测的领域；2）针对不同基质及目标化合物，探索最佳提取方式以及净化手段，实现最佳回收率及特异性；3）将荧光分析技术与光学、电化学等多方面技术结合，构造成集成便携式的综合检测体系，实现实时同步获得检测和分析的信息。7、拉曼光谱法拉曼光谱是光穿过透明介质时由于分子的非弹性散射使光频率发生变化而产生的一种散射光谱。拉曼效应是光子与光学及声子相互作用的结果，拉曼散射光谱可以获取分子振动能级与转动能级跃迁的特征信息，具有强大的分子识别能力，是分子信息快速获取的理想手段。但常规拉曼散射强度比较弱，灵敏度不高。表面增强拉曼散射（SERS）极大地克服了常规拉曼光谱灵敏度不高的不足同时又保留了拉曼光谱的实时、快速的特点，已被广泛应用于真菌毒素多重检测中。8、其 他目前也有一些其他技术广泛应用于真菌毒素的多重检测中。已知传统真菌毒素检测方法与智能手机的结合是达到便携化的一个良好手段，因此，基于智能手机图像处理的平台，寻找一种配套检测与编码的载体，使其编码信号清晰、可变、容量高、检测信号灵敏具有重要的现实应用意义。结 语本文重点介绍了近5 年真菌毒素多重检测技术的研究进展，主要检测方法有HPLC-MS/MS法、免疫层析法、化学比色法、电化学法、化学发光法、荧光法等，分析比较了这些方法在真菌毒素多重检测中的优缺点。

近日，记者从江苏省科技资源统筹服务中心了解到，为满足抗疫一线实际需求，江苏省科技资源统筹服务平台发布一批抗疫检验检测仪器和技术指导专家名单，为核酸检测机构提供实时在线仪器共享、咨询指导等服务。　　目前，相关技术服务资源发布在江苏省科技资源统筹服务云平台“抗疫专题”版块，具体包括：　　1.提供超5000台(套)仪器共享给一线核酸检测机构，包括荧光定量PCR仪、核酸提取仪、离心机、振荡仪、高压灭菌器、超净工作台、超低温冰箱、移液器等。具体根据检测机构实际需要对接共享，全力保障检测机构核酸检测能力。　　2.提供超100人的专家为核酸检测提供仪器操作与分析指导。这批专家大多是我省高校院所从事分析测试相关工作的博士和教授，对荧光定量PCR仪、核酸提取仪等核酸检测仪器性能和操作非常熟悉，专业功底深厚，可提供实时的远程或现场技术指导。　　3.省科技资源统筹服务平台将为需要核酸检测仪器和技术指导的机构及时匹配和对接有关高校院所及专家，并全程做好相关服务。　　如需要以上抗疫技术设备资源，请登录https://www.jssic.cn/#/kyzt，在线搜索抗疫仪器等资源。联系人：段老师、李老师。

艾滋病（AIDS）是一种危害性极大的传染病，由感染艾滋病病毒（HIV）引起，自从引入(联合)抗逆转录病毒疗法(ART)以来，HIV-1感染已从一种致命疾病转变为一种(可控制的)慢性疾病。然而，尽管抗逆转录病毒疗法在抑制病毒在个体中的复制方面是有效的，但它并不能治愈HIV-1感染。这是由于存在一个持久的(潜伏的)库，其中包含一小部分具有复制能力的完整前病毒(1-5%)，在抗逆转录病毒治疗停止后为病毒复制提供燃料。为了消除这一病毒库我们应该对于这些完整原病毒有准确的评估。在这里，提出了两种三色数字PCR检测方法，这两种方法是由两种现有方法组合而成的，IPDA(基于2色数字PCR的方法)和Q4PCR检测(4色qPCR方法)，并在naica微滴芯片数字PCR平台上测试了功能。验证了它们在潜伏感染的Jurkat细胞系模型和HIV-1患者样本上的性能。数据证明了增加IPDA中HIV-1亚基因组区域数量的潜力和灵活性，以获得对HIV-1库的敏感检测，同时受益于dPCR设置的优势。研究方法和结果：结合IPDA(基于2色数字PCR的方法)和Q4PCR检测(4色qPCR方法)，并在naica微滴芯片数字PCR平台上进行实验。结果表明，对于三重分析的初始验证，对每个分析、原始的双色IPDA分析和新的IPDA分析进行了单效反应，在两个独立的实验中对50 ng J-Lat 8.4 gDNA进行了两个三重分析：定量结果和理论值一致，重复性好，各靶标阴阳性微滴区分良好。j - lat8.4基因组DNA检测性能为了深入了解这两种三重检测在更复杂样品中的功能，我们将工作流程应用于来自HIV-1患者的5个PBMC样品，由于这些样品的病毒载量较低无法检测，并且正在接受ART治疗，检测结果均检测出了HIV-1。在此之后，我们观察到ENV试验对于PSI分析，SLR_26几乎没有检测到GAG或POL，这表明在PSI和ENV序列中可能存在缺失或突变，如果仅有这两个基因的话，可能该病人会被判定为阴性，但经多重数字PCR检测后，GAG和POL均被检测出来，因此数字PCR检测的必要性不言而喻。文章结论：在这项研究中，成功地实施了三重数字PCR分析，通过在三色dPCR平台上整合先前描述的IPDA和Q4PCR方法，来定量HIV-1患者样本中的HIV-1 DNA库。受益于dPCR设置的优势，这种方法增加了IPDA上HIV-1亚基因组区域的数量，提高了对库的敏感检测，降低了结果误判的可能性。尽管研究中纳入的患者样本有限，但展示了多重定量分析在HIV-1病毒库分析中的潜力，因为这些完整性分析甚至可以在dPCR系统中进一步扩大使5或6色复用。

近日，融智生物“微生物鉴定+病毒核酸分型”一体化质谱平台（MALDI-TOF MS）中标马鞍山市疾控项目，融智生物技术支持工程师为马鞍山市疾控中心相关老师10余人进行了技术培训。这是一个月内，继湖北省疾控项目之后，“微生物鉴定+病毒核酸分型”一体化质谱平台再一次受到疾控中心的青睐。“微生物鉴定+病毒核酸分型”一体化质谱平台、工作站与试剂盒（上）“微生物鉴定+病毒核酸分型”一体化质谱平台装机培训现场（下）马鞍山市疾病预防控制中心是在原马鞍山市卫生防疫站、血吸虫病防治站、结核病防治所等多家单位基础上，于2000年组建而成的实施全市疾病预防控制与公共卫生技术服务的副县级行政管理类事业单位，直属于市卫生计生委领导。主要承担全市疾病监测、重大突发公共卫生事件调查处理、儿童免疫规划、公共卫生监测、卫生医学检验以及艾滋病、结核病、血吸虫病等重大传染性疾病和地方病的预防控制与健康教育促进等工作。马鞍山市疾病预防控制中心此次中标的“微生物鉴定+病毒核酸分型”一体化质谱平台是融智生物自主研发的高端、国产临床质谱设备，它在同一台质谱仪上可实现细菌鉴定和病毒核酸检测两大功能，可对超6600种细菌（含100余种难检菌）进行精准鉴定，还可以对包含新冠病毒在内的数十种病毒核酸进行联合检测，满足疾控领域对多种病原体检测的需求，大大提高工作效率以及检测结果的准确度，为疾病监测、防控等工作提供积极帮助。融智生物不忘初心，秉承独立自主创新理念，持之以恒地在临床质谱领域耕耘，打造国际性能领先的高端生命科学仪器及解决方案，在微生物鉴定、核酸分型、蛋白定量、质谱成像领域均有创新产品推出，砥砺前行，为提升国人医疗健康水平努力奋斗。

日前，广西药用植物园与德诺杰亿（北京）生物科技有限公司（以下简称“德诺杰亿”）正式宣布双方在“U2000基因分析仪”平台上关于“中药材分子育种技术、中医药植物基因资源和新基因发掘的理论基础与技术创新项目”进行战略性合作。 中医药作为我国优秀传统文化的非常重要的一部分，强大的理论体系具有很强的系统性，望、闻、问、切等极富特色的诊疗用药方法特点，在几千年源远流长的中华民族历史中留下了炫彩的色彩。中药材是我国传统中医药中的重要组成部分,具有康复和保健的作用。近年来,随着我国经济的飞速发展,人们生活水平不断提高,养生保健意识逐渐增强,对中药材的需求量与日俱增.在这一新时代背景下,想要有效提高中药材质量和产量,就要重视其标准化种植、育种等工作。目前，生物学发展早已进入了系统科学的新时代。海量的“爆炸式”增长的生物信息为中药材分子育种、品种培育、质量评价等研究工作奠定了良好的信息和理论基础。 德诺杰亿和广西药用植物园双发达成的战略合作将依托于广西药用植物园在中药材分子研究领域深厚技术支撑，利用德诺杰亿自主研发、生产、制造的国产分子检测“金标准”平台——U2000基因分析仪筛选一批中药材育种新材料，建立中药材种质资源群圃群；创新一批适合中药材特性的育种方法技术，构建中药材质量评价体系和分子辅助育种体系；建立配套栽培技术和优良繁育技术，构建成熟的中药材分子育种平台，德诺杰亿原研技术的国产化平台也为基因信息数据安全提供了有力保障。 现阶段，我国在中药材分子育种等技术总体研究薄弱，缺乏大规模化国产基因发掘的技术平台，目标性状基因的精细定位不足，拥有自主知识产权的实用分子标记少；缺少有重大利用价值的新基因；缺乏规模化高效率安全的中药材质量评价体系；中药材关键作用因子认识不清等。因此德诺杰亿和广西药用植物园双方的战略合作，将有助于中药材的两种繁育、建立生产技术标准体系和等级评价制度，推动中药质量提升和产业高质量发展。 【广西药用植物园】 广西壮族自治区药用植物园（广西壮族自治区药用植物研究所，中国医学科学院药用植物研究所广西分所），创建于1959年，占地面积202公顷，是广西壮族自治区中医药管理局直属的从事药用动、植物资源收集、保存、展示、科普教育；药用动、植物资源保存与利用、特色中药资源、民族药资源产品开发、中药材产品质量检测技术与标准研究；中药材产品质量标准起草以及检测服务的公益性事业单位。 广西药用植物园致力于药用资源的收集保护，通过“五库一馆”的建设，围绕国家中医药管理局重点学科——药用植物保育学学科，建成了完善的药用资源保护平台，形成了具有世界领先水平的药用植物资源保育体系。广西药用植物园建园至今已保存药用植物物种10021种，腊叶标本保存20万份，其中活植物保存近8000号；种子保存5000多种7000份，离体保存650种，基因保存1385份、馏分保存1000种15000份。2011年被英国吉尼斯总部以药用植物物种保存数量和面积认证为世界“最大的药用植物园”。【德诺杰亿】 德诺杰亿（北京）生物科技有限公司是一家诊断试剂与自动化检测设备的研发、生产与销售的国家级高新技术企业；是分子检测核心技术平台制造商。公司总部位于北京经济技术开发区科创十四街汇龙森科技园，公司基地拥有试剂和设备两个技术平台，试剂匹配仪器或与仪器一体化是公司的核心竞争力。分子诊断分别以PCR-CE（聚合酶链式反应毛细管电泳基因分析）和FISH（荧光原位杂交）金标准技术为平台，通过微流体控制技术集成并实现检测自动化。PCR-CE技术产品通过片段分析应用于临床诊断、公安司法、食品安全、分子育种、疾病（疫病）控制等领域；FISH技术产品通过分子病理技术应用于肿瘤早期发现、肿瘤药物伴随诊断和治疗药效评估；免疫快检以胶体金层析技术为平台，利用自身的基因工程表达平台生产的原材料产业化市场需求的快检产品；POCT设备以相关模块为平台整合需求并产业化小型自动化分子检测设备并匹配相关试剂。德诺杰亿是全球第二家研发生产制造金标准（sanger）测序和毛细管电泳（capillary electrophoresis, CE）设备（U2000基因分析仪）的具有自主知识产权的硬科技公司,目前中国使用的该设备全部被进口垄断，此设备所属的方法学是国际公认的金标准技术。同时，为保证基因检测的稳定性和核酸样本的处理速度，德诺杰亿提供了全自动核酸提取纯化仪及预封板试剂。

中华医学会病理学分会于2017年10月26-29日在苏州市苏州国际博览中心隆重举行的中华医学会病理学分会第二十三次学术会议暨第七届中国病理年会已圆满落下帷幕。国内外知名的病理科专家就病理领域的最新研究热点及前沿问题作专题报告并有专科病理诊断培训，同时还有病理艺术专场、大会读片会、壁报交流及数字病理和分子病理前沿论坛等精彩纷呈的展示。北京博晖创新光电技术股份有限公司本次参展展品为微流控全自动HPV核酸检测产品。博晖在世界范围内首个成功开发了集样本处理，核酸扩增和多重判读于一体的全自动HPV基因分型检测芯片，并在2016年6月取得注册证。微流控全自动核酸检测系统利用了国际领先的微流控塑料芯片技术，平台化的检测系统，通用性强，可快速增加其他分子检测项目。项目受到国家和北京市的高度重视，获得了科技部“十二五”（微膜泵驱动核酸微全分析仪）重大科学仪器专项支持，并建立了“微流控分子检测技术北京市工程实验室”、“博士后科研工作站”等。 会展现场，莅临参观、咨询和交流的专家及客户朋友络绎不绝，对博晖微流控全自动HPV核酸检测产品给予高度关注，并详细询问产品相关技术及操作规范。工作人员现场讲解产品知识、注意事项并解答客户所遇到的问题。在相互了解的过程，更增进彼此间的信任，为今后互惠合作奠定了良好的基础。 病理科专家主动来到博晖展台与工作人员对微流控分子病理检测技术进行了热烈讨论交流，对博晖的产品也给予了高度的赞扬，频频称赞博晖微流控全自动核酸检测系统是真正实现分子检测自动化的产品，极大方便了检验操作，同时发出了“这个设备太先进了”，“真是个神话”这样的感叹。 最后，由衷感谢各位专家和老师的大力支持，博晖将快速开展更多其他分子检测项目，为医学检测自动化贡献博晖力量，造福患者。

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 7月23日，国家卫健委发布《国家卫生健康委办公厅关于持续做好抗菌药物临床应用管理工作的通知》。就持续做好抗菌药物临床应用管理工作提出6项要求，对加强临床检验实验室建设，做好标本检测相关工作，提高微生物检验水平提出详细要求。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 通知明确要求加强检验支撑，促进抗菌药物精准使用，其中在加强临床实验室建设方面， strong span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 通知强调三级综合医院、传染病专科医院以及县域内1家综合实力强的县级医院，要具备新型冠状病毒核酸检测能力 /span /strong ；其他二级以上医院逐步达到开展新型冠状病毒核酸检测的条件。此规定一出或许未来又将掀起一股核酸检测类仪器采购的风潮。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 另外，通知还规定在开展核酸检测的基础上，扩大常见病毒感染血清学检验项目范围，提高病原学诊断的综合能力，并做好生物安全管理。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 此外，在检测维度通知还从做好标本检测相关工作和提高微生物检验水平等方面提出了要求： /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 要加大医务人员培训力度，规范微生物标本采集和转运。临床微生物实验室要加强标本的初筛和不合格标本的退检，保证标本质量，并通过流程改造实现标本的及时接收和处理。要提高标本尤其是血液、脑脊液等体液标本送检率，并扩大细菌培养常规药敏试验涉及药物品种范围，及时将病原鉴定及培养结果反馈临床。 br/ 　& nbsp & nbsp 微生物实验室要增强服务临床的意识和能力，根据临床需求，拓展检验项目，做好药敏结果判读和标本采集指导等工作。同时,积极参与抗菌药物临床应用管理、感染性疾病多学科会诊,促进抗菌药物合理使用。鼓励有能力的实验室开展耐药菌的分子诊断工作，并积极探索快速诊断技术，提高感染性疾病诊断效率。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 通知还从持续提高感染性疾病诊疗水平、落实药事管理相关要求、强化感染防控、加强信息化建设和科学管理、加强培训考核等方面对如何持续做好抗菌药物临床应用管理工作提出要求： /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 通知原文如下： /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 国家卫生健康委办公厅关于持续做好抗菌药物临床应用管理工作的通知 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " ? /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委： br/ 　　为深入贯彻落实《关于加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见》和《遏制细菌耐药国家行动计划（2016-2020年）》，持续提高抗菌药物合理使用水平，各医疗机构应当不断提高对抗菌药物临床应用管理重要性的认识，明确责任部门和责任人，切实落实管理责任。现就持续做好抗菌药物临床应用管理工作提出以下要求。 br/ 　　一、持续提高感染性疾病诊疗水平 br/ 　　（一）加强感染性疾病科建设。各地要落实加强感染性疾病科建设的有关要求，二级以上综合医院按照规定设立感染性疾病科，并在2020年底前设立以收治细菌真菌感染为主要疾病的感染病区或医疗组。要将收治主要细菌真菌感染性疾病的能力以及抗菌药物临床应用管理作为感染性疾病科建设的重要内容。强化感染性疾病科医务人员培训，使其全面、深入掌握抗菌药物临床使用相关法律法规和规范标准，进一步提高专业技术技能。 br/ 　　（二）提高感染性疾病医疗质量。医疗机构要以感染性疾病转归和提高医疗质量为目标，充分发挥感染性疾病科对全院抗菌药物临床应用的指导作用。通过制订感染性疾病诊疗规范和临床路径，开展疑难感染性疾病会诊等，推进全院抗菌药物临床应用水平提升。要重视做好使用新上市抗菌药物、联合使用抗菌药物及出现抗菌药物多重耐药的病例的会诊工作。 br/ 　　二、落实药事管理相关要求 br/ 　　（三）优化抗菌药物供应目录。医疗机构要结合以基本药物为主导的“1+X”用药模式（“1”为国家基本药物目录，“X”为非基本药物），优化抗菌药物供应目录。制订本机构抗菌药物供应目录和处方集时，除按规定保证品种规格数以外，遴选同类药物时应当选用安全、有效、经济和循证证据充分的品种。 br/ 　　（四）提高药学专业技术服务水平。医疗机构要加强药学学科建设，提高临床药师对抗菌药物临床应用管理的参与度和参与水平。充分发挥其在感染性疾病多学科会诊、制订感染性疾病诊疗指南和临床路径中的积极作用。要将抗菌药物作为医嘱审核和处方点评重点，及时完善诊疗方案。 br/ 　　（五）加强重点环节管理。要持续采取有效措施加强碳青霉烯类、替加环素等重点抗菌药物专档管理，将其使用强度控制在合理水平。重点关注预防性使用、联合使用和静脉输注、鞘内注射、关节注射抗菌药物的情况。鼓励有条件的医疗机构开展重点抗菌药物的治疗药物浓度监测，指导临床精准用药。 br/ 　　三、强化感染防控 br/ 　　（六）提高感控管理能力。各地要将医疗机构内感染防控与抗菌药物临床应用管理统筹部署推进，持续加大对感染防控工作的投入力度。医疗机构应当强化感控部门能力建设，突出业务管理兼专业技术服务的功能定位，感控人员应当掌握感染性疾病相关知识。要落实感控全员培训要求，并将抗菌药物临床应用管理等相关知识纳入培训内容。 br/ 　　（七）发挥感控在抗菌药物管理中的作用。医疗机构感控部门要参与抗菌药物临床应用管理，以及感染性疾病多学科会诊等工作。推进落实标准预防各项要求，提高医务人员手卫生依从性，严格执行消毒隔离等相关规范标准。要加强对长期卧床患者的护理以及重点耐药菌感染患者的感控管理，降低院内感染发生风险，减少预防性使用抗菌药物。 br/ 　　四、加强检验支撑，促进抗菌药物精准使用 br/ 　　（八）加强临床检验实验室建设。各地要结合新冠肺炎疫情防控，进一步加强临床检验实验室建设。三级综合医院、传染病专科医院以及县域内1家综合实力强的县级医院，要具备新型冠状病毒核酸检测能力；其他二级以上医院逐步达到开展新型冠状病毒核酸检测的条件。在开展核酸检测的基础上，扩大常见病毒感染血清学检验项目范围，提高病原学诊断的综合能力，并做好生物安全管理。 br/ 　　（九）做好标本检测相关工作。要加大医务人员培训力度，规范微生物标本采集和转运。临床微生物实验室要加强标本的初筛和不合格标本的退检，保证标本质量，并通过流程改造实现标本的及时接收和处理。要提高标本尤其是血液、脑脊液等体液标本送检率，并扩大细菌培养常规药敏试验涉及药物品种范围，及时将病原鉴定及培养结果反馈临床。 br/ 　　（十）提高微生物检验水平。微生物实验室要增强服务临床的意识和能力，根据临床需求，拓展检验项目，做好药敏结果判读和标本采集指导等工作。同时,积极参与抗菌药物临床应用管理、感染性疾病多学科会诊,促进抗菌药物合理使用。鼓励有能力的实验室开展耐药菌的分子诊断工作，并积极探索快速诊断技术，提高感染性疾病诊断效率。 br/ 　　五、依托信息化建设，助力抗菌药物科学管理 br/ 　　（十一）持续加强信息化建设。已经建立信息系统的医疗机构要将抗菌药物管理相关要求嵌入信息系统，通过信息化手段实现对处方权限授予、处方开具、处方审核、预防用药、标本送检等重点环节的智能管理。探索感染性疾病临床路径、诊疗规范和抗菌药物临床应用指导原则等的信息化转化，进一步促进抗菌药物临床应用的科学性、规范性。加强医疗机构实验室信息系统建设，强化细菌真菌药敏试验结果报告并提升耐药监测数据质量。 br/ 　　（十二）提高监测分析水平。鼓励二级以上医疗机构加入省级或国家级抗菌药物临床应用监测网、细菌耐药监测网和真菌病监测网，按规定报送相关数据。利用信息化手段对抗菌药物使用情况进行动态监测，定期开展药物使用基本情况和细菌真菌耐药情况的调查分析，为及时采取干预措施提供科学依据。 br/ 　　六、加强培训考核，全面推进抗菌药物管理 br/ 　　（十三）强化处方权的培训考核。二级以上医院要严格落实《抗菌药物临床应用管理办法》要求，定期对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。医师未经本机构培训并考核合格，不得授予抗菌药物处方权。医院不得单纯依据医师职称授予相应处方权限。卫生健康行政部门要结合医疗机构合理用药考核，进一步规范抗菌药物处方权的授予和管理，督促工作落实。 br/ 　　（十四）加强指导检查和监督管理。地方各级卫生健康行政部门要重视县医院和基层医疗机构的管理，发挥医联体、对口支援的带动帮扶作用，指导基层规范使用抗菌药物。加强药事、院感等相关专业质控中心建设，依托专业组织开展培训、指导和检查等工作。要做好抗菌药物相关监测工作的监督管理，定期开展结果分析和通报，改进抗菌药物应用与管理评价标准，提高科学管理水平。 /p p style=" text-align: right text-indent: 2em " strong 国家卫生健康委办公厅 /strong /p p style=" text-align: right text-indent: 2em " strong 2020年7月20日 /strong /p

PCR（Multiplex PCR）多重PCR（Multiplex PCR）可在一个反应内加入两对及两对以上的引物，同时扩增两个及两个以上的目标核酸片段。而多重PCR建库技术是一种整合多重PCR及二代测序的靶向测序技术。该方法具有成本低、检测效率高、应用灵活、适应性广等特点。应用方向多重PCR建库技术在植物研究中都有广泛的应用。品种鉴定：国标GB/T38551-2020[1]已经明确水稻、玉米、大豆、棉花等16个物种可通过MNP方式进行原始品种鉴定、实质性派生品种鉴定和品种真实性鉴定。判断依据则是根据测序后得到的标记位点数进行遗传相似度的计算，最后对比待测品种与对照品种的遗传相似度来定论。万人静等[2] 研究了MNP在第六大粮食作物木薯品种鉴定的应用，利用241份木薯的全基因组信息筛选到623个MNP标记位点。基于此，在28个木薯品种中两两比较时，99.47%（376/378）的品种对间的差异大于 46%，比例在 0.3%~81.0%之间，均值为 71.78%，MNP具很更高的品种区分能力。遗传多样性分析：多重 PCR 靶向捕获测序可用于对植物种群中的遗传多样性进行分析。通过选择性引物捕获特定基因组区域, 并对多个样本进行测序比较, 可以研究不同品种或种群中的遗传差异和多态性, 为植物种质资源的保护和利用提供重要的分子标记信息。比如, Zhang 等[3]利用多重 PCR 靶向捕获测序技术对来自中国海南省和广东省的 998份野生稻种质资源进行了基因分型和遗传多样性评估, 最终构建了 299 份野生稻核心种质资源, 为野生稻的分类、保护和创新提供科学依据。多重PCR建库技术原理多重建库技术工作原理[4]是依靠 PCR 对于靶向位点的定点扩增。对多个待测 SNP 位点设计特异扩增引物，在第一轮 PCR 中抑制引物干扰和非特异扩增，使数以千计的靶向引物能够在一管 PCR 反应中实现高度均一化的扩增，从而大量富集目标片段。随后，在 第二轮 PCR 中，加上测序接头和文库条形码，最终获得测序所需的文库。最后通过大规模并行测序 （massively parallel sequencing，MPS）揭示目标位点的标记基因型。多重建库流程步骤多重PCR建库技术的优势1. 高效性：多重PCR建库技术可以同时扩增多个目标序列，从而提高样品处理的效率。相比于逐个扩增目标序列的方法，多重PCR可以大大减少实验的时间和工作量。2. 经济性：由于一次扩增可以处理多个目标序列，多重PCR建库技术可以节省试剂的使用量和实验成本。这对于大规模研究和高通量测序项目尤为重要。3. 信息丰富性：多重PCR建库技术可以同时扩增多个目标序列，从而获取更多的信息。这对于研究复杂疾病、多个基因的相互作用或群体遗传学研究具有重要意义。4. 准确性和一致性：多重PCR建库技术可以在同一反应体系中同时进行扩增，从而保证了不同目标序列在扩增效率和条件方面的一致性。这可以减少实验中的变异性，并提高测序结果的一致性和可靠性。5. 灵活性：多重PCR建库技术可以根据研究需要灵活设计引物组合，从而适应不同的实验设计和研究方向。这使得多重PCR建库技术在个性化分析和定制实验中具有很高的灵活性。多重建库流程 相关设备推荐成都瀚辰光翼自主研发NovaLib 4800 Pro医疗级一体机，领跑核酸提取与文库构建领域~NovaLib 4800 Pro集核酸提取及文库构建于一体，整合了温控模块、加热震荡模块、磁力架模块、PCR模块、冷存模块等，可实现样本进，文库出。无需复杂、繁琐的手工操作，一键即启，可实现多种NGS流程一体化，无需人工干预。提取及文库制备全自动一体机NovaLib 4800 Pro 核心优势灵活性突出：兼顾高通量和灵活，24通道移液模块具备液位探测功能，可根据需要独立灵活使用单通道、8通道、24通道，配合可配置试剂载架，支持试剂原管、预分装多种上样独创先进设计：采用批间流水线设计理念提高并行效率；首创五腔室物理分区隔离设计，配备多腔室压差智能控制和HEPA系统，集成智能路径规划功能实现零污染实现无人值守：无人值守时间长，集成双堆栈耗材系统。一站式交付，从核酸提取到建库全流程自动化，中途无需补充耗材和试剂环保设计理念：固液分离，垃圾处理简单高效，集成大容量废料仓储系统开放式平台：流程可编辑，支持根据需要自定义流程及参数，用户可自由选择试剂NovaLib 4800 Pro 使用流程NovaLib 4800 Pro 应用流程NovaLib 4800 Pro 部分软件画面参考文献【1】GB/T 38551-2020, 植物品种鉴定 MNP 标记法[S]【2】万人静，李琼，周新成，李论，李甜甜，周俊飞，彭海，章伟雄，方治伟．木薯 MNP 标记在品种鉴定中的应用[J/OL]．热带作物学报.https://kns.cnki.net/kcms/detail//46.1019.S.20230223.1705.004.html【3】Genetic diversity of wild rice accessions (Oryza rufipogon Griff.) in Guangdong and Hainan Provinces, China, and construction of a wild rice core collection【4】徐云碧，杨泉女，郑洪建，许彦芬，桑志勤，郭子锋，彭海，张丛，蓝昊发，王蕴波，吴坤生，陶家军，张嘉楠.2020.靶向测序基因型检测(GBTS)技术及其应用.中国农业科学，53(15)：2983-3004.