临川规范

项目概况核酸检测仪器采购项目 招标项目的潜在投标人应在 江西省公共资源交易网 获取招标文件，并于 2021年12月21日 09点30分 （北京时间）前递交投标文件。一、项目基本情况：项目编号：JXDC2021-J08项目名称：核酸检测仪器采购项目采购方式：竞争性谈判预算金额：1140000.00 元最高限价：1140000.00采购需求：采购条目编号采购条目名称数量单位采购预算（人民币）技术需求或服务要求抚临购2021F000535975核酸检测仪器1批1140000.00元详见公告附件合同履行期限：合同签订生效并接到甲方通知后20个工作日内安装调试完成并交付使用本项目不接受联合体投标。二、申请人的资格要求（1）具有独立承担民事责任的能力；如投标人是企业的（包括合伙企业） 应提供有效的“企业法人营业执照”或“营业执照”； 如投标人是事业单位的应提供“事业单位法人证书”；如投标人是非企业专业货物机构的应提供执业许可证等证明文件； 投标人是个体工商户的应提供有效的“个体工商户营业执照”、组织机构代码证证明文件（实行“统一社会信用代码”的不需单独提供组织机构代码证）；如投标人是自然人的，应提供有效的自然人的身份证明(中国公民)。”“投标（应答）时，必须提供投标（应答）人信用证明（操作步骤：登录“信用中国 http://www.creditchina.gov.cn/”首页，在“信用信息”一栏中输入公司全称搜索，然后将全部搜索结果截屏打印并加盖公章现场审查）”。（开标时提供法定代表人营业执照复印件加盖公章、税务登记证复印件加盖公章、组织机构代码（或者三证合一版本复印件加盖公章）；（2）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度(需提供 2021年1月至谈判截止时间前任意一个月财务报表或银行资信证明)；（3）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力(提供承诺函加盖投标人公章)；（4）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；（须提供2021年1月至谈判截止时间前任意一个月的依法缴纳税收证明和需提供2021年1月至谈判截止时间前任意一个月的依法缴纳社会保障资金的复印件加盖投标人公章)；（5）参加政府采购活动近三年内，在经营活动中没有重大违法记录(提供承诺函加盖投标人公章)；2、法人证或法定代表人授权委托书及被授权人身份证（原件）；3、开标时投标人必须提供公司信用证明（操作步骤：登录“信用中国http://www.creditchina.gov.cn/”首页，在“信用信息”一栏中输入公司全称搜索，然后将全部搜索结果截屏打印并加盖公章。4、提供二、三类医疗器械产品的须具有医疗器械注册证及登记表（新证不需登记表），提供一类医疗器械产品的须具有产品备案登记凭证；(复印件加盖公章)； 5、投标人若为制造商且提供其在中华人民共和国境内生产的二、三类医疗器械产品，须具有医疗器械生产许可证，一类医疗器械产品的须具有医疗器械生产备案凭证；(复印件加盖公章)6、投标人若为供应商且经营三类医疗器械的须具有医疗器械经营企业许可证，经营二类医疗器械的须具有医疗器械经营企业备案登记凭证；(复印件加盖公章)；三、获取采购文件：时间：2021年12月14日 08:00 至 2021年12月21日 09:30地点：江西省公共资源交易网方式：进行网上报名、下载谈判文件电子版售价：0.00元四、响应文件提交：2021年12月21日 09点30分 （北京时间）（从磋商文件开始发出之日起至供应商提交首次响应文件截止之日止不得少于10日；从谈判文件开始发出之日起至供应商提交首次响应文件截止之日止不得少于3个工作日；从询价通知书开始发出之日起至供应商提交响应文件截止之日止不得少于3个工作日）地点：抚州市临川区公共资源交易中心（临川区行政综合服务中心4楼）五、开启：2021年12月21日 09点30分 （北京时间）地点：抚州市临川区公共资源交易中心（临川区行政综合服务中心4楼）六、公告期限：自本公告发布之日起3个工作日。七、其他补充事宜：竞谈供应商必须提供纸质响应文件一正贰副在响应截止时间之前递交到谈判地点，逾期或不符合规定的响应文件恕不接受。1、供应商须在江西省公共资源门户网站注册和办理江西省CA数字证书与电子签章后方可参加本项目投标，各供应商在江西省公共资源交易网站注册及办理江西省CA数字证书等事项详见“江西政府采购网”（网址：http://www.ccgp-jiangxi.gov.cn/web/）和“江西省公共资源交易网”（网址： http://www.jxsggzy.cn/web/）共同发布的《江西省政府采购面向全国征集注册投标企业信息库的公告》、《关于办理公共资源交易系统数字证书及电子签章有关事项的通知》。如在制作电子投标文件过程中遇到软件相关问题,可直接咨询江苏国泰新点软件有限公司免费客服电话:400-850-3300。2、特别提醒：请各有关单位关注疫情动态，按照《抚州市新冠肺炎疫情防控应急指挥部关于做好近期新冠疫情防控工作的通告》（2021年第10号）要求，做好个人防护，严格遵守国家和当地的疫情防控有关规定。八、凡对本次采购提出询问，请按以下方式联系：1.采购人信息名称：抚州市临川区疾病预防控制中心地址：临川区上顿渡镇见贤路与873县道交汇处南行110米路东联系方式：138794439552.采购代理机构信息名称：江西东诚招标咨询有限公司地址：江西省抚州市抚州高新技术产业开发区赣东大道1688号（荟萃中央）21幢601室联系方式：136779422813.项目联系方式项目联系人：吴女士电话：13677942281

把住奶制品安全第一关 四川出台全国首个规范奶站管理地方标准 本报讯 奶站周围1000米内不得有污染源，牛奶采用奶罐车运输，起运的生鲜牛奶温度≤10℃……近日，四川省质监局正式发布了《收奶站管理规范》地方标准，这也是我国第一个规范奶站管理的地方标准，填补了国内规范奶站管理标准的空白。 “奶站是奶农养殖的终点和企业生产乳制品的起点，也是乳制品安全的第一关。”四川省畜禽繁育改良站副站长、标准起草主持人李自成说，四川奶业发展还处于初级阶段，分散小规模饲养是目前四川奶牛养殖的主要方式。2007年存栏20头奶牛规模以下的奶牛饲养数量占全省奶牛饲养总数的74.3%。这些奶牛生产的牛奶主要还是依靠奶站才能进入加工环节，奶站在四川奶业生产中具有举足轻重的作用。而《收奶站管理规范》的出台，旨在促进奶站规范建设、经营，理顺奶农、奶站和乳品加工企业之间的产业链购销关系，保障原料鲜奶和乳制品的质量安全。 据四川省质监局标准化处处长宋毅介绍，新标准对奶站建设选址、建设内容、奶站设备、奶站准入、收奶及奶样分析、人员管理、牛奶运输等与奶站营运有关的内容都作出了明确规定和要求，将奶站的整个经营过程都纳入了管理和监督。 新标准规定，奶站建设选址应该在奶牛养殖较集中的区域，产奶牛养殖规模达100头以上，日产奶量大于2吨以上，排污畅通，交通方便，服务的半径小于10千米。“奶站辐射的半径小，交通便利，这是为了减少农户交奶的途中时间，保证牛奶的新鲜。”宋毅解释说：“奶站牛奶采用奶罐车运输，起运的生鲜牛奶温度≤10℃，也是为了保证能在短时间内将新鲜牛奶送到生产企业。” 新标准还要求，收奶站周围1000米无污染源、水源充足清洁。同时，奶站配套的鲜奶质量检验室须符合食品卫生检验的装修。收购的鲜奶必须每户每次采样200ml的奶样2份，1份由收奶站当场常规检验，1份编号低温保存送加工厂作特别项目检验。奶站做好采样编号记录登记，便于样品质量溯源。 此外，奶站还须建立健全卫生管理和质量安全保障制度。奶站与加工企业应签订生鲜牛奶的收购协议，并承诺不得向牛奶中添加其他任何物质。

根据《中华人民共和国计量法》有关规定，现批准《傅立叶变换红外气体分析仪校准规范》等13项四川省计量技术规范发布实施，现予公告。四川省市场监督管理局2024年2月4日《傅立叶变换红外气体分析仪校准规范》等13项四川省计量技术规范名录

6月24日，有机构发布报告称，国内9家知名中药企业的中药材存在违禁农药残留的问题。 　　记者获得的这份报告显示，同仁堂、云南白药天士力特安呐等企业的当归、三七、白术、沙参、金银花等多个品种中药饮片都存在不同程度的违禁农药残留。广州药业旗下公司采芝林、上海医药参股的胡庆余堂等多家公司也亦涉事其中。 　　6月25日，胡庆余堂新闻发言人陈炜向媒体表示：&ldquo 在企业生产环节，不可能出现添加农药的行为。如果说种植过程中有一些残留的话，在制作过程当中，最起码是不会让它增加。&rdquo 　　不过此次被爆出的农药残留并不那么简单。根据报告，检出的甲拌磷、甲胺磷、克百威、氟虫腈、涕灭威、灭线磷六种农药均为农业部明令禁止在中草药上使用的农药品种，甲胺磷更是完全禁止使用。 　　6月25日，云南白药董秘吴伟的手机始终无人接听，而同仁堂市场部负责人也以开会为由推脱，胡庆余堂等企业也均采取回避态度。发布报告方则以保密为由，拒绝披露检测机构的信息。 　　某上市公司负责中药GAP标准的人士表示：&ldquo 特安呐三七基地是我国第一批通过GAP认证的中药种植基地，不应该出现这样的问题。但这些农药品种由于都已被禁用，因此不在常规检测范围内，一般不易被发现。&rdquo 　　农残疑云 　　在上述机构发布的《中药材农药污染调查报告》中显示，在送检的65个中药材样品中，48个存在农药残留的问题，其中26个样品上检出违禁农药。 　　上述企业人士介绍：&ldquo 甲胺磷、克百威等都属于高毒农药，特点是高残留、高致畸率。农业部早就规定蔬果茶叶和中草药上不得使用。&rdquo 　　2002年6月5日，农业部发出禁令，禁止甲胺磷等19种高毒农药用于蔬菜、果树、茶叶和中草药材上。2009年农业部再次重申禁令，并将甲胺磷直接列为明令禁止的农药，即不得用于任何作物。 　　但上述机构的报告显示，采芝林的当归甲拌磷含量为4毫克/千克，特安呐三七花中检测出甲拌磷和克百威两种高毒农药，同仁堂(香港)金银花更是被查出3种以上的高毒农药。 　　既然十多年前就命令禁止使用，为何至今还能在市场上买到这些高毒农药?上述人士介绍：&ldquo 这些高毒农药在园林上还有一定的使用价值，因此没法限制中草药种植户购买和使用。农户对虫害防治没有经验和技术时，只能寻求这种高毒农药，达到更好的杀虫效果。&rdquo 　　陈炜在接受采访时认为企业&ldquo 很痛苦&rdquo ：&ldquo 企业生产环节不可能出现添加农药的行为，在制作过程当中一定是会降毒的。一个物品里面加了一些成分，如果不知道它是什么东西的话，要费很大劲才能去检测。&rdquo 　　上述企业人士也表示：&ldquo 由于很多高毒农药早就不许使用，一般药企进料时也就检测重金属含量和普通农药残留。不可能每种物质都做检测。&rdquo 　　除了检测出高毒农药残留之外，一般农药残留问题也很严重，如同仁堂(北京)的三七花中检测出高达39种不同的农药残留，张仲景药房的贡菊上为35种，特安呐的三七花上为34种，云南白药的贡菊上为28种。 　　上述人士表示：&ldquo 我国没有指定专门的中草药农药残留检测标准，企业一般按照农作物的农残标准进行检测。&rdquo 　　GB2763-2005《食品中农药最大残留限量》明确界定了各类农药残留的标准数据 。但这些指标和欧盟等发达国家相比相差悬殊，仅在检测项目上，欧盟设置了583项，而国内只有58项。各项的数值上，国外也比国内严格很多，这也正是我国农产品(行情 股吧 买卖点)出口屡遭农残门槛的原因之一。 　　6月25日，记者试图求证同仁堂、云南白药、胡庆余堂等多家企业，均未获得正面回复。同仁堂市场部工作人员只是表示知悉此事，需要等待领导做出回应。 　　GAP规范迷失 　　与众多知名企业不同，特安呐的三七种植基地为国家认证的GAP基地，被爆出高毒农药残留的确令人费解。 　　GAP是良好农业规范的缩写，对农药使用在内的中药材生产各个环节有着近乎苛刻的规范。同药品GMP规范一样，GAP在中药质量体系中有着极其重要的地位。 　　&ldquo 一般企业的药材可能是从农户手里收来的，缺乏监管情有可原。但GAP基地的所有农药应该是生产企业负责提供的，特安呐等企业如果也出现问题，那就说不过去了。&rdquo 上述人士表示。 　　国家药监总局至今共批准21批、99个GAP认证的中药材种植基地，如同仁堂在浙江淳安的山茱萸基地、山西陵川的党参基地，云南白药在云南文山的三七基地等。GAP被认为是从源头保证中药质量的重要的手段，胡庆余堂等更多的企业只是&ldquo 按照GAP标准&rdquo 组织种植，并未获得国家认证。 　　GAP基地管理严格，产品成本较高，因此其产出的中草药大多数为企业自用，生产高品质的中药或饮片。国内目前只有少部分药材来自于GAP基地。如山药，全国GAP基地的产量只有几百吨，而总需求量却为1万吨。 　　特安呐GAP基地种植的三七则将主要供给中恒集团。今年4月25日，中恒集团公告称收购特安呐80%的股权，以控制三七原料的品质和供应。三七是中恒集团独家产品血栓通注射液的主要原料之一。 　　2012年中恒集团年报显示，此前中恒的三七主要供应商为云南同根三七产业有限公司、文山华信三七股份有限公司等。6月25日，中恒集团方面表示：&ldquo 是否已经开始采购特安呐的三七原料，还有待确认。&rdquo 　　上述人士分析：&ldquo 特安呐被查出问题的原因有二，可能是机构抽检的三七产品并非产自GAP基地 否则就是GAP基地疏于管理，造成农药滥用。&rdquo

在数字化转型的大背景下，数字化测量技术的发展突飞猛进，各项数字化计量技术规范也不断颁发，进一步推进其发展。各国国家计量院均致力于开发和验证各种新的数字化测量技术，我国也不例外，市场监督管理总局发布了《基于结构光扫描的光学三维测量系统校准规范》这项国家计量技术规范。先临天远和蔡司GOM、海克斯康等全球知名计量行业企业一起，参加起草《基于结构光扫描的光学三维测量系统校准规范》《基于结构光扫描的光学三维测量系统校准规范》的起草邀请了业内代表性企业的共同参加，先临天远作为中国较早进行自主研发工业级光学三维测量技术的企业，在此之列，是实力的见证，更是行业地位的认证。近20年精耕——专注高精度3D视觉检测天远品牌成立近20年，在这么多年里一直专注于高精度的三维扫描仪的研发，积累了丰富的行业经验。同时，作为先临三维旗下品牌，拥有良好的研发基础。（先临三维是国家白光三维测量系统行业标准的主要起草单位之一，拥有结构光立体匹配及三维重建算法等五项核心技术。）内修基本功——保持高精度且保证重复性精度稳定作为一种3D测量设备，其最核心的内容是测量准确，即我们所说三维扫描仪的高精度。天远研发团队一直坚守这一准则，非常关注设备测量的准确性，并重视重复性精度，天远追求的是每一次测量都准确，整体测量结果稳定。基于此，天远研发团队通过不断的算法优化，实现了每款设备的高精度且重复性精度稳定，为工业三维扫描检测提供强有力的技术保障。☝天远拍照式三维扫描仪精度报告☝天远手持式三维扫描仪精度报告外研客户实际需求——打造“多而全”的产品线不仅拥有扎实的“基本功”，天远的产品线多而全，能够满足客户各类三维扫描检测需求。自主研发了拍照式和手持式两种主流的工业级三维扫描仪，并不断根据客户需求，完善产品线。1对于精度和细节高要求选用天远OKIO系列高精度蓝光三维检测系统OKIO 9M最高精度可达0.005mm，且900万像素高度还原扫描数据细节。2对于便携性、材质适应性高要求选用天远FreeScan系列激光手持三维扫描仪无惧黑色、高亮、反光材质，灵活获取小中大型工件三维扫描数据。3要求不能贴点的三维扫描场景选用天远FreeScan Trak跟踪式激光扫描系统系统可实时跟踪定位扫描头，无需贴点，高效便捷。4进行批量精密零件检测选用AutoScan Inspec 全自动桌面三维检测系统全自动高效扫描，融合AI智能补扫功能，快速完成三维扫描、检测，实现批量精密零件高效检测。5自动化三维检测应用选用天远全自动3D视觉检测方案定制化方案，多种扫描方式可选（高精度蓝光扫描、激光扫描、跟踪扫描）。接下来，天远也将持续为工业级用户提供良好的三维扫描技术服务，同时通过不断自我创新，自我发展，来推动三维扫描这一数字化测量行业的进步，从而为智能制造的发展增添一份助力！

近日，国家药监局发布关于实施《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告。公告显示，《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号）（以下简称《规范》）已经发布，自2022年5月1日起施行。为做好《规范》实施工作，现将有关事项通告如下：一、做好新旧制度文件衔接工作自2022年5月1日起，尚未通过伦理审查的医疗器械临床试验项目，应当按照《规范》进行调整后开展临床试验；对于已经通过首次伦理审查的项目，可以按照原相关文件要求开展工作。二、 同步执行相关范本要求为配合《规范》实施，进一步指导临床试验开展，配套发布《医疗器械临床试验方案范本》《医疗器械临床试验报告范本》《体外诊断试剂临床试验方案范本》《体外诊断试剂临床试验报告范本》《医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本》《医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录》（附件1-6），与《规范》同步实施。　　三、 积极推进《规范》实施工作　　各省级药品监督管理部门应当加强《规范》的宣贯培训工作，督促本行政区域内医疗器械临床试验申办者和临床试验机构落实《规范》要求，提高临床试验质量，确保临床试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯。　　特此通告。　　　　附件：1.医疗器械临床试验方案范本　　　　　2.医疗器械临床试验报告范本　　　　　3.体外诊断试剂临床试验方案范本　　　　　4.体外诊断试剂临床试验报告范本　　　　　5.医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本　　　　　6.医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录国家药监局2022年3月30日1648714444906080320.doc1648714444888029362.doc1648714444854080090.doc1648714444972034581.doc1648714444800058874.docx1648714444957071978.doc

标准立项背景成品油是关系国计民生的重要商品，成品油市场供应和秩序直接关系社会生产生活的稳定和人民群众的切身利益。成品油的质量对大气污染治理、蓝天保卫战和区域环境质量有着重要影响。国家和各地方有关职能部门通常会对辖区内的成品油流通领域进行成品油质量进行定期抽检执法检查。目前在成品油的监督抽查中，通过常规实验室检测周期过长，最终判定油品质量是否合格，需要经过检测、异议处理和复检等环节，耗时至少几天甚至十几天，待结果出来，即时存在不合格油品可能已被销售完。同时，常规实验室检验设备昂贵、人力和行政资源投入较大等严重问题，导致执法部门抽检频次低等问题，严重制约了成品油质量监管效能。常规的监督方式逐渐不再适应新形势下的监管要求和监管力度。 为规范成品油市场秩序，促进成品油流通领域的健康发展，助力生态环保、打赢蓝天保卫战，满足新形势下成品油的监管要求和监管力度，避免不合格成品油流向市场，建立成品油的快速筛查技术规范和引入成品油快速检测技术迫在眉睫。 标准重要意义由四川省市场监督管理局提出，四川省产品质量监督检验检测研究院、奥地利格拉布纳仪器公司等参与起草的DB51/T 3054-2023《四川省成品油快速筛查技术规范》于2023年6月1日起正式实施。该标准的建立、发布和实施填补了对四川省内生产、储运、销售和使用环节等成品油产品进行快速现场筛查的执法方法和执法标准的空白，使得成品油快速筛查工作有据可依。同时，该方法在极大缩短成品油检验周期，大幅降低抽样和运输成本，扩大抽检覆盖范围，增加抽检力度和频次，规范成品油快速筛查行为等方面发挥了重要的建设性作用，为四川省全面开展成品油流通市场监管与治理工作提供有力技术支撑。标准筛查项目该标准不仅规定了车用汽油/柴油的主要筛查项目、阈值和试验方法（如汽油的辛烷值、苯、芳烃、烯烃、氧含量、甲醇等，柴油的多环芳烃、十六烷值等采用中红外光谱法作为成品油快速检测方法；柴油闪点测试方法为SH/T0768微量闭口闪点测定仪）。同时，也列出了车用汽油/柴油的参考性筛查项目和实验方法（如车用汽油中苯胺、甲缩醛等非法添加物GB/T33648中红外光谱方法，蒸气压采用SH/T0794微量方法；车用柴油脂肪酸甲酯GB/T23801及十六烷指数等中红外光谱法） 取样：按照GB/T4756规定抽取300-400ml的代表性样品用于快速筛查。 方法验证：由本省国家级资质认定的检测机构进行快速筛查方法的定期评估，快速筛查方法定期评估时间为每半年一次。快速筛查方法需与GB17930和GB19147规定的仲裁方法进行比对试验，两种方法结果的差值应满足前述两种仲裁方法中的再现性要求。 结果处理与报告：检测结果符合标准中规定阈值，则快速筛查结果为通过，可出具快速筛查报告单。若有一项及以上检测结果超过阈值，则快速筛查结果为可疑。 附录 成品油快速检测方法 中红外光谱法其中在标准的附录A （成品油快速检测方法 中红外光谱法）中介绍了通过主成分分析、偏最小二乘法（PLS）等现代化学计量学方法（符合GB/T 29858），以及朗博-比尔定律，建立光谱与质量指标之间的线性或非线性关系（校正模型），从而实现利用光谱特征吸收峰对待测样品的多种化学组分质量指标进行快速测定。温度影响：考虑到所有的光谱分析技术在分析过程中，由于光谱信号受温度变化的影响比较大，光谱数据可能出现偏差，从而影响光谱分析结果的准确性、有效性和可靠性。因此，该标准也是充分考虑到温度的影响后，在标准中的样品测定部分，规定样品分析前应在室温23℃±5℃下恒定，为满足快速检测需求，样品池部分可配置制冷、加热恒温装置或快检车内环境温度符合要求。奥地利格拉布纳成品油快检设备1、中红外汽柴油分析仪傅里叶中红外光谱全谱分析热电温度控制：进样器、密度计、样品池三处实时温度控制，保证整个测试过程恒温内置主成分分析、PLS偏最小二乘法等化学计量学方法内置安东帕U型振荡密度计，可实时进行密度测试便携式、全自动、一键式操作设计测试时间仅5min，样品量仅6ml满足GB/T33648 苯胺，甲缩醛等非法添加物检测方法一次可得到汽油的辛烷值、密度、总芳烃、总烯烃、总氧含量、苯含量、甲醇、乙醇、MTBE等80多个指标；柴油的十六烷值、十六烷指数、总芳烃、多环芳烃、脂肪酸甲酯、凝点、冷滤点、密度等20多个指标；以及航空煤油的10多个指标。该仪器被广泛的应用于成品油的快速出入库，油品质量控制和加油站油品现场抽检工作中。 2、微量闭口闪点测定仪 安全的闪点测定仪无明火，无刺激性气体电弧点火，连续闭杯操作过程样品量仅仅1-2ml，测试时间仅仅3-5min，便携式、全自动、一键式操作设计10英寸全彩工业级触摸屏被广泛应用于危化品的闪点测试工作中3、微量蒸气压测定仪内置完整的蒸气压测试标准样品量仅仅1ml测试时间仅仅5min测试前无需样品准备，无需配置真空泵便携式、全自动、一键式操作设计10英寸全彩工业级触摸屏完全可以应用于汽油航煤等蒸气压指标的现场抽检工作 关于奥地利格拉布纳成品油快检车 从2003年起，奥地利格拉布纳就已经开始全球销售快检车（燃油移动检测车）到欧洲、北美州等各国家。并逐步扩大到南美洲、非洲、中东以及东南亚国家以及我们中国。截至目前，奥地利格拉布纳总计已销售200多套快检车至全球各地，配备超过600套奥地利格拉布纳Grabner快检设备。

根据《吉林省市场监督管理厅地方计量检定规程和计量校准规范制修订工作办理程序》规定，现将《荧光定量PCR仪校准规范》等11项地方计量技术规范报批稿进行公示，公示时间为2023年10月30日至2023年11月8日。如有意见，请向我厅计量处反馈。逾期视为无意见。联系人：刘冬毅电 话：0431-85237188邮 箱：253389626@qq.com附件：1.荧光定量PCR仪校准规范（报批稿）.pdf2.微波消解仪温度参数校准规范（报批稿）.pdf3.表面温度源校准规范（报批稿）.pdf4.砂尘试验设备校准规范（报批稿）.pdf5.漆膜划格器校准规范(报批稿).pdf6.实验室氨氮分析仪校准规范（报批稿).pdf7.尿比重计校准规范（报批稿）.pdf8.瓶口分液器校准规范（报批稿).pdf9.量水器校准规范(报批稿）.pdf10.容量筒校准规范（报批稿）.pdf11.甲醇气体检测报警仪校准规范(报批稿).pdf吉林省市场监督管理厅2023年10月30日

p 　　2015年11月12-13日，FDA举办了“下一代测序(NGS)检测规范公开研讨会”。在为期两天的研讨会上，针对NGS基因检测，与会专家们讨论了哪些问题，有什么实质性的进展? /p p 　　 strong NGS基因检测评估标准 /strong /p p 　　早在2015年9月，FDA就曾发布两份讨论文件，为该研讨会划定讨论主题。在其中一份关于制定NGS检测分析标准的讨论文件中，FDA就曾考虑到使用什么样的标准才能够保证NGS检测的准确性。该文件给出了三个方案： /p p 　　1.使用“预定义标准”(performance standards)：FDA或第三方制定出NGS检测需符合的具体标准和规范。FDA期望能制定出针对不同临床适应证的具体标准——这种检测的目的是什么，是为具有某种症状的人群进行诊断，为指导治疗选择，还是为筛选无症状人群服务的。 /p p 　　2.“设计理念标准”(design concept standards)：FDA或第三方会为开发者制定设计NGS检测时应遵从的标准，例如，确定检测的临床目的、需要的样品类型、测序仪器的局限性、可能影响扩增或测序的干扰物质、使用的参考基因组。 /p p 　　3.综合使用这两种标准对NGS检测进行审查。 /p p 　　FDA体外诊断和放射健康办公室的David Litwack教授强调，讨论文件中的建议只是初步的想法，但他也表示，FDA希望能帮助制定和实施标准，以保证检测的质量。此外，FDA鼓励积极开发开源工具，以帮助开发人员能够更好地满足这些标准。 /p p 　　尽管早期的反馈显示设计理念标准更受支持，但与会的讨论小组成员似乎赞同综合使用两种标准。 /p p 　　 strong 规范术语 /strong /p p 　　在第一天的研讨会期间，小组成员提出：许多NGS相关的因素不规范，或没有统一的定义。不利于不同机构间的对接和标准化。 /p p 　　FDA个体化治疗的高级职员Adam Berger说，“在基于NGS的基因检测领域，目前亟需解决术语的规范问题，我们需要确保它具有足够的灵活性，以适应修正。” /p p 　　讨论小组的成员之一，Personalis公司的Deanna Church表示，需要对参照标准进行改进，以便进行跨实验室的比较。 /p p 　　一些成员还表示，NGS开发商所做的内部验证应该公开化，以便更好地沟通其NGS检测的优势和弱点，确保其有效性。 /p p 　　 strong PrecisionFDA平台 /strong /p p 　　当天晚上，FDA推出了一个社区平台的内测版——PrecisionFDA，在该平台上，参与者可以分享NGS数据库和参照标准的生物信息学方法。 /p p 　　 strong 专业数据库 /strong /p p 　　13日，研讨会小组专家讨论了如何使用专业数据库确定遗传变异的临床相关性，以及FDA如何使用这些专业数据库评估NGS诊断。 /p p 　　NGS技术可以快速测序人类基因组，鉴定出大量的遗传突变。然而，就像国家人类基因组研究所Erin Ramos所说的那样，“我们检测遗传突变的能力远远超过解释这些突变对表型有哪些影响的能力”。为此，FDA一直在考虑如何使NGS检测服务商能够利用好专业数据库，为患者提供有临床意义或可操作的建议。 /p p 　　在9月发布的”关于专业数据库使用“的讨论文件中，FDA希望在研讨会上讨论专业数据库需要符合哪些质量标准，以便将数据库作为NGS基因检测临床证据的参考。 /p p 　　由于一些遗传变异发生频率较低，FDA认识到，不可能如预期那样，鉴定出足够多的具有相同基因型的个体，来证明特定变异的临床意义。对此FDA提出的解决方案是创建标准，以整合和注释基因数据库。 /p p 　　在此之前，许多问题需要探讨，例如，如何保证数据库的质量，如何注释数据库，如何就不同数据库对遗传变异的解读不同进行对接。 /p p 　　 span style=" color: rgb(127, 127, 127) " 研讨会期间，小组人员在数据库管理者培训的具体标准等问题上未达成一致意见。无论如何，本次研讨会直面NGS基因检测领域所面的问题，从实际出发，从解决问题入手。截止到2015年11月25日，FDA可继续接受对这两场公开研讨会的意见。FDA还计划于2016年2月和3月再举办两场公开讨论会。最后，希望中国的相关部门或有关机构能够借鉴国外的经验，采取一定的措施切实推动基因检测在我国健康蓬勃的发展! /span /p

中央财政即将补贴全国PM2.5设备采购，广东省拟优先投入粤东西北地区　　 全国有74个城市，共计505个点位要在今年实施PM2.5等新国标监测，目前时间已不足半年，各地在抓紧配备硬件设施为监测做“冲刺”的同时，围绕PM2.5的话题也从监测本身蔓延到监测设备的选择与市场的角逐。 　　近日，多家媒体援引环保部中国环境监测总站的消息称，《PM2.5监测设备选购及使用指导意见》即将发布实施，而今年中央财政计划用于各地PM2.5设备采购的补贴达28亿元。不过从各地PM2.5监测仪器采购情况来看，由于技术以及标准化水平等原因，国外厂商基本占据了今年60%以上的市场份额，国内厂商仍主要处于跟随地位。 　　动态▶ ▶ 　　28亿PM2.5监测设备市场，进口厂商占主导 　　南方日报记者从省环保部门相关人士了解到，目前珠三角先行监测的62个站点中，既有国产设备也有进口设备，但在较为成熟的站点中，进口设备数量仍占有优势。相关负责人透露，无论对于进口还是国产设备，目前我省PM2.5设备采购都是通过招标进行，同时必须达到现有的监测长期稳定性的国家指标考核。而即将下达的PM2.5设备采购财政补贴，重点很可能投入到监测能力相对薄弱的粤东西北地区。新的《环境空气质量标准》已出台了大半年，但国家对于PM2.5监测方法的技术指导仅限于《环境空气 PM10和PM2.5的测定重量法》去年9月份颁布的行业标准。 　　据悉，国家环境监测总站目前正抓紧完成与“新国标”相关的技术规范、标准等技术文件的起草和上报工作。同时，环境监测总站正在牵头制定的《PM2.5监测设备选购及使用指导意见》也将陆续发布实施。 　　根据环保部部署，今年将在京津冀、长三角、珠三角等重点区域以及直辖市和省会城市开展细颗粒物等项目监测，具体涉及74个城市，共计505个点位 到2015年监测要覆盖所有地级以上城市， 对此，环保部副部长吴晓青预计，我国未来PM2.5监测站数目为1500台。而环境监测总站相关人士透露，今年中央财政计划用于各地PM2.5设备采购的补贴达28亿元。 　　不过，面对庞大的市场蛋糕，国内厂商到底能分多大一杯羹?目前来看并不乐观。隶属环保系统的《中国环境报》昨天撰文指出，从全国各地PM2.5监测仪器采购情况来看，国外厂商基本占据了今年60%以上的市场份额，现阶段国内厂商将主要处于跟随地位。 　　该文章还援引中国环境科学院副院长柴发合等专家的观点称，国外设备纷纷向国内倾销，若全部(或大部分)采用国外进口设备，将面临一定的风险。但目前国内的颗粒物监测设备除个别采样器外，核心部件和技术均依赖国外产品或国外专利，在PM2.5监测体系建设初期，过度依赖进口仪器设备，将在今后的设备维护、零部件更换、人员培训等方面持续受国外设备制造商牵制。同时“国外监测仪器主要针对较低污染浓度设计，在我国较高污染条件下和特殊地区监测条件下的适用性还需要进行系统验证”。 　　瓶颈▶ ▶ 　　自动监测数据尚需与手工比对，国家出台技术指导迫在眉睫 　　事实上，自从PM2.5话题引爆以来，由中外监测数据差异延伸出的进口与国内仪器的准确性问题，就一直纷纷扰扰，“新国标”实施时间表确定后，中外厂商在仪器采购市场更加群雄逐鹿，国家指定规范的技术指导已迫在眉睫。 　　去年12月，环保部副部长吴晓青就坦言，在此前试点监测的过程中，“发现不同型号的监测设备在监测结果上存在一定的差异。因此，正抓紧组织对PM2.5监测设备进行比对实验，以指导全国做好监测设备选型工作。”而中国环境监测总站网站也在同日提到，前期开展的研究表明，PM2.5采用振荡天平法的监测结果较β射线法偏低15%-17%。 　　目前业界的共识是，PM2.5质量浓度的测量可通过手工称重法(也称标准法，天平称重法)和自动监测仪进行，其中自动监测仪的测量主要有β射线法、振荡天平法等。但几种方法各有利弊。 　　其中手工称重法是在空气监测中用滤膜收集颗粒物进行称量检验其浓度，优点是准确性高，可以分析PM2.5中各污染物的组成，缺点是测量时间过长，从取样到监测结果的最后确定，需要一个月的时间。目前广东的监测人员大多以这种方法为基准，与β射线法、振荡天平法的结果进行比对。 　　β射线法、振荡天平法优点是都能实现实时自动监测，即时传输数据。缺点却是与手工称重法相比，一个数值偏高、一个偏低。 　　广东大气超级站的陈多宏博士表示，从已有的比对结果来看，β射线法和标准法比较高7%，振荡天平法要低8%，故振荡天平法的测定结果平均低于β射线法15%。而目前常用的方式是通过加装滤膜补偿测量，可基本满足手工称重法的等效要求。 　　今年刚刚投入使用的位于江门鹤山的广东大气超级站，投入了3000多万元购买仪器设备，它和国内重庆、上海等其它4个城市一起，承担起了使用不同仪器和方法获得数据的比对工作。本报记者早前在该站参观时了解到，该站就有7台机器在监测PM2.5，当中既有国产也有进口，既有β射线法也有振荡天平法。 　　不过对于哪种仪器更为优秀，监测站人士并不肯正面回答。“数据会汇总到环保部。供环保部参考出台规范，推荐一批型号的机器。各个地方根据自己的温度、湿度等气候条件，选择适合自己的监测仪器。由于是实时发布，监测过程中也要克服仪器故障导致出现无效数据等情况。”陈多宏说。 　　而在监测站现场调试机器的武汉天虹公司技术人员告诉记者：“我们的仪器操作十分简单，安装好后，简单维护就可自动读数。跟国外仪器没有多大差别”记者也发现国产设备和进口设备的外形几乎一模一样。但同外形的设备，国外设备价格一般在20万至38万元之间，国产设备价格在10万至20万元之间，只有国外设备价格的一半。 　　不过，昨天监测部门的专家也告诉记者，由于国家大规模采购PM2.5设备的消息接连出台，目前进口和国产设备都在降价，差价有所缩小。

《规范有序开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作的通知》及有关技术规范解读中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2016-11-09一、什么是孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术？ 　　孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断是应用高通量基因测序等分子遗传技术检测孕期母体外周血中胎儿游离DNA片段，以评估胎儿常见染色体非整倍体异常风险。根据目前技术发展水平，孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断的目标疾病为3种常见胎儿染色体非整倍体异常，即21三体综合征、18三体综合征、13三体综合征。 　　二、 文件制订的主要背景是什么？ 　　1997年孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术问世以来，技术进展迅速，逐步从实验室研究演变为临床使用。因包括产前基因检测在内的基因测序相关产品和技术属于当代前沿产品和技术研究范畴，涉及伦理、隐私和人类遗传资源保护、生物安全以及医疗机构开展基因诊断服务技术管理、价格、质量监管等问题。为保证公众使用基因测序诊断产品的安全、有效，加强医疗技术临床应用管理，2014年2月，食品药品监管总局和我委共同印发了《关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知》（食药监办械管〔2014〕25号）。2014年3月起，我委委托中华医学会、国家卫生计生委临床检验中心和全国产前诊断技术专家组，评估确定了一批高通量基因测序技术临床应用试点单位，开展遗传病诊断、产前筛查与诊断、植入前胚胎遗传学诊断3个专业临床应用试点工作。2014年12月和2015年1月，分别印发了《关于开展高通量基因测序技术临床应用试点工作的通知》（国卫医医护便函〔2014〕407号）和《关于开展产前诊断机构开展高通量基因测序产前筛查与诊断临床应用试点工作的通知》（国卫妇幼妇卫便函〔2015〕4号），确定了高通量基因测序技术临床应用试点工作方案及技术规范，其中包括开展高通量基因测序产前筛查与诊断临床应用试点工作的107家产前诊断机构和9家医学检验所。 　　通过一年来的试点工作，高通量基因测序产前筛查与诊断技术的安全性、有效性得到进一步证实，该技术临床应用的对象、定位和技术要求也更加成熟。各地纷纷反映，在全面两孩政策实施的新形势下，对高通量基因测序产前筛查与诊断技术的需求增长迅速，希望在试点基础上进一步完善技术规范和流程，尽快推广应用。 　　三、《通知》主要内容有哪些？ 　　为推动落实全面两孩政策，满足广大孕妇对产前筛查与诊断分子遗传新技术服务的需求，规范、有序开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作，2016年，我委在总结前期试点工作的基础上，组织制定了《关于规范有序开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作的通知》（以下简称《通知》）及《孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术规范》（以下简称《技术规范》）。 　　《通知》要求，将孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断纳入产前诊断服务网络和技术体系统一管理，要求各地从以下三个方面规范有序开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术： 　　一是合理规划布局，完善服务网络。要求各地根据实际合理规划，建立以产前诊断机构为核心，以产前筛查机构为采血点，以具备能力的医学检验所和其他医疗机构为技术支撑的技术服务网络。强调产前诊断机构与产前筛查机构、医学检验所及其他医疗机构要建立合作关系，优化服务流程，建立转诊机制，满足群众需求。 　　二是规范技术服务，提高服务质量。要求医疗机构要按照《技术规范》）要求，完善规章制度，做好产前筛查、诊断和随访等环节的有效衔接，规范提供孕期外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断服务。同时要加强人员培训，定期报送信息，做好质量评估，提高服务能力和质量。 　　三是加强监督管理，确保有序开展。主要强调各级卫生行政部门要将该技术作为母婴保健专项技术监督管理的重要内容，纳入卫生计生综合监督执法。强化日常监管，加强校验管理。同时严厉查处非法、违规开展该技术的行为。 　　四、《技术规范》主要内容有哪些？ 　　《技术规范》包括基本要求、适用范围、临床服务流程、检测技术流程以及质量控制指标等五部分内容。 　　第一部分为基本要求。规定了开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术的医疗机构、人员、设备试剂和工作要求。强调产前诊断机与产前筛查机构及其他具备高通量基因测序等分子遗传技术能力的医疗机构合作时，双方应当签订协议明确各自责任和义务。 　　第二部分为适用范围。明确了该技术的目标疾病、适宜时间、适用人群、慎用人群和不适用人群。 　　第三部分为临床服务流程。对检测前咨询及知情同意、检测信息采集、标本采集及运转、临床报告的出具发放、检测后咨询及处置、妊娠结局随访、标本与资料信息的保存等临床服务流程提出了具体要求。 　　第四部分为检测技术流程。规范了标本的接收、信息记录要求、血浆DNA的提取、文库构建、DNA序列分析、数据分析与结果判断、检测结果的出具、检测数据的存储与安全等工作。 　　第五部分为质量控制指标。明确了检出率、假阳性率、阳性预测值、检测失败率等质量控制指标的具体要求。 　　相关链接：国家卫生计生委办公厅关于规范有序开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作的通知

p style=" text-align: center " img width=" 500" height=" 313" title=" 201603231735005969.jpg" style=" width: 500px height: 313px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201603/noimg/459b09e9-c9a2-4b10-9edd-8ee10327cf98.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /p p style=" text-align: center " a title=" " style=" color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline " href=" http://www.instrument.com.cn/application/SampleFilter-S01-T000-1-1-1.html" target=" _self" span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 医疗 /strong /span /a strong 器械临床试验质量管理规范 /strong /p p 　　 strong 第一章 总 则 /strong /p p 　　第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。 /p p 　　第二条 在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范。 /p p 　　本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查，以及数据的采集、记录，分析总结和报告等。 /p p 　　第三条 本规范所称医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。 /p p 　　第四条 医疗器械临床试验应当遵循依法原则、伦理原则和科学原则。 /p p 　　第五条 省级以上食品药品监督管理部门负责对医疗器械临床试验的监督管理。 /p p 　　卫生计生主管部门在职责范围内加强对医疗器械临床试验的管理。 /p p 　　食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门应当建立医疗器械临床试验质量管理信息通报机制，加强第三类医疗器械、列入国家大型医用设备配置管理品目的医疗器械开展临床试验审批情况以及相应的临床试验监督管理数据的信息通报。 /p p 　　 strong 第二章 临床试验前准备 /strong /p p 　　第六条 进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，并权衡对受试者和公众健康预期的受益以及风险，预期的受益应当超过可能出现的损害。 /p p 　　第七条 临床试验前，申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究，包括产品设计(结构组成、工作原理和作用机理、预期用途以及适用范围、适用的技术要求)和质量检验、动物试验以及风险分析等，且结果应当能够支持该项临床试验。质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告。 /p p 　　第八条 临床试验前，申办者应当准备充足的试验用医疗器械。试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求。 /p p 　　第九条 医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行。 /p p 　　所选择的试验机构应当是经资质认定的医疗器械临床试验机构，且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。研究者应当具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。 /p p 　　医疗器械临床试验机构资质认定管理办法由国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会另行制定。 /p p 　　第十条 临床试验前，申办者与临床试验机构和研究者应当就试验设计、试验质量控制、试验中的职责分工、申办者承担的临床试验相关费用以及试验中可能发生的伤害处理原则等达成书面协议。 /p p 　　第十一条 临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，还应当获得国家食品药品监督管理总局的批准。 /p p 　　第十二条 临床试验前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。 /p p 　　接受备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门以及卫生计生主管部门。 /p p 　　 strong 第三章 受试者权益保障 /strong /p p 　　第十三条 医疗器械临床试验应当遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》确定的伦理准则。 /p p 　　第十四条 伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施。 /p p 　　参与临床试验的各方应当按照试验中各自的职责承担相应的伦理责任。 /p p 　　第十五条 申办者应当避免对受试者、临床试验机构和研究者等临床试验参与者或者相关方产生不当影响或者误导。 /p p 　　临床试验机构和研究者应当避免对受试者、申办者等临床试验参与者或者相关方产生不当影响或者误导。 /p p 　　第十六条 申办者、临床试验机构和研究者不得夸大参与临床试验的补偿措施，误导受试者参与临床试验。 /p p 　　第十七条 临床试验前，申办者应当通过研究者和临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门向伦理委员会提交下列文件： /p p 　　(一)临床试验方案 /p p 　　(二)研究者手册 /p p 　　(三)知情同意书文本和其他任何提供给受试者的书面材料 /p p 　　(四)招募受试者和向其宣传的程序性文件 /p p 　　(五)病例报告表文本 /p p 　　(六)自检报告和产品注册检验报告 /p p 　　(七)研究者简历、专业特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的文件 /p p 　　(八)临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述 /p p 　　(九)试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明 /p p 　　(十)与伦理审查相关的其他文件。 /p p 　　伦理委员会应当秉承伦理和科学的原则，审查和监督临床试验的实施。 /p p 　　第十八条 在临床试验过程中发生下列情况之一的，研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报申办者、报告伦理委员会： /p p 　　(一)严重不良事件 /p p 　　(二)进度报告，包括安全性总结和偏离报告 /p p 　　(三)对伦理委员会已批准文件的任何修订，不影响受试者权益、安全和健康，或者与临床试验目的或终点不相关的非实质性改变无需事前报告，但事后应当书面告知 /p p 　　(四)暂停、终止或者暂停后请求恢复临床试验 /p p 　　(五)影响受试者权益、安全和健康或者临床试验科学性的临床试验方案偏离，包括请求偏离和报告偏离。 /p p 　　为保护受试者权益、安全和健康，在紧急情况下发生的偏离无法及时报告的，应当在事后以书面形式尽快按照相关规定报告。 /p p 　　第十九条 临床试验过程中，如修订临床试验方案以及知情同意书等文件、请求偏离、恢复已暂停临床试验，应当在获得伦理委员会的书面批准后方可继续实施。 /p p 　　第二十条 应当尽量避免选取未成年人、孕妇、老年人、智力障碍人员、处于生命危急情况的患者等作为受试者 确需选取时，应当遵守伦理委员会提出的有关附加要求，在临床试验中针对其健康状况进行专门设计，并应当有益于其健康。 /p p 　　第二十一条 在受试者参与临床试验前，研究者应当充分向受试者或者无民事行为能力人、限制民事行为能力人的监护人说明临床试验的详细情况，包括已知的、可以预见的风险和可能发生的不良事件等。经充分和详细解释后由受试者或者其监护人在知情同意书上签署姓名和日期，研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期。 /p p 　　第二十二条 知情同意书一般应当包括下列内容以及对事项的说明： /p p 　　(一)研究者的姓名以及相关信息 /p p 　　(二)临床试验机构的名称 /p p 　　(三)试验名称、目的、方法、内容 /p p 　　(四)试验过程、期限 /p p 　　(五)试验的资金来源、可能的利益冲突 /p p 　　(六)预期受试者可能的受益和已知的、可以预见的风险以及可能发生的不良事件 /p p 　　(七)受试者可以获得的替代诊疗方法以及其潜在受益和风险的信息 /p p 　　(八)需要时，说明受试者可能被分配到试验的不同组别 /p p 　　(九)受试者参加试验应当是自愿的，且在试验的任何阶段有权退出而不会受到歧视或者报复，其医疗待遇与权益不受影响 /p p 　　(十)告知受试者参加试验的个人资料属于保密，但伦理委员会、食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门或者申办者在工作需要时按照规定程序可以查阅受试者参加试验的个人资料 /p p 　　(十一)如发生与试验相关的伤害，受试者可以获得治疗和经济补偿 /p p 　　(十二)受试者在试验期间可以随时了解与其有关的信息资料 /p p 　　(十三)受试者在试验期间可能获得的免费诊疗项目和其他相关补助。 /p p 　　知情同意书应当采用受试者或者监护人能够理解的语言和文字。知情同意书不应当含有会引起受试者放弃合法权益以及免除临床试验机构和研究者、申办者或者其代理人应当负责任的内容。 /p p 　　第二十三条 获得知情同意还应当符合下列要求： /p p 　　(一)对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加临床试验符合其自身利益时，也可以进入临床试验，但试验前应当由其监护人签名并注明日期。 /p p 　　(二)受试者或者其监护人均无阅读能力时，在知情过程中应当有一名见证人在场，经过详细解释知情同意书后，见证人阅读知情同意书与口头知情内容一致，由受试者或者其监护人口头同意后，见证人在知情同意书上签名并注明日期，见证人的签名与研究者的签名应当在同一天。 /p p 　　(三)未成年人作为受试者，应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书，未成年人能对是否参加试验作出意思表示的，还应当征得其本人同意。 /p p 　　(四)如发现涉及试验用医疗器械的重要信息或者预期以外的临床影响，应当对知情同意书相关内容进行修改，修改的知情同意书经伦理委员会认可后，应当由受试者或者其监护人重新签名确认。 /p p 　　第二十四条 知情同意书应当注明制定的日期或者修订后版本的日期。如知情同意书在试验过程中有修订，修订版的知情同意书执行前需再次经伦理委员会同意。修订版的知情同意书报临床试验机构后，所有未结束试验流程的受试者如受影响，都应当签署新修订的知情同意书。 /p p 　　第二十五条 受试者有权在临床试验的任何阶段退出并不承担任何经济责任。 /p p 　　 strong 第四章 临床试验方案 /strong /p p 　　第二十六条 开展医疗器械临床试验，申办者应当按照试验用医疗器械的类别、风险、预期用途等组织制定科学、合理的临床试验方案。 /p p 　　第二十七条 未在境内外批准上市的新产品，安全性以及性能尚未经医学证实的，临床试验方案设计时应当先进行小样本可行性试验，待初步确认其安全性后，再根据统计学要求确定样本量开展后续临床试验。 /p p 　　第二十八条 医疗器械临床试验方案应当包括下列内容： /p p 　　(一)一般信息 /p p 　　(二)临床试验的背景资料 /p p 　　(三)试验目的 /p p 　　(四)试验设计 /p p 　　(五)安全性评价方法 /p p 　　(六)有效性评价方法 /p p 　　(七)统计学考虑 /p p 　　(八)对临床试验方案修正的规定 /p p 　　(九)对不良事件和器械缺陷报告的规定 /p p 　　(十)直接访问源数据、文件 /p p 　　(十一)临床试验涉及的伦理问题和说明以及知情同意书文本 /p p 　　(十二)数据处理与记录保存 /p p 　　(十三)财务和保险 /p p 　　(十四)试验结果发表约定。 /p p 　　上述部分内容可以包括在方案的其他相关文件如研究者手册中。临床试验机构的具体信息、试验结果发表约定、财务和保险可以在试验方案中表述，也可以另行制定协议加以规定。 /p p 　　第二十九条 多中心临床试验由多位研究者按照同一试验方案在不同的临床试验机构中同期进行。其试验方案的设计和实施应当至少包括以下内容： /p p 　　(一)试验方案由申办者组织制定并经各临床试验机构以及研究者共同讨论认定，且明确牵头单位临床试验机构的研究者为协调研究者 /p p 　　(二)协调研究者负责临床试验过程中各临床试验机构间的工作协调，在临床试验前期、中期和后期组织研究者会议，并与申办者共同对整个试验的实施负责 /p p 　　(三)各临床试验机构原则上应当同期开展和结束临床试验 /p p 　　(四)各临床试验机构试验样本量以及分配、符合统计分析要求的理由 /p p 　　(五)申办者和临床试验机构对试验培训的计划与培训记录要求 /p p 　　(六)建立试验数据传递、管理、核查与查询程序，尤其明确要求各临床试验机构试验数据有关资料应当由牵头单位集中管理与分析 /p p 　　(七)多中心临床试验结束后，各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验小结，连同病历报告表按规定经审核后交由协调研究者汇总完成总结报告。 /p p 　　 strong 第五章 伦理委员会职责 /strong /p p 　　第三十条 医疗器械临床试验机构伦理委员会应当至少由5名委员组成，包括医学专业人员、非医学专业人员，其中应当有不同性别的委员。非医学专业委员中至少有一名为法律工作者，一名为该临床试验机构以外的人员。伦理委员会委员应当具有评估和评价该项临床试验的科学、医学和伦理学等方面的资格或者经验。所有委员应当熟悉医疗器械临床试验的伦理准则和相关规定，并遵守伦理委员会的章程。 /p p 　　第三十一条 医疗器械伦理委员会应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》伦理准则和食品药品监督管理部门的规定，建立相应的工作程序并形成文件，按照工作程序履行职责。 /p p 　　伦理委员会中独立于研究者和申办者的委员有权发表意见并参与有关试验的表决。 /p p 　　第三十二条 伦理委员会召开会议应当事先通知，参加评审和表决人数不能少于5人，做出作出任何决定应当由伦理委员会组成成员半数以上通过。 /p p 　　研究者可以提供有关试验的任何方面的信息，但不应当参与评审、投票或者发表意见。 /p p 　　伦理委员会在审查某些特殊试验时，可以邀请相关领域的专家参加。 /p p 　　第三十三条 伦理委员会应当从保障受试者权益的角度严格审议试验方案以及相关文件，并应当重点关注下列内容： /p p 　　(一)研究者的资格、经验以及是否有充分的时间参加该临床试验。 /p p 　　(二)临床试验机构的人员配备以及设备条件等是否符合试验要求。 /p p 　　(三)受试者可能遭受的风险程度与试验预期的受益相比是否合适。 /p p 　　(四)试验方案是否充分考虑了伦理原则，是否符合科学性，包括研究目的是否适当、受试者的权益是否得到保障、其他人员可能遭受风险的保护以及受试者入选的方法是否科学。 /p p 　　(五)受试者入选方法，向受试者或者其监护人提供的有关本试验的信息资料是否完整、受试者是否可以理解，获取知情同意书的方法是否适当 必要时，伦理委员会应当组织受试人群代表对资料的可理解程度进行测试，评估知情同意是否适当，评估结果应当书面记录并保存至临床试验结束后10年。 /p p 　　(六)受试者若发生与临床试验相关的伤害或者死亡，给予的治疗和保险措施是否充分。 /p p 　　(七)对试验方案提出的修改意见是否可以接受。 /p p 　　(八)是否能够在临床试验进行中定期分析评估对受试者的可能危害。 /p p 　　(九)对试验方案的偏离可能影响受试者权益、安全和健康，或者影响试验的科学性、完整性，是否可以接受。 /p p 　　第三十四条 多中心临床试验的伦理审查应当由牵头单位伦理委员会负责建立协作审查工作程序，保证审查工作的一致性和及时性。 /p p 　　各临床试验机构试验开始前应当由牵头单位伦理委员会负责审查试验方案的伦理合理性和科学性，参加试验的其他临床试验机构伦理委员会在接受牵头单位伦理委员会审查意见的前提下，可以采用会议审查或者文件审查的方式，审查该项试验在本临床试验机构的可行性，包括研究者的资格与经验、设备与条件等，一般情况下不再对试验方案设计提出修改意见，但是有权不批准在其临床试验机构进行试验。 /p p 　　第三十五条 伦理委员会接到医疗器械临床试验的申请后应当召开会议，审阅讨论，签发书面意见、盖章，并附出席会议的人员名单、专业以及本人签名。伦理委员会的意见可以是： /p p 　　(一)同意 /p p 　　(二)作必要的修改后同意 /p p 　　(三)不同意 /p p 　　(四)暂停或者终止已批准的试验。 /p p 　　第三十六条 伦理委员会应当对本临床试验机构的临床试验进行跟踪监督，发现受试者权益不能得到保障等情形，可以在任何时间书面要求暂停或者终止该项临床试验。 /p p 　　被暂停的临床试验，未经伦理委员会同意，不得恢复。 /p p 　　第三十七条 伦理委员会应当保留全部有关记录至临床试验完成后至少10年。 /p p 　　 strong 第六章 申办者职责 /strong /p p 　　第三十八条 申办者负责发起、申请、组织、监查临床试验，并对临床试验的真实性、可靠性负责。申办者通常为医疗器械生产企业。申办者为境外机构的，应当按规定在我国境内指定代理人。 /p p 　　第三十九条 申办者负责组织制定和修改研究者手册、临床试验方案、知情同意书、病例报告表、有关标准操作规程以及其他相关文件,并负责组织开展临床试验所必需的培训。 /p p 　　第四十条 申办者应当根据试验用医疗器械的特性，在经资质认定的医疗器械临床试验机构中选择试验机构及其研究者。申办者在与临床试验机构签署临床试验协议前，应当向临床试验机构和研究者提供最新的研究者手册以及其他相关文件，以供其决定是否可以承担该项临床试验。 /p p 　　第四十一条 研究者手册应当包括下列主要内容： /p p 　　(一)申办者、研究者基本信息 /p p 　　(二)试验用医疗器械的概要说明 /p p 　　(三)支持试验用医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价 /p p 　　(四)试验用医疗器械的制造符合适用的医疗器械质量管理体系要求的声明。 /p p 　　第四十二条 申办者在组织临床试验方案的制定中不得夸大宣传试验用医疗器械的机理和疗效。 /p p 　　第四十三条 在临床试验过程中，申办者得到影响临床试验的重要信息时，应当及时对研究者手册以及相关文件进行修改，并通过临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门提交伦理委员会审查同意。 /p p 　　第四十四条 申办者应当与临床试验机构和研究者就下列事项达成书面协议： /p p 　　(一)按照相关法律法规和临床试验方案实施临床试验，并接受监查、核查和检查 /p p 　　(二)遵循数据记录和报告程序 /p p 　　(三)保留与试验有关的基本文件不低于少于法定时间，直至申办者通知临床试验机构和研究者不再需要该文件为止 /p p 　　(四)申办者得到伦理委员会批准后，负责向临床试验机构和研究者提供试验用医疗器械，并确定其运输条件、储存条件、储存时间、有效期等 /p p 　　(五)试验用医疗器械应当质量合格，具有易于识别、正确编码以及贴有“试验用”的特殊标识，并按照临床试验方案要求进行适当包装和保存 /p p 　　(六)申办者应当制定临床试验质量控制相关的标准操作规程，如试验用医疗器械的运输、接收、储存、分发、处理、回收等，供临床试验机构和研究者遵循。 /p p 　　第四十五条 申办者对试验用医疗器械在临床试验中的安全性负责。当发现可能影响受试者安全或者试验实施可能改变伦理委员会对继续试验的批准情况时，申办者应当立即通知所有临床试验机构和研究者，并做出作出相应处理。 /p p 　　第四十六条 申办者决定暂停或者终止临床试验的，应当在55日内通知所有临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并书面说明理由。临床试验机构医疗器械临床试验管理部门应当及时通知相应的研究者、伦理委员会。对暂停的临床试验，未经伦理委员会同意，不得恢复。临床试验结束后，申办者应当书面告知其所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。 /p p 　　第四十七条 申办者应当保证实施临床试验的所有研究者严格遵循临床试验方案，发现临床试验机构和研究者不遵从有关法律法规、本规范和临床试验方案的，应当及时指出并予以纠正 如情况严重或者持续不改，应当终止试验，并向临床试验机构所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局报告。 /p p 　　第四十八条 申办者应当为发生与临床试验相关的伤害或者死亡的受试者承担治疗的费用以及相应的经济补偿，但在诊疗活动中由医疗机构及其医务人员过错造成的损害除外。 /p p 　　第四十九条 申办者应当对临床试验承担监查责任，并选择符合要求的监查员履行监查职责。 /p p 　　监查员人数以及监查的次数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的临床试验机构数目。 /p p 　　第五十条 监查员应当有相应的临床医学、药学、生物医学工程、统计学等相关专业背景，并经过必要的培训，熟悉有关法规和本规范，熟悉有关试验用医疗器械的非临床和同类产品临床方面的信息、临床试验方案及其相关的文件。 /p p 　　第五十一条 监查员应当遵循由申办者制定的试验用医疗器械临床试验监查标准操作规程，督促临床试验按照方案实施。具体职责包括： /p p 　　(一)在试验前确认临床试验机构已具有适当的条件，包括人员配备与培训符合要求，实验室设备齐全、工作情况良好，预期有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验要求 。 /p p 　　(二)在试验前、中、后期监查临床试验机构和研究者是否遵循有关法规、本规范和临床试验方案 。 /p p 　　(三)确认每位受试者在参与临床试验前签署知情同意书，了解受试者的入选情况以及试验的进展状况 对研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏做出纠正等，应当清楚、如实记录 对修订的知情同意书，确认未结束临床试验流程并受影响的受试者重新签署 。 /p p 　　(四)确认所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致 所有错误或者遗漏均已改正或者注明，经研究者签名并注明日期 每一试验的病种、病例总数和病例的性别、年龄、治疗效果等均应当确认并记录 。 /p p 　　(五)确认受试者退出临床试验或者不依从知情同意书规定要求的情况记录在案，并与研究者讨论此种情况 。 /p p 　　(六)确认所有不良事件、并发症和其他器械缺陷均记录在案，严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷在规定时间内做出作出报告并记录在案 。 /p p 　　(七)监查试验用医疗器械样品的供给、使用、维护以及运输、接收、储存、分发、处理与回收 。 /p p 　　(八)监督临床试验过程中相关设备的定期维护和校准 。 /p p 　　(九)确保研究者收到的所有临床试验相关文件为最新版本 。 /p p 　　(十)每次监查后应当书面报告申办者，报告应当包括监查员姓名、监查日期、监查时间、监查地点、监查内容、研究者姓名、项目完成情况、存在的问题、结论以及对错误、遗漏做出的纠正等。 /p p 　　第五十二条 申办者为保证临床试验的质量，可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的核查员对临床试验开展情况进行核查，评估临床试验是否符合试验方案的要求。 /p p 　　核查可以作为申办者临床试验质量管理常规工作的一部分，也可以用于评估监查活动的有效性，或者针对严重的或者反复的临床试验方案偏离、涉嫌造假等情况开展核查。 /p p 　　第五十三条 核查员应当根据临床试验的重要性、受试者数量、临床试验的类型以及复杂性、受试者风险水平等制定核查方案和核查程序。 /p p 　　第五十四条 对于严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷，申办者应当在获知后5个工作日内向所备案的食品药品监督管理部门和同级卫生计生主管部门报告，同时应当向参与试验的其他临床试验机构和研究者通报，并经其医疗器械临床试验管理部门及时通知该临床试验机构的伦理委员会。 /p p 　　第五十五条 申办者若采用电子临床数据库或者远程电子临床数据系统，应当确保临床数据的受控、真实，并形成完整的验证文件。 /p p 　　第五十六条 对于多中心临床试验，申办者应当保证在临床试验前已制定文件，明确协调研究者和其他研究者的职责分工。 /p p 　　第五十七条 对于多中心临床试验，申办者应当按照临床试验方案组织制定标准操作规程，并组织对参与试验的所有研究者进行临床试验方案和试验用医疗器械使用和维护的培训，确保在临床试验方案执行、试验用医疗器械使用方面的一致性。 /p p 　　第五十八条 在多中心临床试验中，申办者应当保证病例报告表的设计严谨合理，能够使协调研究者获得各分中心临床试验机构的所有数据。 /p p 　　 strong 第七章 临床试验机构和研究者职责 /strong /p p 　　第五十九条 临床试验机构在接受临床试验前，应当根据试验用医疗器械的特性，对相关资源进行评估，以决定是否接受该临床试验。 /p p 　　第六十条 临床试验机构应当按照与申办者的约定妥善保存临床试验记录和基本文件。 /p p 　　第六十一条 负责临床试验的研究者应当具备下列条件： /p p 　　(一)在该临床试验机构中具有副主任医师、副教授、副研究员等副高级以上相关专业技术职称和资质 /p p 　　(二)具有试验用医疗器械所要求的专业知识和经验，必要时应当经过有关培训 /p p 　　(三)熟悉申办者要求和其所提供的与临床试验有关的资料、文献 /p p 　　(四)有能力协调、支配和使用进行该项试验的人员和设备，且有能力处理试验用医疗器械发生的不良事件和其他关联事件 /p p 　　(五)熟悉国家有关法律、法规以及本规范。 /p p 　　第六十二条 临床试验前，临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门应当配合申办者向伦理委员会提出申请，并按照规定递交相关文件。 /p p 　　第六十三条 研究者应当确保参与试验的有关工作人员熟悉试验用医疗器械的原理、适用范围、产品性能、操作方法、安装要求以及技术指标，了解该试验用医疗器械的临床前研究资料和安全性资料，掌握临床试验可能产生风险的防范以及紧急处理方法。 /p p 　　第六十四条 研究者应当保证所有临床试验参与人员充分了解临床试验方案、相关规定、试验用医疗器械特性以及与临床试验相关的职责，并确保有足够数量并符合临床试验方案入选标准的受试者进入临床试验、确保有足够的时间在协议约定的试验期内，按照相关规定安全地实施和完成临床试验。 /p p 　　第六十五条 研究者应当保证将试验用医疗器械只用于该临床试验的受试者，并不得收取任何费用。 /p p 　　第六十六条 研究者应当严格遵循临床试验方案，未经申办者和伦理委员会的同意，或者未按照规定经国家食品药品监督管理总局批准，不得偏离方案或者实质性改变方案。但在受试者面临直接危险等需要立即消除的紧急情况下，也可以事后以书面形式报告。 /p p 　　第六十七条 研究者负责招募受试者、与受试者或者其监护人谈话。研究者有责任向受试者说明试验用医疗器械以及临床试验有关的详细情况，告知受试者可能的受益和已知的、可以预见的风险，并取得受试者或者其监护人签字和注明日期的知情同意书。 /p p 　　第六十八条 研究者或者参与试验的其他人员，不应当强迫或者以其他不正当方式诱使受试者参加试验。 /p p 　　第六十九条 研究者在临床试验中发现试验用医疗器械预期以外的不良事件时，应当和申办者共同对知情同意书相关内容进行修改，按照相关工作程序报伦理委员会审查同意后，由受影响的受试者或者其监护人对修改后的知情同意书进行重新签名确认。 /p p 　　第七十条 研究者负责做出作出与临床试验相关的医疗决定，在发生与临床试验相关的不良事件时，临床试验机构和研究者应当保证为受试者提供足够、及时的治疗和处理。当受试者出现并发疾病需要治疗和处理时，研究者应当及时告知受试者。 /p p 　　第七十一条 在临床试验中出现严重不良事件的，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施，同时书面报告所属的临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并经其书面通知申办者。医疗器械临床试验管理部门应当在24小时内书面报告相应的伦理委员会以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。对于死亡事件，临床试验机构和研究者应当向伦理委员会和申办者提供所需要的全部资料。 /p p 　　第七十二条 研究者应当记录临床试验过程中发生的所有不良事件和发现的器械缺陷，并与申办者共同分析事件原因，形成书面分析报告，提出继续、暂停或者终止试验的意见，经临床试验机构医疗器械临床试验管理部门报伦理委员会审查。 /p p 　　第七十三条 研究者应当保证将临床试验数据准确、完整、清晰、及时地载入病例报告表。病例报告表由研究者签署姓名，任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期，同时保留原始记录，原始记录应当清晰可辨识。 /p p 　　第七十四条 临床试验机构和研究者应当确保临床试验所形成数据、文件和记录的真实、准确、清晰、安全。 /p p 　　第七十五条 临床试验机构和研究者应当接受申办者的监查、核查以及伦理委员会的监督，并提供所需的与试验有关的全部记录。食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门派检查员开展检查的， 临床试验机构和研究者应当予以配合。 /p p 　　第七十六条 临床试验机构和研究者发现风险超过可能的受益，或者已经得出足以判断试验用医疗器械安全性和有效性的结果等，需要暂停或者终止临床试验时，应当通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访，同时按照规定报告，提供详细书面解释。必要时，报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。 /p p 　　研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时，应当及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访。 /p p 　　第七十七条 临床试验机构和研究者对申办者违反有关规定或者要求改变试验数据、结论的，应当向申办者所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者国家食品药品监督管理总局报告。 /p p 　　第七十八条 临床试验结束时，研究者应当确保完成各项记录、报告。同时，研究者还应当确保收到的试验用医疗器械与所使用的、废弃的或者返还的数量相符合，确保剩余的试验用医疗器械妥善处理并记录存档。 /p p 　　第七十九条 研究者可以根据临床试验的需要，授权相应人员进行受试者招募、与受试者持续沟通、临床试验数据记录、试验用医疗器械管理等。研究者应当对其授权的人员进行相关的培训并形成相应的文件。 /p p 　　 strong 第八章 记录与报告 /strong /p p 　　第八十条 在临床试验中，研究者应当确保将任何观察与发现均正确完整地予以记录，并认真填写病例报告表。记录至少应当包括： /p p 　　(一)所使用的试验用医疗器械的信息，包括名称、型号、规格、接收日期、批号或者系列号等 /p p 　　(二)每个受试者相关的病史以及病情进展等医疗记录、护理记录等 /p p 　　(三)每个受试者使用试验用医疗器械的记录，包括每次使用的日期、时间、试验用医疗器械的状态等 /p p 　　(四)记录者的签名以及日期。 /p p 　　第八十一条 临床试验记录作为原始资料，不得随意更改 确需作更改时应当说明理由，签名并注明日期。 /p p 　　对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实，由研究者作必要的说明。 /p p 　　第八十二条 申办者应当准确、完整地记录与临床试验相关的信息，内容包括： /p p 　　(一)试验用医疗器械运送和处理记录，包括名称、型号、规格、批号或者序列号，接收人的姓名、地址，运送日期，退回维修或者临床试验后医疗器械样品回收与处置日期、原因和处理方法等 /p p 　　(二)与临床试验机构签订的协议 /p p 　　(三)监查报告、核查报告 /p p 　　(四)严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷的记录与报告。 /p p 　　第八十三条 研究者应当按照临床试验方案的设计要求，验证或者确认试验用医疗器械的安全性和有效性，并完成临床试验报告。多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验小结。 /p p 　　第八十四条 对于多中心临床试验，各分中心临床试验小结应当至少包括临床试验概况、临床一般资料、试验用医疗器械以及对照用医疗器械的信息描述、安全性和有效性数据集、不良事件的发生率以及处理情况、方案偏离情况说明等，并附病例报告表。 /p p 　　第八十五条 临床试验报告应当与临床试验方案一致，主要包括： /p p 　　(一)一般信息 /p p 　　(二)摘要 /p p 　　(三)简介 /p p 　　(四)临床试验目的 /p p 　　(五)临床试验方法 /p p 　　(六)临床试验内容 /p p 　　(七)临床一般资料 /p p 　　(八)试验用医疗器械和对照用医疗器械或者对照诊疗方法 /p p 　　(九)所采用的统计分析方法以及评价方法 /p p 　　(十)临床评价标准 /p p 　　(十一)临床试验的组织结构 /p p 　　(十二)伦理情况说明 /p p 　　(十三)临床试验结果 /p p 　　(十四)临床试验中发现的不良事件以及其处理情况 /p p 　　(十五)临床试验结果分析、讨论，尤其是适应症、适用范围、禁忌症和注意事项 /p p 　　(十六)临床试验结论 /p p 　　(十七)存在问题以及改进建议 /p p 　　(十八)试验人员名单 /p p 　　(十九)其他需要说明的情况。 /p p 　　第八十六条 临床试验报告应当由研究者签名、注明日期，经临床试验机构医疗器械临床试验管理部门审核出具意见、注明日期并加盖临床试验机构印章后交申办者。 /p p 　　多中心临床试验中，各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期，经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。 /p p 　　 strong 第九章 试验用医疗器械管理 /strong /p p 　　第八十七条 申办者应当参照国家食品药品监督管理总局有关医疗器械说明书和标签管理的规定，对试验用医疗器械作适当的标识，并标注“试验用”。 /p p 　　第八十八条 试验用医疗器械的记录包括生产日期、产品批号、序列号等与生产有关的记录，与产品质量和稳定性有关的检验记录，运输、维护、交付各临床试验机构使用的记录，以及试验后回收与处置日期等方面的信息。 /p p 　　第八十九条 试验用医疗器械的使用由临床试验机构和研究者负责，研究者应当保证所有试验用医疗器械仅用于该临床试验的受试者，在试验期间按照要求储存和保管试验用医疗器械，在临床试验后按照国家有关规定和与申办者的协议对试验用医疗器械进行处理。上述过程需由专人负责并记录。研究者不得把试验用医疗器械转交任何非临床试验参加者。 /p p 　　 strong 第十章 基本文件管理 /strong /p p 　　第九十条 临床试验机构、研究者、申办者应当建立基本文件保存制度。临床试验基本文件按临床试验阶段分为三部分：准备阶段文件、进行阶段文件和终止或者完成后文件。 /p p 　　第九十一条 临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后10年。申办者应当保存临床试验资料至无该医疗器械使用时。 /p p 　　第九十二条 临床试验基本文件可以用于评价申办者、临床试验机构和研究者对本规范和食品药品监督管理部门有关要求的执行情况。食品药品监督管理部门可以对临床试验基本文件进行检查。 /p p 　　 strong 第十一章 附 则 /strong /p p 　　第九十三条 本规范下列用语的含义： /p p 　　医疗器械临床试验机构，是指经国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会认定的承担医疗器械临床试验的医疗机构。如无特别说明，本规范中“临床试验机构”即指“医疗器械临床试验机构”。 /p p 　　试验用医疗器械，是指临床试验中对其安全性、有效性进行确认或者验证的拟申请注册的医疗器械。 /p p 　　申办者，是指临床试验的发起、管理和提供财务支持的机构或者组织。 /p p 　　研究者，是指在临床试验机构中负责实施临床试验的人。如果在临床试验机构中是由一组人员实施试验的，则研究者是指该组的负责人，也称主要研究者。 /p p 　　伦理委员会，是指临床试验机构设置的对医疗器械临床试验项目的科学性和伦理性进行审查的独立的机构。 /p p 　　医疗器械临床试验管理部门，是指临床试验机构内设置的负责医疗器械临床试验组织管理和质量控制的处室或者部门。 /p p 　　多中心临床试验，是指按照同一临床试验方案，在三个以上(含三个)临床试验机构实施的临床试验。 /p p 　　受试者，是指被招募接受医疗器械临床试验的个人。 /p p 　　知情同意，是指向受试者告知临床试验的各方面情况后，受试者确认自愿参加该项临床试验的过程，应当以签名和注明日期的知情同意书作为证明文件。 /p p 　　知情同意书，是指受试者表示自愿参加临床试验的证明性文件。 /p p 　　监查，是指申办者为保证开展的临床试验能够遵循临床试验方案、标准操作规程、本规范和有关适用的管理要求，选派专门人员对临床试验机构、研究者进行评价调查，对临床试验过程中的数据进行验证并记录和报告的活动。 /p p 　　监查员，是指申办者选派的对医疗器械临床试验项目进行监查的专门人员。 /p p 　　核查，是指由申办者组织的对临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查，以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、标准操作规程、本规范和有关适用的管理要求。 /p p 　　核查员，是指受申办者委托对医疗器械临床试验项目进行核查的人员。 /p p 　　检查，是指监管部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行的监督管理活动。 /p p 　　检查员，是指监管部门选派的对医疗器械临床试验项目进行检查的人员。 /p p 　　偏离，是指有意或者无意地未遵循临床试验方案要求的情形。 /p p 　　病例报告表，是指按照临床试验方案所规定设计的文件，用以记录试验过程中获得的每个受试者的全部信息和数据。 /p p 　　终点，是指用于评估临床试验假设的指标。 /p p 　　源数据，是指临床试验中的临床发现、观察和其他活动的原始记录以及其经核准的副本中的所有信息，可以用于临床试验重建和评价。 /p p 　　源文件，是指包含源数据的印刷文件、可视文件或者电子文件等。 /p p 　　不良事件，是指在临床试验过程中出现的不利的医学事件，无论是否与试验用医疗器械相关。 /p p 　　严重不良事件，是指临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化，包括致命的疾病或者伤害、身体结构或者身体功能的永久性缺陷、需住院治疗或者延长住院时间、需要进行医疗或者手术介入以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷 导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损等事件。 /p p 　　器械缺陷，是指临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，如标签错误、质量问题、故障等。 /p p 　　标准操作规程，是指为有效地实施和完成临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。 /p p 　　临床数据，是指在有关文献或者医疗器械的临床使用中获得的安全性、性能的信息。 /p p 　　第九十四条 医疗器械临床试验伦理审查申请审批表等文书的格式范本由国家食品药品监督管理总局另行制定。 /p p 　　第九十五条 本规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。 /p p 　　第九十六条 本规范自2016年6月1日起施行。2004年1月17日发布的《医疗器械临床试验规定》(国家食品药品监督管理局令第5号)同时废止。 /p

近日，国家药监局发布通知，公开遴选化妆品技术规范委员会委员。通知如下：各省、自治区、直辖市药品监督管理局，有关单位：　　为贯彻落实《化妆品监督管理条例》，进一步做好化妆品技术规范的制修订工作，国家药监局将组建化妆品技术规范委员会（以下称“委员会”），现向社会公开遴选委员会委员，有关事项通知如下：　　一、遴选原则　　（一）公平公正公开。遴选过程严格遵循各项法规制度，确保遴选程序和结果公平、公正、公开。　　（二）注重能力。遴选对象应在化妆品和牙膏相关专业领域具有较高的学术造诣和丰富的实践经验。具有相关法律法规或技术文件制修订经验者优先。　　（三）统筹考虑。结合化妆品和牙膏产业发展和实际工作需求，遴选时综合考虑专家专业领域、标准化工作及监管经验等因素。　　二、遴选范围　　化妆品监管部门、科研单位、高等院校、化妆品检验机构、药品检验机构、牙膏检验机构、医（学）院等单位，具有化妆品科学、精细化工、分析化学、微生物学、毒理学、医学、药学、公共卫生和生物技术等专业背景且从事过化妆品或牙膏相关工作的技术专家。　　三、基本条件　　（一）以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，拥护党的路线、方针、政策，坚持新发展理念，具有较强的社会责任感，具有严谨、科学、端正的工作作风，廉洁自律；　　（二）从事化妆品或牙膏检验、研发、监管等相关工作，并在本专业具有较高的学术造诣和丰富的实践工作经验；　　（三）技术人员应具有正高级职称，原则上年龄在65周岁以下，身体健康；监管人员应具有处级以上职务，从事化妆品或牙膏监管工作不少于5年，原则上年龄在65周岁以下，身体健康；　　（四）熟悉和热爱化妆品或牙膏标准工作，了解和掌握国内外化妆品、牙膏和标准的前沿信息；　　（五）具有较强的敬业精神，工作主动，积极参加委员会活动，承担并完成委员会交付的各项任务；　　（六）能够履行委员的义务，行使委员权利并承担相应的责任；　　（七）不在化妆品或牙膏申报中介机构、相关企业任职或兼职，与相关企业不存在利益冲突。　　四、报名方式　　（一）报名应当提供以下资料：　　1.化妆品技术规范委员会委员候选人信息登记表；　　2.候选人学历学位和职称证书复印件。　　（二）符合委员条件的人员填写化妆品技术规范委员会委员候选人信息登记表（见附件），经本人签名及所在单位盖章后，将信息登记表、学历学位和职称复印件报送所在地省（自治区、直辖市）药品监督管理部门；各省（自治区、直辖市）药品监督管理部门对相关材料进行审核并加盖公章后统一报送至中国食品药品检定研究院。　　符合委员条件的中央国家机关及其直属事业单位人员填写化妆品技术规范委员会委员候选人信息登记表，经本人签名及所在单位盖章后，将信息登记表、学历学位和职称复印件直接报送至中国食品药品检定研究院。　　（三）报名材料应当于2022年4月15日前邮寄至中国食品药品检定研究院化妆品检定所标委会秘书处（地址：北京市东城区天坛西里2号，邮编：100050，联系电话：67095881）。　　　　附件：国家药监局化妆品技术规范委员会委员候选人信息登记表国家药监局综合司 2022年3月14日附件

根据《吉林省市场监督管理厅地方计量检定规程和计量校准规范制修订工作办理程序》有关规定，经过专家组论证，拟将11个项目（详见附件）列入2023年度吉林省地方计量技术规范制修订计划。现向社会予以公示，公示时间为2023年7月12日至7月22日。如有异议，请向吉林省市场监督管理厅计量处反映。联系人：刘冬毅联系电话：0431-85237188邮 箱：253389626@qq.com。附件：2023年度吉林省地方计量技术规范制修订计划吉林省市场监督管理厅2023年7月10日附件：2023年度吉林省地方计量技术规范制修订计划.doc 相关标准如下：规程规范名称荧光定量PCR仪校准规范微波消解仪温度参数校准规范表面温度源校准规范实验室氨氮分析仪校准规范瓶口分液器校准规范量水器校准规范容量桶校准规范甲醇气体检测报警仪校准规范

根据《四川省地方标准管理办法》（省政府令第232号）有关规定，现将2023年度地方标准制修订项目立项计划（第三批）予以公示。如有意见，请于2023年5月8日前将意见以电子邮件或以书面材料形式向四川省市场监督管理局提出。联系人：田石阳电话：028-86607605邮箱：351726220@qq.com附件：2023年度地方标准制修订项目立项计划（第三批）汇总表四川省市场监督管理局2023年4月7日附件2023年度地方标准制修订项目立项计划（第三批）汇总表序号标准名称制修订项目归口单位主要起草单位1 城市轨道交通道岔减振技术规范制定四川省经济和信息化厅成都轨道交通产业技术研究院有限公司2 建筑材料生产企业固体废物综合利用信息管理规范制定四川省经济和信息化厅四川省川机工程技术有限公司3 集成电路测试用微波探针应用规范制定四川省经济和信息化厅中国电子科技集团公司第九研究所4 川酒浓香大曲生产技术规范制定四川省经济和信息化厅四川省食品检验研究院5 预制川菜生产通用规范制定四川省经济和信息化厅四川省食品饮料产业协会6 锂电材料中磁性颗粒的测定 光学显微镜法制定四川省经济和信息化厅四川省产品质量监督检验检测院7 川酒（浓香型）原酒生产技术规范制定四川省经济和信息化厅四川省食品检验研究院8 县域新型数字城乡建设与运营指南制定省大数据中心四川智慧城乡大数据应用研究会9 政务云上业务系统跨政 务云平台迁移规范制定省大数据中心省大数据中心10 四川省政务数据 数据分类分级防护指南制定省大数据中心省大数据中心11 “天府通办”服务导引工作指南制定省大数据中心省大数据中心12 残疾人家庭无障碍设施改造规范制定四川省残疾人联合会四川省残疾人无障碍环境建设促进会13 碳资产管理服务指南制定四川省地方金融监督管理局四川联合环境交易所14 地震灾害风险评估与区划技术规范制定四川省地震局四川省震灾风险防治中心15 三氧化二钒和五氧化二钒单位产品能源消耗限额制定四川省发展和改革委员会四川省工业环境监测研究院16 四川省生态系统生产总值（GEP）核算技术规范制定四川省发展和改革委员会中国科学院、水利部成都山地灾害与环境研究所17 高强钢丝网—树脂混凝土加固混凝土结构技术规程制定四川省交通运输厅西南交通大学18 高速公路施工生态环境保护技术指南制定四川省交通运输厅四川藏区高速公路有限责任公司19 公路隧道岩爆防控技术规程制定四川省交通运输厅四川省公路规划勘察设计研究院有限公司20 公路桥梁复合转体技术规程制定四川省交通运输厅四川省公路规划勘察设计研究院有限公司21 公路水泥混凝土桥面沥青铺装技术指南制定四川省交通运输厅四川省交通勘察设计研究院有限公司22 交通基础设施施工设备换电技术规范制定四川省交通运输厅蜀道投资集团有限责任公司23 一年生豆科牧草草种生产技术规程制定四川省林草局四川省草原科学研究院24 云曼红豆杉栽培技术规程制定四川省林草局四川农业大学25 乡土树种色木槭栽培技术规程制定四川省林草局四川农业大学26 大熊猫国家公园保护成效评估指南制定四川省林草局四川省大熊猫科学研究院27 鹅星状病毒病诊断与防控技术规范制定四川省农业农村厅西南民族大学28 川产道地药材生产技术规程 黄连（雅连）制定四川省农业农村厅成都中医药大学29 山羊乳房炎诊断和防治技术规范制定四川省农业农村厅西南民族大学30 重金属污染稻田安全利用技术指南制定四川省农业农村厅四川省农业生态资源保护中心31 十字花科蔬菜土传病害综合防控技术规程制定四川省农业农村厅四川省农业农村厅植物保护站32 中药材僵蚕人工生产技术规程制定四川省农业农村厅四川省农业科学院蚕业研究所33 黄化茶树生产技术规程制定四川省农业农村厅四川省农业科学院茶叶研究所34 杂交稻制种机械化配套栽培技术规程制定四川省农业农村厅四川农业大学35 畜禽粪污罐式发酵处理技术规范制定四川省农业农村厅四川省畜牧总站36 川西高原中小河流暴雨洪涝气象风险预警等级制定四川省气象局四川省气象局37 川渝康养度假气候地评价方法制定四川省气象局四川省气象局38 学生服装质量管理规范制定四川省纤维检验局四川省纤维检验局39 核技术利用废放射源、放射性废物收贮准则制定四川省生态环境厅四川省辐射环境管理监测中心站40 四川省页岩气水污染物排放标准制定四川省生态环境厅四川省环境工程评估中心41 四川省污水铊污染物排放标准制定四川省生态环境厅四川省生态环境科学研究院42 工业有机废气活性炭治理技术规范  制定四川省生态环境厅四川省大气污染防治保障中心43 市场监管行政许可档案管理规范制定四川省市场监督管理局四川省市场监督管理局宣传和档案中心44 乡镇（街道）食品安全工作规范制定四川省市场监督管理局食品安全协调处四川省市场监督管理局食品安全协调处45 放心舒心消费服务规范 第9部分：家电维修服务行业制定四川省市场监督管理局消费者权益保护处四川省市场监督管理局消费者权益保护处46 放心舒心消费服务规范 第10部分：眼镜行业制定四川省市场监督管理局消费者权益保护处四川省市场监督管理局消费者权益保护处47 四川省水利监测站(点)类对象编码规范制定四川省水利厅四川省水利科学研究院48 四川省小流域划分技术规程制定四川省水利厅四川省水土保持生态环境监测总站49 司法鉴定业务数据技术规范制定四川省司法厅四川省司法厅50 法律援助业务数据技术规范制定四川省司法厅四川省司法厅51 体育场馆病媒生物综合管理技术规范制定四川省卫生健康委四川省疾病预防控制中心52 四川农村妇女乳腺癌筛查规范制定四川省卫生健康委四川省肿瘤医院53 健康企业建设指南制定四川省卫生健康委四川省疾病预防控制中心54 大熊猫类景区旅游环境管理规范制定四川省文化和旅游厅成都大熊猫繁育研究基地55 文化和旅游数据分级分类规范制定四川省文化和旅游厅成都科分衍生科技有限公司56 旅游景区无障碍设施服务规范制定四川省文化和旅游厅四川省残疾人无障碍环境建设促进会57 天府旅游美食 面点小吃制作工艺规范制定四川省文化和旅游厅四川旅游学院58 特长公路隧道消防站建设规范制定四川省消防救援总队四川省消防救援总队59 四川省化工园区消防救援站建设规范制定四川省消防救援总队四川省消防救援总队60 四川消防大数据建设规范制定四川省消防救援总队四川省消防救援总队61 人脐带间充质干细胞生产质量规范制定四川省药品监督管理局四川省药品监督管理局62 四川省标准化规范化公共资源交易中心建设规范制定四川省政府政务服务和公共资源交易服务中心四川省政府政务服务和公共资源交易服务中心63 川产道地药材种子种苗分级天冬制定四川省中医药管理局四川省中医药科学院64 川产道地药材生产技术规程天冬制定四川省中医药管理局四川省农业科学院经济作物育种栽培研究所65 川产道地药材生产技术规程枳壳制定四川省中医药管理局成都大学66 川产道地药材生产技术规程乌梅制定四川省中医药管理局成都大学67 四川省斜坡地质灾害隐患风险详查技术指南制定四川省自然资源厅四川省国土空间生态修复与地质灾害防治研究院68 未成年人监护人监护能力评估制定四川省民政厅四川省民政厅69 眼晶状体辐射量的测定 X和γ辐射制定四川省经济和信息化厅中国测试技术研究院辐射研究所

p 　　关于儿童基因测序这个话题，一直以来都有争议。众所周知，基因测序的结果甚是复杂，对结果的解释具有很大的挑战。美国人类遗传协会曾在7月2日发表报告声明，儿童和青少年的基因检测会引发道德问题，同时检测的临床试验会引发其他问题。 /p p 　　儿童基因测序结果范围一般包括：诊断、健康风险的评估、诊断与评估结合、生殖风险评估、基因变异的临床意义、药物基因组学分析、针对性诊断和预测、无针对性诊断、二次结果分析、基因型预测等。 /p p 　　为了减少基因测序的负面影响，越来越多的建议以及政策出台用于规范儿童及青少年的基因检测。美国人类遗传协会曾给儿童及青少年基因测序提出了八条建议。这些建议涉及基因组检测、疾病基因携带的检测、药物基因组学检测、直接面向消费者的检测、新生儿筛查检测、领养前检测，同时还涉及二次研究结果的揭露问题，包括成人发病条件、亲近通婚和非亲子鉴定结果等。 /p p 　　 strong 专业解释儿科基因测序结果所需的道德规范 /strong /p p 　　9月14日，发表在《Pediatrics》杂志上的一篇文章阐述了三大道德规范用于指导儿童基因测序结果的专业解释过程。文中休斯顿贝勒医学院的 Laurence B. McCullough博士与其同事讨论了如何从道德角度维护儿童及青少年的健康权益。 /p p 　　在该文中，作者重点谈到的三大道德规范包括三个核心概念：儿童最佳利益标准、家长代理决策以及儿童许可。儿科医生应该向儿童及家长解释基因测序的本质性，包括基因测序的范围、复杂性、结果分类以及二次结果分析等概念。作者写道，对于测序范围以及结果的反馈儿科医生应该获得家长的知情同意以及儿童的许可。 /p p 　　 strong 1.儿童的最佳利益标准 /strong /p p 　　应从医学伦理和生命伦理最佳利益标准的大背景下理解儿童的最佳利益标准，儿科医生和家长有义务保护儿童患者的健康利益。总的来说，最佳利益标准允许对适合个人的可用选项进行综合判断。判断的范围包括儿童患者感兴趣的领域，在某些情况下，包括可接受的、可疑的以及不可接受的儿科临床管理的道德范畴。医生在做判断时，应该关注儿童个体。 /p p 　　生物和社会心理的健康是一个人生活的必要条件，临床综合判断应该同时关注儿科病人的生物和社会心理健康。儿童患者的社会心理健康与医生和家庭息息相关，在儿科伦理中，家长和儿童患者之间的基本伦理关系是基础。这项儿科伦理标准主要作为一种规范使家长在做决策时更加负责，同时创建一个道德义务来限制家长在决策时的权威，旨在通过道德义务来保护儿童的健康利益。 /p p 　　 strong 2.家长的代理决策知情同意过程 /strong /p p 　　在法律上，由于年龄问题儿童不能自行签署知情同意书，因而由父母代理签署。对于青少年来说，父母代理决策时应由他们的意愿来指导。这种做法将有助于满足最佳利益的标准判定。婴儿或年幼的儿童不能表达自己的价值观和喜好，家长代理决策知情同意应该由最佳利益标准指导。 /p p 　　 strong 3.儿童许可 /strong /p p 　　儿童许可不仅代表儿童对临床管理计划的认同或否定，在某种程度上还提倡儿童适当地参与决策过程。儿童对基因测序的许可主要适用于青少年患者，尤其是那些能够做成熟决定的少年。青少年患者的决策越成熟，儿科医生应该越遵守道德协议。这意味着医生在做临床诊断是应该尊重患者对基因测序结果的喜好。 /p

2015年1月15日，卫计委妇幼司发布第一批产前诊断试点单位，同时发布了高通量基因测序产前筛查与诊断技术规范(试行)。与卫计委医政司发布的第一批试点相比，本次妇幼司发布的《通知》更为详细。这份高通量基因测序产前筛查与诊断技术规范(试行)规定了高通量基因测序产前筛查在临床上的适用范围、临床服务流程及临床质量控制。另外，还给出了高通量基因测序产前筛查与诊断知情同意书、临床申请单及临床报告单的参考模板，为试点单位开展高通量基因测序产前筛查与诊断提供了详细的指导。 　　高通量基因测序产前筛查与诊断技术规范(试行) 　　为规范高通量基因测序产前筛查与诊断技术临床应用工作，制定本规范。该规范主要包括高通量基因测序产前筛查与诊断的适用范围、临床服务流程和质量控制等内容。 第一部分 适用范围 　　一、适用目标疾病 　　根据目前技术发展水平，高通量基因测序技术在产前筛查与诊断领域适用的目标疾病为常见胎儿染色体非整倍体异常(即 21 三体综合征、18 三体综合征、13 三体综合征)。 　　二、适用时间 　　高通量基因测序产前筛查与诊断时间应当为12+0-26+6周，最佳检测时间应当为12+0-26+6周。 　　三、适用人群 　　(一)血清学筛查、影像学检查显示为常见染色体非整倍体临界风险(即 1/1000&le 唐氏综合征风险值100 千克)孕妇。 　　(四)通过体外受精-胚胎移植(以下简称 IVF-ET)方式受孕的孕妇。 　　(五)双胎妊娠的孕妇。 　　(六)合并恶性肿瘤的孕妇。 　　五、不适用人群 　　(一)染色体异常胎儿分娩史，夫妇一方有明确染色体异常的孕妇。 　　(二)孕妇 1 年内接受过异体输血、移植手术、细胞治疗或接受过免疫治疗等对高通量基因测序产前筛查与诊断结果将造成干扰的。 　　(三)胎儿影像学检查怀疑胎儿有微缺失微重复综合征或其他染色体异常可能的。 　　(四)各种基因病的高风险人群。 　　六、其他 　　(一)对未接受中孕期血清学筛查而直接进行高通量基因测序产前筛查与诊断的孕妇，应当在孕 15 周至 20+6周期间进行胎儿神经管缺陷风险评估。 　　(二)严禁高通量基因测序产前筛查与诊断用于非医学需要的胎儿性别鉴定。 第二部分 临床服务流程 　　一、临床技术程序 　　(一)凡符合适用人群标准并自愿进行此项检测的孕妇，或符合慎用人群标准但强烈要求进行此项检测的孕妇，医师应当对孕妇本人及其家属详细告知该检测的目标病种、目的、意义、准确率、风险和局限性，以及检测的种类、费用和技术流程。 　　(二)在孕妇充分了解以上事项后，产前诊断机构负责收集孕妇病史、签署知情同意书、采集外周血，根据检测结果，生物信息学分析，确定胎儿是否有相应非整倍体综合征高风险。 　　(三)医师应当对孕妇提供检测后临床咨询及高风险孕妇的后续处理，在知情同意的前提下对高风险孕妇进行产前诊断，并负责随访妊娠结局。 　　二、知情同意书签署 　　(一)产前诊断机构只对已签署知情同意书，同意参加该检测的孕妇进行检测。 　　(二)医师在孕妇签署知情同意书时应当告知当事人以下要点(知情同意书模板见附图 1)： 　　1. 对存在产前诊断指征的孕妇建议其优先选择介入性产前诊断。 　　2. 告知该检测能检出的目标疾病种类。 　　3. 告知该检测能够达到的检出率、假阳性率，强调该检测结果不能视为产前诊断，高风险结果必须行介入性产前诊断确诊 以及低风险结果具有假阴性的可能性。 　　4. 告知该检测有失败的风险，可能会要求重新采血。 　　5. 根据知情同意书内容告知该检测的局限性。 　　6. 根据知情同意书内容告知影响该检测的因素。 　　7. 医生对病例个案认为应该说明的相关问题。 　　三、检测申请单填写 　　(一)医师应当询问孕产史、孕周、胎数和已进行的其他产前检测、产前筛查或产前诊断的结果，以及询问是否进行过细胞治疗、异体输血或是否为肿瘤患者等情况(申请单参考格式见附图 2)。 　　(二)医师应当协助孕妇准确填写检测申请单上的内容，包括：孕妇姓名、出生日期、采血时体重、孕妇通讯地址和联系电话、末次月经日期、筛查孕周、早孕或中孕期血清学筛查结果等。 　　四、临床标本的采集 　　(一)采用唯一编号对采血管进行编号。建议采血管采用条形码作为编号标示，该编号应当与知情同意书和送检单上的编号一致。 　　(二)按照无菌操作要求，采取孕妇静脉血 样本处理按试剂盒说明书要求进行。 　　(三)标本的贮存和运输。 　　1. 已分离的血浆标本运输：在 4-8℃冷藏条件，冷链运输，运输时间不得超过 4 小时 在 0 摄氏度以下的冷冻运输不应超过 72 小时。 　　2. 已分离的血浆标本长期保存应在-70℃，保存过程中避免反复冻融。 　　五、检测报告的审核发放 　　(一)自抽取孕妇外周血至出具检测报告的周期不应当超过 15 个工作日，其中发出因检测失败须再次采样的通知不应当长于 10 个工作日。 　　(二)检测报告须经由 1 名具备产前诊断临床资质的副高级以上职称医务人员审核并签发(报告参考格式见附图 3)。 　　(三)检测报告应当以书面报告形式告知受检者，医务人员应当通知受检者或其家属获取该报告的地点和时间。 　　(四)报告应当包括以下信息： 　　1. 孕妇的姓名、年龄、孕周、末次月经时间。 　　2. 样本编号、样本状态、采样日期和报告日期。 　　3. 检测项目、检测方法。 　　4. 每一种目标疾病的检测值，正常参考范围。 　　5. 以目标疾病的低风险或高风险作为结果报告。 　　6. 检测者、审核者。 　　7. 其他相关提示。 　　(五)对高风险结果的孕妇，试点产前诊断机构应当尽快通过电话或短信息等方式专门通知，建议该孕妇进行后续产前诊断，并做好追踪随访。 　　六、检测后的临床咨询及高风险孕妇的后续处理 　　(一)对结果为低风险的孕妇，应当提示此检测并非最终诊断，不排除漏检的可能，且不能排除其他染色体疾病。 　　(二)对结果为高风险的孕妇，应当建议其进行后续介入性产前诊断 不应当仅根据本检测高风险的结果做终止妊娠的建议和处理。 　　(三)试点产前诊断机构应当负责高风险病例的后续临床咨询和产前诊断，临床咨询率应达 100%，产前诊断率应达 95%以上。 　　(四)如果存在胎儿影像学检查异常，无论该检测结果是低风险还是高风险，都应当对其进行专业的遗传咨询及后续相应诊断服务。 　　七、检测后妊娠结局的追踪随访 　　(一)试点产前诊断机构应当对所有检测高风险对象进行妊娠结局(包括后期流产、引产、早产或足月分娩等)的追踪随访，随访率应达 100%，失访率宜小于 10%。 　　(二)试点产前诊断机构对于检测低风险对象妊娠结局的随访率应大于 90%，随访时限应为胎儿出生后 12 周内(建议有条件的试点产前诊断机构随访至产后 1 年)。 　　(三)随访内容包括：妊娠结局、胎儿或新生儿是否为21 三体综合征、18 三体综合征、13 三体综合征患儿以及其他临床诊断和/或遗传学诊断(建议有条件的产前诊断机构对后期自发流产、死胎、致死性的早产胎儿开展遗传学诊断，作为妊娠结局随访的一部分内容)。 　　八、资料与标本的保存 　　高通量基因测序产前筛查与诊断工作相关资料，包括检测送检单、知情同意书以及相关的数据信息均应当在产前诊断机构保存 3 年以上，剩余血浆样本应保存至产后 2 年以上。 第三部分 临床质量控制 　　一、21 三体综合征检出率应不低于 99%，18 三体综合征检出率应不低于 97%，13 三体综合征检出率应不低于 90% 复合假阳性率应不高于 0.5% 复合阳性预测值应不低于 50%。 　　二、试点产前诊断机构应当按季度报送临床应用试点工作量及筛查结果，包括筛查检出率、假阳性率、阳性预测值和检出 21 三体综合征、18 三体综合征、13 三体综合征病例数、发生的假阳性和假阴性病例数等数据信息。具体报表见附图 4。 　　附图：1. 高通量基因测序产前筛查与诊断知情同意书(参考模板) 　　2. 高通量基因测序产前筛查与诊断临床申请单(参考模板) 　　3. 高通量基因测序产前筛查与诊断临床报告单(参考模板) 　　4. 高通量基因测序产前筛查与诊断临床应用试点 工作情况报表

如今，贯穿所有行业，在天平选型和定期确认天平性能的测试程序中，都普遍存在错误的选型和测试方式。梅特勒托利多通过科学的方式，研发了良好称量管理规范(GWP® )，一套基于风险分析的程序用于管理天平设备的整个周期，为客户建立和维护良好质量的称量系统提供了合理的解答。 该交互式的网络研讨会将给您学习更多关于实验室称量领域的内容。 参加对象 QA和QC经理，法规经理，实验室和生产部门经理，天平设备负责人。 讲师 Klaus Fritsch博士，梅特勒托利多法规经理 该网络会议为英文授课，收费方式为： • 参加其中一次良好称量管理规范 (GWP® )网络研讨会：199 美元 • 参加全部两次良好称量管理规范 (GWP® )网络研讨会：299 美元 GWP网站：www.good-weighing-practice.com 详细信息： 网络会议 时间和日期 详细信息和注册 第一部分： 测量不确定度和最小称量值 6月17日， 2009 - 08:00 柏林时间，14:00 新加坡时间 6月17日， 2009 - 11:00 纽约时间，17:00 柏林时间 详细信息 第二部分： 称量系统的日常测试 7月7日， 2009 - 08:00 柏林时间， 14:00 新加坡时间 7月7日， 2009 - 11:00 纽约时间， 17:00 柏林时间 详细信息

p style=" text-align: justify line-height: 1.5em margin-bottom: 10px margin-top: 5px " 　　 span style=" color: rgb(0, 0, 0) " 我国目前已形成 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 两级五类 /strong /span 的环保标准体系，分别为国家级和地方级标准，类别包括环境质量标准、污染物排放(控制)标准、环境监测类标准、环境管理规范类标准和环境基础类标准。 /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em margin-bottom: 10px margin-top: 5px " span style=" line-height: 1.5em " span style=" line-height: 24px text-align: justify " 　　 /span 截至“十二五”末期，累计发布国家环保标准1941项(其中“十二五”期间发布493 项)，废止标准244 项，现行标准1697 项。在现行环保标准中，环境质量标准16 项，污染物排放(控制)标准161 项，环境监测类标准1001 项，管理规范类标准481 项，环境基础类标准38 项。 /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em margin-bottom: 10px margin-top: 5px " 　　《国家环境保护标准“十三五”发展规划》指出，未来将发布约800 项环保标准，包括质量标准和污染物排放(控制)标准约100 项，环境监测类标准约400 项，环境基础类标准和管理规范类标准约300 项，支持环境管理重点工作。 /p p style=" margin-bottom: 10px text-align: justify line-height: 1.5em " 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 2017上半年环境保护部发布新标准、规范汇总如下： /strong /span /p p style=" text-align: center margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/wycimg/56815293-17f0-4510-b30d-a08b45f7df3d.jpg" title=" 微信截图_20170615180242.png" width=" 600" height=" 423" border=" 0" hspace=" 0" vspace=" 0" style=" width: 600px height: 423px " / /p p style=" margin-bottom: 10px text-align: justify line-height: 1.5em " 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 环境监测类标准 /strong /span /p p style=" margin-bottom: 10px text-align: justify line-height: 1.5em " 　　根据《大气十条》《水十条》《土十条》环境管理需求和监测技术进展，“十三五”期间将着力构建支撑质量标准、排放标准实施的环境监测类标准体系，贯彻《生态环境监测网络建设方案》(国办发〔2015〕56 号)中建立统一的环境质量监测网络的要求。 /p p style=" margin-bottom: 10px text-align: justify line-height: 1.5em " 　　“十三五”期间，水、大气、土壤环境监测方面将着重修订重金属、农药、持久性有机污染物、挥发性有机物、恶臭污染物等环境监测分析方法标准；完善地表水与污水、空气与废气、土壤环境监测技术规范体系，开展生态环境、生物、环境振动、环境噪声等监测技术规范制修订；加强主要污染物及重金属、挥发性有机物的监测监控，制修订环境自动监测系统技术要求；重点加强挥发性有机物、多氯联苯、多溴联苯醚、农药类、重金属类等环境监测和科研急需的标准样品研制，健全环境标准样品体系。 /p p style=" margin-bottom: 10px text-align: justify line-height: 1.5em " 　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　 strong VOCs排放控制标准 /strong /span /p p style=" margin-bottom: 10px text-align: justify line-height: 1.5em " 　　近年来，VOCs作为新型大气污染物逐渐进入公众视野。2013年以来，国家陆续发布了《挥发性有机物污染防治技术政策》、《重点行业挥发性有机物削减行动规划》、《挥发性有机物排污收费试点办法》等多项政策措施。此外，“十三五”规划纲要首次将VOCs新纳入总量控制指标，提出在重点区域、重点行业推进VOCs排放总量控制，全国排放总量下降10%以上。 /p p style=" margin-bottom: 10px text-align: justify line-height: 1.5em " 　　截至2016年底，已有15个省市开展VOCs排放收费，北京、上海、安徽、江苏、河北、湖南、四川、辽宁、天津、浙江等已建立明确VOCs排污收费标准。 /p p style=" margin-bottom: 10px text-align: justify line-height: 1.5em " 　　4月12日，为推动京津冀区域大气环境质量改善，北京、天津、河北三地共同制定了《建筑类涂料与胶粘剂挥发性有机化合物含量限值标准》，并将于9月1日起同步实施。这是京津冀三地在环保领域发布的首个统一标准。 /p p style=" margin-bottom: 10px text-align: justify line-height: 1.5em " 　　国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会于2016年12月30日批准了《儿童房装饰用水性木器涂料》国家标准,明确将于今年7月1日开始实施。儿童漆标准严格限定了VOC、游离甲醛、苯、甲苯、乙苯、二甲苯总量等有害物质的限定值。 /p p style=" margin-bottom: 10px text-align: justify line-height: 1.5em " 　　北京、江苏、河北、河南、陕西等多省发布挥发性有机物排放控制标准。《陕西省挥发性有机物排放控制标准》(DB61/T1061-2017)自2018年2月10日起执行，江苏省《化学工业挥发性有机物排放标准》(DB32/3151-2016)、《表面涂装(家具制造业)挥发性有机物排放标准》(DB32/3152-2016) 自2017年2月1日起实施。 /p p style=" margin-bottom: 10px text-align: justify line-height: 1.5em " a href=" http://www.woyaoce.cn/news/212824.html" target=" _self" title=" " style=" color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 当前全国多地各行业VOCs排放最新标准一览 /span /a br/ /p p style=" margin-bottom: 10px text-align: right line-height: 1.5em " 编辑：我要测网 徐娜娜 /p

日，2015年全国生物计量技术委员会年会暨规程规范审定会在北京召开。全国生物计量技术委员会主任委员、中国计量科学研究院副院长宋淑英，国家质检总局计量司副调研员张晓刚，以及中国计量院、各省市计量院所、高校、研究机构、企业的委员及专家等54人参加了此次会议。　　会议首先对《抗生素效价测定仪校准规范》等11项全国生物计量技术委员会归口的计量技术规范进行了审定。　　技术委员会秘书长、中国计量院王晶研究员总结了2015年全国生物计量技术委员会的工作：完成《聚合酶链式反应分析仪》、《飞行时间质谱仪》、《傅里叶变换质谱仪》、《内毒素分析仪》、《凝胶成像系统》等5项校准规范的报批。并提出了2016年的工作计划。王晶还对JJF1265-2010《生物计量术语和定义》进行了宣贯，加深了大家对生物计量内涵和外延的认识。　　随后，会议进行了生物计量及规范规程发展的主题交流讨论。技术委员会副主任委员朱祯指出，生物技术发展迅速，在农业转基因作物、临床检验与精准医学如遗传病检测、法医学等领域，都迫切需要生物计量的支持。技术委员会顾问于亚东提出多项要求和建议，并指出校准规范工作应紧密围绕生物产业中的相关测量仪器。王在时委员提出生物计量委员会要制定一个切合实际紧贴生物计量的发展规划。其他委员也踊跃发言，对如何推动生物计量的发展献计献策。　　另据了解，全国生物计量技术委员会将于2015年11月初在中国计量院昌平院区举办“2015CIBM第二届中国生物计量发展研讨会”暨“生物标准化技术委员会”，这将对发展我国生物计量和标准工作具有重要意义。

各有关单位：依据《吉林省标准化协会团体标准管理办法》的有关规定，吉林省标准化协会制定的《检验检测机构 样品管理工作规范》等15团体标准，现已完成征求意见，经专家组审核，符合团体标准发布程序，现予以批准发布,自2023年12月30日实施。特此公告。附件：吉林省标准化协会关于批准发布《检验检测机构 样品管理工作规范》等15项团体标准的通知.pdf吉林省标准化协会二二三年十二月二十八日相关标准如下：T/JAS 10-2023 检验检测机构 样品管理工作规范T/JAS 11-2023 检验检测机构 检验业务信息化安全管理规范T/JAS 12-2023 检验检测机构 “一站式”服务管理规范T/JAS 13-2023 检验检测机构 合同评审管理规范T/JAS 16-2023 检验检测机构 产品质量安全风险监测工作管理规范T/JAS 17-2023 检验检测机构 产品质量监督抽查工作管理规范T/JAS 18-2023 检验检测机构 食品安全评价性抽检工作管理规范T/JAS 19-2023 检验检测机构 食品安全风险监测工作管理规范T/JAS 20-2023 检验检测机构 食品安全监督抽检抽样工作规范T/JAS 21-2023 检验检测机构 不符合工作识别及处理规范T/JAS 22-2023 检验检测机构 食品复检工作规范T/JAS 23-2023 检验检测机构 投诉处理工作规范T/JAS 24-2023 检验检测机构仪器设备检定/校准工作规范

三年的新冠疫情终于告一段落，给人民线下交流增添欢悦，2023年4月我们即将迎来阔别已久的第二十届四川省色谱技术交流会暨分析仪器展览会。在四川省科技厅分析测试学会的支持下，在全体会员们和厂商代表的支持下，大会将于2023年4月28日在世纪城会展中心7号厅如期召开。介于2021年的提前准备，此次会议将按照前期的计划和安排进行展开，会议论文集已征集论文摘要近百篇，分别评选出一、二、三奖和优秀论文奖。在此，先将本次大会的一些具体安排通知大家，以便大家提前安排好工作，安心参加大会。　　主办单位：四川省分析测试学会色谱学专业委员会 主任委员：廖林川　　副主任委员：秦永平、张梅、雍莉、刘兆霖、邹晓莉、王炼、许小红、李娜、杨秀培、索志荣　　学术委员会主任委员：雷绍荣　　副主任委员：方正、李宇飞、孙爱民、钱广生、封顺、龙远德、周磊、邓放、徐志宏、翟莉、陈勇、徐先顺、夏兵、侯雪、颜军、李建华　　秘书长：徐小平　　副秘书长：杨嘉伟、刘永刚、贾佳、廖丽云、王希希　　1. 会议时间和地点：　　1)时间：2023年4月27日至29日，29日离会 　　2)地点：四川省 成都市 世纪城会展中心7号馆。　　2. 会议议程：　　1) 2023年4月27日上午8:00报道注册，下午14:00举行专题研讨会：创新前处理技术在实验室中的应用。(睿科集团主办)　　2) 2023年4月27日下午18:00，举行睿科之夜接风晚宴。(睿科集团主办)　　3) 2023年4月28日上午8:30大会开幕(全体参会人员照相)，大会报告 12:00　　午餐，13:00继续大会报告，18:00举行颁奖晚宴。　　4) 2023年4月29日离会　　5) 报名网址：http://www.ccwpe-wb-ce.com/dj222.asp　　6) 会务费：参会人员免会务费，期间食宿统一安排费用自理，差旅费回单位按规定报销。　　7) 秘书处：李宇飞(13808086861)、夏兵(13678057225)、杨嘉伟(15882020434)、　　贾佳(15708468295)、廖丽云(13550332295)、童鑫(13408568235)徐小平、15982896897、微信：xxp6897 展会咨询： 151 1190 8779　　3. 大会报告安排时间主题报告单位主持人1）8:30开幕式， 领导致辞徐小平2）9:00大会嘉宾学术报告四川大学基础与法医学院廖林川教授3）9:30安捷伦二维液质助力未知物鉴定安捷伦资深液质工程师，蒋畅4）10:00色质联用技术在农产品质量安全中的应用四川省农业科学院农业质量标准与检测技术研究所，副所长 侯雪5）10:20大会合影6）10:30更精、更纯-岛津纯化整体解决方案岛津中国有限公司，分析测试仪器分析中心应用工程师 杨乾展李宇飞7）11:00浅谈生物样本检测方法开发及验证（基于2020版药典）四川大学华西医院GCP中心秦永平研究员8）11:30气体萃取新技术应用案例科林分析技术有限公司总经理何启发9）12:00午餐——午休10）13:00PerkinElmer色谱产品及其应用珀金埃尔默色谱应用专家詹雪芳张梅11）13:30新型多功能纳米材料的设计合成及其在生物糖蛋白分离分析中的应用，四川大学华西药学院李大鹏副研究员12）14:00自动化前处理创新技术助力实验室效能提升睿科集团应用专家 韦玮13）14:30地质和环境应用中多环芳烃及其烷基取代物的GC-MS/MS分析成都理工大学材料学院李娜教授钱广生14）15:00热脱附技术在VOCs检测中的应用及难点解决泰通科技（广州）有限公司总工程师李其淦15）15:30红外分光度法用四氯乙烯中石油类溶液标准物质制备技术研究四川中测标物科技有限公司 司升玲16:00—17:30青年获奖者简报（报告时间5min/人）（12名）杨嘉伟16）17:30四川省色谱学专委会 主任委员 廖林川教授 做大会总结发言徐小平　　四川省分析测试学会色谱学专业委员会　　2023年2月27日

国家卫生计生委关于印发医学检验实验室基本标准和管理规范（试行）的通知中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2016-10-18 国卫医发〔2016〕37号 各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局： 　　为贯彻落实《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》（国发〔2013〕40号）和《国务院办公厅关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》（国办发〔2015〕70号）等相关文件要求，进一步完善医疗服务体系，推进区域医疗资源共享，我委组织制定了《医学检验实验室基本标准（试行）》和《医学检验实验室管理规范（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。现就开展医学检验实验室设置工作提出以下要求： 　　一、设置医学检验实验室等医疗机构对于实现区域医疗资源共享，提升基层医疗机构服务能力，推进分级诊疗具有重要作用。各省级卫生计生行政部门要充分认识这项工作的重要意义，切实加强组织领导，完善配套政策，确保工作顺利开展。 　　二、医学检验实验室属于单独设置的医疗机构，为独立法人单位，独立承担相应法律责任，由省级卫生计生行政部门设置审批。 　　三、各级卫生计生行政部门要将医学检验实验室统一纳入当地医疗质量控制体系，加强室内质量控制和室间质量评价，确保医疗质量与医疗安全。在质控的基础上，逐步推进医疗机构与医学检验实验室间检查检验结果互认。鼓励医学检验实验室和其他医疗机构建立协作关系，在保证生物安全和检验质量的前提下，由医学检验实验室为基层医疗卫生机构等提供检查检验服务。 　　四、鼓励医学检验实验室形成连锁化、集团化，建立规范化、标准化的管理与服务模式。对拟开办集团化、连锁化医学检验实验室的申请主体，可以优先设置审批。 　　五、医学检验实验室应当与区域内二级以上综合医院建立协作关系，建立危重患者急救绿色通道，加强技术协作，不断提升技术水平。 各省级卫生计生行政部门要定期总结工作经验，及时将工作进展情况报送我委医政医管局。 医学检验实验室基本标准 （试行）　　医学检验实验室指以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的标本进行临床检验，包括临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分子遗传学检验和临床病理检查等，并出具检验结果，具有独立法人资质的医疗机构。 　　一、诊疗科目 　　医学检验科；提供病理相关医疗服务的，应当参照病理诊断中心基本标准。 　　二、科室设置 　　包括临床血液与体液检验专业、临床化学检验专业、临床免疫检验专业、临床微生物检验专业、临床细胞分子遗传学专业和临床病理专业等。有病案信息、试剂、质量和安全管理等专门部门或专职人员，以及辅助检查部门和消毒供应室（可以设置也可以委托其他医疗机构承担相应的服务）。 　　三、人员 　　（一）至少有1名具有副高级以上专业技术职称任职资格的临床类别执业医师。 　　（二）临床检验各专业至少有5名以上医学检验专业卫生技术人员，其中至少有1名具有副高以上、2名中级以上专业技术职称任职资格的技术人员。 　　（三）标本采集人员应当有相应资质。 　　（四）开展产前筛查与产前诊断项目的实验技术人员应具备产前筛查与诊断的相应资质。开展二代基因测序项目的，至少有1名生物信息分析专业技术人员；开展遗传相关基因检测项目的，至少有1名医学遗传学专业人员。 　　（五）配备质量安全管理人员；设置试剂室、辅助检查和消毒供应室的，应当配备相应的卫生专业技术人员。 　　（六）应当制定人员培训考核与继续教育的相关制度和实施记录。 　　四、房屋和设施 　　（一）医疗用房使用面积不少于总面积75%，房屋应当具备双路供电或应急发电设施，重要医疗设备和网络应有不间断电源。 　　（二）设置1个临床检验专业的，建筑面积不少于500 平方米；设置2个以上临床检验专业的，每增设1个专业建筑面积增加300平方米。 　　（三）有相应的工作区域，流程应当满足工作需要。 　　（四）设置医疗废物暂存处，设置污物和污水处理设施 和设备，满足污物和污水的消毒和无害化的要求。 　　五、分区布局 　　（一）主要业务功能区。　　设置包括临床血液与体液检验专业、临床化学检验专 业、临床免疫检验专业、临床微生物检验专业、临床细胞分 子遗传学专业和临床病理专业等业务功能区域。 　　符合生物安全管理和医院感染管理等相关要求，严格区分清洁区、半污染区、污染区，生物安全设施齐备。 　　（二）辅助功能区。 　　集中供电、供水以及消毒供应室和其他等。 　　（三）管理区。 　　行政（人事、办公等）、采购、财务、质量保证、物流、信息管理等部门。 　　六、设备 　　（一）基本设备。包括冰箱、离心机、加样器、压力蒸汽灭菌器、生物安全柜等基本设　　备，应当与所开展的检验项目和工作量相适应。所有检验设备，如生化类分析仪、血细胞分析仪、尿液分析仪、酶标仪、发光分析仪、细菌培养和鉴定仪、核酸类分析仪、质谱色谱分析仪等检验设备应符合国家食品药品监督管理总局公布的医疗器械管理相关要求。 　　（二）病理诊断设备。离心机、加样器、消毒设备、生物安全柜、标本柜、切片柜、蜡块柜、大体摄影装置、数字切片系统、光学显微镜等常规设备配置数量要与业务量相适应。至少有一台5人以上共览显微镜。配置相应数量的分子病理诊断和技术设备，如PCR室及相应设备、核酸提取设备、分子杂交仪、低温离心机、荧光显微镜等。专业病理设备包 括密闭式全自动脱水机、蜡块包埋机、HE全自动染色机、摊片机、石蜡切片机、自动液基/薄层细胞制片设备、冰冻切片机（可选）、全自动免疫组化染色机等，专业病理设备需有“国食药监械”级别的医疗器械注册号。 　　（三）信息化设备。具备信息报送和传输功能的网络计 算机等设备，标本管理、报告管理等信息管理系统。 　　七、规章制度 　　建立医学检验实验室质量管理体系，制定各项规章制度、人员岗位职责，实施由国家制定或认可的诊疗技术规范和操作规程。规章制度至少包括设施与设备管理制度、试剂管理制度、标本管理制度、分析前、中、后三个阶段的质量管理制度、患者（标本）登记和医疗文档管理制度、消防安全管理制度、信息管理制度与患者隐私保护制度、生物安全管理制度、危化品使用管理制度，并制定各检验项目的质量控制指标及标准操作程序。 　　八、其他 　　（一）建立医学检验实验室的单位或者个人必须符合《医疗机构管理条例》（中华人民共和国国务院令第149号）及其实施细则的相关规定。 　　（二）医学检验实验室属于单独设置的医疗机构，由省级卫生计生行政部门设置审批。 　　（三）医学检验实验室为独立法人单位，独立承担相应法律责任。 　　（四）严格执行《医疗机构临床实验室管理办法》，所开展检验项目应接受省级以上临床检验中心组织的室间质量评价，保证检验结果的科学性和准确性。对于尚无室间质量评价的项目，医学检验实验室应采取其他方案并提供客观证据确定检验结果的可接受性。 　　（五）委托其他医疗机构承担试剂、耗品、辅助检查和消毒供应物品的检验实验室应与相应医疗机构签署医疗服务合作协议，保障相应医疗服务的质量和及时性。 　　（六）《医学检验所基本标准》（卫医政发〔2009〕119号）在本标准颁布时废止。独立医学检验实验室管理规范 （试行）　　为加强对医学检验实验室的管理工作，提高医学检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗废物管理条例》、《医疗器械监督管理条例》及《医疗机构临床实验室管理办法》等有关法律、法规，制定本规范。本规范适用于独立设置的对人类血液、体液、组织标本开展临床检验的医疗机构，不包括医疗机构内设的医学检验科。　　一、机构管理 　　（一）医学检验实验室应当制定并落实管理规章制度，执行国家制定颁布或者认可的技术规范和操作规程，明确工作人员岗位职责，落实医院感染预防和控制措施，保障临床检验工作安全、有效地开展。 　　（二）医学检验实验室应当设置独立实验室质量安全管理部门或配备专职人员，负责实验室质量管理与控制工作，履行以下职责： 　　1.对规章制度、技术规范、操作规程的落实情况进行检查； 　　2.对医疗质量、医院感染管理、器械和设备管理、一次性医疗器具管理等方面进行检查； 　　3.对重点环节，以及影响诊断质量和医疗安全的高危因素进行监测、分析和反馈，提出预防和控制措施； 　　4.对工作人员的职业安全防护和健康管理提供指导； 　　5.预防控制医学检验实验室的污染物外泄及医院感染； 　　6.对医学检验实验室的诊断报告书写、保存进行指导和检查，对病理检查病例信息登记进行督查，并保障登记数据的真实性和及时性； 　　7.对设置的试剂、仪器耗材、辅助检查和消毒供应部门进行指导和检查，并提出质量控制改进意见和措施。 　　（三）医学检验实验室质量安全管理人员应当具有中级以上专业技术职务任职资格，具备相关专业知识和工作经验。 　　（四）财务部门要对实验室业务费用和检验项目费用结算进行检查，并提出调控措施。 　　（五）后勤管理部门负责防火、防盗、医疗纠纷等安全工作。 　　二、质量管理 　　医学检验实验室应当按照以下要求开展医疗质量管理工作： 　　（一）应当以ISO15189：2012为质量管理的标准，建立并实施医学检验质量管理体系，遵守相关技术规范和标准，落实分析前、分析中、分析后三个阶段的质量管理制度、医学检验项目标准操作规程、检验仪器标准操作与维护规程，持续改进检验质量。 　　（二）可根据其他医疗机构和执业医师提出的检验申请，接收其提供的标本或者直接采集受检者相关标本，并向申请者提供检验报告。受检者的经治医师负责对检验结果最终解释，但必要时，医学检验实验室应当提供与检验结果相关的技术解释。具有分析前质量保证措施，制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，并组织实施。 　　（三）加强对分析中的管理，规范医学检验活动，按照有关规定严格开展室内质量控制。按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展检验工作，保证检验结果客观、公正，不受不当因素影响。 　　（四）开展分析后管理，采取有效措施保证检验活动的质量满足临床医疗的需求。应当对危急值、检验周转时间、检验结果准确性等质控指标进行监控。建立检测后标本、已发出报告标准的保留时限相关管理制度。制定报告召回的管理程序，建立检验需求超过自身服务能力的预案。 　　（五）参加省级及以上临床检验中心组织的室间质量评价活动。对于尚无室间质量评价的项目，应当采取其他方案并提供客观证据确定检验结果的可接受性，促进临床检验结果互认。 　　（六）医学检验技术人员应当具有相关的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格和执业资格。 　　（七）对需要检定或校准的检验仪器设备，以及对医学检验结果有影响的辅助设备定期进行检定或校准。 　　（八）建立满足服务质量要求的实验室信息系统，建立系统数据安全管理制度和应急措施。具备与所服务的机构信息系统联网的能力。 　　（九）建立医学检验报告发放制度，保证医学检验报告准确、及时和信息完整。不得出具虚假检验报告。 　　（十）医学检验报告应使用中文或者国际通用的、规范的缩写。保存期限按照有关规定执行。 　　（十一）医学检验报告或诊断报告内容应当符合《病历书写基本规范》等规定，至少应当包括： 　　1.检查单号、标本类型、临床诊断、检验方法、仪器型号、互认项目提示。 　　2.患者姓名、性别、年龄、独立或其联锁经营医学检验实验室名称和地址、咨询电话。 　　3.其他机构送检标本需注明送检机构名称、住院病历或者门诊病历号。 　　4.检验项目、检验结果和计量单位、参考区间（如适用）、危急值（如适用）、异常结果提示。 　　5.检验者姓名、审核者姓名、标本采集时间、接收时间、报告时间。 　　6.其他需要报告的内容和备注信息，如必要时应报告与临床诊断相关重要信息。 　　（十二）医学检验实验室在与其他类别医疗机构等建立长期合作时，应当签订合同，明确双方在分析前、分析中和分析后以及检验结果所致医疗纠纷的责任、权利和义务。开展产前筛查与诊断的医学检验实验室只能与具有产前筛查与诊断资质的医疗机构开展合作。 　　（十三）对于连锁经营的医学检验实验室，在保证生物安全和检验质量的前提下，可以在其连锁经营的实验室之间进行标本的异地检测，并在检验报告中清晰标注实际检验实验室，便于出现差错时查找原因。 　　三、安全与感染防控 　　（一）医学检验实验室应当加强安全管理，强化医院感染预防与控制工作，建立并落实相关规章制度和工作规范，科学设置工作流程，降低发生医院感染的风险。保障检验服务的质量、安全，以及员工、患者和来访者的健康和安全。建立并严格遵守生物安全管理制度与安全操作规程。 　　（二）应当设专人负责标本在实验室内部，以及其他机构与实验室之间传递过程的生物安全工作，包括生物安全培训以及相关设备耗材的管理等。 　　（三）医学检验实验室开展基因扩增、艾滋病检测、产前筛查与诊断、胚胎植入前遗传学筛查与诊断等特殊检验项目，应当按照国家卫生计生委相关规定通过有关部门审核。 　　（四）医学检验实验室的建筑布局应当遵循环境卫生学和医院感染管理的原则，符合功能流程合理和洁污区域分开的基本要求，做到布局合理、分区明确、标识清楚。 　　（五）医学检验实验室应当划分为医学检验功能区、辅助功能区和管理区。医学检验功能区包括接诊及标本接收区、标本采集区、标本准备区、标本检验区、试剂和耗品保存区、标本保存区、医疗废物处理区和医务人员办公区等基本功能区域；辅助功能区包括医疗费用结算区、供电区、纯水集中供应区和消毒供应室等；管理区包括病案、信息、实验室质量控制与安全管理部门等。 　　（六）标本采样区域应当达到《医院消毒卫生标准》中规定Ⅱ类环境标准。 　　（七）严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》有关规定，加强对传染性疾病标本的采集、运输、储存、检验相关管理。 　　（八）应当按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》相关规定妥善处理医疗废物。 　　（九）应当按照国家有关法规加强消防安全管理、信息安全管理。 　　四、人员培训与职业安全防护 　　（一）医学检验实验室应当制定并落实工作人员的岗前培训和轮岗培训计划，并进行考核，使工作人员具备与本职工作相关的专业知识，落实相关管理制度和工作规范。 　　（二）医学检验实验室应当对工作人员进行上岗前安全教育，每年进行生物安全防护知识培训。制定生物安全事故和危险品、危险设施等意外事故的预防措施和应急预案。 　　（三）医学检验实验室应当建立对技术人员的专业知识更新、专业技能维持与持续培养等管理的相关制度和记录。 　　（四）独立医学检验实验室应当按照生物防护级别配备必要的安全设备和个人防护用品，保证实验室工作人员能够正确使用。 　　（五）加强实验室人员职业安全防护和健康管理工作，定期进行健康检查，必要时对有关人员进行免疫接种，保障医务人员的职业安全。 　　（六）医学检验实验室工作人员在工作中发生职业暴露事件时，应当采取相应的处理措施，并及时报告机构内的相关部门。 　　（七）医学检验实验室管理人员应定期对实验室的危害因子和安全风险进行评估，确保实验室安全。定期举行实验室生物安全和消防安全演练并形成记录。 　　五、监督与管理 　　（一）各级卫生计生行政部门应当加强辖区内医学检验实验室的监督管理，发现存在质量问题或者安全隐患时,应当责令其立即整改。 　　（二）各级卫生计生行政部门履行监督检查职责时，有权采取下列措施： 　　1.对医学检验实验室进行现场检查，了解情况，调查取证； 　　2.查阅或者复制医学检验质量和安全管理的有关资料，采集、封存样品； 　　3.责令违反本规范及有关规定的医学检验实验室停止违法违规行为； 　　4.对违反本规范及有关规定的行为进行处理。 　　（三）医学检验实验室出现以下情形的，卫生计生行政部门应当视情节依法依规从严从重处理： 　　1.使用非专业技术人员从事医学检验工作的； 　　2.出具虚假检验报告的； 　　3.未开展室内质量控制、未参加省级及以上临床检验中心组织的室间质量评价的；或者参加室间质量评价连续两次以上不合格，经整改后仍不合格的； 　　4.其他违反《医疗机构管理条例》及《医疗机构管理条例实施细则》的情形。

p style=" text-align: center " img title=" 00000.png" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/6a32e9f0-bc1f-48df-b34c-d52a4b7cb65c.jpg" / /p p 　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，国家药典委员会： /p p 　　国家食品药品监督管理总局发布了《关于发布中成药通用名称命名技术指导原则的通告》(2017年第188号)，按照通告的要求，对已上市的药品违反命名原则的要进行规范。现就已上市中成药通用名称命名规范工作有关要求通知如下： /p p 　　 strong 一、中成药通用名称规范范围 /strong /p p 　　(一)下列情形的中成药名称必须更名： /p p 　　1.明显夸大疗效，误导医生和患者的 /p p 　　2.名称不正确、不科学，有低俗用语和迷信色彩的 /p p 　　3.处方相同而药品名称不同，药品名称相同或相似而处方不同的。 /p p 　　(二)来源于古代经典名方的各种中成药制剂不予更名。 /p p 　　(三)下列情形的中成药名称尽管与技术指导原则不符，但是这些品种有一定的使用历史，已经形成品牌，公众普遍接受，可不更名： /p p 　　1.药品名称有地名、人名、姓氏的 /p p 　　2.药品名称中有“宝”“精”“灵”等的。 /p p 　　 strong 二、中成药通用名称更名的程序 /strong /p p 　　(一)中成药通用名称更名工作由国家药典委员会负责。 /p p 　　(二)由国家药典委员会组织专家审查提出需更名的中成药名单，并公开征求意见。在该名单确定并公布后，列入名单内的中成药均应更名。 /p p 　　(三)更名申请的提出： /p p 　　在需更名的中成药名单公布后2个月内，相关生产企业应以公函形式向国家药典委员会提出拟修改的建议通用名称，并提交相关资料： /p p 　　1.按照《中成药通用名称命名技术指导原则》最多提供三个通用名称，按推荐次序排列，并详述命名依据。 /p p 　　2.出具与国家食品药品监督管理总局政府网站药品数据查询系统中已批准注册的药品名称不重名的检索结果。 /p p 　　3.涉及多家企业的品种，可由各企业单独提出更名 或协商一致后共同出具公函(加盖各自公章)，推举一家企业提出更名。 /p p 　　(四)通用名称的审核、发布： /p p 　　1.国家药典委员会组织专家审核企业提出的建议通用名称，并公示审核结果。 /p p 　　2.国家药典委员会组织专家对公示征集到的反馈意见进行研究，并确定更名后的通用名称。 /p p 　　3.国家药典委员会将审核结果报国家食品药品监督管理总局发布。 /p p 　 strong 　三、过渡期 /strong /p p 　　批准更名之后，给予2年过渡期(以新名称公布之日起计)，过渡期内采取新名称后括注老名称的方式，让患者和医生逐步适应。 /p p 　　批准更名之日起30日内，生产企业应向所在地省级食品药品监管部门备案更名后新的说明书、标签。自备案之日起生产的药品，不得继续使用原说明书、标签。备案前生产的药品，有效期在2年过渡期内的，该药品可以继续使用原说明书、标签至有效期结束 有效期超过2年过渡期的，该药品可以继续使用原说明书、标签至过渡期结束。 /p p 　　 strong 四、保障措施 /strong /p p 　　国家食品药品监督管理总局加强与相关部委沟通，确保已上市中成药通用名称规范工作与基本药物目录及医疗保险目录有机衔接。国家药典委员会建立健全中药命名专业委员会。 /p p 　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门督促行政区域内涉及已上市中成药通用名称规范工作的企业及时向国家药典委员会提出更名建议。 /p p 　附件：1.中成药通用名称命名技术指导原则 br/ 　　　　2.关于《中成药通用名称命名技术指导原则》的说明 /p p style=" text-align: right " 　　食品药品监管总局 /p p style=" text-align: right " 　　2017年11月20日 /p p style=" text-align: center " strong 附中成药通用名称命名技术指导原则 /strong /p p 　　 strong 一、概述 /strong /p p 　　为加强注册管理，规范中成药的命名，体现中医药特色，尊重文化，继承传统，特制定本指导原则。 /p p 　　本指导原则是在既往中药通用名命名的技术要求、原则的基础上，根据中成药命名现状，结合近年来有关中成药命名的研究新进展而制定。 /p p strong 　　二、基本原则 /strong /p p 　　(一)“科学简明，避免重名”原则 /p p 　　1.中成药通用名称应科学、明确、简短、不易产生歧义和误导，避免使用生涩用语。一般字数不超过8个字(民族药除外，可采用约定俗成的汉译名)。 /p p 　　2.不应采用低俗、迷信用语。 /p p 　　3.名称中应明确剂型，且剂型应放在名称最后。 /p p 　　4.名称中除剂型外，不应与已有中成药通用名重复，避免同名异方、同方异名的产生。 /p p 　　(二)“规范命名，避免夸大疗效”原则 /p p 　　1.一般不应采用人名、地名、企业名称或濒危受保护动、植物名称命名。 /p p 　　2.不应采用代号、固有特定含义名词的谐音命名。如：X0X、名人名字的谐音等。 /p p 　　3.不应采用现代医学药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的相关用语命名。如：癌、消炎、降糖、降压、降脂等。 /p p 　　4.不应采用夸大、自诩、不切实际的用语。如：强力、速效、御制、秘制以及灵、宝、精等(名称中含药材名全称及中医术语的除外)。 /p p 　　(三)“体现传统文化特色”原则 /p p 　　将传统文化特色赋予中药方剂命名是中医药的文化特色之一，因此，中成药命名可借鉴古方命名充分结合美学观念的优点，使中成药的名称既科学规范，又体现一定的中华传统文化底蕴。但是，名称中所采用的具有文化特色的用语应当具有明确的文献依据或公认的文化渊源，并避免夸大疗效。 /p p strong 　　三、单味制剂命名 /strong /p p 　　1.一般应采用中药材、中药饮片、中药有效成份、中药有效部位加剂型命名。如：花蕊石散、丹参口服液、巴戟天寡糖胶囊等。 /p p 　　2.可采用中药有效成份、中药有效部位与功能结合剂型命名。 /p p 　　3.中药材人工制成品的名称应与天然品的名称有所区别，一般不应以“人工XX”加剂型命名。 /p p strong 　　四、复方制剂命名 /strong /p p 　　中成药复方制剂根据处方组成的不同情况可酌情采用下列方法命名。 /p p 　　1.采用处方主要药材名称的缩写加剂型命名，但其缩写不能组合成违反其他命名要求的含义。如：香连丸，由木香、黄连组成 桂附地黄丸由肉桂、附子、熟地黄、山药、山茱萸、茯苓、丹皮、泽泻组成 葛根芩连片由葛根、黄芩、黄连、甘草组成。 /p p 　　2.采用主要功能(只能采用中医术语表述功能，下同)加剂型命名。该类型命名中，可直接以功能命名，如：补中益气合剂、除痰止嗽丸、补心丹、定志丸等 也可采用比喻、双关、借代、对偶等各种修辞手法来表示方剂功能，如：交泰丸、玉女煎、月华丸、玉屏风散等。示例如下： /p p 　　(1)采用比喻修辞命名，即根据事物的相似点，用具体的、浅显的、熟知的事物来说明抽象的、深奥的、生疏的事物的修辞手法。如：玉屏风散、月华丸等。 /p p 　　玉屏风散：“屏风”二字，取其固卫肌表，抵御外邪(风)之义。“玉屏风”之名，以屏风指代人体抵御外界的屏障，具浓郁的传统文化气息，体现了中医形象思维的特质。 /p p 　　月华丸：“月华”，古人指月亮或月亮周围的光环。本方能滋阴润肺，治疗肺痨之病。因肺属阴，为五藏之华盖，犹如月亮之光彩华美，故名“月华丸”。 /p p 　　(2)采用双关修辞命名，即在一定的语言环境中，利用词的多义或同音的条件，有意使语句具有双重意义，言在此而意在彼。如：抵当汤等。 /p p 　　抵当汤，由水蛭、虻虫、桃仁、大黄组成。用于下焦蓄血所致之少腹满痛，小便自利，身黄如疸，精神发狂等症。有攻逐蓄血之功。“抵当”可能是主药水蛭之别名，但更多意义上是通“涤荡”，意指此方具有涤荡攻逐瘀血之力。 /p p 　　(3)采用借代修辞命名，即借一物来代替另一物出现，如：更衣丸等。 /p p 　　更衣丸，由朱砂、芦荟组成，取酒和丸，用黄酒冲服，有泻火通便之功，用于治疗肠胃燥结，大便不通，心烦易怒，睡眠不安诸证。“更衣”，古时称大、小便之婉辞，方名更衣。以更衣代如厕，既不失文雅，又明了方义。 /p p 　　(4)采用对偶修辞，即用两个结构相同、字数相等、意义对称的词组或句子来表达相反、相似或相关意思的一种修辞方式。如：泻心导赤散等。 /p p 　　泻心导赤散，功能泻心脾积热，临床常用于治疗心脾积热的口舌生疮。“泻心”与“导赤”是属于对偶中的“正对偶”，前后表达的意思同类或相近，互为补充。 /p p 　　3.采用药物味数加剂型命名。如：四物汤等。 /p p 　　四物汤，由当归、川芎、白芍、熟地组成，为补血剂的代表方。 /p p 　　4.采用剂量(入药剂量、方中药物剂量比例、单次剂量)加剂型命名。如：七厘散、六一散等。 /p p 　　七厘散，具有散瘀消肿，定痛止血的功能。本方过服易耗伤正气，不宜大量久服，一般每次只服“七厘”，即以每次用量来命名。 /p p 　　六一散，则由滑石粉、甘草组成，两药剂量比例为6∶1，故名。 /p p 　　5.以药物颜色加剂型命名。以颜色来命名的方剂大多因成品颜色有一定的特征性，给人留下深刻的印象，故据此命名，便于推广与应用，如：桃花汤等。 /p p 　　桃花汤，方中药物组成为赤石脂一斤，干姜一两，粳米一斤，因赤石脂色赤白相间，别名桃花石，煎煮成汤后，其色淡红，鲜艳犹若桃花，故称桃花汤。 /p p 　　6.以服用时间加剂型命名。如：鸡鸣散等。 /p p 　　鸡鸣散，所谓“鸡鸣”，是指鸡鸣时分，此方须在清晨空腹时服下，故名“鸡鸣散”。 /p p 　　7.可采用君药或主要药材名称加功能及剂型命名。如：龙胆泻肝丸、当归补血汤等。 /p p 　　龙胆泻肝丸，具有泻肝胆经实火，除下焦湿热之功效。方中君药龙胆草，有泻肝胆实火作用。 /p p 　　当归补血汤，具有补气生血之功效。方中主药当归，有益血和营作用。 /p p 　　8.可采用药味数与主要药材名称，或者药味数与功能或用法加剂型命名。如：五苓散、三生饮等。 /p p 　　五苓散，方中有猪苓、泽泻、白术、茯苓、桂枝，同时含两个“苓”，故名。 /p p 　　三生饮，方中草乌、厚朴、甘草均生用，不需炮制，甘草生用较为常见，但草乌多炮制后入药，有别于其他方，强调诸药生用，是其特征。 /p p 　　9.可采用处方来源(不包括朝代)与功能或药名加剂型命名。如：指迷茯苓丸等。 /p p 　　名称中含“茯苓丸”的方剂数量较多。指迷茯苓丸，是指来自于《全生指迷方》的茯苓丸，缀以“指迷”，意在从方剂来源区分之。 /p p 　　10.可采用功能与药物作用的病位(中医术语)加剂型命名。如：温胆汤、养阴清肺丸、清热泻脾散、清胃散、少腹逐瘀汤、化滞柔肝胶囊等。 /p p 　　11.可采用主要药材和药引结合并加剂型命名。如：川芎茶调散，以茶水调服，故名。 /p p 　　12.儿科用药可加该药临床所用的科名，如：小儿消食片等。 /p p 　　13.可在命名中加该药的用法，如：小儿敷脐止泻散、含化上清片、外用紫金锭等。 /p p 　　14.在遵照命名原则条件下，命名可体现阴阳五行、古代学术派别思想、古代物品的名称等，以突出中国传统文化特色，如：左金丸、玉泉丸等。 /p p 　　左金丸，有清泻肝火，降逆止呕之功。心属火，肝属木，肺属金，肝位于右而行气于左，肝木得肺金所制则生化正常。清心火以佐肺金而制肝于左，所以名曰“左金丸”。 /p p 　　玉泉丸，有益气养阴，清热生津之效。“玉泉”为泉水之美称，亦指口中舌下两脉之津液。用数味滋阴润燥、益气生津之品组方，服之可使阴津得充，津液自回，口中津津常润，犹如玉泉之水，源源不断，故名“玉泉丸”。 /p p style=" text-align: center " strong 附关于《中成药通用名称命名技术指导原则》的说明 /strong /p p 　　为加强注册管理，规范中成药命名，体现中医药特色，国家食品药品监督管理总局印发了《中成药通用名称命名技术指导原则》(以下简称指导原则)。现就有关问题作如下说明： /p p strong 　　一、关于印发指导原则的必要性 /strong /p p 　　药品的命名是药品标准工作的基础内容之一。中成药目前没有商品名，只有通用名，因其非单一化学成份组成，所以其通用名的命名不同于化学药。目前执行的中药命名技术要求是由原卫生部于1992年制定发布的，中药新药的命名均按该要求进行。中药新药的命名虽然总体上较为规范，但缺乏中医药传统文化特色，能被审评认可的命名方式较为单一，企业普遍反映中药新药的命名越来越困难。 /p p 　　此外，现行已上市中成药大部分是原地方批准上市的，在地方标准上升为国家标准时没有对品名进行清理规范，所以问题突出，主要表现在品名夸大疗效等方面。中成药夸大式命名是中成药行业乱象的集中体现，显然与《中华人民共和国广告法》中有关广告禁止的通行规定及药品广告禁止性规定相违背，很大程度上是中药行业在市场经济条件下，规则体系与监督管理滞后的缩影。此次，国家食品药品监督管理总局制定《中成药通用名称命名技术指导原则》，补上了监管的短板，及时且必须。 /p p strong 　　二、关于中药方剂的传统命名规律 /strong /p p 　　国家食品药品监督管理总局曾组织专家对531首古代经典方命名特点进行了系统研究，结果发现，与处方组成中药物名称相关的命名方剂数达到55.17%，是方剂命名的关键因素，以功效相关的因素命名的方剂占全部方剂的45.52%，二者相合总比例达到98.62%。方剂命名的第三大因素，无疑是文化因素，全部占比达26.96%。可见，方剂的命名虽然相对复杂，但仍有规律可循。药名和功效一直是古人命名方剂的关键因素，同时，文化的力量在古代方剂命名中的作用不可忽视，若能将文化与功效二者兼顾，则更趋完美。对中药方剂的传统命名规律进行研究的结果不支持将夸大式中成药命名视作是中成药命名传统的观点。 /p p strong 　　三、关于中成药命名对传统文化特色的体现 /strong /p p 　　在2007年以后新批中成药的命名中，与文化因素相关的中成药命名仅占全部新批中成药的3.2%，运用修辞形式命名的情形呈空缺，与古代经典名方相差甚远。因此，在新修订征求意见稿中增加了比喻、借代、双关等多种修辞类型的命名方式，以进一步加强中成药命名中的中国传统文化内容。在遵照命名原则条件下，允许在中成药命名中体现阴阳五行等传统文化思想。 /p p strong 　　四、关于避免中成药命名夸大疗效的问题 /strong /p p 　　判断中成药名称是否夸大疗效，不应只看名称中的个别文字，而应完整地看整个名称。以下情形不应属于夸大疗效：一是因为名称中含有药材或饮片名称而出现“宝”“灵”“精”，如二十五味马宝丸、灵芝颗粒、黄精丸、黄精养阴糖浆等 二是含有表述中药功效的中医术语的用字，如固精补肾丸等。 /p p strong 　　五、关于中成药命名不采用人名、地名、企业名称的问题 /strong /p p 　　关于中成药命名不采用人名、地名、企业名称，其理由主要是：首先，从中药方剂传统命名规律看，这不是传统的命名方式 其次，中成药名称均为通用名称，从药品通用名称管理看，通用名称为同类药品所共用的名称，如采用人名、地名、企业名称命名，在同类药品的命名上就会引起混乱。以“六味地黄”为例，如果北京生产的叫“北京六味地黄丸”，河南生产的叫“河南六味地黄丸”，兰州生产的叫“兰州六味地黄丸”，这显然不合适。 /p p strong 　　六、关于对已上市中成药通用名称命名的规范 /strong /p p 　　新批准上市的中成药，必须严格按指导原则的要求进行通用名称的命名。对于已上市中成药通用名称，国家食品药品监督管理总局将着重对夸大疗效或用语低俗的情形进行规范，分类分批进行。来源于古代经典名方的中成药，其通用名称采用该经典名方方剂名称命名的，不列入规范范围。由于特殊的历史原因，一些已上市中成药的名称中包含了人名、地名、企业名称等，采用这种命名方式的中成药多为独家品种，这些中成药的名称已享誉国内外，而且名称本身并无夸大疗效之意，此类情形也不列入规范范围。 /p p 　　对于已上市中成药确需更名的，将给予其一定的过渡期，在过渡期内，采取加括号的方式允许老名称使用，让患者和医生逐步适应。对于规范已上市中成药通用名称的具体实施方案，国家食品药品监督管理总局将举行专家论证会听取意见，以完善该实施方案。 /p

各有关单位：根据《吉林省标准化协会团体标准管理办法》有关规定，吉林省标准化协会于2023年8月组织企业和专家对《检验检测机构 样品管理工作规范》等15项团体标准进行了立项评审、现批准予以立项。请起草单位严格按照吉林省标准化协会制定团体标准工作要求及标委会专家意见，尽快组织相关单位和人员进行标准编写，并强化编制过程中的质量管理，加强组织协调，确保按期完成标准编制任务。 吉林省标准化协会 二〇二三年八月十二日附件：吉林省标准化协会关于《检验检测机构 样品管理工作规范》等15项团体标准立项公告.pdf

近日，江西省药品监督管理局化妆品监督管理处发布关于化妆品生产企业监督检查情况的通告。根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》等法规，江西省药品监督管理局近期组织对上饶市盛凯生物科技有限公司等3家化妆品生产企业进行了监督检查，现将检查情况通告如下。在此之前，江西省药品监督管理局还发布了化妆品安全“你点我检”抽检信息公告（2024年第一批），具体内容如下：为推动“我为群众办实事”深入开展，根据省药监局化妆品安全“你点我检”工作计划，今年以来，全省药品监管部门以各种形式组织开展主题鲜明的化妆品安全“你点我检”活动，现将2024年第一批化妆品安全“你点我检”抽检信息予以公布。根据收集的群众意愿，2024年第一批化妆品安全“你点我检”共抽检染发类、防晒类、洗发护发类、宣称祛痘类4大类15批次化妆品样品，检验结果均符合规定（详见下表）。化妆品安全“你点我检”抽检信息汇总表（2024年第一批）序号品名标识生产/进口代理企业标示生产批号检品来源检验结果检验单位1浩鑫染发膏（青木亚麻色）广州市浩鑫精细化工有限公司2304271101莲花县发城发型设计中心符合规定江西省药品检验检测研究院2蓝朵纷彩染发膏（紫罗兰色）广州高优化妆品有限公司GYA2022052602莲花县经典形象养生会所符合规定江西省药品检验检测研究院3荻薇染发膏（木醇棕色）广州荻薇化妆品有限公司20220802莲花县经典形象养生会所符合规定江西省药品检验检测研究院4奥典染发膏-亚麻棕清远市晨鑫生物科技有限公司GDK0101莲花县魅力四射发型设计室符合规定江西省药品检验检测研究院5利威丝染发霜-蜜糖醇棕色中山佳丽日用化妆品有限公司D0102A284莲花县魅力四射发型设计室符合规定江西省药品检验检测研究院6森行健发王迪丝尼柔顺丝滑洗发水广东森行医药科技有限公司SH23091901新干县明思美容美发店符合规定江西省药品检验检测研究院7博柔染发膏 4-0广州博氏化妆品有限公司BVRH2223珠山区研几美发店符合规定南昌市检验检测中心8钰彩染发膏-栗褐色广州市钰彩化妆品有限公司2024.01.18浮梁县乔梁美发店符合规定南昌市检验检测中心9Danisi达尼丝染发膏(深亚麻灰)广州市恒大精细化工有限公司PF231006003珠山区美遇美发店符合规定南昌市检验检测中心10大宝水感多效防晒露北京大宝化妆品有限公司B230322U抚州市临川区红太阳日用百货贸易商行符合规定抚州市检验检测认证中心11玉兰油® 多效防晒霜SPF15 PA++广州宝洁有限公司40160386B1抚州市临川区红太阳日用百货贸易商行符合规定抚州市检验检测认证中心12乌养师植巢芭植物洗发液（润养亮泽）广州宣邑生物科技有限公司ZZC2023/03/17崇仁县法蘭妮美容美发会所符合规定抚州市检验检测认证中心13植巢芭植物洗发液（润爽渗养）广州雅太兰化妆品有限公司ZZC2023/03/03崇仁县法蘭妮美容美发会所符合规定抚州市检验检测认证中心14艾芭薇祛痘净颜爽肤水艾芭薇国际贸易（上海）有限公司MC06F2南城县万购惠购物广场中心（个人独资）符合规定抚州市检验检测认证中心15安安金纯祛痘嫩滑洁面乳佛山市安安美容保健品有限公司EC19D南城县万购惠购物广场中心（个人独资）符合规定抚州市检验检测认证中心

近日，教育部印发《高等学校实验室安全规范》，进一步加强高校实验室安全工作，有效防范和消除安全隐患，最大限度减少实验室安全事故，保障校园安全、 师生生命安全和学校财产安全。《高等学校实验室安全规范》第一章 总则第一条 为了进一步加强高校实验室安全工作，有效防范和消除安全隐患，最大限度减少实验室安全事故，保障校园安全、 师生生命安全和学校财产安全，根据《中华人民共和国安全生产法》《中华人民共和国消防法》《生产安全事故报告和调查处理条例》等国家法律法规，结合高校实际情况，制定本规范。第二条 本规范中高校实验室，是指隶属于高校从事教学、 科研等实验实训活动的场所及其所属设施。第三条 高校实验室建设和使用应认真贯彻落实国家各项安全相关法律法规，保障实验活动安全有序进行。第四条 高校实验室安全工作应坚持“安全第一、预防为主、 综合治理”的方针，实现规范化、常态化管理体制，重点落实安全责任体系、管理制度、教育培训、安全准入、条件保障，以及危险化学品等危险源的安全管理内容。第二章 实验室安全责任体系第五条 校级安全责任体系（一）学校应统筹管理实验室安全工作，把实验室安全工作纳入学校事业发展规划。 （二）学校实验室安全管理工作坚持“党政同责，一岗双责，齐抓共管，失职追责”原则。党政主要负责人是第一责任人，分管实验室工作的校领导是重要领导责任人，协助第一责任人负责实验室安全工作，其他校领导在分管工作范围内对实验室安全工作负有支持、监督和指导职责。（三）设立校级实验室安全工作领导机构，并明确人员和分工。（四）明确实验室安全主管职能部门、其他相关职能部门和二级教学科研单位（以下统称二级单位）实验室安全管理的职责， 建立健全全员实验室安全责任制，配备足额的专职安全人员。（五）与各相关二级单位签订实验室安全责任书。（六）建立健全项目风险评估与管控机制，尤其要依托现代技术手段加强信息化建设，构建实验室安全全周期管理工作机制。（七）建立健全实验室安全教育培训与准入体系。（八）建立健全实验室安全分级分类管理体系。（九）建立实验室安全隐患举报制度，公布实验室安全隐患举报邮箱、电话、信箱等。第六条 二级单位安全责任体系（一）二级单位党政负责人是实验室安全工作主要领导责任人。（二）二级单位应明确分管实验室安全的班子成员和各实验室安全管理人员。 （三）与所属各实验室负责人签订安全责任书。（四）结合自身实际情况和学科专业特点，有针对性的建立 实验室安全教育培训与准入制度。（五）定期开展实验室安全各类隐患检查，对隐患整改实行闭环管理。（六）建立应急预案，定期进行培训和实施演练。第七条 实验室安全责任体系（一）实验室负责人是本实验室安全工作的直接责任人，应严格落实实验室安全准入、隐患整改、个人防护等日常安全管理工作，切实保障实验室安全。（二）项目负责人（含教学课程任课教师）是项目安全的第一责任人，须对项目进行危险源辨识和风险评估，并制定防范措施及现场处置方案。（三）实验室负责人应指定安全员，负责本实验室日常安全管理。（四）实验室负责人应与相关实验人员签订安全责任书或承诺书。第八条 安全工作奖惩机制（一）强化学校主体责任，根据“谁使用、谁负责，谁主管、谁负责”原则，把责任落实到岗位或个人。（二）学校应将实验室安全工作纳入内部检查、日常工作考核和年终考评内容。对在实验室安全工作中成绩突出的单位和个人给予表彰和奖励；对履职尽责不到位的个人和所在单位，应予以批评和惩处，情节严重的追究其法律责任。（三）发生实验室安全事故后，依法依规开展事故调查，严肃追究责任单位及责任人的事故责任。第三章 实验室安全管理制度第九条 学校和二级单位应建立健全实验室安全管理办法和制度，出台规范性文件，确保具有可操作性和实际管理效应，并充分考虑学科专业特点和实验用途，及时修订更新。第十条 实验室安全管理制度主要包括以下方面。（一）安全检查制度：对实验室开展“全员、全过程、全要素、全覆盖”的定期安全检查，核查安全制度、责任体系、安全教育落实情况和设备设施存在的安全隐患，实行问题排查、登记、报告、整改、复查的“闭环管理”。（二）安全教育培训与准入制度：进入实验室学习或工作的所有人员应先进行安全知识、安全技能和操作规范培训，掌握设备设施、防护用品正确使用的技能，考核合格后方可进入实验室进行实验操作。 （三）项目风险评估与管控制度：凡涉及重要危险源，即有毒有害化学品（剧毒、易制爆、易制毒、爆炸品等）、危险气体（易燃、易爆、有毒、窒息）、动物及病原微生物、辐射源及射线装置、同位素及核材料、危险性机械加工装置、强电强磁与激光设备、特种设备等的教学、科研项目，应经过风险评估后方可开展实验活动。对存在重大安全隐患的项目，在未切实落实安全保障前，不得开展实验活动。 （四）危险源全周期管理制度：应对重要危险源进行采购、运输、储存、使用、处置等全流程全周期管理。采购和运输应选择具备相应资质的单位和渠道，储存要有专门储存场所并严格控制数量，使用时应由专人负责发放、回收和详细记录，实验后产生的废物应统一收储并依法依规科学处置。应对危险源进行风险评估，建立重大危险源安全风险分布档案和数据库，并制定危险源分级分类处置方案。（五）安全应急制度：学校、二级单位和实验室应建立应急预案和应急演练制度，定期开展应急知识学习、应急处置培训和应急演练，保障应急人员、物资、装备和经费，保证应急功能完备、人员到位、装备齐全、响应及时。应定期检查实验防护用品 与装备、应急物资的有效性。（六）实验室安全事故上报制度：出现实验室安全事故后，学校应立即启动应急预案，采取措施控制事态发展，同时在1小时内如实向所在地党委、政府及其相关部门和高校主管部门报告情况，并抄报教育部，不得迟报、谎报、瞒报和漏报，并根据事态发展变化及时续报。第四章 实验室安全教育培训、宣传第十一条 开展教育培训活动（一）学校每年开展面向全校教职工和学生的安全教育培训活动，并存档记录。 （二）学校和二级单位开展结合学科专业特点的应急演练，并对演练内容、参加人数、效果评价等进行有效记录。（三）学校和二级单位根据实验需要，开展专业安全培训活动，并组织安全培训考试，新入职的教职工、新入学的学生均应参加并通过考试，对培训与考试进行有效记录。（四）实验室应对进入实验室的人员进行操作工艺、设备使用、试剂或气体管理等标准操作规程的培训和评估，并记录存档。第十二条 涉及重要危险源的高校应设置有学分的实验室安全课程或将安全准入教育培训纳入培养环节。第十三条 加大安全教育宣传力度，提高师生安全意识。学校和二级单位应按照“全员、全面、全程”的要求，创新宣传教育形式，开展安全宣传、经验交流等活动，建设有特色的安全文化。第五章 实验室教学、科研活动安全准入制度第十四条 开展涉及重要危险源的教学、科研活动（包括学生实验课程、毕业设计、教师科研项目、自主立项研究、学科竞赛实验课程等）之前，项目负责人（含教学课程任课教师）应对实验项目在实验室实施过程中所涉及的内容进行危险源辨识、风险评估和控制，制定现场处置方案，指导有关人员做好安全防护； 新录用人员在签订合同后、进入实验室前，应获得实验室准入资格。第十五条 项目负责人（含教学课程任课教师）应针对本项目特点制定具体的安全管理措施和安全教育方案，对参与本项目的学生和工作人员等进行全员安全培训，依法履行安全告知义务。第十六条 学生的研究选题，应包含针对开展实验研究所涉及安全风险的分析、防控和应急处置措施等内容并通过审查，或者单独就该选题进行安全分析并通过审查。 第十七条 进入实验室学习或工作的所有人员均应遵守实验室安全准入制度和安全管理制度，取得准入资格后，再严格按照实验操作规程或实验指导书开展实验。第十八条 学校、二级单位或实验室应与进入实验室的相关方或外来人员签订合同或安全协议，明确双方的安全职责。第六章 实验室安全条件保障第十九条 经费保障（一）学校每年做好实验室安全常规经费预算，保障安全工作正常运行。（二）学校应有专项经费投入实验室建设，同时确保安全隐患整改工作及时落实。（三）二级单位通过多元化投入，加强实验室安全建设与管理。第二十条 物资与设施保障（一）高校加强安全物资保障，配备必要的安全防护设施和器材，建立能够保障实验人员安全与健康的工作环境。（二）实验室配备合适的消防设施，并定期开展使用训练。（三）存在受到化学和生物伤害可能的区域，配置应急喷淋和洗眼装置。（四）重点场所安装门禁和监控设施，并有专人管理。第二十一条 加强队伍建设，有充足的人力保障（一）学校根据实验室安全工作的实际情况和需求配备专职实验室安全管理人员，并不断提高其素质和能力。推进专业安全队伍建设，保障队伍稳定和可持续发展。（二）学校和二级单位分别设立实验室安全督查队伍，定期开展安全检查，并提供检查报告和整改意见。实验室安全督查队伍可由在职教师、实验技术人员（含退休返聘人员）及校外专家组成。（三）实验室安全管理相关负责人应接受实验室安全管理培训后上岗，并定期轮训。第二十二条 实验室建筑安全保障实验室工程项目（新建、改建、扩建、维修以及装修等）在论证、立项、建设以及验收时，应当依法依规进行，并通过学校实验室安全职能部门组织的审核后，方可实施。第七章 实验室危险化学品安全管理第二十三条 危险化学品须向具有生产经营许可资质的单位购买；剧毒化学品、易制毒化学品、易制爆化学品、麻醉药品和第一类精神药品、爆炸品等购买前须经学校审批，报公安部门批准或备案后，向具有经营许可资质的单位购买，并保留报批及审批记录；麻醉药品、精神药品等购买前还须向药品监督管理部门申请，报批同意后向定点供应商采购。第二十四条 对危险化学品建立动态管理台账，实验室设置专用存放空间并科学有序存放，存放的危险化学品总量符合规定要求，并按照化学试剂性质分类规范存放，化学品（含配制试剂）标签应完整清晰。第二十五条 管制化学品的安全管理须符合治安管理要求，严格执行各项规定。剧毒化学品执行“五双”管理（即双人验收、双人保管、双人发货、双把锁、双本账），单独存放、不得与易燃、易爆、腐蚀性物品等一起存放，有专人管理并做好贮存、领取、发放情况登记，登记资料至少保存1年，防盗等技防措施符合管制要求；易制毒化学品应设置专用存储区或者专柜储存并有防盗措施，其中第一类易制毒化学品、药品类易制毒化学品实行双人双锁管理，账册保存期限不少于2年；易制爆化学品存量合规，设立专用存储区或者专柜储存并有防盗与防爆措施，符合双人双锁管理要求；麻醉药品和第一类精神药品应当有专用账册，设立专用存储区或者专柜储存，专用存储区与专柜的防盗等技防措施符合管制要求，实行双人双锁管理；爆炸品单独隔离、限量存储，使用、销毁按照公安部门要求执行。第二十六条 进口危险化学品应当向国务院安全生产监督管理部门负责危险化学品登记的机构办理危险化学品登记。第二十七条 学校应建有危险品存储区、化学实验废物贮存站，对化学实验废物集中定点存放。第二十八条 建立化学实验危废管理制度，按要求制定实验危废管理计划并报生态环境部门备案；委托有相应危险废物经营许可证的单位，对实验危废进行清运、处置。第八章 附则第二十九条 对因违反国家法律法规、违反学校安全管理相关规定、操作失误、未履行安全管理职责等造成实验室安全责任事故、事件的，将进行严肃追责问责，具体参照高校实验室安全事故事件追责问责相关办法。第三十条 高校应根据本规范，结合本校实际情况，制定各项具体实施办法。各类实验室要符合国家行业相关实验室标准。第三十一条 本规范自发布之日起施行。

p 　　 strong 仪器信息网讯 /strong & nbsp & nbsp 2017年7月12日，中国国家标准化管理委员会在2017年第18号中国国家标准公告中发布了《质谱仪通用规范》(标准号：GB/T 33864-2017)。该国家标准将于2018年2月1日开始实施，标准全文将于2017年8月9日公开。 strong 该国家标准的制定是各类质谱仪系列标准制订工作的基础，对质谱仪器性能测定标准化工作具有重要的推动作用。 /strong /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 1.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201707/insimg/c60f3918-4cde-44b9-b0c7-eccebc556b49.jpg" / /p p & nbsp /p p 　　本网从该国家标准起草方处了解到，《质谱仪通用规范》主要规定了标准适用的范围、基本术语和定义、仪器分类和通用要求及规范等内容。 /p p 　　 span style=" COLOR: rgb(84,141,212)" 作为通用规范，适用于各类质谱仪，包括单独使用的质谱仪器和联用系统中作为检测器使用的质谱仪器，不适用于检漏仪等专用仪器 /span /p p span style=" COLOR: rgb(84,141,212)" 　　质谱仪分类采用按使用场合和按质量分析器两种分类模式(赛默飞公司的orbitrap质谱由于该技术的专利唯一性，并失效期大于5年，不作为独立分类。未来根据该专利情况，在标准更新时再予以考虑) /span /p p span style=" COLOR: rgb(84,141,212)" 　　该标准选取了6个质谱仪均需要具有的基础性能参数，包括质量范围、质量准确性、质量稳定性、质量分辨率、检测限、重复性，并作详细规范和说明。 /span /p p 　　此外，还对质谱在不同使用场合下工作条件和安全要求等内容作明确规范。 /p p 　　据悉，该国家标准由中国机械工业联合会提出，由全国工业过程测量控制和自动化标准化技术委员会分析仪器分技术委员会(SAC/TC124/SC6)归口，由上海舜宇恒平科学仪器有限公司(上海质谱仪器工程技术研究中心)负责起草，吉林省计量科学研究院、聚光科技(杭州)股份有限公司、中国计量科学研究院、广州禾信分析仪器有限公司、防化研究院、北京东西分析仪器有限公司、赛默飞世尔科技(中国)有限公司、上海市计量测试技术研究院和北京普析通用仪器有限责任公司等单位参加。 /p p 　　 strong 制定我国质谱仪器的系列标准形势十分迫切 /strong /p p 　　在我国，质谱的应用覆盖了食品安全、环境保护、医疗卫生、生物技术、生命科学等重要领域。2016年，我国质谱年市场采购量已经达6千台，总金额达60亿元。我国质谱应用起步晚，制造水平相对较低，质谱仪主要依靠进口。由于没有统一的国家标准(已颁布的相关国家标准多为具体应用领域质谱标准检测方法)，市场上各厂家对质谱仪均按照自己的标准进行定义和宣传，没有统一的名称、性能和分类，对于关键指标参数遮遮掩掩，甚至虚高其产品指标性能，造成用户在采购仪器时感到迷惑，很难买到合理的、符合自己需求的质谱 另一方面，由于没有统一国家标准，造成国内质谱厂商难以同进口仪器进行合理的性能参比，在一定程度上导致了质谱仪器产业的无序竞争，严重制约了国产质谱仪器自主创新和产业发展。该国家标准的实施，将对规范我国质谱仪器市场起到积极作用。 /p

提质增效、规范发展，2024年7月份有745份标准将实施随着7月的到来，一批新的国家标准、行业标准及地方标准开始实施，涵盖了食品安全、环境保护、石油化工、轻工纺织等多个领域。这些新标准的实施将进一步推动相关行业的规范化发展,提升产品质量和安全水平。食品安全方面:《肉松质量通则》、《膨化食品质量通则》等多项食品质量标准开始实施,为相关食品的生产提供了明确的质量要求。《食品小作坊生产加工管理规范》的实施将有助于规范小型食品生产企业的操作,保障食品安全。除此之外还有使用拉曼光谱分析的系列《出口食品中农用化学物质的快速检测方法》将实施。环境保护领域:《生态环境损害鉴定评估技术指南》等标准的实施,将为生态环境保护提供技术支持。《制鞋工业大气污染物排放标准》等污染物排放标准的实施,有助于减少工业污染。化工塑料方面：《化学纤维 重金属含量的测定 电感耦合等离子体发射光谱法和电感耦合等离子体质谱法》为化学纤维中重金属检测提供新的方法。另外还有大量的化工试剂质量行业标准将实施，为化学试剂质量提供保障。冶金矿产方面:《镓基液态金属化学分析方法 第1部分：铅、镉、汞、砷含量的测定 电感耦合等离子体质谱法》等系列标准为矿物等检测提供检测方法。此外,在医疗卫生、电力半导体、能源等领域也有多项新标准开始实施。这些标准的实施将对相关行业产生深远影响,推动产品质量提升和行业技术进步。具体2024年6月份主要新实施的标准如下：需要相关标准的，点击链接即可下载收藏↓农林牧渔食品标准(48份）GB/T 23968-2022肉松质量通则 GB/T 22699-2022膨化食品质量通则 GB/T 23969-2022肉干质量通则 GB/T 23586-2022酱卤肉制品质量通则 GB/T 23493-2022中式香肠质量通则 GB/T 20711-2022熏煮火腿质量通则 GB/T 23492-2022培根质量通则 GB/T 23970-2022卤蛋质量通则 GB/T 20712-2022火腿肠质量通则 GB/T 11856.2-2023烈性酒质量要求 第2部分：白兰地 GB/T 43559-2023蜂胶生产技术规范 SN/T 5742-2023鱼类及其制品中金枪鱼、鳕鱼和虹鳟鱼成分快速检测方法 PCR—试纸条法SN/T 5668-2023水禽圆环病毒感染检疫技术规范 SN/T 5644.10-2023出口食品中农用化学物质的快速检测方法 拉曼光谱法 第10部分：亚胺硫磷 SN/T 5644.9-2023出口食品中农用化学物质的快速检测方法 拉曼光谱法 第9部分：地虫硫磷 SN/T 5644.8-2023出口食品中农用化学物质的快速检测方法 拉曼光谱法 第8部分：三唑磷 SN/T 5644.7-2023出口食品中农用化学物质的快速检测方法 拉曼光谱法 第7部分：毒死蜱 SN/T 5644.6-2023出口食品中农用化学物质的快速检测方法 拉曼光谱法 第6部分：腈菌唑 SN/T 5644.5-2023出口食品中农用化学物质的快速检测方法 拉曼光谱法 第5部分：噻菌灵 SN/T 5644.4-2023出口食品中农用化学物质的快速检测方法 拉曼光谱法 第4部分：多菌灵 SN/T 5644.3-2023出口食品中农用化学物质的快速检测方法 拉曼光谱法 第3部分：恩诺沙星和环丙沙星 SN/T 5644.2-2023出口食品中农用化学物质的快速检测方法 拉曼光谱法 第2部分：孔雀石绿和结晶紫 SN/T 5644.1-2023出口食品中农用化学物质的快速检测方法 拉曼光谱法 第1部分：总则SN/T 5326.4-2023进出口食品化妆品专业分析方法验证指南 第4部分：分子生物学方法 DB6108/T 88-2024休闲农业园区分类与评价规范 DB1529/T 1-2024飞播造林成效调查监测技术规范 DB42/T 1204-2024湖北省柑橘主要病虫害绿色防控技术规程 第1部分：主要害虫绿色防控技术 DB42/T 1104-2024机采棉生产技术规程 DB42/T 2246.3-2024实验用猫 第3部分：饲养与管理 DB42/T 2246.2-2024实验用猫 第2部分：寄生虫学等级及监测 DB42/T 2246.1-2024实验用猫 第1部分：微生物学等级及监测 DB42/T 2245.1-2024饲料中真菌毒素类物质的测定 第1部分：环匹阿尼酸的测定 液相色谱-串联质谱法 DB42/T 2244.1-2024西甜瓜设施栽培技术规程 第1部分：西瓜大棚吊蔓栽培 DB42/T 2243-2024猕猴桃采后贮藏技术规程 DB42/T 2242-2024水产品中羧甲基赖氨酸的测定 液相色谱法 DB42/T 2241-2024鱼腥草生产技术规程 DB42/T 2240-2024中药材连翘生产技术规程 DB42/T 2239-2024菜用桑生产技术规程 DB42/T 2238-2024萝卜地方品种提纯复壮技术规程 DB43/T 2991-2024水产养殖环境（水体、底泥）中大环内酯类抗生素的测定 液相色谱-串联质谱法 DB43/T 2990-2024水产养殖环境（水体、底泥）中地西泮的测定 液相色谱-串联质谱法 DB 1401/T 20—2024食品小作坊生产加工管理规范 DB5309/T 75-2024藜麦品种 滇宇藜6号 DB5309/T 74-2024藜麦品种 滇宇藜5号 DB31/T 1464-2024池塘温室南美白对虾、罗氏沼虾三茬轮养技术规程 DB36/T 1913-2023食品安全“两个责任”工作绩效评估指南 DB36/T 1912-2023食品安全满意度监测指南 DB11/T 1992.5-2023食品生产企业质量管理规范 第5部分：冷链即食食品环境环保(14份）GB/T 43871.1-2024生态环境损害鉴定评估技术指南 生态系统 第1部分：农田生态系统 GB/T 43678-2024生态系统评估 生态系统服务评估方法 GB/T 24021-2024环境管理 环境标志和声明 自我环境声明 （II型环境标志） GB/T 43743-2024工业回用水处理设施运行管理导则 GB/T 18916.13-2024工业用水定额 第13部分：乙烯和丙烯 GB/T 43517-2023物理环境的人类工效学 通过环境调查（物理量测量和人的主观评价）对环境进行评估 DB43/T 2957-2024水质 高氯酸盐的测定 离子色谱法 DB34/ 4809—2024制鞋工业大气污染物排放标准 DB31/T 1466-2024土壤和地下水石油烃（C10_C40）中脂肪族和芳香族分类及分级测定 气相色谱法 DB42/T 2222-2024机械防烟排烟设施物联网系统技术规范 DB12/ 1302-2024加油站大气污染物排放标准 DB36/T 1932-2024环境空气 颗粒物的测定 β射线法 DB36/T 1931-2024固定污染源废气 流速在线监测 光闪烁法 DB36/T 1919-2023水质 无机元素的现场快速测定 便携式单波长激发-能量色散X射线荧光光谱法 医药卫生标准(41份）GB/T 43641-2024生物学全同胞关系鉴定技术规范 GB/T 43642-2024法医学个体识别技术规范 GB/T 43640-2024听觉功能障碍法医临床鉴定技术规范 GB/T 43639-2024视觉功能障碍法医临床鉴定技术规范 GB/T 43650-2024野生动物及其制品DNA物种鉴定技术规程 GB/T 43459-2023洁净室及受控环境中细胞培养操作技术规范 GB/T 35594-2023医药包装用纸和纸板 GB/T 30130-2023胶版印刷纸 GB/Z 43468.1-2023残障人辅助技术系统和辅助器具 轮椅车系固和乘坐者约束系统 第1部分:一般要求和试验方法 GB/T 19267.7-2023法庭科学 微量物证的理化检验 第7部分：气相色谱-质谱法 GB/T 21679-2023法庭科学 DNA数据库建设规范 GB/T 43576-2023口腔清洁护理用品 牙膏对去除外源性色斑效果的实验室测试方法 GB/T 43544-2023口腔清洁护理用品 牙膏对牙结石抑制率的实验室测试方法 GB/T 43628-2023空气中病原微生物宏基因组测序鉴定方法 SN/T 5619.8-2023进出口医用防护用品安全项目技术规范 第8部分：无纺布 SN/T 5619.7-2023进出口医用防护用品安全项目技术规范 第7部分：防护帽 SN/T 5619.6-2023进出口医用防护用品安全项目技术规范 第6部分：手套 SN/T 5619.5-2023进出口医用防护用品安全项目技术规范 第5部分：一次性隔离衣 SN/T 5619.4-2023进出口医用防护用品安全项目技术规范 第4部分：防护服 SN/T 5619.3-2023进出口医用防护用品安全项目技术规范 第3部分：儿童口罩 SN/T 5619.2-2023进出口医用防护用品安全项目技术规范 第2部分：防护口罩 SN/T 5619.1-2023进出口医用防护用品安全项目技术规范 第1部分：通则 SN/T 5487-2023十足目虹彩病毒1感染检疫技术规范 SN/T 5665-2023鲁氏耶尔森氏菌检测技术规范 YY/T 1899-2023可吸收医疗器械植入后组织病理学样本制备与评价方法 YY/T 1897-2023纳米医疗器械生物学评价 遗传毒性试验 体外哺乳动物细胞微核试验 YY/T 1896-2023光谱辐射治疗设备波长范围界定方法 YY/T 1894-2023医用磁共振设备可靠性指标验证方法 YY/T 1884-2023固定式含铜宫内节育器 YY/T 1873-2023麻醉和呼吸设备 笑气吸入镇静镇痛装置 YY/T 1754.3-2023医疗器械临床前动物研究 第3部分：用于评价补片组织学反应与生物力学性能的动物腹壁切口疝模型 YY/T 1437-2023医疗器械 GB/T 42062应用指南 YY/T 0907-2023医用无针注射器 要求及试验方法 YY/T 0338-2023气管切开插管和接头 YY/T 1878-2023正电子发射断层成像装置数字化技术要求 YY/T 1869-2023探测器阵列剂量测量系统 性能和试验方法 YY/T 0793.1-2022血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第1部分：血液透析和相关治疗用水处理设备 YY/T 0299-2022医用超声耦合剂 DB43/T 2995-2024综合医院分级心理护理规范 DB42/T 2208.5-2024物理气相沉积多层硬质涂层的成分、结构及性能评价 GB/T 43599-2023石油天然气钻采设备 机械式固井胶塞的测试与评价 SN/T 5574-2023

导读 电子烟自问世至今，关于其毒性及危害的说法与探讨一直层出不穷。作为一个新兴事物、传统烟草的替代品，电子烟到底是无毒无害的，还是暗藏危害？雾化电子烟的金属发热丝，会不会导致摄入过量重金属？不管是对于广大烟民还是监管当局，都在关注着电子烟安全性问题。今天，小编与大家一起探讨电子烟中重金属分析的话题。 无空穴不来风—重金属缘何而来？ 重金属元素如汞、铬、砷、钡、硒、锑、铅、镉等对人体具有严重的毒理效应，会抑制人体化学反应酶的活动，使细胞中毒，从而伤害人体的神经组织和具有解毒功能的器官，损害人体健康。那么，电子烟中的潜在重金属危害从何而来呢？研究人员分析指出：电子雾化液中的重金属元素在加热雾化的过程中，会有部分转移至雾化生成的气溶胶中；含有金属材质做成的雾化电子烟装置在发热的时候，可能会导致部分重金属释放出来。 无规矩不方圆—限量与方法皆在路上 随着电子烟行业在近年快速发展，监管当局已经意识到电子烟安全性的重要，虽然国内在电子烟临床研究方面仍处于相对空白的阶段，电子烟检测相关的国家标准尚未正式出台，但电子烟行业已经正在走向规范化、标准化、国际化的发展之路上。 中国电子商会团体标准9月28日发布实施《电子雾化液安全技术规范》，对重金属杂质的分析方法和限量要求如下：国家标准《电子烟 第3部分:释放物》报批稿中规定的电子烟释放物中重金属元素分析方法及限量要求如下：无利器不出击—智能化节能ICPMS开创者 重金属检测常用的方法主要有电感耦合等离子体质谱( ICP-MS)法、电感耦合等离子体原子发射光谱(ICP-AES/OES)法、原子吸收光谱法（AAS）等。正在制订的国家标准和团体标准选用了灵敏度最高、分析速度最快、可以实现多元素同时分析的ICP-MS方法。 那就让我们一起看看一款以超低成本运行的ICP-MS的应对方案吧！2017年 AnTop智能化节能ICPMS开创者奖的获得者—岛津公司ICPMS-2030系列电感耦合等离子体质谱产品：通过快速匹配的高频发生器降低对氩气纯度要求、Mini炬管减少工作时氩气的流量消耗以及ECO模式待机时更低的功率和氩气损耗，综合可实现降低70%的使用成本。ICPMS-2030系列电感耦合等离子体质谱仪 无实践不真知—电子雾化液中重金属检测 样品处理：移取电子雾化液试样2.00mL于微波消解内罐中，加入5mL硝酸，加盖放置3h后，旋紧罐盖，置于微波消解仪中进行消解。消解结束冷却后打开罐盖，将消解罐放置控温电热板上，于100℃加热30min，超纯水定容至50mL，摇匀待测。 9种重金属元素检出限结果(mg/L) 对样品进行加标回收，加标回收率在90.6~108%之间，满足GB/T 27404-2008《实验室质量控制规范食品理化检测》附录F的要求。 无实践不真知—电子烟释放物中重金属检测样品处理：抽吸市售的两个电子烟样品，分别将抽吸100口的电子烟气溶胶捕集到串联的两个捕集阱内。抽吸完成后，取下捕集阱，将第一个捕集阱中的捕集液转移至25mL聚丙烯容量瓶中，使用少量捕集液冲洗捕集阱，洗液一并转移至容量瓶中，用捕集液定容至刻度，静置待用。捕集液为5% (V/V) HNO3和2mg/L 金溶液。第二个捕集阱中的捕集液按同法处理。模拟电子烟抽吸方式实物图 电子烟释放物元素检出限结果对样品进行加标回收，加标回收率在90~105%之间，满足GB/T 27404-2008《实验室质量控制规范食品理化检测》附录F的要求。 写在最后 从放任式生长到监管严格化、标准化、法制化的推进，电子烟行业正在从无序转变到规范。仪器分析技术手段正在推进着标准化进程，应对电子雾化液和电子烟释放物的重金属分析，让岛津的ICPMS-2030系列与您一起携手筑造安全与健康的守护墙吧！ 本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。