管理指南

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=34821]质量管理培训指南[/url]中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准GB /T 19025——2001idt ISO 10015:1999质量管理 培训指南Quality management——Guidelines for training

据中国医药保健品进出口商会消息，欧盟官方网站近日发布了欧盟新修订的GMP指南，其最大变化是将质量风险管理引入了药品的GMP指南。新修订的GMP指南将于今年7月1日生效。 欧盟新GMP指南对修订原则阐述如下：制造许可的持有人必须制造确保适合预期用途符合上市许可要求的药品，不能由于安全性、质量或有效性不足而将患者置于风险之中。要可靠地达到这样的质量目标，必须有一个综合设计和正确实施的系统，要整合药品生产质量管理规范、质量控制、质量保证体系以及质量风险管理系统。 对于质量风险管理的原则，该指南强调，质量风险管理是一个用于药品质量风险评估、控制、交流与审核的系统过程，具有前瞻性或回顾性。该指南对质量风险管理新增加了一个附录（附录20），全面引用了ICH-Q9。该附录于2008年3月1日生效。 欧盟在此次GMP修订中，还对原指南附录1“无菌药品制造”中对洁净室的标准进行了修订。新的附录1将于2009年3月1日开始实施，但其中对冻干瓶压盖的要求将于2010年3月1日开始实施。 业内专家认为，欧盟此次对GMP指南的修订，应该引起我国相关企业的重视。因为这些新变化不仅会影响我国制剂产品对欧洲的出口，甚至也会对原料药出口产生影响，欧盟在对我国原料药企业的检查中有可能会增加此类要求，而质量风险管理恰恰是我国制药企业的薄弱环节。

据中国医药保健品进出口商会消息，欧盟官方网站近日发布了欧盟新修订的GMP指南，其最大变化是将质量风险管理引入了药品的GMP指南。新修订的GMP指南将于今年7月1日生效。 欧盟新GMP指南对修订原则阐述如下：制造许可的持有人必须制造确保适合预期用途符合上市许可要求的药品，不能由于安全性、质量或有效性不足而将患者置于风险之中。要可靠地达到这样的质量目标，必须有一个综合设计和正确实施的系统，要整合药品生产质量管理规范、质量控制、质量保证体系以及质量风险管理系统。 对于质量风险管理的原则，该指南强调，质量风险管理是一个用于药品质量风险评估、控制、交流与审核的系统过程，具有前瞻性或回顾性。该指南对质量风险管理新增加了一个附录（附录20），全面引用了ICH-Q9。该附录于2008年3月1日生效。 欧盟在此次GMP修订中，还对原指南附录1“无菌药品制造”中对洁净室的标准进行了修订。新的附录1将于2009年3月1日开始实施，但其中对冻干瓶压盖的要求将于2010年3月1日开始实施。 业内专家认为，欧盟此次对GMP指南的修订，应该引起我国相关企业的重视。因为这些新变化不仅会影响我国制剂产品对欧洲的出口，甚至也会对原料药出口产生影响，欧盟在对我国原料药企业的检查中有可能会增加此类要求，而质量风险管理恰恰是我国制药企业的薄弱环节。

GB/Z 19024-2000 质量经济性管理指南2000-01-05发布，2000-06-01实施。idt ISO/TR 10014:1998[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=90537]GB/Z 19024-2000 质量经济性管理指南[/url]

ISO 31000-2009 风险管理原则与实施指南

上周做内审资料时发现认可委2007年4月发布的内审和管理评审指南，觉得很有用，推荐给大家。好东西大家一起分享[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=53122]管理评审指南[/url]

世界卫生组织(WHO)近日在其网站上发布了《质量风险管理指南(草案)》。这个文件是在国际人用药注册技术要求协调会议(ICH)的《质量风险管理》(Q9)后，国际药政部门发布的另一个关于质量风险管理的文件。由于这个文件详细阐述了在现场检查中对药监机构以及生产企业的要求，使其具有很强的指导性及可实施性。可以预测，这个文件将对药监部门以及制药企业在质量风险管理领域产生重大的影响。本报第一时间邀请了业内专家对此草案进行分析和评述，希望能给国内相关制药企业以启示。 　　WHO《质量风险管理指南(草案)》在2010年5月开始编写，8月发布征求意见，10月1日前将意见提交给了于10月18日~22日在瑞士日内瓦召开的第45次世界卫生组织药品规范专家委员会大会进行讨论。目前尚未有最新消息传出。 　　相关内容 　　WHO的质量风险管理指南(草案)共有六章。 　　第一章标题为“简介”。主要描述了质量风险管理的渊源以及WHO的危害分析关键控制点(HACCP)与质量风险管理的关系、应用范围与意义。特别需要注意的是，在WHO的质量风险管理中有四个基本原则，其中两个基本原则来自ICH-Q9，另外的两个是WHO的新内容。这四个基本原则分别为：　　基本原则一：应根据科学知识对质量风险进行评估，最后与保护患者相关联(ICH)；　　基本原则二：质量风险管理应当是动态的、反复的、响应变更的(WHO)；　　基本原则三：质量风险管理过程的投入水平、形式与文件应当与风险水平相称(ICH)；　　基本原则四：持续改进以及强化能力应当嵌入质量风险管理过程中(WHO)。　　另外，在这个部分WHO提出了“质量风险管理策划”的新概念。　　第二章标题为“药政当局在质量风险方面考量”，是全文件的一个重点章节。 　　这章中描述检查员在现场检查中对质量管理项下质量风险管理的检查要求，但很多业内人士认为，这章已经表明了对企业的质量风险管理过程的潜在要求。在检查要求中包括了对质量风险管理体系的要求、质量风险管理相关文件的要求，以及在质量风险管理方面的缺陷分类。在这章中明确要求“所有的生产许可持有人，发展中国家的制造现场以及原料药制造企业必须建立质量风险管理系统”。

求助欧盟化妆品管理法规及检测方法与指南，谢谢！

GBT 24353-2009 风险管理 原则与实施指南

GB/T 24353-2009 《风险管理 原则与实施指南》

环境保护部公告 环境保护部公告　2008年　第15号 关于发布《灾后废墟清理及废物管理指南（试行）》的公告 　　　　四川汶川特大地震灾害发生后，短期内产生了大量的废墟及废物，对环境和人体健康造成严重威胁。为指导灾区依法、有序、快速清理废墟和废物，我部制定了《灾后废墟清理及废物管理指南（试行）》。现发布施行，供灾区开展清理废墟和废物工作时参考。　　　　附件：灾后废墟清理及废物管理指南（试行）　　　　二○○八年五月二十三日　　　　主题词: 环保 灾后 废物 指南 通知

求《中国环境监测技术路线研究》（湖南科学出版社，万本太等编，2003）和《环境监测质量管理工作指南》（中国环境科学出版社，李国刚等编，2010）电子版

[color=blue][b]质量管理和质量体系要素指南[/b][/color] 　　□ 范 围　　本国际标准提供有关质量管理和质量体系要素的指南。质量体系要素适用于建立和实施全面有效的内部质量体系，以便确保顾客满意。本国际标准不打算用于合同、法规或认证。因此，本标准不是ISO9001、ISO9002和ISO9003的实施指南。ISO9000-2将用于此目的。 组织应根据市场情况、产品类型、生产过程、顾客及消费者的需要等具体情况，选择本标准中相应的要素和采用这些要素的程序。 本标准中的"产品"指硬件、软件、流程性材料或服务等通用产品类别。(按ISO8402中"产品"的定义)。　　注1进一步的指南，见ISO9004-2和ISO9004-3。　　□ 引用标准　　本国际标准发布时所引用的下列标准的有效版本，构成了本标准的一部分。因所有标准都将修订，故鼓励使用本标准的各方，尽可能采用下列标准的最新版本。IEC和ISO成员均持有现行有效的国际标准。 ISO8402：1994质量管理和质量保证--词汇。 ISO9000-1：1994质量管理和质量保证标准--第一部分：选择和使用指南。　　□ 定义　　ISO9004这一修订版与ISO9000族国际标准其它标准就术语进行了协调。表11.3.3给出了这些国际标准中使用的供应链术语。因此，本标准中用"分承包方"这一术语而不用"供方"这一术语，避免与ISO9000和ISO9001的"供方"这一术语混淆。有关这些术语用法的更详细解释参见ISO9000-1。 本标准采用ISO8402中给出的定义。 为了便于使用本标准，引用ISO8402中如下定义。　　1.组织 具备自身职能和独立经营管理的公司、社团、商行、企事业或公共机构，或其一部分，不论是否是股份制，也不论是公营的或私营的。　　2.顾客 供方提供的产品的接受者。　　注3合同环境中，顾客称之为"需方"。　　注4顾客可以是诸如最终消费者、用户、受益者或需方等。　　注5顾客可能是组织外部的也可能是内部的。　　3.社会要求 法律、条例、规定、法规、法令中规定的义务及其他方面的考虑。　　注6"其他方面的考虑，显然包括环境保护、健康、安全、防护、能源和自然资源的保护。　　注7规定质量要求时，应考虑所有的社会要求。　　注8社会要求包括管辖权限和法规性要求。这些要求可以因司法权的不同而变化。　　4.质量计划 针对某项产品、项目或合同，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。 注9质量计划通常引用质量手册中适用于具体情况的部分。　　注10根据计划的范围，可以用限定词，如"质量保证计划"、"质量管理计划"。　　5.产品 活动或过程的结果。　　注11产品包括服务、硬件、流程性材料、软件或它们的组合。　　注12产品可以是有形的(如组件或流程性材料)或无形的(如知识和概念)，或它们的组合。　　注13产品可能是有意生产的(如提供给顾客)或无意中形成的(如污染或有害的影响)。　　6.服务。　　为了满足顾客需要，在供方和顾客接触之间的活动和供方内部活动所产生的结果。　　注14接触时，供方或顾客可以由人员或设备来代表。　　注15顾客与供方接触时的活动对于服务提供可能很重要。　　注16有形产品的提供和使用可构成服务提供的组成部分。　　注17服务可以与有形产品的制造和提供结合在一起。

GB/T 29456-2012 能源管理体系 实施指南.pdf

GB/T 19010-2009 质量管理 顾客满意 组织行为规范指南[~188887~]

在ISO9000族标准2000年版的制订过程中，引入了质量管理的八项原则，并将其作为标准制订的基础。ISO和IAF的联合工作组就ISO9000标准向2000年版的过渡，对认证注册/机构的审核员以及其他与认证/注册工作相关的人员提出了掌握和理解新知识的要求，其中包括对质量管理八项原则的理解。在此将ISO/TC176/SC2关于质量管理八项原则的一些文件编译成文，以供广大审核员以及与认证/注册工作相关人员参考。一. 质量管理八项原则产生的背景 随着全球竞争的不断加剧，质量管理越来越成为所有组织管理工作的重点。一个组织应具有怎样的组织文化，以保证向顾客提供高质量的产品呢？ISO/TC176/SC2/WG15结合ISO9000标准2000年版制订工作的需要，通过广泛的顾客调查制订成了质量管理八项原则。 质量管理八项原则最初以ISO/TC176/SC2/WG/N125号文件《质量管理原则及其应用指南》发布，在ISO/TC176召开的特拉维夫会议前以绝对多数的赞同票得到通过。为了能对质量管理原则的定义取得高度的一致，又编制了仅包含质量管理八项原则的的新文件ISO/TC176/SC2/WG15/N130《质量管理原则》。在1997年9月27日至29日召开的哥本哈根会议上，36个投票国以32票赞同4票反对通过了该文件，并由ISO/TC176/SC2/N376号文件予以发布。

GBZ27427-2022 实验室仪器设备管理指南

ISO 10002-2004 質量管理顧客滿意組織處理投訴指南

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=29307]ISO9004质量管理体系 业绩改进指南[/url]

很好的资料[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=52579]04药品生产质量管理规范实施指南2001[/url]

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=167261]ICH和欧盟药品风险管理指南简介[/url]

我想找美国＜无菌药品和无菌工艺行业指南－－－无菌药品生产质量管理规范（CGMP指南)的中文版,请问哪位能够提供一下?真是感谢了!

哪位朋友有电子版的《药品生产质量管理规范实施指南》提供？非常感谢！

看到有朋友需要，分享一下： SN/T 3590-2013化学分析实验室中的职责和质量控制指南 SN/T 3591-2013实验室标准物质管理指南

GB/T 19023－2003[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=60627]质量管理体系文件指南[/url]

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=58201]药品生产质量管理规范实施指南2001[/url]

背景　　　　海洋垃圾是任何在海洋或海岸带内长期存在的人造物体或被丢弃、处置或遗弃的处理过的固体材料。海洋垃圾来自多重原因，有陆源（陆地来源）的，也有海上来源的。在一些特定的海上活动中，如捕鱼、货运、娱乐活动和客运等，将产生相当数量的海洋垃圾。其中，基于海上活动来源的诸如被抛弃的渔网、电线、绳索和塑料袋将可能存在于海底、海水中和漂浮在海面上。这些垃圾也可随洋流或海风输送到其它地方，所以也可在海滩上、海岸边看到这些垃圾。　　　　海洋垃圾可通过缠绕和摄取的方式使人类和其它生命体受伤或死亡。动物因偶然吃进看起来像食物的塑料袋，而可能导致它们饥饿或营养不良。遗弃的渔网可继续捕捉大量的动物，带来的后果是导致被捕捉动物的死亡。船只也能受到漂浮物的损害，从而导致相当可观的修理费用。因此，现在人们认识到海洋垃圾是主要的海洋污染物之一，它将损害海洋和沿岸地区的生态、经济和文化价值。　　　　作为西北太平洋行动计划海洋垃圾活动（MALITA）的一部分编制了一系列的行业指南，以期为如何从源头减少海洋垃圾的数量提供正确的建议，这样也将有助于更好地理解对基于海上活动而产生的海洋垃圾的管理规定和环境友好行为的实践原则。　　　　有关海洋垃圾管理的全球性文件　　　　下列是保护海洋环境免受海洋垃圾污染的几项全球性公约和协定：　　　　☆ MARPOL 公约（附录5）：防止船舶垃圾污染的公约；　　　　☆ 伦敦公约： 防止倾倒废物及其它物品污染海洋的公约；　　　　☆ 世界粮农组织有关实施负责任的捕鱼活动的规定。　　　　捕鱼　　　　捕鱼是人类获取鱼类或其它水生物种的活动。在捕鱼活动中，可能产生各种各样的海洋垃圾，在基于海上活动产生的海洋垃圾中，遗弃、丢失、以及被抛弃的渔具占很大一部分。捕鱼行业应该认识到这一类的海洋垃圾可能导致鱼类资源的下降，从而在整体上危害到捕鱼活动。有一些切实可行的方法来减少在捕鱼活动中产生海洋垃圾。为了有效地再利用和回收废弃物，人们需要对废物进行分类。此外，在行业中人们可以使用可生物降解材料和在购买物品时不要使用不必要的包装。以下是海洋垃圾种类的例子和在捕鱼活动中可被用来减少产生海洋垃圾的方法。　　　　在捕鱼活动中产生海洋垃圾的例子　　　　捕鱼　　　　☆ 鱼网　　　　☆ 鱼线、绳索及电线　　　　☆ 浮标、浮子　　　　☆ 鱼诱饵　　　　☆ 各种带子　　　　☆ 盐袋　　　　☆ 塑料布、油布　　　　☆ 橡胶手套　　　　☆ 鱼笼（捕螃蟹、鱼用）　　　　☆ 各种盒子（鱼盒、纸盒）　　　　船舶维护及行驶　　　　☆ 油罐和润滑油瓶　　　　☆ 灯泡　　　　☆ 脏抹布　　　　☆ 货盘（供铲车装卸、搬运用的）　　　　船上活动　　　　☆ 塑料物品（如袋子等）　　　　☆ 饮料瓶和饮料罐　　　　☆ 食物包装和食物容器　　　　☆ 餐具（如杯子、盘子、刀叉、汤匙等）　　　　☆ 烟头　　　　☆ 杂物袋及其它物品　　　　减少海洋垃圾行动的建议　　　　捕鱼活动　　　　☆ 购买和使用可反复使用的或可降解的渔具　　　　☆ 减少使用不必要的渔具和使用适当数量的渔具　　　　☆ 反复使用用过的渔具　　　　☆ 不要随便把鱼线或鱼网扔到船外　　　　☆ 小心管理好浮标、浮子、各种带子，不要让它们漂走　　　　☆ 回收已不能再使用的渔具，并适当地处置之　　　　☆ 如在捕鱼时得到任何海洋垃圾，不能再把它们扔回大海，而应带回岸，送至港口收集设施　　　　与船上生活有关的活动　　　　☆ 使用可多次使用的容器装食品，而不是用塑料袋　　　　☆ 使用永久性的或可多次使用的餐具，而不是使用一次性的用具　　　　☆ 不向船外抛弃任何烟头、饮料罐、食品包装等物品　　　　船上垃圾管理　　　　☆ 努力减少占用船上空间的废弃物量，登船前在岸上时就应去除物品的包装　　　　☆ 从不随便放置使用过的油类和滤油器，而应将它们存放在安全的地方　　　　☆ 分别储存诸如罐子和瓶子、玻璃、纸类、防冻液、油类、滤油器、铅电池　　　　☆ 应在船上指定永久使用的废物箱，所使用的容器必须有盖子　　　　☆ 在大型船舶上应安装垃圾压缩设备　　　　☆ 如果垃圾被风吹出船，应设法收回，可以将这类操作视为营救落水船员的实践　　　　☆ 将所有航行中产生的垃圾带回岸上　　　　☆ 在岸上用适当的方法处理垃圾，使用港口收集设施　　　　☆ 对船员进行减少海洋垃圾重要性的教育，在船上建立良好的废物管理规则　　　　港口收集设施使用者的废物管理实践　　　　人们需要将海上活动产生的海洋垃圾带回港口和码头，海洋垃圾应经适当的操作送至港口收集设施，从而可以避免垃圾在海上漂来漂去。港口收集设施的使用者应必须遵守收集设施使用程序。更多的详细的指南可参见“西北太地区为船舶产生的海洋垃圾提供和改进港口收集设施及服务的指南”，这一指南是西北太行动计划海洋垃圾活动（MALITA）的另一个成果，也是由海洋环境应急响应区域活动中心负责编写的。用户也需要对船上产生的海洋垃圾进行分类，并按其类别投入相应的容器中。　　　　☆ 塑料类　　　　☆ 漂浮的日常用品、线绳、包装物　　　　☆ 纸坯制品、碎布类、玻璃、金属、瓶子、陶器类等　　　　☆ 货物残余等　　　　☆ 食品残渣　　　　☆ 炉灰，不包括塑料制品残渣（其中可能含有有毒物或重金属残渣） 　　本指南英文版由西北太平洋行动计划海洋环境应急响应区域活动中心（NOWPAP MERRAC，韩国大田）提供； 　　中文版由西北太平洋行动计划数据和信息网络区域活动中心（NOWPAP DINRAC，中国北京）翻译印刷。 [img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=107003]海洋垃圾管理行业指南——捕鱼（图文彩页印刷出版物PDF版）[/url]

《特种设备使用单位落实使用安全主体责任监督管理规定》，要求县级以上地方市场监督管理部门按照国家市场监督管理总局制定的《压力容器使用安全管理人员考核指南》《气瓶充装安全管理人员考核指南》等，组织对本辖区内特种设备使用单位的安全总监和安全员随机进行监督抽查考核。请问有关《考核指南》是否已公布？谢谢[align=center][img]https://xgzlyhd.samr.gov.cn/gjjly/img/fd-a-avator.png[/img][/align][b]回复部门: 特种设备安全监察局[/b][color=#999999][back=transparent]时间：2024-03-01[/back][/color]您好，感谢您的留言。总局已发布《特种设备使用单位安全总监和安全员考试指南》（TSG Z0008-2023），请登录网址https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/tzsbs/art/2023/art_5e08889a076b452a96b8bfd085d03fbd.html，查看公告。