认证管理

[font=宋体][size=3]领导： 你们好！ 你们注意到了没有？近期我们的论坛进入后，第一次点击“管理认证”时，得到的不是“管理认证”版块，而是所有版块。只有再次点击向导中的“管理认证”，才能真正进入“管理认证”版块。虽然无关紧要，但是还是不那么好。你们说是吗？[/size][/font]

以下全文来自： http://www.gov.cn/flfg/2011-08/11/content_1923494.htm 国家质量监督检验检疫总局令第　141　号　　《认证机构管理办法》已经2011年1月13日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自2011年9月1日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局　长 　支树平　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二〇一一年七月二十日认证机构管理办法第一章　总　　则　　第一条　为加强对认证机构的监督管理，规范认证活动，提高认证有效性，根据《中华人民共和国认证认可条例》（以下简称认证认可条例）等有关法律、行政法规的规定，制定本办法。　　第二条　本办法所称认证机构是指依法经批准设立，独立从事产品、服务和管理体系符合标准、相关技术规范要求的合格评定活动，并具有法人资格的证明机构。　　第三条　在中华人民共和国境内从事认证活动，以及对认证机构的监督管理，适用本办法。　　第四条　国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）统一负责认证机构的监督管理工作。　　国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）负责认证机构的设立和相关审批及其从业活动的监督管理工作。　　省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门（以下简称省级质量技术监督部门）和直属出入境检验检疫机构（以下简称直属检验检疫机构）依照本办法的规定，按照职责分工负责所辖区域内认证活动的监督管理工作。　　第五条　认证机构从事认证活动应当遵循公正公开、客观独立、诚实信用的原则，维护社会信用体系。　　第六条　认证机构及其人员对其从业活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务。

认证证书和认证标志管理办法[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=30665]认证证书和认证标志管理办法[/url]

在人们的日常生活中，经常能看到一些强制认证的标志。随着生活水平的提高，大家对于涉及人类健康和安全的一些日常用品上的“认证”以及“质量管理体系认证”关注力也越来越大。今天，笔者就以经常接触到的3C认证及质量管理体系认证为例，详细讲述两者之间的区别。“3C”是“中国强制认证”首个英文字母组合的简称，是国家强制认证的一种，是对产品的认证。由国家质量监督检验检疫总局（下称“国家质检总局”）领导、国家认证认可监督管理委员会（副部级，下称“认监委”，由国家质检总局管理）负责认证制度的管理和组织实施、受权的认证机构（如中国质量认证中心，即CQC，司局级，国家质检总局直属部门，受国家质检总局和认监委双重领导）负责认证的具体实施，通常每种产品受权的认证机构有2-3家。“3C”认证的前身是原国家质量技术监督局管理的“电工产品安全认证制度（长城认证）”和原国家进出口商品检验局管理的“进口商品安全质量许可制度”，原国家质量技术监督局和原国家进出口商品检验局合并为国家质检总局后，国家质检总局2001年底推出“3C”认证。通过认证的企业必须在产品的规定部位加贴“3C”标识。因为有些产品涉及到人类健康和安全，动植物生命和健康，以及环境保护和公共安全，所以，国家要对这些产品进行强制认证。ISO9001、TS16949等质量管理体系认证的管理体制和“3C”认证的管理体制是一样的，但受权的认证机构很多。它是对工厂建立的质量管理体系（即管理方式）的认证，通过认证的工厂能说工厂的管理通过了质量管理体系认证，但不能说工厂的产品通过了质量管理体系认证。质量管理体系的认证是自愿性的，国家不强制执行。“3C”认证最常用的模式是“型式试验+工厂质量保证能力检查+发证后监督”，“工厂质量保证能力检查”是通过检查工厂的质量管理体系来判断工厂是否具有生产和型式试验的产品保持一致的能力，即查体系的目的是看体系保证产品质量的能力，关注的是产品本身的质量是否能达到要求。而且其在监督检查的时候还重点关注产品的整体结构、关键元器件是否和型式试验时保持一致。而ISO9001、TS16949等质量管理体系的认证方式是“工厂质量管理体系检查+发证后监督”，认证的目的是通过对工厂质量管理体系的检查来判断工厂是否建立了符合体系要求的质量管理体系，它查产品记录的目的是验证工厂是否按体系的要求进行运作，可以说查产品记录是检查一种手段，而对产品本身不进行太多的关注。“3C”认证工厂质量保证能力要求中还包含了“质量负责人”、“例行检验”、“确认检验”、“产品标识管理”等各种质量管理体系中没有的内容。可以认为，“3C”认证检查的项目包含了ISO9001质量管理体系认证要求的内容，但比ISO9001多了“型式试验”和“产品一致性”的内容。

“3C”是“中国强制认证”（Chinese CompulsaryCertification）首个英文字母组合的简称，是国家强制认证的一种，是对产品的认证。由国家质量监督检验检疫总局（下称“国家质检总局”）领导、国家认证认可监督管理委员会（副部级，下称“认监委”，由国家质检总局管理）负责认证制度的管理和组织实施、受权的认证机构（如中国质量认证中心，即CQC，司局级，国家质检总局直属部门，受国家质检总局和认监委双重领导）负责认证的具体实施，通常每种产品受权的认证机构有2-3家。“3C”认证的前身是原国家质量技术监督局管理的“电工产品安全认证制度（长城认证）”和原国家进出口商品检验局管理的“进口商品安全质量许可制度”，原国家质量技术监督局和原国家进出口商品检验局合并为国家质检总局后，国家质检总局2001年底推出“3C”认证。通过认证的企业必须在产品的规定部位加贴“3C”标识。　　因为有些产品涉及到人类健康和安全，动植物生命和健康，以及环境保护和公共安全，所以，国家要对这些产品进行强制认证。　　ISO9001、TS16949等质量管理体系认证的管理体制和“3C”认证的管理体制是一样的，但受权的认证机构很多。它是对工厂建立的质量管理体系（即管理方式）的认证，通过认证的工厂能说工厂的管理通过了质量管理体系认证，但不能说工厂的产品通过了质量管理体系认证。质量管理体系的认证是自愿性的，国家不强制执行。　　“3C”认证最常用的模式是“型式试验+工厂质量保证能力检查+发证后监督”，“工厂质量保证能力检查”是通过检查工厂的质量管理体系来判断工厂是否具有生产和型式试验的产品保持一致的能力，即查体系的目的是看体系保证产品质量的能力，关注的是产品本身的质量是否能达到要求。而且其在监督检查的时候还重点关注产品的整体结构、关键元器件是否和型式试验时保持一致。而ISO9001、TS16949等质量管理体系的认证方式是“工厂质量管理体系检查+发证后监督”，认证的目的是通过对工厂质量管理体系的检查来判断工厂是否建立了符合体系要求的质量管理体系，它查产品记录的目的是验证工厂是否按体系的要求进行运作，可以说查产品记录是检查一种手段，而对产品本身不进行太多的关注。而且“3C”认证工厂质量保证能力要求中还包含了“质量负责人”、“例行检验”、“确认检验”、“产品标识管理”等各种质量管理体系中没有的内容。　　可以认为，“3C”认证检查的项目包含了ISO9001要求的内容，但比ISO9001多了“型式试验”和“产品一致性”的内容

想了解一下大家对实验室内部的日常活动是怎样管理的？1.主要是针对认证项目和非认证项目，大家都知道认证项目肯定都是严格按照准则要求保留各个环节的资料，那对于非认证项目是不是都敷衍了事了呢？2.当实验室有新方法导入，但是不打算申请认可的项目，有必要也按照体系要求准备新项目导入的资料吗？（我知道统一管理固然是好，但检测员还是会有工作量的增加，总之是不好办）我知道老师是不会关注非认可项目的，但对于检测工作人员来讲，方法验证的步骤都想省略，只提供个标准文件和作业指导书、、、、、、、、、、会有后顾之忧吗？

在药品和保健品企业里做过专门的认证工作，总觉得这些企业都为“认证”而“认证”，要换证或新建企业认证，主要工作都是做文件；但培训并真正将GMP的理念转变成实际的工作行动，形成良好习惯的却少见。而将GMP的管理理念容到生产企业的人力资源管理、成本管理、质量管理等的更难看到。 本人每做GMP认证总觉得有点空洞，形式化。不知是否本人工作的企业才如此？ 请各位讨论交流，在一个第一次做GMP认证的生产企业中的经验。 谢谢！

请问ISO10012测量管理体系认证与9000认证有何区别？企业需要做哪一个认证比较好？

论坛上还没有，拿来与需要的朋友分享： [img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=89938]《认证及认证培训、咨询人员管理办法》[/url]

单位元月份就要进行计量所的认证了,有哪位大侠知道管理评审怎么做啊，很急哦

如何实施ISO9001认证的管理评审 在实施ISO9001认证管理评审前应做好准备，由相关部门提交部门报告。ISO9001质量认证的管理评审的输入可包括以下几方面： 一、管理者代表对质量管理体系运行、质量方针、目标的实施等情况提出综合报告，对质量管理体系的动作作出初步评价，识别存在的主要问题并提出相应的措施建议。 二、质量检验部门负责人提出产品质量状况分析报告，包括产品质量符合性与前一个周期的对比分析，当前仍然存在的不合格的主要问题、原因和对策建议。 三、质量管理部门负责人对顾客反馈、顾客满意度的评价、内部审核、纠正和预防措施、前次管理评审的跟踪措施实施情况以及质量管理体系更改情况提出报告和相应的改进建议。 四、其它有关报告针对ISO9001质量体系认证运行的突出问题和可能引起质量管理体系发生变化的问题，根据最高管理者的要求，可由有关职能部门提出相应的报告，如质量管理部门关于完善质量管理体系的报告，采购部门关于供方状况的报告，财务部门关于质量成本的报告，营销部门关于市场情况的报告等。管理评审需要提供那些资料？ 一、管代对质量管理体系运行、质量方针、目标的实施等情况提出综合报告，对质量管理体系的动作作出初步评价，识别存在的主要问题并提出相应的措施建议。 二、质量部（质检部）负责人提出产品质量状况分析报告，包括产品质量符合性与前一个周期的对比分析，当前仍然存在的不合格的主要问题、原因和对策建议。 三、销售部、办公室（体系办）负责人对顾客反馈、顾客满意度的评价、内部审核、纠正和预防措施、前次管理评审的跟踪措施实施情况以及质量管理体系更改情况提出报告和相应的改进建议。 四、其它有关报告针对ISO9001质量体系认证运行的突出问题和可能引起质量管理体系发生变化的问题，根据最高管理者的要求，可由有关职能部门提出相应的报告，如质量管理部门关于完善质量管理体系的报告，采购部门关于供方状况的报告，财务部门关于质量成本的报告，营销部门关于市场情况的报告等。ISO9001质量管理体系管理评审的输入 为提高管理评审效果，应有足够的使用信息输入，其输入信息应反映当前的业绩和改进的机会。 管理评审的输入包括： 1、审核结果（包括内部审核、第二、三方审核）； 2、来自顾客的意见、投诉以及对顾客满意度的测量分析； 3、过程的业绩，包括过程能力分析、过程的受控核改进情况，资源的配置及利用率分析、活动的有效性和效率的分析。 4、产品的符合性，包括产品质量的现状和发展趋势，产品质量目标的实现情况； 5、ISO9001质量管理体系运行过程中，采取纠正和预防措施的情况，持续改进能力的分析； 6、以往管理评审采取措施的实施情况及效果评价； 7、可能影响ISO9001质量管理体系策划的变更情况的分析，如出现的新技术、研究与开发的输出、质量概念、财务、社会、环境条件和相关法律法规的变化等； 8、有关ISO9001质量管理体系改进的建议； 9、最高管理者认为有必要评审的事项。

2011年7月20日，质检总局制定发布《认证机构管理办法》（总局令第141号）。2015年5月11日，为落实中央关于“完善认证机构行政审批程序”的要求，质检总局修改发布《认证机构管理办法》（总局令第164号，以下简称164号令）。2016年2月6日，国务院于修改发布《认证认可条例》，对包括认证机构管理在内的部分条款进行了修改。为了与《认证认可条例》的修订保持一致，同时将近年来改革措施通过规章予以固化，质检总局修订出台新的《认证机构管理办法》（以下简称《管理办法》）。一、贯彻落实中央深改工作任务，简政放权、释放改革红利一是将认证机构设立审批由前置修改为后置。将164号令涉及设立前置审批的条款，全部修改为后置资质的审批，便利认证机构资质申请。二是取消对承担认证机构认证业务的子公司资质的审批。删除164号令关于认证机构子公司的相关条款。认证机构（即母公司）设立的子公司，如果该子公司的管理体系与母公司一致，其承担认证业务并向认证对象出具母公司的认证证书，认监委不再单独对该子公司进行资质审批。三是取消境外认证机构在中国境内设立代表机构的审批。删除164号令关于代表机构的相关条款。对境外认证机构代表机构的监管，依照《认证认可条例》第五十八条规定执行。四是取消关于认证机构办事机构的相关规定。删除164号令关于认证机构办事机构的相关条款，办事机构从事认证活动的，其法律责任由认证机构承担。二、加强事中事后监管，监管方式和监管措施创新一是建立认证机构以及相关人员失信惩戒制度。为维护良好的认证市场秩序，遵循认证活动的诚实信用原则，《管理办法》对认证机构及相关人员失信行为规定了相应的惩戒措施。如规定认证机构不得聘用国家法律法规和国家政策禁止或者限制从事认证活动的人员；国家认监委公布认证机构及其法定代表人、主要负责人、认证人员失信名录以及失信信息；认证机构或者其相关人员列入国家信用信息失信主体名录或者国家认监委公布的失信名录的，相应的从业申请不予批准；失信名录以及失信信息管理规定由国家认监委按照法律法规和国家政策相关要求制定。二是强化信息公开透明，解决以往认证活动监管中信息不畅通、不共享的问题。《管理办法》对认证机构公布信息、向国家认监委报送信息及年度报告作出明确规定，同时对国家认监委公开相关信息也作出规定。三是对法律责任条款进行了调整、修改和细化，使之更具有可操作性。

计量认证是我国通过计量立法，对凡是为社会出具公证数据的检验机构进行强制考核的一种手段，也可以说计量认证是具有中国特点的政府对实验室的强制认可。　　我国的计量认证工作是依据《中华人民共和国计量法》的规定；其立法原意，在于对为社会提供公正数据的产品质量检验机构要实施计量监督，即要通过严格的技术考核，确认其是否真正具备同检验工作相适应的计量检定、测试能力和可靠性。也可以说是国家凭借政府计量行政部门的计量技术手段，来评价产品质量检验机构是否真正具有为社会提供公证数据的条件和资格。　　目前，我国进行计量认证的实验室有两种，一种为国家产品质量检验机构的实验室，属于强制计量认证单位；另一种是其他企事业单位的试验室，属自愿申请进行计量认证的单位。建筑工程勘察单位的试验机构属于后一种。　　计量认证的内容：计量检定测试设备的性能；计量检定、测试设备的工作环境和人员的操作技能；测试能力；保证量值统一、准确的措施及检测数据公证可靠的管理制度。　　产品质量检验机构提出计量认证申请后，省级以上人民政府计量行政部门应指定所属的计量检定机构或者被授权的技术机构按照“计量认证／审查认可(验收)评审内容”进行考核。考核合格后，由接受申请的省级以上人民政府计量行政部门发给计量认证合格证书。未取得计量认证合格证书的，不得开展产品质量检验工作

管理认证版块的组织结构图就不说了。其实，不同行业有不同的认证/认可要求，也也有各自的体系要求，而不同的体系其实也有相通的地方，如标准、标物、计量检定、实验室管理。这是不是对划分版块产生巨大阻碍？是把每个体系拆分成最小元素，还是按照几种重要体系来划分？拆分成最小元素，是否就淡化了体系概念？按照体系区分，是否每个版块就会抢夺最小元素的话题？说实在，我也没想好，但现在部分板块里肯定出现了很多重复的话题，那就是体系在抢夺最小元素的原因吧。有不对之处，请指正。

药物非临床研究质量管理规范认证管理办法国家食品药品监督管理局：GLP认证新办法正式施行　　为进一步规范药物非临床研究质量管理规范（简称GLP）认证管理工作，近日，国家食品药品监督管理局颁发了新修订的《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》，同时废止了2003年10月1日施行的《药物非临床研究质量管理规范检查办法（试行）》。　　本次修订加强了对通过认证的药物非临床研究机构的监督管理，明确规定了药物非临床安全性评价研究机构对人员和设施的重大变更或可能影响GLP实施的严重事件的报告制度，明确规定对已通过GLP认证的机构将实施随机检查、有因检查和3年一次的定期检查，并规定了定期检查的程序要求。本次修订还明确规定了GLP认证申请机构的基本条件，要求申请机构应在申请前按照GLP的要求运行12个月以上，并按照GLP的要求完成申请试验项目的药物安全性评价研究。除此以外，本办法进一步规范了认证检查、审核、公告的程序和要求，并细化和完善了检查项目，提高了认证检查标准。　　本次修订总结了2003年发布的《药物非临床研究质量管理规范检查办法（试行）》实施以来的经验，广泛听取意见，借鉴国内外相关的先进管理经验，参考了相关法律法规。此《办法》增强了检查标准的可操作性及评定方式的科学性和客观性，既有总体内容上的突破，同时兼顾具体条款的修缮，具有很强的现实意义。　　修订后的《办法》自发布之日起施行。（2007.04.19） 药物非临床研究质量管理规范认证管理办法　　　　　　　　　　　　　　　第一章　　总　　则　　第一条　为加强药物非临床研究的监督管理，规范药物非临床研究质量管理规范（以下简称GLP）认证管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定，制定本办法。　　第二条　GLP认证是指国家食品药品监督管理局对药物非临床安全性评价研究机构的组织管理体系、人员、实验设施、仪器设备、试验项目的运行与管理等进行检查，并对其是否符合GLP作出评定。　　第三条　国家食品药品监督管理局主管全国GLP认证管理工作，省级药品监督管理部门负责本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构的日常监督管理工作。　　　　　　　　　　　　　　　第二章　　申请与受理　　第四条　拟申请GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构可根据本机构的研究条件，申请单项或多项药物安全性评价试验项目的认证。申请GLP认证的机构，应在申请前按照GLP的要求运行12个月以上，并按照GLP的要求完成申请试验项目的药物安全性评价研究。　　第五条　申请GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构，应向国家食品药品监督管理局报送《药物非临床研究质量管理规范认证申请表》、申请资料（附件1、2）和电子版本。申请资料中有关证明文件的复印件应加盖申请机构公章。　　第六条　国家食品药品监督管理局在收到申请资料之日起5个工作日内做出是否受理的决定，并书面告知申请机构和申请机构所在地省级药品监督管理部门。　　　　　　　　　　　　　第三章　　资料审查与现场检查　　第七条　国家食品药品监督管理局自受理之日起20个工作日内完成对申请资料的审查。　　第八条　资料审查符合要求的，在20个工作日内制订检查方案，组织实施现场检查。资料审查不符合要求的，发给申请机构不予行政许可的通知，书面说明原因；需要补充资料的，应当一次性告知申请机构要求补充的全部内容。申请机构须在2个月内按要求一次性完成补充资料的报送，逾期未报的，视为自动放弃认证申请。　　第九条　实施现场检查前，国家食品药品监督管理局提前5个工作日通知被检查机构和所在地省级药品监督管理部门现场检查安排。　　第十条　实施现场检查时，被检查机构所在地省级药品监督管理部门应派分管药品研究监督管理的人员作为观察员参加现场检查。　　第十一条　被检查机构应积极配合检查组工作，按检查组要求协助开展检查工作。　　第十二条　现场检查工作由检查组组长负责组织实施。在检查开始前，应宣布检查纪律，提出检查要求，明确检查范围、检查方式和检查日程安排。　　第十三条　检查组应按照检查方案和GLP认证标准（附件3）进行检查，详细记录检查的情况，对检查中发现的不符合GLP的事项如实记录，必要时应予取证。　　第十四条　检查组在现场检查结束前应对检查中发现的问题进行评议汇总，撰写现场检查意见。检查组评议期间，被检查机构人员应回避。　　第十五条　检查结束时，检查组应向被检查机构宣读现场检查意见。现场检查意见须由检查组全体成员和被检查机构负责人签字。　　第十六条　被检查机构对现场检查意见有异议时，可向检查组说明，双方不能达成一致意见的问题，检查组须做好记录，经检查组全体成员和被检查机构负责人签字，由检查组提交国家食品药品监督管理局。　　第十七条　检查组完成现场检查后, 应退还被检查机构提供的所有资料。　　第十八条　现场检查时间一般为3至5天,根据检查工作的需要可适当调整。

咨询16949管理体系认证要求，及过程？谢谢！

药品生产质量管理规范认证（GMP认证）申办企业 药品生产企业申请药品GMP认证时，请认真查阅《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产质量管理规范》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》及国家食品药品监督管理局和青海省食品药品监督管理局有关规定，并仔细阅读申办须知。如需查询，请登陆http//www.sdaqh.gov.cn网站。一、办理程序提交药品GMP认证申请→受理→审核→复审→审定→送达二、应提交材料1、《药品 GMP 认证申请书》2份；2、《药品生产许可证》和《营业执照》复印件；3 、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理的情况、前次认证缺陷项目的改正情况 ) 4、药品生产企业组织机构图 ( 注明各部门名称、相互关系、部门负责人)； 5、药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；6 、药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号、新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；7 、药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置国、质量检验场所平面布置图；8 、药品生产车间概况及工艺布局平面国（ 包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等， 并标明人、物流向和空气洁净度等级 )；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；9 、申请认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；10、药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；11 、药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录； 12 、新开办药品生产企业（车间）申请的，还需提交认证范围涉及品种的批生产记录复印件；13、环境保护、废水废气排放、安全消防等合格证明文件；14、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人， 企业应当提交《受权委托书》 2份； 15、申请人应当对其申请材料的真实性负责，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺或自我保证声明。 16、按申请材料顺序制作曰录。 注①：申请材料完整、清晰，签字并加盖企业公章。使用 A4 纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册。②：凡申请材料，需提交复印件的，申请人（ 单位） 须在复印件上注明“此复印件与原相符”字样或者文字说明,注明日期，加盖单位公章。三、承诺时限 : 自受理之日起 75 个工作日（不含补正和整改时间）四、办公时间、电话1、办公时间 : 周一至周五2、咨询电话 :0971—6304338五、受理范围：持有《药品生产许可证》的药品生产企业、新增剂型或改（扩）建车间。六、收费标准：根据认证范围剂型，依据物价部门的规定收取相应费用。

目前这个版块分为：1、实验室认可2、实验室管理/lims3、计量规程/认证4、实验室建设5、采购交流其中的问题：1的认可 和 3的认证（应该是指计量认证吧）应该是基本一致的。2的实验室管理 和 4的实验室建设 更加接近，而lims好像还不成气候。3的计量规程就不知如何区分了。是不是指技术部分？

10月27日上午10时，由XX县质量技术监督局举办的《强制性认证产品管理规定》宣贯会议，在县技术监督局召开，此次参会单位除我司外还有天X、军X等9家与强制认证有关的企业，涉及已获强制认证的、正在申请强制认证的以及电器销售商。会议由县质监局X（副）局长主持。一、首先由X科长对《强制产品认证管理规定》作了详细说明，《强制产品认证管理规定》于2009年5月26日由国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，自 2009年9月1日起施行。二、县技监局质量标准计量科X科长强调：强制产品认证的有效期改为五年（认证机构应当根据其对获证产品及其生产企业的跟踪检查的情况，在认证证书上注明年度检查有效状态的查询网址和电话）。认证证书有效期届满，需要延续使用的，认证委托人应当在认证证书有效期届满前90天内申请办理。而且特别强调县、市质检两局进行强制性产品认证监督检查时，可以依法进入生产经营场所实施现场检查，查阅、复制有关合同、票据、帐薄以及其他资料，查封、扣押未经认证的产品或者不符合认证要求的产品。三、县技监局X副局长从“CCC”行政执法工作入手，强调一个企业在产品的销售过程中，生产企业应做好三个方面工作：生产要有生产记录、检测要有检测记录及生产环境的要求记录。企业要严格按照国家法律法规的要求执行，一个企业有可能取得很多认证，如海尔（产品种类繁杂），新产品出来后如未获证，证书号不能随意乱打，否则一旦查处后果是很严重的。打假重点：对未认证却打有认证标识的产品；冒用其它标识的产品；认证产品不符合要求；不符合健康指数要求的产品等等。此次会议的意义在于让企业对新发布的《强制性产品认证管理规定》有一定的了解，便于企业更好贯彻执行，确保产品符合法律、法规要求，避免产生不必要法律纠纷。

8月13日，国家质检总局、国家认监委发布联合公告，决定对矿用橡套软电缆、金融及贸易结算电子设备、声音和电视信号的电缆分配系统设备与部件、卫星电视广播接收机、调谐器、黑白电视接收机及其他单色的电视接收机、汽车内饰件中的“座椅护面”、汽车内饰件产品中所有小于基本样品尺寸（356mm×100mm）的产品等8种产品不再实施强制性产品认证管理。　　公告要求指定认证机构不再实施上述产品的强制性产品认证，注销已出具的上述产品的强制性产品认证证书。上述产品获证企业应将已购买未使用的强制性产品认证标志退回标志发放管理机构，经核对后领取退款。　　详细内容可登陆国家认监委网站“公告信息”栏查询。（国家认监委认证部）

我们公司刚刚成立不久，现在正在准备实验室认证，请问必须要经过试运行形成内审材料和管理评审材料吗？不是有这方面的程序规定就可以了吗先？多谢多谢

食品安全管理体系认证风险伴随着认证审核活动。作为认证机构和食品安全管理体系审核员，必须清醒地意识到并全面识别这些风险，并结合法规要求，懂得如何在审核过程中合理地加以规避，已成为国内食品安全管理体系认证机构面临的紧迫任务。　　 宏观层面的风险——外部风险　　这类风险来自国际和国家经济运行环境，相关的法律法规要求，政府主管部门监管的力度等。　　我国目前正处于经济快速增长时期，产业结构变化大、消费结构加快升级，使得人们对食品安全的问题更加关注。　　我国正处于社会主义初级阶段，市场机制和法制尚不健全，部分企业诚信意识缺失，在食品供应链的全过程仍存一些不安全因素，影响食品安全的一些深层次问题仍然存在，食品安全事故和事件时有发生。　　近几年来，国内认证市场进入成熟期，认证速度相对放缓，国家认监委、国家合格评定认可委员会、中国认证认可协会和地方质量监督检疫管理部门对认证市场的检查越来越频繁，抽样量在逐年增加，这对认证机构的运作形成了客观约束。要求认证机构应加强内部管理，提高认证能力，培养获证组织的忠诚度，同时控制新项目的认证风险。　　作为食品安全管理体系认证机构要意识到这种宏观层面的风险，并积极稳妥地采取措施防范风险。　　为此，食品安全管理体系认证机构首先应识别并严格执行相关的法律法规。在具体认证审核过程中还需关注相应的食品安全标准、规范和专项技术要求，以便在认证、审核过程中识别组织是否违法、违规，为认证决定提供可靠的依据。第二，应及时跟踪最新的食品安全信息，建立食品安全认证风险预警机制，在认证、审核过程评估其风险，在审核方案策划、审核组的组成、审核过程控制、认证决定等环节加强风险控制。第三，树立认证机构品牌意识，控制食品安全管理体系认证风险。对于一个负责任的认证机构来说，最大的风险损失应该是认证机构品牌损失（如顾客投诉率居高、业内同行口碑较差、CNAS分级靠后等）。这是一个机构持续稳定发展的核心任务，也是一项长期的任务。　　微观层面的风险——内部风险　　这类风险主要来自食品安全管理体系认证机构内部管理。　　一是认证审核必须保持公正性。这体现在四个层面：首先是自身利益的威胁，此类威胁源于个人或认证机构依其自身利益行事。第二是自我评审的威胁，此类威胁源于个人或机构评审自己所做的工作，如认证机构对由其进行食品安全管理体系咨询的客户实施食品安全管理体系审核属于此类威胁。第三是熟识（或信任）的威胁，此类威胁源于个人或机构对另外一人过于熟悉或信赖，而不去寻找审核证据。第四是胁迫的威胁，此类威胁源于个人或机构察觉受到公然或暗中的强迫，如威胁用他人取而代之或向主管告发。　　二是认证人员的能力、稳定性、责任心。审核人员的专业能力、经验、人生观、价值观等，直接影响一个人看待、判断和处理问题的方法和水平等。在食品安全管理体系认证中，有很多定性的要求，如微生物、致病菌的限量等，需要审核员把握判定的尺度，很大程度取决于其认识和判断力。　　三是认证机构内部具体运作流程管理和审核组的有效控制。从合同评审、审核方案策划和实施、审核的策划和实施到不符合项的关闭、认证审定、发证、证后监督、再认证都要进行控制。对这类风险，认证机构应结合认可机构的要求，修改食品安全管理体系认证机构管理文件，进行流程优化，加大培训力度，在机构内部形成一致性的观点，尽量减少认证风险。　　在实践过程中，食品安全管理体系认证机构应当关注《不予受理认证机构认可申请和暂停、撤消认证机构认可资格有关规定的说明》和《认证机构认可风险分级管理方案》。认证机构和审核组成员必须履行起自身的风险控制责任，严格控制认证审核风险。

《药品生产质量管理规范认证管理办法》及相关附件.rar[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=97111]《药品生产质量管理规范认证管理办法》及相关附件.rar[/url]

国家质量监督检验检疫总局第　117　号　　《强制性产品认证管理规定》已经2009年5月26日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自2009年9月1日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　局　长　 王　勇　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　二〇〇九年七月三日 强制性产品认证管理规定第一章　总　　则　　第一条　为规范强制性产品认证工作，提高认证有效性，维护国家、社会和公共利益，根据《中华人民共和国认证认可条例》（以下简称认证认可条例）等法律、行政法规以及国家有关规定，制定本规定。　　第二条　为保护国家安全、防止欺诈行为、保护人体健康或者安全、保护动植物生命或者健康、保护环境，国家规定的相关产品必须经过认证（以下简称强制性产品认证），并标注认证标志后，方可出厂、销售、进口或者在其他经营活动中使用。　　第三条　国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）主管全国强制性产品认证工作。　　国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）负责全国强制性产品认证工作的组织实施、监督管理和综合协调。　　地方各级质量技术监督部门和各地出入境检验检疫机构（以下简称地方质检两局）按照各自职责，依法负责所辖区域内强制性产品认证活动的监督管理和执法查处工作。　　第四条　国家对实施强制性产品认证的产品，统一产品目录（以下简称目录），统一技术规范的强制性要求、标准和合格评定程序，统一认证标志，统一收费标准。　　国家质检总局、国家认监委会同国务院有关部门制定和调整目录，目录由国家质检总局、国家认监委联合发布，并会同有关方面共同实施。　　第五条　国家鼓励开展平等互利的强制性产品认证国际互认活动，互认活动应当在国家质检总局、国家认监委或者其授权的有关部门对外签署的国际互认协议框架内进行。　　第六条　从事强制性产品认证活动的机构及其人员，对其从业活动中所知悉的商业秘密及生产技术、工艺等技术秘密和信息负有保密义务。第二章　认证实施　　第七条　强制性产品认证基本规范由国家质检总局、国家认监委制定、发布，强制性产品认证规则（以下简称认证规则）由国家认监委制定、发布。　　第八条　强制性产品认证应当适用以下单一认证模式或者多项认证模式的组合，具体模式包括：　　（一）设计鉴定；　　（二）型式试验；　　（三）生产现场抽取样品检测或者检查；　　（四）市场抽样检测或者检查；　　（五）企业质量保证能力和产品一致性检查；　　（六）获证后的跟踪检查。　　产品认证模式应当依据产品的性能，对涉及公共安全、人体健康和环境等方面可能产生的危害程度、产品的生命周期、生产、进口产品的风险状况等综合因素，按照科学、便利等原则予以确定。　　第九条　认证规则应当包括以下内容：　　（一）适用的产品范围；　　（二）适用的产品所对应的国家标准、行业标准和国家技术规范的强制性要求；　　（三）认证模式；　　（四）申请单元划分原则或者规定；　　（五）抽样和送样要求；　　（六）关键元器件或者原材料的确认要求（需要时）；　　（七）检测标准的要求（需要时）；　　（八）工厂检查的要求；　　（九）获证后跟踪检查的要求；　　（十）认证证书有效期的要求；　　（十一）获证产品标注认证标志的要求；　　（十二）其他规定。　　第十条　列入目录产品的生产者或者销售者、进口商（以下统称认证委托人）应当委托经国家认监委指定的认证机构（以下简称认证机构）对其生产、销售或者进口的产品进行认证。　　委托其他企业生产列入目录产品的，委托企业或者被委托企业均可以向认证机构进行认证委托。　　第十一条　认证委托人应当按照具体产品认证规则的规定，向认证机构提供相关技术材料。　　销售者、进口商作为认证委托人时，还应当向认证机构提供销售者与生产者或者进口商与生产者订立的相关合同副本。　　委托其他企业生产列入目录产品的，认证委托人还应当向认证机构提供委托企业与被委托企业订立的相关合同副本。　　第十二条　认证机构受理认证委托后，应当按照具体产品认证规则的规定，安排产品型式试验和工厂检查。　　第十三条　认证委托人应当保证其提供的样品与实际生产的产品一致，认证机构应当对认证委托人提供样品的真实性进行审查。　　认证机构应当按照认证规则的要求，根据产品特点和实际情况，采取认证委托人送样、现场抽样或者现场封样后由认证委托人送样等抽样方式，委托经国家认监委指定的实验室（以下简称实验室）对样品进行产品型式试验。　　第十四条　实验室对样品进行产品型式试验，应当确保检测结论的真实、准确，并对检测全过程作出完整记录，归档留存，保证检测过程和结果的记录具有可追溯性，配合认证机构对获证产品进行有效的跟踪检查。　　实验室及其有关人员应当对其作出的检测报告内容以及检测结论负责，对样品真实性有疑义的，应当向认证机构说明情况，并作出相应处理。　　第十五条　需要进行工厂检查的，认证机构应当委派具有国家注册资格的强制性产品认证检查员，对产品生产企业的质量保证能力、生产产品与型式试验样品的一致性等情况，依照具体产品认证规则进行检查。　　认证机构及其强制性产品认证检查员应当对检查结论负责。　　第十六条　认证机构完成产品型式试验和工厂检查后，对符合认证要求的，一般情况下自受理认证委托起90天内向认证委托人出具认证证书。　　对不符合认证要求的，应当书面通知认证委托人，并说明理由。　　认证机构及其有关人员应当对其作出的认证结论负责。　　第十七条　认证机构应当通过现场产品检测或者检查、市场产品抽样检测或者检查、质量保证能力检查等方式，对获证产品及其生产企业实施分类管理和有效的跟踪检查，控制并验证获证产品与型式试验样品的一致性、生产企业的质量保证能力持续符合认证要求。　　第十八条　认证机构应当对跟踪检查全过程作出完整记录，归档留存，保证认证过程和结果具有可追溯性。　　对于不能持续符合认证要求的，认证机构应当根据相应情形作出予以暂停或者撤销认证证书的处理，并予公布。　　第十九条　认证机构应当按照认证规则的规定，根据获证产品的安全等级、产品质量稳定性以及产品生产企业的良好记录和不良记录情况等因素，对获证产品及其生产企业进行跟踪检查的分类管理，确定合理的跟踪检查频次。

如何正视ISO9001/2000质量管理体系认证？ ISO9001:2000质量管理体系是国际通行的规范质量、管理、责任的一种模式，对提高企业和单位的管理水平、竞争能力、服务效益具有强制性的塑造和整合作用。 为了应对国内、国际市场的竞争，很多企业很热中这方面的认证，但是，由于中国企业在管理理念、管理水平、人员素质、管理机制、质量意识等方面，存在一种跟风浮虚的思想意识，只是看中这个牌子，没有真正实施这个认证后的牌子，没有注定要保持这个牌子，哪怕认证也是一种表面的，实际不是实打实通过的，抑或存在委托方与受托方之间的暗箱认证。毕竟都是国人，这点面子还是要给的。 就象目前搞得很热门的制药GMP认证，本来开始是国家局认证的，最后就变成权利下放，地方肯定保护地方经济建设！难免放宽政策，或者权钱交易，保证认证成交，在所难免！ 那么，我们如何正视ISO9001:2000质量管理体系认证？ 1．摆正心态，真抓实干 必须正视现实，要结合ISO9001:2000质量管理体系认证的要求，对自身企业进行充分、全面、细致的调研、分析，寻找差距，进行充分、全面整改，不要怀抱侥幸心理，蒙混过关最终会欺骗他人，害了企业的招牌。 2．加强管理，端正作风 企业要开展ISO9001:2000质量管理体系认证，必须加强组织机构的建设和管理，端正工作作风，消除应付、走过场的心理，端正认证实施工作小组成员的工作作风，树立持久战精神和思想准备。 3．积极配合，确保真实 企业在开展ISO9001:2000质量管理体系认证过程中，必须积极主动配合认证咨询公司的认证相关工作，必须确保所提供和展示的企业资料、形象、数据的完全真实性，才能保证认证结果的真实性。 4．全员参与，论持久战 企业在开展ISO9001:2000质量管理体系认证过程中，必须全面调动全员参与的积极性、主动性，调动全员的智慧和力量，消除ISO9001:2000质量管理体系认证盲区，同时，要进行长久、持续开展，保证ISO9001:2000质量管理体系在企业真正贯彻、实施到位，避免ISO9001:2000质量管理体系认证的空牌子、空镜子，要使免ISO9001:2000质量管理体系认证这个牌子，真正体现企业品牌的真实品质。 5．保证品质，屹立潮头 企业必须保证产品质量的长久品质，避免一些产品质量投诉等售后服务问题，才能屹立市场竞争潮头。范文在线企业管理频道:()

[center]国家质量监督检验检疫总局第　117　号[/center]《强制性产品认证管理规定》已经2009年5月26日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自2009年9月1日起施行。局　长　 王　勇二〇〇九年七月三日强制性产品认证管理规定第一章　总　　则第一条　为规范强制性产品认证工作，提高认证有效性，维护国家、社会和公共利益，根据《中华人民共和国认证认可条例》（以下简称认证认可条例）等法律、行政法规以及国家有关规定，制定本规定。第二条　为保护国家安全、防止欺诈行为、保护人体健康或者安全、保护动植物生命或者健康、保护环境，国家规定的相关产品必须经过认证（以下简称强制性产品认证），并标注认证标志后，方可出厂、销售、进口或者在其他经营活动中使用。第三条　国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）主管全国强制性产品认证工作。国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）负责全国强制性产品认证工作的组织实施、监督管理和综合协调。地方各级质量技术监督部门和各地出入境检验检疫机构（以下简称地方质检两局）按照各自职责，依法负责所辖区域内强制性产品认证活动的监督管理和执法查处工作。第四条　国家对实施强制性产品认证的产品，统一产品目录（以下简称目录），统一技术规范的强制性要求、标准和合格评定程序，统一认证标志，统一收费标准。国家质检总局、国家认监委会同国务院有关部门制定和调整目录，目录由国家质检总局、国家认监委联合发布，并会同有关方面共同实施。第五条　国家鼓励开展平等互利的强制性产品认证国际互认活动，互认活动应当在国家质检总局、国家认监委或者其授权的有关部门对外签署的国际互认协议框架内进行。第六条　从事强制性产品认证活动的机构及其人员，对其从业活动中所知悉的商业秘密及生产技术、工艺等技术秘密和信息负有保密义务。第二章　认证实施第七条　强制性产品认证基本规范由国家质检总局、国家认监委制定、发布，强制性产品认证规则（以下简称认证规则）由国家认监委制定、发布。第八条　强制性产品认证应当适用以下单一认证模式或者多项认证模式的组合，具体模式包括：（一）设计鉴定；（二）型式试验；（三）生产现场抽取样品检测或者检查；（四）市场抽样检测或者检查；（五）企业质量保证能力和产品一致性检查；（六）获证后的跟踪检查。产品认证模式应当依据产品的性能，对涉及公共安全、人体健康和环境等方面可能产生的危害程度、产品的生命周期、生产、进口产品的风险状况等综合因素，按照科学、便利等原则予以确定。第九条　认证规则应当包括以下内容：（一）适用的产品范围；（二）适用的产品所对应的国家标准、行业标准和国家技术规范的强制性要求；（三）认证模式；（四）申请单元划分原则或者规定；（五）抽样和送样要求；（六）关键元器件或者原材料的确认要求（需要时）；（七）检测标准的要求（需要时）；（八）工厂检查的要求；（九）获证后跟踪检查的要求；（十）认证证书有效期的要求；（十一）获证产品标注认证标志的要求；（十二）其他规定。第十条　列入目录产品的生产者或者销售者、进口商（以下统称认证委托人）应当委托经国家认监委指定的认证机构（以下简称认证机构）对其生产、销售或者进口的产品进行认证。委托其他企业生产列入目录产品的，委托企业或者被委托企业均可以向认证机构进行认证委托。第十一条　认证委托人应当按照具体产品认证规则的规定，向认证机构提供相关技术材料。销售者、进口商作为认证委托人时，还应当向认证机构提供销售者与生产者或者进口商与生产者订立的相关合同副本。委托其他企业生产列入目录产品的，认证委托人还应当向认证机构提供委托企业与被委托企业订立的相关合同副本。第十二条　认证机构受理认证委托后，应当按照具体产品认证规则的规定，安排产品型式试验和工厂检查。第十三条　认证委托人应当保证其提供的样品与实际生产的产品一致，认证机构应当对认证委托人提供样品的真实性进行审查。认证机构应当按照认证规则的要求，根据产品特点和实际情况，采取认证委托人送样、现场抽样或者现场封样后由认证委托人送样等抽样方式，委托经国家认监委指定的实验室（以下简称实验室）对样品进行产品型式试验。第十四条　实验室对样品进行产品型式试验，应当确保检测结论的真实、准确，并对检测全过程作出完整记录，归档留存，保证检测过程和结果的记录具有可追溯性，配合认证机构对获证产品进行有效的跟踪检查。实验室及其有关人员应当对其作出的检测报告内容以及检测结论负责，对样品真实性有疑义的，应当向认证机构说明情况，并作出相应处理。第十五条　需要进行工厂检查的，认证机构应当委派具有国家注册资格的强制性产品认证检查员，对产品生产企业的质量保证能力、生产产品与型式试验样品的一致性等情况，依照具体产品认证规则进行检查。认证机构及其强制性产品认证检查员应当对检查结论负责。第十六条　认证机构完成产品型式试验和工厂检查后，对符合认证要求的，一般情况下自受理认证委托起90天内向认证委托人出具认证证书。对不符合认证要求的，应当书面通知认证委托人，并说明理由。认证机构及其有关人员应当对其作出的认证结论负责。第十七条　认证机构应当通过现场产品检测或者检查、市场产品抽样检测或者检查、质量保证能力检查等方式，对获证产品及其生产企业实施分类管理和有效的跟踪检查，控制并验证获证产品与型式试验样品的一致性、生产企业的质量保证能力持续符合认证要求。第十八条　认证机构应当对跟踪检查全过程作出完整记录，归档留存，保证认证过程和结果具有可追溯性。对于不能持续符合认证要求的，认证机构应当根据相应情形作出予以暂停或者撤销认证证书的处理，并予公布。第十九条　认证机构应当按照认证规则的规定，根据获证产品的安全等级、产品质量稳定性以及产品生产企业的良好记录和不良记录情况等因素，对获证产品及其生产企业进行跟踪检查的分类管理，确定合理的跟踪检查频次。

监查员工作的重要意义和职责SFDA药品认证管理中心 曹　彩 一、SFDA药品认证中心管理职能：1、在SFDA统一部署下，参与制定、修订6个规章及其相应的管理办法。《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药品临床试验管理规范》（GCP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《中药材生产质量管理规范》（GAP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《医疗机构质量管理规范》（GUP）。其中GAP于2003年开始启动。2、SFDA药品认证管理中心职能： 受SFDA委托，组织对申请认证的药品研究机构、生产企业和医疗机构实施现场检查认证工作；3、承办对药品检查员的培训、考核和聘任及对省级药品监督管理部门的药品认证管理人员培训的具体工作；组织与6个规章相关的单位、企业的管理人员和技术人员的培训；4、受SFDA的委托，负责《药品认证公告》发布的具体工作；5、根据SFDA的安排，开展药品认证的国内、国际学术交流活动，承办国际间药品认证互认的具体工作；6、承办国家药品监督管理局交办地其他事项。

[size=4][B]环境管理体系认证与环境保护[/B][/size] 1996年，国际标准化组织（ISO）颁布了ISO14001、ISO14004等5个标准，同年，被我国等同转化为国家标准。原国家环境保护局适时组织开展环境管理体系试点认证工作，建立了中国环境管理体系认证制度。 　　ISO14000系列标准是一套体现可持续发展思想的先进的管理标准，同时也是实施清洁生产的具体方法和手段，实施该标准的根本目的，是通过它与贸易的紧密联系，吸引和引导企业自愿建立环境管理体系并有效实施，提高企业或组织的环境管理水平，减少污染物产生与排放，合理利用能源、资源，最终改善区域环境质量状况。 　　ISO14000标准对我国环保和可持续发展工作起到了推动作用 　　10年来ISO14000标准的推行和环境管理体系认证的管理实践证明，它的实施对于推动我国环境保护工作、促进可持续发展有较大作用。其作用主要体现3个方面。 　　一是促进企业实施可持续发展战略。ISO14000系列标准强调从加强环境管理入手,促使企业把环境保护纳入其总体管理方针与目标,充分考虑其活动、产品或服务的各个环节所包含的环境因素,找出具有重大环境影响的因素,控制并降低其环境负面影响。它为促使企业充分、合理地利用资源与能源,保证在最低消耗下来完成其生产或活动过程,为企业降低成本、减少废物产生与污染物排放提供了一套系统的管理工具。正确实施ISO14000系列标准和环境管理体系认证，有效地推动了我国可持续发展战略的实施，促进了环境与经济的协调发展。 　　二是推动了清洁生产的发展。清洁生产是走可持续发展之路和使经济与环境协调发展的重要手段。我国《清洁生产促进法》规定，超标和超总量的企业、使用和排放有毒有害物质的企业都必须强制实施清洁生产审核。在近期,提高原材料、能源利用率,在生产过程中预防污染的产生,实行生产全过程控制是实施清洁生产战略的目标。建立和运行环境管理体系则为这一目标的实现提供了制度上的保障。ISO14001从管理体系的高度强调了污染预防,在环境方针、环境因素识别和评价、运行控制、纠正与预防措施等体系要素中都贯穿了污染预防的原则。按照这一原则建立起的环境管理系统,推动企业从根本上实现污染预防和环境行为的持续改进，推动了企业开发清洁产品、采用清洁工艺、采用高效设备、综合利用废物的工作。 　　三是通过深化环境管理,协调政府职能与企业自主管理的关系。ISO14000系列标准要求企业将遵守环境保护法律、法规的承诺纳入其环境方针,作为企业活动的指导思想。这就将环境守法行为变被动执行为主动遵守。 　　各级环保部门在推进ISO14000系列标准工作中，积极研究我国现行的环保制度如环境影响评价、“三同时”制度等与ISO14000标准实施的结合问题，其中部分研究成果已经在日常的环境管理工作中予以推行。例如，曾经广泛实施的由地方环保行政主管部门为环境管理体系认证企业出具环境保护守法证明，设立现场观察员等措施，为中国的环境管理体系认证的规范发展起到了有效的促进作用，也是认证工作与日常环境保护行政管理、行政执法有机结合的良好范例。 　　ISO14000国家示范区创建工作，是国际认证标准与中国环境保护工作紧密结合的成功创举 　　自从1999年启动ISO14000国家示范区创建活动以来，已经批准的32个示范区，在科学管理、经济发展、社会进步、环境质量改善、提升区域国际竞争力等方面都发挥了重要的示范作用。 　　ISO14000国家示范区创建工作是ISO14000管理体系与中国环境保护工作相结合，在区域环境管理方面的一种创新，创建示范区工作不仅促进了区域经济的持续增长，还带动了周边地区经济的发展。环境质量作为ISO14000国家示范区创建条件重要指标之一，示范区在创建过程中都给予了高度重视，不仅制定了目标、指标和管理方案，强化了对污染源的控制管理，而且还拨专款用于污染防治项目，各区环境质量持续改善，都达到和超过了环境质量标准的要求。良好的环境质量，给示范区带来了可观的环境效益和经济效益。 　　创建工作的实施，丰富和充实了开发区环境管理的手段，使开发区、风景名胜区等环境管理由单纯强制指令型逐步向强制指令型和指导参与型结合的管理方式发展，做到政府管理、企业参与，变被动治理为主动防治，形成自我约束、自我完善的新机制，对优化管理资源配置、降低管理成本，提高管理效率，加快开发区及风景名胜区等环境管理国际化进程具有积极的推动作用。 　　环境管理体系认证紧密围绕我国的环境保护工作 　　我国环境保护近20多年来取得了积极进展，但环境保护的形势依然严峻：主要污染物排放量超过环境承载能力，许多城市空气污染严重，持久性有机污染物的危害开始显现，土壤污染面积扩大，近岸海域污染加剧，核辐射环境安全存在隐患。发达国家上百年工业化过程中分阶段出现的环境问题，在我国近20多年来集中出现。未来15年，我国人口将继续增加，经济总量将再翻两番，资源、能源消耗持续增长，环境保护面临的压力越来越大。 　　我国政府高度重视环境保护问题，明确要求要以解决危害群众健康和影响可持续发展的环境问题为重点，加快建设资源节约型、环境友好型社会。2006年，国务院发布《关于落实科学发展观加强环境保护的决定》，全国人大通过的《国民经济与社会发展第十一个五年规划纲要》确定了主要污染物排放总量5年减少 10％的约束性指标。各地各部门认真贯彻落实中央关于新时期环保工作的部署，层层分解减排指标，大力推进污染防治，加强环境监管，严格环境准入，妥善应对突发环境事件，加强环境能力建设，环境保护进入了历史上最好的发展时期。 　　为了完成“十一五”环保目标，各级环保部门在多方面开展了卓有成效的工作。2006年，全国共出动执法人员167万人次，检查企业72万多家，检查工业园区1900多个、园区企业近3万家，立案2.8万件，查处违法企业4000多家。在受到查处的企业中，有一些是通过ISO14001认证的企业。这说明个别企业并未按照ISO14001环境管理体系标准，遵守国家的环境法律、法规。同时也说明，实施ISO14000标准单靠认证认可机制难以保证认证质量。要有效解决此类问题，必须利用现行的环境保护机构和监督管理渠道加以监督，才能保证环境管理体系认证有可靠的质量，降低环境认证风险。