进口旧医疗器械

广州日报讯 （记者涂端玉）这边厢，中药饮片正如火如荼开展全产业链整治；那边厢，医疗器械也从临床实验到流通渠道都迎来严查。本报记者获悉，日前国家食药监总局接连 发布两则重磅通知，要求各地药监系统对医疗器械流通领域违法经营行为开展集中整治；而在临床试验抽查领域，进口医疗器械则“入围”成为抽查重点。流通领域清查八大违法行为近期食药监总局先后发布《关于整治医疗器械流 通领域经营行为的公告》以及《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》，不但要清查流通领域违法经营行为，同时还将医疗器械临床试验工作纳入了监管 体系。“随着医疗器械在临床乃至民用领域占比越来越重，成为继传统医药老大哥之外的‘后起之秀’，监管部门的重视程度也越来越高，而该新领域从临床试验到 流通也都存在不少问题，所以整顿很有现实意义。”一位行业观察人士这样认为。据了解，食药监总局规定医疗器械经营企业应将2014年6月1日以来的医疗器械经营行为对照相关问题逐一自查，对存在的问题详细描述所用手法、经过、涉及医疗器械和人员，认真制定整改措施和计划，形成自查与整改报告，及时报送当地食药监部门。本报记者梳理发现，此番监察的重点主要放在以 下三点：一是对日常管理水平低、购销渠道混乱、案件多发等问题较多，且自查发现问题少、整改措施不力的企业；二是对从事需要低温、冷藏医疗器械经营企业； 三是对进口医疗器械境内代理商要作为重点检查对象，并对每个重点检查企业抽取若干品种，开展流向和票据真实性的上下游延伸检查。跨行政区域的案件，要采取 案件协查与实地调查相结合的方式进行彻查。进口医疗器械“入围”业内称并非“区别对待”在临床试验领域，食药监总局要求，要对在审的 医疗器械注册申请中的临床试验数据真实性、合规性开展监督检查，查处临床试验违法违规尤其是弄虚作假行为。据了解，抽查将包括所有境内第三类及进口医疗器 械在中国境内通过临床试验方式获取临床试验数据的注册申请项目，综合考虑其风险程度、进口境内申请量比例、申请人情况、临床试验机构规模和承担项目数量等 因素，按照一定比例进行抽取。据了解，有以下情形之一的将判定为存在真实性 问题：注册申请提交的临床试验资料与临床试验机构保存的相应临床试验资料不一致的；临床试验数据不能溯源的；受试产品/试验用体外诊断试剂或试验用样本不 真实的。此外，即使未发现真实性问题，但临床试验过程不符合医疗器械相关规定要求的，也将判定为存在合规性问题。“此举并不能当成对进口医疗器械的‘差别对待’，因为去年以来包括药物等在内的临床试验数据都进行了全面清查，国内很多上市药企都卷入其中，而医疗器械板块本就进口设备较多，所以其‘入围’抽查重点可视为一视同仁。”该观察人士分析认为。

为保障人民健康，减轻患者经济负担，财政部2023年1月1日起，降低13类医疗器械进口关税；7月1日起，37类医疗器械产品将实现进口零关税。在实施低于最惠国（含美国等162个国家）税率的进口暂定税率的1020项商品中，零关税的有“部分抗癌药原料、抗新型冠状病毒药原料、镇癌痛药品”等；降低进口关税的有假牙、血管支架用原料、造影剂等。2022年12月29日和2023年1月1日，财政部连发两条消息，对2023年的进出口关税进行了调整。关税是国家宏观调控的一项重要手段。每逢年末，我国会根据经济社会发展情况，对部分进出口商品的关税税率进行调整。此次调整降低了部分医疗器械产品进口关税，将将进一步满足百姓生活、企业生产和社会发展需要。在2022年12月29日发布的关税调整方案（如下图）中，约定器械进口关税的进一步降低。部分器械进口关税进一步降低2023年1月1日起，我国将对1020项商品实施低于最惠国税率的进口暂定税率。其中，弹簧圈、假牙、血管支架用原料、造影剂等13类医疗器械将实现进口关税进一步降低。涉及的医疗器械如下表所示：进口商品暂定税率表（医疗器械部分）[注1]该表中的(%)仅适用于从价税。[注2]ex表示实施暂定税率的商品应在该税则号列范围内，以具体商品描述为准。[注3]除标注ex的税则号列外，商品名称仅供参考，具体商品范围以《中华人民共和国进出口税则》中 税则号列对应的商品范围为准。[注4]如税率中间有“#”，“#”前后分别为上半年(2023年1月1日至6月30日)和下半年(2023年7月1日至12月31日)的适用税率。部分器械实现进口零关税公告明确：自2023年7月1日起，对《中华人民共和国加入世界贸易组织关税减让表修正案》附表所列信息技术协定扩围产品的最惠国税率实施第八步降税。政策推行后，37类医疗器械产品将实现进口零关税。[注1] ex表示实施最惠国税率的商品应在该税则号列范围内，以具体商品描述为准。[注2] 除标注ex的税则号列外，商品名称仅供参考，具体商品范围以《中华人民共和国进出口税则》中税则号列对应的商品范围为准。Q：哪些进口产品适用于最惠国税率？原产于共同适用最惠国待遇条款的世界贸易组织成员的进口货物，原产于与中华人民共和国签订含有相互给予最惠国待遇条款的双边贸易协定的国家或者地区的进口货物，以及原产于中华人民共和国境内的进口货物，适用最惠国税率。Q：适用最惠国税率的国家或者地区包括哪些？1.共同适用最惠国待遇条款的世界贸易组织成员，包括：美国、英国、德国、法国、加拿大、澳大利亚、俄罗斯、日本、韩国、印度、巴西等162个国家或地区。2.与中华人民共和国签订含有相互给予最惠国待遇条款的双边贸易协定的国家或者地区，包括:阿塞拜疆、埃塞俄比亚、白俄罗斯、朝鲜、乌兹别克斯坦等34个国家或地区。3.中华人民共和国境内。新增手术机器人税目在此次国家调整的进出口关税中，明确2023年将增加手术机器人税目，以适应产业发展和科技进步需要。税目作为贸易的“语言”，当一类商品拥有相应的税目之后，有助于促进商品贸易流通，有利于统计商品的国际贸易情况，提高贸易透明度。此外，拥有税目之后，也将更加方便地落实进出口贸易许可管理政策或税收征管政策等。新增手术机器人税目，称得上是国家对手术机器人效用和价值的肯定。注：“手术机器人”是指由机械臂、控制台、成像系统等部分组成，能以微创方式实施复杂的外科手术的一种医疗设备。包括骨科手术机器人、腔镜手术机器人、神经外科手术机器人、放射介入手术机器人。总体来看，调整有关协定税率等安排，一方面可促进医疗器械产品进口，有利于引进先进的医疗技术和产品，激发国内企业的创新活力，加快产业转型升级；另一方面，也有利于全球高新技术发展，为经济全球化提供助力。文章来源：器械必读 ；编辑：陶雪怡

近日，北京海关所属亦庄海关连续查获4批不合格进口医疗器械，包括旧的手术用工具、缝合器、胎头吸引器等共计41件。截至目前，这些不合格物品已全部销毁。　　“这批货物与申报不符，违反了《医疗器械监督管理条例》中第57条规定：禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。所以，我们将这些货物进行了监督销毁。”北京海关商品检验处副处长周仲旸介绍说。　　“进口医疗器械关系人民群众健康，我们一定要盯好质量关，把好安全关、守牢生命线。”亦庄海关查检二科科长徐驰说。海关科学分析重点国家重点产品，严格执行法律法规及国家强制性标准要求，加大查验力度，强化进口医疗器械质量监管。同时，为了服务辖区企业，提高通关效率，亦庄海关实行“7×24”预约查检制度，做到进口医疗器械“即到即查”。　　据了解，亦庄海关从“严、快、实”上下功夫，不断提升监管服务水平。在严格把关的基础上，进一步节约企业进口货物通关时间，切实让守法的企业享受便利。　　今年以来，北京海关已查获不合格进口医疗器械85批次，货值约393.7万美元。海关提醒：进口医疗器械质量安全关系人民群众健康，进口医疗器械相关贸易商、收货人应严格遵守《进出口商品检验法》《医疗器械监督管理条例》等规定。　　下一步，北京海关将进一步严把进口产品质量安全关，守牢国门安全线，防止掺杂掺假、以旧充新、以假充真、以次充好的医疗器械及其配件流入国内市场，切实保护人民群众的生命健康安全。

p style=" text-indent: 2em " 不久前，陕西省财政厅发布了《陕西省财政厅关于进一步 规范省级政府采购进口产品审核的通知》(以下简称《通知》)。其中对“进一步规范政府采购进口产品”作出了详细要求： /p p 　　《通知》表示，政府采购应当采购本国产品，采购人需要采购的产品在中国境内无法获取或者无法以合理的商业条件获取，以及法律法规另有规定确需采购进口产品的，应当在采购活动开始前获得省财政厅核准，依法开展进口产品采购活动。 /p p 　　省财政厅将加强对政府采购进口产品采购活动的日常监督。对政府采购活动中的违法违规行为，采购单位高标准确定采购需求的行为，以及专家有意出具不实论证意见的行为，按照有关规定追究责任。 /p p 　　对于采购单位因实际需要确需采购的，需要进行论证。原则要由5人以上熟悉拟采购进口产品的非采购单位专家进行论证，其中应包括1名法律专家(具备律师执业资格)，技术专家应具备拟采购产品所涉相关专业中级或以上技术职称。 /p p 　　而在此之前，山西省政府采购网发布《山西省省级政府采购进口产品清单》(简称《进口产品清单》)，其中67种医用设备产品被纳入允许采购进口清单。 /p p 　　也就意味着，除了纳入《进口产品清单》的67款医用设备产品，公立医院在政府采购中，均需采购国产。如果确实需要采购清单之外的医疗设备，审批也异常严格。 /p p 　　 /p p style=" text-align: center " img title=" 相关清单.jpg" style=" max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 相关清单.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201905/uepic/c8df3ce8-e5df-49df-95c0-a0d350e2bad6.jpg" / /p p 　　相比较山西省，苏州市近日发布的《关于进一步规范政府采购进口产品管理的通知(苏财购〔2019〕12号)》，天津市财政局、卫健委发布最新的《关于调整政府采购进口医用设备审核工作的通知》，都对于政府采购进口产品(包括公立医院医疗设备采购)的要求更为严格： /p p 　　苏州市、天津市发布的文件中，都要求政府采购进口产品论证专家由5人以上单数(包含1名法律专家)熟悉拟采购进口产品的非本单位专家组成，其中必须要有1名法律专家，其他产品技术专家应当为非本单位并熟悉该产品的专家。论证专家与各市级预算单位或采购代理机构应没有经济和行政隶属等关系。 /p p 　　在苏州市的文件中，还重点提到： /p p 　　法律专家应判定拟采购产品是否属于国家限制进口产品 技术专家应重点论证采购需求，进口产品与同类国内产品的技术指标和性能及其优劣对比， /p p 　　提出合理的采购建议。在专家论证意见中，必须明确所论证的项目符合“需要采购的产品在中国境内无法获取或者无法以合理的商业条件获取，以及法律法规另有规定确需采购进口产品”的规定，还应明确采购单位提出的需求属实，必须采购该进口产品等内容。 /p p 　　放眼全国，浙江、四川、山东、福建等省份均出台了《省政府采购进口产品统一论证清单(医疗设备类)》。其中山东省省级政府允许采购进口医疗器械清单共计488种，浙江省则只有232种，福建省仅211种，而四川省级政府允许采购进口医疗设备类从去年的98个产品缩减至44个产品。这意味着除了清单内的医疗设备，公立医院均须采购国产，或者严格的进口论证。 /p p 　　不仅如此，从2018年初至今，仅一年多时间，中美贸易争端经历了发起、升级、谈判、再起、激化、休战、重启多个阶段，最新进展是，2019年5月5日，特朗普宣布自5月10日起将中国价值2000亿美元的商品关税从10%提升至25%。2019年5月13日，中国国务院关税税则委员会宣布对原产于美国的部分进口商品提高加征5%～25%的关税。 /p p 　　从国务院发布的公告来看，公告中提到的600亿美元商品清单时发现，涉及医疗器械的产品不仅有大型医用设备仪器，同时也包括耗材和试剂。 /p p style=" text-align: center " & nbsp /p p style=" text-align: center " img width=" 600" height=" 395" title=" 1.png" style=" width: 600px height: 395px " alt=" 1.png" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201905/uepic/14236e31-79bd-4bd9-885b-6ffc4f8eec85.jpg" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " img width=" 600" height=" 315" title=" 2.png" style=" width: 600px height: 315px " alt=" 2.png" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201905/uepic/89ca9210-4e4e-49d6-88e3-a6551e80deea.jpg" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " img width=" 600" height=" 531" title=" 3.png" style=" width: 600px height: 531px " alt=" 3.png" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201905/uepic/67700b58-3a77-43c6-9188-8a0e474b22dd.jpg" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " img width=" 600" height=" 367" title=" 4.png" style=" width: 600px height: 367px " alt=" 4.png" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201905/uepic/a6035237-06c2-4e10-be69-e745229ef43d.jpg" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " img width=" 600" height=" 64" title=" 5.png" style=" width: 600px height: 64px max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 5.png" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201905/uepic/1d02bd06-db08-4b25-b4ae-19cb0951cde0.jpg" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " 　　注：商品名称仅供参考，具体商品范围以2018年《中华人民共和国进出口税则》中的税则号列对应的商品范围为准。 /p p 　　这其中不乏一些监护类设备、大型的影像类设备。为何是这些医疗器械呢? /p p 　　很大一部分原因是这些医疗设备国产替代进口正在加速，中国在受美国等国家垄断核心技术的威胁、限制正在被打破。 /p p 　　中国医疗设备行业最新发布的21类医疗设备在全国市场占有率数据显示，监护类设备国内市场占有率中，迈瑞高达64.8%，飞利浦占17.7%，通用电气点3.8%，理邦、宝莱特、光电、科曼等享有余下份额。 /p p 　　在影像设备类国内市场占有率中，GPS垄断地位正在被瓦解!CT类东软从2016年的1.6%的市场份额已经上升到7.4% 对比2016年和2017年MRI的市场份额，明显看出GPS3家独大已经不复存在，联影、东软已经开始发力。 /p p 　　我国对美部分进口医疗设备和器械加征25%关税，将加速国内企业在部分高端设备和器械领域的进口替代。 /p p & nbsp /p p & nbsp /p p & nbsp /p p & nbsp /p

医疗器械行业近几年可谓一路高歌猛进，不过近期其高速增长似乎遭遇&ldquo 瓶颈&rdquo ，不少仪器生产企业开始抢滩体外诊断等新领域。 　　近日，国内医疗器械龙头企业迈瑞医疗（NYSE：MR）首席行政官王建新向《每日经济新闻》记者表示，最近五年来迈瑞医疗在试剂方面投入非常大，现在公司监护仪器与试剂的产值规模各占一半，免疫试剂做得比较好。从事手术器械的新华医疗也在近年来通过收购四家公司进入诊断试剂业务，公司2013年报显示，两家主营体外诊断业务的子公司北京威泰科、长春博迅分别实现净利润1683.02万元、5742.28万元，占公司全年净利润的32%。 　　值得一提的是，我国体外诊断试剂市场正处于高速发展阶段。方正证券研报指出，在医保控费背景下，诊断试剂相对宽松，虽然存在个别领域过度诊断的情况，但从数据来看依然有广阔前景，中国人口占全球20%，体外诊断市场份额仅 占3%。生物谷创始人张发宝向 《每日经济新闻》表示，相对来说国内外诊断试剂技术差别较小，国内产品价格优势明显，取代进口的可能性比较大。 　　医疗仪器企业遇增长瓶颈/ 　　实际上，不少仪器类厂家已经感受到了增长乏力的压力。 　　迈瑞医疗从监护仪起家，现在产品线已经拓展至医学影像、外科、医疗信息化等多个领域。作为国内医疗器械的龙头老大，迈瑞医疗依然感受到医疗仪器细分领域的瓶颈。 　　王建新向《每日经济新闻》记者坦言，现在迈瑞医疗的监护仪在国内市场占比35%，超过外资品牌GE、飞利浦，全球份额在10%左右。但只靠仪器很难赚钱，有时为了进入医院还要自己投放仪器。 　　另一家生产医疗监护仪的上市公司宝莱特2013年财报显示，公司利润下滑的主要原因，是受国内医疗监护收入未达到预期、销售费用增长等影响所致。宝莱特一位内部人士接受《每日经济新闻》记者采访时称，现在监护仪处于稳步增长阶段，今年公司将进一步巩固和整合血液透析业务。 　　与核磁、CT等大型医疗设备相比，像监护仪这样的小型产品技术已经比较成熟，准入门槛较低，除迈瑞医疗、理邦仪器、宝莱特这样形成规模的公司外，国内还有很多营收在千万级别的小公司。张发宝指出，国内做医疗类仪器的厂家手中没有太多核心技术，在高端品类很难与进口品牌竞争，这也导致这些企业很难在目前的产品覆盖上有更多突破。 　　王建新告诉 《每日经济新闻》记者，迈瑞医疗目前在三甲、二甲及二甲以下医疗机构的装机比例约为2:6:2。由于产品性能和参数没达到要求，迈瑞医疗进入三甲医院的产品较少，未来的目标是将覆盖率提升到40%。 　　由于核心技术缺失，国产品牌被挡在了有更大需求的三甲医院门外，这也是国产医疗器械品牌面临增长瓶颈的一个重要原因。 　 　前瞻产业研究院分析师杨明靖向《每日经济新闻》记者表示，总体来说国内监护仪产品技术含量较低，新产品更新较慢，主要占据中低端市场。从目前实力来看， 国内品牌并不具备取代外资品牌的能力。一位长期关注医疗器械行业的券商人士认为，在外资品牌垄断医疗器械高端产品的局面下，国内企业很难有所突破，更不要 说产品替代。 　　&ldquo 国内品牌很难进入三甲医院主要有两个原因，一方面这些医院不差钱，具备购买外资产品的实力，另一方面医院也有通过进口产品吸引患者的需求。&rdquo 张发宝进一步表示，医院作为买方，肯定是希望可以买到使用时间越长、更新率越低的仪器，二甲以下医院更新率更低。 　　试剂行业的诱惑/ 　　医疗仪器企业正努力突破发展&ldquo 瓶颈&rdquo ，行业规模尚小、正处于快速扩张的市场吸引了仪器类企业的目光。 　 　对于迈瑞医疗的试剂业务，王建新向《每日经济新闻》记者表示，近年来试剂业务是迈瑞医疗投入最多、发展速度最快的板块，目前试剂业务与仪器业务的产值规 模相当，二者几乎对半。&ldquo 迈瑞的仪器是强项，但如果想做"大生化"、"大血球"，靠仪器赚不了钱。但试剂不同，会根据医院需求变化而变化。现在公司的免疫 试剂做得很好，但生化试剂不好。&rdquo 　　《每日经济新闻》记者注意到，迈瑞医疗的主要竞争对手理邦仪器去年体外诊断业务增长迅速。理邦仪器 董秘办人士却表示，目前理邦仪器体外诊断业务体量较小，不具有可比性。但理邦仪器年报显示，体外诊断相关应用领域前景广阔，国家政策积极推动，市场需求不 断扩大。虽然公司新产品的性能优异、技术领先，并能依托现有的营销体系和完整的营销网络，具有较强的市场竞争力，但受公司起步相对较晚，目前规模相对偏小 等不利因素影响，存在一定的市场竞争风险。 　　无独有偶，新华医疗的诊断试剂也发展很快，目前公司有北京威泰科、长春博迅、香港威士达以 及新华医疗自己的诊断试剂研发部门，未来公司将围绕这四块业务部门全面开展诊断试剂业务。今年4月，新华医疗总经理徐尚峰在电话会议中表示，公司在体外诊 断方面正寻找化学发光领域较好的研发制造标的，目前已经洽谈了一些公司。 　　前述券商人士分析称，仪器设备属于固定资产、一次性投入，但试剂具有可变性，医院需求大，企业就赚得多，目前来说迈瑞医疗的试剂业务还比较小。不过，由于免疫试剂属于封闭式，随着迈瑞仪器的市占率扩大，未来前景较 好；生化试剂属于开放式，市场竞争激烈，不建议迈瑞进行大规模投入。 　　国内体外诊断市场增长空间大/ 　　在仪器类企业眼中是&ldquo 香饽饽&rdquo 的诊断试剂，究竟市场空间有多大？ 　　瑞银证券在研报中指出，目前国内诊断试剂市场处于高速成长期，生化试剂与免疫试剂合计占60%的市场份额，增速远高于全球平均增速。随着医改进入深水区，取消药品加成政策与药品招标降价都将促使医院选择性价比高的国产诊断试剂，国内企业有望迎来良好的发展机遇。 　　西南证券分析认为，根据Kalorama数据显示，我国体外诊断行业从2007年的10.15亿美元增长至2012年的21.75亿美元，复合增长率为 16.47%，同期全球市场的复合增长率为6.07%。尽管国内增速快于全球，但2012年只占全球比重的3.86%，国内体外诊断市场增长空间巨大。 　　张发宝表示，现在国内诊断试剂市场正在快速扩张，增速远高于医药行业平均增速，产品的净利润、竞争环境和上升空间都不错。另外，技术门槛相对较低，与国外品牌患者感官差异不明显，价格优势突出，未来对外资品牌的可替代性大。 　　《每日经济新闻》记者查阅国内免疫试剂龙头企业科华生物近三年财报发现，公司在2011至2013年间营业收入分别为8.74亿元、10.14亿元、11.14亿元，归属于上市公司股东的 净利润为2.27亿元、2.40亿元、2.88亿元，净利率基本保持在25%左右。2013年，公司诊断试剂业务同比增长18.65%，其中免疫试剂销售 同比增长26.52%，生化试剂同比增长15.58%，核酸试剂同比增长7.44%。 　　&ldquo 以科华生物现在的体量跟迈瑞比，显然是小公司。但科华生物已经是免疫试剂里的龙头，说明这个行业的规模确实不大，所以谁进去都会有机会。&rdquo 一位医疗器械行业人士如是说。 　 　迈瑞医疗、新华医疗这样的仪器类企业做试剂，张发宝认为短期来说有一定的优势。首先，迈瑞医疗的免疫试剂是封闭式，能与仪器产品形成协同效应，具有明显 的硬件优势，未来还可以延伸到更高技术门槛的分子诊断。但对于生化试剂这类毛利率偏低的开放性试剂，仪器类企业不具备硬件优势，行业竞争激烈。对企业自身 而言，诊断试剂的广阔前景可以作为公司其中一个盈利点，有利于多元化业务发展。 　　一位在诊断试剂上市公司就职的中层人士向《每日经济新闻》记者表示，一般来说仪器类公司的试剂产品主要是匹配自己的仪器产品，有一定的局限性。而专业的试剂生产企业往往会生产开放式产品，去匹配多个厂家的品 种，再与自己代理的仪器厂家共赢。&ldquo 迈瑞的试剂产品跟我们竞争不大，这块空白市场还是很大。&rdquo 　　张发宝还提醒，像GE、西门子、飞利浦等国外医疗器械巨头基本只专注于器械领域，与试剂类企业通常采取开放合作的方式以进行优势互补、良性整合。未来仪器类企业在诊断试剂领域该选取怎样的发展战略，还有待进一步商榷。 　　&ldquo 术业有专攻，仪器企业的优势在仪器研发，试剂企业的优势在试剂研发。&rdquo 张发宝补充道。

成立于30多年前的欧盟目前已发展成为一个拥有27个成员国的重要区域性组织。但只要分析一下欧盟各成员国的经济发展程度，即可知道它们之间存在着巨大差异。实际上，真正在欧盟中起到经济“中流砥柱”作用的国家仍为最早一批加入欧盟的11个西欧国家，其中尤以德国、法国、英国、意大利、西班牙等5国的国民经济发展程度为最高。　　 　　三大原因促增长 　　据西方媒体报道，2011年西欧11国的医疗器械市场销售额合计为774.5亿美元，2012年可达824亿美元，这是在大部分西欧国家国民经济发展相对停滞(德国除外)的大背景下取得的增长。据欧洲一家咨询公司DATAMONITOR的预测，今后几年西欧11国的医疗器械市场仍将继续保持增长势头，而其它欧盟国家的医疗器械市场则将保持缓慢增长势头。 　　为什么欧洲经济发展情况总体不佳，但医疗器械市场却能保持增长?据西方经济学家分析，其中有3大原因在起作用： 　　1.西欧11国均已进入老龄化社会，而老年人远比其它年龄段的人群更需要医疗服务，故老龄化促进了这些国家医疗系统对医疗器械产品的需求。 　　2.过去10年里大批“计划外”新移民涌入西欧各国，其中包括来自东欧和原苏联各加盟共和国的移民以及来自亚非拉国家的新移民等，从而给当地医疗部门带来不少新病人并推动医疗器械产品需求的增长。 　　3.西欧11国的医疗系统需要定期更换掉陈旧的医疗设备和医疗器械产品(尤其是电子诊断成像设备和先进的手术器械类产品)。 　　德国：研发创新 　　德国拥有全球仅次于美国的医疗器械产业规模，约有170多家医疗器械生产商，其中绝大部分为中小规模公司。德国是欧洲最大医疗器械生产国和出口国，也是世界上排名前列的医疗器械出口国。过去几年里，德国医疗器械产品出口额已超越日本居世界第二位，目前德国公司生产的医疗器械产品中大约有2/3用于出口。据西方媒体报道，德国医疗器械产业2011年总产值约210亿～220亿欧元，相当于其GDP总值的11.9%。这一比例远高于其它主要西欧经济体医疗器械产业产值所占国民经济份额。据国外媒体报道，德国医疗器械公司在过去6年里申请的医疗器械发明与实用新型专利数量在欧洲各国中独占鳌首，表明德国在开发新型医疗器械产品上拥有强大的实力。 　　德国医疗器械产业的发展与该国政府的政策扶持也有很大关系，如据西方媒体报道，在德国研发一只医疗器械新产品所需总费用为800万～1000万欧元，相比之下，美国公司研发一只同样的新产品所需费用高达8000万美元。 　　法、英：转口贸易 　　法国是仅次于德国的欧洲第二大医疗器械生产国，也是欧洲主要医疗器械出口国。2011年法国医疗器械市场总销售额高达88亿欧元，2012年超过90亿欧元。法国拥有相对发达的医疗器械产业，但在电子诊断成像设备(如MRI、PET等产品)、放射性电子诊断成像仪等方面技术不如德国同行。法国进口医疗器械产品与出口医疗器械产品价值相当。进口产品主要集中在MRI、PET、螺旋CT等先进电子诊断成像仪等产品以及植入式医疗器械产品(如起搏器和血管支架等产品)。值得注意的是，法国医疗器械产品的转口贸易非常发达，因为法国曾一度拥有较多的海外殖民地，这些国家即使在独立后仍与法国保持着密切的经济联系纽带，法国向这些国家转出口医疗器械产品已成为一种常态。 　　英国的医疗器械市场规模大致与法国相当，2011年英国的医疗器械市场总销售额甚至高于法国1亿～2亿美元(即89亿～90亿美元)，但由于英国的医疗器械产业发展程度不如德、法两国，故英国的医疗器械产品进口额远高于出口。据西方媒体报道，英国的进口医疗器械产品主要来自美国、德国、法国、西班牙等欧洲发达国家。英国堪称是欧洲也是世界上最大进口医疗器械国家，去年英国进口医疗器械产品总值高达118亿美元。但必须指出，其中有相当部分用于转口贸易，即再出口至前英属殖民地国家(现为英联邦国家成员国)，故实际进口自用的医疗器械产品仅占很小部分。 　　西班牙：合资生产 　　与英国相似，西班牙的医疗器械市场也是以进口为主的市场，而且西班牙的进口医疗器械产品销量约占该国市场90%的份额，其中美国医疗器械产品占西班牙进口医疗器械产品的1/3，其它进口医疗器械产品主要来自欧盟国家及亚洲等。2011年西班牙医疗器械市场总销售额达40亿欧元，2012年为44.6亿欧元。西班牙国内的医疗器械产业大多为合资公司，德国和美国的合资公司约占西班牙医疗器械产业总产值的一半以上。西班牙合资企业生产的医疗器械产品主要有：心脏手术器械、呼吸/麻醉机、神经外科器械产品、整形外科器械产品、MRA、CT、ETV、皮肤/烧伤类治疗器械等。西班牙的一次性医疗器械产品主要来自亚洲供应商。西班牙的医疗器械转口贸易也很发达，主要输往前西班牙殖民地国家(以拉丁美洲等讲西班牙语的国家为主)。 　　意大利：产业完备 　　尽管意大利经济已连续10年处于衰退状态，但意大利的医疗器械市场却并未受经济衰退的影响。据外媒报道，2011年意大利的医疗器械市场销售额高达84亿欧元，略低于法英等西欧国家，在欧盟居第四位。但与英国不同，意大利拥有相对完备的医疗器械产业，其出口额大大高于进口额。过去几年里意大利进口医疗器械产品主要是：CT机和MRI、乳腺疾病诊断成像仪、X光机和超声诊断成像仪等，出口产品则涵盖诊疗设备、生物医学试纸及医院实验室装备等。其年出口额约有40亿欧元，在出口医疗器械总金额上仅次于德国。意大利与德国并列为欧洲两大医疗器械出口国。 　　匈牙利、波兰：纯进口国 　　匈牙利和波兰均原属苏联-东欧集团国家，直到2004年才被批准加入欧盟。目前匈牙利的国民经济发展较其它东欧国家快。据西方媒体报道，匈牙利2011年医疗器械市场销售额为5.73亿欧元，虽数额上无法与德法英等欧洲大国相比，但考虑到匈牙利的人口规模较小，这已是相当不错的业绩了。必须指出的是，匈牙利是医疗器械产品的纯进口国，其进口医疗器械产品价值约占该国医疗器械市场总销售额的84～85%(主要来自德国、荷兰和意大利等西欧国家，其它国家对匈牙利出口医疗器械产品较少)。 　　而波兰由于经济改革比较彻底，故国民经济发展速度较快。经济表现甚至优于希腊和西班牙等传统西欧国家。2011年波兰的医疗器械市场总销售额为22亿欧元(排名前十位)，预期到2015年达31亿～32亿欧元。由于波兰拥有近4000万人口，故市场潜力巨大。波兰与匈牙利一样，其医疗器械产业同样不完备，属于纯医疗器械进口国，故进口医疗器械产品在该国市场上占绝大多数份额。目前该国进口医疗器械产品主要来自欧盟发达国家如德国、荷兰、意大利等。亚洲的中国和日本等主要医疗器械生产国对波兰的出口额极小。

抓创新就是抓发展 谋创新就是谋未来翻开长春经开区近年来工业经济版图的扩张历程，医疗器械作为生物医药产业的重要组成部分，已成为一颗冉冉升起的璀璨之星。长春经开区高端制造业产业带逆势中，破浪前行。2020年，长春市医药健康产业实现产值450亿元，约占全市规上工业产值的5%，其中经开区实现100亿元，占经开区规上工业产值的15%，近年来具备了建设医疗器械产业基地先决条件。变局中，大展宏图。长春经开区与吉林省药监局在长春兴隆综合保税区配套区联手打造吉林省首个专业医疗器械产业创新示范园，未来将积极引入头部企业，推动产学研深度融合，加快形成规模效应，为打造多点支撑、多业并举、多元发展产业格局贡献力量。“十四五”开局，经开区积极参与《吉林省医疗器械产业发展规划》编制，共同谋划产业方向、发展目标、发展路径。示范园也将力争在未来五年内，实现产值100亿元以上，税收10亿元以上，引进企业200户以上，就业人数达到2万人以上。风起潮涌好扬帆。经开区正抢抓新的发展机遇，围绕重点领域集中发力，向着全力构建医疗器械特色产业集群的宏伟蓝图阔步向前，力争到“十四五”末期，将示范园打造成为行业领先、国内一流、国际知名的医疗器械产业发展引领示范区。大力推进光电产业与医疗器械产业融合发展精耕细作激活创新驱动引擎医疗器械行业属于高新技术行业，涉及到医药、机械、电子等多个行业，进入门槛较高，是一个国家制造业和高科技尖端水平的标志之一，也是国家重点鼓励发展的产业。吉林省委、省政府高度重视，统筹规划“一主六双”产业空间布局，医疗器械产业的承载力和支撑力得到全面提升。吉林省拥有良好的医药健康产业发展基础，尤其是近两年来长春市医药健康产业发展势头迅猛，其中医疗器械方面十分突出。目前，吉林省医疗器械生产企业450家，产值约50亿元，长春市280家，产值33亿元，虽然体量不大，但在国家政策、监管环境、市场需求等多重因素推动下，即将迎来新一轮爆发式增长。2015年5月，高端医疗器械被列入《中国制造2025》十大重点发展领域之一。2019年8月“医疗器械注册人制度”落地吉林省，“松绑”研发与生产，2020年11月，国家药监局授权吉林省设立医疗器械创新服务站，将大大加快二、三类医疗器械上市步伐。眼下，医疗器械产业正迎来“黄金”发展期。从发展速度看，医疗器械的未来向好。经开区经过近30年的发展，已成为长春市乃至吉林省重要的经济增长极，实体经济基础雄厚，口岸经济粗具规模，成为我省“一带一路”向北开放的重要阵地。为深入实施国家创新驱动发展战略，进一步服务“一主六双”产业空间布局，加快医疗器械产业新旧动能接续转换，推动吉林全面振兴全方位振兴，经开区大力发展医疗器械产业，带动关联产业协同发展，从而有效地推动产业集群的形成。作为实体经济的主战场，经开区经济规模占长春市的十分之一，重点发展汽车零部件、IT、生物及医药三大主导产业。2019年，生物及医药产业实现产值125亿元，占全区规上工业产值的15%。经开生物医药产业目前主要涵盖医药、医疗器械、医药冷链物流、医疗用品、生物健康、医药第三方检测平台等多个领域，门类较为齐全。其中，医药领域以吴太感康药业、人民药业、长庆药业等规上医药企业为代表；医疗器械领域以华大基因测序仪、长光辰英生命科学仪器等重点企业为代表；医药冷链物流领域以华润医药、龙德医药等重点企业为代表；医疗用品领域以鑫辰医疗、恒通医院医疗用品生产基地等重点企业为代表；生物健康和医药第三方检测平台以英糖生物科技糖蜜加工、泽葳医疗器械生产及生产基地、多维医药等重点企业为代表。医疗器械产业高质量发展，最终要落脚在“质的稳步提升”上。唯有技术进步和创新能力，能够为产业发展提供持久动力。目前，经开区按照“一园、一会、两平台、三中心”进行总体布局，突出创新驱动，实现二、三产业协同发展，其中，“一园”即吉林省医疗器械产业创新示范园；“一会”即吉林省医疗器械行业协会；“两平台”即重点培育医疗器械产业化平台和综保区进出口及展示交易平台，充分汇聚人才、资金、配套服务等产业资源，推动成果转化；“三中心”即院士团队激光医疗成果转化中心、应化所医用高分子材料深加工中心和示范园医疗器械研发检验中心。同时，重点培育2个以上国家级研发中心，形成经开南北呼应、软硬兼具的医疗器械产业引领区和创新资源集聚区。吉林省医疗器械产业创新示范园鸟瞰图多重优势集聚为产业发展搭建温床在长春兴隆综保区，总投资50亿元的吉林省医疗器械产业创新示范园项目正在紧张建设。作为吉林省首个专业医疗器械园区，这里将建成全省最具特色的医疗器械产业创新基地和产品进出口基地。“项目一期建设双创中心和产业孵化器，主要承载研发和中试类项目，已有部分功能投入使用。从6月末起，二期工程开工，建设产业放大器，主要承载成果转化和产业化项目，年底实现冷封闭，三期为提升发展预留地。”据项目相关负责人介绍。目前，示范园已引进第一批10个优质医疗器械项目，还有20余个省内外项目正在接洽中。围网内已落位夏兰生物非洲猪瘟试剂出口加工项目，企业同时计划在网内建设一座P2生物实验室。作为区域经济发展的龙头，产业园区是招商引资、管理创新的重要载体，也是发展高新技术产业、促进产业集聚的良好平台。吉林省医疗器械产业创新示范园吸引众多的医疗器械龙头企业和创新企业入驻，它的底气何在？究根结底，经开区有一定的优势和产业基础。经开区还与中科院长春光机所、应化所，长春理工大学、吉林大学等高校和科研院所开展战略合作，产学研结出累累硕果。依托生物化工产业优势，经开区携手应化所、吉林省工业技术研究院量身定制的应用化学产业园已经启动建设，计划年底竣工。不仅如此，为了让企业在经开落户安心、发展顺心，企业围墙外的事情由政府包办，围墙内的事情则是政府帮办。医疗器械是一个多领域、多技术融合的复杂产业，新技术、新工具、新方法的交叉融合促发了医疗器械产业创新驱动，推动高质量发展。经开区倾力打造院士团队，助力项目进入产业化阶段，其中中国科学院院士王立军团队开发出的“固态激光雷达智能芯片系统”入围工信部《新一代人工智能产业创新重点任务揭榜计划》，研制出激光美牙仪、激光美颜仪、激光祛痘仪、激光前列腺治疗仪、激光呼吸系统肿瘤切除仪等多项产品，部分产品已实现销售；中国工程院院士姜会林团队项目2020年新增合同额3000万元、新增知识产权专利数量10余项，正在谋划创办国家激光通信技术创新中心；中国科学院院士张洪杰团队成功将稀土元素应用在隔热保温涂料中，在新材料领域取得重大突破。各个项目的顺利实施为助推经开区高端医疗器械产业快速发展提供了支撑。经开区进出口优势得天独厚，借助长春兴隆综保区作为吉林省首个开放层次最高、政策最优、功能最全的海关特殊监管区，打造了一类铁路口岸、整车进口口岸、进口肉类指定查验场和冰鲜水产品“四大口岸”，其中长春药品进口口岸的获批，为医药企业提供药品通关、保税仓储等相关业务，享受医药品进口环节税费减免政策。开通了“长满欧”中欧班列、至韩国跨境货运包机航线，为企业进出口提供了便利条件。此外，根据《国务院关于促进综合保税区高水平开放高质量发展的若干意见》，落位综保区的药械类企业还将享受进口物品在免于提交许可证件基础上，研发使用的耗材按实际使用情况进行核销，免征税费。综保区内企业进口的医疗器械用于研发、展示的，可不办理相关注册或备案手续。在综保区内使用进口设备不需要缴纳关税、进口环节增值税等，同时在水、电等费用方面，也可退税。一切的优惠政策，都在为培育医疗器械产业提供发展的温床。长春兴隆综合保税区特有的功能，为企业面向国际市场提供便利条件紧追发展机遇聚力打造医疗器械产业高地在良好的城市基因上，通过不断地优化示范园区的规划，经开区将打造出智造型医疗器械产业集群，并以此为核心逐渐走向医疗器械舞台的中央。在发展方向方面，重点发挥光电信息、生物材料等领域优势，注重生命科学技术与人工智能、物联网、大数据、5G等智能技术交叉融合，瞄准高端医疗器械和国产替代需求，重点发展高端医用材料、体外诊断、医美设备和智能康复设备等领域。为了进一步发展，经开区依托兴隆综保区“一带一路”便利条件及“全牌照”的口岸功能，建设商品交易展示中心、国际采购中心、仓储物流中心和金融中心四大功能平台，鼓励全省医疗器械企业积极开展国际贸易、展示交易、保税仓储、保税加工、保税研发等业务，建成我省首个医疗器械产业进出口基地。经开区大力建设中国北方光谷医疗器械产业化平台，以中科院长春光机物流研究所总部为核心，发挥国家队人才、技术、支撑要素集中的优势，着力打造“中国北方光谷”，并把光电医疗仪器作为重点发展方向之一，重点推进光电子技术与医学诊断治疗技术、生物技术、节能环保技术、高端装备制造技术的交叉创新和应用集成，打造以医疗器械为核心，具有国际竞争力的光电仪器研发和产业化基地。经开区建设激光医疗成果转化中心，以“院士长春创业园”为中心，高标准建设激光医疗成果转化中心，重点发展以激光等核心技术为核心的医美和诊疗类设备；面向结合北京301医院、吉林大学医院、华西医科大等国内著名医院对医疗健康产业的市场需求，打造我国医美业知名品牌。依托专业机构组建吉林省首家医疗器械第三方检测中心，围绕防疫产品、有源植入医产品，及无源植入产品开展快速检测。规划建设检测事业部、注册认证事业部、产品设计部、模拟分析事业部等功能中心，面向社会提供医疗器械产品设计、研发、模拟分析以及检测、注册认证、专业技术培训等公共技术服务，提升医疗器械行业从研发到注册、从检测到认证的能力，提升全省医疗器械产业整体发展水平。风云变幻，行远自迩，方知踏平坎坷成大道。吉林省医疗器械产业创新示范园，作为全省首个专业化医疗器械产业示范产业园，未来将立足吉林、放眼全国、展望世界，积极促进全省产业集聚、上下游企业集聚，推动医疗器械产业回归。毋庸置疑，经开区医疗器械产业正以前所未有的速度蓬勃发展！

?导读2012年德国Eltra（埃尔特）加入弗尔德集团后，一直在不断优化并重组中国地区的销售渠道及售后服务，2018下半年开始，弗尔德（上海）仪器设备有限公司全面负责德国ELTRA元素分析仪的销售和技术服务，细化各项工作和服务质量，此次回访北京市医疗器械检验所，给予 VIP客户颁发纪念牌，再由Eltra（埃尔特）技术工程师对VIP客户进行定期回访，愿为客户带去更好的技术咨询和售后服务体验。 中国食品药品检定研究院（以下简称中检院，原名中国药品生物制品检定所)，是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，依法承担实施药品、生物制品、医疗器械、食品、保健食品、化妆品、实验动物、包装材料等多领域产品的审批注册检验、进口检验、监督检验、安全评价及生物制品批签发，负责国家药品、医疗器械标准物质和生产检定用菌毒种的研究、分发和管理，开展相关技术研究工作。?拜访了北京市医疗器械检验所一周后，埃尔特也加快了回访VIP客户的步伐，埃尔特销售经理邓平先生、埃尔特区域经理魏广京先生来到了中检院医疗器械检定所，拜访了生物材料实验室王健研究员的热情接待，该室主要负责检测医疗器械的材料，物理性质、化学性质、生物及微生物的性质等，双方就医疗器械器具中的碳硫及氧氮氢元素分析的测试和维护进行了深入交流。据王健研究员介绍，该室在2009年购置了德国ELTRA的CS2000碳硫分析仪和ONH-2000氧氮氢分析仪，九年来，这两台仪器的使用非常稳定，故障率低，软件操作简单，容易上手。拜访期间，王健研究员刚好接到一批镍钛合金心脏介入瓣的检测检定任务，使用ELTRA的碳硫分析仪CS-2000测量其中的碳硫元素含量，王健研究员对德国品牌的质量相当认可。2018年开始，弗尔德中国调整了代理渠道，以更快的响应速度和更为专业的技术服务团队，能更好的为客户提供售后服务。交流期间，邓经理也介绍了德国ELTRA最新推出的Elementrac系列的CS-i和ONH-p元素分析仪的特点和优势，希望今后能够进一步与中检院医疗器械检定所加强推广与交流学习。? ?德国ELTRA隶属于弗尔德集团科学仪器事业部，一直从事碳硫氧氮氢元素分析仪的生产和研发，德国制造，值得信赖！

几乎没有人没去过医院，然而无论是普通的体检，还是重症的治疗，影响我们健康的不外乎是医护人员、药物、医疗器械。被老百姓谈论更多的，还要属前两者。然而现实是，作为一个高端制造领域，在过去的很多年里，医疗器械都是中国人难言的伤痛。《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2020）》指出，在高端医疗器械领域，国外产品还占据我国三级医院的主要市场，有些高端医疗器械的核心部件国内还不能生产，需要依赖进口。CT、高性能彩超、MRI… … 这些医疗器械设备，集中了世界医疗领域最新的科技。但长时间以来，我国在这些领域缺乏核心技术、设备依赖进口。用现在流行的话来说，这些关乎每一个中国人健康和生命的设备，一度被外国人“卡着脖子”。但想要做好医疗企业并不容易，在过去的很长一段时间，国内医疗器械行业并没有形成规模化效应，整个行业呈现小、散、乱、杂的局面。截至目前，我国有超过18000家医疗器械企业，其中90%以上规模在2000万元以下。众多的小企业，往往重复投入在已经完成进口替代的产品和技术上，从行业的角度浪费了巨大的人力物力。同时，在众多小企业竞争的局面下，价格战盛行，导致劣币驱逐良币，小公司在价格战中也耗费了过多资源，导致没有动力做创新。作为对比的，是一个案例和一组数字。“一个案例”是：上海瑞金医院的12号楼4层，有一个特殊的部门，这个部门拥有和ICU、手术室同样的布局，医生与实习医生经常聚集在这里。但，这里没有一个真正的病人。这是上海瑞金医院和迈瑞医疗联办的医学模拟中心，这里装配了从病床、呼吸机、麻醉机、到监护仪、除颤仪的全套国产的迈瑞设备。几乎没有人没去过医院，然而无论是普通的体检，还是重症的治疗，影响我们健康的不外乎是医护人员、药物、医疗器械。被老百姓谈论更多的，还要属前两者。然而现实是，作为一个高端制造领域，在过去的很多年里，医疗器械都是中国人难言的伤痛。《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2020）》指出，在高端医疗器械领域，国外产品还占据我国三级医院的主要市场，有些高端医疗器械的核心部件国内还不能生产，需要依赖进口。CT、高性能彩超、MRI… … 这些医疗器械设备，集中了世界医疗领域最新的科技。但长时间以来，我国在这些领域缺乏核心技术、设备依赖进口。用现在流行的话来说，这些关乎每一个中国人健康和生命的设备，一度被外国人“卡着脖子”。但想要做好医疗企业并不容易，在过去的很长一段时间，国内医疗器械行业并没有形成规模化效应，整个行业呈现小、散、乱、杂的局面。截至目前，我国有超过18000家医疗器械企业，其中90%以上规模在2000万元以下。众多的小企业，往往重复投入在已经完成进口替代的产品和技术上，从行业的角度浪费了巨大的人力物力。同时，在众多小企业竞争的局面下，价格战盛行，导致劣币驱逐良币，小公司在价格战中也耗费了过多资源，导致没有动力做创新。作为对比的，是一个案例和一组数字。“一个案例”是：上海瑞金医院的12号楼4层，有一个特殊的部门，这个部门拥有和ICU、手术室同样的布局，医生与实习医生经常聚集在这里。但，这里没有一个真正的病人。这是上海瑞金医院和迈瑞医疗联办的医学模拟中心，这里装配了从病床、呼吸机、麻醉机、到监护仪、除颤仪的全套国产的迈瑞设备。在迈瑞最新的三季报中可以发现，一系列能为医护人员创造显著临床价值的创新产品和解决方案正在推出。例如：生命信息与支持业务的手术床HyBase V8(CE)、4K数字化手术室(CFDA)，体外诊断产品线的MC-80全自动细胞形态学分析仪、CL-8000i全自动化学发光免疫分析仪，医学影像领域的超声综合应用解决方案“昆仑R7”、妇儿应用解决方案“女娲R7”等。目前，迈瑞的产品及解决方案已应用于全球190多个国家和地区。在国内市场，更是覆盖近11万家医疗机构和99%以上的三甲医院。拥有完整产品体系的迈瑞，可以通过一个单品，带动整个科室，整个医院，甚至是整个医疗集团。试想一下，当一个科室从只用迈瑞的呼吸机，到用上迈瑞的全套医疗方案，诊疗的协同性和效率，势必会大幅提升。最后达到的状态就是——“一个科室，一个品牌，一套解决方案”。供应链掌控力在投资界，一直流传着一个说法：药不如械。就是说，相比制药领域，医疗器械行业格局相对稳定，领先者的优势地位很难被打破。相比于创新药，医疗器械的研发风险要低很多。这背后，是两个行业固有逻辑的差异：器械行业大多是微创新，技术演进有连续性；创新药的研发风险系数要大很多，也因此黑马突袭的例子非常多。更关键的是，医疗器械细分领域很多，产品线纷繁复杂，每个产品线之间差异很大，新玩家很难快速进入新的细分行业。这样一来，医疗器械要想拓宽增长面，必须具有强大的跨领域整合实力。对迈瑞来说，在生命信息与支持、体外诊断、医学影像这三个领域，已经具备了很强的技术实力。而为了增强技术实力，迈瑞还在不断向外探索。就在不久前，迈瑞发布公告称，公司收购芬兰海肽生物（HyTest）及其下属子公司100%股权的交易完成交割，交易价款为5.32亿欧元，约合人民币40.35亿元。HyTest是全球顶尖的专业IVD上游原料供应商，在专业原料厂家当中排名数一数二。这笔收购之后，迈瑞不仅能补齐核心原料研发生产能力，还能优化上下游产业链的全球化布局，为公司IVD业务的海外拓展奠定基础。而且，由于HyTest在全球免疫原材料领域的卓越地位，收购完成后，迈瑞医疗将一跃成为这一领域的头部企业。并购带来的好处显而易见：既拓展了产品线和渠道，又拥有了高端产品的研发能力。回看近10年，迈瑞医疗已进行多起收购，涉及IVD、监护、内镜、骨科等产品线，延伸至美国、澳大利亚等市场。某种程度上来说，这一系列的投资并购是迈瑞产品线拓展、市场扩张的重要因素。例如2013年，迈瑞医疗就宣布与美国ZONARE医疗系统集团公司达成股权转让协议。在这次收购三年之后，迈瑞医疗推出高端彩超产品Resona7，并迅速做到国内彩超市占率第一。通过这种“自研+并购”的道路，迈瑞从而拥有了较强的供应链掌控能力。这一点，从财报中也能看到迹象。2015年—2019年，迈瑞医疗的预付款分别为0.86亿，0.92亿，1.07亿，1.22亿，1.37亿。占营业收入的1.07%，1.01%，0.96%，0.90%，0.83%，呈明显下降趋势。给上游的预付款越来越少，意味着迈瑞医疗对上游供应商的话语权越来越强。这种话语权，进一步体现为供应链成本的下降。在变化中进化强大的供应链整合能力和议价能力，对一家医疗器械制造企业来说，是必不可少的。但仅仅有这些，还不够。行业政策时常变化，只有与时俱进、快速迭代，才能保证基业长青。今年以来，集采的飓风吹遍了整个医疗行业。招标降价、分级诊疗、医联体、阳光采购、两票制等一系列政策的出台，多少使得医疗器械行业面临一定降价压力。作为行业内的龙头，迈瑞自然也置身其中。但在仔细研究过后，众多投资者普遍觉得影响不大。其一，中国的医疗器械行业在国际上依然处于弱势，扶持国产械企在高端医用耗材领域自立自强的路线不可能动摇。这也意味着，尽管要集采，但依然会保护企业合理利润，从而助力国内企业进一步自主创新。其二，迈瑞自身具备强大的方案重构能力。在国内，迈瑞有2000多名服务工程师，800多家代理商，实现对300多种产品机型的管理。这意味着，在庞大的自有网络下，迈瑞可以随时为客户提供新的医疗解决方案，打造医企融合新生态，完成深度绑定。其三，巨大的海外增长空间。中国的医疗器械市场规模，总计4000多亿元人民币，但全球的医疗器械市场规模，则有4000多亿美元。以迈瑞2021年第三季度193.92亿元营收为基础，即使达到普遍测算的250-260亿元年营收，尚不足中国本土市场规模的一成，相比全球，空间更广。而迈瑞的国际化，已经走了21年，境外业务已占据近半壁江山，未来还有更大的增长空间。这三点之外，迈瑞还在发力“第二增长曲线”。一个是动物医疗。在2020年，迈瑞动物医疗已经实现了超3亿元的收入，还研发了新一代兽用四分类血液细胞分析仪、超过4款兽用监护产品、超过10款兽用超声产品。在今年，迈瑞动物医疗正式入驻深圳龙华新总部，加速入局动物医疗市场。另一个是微创外科。2020年，迈瑞的微创外科业务收入约为2亿元，主要来自硬镜系统。在硬管内窥镜领域，迈瑞已经拥有腹腔镜、关节镜、耳镜、鼻咽喉镜、宫腔镜、膀胱镜、胃镜、肠镜等多个配套手术器械产品。这都是蕴藏着巨大潜力的蓝海。在这些布局之下，迈瑞的产品供应链能够实现快速迭代，进一步拓宽护城河。人才，是底层逻辑1991年，迈瑞医疗成立于南海之滨的深圳。在那个年代，中国医疗器械到处是国外巨头的身影。一台进口监护仪的价格，普遍在10万元以上，那些县级小医院根本买不起。迈瑞医疗的30年，正是中国医疗器械自立自强的30年。从“农村包围城市”到国内医械龙头，再到进军国际市场，世界顶尖医院都开始使用它的产品。回看迈瑞的成长史，从外部来看，中国经济的发展和国产医疗器械的崛起是迈瑞的时代机遇。从内部来看，完善的产品体系、强大的渠道实力、供应链的掌控力、与时俱进的自我革新，都是迈瑞不可或缺的利器。而这一切的起点，产品、渠道、用户掌控力的背后，都可以归于一处：对人才的重视。一个经典的例子是研发领域。时至今日，迈瑞医疗已建立起基于全球资源配置的研发创新平台，设有九大研发中心，共有3070名研发工程师，分布在深圳、武汉、南京、北京、西安、成都、美国硅谷、美国新泽西和美国西雅图。从人员数量来看，据迈瑞公告，2017年底至2020年底，迈瑞研发人员数量分别为1764名、2258名、2508名、3070名，分别占公司当期员工总数的21.20%、24.45%、25.54%、25.94%。据万得数据，2015年至2020年，迈瑞研发投入占当年营业收入的比重分别为12.33%、12.06%、10.13%、10.33%、9.96%、9.97%，比重年均在10%左右。这个研发投入占比，在医疗器械行业遥遥领先。要知道，全球排名前50的医疗器械企业，平均研发投入才占营收额的7%。相比行业平均水平，迈瑞配置了更多的高素质人才，也增加研发投入。这样做的结果是，截至今年三季度，迈瑞拥有6850件申请专利，3359件授权专利。用迈瑞医疗董事长李西廷的话来说：顶尖技术人才比研发设备更有价值，人才是迈瑞最大的竞争力。迈瑞的一切成就，都能在这句话里找到答案。

在国内的医疗器械设备市场，外资和合资企业成为主力军，进口产品在中国已经形成销售垄断。被“洋品牌”包围的国产医疗器械，只有自主创新才有可能杀出一条血路，占领自己的阵地。 　　“我国能造出卫星，能载人航天，可怎么就生产不出人造关节和螺钉呢?”面对医院里价格昂贵的“洋关节”，有专家戏言，“或许只有棉花、纱布才能在国际上有咱自己的品牌。” 　　稍微留意一下就不难发现，如今医院里所用的高端医疗器械几乎是清一色的洋货，国货只能在自家门口的低端市场艰难图存。 　　前不久，在第二届中国医疗设备自主创新发展研讨会上，“如何创新”这个已经被“嚼滥”的话题又一次摆上台面。不过，与会专家并不认为话题老旧，他们觉得被“洋品牌”包围的国产医疗器械，只有自主创新才有可能杀出一条血路，占领自己的阵地。 　　洋货一统天下 　　“在国内的医疗器械设备市场，外资和合资企业成为主力军，进口产品在中国已经形成销售垄断。”中国工程院院士、北京协和医院骨科主任邱贵兴一语道出国内医疗器械行业的尴尬境况。 　　资料显示，我国每年要花数亿美元的外汇从国外进口大量医疗设备，国内有近70%的高端医疗器械市场被发达国家公司瓜分，核磁、MR、CT等医疗设备市场主要集中在GE、西门子和飞利浦等外资公司手里。 　　在我国医用电子产品领域，90%的心电图机市场、80%的中高档监护仪市场、90%的高档多道生理记录仪市场以及60%的睡眠图仪市场均被外国品牌占据，国产产品则主要集中在按摩器具、血压测量仪器等低附加值种类上。 　　在邱贵兴看来，我国现阶段应用的中高等国产医疗器械设备，80%至90%以上均为仿制，许多高端医疗器械被外资垄断，导致价格居高不下，加剧了百姓“看病贵”的社会矛盾。 　　不过，解放军总医院骨科主任王岩依然对国内医疗器械市场抱有乐观态度，在他看来，我国医疗器械与药品的消费比例仅为1∶5，而发达国家比例达1∶1，这说明我国医疗器械产业还存在巨大的缺口。 　　可是，“理想很丰满，现实很骨感”，国产医疗器械产品却总也摆脱不了“山寨”、“低端”的头衔。 　　缺乏核心技术 　　邱贵兴分析，主要原因在于我国医疗器械行业起步较晚，导致技术沉淀和积累不够。“器械设备对人才的技术要求很高，需要精通材料学、工程设计学、临床医学的人才，而我国的大学尚无医疗器械设计专业。” 　　与此同时，我国医疗器械科技水平不足，许多核心技术都被发达国家所垄断，中国所占国际市场份额不足2%。邱贵兴表示，我国医疗设备生产企业多采用传统生产模式，许多产品是低水平重复生产，技术水平仅处于中低档，并且大部分产品为低端组装。 　　更需要指出的是，如今国内的许多企业目光短浅，一味追求高利润、快回报，喜欢做“一锤子买卖”。邱贵兴对此分析，由于医疗器械设备利润高，一些小企业生产的产品虽然进不了大医院，但能进小医院就很赚钱，这样的小企业很容易自我满足，不愿再费心或投资搞研发。 　　另外，北京航空航天大学生物与医学工程学院“千人计划”特聘教授郑诚功认为，国内的中小企业之所以研发能力不足，主要是缺乏专利分析与布局的能力。另外，由于产学研医的合作机制不完整，也造成企业的研发动机不足。 　　邱贵兴还强调，由于政府没有出台相应的扶持政策，国内也没有形成完善的市场运作及培训体系，这也相对制约了国产医疗器械的发展。 　　走自主创新之路 　　近几年，医疗器械领域内经常讨论国内企业如何才能发展的问题，但开出的“药方”要么可操作性不强，要么没有触及根本。 　　值得强调的是，2010年，医疗器械市场规模达到1200亿元，专家预测，今后5年间，我国医疗器械设备销售收入还将翻一番，说明国内医疗器械设备市场的发展空间极其广阔。 　　面对机遇，业内专家共同呼吁，国内企业“靠外资”不是根本办法，还是要走自力更生、搞自主开发的路子。 　　对此，邱贵兴建议，国家要加强医院、医疗设备生产商中复合型人才的培养，鼓励临床医生直接参与产品研发符合国人特征和病症特点的骨科器械。另外，还要加强国产品牌的知识产权保护，确保自主品牌不受损害 打造龙头企业，增强与国际企业的抗衡能力。 　　不过，王岩认为，就目前状况下，单个企业无论是资金还是技术都难以完成大规模的研发，还是应该鼓励企业联合兼并，实现规模经济，以此来提高生产集中度和市场占有率。 　　北京大学产业技术研究院院长陈东敏认为，国内的大学和国立研究机构还应该更直接地协助企业创新，中国研究型大学的技术转移，必须探索创新的模式，以满足可持续的经济发展。 　　多位专家呼吁，医疗器械产业还需要政府多一些的支持与扶持，把医疗器械作为重要的民生产业来做。国家应制定税收、信贷等优惠政策，要在政府采购政策上给予扶持，对于企业从原材料生产到器械研发与生产，都制定相应的鼓励政策。 　　“欧洲和日本的医疗器械行业是作为福利行业进行扶持的，我国也可以借鉴参考。”王岩说。

关于印发医疗器械科技产业十二五专项规划的通知 国科发计〔2011〕705号 　　各省、自治区、直辖市、计划单列市科技厅(委、局)，新疆生产建设兵团科技局： 　　为了贯彻落实《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》，指导医疗器械科技产业发展，科技部制定了《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》，现印发给你们，请认真贯彻落实。　　　 　　科学技术部 二O一一年十二月三十一日 医疗器械科技产业“十二五”专项规划 　　目 录 　　一、形势与需求 　　(一)医疗卫生体系建设的重要基础 　　(二)医学诊疗技术发展的重大需求 　　(三)科技创新的前沿高地 　　(四)产业竞争的焦点领域 　　(五)我国战略性新兴产业的发展重点 　　二、指导思想和发展原则 　　(一)指导思想 　　(二)发展原则 　　三、发展目标 　　(一)总体目标 　　(二)具体目标 　　(三)指标体系 　　四、发展重点 　　(一)基础研究重点 　　(二)关键技术发展重点 　　(三)产品发展重点方向 　　五、“十二五”重点任务布局 　　(一)基础装备升级 　　(二)高端产品突破 　　(三)前沿方向创新 　　(四)创新能力提升 　　(五)应用示范工程 　　六、保障措施 　　(一)强化创新引导 　　(二)完善政策措施 　　(三)优化产业环境 医疗器械科技产业“十二五”专项规划 　　“十二五”是我国全面建设小康社会的关键时期，是提高自主创新能力、培育战略性新兴产业、建设创新型国家的重要阶段，也是进一步深化医药卫生体制改革的攻坚时期。医疗器械是医疗卫生体系建设的重要基础，具有高度的战略性、带动性和成长性，其战略地位受到了世界各国的普遍重视，已成为一个国家科技进步和国民经济现代化水平的重要标志。 　　为加快推进医疗器械产业发展，更好地满足广大人民群众健康需求，支撑我国医疗卫生服务体系建设，促进医疗卫生体制改革的顺利实施，按照《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》、《中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》、《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》与《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》等相关要求，特制定医疗器械科技产业“十二五”专项规划。 　　一、形势与需求 　　(一)医疗卫生体系建设的重要基础 　　医疗器械是医疗服务体系、公共卫生体系建设中最为重要的基础装备。近年来，在国家财政的支持下，我国医疗装备的整体水平有了很大提高，但是我国基层医疗机构设备配置水平偏低的总体格局尚未改变，还存在功能少、性能低、不好用、不适用等问题。在大城市、大医院，尤其是三级甲等医院的装备，已经达到或接近发达国家一般医院的装备水平，但是大中型医疗装备、中高端医疗器械和高值医用材料主要以进口为主，价格昂贵，给国家和患者带来了沉重的负担。 　　(二)医学诊疗技术发展的重大需求 　　医疗器械领域的创新发展，革命性地解决了许多以往诊疗手段无法解决的问题，促进疾病诊治和医学服务水平不断提高。当前，现代医学加快向早期发现、精确定量诊断、微无创治疗、个体化诊疗、智能化服务等方向发展，对医疗器械领域的创新发展不断提出新的需求。在以疾病为中心向以健康为中心的医学模式转变过程中，面向基层、家庭和个人的健康状态辨识和调控、疾病预警、健康管理、康复保健等方向正在成为新的研究热点，进一步对医疗器械领域的创新发展提出了新的需求。 　　(三)科技创新的前沿高地 　　医疗器械是典型的高新技术产业，具有高新技术应用密集、学科交叉广泛、技术集成融合等显著特点，是一个国家前沿技术发展水平和技术集成应用能力的集中体现，是带动和引领多学科技术发展的重要引擎。当前，国际医疗器械领域的科技创新高度活跃，电子、信息、网络、材料、制造、纳米等先进技术的创新成果向医疗器械领域的渗透日益加快，创新产品不断涌现。但是，由于创新能力薄弱，创新体系不完善，产学研医结合不紧密，我国医疗器械科技发展水平与发达国家存在较大差距。 　　(四)产业竞争的焦点领域 　　近年来，全球医疗器械产业快速发展，贸易往来活跃，平均增速达7%左右，是同期国民经济增长速度的两倍左右。医疗器械产业作为全球高新技术产业竞争的焦点领域，其竞争正在向技术、人才、管理、服务、资本、标准等多维度、全方位拓展。与发达国家相比，我国医疗器械产业基础薄弱，产业链条不完整，整体竞争力弱，基础产品综合性能和可靠性存在一定差距，部分核心关键技术尚未掌握，在产业竞争中处于不利地位。 　　(五)我国战略性新兴产业的发展重点 　　近年来，我国医疗器械产业平均增速在25%左右，远高于同期国民经济平均增长水平。我国已初步建立了多学科交叉的医疗器械研发体系，产业发展初具规模，一些地区呈现集群发展态势。随着新医改政策和扩大内需政策的实施，尤其是对基层卫生体系建设投入的大幅增加，我国医疗器械产业市场前景非常广阔。2010年，先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化列入我国战略性新兴产业的发展重点，我国医疗器械产业迎来了前所未有的重要战略发展机遇。 　　二、指导思想和发展原则 　　(一)指导思想 　　贯彻落实科学发展观，按照《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》确定的发展重点，落实《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》，紧密围绕全民健康保障需求和医疗卫生体制改革需要，以需求为导向，以企业为主体，以创新为动力，以整合为手段，统筹项目、人才、基地、联盟、平台和示范的布局，加强多学科交叉，大力推进产学研医结合，积极探索市场机制下的优化组织模式，高效推进医疗器械领域的关键技术、核心部件和重大产品创新，大幅提高医疗器械产业核心竞争力，有效支撑医疗卫生服务体系建设。 　　(二)发展原则 　　政府推进和市场机制相结合。突出市场需求，以企业为主体，加强引导性科技投入支持和组织模式优化，加快推进技术创新、产品开发和产业发展。对于基础研究、共性关键技术、核心部件和重大产品的创新开发，予以重点投入支持。 　　系统布局和重点突破相结合。系统布局医疗器械创新链、产品链、产业链和人才链，整体优化创新体系和发展环境 着力突破一批严重制约产业发展的共性关键技术和核心部件，重点开发一批配置需求迫切、市场容量大、临床价值突出的基础装备和创新产品。 　　当前急需和未来发展相结合。重点发展基层卫生体系建设急需的普及型先进实用产品，以及临床诊疗必需、严重依赖进口的中高端医疗器械。把握前沿技术发展趋势，加强技术储备，加快发展围绕疾病早期发现与预警、精确/智能诊断、微/无创治疗以及与未来医学模式变革相适应的创新医疗器械产品。 　　创新驱动和需求拉动相结合。立足自主创新，着力突破一批重大技术瓶颈，创制一批重大产品，改变以仿为主的局面，让创新真正成为产业发展的重要驱动力 大力优化应用环境和完善配套政策，加强创新产品的示范应用，积极扩大内需市场，以基本配置、基层医疗和基础装备的需求为牵引，促进医疗器械产业快速发展。 　　立足国内与面向国际相结合。统筹国内国际两种资源、两个市场，加强国际科技合作和开放创新，在全球范围内配置研发资源，加快重大产品的创新突破 积极开拓国际市场，加快把中国制造、中国创新的产品推向全球，促进医疗器械产品的国际化发展。 　　三、发展目标 　　(一)总体目标 　　到2015年，初步建立医疗器械研发创新链，医疗器械产业技术创新能力显著提升 突破一批共性关键技术和核心部件，重点开发一批具有自主知识产权的、高性能、高品质、低成本和主要依赖进口的基本医疗器械产品，满足我国基层医疗卫生体系建设需要和临床常规诊疗需求 进一步完善科技创新和产业发展的政策环境，培育一批创新品牌，大幅提高产业竞争力，医疗器械科技产业发展实现快速跨越。 　　(二)具体目标 　　(1)技术目标：突破20-30项关键技术和核心部件，形成核心专利200项 在若干前沿技术领域取得重要突破，并形成产业优势。 　　(2)产品目标：创制50-80项临床急需的新型预防、诊断、治疗、康复、急救医疗器械产品，重点开发需求量大、应用面广以及主要依赖进口的基础装备和医用材料，积极发展慢病筛查、微创诊疗、再生修复、数字医疗、康复护理等新型医疗器械产品。 　　(3)产业目标：重点支持10-15家大型医疗器械企业集团，扶持40-50家创新型高技术企业，建立8-10个医疗器械科技产业基地和10个国家级创新医疗器械产品示范应用基地，完善产业链条，优化产业结构，提高市场占有率，显著提升医疗器械产业的国际竞争力。 　　(4)能力目标：大幅提升我国医疗器械创新和产业化能力，培育和引进一批学科带头人和创新团队，建立20-30个技术研发平台，新建10个国家工程技术研究中心和国家重点实验室，完善我国医疗器械标准、测试和评价体系，发挥产业技术创新战略联盟的作用，推动产学研医深度结合，切实保障我国医疗器械产业的可持续发展。 　　(三)指标体系 　　表1 “十二五”科技发展主要指标 类别 序号 指标 属性 科技 1 核心专利200项 约束性 2 重点开发50-80项基础装备和新型产品 3 新建10个国家工程技术研究中心和国家重点实验室 4 建立8-10个国家科技产业基地 5 建立20-30个技术研发平台 经济 1 科技进步和示范应用带来的新增医疗器械产值2000亿元，出口额占国际市场总额比例提高到5%以上 预期性 2 形成8-10家产值超过50亿大型医疗器械企业集团 预期性 社会 1 基本医疗器械产品性价比大幅提升，有效满足基层医疗和常规诊疗需求预期性 2 建立10个创新医疗器械产品示范应用基地，推广应用10万台（套）创新产品 预期性 　　四、发展重点 　　(一)基础研究重点 　　研究力、光、声、电、磁等物理作用的生物学效应，重点开展生物电子学、生物力学、生物光子学、生物声学、生物磁学研究，尤其是分子、细胞、组织、器官、系统、人体等不同层次生命活动中物理-化学-生物学之间耦合作用的规律和机制研究，以及不同层次生命现象的建模与模拟 研究不同物质的生物学效应，重点开展生物材料与细胞组织相互作用机制，以及不同尺度特别是纳米尺度的生物学效应研究等。 　　加强新理论、新方法、新材料、新技术应用于医疗器械的基础研究 重点开展新型的生物医学成像，医学图像处理，生理信号获取，生化、免疫和微生物检测，组织修复和再生，医学神经工程等基础研究。 　　(二)关键技术发展重点 　　满足医学诊疗、健康服务和产业发展需要，围绕医疗器械数字化、智能化、自动化、精准化、无/微创、低负荷、个性化、网络化、协同化等发展趋势，重点发展以下技术： 　　原理方法类：充分利用基础医学、生物化学、信息科学、电子科学、材料科学、高能物理等领域的最新进展，加强新原理、新方法的应用研究，重点开展多模态融合成像、生物传感、微弱信号检测、神经接口及刺激、高能粒子与射线治疗、高通量/微量/快速体外检测、生物医用材料改性等技术研究。 　　设计制造类：充分利用先进制造、微纳技术、生物力学、人机工程、计算机科学等领域的最新进展，重点开展精密传动与控制、精密加工与组装、生物医用材料改性、个性化设计与制造等技术研究，着力突破计算机断层扫描仪(CT)、磁共振成像仪(MRI)、正电子发射断层扫描仪(PET)、PET-CT、医用加速器等大型诊疗装备整机及核心部件，微型泵阀、微型传感器、微型光学镜头等高精密零件，以及介入支架、人工关节、骨修复等新型医用材料的设计、制备、制造等技术瓶颈。 　　应用服务类：充分利用信息技术、生物信息学、网络通信、物联网、云计算等领域的最新进展，积极推进医学影像技术与手术规划、放射治疗、导航定位、医用机器人等技术的结合，加快发展数字化医疗、移动医疗、远程诊疗等新型服务技术。 　　1、重大前沿技术 　　重点突破神经接口及刺激、低剂量光子探测成像、精准定位与导航、动态适形调强、电阻抗功能成像、微弱光电信号检测、电化学/生化传感、无创生理信号获取及参数辨识技术、细胞组织诱导材料和植介入体的个性化设计与制造等技术。储备发展多模态融合成像、分子成像、太赫兹(THz)波检测、微流控等前沿技术。 　　2、共性关键技术 　　重点发展数字化医疗、医学虚拟现实、人机交互设计、生物医用材料加工与制备、精密制造、电磁兼容、可靠性设计等共性技术。积极推进与医疗器械发展和应用密切相关的支撑技术研究，包括工程物理技术、光学技术、无线通信技术、移动计算技术、物联网技术、先进制造技术等。 　　(三)产品发展重点方向 　　“十二五”期间，围绕重大疾病防治和临床诊疗需求，重点开发一批适宜基层的先进实用产品和主要依赖进口的中高端产品，积极发展适应医学模式转变的创新产品，显著提升医疗器械产业的市场竞争力。 　　在预防领域，根据预防为主、战略前移和重心下移的发展要求，重点支持血压、血糖、血脂等生理生化指标的无/微创检测产品，以及恶性肿瘤、心脑血管疾病、出生缺陷等重大疾病筛查产品，积极发展不同状态下的低负荷生理参数检测与监护设备，个人健康指标检测和功能状态评价装置，移动体检系统等产品，满足农村基层/社区和个体/家庭对预防类医疗器械的需要。 　　在诊断领域，针对疾病诊断无创、早期、精确、低负荷、定量化等要求的发展趋势，重点支持超导MRI、高性能彩色超声成像仪、高分辨内窥镜、多排螺旋CT、PET、PET-CT、数字化平板X射线机、低剂量数字减影血管造影(DSA)系统、高性能免疫分析系统、全自动高通量生化分析仪、高性能五分类血细胞分析仪、自动化微生物检测分析仪等重点产品、核心部件以及新型诊断试剂 积极发展生物芯片、现场快速检测仪器(POCT)、弹性超声成像等新产品，力求改变我国高端产品依赖进口、国产产品可靠性差、长期跟踪仿造的情况。 　　在治疗领域，根据微/无创治疗、精确治疗以及智能化、个性化等新的治疗技术发展趋势，重点支持影像导航辅助系统、实时适形调强放射治疗系统、血液透析系统、神经刺激器、高强度超声聚焦治疗系统、高频/激光等手术治疗设备、射频消融系统、新型介入支架、人工关节、骨修复材料、人工血管、口腔种植系统等重点产品 发展手术机器人、人工心脏辅助装置等产品，切实改变高性能治疗产品被国外垄断、治疗费用高的现状。 　　在康复领域，围绕我国“人人享有康复”的需求，根据普惠化、智能化、个性化等发展趋势，研究结构替代、功能代偿、技能训练、环境改造等技术产品，积极发展肌电及神经控制等智能假肢、人工耳蜗等智能助行/助听/助视辅具，老年人行为功能训练系统，脑卒中病人及运动功能缺失病人的康复训练系统等产品，加快智能化、低成本的先进康复辅具的研发，提高康复设备普及率。 　　在应急救援领域，围绕灾难医学救援、公共卫生事件应急、战创伤救治和基层医疗急救等不同需要，研发伤员搜寻、现场急救、转运救治、院内急救等应急医学救援链装备及系统，积极发展移动式重症监护救治系统、除颤仪、生命支持呼吸机、快速止血输血设备等产品，保障城乡急救体系、公共卫生应急体系建设需求。 　　1、基本医疗器械产品 　　紧密围绕基层医疗和常规诊疗需求，重点发展低成本、高性能、普惠型的数字X射线机、彩色超声成像仪、生化分析仪、血液分析仪、微生物分析仪、心电图机、监护仪、除颤仪、呼吸/麻醉机、血液净化设备等当前基层配置急需的基础装备，加快突破螺旋CT、MRI、PET-CT、内窥镜、医用加速器、免疫分析系统等主要依赖进口的中高端主流装备和血管支架、人工关节等常用高值耗材，促进普及应用。 　　2、新型医疗器械产品 　　紧密围绕疾病预防、临床诊疗、健康促进的需要，突出融合成像、无创检测、动态监测、微创治疗、精确治疗等新的技术发展方向，积极发展新型医学成像、无/微创动态生理参数检测与监护、分子生物分析仪器、现场快速检测仪器(POCT)、新型微创治疗、术中监测/定位/导航、药械结合产品、医疗机器人、新型中医诊疗等医疗器械产品和系统，以及数字医疗、远程医疗、移动医疗等新型产品，不断提高医学诊疗水平和服务能力。 　　五、“十二五”重点任务布局 　　“十二五”期间，力求技术突破、产品创新、能力建设和应用普及，重点实施基础装备升级、高端产品突破、前沿方向创新、创新能力提升以及应用示范工程五项任务。 　　(一)基础装备升级 　　紧密结合县级、乡镇、社区等基层医疗卫生机构建设和医疗器械配置升级的紧迫需求，重点支持一批适宜基层、高可靠性、低成本、先进实用的医疗器械产品，提高基层医疗机构装备水平和服务保障能力。 　　重点发展适宜基层的数字化X射线机、彩色超声成像仪、免疫分析仪、血液分析仪、生化分析仪、心电图机、多参数监护仪、除颤仪、呼吸/麻醉机、血液净化设备等基础装备、耗材及应用解决方案，提高产品可靠性、安全性、易用性，降低成本，满足基层医疗机构的基本装备需求 加快适宜基层的慢病筛查、全科医疗、健康管理、中医诊疗、康复保健、家庭护理等新产品的开发，以及数字化医疗、移动医疗、远程医疗等应用技术发展。 　　(二)高端产品突破 　　着力突破高端装备及核心部件国产化的瓶颈问题，实现高端主流装备、核心部件及医用高值材料等产品的自主制造，打破进口垄断，降低医疗费用，提高产业竞争力。 　　重点研制64排螺旋CT、1.5/3.0T超导MRI、PET-CT、实时三维彩色超声成像仪、高清内窥镜等高端影像设备 研制全自动管式化学发光免疫分析系统、全自动高通量生化分析仪等体外诊断系统与试剂 研制影像导航辅助治疗系统、实时适形调强放射治疗系统和神经电刺激器等先进治疗装备 开发介入支架、人工关节、人工血管、骨修复材料和口腔材料等高值医用材料。重点突破超导磁体、多通道磁共振谱仪、高分辨率PET探测器、大热容量CT球管、X射线平板探测器、超声换能器等核心部件，以及精准定位与导航技术、微弱信号检测技术、电化学/生化传感技术、可再生修复材料技术等关键技术。 　　(三)前沿方向创新 　　加强新原理、新材料、新方法和新工艺的研究，加快前沿技术突破和创新产品开发，抢占未来科技产业竞争的制高点。 　　积极发展多模态融合成像、分子成像、太赫兹波检测、低剂量光子探测成像、电阻抗功能成像、体内光学相干成像、超声聚焦治疗、神经接口与刺激、微弱生理信号采集、微流控和微纳制造等前沿技术 加快发展精准手术机器人、碳纳米管CT、无创血糖、全降解血管支架、细胞组织诱导性生物材料、中枢神经再生修复材料、新型中医诊疗器械等前沿创新产品。积极推进人体传感器网络、云计算、物联网相结合的全民健康感知、管理和促进等新型服务技术的发展和应用。 　　(四)创新能力提升 　　统筹布局项目、人才、联盟、平台、基地，大力加强体制、机制和管理创新，通过产学研医技术创新联盟等多种形式，有效整合优势科技资源，系统构建国家医疗器械创新体系，大幅提升我国医疗器械行业的自主创新能力。 　　一是重点培养和引进一批具有世界前沿水平的战略科学家、学术带头人、高级工程技术人才和中青年专家等领军人才与创新团队。二是加强产业技术创新战略联盟的建设，建立完善重大产品、核心部件的研发联盟等。三是加强医疗器械共性技术平台建设，重点建设医用电子、医学成像、物理治疗、体外诊断、医用材料、个性化设计和制造、可靠性保障等20-30个技术研发平台，建成10个国家工程技术研究中心和国家重点实验室，加强医疗器械战略研究体系的建设。四是加强区域创新和产业化基地建设，重点推进8-10个国家科技产业基地建设。 　　(五)应用示范工程 　　以“创新发展，惠及民生”为宗旨，实施“创新医疗器械产品应用示范工程”和“数字化医疗示范工程”，加快创新医疗器械产品的应用推广，优化医疗资源配置，让科技创新成果更好地服务于医疗卫生体系建设和惠及广大人民群众。 　　一是实施创新医疗器械产品应用示范工程。遴选一批创新医疗器械产品，在科学评价的基础上普及推广，大力优化创新医疗器械产品的应用环境，打造创新医疗器械产品示范应用和普及推广的平台，实现创新驱动和需求拉动的合力发展。二是实施数字化医疗示范工程。在大型综合性医院、专科医院以及不同区域建设一批大型数字化医院和区域医疗服务协同示范工程，提高医疗机构的诊疗水平和服务能力，促进不同医疗机构间的医疗信息共享、协同医疗和整合服务。 　　六、保障措施 　　(一)强化创新引导 　　以企业为主体，加大国家科技引导投入，统筹多渠道资源，多种资助模式相结合 加强部门联合、军民结合，鼓励国际合作 推进产学研医联盟建设，促进学科交叉、技术融合和资源整合 加大创新人才、创新团队培育和人才引进力度。 　　(二)完善政策措施 　　加强多部门协调，完善医疗器械临床试验、注册、监管、定价、收费、医保、配置、采购、标准等相关政策和法规，加强知识产权保护，扶持创新医疗器械产品发展。 　　(三)优化产业环境 　　改善创新产品应用环境、企业融资环境，促进企业创新 推进企业兼并重组，优化产业结构，完善产业链条 加强区域发展，加强园区建设，促进产业集聚发展 优化贸易政策，扩大国际市场份额。

今天，国家药监局发布了关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号），对27类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整。此番调整涉及PCR仪、微生物质谱鉴定系统、质谱检测系统、液相色谱分析仪器等。（点击下方附件查看完整版本）国家药品监督管理局2022年第30号公告附件.docx.docx其中让医美届最为关注的是，自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。现将有关事项公告如下：　　一、调整内容　　对27类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整，具体调整内容见附件。　　二、实施要求　　（一）对于附件中调整涉及的09-07-02射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，自本公告发布之日起，可按《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）的规定申请注册。自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。　　射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品相关注册人、生产企业应当切实履行产品质量安全主体责任，全面加强产品全生命周期质量管理，确保上市产品的安全有效。自本公告发布之日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品相关注册人、生产企业应当主动向所在地（进口产品为代理人所在地）省级药品监督管理部门报告产品按医疗器械研制注册计划、适用的安全性标准承诺、生产质量管理体系及运行情况、顾客投诉处置及不良事件制度和执行情况等。省级药品监督管理部门应当建立企业信用档案，加强对该类产品注册人、生产企业的检查，督促企业落实主体责任、加快完成产品注册，健全质量管理体系。自2024年4月1日起，未取得医疗器械生产、经营许可（备案）的企业，不得从事相关产品的生产和销售。　　（二）对于调整内容的其他产品，自本公告发布之日起，药品监督管理部门依据《医疗器械注册与备案管理办法》《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等，按照调整后的类别受理医疗器械注册申请。　　对于已受理尚未完成注册审批（包括首次注册和延续注册）的医疗器械，药品监督管理部门继续按照原受理类别审评审批，准予注册的，核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏注明调整后的产品管理类别。　　对于已注册的医疗器械，其管理类别由第三类调整为第二类的，医疗器械注册证在有效期内继续有效。如需延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请延续注册，准予延续注册的，按照调整后的产品管理类别核发医疗器械注册证。　　医疗器械注册证有效期内发生注册变更的，注册人应当向原注册部门申请变更注册。如原注册证为按照原《医疗器械分类目录》核发，本公告涉及产品的变更注册文件备注栏中应当注明公告实施后的产品管理类别。　　（三）各级药品监督管理部门要加强《医疗器械分类目录》内容调整的宣贯培训，切实做好相关产品审评审批和上市后监管工作。国家药品监督管理局2022年第30号公告附件.docx.docx

国家市场监督管理总局令 第47号 《医疗器械注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过，现予公布，自2021年10月1日起施行。 局长 张工2021年8月26日医疗器械注册与备案管理办法 第一章　总　则第一条 为了规范医疗器械注册与备案行为，保证医疗器械的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械注册、备案及其监督管理活动，适用本办法。第三条 医疗器械注册是指医疗器械注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。医疗器械备案是指医疗器械备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。第四条 国家药品监督管理局主管全国医疗器械注册与备案管理工作，负责建立医疗器械注册与备案管理工作体系和制度，依法组织境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械审评审批，进口第一类医疗器械备案以及相关监督管理工作，对地方医疗器械注册与备案工作进行监督指导。第五条 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称国家局器械审评中心）负责需进行临床试验审批的医疗器械临床试验申请以及境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械产品注册申请、变更注册申请、延续注册申请等的技术审评工作。国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称国家局审核查验中心）、国家药品监督管理局药品评价中心、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药品监督管理局信息中心等其他专业技术机构，依职责承担实施医疗器械监督管理所需的医疗器械标准管理、分类界定、检验、核查、监测与评价、制证送达以及相应的信息化建设与管理等相关工作。第六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下医疗器械注册相关管理工作：（一）境内第二类医疗器械注册审评审批；（二）境内第二类、第三类医疗器械质量管理体系核查；（三）依法组织医疗器械临床试验机构以及临床试验的监督管理；（四）对设区的市级负责药品监督管理的部门境内第一类医疗器械备案的监督指导。省、自治区、直辖市药品监督管理部门设置或者指定的医疗器械专业技术机构，承担实施医疗器械监督管理所需的技术审评、检验、核查、监测与评价等工作。设区的市级负责药品监督管理的部门负责境内第一类医疗器械产品备案管理工作。第七条 医疗器械注册与备案管理遵循依法、科学、公开、公平、公正的原则。第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。第九条 医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。第十条 国家药品监督管理局对临床急需医疗器械实行优先审批，对创新医疗器械实行特别审批，鼓励医疗器械的研究与创新，推动医疗器械产业高质量发展。第十一条 国家药品监督管理局依法建立健全医疗器械标准、技术指导原则等体系，规范医疗器械技术审评和质量管理体系核查，指导和服务医疗器械研发和注册申请。第十二条 药品监督管理部门依法及时公开医疗器械注册、备案相关信息，申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。未经申请人同意，药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员、参与评审的专家等人员不得披露申请人或者备案人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。 第二章　基本要求第十三条 医疗器械注册、备案应当遵守相关法律、法规、规章、强制性标准，遵循医疗器械安全和性能基本原则，参照相关技术指导原则，证明注册、备案的医疗器械安全、有效、质量可控，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。第十四条 申请人、备案人应当为能够承担相应法律责任的企业或者研制机构。境外申请人、备案人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册、备案事项。代理人应当依法协助注册人、备案人履行《医疗器械监督管理条例》第二十条第一款规定的义务，并协助境外注册人、备案人落实相应法律责任。第十五条 申请人、备案人应当建立与产品相适应的质量管理体系，并保持有效运行。第十六条 办理医疗器械注册、备案事项的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册、备案管理的法律、法规、规章和注册管理相关规定。第十七条 申请注册或者进行备案，应当按照国家药品监督管理局有关注册、备案的要求提交相关资料，申请人、备案人对资料的真实性负责。注册、备案资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料权利人许可使用的文件。第十八条 申请进口医疗器械注册、办理进口医疗器械备案，应当提交申请人、备案人注册地或者生产地所在国家（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。申请人、备案人注册地或者生产地所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人、备案人需提供相关文件，包括注册地或者生产地所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。未在申请人、备案人注册地或者生产地所在国家（地区）上市的创新医疗器械，不需提交相关文件。第二十条 医疗器械注册、备案工作应当遵循医疗器械分类规则和分类目录的有关要求。

在医疗器械领域国家政策频吹暖风的大背景下，这个预期颇丰的市场更受到投资人青睐。　　然而，在利好声一片的国内医疗器械领域中却出现了“瘸腿”失衡现象，即生产诊断类产品的企业远远多于治疗类企业，进而也直接导致诊断类产品的投资份额所占更多。比如，目前国内在监护、超声、心电等诊断类领域已经基本实现产品“自给自足”。　　“这是国内医疗器械市场一个普遍现象：业内多数企业宁愿做诊断产品，也不去涉猎治疗类产品。投资方对于治疗类产品的生产企业更是相对谨慎。”中兴合创投资管理有限公司投资总监刘明宇在接受《中国科学报》记者采访时表示。　　“一边倒”偏诊断　　目前，医院里的医疗器械大致可以分为两大类，即诊断设备类和治疗设备类。诊断类包括常见的影像类（X光机、CT、磁共振、B超等）、分析仪器（血球、生化、免疫分析仪器等）、电生理类（心电图机、脑电图机等）等。治疗类包括激光治疗机、麻醉机、呼吸机、放射治疗机械等。　　据统计，中国医疗器械上市企业中70%以上都是做诊断类产品，例如深圳迈瑞、东软医疗、江苏鱼跃、威高集团、安科生物、迪安诊断、理邦仪器等。其中，深圳迈瑞、山东威高等大企业已可与外资品牌相抗衡。　　但是国内治疗类产品上市企业却相对较少，仅有乐普医疗、珠海和佳、山东新华医疗等。　　记者在采访中了解到，目前，我国大型治疗类设备主要还是依靠从美国、德国等进口，比如大型放疗设备几乎都是采用美国瓦里安和瑞典医科达的产品。　　“对于想进入医疗器械领域的人士，如果对这个行业并不熟悉，我通常都建议他们在选切入点的时候，能做筛查类的就不要做诊断类的，能做诊断类的就不要做治疗类的。”刘明宇直言，国内诊断类和治疗类医械的确出现了明显的不平衡发展现象，原因在于，诊断类产品确实比治疗类产品容易入手，且投资回报也快。　　为何“跛足”　　那么，为什么治疗类产品始终做不大呢？　　“这主要由于治疗类产品的注册周期相对较长，同时产品上市后担负的责任更大。”刘明宇认为，治疗类产品上市后一旦出现问题，会牵连很多方面，严重的甚至引起一些医疗事故，造成医疗纠纷。　　相比之下，诊断类产品就不同。作为判断病因的辅助工具，类似超声、监护、心电、X射线等，单一手段并不能彻底确诊病情，比如肿瘤诊断，必须要结合病理分析才能最终确诊。因此诊断类产品风险相对较小，注册也较为容易一些。　　“此外，治疗类调备投资者的回报周期相对较长。比如国外有些治疗类产品的研发机构十年还没出成绩，而国内大部分投资方显然不愿耗费这么长时间在治疗类产品上。”刘明宇表示。　　另外，在记者调查走访中了解到，医院对诊断类设备需求量更大，对治疗类设备需求相对要小，而且要求更高。　　“医院都会根据自身需要合理配置医疗设备。治疗类设备在各医院几乎均已配置完毕。”康联集团采购部经理马艳彬认为，一般情况下，病人到医院首先要用到诊断设备对病情进行全面诊断筛查，而治疗方面，主要是以药物为主，当然也有疾病需要治疗设备的帮助，例如肾病患者需要透析机、心脏病人需要支架、肿瘤病人需要伽马刀等。　　此外，刘明宇认为，附加费用的问题也是导致治疗类产品在国内“萎缩”的原因。　　“治疗类产品类似药物，除了产品本身，对市场推广能力的要求更高，往往需要投入资金去教育、培训客户如何操作和使用。”刘明宇向记者作了一个形象的比喻：“就好比‘达芬奇手术机器人’，一套至少要上千万元，在‘上岗’前，需要对使用者提供长时间的培训服务，‘先有驾照后买车’，这加大了企业成本。”　　中国医药物资协会医疗器械分会秘书长陈红彦也向记者表示，医疗器械行业是一个知识、人才、技术、资金高度密集型的高技术产业，存在“国外研制，国内仿制”的问题。而治疗类产品的技术门槛很高，以国内许多企业现有的资金、人力水平难以达到。　　“两条腿走路”　　针国内医疗器械领域存在的这种诊断类和治疗类医械发展不平衡的问题，如何在顶层设计上对其进行合理规划？　　中信建投经济咨询研究总监周锐指出，医疗器械企业应把握住大好的发展机遇，加大研发投入，加快技术创新，向市场提供科技含量高的产品，实现医疗器械全产业链的转型升级。　　“治疗类器械的确需加强创新能力，但是创新不能盲目，其本身就是一个水到渠成的阶段性过程，慢慢积累条件才能成熟。”刘明宇表示，创新不能片面而谈，既要有商业模式的创新，又要有技术方面的创新，“两条腿走路”，才能走得又稳又远。　　刘明宇还建议：“政府须多投入资金支持早期项目，因为早期治疗类项目的研发要花费很长时间，指望商业性资金投入不太现实。政府加大扶持力度，会促进我国自主研发、自主创新品牌的推广和运用。”　　例如，以色列仅有约800万人口，全国有生命科学产业公司750家，其中一半以上从事医疗器械研发和生产，拥有先进的诊断类和治疗类医疗器械产业。但是因为该国自身市场狭小，只能靠出口技术维持发展，促使该国创新能力强大。欧美很多治疗类大企业都去收购以色列国内从事该领域研发的小企业。　　“中国拥有广阔的市场，国内治疗类医疗器械企业可以通过收购、兼并等手段，形成自己的产权，然后推广出去。大型医疗器械企业多数只注重品牌和市场，小企业则着力创新，这是比较好的社会分工。所以我们的大企业也开始整合全球资源，在国际范围内收购自主研发型小企业。”刘明宇表示。　　“相信在今后的医疗事业发展中，治疗类设备之路不会走得很艰难，国内一定会涌现出很多优秀的治疗类设备生产企业，实现诊断类和治疗类产品均衡发展。”马艳彬说。

新兴市场需求增加、减少住院时间之需和老龄化社会的到来，被视为医疗器械行业2011年整体表现将强于2010年的重要因素。据医疗保健市场研究出版商Kalorama Information最近发布的《全球医疗器械市场》报告预测，2011年全球医疗器械市场将达到3120亿美元。 　　Kalorama Information的发行人Bruce Carlson称：“有许多因素助推医疗器械市场的增长，如新兴市场需求的增加、减少住院时间的需要和老龄化社会的到来，这些都是医疗器械市场增长的潜在动力。” 　　Kalorama Information的报告预测医疗器械市场增长较快的类别为MRI仪器、腹腔镜外科设备和医用手套。 　　报告还预测，未来几年全球医疗器械市场将会以4%~6%的速度增长，而2009年全球医疗器械市场已经达到2900亿美元。由于全球经济衰退，医疗器械市场增长速度在过去的几年里已经开始放缓，不过随着经济的复苏和新兴市场国家中等收入水平消费者对医疗保健服务需求的增长，医疗器械市场将会持续增长。 　　Bruce Carlson称：“有些医疗器械正在日常化，而且竞争也较激烈，因此价格也会相对停滞。而其它一些类别如患者监测仪、供氧系统和家用分析仪，这些可以减少住院时间或者在家中可方便使用的器械有望取得较快速度的增长。” 　　虽然有数百家公司在全球医疗器械市场同台进行竞争，但是主要的获益者可能仅为前30名的公司。 　　Kalorama Information的这份报告是基于行业会议、医疗器械市场和主要公司年报完成的。 　　对于2011年的全球医疗器械市场，业内人士认为需要注意以下几个特点： 　　并购仍继续 　　虽然全球经济仍旧处于衰退之中，不过2011年的医疗器械行业并购和收购势头仍将持续。强生、雅培、百特国际有限公司和美敦力将成医疗器械行业最具潜力的并购者。诊断和眼科领域的并购将具有潜在的活力。 　　风险投资不确定 　　据美国风险投资协会(national venture capital association)和道琼斯通讯社(dow jones)的调查显示，2011年风险投资将会异常分散。当风险投资者被问到2011年的投资情况时，35%的调查者表示将会保持与去年一致，30%表示将会下降，35%表示将会轻微增加。 　　中小公司表现会更好 　　2011年，中型医疗器械公司增长将较快，而像美敦力这样的医疗器械巨头的增长可能不如以前。因此，业内普遍认为，中小型医疗器械公司将会吸引到更多的公共基金，而这些公共基金具有更强购买力。 　　机遇大于挑战 　　投资公司William Blair & Co的分析师Matthew O'Brien称，医疗器械行业在2011年将会面临诸多挑战，不过整体表现将强于2010年。Matthew O'Brien也预测，医疗器械行业的收入将会增长，由于价格压力，矫形植入物与其它一些类别的医疗器械将会面临巨大增长压力。另外，由于当局的批准，部分新的产品也会进入市场。因此，整个医疗器械市场的机遇将会大于挑战。

近日，深圳市财政局和深圳市发展和改革委员会联合印发了《关于进一步规范政府采购进口产品审核管理的通知》（以下简称通知）。进一步规范公立医院采购进口医疗设备，持续利好国产设备进院！01 公立医院采购进口，集中审核首先，《通知》强调：政府采购应当采购本国产品，因工作需要确需采购进口产品的，实行审核管理。公立医疗卫生机构采购进口医疗设备，《通知》明确：将统一由行业主管部门(即市区卫生健康主管部门)进行专家论证和初步审核。这一点与安徽省今年发布的公立医院进口产品采购，有着异曲同工之妙，进口设备必须通过主管部门批准，否则禁止采购。显然，集中审核制度在一定程度上，更加科学的控制了医疗机构盲目采购进口的倾向，利好大批国产优秀医疗设备。02 国产必须优先据《通知》，进口产品审核管理流程分为三个步骤：①采购人提出采购进口产品申请②主管预算单位或行业主管部门组织专家论证和初步审核③财政部门或发改部门进行终审采购人拟采购进口产品的，必须提前开展需求调查，然后填报《政府采购进口产品申请表》。值得一提的是，申请表必须针对进口产品的必要性、不可替代性、采购同类国产产品对工作的实质性影响等方面进行详细说明。也就是说，此前进口采购论证中的“进口优于国产”，彻底行不通了，国产设备能够满足的，必须优先采购国产。此外，主管预算单位或行业主管部门还将根据采购人提出的采购进口产品申请理由、已采购进口产品的情况、本年度进口产品采购数量及占比，以及进口产品涉及的全生命周期成本等，结合专家论证意见，提出初步审核意见。《通知》指出，审核的重点依据同样包括：上级部门以及我市关于政府采购进口产品的政策文件 是否存在超标准采购，采购需求是否合理，国产同类产品能否满足工作需求等。也就是说，不仅要充分的理由，更要结合实际数据情况，否则同样无法通过审核。显然，在这样的高标准要求之下，进口设备采购将迎来新一轮全国性强监管，大批公立医院需最大限度保证“物有所值”，防止超标准、豪华采购订单的产生。可以发现，今年以来，从国家到地方，无一不在强调进口产品采购审核。5月16日，国家财政部印发了《关于做好政府采购框架协议采购工作有关问题的通知》，通知强调：采购进口产品，需核准。地方层面上，除了安徽省，近期湖北省财政厅发布了《湖北省省级政府采购工作规程》，同样要求加强政府采购监督管理，招标采购金额1000万以上的货物，或者需要采购进口的医疗设备，必须开展需求调查，否则视为项目不合规！本次，《通知》还要求财政、发改等部门重点查处各类违法违规行为，包括：未经审核同意擅自采购进口产品、出具不实申请材料、“边采购边申请”或“事后补程序”、对供应商实行差别待遇或者歧视待遇等。03 137种医疗器械，100%采购国产事实上，自去年下半年以来，各省进一步限制进口，支持国产的政策就开始密集发布，并在今年上半年达到了一个小高潮！根本原因还是国家财政部及工信部在2021年联合发布的《政府采购进口产品审核指导标准》，文件明确规定了政府机构（事业单位）采购国产医疗器械及仪器的比例要求：其中，137种医疗器械全部要求100%采购国产；12种医疗器械要求75%采购国产；24种医疗器械要求50%采购国产；5种医疗器械要求25%采购国产。近年以来，多省相继发布通知，进一步收紧政府采购进口产品“缺口”，推动国产设备实现“高速发育”。但就目前而言，尽管我国在医疗设备国产化方面持续发力，突破很多技术封锁，但在高端领域仍有一些“卡脖子”设备和产品无法完成本土化，这就需要更多优秀本土企业不断加大研发投入力度，提高企业创新能力。近期，国家医保局在《对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复》中明确：创新医疗器械不纳入带量采购，并且在带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间。无疑，国家医保局的最新定调，有望进一步提升国内企业对创新医疗器械研发的积极性。未来5-10年，所有国产械企也必将全力以赴，向着更高的目标发起新一轮进攻，加速高端医疗设备国产化进程。

9月7日，国务院常务会议（下文简称“国常会”）决定，对部分领域设备更新改造贷款阶段性财政贴息和加大社会服务业信贷支持，促进消费发挥主拉动作用。会议指出，需求不足是当前突出矛盾，要着力以消费和投资拉需求、促进社会投资、以投资带消费。其中，明确提到对医院在“设备购置和更新改造新增贷款，实施阶段性鼓励政策”的支持。随后，9月13日的国常会确定通过专项再贷款与财政贴息配套支持部分领域设备更新改造，以达到扩市场需求、增发展后劲的目标。作为对国常会决定的回应，近日卫健委也发布通知，拟使用财政贴息贷款更新改造医疗设备。根据动脉网的了解，卫健委规划司及其他相关部门正在协商政策具体细则，预计将全面覆盖公立和非公立医疗机构，每家医院贷款金额不低于2000万元。贷款使用方向将包括诊疗、临床检验、重症、康复和科研转化等各类医疗设备购置。据悉，浙江、江苏和安徽三省已完成上报，累积设备采购需求总额已达约180亿元。以此类推，全国医疗设备采购或将涌现出数千亿级需求，对于医疗设备行业，尤其是国产医疗器械行业将是重大利好！医疗设备更新改造涌现千亿级需求从国常会制定的财政贴息具体计划来看，计划合计涉及1.7万亿贷款总额由中国工商银行、中国建设银行、中国农业银行及中国银行等18家全国性商业银行共同参与；中央财政贴息2.5%，期限2年；贷款利息不多于3.2% ，补贴后利息小于等于0.7%。通过对政策解读，不难发现借由“政策贴息及专项再贷款”的措施，国常会支持制造企业对设备进行更新改造的意图十分明显。从涉及的关键领域来看，高校、职业院校、医院、中小微企业等九大领域的设备购置和更新改造均在计划中。值得一提的是，计划的整体工作将在今年年底前结束。考虑到距离年底仅有3个月时间，从实际操作的层面而言，这或许意味着既有供应链上成熟可靠的供应商将相对获益更多。专家很快做出了解读，浙江大学国际联合商学院数字经济与金融创新研究中心联席主任盘和林就表示：上述举措一方面有利于我国装备设备制造业的发展，能够加快设备设施的迭代，充分利用设备制造业的产能；另一方面，也有利于我国制造业的发展，鼓励企业扩大生产规模，提升生产能力，提高生产效率，也在客观上降低了企业扩产，优化产能的投资成本，减轻了企业负担。总体而言，政策对于制造业扩大有效投资具有巨大的推动作用。对于医疗行业而言可能更关注卫健委通知的发布，这将令国内医疗机构设备更新改造走在前列。据悉，目前卫健委规划司正组织进行政策研究，并拟于近期发布配套政策，从而进一步明确使用财政贴息贷款更新改造医疗设备在医院端落地实施的政策。“现在的政策倾向是对所有医疗机构开放。贷款资金使用方向是诊疗、临床检验、重症、康复和科研转化等医疗设备购置。卫健委原则上对项目申报不予干预，即报即批，由医院与指定银行自行协商贷款方案。”有接近此次政策的研究人士向动脉网介绍了相关情况。另据了解，卫健委规划司及其他相关部门正在协商医疗系统实施政策细节，明确此次财政贴息贷款原则上对所有公立和非公立医疗机构全面放开，但要求每家医院贷款金额不低于2000万元。据动脉网了解，目前国内多地卫健委均已开始执行使用财政贴息贷款更新改造医疗设备需求的调查工作，对各级符合区域卫生规划要求的综合医院、专科医院、中医医院、传染病医院、基层医疗卫生机构及民营医院开展摸底调研，从而了解购置医疗设备的需求，汇总填报需求情况表。部分省份还特别提出，在开展公立医院需求调查工作中，要以县级公立医院为重点，按照填平补齐原则，将贷款资金主要用于医疗设备更新换代，以达到二级甲等医院设备配置标准，原则上可按一个县级医院1亿元的规模考虑。这对于医疗设备长期处于落后的县级公立医院将是一个重大利好。“预计国庆前各省将完成贷款项目清单的制定，并在年底前签订贷款协议并支付设备购置首批贷款。”根据上述消息人士的透露，浙江、江苏、安徽三省目前已上报约180亿元的设备采购需求。以此推算，仅围绕医疗设备更新改造一项，全国将涌现出数千亿级需求。政策助推医疗新基建实际上，这不是近年来国内首次推动医疗新基建建设。自2020年国内新冠肺炎疫情受控后，全国各地开始逐渐重视医疗补短板和新基建。国家发改委和卫健委先后发布《公共卫生防控救治能力建设方案》和《关于完善发热门诊和医疗机构感染防控工作的通知》，提出疾病预防控制体系现代化建设、全面提升县级医院救治能力、健全完善城市传染病救治网络、改造升级重大疫情救治基地、推进公共设施平战两用改造等建设任务。2021年7月1日，国家发改委、国家卫健委、国家中医药管理局和国家疾控局共同编制发布《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》，充分落实《“十四五”规划和2035年远景目标纲要》，加快构建强大的公共卫生体系，推动优质医疗资源扩容和区域均衡布局，提高全方位全周期健康服务与保障能力。实施方案规划了4大类共15小类的工程建设，并给出了较为具体的建设目标和任务。根据建设方案初步测算，“十四五”期间，医疗卫生服务建设仅中央预算投入就将超过1300亿元，空间广阔。除了全面提升医疗卫生服务体系建设水平，“十四五”期间国家还将重点推动基层医疗机构服务水平提升。2021年11月3日，国家卫健委印发《“千县工程”县医院综合能力提升方案（2021-2025年）》，明确推动省市优质医疗资源向县域下沉，逐步实现县域内医疗资源整合共享。方案提出到2025年，全国将有至少1000家县级医院达到三级医院医疗服务水平，发挥县域医疗中心作用，为实现“一般病在市县解决”的目标打下基础。有了宏观政策的支持，国家及各地财政也给予了医疗新基建以充分支持。根据公开的统计数据，中央在2021年下达基本公共卫生服务补助资金为653.9 亿元，连续多年逐年提升的趋势非常明显。2022年以来，中央已提前下达基本公共卫生服务补助资金达到588.5亿元。按照之前两年提前下达占全年下达比例推算，2022年全年，中央下达基本公共卫生服务补助资金预计将达707亿元，同比增长8.08%，保持较快的增长态势。地方投入也热情高涨。2020年以来，各地方政府陆续发行医疗卫生专项债券投入医疗新基建。公开数据显示，2022年以来，广东、河南、河北和山东等省陆续发布高额专项债支持相关医疗卫生项目建设。此次国常会及卫健委提出的财政贴息贷款计划，则将进一步为国内医疗新基建持续提供充足的动力。动脉网认为，这股医疗新基建的浪潮将给国产医疗器械行业带来显著的业绩增量。包括医疗器械龙头迈瑞医疗、自动化药房龙头健麾信息、净化工程绝对龙头华康医疗、超声内镜国内龙头开立医疗等等均将受益于政策浪潮。值得一提的是，近年来，我国对国产装备予以了较大的扶持力度。医疗器械作为关系国计民生的重要装备包含其中。通过采购限制和提高审批要求，政策引导市场转向同等水平国产医疗器械的倾向十分明显，从而扶持国产产品进入并充分参与市场竞争。举例而言，医疗装备领域的首个国家层面产业发展规划——《“十四五”医疗装备产业发展规划》在2021年底下发，其中提出了“到2025年，医疗装备产业基础高级化、产业链现代化水平明显提升，主流医疗装备基本实现有效供给，高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升，初步形成对公共卫生和医疗健康需求的全面支撑能力。”而在公立医院采购上，各地陆续出台相应的政策，要求医疗机构在同等条件下优先采购国产产品。医疗领域的“十四五”规划明确要加快解决一批药品、医疗设备、疫苗、医学数据等领域“卡脖子”问题，提升国家重点实验室等重大医学科研平台设施和装备水平。为了达到这一目标，行业龙头企业的发展至关重要。正因为此，规划也明确要鼓励骨干企业创新资本、技术、品牌等合作模式，整合国内外、多领域优质资源，布局全球发展，强化对产业链、供应链和创新链的引领整合和组织协同，打造具有生态主导力、国际竞争力的产业链领航企业。在方正证券的一份研报中也同样看好国产医疗器械的快速发展，并认为医疗新基建将带动器械设备需求高景气，同时卡脖子技术进口替代，助力国产高端医疗设备上量。国产医疗器械巨头受益明显，全球版图才是星辰大海相对全球医疗器械巨头，我国医疗器械行业起步较晚，仍有很大的追赶空间。不过，成立于1991年的迈瑞医疗近年来成长速度较快，已连续数年入选行业权威媒体评选的全球医疗器械百强。数据显示，迈瑞医疗2021年营收达到253亿元，在全球医疗器械企业中排名34位。主营业务在生命信息与支持、体外诊断、医学影像三大领域的迈瑞医疗目前已经有21年的国际化征程。2022年上半年其海外市场实现营业收入60.8亿元，在当期153.6亿元的收入中占比近四成之多。不仅如此，迈瑞已在北美、欧洲、亚洲、非洲、拉美等地区约40个国家设立53家境外子公司，并建立起基于全球资源配置的研发创新平台，设有深圳、武汉、南京、北京、西安、成都、美国硅谷、美国新泽西、美国西雅图和欧洲十大研发中心。目前，迈瑞的产品及解决方案已应用于全球190多个国家和地区。在国内市场，迈瑞产品覆盖中国近11万家医疗机构和99%以上的三甲医院。在国际市场，迈瑞医疗己成为美国、英国、西班牙、德国、法国等国家领先医疗机构的长期合作伙伴。对研发的投入是迈瑞能够得到高端客户认可的关键。根据公开资料，迈瑞目前共有3599名研发工程师。同时，迈瑞在研发上始终保持营收占比10%的投入，2021年全年研发投入达27.26亿元，同比增长30.08%，占同期总营业收入的10.8%。截至2022年6月30日，迈瑞共计申请专利7955件，其中发明专利5708件；此外，共计授权专利3797件，其中发明专利授权1801件。经过多年的持续发展，迈瑞已在行业内树立了牢固的影响力。目前，迈瑞生命信息与支持业务的大部分子产品如监护仪、呼吸机、除颤仪、麻醉机、输注泵、灯床塔等市场份额均成为国内第一；血球业务市场份额已站稳国内第一；超声业务市场份额已站稳国内第二。对于新建医院及县级医院的更新升级而言，这些设备均必不可少。事实上，在此之前，迈瑞已经从医疗新基建中获益匪浅——从2022年半年报来看，迈瑞的生命信息与支持、体外诊断业务、医学影像三大领域均获益于医疗新基建工程推进。公司也在与公众的最新交流会议中明确表示，2022-2024年将是大量新医院竣工的密集期，一直到2025年，医疗基建的数量才会回落。因此，2024年之前医疗新基建仍然会给迈瑞带来不俗的增量。如前所述，此次政策需要在今年年底完成。作为在品牌、性能及服务等各方面都可与国际巨头一战，且已占据市场主流的国产医疗器械龙头厂商，毫无疑问将在其中拿到相当不俗的份额。写在最后作为制造业大国，我国在很多领域都走出了一条从无到有，逐步壮大，再到全球龙头的道路。通过发挥既有性价比优势，不断加强技术研发，并利用我国庞大的市场快速迭代，吸收行业先进企业的经验，最终实现反超。这一道路在家电、IT、通信等行业不断复制，并诞生了一大波在全球占据龙头地位的行业巨头。可以预见的是，在国内医疗卫生体系建设的主旋律下，迈瑞等国内医疗器械头部企业将会充分受益，这毫无异议。更让我们感兴趣的是，借助这一东风，以迈瑞为代表的国产医疗器械能否一飞冲天，最终在全球版图上证明“中国制造”应有的地位？就让我们拭目以待。

1月18日科技部发布了《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》。《规划》明确指出，2010年先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化已列入我国战略性新兴产业的发展重点。 　　《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》提出，要加强新理论、新方法、新材料、新技术应用于医疗器械的基础研究，重点开展新型的生物医学成像，医学图像处理，生理信号获取，生化、免疫和微生物检测，组织修复和再生，医学神经工程等基础研究。同时，《规划》表示将重点发展基层卫生体系建设急需的普及型先进实用产品以及临床诊疗需求、严重依赖进口的中高端医疗器械。对于基础研究、共性关键技术、核心部件和重大产品的创新开发，予以重点投入支持。 　　医疗器械是医疗服务体系、公共卫生体系建设中最为重要的基础装备，虽然近年来我国医疗装备的整体水平有了很大提高，但是基层医疗机构设备配置水平偏低的总体格局尚未改变，还存在功能少、性能低、不好用、不适用等问题，我国医疗器械科技发展水平与发达国家相比也存在较大差距。近年来，全球医疗器械产业快速发展，平均增速达7%左右，是同期国民经济增长速度的两倍左右。我国医疗器械产业平均增速在25%左右，远高于同期国民经济平均增长水平。 　　《规划》中提出在“十二五”期间，围绕重大疾病防治和临床诊疗需求，重点开发一批适宜基层的先进实用产品和主要依赖进口的中高端产品，积极发展适应医学模式转变的创新产品，显著提升医疗器械产业的市场竞争力。 　　基本医疗器械方面，围绕基层医疗和常规诊疗需求，重点发展低成本、高性能、普惠型的数字X射线机、彩色超声成像仪、生化分析仪、血液分析仪、微生物分析仪、心电图机、监护仪、除颤仪、呼吸/麻醉机、血液净化设备等当前基层配置急需的基础装备，加快突破螺旋CT、MRI、PET-CT、内窥镜、医用加速器、免疫分析系统等主要依赖进口的中高端主流装备和血管支架、人工关节等常用高值耗材，促进普及应用。 　　新型医疗器械方面，围绕疾病预防、临床诊疗、健康促进的需要，突出融合成像、无创检测、动态监测、微创治疗、精确治疗等新的技术发展方向，积极发展新型医学成像、无/微创动态生理参数检测与监护、分子生物分析仪器、现场快速检测仪器(POCT)、新型微创治疗、术中监测/定位/导航、药械结合产品、医疗机器人、新型中医诊疗等医疗器械产品和系统，以及数字医疗、远程医疗、移动医疗等新型产品，不断提高医学诊疗水平和服务能力。

医疗器械行业再次陷入风波之中。 　　近日，外媒报道中国正在对医疗器械行业展开反垄断调查。继国家对葛兰素史克公司行贿案件进行立案侦查以来，外资医疗器械公司在中国高端医疗器械市场的绝对控制地位也成为各方舆论关注的焦点。 　　一位行业人士向《中国经营报》记者表示，由于技术先进，外资医疗器械企业长期占据中国的高端市场已经是不争的事实，不排除这些世界制造业巨头会利用自身在市场上的地位来控制产品价格。而它们能保证价格不跌落，很大程度上还依赖于经销中的行贿行为。 　　外资占据70%市场 　　此前，外媒曾报道，中国医疗器械协会一位人士表示，受商务部反垄断局委托，协会正在向3000家医疗器械企业发放调查问卷，收集中外企业的定价和业务情况。 　　对此，商务部新闻处人士和发改委价格监督检查与反垄断局相关人士都表示，没进行此类调查。 　　中国医疗器械协会也声明表示，报道中内容与实际情况不符。协会向各会员企业所发的征求意见稿，是商务部市场秩序司关于消除地区封锁、打破行业垄断的调查问卷，该问卷主要调查内容是企业是否在进入市场时遇到地区封锁问题，不涉及报道中提到的&ldquo 商品进口价格、卖给分销商的价格及生产成本&rdquo 等内容。 　　&ldquo 不管国家有关部门是否在进行这类调查或者是否愿意公开这类调查，有一个事实是明显的，外资品牌对国内医疗器械市场，尤其是高端医疗器械市场拥有强大的掌控力。&rdquo 一位长期从事医疗器械行业的人士说。 　　根据国家统计局的统计，2012年我国医疗器械行业规模以上企业收入已经达到1565亿元，近10年复合增长率为21.3%。中国生物医学工程学会理事长樊瑜波教授曾表示，目前中国高端医疗器械70%以上依赖进口，其中高端膝关节、心脏起搏器等几乎100%依赖进口。 　　而据中国医药保健品进出口商会医疗器械部数据统计，仅在CT设备领域，西门子、东芝等五家企业占据国内市场的份额就高达90%。 　　纵向垄断 　　8月1日，强生(上海)医疗器材有限公司、强生(中国)医疗器材有限公司被认定纵向垄断，赔偿经销商锐邦公司53万元。自此，历经两级法院、审理长达3年的全国首例纵向垄断案在上海市高级人民法院落幕。 　　行业人士认为，纵向垄断成为外资医疗器械企业最常采用的垄断手法。纵向垄断协议，又被称作垂直限制协议、垂直协议等等，是指在同一产业中两个或两个以上处于不同经济层次、没有直接竞争关系但是有买卖关系的经营者，通过明示或者默示的方式达成的排除、限制竞争的协议。 　　强生案件也是我国自《垄断法》实施以来，第一个由法院审结且原告胜诉的纵向垄断案件。既然市场存在不同产品的竞争，那么某个品牌单方面控制经销商的最低转售价格，虽然保证了该品牌产品的利润率，但是也会导致市场占有率的损失，这种做法为什么会被判定为垄断呢? 　　&ldquo 这是为了保护市场的竞争，要让市场来决定价格，而不是厂家来决定价格，&rdquo 政法大学经济学副教授吴景明说，&ldquo 企业这样做被惩罚，是因为它获得了高额的垄断利润。&rdquo 　　实际上，外资企业能够实施纵向垄断的同时保持市场占有率的优势，很大程度上在于它们在营销渠道上的灰色支出，也就是其庞大的营销费用。 　　&ldquo 对于医院来说，他们宁可买贵数倍乃至10倍的外资产品，也不愿意买价格只有几分之一的国产产品，中间重要的原因在于存在着层层的灰色交易。&rdquo 康复之家医疗器械连锁公司董事长柏煜说，他认为家用医疗器械的竞争已经完全市场化，而医院设备采购的竞争则黑幕重重。 　　一位在医院医疗器械行业从事工作多年的人士表示，大型医疗器械毛利在40%到50%，而用来回扣打点的比例一般在20%左右。 　　吞并对手抢夺市场 　　去年11月16日，美国大型医疗企业美敦力公司宣布完成以8.16亿美元收购国内骨科医疗器械公司康辉医疗有限公司(以下简称&ldquo 康辉&rdquo )就是一个明显的案例。 　　&ldquo 康辉在国内骨科领域做得很好，占领了不少中低端市场，没想到被收购了。&rdquo 北京某医疗器械商会一位负责人说，&ldquo 足以看到外资企业的市场敏感性。&rdquo 　　无独有偶，今年1月17日，美国史赛克公司宣布收购位于常州的骨科产品生产商创生控股。创生控股是香港上市公司，同康辉一样，这也是一家业绩优异，给外资产品造成威胁的公司。史塞克公司收购创生控股的总代价是59亿港元，全部以现金支付。短短3个月时间，我国骨科医疗器械行业排名第一、第二位的企业全数被外企收入囊中。 　　&ldquo 外资收购国内医疗器械公司，一个是为了消除竞争对手，另外一个目的是借助国内竞争对手的渠道，渗入还没有控制的基层市场，&rdquo 方正证券分析师刘亚明分析，&ldquo 它们能这样做，一方面是其高价诱惑，另一方面，也和国内医疗器械企业没有形成足够规模有关系。&rdquo

2022年1月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品208个。其中，境内第三类医疗器械产品151个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品33个，港澳台医疗器械产品3个。在境内第三类医疗器械产品中，共有6套磁共振成像系统，其中还包含两套超导型磁共振成像系统，具体信息如下：产品名称注册人名称注册证编号磁共振成像系统上海联影医疗科技股份有限公司国械注准20223060060磁共振成像系统北京万东医疗科技股份有限公司国械注准20223060064磁共振成像系统浙江朗润医疗科技有限公司国械注准20223060109超导型磁共振成像系统北京万东医疗科技股份有限公司国械注准20223060112磁共振成像系统奥泰医疗系统有限责任公司国械注准20223060144超导型磁共振成像系统北京万东医疗科技股份有限公司国械注准20223060146

实现国产替代，在我国医疗器械领域一直是长久不衰的话题，同时也是众多细分领域一直以来的发展规划和目标。　　近日，国家财政部及工信部联合发布的《政府采购进口产品审核指导标准》（2021年版）通知流出，该通知明确规定了政府机构（事业单位）采购国产医疗器械及仪器的比例要求。　　其中137种医疗器械全部要求100%采购国产；12种医疗器械要求75%采购国产；24种医疗器械要求50%采购国产；5种医疗器械要求25%采购国产。采购范围覆盖监护仪、影像设备、体外诊断、高值耗材等多个品类。　　近几年里，相关政策一直在为医疗器械的国产替代提供支持。一方面，部分政策以提高国产医疗企业创新能力为主要目标，并以提升医疗器械的审批质量、效率为重点，为实现国产替代打下基础。　　另一方面，政策也在逐步加强对进口医疗器械的采购行为规范，我国多个省市均在其公布的政府采购政策中明确提出要严格限制进口医疗器械，以推进医疗机构中医疗设备的占有率。今年以来部分有关国产医疗器械发展的政策　　早在2007年，国家财政部就印发了关于《政府采购进口产品管理办法》的通知，主要是为了推动和促进自主创新政府采购政策的实施，以及规范政府在进口产品方面的采购行为。　　今年以来，浙江省、广东省、四川省相继推出了最新的进口医疗设备采购清单，其中，广东省发布的采购清单中包含的进口器械数量更是呈现出了跳水式下降。从中低端走向高端，国产替代的下一步　　在政策的不断推动下，越来越多的优质国产器械走向市场，国产品牌的市场份额也不断扩大，过去主要依赖进口的基本医疗器械产品已基本实现国产化，国产替代也逐步从中低端市场走向高端市场。 由上图可知，近年来国产获批二类、三类器械数量整体上处于上升状态，2020年受疫情影响，获批器械数量更是出现了爆发式增长。与之相反的是，近六年首次获批的进口医疗器械数量整体上呈逐年下降趋势。 可以看出，境内二类器械获批数量远远大于进口二类获批数量，说明在中低端器械领域，国产基本实现替代，而境内三类获批器械数量不仅逐渐上升，且整体数量也已超越进口三类，这也在一定程度上意味着在高端医疗器械方面，国产替代开始加速。　　获批产品类别方面，对比2018年和2020年全年境内三类器械的获批情况可以发现，在这两年时间里，口腔科器械、骨科手术器械、妇产科、辅助生殖和避孕器械、物理治疗器械、呼吸、麻醉和急救器械的获批数量增幅位列前五位，但同时这五类获批数量均处于较低水平。 体外诊断试剂、无源植入器械、注输、护理和防护器械、神经和心血管手术器械、医用成像器械这五大类则一直位列获批前五位，这一情况在2021年上半年同样得到了延续（2021H1获批三类器械情况在后文再做分析）。　　哪些领域实现了国产替代？　　从获批数据上看，我国医疗器械大多细分领域的国产替代已经开始提速甚至于已实现国产替代，那么具体而言，我国哪些领域已经突破了技术壁垒，并基本实现了进口替代（国产占比超过50%）?　　● IVD-生化诊断　　生化诊断是我国起步最早的体外诊断子行业之一，多年来一直是医院的常规诊断检测项目，目前我国生化诊断领域国产品牌的市占率已达到了70%，已经基本完成进口产品替代。　　相对于IVD其他子领域而言，生化诊断试剂的技术壁垒较低。此外，上世纪末进口品牌进入中国时，由于生产成本及检疫、税收等原因，进口生化诊断试剂的价格普遍偏贵，因此生化诊断试剂成为了众多国产企业进入体外诊断领域和实现国产替代的切入点。　　随着技术的不断完善和在生化诊断试剂上的经验积累，国内企业顺应行业发展趋势也开始发力生化仪器，并在技术和性能上追赶进口品牌，逐步实现生化诊断市场的国产替代。　　现阶段，我国生化诊断领域整体上以国产品牌为主，但集中度较低，主要企业为迈瑞、科华生物、九强生物等。　　● 监护仪　　国产监护仪的发展过程，在某种程度上也对应着迈瑞的成长史。　　90年代，我国监护仪市场为外企所垄断，而迈瑞通过早期代理进口产品的积累开始逐步走向自主研发的道路，并先后向市场推出了第一台国产血氧饱和监护仪和第一台国产多参数监护仪，打破了国外巨头的垄断。　　随后，迈瑞不断加大研发投入力度，并且不断根据临床实际需要优化产品，监护仪也历经了“以单片机为核心-以PC为核心-以网络为核心”的转变。现阶段，迈瑞在监护仪领域已做到国际市场市占率第三，国内市场市占率第一（市占率超60%）。　　● 冠脉支架　　1998年，冠脉支架开始在我国广泛应用，此后的数年时间里，经皮冠状动脉介入（PCI）手术量及冠脉支架使用量均保持超高速增长。但我国对于心血管支架的研发较晚，早期国内相关市场基本上由强生、美敦力、波士顿科学等多家跨国巨头主导，这一情况在2004年得到了改变。　　2004年，微创医疗上市了首个国产药物洗脱冠脉支架，随后乐普医疗和吉威医疗的新产品先后推出，凭借优良的技术性能和相对便宜的价格，国产冠脉支架开始迅速起量。据中国医疗器械行业外科植入物专业委员会统计数据显示，2006年、2007年、2008年国产支架市占率分别达到59%、65%、70%，国产冠脉支架“成功逆袭”，实现国产替代。　　除上述领域外，DR、心脏封堵器等领域同样在国产替代方面取得了优异成绩。总结我国已经实现国产替代的器械细分领域的经验，可以看出，技术、性价比、品牌都是国产企业的制胜法宝。此外，在这一过程中，大多数企业选择在国内竞争格局尚未形成之前就推出产品，形成先发优势，快速抢占市场，从而跻身国产第一梯队。　　国产替代，下一个锚点有哪些？　　虽然近年来我国医疗器械市场发展势头不减，且已成为了全球第二大医疗器械市场，但不可否认的是，我国医疗器械领域中仍有多个细分领域是以进口为主导。　　对此，动脉网通过分析2021年上半年获批三类器械的国产产品和进口产品数量以及进口产品的主要种类，试图分析不同领域的国产替代状态，寻找下一个在未来有望完成国产化的赛道。 通过分析2021年上半年境内和进口获批三类器械的情况，可以看出有源植入器械、眼科器械、医用成像手术器械、有源手术器械等领域进口产品仍占有重要比例，在有源植入器械领域，进口产品更是远超国产产品。　　一、有源植入器械：ICD植入式心律转复除颤器　　在今年上半年获批的10个进口有源植入器械中，有约一半均是ICD。根据定义，ICD是一种植入患者胸腔内，通过除颤导线经静脉与心脏相连接，能自动识别并及时终止恶性室性心律失常的电子装置。　　ICD同时具有除颤和起搏的功能，当患者心跳过速时，ICD能通过高能电脉冲转复为正常心律；而当患者心跳过缓时，ICD能通过低能电脉冲将心律恢复正常。合理使用ICD可以纠正快速性室性心律失常，减少猝死的发生率，延长患者寿命。多项临床证实，ICD是预防心脏性猝死的最佳治疗方法。　　但在技术层面，ICD是将现代临床心脏电生理与起搏技术和现代微电子技术紧密结合的高科技成果，其产品系统集成复杂、对及时性、有效性和安全性有着极高的要求，又兼具起搏器提供的起搏功能，因此被公认是行业中技术门槛最高、研发风险最高的三类有源植入医疗器械之一。　　虽然产品临床应用价值明显，但ICD在我国的普及率并不高，据国家卫生健康委员会心率失常介入质控中心上报数据，2018年中国大陆ICD植入量为4471例，远低于欧美国家的部分欧美国家的ICD植入量。　　费用昂贵成ICD普及重要障碍　　价格，是造成我国ICD设备普及不高的重要原因。现阶段临床常用ICD有两种，一般价格在6万到8万之间，部分产品价格高达10万-15万元，虽然部分费用可经医保报销，但对普通家庭而言依旧开销巨大。　　且我国ICD领域尚未形成明确的治疗参考指南，市场教育存在不足，这些原因同样也是限制我国ICD植入量发展的重要因素。　　此外，ICD在后期的应用和推广上也存在一些隐患。今年4月，美敦力就因为电池原因对ICD产品进行了主动召回，级别为一级。此前，波士顿科学、圣犹达（被雅培收购）等企业也都曾进行过ICD产品主动召回。作为植入体内的三类器械，ICD的安全性格外重要。　　高壁垒的ICD领域，国内哪些企业在涉足？　　市场方面，我国ICD领域呈进口垄断状态，暂无上市的国产ICD产品。　　根据《2019-2023年中国植入性心律转复除颤器（ICD）市场分析可行性研究报告》显示，目前国内ICD市场主要被波士顿科学、美敦力、百多力、圣犹达等品牌占据。　　进口垄断之下，部分国产品牌开始尝试布局这一研发难度高的领域，力争用原创产品抢占市场。　　早在2014年，微创医疗便与索林（LivaNova旗下心律管理业务）成立了合资公司“创领心律管理”，共同研发、生产和营销心律管理器械（包括起搏器、ICD及CRT等）。　　2015年，创领心律管理推出了PLATINIUMTM系列植入式除颤器，该产品具有全球最长的14.3年使用寿命，可降低频繁更换ICD可能产生的风险，海外市场反响良好。2018年，微创医疗宣布与云峰基金共同完成了对索林的收购，自此，微创医疗拥有了CRM（心脏节律管理）全套产品线。　　另一家在ICD领域有所布局的企业则是来自苏州的无双医疗。自2017年成立以来，无双医疗就始终专注于CRM领域三类有源产品的研发和产业化，同时以ICD作为切入点。据了解，无双医疗的一代ICD产品已进入注册检验流程，并已申报创新医疗器械。　　二、医用成像手术器械：内窥镜　　医用成像手术器械领域实际上国产获批数量多于进口，但获批产品更多的集中在CT以及MRI方面。在今年上半年获批的18款进口三类医用成像手术器械中，内窥镜占据了重要比例。 内窥镜自19世纪问世以来，不断发展，如今已应用于消化内科、呼吸科、普外科、耳鼻喉科、骨科、泌尿外科、妇科等科室，成为重要的医疗诊断和治疗设备。内窥镜发展至今，已有硬管式内窥镜、半可屈式内窥镜、纤维内窥镜和电子内窥镜四代产品。电子内窥镜由于更高的成像质量，已成为市场主流。　　现阶段由于临床对微创治疗的需求增加，用于微创手术的内窥镜也再度迎来了发展良机。根据Evaluate MedTech公布的数据，2019年全球内窥镜市场销售规模达到209亿美元，未来五年将以6.3%的年均复合增长率持续增长，并于2024年达到283亿美元。　　但我国内镜检查及微创治疗开展时间较晚，国内内窥镜企业的发展受到了一定的阻碍，目前国内内窥镜市场仍是以进口品牌为主导。《中国医疗器械行业发展报告2019》显示，卡尔史托斯、奥林巴斯、史赛克等海外巨头占据的内窥镜硬镜市场份额超90%，国产替代空间巨大。　　逐步掌握核心技术，为内窥镜国产化带来机会　　对于内窥镜这类技术壁垒高的设备而言，在核心部分和技术上实现突破显然是国产化的重中之重。　　据了解，内窥镜的核心部件包含镜头、图像传感器、图像处理器、光源。目前，国内企业在图像处理器、光源等核心部件方面已实现突破，成为了内窥镜国产化的有力支撑。　　图像传感器方面，随着CMOS图像传感器技术的崛起，原有的CCD图像传感器技术开始被替代。与CMOS相比，CDD制造难度大，核心技术被国外巨头限制，价格也更为高昂，而CMOS不仅技术壁垒相对较低，且耗能低，噪声小，其应用为内窥镜的国产化带来了机会。　　随着技术的深入，内窥镜与众多创新技术、材料和工艺相互融合，并朝着小型化、多功能、图像高质量方向发展，随之衍生出了众多创新品类。现阶段，三维内窥镜、一次性内窥镜、胶囊内窥镜均是目前市场关注度较高的几类产品。　　三维内窥镜：图像效果更直观　　在成像方面，3D、4K与常规内窥镜相比更加直观和清晰，是目前大多数厂商的技术研发重点，其中三维内窥镜在一定程度上能够恢复自然视觉的优势，经图像处理器合成后的图像具有立体效果，使得观察到的画面解剖层次更明显，有利于提高手术效率。　　就在今年，威高机器人的三维腹腔内窥镜成功获批，随后，速瑞医疗和微创医疗相继获得了三维电子腹腔内窥镜的NMPA批准，可见我国在三维内窥镜方面已取得初步成果。　　一次性内窥镜：内窥镜耗材化，五家企业获批NMPA　　传统内窥镜由于结构复杂，难以彻底清洗和消毒，这也导致了同一内窥镜在不同患者之间使用时存在的交叉感染风险。　　一次性内窥镜作为解决这一问题的有效方案则应运而生。一次性内窥镜不仅在解决交叉感染问题上表现优异，而且一次性使用不存在对内窥镜的损耗，可以保证每次拆开包装内窥镜处于最佳状态，一定程度上提升了手术效率。　　据不完全统计显示，目前国内一次性内窥镜领域已有5家企业获得NMPA注册证，产品获得了市场监管者的认可。 国内一次性内窥镜NMPA获批情况（部分）　　胶囊内镜：操作便捷，解决传统胃肠镜检查痛点　　一直以来，我国的消化道疾病发病率都居高不下，但是由于传统胃肠镜侵入式的检查方式给患者带来了较大的痛苦，患者积极性不高。而胶囊内镜则无需麻醉、舒适安全，且诊断准确率可以达到普通内镜效果，受到了更多患者的青睐。　　此外，胶囊内镜在避免交叉感染方面同样也表现优异。据了解，安翰科技、金山科技、资福医疗、尚贤医疗均已推出胶囊内镜产品，并销往全球各地。 国内胶囊内镜NMPA获批情况（部分）　　除上述类别外，超声内镜这一将内镜和超声相结合的消化道检查技术同样也是内窥镜的一个创新方向。现阶段在超声内镜领域奥林巴斯、富士和宾得已有产品上市，国内开立医疗在这一领域已经有所布局，但整体上国内并未有国产超声内镜上市，同样存在巨大的国产替代空间。　　三、无源植入器械：神经内/外科植入物　　在今年上半年获批的进口无源植入器械中，神经内/外科植入物、关节置换植入物、骨科填充和修复材料等产品为主要进口类别，其中神经内/外科植入物所涉及的神经介入市场正是我国亟需国产替代的领域之一。　　据归创通桥招股说明书显示，现阶段我国神经介入市场被美敦力、强生、史赛克等外资企业占据93%的市场，而国产企业正从无到有构建完整产品线。　　神经介入市场主要包含针对缺血性中风和动脉狭窄的缺血类产品、针对动脉瘤的出血类产品及辅助建立通路的通路类产品。其中，缺血类产品由于患者更多，市场空间更大；出血类产品由于疾病复杂，操作难度更大，技术壁垒更高；通路类产品由于技术壁垒较低，已实现部分国产化。　　在资本方面，神经介入颇得投资者青睐。据动脉网不完全统计，今年以来，神经介入领域已有8起融资并购事件，可以说相比已经成功实现国产替代的冠脉介入领域，神经介入所面临的资本环境更加友好。在产品质量方面，国产神经介入产品在质量上进步明显，甚至有些产品的部分指标优于进口产品，不过球囊、覆膜支架、密网支架、动脉支架等产品国产的上市数量较少，相关市场有待进一步攻破。　　造成国产神经介入产品渗透率低的原因是多方面的，产品价格、患者认知、脑血管疾病筛查、卒中中心数量等因素都对其造成了一定影响，这也是未来神经介入领域器械需要突破的地方。　　写在最后除前文提到的ICD、内窥镜、神经介入领域外，我国在心脏瓣膜、人工血管、影像设备核心零部件方面同样也存在进口占据主导地位的情况。　　过去十余年里，我国医疗器械行业不断飞速发展，并成为全球第二大医疗器械市场，但整体上我国医疗器械行业国产化率仍然较低。广阔的进口替代市场，在未来势必成为国内医疗器械公司的必争之地。　　国产替代之路道阻且长，尤其现阶段急需国产替代的领域多为更具技术壁垒的高端医疗器械，但一方面国内庞大的人口基数意味着大量的医疗需求，另一方面政策上不断利好国产器械发展，这都为国内企业的发展提供了契机。　　相信在未来，随着越来越多的企业加大创新研发力度，国内医疗行业将会有更多的领域实现国产替代，一大批的创新主体也会快速崛起。

2011年04月20日中国政府采购网发布国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心医疗器械检验设备省级政府采购项目公开招标公告，采购涉及液质、气质、ICP等仪器，采购内容共12个包项，共60种仪器，详情如下： 　　根据湖北省政府采购计划下达函鄂财采计【2011】546 号文的要求，湖北中天招标有限公司(以下简称“政府招标代理机构”)受国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心的委托，就其所需的货物和相关服务进行国内公开招标采购。 　　一、 项目概况 　　1、采购人：国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心 　　2、项目名称：湖北医疗器械质量监督检验中心医疗器械检验设备省级政府采购项目 　　3、招标编号：HBZT-2011002-H003 　　4、资金来源：财政拨款 　　5、招标内容： 包号 设备名称及数量 交货期 质保期 备注 1 气质联用色谱仪（进口） 一台 进口75天 三年 2 液相质谱联用仪（进口） 一台 进口75天 三年 3 电感耦合等离子体质谱仪（进口） 一台 进口75天 一年 4 高效液相光谱仪（进口） 各一台（共两台） 进口75天 一年 紫外可见近红外分光光度计（进口） 进口75天 一年 5 自动滤料测试仪（进口） 一台 进口75天 一年 6 电子万能材料试验机（进口） 一台 进口75天 一年 7 金相显微镜（进口） 各一台（共四台） 进口75天国产45天 一年 倒置显微镜（进口） 三坐标测量仪（进口） 裂隙灯显微镜 包号 设备名称及数量 交货期 质保期 备注 8 快速细胞分析仪（进口） 各一台（共八台） 进口75天国产45天 一年 酶标仪（进口） 洗板机（进口） PCR仪（进口） 核酸蛋白分析仪（进口） 全自动电位滴定仪（进口） 全温度振荡培养箱 细菌浊度仪 9 医用外科口罩细菌过滤效率检测仪 各一台（共七台） 国产45天 一年 压差法气体渗透仪 水蒸气透过率测试仪 医用防护服合成血液穿透试验仪 垂直阻燃性能测试仪、 织物透湿量测定仪、 渗透压仪 包号 设备名称及数量 交货期 质保期 备注 10 低温离心机（进口） 各一台（共八台） 进口75天国产45天 一年 十万分之一分析天平（进口） 二氧化碳培养箱（进口） 马弗炉（进口） 自动维氏硬度计 热敷灵发热检测系统 比重计 生化培养箱） 全自动影像测量仪 洛氏硬度计， 11 CO2激光光谱仪（进口） 各一台（共七台） 国产45天 一年 CO2激光光束分析仪（进口） 小量程激光功率计及红外辐照计（进口） 亮度计（进口） 光电探测器（进口） 无纸记录仪（进口） 激光测距仪（进口） 近红外光谱仪 多普勒弦线体模 除颤/经皮起搏器分析仪 便携式气流分析仪 除颤器可变负载 激光数字水平&角度尺 标准分辨率测试卡 标准光源灯箱 包号 设备名称及数量 交货期 质保期 备注 12 示波记录仪（进口） 各一台共十九台 进口75天国产45天 一年 数字万用表（进口） 数字示波器（进口） 数字示波器探头（进口） 信号发生器（进口） 电荷数字测振仪（进口） 瓦级超声功率计（进口） 音频信号分析仪（进口） 电压输入线、主机电源适配器、PC卡（HIOKI 8807-01配套附件）（进口） 电子转速表探头（进口） 除颤防护测试仪（进口） 无创血压检测仪（进口） 变频电源 数字大气压力表 稳定性试验机 医用设备提手加载装置 数字高斯计 测高仪 高精度LCR测试仪 　　注：1、本次采购项目共分12个包，每个包不得再拆分投标人必须就每个包全部货物报价 　　2、 投标人可以同时报多个包并同时中标 　　3、设备名称中有进口字样的表示该产品必须投进口产品，未标则不能投 　　4、报价均采用人民币报价，第1包最高限价160万元，第2包170万元，第3包150万元，其他包不设。 　　二、 投标资格要求 　　1. 投标人必须符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定之条件，有能力提供合同项目全部采购内容。 　　2.投标人须是独立法人，有依法交纳税收和社会保障资金的良好纪录，银行资信和财务状况良好，且注册资金必须达到100万元以上(含100万元) 　　3.投标人是制造商的，必须具备《医疗器械生产企业许可证》 　　4.投标人是代理商的，必须具备《医疗器械经营企业许可证》且具备所投产品制造商的唯一授权书，一个品牌不得同时授权两家及以上(或制造商和代理同时)投标 　　5.投标人所投医疗器械产品必须具备《医疗器械注册证》(含医疗器械注册登记表)，所有产品属CCC强制性认证的，必须具有产品强制性认证书 　　6. 所投医疗器械产品，必须经过国家质量监督单位认可的实验室检测，并具有符合国家技术标准要求的检测报告 　　7.投标人所投产品在中国必须具有完善的售后服务体系 　　8.投标人必须具有履行合同、产品的供应、保障能力，并在3年内无任何经济纠纷及不良记录 　　9.法律、法规规定的其他条件。 　　三、 招标文件售价： 　　凭法人授权书及本人身份证购买招标文件，售价人民币800元/包，售后不退。若投标人需邮购招标文件，请书面通知我公司，我们将以邮政特快专递邮寄，邮寄费另收50元人民币。 　　四、 购买招标文件时间： 　　2011年4月20日起至2011年5月9日止，每天上午8：30-12：00时、下午13：30-17：00时(节假日除外)。 　　五、 购买招标文件地点： 　　湖北中天招标有限公司财务室。 　　六、 招标文件的澄清截止时间： 　　2011年4月25日17时(北京时间) 　　七、 投标截止时间及开标时间： 　　2011年5 月10日14时(北京时间) 　　八、 开标地点： 　　湖北中天招标有限公司开标室(湖北省武汉市武昌区民主路782号洪广大酒店26层) 　　九、 采购人联系方式 　　招 标 人：湖北医疗器械质量监督检验中心 　　地 址：武汉市武昌区中北路岳家嘴特2号 　　联 系 人：贾盘根 　　电 话：027-86777791或86792293-8402 　　十、 招标机构联系方式 　　代理机构：湖北中天招标有限公司 　　地 址：湖北省武汉市武昌区民主路782号洪广大酒店26层 　　邮 编：430071 　　联 系 人：潘浩然 、陈少清 　　电 话：027-87715200转8011、027-87715200转8007 　　传 真：027-87715233 　　十一、 信息发布媒体： 　　发布媒体：《中国湖北政府采购网》 (网址：www.ccgp-hubei.gov.cn) 　　《湖北中天招标有限公司网》(网址：www.hubeizt.com) 　　十二、 递交标书费及保证金帐户信息： 　　开户名称：湖北中天招标有限公司 　　行 号：829548 　　开 户 行：中国工商银行武汉市江南支行 　　帐 号：3202017309200179278 　　十三、 注意事项： 　　无。 　　湖北中天招标有限公司 　　2011 年4月 20 日

全国工商联医药业商会昨日成立医疗器械专业委员会，并发布《2012年医疗器械行业分析报告》。《报告》显示，去年部分国内高端医疗设备市场对进口依赖度已出现缓慢下降，国内医疗器械企业在高端产品领域的竞争力正在加强。 　　《报告》表示，2012年上半年中国医疗器械行业共实现销售收入687亿元，同比增长20.27%，而未来由于政策支持、人口结构及消费升级等多方面因素，预测中国医疗器械在未来5-10年仍将保持高速增长，行业整体仍将保持20%以上的增速。 　　其中，协会预计产业结构将进一步向高端医疗器械产品倾斜。据《报告》统计，目前虽然全国范围内医疗器械企业数量已达1.4万多家，但医疗器械行业竞争格局比较分散，行业集中度较低，其中80%以上是中小企业，企业普遍规模较小，存在研发投入不足、技术能力薄弱等问题。 　　“虽然企业数量较多，但此类企业竞争激烈且盈利水平较低，因此只能生产中低端产品或为国外企业提供零配件。”协会负责人表示，而目前医疗器械市场中，低端产品占比达65%-70%，远高于45%的全球水平。

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2月1日，国务院关税税则委员会第一时间发布关于防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情进口物资不实施对美加征关税措施的通知如下： /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/612c9a73-0162-485e-8b74-871d085c6467.jpg" title=" 101.png" alt=" 101.png" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 海关总署： /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" text-indent: 2em " 为积极支持新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作，对按照防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情进口物资免税政策（详见财政部 海关总署 税务总局公告2020年第6号，以下称免税政策） span style=" text-indent: 2em color: rgb(192, 0, 0) " strong 进口且原产于美国的物资，不实施对美加征关税措施 /strong /span ，即恢复我对美232措施所中止的关税减让义务、不加征我为反制美301措施所加征的关税； span style=" text-indent: 2em color: rgb(192, 0, 0) " strong 已加征税款予以退还。 /strong /span /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" text-indent: 2em " /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/38e27d9d-3370-4a33-b9a8-a73f8d0e6d9e.jpg" title=" 102.png" alt=" 102.png" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" text-indent: 2em " /span br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 对境外捐赠人无偿向受赠人捐赠的直接用于慈善事业的物资（ span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 含医疗药品、医疗器械等 /span ）免征进口关税和进口环节增值税。该政策可满足我国日常接受境外捐赠所需。 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 自2020年1月1日至3月31日，实行更优惠的进口税收政策：一是适度扩大《慈善捐赠物资免征进口税收暂行办法》规定的免税进口物资范围、免税主体范围等，对捐赠用于疫情防控的进口物资免征进口关税和进口环节 span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 增值税、消费税 /strong /span 。二是对卫生健康主管部门组织进口的直接用于防控疫情物资免征进口关税。三是免税进口物资已征收的应免税款予以退还。四是免税进口物资 span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 可先登记放行，再按规定补办相关手续。 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 仪器信息网近日也整理了抗击新型冠状病毒疫情的检测仪器设备清单，供广大用户了解，其中包含医疗器械如： span style=" color: rgb(192, 0, 0) " PCR仪、流式细胞仪、基因测序仪 /span 等仪器设备。 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 点击查看仪器名单： a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20200131/521082.shtml" target=" _blank" 抗疫仪器清单请收好，新冠病毒检测全知晓 /a /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20200131/521082.shtml" target=" _blank" strong https://www.instrument.com.cn/news/20200131/521082.shtml /strong /a /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/1e4c569c-787e-4b87-8a03-f2ccfad7cc59.jpg" title=" 坚决打赢.png" alt=" 坚决打赢.png" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 大家可以进入专题查看最新疫情情况以及广大仪器厂商、生物制药企业在疫情中的最新动态！点击下方图片进入： a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/xxgzbd" target=" _blank" https://www.instrument.com.cn/zt/xxgzbd /a /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/xxgzbd" target=" _blank" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 589px height: 261px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/10360f3d-962d-49c3-8dff-888f9f9f8603.jpg" title=" 微信截图_20200201193435.png" alt=" 微信截图_20200201193435.png" width=" 589" height=" 261" / /a /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" background-color: rgb(255, 192, 0) " 【推荐阅读】 /span /strong a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20200128/521014.shtml" target=" _blank" style=" background-color: rgb(255, 192, 0) text-decoration: underline " strong span style=" background-color: rgb(255, 192, 0) " 【征稿】抗击新型冠状病毒：检测仪器、试剂和解决方案 /span /strong /a /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20200121/520947.shtml" target=" _blank" style=" background-color: rgb(255, 192, 0) text-decoration: underline " strong span style=" background-color: rgb(255, 192, 0) " 新型冠状病毒来袭？仪器人必知的实验室病毒检测手段 /span /strong /a /p p br/ /p

p 　　据Evaluate数据显示，2017年，全球医疗器械市场规模为4050亿美元，预计2024年将达到5945亿美元，复合增速约为5.6%。从子行业来看，体外诊断占比仍然最大，其次为心血管、影像设备、骨科。在人口老龄化进一步加剧、消费升级的刺激下，医疗器械行业迎来了新的发展契机。那么在2018年，医疗器械行业都发生过哪些大事件呢，来看看新材料在线& reg 的盘点吧。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201901/uepic/a13b0c9e-8b91-467d-95e4-af39c914cbb9.jpg" title=" 1.jpg" alt=" 1.jpg" / /p p style=" text-align: left text-indent: 2em " 以下事件按照时间发生顺序排列。 br/ /p p 　　 strong span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 亚马逊联合摩根大通、巴菲特成立医疗公司 /span /strong /p p 　　2018年1月30日，亚马逊、JPMorgan 和 沃伦· 巴菲特旗下的Berkshire Hathaway 公司联合宣布，计划成立一家“不受利润激励和约束”的独立医疗公司，旨在改善美国员工的医疗条件。新公司运作初期重点关注科技解决方案。互联网巨头的入局，将对医疗保健行业的现有格局造成冲击。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201901/uepic/d9fcd0b6-0913-4c6a-b227-2d07b229726e.jpg" title=" 2.jpg" alt=" 2.jpg" / /p p style=" text-align: center " (图片来源：新浪财经) /p p 　　 span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 西门子医疗在法兰克福交易所成功上市 /strong /span /p p 　　2018年3月16日，西门子医疗在法兰克福交易所成功上市。西门子医疗的IPO是德国规模最大的IPO之一，也是欧洲最大的IPO之一。此次西门子医疗IPO筹资42亿欧元(52亿美元)，将用于公司未来的收购和投资，从而增强西门子医疗的独立价值。据西门子医疗的招股说明书显示，影像业务是目前西门子医疗利润最大的驱动力。2018财年西门子医疗实现营收134亿欧元，其中影像业务收入占比60.7%。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201901/uepic/3ebfa2cd-4c64-43e0-9183-5880eb01e193.jpg" title=" 3.jpg" alt=" 3.jpg" / /p p style=" text-align: center " (图片来源：西门子医疗官网) br/ /p p 　　 span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong GE医疗宣布将独立运作 /strong /span /p p 　　2018年6月26日，GE医疗集团总裁兼执行长通过内部邮件宣布，计划将其医疗业务独立成为医疗公司。独立后，GE医疗将拥有更大的自由和灵活性，以强化GE在医疗领域的领导地位，并在未来进行技术领域的投资。根据计划，GE医疗股份的80%归GE股东所有，剩余的20%用来产生现金流。GE医疗的独立将在未来的12-18个月内完成。瘦身后的GE将把航空、电力、再生能源作为核心业务。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201901/uepic/a57018e1-b32d-4720-b07f-4f2e41cfce00.jpg" title=" 4.jpg" alt=" 4.jpg" / /p p style=" text-align: center " (图片来源：GE医疗官网) /p p 　　 span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 丹纳赫宣布牙科业务独立上市 /strong /span /p p 　　2018年7月19日，丹纳赫发布公告宣布，意图将其牙科业务分拆成一家独立上市公司(DentalCo)，预计将在2019年下半年完成。拆分完成后，牙科部门现有的Nobel Biocare、Ormco和KaVo Kerr将构成全新的DentalCo。当牙科业务独立后，DentalCo将更有成效，更注重投资机会。丹纳赫牙科业务在2017年营收28亿美元 截至2018年第二季度，净收益为6.73亿美元，同比增长20.0%。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201901/uepic/247b3d6c-b798-416e-94eb-1729254e74ff.jpg" title=" 5.jpg" alt=" 5.jpg" / /p p style=" text-align: center " (图片来源：网络公开资料) /p p 　　 span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 迈瑞医疗(300760)在深交所挂牌上市 /strong /span /p p 　　2018年10月16日，迈瑞医疗在深交所开盘上市。迈瑞医疗的上市，创造了创业板有史以来的最大IPO纪录。此次总募集金额达到59.3亿元，迈瑞医疗计划将本次募集资金用于光明生产基地扩建等7个项目。迈瑞医疗主要从事医疗器械的研发、制造、营销及服务，产品覆盖生命信息与支持、体外诊断以及医学影像三大主要领域。2018年1~9月，迈瑞医疗实现营收102.8亿元，同比增长23.2%。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201901/uepic/2b941edb-5684-4802-a2e8-51dfb0e7735a.jpg" title=" 6.jpg" alt=" 6.jpg" / /p p style=" text-align: center " (图片来源：迈瑞医疗官网) /p p 　　 span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 西门子医疗投资30亿元在沪新建实验室诊断工厂 /strong /span /p p 　　2018年10月19日，西门子医疗上海实验室诊断新工厂的奠基典礼圆满举行。新的实验室诊断工厂将成为西门子医疗在亚太地区的首个体外诊断试剂工厂，生产临床化学和免疫分析试剂。此外，上海园区也将成为西门子医疗在该地区的首个结合体内和体外诊断产品的生产基地。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201901/uepic/db5e8d2a-bebe-4b96-ae58-e29b783c8613.jpg" title=" 7.jpg" alt=" 7.jpg" / /p p style=" text-align: center " (图片来源：网络公开资料) /p p 　　 span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 国产高端医学影像诊断设备PET/MR获证推向市场 /strong /span /p p 　　2018年10月28日，复旦大学附属中山医院和上海联影医疗科技公司宣布，经过1500多例临床验证，国产首台一体化正电子发射型计算机断层成像仪/磁共振成像仪(PET/MR)获国家药品监督管理局认证，正式推向市场。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201901/uepic/76d774bf-6872-4495-86d6-6f3a894ba925.jpg" title=" 8.jpg" alt=" 8.jpg" / /p p style=" text-align: center " (图片来源：联影官网) /p p 　　 span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 强生与九州通签订40亿元大额订单 /strong /span /p p 　　2018年11月6日，首届中国国际进口博览会期间，九州通与强生签约，前者将向后者采购约40亿元的超声刀和吻合器。九州通与强生有着长期的合作，此次签约金额占九州通全年进口额的1/4。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201901/uepic/613d7e41-f919-46b5-9eb6-9e08e1e2d22b.jpg" title=" 9.jpg" alt=" 9.jpg" / /p p style=" text-align: center " (图片来源：强生官网) /p p 　　 span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 史密斯集团宣布将剥离医疗业务 /strong /span /p p 　　2018年11月14日，英国“工程师”史密斯集团(SMIN.L)宣布计划 strong 剥离其医疗保健业务 /strong ， strong 专注于工业技术 /strong 。目前史密斯医疗估值约为37亿美元。史密斯医疗公司因产品发布延迟，在新法规下失去认证资格以及在美国失去两份合同而受到打击。2018财年，史密斯医疗实现营收11.3亿美元，同比-7%，占史密斯集团的比例为28%。史密斯医疗的业绩不佳拖累了整个集团的增长，成为了剥离医疗业务的导火索。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201901/uepic/3cfb97db-b2e2-4473-a66b-2b95be2c447c.jpg" title=" 10.jpg" alt=" 10.jpg" / /p p style=" text-align: center " (图片来源：网络公开资料) /p p 　　 strong span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 湖北将打造全国首家5G智慧医院 /span /strong /p p 　　2018年11月27日，中国移动湖北公司与华中科技大学同济医学院附属协和医院签署了共建合作协议，双方将开展5G技术和医疗行业应用、智慧院区、智能化运维、自动化物流等方面的合作与研究，打造湖北首家5G智慧医院。根据协议，湖北移动与武汉协和医院将在新型诊疗、急救、智慧院区等领域开展大量创新性研究，重点建设远程诊断、远程手术、机器人查房、可穿戴医疗设备等项目。 /p p style=" text-align: center " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201901/uepic/d94dca40-4807-48d2-8754-be3d18b2b229.jpg" title=" 11.jpg" alt=" 11.jpg" / /p

长期以来，高端医疗器械市场被西方发达国家垄断，欧、美、日等国出口高端医疗器械占据全世界90%以上的高端医疗器械市场，而我国医疗器械厂商大多生产中低端产品，落后就要挨打，我国高端医疗器械市场被进口器械&ldquo 鲸吞蚕食&rdquo 过程日渐加剧。据中国医药保健品进口商会统计，2012年我国医疗器械进口额为124.72亿美元，同比增长14.56%。 　　据网通社了解，目前我国大多数省级医院、市级医院，各类中医院、西医院，多是进口医疗仪器设备的天下。甚至全国绝大多数县级医院使用的医疗器械，也贴着进口厂商的&ldquo 标签&rdquo 。但是，近来进口医疗仪器设备因质量缺陷被召回事件频频发生，也引起社会极大关注。 　　据MDDI网站截止2012年年底数据显示，中国众多医疗器械公司尚没有一家挤进全球排名前40名。中国致公党中央在相关提案中，曾分析我国国产医疗器械生产落后、市场占有率低的原因：研发资金投入不足，技术储备匮乏 行业准入要求低，产业化规模较小 起步较晚，产品成熟度低、故障率高，配件损耗快，技术支持和售后服务跟不上等等。 　　今年6月20日，在清科集团主办的第三届中国医疗健康产业投资大会上专题研讨了我国医疗器械产业创新升级问题，与会的同创伟业副总裁陆潇波认为，微创新模式可能更适合中国医疗器械企业。所谓微创新，就是指的非研发性创新。瑞尔通激光科技有限公司副总经理刘海刚在会上介绍，该公司的激光医疗技术，就是在美国产品技术基础上做的微创新，临床显示此项技术创新，更符合我国人群的医疗需求。 排名榜单

10月15日，医疗器械监管论坛暨新版医疗器械蓝皮书发布会在京举行。中国药品监督管理研究会、社会科学文献出版社共同发布了《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2021）》。这是继2017年首部《医疗器械蓝皮书》发布以来的第五部，报告由近百位行业专家共同参与撰写，对医疗器械行业发展的现状及部分细分领域进行了总结，提出了行业未来发展方向。本书对我国医疗器械行业2020年的政策法规、审评审批、生产经营、进出口等方面的情况进行了总结，分析了我国医疗器械行业面临的挑战，并对未来进行了预判：未来两年我国医疗器械行业面临的机遇远大于挑战，市场将进一步扩大，并继续保持较高速度的发展。蓝皮书指出，我国医疗器械行业发展面临着良好机遇，同时也面临着重大挑战。良好机遇是指党中央国务院高度重视医疗器械行业的健康快速发展，鼓励医疗器械创新发展的政策已经出台并将继续出台，这给我国医疗器械行业健康快速发展注入了巨大动力；新版《医疗器械监督管理条例》的颁布实施，将给我国医疗器械行业的健康发展提供新的重要条件；随着新冠肺炎疫情得到有效控制，我国经济的发展将进一步提速，广大人民群众的收入将进一步提高，居民对医疗器械的需求特别是家用医疗器械的需求将进一步增长；我国医疗保险事业将快速发展，医疗保险水平将进一步提高，医疗卫生机构特别是基层医疗卫生机构对医疗器械的需求必将不断增长；随着一些高端医疗器械“卡脖子”问题逐步得到解决，高端医疗器械的国产化进程将进一步加速。我国医疗器械行业所面临的重大挑战包括由于少数国家的贸易保护主义抬头，有关高端医疗器械技术与关键零部件引进有可能遇到障碍；随着新冠肺炎疫情逐步得到控制，我国医疗器械产品的出口，特别是各类防护口罩、医用防护服、医用防护眼镜、呼吸机、相关诊断试剂等的出口增幅可能有所降低；随着国家对部分大型医疗器械与高值医用耗材的集中带量采购政策的逐步实施，相关企业将面临更激烈的市场竞争，企业生产管理、营销模式、销售策略将面临新挑战。蓝皮书总结分析认为，未来几年我国医疗器械行业面临的机遇远大于挑战；医疗器械市场将进一步扩大；医疗器械行业将继续保持较高速度的发展；创新医疗器械将加速涌现；医疗器械企业的兼并联合重组将增多，平均规模将逐步扩大；我国医疗器械行业仍然处于“黄金发展期”，前景广阔。

2022年11月8日，贝康医疗自主研发的液氮储存系统BCT38C获批医疗器械注册资格证，是全国首个获得医疗器械注册证的智能液氮罐产品。液氮罐可以为精子/卵子/胚胎提供-196℃的深低温环境，是生育力保存不可或缺的设备。2017年国家药品监督管理局（NMPA）发布的《总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）》文件中，明确将医用液氮储存系统划归为二类医疗器械管理。目前行业内缺乏高品质、有医疗器械注册证的液氮罐产品，仍有很多生殖中心使用的是进口无医疗器械注册证的液氮罐。贝康医疗的液氮储存系统获批，填补了国产智能化存储设备在生育力保存领域的空白。图：液氮储存系统的注册证（来源/贝康医疗）搭载数字化管理系统的液氮储存系统本设备搭载数字化管理系统的智能盖，罐内固定多个温度传感器，可实时显示和监控罐内温度，并可联网管理。同时罐盖内置密码锁，具备双人复核开锁、自动记录操作日志等功能。在保障-196℃深低温存储能力的同时，对样本存储温度和设备运行状态进行持续的监控和实时预警，减少维护人力，实现信息化管理。配合BaseStation管理软件还能够满足用户对样本存取的精准定位、复核和快速检索的功能。图：构建互联互通的智能化冷冻存储系统（来源/贝康医疗）实现了胚胎存取及液氮补给的全自动化除BCT38C液氮储存系统外，针对中大型生殖中心贝康医疗可提供大型自动化胚胎存储设备BSG800，可存储3-5万枚胚胎，实现了胚胎存取及液氮补给的全自动化。自动化挑管仓的温度低于-130℃，搭配定制的深低温转运罐，为样本提供全流程深低温保护，避免反复冻融。冻存管集成二维码，可以自动扫码录入胚胎信息，配合独家定制的智能管理系统，能够彻底解放辅助生殖中心胚胎实验室管理人员的双手和管理难题。在大幅提高工作效率的同时，针对生育力保存安全性方面更是设置了多重保障。目前，贝康医疗已联合重庆市妇幼保健院建立了全国首个“智能化胚胎存储临床样板实验室”，联合中信湘雅遗传专科医院建立了全国首个“智能化精子存储临床样板实验室”。图：全自动超低温存储系统（来源/贝康医疗）贝康医疗携手海尔生物，以物联网赋能生育力保存各生殖中心冷冻样本逐年递增，冻存压力已逐渐接近临界值，面临着场地空间紧张、冻存设备缺乏监控、液氮罐维护费时费力、样本记录缺乏信息化等问题。针对目前生育力保存的难点，贝康医疗携手海尔生物，搭配-86℃超低温保存箱、医用冷藏箱、便携式深冷转运罐等设备，满足4℃至-196℃全温域覆盖的智能化冷冻存储场景。以“BaseStation”物联网为基础，链接样本采集、存储及应用等场景，实现云网协同、样本精准定位、一键存取、信息追溯，构建新型样本保存与保护体系。图：智能化冷冻存储场景（来源/贝康医疗）当前，我国医疗器械行业受疫情影响，进口设备供应链遭到冲击。贝康医疗专注于高端医疗设备的国产化替代，已建成的7万平方生产基地将会投入到国产仪器规模化生产中，生产车间采用全自动化生产线，预计将会年产3万只液氮罐设备，能够满足国内临床需求，推动实验室设备的标准化、自动化和智能化升级。

这个11月，进博会医疗器械首发数量再创新高，医疗器械及医药保健展区首发新产品、新技术数量达135项；高值耗材国家集采新动向受关注；GE、强生分别宣布拆分计划… … 多个医械领域的动态体现了行业进一步发展的方向。本文梳理了2021年11月医疗器械领域发生的重大事件，与读者一起回顾。 政策动态　　冠脉支架集采第二年采购协议期年最大供货量进行填报　　11月8日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《关于填报国家组织冠脉支架集中带量采购第二年采购协议期年最大供货量的通知》。自11月10日起，国家组织冠脉支架集中带量采购中选企业，开始填报第二年协议期各中选产品可供国内的年最大供货量。　　天津：建立健全药品、高值医用耗材重点监控目录和超常预警制度　　天津市卫健委等7部门印发《天津市进一步规范医疗行为促进合理医疗检查工作方案》，建立医疗检查监管长效机制，建立健全药品、高值医用耗材重点监控目录和超常预警制度。该方案指出，要以推进全市医疗器械唯一标识系统为契机，建立健全医用耗材信息化管理体系，实现医用耗材全生命周期可追溯，做好重点治理的高值医用耗材监测监管。　　天津要求开展骨科创伤类医用耗材信息集中维护　　根据天津市医药采购中心发布的《关于开展骨科创伤类医用耗材信息集中维护工作的通知》，相关企业于11月17日起开展骨科创伤类医用耗材信息集中维护，品种范围为接骨板及配套螺钉、髓内钉及配件、中空螺钉（空心螺钉）等骨科创伤类医用耗材。有分析认为，国家组织高值医用耗材联合采购的牵头单位正是天津市医药采购中心，并且企业需要登录国家组织医用耗材联合采购平台进行维护。因此，此次发文对后续国家高值耗材集采或将有着新的风向标意义。　　四川开启部分口腔类高值医用耗材信息申报　　11月18日，四川省药械招标采购服务中心正式开启了维护口腔种植体、修复基台医用耗材产品的信息申报工作，相关文件称为贯彻落实国家关于常态化推进药械集中带量采购工作的要求，开展部分口腔类高值医用耗材信息申报相关事项工作。　　26批（台）医疗器械抽检不符合标准规定　　11月17日，国家药监局发布《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告》，对半导体激光治疗机、高频手术设备、合成树脂牙等14个品种进行了产品质量监督抽检，共26批（台）产品不符合标准规定。　　全国统一的医用耗材医保准入管理制度拟建立　　11月19日，国家医保局发布的“《基本医疗保险医用耗材支付管理暂行办法（征求意见稿）》和《医保医用耗材“医保通用名”命名规范（征求意见稿）》公开征求意见的公告”显示，国务院医疗保障行政部门负责建立健全全国统一的医用耗材医保准入管理制度。制定医保医用耗材编码规则、耗材通用名分类标准、评价规则及指标体系、医保准入流程、医保支付标准的确定规则等，对各省落实国家医保医用耗材目录及医保支付标准确定等工作实施监督管理。　　冠脉导引导管、导丝集采启动　　11月19日，江西省医药采购服务平台发布《赣冀鲁豫鄂桂渝滇陕九省（区、市）联盟医用耗材带量采购文件（征求意见稿）》，新一轮高值耗材联盟集采即将启动。联盟由江西、河北、山东、河南、湖北、广西、重庆、云南和陕西等9省（自治区、直辖市）组成，集采品类为冠脉导引导管、冠脉导引导丝。　　禁止委托生产的高风险植入性医疗器械目录征求意见　　根据《医疗器械监督管理条例》规定，国家药监局组织调整了禁止委托生产的高风险植入性医疗器械目录，形成《禁止委托生产医疗器械目录（征求意见稿）》。11月19日，对外公开征求意见。　　京津冀“3+14”吻合器集采方案出炉　　11月23日，天津市医药采购中心、北京市医药集中采购服务中心、河北省医用药品器械集中采购中心联合发布《京津冀“3+14”吻合器医用耗材带量联动采购和使用工作方案》明确，通过京津冀联盟，带量联动，坚持保障供应，价格合理，实现吻合器医用耗材价格明显降低。　　上海推进落实国家医用耗材分类代码映射有关要求　　11月24日，上海市医药集中招标采购事务管理所发布“关于落实国家医用耗材分类代码映射有关要求的工作提示”，内容主要针对各医保定点医疗机构、医用耗材生产（总代）企业。此前国家医疗保障局办公室发布《关于贯彻执行15项医疗保障信息业务编码标准的通知》，根据《关于完成国家医用耗材分类代码映射工作有关要求的通知》，2021年11月30日前未完成上海统编代码与国家分类代码映射的，将关闭该医用耗材的采购权限。　　安徽省医保局发布高耗集采政策解读　　11月25日，安徽省医保局发布高耗集采政策解读《改革无禁区越难越向前》。相关负责人指出，下一步，将常态化、制度化开展医用耗材和大型医用设备集中采购，扩大集采覆盖范围，促进医用耗材和大型医用设备价格回归合理水平，减轻患者负担，降低企业交易成本，净化流通环境，引导医疗机构规范使用。　　超声刀头16个联盟地区集采结果公布　　11月25日，深圳公共资源交易网公布《超声刀头及预充式导管冲洗器集中带量采购拟中选结果》。此次超声刀头集中带量采购，由广东、山西、内蒙古、福建、江西、河南、湖北、广西、海南、贵州、甘肃、青海、宁夏、新疆维吾尔自治区、新疆生产建设兵团、安徽省黄山市等16个联盟地区的各类医疗机构共同参与，采购周期为一年。　　2024年底 DRG/DIP付费方式改革工作全国开展　　11月26日，国家医保局发布《关于印发DRG/DIP支付方式改革三年行动计划的通知》，明确从2022到2024年，要全面完成DRG/DIP付费方式改革任务。《通知》指出，到2024年底，全国所有统筹地区全部开展DRG/DIP付费方式改革工作，先期启动试点地区不断巩固改革成果；到2025年底，DRG/DIP支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构，基本实现病种、医保基金全覆盖。　　新医保信息平台运行在即　　12月15日0时起国家统一医疗保障信息平台将统一停用。新医保信息平台的正式运行已进入到冲刺阶段。近日多地均在进行切换上线国家医疗保障信息平台的工作。　　 　　产业动态　　GE宣布拆分计划医疗板块将独立　　11月10日，GE医疗（中国）在官微发布正式公告：GE航空、GE医疗，以及由“GE可再生能源、GE发电和GE数字集团”合并而成的专注于能源转型的业务，将成为三家独立的全球领先的投资级上市公司。GE计划在2023年初免税拆分GE医疗，这将是一家以精准医疗为核心业务的公司，GE预计将保留19.9%的股份；在2024年初免税拆分GE可再生能源和GE发电。　　美敦力三份召回信息同时发布其中两款产品最高级别召回　　11月18日，国家药品监督管理局网站同时发布涉美敦力的三份产品召回信息，其中有两个召回级别为一级，即使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害。　　进博会医疗器械首发数量再创新高　　根据第四届中国国际进口博览会闭幕新闻通气会上的介绍，今年医疗器械及医药保健展区首发新产品、新技术数量达135项，继续位居六大展区之首，且远超前三届的规模。　　强生计划拆分消费者健康业务　　公开信息显示，强生计划将消费者健康业务剥离并独立上市，旗下Neutrogena、Aveeno、Listerine和Band-Aids等知名品牌交由这家新公司管理。目前新公司的名称尚未确定。拥有机器人和人工智能等先进技术的制药和医械业务则保留了强生的名称。已执掌强生近十年的CEO Alex Gorsky将继续担任执行主席至2022年1月3日，届时将由执行委员会副主席Joaquin Duato接任。拆分计划将在未来18至24个月内完成。　　血透市场头部公司山外山递交科创板上市申请　　2021年11月，重庆山外山血液净化技术有限公司（简称：山外山）递交科创板上市申请。山外山成立于2001年3月，业务主要涉及血液净化设备（透析）与耗材的研发、生产和销售，单就血透市场而言，山外山为国内头部公司。其曾于2016年挂牌新三板，并于2018年10月终止挂牌。终止挂牌新三板整三年后，山外山再次向资本市场发起冲击。　　美团涉足医疗机器人赛道　　康诺思腾宣布完成5亿元B轮融资，引入多家知名投资机构，包括礼来亚洲基金、美团龙珠和新世界发展集团，老股东启明创投、清松资本、高榕资本和险峰K2VC继续追加投资。被投标的融资主要用于手术机器人产品研发、临床试验、上市推广、新产品布局和行业前沿技术平台搭建。公开资料显示，这是美团自2019年进入医疗器械行业后首次涉足医疗机器人赛道。　　春立医疗科创板IPO注册获证监会同意　　11月23日，北京市春立正达医疗器械股份有限公司(简称“春立医疗”)科创板IPO注册获证监会同意，首次公开发行A股不超过3,842.80万股。此前春立医疗于2015年在香港联合交易所主板上市，本次获批中国大陆A股科创板上市，将使得春立医疗成为全球首家骨科A+H上市公司。　　拥有完备自主知识产权的国产人工心脏获批　　2021年11月25日，苏州同心医疗科技股份有限公司研发的植入式左心室辅助系统CH-VAD获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。这是我国首个获得NMPA批准的拥有完备自主知识产权的国产人工心脏，也是全球范围内首个获得NMPA批准的全磁悬浮式人工心脏，标志着全球新一代（全磁悬浮技术路线）心室辅助装置产品在中国商业化落地，将开启中国心衰治疗新时代。　　高视医疗递交上市招股书　　根据港交所披露，中国眼科医疗器械供应商高视医疗已于11月28日递交上市招股书。成立于1998年的高视医疗主要提供眼科诊断设备、手术与治疗设备、耗材等一站式眼科医疗器械解决方案，并提供售后技术服务。根据弗若斯特沙利文的资料，按2020年的收入计算，高视医疗是中国眼科医疗器械市场的第三大公司。

为加强医疗器械分类管理，进一步规范医疗器械产品分类界定工作，优化工作程序，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（以下统称《办法》）《关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》等相关要求，现将有关事项公告如下：　　一、关于分类界定工作　　（一）药品监督管理部门应当向医疗器械注册申请人、备案人等提供医疗器械分类界定服务。医疗器械分类界定是药品监督管理部门根据申请人提供的资料，依据《条例》《办法》《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂分类规则》（以下统称《分类规则》）、相关分类界定指导原则及《医疗器械分类目录》《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类目录》（以下统称《分类目录》）等，基于现阶段科学认知和共识，并参考国际国内医疗器械分类实践，综合考虑医疗器械的预期目的、结构组成、使用方法、工作原理等因素，对医疗器械风险程度进行评价，判定医疗器械的管理类别。　　（二）申请人应当依据《条例》《办法》《分类规则》、相关分类界定指导原则及《分类目录》等判定产品管理属性和类别。对新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械，申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据《分类规则》判断产品类别并申请分类界定后，申请产品注册或者办理产品备案。　　对于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械或者管理类别存疑的医疗器械，需要药品监管部门明确分类界定意见从而申请注册或者办理备案的，申请人应当通过分类界定信息系统提出分类界定申请。申请人应当已完成产品的前期研究、具有基本定型产品，并确保分类界定申请资料的合法、真实、准确、完整和可追溯。　　新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械，是指与《分类目录》中产品（根据产品描述、预期用途和品名举例进行综合判定）和已上市产品相比，产品的主要原材料、生产工艺、工作原理、结构组成、使用方法、接触部位及接触时间、预期目的等均为全新且尚未在我国上市的医疗器械。　　管理类别存疑的医疗器械，是指同类产品已在我国上市或者已列入《分类目录》，但与《分类目录》中同类产品或者已上市同类产品相比，产品的主要原材料、生产工艺、工作原理、结构组成、使用方法、接触部位及接触时间、预期目的等发生了变化，引入了新的风险或者增加了产品风险，可能导致产品分类发生变化的医疗器械。　　（三）对于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械分类界定申请，申请人在分类界定信息系统中提交至国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心（以下简称器械标管中心）。　　器械标管中心负责组织研究明确分类界定意见，通过分类界定信息系统将分类界定结果告知申请人，并及时按照程序调整《医疗器械分类目录》。　　（四）对于管理类别存疑的境内医疗器械分类界定申请，申请人在分类界定信息系统中提交至所在地省级药品监督管理部门。省级药品监督管理部门负责对行政区域内申请人提出的产品分类界定申请进行审查，根据《条例》《分类规则》、相关分类界定指导原则及《分类目录》等能够明确判定产品管理类别的，通过分类界定信息系统将分类界定结果告知申请人；难以明确判定产品管理类别的，提出预分类界定意见，并通过分类界定信息系统报器械标管中心。　　器械标管中心与国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称国家药监局器审中心）、省级药品监督管理部门建立医疗器械分类沟通协调机制，统筹指导省级药品监督管理部门医疗器械分类界定工作。　　对于管理类别存疑的进口及港、澳、台产品医疗器械分类界定申请，申请人在分类界定信息系统中提交至器械标管中心。　　器械标管中心负责对管理类别存疑的进口及港、澳、台产品医疗器械分类界定申请和省级药品监督管理部门出具预分类界定意见的医疗器械分类界定申请组织研究，明确分类界定意见，并通过分类界定信息系统将分类界定结果告知申请人。　　（五）医疗器械分类技术委员会按照《国家药品监督管理局医疗器械分类技术委员会工作规则》相关规定，开展医疗器械（含体外诊断试剂）分类及相关工作，为医疗器械分类管理工作提供技术支撑。　　（六）申请人、各省级药品监督管理部门、各级医疗器械技术审评部门等可登录分类界定信息系统查询分类界定结果。分类界定信息系统告知的产品分类界定结果，仅供申请医疗器械注册或者办理备案时使用；若注册或者备案产品资料中的相关内容（如主要原材料、生产工艺、工作原理、结构组成、使用方法、接触部位及接触时间、预期目的等）与分类界定申请资料或者分类界定申请告知书不一致，则分类界定结果不适用。　　申请人若对其产品分类界定结果有异议或者疑问，可与分类界定结果告知部门沟通。若仍有异议，申请人可进一步完善资料后重新提交分类界定申请。　　二、其他涉及产品分类的情形　　（七）产品备案、产品注册申请受理及技术审评工作中发现产品未列入《分类目录》等文件中，且存在以下情形之一的：一是未经分类界定信息系统告知分类界定结果的；二是分类界定信息系统告知分类界定结果，但注册申报资料或者备案资料与分类界定申请资料不一致，可能影响产品分类的；三是申请人按照《条例》第二十三条有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册的，按照以下程序办理： 　　医疗器械备案部门或者注册申请受理部门按照《条例》《分类规则》、相关分类界定指导原则及《分类目录》等判定产品管理类别。对于无法确定管理类别且尚未备案/尚未受理注册申请的产品，由备案人/注册申请人参照新研制尚未列入《分类目录》医疗器械或管理类别存疑医疗器械通过分类界定信息系统提出分类界定申请。　　对于受理后技术审评阶段对管理类别存在疑问的产品，通过医疗器械分类沟通协调机制，由器械标管中心会同国家药监局器审中心或者相关省级药品监督管理部门，研究确定产品的管理类别。器械标管中心应当优先处理此种情形分类界定问题。　　（八）对于日常监管、稽查、投诉举报、信访、行政执法、刑事司法、法院案件等特殊情形中涉及需要确认产品管理属性或者管理类别的，按照特殊情形分类界定程序处理。产品管理属性依据《条例》第一百零三条及相关分类界定指导原则判定。　　（九）对于突发公共卫生事件应急所需且未列入《分类目录》，且申请人及药品监督管理部门、技术审评部门对于管理类别未形成一致意见的产品，国家药监局器审中心、省级药品监督管理部门通过分类沟通协调机制反馈器械标管中心，器械标管中心快速研究、界定产品管理属性和管理类别，并及时通过分类沟通协调机制反馈国家药监局器审中心、相关省级药品监督管理部门。　　（十）药械组合产品的属性界定按照药械组合产品有关规定办理。　　（十一）申请创新医疗器械的产品分类按照创新医疗器械特别审查程序的有关规定办理。　　三、其他事项　　（十二）器械标管中心负责医疗器械分类界定信息系统、医疗器械分类数据库建设和维护等。器械标管中心建立医疗器械分类数据共享的协调机制，推进分类信息资源共享。　　（十三）器械标管中心加强对省级药品监督管理部门分类界定工作的指导，必要时可以组织对省级药品监督管理部门回复的分类界定结果进行抽查，对回复不准确的，督促相关省级药品监督管理部门纠正。　　对于不同省级药品监督管理部门对同一类产品分类界定意见不一致的情形，器械标管中心应当及时组织研究确定管理类别并公开，相关省级药品监督管理部门应当及时修正分类界定告知书，并按照国家药监局相关要求及时清理规范已注册/备案产品。　　（十四）器械标管中心及时梳理汇总分类界定结果及其他情形分类相关信息，提炼整理形成分类界定信息并定期公布。相关产品分类界定信息是基于申请人等提供的资料得出，是医疗器械产品注册申报或者办理备案路径的重要指引，但不代表对产品预期用途或者产品安全性有效性的认可；分类界定信息中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和管理类别，不代表相关产品注册或者备案内容的完整表述。　　（十五）对于监管热点问题、共性问题和急需解决的问题，器械标管中心应当在分类规则框架下研究细化分类界定指导原则，统一相关领域产品分类界定原则和尺度。　　（十六）器械标管中心按照《医疗器械分类目录动态调整工作程序》及时动态调整《分类目录》，并更新医疗器械分类数据库。　　本公告自2024年9月1日起实施，原国家食品药品监督管理总局办公厅《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号）同时废止。　　特此公告。　　　　附件：1.新研制尚未列入《分类目录》医疗器械分类界定工作程序　　　　　2.管理类别存疑医疗器械分类界定工作程序　　　　　3.医疗器械分类界定申请资料要求　　　　　4.医疗器械分类界定申请表（格式）　　　　　5.国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心医疗 器械产品分类界定申请告知书（格式）　　　　　6.XX省（区、市）药品监督管理局医疗器械产品分类界定申请告知书（格式） 　　　　　7.XX省（区、市）药品监督管理局医疗器械产品预分类界定意见书（格式）　　　　　8.特殊情形分类界定程序　　　　　　　　国家药监局　　2024年5月10日国家药品监督管理局2024年第59号公告附件1.docx国家药品监督管理局2024年第59号公告附件2.docx国家药品监督管理局2024年第59号公告附件3.docx国家药品监督管理局2024年第59号公告附件4.docx国家药品监督管理局2024年第59号公告附件5.docx国家药品监督管理局2024年第59号公告附件6.docx国家药品监督管理局2024年第59号公告附件7.docx国家药品监督管理局2024年第59号公告附件8.docx