管理指南

2019年3月28日，IFS标准机构在上海举办了第五届IFS中国主题日活动。两百余位来自国内外食品行业的专家和决策管理层齐聚上海出席了本次会议，推动了IFS在中国的发展，促进国内食品行业交流与合作。新书发布IFS(International Featured Standards) 是食品行业盛行的国际标准之一。梅特勒托利多（METTLER TOLEDO）作为全球产品检测领域首屈一指的供应商，提供完善的重量控制与异物检测解决方案。针对新技术条件下的新挑战，由IFS亚洲代表处负责人联合梅特勒托利多共同翻译出版的《IFS标准-异物管理指南》在全场与会嘉宾的共同见证下正式发布。《IFS标准-异物管理指南》针对新技术条件下的异物管理问题，从异物管理要求、来源与风险分析、检测方法、处理方式、人员培训等各个方面进行了阐述。新书旨在帮助食品企业建立起完整的异物控制机制，从而避免企业因食品质量问题导致负面报道、公众恐慌、质量投诉，以及由此引发的成本损失。”有效的异物管控机制“分享&异物控制工业4.0智能化管理新书发布仪式之后，梅特勒托利多产品检测事业部产品经理黄建春就《有效的异物管控机制》以及工业4.0条件下的智能化管理这两个话题，给食品生产、加工、零售企业提供了相关的技术解决方案。黄建春老师作为产品检测领域的技术专家，针对自媒体时代食品企业面临的主要诉求——消费者维权意识越来越高、监管越来越严格以及竞争越来越激烈——就如何应对这些诉求，黄建春老师和大家分享了IFS主张的，也是梅特勒－托利多一贯倡导的、真正有效的异物检测机制。此外，黄建春老师介绍了梅特勒托利多的异物控制智能管理平台——ProdX。ProdX能够对于检测设备进行实时监控、管理和报告，即使管理者不在生产现场，也能够实时通过智能终端设备接收信息。同时，ProdX还能生成报告，既满足了质量体系与尽职调查要求，又能够满足企业自身对于改进生产的数据要求。通过梅特勒托利多ProdX，能够让异物控制实现数字化、信息化、智能化管理，无缝融入工业4.0。

标准制定背景国家标准GB/T 19011《管理体系审核指南》的修订计划于2020年1月立项，项目编号20194247-T-469，为等同采用ISO 19011:2018 Guidelines for auditing management systems，已于2021年1月完成报批，2021年8月20日正式发布。管理体系是组织建立方针和目标以及实现这些目标的过程的相互关联或相互作用的一组要素。管理体系要素规定了组织的结构、岗位和职责、策划、运行、方针、惯例、规则、理念、目标，以及实现这些目标的过程。一个管理体系可以针对单一的领域或几个领域。同时，组织也可以建立和保持多种不同的管理体系，每种管理体系用于不同领域。随着国内外企业管理水平和相关方需求期望的不断提高，组织面临许多新的机遇和挑战，很多组织已经采用质量管理体系等先进的管理体系进行管理，并不断新增其他管理领域的管理体系。管理体系的数量增多和要求提高，使得对各管理体系有效性的评价变得尤为重要。该标准将有助于管理体系审核的有效进行，在不同体系之间实行审核过程的统一方法。国际上，ISO为了帮助全球需要进行审核活动的组织，于2002年10月首次发布了ISO 19011:2002《质量和（或）环境管理体系审核指南》标准，2011年发布了第二版ISO 19011:2011《管理体系审核指南》。我国分别于2003年、2013年等同采用了这两个版本的国际标准，并发布实施。2018年7月，ISO发布了第三版ISO 19011:2018《管理体系审核指南》。国际标准ISO 19011:2018的修订，顺应了管理体系数量的增长和近期修订的ISO 9001、ISO 14001等重要管理体系标准带来的新变化。管理体系的审核需要反映这些管理体系标准修订的新动向，也需要与新发布或正在制修订中的新管理体系标准相容。新版标准将帮助我国在审核领域与各管理体系标准的最新发展保持同步，与国际上审核领域新原则、新概念、新要求保持同步，促进组织管理水平的不断提高，为我国经济高质量发展做出贡献。标准主要内容1、标准适用范围该标准适用于需要策划和实施管理体系内部审核、外部审核或需要管理审核方案的所有组织，主要侧重于内部审核（第一方审核）和由组织对其外部供方和其他外部相关方所进行的审核（第二方审核），也可用于第三方认证以外的外部审核。表1 不同类型的审核第一方审核第二方审核第三方审核内部审核外部供方审核认证和/或认可审核其他外部相关方审核法律、法规和类似的审核 2. 主要技术内容该标准主要内容包括审核原则、审核方案管理和管理体系审核实施，以及评价参与审核过程的人员能力的指南。这些活动涉及审核方案管理人员、审核员和审核组。2.1 审核原则审核原则保证审核结论可靠的前提。本章主要阐释了诚实正直、公正表达、职业素养、保密性、独立性、基于证据的方法、基于风险的方法等7项审核原则。其中，基于风险的方法是本次修订新增的原则。2.2 审核方案的管理审核方案的范围和程度应基于受审核方的规模和性质，以及拟审核的管理体系的性质、功能、复杂程度、风险和机遇的类型以及成熟度等级。还应特别注意重要职能外包或存在多个地点/场所的情况。本章还列举了审核方案应包括的信息，其中包括本次修订新增的“与审核方案有关的风险和机遇及应对措施”以及审核类型等信息。图1 审核方案的管理流程如图1所示，本标准第5章“审核方案的管理”构成了一个PDCA循环。这个PDCA循环的策划阶段包括确立审核方案目标、确定和评价审核方案的风险和机遇、建立审核方案。本章提供了确定目标、风险和机遇时可考虑哪些方面的因素及其示例。建立审核方案主要论述了审核方案管理人员的作用和职责、审核方案管理人员的能力、确立审核方案的范围和详略程度、确定审核方案资源。实施审核方案环节阐述了审核方案管理人员在实施计划和协调方案内的所有活动时需完成的事项，主要包括规定每次审核的目标、范围和准则，选择和确定审核方法，选择审核组成员（第7章介绍了审核组成员需要的能力），为审核组长分配每次的审核职责、管理审核方案结果，管理和保持审核方案记录。在监视审核方案环节，审核方案管理人员应对审核目标是否实现等结果进行评价，而审核发现等一些因素可能表明需要修改审核方案。评审和改进审核方案是第5章PDCA循环的处置阶段。从审核方案评审中获得的经验教训则是审核方案改进的输入，即在未来确立审核方案目标时考虑以往审核方案的结果。2.3 实施审核这一章为作为审核方案一部分的审核活动的准备与实施提供了指南。实施审核的过程也构成了一个PDCA循环，其策划阶段的审核的启动、审核活动的准备与第5章的实施审核方案衔接。上一章的活动由审核方案管理人员负责，本章活动的责任人则是指定的审核组长。审核的启动主要包括与受审核方建立联系、确定审核的可行性等活动。审核活动的准备包括成文信息评审、审核的策划、审核组工作分配、准备审核所需的成文信息。评审受审核方的成文信息是为了了解受审核方的运行、成文信息概况，以便于审核策划。审核的策划应采用基于风险的方法，并包括或涉及审核目标、范围、准则等具体内容。审核活动的实施主要包括为向导和观察员分配角色和职责、举行首次会议、审核中的沟通、审核信息的可获得性和访问、实施审核时的成文信息评审、收集和验证信息、形成审核发现、确定审核结论、举行末次会议。审核信息的可获得性和访问是本次修订的新增内容。由于对虚拟位置/场所的审核日益普遍，在何处、何时以及如何访问审核信息是选择审核方法的重要决定因素。图2概述了从收集信息到得出审核结论的典型过程。实施审核时的成文信息评审也属于一种收集信息的方法，其他方法包括访谈、观察等。通过对照审核准则评价审核证据来形成审核发现。当审核计划有规定时，具体的审核发现应包括符合事项和良好实践以及相应的支持证据、改进机会和对受审核方提出的任何建议。对审核发现的评审帮助形成审核结论。审核报告的编制和分发主要阐述了审核报告应包括及可包括的要素。审核活动的实施、审核报告的编制和分发构成了本章PDCA循环的实施阶段。从审核中获得的经验教训可为审核方案和受审核方识别风险和机遇，所以第6章PDCA循环的检查阶段“审核的完成”，以及如有审核后续活动，为第5章的监视审核方案提供输入。2.4 审核员的能力和评价这一章详细论述了审核员应具备的个人行为素质以及应用通用、特定知识和技能的能力，能力的获得、保持和提高，以及对审核员能力的评价过程。2.5 审核员策划和实施审核的补充指南该标准在附录中提供了审核员策划和实施审核的补充指南。本次修订新增了对一些新概念如何进行审核，例如如何审核组织环境、领导作用与承诺、合规和供应链。本次修订还引入了“虚拟审核”的概念，即审核使用在线环境开展工作或提供服务的过程。虚拟审核遵循标准的审核过程，同时应考虑适当的技术要求、审核员能力要求及一些注意事项。3 本次修订的主要技术变化除结构调整和编辑性改动外，本次修订的主要技术变化如下：a) 审核原则新增基于风险的方法；b) 扩充了管理审核方案的指南，包括审核方案的风险；c) 扩充了实施审核的指南，特别是审核策划部分；d) 扩充了审核员的通用能力要求；e) 调整了术语，以反映过程而不是对象（事物）；f) 删除了包含审核特定管理体系专业能力要求的附录；g) 扩充了附录A，以提供审核（新）概念的指南，例如组织环境、领导作用与承诺、虚拟审核、合规和供应链。

为指导和规范药品共线生产管理，最大程度降低共线生产产品间的污染、交叉污染，保证药品安全、有效和质量可控，确保患者用药安全，核查中心组织制定了《药品共线生产质量风险管理指南》。经国家药品监督管理局同意，现予发布。特此通告。附件：药品共线生产质量风险管理指南（发布稿）.pdf国家药监局核查中心2023年3月６日

10月31日，国家药监局核查中心发布了《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，全文十三章，涵盖细胞治疗产品GMP管理的基本原则、人员、厂房、设施与设备、供者筛查与供者材料、物料与产品、生产管理、质量管理、产品追溯系统等内容。细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2022年10月目 录一、目的二、法规依据三、范围四、原则五、人员六、厂房、设施与设备七、供者筛查与供者材料八、物料与产品九、生产管理十、质量管理十一、产品追溯系统 十二、其他十三、术语一、目的我国细胞治疗产品领域当前处于快速发展的阶段，为进一步推进该领域的健康发展，基于当前的科学认知以及针对细胞治疗产品相关技术的发展现状，提出本指南，主要为细化和完善细胞治疗产品产业化阶段生产质量管理方面的技术要求，旨在为细胞治疗产品生产企业提供指导意见，同时，也可作为监管机构开展各类现场检查的重要参考。由于细胞治疗产品行业的迅速发展，创新技术的不断涌现，未来可能会出现更加先进和完善的生产质量管理技术手段或者与本指南中有不相适应的内容，据此，生产企业可提供详细的说明及科学、完整的支持理由和依据，以证明其生产质量管理方面的可控性。随着未来科学技术的发展、认知的深入和经验的积累，针对本指南内容后续将逐步修订和完善。二、 法规依据1.《中华人民共和国药品管理法》2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》3.《中华人民共和国生物安全法》4.《中华人民共和国药典》5.《药品注册管理办法》6.《药品生产监督管理办法》7.《药品生产质量管理规范》及其附录8.《药品注册核查管理规定》9.《药品不良反应报告和监测管理办法》10.《药品召回管理办法》11.《药品说明书和标签管理规定》12.《药品生产企业现场检查风险评定原则》13.《医疗废物管理条例》14.《病原微生物实验室生物安全管理条例》15.药品监督管理部门批准的制造及检定规程三、范围（一）本指南所述的细胞治疗产品（以下简称细胞产品）是指按药品批准上市的经过适当的体外操作（如分离、培养、扩增、基因修饰等）而制备的人源活细胞产品，包括经过或未经过基因修饰的细胞，如自体或异体的免疫细胞、干细胞、组织细胞或细胞系等产品；不包括输血用的血液成分、已有规定的移植用造血干细胞、生殖相关细胞以及由细胞组成的组织、器官类产品等。（二）本指南适用于细胞产品从供者材料的运输、接收、产品生产和检验到成品放行、储存和运输的全过程。直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予其特定功能的材料（如病毒、质粒、RNA、抗原肽、抗原蛋白、蛋白质-RNA复合物等）的生产、检验和放行等过程应符合《药品生产质量管理规范》及其相关附录的要求。（三）因细胞产品的供者材料来源于人体，其生产还应当符合国家生物安全和人类遗传资源管理的相关规定，防止引入或传播传染病病原体。四、原则（一）细胞产品生产具有以下特殊性：1.供者材料来源于人体，可能含有传染病病原体。2.供者材料的质量受其来源、类型、特性等因素影响，具有差异性。自体细胞产品生产工艺需要充分考虑供者材料个体化差异的影响，制定合理的工艺步骤和参数并在经批准的范围内实施生产。3.受供者材料来源和产品类型影响，产品生产批量差异可能较大，生产组织模式相对灵活，生产与临床需求结合更为紧密。4.温度和时限对供者材料和产品的质量具有更为显著的影响。5.由于细胞产品为活细胞，包含维持细胞生存的营养物质，供者材料采集后的生产过程受到污染后更利于微生物的繁殖和扩散，且无法终端灭菌，污染不易去除。6.自体细胞产品或采用异体供者材料生产的需与患者配型使用的产品，一旦发生混淆或差错，造成供者材料或细胞产品与患者之间的不匹配，可能会对患者产生危及生命的严重后果。（二）鉴于细胞产品的以上特殊性，企业应当对从供者材料采集到患者使用的全过程采取特殊控制措施，至少包括：1.对从供者材料的接收直至成品储存运输的全过程进行风险评估，并制定相应的风险控制策略，以保证产品的安全、有效和质量可控。2.建立生物安全管理制度和记录，具有保证生物安全的设施、设备，预防和控制产品生产过程中的生物安全风险，防止引入、传播病原体。3.在供者材料运输、接收及产品生产、储存、运输全过程中监控供者材料、产品或生产环境的温度及操作时限，确保在规定的温度和时限内完成相应的操作。4.产品生产全过程应当尤其关注防止微生物污染或交叉污染，包括载体的生产过程可能对产品带来的污染或交叉污染，以及不同载体生产过程中可能存在的交叉污染等。5.从供者材料采集到患者使用的全过程中，供者材料、中间产品或成品应当予以正确标识且可追溯，防止混淆和差错。五、人员（一）生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有相应的专业知识（微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等），并能够在生产、质量管理中履行职责。（二）从事细胞产品生产、质量保证、质量控制及其他相关工作（包括清洁、维修人员等）的人员应当经过生物安全防护的培训并获得授权，所有培训内容应符合国家关于生物安全的相关规定，尤其是预防传染病病原体传播的相关知识培训。（三）生产期间，从事载体生产的人员如未按规定采取有效的去污染措施不得进入细胞产品的生产区域，直接接触含有传染病病原体供者材料的人员不得进入其他生产区域。六、厂房、设施与设备（一）直接用于细胞产品生产的基因修饰病毒载体应与细胞产品、其他载体或生物材料相隔离，分别在各自独立的生产区域进行生产，并配备独立的空调净化系统。（二）使用含有传染病病原体的供者材料生产细胞产品时，其生产操作应当在独立的专用生产区域进行，并采用独立的空调净化系统，产品暴露于环境的生产区域应保持相对负压。（三）宜采用密闭系统或设备进行细胞产品的生产操作；密闭系统或设备放置环境的洁净度级别可适当降低，应当定期检查密闭系统或设备的完整性。（四）细胞产品、直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予其特定功能的材料，其生产操作环境的洁净度级别可参照表格中的示例进行选择。洁净度级别生产操作示例B级背景下的A级1.处于未完全密闭状态下的生产操作和转移；2.无法除菌过滤的溶液和培养基的配制；3.载体除菌过滤后的分装。C级背景下的局部A级1.生产过程中采用无菌注射器对处于密闭状态下的产品和生产用溶液进行穿刺取样等操作；2.病毒载体生产用细胞的传代操作；3.可除菌过滤的溶液和培养基的除菌过滤；4.载体的除菌过滤。C级1.可除菌过滤的载体的纯化操作；2.可除菌过滤的溶液和培养基的配制。D级1.采用密闭管路转移产品、溶液或培养基；2.采用密闭系统或设备进行细胞产品、载体的生产操作（如在隔离器中进行产品的无菌分装）、取样；3.质粒生产用工程菌或病毒载体生产用细胞在密闭罐中的发酵或培养。备注：表格中除D级以外的生产操作示例，均指在非密闭系统下的操作。（五）含有传染病病原体的供者材料和相应细胞产品应有单独的隔离区域或设备予以贮存，与其它供者材料和相应细胞产品的储存区域分开，且采用独立的储存设备，隔离区域和储存设备都应当有明显标识。（六）用于供者材料和细胞产品的传染病病原体标志物检查，或对含有传染病病原体样品进行检测的实验室，应符合国家关于实验室生物安全的相关规定，应当有原位灭活或消毒的设备。七、 供者筛查与供者材料（一）企业应当建立供者筛查和检测标准及供者材料的质量标准，并综合考虑微生物的生物安全等级、传染病类别和细胞产品的预定用途等因素进行风险评估，定期回顾其适用性。企业不得接收不符合质量标准的供者材料。（二）企业应当选择具有合法资质的医疗机构作为供者材料采集和细胞产品使用的机构，并明确双方职责。质量管理部门应当定期对医疗机构进行质量评估，并根据评估情况会同企业有关部门对医疗机构进行现场质量审计，以确保医疗机构供者筛查和检测、供者材料采集以及产品的使用符合相关要求。（三）企业应当建立对医疗机构进行质量评估和认可的操作规程，明确医疗机构的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准及合格医疗机构认可的程序，并明确现场质量审计的内容、周期、审计人员组成及资质。（四）企业质量管理部门应当指定专人负责医疗机构的现场质量审计，确定经认可的合格医疗机构名单，并建立每家医疗机构的质量档案。（五）企业应当与经认可的合格医疗机构签订质量协议。质量协议的内容应当至少包括医疗机构和企业双方的职责，供者材料的采集方法、保存条件、质量标准、接收规程和/或细胞产品的使用。（六）企业应当定期对医疗机构采集供者材料和使用细胞产品的情况进行回顾和评估，一旦发现医疗机构出现不符合操作规程，可能会对患者造成不利影响的情况，应当及时要求医疗机构采取纠正措施和预防措施，必要时不再纳入合格医疗机构名单。（七）企业应当制定供者材料采集、保存、运输、接收的书面要求，详细说明供者材料的采集方法、保存和运输条件以及接收的标准。（八）企业对每批接收的供者材料，至少应当检查以下各项内容：1.来源于合法且经企业评估认可的合格医疗机构。2.运输过程中的温度和时限监控记录完整，温度和时限符合规定要求；如对供者材料采集后的储存温度和时限有特殊要求，还应有完整的温度和时间监控记录，且符合标准要求。3.包装完整无破损。4.包装标签内容完整，至少含有能够追溯到供者的个体识别码、采集日期和时间、采集量及实施采集的医疗机构名称等信息；如采用计算机化系统的，包装标签应当能追溯到上述信息。5.供者材料采集记录。6.供者筛查和临床检验结果，至少应当有检查特定传染病病原体标志物的结果。（九）已知含有传染病病原体的自体供者材料在运输、接收、贮存、发放或转运过程中应当与其他供者材料彼此隔离，每个包装都应有明显标识。（十）投产使用前，企业应当对每批供者材料进行质量评价，内容至少应当包括：1.确认供者材料来自于合法的且经过企业评估认可的医疗机构及符合筛查标准的供者，并按照上述第（八）中第4条内容核对相关信息。2.供者材料从医疗机构采集结束至企业放行用于生产前的储存温度和时限符合规定要求。3.供者材料包装完整，无破损。4.运输、储存过程中出现的偏差已按相关规程进行调查和处理。八、物料与产品（一）细胞产品生产用的生物材料，如细胞株/系、工程菌、载体、动物来源的试剂和血清等，企业应当保证其来源合法、安全并符合质量标准，防止引入外源因子。（二）企业应当对物料进行风险评估，并确定主要物料（如直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予其特定功能的材料、细胞因子、生长因子、酶、血清、饲养细胞、一次性耗材等）。主要物料的确定应当有记录。对主要物料应开展入厂检验，并可根据特定风险，考虑建立降低风险的其他措施（如加强质量控制等）。（三）用于特定传染病病原体（HIV、HBV、HCV及梅毒螺旋体等）标志物检测的体外诊断试剂，应当优先选择获得药品监督管理部门批准的产品，且应当首选获得药品监督管理部门批准的用于血源筛查的产品。（四）供者材料和细胞产品的运输应当经过确认。（五）应当建立安全和有效地处理不合格供者材料、中间产品、成品的操作规程，处理应当有记录。九、生产管理（一）细胞产品根据其工艺特点，产品批次可考虑定义为：在同一生产周期中，采用相同生产工艺、在同一生产条件下生产的一定数量的质量均一的产品为一批。单一批次所生产出来的所有细胞的总量为此次生产的批量。（二）细胞产品、直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予其特定功能的材料的无菌工艺模拟试验至少应当符合以下要求：1.采用非密闭系统进行无菌生产操作的，无菌工艺模拟试验应当包括所有人工操作的暴露工序。2.采用密闭系统进行无菌生产操作的，无菌工艺模拟试验应当侧重于与密闭系统连接有关的步骤；如有未模拟的无菌生产操作，应当进行风险评估，并书面说明不开展无菌工艺模拟的合理性。3.需要较长时间完成的无菌生产操作，应当结合风险评估，说明缩短模拟某些操作（如离心、培养）时长的合理性。4.对微生物生长有抑制作用从而可能影响无菌工艺模拟试验结果的无菌生产操作（如冻存），经风险评估后可不包含在无菌工艺模拟试验中。5.同一生产区域有多条相同生产线的，每条生产线在成功通过无菌工艺模拟试验的首次验证后，可采用极值法或矩阵法，或两者联用的方法，至少每班次半年进行1次无菌工艺模拟试验，每次至少一批。使用相同设备和工艺步骤生产不同的产品，如采用极值法进行无菌工艺模拟试验，应当模拟某些生产操作的最差条件；如采用矩阵法进行无菌工艺模拟试验，应当模拟相似工艺步骤的最差条件；如采用两者联用方法的，应当书面说明理由及其合理性，模拟应当包括所有的无菌生产操作及最差条件、所有生产用的设备类型。（三）细胞产品生产工艺应该经过验证，其工艺验证应当符合以下要求：1）采用自体供者材料生产细胞产品的生产工艺有一定的特殊性，其验证所用的供者材料可来源于健康志愿者；如果来源于患者的，可采用同步验证的方式。2）对于用自体供者材料生产细胞产品，应当根据风险评估考虑实际生产中的最差条件。如同一生产区域有多条相同生产线的，或者同一生产操作间内有多个隔离器的，最多可同时进行生产操作的生产线数量，或隔离器的数量，同时还应将生产环境、操作人员及实验室检验能力等影响因素作为最差条件予以考虑，并经过验证。（四）直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予其特定功能的材料生产工艺应当经过验证，工艺验证至少应包含三个连续的、完整生产工艺的批次。（五）细胞产品生产过程中应当采取措施尽可能防止污染和交叉污染，控制质量风险，如：1.含有传染病病原体的自体供者材料，在生产、转运过程中应与其它不含有传染病病原体的供者材料或细胞产品相互隔离。2.采用非密闭系统或设备进行生产时，同一生产区域内不得同时生产不同品种的细胞产品，同一生产操作间内不得同时生产相同品种的不同批次细胞产品。3.同一生产区域的不同生产操作间内同时进行同一品种不同批次细胞产品生产时，宜采用密闭系统，如无法保证全部生产过程的密闭控制，则应充分进行风险评估，并采取有效的控制措施，如密封转移、房间压差控制、不得跨越房间操作、直接操作人员不得交叉走动、灭菌与消毒以及单向流传递等。4.同一生产区域内采用密闭系统进行同一品种不同批次细胞产品生产时，除细胞培养步骤外应避免在同一生产操作间内同时进行多个相同或不同步骤的生产操作，在完成一个步骤生产操作后应及时进行清场。还应采取有效的控制措施，如房间压差控制、人员管控、交替操作、定置管理、灭菌与消毒以及单向流传递等。5.同一生产操作间内有多个隔离器时，应当定期对其进行完整性检查，隔离器不应直接向操作间内排风，且排风不可循环利用。还应采取有效的控制措施，如密封转移、交替操作、定置管理、灭菌与消毒以及单向流传递等。6.采用密闭系统进行细胞培养，同一生产操作间或同一培养箱内可同时培养和保存不同批次产品，但应当采取有效措施避免混淆；采用非密闭系统进行细胞培养，应对培养箱内不同批次产品进行物理隔离（如采用蜂巢式培养箱）或采用不同生产操作间的独立培养箱，培养箱内应保持一定的洁净程度且可以进行消毒或灭菌。还应进行充分的风险评估，采取有效措施以避免交叉污染和混淆。7.密闭系统或设备发生意外开启或泄漏的，应当进行风险评估并采取有效的应急措施。（六）应当制定监测各生产工序环境微生物污染的操作规程，并规定所采取的措施。处理被污染的产品或物料时，应当对生产过程中检出的微生物进行鉴定并评估其对产品质量的影响。应当保存生产中所有微生物污染和处理的记录。（七）细胞产品生产过程中应当采取措施尽可能防止混淆和差错，如：1.生产过程中的供者材料和产品都应当有正确的标识，低温保存的产品也应当有标识。2.自体细胞产品供者材料和产品的标识信息中应当有可识别供者的具有唯一性的编号（或代码）。3.生产前应当仔细核对供者材料和产品的标识信息，尤其是用于识别供者的具有唯一性的编号（或代码），核对应有记录。4.生产过程中需对产品进行标识的，应当确认所标识信息的正确性，自体细胞产品应当与自体供者材料上用于识别供者的具有唯一性的编号（或代码）一致，确认应有记录。（八）细胞产品生产用包装容器及其连接容器（如有）应当在使用前和灌装后立即进行外观检查，以确定是否有损坏或污染迹象，外观检查应有记录。（九）直接接触细胞产品的无菌耗材应当尽可能使用一次性耗材。（十）生产过程中的中间产品和物料的转运有特殊要求的，如温度、时限等，应当对转运条件有明确的规定，并在转运过程中进行相应的监控，且有相应记录。（十一）生产过程中含有传染病病原体的污物、废弃物或可疑污染物品应当原位消毒，完全灭活后方可移出工作区域。处理过程应符合国家医疗废物处理的相关规定十、质量管理（一）细胞产品的供者材料、关键物料和成品应该按规定留样。特殊情况下，如因供者材料或物料稀缺，产品批量小、有效期短和满足临床必需等，供者材料、物料和细胞产品的留样量、留样包装、保存条件和留样时间可进行如下适当的调整：1.供者材料的留样自体和异体供者材料一般应当保存留样，稀缺的供者材料如需调整留样要求或不保存留样的，应书面说明其合理性。2.物料的留样关键物料（如直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予其特定功能的材料、细胞因子、生长因子、酶、血清、饲养细胞等）对调查产品可能出现的质量问题至关重要，企业应当对有效期或货架期内的关键物料保存留样。3.成品的留样①成品留样量可以根据不同细胞产品的批量适当减少。②因满足临床必需，确实无法留样的，应当在留样记录中附有成品的照片，能够清晰体现成品标签的完整信息。③需要缩短留样保存时间的，企业应当进行评价并有相应报告。④因产品有效期较短，而需要延长其留样保存时间的，应当采取适当的方法（如低温冻存）以满足留样的预定目的。如新鲜细胞低温冻存后不能作为表征质量的样品，但可作为病毒检测的样品。如成品留样经冷冻保存不能满足预定目的，企业应考虑采用替代方法（如采用中间产品的留样替代成品留样）。⑤无法使用成品留样的，可选择与成品相同成分的中间产品留样，留样的包装、保存条件及期限应当满足留样的目的和要求。留样的包装方式和包装材质应当与上市产品相同或相仿。（二）细胞产品放行前应当开展质量检验并符合要求，放行前的质量评价应当确认每批产品的信息完整、正确且可追溯，否则不得放行。自体细胞产品或采用异体供者材料生产的需与患者配型使用的细胞产品，企业放行前应当核实供者材料或细胞的来源信息，并确认其与患者之间的匹配性。使用检验完成前即投入使用的供者材料生产细胞产品的，放行前的质量评价应当评估供者材料对最终产品质量的影响。（三）细胞产品的批记录应当至少保存至产品有效期后五年。供者材料、关键物料的追溯以及供者与患者关联识别等关键追踪记录或资料，至少保存三十年。（四）企业应当建立应急处理规程，当获知细胞产品在运输和使用过程中发现有质量风险，如包装袋破损、标签信息错误和脱落，或者产品温度在运输过程中超标，应当立即启动应急处理并展开调查，相关应急处理和调查应当有记录和报告。必要时还应当启动产品召回。十一、产品追溯系统（一）企业应当建立产品标识和追溯系统，确保在供者材料运输、接收以及产品生产和使用全过程中，来源于不同供者的产品不会发生混淆、差错，确保供者材料或细胞与患者之间的匹配性，且可以追溯。该系统宜采用经验证的计算机化系统，应当可以实现对产品从供者到患者或从患者到供者的双向追溯，包括从供者材料接收、运输、生产、检验和放行，直至成品运输和使用的全过程。（二）企业应当对每一个供者编制具有唯一性的编号（或代码），用于标识供者材料和产品。（三）企业应当建立书面操作规程，规定供者材料和产品在接收、运输、生产、检验、放行、储存、发放过程中正确标识与核对标识信息的操作和记录，确保可识别供者且具有唯一性的编号（或代码）不会发生标识错误或遗漏，确保供者材料或细胞产品与患者之间的匹配性，且具有可追溯性。（四）企业应当与医疗机构建立信息交流机制，及时交流供者材料采集、产品使用以及与产品质量相关的关键信息等。十二、其他（一）企业应当制定详细的产品使用指导手册。产品在医疗机构使用前需要现场配制的，应当详细描述操作规程，如细胞复苏、稀释清洗的方法，配制的环境，无菌操作要求，产品暂存的温度和时限，转运方式等，必要时可以图片或视频形式说明。（二）企业应当制定相应的制度，定期对医疗机构人员进行供者材料采集要求和产品使用的培训和考核，培训和考核应当有记录。十三、术语下列术语含义是：（一）供者：指提供用于细胞产品生产用细胞或组织的个体，可以是健康人，也可以是患者。（二）供者材料：指从符合筛查标准的供者获得的用于细胞产品生产的细胞或组织等。（三）载体：指由生物材料组成或由生物材料衍生而成的可用于传递遗传物质的工具，如质粒、病毒或细菌等，它们被修饰以转移遗传物质。对于CAR-T细胞来说，载体是为疾病治疗提供药效活性的重要组成部分。（四）自体细胞产品：指将从患者采集到的细胞经生产加工后再用于同一患者体内的细胞产品。（五）生产区域：指建筑物内一组特定的用于生产操作的房间，通常配备相对独立的空调系统（包括通风、温度和必要的湿度调节，以及必要的空气过滤净化）和人、物流通道。（六）生产操作间：指在生产区域内相互物理隔离的若干区域或房间，用于特定产品或工序的生产操作，通常配备固定的设备和仪器，并严格控制人员的进出和物料、产品的转移，以降低污染、交叉污染、混淆和差错的风险。（七）密闭系统：指为了避免产品或物料暴露于室内环境而设计和操作使用，且可经验证的系统。产品或物料被转入该密闭的系统时，必须以非暴露的方式（例如通过无菌连接器或密闭的转移系统）进行，避免产品或物料暴露于室内环境。如需打开密闭的系统（例如进行暴露的无菌操作、安装过滤器或进行组件连接等），在回到密闭状态或者使用前需要进行消毒或灭菌（非无菌环境下暴露），且应对其“回到密闭状态”的能力进行必要的确认或验证。

附件1：实验室风险管理指南

2021年管理科学部共发布7个重大项目指南，拟资助4个重大项目，项目申请的直接费用预算不得超过1200万元/项。　　“政策智能理论与方法研究”重大项目指南　　推进国家治理体系和治理能力现代化和智能化，开发适于政府服务与决策的人工智能平台，已经成为我国的重大战略需求。拟研究基于大数据和人工智能技术的新型决策范式、决策模型和方法，面向未来可能发生的场景和情境进行积极的推演预测，将其应用于政策制定、分析、实施、反馈的全过程，为提升国家治理智能化水平提供理论基础和关键技术支撑。　　一、科学目标　　运用管理科学、公共管理、计算机、人工智能和心理学等多学科交叉融合方法，突破政策信息学与政策智能发展面临的环境要素、认知和行为、目标、计算等复杂性的科学挑战，基于大数据和人工智能技术建立新型的政策研究范式、模型和方法，并在应急管理、大国博弈和区域发展等典型场景探索应用示范，提升我国政策智能学术水平，提高国家治理能力。　　二、研究内容　　(一)复杂政策决策场景的生态建模。　　面向决策场景的知识发现、挖掘和建模 面向政策智能的心理和行为建模 政策智能情境下的社会群体发现与社会需求挖掘。　　(二)大数据驱动的政策多维解析。　　政策要素分析、关联发现及因果分析 基于政策场景的大规模计算推理 基于复杂网络的政策建模与信息扩散分析。　　(三)混合智能驱动的决策范式优化。　　面向政策决策的人机协作模式建模及影响因素解析 基于群体智慧的人机混合政策决策 基于混合智能的政策演进优化。　　(四)面向复杂社会系统的政策推演。　　多维度多尺度政策推演模型与方法 面向政策智能的多智能体系统博弈学习 面向新型政策场景的政策效果预测与评估。　　(五)政策智能关键技术与应用示范。　　政策决策推演引擎关键技术研究 基于政策智能的应用示范(可选取应急管理、大国博弈或区域发展等典型场景)。　　三、申请要求　　申请书的附注说明选择“政策智能理论与方法研究”，申请代码1选择G0103。　　“数字经济的博弈论基础”重大项目指南　　数字经济已成为引领全球经济社会变革、提升治理能力现代化水平、推动我国经济高质量发展的重要引擎。面向数字经济中的新型博弈关系，探索各经济主体之间的博弈行为与演变规律，为我国数字经济高质量发展提供科学依据和理论支撑。　　一、 科学目标　　聚焦数字经济发展中政府、生产及零售企业、平台与消费者等主要经济主体之间的博弈行为，在数据要素市场、区块链与数字货币、网络拍卖、社交网络、平台竞争与反垄断等典型博弈场景开展研究，揭示数字经济时代博弈论的演变规律，丰富博弈论与机制设计的基础理论，推动博弈论基础理论发展与研究范式变革。　　二、研究内容　　(一)数据要素市场机制设计。　　基于博弈论的数据要素确权与隐私安全保护 数据要素定价与收益共享机制设计 数据要素供需识别和匹配理论 机制设计视角下的数字税、数据交易监管与数据开放等数据政策设计。　　(二)区块链与数字货币中的博弈论。　　不同证明机制下的非合作博弈和共识达成 不同应用场景下的最优区块链共识算法设计 区块链底层技术和支付交易系统的策略互动 数字货币时代央行与商业银行博弈及金融稳定 主权数字货币博弈和数字人民币国际化。　　(三)网络拍卖与市场设计。　　网络多物品拍卖理论与算法 在线匹配理论与算法 动态市场设计问题 不确定性下市场设计问题 市场干预及政府与市场参与主体博弈 再匹配问题 拍卖机制简化 隐私保护与市场设计。　　(四)网络博弈理论与应用。　　社会网络形成博弈与线上社交 朋辈效应博弈与线上社交 网络博弈中的竞争与合作 系统性风险与网络博弈 线上社会学习与意见动态。　　(五)平台竞争、监管与反垄断。　　平台搜寻匹配机制设计 平台交易机制设计 在线信誉机制设计与平台用户管理 平台经济中的竞争与合作 基于博弈论的平台监管与反垄断。　　三、申请要求　　申请书的附注说明选择“数字经济的博弈论基础”，申请代码1选择G0103。　　“智慧医疗健康管理理论与方法”重大项目指南　　发展智慧医疗健康管理是关系“健康中国”建设全局的战略任务。面向慢病管理、重大传染病防控等带来的巨大挑战，针对我国优质医疗资源稀缺和人口老龄化等带来的现实需求与约束，探索智慧医疗健康管理理论与方法，为新时代医疗健康服务模式变革和持续创新提供科学基础。　　一、科学目标　　揭示我国医联网环境下医疗服务、健康管理和重大传染病防控的资源要素协同及其演化规律，聚焦多主体数据治理、跨界协同服务与医源性风险防控等科学问题，建立智慧医疗健康管理基础理论体系，在大型三甲医院、行业领军企业等开展应用示范，推动我国医疗健康管理科学发展，为“健康中国”战略提供理论支撑。　　二、研究内容　　(一)医联网环境下的数据治理与数据跨域分析。　　医联网系统的资源整合、体系构建及演化机理 医联网环境下的大数据治理与互认共享质量控制 可解释的医疗健康数据智能分析与跨域知识推理。　　(二)基于医联网的医疗健康协同服务机制。　　医联网环境下的全面健康管理模式 基于医患交互与信任转移机制的医疗健康协同服务创新 医联网环境下的人机共融决策机制。　　(三)重大传染病应急防控机制。　　基于医联网的重大传染病资源调配决策 重大传染病应急防控策略与协同救治模式。　　(四)医源性风险决策与医联网隐私数据保护。　　医源性风险形态与作用机理 医源性风险识别、预测和预警机制 基于区块链的医联网隐私数据保护 医联网环境下的医源性风险决策与监管。　　(五)智慧医疗保险与医院管理。　　医联网环境下的医疗保险服务模式创新 医联网医院的运营管理体系变革 覆盖全生命周期的智慧医院服务运作优化 基于医联网的医疗服务质量及全流程监管机制。　　三、申请要求　　申请书的附注说明选择“智慧医疗健康管理理论与方法”，申请代码1选择G0112。　　“机器行为与人机协同决策理论与方法研究”重大项目指南　　人工智能已经成为提升国家竞争力、维护国家安全、引领未来的重大战略性技术。着眼于国家对人工智能发展的战略布局，拟从机器行为和人机协同视角，研究机器个体、机器集群智能与人类智慧的相互作用与融合机制，以及人机分工配合与协同决策的理论与方法，为国家人工智能发展战略提供科学理论支撑。　　一、科学目标　　运用多学科融合与交叉方法，研究人与机器智能行为的共生、博弈和互进等混合态势下混合智能存在模式、发展趋势与演化路径等关键科学问题，揭示在典型人机交互场景中存在的正向和负向反馈规律，提出人机协同的群体智慧决策方法，在重大应用领域探索基于人机协同的新产品、新服务和新管理模式。　　二、研究内容　　(一)管理决策环境下的机器行为模式及其演化。　　人机混合决策环境下的机器认知、行为、演化、作用规律以及基于人物理解的行为间传导机理 混合智能管理决策场景下的行为演化效应及其产生的社会联动效应 混合智能复杂互动模式及其次生效应评估。　　(二)人机协同中人的行为。　　混合智能中人的行为塑造和特征 基于记忆与推理的视觉场景理解的认知学习网络 人机协同的干预性、行为冲突及其调节机制。　　(三)人机协同决策的新型模式和管理场景。　　人机信任与合作的影响因素和作用机制 真实管理决策环境下人机交互反馈机制 复杂管理决策场景下人机协同决策的新型模式 真实管理决策环境下人机协同群体智慧方法 人机协同决策行为的长期演变规律和社会影响评估。　　(四)生产和服务管理决策中的人机协同新型模式。　　混合智能参与情景下，生产系统、供应链系统、和服务系统的人机协同决策与管理。　　三、申请要求　　申请书的附注说明选择“机器行为与人机协同决策理论与方法研究”，申请代码1选择G0118。　　“制造循环工业系统管理理论与方法”重大项目指南　　面向“双循环”新发展格局下的国家重大战略需求，针对制造业从单一向集群循环转型过程中在循环韧性、循环质量和循环效能方面面临的管理挑战，探索制造循环工业系统管理理论与方法，旨在突破制约制造业高质量循环的管理瓶颈，着力解决制造循环高端制造防卡、循环畅通防堵等问题，实现主循环与微循环的高质、高效管理，推动我国制造业集群循环的高质量发展。　　一、科学目标　　针对制造循环工业系统亟需解决的管理瓶颈问题，探究制造循环网络的结构特征与演化规律，提出制造循环工业系统创新管理模式，为提前布局和风险应对提供科学依据 针对中国工业场景面临的前沿性管理科学问题，提出有组织制造管理机制和系统优化方法，取得原创性研究成果，引领国际学术方向 将造循环工业系统管理理论与方法在典型制造业循环中应用实践，促进制造业高质、高效循环。　　二、研究内容　　(一)制造循环工业系统的管理模式、计划与调度。　　针对制造循环工业系统，研究其管理模式、产品结构设计、计划与调度方法，揭示循环网络的结构特征与演化规律，在此基础上实现系统优化。基于图论和复杂网络的循环管理模式 循环驱动的产品结构拓扑优化设计 制造循环工业系统的供需精准匹配计划 制造循环工业系统的多目标生产调度。　　(二)制造循环工业系统的供需风险识别与管理机制设计。　　针对具有供需高风险特征的高端制造，识别风险作用与演化机理，设计基于制造业间循环互动的风险应对机制，加强系统规划与战略布局，提升循环韧性。制造循环工业系统的供需关系分析与瓶颈识别 高端制造循环关键节点“防卡”应对机制设计 以高效畅通循环为目标的制造业治理政策设计 提高循环韧性的高端制造系统规划与战略布局。　　(三)制造循环工业系统的资源高效利用与低碳管理。　　针对高能源资源消耗的制造循环工业系统，剖析多主体间循环机理，研究异质性响应与环境效应，提出以碳减排和资源价值提升为目标的决策方法。节能减排政策与行动对制造循环工业系统的影响机理 制造企业异质性响应演化规律及资源环境与经济效应 面向资源高效利用的循环多主体协同管理模式 基于低碳约束的资源-环境-经济多目标决策模型。　　(四)制造循环工业系统的界面连接与物流优化管理。　　针对具有重物流特征的制造循环工业系统，研究物流对制造循环的影响机理、揭示物流与制造循环规律，提出物流与制造循环的创新管理机制。物流对制造循环工业系统影响机理与系统分析 制造企业界面连接的运作规律与管理机制 面向制造循环的物流系统优化建模与决策方法 制造循环驱动的物流效率提升路径与调控机制。　　(五)基于工业互联网的制造循环工业系统平台管理。　　针对制造循环工业系统，研究管理平台结构设计和数据解析方法，提出基于跨企业和多要素数据的主循环和微循环系统优化方法。制造循环工业系统的管理平台结构 制造循环工业系统的数据解析方法 基于跨企业数据的主循环系统优化 基于多要素数据的微循环系统优化。　　三、申请要求　　申请书的附注说明选择“制造循环工业系统管理理论与方法”，申请代码1选择G0211。　　“数字经济反垄断理论与政策研究”重大项目指南　　全球数字经济反垄断监管持续加强，我国数字经济的高质量、健康发展也离不开反垄断保护。聚焦我国数字经济时代的反垄断基础理论和应用前沿问题，旨在探索我国数字经济反垄断科学监管理论创新、指导反垄断监管和国际应对，促进我国数字经济的创新和高效发展。　　一、科学目标　　立足我国经济发展“新阶段、新理念、新格局”和国际竞争新环境，面向国家重大战略需求，围绕数字经济反垄断科学监管体系、竞争与创新的动态关系、数据要素有效使用和消费者保护、数字金融领域反垄断以及外部冲击风险下反垄断等科学问题，展开理论与实证研究，为国家制定相关政策提供理论支撑与法理依据。　　二、研究内容　　(一)数字经济反垄断科学监管创新研究。　　数字经济主要特征和竞争机制 数字经济竞争损害理论和评估方法 数字定价串谋监管 智慧执法和动态监管设计 平台企业自律合规机制 数字经济反垄断监管一般理论和本土理论。　　(二)数字经济中竞争与创新的动态关系。　　数字经济中竞争和创新理论与实证研究 网络效应与市场集中度 必需设施与动态效率 行业管制和行政垄断对创新的影响 反垄断与我国企业创新提升。　　(三)数字经济中数据要素有效使用与消费者保护。　　数据要素最优利用设计 数字竞争的市场机制和资源配置 数据产权界定的经济学原理 数据优势与反垄断 消费者个人信息保护。　　(四)数字金融市场反垄断和系统风险双重规制。　　数字金融市场竞争和稳定性基础理论 数据和信息分享与竞争 数字金融规制对金融创新和实体经济增长的影响 数字金融领域反垄断和系统性风险规制协调。　　(五)大国竞合环境中我国反垄断理论与对策。　　开放型竞争政策与我国软实力 关键技术领域竞争状况评估 数字经济与全球供应链纵向反垄断 国际反垄断政策协调机制 反垄断域外效力适用 政府行为与国际反垄断监管。　　三、申请要求　　申请书的附注说明选择“数字经济反垄断理论与政策研究”，申请代码1选择G0309。　　“国民营养与粮食安全若干重大管理问题研究”重大项目指南　　国民营养与粮食安全关乎国计民生，是实现全面小康与维护国家安全的重要基础。服务于“立足国内、确保产能、适度进口、科技支撑”的国民营养均衡与国家粮食安全重大战略决策需求，指导可持续食物系统转型，服务国民营养与粮食安全保障的优化管理。　　一、科学目标　　围绕国民膳食营养优化策略及粮食安全面临的风险防控与系统治理等科学问题，综合应用复杂系统研究方法，开展基础理论探索和实证研究，以期实现重大理论突破，服务新时代国民营养与粮食安全战略实践。　　二、研究内容　　(一)国民膳食营养特征精准评价与优化策略。　　国民膳食营养结构变化特征 营养代谢性疾病的膳食风险特征评价的理论与方法体系 国民膳食营养特征精准评价与优化管理策略。　　(二)营养导向型粮食供需预测与情景分析。　　营养导向型国民口粮与饲料粮需求量预测 粮食中长期供需情景分析 蛋白质供给和消费的管理及调控 粮食安全预警与政策仿真。　　(三)可持续食物系统中营养-食物-环境耦合作用机制分析与管理优化。　　可持续食物系统中营养-食物-环境耦合作用机制 可持续的绿色膳食结构与粮食消费流通模式 可持续目标下的食物系统管理策略。　　(四)营养安全目标与资源环境约束下保障粮食安全的体制机制。　　营养安全目标与资源环境约束下的粮食生产布局优化方案与保障粮食安全的全球方案 粮食供应链的系统风险与粮食保障的应急管理手段 环境友好的粮食安全保障模式优化与管理建议。　　(五)新技术支撑下粮食质量绿色控制与系统治理。　　粮食生态储藏质量检测及储备粮监管预警机制 粮食储备流通整体功能优化的绿色智能管理系统 营养健康信息智能化监测预警与安全管理策略。　　三、申请要求　　申请书的附注说明选择“国民营养与粮食安全若干重大管理问题研究”，申请代码1选择G0311。　　国家自然科学基金委员会办公室2021年8月4日印发

据了解，《入河入海排污口监督管理技术指南 整治总则》和《入河入海排污口监督管理技术指南 入河排污口规范化建设》于近日发布，两项标准均为首次发布。为贯彻《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国水污染防治法》《中华人民共和国海洋环境保护法》，指导各地开展入河入海排污口整治，有效管控入河入海污染物排放，保护和改善水环境质量，制定本标准。本标准规定了组织开展入河入海排污口整治的总体要求、工作流程、整治方案制定，以及依法取缔、清理合并、规范整治及销号要求。本标准的附录A 为资料性附录，附录B 为规范性附录。本标准为首次发布。（详细内容见附件）为贯彻《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国水污染防治法》，指导各地开展入河排污口规范化建设，提升信息化、科学化管理水平，有效管控入河污染物排放，制定本标准。本标准规定了入河排污口监测采样点、检查井、标识牌、视频监控系统及水质流量在线监测系统设置，档案建设要求。本标准为首次发布。（详细内容见附件）《入河入海排污口监督管理技术指南 整治总则》.pdf《入河入海排污口监督管理技术指南 入河排污口规范化建设》.pdf

跟着刘老师一起解读指南(二）对过滤器供应商进行管理时要注意哪些要素？“ 《指南》提到“药品生产企业在选择除菌过滤器供应商时，应审核供应商提供的验证文件和质量证书，确保选择的过滤器是除菌级过滤器。药品生产企业应将除菌过滤器厂家作为供应商进行管理，例如进行文件审计或工厂现场审计、质量协议和产品变更控制协议的签订等。”那么对过滤器供应商进行管理为什么如此重要？在管理时需要注意哪些要素呢？”药品生产企业为了控制生产风险，会对供应商进行风险评估，根据评估的结果来决定供应商的管理策略。除菌过滤是生产工艺中的重要环节，因此对除菌过滤器的供应商进行科学合理的管理是保障药品生产质量和安全的重要环节。接下来我们从三个方面介绍对过滤器供应商进行管理时的重点考虑要素。1.过滤器供应商管理总述药品生产企业对除菌过滤器供应商的管理通常会进行文件审计、工厂现场审计、质量协议和产品变更控制协议和签订等。文件审计可以包括质量管理系统ISO证书、工厂质量管理的自我评估文件、除菌过滤器的验证指南、除菌过滤器的质量证书等文件的评估。工厂现场审计可以包括工厂质量管理系统、生产验证、仓储管理和供应商管理等内容。质量协议签订保障了使用者的权利，明确了供应商的质量职责。质量协议的范围可以包括产品的生产过程控制、变更控制、质量记录、质量证书、产品投诉和召回处理流程、产品保修/责任范围等。产品变更控制协议的签订，可以及时获取供应商的产品变更信息，评估变更带来的风险以及采取相应的措施。变更通知协议中可以约定变更通知的时间，变更的范围。2.除菌过滤器生产过程介绍除菌过滤膜的生产是整个过滤器装置生产中的重要环节。最常见的过滤膜生产是采用浸没铸造工艺，也有一些膜采用热致相分离工艺和膜拉伸工艺。下面是浸没铸造工艺的介绍。除菌过滤膜是通过浸没铸造方式将高分子聚合物铺在薄膜上。高分子聚合物铸模液需要进行混合、脱气和过滤，去除颗粒和气泡。然后通过精确控制的凹槽铺展到浇铸滚筒上的薄膜表面。薄膜通过滚筒的滚动进入浸没液的池中，使浇铸液中的有机溶剂扩散出去。聚合物则经过成核、生长和聚集形成的孔径结构。对于复合结构的膜，通常是两种铸模液先后铺入薄膜上形成复合结构的膜。形成的膜随后将被清洗去除残留的有机溶剂，并且进行表面化学修饰。其中浇铸液的成分、浸没液成分、浇铸的厚度、浇铸的速度、浸入池的温度和流速等是整个铸模生产过程的关键控制参数。图: 聚合物膜的铸造流程除菌过滤膜准备后，将进入过滤器装置的生产。根据不同的滤芯形式和尺寸，对膜进行切割和折叠，然后将过滤器的各个配件用热熔和或者有机溶剂熔和的方式进行组装。组装后的除菌过滤器用水冲洗润湿后进行完整性测试，测试通过的过滤器将被烘干、贴标签和包装。在生产过程中，每根过滤器的信息将会被记录用于追溯。对于无菌包装的除菌过滤器将会被送往进行辐照。辐照的剂量是经过验证的，通常是25-40KGy。辐照后的无菌过滤器要达到10^-6的无菌保证水平（SAL）。出厂前检验过滤器生产商必须进行相关的验证并结合批次放行之前的质量检验来保证除菌过滤器的性能。除菌过滤器的包装里通常都附带质量证书来保证每个放行的过滤器的生产、检测和放行都遵循验证中得到的参数标准。药品生产企业应该审核供应商提供的验证指南和质量证书来确保选择的过滤器就是除菌过滤器。同时了解各个检测项目，选择高质量的除菌过滤器提高除菌过滤的保障。另外一方面药品生产企业在使用除菌过滤器时不要超过过滤器验证的条件。除菌过滤器的质量标准和验证项目通常包含生产质量标准、动物来源申明、微生物截留测试、完整性测试、USP生物安全测试（毒性测试和内毒素测试）、流速测试、水压测试、多次灭菌测试、洁净度测试（可提取物测试、颗粒释放测试和纤维脱落测试）等。其中过滤器的批次放行检验通常是抽样检验，检验项目可能包括：细菌截留测试、USP细菌内毒素测试、完整性测试、水压测试、流速测试和可提取物测试。3.过滤器生产主要缺陷和影响除菌过滤器是除菌过滤无菌保证的关键，它的生产工艺和过程直接决定它的细菌截留性能和完整性。药品生产企业通过了解供应商的潜在生产缺陷，做好使用前物料质量检测工作，避免带来生产过程中的损失。滤膜生产过程中的很多因素都会影响到膜孔径结构的形成，从而影响膜的细菌截留能力。比如滤膜铸造时温度和湿度的控制、浇铸薄膜层的拉伸速度、浸没液的流动速度等，这些参数都需要研究并且精确控制。如果这些参数在生产过程中，有微小波动，都会导致膜的孔径和厚度不均匀，甚至孔径变大。由于膜的细菌截留检测是抽样检测，这些波动引起的膜的质量问题可能将不会被检测发现，导致无菌产品出现污染。这些参数的控制问题也会引起不同批次间膜的差异，并在过滤时表现不稳定。除菌过滤器生产中，也有可能存在缺陷导致过滤器完整性测试失败。如膜在折叠过程中可能会出现折叠处开裂，而导致膜不完整。膜和过滤器后盖热熔时，高的热熔温度可能会导致膜的边缘出现质量问题。另外过滤器各个组件热熔时，粘合接缝处可能会有微细孔道或者气泡，导致过滤器不完整。如果生产商不对过滤器进行完整性测试，就有可能导致现场使用前就存在完整性测试失败。除菌过滤器生产中原料的控制和环境的控制都会影响过滤器的质量。如膜生产或者过滤器装置生产中用到的水质如果没有良好控制，可能会影响过滤器的性能。例如过滤器内毒素检测失败的一个常见原因就是生产过程中的水质问题。而过滤器生产环境洁净度如颗粒、粉尘以及不同原料的交叉污染如果不能有效控制，也都会影响到过滤器成品的洁净度，并对产品料液造成污染。

近日，国家药监局发布关于医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告。以下为通告原文为做好医疗器械注册人制度下注册质量管理体系核查工作，提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）、《医疗器械生产监督管理办法》（市场监管总局令第53号）等要求，国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（见附件），现予发布，自发布之日起实施。国家药品监督管理局《关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告》（2020年第19号）同时废止。特此通告。　　附件：医疗器械注册质量管理体系核查指南国家药监局2022年9月29日

各有关单位：为贯彻落实市委、市政府印发的《上海市标准化发展行动计划》，做好2023年本市地方标准制（修）订工作，不断完善本市地方标准体系，根据《上海市标准化条例》《上海市地方标准管理办法》等规定，我局制定了《2023年度上海市地方标准立项指南》，现印发给你们，请根据指南范围和有关要求提出地方标准立项申请。上海市市场监督管理局2023年3月30日2023年度上海市地方标准立项指南为深入推进实施标准化战略，落实《国家标准化发展纲要》《上海市标准化发展行动计划》等文件要求，进一步发挥标准化工作服务本市高质量发展、高品质生活以及高效能治理中的技术基础保障和引领作用，加快构建高水平的标准体系，根据《上海市标准化条例》和《上海市地方标准管理办法》等有关规定，制定2023年度上海市地方标准立项指南。一、基本要求1.符合法律规定。申请的地方标准应当符合法律、法规、规章对地方标准制定范围的规定，突出地方标准公益属性、技术属性和地方属性。应由市场主体制定以及应由国家统一制定的，原则上不制定地方标准。2.满足发展需求。市有关行政管理部门在汇总、研究立项建议的基础上，根据本部门、本行业市级需求，向我局提出地方标准立项申请。申请的地方标准原则上应有明确的法律、法规、规章、政策、规划等依据。3.突出标准实效。市有关行政管理部门应采取配套措施，负责组织推动本部门提出地方标准的宣贯、实施及评估、复审等工作。二、立项重点领域和范围本年度上海市地方标准的立项重点领域和具体范围如下：1.社会管理：安全生产、特种设备安全、风险防控、应急管理、防灾减灾、消防安全、物资储备、城市基础设施、公共交通、水务海洋、气象、市容环卫等。2.公共服务：公共卫生、智慧医疗、养老服务、公共教育、政务服务、公共数据、信息安全等。3.工业/高新技术：氢能、新能源汽车、生物医药、航空航天、电子信息、生命健康、绿色低碳能源装备、先进材料、智能交通、工业互联网、时尚消费品产业以及制造业数字化转型等。4.服务业：人工智能、区块链、云计算、元宇宙等信息技术服务；现代物流、现代供应链、技术成果转移转化、人力资源、会展、金融服务；电子商务、现代商贸、家政、电子竞技、健康体育、文化创意、旅游等。5.节能环保：生态环境质量、生态环境风险管控、生态环境治理与修复、污染物排放控制、废弃物综合利用、碳排放限额、碳清除、能耗限额、绿色低碳设计评估改造和管理、节能环保服务等。6.农业农村：装备农业、智慧农业、种源农业、绿色农业、品牌农业；乡村基础设施、农村人居环境、乡村治理、数字乡村等。三、申请时间地方标准可以全年在线申请，原则上每年安排两次集中受理，分批受理的截止日期分别为上半年的4月15日和下半年的9月15日。对于为保障重大公共利益或者应对突发事件，需要及时出台相关地方标准的，可以根据《上海市地方标准管理办法》有关要求予以快速立项。四、申请方式及要求1.申请单位请登录上海市一网通办官方网站（zwdtuser.sh.gov.cn），搜索“上海市地方标准制修订”进行在线办理。2.申请单位完成网上申报后，在线打印申请表，一式一份加盖提出单位及技术归口单位印章后寄送地方标准技术审评中心。五、管理要求1.存在逾期未完成地方标准的市有关行政管理部门应减少新地方标准的申请，尽快完成已下达计划。2.地方标准自下达立项计划到报送报批文本的期限一般不超过15个月，确有必要延期的，市有关行政管理部门应当在期限届满30日前提出延期申请，延期时间不超过6个月。六、联系方式1.地方标准技术审评中心联系方式。地址：徐汇区长乐路1227号12楼，联系人：李燕，联系电话：54046795。2.立项重点领域工作人员联系方式。社会管理领域联系人：刘文涛，联系电话：64220000转2527分机；公共服务领域联系人：胡伟，联系电话：64220000转2525分机；工业/高新技术领域联系人：王宝斌，联系电话：64220000转2509分机；服务业、农业农村领域联系人：倪敏，联系电话：64220000转2507分机；节能环保领域联系人：刘宙君，联系电话：64220000转2526分机。附件： 167936816665873103.doc

为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管理，提高生物样本分析数据的质量和管理水平，根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》，参照国际规范，国家食品药品监督管理局组织制定了《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)》，并于日前印发。 　　该指南共9章47条，主要对组织机构和人员要求、分析实验室的软硬件要求、实验的过程管理和质量管理体系提出了明确要求 对药物临床试验生物样本分析实验室的组织机构和人员、实验室设施、仪器与材料、合同管理、标准操作规程、实验的实施、数据管理和质量管理等进行了规定。

2月5日，美国食品药物管理局(FDA)发布一项最终法规，设定了实施食品或动物饲料行政扣留令的标准。2011年5月5日，FDA曾就此发布一项临时最终法规，此次最终法规对原临时最终法规未做任何修改。根据该最终法规的标准，如果有理由认定食品存在掺假或标签错误，则FDA有权签发和实施行政扣留令。 　　3月份，FDA更新了其关于食品行政扣留的行业指南。该指南文件采取问答形式介绍了食品行政扣留政策的主要内容，并给出了小企业合规指南。 　　指南内共计20项问答，主要涉及美国FDA行政扣留实施的必要性、行政扣留适用的食品范围、行政扣留期限、FDA签发行政扣留令的标准、行政扣留令的批准人、行政扣留令应包含的信息、被扣留食品的移交和转运、行政扣留令的修改、行政扣留与进口扣留的区别、行政扣留相关成本的负担等内容。 　　FDA行业指南全文可参加： 　　http://www.fda.gov/downloads/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/GuidanceDocuments/FoodDefenseandEmergencyResponse/UCM342591.pdf

高水平的科技管理人才对于优化科技资源配置、完善现有科技管理体制机制、创新科技产业组织方式、激发科技人才创新活力和实现国家科技发展目标具有重要的战略意义。科技管理人才应能够把握某一领域世界科技前沿、研判该领域世界科技发展趋势、把握该领域当下我国科技发展的方向与重点，对各国科技政策与资助策略有较为深刻的认识和理解。当前我国战略型科技管理人才无论在数量上还是质量上相距国家科技创新发展需求仍有一定差距，亟需培养和造就一批这样的人才，为制定符合我国国情的科技发展战略和发展规划建言献策。为此，国家自然科学基金委员会（以下简称自然科学基金委）特设立科技管理专项项目。一、资助定位科技管理专项项目资助具有较强宏观战略思维、较高专业水平并有志从事科技管理工作的复合型人才，开展科技管理中相关科学问题的研究与实践；旨在探索建立科技管理人才的资助机制，培养一批高水平的战略型科技管理人才；为构建“理念先进、制度规范、公正高效”的新时代科学基金体系提供决策支撑和政策建议，为服务创新驱动发展战略、完善国家科技治理体系贡献力量。二、资助领域与研究内容2022年在自然科学基金委各科学部和职能局室的相关科技管理与政策研究岗位试点实施。申请人可围绕国家自然科学基金管理工作（包括相关科学部和职能局室的科学基金资助战略、评审机制、学科布局、项目管理等）开展相关研究和管理实践。为了面向科技界更广泛地培养人才，项目研究选题范围包括：科学基金管理问题，以及国家科技发展战略、规划与政策制定、科技体制机制改革等。三、资助计划2022年计划试点资助不超过4项，资助期限3年，资助经费180万元/项，实行经费包干制，不区分直接费用和间接费用，按照国家自然科学基金资助项目资金管理有关规定执行。四、申报要求及注意事项（一）申请人条件。科技管理专项项目申请人应当具备以下条件：1.具有良好的科学道德，公道正派，自觉践行新时代科学家精神；2.申请当年1月1日未满45周岁（1977年1月1日（含）以后出生）；3.具有高级专业技术职务（职称）和博士学位；4.熟悉相关领域科技发展趋势和前沿，具有较宽的学术视野、较强的战略思维和宏观把握能力，原则上应当承担过国家级重大/重点项目；5.具有相关科技管理工作经历；6.项目获得资助后，根据项目研究计划，在项目资助期内，应当在自然科学基金委相应的科技管理岗位进行管理实践。以下人员不得申请科技管理专项项目：1.正在承担（包括主持和参与）基础科学中心项目、创新研究群体项目、国家杰出青年科学基金项目以及优秀青年科学基金项目；2.在站博士后研究人员；3.无工作单位或所在单位不是依托单位的人员。（二）限项申请规定。1.申请时不计入申请和承担项目总数范围。2.同年仅能申请1项科技管理专项项目。3.科技管理专项项目获得资助后，项目负责人在资助期满前不得申请或参与申请任何国家自然科学基金项目。（三）注意事项。1.申请人在填报申请书前，应当认真阅读本指南和《2022年度国家自然科学基金项目指南》中申请须知的相关内容，不符合指南相关要求的申请项目将不予受理。2.请申请人登录国家自然科学基金网络信息系统http://isisn.nsfc.gov.cn/（以下简称信息系统，没有系统账号的申请人请向依托单位基金管理联系人申请开户），按照科技管理专项项目申请书撰写提纲及相关要求在线撰写申请书。3.申请书中的资助类别选择“专项项目”，亚类说明选择“科技管理专项项目”，申请代码1选择G0403；申请代码2根据研究领域或方向选择相应申请代码。以上选择不准确或未选择的项目申请将不予受理。4.本专项项目不列参与者。5.申请书中研究期限应填写为“2023年1月1日至2025年12月31日”。6.本专项项目实行无纸化申请，申请书提交日期为2022年10月8日－10月14日16时。申请人完成申请书撰写后，在线提交电子申请书及附件材料，申请材料中所需的附件材料（有关证明信、推荐信和其他特别说明要求提交的纸质材料原件），全部以电子扫描件上传。7.依托单位应当对本单位申请人所提交申请材料的真实性、完整性和合规性进行审核，在申请截止时间前通过信息系统逐项确认提交电子申请书及附件材料，无需报送纸质申请材料。8.依托单位应在项目申请截止时间后24小时内，通过信息系统在线提交本单位项目申请清单。清单提交后，自然科学基金委方可接收项目申请材料。9.关于单位科研诚信承诺书提交等事宜，请参照《关于2022年度国家自然科学基金项目申请与结题等有关事项的通告》执行。10.申请书中不得出现任何违反法律及有关保密规定的内容，依托单位须认真审核。由于违反相关规定而导致的一切后果由申请人和依托单位负责。11.项目获得资助后，依托单位应将申请书的纸质签字盖章页装订在《资助项目计划书》最后，一并提交。签字盖章的信息应当与信息系统中电子申请书保持一致。五、咨询方式管理科学部综合与战略规划处 王征电话：010-62326898邮箱：wangzheng@nsfc.gov.cn信息系统技术支持（信息中心）：010-62317474。

p 　　各有关单位： /p p 　　根据 “国家认监委关于下达2015年第一批认证认可行业标准制定计划项目的通知”(国认科[2015]44号)要求，由中国建材检验认证集团股份有限公司负责《检验检测电子商务管理指南》(计划编号：2015RB036)的编制工作。 /p p 　　为使本标准的编制更加科学、合理、系统和可操作，并保证项目按时完成，将由我公司负责组织成立标准起草小组，吸纳业内有代表性的检验检测机构、电子商务从业机构及相关企业作为参编单位。如有意向参加本标准的编制工作，请填写回执(附件)并加盖公章，于2015年8月30日前邮寄至我单位，也可扫描后通过电子邮件发送。 /p p 　　对各编制单位的要求如下： /p p 　　各单位应以书面形式申请参加此项标准编制工作，确定1人参加标准编制。为保证标准编制工作的连续性和一致性，若无特别情况，整个标准编制工作过程中将不作参编人员的变动。 /p p 　　联系人：孙宏娟 樊武琨 /p p 　　地址：北京市朝阳区管庄东里1号 /p p 　　中国建材检验认证集团股份有限公司东楼126室 /p p 　　邮编：100024 /p p 　　联系电话：010-51167694/51167903，13381289857 /p p 　　电子邮箱：zcyj@ctc.ac.cn /p p 　　附件： img src=" /admincms/ueditor/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif" style=" line-height: 16px " / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201512/ueattachment/ebc117ad-5ae3-4af4-901a-7dca38eee4be.pdf" style=" line-height: 16px " 检验检测电子商务管理指南参编邀请函.pdf /a /p p style=" text-align: right " 　　中国建材检验认证集团股份有限公司 /p p style=" text-align: right " 　　2015年8月3日 /p

国家标准化管理委员会关于印发《2022年国家标准立项指南》的通知

关于CNAS-GL011:202×《实验室和检验机构内部审核指南》及CNAS-GL012:202×《实验室和检验机构管理评审指南》修订网上征求意见的通知各相关机构及人员:　　CNAS-GL011:2018 《实验室和检验机构内部审核指南》 及CNAS-GL012:2018 《实验室和检验机构管理评审指南》 于2018年9月1日实施，经过5年的运行，结合认可实践及质量管理体系标准最新要求，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）对其开展修订。现已完成文件征求意见稿，在网上公示征求意见。请相关单位和人员对该文件有修改建议或意见，填写附件中意见征询表，并于2024年1月7日前反馈CNAS秘书处。　　联系人：程燕声　　电 话：010-67105265E-mail：chengys@cnas.org.cn 　　附件:　　附件1：CNAS-GL011-202X 《实验室和检验机构内部审核指南》征求意见稿 　　附件2：CNAS-GL011-202X 《实验室和检验机构内部审核指南》换版修订说明 　　附件3：CNAS-GL012-202X 《实验室和检验机构管理评审指南》征求意见稿 附件4：CNAS-GL012-202X 《实验室和检验机构管理评审指南》换版修订说明 附件5：CNAS 文件意见征询表 部分视图：

为贯彻落实《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国水法》《中华人民共和国水污染防治法》等法律法规及《国务院办公厅关于加强入河入海排污口监督管理工作的实施意见》（国办函〔2022〕17号）要求，进一步规范入河入海排污口监督管理工作，推动水生态环境质量持续改善，我部组织编制了《入河入海排污口监督管理技术指南 监测》《入河入海排污口监督管理技术指南 数据库设计、运行管理》2项国家生态环境标准征求意见稿。现公开征求意见（征求意见稿及编制说明可登录生态环境部网站http://www.mee.gov.cn/“意见征集”栏目检索查阅）。　　各机关团体、行业协会、企事业单位和个人均可提出意见和建议。有关意见请于2023年7月31日前书面反馈生态环境部水生态环境司，电子版同时发至联系人邮箱。　　联系人：生态环境部水生态环境司 黄俊　　电话：（010）65645442　　邮箱：ssswryc@mee.gov.cn　　地址：北京市东城区东长安街12号（邮编：100006）　　《入河入海排污口监督管理技术指南 监测》标准　　联系人：中国环境监测总站 王军霞　　电话：（010）84943175　　邮箱：wangjx@cnemc.cn　　地址：北京市朝阳区安外大羊坊8号（乙）（邮编：100012）　　《入河入海排污口监督管理技术指南 数据库设计、运行管理》标准　　联系人：生态环境部卫星环境应用中心 杨海军　　电话：（010）58311520　　邮箱：yanghj@lreis.ac.cn　　地址：北京市海淀区中关村永丰产业基地丰德东路4号（邮编：100094）　　附件：1.征求意见单位名单　　　　　2.入河入海排污口监督管理技术指南 监测（征求意见稿）　　　　　3.《入河入海排污口监督管理技术指南 监测（征求意见稿）》编制说明　　　　　4.入河入海排污口监督管理技术指南 数据库设计、运行管理（征求意见稿）　　　　　5.《入河入海排污口监督管理技术指南 数据库设计、运行管理（征求意见稿）》编制说明　　生态环境部办公厅　　2023年6月14日　　（此件社会公开）

关于征求《入河入海排污口监督管理技术指南 监测（征求意见稿）》等2项国家生态环境标准意见的通知　　为贯彻落实《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国水法》《中华人民共和国水污染防治法》等法律法规及《国务院办公厅关于加强入河入海排污口监督管理工作的实施意见》（国办函〔2022〕17号）要求，进一步规范入河入海排污口监督管理工作，推动水生态环境质量持续改善，我部组织编制了《入河入海排污口监督管理技术指南 监测》《入河入海排污口监督管理技术指南 数据库设计、运行管理》2项国家生态环境标准征求意见稿。现公开征求意见（征求意见稿及编制说明可登录生态环境部网站http://www.mee.gov.cn/“意见征集”栏目检索查阅）。　　各机关团体、行业协会、企事业单位和个人均可提出意见和建议。有关意见请于2023年7月31日前书面反馈生态环境部水生态环境司，电子版同时发至联系人邮箱。　　联系人：生态环境部水生态环境司 黄俊　　电话：（010）65645442　　邮箱：ssswryc@mee.gov.cn　　地址：北京市东城区东长安街12号（邮编：100006）　　《入河入海排污口监督管理技术指南 监测》标准　　联系人：中国环境监测总站 王军霞　　电话：（010）84943175　　邮箱：wangjx@cnemc.cn　　地址：北京市朝阳区安外大羊坊8号（乙）（邮编：100012）　　《入河入海排污口监督管理技术指南 数据库设计、运行管理》标准　　联系人：生态环境部卫星环境应用中心 杨海军　　电话：（010）58311520　　邮箱：yanghj@lreis.ac.cn　　地址：北京市海淀区中关村永丰产业基地丰德东路4号（邮编：100094）　　附件：1.征求意见单位名单　　　　　2.入河入海排污口监督管理技术指南 监测（征求意见稿）　　　　　3.《入河入海排污口监督管理技术指南 监测（征求意见稿）》编制说明　　　　　4.入河入海排污口监督管理技术指南 数据库设计、运行管理（征求意见稿）　　　　　5.《入河入海排污口监督管理技术指南 数据库设计、运行管理（征求意见稿）》编制说明　　生态环境部办公厅　　2023年6月14日　　（此件社会公开）相关直播会议推荐，免费看直播：7月18日，近岸海域环境监测新技术进展https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/ocean2023/ 6月28-29日，2023第八届水质分析技术与应用网络会议https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/wateranalysis2023/

《食品快速检测服务能力评价指南》等4项地方标准（见附件1-4）送审稿已编制完成，根据《深圳市地方标准管理办法》规定，现向社会各界公开征求意见。请有关单位或个人将意见、建议填入《深圳市地方标准征求意见反馈表》（见附件5），于2023年9月28日前反馈我局。联系人：李女士，联系电话：0755-83070326。电子邮箱：biaozhunchu@mail.amr.sz.gov.cn。特此通告。附件：1.《食品快速检测服务能力评价指南》标准文本及编制说明2.《食品快速检测工作指南》标准文本及编制说明3.《商业保理公司供应链金融资产服务操作指南》标准文本及编制说明4.《食育示范学校建设规范》标准文本及编制说明5.深圳市地方标准征求意见反馈表深圳市市场监督管理局2023年8月28日相关附件附件1《食品快速检测服务能力评价指南》标准文本及编制说明.zip附件2《食品快速检测工作指南》标准文本及编制说明.zip附件3《商业保理公司供应链金融资产服务操作指南》标准文本及编制说明.zip附件4《食育示范学校建设规范》标准文本及编制说明.zip附件5 深圳市地方标准征求意见反馈表.doc

为加强医疗器械注册人制度下注册工作的监督和指导，进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等法规规章的相关要求，国家局组织修订了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（见附件），现向社会公开征求意见。请于2022年6月27日前，将意见或建议以电子邮件方式反馈至mdgmp@cfdi.org.cn，邮件主题请注明“医疗器械注册体系核查指南修订稿反馈意见”。附件：医疗器械注册质量管理体系核查指南（修订征求意见稿）国家药监局综合司2022年5月23日1653897516385048580.doc

2021年12月30日，工业和信息化部发布了《制造业质量管理数字化实施指南（试行）》（工信厅科〔2021〕59号，下称《指南》）。《指南》的编写是为进一步引导制造业企业深化新一代信息技术与质量管理融合，以数字化赋能企业全员全过程全方位质量管理，提升产业链供应链质量协同水平。据了解，制造业质量管理数字化是通过新一代信息技术与全面质量管理融合应用，推动质量管理活动数字化、网络化、智能化升级，增强产品全生命周期、全价值链、全产业链质量管理能力，提高产品和服务质量，促进制造业高质量发展的过程。当前，新一代信息技术引领的新一轮产业变革蓬勃发展，数字化转型成为大势所趋，数字生产力日益彰显出强大的增加动力，为制造业质量管理创新、高质量发展提供新机遇新空间。而工信部在要求中提到，聚焦能力建设主线，从“人、机、料、法、环、测”等方面全面强化质量管理数字化能力。值得注意的是，《指南》中特别列出了一些重点行业质量管理数字化关键场景。可以看出，检验检测测试测量技术和仪器设备产业将在其中发挥重要作用。而这也对仪器技术提出了新的要求。工信部在完善企业质量管理数字化工作机制中提到，企业应按照质量管理数字化核心能力建设需求，加强必要的生产制造装备改造，提高工艺控制自动化、智能化、精准化水平，保证工艺稳定，减少质量波动。结合装备数字化改造过程，设计开发相应的质量管理系统平台，形成以数据为驱动的在线质量控制和自主决策能力，为工艺改进和产品创新夯实基础；企业应根据质量管理数字化要求，完善检验测试的方法和程序。推动在线检测、计量等仪器仪表升级，促进制造装备与检验测试设备互联互通，提高质量检验效率，提升测量精密度和动态感知水平。运用机器视觉、人工智能等技术，提升生产质量检测全面性、精准性和预判预警水平。可以看出，未来仪器与检测技术的数字化、智能化、网络化将成为重要的发展趋势，三化产品有望成为市场主流。数字技术的出现把模拟仪器仪表的测量控制精度、灵敏度、速度及可靠性提高了几个量级，为实现测量控制自动化打下了良好的基础。计算机的引入，使仪器的功能发生了质的变化，从个别参量的测量转变成测量整个系统的特征参数，从单纯的接收、显示转变为控制、分析、处理、计算与显示输出，从用单个仪器进行测量转变成用测量系统进行测量。90年代，测量控制与仪器仪表科技的突破性进展是仪器仪表智能化程度的提高 DSP芯片的大量问世，使仪器仪表数字信号处理功能大大加强 微型机的发展，使仪器仪表具有更强的数据处理能力和图像处理功能 现场总线技术是九十年代迅速发展起来的一种用于各种现场自动化设备与其控制系统的网络通信技术，Internet和Intranet技术也将进入控制领域。现代仪器仪表产品将向着数字化、网络化、智能化、集成化的方向发展，跨学科的综合设计、高精尖的制造技术使它能更高速、更灵敏、更可靠、更简捷地获取被分析、检测、控制对象的全方位信息。

山东省市场监督管理局拟批准发布《“两高”行业监测用计量器具配备和管理指南 化肥企业》等8项地方计量技术规范，现予以公示，公示截止日期至2023年12月8日。如有意见请反馈至电子邮箱：scjgjlc@shandong.cn。联系电话：0531-51792369山东省市场监督管理局2023年11月27日地方规范文本.zip相关标准如下：“两高”行业监测用计量器具配备和管理指南 化肥企业“两高”行业监测用计量器具配备和管理指南 陶瓷企业

为全面提升学生集体用餐配送单位实验室检验检测能力，科学规划和规范建设学生集体用餐配送单位实验室，对学生集体用餐配送单位开展自检的场地设施配置、技术能力要求、操作流程等进行统一规范。指导学生集体用餐配送单位加强自检能力建设，推动学生集体用餐配送单位食品安全质量管控能力提升。构筑校园食品安全严密防线，全力保障学生饮食安全。我局组织制定了《学生集体用餐配送单位实验室检验检测能力建设指南》（以下简称《建设指南》），现将《建设指南（征求意见稿）》向社会公开征求意见。请于2023年10月12日前提出相关意见建议。电子邮箱：gdsjj_liuying@gd.gov.cn。附件： 《学生集体用餐配送单位实验室检验检测能力建设指南》（征求意见稿）.docx广东省市场监督管理局2023年9月21日

各相关单位：根据《广东省农业标准化协会团体标准管理办法》的相关要求，2024年3月6日-2024年3月13日，广东省农业标准化协会对《乡镇农产品快速检测实验室建设和管理指南》《乡镇农产品快速检测工作规范》等2项团体标准进行了立项审查，经协会技术专家认真研究与审核，上述所申报的团体标准符合立项条件，现批准立项。请制标单位严格按照相关要求抓紧组织实施，严把标准质量关，切实提高标准编制的质量和水平，增强标准的适用性和有效性。同时欢迎与立项标准有关的高校、科研机构、相关企业、使用单位等加入该标准的起草编制工作。有意参与标准起草工作的请与协会秘书处联系。特此公告。 联系人：钱波 电 话：020-85161829 电子邮箱：gdnybzh@163.com 广东省农业标准化协会2024年3月13日粤农标协字〔2024〕8号广东省农业标准化协会关于《乡镇农产品快速检测实验室建设和管理指南》等2项团体标准立项的公告.pdf

各有关单位：根据《中国认证认可协会团体标准管理办法》规定，经中国认证认可协会批准立项，《检验检测机构报告内部管理指南》、《检验检测机构服务质量基本要求》等2 项团体标准已完成起草并形成征求意见稿，现公开征求意见。有关事项通知如下：一、《检验检测机构报告内部管理指南》、《检验检测机构服务质量基本要求》等2 项团体标准征求意见稿及编制说明等有关材料可从中国认证认可协会网站下载，网址信息如下：http://www.ccaa.org.cn/upload/cms/20240311/79e10abc629bab2abf2ae8829c16e8f6.rar二、请填写《意见反馈表》(见附件)，并于2024 年4 月12日前通过电子邮件反馈至标准起草组。联 系 人：邱佳琪联系电话：010-82260120电子邮箱：703956385@qq.com附件.zip中国认证认可协会2024 年3 月13 日

各相关单位：根据《中华人民共和国标准化法》、《团体标准管理规定》和《广西分析测试协会团体标准制修订工作程序》的有关规定，广西分析测试协会于2024年2月组织专家对《化学分析实验室标准物质和标准溶液管理指南》团体标准进行了立项评审，经审查，上述申报的团体标准符合立项条件，现予立项。如有异议，请在公告之日起10个工作日（3月15日—3月28日）内实名以书面方式向我会秘书处反映，并请提供必要的证据材料和联系方式。联系地址：广西南宁市东葛路20-1号东葛大厦1102室电子邮箱：gxfxcsxh@163.com联 系 人：商榆 18677118331 广西分析测试协会2024年3月14日广西分析测试协会关于《化学分析实验室标准物质和标准溶液管理指南》团体标准的立项通知.pdf

为落实《国家标准化发展纲要》《自治区标准化条例》，做好2024年自治区地方标准制定工作，自治区市场监督管理局制定了《2024年自治区地方标准立项指南》，现予以发布。请按照指南范围和有关要求，提出标准立项申请。新疆维吾尔自治区市场监督管理局2024年3月5日2024年自治区地方标准立项申报指南为深入贯彻落实党的二十大精神，全面落实《国家标准化发展纲要》（以下简称《纲要》）《自治区标准化条例》（以下简称《条例》）和自治区党委、人民政府贯彻《纲要》的实施意见，认真落实全国市场监管工作会议要求，实施新一轮标准化战略，做好2024年自治区地方标准立项工作，加快推动构建高质量的标准体系，更好地服务经济社会发展大局，制定本指南。一、总体要求（一）加快《纲要》和自治区《关于贯彻〈纲要〉的实施意见》各项任务落实。积极推进农业、工业、服务业和社会事业等领域标准全覆盖，加强关键技术领域标准研究布局，提升产业标准化水平，加强绿色发展标准化建设，推进城乡建设和社会建设标准化。（二）依法依规，完善体系。地方标准依法严格限定在“满足地方自然条件、风俗习惯等特殊技术要求”的范围内。统筹推进农业、工业、服务业和社会事业等领域地方标准研制，强化标准之间的协调配套，有关行政主管部门应当提前布局本行业标准体系结构并制定相应的计划。（三）突出重点，服务大局。围绕丝绸之路经济带核心区建设、自贸区建设、乡村振兴、旅游兴疆、数字化发展、碳达峰碳中和、科技创新、产业提升、生态文明、社会治理等重点，研制符合高质量发展需求的地方标准。（四）注重质量，强化实施。推动地方标准由数量型向质量效益型转变、由注重制定向制定与实施并重转变。地方标准起草单位应具备相应的技术研究基础，提出标准立项申请的部门应同步制定标准实施方案，确保地方标准发布后能尽快实施，提高地方标准有效性。二、立项重点（一）农业农村领域1.绿色生产标准：高标准农田建设、粮食安全、现代种业、智慧农业、产业链稳链与提升、农副产品绿色生产、耕地质量监测及评价、循环型生态农业、特色林果业、农业机械化、适度规模养殖、清洁生产等。2.乡村振兴标准：数字乡村、农村流通、农村卫生户厕建设、农村人居环境改善和治理、乡村休闲旅游、乡村康养、农民素质提升等。（二）工业领域3.绿色发展标准：粮食节约、餐饮行业和公共机构反食品浪费服务规范、餐桌剩余食物饲料化；能耗限额、用水定额、绿色低碳园区（工厂）、绿色制造、自然资源节约集约开发利用；垃圾分类、绿色出行、绿色公共机构评价等。4.生态环境标准：污染物防控与治理、环境污染风险评估、“无废城市”、减污降碳协同增效、生态价值及资源评估等。5.碳达峰碳中和标准：节能、碳排放监测、评估与核算，碳足迹、碳标签评价，碳排放交易与管理，碳中和实施与评估、能源等。6.关键及创新技术标准：推动关键核心技术、“卡脖子”技术突破；信息（电子产品）、大数据、区块链、新能源、无人驾驶；先进装备整机、关键基础材料、智能装备（工厂）、人工智能等。7.数字经济标准：大数据与产业融合、数字医药、平台经济、工业互联网、产品质量追溯、智慧城市、智慧政务、智慧应急等。（三）服务业领域8.商贸服务标准：数字服务贸易、数字金融、数据资产交易、跨境电子商务、农商互联、县域商业体系、夜间经济、社区商业、会展服务、内外贸一体化、旅游服务、体育服务、文旅融合、文化创意、智慧海关等。9.交通运输标准：智慧高速公路、智慧港航、智慧仓储，公路、水路客货运，充电桩及低碳服务区、轨道交通等。10.新型城镇标准：完整居住社区、老旧小区改造等。（四）社会管理与公共服务领域11.社会治理标准：智慧监管、营商环境、法律服务、应急管理、消防安全、特种设备、文物保护、基层社会治理数据共享等。12.公共服务与公共安全标准：养老服务、婴幼儿照护、残疾人服务、智慧医疗、基层医疗、健康新疆、公共体育、全民健身、拥军优抚、志愿慈善、公共文化、气象服务、防灾减灾救灾、疫情防控与救治、突发事件应对、就业创业、知识产权保护等。（五）经复审需修订的地方标准。（六）鼓励尚未建立本行业、本领域标准体系的部门以标准体系立项。（七）自治区重大科技专项、重点研发任务专项、科技成果转化示范专项等自治区科技计划项目研究内容及关键指标可以转化为技术标准的。三、项目申请（一）申请程序社会团体、企事业单位以及公民向自治区有关行政主管部门提出地方标准立项建议。自治区有关行政主管部门对立项建议的必要性、可行性进行审核，符合本指南要求的，向自治区市场监督管理局提出地方标准立项申请。立项建议涉及跨行业、跨领域的，主管部门应与其他有关部门进行协调，确定牵头的部门并达成一致意见。修订标准的，应当协调制定时的起草单位达成一致意见。（二）申请材料1.2024年自治区地方标准制修订项目申报汇总表；2.《自治区地方标准制（修）订项目申报表》；3.地方标准文本草案及编制说明；4.标准内容涉及知识产权的，应当提供专利等知识产权的证明性文件，并对所提供的证明材料的真实性负责；5.纳入自治区科技计划项目的，在编制说明中注明并提供印证材料。（三）申报时间自治区定期下达地方标准立项计划。2024年计划在一、二、三季度各下达一批，各有关方面应在一季度的3月25日前、二季度的5月25日前、三季度的8月25日前完成书面申报材料的提交，超过本季度（包括第一季度、第二季度）规定申报时间申报材料的，纳入下一季度立项计划，超过第三季度规定申报时限的，当年不再受理项目申请。（四）项目管理1.自治区有关行政主管部门在提交立项申请材料时，应明确起草单位、标准归口单位。主要起草单位中应当有相关企业、二类事业单位参与，便于标准发布后能得到有效实施。倡导多个部门、多个企事业单位以及其他相关利益方协作，共同参与标准制定，建立共识、凝聚合力。2.地方标准自下达立项计划到报送标准报批稿的期限一般不超过十五个月；确有必要延期的，应当在期限届满六十日前由起草单位向自治区标准化行政主管部门提出延期申请，延期时间不超过六个月。3.逾期未完成项目的单位应减少新项目申报，尽快完成已下达计划。（五）联系方式自治区市场监督管理局标准化处联系人：张涵 0991-2818750地址：乌鲁木齐新华南路167号邮编：830004附件：1.自治区地方标准制（修）订项目申报汇总表2.自治区地方标准制（修）订项目申报表附件12024年自治区地方标准制修订项目申报汇总表行政主管部门（公章）：序号项目名称制定/修订被修订标准号主要起草单位联系人电话标准类型（基础/产品/方法/管理/其他）主要起草单位承担的项目未完成情况注：项目应按优先顺序排序。附件2自治区地方标准制（修）订项目申报表编号：项目名称主要起草单位制定/修订□制定     □修订被修订标准号标准类型□安全  □环保  □基础  □方法  □管理  □产品  □其他项目周期□12个月   □15个月   目的、意义或必要性：适用范围和主要技术内容：有关法律、法规和现行有关标准情况：与相关部门、相关行业协调的情况及意见：申报单位：联系人（盖公章）年     月     日联系电话行政主管部门审核意见：（盖公章）                                                    年    月    日注：1.本申报书由主要起草单位填写，经有关行政主管部门同意后，报自治区市场监督管理局。2.本申报书适用于推荐性地方标准申报。3.本申报书“编号”由行业主管部门填写，填写规则“年代+行业首大写首字母+数字”。

为贯彻《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国水污染防治法》《中华人民共和国海洋环境保护法》，落实《国务院办公厅关于加强入河入海排污口监督管理工作的实施意见》（国办函〔2022〕17 号），规范入河入海排污口监督管理，制定本标准。本标准由生态环境部法规与标准司、水生态环境司、海洋生态环境司、生态环境执法局组织制订。主要起草单位为国环境科学研究院、生态环境部环境规划院、生态环境部华南环境科学研究所（生态环境部生态环境应急研究所）、生态环境部环境工程评估中心、国家海洋环境监测中心、生态环境部卫星环境应用中心。本标准为首次发布，自2023年11月1日起实施。本标准的适用范围：排查、监测、溯源、整治、设置审批（备案）和规范化建设。本标准规定了两类36项名词术语，其中包括与类别相关的基础名词术语14项和与监督管理相关的基础名词术语22项。本标准作为入河入海排污口监督管理系列标准的基础性标准，需与入河入海排污口监督管理相关管理文件同步实施。发挥基础标准作用，在入河入海排污口监督管理相关标准规范和管理文件的制订工作中，应用《入河入海排污口监督管理技术指南 名词术语》规定，统一规范入河入海排污口基础名词术语的表述使用，增强体系协调性、兼容性。附件：入河入海排污口监督管理技术指南 名词术语 （HJ 1310—2023）.pdf

各有关单位：经研究，国家标准委决定对《半导体器件 能量收集和产生半导体器件 第4部分：柔性压电能量收集器测试和评估方法》等142项拟立项国家标准项目公开征求意见，征求意见截止时间为2023年5月3日。请登录请登录标准技术司网站征求意见公示网页http://std.samr.gov.cn/gb/gbSuggestionPlan?bId=10001227，查询项目信息和反馈意见建议。2023年4月3日相关标准如下：#项目中文名称制修订截止日期1产品和服务设计中的消费者隐私保护 第1部分：高阶要求制定2023-05-032产品和服务设计中的消费者隐私保护 第2部分：应用案例制定2023-05-033产品碳足迹 量化要求和指南制定2023-05-034道路货物运输车辆装载规范制定2023-05-035电子商务产品质量保障相关追溯信息共享指南制定2023-05-036海水淡化浓盐水排放标准制定2023-05-037合格评定 第三方产品认证制度应用指南修订2023-05-038居家养老助餐服务规范制定2023-05-039旅游饭店管理信息系统建设规范修订2023-05-0310认证机构远程审核指南制定2023-05-0311软木粒 含水率测定方法制定2023-05-0312食品企业社会责任指南制定2023-05-0313市场和社会调查 调查问卷编制指南制定2023-05-0314售后服务 无理由退货服务规范制定2023-05-0315塑料 差示扫描量热法(DSC) 第7部分:结晶动力学的测定制定2023-05-0316麻醉和呼吸设备 麻醉期间用于贴示在含药的注射器上的标签 颜色、图案和特性制定2023-05-0317麻醉和呼吸设备 医用气体不可互换螺纹（NIST）低压接头的尺寸制定2023-05-0318麻醉和呼吸设备 医用气体低压软管组件制定2023-05-0319麻醉和呼吸设备 与氧气的兼容性制定2023-05-0320麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分：锥头和锥套制定2023-05-0321麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第2部分：螺纹承重接头制定2023-05-0322麻醉蒸发器 麻醉剂专用灌充系统制定2023-05-0323生物技术 生物样本保藏 动物生物样本保藏要求制定2023-05-0324生物技术 生物样本保藏 用于研究和开发用途的植物生物样本保藏要求制定2023-05-0325医用气体管道系统终端 第1部分：用于压缩医用气体和真空的终端制定2023-05-0326医用气体压力调节器 第1部分：压力调节器和带有流量计的压力调节器制定2023-05-0327医用气体压力调节器 第2部分：汇流排压力调节器和管道压力调节器制定2023-05-0328医用气体压力调节器 第3部分：集成气瓶阀的压力调节器（VIPR）制定2023-05-0329医用气体压力调节器 第4部分：低压压力调节器制定2023-05-03

导 读工业和信息化部、交通运输部、商务部近日联合印发《制造业企业供应链管理水平提升指南（试行）》，明确提升制造业企业供应链管理水平是一项系统性工程，要以高起点部署供应链战略为引领，以保障循环畅通为底线，以提高质量和效益为目标，以高端化、智能化、绿色化为路径进行布局。提升供应链管理水平的主体是企业，关键也在企业。制造业企业要发挥主体作用，增强现代供应链管理思维，瞄准发展趋势，对标对表不断提升供应链管理水平。行业协会、招投标服务机构、供应链解决方案服务商、平台企业等要坚持服务导向，为企业供应链管理提供智力支持和系统解决方案。各级工业和信息化、交通运输、商务主管部门要不断完善政策保障和支撑环境，强化组织实施。关于印发《制造业企业供应链管理水平提升指南（试行）》的通知工信厅联运行〔2024〕25号各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团工业和信息化、交通运输、商务主管部门：　　为贯彻落实《国务院办公厅关于积极推进供应链创新与应用的指导意见》《“十四五”现代物流发展规划》等部署要求，加快实施制造业供应链提升工程，推动现代供应链体系深度嵌入制造业产业链，工业和信息化部、交通运输部、商务部组织编制了《制造业企业供应链管理水平提升指南（试行）》，现印发给你们。　　各单位要强化宣传解读，推动企业组织实施，并进一步加强与技术改造、标准制修订、企业经营管理人才培训、试点示范等政策协同，完善供应链管理服务支撑和保障措施，多措并举提升制造业企业供应链管理水平。工业和信息化部办公厅交通运输部办公厅商务部办公厅2024年5月7日制造业企业供应链管理水平提升指南（试行）　　制造业企业供应链管理是制造业企业利用信息技术等手段，全面规划产品设计、采购、生产、销售、服务等供应链环节中的商流、物流、资金流、信息流等，并进行计划、组织、协调与控制的各种活动和过程。当前，新一轮科技革命和产业变革方兴未艾，现代服务业与先进制造业深度融合，我国制造业正处于由大到强的关键时期。为顺应现代供应链管理发展趋势，推动现代供应链体系深度嵌入制造业产业链，多方协作提升制造业企业供应链管理水平，助力制造业高质量发展，特制定本指南。一、总体要求　　提升制造业企业供应链管理水平是一项系统性工程，要以高起点部署供应链战略为引领，以保障循环畅通为底线，以提高质量和效益为目标，以高端化、智能化、绿色化为路径进行布局。提升供应链管理水平的主体是企业，关键也在企业。制造业企业要发挥主体作用，增强现代供应链管理思维，瞄准发展趋势，对标对表不断提升供应链管理水平。行业协会、招投标服务机构、供应链解决方案服务商、平台企业等要坚持服务导向，为企业供应链管理提供智力支持和系统解决方案。各级工业和信息化、交通运输、商务主管部门要不断完善政策保障和支撑环境，强化组织实施。　　——坚持需求导向，强化前瞻引领。尊重市场经济规律和企业主体地位，以企业实际需求为导向，因“企”制宜推进供应链管理工作。应用前沿理念，结合未来发展需求，引导企业前瞻谋划供应链管理，实现供应链要素资源高水平集成、供应链生态体系高质量构建。　　——突出龙头带动，促进融通发展。充分发挥供应链主导企业的辐射带动作用，以点带链、以链带面提升供应链整体水平。积极发挥专精特新中小企业强链补链作用，推动大中小企业在设施设备、要素资源、信息数据等领域的多方协同，优化供应链、发展产业链、提升价值链。　　——鼓励开放创新，保障安全有序。统筹国内国际两种资源，鼓励供应链要素开放共享，促进各种形态供应链创新应用，以新技术、新模式、新业态激发制造业企业供应链管理新动能。把握安全与发展的关系，督促严守合法合规底线，加强企业供应链信息安全保护。二、加强企业供应链多维协同　　供应链多维协同即供应链各节点以至全链条企业通过组织协调、流程互通、信息同步、资源共享、供需匹配等多维度协作，降低信息不对称风险，提升市场响应能力和客户价值，助力供应链提质降本增效。　　（一）积极构建高效协作组织。企业应结合自身成长需求和市场竞争环境，明确供应链协同策略，组建专门的供应链管理部门或建立有关协作机制，统筹推动企业内部的跨部门、跨专业协作和链上企业间合作，疏通协作堵点，提升协作质量效益，积极打造共生共赢的供应链合作生态。　　（二）着力推进业务流程高效协同。鼓励企业依托新一代信息技术，在研发设计、计划采购、生产制造、质量检验、物流运输、销售库存、售后服务等业务环节以及财务管理、人力资源等支撑环节，加强业务协同、数据共享和标准融合，实现供应链流程互联互通。供应链主导企业应强化全链条业务协同，促进商流、物流、资金流、信息流顺畅，推动实施链上企业质量一致性管控。鼓励中小企业融入供应链协同业务生态，发挥供应链关键支撑作用。　　（三）全面促进要素资源共享共用。鼓励企业探索创新多元化的开发共享模式，整合、开放共享研发设计、生产设备、数据信息、检验试验、仓储运输等要素资源。与科研单位双向联合，共享共用智力资源、软硬件设施，加速创新协作和科技成果转化。与物流、贸易企业深度融合发展，共建共享仓储管理、物流配送等设施设备和数据资源，实现供应链上下游精准高效匹配，提高资源周转效率和整体流动性，降低库存及保管费用，消除流通断点堵点。与金融机构互通链上信息，协同推进供应链金融服务，提升金融服务实体经济和安全风险防范能力。　　（四）协同创新提升制造水平。鼓励企业灵活运用新型生产组织方式，以创新供给引领新需求，以市场需求驱动研发设计，畅通市场传导机制，提高市场响应时效。把握产品服务化和服务产品化发展趋势，与生产性服务企业开展质量检测、安装调试、运维检修、售后保障等协作服务，推动产品后市场服务反哺制造。供应链主导企业应发挥引领作用，带动链上企业共同提升生产技术和管理水平。三、实现企业供应链管理精益化　　精益供应链即精准识别供应链网络中的各类冗余情况，实施从产品设计到客户使用全过程的流程重塑，上下游协作消除不必要的成本和浪费，缩短业务流程和周期，用尽可能少的资源最大限度、最高效率地满足客户需求。　　（五）消除供应链各环节浪费。企业可灵活运用成本总量核算、价值流分析等方式，精准识别供应链全过程中的过量生产浪费、多余工序（物料搬运距离、生产动作冗余、重复劳动等）浪费、缺陷或错误浪费、库存浪费等内容，及时分析查找原因，采取必要的监测预警手段，实施提高周转速度、减少流程差异等改进方法来消除浪费，实现资源的最优配置。　　（六）推动供应链全链条流程优化。企业要强化与关键供应商、主要用户的信息衔接，努力消除在需求预测、设计排产、运输路径和竞争策略等方面的信息不对称，提升供应链交付能力。运用可视化监控画像手段，针对不同物资品类开展差异化需求预测，精简基层单位预测品类和物料类别。完善循环取货、取送结合等物流流程，使原材料、半成品和产成品等物料持续处于周转状态，降低仓库存储形式比重。　　（七）健全标准化供应链体系。鼓励企业积极完善供应链技术、设备等标准，与供货方、运输方、销售方共同提升设备兼容性和标准化水平。加强产品标准化建设，合理控制产品备件种类和供应商数量。鼓励企业与供应链上下游企业实现物料编码统一，共同制定或参与通用标准、关键技术标准以及行业应用标准等，推动供应链上下游标准有效衔接。四、加快企业供应链数字化转型　　供应链数字化即依托物联网、5G、区块链、大数据、工业互联网、人工智能等新一代信息技术，集成供应链各环节量化作业数据，实现供应链运行数据化、模型化、可视化，提高分析预测、决策支撑、风险管控能力，降低企业运营成本，提高生产效率。　　（八）制定有效的供应链数字化策略。企业应增强供应链数字化思维，结合企业发展实际明确供应链数字化转型目标和实施路径。供应链数字化处于起步阶段的企业，可根据实际痛点及需求，在计划、生产、采购、物流等环节实施具有代表性和重要性的数字化项目。供应链数字化处于发展阶段的企业，要加强各业务环节数字化项目的协同整合，实施供应链数字化项目组合。供应链数字化处于成熟阶段的企业，要通过引入新技术和方法提升供应链数字化管理综合能力，建立上下游数字生态系统和合作关系。　　（九）加强供应链管理系统建设。鼓励企业积极应用新一代信息技术赋能业务，加快供应链数字化系列标准应用实施，着力加强产品数据、检验检测、供应商、仓储物流等关键管理系统建设，不断完善售后服务、质量跟踪、回收物流、信息追溯等数字场景应用。加大供应链管理系统建设投入，鼓励上下游企业联合投资开发，共享共用系统资源。强化供应链数据安全和隐私保护能力建设，定期针对工业互联网平台、工业控制系统等开展网络安全检测评估。　　（十）提高供应链数字化运用能力。企业应积极发挥供应链管理系统作用，逐步推动全流程业务上线上云，实现系统间多源实时信息数据交换和在线处理分析，打通供应链堵点卡点。提高管理系统运用效率，实现与业务流程的双向渗透、有机融合。强化供应链管理系统日常维护，确保业务流程在线顺畅运行。主动运用信息技术改造供应链管理流程，创新供应链组织模式，构建企业内部智能决策系统。鼓励企业探索建立数据产权体系，明确数据权属，规范数据交易。五、健全企业绿色供应链体系　　绿色供应链即在产品设计、原材料和零部件选取、生产制造、包装、仓储运输、销售使用、报废回收等供应链全过程中，融入环境保护和资源节约理念、技术，识别各环节绿色属性并进行有效管理，最小化全过程环境影响，最大化资源利用效率。　　（十一）大力推动绿色供应链设计。企业应将低碳化、循环化理念融入供应链设计全过程。优先选择可再生、可降解等绿色材料，逐步减少非绿色材料种类和使用量。积极应用绿色设计技术，加快开发更多具有高可靠性、易包装运输、易拆卸回收及全生命周期资源能源消耗少、污染物排放小的绿色产品，逐步提高绿色产品供给。推动包装减量化、可回收，推广使用可循环运输包装。优化物流组织模式，加快标准托盘、周转箱（筐）等物流载具推广应用和循环共用，提升清洁能源车船应用比例。　　（十二）积极开展绿色采购。企业应践行绿色采购理念，按照有关绿色产品认定和评价标准，制定完善绿色采购管理制度，逐步提高绿色采购比例。鼓励企业开展绿色供应商管理，评定一批绿色供应商名单。鼓励供应链主导企业定期开展绿色采购培训，引导供应商绿色化发展。　　（十三）深入推进清洁生产。企业应优先选用绿色工艺、技术和设备，降低生产过程资源能源消耗和污染物排放强度。高耗能企业应建立能源管理中心，实现能源管理精细化。推行循环生产方式，促进固体废物综合利用、能量梯级利用、水资源循环利用，提升再生资源综合利用水平，实现生态链接、原料互供、资源共享。落实生产者责任延伸制度，通过自主回收、联合回收、委托回收等方式建立废旧物资逆向回收体系。鼓励有条件的企业围绕传统机电产品、高端装备、在役装备等领域，大力发展再制造产业，加强再制造产品推广应用。　　（十四）开展产品碳足迹核算。供应链主导企业要积极探索开展产品碳足迹核算，牵头或参与制修订行业碳足迹核算规则标准。鼓励供应链上下游企业开放共享碳排放数据。鼓励大型企业联合行业协会等加大培养碳足迹核算人才力度，面向行业提供技术咨询服务，提升行业碳足迹核算能力。鼓励有条件的行业建立产品环境声明（EPD）平台，对外披露碳足迹等环境影响情况，推动上下游产业实现互认和采信。六、构建企业全球供应链网络　　全球供应链即在全球范围内实现产品设计、采购、生产、销售、服务等全流程协同的供应链组织形态，是制造业企业构建新发展格局、扩大比较优势、降低生产经营成本、提升核心竞争力的重要手段。　　（十五）有序融入全球供应链网络。采取全球化发展策略的制造业企业，要客观评估经营扩展成本、供应链组织模式、承接地政治经济环境等条件，在供应商选择、生产地址评估、渠道销售对接、物流运输保障等方面充分规划设计。鼓励企业通过设立海外事业部、研发机构、分销中心等，逐步深化对外投资合作，提升供应链全球化管理运营水平。　　（十六）合理布局国际物流基础设施。鼓励企业根据自身产品特性和全球化战略，统筹谋划海外仓建设，降低国际物流成本。有条件的企业可以采取自营、合资或合作等方式，深化物流设施资产运营机制，面向供应链上下游提供法律规则、仓储物流、市场信息、报关通关、信用担保等增值服务，引导国内供应链体系同步国际化。　　（十七）提高全球供应链协调能力。具备条件的企业应建立专门的全球供应链战略部门，积极参与国际技术、经贸规则制定，依托自身经贸优势，提升在人员流动、资格互认、标准互通、认可认证、知识产权等方面协调保障能力，推动建立有利于完善供应链利益联结机制的全球经贸体系。七、提升企业供应链韧性和安全水平　　供应链韧性和安全相互关联且高度统一，韧性强调企业有效抵抗供应链冲击和供应链断裂后快速恢复能力，安全强调企业减少冲击发生概率并在风险冲击下稳定运行能力。　　（十八）强化风险预警和应对准备。企业应建立风险管理机制，提升风险管理内控水平。建立多维度风险来源识别清单，系统识别各类生产环节风险和外部因素风险。加强产业链图谱应用，精准识别上游间接供应风险，预见下游反向传导市场风险。加强风险评估与监测预警，提高系统风险分析研判能力，重点在流程管控、物流保障、应急储备、技术和人员管理等方面增强供应链韧性。　　（十九）完善供应商风险管理体系。企业要强化市场调研，寻求最优供应商和产品价格，搭建多元化供应商信息库，增强供应商类型、地区分布多样性。提升战略供应商稳定性，防范依赖单一供应商带来的不确定性。加强供应商全流程合规性审核，促使供应商遵守法律法规和行业规范。加强供应商产品和信息透明度管理，充分掌握其供应商来源、生产过程、质量控制等情况。建立供应商评价体系，定期评估供应商风险水平。　　（二十）多元化物流运输网络。企业要优化采购布局，根据产品和原料特性合理控制主渠道采购半径，建立备选供应来源应率先确保跨区域高效配置资源能力。增强库存调配灵活性，统筹调度自有库存、供应商库存、协议库存、第三方库存、海外库存、在途库存等多种库存。增强物流网络多元性，在确保主通道畅通基础上，密切关注备选运输路径、运输方式、承运商，分散物流网络风险。　　（二十一）构建主动有为的供应链风控文化。企业应健全员工职业素养培育机制，提升岗位适配灵活性，巩固企业组织创新、风险防范和市场竞争软实力。强化开放沟通，促进供应链各环节信息交流公开透明，及时发现和处置潜在风险。强化风险意识，压实员工风险责任，鼓励一线员工主动识别风险并视情采取化解措施。强化合作信任，促进供应链各环节风险应对联动，提升风险管理效能。强化持续改进，鼓励员工根据市场需求、风险环境提出合理化、创新型生产经营建议，从源头防范风险发生。八、完善供应链管理服务支撑　　（二十二）强化咨询服务支撑。鼓励各类供应链管理解决方案服务商围绕制造业企业供应链管理需求，分行业、分场景形成系统解决方案并进行推广应用，同时依照企业实际需求，提供专业化、定制化、个性化的实施方案。支持行业协会、平台企业、招投标服务机构等充分挖掘数据资源，构建制造业产业链供应链信息库、产品库、专家库，为制造业企业提供供应链管理咨询对接服务。　　（二十三）强化标准服务支撑。推动现有已发布的供应链数字化管理、绿色供应链管理、供应链安全管理等领域系列标准导入企业供应链管理全过程，依据标准提升企业供应链管理水平。鼓励标准化组织、行业协会、社会团体、重点企业等围绕制造业企业供应链管理中新技术、新业态、新模式等建立标准和规范，加强标准宣贯、应用服务和实施效果评估，支撑企业建立标准化的供应链管理体系。鼓励行业协会、专业机构等参照制造业企业供应链管理水平参考指标体系（附后），开展制造业企业供应链管理水平评估。　　（二十四）强化人才服务支撑。鼓励相关高校、科研机构、培训机构与企业在人才培养、技术研究等方面加强合作，围绕行业、企业实际需求，深化供应链管理理论研究、开展供应链管理能力提升培训。支持校企联合建设一批产业学院、育人示范基地、供应链管理实训基地等各类人才培养创新载体，实现产教融合、科教融汇，培养知识型、技能型、创新型的供应链管理人才。九、强化供应链管理政策保障　　（二十五）加强组织落实。各地工业和信息化、交通运输、商务主管部门要高度重视制造业企业供应链管理水平提升工作，强化政策宣贯解读，结合各地实际，增强工作力量配备，加强与有关部门工作协调和政策协同，构建“政产学研”一体化的工作协同推进机制。充分发挥现有财政资金、产业投资基金等作用，聚焦供应链管理先进技术、工艺、产品，加大对制造业企业供应链管理薄弱环节的支持力度。　　（二十六）加强供需链接。鼓励各地工业和信息化、交通运输、商务主管部门依托先进制造业集群、高新技术产业开发区等产业聚集区，积极推动现代供应链体系深度嵌入制造业产业链，引导制造业企业与商贸流通、物流运输企业深度合作，开展多种形式的供应链上下游对接活动，建立健全供需对接服务平台，强化跨区域、跨领域供应链信息共享交流。　　（二十七）加强标杆引领。深化全国供应链创新与应用工作，遴选一批供应链创新与应用制造业企业。持续开展智能制造试点示范行动，打造一批供应链管理领域优秀场景，遴选一批智能制造示范工厂和智慧供应链揭榜单位。发挥相关标准化技术组织作用，面向重点制造行业研究组织开展供应链数字化等级评价。积极培育绿色供应链管理企业，推动实施绿色伙伴式供应商管理。引导企业开展质量管理能力评价，加强产业链供应链质量联动。　　附件：　　1.制造业企业供应链管理水平参考指标体系　　2.名词解释、《指南》引导制造业企业提升供应链管理水平的主要方向是什么？　　《指南》以推进制造业高端化、智能化、绿色化发展为导向，从6个方向引导制造业企业提升供应链管理水平。　　一是加强企业供应链多维协同。明确供应链多维协同的主要内涵，提出积极构建高效协作组织、着力推进业务流程高效协同、全面促进要素资源共享共用、协同创新提升制造水平等4条具体措施。