配方标准

2月10日，国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局等四部门共同发布了《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（以下简称《公告》）,以规范中药配方颗粒的生产,引导产业健康发展,更好地满足中医临床需求。这是促进中医药传承创新发展的重要举措，对提升人民群众对中药的获得感具有重要意义。　　作为国家药典委评审专家，我一直关注中药配方颗粒产业发展，参与了中药配方颗粒国家标准的制定。中药配方颗粒国家标准制定过程充分吸纳了试点经验，充分借鉴了行业、企业的意见和建议。评审专家与企业面对面，在充分总结试点积累的科研和生产数据基础上，进行讨论、规范、提升，一方面真正发挥了企业的主体责任，另一方面也促进了企业对标准研究及理解水平的提高。　　这次与《公告》同步发布的还有《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》（以下简称：《技术要求》）。《技术要求》是在总结前期标准制定经验的基础上起草的，从基本要求、原辅料、标准汤剂、生产工艺、标准制定、稳定性和标准复核等几个方面规范了标准研究制定的过程。归纳起来有三大特点。　　一是考虑到中药配方颗粒经水煎煮失去饮片原形的特点，通过要求采用特征/指纹图谱分析技术，强化了在统一标准中对中药配方颗粒质量真伪优劣的专属性要求。这就要求企业要有配套的中药材种植基地，并且都要制定中药材、中药饮片的企业内控标准，从源头上确保投料中药材的质量可靠性。　　二是通过制定标准汤剂的标准，架起中药配方颗粒与汤剂的桥梁，形成中药配方颗粒的物质基准，从而保证了中药配方颗粒临床使用的安全有效，而不是一味地追求某一化学标示物。这次在使用辅料最小化的原则下，规范和统一了生产过程的浸膏得率，进而统一了不同生产企业的制成总量及规格，为临床使用的量化配伍提供了方便。　　三是《技术要求》覆盖原料药材、中药饮片、标准汤剂及制备过程、中药配方颗粒成品，体现中药全过程质量控制的特点及方向。尤其是重视了农药残留、重金属、真菌毒素等安全性方面的评价指标，既抓住了中药质量真伪鉴别和足量投料的关键点，亦体现了中药复杂体系质量控制的特点。（作者：国家中药制药工程技术研究中心 沈平孃

一、制定修订婴幼儿配方食品系列标准的目的是什么？母乳是婴儿最理想的食物，但当少数乳母因患有疾病、乳汁分泌不足或无乳汁分泌等原因不能进行母乳喂养时，需要通过配方食品提供婴幼儿生长发育所需营养物质。婴幼儿配方食品是无法实现母乳喂养婴幼儿的重要的，甚至是唯一的营养物质来源。制定修订并实施婴幼儿配方食品系列标准，是保障婴幼儿配方食品安全性、营养充足性的重要手段，是指导和规范食品生产企业科学生产的技术要求，也是监管部门开展监督执法的重要依据。目前，我国婴幼儿配方食品系列标准包括《婴儿配方食品》（GB 10765-2021，以下简称GB10765）、《较大婴儿配方食品》（GB 10766-2021，以下简称GB10766）、《幼儿配方食品》（GB 10767-2021，以下简称GB10767）和《特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB 25596-2010，以下简称GB25596）。本问答内容仅适用于GB 10765、GB 10766和GB 10767，不涉及GB 25596。二、婴幼儿配方食品系列标准的修订背景是什么？党中央、国务院高度重视婴幼儿配方食品的安全，在《中共中央 国务院关于深化改革加强食品安全工作的意见》、《国民营养计划（2017-2030年）》等文件中均明确提出要加强标准引领和创新驱动，加快修订完善婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准。2010版婴幼儿配方食品系列标准自发布以来，在规范引导我国婴幼儿配方食品生产企业，保障婴幼儿配方食品安全等方面发挥了重要作用。近年来，随着各国对母乳成分、婴幼儿营养素需要量以及婴幼儿配方食品的研究不断深入，国际食品法典委员会、欧盟、澳新等国际组织和国家（地区）陆续开展婴幼儿配方食品标准的修订工作。为了更好地适应中国婴幼儿的营养健康需求，国家卫生健康委组织对现行婴幼儿配方食品系列标准进一步修订完善。三、婴幼儿配方食品系列标准的修订原则是什么？标准修订工作遵循以下原则：一是坚持《中华人民共和国食品安全法》立法宗旨，充分保证婴幼儿配方食品安全，保障婴幼儿营养和健康；二是全面贯彻落实“最严谨的标准”要求，充分考虑标准科学性、合理性和规范性；三是吸取国内外婴幼儿营养学最新研究成果，充分考虑我国婴幼儿生长发育特点和营养素需要量；四是科学借鉴国际组织和主要发达国家标准管理经验，综合考虑我国国情、生产企业工艺现状及市售产品营养素含量分布情况；五是坚持公开透明，深入调研，广泛收集行业、科研院所、监管部门、消费者等多方意见建议。四、婴幼儿配方食品系列标准修订的主要变化有哪些？一是与国际食品法典委员会标准修订趋势一致，将《较大婴儿和幼儿配方食品》（GB 10767-2010）分为2个标准，即GB 10766和GB 10767；二是为充分保证婴幼儿配方食品营养有效性，修订或增加了产品中营养素含量的最小值；三是为充分保障婴幼儿营养的安全性，修订或增加了产品中营养素含量的最大值；四是将2010版标准中部分可选择成分调整为必需成分；五是污染物、真菌毒素和致病菌限量要求统一引用相关基础标准，体现标准间协调性。五、如何界定婴幼儿配方食品？本次标准修订明确了婴儿、较大婴儿的乳基和豆基配方食品概念。两种不同基质的产品应分别以乳类及乳蛋白制品（乳基），或大豆及大豆蛋白制品（豆基）为主要蛋白来源，两者不可混合使用。对于幼儿配方食品，则可以单独或同时使用；当单独使用时，分别为乳基幼儿配方食品或豆基幼儿配方食品。无论乳基还是豆基产品，均指产品中蛋白质的主要来源应为乳类及乳蛋白制品，或大豆及大豆蛋白。此外，随着食品生产加工工艺的不断改进和消费者对产品多样化的需求，本次修订取消了2010版标准中对产品形态的要求。六、宏量营养素(即：蛋白质、碳水化合物和脂肪)指标的修订有哪些？根据最新的科学证据，参考国际标准的修订趋势，结合我国婴幼儿的营养素需要量，对宏量营养素进行修订：一是调整了较大婴儿和幼儿配方食品中蛋白质含量要求，并增加了较大婴儿配方食品中乳清蛋白含量要求；二是调整了较大婴儿配方食品中碳水化合物含量要求，与婴儿配方食品要求一致；三是增加了较大婴儿和幼儿配方食品中乳糖含量要求，并明确限制蔗糖在婴儿和较大婴儿配方食品中添加。通过修订进一步提高对产品中宏量营养素含量和质量要求。七、GB 10765和GB 10766中果糖和蔗糖的要求是什么？GB 10765和GB 10766中修订了对果糖和蔗糖的要求。新标准中规定，婴儿和较大婴儿配方食品不应使用果糖、蔗糖，以及果葡糖浆等含有果糖和/或蔗糖的原料作为主要碳水化合物来源。八、维生素和矿物质的修订有哪些？标准中维生素和矿物质含量值的修订主要包括：一是设定了部分指标的最小值，以保证营养素摄入的充足性；二是设定了部分指标的最大值，以保证营养素摄入的安全性；三是考虑豆基婴幼儿配方食品对铁、锌和磷吸收利用率的影响，增加了豆基产品中对铁、锌、磷含量的单独规定。九、由可选择成分调整为必需成分的修订有哪些？ 胆碱、硒和锰对婴幼儿生长发育具有重要作用，结合当前我国市场产品中上述营养素的实际添加情况，将婴儿和较大婴儿配方食品中的胆碱从可选择成分调整为必需成分，将较大婴儿配方食品中的锰和硒从可选择成分调整为必需成分。十、婴幼儿配方食品可用菌种的要求是什么？ 如果生产企业在婴幼儿配方食品中添加菌种，产品中的活菌数应≥106 CFU/g(mL)，菌种（菌株号）应符合原卫生部、原国家卫生计生委、国家卫生健康委发布的允许用于婴幼儿食品的菌种名单。十一、污染物、真菌毒素和致病菌限量要求是什么？新修订的标准中删除了其它食品安全国家标准基础标准中已涵盖的相关内容，如污染物、真菌毒素、致病菌限量指标等，相关技术要求应符合相应的食品安全国家标准《食品中污染物限量》（GB 2762）、《食品中真菌毒素限量》（GB 2761）以及《食品中致病菌限量》（GB 29921）的规定。《食品中致病菌限量》（GB 29921-2013）目前正在修订过程中，新版标准尚未发布前，婴幼儿配方食品系列标准中涉及的致病菌限量要求应符合《婴儿配方食品》（GB 10765-2010）和《较大婴儿和幼儿配方食品》（GB 10767-2010）的要求；待新版标准发布后则遵照执行。十二、在婴幼儿配方食品中使用既属于营养强化剂又属于新食品原料物质的要求是什么？婴幼儿配方食品中允许添加低聚半乳糖等既属于营养强化剂又属于新食品原料的物质。如果以营养强化为目的，其使用应符合《食品营养强化剂使用标准》（GB 14880）要求；如果作为食品原料，应符合新食品原料相关公告的规定。十三、标准的实施要求有哪些？婴幼儿配方食品系列标准实施过渡期设置参考了以往版本标准的规定，兼顾婴幼儿配方食品监管注册的实际需求，综合各方因素设为2年。婴幼儿配方食品系列标准属于强制性食品安全国家标准，在该系列标准实施日期前，允许并鼓励食品生产经营单位按照本标准执行。在该系列标准实施日期之后，食品生产经营单位、食品安全监管机构和检验机构应按照本标准执行。在实施日期前已生产的食品可在保质期内继续销售。

2月10日,国家药品监督管理局、国家中医药管理局等四部门联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（以下简称《公告》），结束中药配方颗粒试点工作。《公告》的发布标志着中药配方颗粒的生产和监管进入新的阶段。　　根据《公告》要求，符合条件的生产企业可报所在地省级药品监督管理部门备案后进行中药配方颗粒的生产。作为中药配方颗粒生产和质量监管的重要依据，中药配方颗粒质量标准成为备案资料中最关键的技术文件。《公告》要求，中药配方颗粒应执行国家标准，国家标准没有规定的，允许省级药品监督管理部门自行制定标准。目前国家药品监督管理局已经公示了160个品种的中药配方颗粒质量标准，即将转为中药配方颗粒国家标准，将为各生产企业配方颗粒的备案提供依据。但是160个品种之外的中药配方颗粒品种目前尚无国家标准，中药配方颗粒省级标准制定工作迫在眉睫。　　《公告》要求中药配方颗粒省级标准的制定应严格按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》执行。中药配方颗粒省级标准制定应重点关注以下几点：　　一是研究用样品的代表性。应在充分产地调研基础上收集含道地产地、主产地等不同产地的15批以上符合药品标准规定的同一基原药材样品，并依据药品标准或中药饮片炮制规范炮制成供研究用中药饮片样品。　　二是标准汤剂研究的标准性。标准汤剂是衡量中药配方颗粒与中药饮片汤剂“一致性”的物质基准。标准汤剂的标准性涵盖了投料饮片（药材）的道地性、煎煮工艺的一致性、质量控制的严谨性。因此，标准汤剂的制备应参照《医疗机构中药煎药室管理规范》采用传统汤剂的获得模式。标准汤剂是中药饮片经水煎煮提取、过滤固液分离、低温浓缩、冷冻干燥制得。通过15批标准汤剂的出膏率、有效成份（或指标成份）含量及含量转移率、特征图谱等数据，分析得出标准汤剂的三个基本质量指标，为中药配方颗粒的工艺研究和质量标准制定提供依据。　　三是工艺研究的合理性。中药配方颗粒制备工艺合理性的主要评价标准是上述标准汤剂的三个质量指标。因此，工艺研究中提取时间、提取次数、浓缩、干燥、制粒等工艺参数的确定均应以标准汤剂的质量指标为依据。处方量、制成总量及规格等也应与标准汤剂的质量指标相对应。中药材、中药饮片、标准汤剂、中间体、成品之间关键质量属性的量质传递应具有相关性。　　四是质量标准研究的科学性、严谨性。中药配方颗粒质量标准的制定应针对中药配方颗粒的特点，由于中药饮片经水煎煮制成颗粒后已失去了中药饮片的鉴别特征，因此应采用特征图谱或指纹图谱等专属性、整体性控制方法进行鉴别；含量测定应选择水溶性有效成份或专属指标成份作为测定指标并根据标准汤剂的含量及含量转移率范围制定合理含量上下限度。此外，为有效控制中药配方颗粒的安全性，应参照中药材、中药饮片质量标准中规定的重金属、农药残留、真菌毒素限量制定相应的检查项目，对于中药材、中药饮片标准中未规定上述安全性检查项目的品种应进行相应考察，根据考察结果确定是否有必要进行控制。　　五是质量标准复核的重要性。质量标准复核工作是考察标准重现性和可行性的重要环节，质量标准草案上升为正式标准之前均应进行质量标准复核，应组织省级药检部门或其他有资质的检验机构对制定的质量标准草案进行复核，以确保标准的可行性。　　中药配方颗粒省级标准制定工作是一项关系中药配方颗粒行业健康发展的重要工作，期待各省能群策群力，充分发挥中药配方颗粒原试点企业的经验和科研院校的科研优势，尽快制定出能有效控制中药配方颗粒质量的省级标准。（作者：河北省药品医疗器械检验研究院 冯丽

#1 第一批160个中药配方颗粒国家标准颁布 2021年4月29日，国家药品监督管理局批准颁布了首批160个配方颗粒品种国家标准，涉及约1/3的常用中药材品种，设置6个月的过渡期，于2021年11月1日起正式实施。这标志着中药配方颗粒试点工作的结束，备案管理实施在即。 国家药典委员会又在4月30日公布了第二批36个配方颗粒国家标准的公示稿，此外还有246个品种已有企业正在开展标准研究。 #2 中药配方颗粒标准中农残、重金属等标准规定 1、中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴，其标准中有关农药残留、重金属及有害元素、真菌毒素及二氧化硫残留等均参照现行版《中国药典》中药饮片的规定执行。 2、标准正文中特征图谱项所附对照图谱，下方标注的标准研究及复核中用到的色谱柱供标准执行时参考使用。标准正文中亦采用对照药材或对照饮片做随行参照物，标准执行中应综合研判。 #3 月旭配方颗粒分析报告抢先看

世界中医药学会联合会副秘书长黄建银在北京举行的迎春茶话会暨中药配方颗粒高层论坛上透露：“我们已开始研制300味中药配方颗粒国际组织标准。”。 　　据介绍，研制300味中药配方颗粒国际组织标准，包括生产工艺标准和质量标准两个方面。生产工艺标准方面，主要是研究和规范各种高新技术，便于推广和提高中药配方颗粒制剂水平和生产效率。质量标准方面，主要研究和规范药品名称、来源、炮制、制法、性状、鉴别、检查、浸出物含量测定、重金属限度检查、农药残留限度检查、功能主治、用法用量、注意、规格、贮藏等项目。

p 　　在世界上监管和检测最为严格的食品中，婴儿配方奶粉和特殊医用配方奶粉都附有严格检查过的营养标签，以确保它们的质量。日前新的国际标准刚刚发布，以帮助制造商遵守。 /p p 　　对于那些易受伤害的消费者如婴儿来说，食品标签至关重要。因此，婴儿配方奶粉制造商需要全面遵守国家法规和国际标准，比如食品法典，以确保产品标明的营养成分准确无误。 /p p 　　国际食品法典委员会是由联合国粮食及农业组织(FAO)和世界卫生组织(WHO)共同建立的食品标准化组织，该组织制定协调一致的国际食品标准，以保护消费者健康并促进食品公平贸易。 /p p 　　检测方法比比皆是，但到目前为止很少是国际统一并且基于食品法典标准的。最近发布的两项新国际标准，旨在验证这些产品是否符合营养物标签规定，这提供了一种新的实验室验证分析技术。 /p p 　　ISO 20635《婴儿配方和成人营养制剂——通过(超)高效液相色谱紫外检测法测定维生素C》和ISO 20636《婴儿配方和成人营养制剂——通过液相色谱-质谱测定维生素D》，是支持婴儿配方和婴儿专用医用配方奶粉国际食品法典标准的测试方法国际标准。它们是在全球范围内达成一致的，可作为解决贸易争端的参考测试方法。 /p p 　　制定这些标准的工作组召集人埃里克· 柯宁表示，这些标准将会为监管机构、商业实验室以及婴儿配方奶粉和奶制品制造商所用。 /p p 　　他说:“这些标准提供了一种有效的方法来证明其遵守了国家和国际的法规，因为它们代表了一种全球统一的测试方法，它们与该行业的其他标准制定组织如国际分析化学家协会(AOAC)和 国际乳业联合会 ( IDF )保持一致”。 /p p 　　“修订这些标准，是由于国际上没有完全统一的此类标准，以确保消费品的安全和质量，并促进它们在全球市场上的贸易。” /p p 　　ISO 20635和ISO 20636只是一系列ISO国际标准中的两个，这些标准是作为SPIFAN项目(婴儿配方奶粉和成人营养制剂利益相关者小组)的一部分制定的，该项目由国际分析化学家协会(AOAC)与国际标准化组织(ISO)和国际乳业联合会(IDF)合作管理，目的是制定产品性能要求的标准方法和婴儿配方奶粉和成人营养制剂中20种以上优先营养物的分析方法。 /p p 　　这些标准是由技术委员会ISO / TC34 (食品)的第14工作组(维生素、类胡萝卜素和其他营养素)制定的，其秘书处由ISO成员法国标准化协会(AFNOR)和巴西技术标准协会(ABNT)承担。 /p p /p

本报讯 (记者 李静) 记者从在北京举行的婴幼儿食品标准学术研讨会获悉，我国正在着手将目前的《婴幼儿配方食品标准》由11项婴幼儿相关标准整合成5项标准，新标准有望明年出台。 　　据了解，目前新标准的草拟工作已经完成，有望明年出台。 　　记者注意到，新标准的最大亮点就是对奶粉、糊状食品等婴幼儿食品营养素含量进行最小值和最大值的细分量化。“婴幼儿食品中，营养素含量少了会导致营养不良，但是多了也会引起中毒”，中国营养学会妇幼分会主任委员荫士安表示，但是我国多数没有对营养素含量设最高限值，特别是在一些具有潜在中毒可能性的营养素最大值的界定方面需要尽快确定，同时这些营养素含量指标应为安全性指标。 　　此外荫士安称，在我国标准中对于婴幼儿配方奶粉出现问题后的消费者投诉方面没有任何标志，而美国标准中要求在标签中标明消费者在出现问题后可向美国食品和药品管理局的应急电话进行投诉。这也是新标准修订中应着重改动的地方。

“任何一个标准除具备法律法规性外，还必须具备可行性、可操作性和企业生产的实践性。合理开展中药配方颗粒标准制定与备案工作，是保持行业健康有序发展的基础。”3月5日，十三届全国人大五次会议将在北京拉开帷幕。作为中医药领域最有发言权的代表，全国人大代表、中国工程院院士、国家重点学科中医内科学带头人张伯礼为“中药配方颗粒产业的健康持续发展”提出建议。　　为推进中药现代化和国际化进程，中药配方颗粒的标准化和规范化研究被列入国家战略实施。在国家药品监督管理局的指导下，相关试点企业按照试点工作要求，在传承传统中医药理论基础上，运用现代科技手段创新开展中药配方颗粒研发并实现了产业化。根据国家药监局、国家中医药局等四部门联合发布的《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》相关要求，自2021年11月1日起，中药配方颗粒生产企业需按照国家和省级标准生产配方颗粒。　　随后，国家药监局颁布了196个中药配方颗粒国家标准，各省也相继制定了中药配方颗粒管理实施细则，陆续开展了省级标准发布与备案审查工作。但从各省实施中药配方颗粒标准发布与备案审查情况来看，工作进度参差不齐，多的省公示和发布的标准有200余项，少的有60余项，共涉及品种440个。有的省已批准企业备案品种近200个，而也有的省仅批准品种数个。　　此外，由于国家和各省标准尺度和要求不一样，备案材料需按省分别研究和报备，导致企业工作量巨大，疲于应付。根据张伯礼代表的调研了解，目前问题主要存在于四个方面。　　其一，中药配方颗粒国家标准制定进度偏慢，不能满足临床用药需求。目前国家药品监督管理局正式发布中药配方颗粒质量标准196个，但因炮制品原因，196个标准中存在一品多规情况，故实际品种仅136味，离临床常用400味品种还有相当大差距，导致医生处方时品种缺失，不能满足临床用药需求。　　其二，中药配方颗粒国家、省级标准对原药材入药标准和配方颗粒含量检测指标数量均要求过高，导致生产成本加大，质量也难以把控。比如，目前已颁布的国标，对原药材入药标准要求远远高于药典标准，以及配方颗粒含量检测指标数量远多于药典标准，使成本大幅度提高。　　其三，中药配方颗粒省级标准制定要求不统一，企业疲于应付，导致资源浪费。目前有29个省共发布了4326个省级标准，除了重复品种，实际有428个品种。另外还有75个品种处于公示期，故总的省级标准涉及503个品种。由于中药配方颗粒省级标准由各省药监部门组织制定，而各省标准要求又存在较大差异，同一品种各省标准又不一致，导致出现同品种多规格的混乱局面。　　其四，目前实施的按“制成量”作为医生处方依据的国家标准，存在临床用药安全隐患和价格昂贵。　　为健康发展中药配方颗粒产业，合理开展中药配方颗粒标准制定与备案工作，避免资源浪费和市场的不规范行为，张伯礼代表提出了四点建议：　　首先，进一步加大中药配方颗粒国家标准制定工作力度并加快备案速度，成熟一批，颁布一批。在品种上优先考虑临床使用频率高、使用量大的品种，争取用1年左右时间，使国家颁布的标准达到500个左右。　　其次，合理制定中药配方颗粒原药材入药标准和配方颗粒含量检测指标数量。在保持中药配方颗粒质量的前提下，合理制定其原药材入药标准和配方颗粒含量检测指标数量。　　第三，取消中药配方颗粒省级标准的制定与备案，避免重复研究和社会资源浪费。因省级标准仅为过渡性标准，一旦新颁布国家标准后，原有的省级标准即行撤销，这既增加了企业不必要的负担，也造成前期研究资源的极大浪费。对未进入国家标准的品种，可暂时执行国家药监局批准的全国中药配方颗粒六家试点企业的企业标准。　　最后，重新评估目前正在实施的按“制成量”作为医生处方依据的国家标准，避免用药安全隐患和价格昂贵。　　“为了不改变中医医生的传统处方习惯，更是为了传承几千年的中医药文化，建议国家药监局组织相关部门和专家，结合20年的中药配方颗粒临床服用实际情况，讨论制定相对安全的质量标准，以保证临床用药的安全、有效。”张伯礼代表如是说。

日前，国家药监局、国家中医药管理局等四部门联合发布公告，结束中药配方颗粒试点工作。首批160个中药配方颗粒国家标准也将于不久发布。首批中药配方颗粒国家标准的制定凝聚了药品监管部门、企业、专家等各个方面的辛勤努力和付出，目标是形成“最严谨的标准”。中药配方颗粒国家标准的出台将有助于全面实现对中药配方颗粒安全性、有效性的整体质量控制，是一个具有历史意义的工作，也是中医药产业的传承和创新发展的一个重大里程碑。　　此次建立的160个中药配方颗粒国家标准，每个标准设立的项目、指标、限度等均可较好地实现从中药材、中药饮片到中药配方颗粒全过程的质量控制，特别是对其中的基原、质量传递、量值关系、稳定性以及安全性等方面的质量控制具有开创性特点。整体而言，中药配方颗粒国家标准具有以下几个方面的特点。　　一是明确多基原药材品种，使中药基原源头可控更精准。在中药配方颗粒国家标准研究制定过程中，注重对多基原药材品种的深入研究，分析不同基原内在质量的差异。标准原则上区分了不同基原，并建立了专属的质量标准。如甘草，研究发现目前资源主要为乌拉尔甘草，因此甘草配方颗粒暂以乌拉尔甘草为基原建立了其配方颗粒的质量标准。随着研究的深入，将不断研究建立其他基原的甘草配方颗粒标准，这更好地厘清了不同基原的中药差异，便于更精准地使用中药。　　二是充分体现水煎煮传统工艺，确保饮片足量投料。标准制定过程充分考虑了经研究确定的饮片量、水煎煮工艺、干燥浓缩方式、浸膏出膏率以及制成量等信息，确保了饮片的足量投料，充分体现了水煎煮传统工艺。　　三是能有效甄别中药配方颗粒的真伪优劣，实现中药的整体质量控制。中药配方颗粒国家标准基本均设置了薄层鉴别、特征/指纹图谱、浸出物、含量测定等项目。既可以很好地反映中药配方颗粒的真伪，又可体现其优劣，同时充分反映了中药复杂体系质量控制的特点，更好地保证了中药配方颗粒产品的质量。　　在标准研究和审核中，充分考虑了大量样品的研究情况，制定相对合理的有关限度及评判指标等，尽可能地合理考虑了中药材种植具有一定不确定性的特点，又科学防止了随意使用不合格原料投料等问题。　　如钩藤配方颗粒，设置了以钩藤（钩藤）对照药材、异钩藤碱对照品作为对照的薄层鉴别，高效液相色谱法【特征图谱】中规定了10个特征峰的控制，可基本保障钩藤配方颗粒的真伪和足量投料。另外，还设置了浸出物项目规定不得少于20.0%，含量测定规定每1g含去氢钩藤碱（C22H26N2O4）、异去氢钩藤碱（C22H26N2O4）、钩藤碱（C22H28N2O4）和异钩藤碱(C22H28N2O4)总量的上下限，这有效保证了钩藤配方颗粒质量的优劣。　　四是全面实施新版《中国药典》对外源性有害残留物的要求，使中药配方颗粒更具安全保障。在中药配方颗粒标准的研究起草中，对一些毒性药材、外源性有害残留物以及生产过程可能转化的一些需要控制的成份作了很多研究工作。通过研究，也促进企业加强了对中药饮片炮制工艺的研究、中药材种植基地的建设及源头管控等方面的工作，使中药全产业链质量控制走上正规。　　在对中药配方颗粒进行外源性等有害残留物研究的基础上，对农残、重金属及有害元素、真菌毒素等参照2020年版《中国药典》进行了统一的规定要求，大大提高了中药的安全性。还对一些需要控制的成份进行了合理的检查限量控制。如酒萸肉配方颗粒，对炮制产生的5-羟基糠醛进行了合理的上下限控制，既考虑了传统的炮制方法，又防止了过度炮制的问题。　　五是合理规定贮藏、流通环节条件，更好保障中药配方颗粒质量。中药配方颗粒的质量与贮藏及流通环节条件息息相关，在标准的起草中，充分考察了有关方面的情况，对影响安全性、有效性的因素，如水分的合理限度、贮藏方式进行了充分考虑。例如，薄荷配方颗粒，由于其具挥发性成份多，储存条件对产品质量影响大，经专家审核，不同意去除“阴凉处”，并要求补充薄荷脑的含量测定项目，保证其质量。　　综上，首批推出的中药配方颗粒国家标准整体经过了深入研究、认真审评、充分讨论。标准整体设置合理，具有可操作性。当然，随着科学技术的不断发展，对中药配方颗粒质量控制的认识也会不断提高，未来还有很多工作要进一步优化。相信，在各方的共同努力下，公众用药安全有效会得到越来越好的保障，中医药现代化、国际化会越走越强。　　(作者：上海市食品药品检验研究院 季申)

2022年08月24日，国家药典委发布了3则标准公示通知，分别为车前子配方颗粒标准、盐车前子配方颗粒标准和炮姜配方颗粒标准，其中前两者公示期为3个月、炮姜配方颗粒标准仅对【性状】及【特征图谱】进行修订，公示期为1个月。详情如下：车前子（车前）配方颗粒国家药品标准草案（修订草案）我委拟修订车前子（车前）配方颗粒国家药品标准，标准编号：YBZ-PFKL-2021024，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的车前子（车前）配方颗粒国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。盐车前子（车前）配方颗粒国家药品标准草案（修订草案）我委拟修订盐车前子（车前）配方颗粒国家药品标准，标准编号：YBZ-PFKL-2021135，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的盐车前子（车前）配方颗粒国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。我委拟修订炮姜配方颗粒国家药品标准，标准编号：YBZ-PFKL-2021182，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的炮姜配方颗粒国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。因修订内容仅包括【性状】项下颜色修订以及【特征图谱】项下删除相对峰面积比值规定，为保障临床用药需求，公示期调整为自发布之日起1个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。联系人：张雪，祁进电话：010-67079632，010-67079633电子邮箱：zhangxue@chp.org.cn通信地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会办公室邮编：100061附件： 炮姜配方颗粒国家药品标准草案（修订项目）公示稿.pdf 车前子（车前）配方颗粒国家药品标准草案（修订项目）公示稿.pdf盐车前子（车前）配方颗粒国家药品标准草案（修订项目）公示稿.pdf

中药配方颗粒以其使用方便、质量规范、安全有效、稳定可控，且保持饮片组方灵活、加减随机等传统特色与优势，在国内外都存在着巨大的市场前景。然而，由于不同企业间中药配方颗粒产品在生产、标准等方面缺乏统一的生产工艺和质量标准，严重影响了中药配方颗粒的推广和应用。因此，针对中药配方颗粒生产的各个环节，建立一套配方颗粒规范化生产和管理的技术标准体系，已成为当前一项非常紧迫的工作。 　　中药配方颗粒的科研情况 　　在中药配方颗粒的科研方面，一些企业做了大量的工作。 　　1.在工艺和标准的研究方面，建立了每个品种的制备工艺和质量标准。尊重中药汤剂水煎历史，最大限度地保留水煎汤剂的有效成分。确定每味药的加水量、升温煮沸时间、煎煮次数 先煎后下品种挥发油的提取方法，加入比例 选择合适除杂工艺 摸索不同性质品种的喷雾干燥工艺 研制基本不加辅料前提下的制粒工艺等。 　　2.在鉴别方法的专属性研究方面，建立了200个品种的专属性鉴别方法，使其具有独特的特征。 　　3.在质量标准的示范性研究方面，从种子到成品，形成一套技术体系和标准平台。 　　制定原料标准：研究并选定产地、品种、等级 为避免硫磺熏蒸，80多个品种采用新鲜药材投料 全部测定含量及重金属，农药残留量易超标品种测定农残量、黄曲霉素。 　　制定中间体、成品检测标准：采用高效液相色谱法(HPLC)、气相色谱法(GC)、薄层扫描法(TLCS)等方法进行鉴别和含量测定。其中建立薄层鉴别方法400多个品种，含量测定方法100多个品种。出版发行《中药配方颗粒薄层彩色图谱集》。产品从原料到成品经五道化验检测合格后才能出厂。 　　浸膏防湿研究：从包装材料上选择突破口，使产品可以保持5年以上不吸潮。 　　制定GMP各项管理文件3000多个，严格控制每一环节的生产质量。 　　4.在标准提升与安全性研究方面，开展重金属、农残、黄曲霉素等安全性指标研究。 　　5.在生产装备与制备关键技术研究方面，应用现代制药技术，实现了数字化和在线控制自动化。 　　6.在疗效研究方面，开展分煎、合煎临床疗效比较研究，药效学比较研究。江阴天江药业先后开展了20个经典方的分煎和合煎临床疗效比较研究，42个药效学比较实验研究，结果显示中药配方颗粒疗效与汤剂基本一致。在安全性方面，临床使用18年10多亿人次，实践证明配方颗粒是安全的。 　　中药配方颗粒国际组织标准研制取得新进展 　　国家科技部“十一五”支撑计划中设立了“关键技术标准推进工程”重点专项，中医药作为我国最具国际相对优势的领域，被纳入标准专项予以支持。中药配方颗粒国际标准研制作为“中医药领域重要基础国际标准研制”课题的主要研究内容，由世界中联、江阴天江药业有限公司、广东一方制药有限公司、北京康仁堂药业有限公司、南宁培力药业有限公司等单位的专业人员承担。 　　该课题自2009年3月启动以来，研究进展顺利。 　　1.确定了常用中药配方颗粒的遴选原则和300味中药品种。 　　遴选原则是：常用品种 药典收载品种 列为基本药物目录 炮制品如不能区别，只选生品 优先考虑试点企业统一的50个品种及国家中医药管理局100个专属性鉴别品种。 　　2.确定了标准条目设定。 　　在“术语与定义”项，对中药配方颗粒、薄层色谱法、薄层色谱法、粒度测定法、水分测定法、溶化性、微生物限度检查法、重金属及有害元素测定法、有机氯农药残留量测定法、高效液相色谱法等重要术语概念进行了界定和解释。 　　在每味中药配方颗粒之下，规定了品名、来源、性状、鉴别、检查、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏、有效期等12项。其中“检查”项包括：常规检查(粒度、水分、溶化性、装量、微生物限度)、安全性检查(重金属、农药残留检查方法及指标)。 　　3.完成《中药配方颗粒国际组织标准(草案)》的起草工作。 　　目前正进入“征求意见阶段”，拟在广泛听取专家意见和建议的基础上，进一步修订。按照世界中联《标准制定和发布工作规范》要求，形成报批稿，报送世界中联理事会审议。

p 　　国家食品药品监督管理总局关于征求《 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " span id=" _baidu_bookmark_start_6" style=" line-height: 0px display: none " ? /span span id=" _baidu_bookmark_start_8" style=" line-height: 0px display: none " ? /span span id=" _baidu_bookmark_start_8" style=" line-height: 0px display: none " /span /span a title=" " style=" color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target=" _self" span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 中药配方颗粒 /strong /span /a span id=" _baidu_bookmark_end_9" style=" line-height: 0px display: none " ? /span span id=" _baidu_bookmark_end_7" style=" line-height: 0px display: none " ? /span 管理办法(征求意见稿)》意见的公告(以下简称《征求意见稿》)距3月1日的截止期还有一个多月，康美药业股份有限公司(以下简称“康美药业”)即披露称，该公司开始布局中药配方颗粒市场。业内人士认为，康美药业此举预示着国内中药配方颗粒市场的争夺战已经开始。随着国家对该市场的逐步放开，以及中药颗粒市场被纳入医保范畴的地区增多，以华润三九、天江药业、康仁堂药业等原六大试点生产企业为代表的中药颗粒生产地盘或将面临重新分割。 /p p 　　 strong 生产争夺战序幕拉开 /strong /p p 　　1月22日，康美药业发布对外投资公告称，该公司计划投资6.5亿元在广东省普宁市建设中药配方颗粒项目。该项目总用地面积约1.2万平方米，建设期计划18个月。项目将新建12条生产线，中药年提取能力约达6000吨，预计将开发生产甘草、茯苓、当归、白芍等中药配方颗粒生产品种约450种，年产量约达24亿包，以满足公司业务的产品要求。 /p p 　　据了解，此前康美药业OTC事业部总经理李从选在《2016年中药饮片市场走势预测》一文中即表示，原来我国的中药配方颗粒饮片只有六张生产许可证牌照，今年不断有放开政策的传言，包括康美药业、神威在内的不少中药和中成药生产企业，都已完成中药配方颗粒生产线与生产工厂、技术的准备，就等国家政策放开后立马认证，取得生产许可证。 /p p 　　此外，精华制药则表示，控股子公司精华制药亳州康普有限公司具备中药饮片的生产车间，政策开放后，该厂房未来会逐步进入中药配方颗粒的生产。而有消息显示，香雪制药也有在这一领域进行外延式扩张的想法。“咸达数据”也披露，目前同时拥有提取和颗粒剂GMP(即产品生产质量管理规范)的生产厂家共有628家，受益于限制放开，这些企业都将有资格申请中药配方颗粒的生产。 /p p 　　有专业人士分析，随着公立医院改革的推进，医院会逐步取消药品加成，医院收入的压力加大，而配方颗粒按照中药饮片执行25%的加成。这将加速医院使用中药配方颗粒的积极性，未来三年中药配方颗粒仍将保持30%左右增速，到2016年市场整体规模有望突破100亿元，至2018年将增长到200亿元。这也是政策一旦放开，引发群雄逐鹿进入中药颗粒生产领域的主要原因之一。 /p p 　　对此，北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣告诉北京商报记者，虽然有很多企业可以申请生产中药配方颗粒，但是想要真正投资生产并非易事。“想要生产中药配方颗粒必须重新建立生产线，而这个生产线的费用最便宜的大约为1000万元左右，如果想要全面布局生产费用甚至要上亿元，而这样的一笔费用对于一般企业来说很难拿的出来。像是之前没有通过新版GMP认证的中药企业就很难进入中药配方颗粒市场。当然，也会有不少像神威、天士力等有能力的企业瞄准中药配方颗粒这块大蛋糕。康美药业投资中药配方颗粒项目实为打响了市场争夺战的第一枪，随后还会有大批的企业进入中药配方颗粒市场，争夺市场份额。” 史立臣坦言。 /p p 　　 strong 六大元老坦言无压力 /strong /p p 　　公开资料显示，2013年中药颗粒的市场规模约50亿元，近五年的复合增长率为40%-50%。照此估算，2015年应该达到82亿元，到2016年中药配方颗粒的年销售额将达到百亿元。 /p p 　　据了解，国家出于对中药配方颗粒工艺不统一、药效及副作用不明确的考虑，从2001年至今，近15年的时间，试点生产中药配方颗粒的始终只有六家企业。当前市场上流通的中药配方颗粒六家试点企业生产的大约占到80%左右，所占市场份额非常高。这主要得益于生产限制让中药配方颗粒市场竞争压力较小，从一定程度上保护了这六家企业在中药配方颗粒市场的垄断地位。 /p p 　　业内专家表示，国家食药监总局当年给这六家企业试点的机会，是希望能够形成一套可供所有中药企业参考的中药配方颗粒生产标准和质量标准，可是十几年过去后，上述几家企业依靠试点身份的地位闷声赚大钱，在标准统一上各自为政，此次政府公布《征求意见稿》，主要目的还在于形成统一的标准。 /p p 　　那么，此次《征求意见稿》的出台对于六家试点生产企业是否存在威胁?对此，北京商报记者联系培力(南宁)药业有限公司，该公司相关人员表示，《征求意见稿》的出台肯定会对该企业生产中药配方颗粒有一定的影响，但是不会有决定性的影响。“我们有核心科技，有自己的研发团队，因此我们不太担心。” /p p 　　虽然培力(南宁)药业表示拥有核心技术和研发团队因此并不会担心其他企业来分羹市场，但这些并不能代表其他几家元老级企业保住市场地位。“年后随着神威、天士力等大批企业进入中药配方颗粒市场，届时这六家企业不排除会被其他企业超过甚至会被挤占固有配方颗粒市场的可能。在我看来，这些年这六家企业过得太舒服了，没有竞争压力，浪费了很好的一个机会，那就是六家企业没有在配方颗粒方面做出标准。换句话说，如果能够在生产工艺、质量等方面做出行业标准，即使有政策放开，这六家企业也能稳稳地占住市场份额。因此，一旦政策放开，各企业涌进市场，这六家企业的市场份额会被马上瓜分。”史立臣表示。 /p p 　　 strong 标准缺失引发危机 /strong /p p 　　据公开资料显示，日本、韩国、中国台湾等地在上世纪70年代便开始研制颗粒剂，并以中药配方颗粒产品赢得国际市场。有权威人士透露，在国际中医药市场，98%左右的市场份额都被日本和中国台湾等地占据。尽管有资料表明，我国经历了20余年自主研发，于2001年由中国药监局正式命名中药配方颗粒，到2010年，已完成600余味中药配方颗粒的生产规范。但业内人士认为，中药配方颗粒肯定能为生产企业带来可观的效益，但试点企业迟迟无法出台行业标准，让市场对中药颗粒制剂的质量心存疑惑。也正因如此，一批中药饮片企业希望参与这块“大蛋糕”的分羹。 /p p 　　与此同时，记者查阅资料发现，我国并没有发布过有关中药配方颗粒质量生产工艺标准的文件。 /p p 　　虽然在《征求意见稿》中明确规定由国家药典委员会组织中药配方颗粒统一药品标准的制定和修订，同时重点强调了中药配方颗粒药品标准的制定要求：“应与标准汤剂做对比研究，充分考虑与中药饮片基本属性的一致性与性状缺失的特殊性，充分考虑在药材来源、饮片炮制、中药配方颗粒生产及使用等各个环节影响质量的因素，加强专属性鉴别和多成分、整体质量控制，充分反映现阶段药品质量控制的先进水平和质量源于设计的理念。药品标准的格式和用语应紧跟2015年版《中国药典》。”但是针对中药配方颗粒生产工艺质量标准却没有出台过。 /p p 　　史立臣表示，当前我国中药配方颗粒面临一个亟须解决的问题，那就是现在国内的中药配方颗粒普遍存在着质量不过关。而这也在另外一个层面反映出国家没有统一生产工艺质量标准所带来的弊端。如今，国家放开中药配方颗粒生产，各企业想要分一杯羹，然而却没有一个市场准入标准以及生产工艺质量标准，如此下去，市场的中药配方颗粒质量更加难以控制。 /p p 　　除此之外，我国当前并没有掌握到中药配方颗粒的核心技术，也就是说国内企业想要生产中药配方颗粒需要在国外进行技术购买，或者是聘请外援，即使六家元老级企业也不是都掌握有核心生产技术。因此，如果开放中药配方颗粒生产，不排除新进入企业会从原试点企业的已有市场中争夺一席之地。 /p p br/ /p

2023年，辽宁省药品监督管理局正式发布了68个第三批中药配方颗粒标准，自发布之日起正式实施。其中“茯苓皮配方颗粒”标准检测方案中，使用了迪马科技色谱柱：Diamonsil® Plus C18, 250x4.6mm，5μm(Cat.#:99403)。一、品种说明 【来源】本品为多孔菌科真菌茯苓Poria cocos（Schw.）Wolf 菌核的干燥外皮经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【制法】取茯苓皮饮片10000g，加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出膏率为2%~6%），加入辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料适量，混匀，制粒，制成1000g，即得。【性状】 本品为浅灰黄色至浅灰棕色的颗粒；气微，味微苦。二、特征图谱 【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为250mm，内径为4.6mm，粒径为5μm）；以乙腈为流动相A，以0.1%磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟0.8mL；柱温为30℃；检测波长为242nm。理论板数按茯苓酸A峰计算应不低于8000。参照物溶液的制备 取茯苓皮对照药材2g，加水50mL，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇25mL，超声处理30分钟，放冷，摇匀，滤过，取续滤液，作为对照药材参照物溶液。另取茯苓酸A对照品、松苓新酸对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1mL各含40μg的混合溶液，作为对照品参照物溶液。供试品溶液的制备 取本品适量，研细，取约1.0g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇20mL，称定重量，超声处理（功率250W，频率40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法 分别精密吸取参照物溶液和供试品溶液各10μL，注入液相色谱仪，测定，即得。供试品色谱中应呈现6个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的6个特征峰保留时间相对应，其中峰3，峰5应分别与相应对照品参照物峰的保留时间相对应；与茯苓酸A参照物峰相对应的峰为S1峰，计算峰1、峰2、峰4与S1峰的相对保留时间，其相对保留时间应该在规定值的±10%之内，规定值为：0.81（峰1）、0.91（峰2）、1.29（峰4）；与松苓新酸参照物峰相对应的峰为S2峰，计算峰6与S2峰的相对保留时间，其相对保留时间应该在规定值的±10%之内，规定值为：1.13（峰6）。

草根树皮、药罐子、费时费火熬煮、黑糊糊又难以下咽的汤汁——这是不少人对中药汤剂的普遍印象。早在汉代，就有人谋求改变这种近乎“原生态”的剂型。但直到如今，水煎饮片仍是中医临床最重要、最有效的用药方式。随着时代进步，传统汤剂的弊端日益凸显——煎煮麻烦、携带不便、量大难喝、质量难控……成了中医药发展躲不开、迈不过的坎儿。 　　中药饮片改革的呼声从来没有停止过。自1992年起，“中药配方颗粒”的创始人，现任中国中药协会中药饮片专业委员会副理事长周嘉琳，早在20世纪80年代初期便积极探索中药饮片的现代化变革之路，并于1992年，在国内率先成立专门研发饮片新剂型——中药配方颗粒的单位“天江药业”，于是，中国中药配方颗粒产业逐步形成，并迈向规范化发展。 　　自诞生至今的18年里，我国中药配方颗粒剂以水为溶媒，仿汤剂，继承了中医药理论，秉承了中医药文化，科研成果丰厚，对推动中药标准化、规范化、科学化、国际化发展有着重要意义。 　　据周嘉琳介绍，几千年来，中医药采用汤剂水煎的方式，中药配方颗粒规范了600多味中药的工艺。利用先进仪器，结合现代先进工艺，最大限度地保留水煎汤剂的有效成分。确定每味药的加水量、升温煮沸时间，煎煮次数 优先后下品种挥发油的提取方法，加入比例 选择合适除杂工艺 摸索不同性质品种的喷雾干燥工艺 研制基本不加辅料前提下的制粒工艺。 　　中药配方颗粒建立了一系列质控手段和标准。在原料标准方面，选定产地、品种、等级 避免硫磺薰蒸，80多个品种采用新鲜药材投料 全部测定含量及重金属，部分用农药品种测定农残量、黄曲霉素。在中间体、成品检测标准方面，基本采用薄层层析、高效液相、气相色谱等检测仪器，摸索了鉴别、含量测定方法。其中采用薄层鉴别的400多个品种，含量测定100多个品种。 　　周嘉琳表示，从工艺研究，质量标准研究，还有临床、药效研究，中药配方颗粒对传统饮片的改进进行了坚持不懈的探索，大量的研究资料表明：中药配方颗粒质量可控，临床验证与传统饮片具有等效性。在政策法规尚未完全支持、临床并没有允许推广应用的情况下，配方颗粒作为饮片、中成药之间的一种补充剂型，使用量逐年上升。 　　国内绝大部分省市、自治区中、西医院开始接受中药配方颗粒，随着临床使用面的扩大，疗效得到不断论证，这使中药“共、分煎”的学术争议日渐平息。中药配方颗粒已列入国务院八部委颁发的《中药现代化发展纲要》。 　　业内人士表示，中药配方颗粒以使用方便、质量规范、安全有效、稳定可控，且保持饮片组方灵活、加减随机等传统特色与优势，使汤剂由草根树皮原饮片的配伍，病人自己煎煮的原始状态步入即冲即服的现代剂型，同时为逐步建立现代理化分析标准提供了切实可行的措施与保证。

日前，美国FDA发布&ldquo 婴儿配方食品标准&rdquo (最终稿)，生效日期为2014年9月8日。标准包括以下内容：婴儿配方食品实施现行良好生产规范(cGMP)，并要求针对沙门氏菌、阪崎肠肝菌类细菌性致病菌进行检测 婴儿配方食品生产商要对其产品的使用说明 婴儿配方食品在销售前及产品保质期结束前要检测产品营养成分。 　　尽管美国婴儿配方食品在销售前不需要履行审批程序，但新的婴儿配方食品销售前需要向FDA注册、并履行通知FDA的程序。FDA每年会对相关工厂进行检查，并对其产品进行抽样检测。另外，如果FDA确认某款婴儿配方食品存在健康危害，生产商必须对其产品召回。 　　此外，美国市场婴儿配方食品必须满足FDA的最低营养需求。婴儿配方食品铁含量约为12毫克/升的产品，属于&ldquo 强化铁&rdquo 产品 产品中铁含量约为2毫克/升的产品，属于&ldquo 低铁&rdquo 产品。强化铁产品主要用来降低&ldquo 低铁性&rdquo 贫血症状。 　　标准中还提到婴儿配方食品的安全注意事项：冲调水温度，36.7℃为最佳温度 奶瓶、奶嘴卫生条件，用完的奶瓶、奶嘴及时清洗，保持卫生条件 切记使用保质期内产品，以保证婴儿配方食品营养 婴儿配方食品保存温度，要按照产品要求使用合适的保存温度存放婴儿配方食品。

我国《食品卫生法》规定：禁止生产经营掺假、掺杂、伪造，影响营养、卫生的食品；禁止生产经营用非食品原料加工的，加入非食品用化学物质的食品；禁止生产经营含有未经国务院卫生行政部门批准使用的添加剂的食品。 　　根据《食品卫生法》的规定，结合我国婴幼儿健康和正常生长发育所需的营养要求，我国制定了《婴儿配方乳粉Ⅰ》（GB 10765）、《婴儿配方乳粉Ⅱ、Ⅲ》（GB 10766）和《婴幼儿配方粉及婴幼儿补充谷粉通用技术条件》（GB 10767）三个强制性国家标准，上述标准由中国轻工业联合会和卫生部共同提出制定。这些标准规定了婴幼儿配方粉的原料、感官、理化指标、卫生指标等方面的要求，其中理化指标包括热量、蛋白质、脂肪、水份以及维生素和矿物质等营养素的指标，卫生指标包括铅砷、黄曲霉毒素、细菌总数、致病菌等要求。婴幼儿配方粉生产企业严格按照法律法规和标准组织生产，是可以确保产品质量和安全的。 　　按照我国现行法律法规规定，三聚氰胺属非食品用化学物质，食品中严禁添加。对法律、法规明令禁止的行为，产品标准不再一一列出，这也是国际食品法典委员会和世界各国的通行做法。因此，对法律、法规明令禁止的行为和国家标准列明的允许使用物质之外的添加剂均不得使用，企业生产加工过程中必须严格遵守。 　　按我国法律规定，食品企业必须按标准进行生产、按标准检验产品，有关监管部门依据标准规定进行监督检查。在常规检验中不会对不可预测的化学物质进行检测。 标 准 委 2008年9月15日

火锅底料最近成为市民关注的新焦点，随着一些媒体报道“火锅底料大量添加化学添加剂”后，网络上掀起一片热议。虽然中国烹饪协会火锅专业委员会于上月底公布中国火锅企业食品安全状况，称占全国市场七成份额的100家知名火锅企业底料检查100%合格，但相当一部分消费者仍然对火锅底料持不信任态度。近日，广东省食品学会食品专家范瑞副教授指出，其实火锅底料内添加剂有没有超量使用，消费者很容易通过感官辨别。 　　现状 在标准内使用添加剂属合法 　　范瑞指出，火锅底料中会使用到添加剂和调味料。现在网络上都在热炒火锅底料滥用“添加剂”，这一说法是不规范的。 　　目前火锅底料中出现的有3类物质：调味料(包括复合调味料)、食品添加剂和非食用物质。 　　其中，调味料包括一些天然的香辛料，例如姜、蒜、胡椒，也包括从天然香辛料中提取的成分，例如辣椒油、姜油，也包括味精等。还有是一些专业生产的复合调味料，例如猪肉膏、牛肉膏、鸡粉之类。 　　而食品添加剂，包括香精、鲜味剂、防腐剂等，这部分食品添加剂是允许使用的，是受到GB2760(食品添加剂使用卫生标准)的限制和要求的。因此，火锅底料中即使出现10种以上的食品添加剂是完全正常的，关键是其使用是否符合GB2760的要求。目前食品添加剂的使用主要问题是超量和超范围使用。 　　至于“非食用物质”，罂粟壳、苏丹红，均属于此类。 　　问题 火锅底料配方目前仍无标准可循 　　而辣椒素是目前火锅底料中广泛使用的一种提供辛辣感材料，主要是从印度种植的一种辣椒中提取而来，由于其性质过于强烈，其使用必须受到限制，但是目前存在的问题是还没有相应的管理依据。 　　火锅底料配方目前仍无标准可循。记者了解到，2011年商务部和卫生部正在征询的食品安全标准征集课题，有关部门已报送拟计划起草《火锅底料和调味品标准》，正在等待批准。 　　专家 市民外出吃火锅应去正规餐馆 　　专家提醒市民，外出吃火锅时，应尽量选择卫生环境好，经营规范，有一定经营规模，有信誉保障的餐馆。用餐时可通过感官鉴定火锅底料：非常辣、颜色非常鲜艳、非常红、非常香的火锅，其中往往香精添加量较大，对于此类火锅和火锅底料，尽量不吃。据悉，火锅底料传统的做法是用鸡、肉、骨、油脂打底，配合一些香辛料，但是这种方法成本高，并且其鲜味、辣味等指标不突出。目前生产火锅底料主要是用一些油脂、肉粉、骨粉打底，配合香辛料、香精加工而成。因此消费者不要长期大量食用火锅底料。 　　若购买火锅底料用于家庭消费，建议去正规的超市、商店购买。购买时要看产品的外观、包装是否完整，包装上的制造和经营企业的名称、生产地址、生产日期、净含量、配料表、QS标志、产品标准号等7项内容必须标示完整。这其中，QS是“全国工业生产许可证”的资格，QS后面有12位数字，一个QS号码就对应一个具体的生产企业，因此通过QS号码的查询就可以获得产品和生产企业的基本信息，消费者可以登陆国家质量监督局的官方网站查询真伪。

仪器信息网讯 近期，国家药监局官网发布消息，批准颁布第二批中药配方颗粒国家标准。此前，第一批160种已于四月底率先公布，并与11月1日正式执行。通知指出，国家药监局在前期工作的基础上，组织国家药典委员会按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》和国家药品标准制定相关程序，开展中药配方颗粒国家药品标准制定工作。经过标准研究起草、生产验证、标准复核、专业委员会审评、公开征求意见、审核等，近日批准颁布了第二批中药配方颗粒国家药品标准（36个）。目前，正加快组织制定第三批中药配方颗粒国家药品标准。同时，国家药典委也于在近日发布通知，转发第二批36个中药配方颗粒国家药品标准。并随附了36个中药配方颗粒国家药品标准全文。标准列表如下：

据新华社北京10月22日电 记者22日从国家食品药品监督管理局了解到,在公开征求社会意见后,国家食品药品监督管理局制定印发《儿童化妆品申报与审评指南》,提高儿童化妆品生产“安全门槛”。 　　指南规定,儿童化妆品是指供年龄在12岁以下(含12岁)儿童使用的化妆品。所有明示适用于儿童的化妆品,均应按照要求申报 未明示适用于儿童的化妆品,其产品包装不得以图案或其他形式显示或暗示为儿童用化妆品。 　　指南要求,儿童化妆品应最大限度地减少配方所用原料的种类。选择香精、着色剂、防腐剂及表面活性剂时,应坚持有效基础上的少用、不用原则,同时应关注其可能产生的不良反应。儿童化妆品配方不宜使用具有诸如美白、祛斑、去痘、脱毛、止汗、除臭、育发、染发、烫发、健美、美乳等功效的成分。此外,儿童化妆品应选用有一定安全使用历史的化妆品原料,不鼓励使用基因技术、纳米技术等制备的原料。 　　据了解,在新指南出台之前,我国还没有专门针对婴幼儿及儿童日化用品检测标准。由于相关条规的缺乏,国内婴幼儿化妆品的技术、配方都主要沿用成人化妆品的技术、配方等。

2月10日，国家药监局、国家中医药局等四部门联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（以下简称《公告》），决定结束中药配方颗粒（以下简称：配方颗粒）试点工作，对配方颗粒品种实施备案管理，其质量监管纳入中药饮片管理范畴。配方颗粒源于中药饮片,其在临床应用上给医生和患者多了一种选择。为了规范配方颗粒产业有序健康发展，更好满足中医临床需求，《公告》对配方颗粒生产、经营、使用各环节作出规范。其中，标准作为产品质量的重要准绳，受到广泛关注。《公告》对标准作出系列规范，力求坚持最严谨的标准，推动行业健康有序发展。　　160个品种将迎来国家标准　　《公告》要求配方颗粒有国家标准的，应当符合国家标准。国家药典委员会（以下简称药典委）结合试点工作经验组织审定配方颗粒的国家药品标准，分批公布。配方颗粒应当按照备案的生产工艺进行生产，并符合国家药品标准。　　早在2017年，原国家食品药品监督管理总局便在药典委设立专项办公室，组织制定《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》（以下简称《技术要求》），并组织企业开展标准研究，组织专家开展试点统一标准审评工作。截至目前，已有160个常用配方颗粒的国家标准完成审评，拟于近期颁布，涉及约1/3的常用中药材。　　特别值得一提的是，标准与药品生产质量管理规范（GMP）相辅相成，相互配合，都是确保产品质量的重要手段。《中国药典》凡例第五条规定，标准正文所设各项规定是针对符合GMP的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合标准亦不能认为其符合规定。企业应在标准研究过程中重视生产工艺中重要工艺步骤及参数的研究，规范生产过程管理，符合标准不是目标，实现质量控制才是硬道理。　　更多品种标准正在制定路上　　《公告》还指出，国家标准没有规定的，应当符合省级药品监督管理部门制定的标准。省级药品监督管理部门制定的标准应当符合《技术要求》的规定。配方颗粒品种国家标准颁布实施后，省级药品监督管理部门制定的相应标准即行废止。　　由此可见，《公告》明确了配方颗粒国家标准与省级药品监督管理部门制定的标准之间的关系，并明确不具有国家药品标准或省级药品监督管理部门制定标准的配方颗粒不得上市销售。　　为了规范没有统一国家标准配方颗粒的使用，《公告》指出，跨省销售使用配方颗粒的，生产企业应当报使用地省级药品监督管理部门备案。无国家药品标准的配方颗粒跨省使用的，应当符合使用地省级药品监督管理部门制定的标准。这充分体现了“中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴”的理念。　　药典委将进一步加快组织国家标准审核的步伐，希望企业积极参与国家标准的制定。目前试点企业还有约200~300个配方颗粒品种的标准研究资料正在准备提交。　　标准需符合《技术要求》　　为加强对配方颗粒的管理，药典委特别组织制定了《技术要求》，并与《公告》同步发布实施。《技术要求》是标准制定的准绳。　　标准研究的目的是要达到质量控制，《技术要求》规定在标准研究制定过程中要对中药材质量考察，要对中药饮片炮制、标准汤剂、制备工艺等多个项目进行详细研究，并明确关键质量属性。要建立中药材、中药饮片、标准汤剂、中间体及配方颗粒成品的标准。要确定出膏率、含量及含量转移率、指纹图谱或特征图谱、浸出物等表征。还要详细说明生产全过程的量质传递情况，设定可接受的变异范围及理由，要求从原料到中间体到成品生产全过程的量质传递应具相关性、可行性和合理性，体现了中药全过程质量控制的特点及方向。　　《技术要求》贯彻了“全过程管理”“标准汤剂比对”和“建立严谨的质量标准”的管理理念和要求，从基本要求、原辅料、标准汤剂、生产工艺、标准制定、稳定性和标准复核等几个方面规范了标准研究制定的过程，主要有以下特点：一是考虑到配方颗粒经水煎煮失去饮片原形的特点，通过要求采用特征/指纹图谱分析技术，强化了在统一标准中对配方颗粒质量真伪优劣的专属性要求。二是对标准汤剂进行表征，并将其作为中药配方颗粒的物质基准，以保证中药配方颗粒的安全有效。三是规范和统一了浸膏得率，进而统一了不同生产企业的制成总量及规格。整体而言，《技术要求》抓住了中药质量真伪鉴别和足量投料的关键点，同时体现了中药复杂体系质量控制的特点。　　在此需要特别指出的是，为了防止“一管就死，一放就乱”，《公告》要求各省级药品监督管理部门根据国家、地方产业政策和当地临床实际需求尽快制定管理细则，进一步规范中药配方颗粒的生产，加强属地监管，引导产业健康发展，更好地满足中医临床需求。（作者为国家药典委员会 宋宗华）

8月31日，国家药典委发布了4则标准公示通知，分别为远志配方颗粒标准、泽泻配方颗粒标准、山楂配方颗粒标准和苍术配方颗粒标准，公示期均为1个月。详情如下：山楂（山里红）配方颗粒国家药品标准草案（修订草案）我委拟修订山楂（山里红）配方颗粒国家药品标准，标准编号：YBZ-PFKL-2021111。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的山楂（山里红）配方颗粒国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。因仅对【特征图谱】项下供试品溶液的制备进行修订，公示期调整为自发布之日起1个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。苍术（北苍术）配方颗粒国家药品标准草案（修订草案）我委拟修订苍术（北苍术）配方颗粒国家药品标准，标准编号：YBZ-PFKL-2021162。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的苍术（北苍术）配方颗粒国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。因仅对【鉴别】项下薄层色谱检视条件进行修订，公示期调整为自发布之日起1个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。泽泻（泽泻）配方颗粒国家药品标准草案（修订草案）我委拟修订泽泻（泽泻）配方颗粒国家药品标准，标准编号：YBZ-PFKL-2021148。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的泽泻（泽泻）配方颗粒国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。因仅对【特征图谱】项下对照药材参照物溶液的制备进行修订，公示期调整为自发布之日起1个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。远志（远志）配方颗粒国家药品标准草案（修订草案）我委拟修订远志（远志）配方颗粒国家药品标准，标准编号：YBZ-PFKL-2021146。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的远志（远志）配方颗粒国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。因修订内容为删除特征峰指认，以及分子式勘误，公示期调整为自发布之日起1个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。联系人：张雪，祁进电话：010-67079632，010-67079633电子邮箱：zhangxue@chp.org.cn通信地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会办公室邮编：100061 附件：远志（远志）配方颗粒国家药品标准草案（修订项目）公示稿.pdf泽泻（泽泻）配方颗粒国家药品标准草案（修订项目）公示稿.pdf苍术（北苍术）配方颗粒国家药品标准草案（修订项目）公示稿.pdf山楂（山里红）配方颗粒国家药品标准草案（修订项目）公示稿.pdf

近日，国家药典委发布公告，公示2022年第二期19个中药配方颗粒国家药品标准。原文如下：按照国家药品监督管理局统一部署要求，根据国家药品标准工作程序，我委组织相关企业开展中药配方颗粒国家药品标准研究，形成了2022年第二期19个中药配方颗粒拟公示标准。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现就上述中药配方颗粒品种国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件），公示期为三个月。请相关单位认真研究，鼓励企业参照国家药品监督管理局发布的《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》，开展从标准汤剂到生产工艺及中药配方颗粒产品的标准研究与复核。若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准无异议。联系人：张雪 祁进电话：010-67079632，010-67079633电子邮件：zhangxue@chp.org.cn收文单位：国家药典委员会办公室地址：北京市东城区法华南里11号楼邮编：100061附件：18.五味子配方颗粒.pdf17.熟大黄（掌叶大黄）配方颗粒.pdf16.石韦（有柄石韦）配方颗粒.pdf15.山银花（灰毡毛忍冬）配方颗粒.pdf13.南五味子配方颗粒.pdf14.青蒿配方配方颗粒.pdf12.玫瑰花配方颗粒.pdf10.龙胆（坚龙胆）配方颗粒.pdf9.酒续断配方颗粒.pdf7.筋骨草配方颗粒.pdf8.酒白芍配方颗粒.pdf6.姜黄配方颗粒.pdf11.龙脷叶配方颗粒.pdf5.鹅不食草配方颗粒.pdf4.大蓟配方颗粒.pdf2.醋南五味子配方颗粒.pdf3.醋五味子配方颗粒.pdf1.布渣叶配方颗粒.pdf19.仙鹤草配方颗粒.pdf

中药配方颗粒是近几年发展较快的中药制剂，由单味中药饮片经提取浓缩而成，供中医临床配方用，具有见效快，吸收好，疗效显著，携带方便等特点。中药配方颗粒的发明是中医药的一次重大革新，是适应现代快节奏生活的一种必然产物。中药配方颗粒目前已有700余种，占中药饮片品种50%。目前市场上针对配方颗粒的应用主要担心两点：①中药配方颗粒质量不确定。②市场对配方颗粒的疗效是否与共煎一致有疑虑。 2016年2月26日，国务院印发了《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》，明确将中药配方颗粒纳入国家中医药发展战略规划内容之中。2016年8月5日，国家药典委员会发布了《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（征求意见稿）》，全面启动中药配方颗粒国家标准研究，共有包括国家6家试点企业在内的多家企业参与了国家标准的研究。2019年11月8日，国家药典委公示了巴戟天配方颗粒、白芍配方颗粒等一批160个中药配方颗粒品种试点统一标准。全国规范统一的质量标准将提高配方颗粒的市场接受度，有利于配方颗粒行业的长远发展。 对于公示的中药配方颗粒品种，赛默飞液相色谱柱展示了优异的性能。 1 甘草配方颗粒特征图谱及特征峰分析结果 在下方甘草配方颗粒色谱图中，测试结果呈现12 个特征峰，以甘草苷、甘草酸参照物峰相对应的峰为S1、S2峰，各项指标符合统一标准公示稿中的要求。Vanquish Flex+ Acclaim RSLC 120 C18 （2.2mm×100mm，2.1μm）分析结果峰2：芹糖甘草苷 峰3(S1)：甘草苷 峰5：异甘草苷 峰6：甘草素 峰10(S2)：甘草酸 公示稿提供的参考对照特征图谱（推荐Acclaim RSLC 120 C18） 2 肉桂配方颗粒特征图谱及特征峰分析结果 在下方肉桂配方颗粒色谱图中，测试结果呈现5个特征峰，以桂皮醛参照物峰相对应的峰为S 峰，各项指标均符合统一标准公示稿中的要求。 Vanquish Flex+ Syncronis C18（2.1mm × 100mm，1.7 μm）分析结果峰1：香豆素；峰2：肉桂醇；峰3：肉桂酸；峰4：桂皮醛（S） 公示稿提供的参考对照特征图谱 3 生地黄配方颗粒特征图谱及特征峰分析结果 在下方生地黄配方颗粒色谱图中，测试结果呈现11个特征峰，以毛蕊花糖苷参照物峰相对应的峰为S 峰，各项指标均符合统一标准公示稿中的要求。 Vanquish Flex+ Hypersil Gold aQ（2.1mm× 100mm ，1.9μm）分析结果峰2：洋地黄叶苷C 峰3：焦地黄苯乙醇苷A1 峰5（S）：毛蕊花糖苷 峰6：焦地黄苯乙醇苷B1 峰7：异毛蕊花糖苷 公示稿提供的参考对照特征图谱 赛默飞色谱仪器结合色谱柱，完全可以满足中药配方颗粒分析需求，为中药配方颗粒质量控制保驾护航。希望通过上述案例分享，能够为大家在中药配方颗粒分析时带来帮助，我们下期再会！ 配方颗粒公示标准中所采用的赛默飞色谱柱

近日，上海市药品监督管理局发布了第四批中药配方颗粒质量标准，共计43个品种，自发布之日起实施。原文如下：沪药监药注〔2022〕70号有关单位：为贯彻落实《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）要求，上海市药品监督管理局按照国家《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》，组织开展了本市中药配方颗粒质量标准制定工作。经研究起草、标准复核、公开征求意见等程序，在正式发布第一、二、三批共306个质量标准的基础上，现发布第四批上海市中药配方颗粒质量标准43个。有关质量标准实施事宜参照《上海市药品监督管理局关于发布并执行上海市中药配方颗粒质量标准（第一批）的通知》（沪药监药注〔2021〕168号）要求执行。第四批上海市中药配方颗粒质量标准自发布之日起正式实施。特此通知。附件：上海市中药配方颗粒质量标准（第四批43个）（另附）上海市药品监督管理局2022年3月5日附件

“我国婴幼儿配方奶粉标准是世界上最严的标准之一。”虽然一些消费者对我国当前的婴幼儿配方奶粉质量标准仍存疑虑，但是中国乳制品工业协会理事长宋昆冈今日在作客中新网视频访谈时表示，这一标准的制定，参考了《世界食品发展委员会的标准》和《中国城镇居民膳食营养素推荐表》这两个标准，因此我国的标准其技术水平是很先进的。 　　宋昆冈表示，我国婴幼儿配方奶粉标准包括营养指标、微量成分、维生素、矿物质、微量成分，此外还包括卫生指标，像微生物和环节污染在内，一共是63项指标。“这个标准还是很严的。” 　　据宋昆冈介绍，我国生产婴幼儿配方奶粉已有20多年的历史。“从上个世纪80年代开始，我们国家就生产婴幼儿配方奶粉了。实际上我们婴幼儿配方奶粉的技术进步现在是第四代的，从上世纪80年代开始定标准，到1993年、1997年，到2010年4月颁布新的婴幼儿配方奶粉的标准。” 　　提到当前的婴幼儿配方奶粉标准相对过去而言有哪些提高，宋昆冈说举例说，比如我们现在对蛋白质的要求是乳清蛋白要占蛋白质含量的60%以上，而在脂肪类里面，也对亚麻酸和亚油酸的含量和比例进行了具体要求。此外，要求碳水化合物90%以上应该是乳糖提供的，也就说植物性的碳水化合物在里面占的成分比较少。 　　“所以我们说这个产品质量好，其中的一个因素就是我们的标准是先进的。”宋昆冈说。

中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。按照国家药品监督管理局统一部署要求，根据国家药品标准工作程序，国家药典委员会组织相关企业开展中药配方颗粒品种试点统一标准研究，并组织专家开展标准审评工作。 NEWS　　2021年4月29日，国家药典委员会发布《关于执行中药配方颗粒国家药品标准有关事项的通知》： 　　经国家药品监督管理局批准，首批160个中药配方颗粒国家药品标准已正式颁布，将于2021年11月1日正式实施，现在我委网站予以转发，并就有关事项通知如下： 迪马色谱柱入选多个中药品种 　　在国家药典委员会发布的首批160个中药配方颗粒国家药品标准中，炒牛蒡子、川牛膝、干姜、黄芩、酒黄芩、酒女贞子、牛蒡子、女贞子、山楂(山里红)等多个品种推荐使用迪马科技液相色谱柱，现将部分品种汇总如下，供广大中药配方颗粒分析工作者参考。 160个中药配方颗粒如下：备注：以上红框标注品种推荐使用迪马液相色谱柱。

分析实验员小李的内心独白我是一名分析实验员，新的一年，从立Flag开始，突然转念一想，去年还留了个小尾巴。几个月前，领导和我确认工作计划的场景还历历在目。 如今，翻翻实验记录，时间过去大半，依旧还有一半项目标记为“未完成”。 要说这里面让我最闹心的还属特征图谱，我们都知道，特征图谱或指纹图谱是中药整体质量评价的重要手段，也是标准汤剂的关键参数之一。 总结下来，主要5大难点， 正当我伤心迷茫时，经理来了，拍了拍我的肩，递给我一份资料《中药配方颗粒液相色谱图谱集》，让我参考参考。我如获至宝，可不？160个已公布中药配方颗粒国家标准品种，所有品种均包含特征图谱或指纹图谱，部分品种涵盖含量测定图谱。简直是雪中送炭啊！我仿佛看到了胜利的曙光，今年的工作计划，必须再来40个品种… … 岛津工程师的经验分享一起来先听听岛津应用工程师的标准复现实践经验！我是一名应用工程师，也做过配方颗粒国家标准复现，也遇到过“难点封神榜”上的几种情况，总结下来：中药配方颗粒特征图谱分析难度相对较大，实验能否顺利进行，设备的稳定性是首要因素！来看两个案例：案例一 前10min中有机相变化增幅只有0.0007 mL/min2梯度变化非常缓（蜜紫菀配方颗粒特征图谱6次重复性实测图谱） 案例二流动相中含有离子对试剂流动相中带气泡类似这些情况对仪器性能要求都较高只有在仪器能精密稳定送液的情况下保留时间才能稳定、准确（枳实配方颗粒特征图谱重复性实测图谱） 《中药配方颗粒液相色谱图谱集》直观展示了特征图谱或指纹图谱、含量测定图谱的实测数据。 目录部分展示一、中药配方颗粒液相色谱分析应用（UHPLC法）（共88种，举例显示5种）巴戟天配方颗粒白芷（白芷）配方颗粒百部（对叶百部）配方颗粒百合（卷丹）配方颗粒半枝莲配方颗粒 二、中药配方颗粒液相色谱分析应用（HPLC法）（共72种，举例显示5种）白芍配方颗粒白鲜皮配方颗粒板蓝根配方颗粒侧柏叶配方颗粒燀苦杏仁（西伯利亚杏）配方颗粒 三、HPLC法与UHPLC法快速转换的应用白芷（白芷）配方颗粒赤芍（芍药）配方颗粒醋延胡索配方颗粒 厉害了！忍不住想看看全文了吧，上链接咯！《中药配方颗粒液相色谱图谱集》即刻下载

近来我部接到多份政府信息公开申请，咨询婴儿配方食品中的营养素含量问题。为方便群众了解相关政策法规，增加食品卫生工作的透明度，特就有关问题说明如下： 　　根据《食品安全法》、食品安全国家标准及我部网站公布的《乳品安全国家标准问答》，婴儿配方食品中营养素的含量应当符合《婴儿配方食品》(GB 10765-2010)的规定，营养素的种类应当符合《食品营养强化剂使用标准》(GB14880)规定的品种。 　　新的《食品营养强化剂使用标准》(GB14880-2012)将于2013年1月1日起正式实施。新标准明确婴儿配方食品等食品属于“特殊膳食用食品”，对表C1中的营养强化剂，该标准只规定其化合物来源，含量以《婴儿配方食品》(GB 10765-2010)等相关标准的规定为准。在新标准正式实施日期前，鼓励并允许食品生产经营单位按照新的食品安全国家标准组织生产经营。

p 　　2015年12月24日，CFDA发布《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》，向社会公开征求修改意见。目的是加强对中药配方颗粒的管理，引导产业健康发展，更好满足中医临床需求。引人注目的是，中药配方颗粒生产将采用备案制，且 a title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target=" _self" span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 质量标准 /strong /span /a 紧跟2015年版《中国药典》。 /p p 　　中药配方颗粒是由单味中药饮片经提取浓缩制成的、供中医临床配方用的颗粒，其便于携带和服用且疗效显著提高，符合现代人生活节奏，具有很大的市场优势。2001年7月，CFDA颁发《中药配方颗粒管理暂行规定》，明确将中药配方颗粒纳入中药饮片管理的范畴，长久以来，仅6家企业获CFDA批准试点生产。 /p p 　　2015年，中药饮片企业面临危机，全国共收回82张中药饮片GMP证书，而此时中药颗粒的全面放开则意味着原本只有6家企业拥有的中药配方颗粒生产资格，在未来则有数百家企业有望参与竞争，这对中药企业无疑是一个利好。但需指出，政策的放开并不意味着质量降低，而是借此引导产业升级，弥补饮片不足。 /p p 　　征求意见稿中明确规定由国家药典委员会组织中药配方颗粒统一药品标准的制定和修订，同时重点强调了中药配方颗粒药品标准的制定要求：应与标准汤剂作对比研究，充分考虑与中药饮片基本属性的一致性与性状缺失的特殊性，充分考虑在药材来源、饮片炮制、中药配方颗粒生产及使用等各个环节影响质量的因素，加强专属性鉴别和多成份、整体质量控制，充分反映现阶段药品质量控制的先进水平和质量源于设计的理念。其药品标准的格式和用语应紧跟2015年版《中国药典》，主要包括：名称、来源、制法、性状、鉴别、检查、特征图谱或指纹图谱、含量测定、规格、贮藏等。并应制定农药残留、重金属与有害元素、真菌毒素及内源性有毒有害成份的限量或含量。 /p p 　　基于以上要求可以看出，虽然配方颗粒的生产采取备案制，生产准入政策比较宽松，但药品标准的制定更加科学合理，且越来越多的先进分析仪器应用其中，如特征指纹图谱的获得涉及薄层色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法及毛细管电泳的应用 农药多残留量测定法涉及质谱法 重金属检查涉及电感耦合等离子体质谱法 真菌毒素则涉及薄层色谱法、酶联免疫测定法、胶体金免疫层析法、高效液相色谱法和液相色谱质谱联法，这些均可保证中药配方颗粒的质量安全。 /p p br/ /p

近日，国家药典委官网发布通知，公布第三批4个中药配方颗粒国家药品标准。目前，连同第一批160个，第二批36个，国家药监局已批准发布200个中药配方颗粒国家标准。通知全文如下：各有关单位：经国家药品监督管理局批准，第三批4个中药配方颗粒国家药品标准已正式颁布，现在我委网站予以转发。附件： 1.广藿香配方颗粒.pdf 2.麻黄（草麻黄）配方颗粒.pdf 3.蜜麻黄（草麻黄）配方颗粒.pdf 4.忍冬藤配方颗粒.pdf