配方注册

2013 年以来，特殊医学用途类食品有了较为独立的注册及标准体系。2016 年 7 月 1 日《特殊医学用途配方食品注册管理办法》实施后，特殊医学用途配方食品从特膳食品管理中脱离出来，拥有了独立的注册管理文件（《特殊医学用途配方食品注册管理办法》）、产品标准（GB 29922-2013《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》）和生产规范（GB29923-2013《特殊医学用途配方食品企业良好生产规范》）。特医食品领域对于检测的要求很高，该如何满足国家标准和特医食品研发的要求，PerkinElmer推出针对特医食品的检测解决方案，希望能为中国的特医食品行业贡献一份力量。

特殊医学用途配方食品（特医食品）属于特殊膳食用食品的一种，是为了满足 进食受限、消化障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需 要，专门加工配置而成的配方食品。特医食品可以作为一种营养补充途径，起 到营养支持作用。 国家对于特医食品行业施行高门槛严管理的政策，以保障行业的良性发展。《特 殊医学用途配方食品注册管理办法》中要求企业需要具有研发、生产、检测（可 委外）能力。《特殊医学用途配方食品注册管理办法》要求按照相关标准规定 的全部项目对特医食品逐批检验，故而特医食品检测面临检测项目多、检测任 务重的问题。特医食品检测亟需高效、自动化的检测方法，来提高检测效率、 节省人力和时间成本。 特医食品检测项目包括：糖类、维生素、氨基酸、牛磺酸、核苷酸等营养成分， 真菌毒素，食品添加剂，营养强化剂，均需使用到液相色谱方法。安捷伦液相 色谱的中心切割二维液相色谱方案、自动衍生方案、多方法应用系统，使得检 测工作更高效、更简便，是特医食品检测的最佳选择

特殊医学用途配方食品（特医食品）属于特殊膳食用食品的一种，是为了满足进食受限、消化障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配置而成的配方食品。特医食品可以作为一种营养补充途径，起到营养支持作用。国家对于特医食品行业施行高门槛严管理的政策，以保障行业的良性发展。《特殊医学用途配方食品注册管理办法》中要求企业需要具有研发、生产、检测（可委外）能力。《特殊医学用途配方食品注册管理办法》要求按照相关标准规定的全部项目对特医食品逐批检验，故而特医食品检测面临检测项目多、检测任务重的问题。特医食品检测亟需高效、自动化的检测方法，来提高检测效率、节省人力和时间成本。特医食品检测项目包括：糖类、维生素、氨基酸、牛磺酸、核苷酸等营养成分，真菌毒素，食品添加剂，营养强化剂，均需使用到液相色谱方法。安捷伦液相色谱的中心切割二维液相色谱方案、自动衍生方案、多方法应用系统，使得检测工作更高效、更简便，是特医食品检测的最佳选择。

特殊医学用途配方食品（特医食品）属于特殊膳食用食品的一种，是为了满足进食受限、消化障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配置而成的配方食品。特医食品可以作为一种营养补充途径，起到营养支持作用。国家对于特医食品行业施行高门槛严管理的政策，以保障行业的良性发展。《特殊医学用途配方食品注册管理办法》中要求企业需要具有研发、生产、检测（可委外）能力。《特殊医学用途配方食品注册管理办法》要求按照相关标准规定的全部项目对特医食品逐批检验，故而特医食品检测面临检测项目多、检测任务重的问题。特医食品检测亟需高效、自动化的检测方法，来提高检测效率、节省人力和时间成本。特医食品检测项目包括：糖类、维生素、氨基酸、牛磺酸、核苷酸等营养成分，真菌毒素，食品添加剂，营养强化剂，均需使用到液相色谱方法。安捷伦液相色谱的中心切割二维液相色谱方案、自动衍生方案、多方法应用系统，使得检测工作更高效、更简便，是特医食品检测的最佳选择。

特殊医学用途配方食品（特医食品）属于特殊膳食用食品的一种，是为了满足进食受限、消化障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配置而成的配方食品。特医食品可以作为一种营养补充途径，起到营养支持作用。国家对于特医食品行业施行高门槛严管理的政策，以保障行业的良性发展。《特殊医学用途配方食品注册管理办法》中要求企业需要具有研发、生产、检测（可委外）能力。《特殊医学用途配方食品注册管理办法》要求按照相关标准规定的全部项目对特医食品逐批检验，故而特医食品检测面临检测项目多、检测任务重的问题。特医食品检测亟需高效、自动化的检测方法，来提高检测效率、节省人力和时间成本。特医食品检测项目包括：糖类、维生素、氨基酸、牛磺酸、核苷酸等营养成分，真菌毒素，食品添加剂，营养强化剂，均需使用到液相色谱方法。安捷伦液相色谱的中心切割二维液相色谱方案、自动衍生方案、多方法应用系统，使得检测工作更高效、更简便，是特医食品检测的最佳选择。

特殊医学用途配方食品（特医食品）属于特殊膳食用食品的一种，是为了满足进食受限、消化障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配置而成的配方食品。特医食品可以作为一种营养补充途径，起到营养支持作用。国家对于特医食品行业施行高门槛严管理的政策，以保障行业的良性发展。《特殊医学用途配方食品注册管理办法》中要求企业需要具有研发、生产、检测（可委外）能力。《特殊医学用途配方食品注册管理办法》要求按照相关标准规定的全部项目对特医食品逐批检验，故而特医食品检测面临检测项目多、检测任务重的问题。特医食品检测亟需高效、自动化的检测方法，来提高检测效率、节省人力和时间成本。特医食品检测项目包括：糖类、维生素、氨基酸、牛磺酸、核苷酸等营养成分，真菌毒素，食品添加剂，营养强化剂，均需使用到液相色谱方法。安捷伦液相色谱的中心切割二维液相色谱方案、自动衍生方案、多方法应用系统，使得检测工作更高效、更简便，是特医食品检测的最佳选择。

特殊医学用途配方食品（特医食品）属于特殊膳食用食品的一种，是为了满足进食受限、消化障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配置而成的配方食品。特医食品可以作为一种营养补充途径，起到营养支持作用。国家对于特医食品行业施行高门槛严管理的政策，以保障行业的良性发展。《特殊医学用途配方食品注册管理办法》中要求企业需要具有研发、生产、检测（可委外）能力。《特殊医学用途配方食品注册管理办法》要求按照相关标准规定的全部项目对特医食品逐批检验，故而特医食品检测面临检测项目多、检测任务重的问题。特医食品检测亟需高效、自动化的检测方法，来提高检测效率、节省人力和时间成本。特医食品检测项目包括：糖类、维生素、氨基酸、牛磺酸、核苷酸等营养成分，真菌毒素，食品添加剂，营养强化剂，均需使用到液相色谱方法。安捷伦液相色谱的中心切割二维液相色谱方案、自动衍生方案、多方法应用系统，使得检测工作更高效、更简便，是特医食品检测的最佳选择。

中药配方颗粒标准中“穿心莲配方颗粒的检测”，使用迪马色谱柱。

2023年，江苏省药品监督管理局正式发布了“关于公开征求第十五批28个品种江苏省中药配方颗粒标准意见的公告（2023年 第29号）”。其中“狗脊配方颗粒”标准检测方案中，使用了迪马科技色谱柱：Diamonsil® Plus C18-A（250mm×4.6mm，5μm）(Cat.#:99406)。

2022年，浙江省药品监督管理局正式发布了“关于浙江省中药配方颗粒质量标准（第七批）的公示”。其中“槲寄生配方颗粒”标准检测方案中，使用了迪马科技色谱柱： Diamonsil Plus 5μm C18, 250x4.6mm(Cat.#:99403)。

2022年，浙江省药品监督管理局正式发布了“关于浙江省中药配方颗粒质量标准（第五批）的公示”。其中“白头翁配方颗粒”标准检测方案中，使用了迪马科技色谱柱： Diamonsil® Plus 5μm C18, 250x4.6mm(Cat.#:99403)。

2022年，浙江省药品监督管理局正式发布了“关于浙江省中药配方颗粒质量标准（第五批）的公示”。其中“蒸萸肉配方颗粒”标准检测方案中，使用了迪马科技色谱柱： Diamonsil® Plus 5μm C18, 250x4.6mm(Cat.#:99403)。

2022年，浙江省药品监督管理局正式发布了“关于浙江省中药配方颗粒质量标准（第七批）的公示”。其中“五味子配方颗粒”标准检测方案中，使用了迪马科技色谱柱： Diamonsil Plus 5μm C18, 250x4.6mm(Cat.#:99403)。

2022年，浙江省药品监督管理局正式发布了“关于浙江省中药配方颗粒质量标准（第五批）的公示”。其中“仙茅配方颗粒”标准检测方案中，使用了迪马科技色谱柱： Diamonsil® Plus 5μm C18, 250x4.6mm(Cat.#:99403)。

2022年，浙江省药品监督管理局正式发布了“关于浙江省中药配方颗粒质量标准（第六批）的公示”。其中“罗汉果配方颗粒”标准检测方案中，使用了迪马科技色谱柱： Diamonsil Plus 5μm C18, 250x4.6mm(Cat.#:99403)。

2022年，浙江省药品监督管理局正式发布了“关于浙江省中药配方颗粒质量标准（第九批）的公示”。其中“绞股蓝配方颗粒”标准检测方案中，使用了迪马科技色谱柱： Diamonsil® Plus 5μm C18, 250x4.6mm(Cat.#:99403)。

2022年，浙江省药品监督管理局正式发布了“关于浙江省中药配方颗粒质量标准（第九批）的公示”。其中“片姜黄配方颗粒”标准检测方案中，使用了迪马科技色谱柱： Diamonsil® Plus 5μm C18, 250x4.6mm(Cat.#:99403)。

2023年，江苏省药品监督管理局正式发布了“关于公开征求第十五批28个品种江苏省中药配方颗粒标准意见的公告（2023年 第29号）”。其中“川木通（小木通）配方颗粒”标准检测方案中，使用了迪马科技色谱柱：Diamonsil Plus C18-A，250×4.6mm ，5.0μm(Cat.#:99406)

2021年，辽宁省药品监督管理局关于发布 《辽宁省中药配方颗粒标准》（第一批）的公告。其中“桂枝配方颗粒”标准检测方案中，使用了迪马科技色谱柱： Diamonsil® 5μm C18, 250x4.6mm(Cat.#:99903)。

2021年，辽宁省药品监督管理局正式发布了《辽宁省中药配方颗粒标准 》第二批公告。其中“穿心莲配方颗粒”标准检测方案中，使用了迪马科技色谱柱：Diamonsil® 5μm C18, 250x4.6mm(Cat.#:99903)。

截至 2021 年 2 月份，我国保健食品注册和备案分别为 16300 余件和 6500 余件，其中，保健食品注册备案双轨制实施以来，新注册保健食品 2000 余件，国内保健食品生产企业 1600余家；实有婴配乳粉产品配方注册 1315 个，国内婴配乳粉生产企业 115 家；特医食品配方注册 58 个，国内特医食品生产企业 15 家。2021 年 3 月 15 日，安徽省市场监管局制定《2021 年全省特殊食品安全监管工作要点》，《要点》指出要推进保健食品行业专项清理整治行动，继续实施重点检查、飞行检查、“双随机一公开”监督抽查和跨部门“双随机”联合检查。持续强化特殊食品生产质量控制，开展保健食品生产企业生产过程专项检查。

?为优化山茱萸营养枣片的配方工艺，以山茱萸、红枣为主要原料，经过调配、打浆、熬制、烘干、切片等步骤，制备山茱萸营养枣片。以山茱萸营养枣片的质构和感官评分为指标，通过单因素试验和正交试验，确定山茱萸营养枣片的最佳配方。

2023年，广东省药品检验所发布关于白药子配方颗粒等33个广东省中药配方颗粒质量标准/试行标准的公示。其中“甘松配方颗粒”标准公示稿检测方案中，使用了迪马科技色谱柱：Platisil ODS, 250x4.6mm，5μm(Cat.#:99503)。

2022年，浙江省药品监督管理局正式发布了“关于浙江省中药配方颗粒质量标准（第六批）的公示”。其中“诃子（诃子）配方颗粒”标准检测方案中，使用了迪马科技色谱柱： Diamonsil 5μm C18(2), 250x4.6mm(Cat.#:99603)。

随着标准将于2021年11月1日正式实施，为了帮助企业快速进行方法重现的工作，上海汉尧仪器设备有限公司作为YMC色谱柱中国区代理商，依托相关实验室进行了以下不同品种的指纹图谱和含量图谱的方法重现工作：陈皮配方颗粒标准重现甘草（甘草）配方颗粒标准重现防风配方颗粒标准重现知母配方颗粒标准重现连翘（青翘）配方颗粒标准重现厚朴（厚朴）配方颗粒标准重现白芷（白芷）配方颗粒标准重现虎杖配方颗粒标准重现猫爪草配方颗粒标准重现

摘要 目的:建议在桑叶配方颗粒芦丁含量测定项使用极性改性C18色谱柱。方法:分别使用多款不同规格:的十八烷基键合硅胶(C18)固定相色谱柱,考察桑叶配方颗粒中芦丁的分离情况。结果:使用极性改性C18色谱柱能有效分离芦丁及其共存成分。结论:色谱柱是影响含量测定结果准确性的关键因素,在实际检测过程中应充分考虑不同色谱柱之间的差异,降低因色谱柱选择性差异导致检测结果不准确的风险。

【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（35∶65）为流动相；蒸发光散射检测器检测。本次采用高效液相色谱法 (HPLC)，选用纳谱分析的ChromCore AQ C18色谱柱对黄芪配方颗粒含量进行检测

迪马科技依据国家药品标准YBZ-PFKL-2021029，重现了川芎配方颗粒的检测方案，可供大家参考。

中药剂型的创新是中医药健康发展的内在要求，中药配方颗粒的发展是中药现代化的重要尝试。中药配方颗粒既保持了原中药饮片的药性和药效，又无需煎煮，服用、携带和储存方便，且易于调剂，可满足现代快节奏生活方式的需求，尤其在中药智能化药房应用方面具有特殊的优越性，在医院诊疗中占据越来越重要地位。目前，国家药品监管制度的改革和技术的发展进步为配方颗粒带来发展机遇，需要尽快从提高生产工艺、建立质量标准、完善监管制度、拓展临床应用等方面解决困扰配方颗粒发展壮大面临的问题。

最近的趋势表明，与体内行为相关的溶出方法的描述的激增，包括诸如生物相关生物预测和临床相关的术语。这些术语在文献中经常互换使用，并且不一致。为了使行业与监管机构在标准术语上保持一致，以促进科学协作并促进一致的监管提交。本文的目的有两个方面:第一，提出术语的一致性，第二，描述每种类型的方法在药品开发和质量控制中的功能和适用性，包括潜在的好处和局限性