制药药物分析

p 　　随着mRNA修饰和制剂等技术的不断突破，mRNA制药行业日渐成熟。Moderna、BioNTech和CureVac等公司都已拥有丰富的mRNA药物产品线，布局在肿瘤疫苗和抗感染疫苗等领域。本文将以这三家公司的技术平台和产品线为切入点，讲述mRNA药物的发展现状、核心技术及行业前景。 /p p 　　 strong mRNA药物简介 /strong /p p 　　mRNA药物一直被寄予厚望，从上世纪90年代初步证实mRNA的药效开始，大量的精力投入到了mRNA药物的研发中。mRNA可以快速地在细胞内翻译，表达所需蛋白，适用于制作抗感染疫苗和肿瘤疫苗。然而，mRNA非常不稳定，进入体内后很快会被降解，成为困扰行业多年的症结，mRNA药物的研发一直在艰难中前行。 /p p 　　随着技术不断发展与成熟，多种技术被用于产生更稳定的mRNA。首先，是用人工合成的非天然核糖核酸替换天然核糖核酸来合成mRNA，这样可以逃避免疫系统的清除。其次，加上5’帽子、3’ poly(A)n尾和UTR序列等也能稳定mRNA，并增加翻译效率。再者，特殊的新型制剂技术可以有效地保护mRNA，并且促进免疫反应的产生。 /p p style=" text-align: center " img width=" 554" height=" 216" title=" 微信图片_20180807094631.jpg" style=" width: 451px height: 180px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/96973997-f88d-4807-806e-3426ba5592ba.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 span style=" font-size: 14px " mRNA常用的结构修饰技术 /span /p p 　　mRNA药物技术的进步使行业进入了快速发展期，近几年，BioNTech、Moderna、CureVac和Arcturus等mRNA制药企业获得了大量的投融资，多个项目进入临床阶段，产品主要布局在肿瘤疫苗和抗感染疫苗等领域。 /p p 　　肿瘤疫苗是技术难度最大，需求最迫切的疫苗，其开发过程也非常曲折坎坷，最初的肿瘤疫苗通常使用肿瘤相关抗原，即正常组织中低表达，肿瘤组织中高表达的抗原，如MUC家族蛋白、PSA和NY-ESO-1等，然而，这些疫苗在上世纪90年代至2010年间几乎都在临床试验中失败。新一代的肿瘤疫苗使用肿瘤新抗原(neoantigen)，即肿瘤的突变分子，如KRAS突变等，它们只存在于肿瘤细胞中，正常组织中没有表达，能够提高对肿瘤细胞的特异性。而最新的个性化疫苗通过对病人肿瘤样本测序后获得肿瘤新抗原信息，并针对最有价值的新抗原制定个性化治疗方案，实现精准医疗。目前，mRNA、多肽和DNA都可用于制备肿瘤疫苗，后文将讲述mRNA疫苗的优势。 /p p 　　这里，我们对mRNA疫苗领域最大的三家公司——Moderna、BioNTech和CureVac进行比较介绍，并着重讲述在肿瘤疫苗方面的进展，由此展开对整个行业的展望。 /p p 　 strong Moderna /strong /p p strong 　1.公司简介 /strong /p p 　　Moderna Therapeutics成立于2010年，总部位于美国马塞诸塞州剑桥市，公司雇员500余人。公司首席执行官Sté phane Bancel 2011年加盟，寻求了大量融资，为公司迅猛发展功不可没。 /p p 　　2010年，Moderna的创始人之一Rossi发明了一种利用修饰的mRNA制作干细胞的方法。基于这项技术的巨大潜能，Rossi等人创立了Moderna。但使用非天然核糖核酸合成RNA的方法已有专利限制， Moderna的首要任务就是尝试新的RNA合成方法，避开专利限制。经过大量的尝试之后，Moderna开发了用1-甲基假尿嘧啶合成mRNA的方法。此后，Moderna又陆续开发了一系列新的mRNA合成修饰技术。 /p p 　　Moderna公司是RNA领域炙手可热的新星，该公司自2013与阿斯利康签订2.4亿美元的技术合作之后，又与Alexion Pharmaceuticals(亚力兄制药)、默克等制药公司签订技术合作，以及风险投资等融资方式，获得近20亿美元资金用于技术开发与临床研究， span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 创下3年内融资14.25亿美金的全球生物医药领域私募股权融资的最高纪录。 /span 而这些在相当程度上得益于Moderna的CEO Sté phane Bancel，他在融资和资本运作上有相当出色的能力。 /p p strong 　　2. 产品线 /strong /p p 　　该公司成立之后的相当长一段时间内都保持神秘，直到2017年1月才首次公布其产品线。该公司有四个不同研究方向的子公司： strong Valera /strong (感染性疾病)， strong Onkaido /strong (肿瘤免疫治疗)， strong Caperna /strong (个体化肿瘤疫苗)，及 strong Elpidera /strong (罕见病)，各子公司均以mRNA技术平台作为药物开发的基础。 /p p 　　Moderna已有包括肿瘤免疫、心血管疾病、肝病、治疗传染病和传染病疫苗的丰富的产品线。 /p p style=" text-align: center " img width=" 555" height=" 246" title=" 微信图片_20180807094627.jpg" style=" width: 461px height: 147px float: none " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/4ce7799f-6304-43e8-9d77-33936167c0e0.jpg" / /p p style=" text-align: center " img width=" 553" height=" 297" title=" 微信图片_20180807094622.jpg" style=" width: 463px height: 173px float: none " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/4982c9a8-bdcb-400a-9e6e-ad2a2d782ee7.jpg" / /p p style=" text-align: center " img width=" 556" height=" 96" title=" 微信图片_20180807094613.jpg" style=" width: 465px height: 67px float: none " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/7462e2f3-3de5-4a39-8d53-1dcd6e42f0e6.jpg" / /p p br/ /p p style=" text-align: center " img width=" 556" height=" 392" title=" 微信图片_20180807094610.jpg" style=" width: 464px height: 185px float: none " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/58e651d6-5e63-4c5f-b8d0-f1e498cd4dc3.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　 span style=" font-size: 14px " Moderna公司产品线 /span /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " mRNA-4157是个性化肿瘤疫苗， /span 于2017年11月开始I期临床试验。mRNA-5671是靶向Ras突变的肿瘤疫苗，该项目是目前唯一公布的KRAS RNA疫苗， span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 2018年5月3日，该项目获得Merck 1.25亿美元的投资。 /span /p p 　 strong 　3. 递送技术与专利 /strong /p p 　　Moderna采用脂质体纳米粒(LNP)递送技术，可以较好地维持RNA的稳定性。Moderna在Ras突变体序列、RNA结构元件和制剂等方面都有专利布局。 /p p 　　 strong BioNTech /strong /p p strong 　　1. 公司简介 /strong /p p 　　BioNTech是一家德国生物技术公司，成立于2008年，员工650人。其创始人Ugur Sahin是德国美因茨大学的教授，也是Ganymed的创始人和Claudin 18.2抗体的研究发起者。 /p p 　 strong 　2. 技术平台与产品线 /strong /p p 　　BioNTech主要研发mRNA肿瘤治疗性疫苗，也有 CAR-T细胞治疗、双特异抗体及小分子药物项目。BioNTech于2017年在《Nature》上发表的个性化肿瘤疫苗的良好疗效引起一时轰动 span style=" color: rgb(255, 192, 0) " [1] span style=" color: rgb(0, 0, 0) " 。 /span /span /p p style=" text-align: center " img width=" 555" height=" 259" title=" 微信图片_20180807094606.jpg" style=" width: 478px height: 195px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/39834cc4-b86b-4b6f-af62-eb60e3ac6ca5.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 span style=" font-size: 14px " BioNTech公司产品线 /span /p p 　　BioNTech在肿瘤疫苗方面有3种mRNA药物平台：①FixVAC& reg 是多种肿瘤相关抗原混合的肿瘤疫苗，不具有个性化 ②RNA-Warehouse是制作好包含多种抗原的疫苗库，鉴定病人的肿瘤特异性抗原后，选取对应抗原的疫苗治疗，有一定的个性化性质 ③IVAC& reg -Mutanome是通过测序得到病人所有的肿瘤特异性抗原，然后以此制定个性化的疫苗方案，再合成表达相应蛋白的mRNA作为疫苗，是个性化程度最高的疫苗，该类疫苗去年在临床试验中取得非常好的结果 span style=" color: rgb(255, 192, 0) " [1] span style=" color: rgb(0, 0, 0) " 。 /span /span span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 这3个平台产品的个性化程度越来越高。 /span /p p style=" text-align: center " img width=" 419" height=" 282" title=" 微信图片_20180807094601.jpg" style=" width: 473px height: 253px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/c0bdd319-0890-43ff-a5c2-0e7178d6ea5f.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 span style=" font-size: 14px " BioNTech的3个mRNA疫苗平台，个性化程度依次增加 /span /p p 　　BioNTech还有通过RNA编码双特异抗体的技术平台DuoBody& reg ，该类RNA采用静脉注射给药，在体内表达双特异性抗体分子，目前处于临床前研究阶段。动物体内实验数据表明RNA分子能够在体内有效表达双特异抗体分子，并且有效抑制肿瘤的活性，结果于2017年发表在《Nature》上[ span style=" color: rgb(255, 192, 0) " 2] span style=" color: rgb(0, 0, 0) " 。 /span /span 该平台选择了CD3× CLDN6，CLDN18.2× CD3，EpCAM× CD3等分子组合作为靶点。 /p p 　　BioNTech还有CAR-T细胞治疗和小分子药物的技术平台，但具体技术和靶点没有公布。 /p p 　 strong 　3. 制剂与专利 /strong /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " BioNTech采用的脂质体运载Lipoplexes(LPX)技术很先进，可以很好地稳定mRNA。 /span BioNTech在RNA结构元件和制剂等方面布局了一系列专利。 /p p 　　 strong CureVac /strong /p p strong 　　1. 公司简介 /strong /p p 　　CureVac由Ingmar Hoerr博士于2000年创立，专注于RNA药物的研发与产业化。CureVac总部位于德国T?bingen，有将近400名员工，已成为RNA制药行业的领军企业，是全球首家建立符合GMP标准的RNA生产线的公司。 /p p 　 strong 　2. 技术平台与产品线 /strong /p p 　　CureVac有4种RNA技术平台：RNActive、RNArt、RNAntibody和RNAdjuvant。 /p p 　　1)RNActive是编码抗原的mRNA疫苗。在肿瘤治疗领域，通过mRNA编码多种常见的肿瘤相关抗原，激活免疫系统攻击肿瘤细胞。在研项目有肿瘤治疗性疫苗CV9202。该平台还有用于预防病毒感染的疫苗，如预防狂犬病、流感和HIV感染的疫苗。 /p p 　　2)RNArt是编码蛋白的RNA，可以补充或替换原来细胞中的蛋白，目前有一个用于治疗浅表肿瘤的项目处于临床前研究阶段。 /p p 　　3)RNAtibody是编码抗体的RNA，与BioNTech的技术类似，但CureVac的在研项目应是编码单抗而不是双抗。 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 细胞内表达的抗体可以靶向胞内的蛋白，阻断蛋白之间的相互作用，这是目前的抗体药物无法做到的。 /span RNA在细胞内编码的蛋白有人体的翻译后修饰，更易于制备多种抗体的混合物，有更好的药代动力学，可以保持高AUC，能持续、稳定地产生抗体。再者，用RNA生产抗体更简单、快速，CMC工艺稳定性更好。 /p p 　　4)RNAdjuvant是促进免疫反应的Long non-coding RNA。用于激活免疫反应。 /p p 　　基于以上四大技术平台，CureVac有丰富的产品线，主要分为3个大类，包括肿瘤治疗，预防病毒感染和基于RNA的分子治疗。 /p p style=" text-align: center " img width=" 555" height=" 593" title=" 微信图片_20180807094555.jpg" style=" width: 494px height: 359px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/8fc7be8c-a29a-4f36-8270-331582db0f97.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 span style=" font-size: 14px " CureVac公司产品线 /span /p p 　　CureVac肿瘤方面的在研产品进展最快的是肿瘤疫苗CV9202和免疫佐剂CV8102。 /p p 　　CV9202是编码NY-ESO-1，MAGE-C2，MAGE-C1，Survivin，5T4，MUC1等常见肿瘤相关抗原的RNA混合物，通过激活免疫反应治疗肿瘤。值得注意的是CureVac之前有类似的编码PSA，PSMA，PSCA，STEAP，ACPP，MUC1等肿瘤相关抗原的肿瘤疫苗项目CV9104，已由于临床II期试验疗效不佳而终止研发。 /p p 　　CV8102是由长非编码RNA制成的免疫佐剂。该药物通过瘤内注射给药，刺激TLR 7，8和RIG-I等先天免疫信号通路，激活免疫反应。与免疫检查点抑制剂如PD-1抗体联用有协同效应。 /p p 　 strong 　3. 制剂和专利 /strong /p p 　　CureVac最初使用鱼精蛋白制剂技术，这种制剂对RNA的保护较弱，不是理想的制剂。后来CureVac与Acuitas Therapeutics合作，使用其LNP制剂技术代替原来的鱼精蛋白制剂技术，可以使疫苗激活的免疫反应提高约10倍。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 192, 0) " 三大公司比较 /span /p p 　　 strong 1. 产品线比较 /strong /p p 　　在肿瘤疫苗方面， span style=" color: rgb(255, 0, 0) " BioNTech的产品最全面 /span ，覆盖肿瘤相关抗原疫苗(FixVAC& reg )、半个性化疫苗(RNA-Warehouse)和个性化疫苗(IVAC& reg -Mutanome)， span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 且其个性化疫苗进展最快 /span 。Moderna的疫苗包括个性化疫苗和肿瘤新抗原KRAS突变疫苗。CureVac的肿瘤疫苗都是肿瘤相关抗原疫苗，相对更为保守。 /p p 　 strong 　2. 制剂技术比较 /strong /p p 　　制剂技术是mRNA制药的核心技术与门槛之一。BioNTech采用的LPX技术可以很好地稳定RNA，并且制剂自身应有免疫佐剂的作用，是很好的制剂技术。Moderna和CureVac现在使用的LNP制剂技术也能稳定RNA。值得一提的是CureVac此前采用的鱼精蛋白制剂并不能很好地保护RNA，因此他们与Acuitas Therapeutics合作获得了LNP技术，并更换了以前许多产品的制剂。 /p p 　 strong 　3. 专利布局比较 /strong /p p 　　专利方面，BioNTech对UTR序列和3’ poly(A)n尾等RNA结构元件进行了专利保护，Moderna则有一系列专利保护RNA核苷酸的修饰方式。BioNTech和Moderna都有一系列制剂专利，包括纳米脂质体和阳离子试剂等。 /p p 　　 strong 4. 生产工艺 /strong /p p 　　RNA的生产比较简单，核酸药物虽然归属于生物制品，但其通过合成制备，因此在生产上兼具大分子和小分子药物的特性。通常治疗所需mRNA的量很低，通过高通量合成可以轻松制备，但纯度检测是一大挑战，常见的杂质包括模板DNA和合成不完全的RNA等。目前FDA和ICH还没有专门对于核酸药物质量的期望和标准，在国内外都是暂行参照基因治疗的相关规定进行申报。 /p p 　　三家公司作为专业的mRNA制药公司，在生产上都有成熟的体系，建立了符合GMP标准的mRNA生产线。CureVac更是于2006年就建立了全球首个GMPmRNA生产线。最近，这几大公司都在扩建mRNA生产规模，以满足更大的临床需求。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 192, 0) " mRNA药物发展前景 /span /p p 　　mRNA作为新技术药物，具有一些原有药物种类不具备的优势。mRNA翻译快速，会在体内自动降解，并且本身也有激活免疫反应的作用，再者，其易于改造插入基因片段。同时，mRNA还生产简单，合成快速，成本较低。mRNA相较于DNA的优势在于不局限于分裂细胞，没有整合宿主基因组的风险，且起效更快。多肽也是制作疫苗的一种选择，但其抗原呈递受到MHC单倍型的限制，且半衰期较短。对于制作个性化疫苗，mRNA的快速合成的特性使其成为节约时间非常合适的选择。除了用作疫苗，mRNA药物也可作为蛋白补充或替代疗法，治疗其他多种疾病。在解决mRNA的稳定性和递送问题后，它已成为一种非常理想的药物形式，表现出其独特的优势。 /p p 　　个性化疫苗技术的日趋成熟也使mRNA药物炙手可热。个性化疫苗是一种高度定制的精准医疗方法，特别适用于癌症这种异质性极高的疾病。个性化疫苗涉及多个领域，需要整合不同的资源，诸如测序、分析、药物快速合成和医院的资源。随着近年来测序和分析技术的快速发展与成本降低，个性化疫苗的研发也迅速兴起。去年发表的个性化疫苗临床试验的良好疗效使mRNA疫苗形势大好。 /p p 　　然而，该领域的技术门槛较高，有经验者极少，不仅要解决mRNA的稳定性和递送问题，还要建立一套完整的检测分析、质控和验证方案，并与CDE充分沟通。目前国内只有屈指可数的如上海斯微和江苏健安等企业在进行mRNA药物的研发，较高的风险与较低的成熟度使大多数企业望而却步。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 192, 0) " 总体而言，mRNA药物已进入发展的黄金时期，具有广阔的前景，是一个值得投入期望的领域。 /span /p p span style=" color: rgb(255, 192, 0) " 　　参考文献： /span /p p 　　1. Sahin, U. et al. Personalized RNA mutanome vaccines mobilize poly-specifictherapeutic immunity against cancer. Nature547, 222-226 (2017). /p p 　　2. Stadler,C.R. et al. Elimination of largetumors in mice by mRNA-encoded bispecific antibodies. Nat Med 23, 815-817(2017). /p p style=" text-align: right " span style=" font-size: 12px " 作者 l 悟行　编辑 l 细胞房间 /span /p p span style=" font-size: 14px " & nbsp /span /p

2014年6月20日，上海—— 科学服务领域的世界领导者赛默飞世尔科技（以下简称：赛默飞）将于6月26至28日携药物分析全面解决方案登陆第十四届世界制药原料中国展。同时，赛默飞还将推出在该领域的数款新品，包括台式核磁共振波谱仪、新型显微拉曼成像光谱仪，以及药物分析应用专辑等产品，全面展示强大的创新能力和服务医疗药物分析领域的高度决心。赛默飞展位号，W5馆W5D23，欢迎大家前往参观。 赛默飞医疗产品与服务中国区商务运营总监张江立表示，赛默飞致力分析测试领域多年，始终投身研发和创新，不断完善和优化产品线。同时，我们也将全球领先的检测、分析、诊断技术带向中国本地市场，因地制宜地为本地客户提供完整的解决方案。我们希望通过这次展会，及时发掘医疗药物行业的最新热点与前沿技术；并通过与客户面对面的交流，深入了解客户需求，从而开发出更健康、更安全、更清洁的解决方案。” 借次行业盛会契机，赛默飞将推出多款在药物分析领域的最近创新成果——台式核磁共振波谱仪picoSpin 80、新型显微拉曼成像光谱仪DXRxi、色谱及痕量元素分析——药物分析应用专辑等新品。依托赛默飞在分析领域的深厚研发能力和市场经验，这些新品将为全球科学家和药物分析工作者创造简便、省时、优质的药物分析体验，推动医疗、化学、生物等领域的科研发展。 台式核磁共振波谱仪 picoSpin 80，是市场上广泛使用的picoSpin 45的升级版本，能够轻松地收集液体样品中分子结构的常规高分辨核磁共振(NMR)数据。该仪器2特斯拉的磁场强度能够提供优秀的分辨率，是以往较低磁场强度所达不到的。与picoSpin 45相比，picoSpin 80的分析能力提升了将近两倍，能够获得更详细的光谱，标志着我们继续致力于让更多的科学家使用高质量的核磁共振波谱仪的承诺前进了一大步。其他特点和优点包括： 磁铁不需液体制冷剂制冷 轻便、便携的设计使该仪器可以在多个实验室分享 易操作的液毛细管系统不需要核磁共振管或其他消耗品新型显微拉曼成像光谱仪DXRxi，致力于快速准确揭示分子结构、化学组份以及样品形貌等信息，为研究开发、材料缺陷和产品质控等应用带来高度自信。轻松操作以图像为中心的软件界面，就能快速采集丰富的光谱信息并创建某一光谱特征分布的化学成像。DXRxi显微拉曼成像光谱仪具有以下特点： 采用新型以图象为中心的赛默飞OMNICxi 软件，实现可视化快速采集、直观精准的样品定位以及直观参数优化界面 自动准直与校标功能将为用户节省大量的时间与精力 快速实现样品化学信息的可视化成像，无需专业光谱专家解析 超强的大面积区域快速扫描功能 色谱及痕量元素分析——药物分析应用专辑，分别介绍赛默飞离子色谱、液相色谱、元素分析、气相色谱、加速溶剂萃取技术的原理、技术特点，以及这些技术在化学药物分析、抗生素分析、生化药物及生物制品分析、中药分析和药用辅料分析中的应用。 世界制药原料中国展是全球医疗器械行业内的一大盛事。此届世界制药原料中国展将联袂“2014世界医药合同定制服务中国展”、“第九届世界制药机械、包装设备与材料中国展”以及“2014世界生化、分析仪器与实验室装备中国展”在上海新国际博览中心盛大举行，预测将吸引来自20多个国家和地区的2,500余家企业参展、45,000名海内外专业观众莅临现场。此次展会将成为赛默飞全面展示药物分析最新技术、完整产品线和解决方案的最佳平台，帮助赛默飞洞悉客户需求和市场动态，更好地践行“帮助客户使世界更健康、更安全、更清洁”的愿景。欲了解更多有关赛默飞参展信息，请点击http://www.thermo.com.cn/CPhI关于赛默飞世尔科技赛默飞世尔科技（纽约证交所代码：TMO）是科学服务领域的世界领导者。公司年销售额170亿美元，在50个国家拥有员工约50,000人。我们的使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。我们的产品和服务帮助客户加速生命科学领域的研究、解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战，促进医疗诊断发展、提高实验室生产力。借助于Thermo Scientific、 Life Technologies、 Fisher Scientific 和 Unity? Lab Services四个首要品牌，我们将创新技术、便捷采购方案和实验室运营管理的整体解决方案相结合，为客户、股东和员工创造价值。欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com。 赛默飞世尔科技中国赛默飞世尔科技进入中国已超过30年，在中国的总部设于上海，并在北京、广州、香港、台湾、成都、沈阳、西安、南京、武汉等地设立了分公司，员工人数超过3800名。为了满足中国市场的需求，现有8家工厂分别在上海、北京、广州和苏州运营。我们在全国共设立了6个应用开发中心，将世界级的前沿技术和产品带给国内客户，并提供应用开发与培训等多项服务；位于上海的中国创新中心结合国内市场的需求和国外先进技术，研发适合中国的技术和产品；我们拥有遍布全国的维修服务网点和特别成立的中国技术培训团队，在全国有超过2000名专业人员直接为客户提供服务。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息，请登录www.thermofisher.cn。

晶云药物科技有限公司（简称晶云）已与华嘉（香港）有限公司—隶属大昌华嘉 (简称华嘉)签订合作协议，将会为华嘉在中国的广大制药界客户，提供药物固态表征领域的一系列高端讲座和培训，以共同推进中国制药界对固态表征仪器在制药界应用和其在药物研发过程中的重要性的了解。 华嘉公司仪器部专业提供分析仪器及设备，独家代理众多欧美先进仪器，产品范围包括：颗粒，物理，化学，生化，通用实验室的各类分析仪器以及流程仪表设备，在中国的石化，化工，制药，食品，饮料，农业科技等诸多领域拥有大量用户，具有良好的市场声誉。其中固态表征领域的产品就包括粒度仪，密度计，旋光计，接触角测量仪，BET比表面积测量仪等各种高端进口仪器。 “中国政府正在大力增加制药行业的投资力度，以提高中国在药物研发领域的能力和国际竞争力”，晶云首席执行官陈敏华博士说，“在药物的高级研发方面，中国制药业尚处于起步阶段。导致这个现象的部分原因是国内制药行业在对原料药和制剂的研发认知上，与美国和欧洲的制药行业尚有不小差距。虽然不少中国制药公司有能力购买昂贵的固态表征和其它分析仪器，但他们并不一定懂得如何正确的使用这些仪器，合理的阐释实验数据，并深刻理解其所提供的信息和对药物研发的作用。” 苏州晶云药物科技有限公司是中国首家并且也是目前唯一一家专注于药物晶型研究和提供药物固态信息领域研发方案的技术服务公司。晶云的科研人员拥有丰富的原料药和制剂的研发经验。无论是以研发创新药物为主的全球各大制药公司，还是以生产仿制药（包括原料药和制剂）为主的国内各制药公司，晶云都可以成为其在药物固态研发领域的紧密合作伙伴，为其提供药物固态研发领域的各种解决方案，其中包括药物晶型研究，盐型/多晶型/共晶型筛选，单晶的生长和结构鉴定，结晶工艺的优化，手性药物的结晶提纯，临床前制剂的研发，无定形药物制剂的研发等各个方向。晶云不局限于简单的为客户操作实验和提供实验结果，更重要的是给客户提供一个适合其需求并完全满意的全套研发方案。 晶云技术团队在药物晶型研究和药物固态表征领域拥有数十年的丰富经验，曾被邀请为许多全球和国内的制药公司提供该领域的专业技术咨询和培训。晶云即将为华嘉客户提供的讲座和培训不仅包含了药物固态表征技术的基本理论，还将集中讨论如何利用这些仪器解决药物研发生产中碰到的实际问题，并辅以大量的制药行业中的案例分析。晶云和华嘉的一个共同使命就是帮助广大中国制药公司在新药研发领域迅速赶上欧美制药公司水平。相信由两家公司联合举办的讲座和培训将为成为实现这一使命的重要平台。 晶云药物科技有限公司 晶云药物科技有限公司(Crystal Pharmatech)总部设立在苏州工业园区内的生物纳米科技园，在美国新泽西州建有分部。核心团队由中美科学家及管理人员共同组成，拥有在全球前三大制药公司数十年的丰富研发和生产经验。团队利用掌握的核心技术开发出中国在药物晶型研究及提供药物固态信息研发方案的首个高新技术平台，并通过该平台为全球制药公司提供该领域的高级技术研发服务。公司拥有的享有自主知识产权的高新技术和高新仪器，结合团队目前已经完全掌握的该专业领域的核心技术，将保证技术平台不仅可以填补国内在该领域的空白，而且使技术平台处于国际领先地位。公司的业务集中在以药物的固态信息为中心的专业领域，主要包括原料药及其中间体的成盐，共晶和多晶的筛选，原料药和制剂的表征和评估，晶型药物结晶工艺流程的优化和放大，临床前药物制剂的研发，以及上述相关领域内自主知识产权技术和产品的开发，高级技术咨询及其培训等。 想了解更多信息，敬请登陆： http://www.crystalpharmatech.com/ 华嘉（香港）有限公司——隶属大昌华嘉大昌华嘉是一家著名的国际贸易集团，总部位于瑞士的苏黎世。华嘉公司自1900年以来便与中国进行友好贸易往来，业务范围涉及机器、仪器、消费品、纺织品、化工原料等诸多领域。"科技的市场智慧”是对华嘉公司形象的准确概括。高品质的产品，专业的应用及完善的售后服务，对各种客户文化背景的深刻理解以及娴熟的市场贸易技巧使得客户获得的不仅是经济上的利益，而且是技术上的进步。 华嘉公司仪器部专业提供分析仪器及设备，独家代理众多欧美先进仪器，产品范围包括：颗粒，物理，化学，生化，通用实验室的各类分析仪器以及流程仪表设备，在中国的石化，化工，制药，食品，饮料，农业科技等诸多领域拥有大量用户，具有良好的市场声誉。我们的业务逐年增加，市场不断扩大。华嘉公司在中国设有多个销售，服务网点，旨在为客户提供全方位的产品和服务。 想了解更多信息，敬请登陆：http://www.dksh-instrument.cn/

随着生命科学、分子药物学、材料科学及信息科学的迅猛发展，各学科之间不断交叉渗透，药物制剂的新技术、新工艺、新材料等不断涌现，科学的发展为我们提供了更多更好的技术、方法和手段应用于药物研发分析及质量控制。为帮助制药领域用户快速了解、高效学习药物分析相关技术方法，仪器信息网将于2023年11月21-23日举办第四届“药物研发及分析技术”网络会议，设置药物代谢、生物分析、药品质量控制及安全性研究、药物分析技术新进展等专场，邀请多位业内专家做精彩报告，为广大制药领域从业人员搭建一个即时、高效的交流和学习的平台。11月21日药物代谢专场主持人吴彩胜（厦门大学 实验室与设备管理处副处长/教授）刁星星（中国科学院上海药物研究所 研究员）报告日程9:00-9:35刁星星（中国科学院上海药物研究所 研究员）《从2018-2023年我国上市新药解读》【摘要】放射性药物代谢技术是国际制药行业公认的研究创新药物“物质平衡、组织分布、代谢物鉴定”的“金标准”。美国FDA批准的新药，几乎全部使用放射性标记技术来做药物代谢研究，而我国这一比例在IND阶段很低。此技术的落后，严重制约了我国创新药物的发展。 报告将通过2018-2023年我国上市新药及发表的文献，来解读2023年7月24日发布的《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则（征求意见稿）》。并通过多个国产创新药的实例，阐明放射性同位素标记在新药研发中的重要作用，为新药研发提供全新的思路和解决方案。9:35-10:10顾景凯（吉林大学 药物代谢研究中心主任）《PEG化长循环脂质体的体内命运与相关技术指南解读》【摘要】纳米药物递送系统（NDDS）是与创新药物并驾齐驱的最受瞩目、最具前景的药物发展方向之一，但存在“高投入、低产出”的突出问题。究其主要原因，在于目前缺乏前瞻性的理论指导与有效的分析方法，无法为NDDS的设计与生物效应评价提供最基本的药代动力学数据指导。 本研究突破了阿霉素脂质体在组织水平上的游离与包裹药物定量分析的“卡脖子”问题，并成功揭示了嵌入脂质体中的DSPE-PEG2000 体内命运及PEG-脂质的脱落动力学。 报告还将基于我们以往的研究经验，尝试解读FDA与CDE有关NDDS的药代动力学指南。10:10-10:40张劭阳（赛默飞世尔科技中国有限公司 高级应用支持工程师）《高分辨质谱在ADC抗体药物中的全面表征方案》【摘要】 1、ADC药物分子量及DAR值检测 2、ADC药物肽图分析 3、HCP的鉴别和定量10:40-11:15唐崇壮（苏州锐迪欧医药科技有限公司 总经理）《抗体偶联药物ADC的代谢研究难点、对策和案例分析》【摘要】 ADC药物的代谢研究可以为药效学机制、毒性机理及DDI研究提供关键信息。 在ADC药物发现阶段，选择合适的体外体系，并综合利用非靶标性和靶标性的LC-HRMS方法鉴定ADC在体外释放的载荷及其代谢物，对选择和确认毒理种属和开展代谢物表型研究至关重要。在非临床阶段，放射性标记载荷在动物的ADME结果可以用于预测ADC的载荷在人体的ADME和相关临床DDI。 由于ADC的载荷体内浓度低，代谢物结构难以预测，载荷的体外代谢和体内ADME研究模型和代谢物鉴定方法与小分子代谢有很大的区别，为此锐迪欧建立了支持ADC研发和申报的代谢研究策略和方法，并成功应用到多个ADC研发的项目上。11:15--11:50邹灵龙（康维讯生物技术有限公司 创始人、董事长、CEO）《抗体药的生物分析与药代动力学研究》【摘要】 抗体药是生物药中最主要的品种，FDA迄今批准了一百多款抗体药，包括单抗、双抗、ADC和抗体片段。本报告将介绍常见抗体药的药代动力学简况以及相应的生物分析方法学，包括但不限于适用于临床前研究的通用型检测方法。扫码报名，免费参会解锁更多精彩专场报告时间上午下午11月21日药物代谢生物分析11月22日药品质量控制及安全性研究专场11月23日药物分析技术新进展

生物仿制药带来的机会成为近年来医药界最关注的焦点。11月25日-26日，生物仿制药高峰论坛在上海召开，论坛围绕“生物仿制药产业趋势与关键技术”等话题深入讨论与分析全面阐释。与会专家认为，生物仿制药在未来5至10年将迎来重要发展机遇。 　　生物仿制药未来5-10年将迎重要发展机遇 　　生物仿制药带来的机会成为近年来医药界最关注的焦点。 　　最为吸引眼球的一组数据是：2010年全球药品市场的销售额达到8500亿美元，其中生物技术药与仿制药创下新高，分别达到1400亿美元和1200亿美元。在美国以外，生物仿制药的销售额也突破了10亿美元。 　　11月25日-26日，生物仿制药高峰论坛在上海召开，论坛围绕“生物仿制药产业趋势与关键技术”等话题深入讨论与分析全面阐释。与会专家认为，2013年、2014年，一批生物医药专利将集中到期。美国FDA针对生物仿制药的法规也即将出炉，预示着生物仿制药在未来5至10年将迎来重要发展机遇。 　　与会专家表示，中国已经批准上市的13类25种382个不同规格的基因工程药物和基因工程疫苗产品中，只有6类9种21个规格的产品属于原创，其余都属于仿制。上市公司中，海正药业牵手辉瑞，先声药业联手默沙东，复星医药与龙沙集团联姻，均被认为是国内企业拓展生物仿制药的代表。 　　据悉，我国的生物仿制药研发已具备一定基础。以上海为例，已经有上海生物制品研究所、华新生物、万兴生物等7家企业拥有干扰素、生长激素等药物。据上海市生物医药科技产业促进中心副主任傅大煦介绍，“十二五”期间，在重组细胞因子药物与生物治疗产业的发展方向，将重点开展针对新靶点的创新基因工程细胞因子、自体细胞治疗和基因治疗的研究。 　　科技部技术顾问李向明研究员对中国生物仿制药企业提出建议，专利到期前，就提前布局仿制，并可增加适应症等，都是生物仿制药的机会。但企业是否有机会，还是看是否有专利，核心技术。 　　嘉和生物药业有限公司战略合作总监陈如雷向记者表示，据权威预测机构发布的数据，到2021年全球的生物仿制药将达2500亿美金。他同时表示，技术上成功，不等于商业上成功，在整个生物制药领域尤其如此。不要仅仅盯在技术层面，市场销售和渠道同样至关重要，要有市场运作的工夫，商业才有望成功。 　　中国医药科技成果转化中心芮国忠主任提醒，国内搞创新药，一定要想好商业思路，有市场再去搞创新，不可为创新而创新，要为商业而创新。 　　中投证券认为，欧美等规范市场生物仿制药正在快速发展，其中重组蛋白药物和单抗药物给生物仿制药行业带来巨大的发展空间。 　　规划绘3万亿市场蓝图 　　据报道，该《生物医药产业“十二五”规划》(以下简称“规划”)将提出在“新药创制、产业化、国际化发展、产业结构升级”四个方面开展重大行动，其中包括组织实施重大新药创制，肝炎、艾滋病防治等传染病防治科技重大专项，组织实施自主知识产权化学药物、基因工程药物、单克隆抗体药物、疫苗、诊断试剂等品种的产业化专项等。 　　据齐鲁证券出具报告显示，十二五期间，生物医药产业由中央财政扶持资金将超过400亿元，相比十一五的190亿元增长一倍有余。而通过创新药的带动，中国医药工业的产值将以20%以上的增速，基本维持了今年的强劲增速，有望将该产业规模打造至近4万亿元，相比2010年中国医药工业总产值12560亿元，大增逾200%。整个医药工业的产值占GDP的比重也将由2010年的5%上升至“十二五”时期的7%—8%。 　　研发驱动型企业更受益 　　研发驱动型企业的地位得到更大提升。第一创业研究所分析师吕丽华在报告中指出创新、整合、制剂出口、药用辅料，相关企业都将受益。不过，《医药工业十二五规划》对创新的支持力度是空前的，鼓励创新的重大新药创制专项资金将从十一五规划的190亿元翻番，达到400亿元以上，研制30个创新药物，改造200个药物大品种。这对于研发驱动型药企的刺激可想而知。 　　具体而言，生物药物或将成为其中的一个重点。“中国生物药大多是仿制药，普通重组蛋白药物都做得没什么技术含量了。而现在正是抓住大量生物药专利即将到期和生物仿制药简略申请政策出台的机遇，拓展市场的机遇。”一位业内人士表示，“而这对研发强的企业更有利。”

p strong 仪器信息网讯 /strong 2017年4月12日，第八届化学和药物结构分析上海年会(CPSA Shanghai 2017)在上海开幕，当日举行的是会前workshop部分。会议日程包括主题分别为“仿制药一致性评价指导原则与实践”和“药物代谢与药代动力学热点话题”的两个分论坛，以及主题为“全球及中国生物分析形势的转变”的圆桌讨论环节。 /p p 　　“药物代谢及药代动力学热点话题”论坛由来自Janssen公司的 Dr. Naidong Weng主持，并受到了Sciex公司的赞助。 /p p style=" text-align: center " img title=" 分论坛2.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201704/insimg/706becb1-6196-4390-8cee-2bd1165e1f16.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 会议现场 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /p p style=" text-align: center " img title=" 主持人.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201704/insimg/aab641f3-5c73-4650-94c3-b4850b329b2c.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " Janssen 公司 Dr. Naidong Weng /span /strong /p p 　　首先由 Bristol-Myers Squibb公司的& nbsp Dr.Xiaohui(Sophia)Xu带来题目为“Bioanalytical Challenge of Measuring Highly Protein Bond Drugs”的报告。 /p p style=" text-align: center " img title=" 报告1.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201704/insimg/9a68203c-4662-4399-87c5-69ed747be4fb.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " Bristol-Myers Squibb公司& nbsp Dr.Xiaohui(Sophia)Xu /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /p p 　　针对高蛋白结合药物，报告介绍了对试验实施与法规政策的考虑、游离药物的测定技术、高蛋白结合化合物测定所面临的挑战、研究实例以及未来的研究方向。 /p p 　　Roche公司的& nbsp Dr.Shaolian Zhou带来 题目为“Bioanalytical Strategy for MIST Coverage: Human Unique Metabolites”的报告。 /p p style=" text-align: center " img title=" 报告2.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201704/insimg/51be93f1-b221-4eb4-8c95-e32fd7bd9c03.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " Roche公司 Dr. Shaolian Zhou /span /strong /p p 　　报告强调了FDA关于药物代谢产物安全性评价的全新指导原则的意义以及它对生物分析的影响。报告还举了几个关于药物代谢测定新方法的具体的实例，并讨论了符合MIST指南的生物分析策略。 /p p 　　Genentech公司的 Dr. Shuguang Ma 带来题目为“The Use of Microtracers in Clinical Development”的报告。 /p p style=" text-align: center " img title=" 报告3.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201704/insimg/d78b5a31-277c-4caf-8641-d724607cf797.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " Genentech公司 Dr. Shuguang Ma /span /strong /p p 　　生物利用度测量的是药物的活性成分被吸收的程度及速度。目前，欧洲、美国及日本药检机构对于新化学实体的绝对生物利用度的法规要求越来越严格，且自2006年开始，澳大利亚TGA也要求NDA的申请中需包含此项内容。报告介绍了一种药物申报临床研究设计中可获得绝对生物利用度数据的全新方法。 /p p 　　Genentech 公司的 Dr. Yuan Chen带来题为“PBPK Application in Drug Development”的报告。 /p p style=" text-align: center " img title=" 报告4.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201704/insimg/cd0d3e4a-6f0c-40e2-a9fc-4889673ec313.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " Genentech 公司 Dr. Yuan Chen /span /strong /p p 　　在过去的五年中，越来越多的制药企业以及药监机构开始关注PBPK模型的研究。PBPK模型是支持药物研发的一个非常有效的工具，PBPK模型的细化建立需要相关的药物代谢知识以及针对项目的个体化策略。报告分别介绍了药监机构及制药企业对PBPK模型的看法、PBPK模型对药物研发的影响以及PBPK模型的研究前景。 /p p 　　Bristol-Myers Squibb 公司的 Dr.Ming Yao带来题为“Fast and Sensitive Quantitation of Low Levels of Intracellular Substrates in Uptake Transporter Assays using Liquid Chromatography Mass Spectrometry”的报告。 /p p style=" text-align: center " img title=" 报告5.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201704/insimg/3988c034-57d9-4d7d-a281-295a1f3553fc.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " Bristol-Myers Squibb 公司 Dr.Ming Yao /span /strong /p p 　　体外转运蛋白底物定量测定是药物研发中非常普遍的做法，为了满足试验的高灵敏度要求，通常采用放射性标记化合物来完成。报告介绍了为了快速、灵敏地完成体外转运蛋白底物测量所开发的全新LC-MS方法。该方法的优势有：减少了放射性化合物的使用、样品处理及分析均实现自动化、提高了试验质量，而且适用于无法使用放射性标记化合物的转运蛋白抑制测定。 /p p 　　Genentech公司 的Dr. Keyang Xu带来题为“ Bioanalytical and Biotransformation of ADC Drugs”的报告。 /p p style=" text-align: center " img title=" 报告6.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201704/insimg/a9e28a0e-7cf1-4454-a852-1a08ccdbd694.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " Genentech公司 Dr. Keyang Xu /span /strong /p p 　　报告讨论了体内抗体偶联药物的复杂性，另外介绍了目前用以评价抗体偶联药物代谢及转运的主要分析方法，根据不同的生物分析目标，报告还举例进行了阐述。 /p p 　　随后会议进入圆桌讨论环节。 /p p style=" text-align: center " img title=" 圆桌讨论现场.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201704/insimg/336e9479-9398-4263-aa28-dadfcee4add5.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 圆桌讨论现场 /span /strong /p p 　　随着全球化的日益发展以及越来越多的制药企业的合并，生物分析也快速发展，全球范围内出现了更多的外包资源、仪器技术等，甚至有关生物分析的定义也趋于多元化。传统中的大分子和小分子概念也被用来支持ADC或PDC等。生物分析为更新的仪器平台提供了更多的可能性、更高的灵敏度、更高的分辨率以及更丰富的数据采集。圆桌会议讨论了生物分析学家如何适应科学验证的概念、何为药物研发的正确生物分析方法、新一代科学仪器的有效利用、世界范围内尤其是中国法规的处理方式、世界范围内及中国CRO公司未来如何规划等问题。 /p p 　　轻松愉快的晚餐由药明康德赞助，并由Bristol-Myers Squibb 公司的Renuka Pillutla带来了题为“Getting More Drugs to Patients Faster - The Power of Technology Applications”的报告。 /p p style=" text-align: center " img title=" 晚餐报告.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201704/insimg/8a8686c2-8b80-41b1-b2e7-59bec6573b24.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong Bristol-Myers Squibb公司Renuka Pillutla /strong /span /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /p p style=" text-align: center " img title=" 晚餐.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201704/insimg/1ce4d9d3-4fd5-4e1c-b615-75c434ad21fc.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 晚餐会现场 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /p p style=" text-align: center " img title=" SCIEX展位.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201704/insimg/e05b6949-c684-4142-8aca-468a3041232d.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " SCIEX展位 /span /strong /p p br/ /p

2019年3月5日上午，首届岛津（北京）药物研究高端论坛在北京昆泰嘉华酒店成功举办。本次论坛以近期医药行业热议的药物一致性评价、药物杂质分析为主题，意在通过相关领域的研究报告，让客户了解医药行业的动态发展、政策法规和岛津分析仪器的解决方案。 论坛由岛津中国质谱中心部长李晓东博士主持，岛津市场部医药行业吕东部长致辞。表明岛津愿意以深厚的技术底蕴助力于医药行业的发展，并期待与客户进行更加深入的合作，共同成长。岛津中国质谱中心李晓东部长主持会议岛津市场部医药行业吕东部长致辞 会议邀请了中国食品药品检定研究院化学药品检定首席专家胡昌勤研究员、新领先（北京）医药科技有限公司高世静常务副总裁、科贝源（北京）生物医药科技公司CEO同写意论坛发起人程增江博士和岛津公司液相液质高级应用经理姚劲挺博士分别针对仿制药一致性评价中杂质分析中涉及的传统杂质、元素杂质、遗传毒性杂质等相关内容作了精彩报告。胡昌勤作报告：仿制药一致性评价杂质分析策略姚劲挺作报告：岛津遗传毒性杂质检测解决方案高世静作报告：注射剂一致性评价中原料药的筛选及质量控制程增江作报告：注射剂产品一致性评价需重点关注的问题 本次论坛吸引了多家来自药品生产、研发领域的企业负责人、研发总监和项目负责人，共计九十余人参会。与会者一致认为本次论坛的内容切实、观点鲜明、可操作性强，对于论坛内容给予高度评价，认为可有效解决实际工作中遇到的困惑与问题。关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。

蓝宝石盘上生长的腺癌细胞，可观察单细胞内纳米药物的三维空间分布，图片由蔡司冷冻光电关联解决方案拍摄 纳米药物作为一个新兴的药物领域，有别于传统药物，在延长药物半衰期、药物靶向、提高药物稳定性和作用效率等具有非常大的优势，为药物研究提供了全新的领域。 纳米创新药物的研发过程离不开显微成像技术在材料科学和生物医学的多重应用，其中重要的纳米颗粒的形貌与结构表征和药物的功能性评价上，都需要显微镜将其可视化，助力以攻克相关研发难题，加速产业化进程。 负载金颗粒的 SiO2 球，图片由蔡司场发射扫描电镜GeminiSEM拍摄 从实验室到临床，纳米药物创造“看不见”的微观奇迹，蔡司显微成像提供多模态跨尺度的完整成像解决方案，见证每个微观瞬间，助力纳米药物研发的方方面面： l 药物颗粒表面形貌，内部结构及其在三维空间的分布情况分析l 纳米药物在亚细胞水平，3D 细胞团，类器官模型中的高分辨率观察l 作用机制研究及靶标生理功能的表现l 药物对细胞活性及毒性，健康活力的影响l 药物生产管理的可追溯工作流程 干粉吸入剂颗粒，图片由蔡司高分辨3D X射线显微镜拍摄 会议信息 显微成像赋能生物制药系列网络研讨会：纳米药物专题时间：7月26日 星期二 14:00-15:00 扫描二维码报名参会 显微成像赋能生物制药系列网络研讨会：7月 纳米药物专题8月 肿瘤免疫专题9月 制剂工艺专题10月 细胞治疗专题 本系列网络研讨会由蔡司显微镜与广州千江生物科技有限公司合作举办

显微 CT 成像在药物制剂结构分析中的应用引言药物是用于预防、治疗、诊断疾病的活性物质，需制成一定的剂型才能作用于人体。药物攸关人民生命安全，因此对药物制剂的质量进行控制和评价至关重要。制剂的结构影响药物的疗效发挥，同时也影响制剂的释药行为，因此制剂的结构在制剂设计和评价方面发挥着重要的作用。药物制剂结构表征常用的技术有光学显微镜、电子显微镜等技术工具，但这些技术手段仅能给出制剂的表面特征，无法有效地表征其内部特征。X 射线具有波长短、分辨率高和穿透力强等特点，能够实现对样品内部结构进行成像，曝光时间短、效率高，可用于观察分析多种微观物理、化学变化以及微纳米结构，在生物医学、材料科学上有着广泛的应用。利用显微 CT 成像研究药物制剂结构的应用包括：&bull 药物制剂的晶型研究&bull 制剂内部结构的表征研究&bull 制剂涂层结构的无损表征&bull 药物释放机制研究图注：NEOSCAN 台式显微 CT 扫描抗过敏药盐酸西替利嗪片本文通过文献资料摘录 3 个实际应用案例介绍显微 CT 技术在固体制剂药品领域的应用和功能。Part 01 利用显微CT对仿制药开展一致性评价昝孟晴等利用显微 CT 技术对盐酸特拉唑嗪片的内部微观结构进行观察分析，发现溶出度测定结果不满足标准限度要求的样品与参比制剂相比具有更大的孔隙率。将溶出度不合格样品和参比制剂的结构进行对比分析，二者局部孔径大小分布见下图。由图可知，二者的局部孔径尺寸大多数都分布在 10~20 μm，平均孔径大小分布没有较大差别。图注：参比制剂样品(蓝色)和溶出度不合格样品(橘色)的局部孔径大小分布但通过分析制剂的孔隙率(片剂表观体积中，除原辅料外，内部的孔隙占总体积的比例)，发现溶出不合格样品的孔隙率远大于参比制剂，分别为 32.851%(仿制制剂)和 6.545%(参比制剂)，见下图(图中白色部分代表主药和辅料， 红色部分代表孔隙)。从结构对比结果推测，溶出度不合格样品可能是由于孔隙率偏大，因而能迅速吸收大量水分，由于重力作用而沉积在普通溶出杯底部。显微 CT 技术能够提供药品固体制剂的高分辨率三维内部结构图像，包括活性成分的分布、空隙、颗粒大小和分布等，这有助于了解药品的均匀性和质量分布。图注：参比制剂(左图)和溶出度不合格样品(右图)的三维结构图Part 02 显微CT 中药制剂结构研究中药制剂重视药辅合一, 其剂型和辅料的运用蕴含着丰富的药方配比智慧。中药活性成分从剂型里溶出、释放受制于制剂的结构, 并影响其疗效的发挥。制剂结构的创新是中药制剂的发展趋势, 在以缓控释制剂和靶向给药系统等为代表的新剂型发展过程中, 制剂结构发挥着重要作用。微丸压制片是由可持续释药微丸与适宜辅料混合后压制成的制剂, 压片后具有体积小、可刻痕和可分剂量使用等优点。使用显微 CT 无损成像技术对微丸压制片的三维微结构与药物、辅料的空间分布的研究, 有助于进行深度的质量评价与控制。茶碱微丸片 (THEODUR) 为 24h 骨架型缓释制剂, 微丸在片剂径向上的分布均匀, 但在轴向上存在明显的微丸富集区。片剂内部呈现 3 种不同的区域: 基质层、保护缓冲层与载药微丸, 基质层和保护缓冲层并无特定的结构, 两层依次包裹在微丸周围。基质层主要分布有茶碱、蔗糖、乳糖和十二烷基硫酸钠, 而单硬脂酸甘油酯主要存在于缓冲层 (图 A)。琥珀酸美托洛尔微丸片 (倍他乐克) 遇介质快速崩解成单个微丸, 持续释放药物 24h。其中, 微丸在片剂内均匀分布, 且呈光滑球形, 具三层球形结构。此外, 片剂中基质并非十分紧实, 基质中以及基质和微丸之间均有一些空隙, 这不仅有利于片剂在介质中快速崩解, 也保证微丸在压片过程中结构的完整性 (图 B)。另外, 肠溶型微丸压制片的结构研究也有报道, 如埃思奥美拉唑微丸片 (耐信)。图注：显微 CT 分析茶碱微丸片Part 03 显微 CT 对原辅料粉体结构中药物晶型的辨别制剂是由药物活性成分和辅料组成, 原辅料粉体中的药物晶型、粉体粒径及其分布、 配比与规格直接影响药物制剂的质量。显微 CT 成像可以避免剂型中辅料的干扰, 准确识别药物的晶型, 且能无损伤、原位检测制剂内药物微粒的粒径及其分布。该方法解决了固体制剂内药物晶体的识别和药物粒径及其分布的测定难题, 具有重要应用价值, 为仿制药一致性评价中原辅料粉体结构的研究提供了新的视角和思路。例如，Yin 等采用 SR-μCT 研究多晶型混合物中硫酸氢氯吡格雷的晶型, 基于两种晶型颗粒表面的粗糙度差异, 有效地识别硫酸氢氯吡格雷的不同晶型。关于台式显微 CT可在不破坏样品的同时，得到样品的结构信息（空腔孔隙）、密度信息（组分差异），同时可以输出三维模型，进行仿真分析。 参考文献《采用高分辨显微成像技术从药物制剂结构角度分析盐酸特拉唑嗪片溶出度测定结果》昝孟晴，黄韩韩，张广超，马玲云，许鸣镝，牛剑钊*，刘倩*(中国食品药品检定研究院，国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室）《结构药剂学与中药制剂结构研究进展》杨 婷, 李 哲, 冯道明等(1. 中国科学院上海药物研究所；2. 江西中医药大学)《从结构出发的制剂一致性研究策略》张继稳, 孟凡月, 肖体乔(1. 安徽中医药大学药学院 2. 中国科学院上海药物研究所 3. 中国科学院上海应用物理研究所)《高分辨三维 X 射线显微成像在药物制剂结构分析中的应用》昝孟晴，黄韩韩，南楠等(中国食品药品检定研究院，国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室)

p 　　药品注册核查风暴仍在发酵。12月25日，国家食品药品监督管理总局在官网披露，总局局长毕井泉在近日召开的药物临床试验数据核查工作座谈会上表示，要加快推进药品上市许可持有人制度和仿制药一致性评价工作，重建药品研发生态。 /p p 　　广东某上市药企研发带头人林丽(化名)对《每日经济新闻》记者表示，规范严谨、数据可靠的临床试验是药品上市前关键的一道安全屏障，这轮核查风暴过后，产能过剩、低端竞争的仿制药将面临行业洗牌的影响，企业的生产研发成本也会相继上升。 /p p 　　 strong 药物注册门槛提高 /strong /p p 　　今年7月下旬展开的药品临床试验数据自查核查工作引起了行业强烈“震荡”。截至12月17日，已有超过200家企业主动撤回727个药品注册申请。对此，林丽并不感到意外。她告诉《每日经济新闻》记者，临床数据造假是行业的公开秘密，接下来将有更多企业主动撤回新药申请。 /p p 　　“临床试验从设计、实验操作、数据统计分析到申请批文都是一个专业性极强而且复杂的过程，但不可靠、不真实、弄虚作假的问题比较严重。”林丽说，国内不少仿制药虽然在化学结构上与原研药一致，在工艺和实际临床应用上仍有距离。 /p p 　　毕井泉在座谈会上坦言，临床试验数据不真实、不完整和临床研究行为不规范，有着深刻的历史和社会原因。改革开放以来，医药产业有了巨大发展，基本解决了药品可及性问题，但部分药品质量与原研产品质量疗效等方面仍存在不小的差距，药品研发基础薄弱，临床试验管理监督薄弱，药品技术审评力量薄弱。 /p p 　　企业主动撤回药品注册申请，意味着此前的投入或打水漂。记者注意到，人福医药发布的公告显示，控股子公司宜昌人福药业有限责任公司在近日撤回的苯磺酸氨氯地平片研发项目上已投入研发费用约300万元。白云山子公司白云山制药总厂撤回的依那普利非洛地平缓释片，已投入研发费用约650万元。 /p p 　　“相对来说，仿制药的研发成本比较低，但撤回申请后之前的工作就白做了。”林丽坦言，随着监管部门提升药品注册申请门槛，具有临床试验资质的机构目前都不敢轻易接单，“价格比之前高三四倍也不敢接，怕担责任。” /p p 　　据了解，目前全国只有400多家临床试验机构拥有相关资格认证，多为各地的三甲医院。江苏某大型药企一位不愿具名的高管对记者透露，僧多粥少的局面将在三五年内推动临床试验费用看涨。 /p p 　　 strong 仿制药企业必将洗牌 /strong /p p 　　除了排队等待获批的新药，仿制药也将迎来最严厉的洗牌。根据相关公告，对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录中化学药品口服固体制剂，应在2018年底之前完成一致性评价，到期未通过评价的，将注销药品批准文号 而对2007年以前批准上市的其他仿制药品和2007年以后批准上市的仿制药品，自首家品种通过一致性评价后，其他生产企业的相同品种在3年内仍未通过评价的，也要注销药品批准文号。 /p p 　　为药企提供一致性评价服务的广东赛烽医药科技有限公司相关负责人认为，在早期缺医少药的年代，监管部门采取比较宽松的政策，让一批仿制药先上市。但随着时代的发展，很多产品在质量上已经跟不上需求，需要进行一致性评价，提升药品质量。这就意味着药企申请一个药品注册，耗时更长而且耗资更多，行业又将迎来新一轮的残酷“淘汰赛”。 /p p 　　根据食药监总局统计，我国有近5000家药企，仿制药企业占90%以上。其中，已有的药品批准文号总数高达18.9万个，95%以上为仿制药。对于资金实力雄厚、产品市场稳固的大型药企来说，这场竞技无疑是利好。 /p p 　　广东一家上市公司董秘表示，其核心品种所在行业的原研药卖到上百元一盒，不少国产仿制药在10元上下，有的甚至只有5元，价格相差20倍，引发了市场的恶性竞争，“这场核查对不合规的中小企业来说是场灾难，很多会被清洗出局。” /p

由山东省分析测试协会主办，山东省分析测试中心承办的&ldquo 药物杂质制备与分析技术交流会&rdquo 于2014年9月25日在济南胜利召开。 　　&ldquo 药物杂质制备与分析技术交流会&rdquo 是&ldquo 第十一届山东国际科学仪器仪表及实验室装备展览会暨学术交流大会&rdquo 系列学术会议的重要组成部分。会议对药物杂质分析、分离中的热点问题和前沿技术进行了探讨，为提高药品质量标准的提供理论实验依据。来自省内外30余家药品检验机构、制药企业、科研院所等相关技术负责人参加会议。 　　会议上，山东省食品药品监督管理局审评认证中心刘军田科长分别从近几年我国药品注册受理和审批情况、药品注册现场核查环节常见问题及分析、申报资料常见问题及分析等三个方面对药品注册环节常见问题进行了全面解读。济南市食品药品检验检测中心张秋红副所长从法律依据及配套规定、药品注册现场核查分类、常见问题和注意事项等角度对药品注册现场核查进行了全方位的讲解和例证。北京市理化分析测试中心张经华主任对天然产物国家标准样品研复制及分离纯化技术，做了精彩报告。山东省分析测试中心副主任孙庆雷博士在药物杂质分离、结构确证和材料撰写方面和参会人员进行了深入沟通交流。北京创新通恒科技有限公司、月旭材料科技(上海)有限公司工程师分别对制药工业纯化工艺技术最新进展和工程制备色谱填料的选择及优化进行了全面介绍。 　　本次会议的召开对于加强山东省分析测试中心与广大制药企业的沟通联系起到积极作用，通过研究所与企业团结协作，共同为我省制药企业在药物质量标准的提高，加速新药审批进度做出贡献。 　　上图：会议现场 　　上图：山东省食品药品监督管理局审评认证中心刘军田科长 　　上图：济南市食品药品检验检测中心张秋红副所长 　　上图：北京市理化分析测试中心张经华主任 　　上图：山东省分析测试中心副主任孙庆雷博士 　　上图：北京创新通恒科技有限公司工程师 　　上图：月旭材料科技(上海)有限公司工程师 　　上图：现场踊跃提问 　　上图：展示仪器及耗材 　　山东省分析测试协会 山东省分析测试中心 供稿 　　2014年9月26日

日前，国家科技部公布了56家第二批企业国家重点实验室建设计划名单，华药集团抗体药物研制国家重点实验室位列其中。在抗体药物领域同时获批的还有上海张江生物技术有限公司。 　　抗体药物是现代生物制药的核心组成部分，以靶向性好、疗效高、副作用小等优点日益受到重视，凭借快速的市场增长率已成为当今国际生物技术药物发展的主流。我国在此领域与国际先进水平差距巨大，攻克以抗体药物为重点的重大疾病防治和新药创制的关键技术，被列为国家中长期科技发展的战略目标之一。建设抗体药物研制国家重点实验室的目的在于，通过建立起国际水平的抗体药物开发基地，开发出具有自主知识产权的抗体药物及其生产工艺，实现我国在抗体药物开发技术领域的跨越式发展，改变我国生物技术药物低水平重复的局面。 　　华北制药集团自1985年以来相继开发出基因工程乙肝疫苗、吉姆欣、吉赛欣、济脉欣等产品，并建成符合国际GMP标准的现代化模块式生物制药产业化基地金坦公司。近年又开发多个生物技术药物，其中重组人源抗狂犬病毒抗体是我国第一个具有自主知识产权的重组人源抗体，作为国家一类新药已获国家药监局临床批文 重组人血白蛋白也已进入临床申报并开始建设产业化基地。目前，华药已建成了较为完整的生物技术药物研发体系，并拥有按照国际标准建设的完整的生物技术药物质量控制及检测平台，为国内生物技术药物研发提供了与国际接轨的通道。

2016年11月13-16日，由国际药物及生物药物分析委员会主办，暨南大学和中国药学会药物分析专业委员会联合承办、《药物分析杂志》协办的第27届国际药物及生物药物分析大会(PBA 2016)在广州成功召开。作为国际药物分析界规模最大、演讲水平最高、最具国际影响力的学术盛会，此次大会吸引了来自30多个国家地区的600多名专家学者齐聚广州，共同探讨学科前沿发展，其中包括药物分析和分析化学领域30多个SCI期刊的60多位主编(编辑)。本届大会是PBA首次来到中国，选择广州，尤其是将暨南大学作为中国的第一站，凸显了国际同行对暨南大学药物分析学科发展的认可。　　在暨南大学学生团队喜庆热烈的舞龙舞狮表演中，第27届国际药物及生物药物分析大会拉开帷幕。舞龙舞狮表演大会现场　　11月13日，大会开幕式在我校管理学院惠全楼盛大启动，仪式由暨南大学药学院江正瑾教授主持，暨南大学校长胡军教授，中国食品药品检定研究院马双成研究员，格鲁吉亚国家科学院院士、第比利斯大学Bezhan Chankvetadze分别致词欢迎，并对本次大会的筹备工作和会议规模进行了高度评价。开幕式后，由暨南大学学生团队带来的舞龙舞狮表演及传统民乐演奏受到了现场参会人员一致好评。暨南大学药学院江正瑾教授暨南大学校长胡军教授中国食品药品检定研究院马双成研究员格鲁吉亚国家科学院院士、第比利斯大学Bezhan Chankvetadze　　本次大会内容丰富，形式多样，包括了特邀专家大会报告、著名国际SCI期刊主编与读者/作者见面交流会、学术报告与墙报交流、仪器专场、青年学者论坛和workshops等内容。与会专家学者围绕药物分析新技术、药品标准与质量控制、药物活性分析、药物分析信息学、组学分析技术、中药分析和植物药分析、体内药物分析、手性分离、制药过程分析等诸多领域展开深入交流。其中澳大利亚科学院院士、塔斯马尼亚大学Paul R. Haddad教授和中国科学院大连物理化学研究所的张玉奎院士、清华大学的罗国安教授， 荷兰格罗林根大学的Rainer Bischoff教授、中国科学院大连物理化学研究所的许国旺教授作了精彩的大会报告。其中张玉奎院士为参会人员带来了《New Methods for Deep Coverage Proteome Analysis》的大会报告，系统地探讨了围绕当前人类蛋白质组学、蛋白质翻译后修饰、蛋白质样品预处理等方面的研究进展，阐明了目前蛋白质组学的研究意义及挑战 Paul R. Haddad教授作了题为《Prediction of retention times in reversed-phase, HILIC and ion chromatography based on chemical structures of analytes》的研究报告。澳大利亚塔斯马尼亚大学教授 Paul R. Haddad中国科学院大连物理化学研究所的张玉奎院士　　　　SCI期刊主编与读者/作者见面交流会　　11月16日，历时4天的第27届国际药物及生物药物分析大会(PBA 2016)圆满闭幕。荷兰格罗宁根大学教授Rainer Bischoff担任闭幕演讲嘉宾。本次大会的主席江正瑾教授、曾苏教授以及暨南大学药学院李霆书记等一起为获奖人员颁发了优秀青年科学家口头报告奖与优秀墙报奖，以激励年轻的科研人员不断创新。最后，浙江大学曾苏教授对本届国际药物及生物药物分析大会的成果进行了总结，并对前来参会的各方代表、赞助企业与志愿者们的倾力支持表达了由衷的感谢。优秀青年科学家口头报告奖与优秀墙报奖颁奖仪式

自1992年起，《中国药学杂志》岛津杯全国药物分析优秀论文评选交流会迄今已连续成功举办了十二届。会议紧扣学科热点和焦点问题，突出学术交流功能，对促进药学学科的发展发挥了重要作用，业已形成精品系列会议和药物分析学科的重要学术交流平台。9月15日，主题为“创新驱动精准药物分析、保驾护航药品质量安全” 的《中国药学杂志》岛津杯第十三届全国药物分析优秀论文评选交流会（以下简称为岛津杯药分大会）在成都盛大揭幕。本次大会由中国药学会药物分析专业委员会主办，《中国药学杂志》社、四川省食品药品检验检测院承办，岛津企业管理（中国）有限公司协办。作为大会冠名的协办方，岛津公司一路陪伴，共同走过了二十五载春秋。在这浓情岁月里，承载的是岛津对药物分析事业的鼎力支持之情。岛津杯药分大会现场传真大会开幕式由中国药学杂志社编辑出版部戴罡主任主持。中国食品药品检定研究院中药民族药检定所所长、中国药学会药物分析专业委员会主任委员马双成研究员发表致辞，他在致辞中盛赞岛津杯药分大会已经成为药物分析领域的著名品牌，感谢岛津公司长期以来对药分大会的鼎力支持，并期待本次大会取得丰硕成果。四川省食品药品监督管理局王箭副局长随后发表致辞，他在致辞中介绍了四川医药领域的规模和发展成就以及未来的建设规划，并期待本次岛津杯药分大会为保驾护航药品质量安全做出贡献。在开幕式结束前，岛津企业管理（中国）有限公司董事长兼总经理马濑嘉昭先生发表致辞，他在致辞中表示岛津公司能够从岛津杯药分大会举办之初起一直参与其中而深感自豪，岛津将不断为药物分析现场提供更高灵敏度、更高重现性的分析仪器，为药学研究工作提供技术上的保障和支撑，期待岛津能够和在座的诸位专家一起不断续写岛津杯药分大会的新篇章！中国食品药品检定研究院中药民族药检定所所长马双成研究员发表致辞 四川省食品药品监督管理局王箭副局长发表致辞 岛津企业管理（中国）有限公司董事长兼总经理马濑嘉昭先生发表致辞 中国药学杂志社编辑出版部戴罡副主任主持大会开幕式 与历届岛津杯药分大会一样，本届大会吸引了众多药物分析领域的专家学者参加。著名药学专家作主会场报告，并进行优秀论文交流评选。大家济济一堂，新老朋友相聚，交流最新检测技术、讨论药分学术进展，以进一步推动中国药物分析事业的发展，提升中国医药创新水平。在首日上午的大会报告环节，首先由西安交通大学药学院傅强院长发表了题为《药物分析学科的学科发展与2D-CMC色谱仪的研制》的报告。随后，马双成研究员发表了题为《我国药物分析科学现状与展望》的报告；中国食品药品检定研究院化学药品检定所抗生素室主任、化学药品检定首席专家、中国药学会抗生素专业委员会副主任委员胡昌勤研究员发表了题为《仿制药一致性评价关键技术探讨》的报告；中国医学科学院/北京协和医学院药物研究所、中国药学会药物分析专业委员会副主任委员王琰教授发表了题为《天然药物的代谢动力学及引发的思考》的报告；清华大学化学系微量分析测试方法与仪器研制北京市重点实验室主任、教育部“长江学者奖励计划”特聘教授、中国药学会药物分析专业委员会副主任委员林金明教授发表了题为《微流控芯片—质谱联用细胞共培养及其药代分析方法研究》的报告。西安交通大学药学院傅强院长在报告中从国家需求和创新药物、创新分析技术与方法以及药品食品全面质量控制等方面论述了药物分析学科的学科发展，并报告了其研究团队在2D-CMC色谱仪的研制方面所取得的重要进展与成功的典型应用 中国食品药品检定研究院中药民族药检定所所长马双成研究员在报告中以翔实的数据介绍了我国药物分析科学领域获得的成就与今后的展望，报告了其研究团队在中药检测技术平台开发方面的多项创新成就，并期望岛津公司能够开发出中药活性检测的分析仪器 中国食品药品检定研究院化学药品检定所抗生素室主任胡昌勤研究员在报告中指出国产口服仿制药存在工艺、处方差异大，溶出特性差异大的难题，介绍了仿制药质量与疗效一致性评价的关键技术并介绍了其研究团队在此领域所取得的成果 中国医学科学院/北京协和医学院药物研究所王琰教授报告了其研究团队在天然药物的代谢动力学研究方面的进展，重点介绍了以肠道菌与天然药物相互作用为切入点进行的难吸收口服天然药物体内药效分子机制方面的研究成果，并赞扬了岛津先进的分析技术在其研究方面起到的重要作用 清华大学化学系林金明教授报告了其研究团队在微流控芯片—质谱联用细胞共培养及其药代分析方法研究方面的进展。本研究以连续微液滴的纸喷雾离子法为基础，构建了新型的微流控芯片—质谱联用分析法，同时与微流控技术结合建立在线集成分析平台，可出色地应用于细胞共培养及其药物代谢的分析方法研究。岛津先进的分析技术在此项研究中起到了重要的支撑作用。 在上午的大会报告环节，岛津公司分析测试仪器市场部的王晋产品经理以“岛津药物杂质分析全面解决方案”为题，精彩介绍了岛津公司在药物杂质分析领域的特色技术和一站式解决方案。药物杂质的分离、制备和结构解析，是药物杂质分析的重要环节。岛津公司的SFC/UHPLC切换系统，可全自动完成手性杂质拆分工作；Prominence UFPLC在线超快速二维制备净化系统，创新性地实现在线馏分制备、捕集和净化；Trap-Free 2D-LCMS杂质鉴定平台，将非挥发性流动相在线变更为挥发性流动相，无需改变现有LC流动相条件，即可实施多种杂质的LCMS分析。岛津公司分析测试仪器市场部的王晋产品经理介绍岛津公司在药物杂质分析领域的特色技术和一站式解决方案午后,大会进入“大会论文交流”环节。参会作者进行论文报告交流，并由会议专家组对报告交流稿件进行评选。论文涉及非常广泛，包括：生物医药研发和质量分析的新理论、新技术、新方法；药物一致性评价研究； 中药质量检验控制的现代化分析新手段和新技术；化学药物、抗生素等药品质量分析研究； 药用辅料、包装材料与药品质量；药物血药浓度监测、生物利用度、溶出度和药代动力学等方面研究； 基因、蛋白、代谢、细胞组学等分析检测方法研究等等。论文发表者以年轻学者为主，论文水平之高令人欣慰，令我们看到了我国药物分析领域的光明未来。关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。

p 　　提高 a style=" TEXT-DECORATION: underline" title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target=" _self" span style=" COLOR: rgb(255,0,0) TEXT-DECORATION: underline" strong 药品 /strong /span /a 质量是利国利民的头等大事。国务院启动仿制药质量一致性评价工作，药物所积极响应，专门成立了仿制药一致性评价研究中心。 /p p 　　建国以来，我国仿制药物的研发与产业化实现了从无到有的长足发展，确保了医院用药的基本需求。随着我国经济社会的发展，社会和政府对仿制药的质量提出了更高的要求。 /p p 　　根据国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》精神，药物所学术委员会结合蒋建东所长牵头组织的农工民主党中央药学和生物技术专委会2015年重点调研课题“仿制药的质量问题与对策”的研究结果，探讨了目前仿制药一致性评价研究在技术、组织和支撑方面存在的问题，提出药物所作为国家级院所对这项重要任务责无旁贷的要求，应该面向一线，有效地为国内制药企业提供必要和可行的技术支撑。 /p p 　　经学术委员会讨论，同意建立仿制药一致性评价中心的方案，建议药物所成立基于质量源于设计(QbD)理念的药物研发综合技术一致性评价中心，逐步与国际接轨，切实提高我国常用药品的质量。 /p p 　　药物所多年来一直注重解决实际问题，坚持开展创新药物及仿制药的研究，积累了大量的经验和技术储备。“十一五”以来，先后承担了科技重大专项、863专项、卫生部行业基金、科技部支撑计划等几十项研究课题，其中的药品质量评价相关的专项课题，可很快应用到仿制药一致性评价的研究中。 /p p 　　仿制药一致性评价中心成立后，药物所将利用自身的技术优势，解决一致性评价的关键科学和技术问题。作为第三方，与企业和政府协同工作，推动仿制药一致性评价重大战略决策的实施，为提高医疗质量、保障人民健康发挥公益性研究所应有的作用。 /p p br/ /p

p style=" text-align: left " 　　 strong 本文 /strong strong 作者：江苏省食品药品监督检验研究院 李忠红 /strong /p p style=" text-align: left " 　　热分析法，顾名思义，是围绕物体热量发生了变化来进行的一系列分析测试的技术的总称，包括记录给予被测物热量后物质发生变化的过程以及物体发生变化过程中吸收或放出热量的测定。药典中收录的热分析法，广义的有转化点/熔点测定法、热重分析法、差热/差示扫描量热分析法、热载台显微镜分析法、微量热法(欧洲/英国药典)、溶液量热法(欧洲/英国药典)。中国药典2020年版四部通则0661热分析法中只收录了其中的三种。 /p p style=" text-align: left " 　　目前来说，在我们药品检验工作中采用热分析法对药物进行质量控制的应用主要有：原料药熔点的测定、化学对照品的纯度测定、药物水分的测定等，应用的项目与品种并不多。中国药典2015年版并未收录具体的需要用热分析仪来做质量控制的品种，2020年版是否有品种收录目前还未知晓。在国家药品监督管理局批准的各企业注册标准中，采用差示扫描量热分析法(DSC)测定熔点的品种有替格瑞洛、利培酮等，下图1是一张不同企业替格瑞洛原料药的热分析图，从图中可以看出不同企业产品的熔点存在着一定的差异，其中微小的差异可能来自于不同的纯度，而较大的差异应该是来自于不同的晶型。 /p p style=" text-align: center " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 500px height: 522px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/c71b7d9d-0621-4e0b-b52c-b8be3c48db91.jpg" title=" 图1 替格瑞洛DSC分析图.jpg" alt=" 图1 替格瑞洛DSC分析图.jpg" width=" 500" height=" 522" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " strong 图1 替格瑞洛DSC分析图 /strong /p p 　　热分析法在药品质量控制中应用面较窄的这种情况的主要原因是因为热分析仪相对于一些传统的药品检验用仪器(例如熔点仪、烘箱、减压干燥箱等)价格要贵得多，客观上限制了在熔点测定与水分测定中的应用。而对于化学对照品的纯度测定，热分析法只是一个辅助测定的方法，或者说是一个验证用其他方法测定出的纯度值是否准确的方法，并不能用热分析法得到的纯度值去给对照品赋值。所以，热分析法对于化学对照品纯度的测定这一应用，只有在化学对照品发行单位得到较多的应用[1,2]。 /p p 　　当然，在药物的制造过程中，有不少企业已经采用快速水分测定仪(水分天平)来做中间体物料的水分监测。快速水分测定仪是利用热失重法测定样品的水分含量，由称量与加热装置(红外)组成。其原理与热重分析仪一样，也应该算是一种热分析的仪器。 /p p 　　尽管在药品终产品质量控制中的应用目前还不广泛，热分析技术作为一门成熟的分析技术，在药物研究过程中角色一直是不可或缺的。近5年来在药物研究过程中的应用主要有：药物多晶型的研究[3-6]，药物共晶的研究[7]，药物新剂型研究[8-18]，生物相容性材料[19,20]的表征，药品包装材料(聚乙烯、聚丙烯等材质)与液体药物的相容性研究等。下面简要介绍一下其中的几个应用。 /p p 　　 strong 一、药物多晶型的研究 /strong /p p 　　各国药典收载的多晶型药物有188种，水合物有307种，无定形(型)物有113种[21]，这些药物的研究过程都或多或少地用到过热分析技术。 /p p 　　2015年研究者Akhtar Siddiqui等[3]发表的研究文章中用DSC结合化学计量学方法对尼莫地平两种晶型的定量测定进行了很好的研究，为质量控制提供了可能。 /p p 　　2016年研究者Yusuke Hattori等[4]发表的研究文章中用DSC研究了采用熔融-骤冷和研磨法获取加替沙星的无定形物。这两种方法制备的无定形物的X-射线粉末衍射图谱是无差别的，但是它们的DSC图谱存在着一定的差异。下图2就是两种无定形物的DSC图谱。 /p p style=" text-align: center " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/e018c82b-c99f-4dff-ae98-4fa8d738bd6f.jpg" title=" 图2 加替沙星两种无定形物在不同升温速率下的DSC图谱.jpg" alt=" 图2 加替沙星两种无定形物在不同升温速率下的DSC图谱.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 图2 加替沙星两种无定形物在不同升温速率下的DSC图谱 /strong /p p style=" text-align: center " (A)研磨法制备 (B)熔融-骤冷法制备 /p p 　　对于低温下药物的结晶过程、低温下药物晶核形成的机理研究，是近年来另一个研究的热点。2017年研究者Ioannis Nikolakakis等[5]发表的研究文章中采用熔融-骤冷法对扑热息痛(对乙酰氨基酚)的结晶动力学进行了研究，熔融的过程以及对骤冷后得到的玻璃体进行表征均使用了DSC仪。2018年研究者Yuan Su等[6]发表的研究文章中用类似的方法对灰黄霉素进行了研究，提出在超低温状态下(低于玻璃化转变温度)，玻璃体发生断裂，在断裂面形成了晶核，因此不仅熔融-骤冷法不一定能得到无定形药物，而且对于无定形药物的保存也要注意贮藏条件可能产生的影响。 /p p 　　 strong 二、药物共晶的研究 /strong /p p 　　共晶是提高药物溶解度的一个有效手段，而DSC是表征共晶形成成功与否的强有力技术。2018年研究者Patrycja Garbacz等[7]发表的研究文章中对吲哚美辛与糖精共晶、呋塞米与对氨基苯甲酸共晶进行了研究，典型的DSC图谱见图3。由图中可见，原料比例为1:2时吲哚美辛与糖精形成了共晶，即熔点只有一个。其他检测方法，例如红外光谱法、拉曼光谱法，都无法区分物理混合物与共晶。 /p p style=" text-align: center " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 500px height: 251px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/bfbfeed1-7583-4e9d-bab7-1ff5558465af.jpg" title=" 图3 吲哚美辛与糖精共晶研究的DSC图谱.jpg" alt=" 图3 吲哚美辛与糖精共晶研究的DSC图谱.jpg" width=" 500" height=" 251" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " strong 图3 吲哚美辛与糖精共晶研究的DSC图谱 /strong /p p style=" text-align: center " 　　(a)吲哚美辛与糖精物理混合物(1:1) /p p style=" text-align: center " 　　(b)吲哚美辛与糖精物理混合物(2:1) /p p style=" text-align: center " 　　(c)吲哚美辛与糖精物理混合物(1:2) /p p style=" text-align: center " 　　(d)吲哚美辛与糖精共晶(原料比例1:1) /p p style=" text-align: center " 　　(e)吲哚美辛与糖精共晶(原料比例2:1) /p p style=" text-align: center " 　　(f)吲哚美辛与糖精共晶(原料比例1:2) /p p style=" text-align: center " 　　(g)吲哚美辛 /p p style=" text-align: center " 　　(h)糖精 /p p 　　 strong 三、药物新剂型的研究 /strong /p p 　　纳米脂质体、介孔二氧化硅纳米粒、聚L-乳酸电纺纤维、温敏性水凝胶都是近年来发展起来的一些药物载体，也是药物新剂型。对于药物载体是否成功载药的研究，DSC是一个有效的表征手段，以2018年Li Pan等[18]对载虾青素的纳米脂质体研究为例，图4为采用DSC对原料药、辅料、原料药与辅料的物理混合物、载药纳米脂质体进行研究的图。载虾青素的纳米脂质体显示了与辅料大豆磷脂酰胆碱以及二者的物理混合物不同的DSC曲线。 /p p style=" text-align: center " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 500px height: 390px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/fc4b38c6-cf08-49f0-b45d-11e2bd953a3e.jpg" title=" 图4 载虾青素的纳米脂质体研究的DSC图谱.jpg" alt=" 图4 载虾青素的纳米脂质体研究的DSC图谱.jpg" width=" 500" height=" 390" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " strong 图4 载虾青素的纳米脂质体研究的DSC图谱 /strong /p p style=" text-align: center " (a)虾青素 /p p style=" text-align: center " (b)载虾青素的纳米脂质体 /p p style=" text-align: center " (c)大豆磷脂酰胆碱 /p p style=" text-align: center " (d)虾青素与大豆磷脂酰胆碱的物理混合物 /p p 　　对于载虾青素的纳米脂质体研究，研究者不仅使用了DSC，还使用了TG，图谱见图5。TG曲线可被分为三段，分别代表了三步分解过程：失水(138℃之前)、大豆磷脂酰胆碱分解(138~315℃)、虾青素分解(315~500℃)。TG曲线可以从一个侧面反映药物的组成。 /p p style=" text-align: center " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 500px height: 350px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/cd90f3d6-0c0d-47b8-94ec-55fbf677c8b9.jpg" title=" 图5 载虾青素纳米脂质体的TG图谱.jpg" alt=" 图5 载虾青素纳米脂质体的TG图谱.jpg" width=" 500" height=" 350" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " strong 图5 载虾青素纳米脂质体的TG图谱 /strong /p p 　　由以上这些应用来看，随着采用热分析法对于药物多晶型的研究工作日益的广泛，以及仿制药与原研药一致性评价工作的需求，采用热分析技术作为成品的质量控制手段的可能性也会大幅提升。因此，可以预见，热分析技术在药物质量控制领域会发挥越来越大的作用。 /p p br/ /p p 　　 a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/rfxjszywzlkzzdyy" target=" _self" strong 热分析技术在药物质量控制中的应用专题 /strong ： /a /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/rfxjszywzlkzzdyy" target=" _self" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 131px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/275383cf-9219-4e35-ace8-f04a0943596e.jpg" title=" 192042020200616.jpg" alt=" 192042020200616.jpg" width=" 600" height=" 131" border=" 0" vspace=" 0" / /a /p p br/ /p p 　　 strong 参考文献： /strong /p p 　　[1] 刘毅，吴建敏，严菁，等. 熔点对照品标化研究，中国新药杂志，2015，24(3)：264-270 /p p 　　[2] 刘毅，吴建敏，吴涓，等. 差示扫描量热法在化学药品对照品纯度分析中的应用，中国新药杂志，2017，26(10)：1115-1118 /p p 　　[3] Akhtar Siddiqui, Ziyaur Rahman, Mansoor A. 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各有关单位： 　　随着我国药物创新体系基本形成和不断完善，“十二五”对于新药研发的支持与投资力度将更为可观 药物研发产业的蓬勃发展自然也将大大带动药物研究分析过程中(如药物代谢、药物生产、生物标记等)，新技术、新方法、新产品的不断进步与广泛应用 《中国药典》2010年版一部在药品研发及药品质量控制中也新增了高效液相等新技术新方法的应用，使创制药物在研究与分析中的效率得到了很大的提高。而杂质控制在药物开发研究中的重要性越来越受到重视，如何加强对药物杂质分析，增进药物纯度质量标准，是摆在药品研发部门和生产企业面前的共同课题。为了能使相关专业人员更充分的使用新技术、新方法进行科研、质量分析控制，更好的提高专业技能水平，促进医药研发机构、生产企业、监督检验、医院、医药院校等单位交流与沟通，经研究，全国医药技术市场协会定于2012年4月10日-13日在上海市举办“2012药物研究分析中新技术、新方法应用及杂质控制研讨会”。请各有关单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下： 　　一、会议时间地点： 　　时间：2012年4月10日-13日(10日全天报到) 　　地点: 上海市 (地点确定直接通知报名者) 　　二、会议主要内容 　　本次会议邀请行业知名专家详细介绍讲解当前药物分析领域中各种新技术、新方法， 探讨分析新技术在药品研发及药品质量控制中的应用，特别是用于生物标志物、活性成份、药物代谢、等高通量、定性、定量的各种分析技术，以及新版药典对药物分析方法新要求与国外药典比较 给学术交流搭建了重要的平台 为参会代表在工作中面临的实际问题进行深入讨论和交流。让您在思维碰撞中获得启迪，在现场交流中感受前沿资讯。为我国医药监管单位，制药企业和科研单位提供一个广阔的技术(学术)交流平台。 　　三、参会对象 　　制药企业和新药研究机构的研发人员，各级药品检验所(院)和口岸药品检验所人员，药品生产企业研发技术与质量管理负责人，新药研发CRO实验室人员及高管。各药品分析仪器设备研发生产、代理商 各高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员 　　四、会议说明 　　1、理论讲解,实例分析,模拟审计,互动答疑. 　　2、主讲嘉宾均为药典委委员和行业内资深专家、欢迎来电咨询 　　3、学习结束后由全国医药技术市场协会颁发培训合格证书,可作为医药专业技术人员聘用,晋升,职称评定,继续教育或申报评定资格的重要依据和职业能力考核的重要证明 　　4、本次会议将征集与会议主题和研讨内容有关的论文。来稿应具有科学性、实用性，且论点鲜明、数据可靠、文字精练通顺，文稿请用word文档(A4纸)电子邮件投递至专用yyxhpx2011@126.com信箱，一般文章以3000～5000字为宜。来稿须列出题目、作者姓名、工作单位(全称)、地名(城市)及邮政编码、论文摘要、关键词、正文、主要参考文献。多位作者的署名之间，应用空格隔开。不同工作单位的作者，应在姓名之后标注作者工作单位，并列出工作单位、地名、邮政编码。截稿日期：2012年3月31日 　　五、会议费用 　　会务费：1980元/人。会务费包括：培训、研讨、资料及论文集。食宿统一安排，费用自理。 　　六、联系方式 　　电 话：010-52226422 传 真：010-52226422 　　联 系 人：陈海涛 邮 箱:yyxhpx2011@126.com 　　二○一二年二月 　　附件一 : 　　日 程 安 排 表 4月11日 （星期三） 08:30-11:30 一、现代质谱技术在药物代谢研究中的应用 二、放射性同位素标记技术 主讲人：钟大放 中科院上海药物所、上海药物代谢研究中心主任 4月11日 （星期三） 14:00-17:00 一、新药I期研究中的生物样品定量分析的核心技术：LC-MS/MS 二、生物样品分析的全球化趋势：SFDA、FDA、EMA相关指导原则比较和探讨 主讲人：王洪允 协和医院临床药理中心 4月12日 （星期四） 08:30-11:30 一、药品杂质控制分析关键技术 主讲人：胡昌勤 中国药品生物制品检定所 主任 国家药典委员会委员 4月12日 （星期四） 14:00-17:00 一、药品残留溶剂试验的要求及常见问题分析 主讲人：周立春 国家药典委员会委员 北京市药检所 4月13日 （星期五） 08:30-11:30 一、 拉曼光谱及其在药物分析中的应用 主讲人：王玉 国家药典委员会委员 江苏药品检验所副所长 4月13日 （星期五） 14:00-17:00 一、定量核磁共振技术在药物质量控制中的应用 主讲人：张尊建 中国药科大学分析测试中心主任 备注 每天除专家报告外，还安排了约1小时的代表发言研讨和提问时间。 　　附件二： 　　2012药物研究分析中新技术、新方法应用及杂质控制研讨会回执表(此表复制有效) 　　因参会名额有限请尽快传真至010-52226422或yyxhpx2011@126.com陈海涛 单位名称 通讯地址 邮 编 电 话 传 真 参会人员名单 姓 名 性别 部 门 职务/职称 手 机 电子邮件 单位情况 □制药企业 □科研 □高校 □药监药检 □其他 感兴趣的议题及其他 发言题目 企业宣传 是（ ）；否（ ） 展位 （ ） 发言 （ ） 会刊（ ） 其他 （ ） 住宿要求 单间 （ ） 标间 （ ） 联系人：陈海涛 传真：010-52226422 电话：13121666780 邮 箱：yyxhpx2011@126.com

随着公众对药物安全性的日益关注，控制药物中杂质已成为控制药品质量的关键因素之一，也是困扰着广大药物分析工作者的难题之一。由于药物杂质的来源广泛，已知的杂质可以通过现有的分析手段进行定性定量，未知的杂质则成为分析的难题，因此对于药品的杂质控制首要解决的问题就是将所有杂质进行完全分离。为了让广大药物分析工作者能实现有效地药品杂质控制，全国医药技术市场协会于2012年4月10日-13日在上海市举办&ldquo 2012药物研究分析中新技术、新方法应用及杂质控制研讨会&rdquo 。 制药企业和新药研究机构的研发人员，各级药品检验所（院）和口岸药品检验所人员，药品生产企业研发技术与质量管理负责人，新药研发CRO实验室人员及高管，各高等院校、科研院所等相关专业人员100多人参加了此次会议。 在此次会议上，多位行业知名专家钟大放（中科院药物研究所），王洪允（协和医院临床药理中心），胡昌勤（中国食品药品检定研究院），周立春（北京市药检所），王玉（江苏省检品检验所），张尊建（中国药科大学分析测试中心）分别讲解了当前药物分析领域中各种新技术、新方法，探讨分析新技术在药品研发及药品质量控制中的应用，特别是用于生物标志物、活性成份、药物代谢等高通量、定性、定量的各种分析技术，以及新版药典对药物分析方法新要求与国外药典比较等内容。 作为全球色谱消耗品领先的制造商，迪马科技一直致力于为食品、药品检测行业提供完善的技术服务，除与参会专家进行技术交流外，迪马科技技术应用工程师还与广大与会者共同分享了《Dikma 高效液相色谱柱技术应用于药品杂质控制分析》技术报告。 对于药品中杂质控制分析，首先要借助色谱柱进行良好的分离，迪马科技在此次技术报告中重点讲解了在杂质控制中色谱柱的分离性能所起关键作用及迪马科技多款液相色谱柱： Diamonsil(钻石)&mdash 通用型反相色谱柱，超高的分离性能特别适合分析复杂的样品及杂质； Spursil(思博尔)&mdash 通用型极性改性反相色谱柱，耐受100%水相-100%有机相，特别适用于强碱性化合物和极性化合物的分析； Endeavorsil(奋进)&mdash 1.8 &mu m UHPLC专用色谱柱，超高的柱效满足您UHPLC分离杂质的需求； Leapsil(飞跃)&mdash 2.7&mu m兼容UHPLC/HPLC色谱柱，低柱压设计，高选择性可在HPLC上拥有UHPLC色谱柱的分离能力； Bio-Bond&mdash 300Ǻ 大孔径色谱柱，适合蛋白质、多肽等大分子的杂质分析色谱柱； DikmaPure高纯溶剂&mdash 源头上解决由于溶剂不纯所引起的杂质分析产生干扰的问题。 基于以上信息，用户可根据自身产品特点选择合适的色谱柱进行杂质鉴定分析，报告中同时列举了多个2010年《中国药典》中关于杂质控制方面有关物质检测应用实例及新药研发中药物杂质控制的分析实例，为与会者更科学合理地选择一款合适的用于药物杂质控制的色谱柱提供了技术帮助。 2012药物研究分析中新技术、新方法应用及杂质控制研讨会现场 《新技术、新方法在药物杂质控制中的应用》 中国食品药品检定研究院 胡昌勤 《Dikma 高效液相色谱柱技术应用于药品杂质控制分析》 迪马科技 《药品残留溶剂试验的要求及常见问题分析》 北京市药检所 周立春 如果您对迪马科技的技术报告《Dikma 高效液相色谱柱技术应用于药品杂质控制分析》感兴趣，欢迎来电索取技术报告相关内容（021-60904761）。

仪器信息网讯 第六届全国药物分析大会于2016年12月1-3日在北京西郊宾馆隆重召开。12月2日下午，大会由马双成教授、梁琼麟教授、曾苏教授和顾景凯教授共同主持，邀请了十位来自全国的药物分析领域专家和企业工程师作大会报告。　　清华大学罗国安教授作了题名为“精准医学与药物分析科学”的报告，“精准医学是集合现代科技手段与传统医学方法，科学认识人体机能和疾病本质，以最有效、最安全、最经济的医疗服务获取个体和社会健康效益最大化的新型医学范畴”。罗教授指出，我国应发展具有中国特色、符合中国国情的精准医学，而药物分析不能沦为一种技术手段，而应以解决科学问题为目标。并以糖肾方治疗糖尿病肾病为例介绍了“方-病-证”整合的“系统对系统”的研究模式、取得成果和临床应用。清华大学 罗国安教授　　国家药物及代谢产物分析研究中心吕扬研究员报告的题目是“晶型药物分析技术发展与应用”。报告详细介绍了十种主要晶型分析技术和它们在晶型研究和晶型质量控制中的地位与作用。固体药物的晶型状态是决定药物品质的重要因素，晶型不一致也是原研药和国产仿制药药品质量差异的重要原因。我国的晶型专利正在逐年增加，晶型专利可以保护药用晶型状态、制备方法、药物制剂等，也会影响药物的市场占有周期。国家药物及代谢产物分析研究中心 吕扬研究员　　西安交通大学贺浪冲教授，结合药物分析学学科评估，介绍了该学科面临的问题、发展机遇和药分领域科学家所作的努力。药物分析不仅要做药品质量控制，而更应该面向药物源头发现、开发、评价及用药等领域。药分学者通过举办药物分析学术会议、创办药学学报、中国化学快报等学术期刊，增强了中国药物分析学科的国际影响力。贺教授还讲解了其团队研制的细胞膜色谱CMC分析仪和2D/CMC过敏物分析仪，以及两种仪器的工作原理和应用。西安交通大学 贺浪冲教授　　浙江大学曾苏教授的报告题目是“Evaluation of TCMs ADME Using Humanized Transgenic Models”。药物的ADMET可以决定药物疗效和毒性，是成药性评价的共性通用指标。由于药物代谢酶和转运体蛋白及调控因子存在种属差异，中草药的成药性研究中，根据动物实验结果预测人类疗效有时行不通。利用人源化的模型开展研究尤为重要，曾教授建立了人源化特色的ADME评价技术体系，并证明人源化模型具有许多优点。浙江大学 曾苏教授　　岛津企业管理（中国）有限公司的董静博士为大家介绍了显微质谱成像技术。利用质谱技术对药物代谢行为和毒性进行评价时，无法获取药物在组织中的分布信息。显微成像技术可以标识物质的位置，但无法分析确认原药及其相关代谢物。为满足药物分析检测对仪器的新要求，岛津开发了质谱显微镜——IMscope，在空间分辨率、基质喷涂方法、定性分析、高速分析和数据处理等方面具有出色性能。岛津企业管理（中国）有限公司 董静博士　　第二军医大学药学院的洪战英教授的报告是“基于组分-靶标相互作用的中药活性分析方法研究”。目前中药多组分-多靶点相互作用研究中的方法学需要突破，洪教授从单靶点-多组分、虚拟多靶点-多组分和整体多靶点-多组分三个相互作用层面，介绍了三种分析方法，并举例验证了这些方法是中药活性分析和机制研究的有效途径。第二军医大学药学院 洪战英教授　　赛默飞世尔科技公司的刘晓达博士和马书荣工程师分别作了题名为“赛默飞色谱质谱整体解决方案助力药物分析领域”和“赛默飞化学分析解决方案”的报告。刘博士介绍了赛默飞提供的色谱质谱制药和生物制药行业从样品制备、分析检测到系统控制及数据管理全流程的解决方案。马工程师介绍了基于分子光谱分析、紫外可见光谱分析技术等五大核心技术的赛默飞系列仪器产品，及其在化学药研制中的特点和应用优势。赛默飞世尔 刘晓达博士赛默飞世尔 马书荣工程师　　南京总医院周国华教授报告了核酸结构识别酶FEN1介导的基因检测与基因编辑新方法。精准用药也就是根据靶标差异和实时动态差异精准给药。为了解决“大海捞针”般的基因标志物检测，周教授建立了以“核酸侵入信号放大反应”为核心的基因检测技术CESA，经过改良该技术放大倍数达到106数量级，成功用于检测肿瘤组织中微量基因突变。CESA偶联胶体金法后成功实现试管内（TubeLab）液态活检。并在FEN1酶基础上，研究出结构介导的核酸编辑新方法（SGN）。南京总医院 周国华教授　　沈阳药科大学郭兴杰教授的报告题目是“β -CD/纳米金修饰的OT-CEC手性柱的制备及应用研究”。药物中大约40%为手性化合物，手性药物的质控和体内过程研究都需要建立对映体分析方法。郭教授研发了一种β -环糊精纳米金修饰的开管毛细管电泳色谱柱（OT-CEC），发现纳米金和手性选择剂修饰后OT-CEC可以对手性药物对映体进行区分，且多层纳米金修饰OT-CEC的对映体识别能力更好。沈阳药科大学 郭兴杰教授　　报告结束后，岛津公司设晚宴招待各位参会人员，庆祝第六届全国药物分析大会召开。宴会上古泽宏二社长和罗国安教授分别致辞。岛津公司 古泽宏二社长致辞

2022年7月30日广州 —— 第十一届全国药物分析大会在广州顺利召开。本届大会由中国医药生物技术协会药物分析技术分会主办，暨南大学和中山大学联合承办，邀请了药学领域专家与药物分析同行就新技术、新方法进展及其最新应用研究成果、未来发展趋势等进行深入交流与探讨，并为药物分析学科青年人才成长和基金项目申请提供指导。作为药物分析领域的行业领导者，布鲁克公司以“创新驱动，加速药物分析技术革新”为主题亮相会议，并带来了精彩的相关主题报告。大会开幕式由江正瑾教授主持，罗国安教授致大会开幕辞。罗国安教授说道：“本次会议的主题首先就是“创新驱动”，以创新推动学科发展。在经典的理化分析基础上，我们必须强调“交叉融合”，与药理学、工学、影像学、过程分析、仪器分析结合，从而实现交叉集成，转型升级，构建药物分析新体系，扩展药物分析科学内涵。第三个主题“智慧药分”，我们一定要把生物学、人工智能为代表的信息科学变成基础，为药物分析注入研究逻辑、技术逻辑，未来我们才能站在巨人的肩上发展。”本届大会上，布鲁克带来了药物分析的最新技术，如timsTOF MALDI PharmaPulse药物超高通量筛选质谱系统、新一代Sierra SPR Pro超高通量表面等离子体共振仪系列，并发布了“更全、更深、更高”药物分析全新解决方案。该解决方案可以帮助药物分析从业人员，更全面的覆盖分析范围，更深度的将分析视野深入到单细胞水平，更快速的进行分析从而提高分析通量，并降低分析成本，从而多维度攻克药物分析工作的各种难题。“更全、更深、更高”药物分析全新解决方案更“全”面的分析范围药物成分性质多样，基质复杂干扰多，一般的分析方法难以全面看清样品纷繁复杂的信息。布鲁克MRMS磁共振质谱系列，拥有大于2千万的超高质谱分辨率，能够全面掌握药物复杂信息，助力更多候选药物发现。灵活多样的离子源，如ESI、APCI、APPI、GC-APCI、MALDI等离子源，能够更全面的覆盖不同性质的药物。timsTOF离子淌度质谱系列，拥有与LC联用最高离子淌度分辨率，能够攻克常规质谱无法解决的药物同分异构体及同重素分析问题。多种独特的PASEF数据采集模式，如dda-PASEF、dia-PASEF、prm-PASEF等，能够在一次分析中更全面的覆盖药物定性定量信息。更“深”入的分析视野对药物深入的分析，需要将视野深入到细胞水平，但是常规的分析方法难以实现细胞层级的深度分析。布鲁克MALDI-TOF质谱成像系列，能够实现低至5μm的超高空间分辨成像，并能通过MALDI-2离子源的拓展完整覆盖小分子到大分子药物信息。并且，通过结合免疫组化的成像方法，可以实现“真”细胞层级的药物空间多维信息呈现。timsTOF SCP质谱，拥有超高的灵敏度，能够实现“真”单细胞蛋白组研究。对于常规分析手段无法解决的药物细胞异质性、免疫肽组学等研究难题，timsTOF SCP质谱也可很好攻克。更“高”的分析通量分析通量的提升，不但意味着在更短的时间可以解决更多的问题，也意味着可以显著地降低分析成本，并增加企业收益。布鲁克拥有全平台超高通量解决方案，涵盖从样品前处理，到数据采集与分析等各个环节，并且通过在分析仪器上下游的丰富拓展，可实现实验室全流程的自动化，全面提升分析通量。布鲁克MALDI PharmaPulse系列质谱仪，分析速度可达3个样品孔/秒。超强的仪器稳健性，分析1百万个样品仅用不到4天的时间即可完成。独特的结合离子淌度的药物多维超高通量筛选，可以实现药物的超高通量高精准定性定量。对于传统LC-MS难以分析的样品，如糖基化复杂样品（如融合蛋白等）、PEG修饰蛋白/多肽、疏水/非胰蛋白酶酶切多肽、二硫/三硫键多肽等，该系列质谱也可提供有力的分析手段。布鲁克Sierra SPR Pro系列表面等离子体共振仪，拥有高达32个检测位点，且每个检测位点可以独立检测不同样品，一天即可完成高达13200个药物分子间相互作用（扣除对照后）的分析。并且，SPR无损分析的特性，还可与质谱组合成丰富的SPR-MS流程。布鲁克质谱中国区大客户经理李晨博士出席会议，并作了题为《更“全”更“深”更“高”，布鲁克创新技术提升药品全生命周期分析》的精彩报告，详细介绍了布鲁克药物分析的创新技术。此外，布鲁克还于大会现场展示了制药/生物制药市场的相关技术、产品，及该解决方案在药物分析不同领域的创新应用案例，引起了参会者的高度关注和浓厚兴趣。

近日，沃特世ADC药物分析技术交流会在上海张江圆满召开。本次研讨会聚焦ADC药物在研究开发、表征分析、工艺开发、质量控制、生物分析等方面的应用方案，吸引了众多业内专家和同行的关注与参与。 本次分析技术交流会邀请了上海凯莱英生物技术有限公司分析测试中心执行副总经理陈维斌博士、映恩生物制药(苏州)有限公司ADC总监张禹博士、上海中科新生命生物科技有限公司研发总监唐家澍博士、沃特世大中华区消耗品部市场经理胡学桥博士、沃特世大中华区生物药应用经理聂爱英博士、怀雅特市场开发经理罗宇文等嘉宾出席。 会议伊始，沃特世大中华区市场部制药市场总监蔡麒先生发表致辞。他首先对与会嘉宾表示了热烈的欢迎，并强调沃特世在ADC药物分析技术领域的持续创新。蔡麒提到，沃特世作为全球领先的分析仪器制造商，一直致力于为ADC药物研发提供先进的分析技术和解决方案，支持药物研发新突破。此次会议，沃特世携手业界知名企业，并邀请多位专家学者，围绕ADC药物分析的新技术、方法及应用进行深入交流，以促进行业合作与发展。 图1.沃特世大中华区制药市场总监蔡麒先生致辞。 专家报告，干货满满会议进入主题报告环节。首先，上海凯莱英生物技术有限公司分析测试中心执行副总经理陈维斌博士为大家带来了精彩的报告。他详细介绍了抗体偶联药物的目前市场状态及发展趋势，并结合实际案例，深入剖析了ADC关键质量属性和相对应的分析方法，让在场的嘉宾对ADC药物DAR值测定、偶联位点分布及占有率分析、药物分布以及游离毒素的定量分析有了更为深刻的认识。 图2.上海凯莱英生物技术有限公司分析测试中心执行副总经理陈维斌博士作题为“抗体偶联药物的新趋势暨质量控制分析方法的研究”的报告。 随后，映恩生物制药(苏州)有限公司ADC总监张禹博士就ADC药物的CMC开发和工艺优化过程进行了深入解读。他结合丰富的行业经验和实际案例详细阐述了产品质量控制的重要性，并探讨了工艺参数变更对产品性能的影响，同时结合案例介绍了可比性研究是评估不同批次或不同工艺条件下生产的ADC药物是否具有相似性和等效性的重要手段，为与会者带来了一场精彩纷呈的专业分享。 图3.映恩生物制药(苏州)有限公司ADC总监张禹博士分享“ADC工艺开发与关键质量属性考量”报告。 上海中科新生命生物科技有限公司研发总监唐家澍博士针对ADC药物的临床前研究进行了深入分享。唐博聚焦ADC药物的临床前DMPK研究，首先详细解读了ADC药物在生物体内的代谢路径和动力学特性；进一步从细胞、组织到动物体内，多层面地分析了Payload的体外释放和代谢过程；最后结合具体案例，重点介绍了基于质谱的ADC药物的临床前生物分析策略，为行业同仁提供了宝贵的专业见解。 图4.上海中科新生命生物科技有限公司研发总监唐家澍博士分享“ADC药物研发中的生物分析策略”报告。 沃特世ADC分析解决方案分享 沃特世始终与全球生物制药行业保持着密切互动，为生物制药行业提供全方位的技术支持和解决方案。在本次ADC药物分析技术交流会上，沃特世也充分展示了自己在ADC分析领域的深厚经验与实践成果。 沃特世大中华区消耗品部市场经理胡学桥博士深入解析了不同液相分析方法的分离原理，涵盖了孔径、键合相和柱管处理技术等多个方面，并针对ADC药物聚集体分析、DAR值鉴定和电荷异质体分析给出了专业的色谱柱推荐。特别是MaxPeak Premier系列色谱柱能够有效减少ADC药物与色谱柱键合相之间的吸附效应，从而提高分析的准确性和可靠性。此外，沃特世大中华区生物药应用经理聂爱英博士从药物抗体偶联比、聚集体分析、药物分布、游离毒素分析、偶联位点及电荷变异体等关键质量属性出发，详细阐述了ADC药物的分析挑战与解决方案。最后，沃特世-怀雅特市场开发经理罗宇文还为我们介绍了怀雅特的辉煌历史，并回顾了光散射原理，强调了SEC-MALS和FFF-MALS在抗体及偶联药物表征分析中的重要作用。 图5.沃特世大中华区消耗品部市场经理胡学桥博士作题为“MaxPeak Premier技术如何助力ADC分析平台的建立”报告。 图6.沃特世大中华区生物药应用经理聂爱英博士分享“沃特世ADC药物完整解决方案”报告。 图7.沃特世-怀雅特市场开发经理罗宇文作题为“抗体与XDC的分子量，尺寸，形貌与载荷分析与表征”的报告。 左右滑动查看更多 结束语 此次交流会的成功举办，不仅展示了ADC药物领域的最新研究成果和技术进展，更为与会者提供了对ADC药物关键质量属性、工艺开发及分析方法的深刻理解。我们衷心感谢每一位参与者的支持与贡献，并期待未来有更多这样的交流机会，共同促进ADC药物分析技术的创新与发展。

各有关单位： 　　当前“国家药品安全规划(2011—2015年)”，对全面提高药品安全保障能力，降低药品安全风险提出了更高的要求，而随着我国新药研发和生产水平的不断提高，人们对药品质量的日益重视，药物分析也正发挥着越来越重要的作用，它是药品质量保证体系的关键，而药物分析方法的建立和验证是对药品安全、有效、质量可控的充分保证 科学合理地进行论证方案的设计以保证分析方法的科学性、准确性和可行性，从而通过方法验证更加有效的控制药品的内在质量。为进一步提高医药从业人员业务水平，专业技术人才队伍建设，更好地服务于本职工作，促进医药研发机构、生产企业、监督检验、医院、医药院校等单位交流与沟通，全国医药技术市场协会定于2012年11月23日-25日在北京市举办“药物研发与生产过程中质量控制及分析技术研讨会”。 　　请各有关单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下： 　　一、会议安排 　　会议日期：2012年11月23-25日 (23日全天报到) 　　报到地点：北京市 (具体地点直接发给报名人员) 　　二、会议主要内容(详见附件) 　　三、参会对象 　　制药企业和新药研究机构的研发人员，各级药品检验所(院)和口岸药品检验所人员，药品生产企业高层技术与质量管理负责人，新药研发CRO实验室人员及高管。各药品安全检测仪器设备研发生产、代理商 各高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员 　　四、会议说明 　　1、理论讲解,实例分析,模拟审计,互动答疑. 　　2、可采用现场演讲、实物展示、图片展览、多媒体展播、会刊等多种方式对推介相关技术(产品)进行介绍 　　3、学习结束后由全国医药技术市场协会颁发培训合格证书。 　　4、本次会议将征集与会议主题和研讨内容有关的论文。来稿应具有科学性、实用性，且论点鲜明、数据可靠、文字精练通顺，文稿请用word文档(A4纸)电子邮件投递至专用信箱，一般文章以3000～5000字为宜。来稿须列出题目、作者姓名、工作单位(全称)、地名(城市)及邮政编码、论文摘要、关键词、正文、主要参考文献。多位作者的署名之间，应用空格隔开。不同工作单位的作者，应在姓名之后标注作者工作单位，并列出工作单位、地名、邮政编码。截稿日期：2011年11月15日 　　五、会议费用 　　会务费：1980元/人费用含专家费、培训、研讨、资料及论文集。食宿统一安排，费用自理。 　　六、联系方式 　　电 话：13121666780 传 真：010-52226401 　　联 系 人：陈海涛 邮 箱:yyxhpx2012@126.com 　　会议监督：张 岚 010-51606480 　　附件一 　　日 程安 排 表 11月24日 （星期六） 09:00-12:00 国际药物研发与生产过程中质量控制的新理念和新技术 药物开发过程中药物分析的贡献 1.ICH杂质指导原则（原料药、制剂、基因毒性杂质等） 2.稳定性研究及质量标准的制定（生产、储存、临床等阶段） 3.质量控制新理念（QBD与设计空间ICH Q8） 4.材料评价与处方前研究 5.过程分析技术（PAT） 6.生物等效性与生物利用度 7.质量控制新技术 主讲人： 赵忠熙 “千人计划”国家特聘教授、现任“山东省重大新药创制中心”副主任 、美国药学家协会会员、中美生物技术及药学专业协会会员、先后在美国默克公司 美国美达贝斯治疗公司任高管，从事药物研究开发。 11月24日 （星期六） 14:00-17:00 质谱法在药品质量控制中的应用 1.质谱仪器的原理与分类 2.质谱法在药品质量控制中的应用 *电感耦合等离子体质谱 *气相色谱-质谱联用法 *液相色谱-质谱联用法 3.质谱法的应用展望 主讲人：李晓东 资深专家 中国食品药品检定研究院 11月25日 （星期日） 09:00-12:00 *药物中的残留溶剂测定 *药物及其制剂颗粒度测定法 主讲人：李慧义 资深专家 国家药典委委员会 11月25日 （星期日） 14:00-17:00 当代药物质量控制与分析实践 1.药物分析方法的开发及在药物开发不同阶段的作用 2.药物分析方法的验证及方法的转移 3.溶出度研究与质量控制 4.现代质量管理体系Q10(全程质量管理等) 5.以QbD为基础的分析方法开发与验证 主讲人：尹先钧 美国方达医药技术上海有限公司副总裁 　　附件二： 　　药物研发与生产过程中质量控制及分析技术研讨会回执表 　　因参会名额有限请尽快传真至010-52226401或yyxhpx2012@126.com陈海涛 单位名称 联系人 地 址 邮 编 姓 名 性别 职务 电 话 传真/E-mail 手 机住宿是否需要单间：是○ 否○ 是否参加会议发言：是○ 否○ 是否提交论文： 其它要求： 想培训的内容议题： 联系人： 陈海涛 电话：13121666780 传真：010-52226401 邮箱：yyxhpx2012@126.com

在医药产品研发多样发展的今天，如何做出更健康有效的药物，推动医药产业健康发展？药物的分析与质控必须引起重视。为此，珀金埃尔默携手苏州百拓生物技术服务有限公司举办药物分析与质控研讨会，珀金埃尔默产品专家期待与各位行业专家现场交流药物研发过程中重金属分析解决方案、溶剂残留分析解决方案以及分子光谱技术在药物分析中的应用。为让优秀课堂惠及更多制药同仁，珀金埃尔默携手药视网对本次研讨会进行现场直播，敬请期待！ 2019年4月2日，B6幢2楼百拓众创空间，“药物分析与质控研讨会”，诚邀您来！会议地点：苏州生物医药产业园一期B6幢2楼百拓众创空间 会议费用：免费 扫描下方二维码即刻报名现场参会参加会议即可免费领取精美便携保温杯哦！若您无法现场参会，也可以通过线上直播的形式参与会议，直播报名方式：微信端：1.长按识别下图二维码，关注“药视网”公众号。2.点击下方“直播间”，选择直播所在的日期（本次直播为周二），进入报名页面，点击“我要报名”进行报名，成功报名的用户开播时再次进入即可观看。电脑端（强烈推荐）：复制下方链接至电脑浏览器，进入报名页面，点击“我要报名”进行报名，成功报名的用户开播时再次进入即可观看。https://www.ouryao.com/plugin.php?id=air_video&a=live&liveid=40 会议议程

2014年12月15日，上海——科学服务领域的世界领导者赛默飞世尔科技（以下简称：赛默飞）于12月15日在上海张江举办了2014生物制药质谱分析技术进展研讨会。会议共有来自相关行业的60多位客户参加。通过多个质谱技术应用报告，与会者系统而简明地了解了质谱在蛋白类药物质量分析中的基本应用和最新进展。 2014年10月29日, 国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布《生物类似药研发与评价技术指导原则(征求意见稿)》。这份文件标志着国家生物大分子药物产业即将进入全新阶段。在此份文件中，首次明确了对生物类似药物序列、修饰及其它结构信息分析的必须性，高分辨质谱已经成为不可或缺的分析手段。基于此本次研讨会通过“蛋白类药物质谱表征的一般分析流程”、“高分辨质谱用于大、小分子药物定量”、“蛋白类药物质谱分析的难点及应对方法”三个主题，由面到点地介绍了Orbitrap在蛋白类药物完整分子量测定、肽图、电荷异质性、寡糖、二硫键、代谢定量、高级结构分析方面的基本应用及最新进展。此外，会议还就2014年最新进展——如何使用HDX（氢氘交换技术）进行ADC（Antibody Drug Conjugates）药物结构变化研究进行了讲解。研讨会精炼并具有时效的报告内容获得了参会嘉宾的一直好评。此外，在此次研讨会中，通过与多位的质量分析主管的深入讨论，赛默飞质谱应用团队初步确定了将在2015年与业内领先的企业及研究单位深度合作，开展包括ADC、HCP等多个难点分析项目的应用技术开发。 应用专家介绍高分辨质谱用于大、小分子药物定量分析 会议期间的抽奖活动 ------------------------------------------------------------关于赛默飞世尔科技赛默飞世尔科技（纽约证交所代码：TMO）是科学服务领域的世界领导者。公司年销售额170亿美元，在50个国家拥有员工约50,000人。我们的使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。我们的产品和服务帮助客户加速生命科学领域的研究、解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战，促进医疗诊断发展、提高实验室生产力。借助于Thermo Scientific、Life Technologies、Fisher Scientific和Unity? Lab Services四个首要品牌，我们将创新技术、便捷采购方案和实验室运营管理的整体解决方案相结合，为客户、股东和员工创造价值。欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com 赛默飞世尔科技中国赛默飞世尔科技进入中国发展已有30多年，在中国的总部设于上海，并在北京、广州、香港、台湾、成都、沈阳、西安、南京、武汉等地设立了分公司，员工人数超过3800名。我们的产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等，提供实验室综合解决方案，为各行各业的客户服务。为了满足中国市场的需求，现有8家工厂分别在上海、北京和苏州运营。我们在全国共设立了6个应用开发中心，将世界级的前沿技术和产品带给国内客户，并提供应用开发与培训等多项服务；位于上海的中国创新中心结合国内市场的需求和国外先进技术，研发适合中国的技术和产品；我们拥有遍布全国的维修服务网点和特别成立的中国技术培训团队，在全国有超过2000名专业人员直接为客户提供服务。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息，请登录网站www.thermofisher.cn

2014年11月21日，上海——科学服务领域的世界领导者赛默飞世尔科技（以下简称：赛默飞）于12月15日在上海张江举办了2014生物制药质谱分析技术进展研讨会。会议共有来自相关行业的60多位客户参加。通过多个质谱技术应用报告，与会者系统而简明地了解了质谱在蛋白类药物质量分析中的基本应用和最新进展。 2014年10月29日, 国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布《生物类似药研发与评价技术指导原则(征求意见稿)》。这份文件标志着国家生物大分子药物产业即将进入全新阶段。在此份文件中，首次明确了对生物类似药物序列、修饰及其它结构信息分析的必须性，高分辨质谱已经成为不可或缺的分析手段。基于此本次研讨会通过“蛋白类药物质谱表征的一般分析流程”、“高分辨质谱用于大、小分子药物定量”、“蛋白类药物质谱分析的难点及应对方法”三个主题，由面到点地介绍了Orbitrap在蛋白类药物完整分子量测定、肽图、电荷异质性、寡糖、二硫键、代谢定量、高级结构分析方面的基本应用及最新进展。此外，会议还就2014年最新进展——如何使用HDX（氢氘交换技术）进行ADC（Antibody Drug Conjugates）药物结构变化研究进行了讲解。研讨会精炼并具有时效的报告内容获得了参会嘉宾的一直好评。此外，在此次研讨会中，通过与多位的质量分析主管的深入讨论，赛默飞质谱应用团队初步确定了将在2015年与业内领先的企业及研究单位深度合作，开展包括ADC、HCP等多个难点分析项目的应用技术开发。 应用专家介绍高分辨质谱用于大、小分子药物定量分析 ----------------------------------------------------------------------关于赛默飞世尔科技赛默飞世尔科技（纽约证交所代码：TMO）是科学服务领域的世界领导者。公司年销售额170亿美元，在50个国家拥有员工约50,000人。我们的使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。我们的产品和服务帮助客户加速生命科学领域的研究、解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战，促进医疗诊断发展、提高实验室生产力。借助于Thermo Scientific、Life Technologies、Fisher Scientific和Unity? Lab Services四个首要品牌，我们将创新技术、便捷采购方案和实验室运营管理的整体解决方案相结合，为客户、股东和员工创造价值。欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com 赛默飞世尔科技中国赛默飞世尔科技进入中国发展已有30多年，在中国的总部设于上海，并在北京、广州、香港、台湾、成都、沈阳、西安、南京、武汉等地设立了分公司，员工人数超过3800名。我们的产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等，提供实验室综合解决方案，为各行各业的客户服务。为了满足中国市场的需求，现有8家工厂分别在上海、北京和苏州运营。我们在全国共设立了6个应用开发中心，将世界级的前沿技术和产品带给国内客户，并提供应用开发与培训等多项服务；位于上海的中国创新中心结合国内市场的需求和国外先进技术，研发适合中国的技术和产品；我们拥有遍布全国的维修服务网点和特别成立的中国技术培训团队，在全国有超过2000名专业人员直接为客户提供服务。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息，请登录网站www.thermofisher.cn

9月1日，科技部组织专家组来国药医工院检查验收“创新药物与制药工艺国家重点实验室”(以下简称“重点实验室”)建设工作。科技部、国资委、中国医药集团总公司和国药医工院的有关领导和专家组成员听取了关于重点实验室建设工作的报告，检查了相关资料，并现场考察了重点实验室建设和运行状况。专家组一致认为，重点实验室圆满完成了 建设计划任务书规定的各项任务，实现了建设目标，同意通过验收。 　　重点实验室筹备三年来，围绕严重危害人类身心健康、影响人们生活质量的常见病和多发病，分别开展了抗感染、心脑血管、神经系统类、抗肿瘤类创新药物研究与重大产品的工艺创新、新型释药系统的研究开发等方面的研究工作，开发了一批具有自主知识产权的创新药物，攻克了部分制约重大品种研究开发的共性技术和关键性技术难关，进行了一系列工艺创新研究与产业化应用研究。共承担了国家“十一五”重大新药创制、“863”计划、国家科技支撑计划、国家自然科学基金等国家和省部级课题37项，获得科研经费3400余万元 技术转让6项，合作项目36项，申请专利100余项，获专利授权30余项，获新药证书6件 发表论文近60篇，其中SCI收录论文17篇 举办大型国际、国内学术会议5次。通过国际、国内合作交流，进一步提升了自身研发水平，为制药行业提供了较好的技术支撑，有力推动了企业技术进步和产品升级，重点实验室已经成为我国创新药物和重大医药品种制备工艺产学研的重要平台，对医药行业技术创新将产生巨大的辐射和带动作用。 　　三年来，重点实验室在制度建设和人才培养上成效显著，成立了理事会和学术委员会，制定了“重点实验室理事会章程”等一系列规章制度，为实验室的规范管理和正常运行提供了保障，促成了“开放、流动、合作、竞争”的良好氛围的形成 建设期间，重点实验室共培养博士研究生13名，硕士研究生26名，形成了一支由43名固定人员和42名流动人员构成的科研团队。 　　筹建期间，作为依托单位的国药医工院对重点实验室在建设经费等方面给予了大力的支持，先后投入了3000万元用于添置仪器设备和实验室其他硬件设施的改造等，为重点实验室有效地开展科研工作提供了物质保证。 　　专家组高度肯定了重点实验室取得的巨大成绩，同时希望能继续保持并加强优势和特色，进一步加大对制药行业的开放力度。

各有关单位： 　　随着我国新药研发和生产水平的不断提高，人们对药品质量的日益重视，药物分析也正发挥着越来越重要的作用，它是药品质量保证体系的关键，而药物分析方法的建立和验证是对药品安全、有效、质量可控的充分保证 科学合理地进行论证方案的设计以保证分析方法的科学性、准确性和可行性，从而通过方法验证更加有效的控制药品的内在质量。为进一步提高医药从业人员业务水平，专业技术人才队伍建设，更好地服务于本职工作，促进医药研发机构、生产企业、监督检验、医院、医药院校等单位交流与沟通，全国医药技术市场协会定于2011年11月22日-25日在北京市举办“药物分析方法的建立和验证研讨会”。请各有关单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下： 　　一、会议主要内容 　　1.当代国际化药业药品开发和生产中药物分析的作用和应用 　　2.制药企业分析方法建立的成功或失败的案例和解决方案 　　3.新药开发对分析方法的要求 API生产对分析方法的要求 　　药物制剂生产对分析方法的要求 　　4.药品分析方法验证 　　5.现代色谱技术在药物分析中的应用 　　6.高效液相色谱(HPLC)分析方法验证(包括超高效液相色谱技术) 　　7.稳定性实验设计方法及其分析方法验证 　　8.分析方法对药物稳定性的表征能力 　　9.分析方法的相关性 　　10.分析方法对杂质和颗粒度的监控 　　11.药物中的残留溶剂测定及其分析方法与验证 　　12.生物制品分析方法的验证 　　13.无菌实验方法验证 　　14.药企分析方法验证实例 　　15.药企分析方法验证计划书(protocol)范本 　　16.药企分析方法验证/转移/分析实验室GMP操作SOP实例分析质量控制实验室管理 　　二、参会对象 　　制药企业和新药研究机构的研发人员，各级药品检验所(院)和口岸药品检验所人员，药品生产企业高层技术与质量管理负责人，新药研发CRO实验室人员及高管。各药品安全检测仪器设备研发生产、代理商 各高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员 　　三、会议说明 　　1、理论讲解,实例分析,模拟审计,互动答疑. 　　2、主讲嘉宾均为药典委委员和行业内资深专家、欢迎来电咨询 　　3、学习结束后由全国医药技术市场协会颁发培训合格证书,可作为医药专业技术人员聘用,晋升,职称评定,继续教育或申报评定资格的重要依据和职业能力考核的重要证明 　　4、本次会议将征集与会议主题和研讨内容有关的论文。来稿应具有科学性、实用性，且论点鲜明、数据可靠、文字精练通顺，文稿请用word文档(A4纸)电子邮件投递至专用信箱，一般文章以3000～5000字为宜。来稿须列出题目、作者姓名、工作单位(全称)、地名(城市)及邮政编码、论文摘要、关键词、正文、主要参考文献。多位作者的署名之间，应用空格隔开。不同工作单位的作者，应在姓名之后标注作者工作单位，并列出工作单位、地名、邮政编码。截稿日期：2011年11月16日 　　四、会议费用 　　非会员单位：1980元/人 会员单位1480元/人(需出示相关证明) 　　(费用含专家费：会务费、资料费、证书等)。食宿统一安排，费用自理。 　　五、联系方式 　　电 话：13121666780 传 真：010-52226422 　　联 系 人：陈海涛 邮 箱:yyxhpx2011@126.com 　　二○一一年十月十日 　　附件一 日 程 安 排 表 11月23日 （星期三） 08:30-11:30 一、高效液相色谱（HPLC）分析方法开发与验证 二、高效液相色谱-质谱联用技术（HPLC-MS）在药物分析中的应用 三．超高效液相色谱技术在药物分析中的应用 主讲人： 中国食品药品检定研究院 相关专家 11月23日 （星期三） 14:00-17:00 现代色谱分析技术在药物分析中的应用 1. 现代色谱分析技术的发展趋势 2. 常用的色谱方法 3．液相色谱溶剂系统优化方法 4. 微流控芯片分析系统 5．样品预处理方法等新方法 6. 色谱技术在各类药物分析中的应用 主讲人： 田颂九 中国药学会药物分析专业委员会名誉主任委员、研究员 11月24日 （星期四） 08:30-11:30 稳定性实验设计方法及其分析方法验证 1.分析方法对药物稳定性的表征能力 2. 分析方法的相关性 3.影响因素试验 4.加速稳定性试验 5.长期稳定性试验 6.对稳定性试验资料的评价 主讲人：杨仲元 广州市药品检验所原所长、广州市药学会副理事长 11月24 （星期四） 14:00-17:00 药物中的残留溶剂测定及其分析方法与验证 1.分析方法对药物稳定性的表征能力 2. 分析方法的相关性3.影响因素试验 4.加速稳定性试验 5.长期稳定性试验 6.对稳定性试验资料的评价 主讲人：周立春 北京市药检所 11月25日 （星期五） 08:30-11:30 一、制药企业分析方法建立的成功或失败的案例和解决方案 二、药企分析方法验证实例 三、药企分析方法验证计划书(protocol)范本 四、药企分析方法验证/转移/分析实验室GMP操作SOP实例分析质量控制实验室管理 主讲人：章新 博士：美国ChamQuest /上海浦融生物科技有限公司总裁；前强生集团全球化药分析部美西总监及美国ALZA公司分析科学总监；上海交通大学兼职教授 11月25日 （星期五） 14:00-17:00 一、当代国际化药业药品开发和生产中药物分析的作用和应用 二、制药企业分析方法建立的成功或失败的案例和解决方案 三、新药开发对分析方法的要求；API生产对分析方法的要求 药物制剂生产对分析方法的要求 主讲人：章新 博士：美国ChamQuest /上海浦融生物科技有限公司总裁；前强生集团全球化药分析部美西总监及美国ALZA公司分析科学总监；上海交通大学兼职教授 备注 1、欢迎来电咨询专家名单； 2、每天除专家报告外，还安排了约1小时的代表发言和提问时间。 3、日程如有变动，以报到时的会议日程为准 　　附件二 　　药物分析方法的建立和验证研讨会回执表 　　因参会名额有限请尽快传真至010-52226422或 yyxhpx2011@126.com陈海涛 单位名称 联系人 地 址 邮 编 姓 名 性别 职务 电 话 传真/E-mail 手 机 住宿是否需要单间：是○ 否○ 是否参加形象展示: 是否参加会议发言：是○ 否○ 是否提交论文： 其它要求： 论文题目： 发言题目: 联系人：陈海涛 电 话：13121666780 邮 箱：yyxhpx2011@126.com 传 真：010-52226422

尊敬的同仁： 　　第五届化学和药物结构分析上海年会(CPSA Shanghai 2014)将于2014年4月16-19日在上海淳大万丽酒店举行。本届会议主题是&ldquo 个性化药物新时代：药物研发的创新方法&rdquo 。CPSA会议是化学与药物结构分析领域内享有极高声誉的国际性会议，截至2013年已经在美国连续举办十五年。 　　CPSA上海年会的目标是通过公开讨论行业相关的问题和需求，提供创新的技术和工业实践。一年一度的CPSA上海年会主要是针对那些追求更高速的药物开发时间人员和对药物新兴市场的发展趋势有了解需求的市场营销经理等专业人士。 　　CPSA上海年会采用带有高度互动性质的专题讨论会和圆桌会议的形式，邀请科学家分享他们的实际经验和经历。会议将重点讨论目前业内的新技术、存在的问题以及未来的需求，关注当前能够带动产品市场快速发展的全球工业景观和需求。 　　CPSA上海2014年会大会主席是来自诺华中国的张继跃博士。本届会议上，国际知名科学家将再一次就制药相关行业焦点问题进行讨论：药代动力学/临床科学，生物分析，与制药科学。 　　此外，本届会议将延续圆桌会议和培训会议、海报展以及社会活动等形式，奖项方面与以往相同，设置了&ldquo CPSA 青年科学家优秀奖&rdquo 和&ldquo 创新奖&rdquo 两个奖项。&ldquo CPSA 青年科学家优秀奖&rdquo 主要是为了培养和鼓励年轻科学家并给他们创造更多机会和来自工业界和学术界的资深科学家们进行学术交流。有关参赛和评奖的细节，请登陆网站查询。 　　会议日程概览： 　　2014年4月16日 会前研讨会Workshops和欢迎晚宴 　　2014年4月17-18日 正式会议、游艇晚宴、午餐会、海报评选、企业展示、颁奖晚宴等 　　2014年4月19日 上海药物代谢动力学研讨会活动 　　会议注册费用: 类别 日期费用 2014年1月22日前 2014年1月23日-4月6日 2014年4月6日以后4月16日Workshop注册费用 700元 900元 1200元 4月17-18日正式会议注册费用（教师和企业代表） 1700元 2100元 2800元 4月17-18日正式会议注册费（学生/博士） 800元 1100元 1400元 　　付款账户信息： 　　账户全称：上海逸星商务咨询有限公司 　　开户银行：上海银行曹安支行 　　银行账号: 31661203001254927 　　有关会议的细节，注册方式及组委会名单可从以下网址获取：http://www.cpsa-shanghai.com。 　　期待您的支持和参与。 　　如有疑问，请随时联系我们。 　　杨老师 　　电话：021-39152015-801 　　邮箱：star.yang@mice-partners.com 　　地址：上海市嘉定区祁连山南路2199号真新商务楼411室，邮编：201824 　　上海逸星商务咨询有限公司 　　CPSA Shanghai 2014年会组委会 　　二零一三年十二月十二日

由苏州晶云药物科技有限公司主办的第二届药物晶型专题技术培训于2011年9月16日在上海张江药谷圆满闭幕，本次培训共吸引了来自全国各地80多家制药企业近200名科研和管理人员参加。 药物晶型一直是国际制药业关注和致力研究的重点问题。近年来，随着我国药品审评机构对药品注册管理的进一步完善，国内制药业逐渐认识到药物晶型研究的重要性和我们与国际制药界之间的差距。为了进一步提高国内制药业对药物晶型研究的认识，解决当前药物研发过程中出现的困难和问题，共同推进国内制药行业整体水平的提高及促进行业内深入广泛的交流，晶云药物今年3月成功举办了国内首届药物晶型专题培训，收到业界同仁一致好评。应广大药界客户的要求，经过一段时间的精心筹备，晶云药物9月在上海张江药谷再次举办培训。 晶云药物为此次培训精心设计了一系列适合制药界晶型药物研究者学习和讨论的课程。本次培训的内容涵盖了药物多晶型研究，药品质量研究工作中晶型问题，水合物晶型，无定形药物，药物共晶，药物结晶工艺的开发和优化，结晶工艺应用于手性药物分子的提纯和优化，固态核磁共振在药物晶型研究中的应用等一系列关于药物晶型研发方面的精彩报告。 作为此次会议的赞助商，赛默飞世尔科技分子光谱拉曼产品经理张衍亮博士应邀做了DXR显微拉曼光谱仪在药物晶型研究方面的技术与应用。凭借不断创新傅立叶红外与拉曼光谱仪发展名闻于世的基础，赛默飞世尔推出的最新一代 DXR激光拉曼光谱仪用于高速筛选多晶形物和重结晶研究。其优异光机电自动化设计使拉曼光谱仪具有高度智能自动化，并且仪器设计超级稳定，彻底解决了拉曼光谱使用难问题。任何人都可以自行更换激光器及光栅, 并且任何人都可以非常容易进行激光光路与拉曼信号的准直，而无需打开光谱仪。 本次培训也特别邀请到了国家药检所，上海市、浙江省和苏州市药检所以及国内知名科研院校的十几位晶型研究领域的专家和领导。在大家的共同参与和互动下，培训效果显著，两天的培训还安排了专家讨论，由药监所，研究院，高校和制药企业的晶型研究和结晶工艺开发专家共同参与讨论，和学员一起对中国药物晶型研究的现状和未来，挑战和前景展开了热烈的讨论。专家们就学员们关心的热点问题，包括如何提高中国仿制药质量，缩小与国外原研药之间的差别，如何培养中国药物晶型研究的后备人才等发表了自己的看法。专家们一致认为，培养药物固态研发和药物结晶工艺专业人才任重而道远，需要通过药监所，研究院，高校和制药企业的各种形式的紧密合作来共同推动。晶云首席执行官陈敏华博士表示，晶云正考虑在一些高校设立药物晶型研究和药物结晶工艺开发的奖学金，以鼓励更多的优秀学生参与药物晶型的研究工作，不断提高中国制药界固态药物研发的整体实力。晶云将会为这些优秀学生提供实习和工作机会，并为这些学生开放其处于世界先进水平的的药物晶型研究和结晶工艺开发技术平台。 关于赛默飞世尔科技 赛默飞世尔科技（纽约证交所代码： TMO）是科学服务领域的世界领导者。我们致力于帮助我们的客户使世界更健康、更清洁、更安全。公司年销售额接近 110 亿美元，拥有员工约37000人。主要客户类型包括：医药和生物技术公司、医院和临床诊断实验室、大学、科研院所和政府机构，以及环境与工业过程控制行业。借助于Thermo Scientific 和 Fisher Scientific 两个首要品牌，我们将持续技术创新与最便捷的采购方案相结合，为我们的客户、股东和员工创造价值。我们的产品和服务有助于加速科学探索的步伐，帮助客户解决在分析领域所遇到的各种挑战，无论是复杂的研究项目还是常规检测或工业现场应用。欲了解更多信息，请浏览公司网站： www.thermofisher.com。 关于晶云药物（www.crystalpharmatech.com） 晶云药物科技有限公司是中国首家专注于药物晶型研究的公司，为全球各制药公司提供药物晶型研究和药物固态研发领域的专业技术服务。公司总部设立在苏州工业园区生物纳米园，在美国新泽西州设有分部。领导团队由中美科学家及管理人员共同组成，用国际化的先进理念领导和管理公司。核心团队成员过去在美国默克，美国百时美施贵宝以及罗氏等全球领先的制药公司直接负责和从事药物晶型研究和药物固态研发，共积累了在该领域40多年的研发和管理经验，曾共同负责和管理过超过200个药物分子的晶型研究，拥有40多项药物晶型专利，在各类国际学术期刊发表过100多篇论文。研发团队成员晶型研究经验丰富，技术力量雄厚，其中海外博士约占30%，硕士占50%，学士占20%。团队利用掌握的核心技术开发出中国在药物晶型研究及药物固态研发领域的首个高新技术平台，并通过该平台为全球各制药公司提供该领域的高级技术研发服务。公司拥有享有自主知识产权的高新技术和高新仪器，不仅保证技术平台填补了国内在该领域的空白，而且使其处于国际领先地位。公司的业务集中在以药物的固态信息为中心的专业领域，包括原料药及其中间体的盐类，共晶和多晶的筛选和评估，原料药和制剂的专业表征和评估，药物结晶工艺的优化和放大，临床前药物制剂的研发，以及上述相关领域内自主知识产权技术和产品的开发，高级技术咨询及其培训等。凭借晶云团队丰富的经验，高质量和高效率的专业服务，自2010年成立以来已经与全球四十多家制药企业建立合作关系，成为其在药物晶型研究和药物固态研发领域的紧密合作伙伴。随着晶云的不断发展，晶云将会一如既往秉持客户至上的服务理念，力求为越来越多的客户提供始终领先于科技前沿的高级技术服务。

p 　　第八届化学和药物结构分析上海年会(CPSA Shanghai 2017)将于2017年4月12-14日在上海淳大万丽酒店举行。本届会议主题是“从发现到监管批准的临床和药物成功：生物标记、建模和分析技术”。CPSA会议是化学与药物结构分析领域内享有极高声誉的国际性会议，截至2016年已经在美国连续举办十八年。 /p p 　　CPSA上海年会的目标是通过公开讨论行业相关的问题和需求，提供创新的技术和工业实践。一年一度的CPSA上海年会主要是针对那些追求更高速的药物开发时间人员和对药物新兴市场的发展趋势有了解需求的市场营销经理等专业人士。 /p p 　　CPSA上海年会采用带有高度互动性质的专题讨论会和圆桌会议的形式，邀请科学家分享他们的实际经验和经历。会议将重点讨论目前业内的新技术、存在的问题以及未来的需求，关注当前能够带动产品市场快速发展的全球工业景观和需求。 /p p 　　CPSA上海2017年会大会主席是来自匹兹堡大学 (University of Pittsburgh)的Nathan Yates博士。本届会议上，国际知名科学家将再一次就制药、临床、分析相关行业焦点问题进行讨论：药代动力学/临床科学，生物分析，与制药科学。 /p p 　　其中，备受行业专家和学者关注的以下议题也将在本次会议上得到讨论：药物代谢 蛋白质生物分析 药物活性 SM Bioanalysis 定量技术与应用 生物标志物的挑战 生物/生物仿制药 In vitro ADME Combined DMPK/BA 生物分子和核酸分析 蛋白质组学与新技术 药物研发最新进展 Regulated Bioanalysis等等。 /p p 　　此外，本届会议将延续圆桌会议和培训会议、海报展以及社会活动等形式，奖项方面与以往相同，设置了“CPSA 青年科学家优秀奖”和“创新奖”两个奖项。“CPSA 青年科学家优秀奖”主要是为了培养和鼓励年轻科学家并给他们创造更多机会和来自工业界和学术界的资深科学家们进行学术交流。 /p p 　　会议日程概览： /p p 　　2017年4月12日 会前研讨会Workshops和欢迎晚宴 /p p 　　2017年4月13-14日 正式会议、晚宴、午餐会、海报评选、企业展示、颁奖晚宴等 /p p 　　有关会议注册、赞助、参赛和评奖的细节，欢迎访问会议官网： a href=" http://www.cpsa-shanghai.com" target=" _self" title=" " http://www.cpsa-shanghai.com。 /a /p p 　　期待您的支持和参与。 /p p 　　如有疑问，请发邮件给我们：邮箱：Info@mice-partners.com /p p br/ /p