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重大新药创制
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重大新药创制相关的方案
利妥昔单抗创新药物和生物仿制药的电荷异构体及聚集体分析
单克隆抗体是用于治疗各种疾病的一类重要的生物分子。生物仿制药是创新药物分子的复制品,需要详细表征其关键质量属性 (CQA),例如聚集体和电荷异构体。与创新药物相比,这些属性必须处于一定范围内才可获得监管机构批准。本研究采用基于 Agilent 1260 Infinity II 生物惰性液相色谱和 Agilent AdvancedBio 色谱柱的两种分析工作流程,对不同制造商生产的两种利妥昔单抗生物仿制药与创新药物的聚集体和电荷异构体图谱进行了比较。结果显示了创新药物与生物仿制药在聚集体和电荷异构体图谱方面的相似性或差异性。生物仿制药 1 与创新药物在聚集体和电荷异构体方面的相似性高于生物仿制药 2。方法表现出优异的日内和日间重现性。Agilent OpenLab CDS 软件的 Peak Explorer 功能使数据审查一目了然。本研究是一系列利妥昔单抗生物相似性研究的一部分。
利妥昔单抗创新药物与生物仿制药的 LC/MS/MS 肽谱分析比较
97%。液相色谱/质谱联用系统 (LC/MS)肽分离谱图显示了创新药物和生物仿制药 mAb 之间的肽丰度差异,揭示了脱酰胺基化和氧化等不同程度的翻译后修饰 (PTM)。
创新药及生物药的光谱解决方案
对于创新药及生物药的研发质控:如何快速确认是否合成新化合物;未知化合物快速定性分析;药物晶体结构解析;评价原研药结晶或制剂分散情况;药物晶型稳定性研究;药物晶型环境稳定性;QA&QC;欢迎下载学习!
从 Agilent 1260 Infinity 生物惰性液相色谱仪到 Agilent 1260 Infinity II 生物惰性液相色谱仪的无缝方法转移——利妥昔单抗创新药物和生物仿制药的电荷异构体分析
监测生物药物的电荷异质性对于生产安全有效的药物至关重要,因为电荷分布的改变可能会引起不良免疫反应。本应用简报展示了对利妥昔单抗创新药物及其生物仿制药的电荷异构体的分析。电荷异构体在峰型模式方面表现出相似性,但是创新药物与生物仿制药的单峰的强度则存在明显差异。从 Agilent 1260 Infinity 生物惰性液相色谱仪转换为 Agilent 1260 Infinity II 生物惰性液相色谱仪,所获得的分析结果相当。结果还表明保留时间具有优异的一致性,最大偏差小于 0.5%。两种系统在保留时间和峰面积方面获得了高精度的结果。
中药新药复方天麻头风胶囊中白芷的含量测定研究
摘要:目的建立高效液相色谱(HPLC)法测定中药新药复方天麻头风胶囊中白芷所含有效成分欧前胡素的含量。方法采用SinoChrom ODSAP (5 μm,4.6 mm×150 mm)色谱柱,流动相为甲醇水(65∶35) ,检测波长为248 nm。结果在0.3~2.63 μg范围内有良好的线性关系,r=0.999 8,平均回收率为99.20%,RSD为1.19%。结论该法灵敏度高、专属性强、重现性好,并通过对数批样品含量进行考察,可作为制剂质量控制指标之一。 关键词:复方天麻头风胶囊; 高效液相色谱; 欧前胡素
血浆在新药研发中的应用
血浆是血液的重要组成部分,其主要成分是水、血浆蛋白、葡萄糖、激素、矿物离子以及多种水解酶等。在新药研发过程中,血浆除了可作为空白基质,考察分析方法的准确性和可靠性外,更重要的作用是作为试验系统,研究化合物在血浆中的稳定性和药物与血浆蛋白的结合情况,为成药性研究提供数据支持。
肝微粒体、肝S9、肝胞质液与体外药物代谢
药物代谢研究是创新药物研发的重要内容,它不仅决定了创新药物制剂研发的成败,而且与创新药物研发的速度和质量有密切关系。由于肝脏是药物代谢的主要场所,体外代谢模型多以肝脏为基础。
哈克热熔挤出机在制药领域中的应用──新药研发、连续化生产
药物热熔挤出(HME)技术作为一种新型的药物传递技术,创造性地将加工技术与药学结合起来进行药物传递研究,专为提高难溶性 APIs的溶解度和生物利用度,研发新型缓控释制剂,制备掩味微丸或者其它特殊形状的制剂,例如植入剂等,应用前景广阔。其结合了在固体分散技术和机械制备的诸多优势,实现了无粉尘、连续化操作、良好的重现性,以及极高的生产效率。Thermo ScientificTM Pharma 双螺杆挤出机系列在本质上属于连续过程仪器,支持现代制剂科学采用四种工艺模式创造新型固体药物剂型 : 药物热熔挤出、熔融制粒、干法制粒、湿法制粒、和湿法挤出,创造新型固体药物剂型,且可通过一台设备实现五种工艺模式交替使用。通过与近红外(NIR)光谱联用实时同步检测 APIs和辅料浓度,作为过程分析技术(PAT)和质量源于设计原则(Qbd)工具,加深理解工艺过程和即时过程控制。
神经退行性疾病新药研发整体解决方案
神经退行性疾病是导致中枢神经系统(CNS) 或周围神经系统神经元进行性丧失的一组异质性神经系统疾病,已对全世界数千万人的生活造成了不利影响。神经网络结构和功能的崩溃以及神经元的损失,都因其终末分化的性质而无法有效地自我更新,从而引起核心交流通路的故障,并最终导致记忆、认知、行为、感觉和/ 或运动功能受损。临床上主要包括阿尔茨海默病 (AD)、帕金森病 (PD)、亨廷顿氏舞蹈病、肌萎缩性脊髓侧索硬化症 (ALS)、额颞叶痴呆(FTD)、多发性硬化(MS)等疾病1。神经退行性疾病的主要特征包括病理性蛋白质聚集、突触和神经元网络功能障碍、蛋白平衡异常、细胞骨架异常、能量代谢改变、DNA和RNA 缺陷、炎症和神经细胞死亡。该手册将针对这些特征以及新药研发方向提供Revvity 整体解决方案。
DSC药物晶型的测定
在创新药研究或者仿制药反向工程的研究中,晶型是普遍需要研究的内容。创新药研究中,需要进行晶型盐型等筛选:仿制药项目,需要对原研药品进行反向解剖,确认其晶型。DSC便是其中一项常用的测试手段
丹纳赫生命科学生物制药行业整体解决方案
中国的经济多年来一直保持了离速的稳定增长。近年来,中国政府对千人民健康的不断关注,从2015年起不断地改革药品和医疗器械等的审评审批制度,加大了对千创新药械的鼓励和支持。生物制药市场也迎来了蓬勃的发展。目前,一些国产生物药已经获得批准进入市场,一大批生物药项目处千研发后期或临床阶段,等待报批商业化,这些中国创新药物将极好的服务于人类健康,提高人类对抗疾病的能力。同时一大批国内优秀企业,也走出国门,在全世界各地设立研发生产中心,看好全球的健康市场。丹纳赫生命科学生物制药整体解决方案分为“抗体研发” , “工艺开发和临床前研究” , “工艺放大和临床研究”和 “商业化生产“ 四个方面。这些解决方案根据不同阶段,为客户提供高通量的,完善的,合规的产品技术和服务,深入参与和帮助生物制药研发和生产企业,协助企业降低生物制品的成本并加快上市时间。丹纳赫生命科学会持续加强自身服务千该市场的能力,未来将通过技术,商业模式,本土化创新等方面,更加深入的参与和推动中国生物制药的产业发展。
赛默飞创新药及生物药解决方案
方案包括:原料筛选、配方研发、生产工艺、研发质控。利用赛默飞红外光谱、拉曼光谱、紫外可见光谱、X 射线衍射仪、连续生产(CM)与熔融挤出(ME)工艺等技术方案。
惰性液相色谱Nexera XS inert在生物药领域应用文集
随着国家大力鼓励创新药,尤其是生物创新药的研发,生物医药产业蓬勃发展,生物技术药物的研究也进入了更高一级的平台。与传统化药相比,生物技术药物具有分子量大、异变性高、结构复杂等特点,对其研制需要稳定、先进、灵敏的分析方法,以可靠地检测进行药物研发、生产、质控和临床试验等过程。
GCMS方法高效测定食品中克百威农药残留
克百威是一种氨基甲酸酯类杀虫剂和杀线虫剂。1963年由美国创制,1967年推广。纯品为白色结晶,25℃时水中溶解度为700ppm,在中性和酸性条件下较稳定,在碱性介质中不稳定,
GCMS方法高效测定食品中3-羟基克白威农药残留
百威是一种氨基甲酸酯类杀虫剂和杀线虫剂。1963年由美国创制,1967年推广。纯品为白色结晶,25℃时水中溶解度为700ppm,在中性和酸性条件下较稳定,在碱性介质中不稳定
使用 FTIR 对治疗性蛋白创新药和生物 仿制药进行聚集体分析
使用 Agilent Cary 630 FTIR 光谱仪测量浓缩样品中的利妥昔单抗聚集体
采用二阶导数吸收光谱法比较创新药和生物仿制药单克隆抗体对的构象研究
在之前的应用中,介绍了 Agilent Cary 60 紫外-可见分光光度计中远程光纤漫反射的用法和优势。颜色软件的加入能帮助我们的大脑对色感进行定量。这种软件能够根据各种几何坐标和照明系统,将色感或视觉转换为数字。使用标准设备以标准观测角进行“目视比色法”的这种思想,早在 1920 年左右就成为了颜色测量规范方法。第一个标准颜色系统由 CIE (国际照明委员会)在 1931 年左右确定。CIE 系统可以看作所有颜色测量系统的核心。然而,对每一位画家来说,他们对颜色的使用是由个人喜好、文化背景和可用的材料决定的。因此,我们需要通过先进的便携仪器来解读艺术品,并找到艺术品的最佳保护方法。
时域核磁共振技术用于固体药物多晶型的定性与定量研究
药物多晶型的研究现状多晶型现象广泛存在于固体化合物中,药物多晶型会影响固体药物的产品质量和治疗效果,因此对于这方面的研究逐渐得到国内外众多研究者的重视。现如今,固体药物的多晶型研究己经成为新药开发和新药报批过程中的重要组成部分。药物的晶型研究在新药研发中发挥着重要的角色,被创新药研发公司用来作为药物提高成药性、降低开发风险、保证产品质量和建立有效专利壁垒等的重要手段,甚至对药物开发成败起决定性作用。
Ⅱ相代谢稳定性研究原理及实验方法20221223
药物代谢研究是创新药物研发的重要内容,它不仅决定了创新药物制剂研发的成败,而且与创新药物研发的速度和质量有密切关系。因而,药物代谢研究在新药研发工程中具有不可或缺的重要作用,研究药物代谢对于了解药物在体内的变化过程至关重要。
从待分离的植物、动物、微生物中提取单体化合物并进行活性筛选,代谢分析
化合物活性筛选是创新药物研究的起点和具有决定意义的步骤。离开筛选,就无从发现具有特定生物活性的新型化学物质,新药的研究开发就将成为无源之水,上海科哲推出的新药筛选相关系列产品将完善我国药物创新体系,对推动全国的新药研究发展具有重要而深远的意义。
高通量药物筛选的及其在中国的发展趋势综述-Molecular Devices
近年来,由于自动化技术特别是机器人的应用,在新药研究中出现了高通量筛选技术(High throughput screening, HTS),该技术将化学、基因组研究、生物信息,以及自动化仪器等先进技术,有机组合成一个高程序、高自动化的新模式,从而创造了发现新药的新程序。由于该技术具有快速、高效等特点,因而成为新药发现的主要手段。
赛默飞色谱与质谱:色谱及痕量元素分析在制药行业中的应用
赛默飞了解制药行业各个环节的需求并可提供帮助。无论是新药的发现及开发,还是后期的制造、分析及控制,每个环节都可提供优质的技术和服务,提高您在新药开发中的效率并降低开发成本。
人尿样中候选药物代谢物的分离与纯化
鉴定新药候选药物代谢产物是药物开发过程中的一项基本工作。在早期药物发现与优化中发挥着重要作用,由此找到具有更好药代动力学和累积特性的候选药物。药物开发后期,鉴定实验动物和再后来鉴定人体的药物代谢产物,是法规要求的安全性实验。人体实际代谢的研究通常要在临床研究中定量服用放射性标记药物。志愿者服用候选新药后,收集人体代谢初步数据,是 I 期临床研究的内容。这时候需要将代谢产物从大体积的生物基质中分离出来,这个例子中的基质是人尿,然后用核磁共振(NMR)波谱学等技术进行结构鉴定。
水产品中大环内酯类药物残留量的测定解决方案
针对于水产品中大环内酯类药物的检测,GB 31660.1-2019采用液相色谱-质谱联用的方法对大环内酯进行了定性和定量的测定。试样中大环内酯类药物的残留经乙腈提取,正己烷除脂、中性氧化铝柱净化,液相色谱-串联质谱法测定,然后采用外标法定量。本方法参考了上述国标的前处理过程,采用中性氧化铝固相萃取柱净化目标物,洗脱目标物后浓缩并复溶,经液相色谱-质谱/质谱联用检测水产品中9种大环内酯类药物的残留量。
μFLUX应用于药物溶解/透膜吸收曲线的测定
无论是现如今正在进行的仿制药一致性评价工作,还是新药研发工作,找到具有体内外良好相关性的仪器或模型,来开展药物的通透性实验工作至关重要。μFLUX创造性地将原位光纤检测和PAMPA人工仿生膜相结合,实现药物溶解和透膜吸收的同时监测。Budapest 大学利用μFLUX,实时监测某药物API溶出/透膜过程,探讨了影响药物溶出和透膜的影响因素,十分有借鉴意义
赛默飞药物连续化工艺
Thermo Scientific™ 「哈克」双螺杆技术已经将制药连续化技术拓展至更多应用。作为一项创新药物传递技术,其巧妙的将连续工程技术和药学创造性地结合起来进行药物传递研究,结合了固体分散体技术和机械连续制备的诸多优势,以应对制药面临的更多挑战:• 制备固体分散体或自乳化制剂,提高难溶性药物的生物利用度;• 制备缓释制剂,减少给药次数,改善患者顺应性;• 制备肠溶制剂,改善胃内稳定性或刺激性;• 制备掩味颗粒,掩蔽苦味;• 制备特殊形状的制剂,如膜剂、棒状制剂(植入剂)、多层共挤圆柱状制剂• 用于连续湿法/熔融制粒,保护药物稳定(连续化,无批次差异,效率高,降低成本)
水凝胶敷料在创面监测和药物控释方面的智能革新与应用性能控制
水凝胶敷料,因其液体吸收性佳,生物相容性好,具有一定水蒸气的透过性和良好的伸展性、粘性,能为创面提供良好的愈合环境,同时为患者带来舒适的使用体验,是目前极具应用前景的“理想敷料”。随着技术的发展,“创面监测”和“药物控释”等需求逐渐通过水凝胶敷料的功能革新而逐步实现,将水凝胶敷料推向了智能化的浪潮中。应当注意的是,粘性、舒适性以及透湿性等关键性能仍需重点加以控制。
临床前研究尿样中放射性标记药物代谢物的分离与纯化
鉴定新药候选药物代谢产物是药物开发过程的一项基本工作。在早期药物研究与优化中发挥着重要作用,由此找到具有更好药代动力学和预计特性的候选药物。药物开发后期,鉴定实验动物和再后来鉴定人体的药物代谢产物,是法规要求的安全性实验。在药物开发中,药物代谢研究通常是用放射性标记的候选药物完成的,所以很容易用放射化学检测鉴定相关代谢产物。代谢物通常是以低浓度存在于非常复杂的基质中,如尿、胆汁、血浆,要用核磁共振(NMR)波谱等技术对代谢物进行准确鉴定,就必须先对其进行分离纯化。
中药全过程质量控制研究和检测解决方案
中药作为中医治疗疾病的重要组成部分,是在中医药理论指导下使用的药用物质及其制剂,它与中医的发展紧密相连,不可分割。中药制剂以自然界中的植物、动物和矿物为原料,具有成分复杂、基础研究薄弱、有效成分不明确、作用机制不清楚及质量控制相对困难等特点,这些因素给中医药高质量发展带来了挑战。俗话说“药材好,药才好”,要想有效提高中药的质量,必须从中药源头上进行控制和管理,对中药材种源、种植养殖、采收加工、炮制方法等环节进行监管。而要保障整个中药新药的临床安全性、有效性以及质量的稳定性,则需要在药材、饮片炮制到制剂的生产、检验、贮藏、流通与使用的全过程中,对所有影响药品质量的因素进行设计与控制,开展相关研究,构建涵盖药材、饮片到制剂生产的全过程质量控制体系。
德合创睿药检设备应用
在日常生活中我们经常会关注环境、食品等领域检测,对药品的检测比较陌生。其实在常备感冒药的说明书中,可以看到其成份往往包含多种中药材。中药材的检测与我们的生活也息息相关。中药质量的好坏不但直接影响治疗和预防疾病的效果,而且与人们的健康和生命安全也有直接关系。无论是药材、饮片、还是制剂,都是复杂的混合物,是中药分析与检测的难点和特点。德合创睿也将致力于药检设备的开发与优化,使药物检测复杂的实验流程更加智能,分析更加准确。
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