安全性审查

来源：《新华网》记者１５日从中国国家卫生计生委获悉，国家卫生和计划生育委员会日前正式公布《新食品原料安全性审查管理办法》。《办法》进一步明确了新食品原料许可职责、程序和要求等事项。《办法》将于２０１３年１０月１日起施行。　　《办法》指出，新食品原料是指在中国无传统食用习惯的动物、植物和微生物；从动物、植物和微生物中分离的成分；原有结构发生改变的食品成分；其他新研制的食品原料。新食品原料应当具有食品原料的特性，符合应当有的营养要求，且无毒、无害，对人体健康不造成任何急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害。　　《办法》规定，有下列情形之一的，国家卫生计生委应当及时组织对已公布的新食品原料进行重新审查：随着科学技术的发展，对新食品原料的安全性产生质疑的；有证据表明新食品原料的安全性可能存在问题的；其他需要重新审查的情形。对重新审查不符合食品安全要求的新食品原料，国家卫生计生委可以撤销许可。　　《办法》指出，相关申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请新食品原料许可的，国家卫生计生委不予受理或者不予许可，并给予警告，且申请人在一年内不得再次申请该新食品原料许可。以欺骗、贿赂等不正当手段通过新食品原料安全性评估材料审查并取得许可的，国家卫生计生委将予以撤销许可。　　《办法》自２０１３年１０月１日起施行。原卫生部２００７年１２月１日公布的《新资源食品管理办法》同时废止。（记者孙铁翔）

据国外食品类网站报道，近日美国向欧盟委员会发出了审查维生素D与钙安全性的请求，这将促使欧盟食品安全局对此开展相应的研究。美国医学研究所在对一系列学术研究进行审查的基础上认为，维生素D与钙有益于骨骼健康，然而对于身体的其它方面无益，大多数美国人与加拿大人所摄取维生素D与钙的量相当充足，然而如果摄入过量可能会对身体产生不利影响。欧盟一位发言人表示，美国医学研究所已对此开展了一系列研究，2010年11月该医学研究所设定了钙在成人中的摄入上限介于2000与2500IU之间，维生素D的上限为4000IU.鉴于此欧盟委员会要求食品安全局展开相应的审查，重新评估两种物质的安全性，在必要的情况下，设定两种营养素在所有相关群体中的可接受最高摄入量。据了解，作为申请新型食品程序的一部分，欧盟委员会还要求食品安全局对乳铁蛋白与虾青素的安全性进行审查，目前欧盟仅批准两种物质用于食品补充剂，而不能用于食品。原文链接：http://www.nutraingredients.com/Regulation/US-prompts-EFSA-to-review-safety-of-vitamin-D-and-calcium

2010年12月，EMA和FDA相继宣布开始对含生长激素药品进行审查，以了解它们是否增加死亡的风险。美国食品药品管理局在一份声明中指出，这个举措是由于法国的一项研究发现，与一般人群相比，一些儿童使用生长激素后“死亡风险小幅增加”。生长激素是一种蛋白质，能刺激组织生长，促进代谢，增加身高。它能用于多种疾病和异常情况导致的矮小身材。FDA表示，它正在对有关可能风险的信息进行审查，一旦完成审查工作，就会发表新的建议。“目前，FDA建议病人按照医嘱继续使用重组人生长激素。”本月早些时候，欧盟官员表示，在获知这项法国研究的初步结果后，他们将对这些药品进行审查，但目前安全性方面没有非常迫切的问题。欧盟官员称，法国的这项名为Sante Adulte GH Enfant（SAGhE）的研究开始于2007年，对1985和1996之间开始使用生长激素的大约7000名儿童进行了分析。这项研究还没有公开发表。FDA称，这项研究发现，这些患者的死亡率增加了30%，在大剂量使用者中尤为明显。使用生长激素的患者中有93人死亡，而按法国一般人群推算的预期死亡数为70。从目前的报道看，生长激素与死亡的关系还不清楚，不能认为生长激素与死亡两者之间一定存在因果关系。因此对于真正需要生长激素的患者，各国药监部门并不禁止其在规定范围内使用。真正需要禁止的，是那些非法添加、滥用生长激素的行为。追求身高的年轻人和家长们也要注意，实在需要治疗，应去正规医院内分泌科就诊，确诊为疾病所致的矮身材，并需要使用生长激素的才能用它来治疗

软件产品检测：文档审查、代码审查、静态分析、边界测试、接口测试、安全性测试、人机交互界面测试、强度测试、余量测试、恢复性测试、安装性测试、兼容性测试的的现场评审是评审员带被测软件 还是实验室自备被测软件？

这样的爱美就等于慢性自杀~~~~ 2009年08月24日美国食品药品管理局（FDA）发布的新闻表示，他们正在对患者服用减肥药Orlistat（奥利司他）导致肝损伤的不良反应报告进行审查。 1999~2008年，FDA共接到32例Orlistat导致的严重肝损伤报告，包括6例肝衰竭病例，27例需接受住院治疗。其中的30例发生在美国以外的地区。报告的不良反应事件中大多数为皮肤发黄或眼发白（黄疸）、虚弱及胃部不适。 此外，Orlistat生产商提供的肝损伤疑似病例等其他信息也正在审查中，目前尚不能确定Orlistat是否会导致肝损伤。接受Xenical（处方药）及Alli（OTC）治疗的患者应继续按照处方要求或用药指南要求服用。 FDA提醒消费者：若在服用Orlistat时出现一些可能为肝损伤的症状，尤其是虚弱乏力、高烧、黄疸或尿黄，应及时咨询医务人员。还可能出现的其他不良反应症状包括腹痛、恶心、呕吐、大便颜色变浅、瘙痒、或食欲不振。 FDA表示，提早通告相关药品的风险信息是FDA控制公众用药安全性风险的重要交流方式。对收集到的相关不良信息一旦审查结束，FDA将及时向公众公布评估结果。

来源：《 经济日报》记者吴佳佳从国家卫生计生委获悉：《新食品原料安全性审查管理办法》日前正式公布，《办法》明确了新食品原料许可职责、程序和要求等事项。《办法》指出，新食品原料是指在中国无传统食用习惯的动物、植物和微生物；从动物、植物和微生物中分离的成分；原有结构发生改变的食品成分；其他新研制的食品原料。新食品原料应当具有食品原料的特性，符合应当有的营养要求，且无毒、无害，对人体健康不造成任何急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害。有下列情形之一的，国家卫生计生委应当及时组织对已公布的新食品原料进行重新审查：随着科学技术的发展，对新食品原料的安全性产生质疑的；有证据表明新食品原料的安全性可能存在问题的；其他需要重新审查的情形。对重新审查不符合食品安全要求的新食品原料，国家卫生计生委可以撤销许可。《办法》自2013年10月1日起施行。原卫生部2007年12月1日公布的《新资源食品管理办法》同时废止。

现在所有的疫苗都属于生物制品，多年了也出现过不安全性，不过相比较而言疫苗的安全性是最高的，其他生物制品的安全性高吗？有没有出现过不良报到呢？？？

自从1996年世界上第一只体细胞克隆羊“多利”在英国诞生以来，克隆技术似乎变得越来越普及，各国很多科学家都掌握了这种技术，更有许多科学家雄心勃勃，朝着克隆动物产品产业化的目标进发。　　在中国，已经有数家科研机构有能力克隆动物，并让不少的克隆动物存活下来。中国科学院动物所首席研究员陈大元、2007年12月刚当选为中国工程院院士的中国农业大学李宁教授等，都已经成功培养出克隆牛，中国工程院院士、上海医学遗传研究所所长曾溢滔也在克隆牛和羊的工作上稳步前进。　　药物也好，牛排也好，克隆技术最终的目标，都是制造产品送进人的身体里，所以，“克隆离餐桌有多远”这个问题，永远吸引人们的关心。美国FDA认可了部分克隆动物食品的安全性以后，中国大众也开始讨论克隆食品能不能吃的问题。　　关于克隆食品的安全性，中国农业大学李宁教授介绍说，目前国内还没有相关的标准出台，有关部门领导碰面时会提及标准问题，但距离正式的探讨还有距离。“中国与美国的情况不同，美国的产业部门会向FDA提出制定克隆动物食品标准的要求。”李宁教授说，产业部门的呼吁已有五六年之久，FDA关于安全性的标准和认可姗姗来迟。为此，产业部门极为不满。他在国外参加学术会议时，常常听到国外专家的抱怨。但在国内，动物产品生产的各个环节分属不同部门管理，很难有部门主动“应战”。　　但李宁教授认为，目前中国克隆动物产品距离产业化还有“漫长的道路”，原因并不在于缺乏安全性审查的标准，因为安全性标准完全可以参照国外既有的标准。他认为，真正的距离在于技术。“个别的科研团体能够克隆，是不可能实现产业化的。”　　陈大元教授同样不够“乐观”。他自己带领的克隆牛研究，就还没有达到理想的“效率”。2002年陈大元的团队培养出第一批克隆牛，14头成功克隆的牛最后只存活下5头牛犊，第一头克隆牛在出生不久以后夭折。2003年在新疆成功的31头克隆牛，也只有12头存活。不久前，中科院一个研究小组培育的克隆牛，全部存活，这几乎是克隆实验中的“奇迹”，陈大元介绍说，这次“例外”的原因，科研人员正在研究当中。　　尽管有“例外”发生，克隆动物存活率低的问题，仍然是目前克隆技术产业化的瓶颈，如果没有新的方法解决，对产业化的期待，也许还为时尚早。不过，陈大元认为，最近日本和美国实现了“诱导多能干细胞”技术，如果尽快把这一技术应用到克隆中，那么产业化也许可以早点到来。“只要是健康存活下来的克隆动物，作为食物就跟传统动物没有两样，是安全的，问题在于我们的技术还没有能力批量地生产克隆动物产品。”陈大元说。　　“1980年初，外国哺乳动物克隆研究走得很快，中国科学界直到1990年才追上克隆技术的步伐。”陈大元说。不过，上世纪90年代以后，中国克隆技术的进步，立即进入加速度，兔、鼠、猪、牛、羊等等动物的克隆，都被中国的科学家实现。陈大元把这个时期形容为“登峰造极”。2000年以后，随着克隆技术的成熟，世界各地的科学家开始探索克隆产业化，中国的科研工作者也加入了实现产业化的努力当中。在很多国外研究者看来，中国人的智慧和勇气，常常能制造轰动性的成果，在克隆动物产品产业化的领域，中国的表现也值得期待。

我们评价环糊精等食品添加剂对人体是否有害，要有严密、科学的依据，环糊精在食品中的使用是建立在一整套严谨、科学的理论基础和实验数据上的。一般来说，评价食品添加剂是否有毒，常见的指标有ADI、LD50和GRAS。环糊精是近年来在国外迅猛发展的新型食品添加剂，是目前许多国家普遍使用的。实际上我国食品厂家也在使用之中。随着人们健康意识的增强和对纯天然食品的崇尚，近年来社会对环糊精作为食品添加剂在食品中应用的安全性越来越受到关注。由于环糊精作为食品添加剂在我国还是新鲜事物，正确地认识环糊精的安全性很有必要。首先，我们应该承认：现代食品工业发展到今天是离不开添加剂的，“没有食品添加剂就没有现代食品工业”，这是千真万确的真理。凡是按照国家规定的品种和含量进行添加，都是允许的，也是安全的。要认识环糊精的安全性，我们首先要明白毒性和安全性是食品添加剂的命脉，各种食品添加剂能否使用、适用范围和最大使用量，各国都有严格的规定，要受到法规和法律的制约，以确保绝对安全使用。这些规定都是建立在一整套科学严密的毒性评价基础上的。目前在国际上公认的食品添加剂安全性指标有ADI、LD50和GRAS。ADI（Acceptable Daily Intakes，ADI）值是每日人体每千克体重允许摄入的毫克数，联合国FAO/WHO所属的食品添加剂专家联合委员会（JECFA）每年依据各国所用食品添加剂的毒性报告提出，由联合国食品添加剂法规委员会（CCFA）每年年会讨论，并对某种食品添加剂的ADI做出评价、修改或撤销，各国对此都已接受。我们通过下列表格的数据可以看到：源于淀粉通过酶转换得到的天然环糊精作为食品添加剂使用是安全可靠的，希望我们的工作有助于国家尽快完善环糊精使用标准的制定和审批。

1 范围本标准规定了从事农药毒理学安全性评价良好实验室应遵守的规范。本标准适用于为申请农药登记而进行的农药毒理学安全性评价试验。农药毒理学安全性评价良好实验室必须遵守本标准。2 术语及定义下列术语和定义适用于本标准。 2.1农药安全评价机构 为农药登记而从事毒理学安全性评价研究的实验室。 2.2 委托单位 委托农药安全评价机构进行农药毒理学安全性评价试验的单位。 2.3 安全评价 用试验系统进行的各种毒性试验，用以评价农药的安全性。 2.4 试验系统 用于毒性试验的动物、植物、微生物和细胞等。 2.5 毒性试验 为明确供试物的安全性，在实验室进行的一般毒性、遗传毒性、生殖毒性等的各种试验。 2.6 供试物 用于试验的农药纯品、原药或其各种制剂。 2.7 对照物 在试验中与供试物进行比较的物质。 2.8 批号 用于识别 “批”的一组数字或字母加数字，以保证供试物或对照物的可追溯性。 2.9 标本 采自试验系统用于分析观察和测定的任何材料。 2.10 原始资料 在试验中记载研究工作的原始记录和有关文书材料，包括观察记录、笔记本、照片、底片、色谱图、缩微胶片、磁性载体、计算机打印资料、自动化仪器记录材料等。 3 组织和人员 3.1 农药安全评价机构应相对独立，其组织和管理应满足本标准要求。应配备机构负责人、质量保证部门负责人、项目负责人和相应的试验人员。 3.2 人员数量与素质应与所承担的工作相适应。这些人员必须经过必要的教育和培训，具备相应的技术知识和工作经验，能够胜任本职工作，并取得上岗资格。 3.3 应有措施和计划保证其人员得到及时培训。 3.4 应有安全卫生防护措施保证试验人员免受来自试验中的任何污染，也应有措施保证试验人员的身体条件对试验不产生影响。 3.5 应保存所有技术人员的学历证明、资格证书、培训和技术业绩、工作经历、授权以及聘任证明等技术档案。 3.6 农药安全评价机构的试验人员，应符合下列要求： 3.6.1 具备严谨的科学作风和良好的职业道德。 3.6.2 熟悉本标准的基本内容，严格履行职责，熟练掌握并严格执行与所承担工作相关的标准操作规程。 3.6.3 及时、准确和清楚地记录试验中的有关现象和数据，应及时向项目负责人报告试验中发生的可能影响结果的任何情况。 3.6.4 根据工作岗位的需要着装，遵守健康检查制度，确保供试物、对照物和试验系统不受污染。 3.6.5 定期进行体检，患有影响研究结果的疾病者，不得参加研究工作。 3.7 农药安全评价机构负责人的职责为： 3.7.1 全面负责农药安全评价机构的建设和组织管理。 3.7.2 决定机构人事调配、晋升、奖惩、培训等事项。 3.7.3 确保各种设施、设备和试验条件符合规定。 3.7.4 确保有足够数量的工作人员，并按规定履行职责。 3.7. 5 聘任质量保证部门负责人，并确保其履行职责。 3.7.6 每项研究工作开始前，聘任项目负责人。 3.7.7 负责与协作或委托单位试验协议或委托书的签字" 3.7.8 组织制定和修改标准操作规程，确保工作人员掌握相关的标准操作规程。 3.7.9 制定主计划表，掌握各项研究工作的进展。 3.7.10 审查批准试验计划书。 3.7.11 及时处理质量保证部门的报告，详细记录采取的措施。 3.7.12 审查批准试验报告书。 3.8 农药安全评价机构质量保证部门负责人的职责为： 3.8.1 保存农药安全评价机构的主计划表、试验计划书和试验报告书的副本。 3.8.2 审核试验计划书、试验记录和试验报告书。 3.8.3 对每项研究实施检查，并根据其内容和持续时间制定审查和检查计划。详细记录检查的内容、发现的问题、采取的措施等，并在记录上签名，保存备查。 3.8.4 定期检查动物饲养设施、试验仪器和档案管理。 3.8.5 向机构负责人和 (或)项目负责人书面报告检查发现的问题及建议。 3.8.6 参与标准操作规程的制定，保存标准操作规程的副本。 3.9 项目负责人职责为： 3.9.1 全面负责该项目的实施管理。 3.9.2 制定试验计划书，严格执行试验计划书，分析研究结果，编写试验报告书。 3.9.3 执行标准操作规程的规定，及时提出修订或补充的建议。 3.9.4 确保参与项目的工作人员明确所承担的工作，并掌握相应的标准操作规程。 3.9.5 掌握项目的进展情况，随时检查各种试验记录，确保及时、直接、准确和清楚。 3.9.6 详细记录试验中出现的意外情况和采取的补救措施。 3.9.7 及时处理质量保证部门提出的问题，确保研究工作各环节符合要求。 3.9.8 试验结束后，将试验计划书、原始资料、应保存的标本、各种有关记录文件和试验报告书等归档保存。 4 质量保证部门 4.1 应设置独立的质量保证部门，负责对每个项目或课题进行监督，确保设施、设备、人员、方法、操作、记录和控制的管理符合本标准要求，质量保证部门应实施检查并如实保存检查记录， 4.2 质量保证部门职责： 4.2.1 保存该机构承担的所有主计划表副木。 4.2.2 保存该机构试验项目协议书或委托书副本。 4.2.3 制定试验检查计划，并按计划和标准操作规程进行检查，以保证项目的正确性、完整性。保存检查的记录，记录应有签字，要记录检查的日期、项目名称、被检部门、检查员、问题、建议或采取的解决问题的办法和进行复查的时间表。检查期间发现的问题应及时通知项目负责人和机构负责人，并提交有关项目的书面检查报告。 4.2.4 审核项目的试验计划书，并保存其副本。 4.2.5 审查试验报告书，确保报告的结果准确反映了原始数据。 4.2.6 签署质量保证声明，声明内容包括检查时间和内容等。 4.2.7 应保存质量保证过程中的有关检查记录。

转基因食品的安全性，有什么危害和好处？望高人指点

欧洲委员会近日要求欧洲食品安全局（EFSA）在2012年7月之前对阿巴斯甜（aspartame）的安全性开展充分的审查。原因是欧洲议会议员以及EFSA想进一步对阿巴斯甜的致癌性和对怀孕的影响展开研究。 EFSA发言人Lucia de Luca称，机构已收到了该要求并着手准备开始调查。此前，EFSA已制定了2020计划，即对所有在欧盟范围内使用的食品添加剂的安全性进行审查，包括食品色素、食用香精和甜味剂。 欧盟表示，在这13个月的期限内开展阿巴斯甜审查是十分必要的。 首先，欧洲议会议员对该物质表示质疑。在上个月的拟议食品信息法规二读程序投票中MEPs提出对含有阿巴斯甜的产品贴上警示标签的提议，因为该成分可能会对孕妇造成一定的危害。 此外，EFSA在今年早些时候开展了两项关于阿巴斯甜研究：老鼠流行病学研究和甜味剂致癌性和难产研究。研究决定对阿巴斯甜的安全性开展进一步审查，但未就原因做出解释。 据悉，MEPs与EFSA此前已经因为阿巴斯甜的使用产生过冲突。而此次EFSA表示，欧盟将会根据科学研究做出最后的决定。

手持XRF，据说为国内专有产品。听闻这款样式国外是没有的，原因为存在辐射不安全性？请了解的同行进来聊聊。

1、25000.51中的信息安全性测试工具都有哪些？2、25000.51中的信息安全性的测试内容和测试方法是？

新一代生物制品副作用严重 安全性遭质疑一项发表在《美国医疗协会杂志》上的研究表明，近四分之一被广泛使用的新一代生物制药产品在用于治疗几种常见疾病时发生了严重的副作用，从而使得它们在上市销售之后不久就被发出了安全警告信号。本以为比化学药物安全 研究报告中涉及的药物包括关节炎治疗药物Humira和Remicade，抗癌药物Rituxan和Erbitux，以及心力衰竭治疗药物Natrecor。所有这些药物都被打上了“安全”的标记。这种状况也许会让一些医生感到吃惊，因为他们本以为，这些新的治疗药物也许要比传统的化学药物更加安全。 由荷兰研究人员所作的这项新研究是第一次对这些新型药物开展的全面审查。研究人员发现，大多数警告发生在这些生物制药产品于1995～2007年之间获得美国和欧洲政府批准之后的5年时间里。许多传统药物在上市销售之后，也会被发出安全警告。但专家们表示，目前还没有针对这些传统的老药展开类似的研究，从而可以对这两类药物之间的安全问题进行比较。 新型生物制药产品推动了生物科技的革命，这些药物之所以被称为生物制品，是因为它们由活性物质制成，它们通常对人体的抗病免疫系统产生作用。许多生物制药产品通过抑制该系统，从而缓解严重的症状。西北大学药物安全专家Charles Bennett表示，正是这种作用机理会导致副作用的发生，而这种副作用在传统的化学药物上往往是看不到的。这些副作用包括脑部疾病、真菌感染以及癌症。 许多生物制药产品通过遗传工程开发出来，由于它们通常与自然存在的蛋白质相似，许多医生认为它们要比传统的化学药物更加安全。但是Bennett表示，研究表明事实并非如此。生物制药产品扮演着重要的角色，它们确实是下一代药物。但研究结果明白无误地显示，医生和病人应该意识到，生物制药产品有许多潜在的副作用，这些副作用也许并没有在药品标签上列明。 在研究人员审查的药物中，还有基因泰克公司生产的牛皮癣治疗药物Raptiva。美国FDA最近刚刚发出警告，该药可能会导致危及生命的脑部疾病和感染。此外，审查药物还包括吸入型胰岛素产品Exubera，该药可能与肺癌的引发因素联系在一起。Exubera于2006年获得FDA的批准，但是辉瑞公司去年停止了该药的销售。不要大意 研究人员总共审查了1995年1月～2007年6月美国和欧盟批准的136种和105种生物制药产品。截至今年6月，其中有41种药物（或占比近24%）被发出了安全警告。 研究报告的主要作者、乌特赫特大学的Thijs Giezen表示，研究结果令人担忧，它强调了对上市销售后的药物实施更加严格的审查的必要性。但他又表示，研究结果还是令人欣慰的，因为大多数问题是在药物上市销售之后相对较短的时间里出现的，从而最大限度地降低了药物产生严重危害的可能性。 有些人认为，药物存在的安全问题应该在它们上市销售之前就被发现，对此，Bennett表示，这种想法是不切实际的。原因在于，药物的审批是基于规模相对较小的研究所得出的结论，而参与这些试验的病人通常要比一般人群中的病人更加健康。药物的副作用往往需要通过真实世界的体验才能显现出来。 与传统药物相比，许多生物制药产品有着自己的优势，但是“药物安全处方中心”的Thomas Moore表示，这项研究表明，它们存在的风险也需要得到认真对待。比如，包括布洛芬在内的非类固醇关节炎药物可以通过减少炎症反应来降低疼痛，但是它们会引起胃出血。 用来治疗类风湿性关节炎的生物制药产品Remicade、Enbrel和Humira旨在通过使人体的免疫系统免受攻击来缓解关节的疼痛。但是，这些药物的价格更加昂贵，并且导致潜在的致命性感染的风险也较大。此外，FDA正在对这些药物可能引发致癌的危险性展开调查研究。 Moore表示：“我想对病人说的是，这些生物制药产品常常可以被用来治疗那些极难治疗的疾病，但是，它们也许存在着很大的风险。你需要额外小心，尽可能多地了解那些风险的本质。”

2009年07月16日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　为全面提高中药注射剂的安全性、有效性和质量可控性，国家局下发了《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》（国食药监办〔2009〕28号）。为进一步控制中药注射剂安全风险、做好安全性再评价工作，现就有关事项通知如下：　　一、全面开展生产及质量控制环节的风险排查，切实控制中药注射剂安全隐患　　为提高中药注射剂的生产及质量控制水平，国家局组织制定了《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》（附件1）（以下简称《质量控制要点》）。中药注射剂生产企业必须对照《质量控制要点》要求，全面排查本企业在药品生产质量控制方面存在的问题和安全风险，主动采取有效措施，切实控制安全风险，提高产品质量。中药注射剂生产企业要强化对原辅料供应商的审计，加强对制剂稳定性、产品批间一致性的研究工作，要特别注意对热原、无菌和无效高分子物质控制的自我检查，并开展关键工艺的验证工作，保证产品质量。企业经自查不能控制产品质量风险的，应立即主动停产，或主动注销药品批准证明文件。自查结束后，中药注射剂生产企业应将自查整改结果报所在地省级药品监督管理部门。　　中药注射剂生产企业应指定专门机构或人员，负责药品不良反应报告和监测工作，对发生的药品不良反应和质量投诉，要及时分析调查，发现存在安全隐患的药品应主动召回，确保临床用药安全。中药注射剂生产企业应当按照《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）的要求，结合卫生部、国家食品药品监管局、国家中医药局《关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》（卫医政发〔2008〕71号），尽快完善药品说明书的用法、不良反应、注意事项和配伍禁忌等项内容，指导临床合理用药，降低临床使用风险。　　各省（区、市）药品监督管理部门要积极组织本辖区中药注射剂生产企业做好生产及质量控制环节的风险排查工作。要在前期注射剂生产工艺和处方核查工作基础上，检查企业按照《质量控制要点》自查整改的情况，重点核查企业工艺验证、产品说明书完善等方面的情况，并组织专家对本辖区内的中药注射剂的安全性进行分析评估。根据核查和专家评估意见，对于未按照《质量控制要点》自查整改或经检查仍存在安全隐患的，应责令企业立即停产整改。2009年12月31日前，各省（区、市）药品监督管理部门应将本辖区中药注射剂企业的风险排查情况和相关处理决定报国家局。　　二、组织综合评价，保证中药注射剂安全有效质量可控　　为做好本次中药注射剂的安全性再评价工作，国家局组织制定了《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》（附件2）（以下简称《基本技术要求》），中药注射剂生产企业应对照《基本技术要求》主动开展研究工作。国家局根据中药注射剂的生产状况、临床使用情况、不良反应监测情况、药品标准、药品抽验结果等情况，分类进行再评价。　　（一）对于临床已经不使用并且长期停产的中药注射剂，药品生产企业应主动注销药品批准证明文件。　　（二）对于存在严重安全隐患的中药注射剂，国家局将组织开展评价工作，不能保证用药安全、不能控制风险或处方不合理的品种，予以淘汰或撤销其批准证明文件。　　（三）国家局分期分批组织对重点品种进行风险效益评价，第一批拟开展风险效益评价的品种为双黄连注射剂和参麦注射剂。　　1.生产企业应对照《基本技术要求》，开展相应研究工作。　　2.生产企业完成相关研究后，须按照《中药注射剂安全性再评价报送资料要求》（附件3）准备资料。2009年12月31日前，应将已完成的药学研究部分的资料上报所在地省级药品监督管理部门，需开展非临床研究和临床研究的应连同研究方案一并上报。2010年12月31日前，应将全部研究资料上报所在地省级药品监督管理部门。　　3.各省（区、市）药品监督管理部门在2个月内组织对企业上报的资料进行形式审查，并对生产现场和研究情况进行核查，提出审核意见，连同企业报送资料一并报送国家局药品评价中心。　　4.国家局组织相关单位和专家对再评价品种不良反应监测数据进行汇总分析，并组织药检机构对拟开展再评价的品种开展评价性抽验。　　5.国家局将组织对企业上报的工艺验证等资料进行现场检查，并结合处方工艺核查、评价性抽验结果、药品不良反应监测情况、质量标准控制情况、省局的核查评估意见以及企业开展的研究结果等情况，组织有关单位和专家按照《基本技术要求》，对再评价品种的安全性、有效性、质量可控性以及企业风险管理能力进行综合评价。　　6.国家局根据综合评价结论及相关情况，提出再评价意见。该补充研究的，布置补充研究；该修改完善说明书的，要求修改完善说明书；该提高完善质量标准的，开展质量标准完善提高工作；对生产质控等方面存在严重安全隐患的企业，应责令其停止生产；对于风险大于利益的品种，取消国家标准或撤销药品批准证明文件。　　7.企业对评价结论持有异议，应在60个工作日内以书面形式，提出复审申请并说明复审理由。国家局应在3个月内组织专家进行复审，复审期间生产企业仍须按国家局已有的处理意见执行。　　（四）对于其他中药注射剂品种，各药品生产企业应参照《基本技术要求》主动开展相关研究，控制风险保证质量。　　（五）凡停止生产的中药注射剂品种，企业拟恢复生产，应省级药品监督管理部门报告，经处方工艺核查，并对照《质量控制要点》开展风险排查，符合要求后，方可恢复生产。不生产的中药注射剂品种不能开展再评价。　　三、加快中药注射剂标准提高工作，保证产品质量　　中药注射剂生产企业要按照相关技术要求，积极研究原料药、中间体和制剂的质量标准，提高企业内控标准，保证产品批间的一致性。生产企业要积极开展中药注射剂质量标准的研究工作，提高药品标准，确保中药注射剂产品质量。对于多家生产的同一中药注射剂，鼓励生产企业、科研单位和行业协会联合开展研究，共同提高产品质量标准。　　国家局将把中药注射剂作为标准提高计划的重点领域，加快中药注射剂国家标准的提高工作。要在以往中药注射剂标准提高专项工作的基础上，组织药品检验机构开展药品标准研究工作，结合企业上报的药品质量标准资料，修订和完善药品质量标准，本着成熟一批公布一批的原则，分批公布中药注射剂国家标准。对于因药材基源、药材资源等问题已经不能按照国家标准生产的品种，或已经注销生产文号且无企业生产的品种，其国家药品标准将废止。　　请各省（区、市）药品监督管理部门高度重视中药注射剂安全性再评价工作，认真组织辖区内中药注射剂生产企业做好风险排查、质量控制和相关研究工作，并加强监督检查，确保相关工作的落实，发现问题及时报告国家局。

寻求： 农药环境安全性评价方面的东东： 水解试验的要求 土壤吸附/淋溶等的知识 谢谢大虾

国食药监办[2009]359号 2009年07月16日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　为全面提高中药注射剂的安全性、有效性和质量可控性，国家局下发了《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》（国食药监办〔2009〕28号）。为进一步控制中药注射剂安全风险、做好安全性再评价工作，现就有关事项通知如下：　　一、全面开展生产及质量控制环节的风险排查，切实控制中药注射剂安全隐患　　为提高中药注射剂的生产及质量控制水平，国家局组织制定了《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》（附件1）（以下简称《质量控制要点》）。中药注射剂生产企业必须对照《质量控制要点》要求，全面排查本企业在药品生产质量控制方面存在的问题和安全风险，主动采取有效措施，切实控制安全风险，提高产品质量。中药注射剂生产企业要强化对原辅料供应商的审计，加强对制剂稳定性、产品批间一致性的研究工作，要特别注意对热原、无菌和无效高分子物质控制的自我检查，并开展关键工艺的验证工作，保证产品质量。企业经自查不能控制产品质量风险的，应立即主动停产，或主动注销药品批准证明文件。自查结束后，中药注射剂生产企业应将自查整改结果报所在地省级药品监督管理部门。　　中药注射剂生产企业应指定专门机构或人员，负责药品不良反应报告和监测工作，对发生的药品不良反应和质量投诉，要及时分析调查，发现存在安全隐患的药品应主动召回，确保临床用药安全。中药注射剂生产企业应当按照《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）的要求，结合卫生部、国家食品药品监管局、国家中医药局《关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》（卫医政发〔2008〕71号），尽快完善药品说明书的用法、不良反应、注意事项和配伍禁忌等项内容，指导临床合理用药，降低临床使用风险。　　各省（区、市）药品监督管理部门要积极组织本辖区中药注射剂生产企业做好生产及质量控制环节的风险排查工作。要在前期注射剂生产工艺和处方核查工作基础上，检查企业按照《质量控制要点》自查整改的情况，重点核查企业工艺验证、产品说明书完善等方面的情况，并组织专家对本辖区内的中药注射剂的安全性进行分析评估。根据核查和专家评估意见，对于未按照《质量控制要点》自查整改或经检查仍存在安全隐患的，应责令企业立即停产整改。2009年12月31日前，各省（区、市）药品监督管理部门应将本辖区中药注射剂企业的风险排查情况和相关处理决定报国家局。　　二、组织综合评价，保证中药注射剂安全有效质量可控　　为做好本次中药注射剂的安全性再评价工作，国家局组织制定了《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》（附件2）（以下简称《基本技术要求》），中药注射剂生产企业应对照《基本技术要求》主动开展研究工作。国家局根据中药注射剂的生产状况、临床使用情况、不良反应监测情况、药品标准、药品抽验结果等情况，分类进行再评价。　　（一）对于临床已经不使用并且长期停产的中药注射剂，药品生产企业应主动注销药品批准证明文件。　　（二）对于存在严重安全隐患的中药注射剂，国家局将组织开展评价工作，不能保证用药安全、不能控制风险或处方不合理的品种，予以淘汰或撤销其批准证明文件。　　（三）国家局分期分批组织对重点品种进行风险效益评价，第一批拟开展风险效益评价的品种为双黄连注射剂和参麦注射剂。　　1.生产企业应对照《基本技术要求》，开展相应研究工作。　　2.生产企业完成相关研究后，须按照《中药注射剂安全性再评价报送资料要求》（附件3）准备资料。2009年12月31日前，应将已完成的药学研究部分的资料上报所在地省级药品监督管理部门，需开展非临床研究和临床研究的应连同研究方案一并上报。2010年12月31日前，应将全部研究资料上报所在地省级药品监督管理部门。　　3.各省（区、市）药品监督管理部门在2个月内组织对企业上报的资料进行形式审查，并对生产现场和研究情况进行核查，提出审核意见，连同企业报送资料一并报送国家局药品评价中心。　　4.国家局组织相关单位和专家对再评价品种不良反应监测数据进行汇总分析，并组织药检机构对拟开展再评价的品种开展评价性抽验。　　5.国家局将组织对企业上报的工艺验证等资料进行现场检查，并结合处方工艺核查、评价性抽验结果、药品不良反应监测情况、质量标准控制情况、省局的核查评估意见以及企业开展的研究结果等情况，组织有关单位和专家按照《基本技术要求》，对再评价品种的安全性、有效性、质量可控性以及企业风险管理能力进行综合评价。　　6.国家局根据综合评价结论及相关情况，提出再评价意见。该补充研究的，布置补充研究；该修改完善说明书的，要求修改完善说明书；该提高完善质量标准的，开展质量标准完善提高工作；对生产质控等方面存在严重安全隐患的企业，应责令其停止生产；对于风险大于利益的品种，取消国家标准或撤销药品批准证明文件。　　7.企业对评价结论持有异议，应在60个工作日内以书面形式，提出复审申请并说明复审理由。国家局应在3个月内组织专家进行复审，复审期间生产企业仍须按国家局已有的处理意见执行。　　（四）对于其他中药注射剂品种，各药品生产企业应参照《基本技术要求》主动开展相关研究，控制风险保证质量。　　（五）凡停止生产的中药注射剂品种，企业拟恢复生产，应省级药品监督管理部门报告，经处方工艺核查，并对照《质量控制要点》开展风险排查，符合要求后，方可恢复生产。不生产的中药注射剂品种不能开展再评价。　　三、加快中药注射剂标准提高工作，保证产品质量　　中药注射剂生产企业要按照相关技术要求，积极研究原料药、中间体和制剂的质量标准，提高企业内控标准，保证产品批间的一致性。生产企业要积极开展中药注射剂质量标准的研究工作，提高药品标准，确保中药注射剂产品质量。对于多家生产的同一中药注射剂，鼓励生产企业、科研单位和行业协会联合开展研究，共同提高产品质量标准。　　国家局将把中药注射剂作为标准提高计划的重点领域，加快中药注射剂国家标准的提高工作。要在以往中药注射剂标准提高专项工作的基础上，组织药品检验机构开展药品标准研究工作，结合企业上报的药品质量标准资料，修订和完善药品质量标准，本着成熟一批公布一批的原则，分批公布中药注射剂国家标准。对于因药材基源、药材资源等问题已经不能按照国家标准生产的品种，或已经注销生产文号且无企业生产的品种，其国家药品标准将废止。　　请各省（区、市）药品监督管理部门高度重视中药注射剂安全性再评价工作，认真组织辖区内中药注射剂生产企业做好风险排查、质量控制和相关研究工作，并加强监督检查，确保相关工作的落实，发现问题及时报告国家局。

[align=center][font=DengXian]食品的品质特性[/font]—[font=DengXian]安全性[/font][/align][font=DengXian]食品的品质特性通俗地说就食品的质量问题，食品的质量包括[/font]:[font=DengXian]色、香、味、质构、营养、安全等六个方面。不同的食品对其品质特性有不同的要求食品的安全性问题。[/font][font=DengXian]民以食为天，食以安为先。不管是什么食品，安全性是首要的。[/font][font=DengXian]安全的食品严格地来说是指“食品在食用时完全无有害物质和无微生物的污染”。但是实践上无法按照这一定义来执行，主要原因是：[/font][font=DengXian]第一，物质的有害性不是绝对的，食品中有些物质低剂量时无害，浓度超过一定值后才产生危害；第二，不同的人群对食品的敏感性不一样，如不同的人对乙醇的反应就相差极大，同样道理，有一些物质只对某些人有害，而对另外一些人则是安全；第三，有害食品对人的毒害作用有急性的和慢性的，有短时间内可感觉到的和不易感觉到的。[/font]

新人一个，在编程序文件，《保护数据完整性和安全性的程序》没有头绪，求高人指点！

食品添加剂大都做过毒理试验，食用香精种类多，来源广，现在在食品中用得广，加得多，到底其安全性如何啊？

有机溶剂安全性及一些安全问题 溶剂 易燃性 毒性 水 0 0 乙醚 ++++ ++ 石油醚 ++++ + 正戊烷 ++++ + 二氯甲烷 + ++ 丙酮 +++ + 醋酸甲酯 ++++ ++ 氯仿 0 ++++ 甲醇 +++ + 正己烷 +++ + 四氯化碳 0 ++++ 醋酸乙酯 +++ + 乙醇 +++ 0 苯 +++ +++ 环己烷 +++ + 乙腈 +++ +++ 正庚烷 +++ + 二氧六环 +++ ++ 吡啶 +++ ++ 乙酸 + ++ 甲氧基乙醇 ++ ++ 另外，HMPA的毒性是由于可能的强致癌性，不是由于挥发，用时戴手套就行了！

最近想把一种霉菌用于申请新食品原料，想在上海或江苏、浙江地区寻找一家检测单位（按国家新食品原料申请审查办法，要求检测机构具备CMAF资质）来检测该微生物的食用安全性，获得的报告至少需要CMAF的章（如同时能有CNAS的章则再好不过，网查，具有CNAS的话，检测报告可被其他一些国家承认）。==============================================需要做的毒性试验是如下五项： 急性/90天经口毒性试验： GB15193.3-2014 食品安全国家标准 急性经口毒性试验 GB15193.13-2015 食品安全国家标准 90天经口毒性试验 三项遗传毒性试验： GB15193.4-2014 食品安全国家标准 细菌回复突变试验 GB15193.5-2014 食品安全国家标准 哺乳动物红细胞微核试验 GB15193.6-2014 食品安全国家标准 哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验===============================================已经联系了江苏省疾病预防控制中心，但没有得到明确的答复，这五项是否可以做，上海市也咨询过，但对方称目前不具备试验条件。同时询问一些第三方机构，但本身不能做，只做中介。请坛友帮忙推荐一下， 在上海、江苏和浙江这些地区（距离上海越近越好），具有CMAF，且证书检测项目中涵盖此五项内容的食品检测机构有哪些？最好是疾病预防控制中心这一类型的官方机构，能够在近期就开展此五项毒理试验，可以直接签订合同，如能出具CMAF和CNAS双认证则最好不过。如有坛友做过此类毒性试验，可否告之大概的价格，好申请相应经费。另，我们打算送的是一种霉菌，不知道送霉菌应该送冻干粉，还是直接送发酵液呢？（送发酵液喂食小鼠，是采用灌的方法吗？）因已经咨询不少地方，但均不能进行试验，所以特来论坛求助。国家认定CMAF资质的食品检测机构，是否应该在某个政府的官方网站有名单可供下载？？如推荐的单位联系了不能做，就按照名单，逐一去电咨询。非常感谢！

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=119554]产品安全性认识教育资料[/url]

1、 系统的安全性：软件的安全性通常在用户选择软件之初不会受到应有的重视，往往是数据积累到一定程度后，领导才会真正意识到软件安全性的重要性，正像一个家庭没钱的时候很少去考虑安装摄像头、买保险箱一样。可是到了那个时候再去考虑安全性，就有很多漏洞，难以避免了，举几个例子：首先有不少软件公司为了灵活性而牺牲了安全性，其中更有甚者数据库放到系统管理的前台中，让其随意更改，且不说系统管理员的可靠性如何，就说他们的做法有多么的不负责任，就像是一个装修工人为了您们出入方便，将大门给拆卸了一样的荒谬和可恶；其次就是很多软件公司为了维护的方便就将所有权限都交给一个“系统管理员”，结果管理软件中系统管理员成了最高领导，所有数据他都能看到，其实应该由最高管理者授权给相应的人员做相应的工作，就像实际管理中的那样，如果工作结束了，随时要收回这个工作权限，这样才安全、可靠。还有就是要注意给大家开放权限的时候经常有些数据不希望大家看到，也没必要看到。应该可以做到字段级的加密，比如财务人员只需要知道每月的收入情况就可以了，没必要所有客户信息他们都掌握，这样是非常不安全的。当然系统安全性还不止这些，还有很多的安全策略、规定，需要同软件一起实施，这也是优秀软件公司能为实验室提供的又一有力保障。2、 良好的人机关系：其实对于普通的使用人员来说，良好的人机关系就是软件的全部。这既是降低软件推广难度的一种最重要方法，又是提高工作效率的一个最有效武器，更是领导关心部下的一种实际体现。所以说良好的人机关系至关重要。重要就重要在他对大家都有好处。良好的人机关系的主要表现有几个：首先是统一的界面——所有的人员，所有的岗位，所有的权限的都是一致的界面，不会由于陌生而感到厌烦，进而拒绝使用，更不会增加培训的成本；其次是以工作任务为核心的设计——最贴近实验室的实际工作，每个人都最先看到自己的工作任务，打开任务就是像打开邮件一样的方便，快捷，简单；第三是有强大的提醒功能——从会议提醒、报告应发未发、设备应检未检提醒，到材料的最低库存、合同到期、员工生日的提醒，更有新工作任务的提醒、图书借阅到期的提醒，非常全面而周到；第四就是工作流程不仅仅是一个检验流程，更重要是涉及到实验室管理的方方面面——质量、资源、办公等，而且每个流程都应该有个反馈的机制——过程流转卡——通过这个卡片，就能看到整个流程的运转情况，包括目前的进度、处理的环节、时间、人员等，真正做到闭环的管理，而且每个流程都应该自动生成台帐，比如请假的台帐、比如设备期间核查、检定台帐等等。所以说良好的人机关系是良好的使用软件的前提条件，是软件价值的重要体现。

微波消解有使用碱液消解的吗？安全性如何

烟用材料安全性检测方法系列标准

全部标题重视新药非临床安全性评价供试品的检测作者胡晓敏、冯毅、王庆利部门药理毒理学部正文内容 非临床安全性评价是新药开发中的重要内容，其耗时长（从一周到几年）、花费大（几十万到几百万元RMB），但其结果对于发现新药的毒性，预测临床安全性具有重要的意义。非临床安全性研究与评价贯穿于整个新药的研发过程中。供试品是非临床安全性评价获得可靠结果的基础，其质量和配制的准确性，直接影响非临床安全性试验结果及新药的后期开发。为了使新药安评的结果可靠，并避免在新药研发过程中出现不必要的失误和损失，在非临床安全性评价试验中应加强供试品检测。1 供试品检测的必要性 2005年国家局发布了多个非临床安全性试验技术指导原则，这些指导原则对规范我国药物安评试验，推进GLP的实施起到了重要作用。近来，不断有相关研究机构和专家反映，由于未能在有关的技术指导原则中要求开展安评试验的供试品的相应检测，致使安评试验结果具有不确定性。 目前我国创新药的研究与申请逐渐增加，为了使安评结果准确可靠，弥补非临床安全性试验技术指导原则中的对供试品检测未设置相关要求的缺憾，建议在安评试验中应加强供试品检测，避免出现不必要的失误和损失。2 国内外对供试品检测的要求 FDA、EMA在GLP规范中，对供试品的检测提出了要求。各大制药公司内部的SOP也对供试品检测有要求。 我国的GLP对供试品检测也有原则性要求。但由于在新药申报和相关技术评价指导原则中未对此有明确要求，故当前不是每个GLP试验室、或每个安全性试验都进行供试品检测。3 供试品检测的适用范围 安全性试验中供试品检测的要求，应该适用于所有新药研究。中药成分复杂，结构不清楚的成分多，但如中药一类（单一成分）可参考化药执行。欧美对生物制品也要求进行供试品检测，内容在化药的稳定性、均一性等的基础上增加蛋白含量分析和生物活性分析。对于生物制品供试品检测的要求，建议参照化药的方法，遵从Case by case的原则。4 供试品检测的内容 ①供试品的基本理化性质检验报告（包含来源、批号、纯度、浓度、处方组成（包括辅料）、稳定性、溶解性、有效期、保存条件等信息）。②若供试品需经溶解后（混合、混悬、溶解）给药，则应提供供试品在溶剂中的稳定性、均一性（非溶液体系）等检测报告（浓度范围需能覆盖全部毒理试验的浓度范围），以及配制后的供试品浓度分析报告。③针对检测供试品浓度和含量分析的方法学验证报告。5 供试品检测报告的提供 供试品检测方法的建立和验证，可以由申请人（含生产者）、GLP试验机构或第三方完成，或由其中的一方完成后转移至另外一方进行检测；由验证方提供供试品检测方法学验证的资料。 配制后的供试品浓度分析方法的方法学验证资料，应由完成配制后的供试品浓度分析检测的GLP实验室提供。 必要时对对照品进行分析，对照品的分析要求与供试品相同。如果对照品为上市产品，其基本理化性质等资料可以参照对照品的说明书和/或标签。

我是这个论坛的常客了，我想请教一下如何加强我的帐号和密码的安全性，只有e-mail保护不是很安全，我很珍惜这个帐号～～[em61] [em61]

微波消解加的酸体积对安全性影响大吗？加8毫升和10毫升区别大不大？