生化诊断

生化诊断试剂行业快速增长，公司竞争优势明显 　　生化诊断试剂是体外诊断试剂的主要类别之一，市场规模约35 亿元，近年增速维持在15%以上。公司是国内生化诊断试剂品种最齐全的生产厂商之一，已获得99 项产品注册证书。 　　除了产品线齐全外，公司产品还具有质量优、定价高等特点，后发优势明显，市场占有率稳步提升。2011 年实现营收2.52 亿元，同比增长35.8%，其中生化诊断试剂2.21 亿元，同比增长25.8%，显著高于行业增速。 　　全自动生化分析仪近期有望上市，或将带动生化诊断试剂新一轮高成长 　　公司自主研发的全自动生化分析仪(800 速)今年下半年有望完成注册审批并面市，面向二级以上医院。目前能够生产800 速全自动生化分析仪的国内厂家仅有科华生物、长春迪瑞等极少数企业。参考科华生物全自动生化分析仪上市后对生化试剂销售的显著带动作用，我们认为未来公司生化诊断试剂有望启动新一轮高成长，未来3 年CAGR 有望保持30%以上。根据公司2011 年报，公司力争2012 年生化诊断试剂收入达到3 亿元(同比增长约36%)。 　　生物化学原料逐步实现自产，毛利率或稳中有升 　　目前国内诊断试剂厂家的关键原料(如诊断用酶、抗体等)几乎依赖进口，公司是国内极少数具有原材料生产能力的厂家之一，意义重大：一方面，有利于提高原料供应保障、降低生产成本、毛利率有望稳中有升 另一方面，还可实现对外销售，贡献收入和利润。在24 种主要的诊断用酶中，公司已完成13 种诊断酶的产业化，另有9种诊断酶和部分抗原抗体在研。 　　化学发光免疫分析产品值得期待，2013 年业绩可能超预期。免疫诊断是体外诊断行业最大的细分类别，相应试剂的市场规模在45 亿元左右，增速约18%。 　　化学发光法是免疫分析的主流方向，有望逐步替代传统的酶联免疫法 　　公司积极布局代表产业方向的化学发光领域、起点较高，目前已有11 项化学发光试剂产品取得注册证书，另有15 项正在审批，且这些项目主要集中在市场前景较好的肿瘤标志物、甲状腺激素、性腺激素等项目上。公司研发的全自动化学发光仪已完成注册检测和临床试验，有望于2012 年底通过注册审批并于明年正式面市。考虑到目前化学发光高端市场几乎被外资品牌垄断，国内厂家极少，公司全自动化学发光仪面市后将首先面向二级医院，满足其迅速增长的需求，并在未来逐步渗透入三级医院市场、逐步实现进口替代。我们看好公司化学发光产品的市场潜力，认为可能会带动2013 年公司营收和业绩超预期。

干式生化分析仪在临床诊断中的应用生化分析是临床诊断常用的重要手段之一，根据样品与试剂发生化学反应是否为固相化学反应，可以将生化分析分为湿化学法（普通）和干化学式生化分析。随着临床对急诊生化检验结果在报告时间上越来越高的要求以及临床生化检验技术的快递发展，急诊生化检验技术逐渐从传统的湿化学向干式生化发展。湿化学，即普通的化学反应，则在反应容器中加入液态试剂和样品，混合后发生的化学反应。干化学，采用多层薄膜的固相试剂技术，只要把液体样品直接加到已固化于特殊结构的试剂载体，即干式化的试剂中，以样品中的水为溶剂，将固化在载体上的试剂溶解后，再与样品中的待测成分进行化学反应，从而进行分析测定。全自动干式生化分析仪，因其检验快速、操作简单、结果准确，可用于各种场合的生化检测，广泛适用于小型医院，大、中型医院的门急诊，体检中心、社区、农村等基层医疗卫生机构。成都某公司的全自动干式生化分析仪，在这次武汉的疫情中，曾上榜中国医学装备协会推荐的新冠肺炎急需医疗设备目录。其具有智能便携、操作简单、自动化程度高、样本量小、测试准确、免维护等优点，可在12分钟内得到检测结果，杜绝交叉污染，高效助力隔离病区以及急诊病例的诊断。 干式生化分析仪中的冻干试剂，有效期长达一年。保存温度为2-8摄氏度，方便保存运输。冻干珠分装的体积一般在1-100μl之间。现阶段，对于冻干珠生产的一大技术难点在于点液：1、微量点液：常见的点液量从1微升到100微升。人们平常所熟悉使用的普通泵，很难在这么微量的范围持续稳定点液且保证一致性。2、高精量点液：冻干珠小球对点液的精度及形状要求较高。实验室进行操作时，由于人工一致性问题及设备简单，往往在精度和一致性方面难以掌控。如果采用普通泵，在微量点液时，泵的可控性及精度不好，极易造成小球形状大小不一，成球形状不好，或者小球落到液氮表面时炸开变成多个微球。液体量少时不能成形状一致的圆球，量多时容易分离变成多个小球。如果最终产品冻干珠的成球形状不一致，大小不一，会影响到后续分装到试剂盘/卡、检测工艺及检测结果。为解决上述微量流体高精准点液问题，广州飞升精密设备有限公司(www.ascendgz.com) 的技术团队自2010年开始专注研发微量（微升级别及纳升级别）流体控制系统, 重点在微升级别及纳升级别的微量点液，以领先的微量流体泵技术为基础，推出ds228桌面式液氮冻干珠系统，最小点液量可到1微升。 DS228液氮冻干珠系统DS228系统具有微量(1微升)，高精度（0.5%），高效率，高度的圆球一致性，及自动化连续生产的技术优势，是生化制药公司冻干珠小球的首选系统。广州飞升精密设备有限公司是一家专业从事流体精量控制系统及解决方案的高科技企业，其专业技术团队，服务了台湾地区, 深圳，成都，天津，宁波，珠海，上海，厦门等地区的生物工程、制药、医疗器械领域的知名公司或大学研究院, 为中国及亚洲地区客户提供了行业技术领先的点液、划线、喷涂、灌装等微量流体控制系统解决方案。

[导读]近日，利德曼生化成为北京经济技术开发区诊断试剂创新联盟新任盟主，获得业内瞩目。北京经济技术开发区诊断试剂创新联盟于2010年11月30日成立，联盟成立以来，立足开发区，打造诊断试剂产业链，以市场需求为向导... 　　近日，利德曼生化成为北京经济技术开发区诊断试剂创新联盟新任“盟主”，获得业内瞩目。 　　北京经济技术开发区诊断试剂创新联盟于2010年11月30日成立，联盟成立以来，立足开发区，打造诊断试剂产业链，以市场需求为向导，以突破重大技术为目标，以知识产权为纽带，通过共同利益把产、学、研、检、用各方联系在一起，具有持续、稳定和组织化的鲜明特点，推动诊断试剂联盟创新。 　　业内人士表示，北京利德曼生化股份有限公司成为诊断试剂联盟第二届理事长单位，荣登新任“盟主”。 　　利德曼是一家集研发、生产、销售于一体的体外诊断试剂公司。公司主要产品为体外生化诊断试剂，目前已获得99项体外生化诊断试剂产品注册证书，是我国体外生化诊断试剂品种最齐全的生产厂商之一，在巩固生化诊断试剂领域优势的同时，公司以市场需求为导向，积极拓宽研究领域，已从单一的生化诊断试剂领域发展到生化诊断试剂、免疫诊断试剂、诊断仪器、上游原料等系列技术和产品并存的格局。 　　正是由于多年坚持自主创新，2011年利德曼研发中心获北京市科委认定为“生化诊断试剂检验技术北京市重点实验室”。 　　利德曼有关负责人表示，将继续加强沟通、交流和合作，加强互信、互利，协同各单位优势，推动诊断试剂创新发展。

p 　　 span style=" font-family: 楷体,楷体_GB2312, SimKai " 近年来，随着人们对医疗服务的需求不断提升，“精准诊断”成为临床医生和科学家特别关注的议题。一方面，国家对“精准医疗”十分重视，所谓 “精准医疗”，即精准诊断和精准治疗，可以说精准诊断是实现精准医疗的前提 另一方面，我国体外诊断(in vitro diagnostic products，IVD)市场发展迅速，IVD行业逐渐得到资本市场的重视，IVD技术的进步势必会推进精准诊断时代的早日到来。在这样的大背景下，临床诊断领域受到了前所未有的重视。 /span /p p span style=" font-family: 楷体,楷体_GB2312, SimKai " 　　近日，仪器信息网就精准诊断、国内IVD行业发展、检验医学标准化等热点话题采访了中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会主任/中国人民解放军总医院生化科主任颜光涛研究员,旨在帮助广大临床工作者深入了解我国临床诊断技术发展和应用情况。 /span /p p style=" text-align: center " img title=" 1.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/b326d877-d0fd-4598-9c95-58e19bfa878c.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会主任/解放军总医院生化科主任 颜光涛 /strong /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 精准诊断指导个体化治疗，获得最佳治疗效果和减少副作用 /strong /span /p p 　　“精准医疗”是一个建立在了解个体基因、环境以及生活方式的基础上的新兴疾病治疗和预防方法。颜光涛解释到，“精准医疗的重点在精准，就比如打靶子，精准医疗的目标就是靠近疾病的靶心，提高准确率，降低副反应。对肿瘤患者来说，比经受多重化疗‘瞎子摸象’般地诊疗方式更能燃起对生命的信心，通过精准诊断获得个体化治疗方案，能使患者少受抗癌之苦，甚至能为患者赢得更多生存时间和治愈机会。” /p p 　　通过精准诊断，可提升早期肿瘤患者疾病确诊率，获得对病变性质的精准判断，明确良恶性 对于中晚期癌症患者而言，对突变基因进行检测，可以确定治疗靶点。医生通过检测结果，为患者量身设计个体化治疗方案，使患者获得最大的治疗效果和最小的副作用，同时，也能节约医疗资源。 /p p 　　对遗传性疾病的早期诊断和干预，是精准诊断的另一个重要作用。颜光涛讲到，“疾病的预防其实比疾病的治疗更能造福人类，精准诊断技术的长足进步将使某些遗传相关性疾病得到很好的预防。比如：耳聋父母的基因检测能很大程度上降低耳聋患儿的出生率，BRCA1/2基因的检测能评估乳腺癌患者的直系女性亲属的乳腺癌发病可能性等等。” /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 全球范围内IVD领域是继临床治疗设备和药物之后技术进步最集中区域 /strong /span /p p 　　随着全球经济的发展、人们保健意识的提高以及全球多数国家医疗保障政策的完善，全球IVD行业持续发展。2016 年，全球IVD行业市场规模约为617亿美元，预测未来几年内全球IVD行业将以约5%的年均复合增长率增长，并在2020 年达到747亿美元。颜光涛指出，“我国体外诊断行业处于行业生命周期中的成长阶段，人口老龄化、城镇化、人们健康意识的增强、政策的支持以及诊断技术的进步等因素都推动着行业的快速发展。” /p p 　　海外欧美等发达经济体国家的体外诊断行业经过多年的发展，在技术、产品覆盖人群、人均消费水平等方面都大幅领先于我国。因而，通过对以欧美为主导的全球体外诊断行业的发展现状进行分析，无疑对理解我国体外诊断行业的未来发展趋势具有重要的参考意义。颜光涛介绍，“由于国外医疗制度较为完善，分级诊疗做得好，使得国外医疗检测机构分布范围广、区域覆盖面大，对先进的诊断产品和技术需求大，因此国外IVD产业发展包括市场、产品、技术都相对成熟。而目前我们国内问诊人群相对比较集中，人们还是倾向于去大医院看病。” /p p 　　据了解，在我国国产IVD产品的市场份额仅占10%-15%，近90%的市场份额为罗氏、雅培等国外几家跨国公司所占有。对于这一现状，颜光涛给出了自己的看法，“我国IVD产业起步晚，市场分散，IVD企业少说上千家，整体技术水平和国外还有明显差距。而对医院和医生来说，身上所肩负的责任使得医生必须对产品质量，包括产品的稳定性、连续性和售后服务都有严格要求。在这种情况下，国产IVD企业目前这种处境也具有一定合理性。”但他相信，“随着一批国内领先的体外诊断企业在化学发光免疫诊断领域的不断创新和突破，在医改的大环境及政策推动下，国产化学发光产品将率先在城市三甲医院层面实现对进口产品的替代。” /p p 　　作为一个多学科交叉、知识密集型的产业，技术进步始终是国内外IVD行业发展的重要驱动力。颜光涛讲到，“全球范围内IVD是在临床设备和治疗药物之后非常大的技术进步集中区域。”同时，我国IVD 行业细分领域众多，竞争激烈，参照海外经验，预计未来国内IVD行业市场集中度将大幅提升，积极实施外延并购的IVD细分龙头将由此受益。 /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 化学发光免疫分析成为临床免疫理想的检测技术 /span /strong /p p 　　目前临床开展的免疫检测技术有免疫荧光技术、放射免疫检测、免疫比浊技术、酶联免疫吸附试验(ELISA)、免疫金胶体技术、化学发光免疫分析技术、均相免疫分析技术。另处还有临床PCR分子诊断、液态活检技术等也有广泛的临床应用。颜主任对这些主流技术逐一作了讲解。 /p p 　　免疫荧光技术是利用荧光素标记的抗体(或抗原)检测组织、细胞或血清中的相应抗原(或抗体)的方法。由于荧光抗体具有安全、灵敏的特点，因此已广泛应用在免疫荧光检测和流式细胞计数领域。荧光检测技术的发展，使得免疫荧光技术在传染病诊断上有广泛的用途，如在细菌、病毒、螺旋体感染的疾病，检查IgM抗体，作为近期接触抗原的标志。利用单克隆荧光直接标记抗体鉴定淋巴细胞的亚类。通过流式细胞仪，针对细胞表面不同抗原，可以同时使用多种不同的荧光抗体，对同一细胞进行多标记染色。 /p p 　　放射免疫检测技术是灵敏度较高的检测技术，利用放射性同素标记抗原(或抗体)，与相应抗体(或抗原)结合后，通过测定抗原抗体结合物的放射性检测结果，具有pg 级的灵敏度，且利用反复曝光的方法可对痕量物质进行定量检测。但放射性同位素对人体的损伤也限制了该方法的使用。 /p p 　　酶联免疫检测是目前应用最广泛的免疫检测方法。该方法是将二抗标记上酶，抗原抗体反应的特异性与酶催化底物的作用结合起来，根据酶作用底物后的显色颜色变化来判断试验结果，其敏感度可达ng 水平。常见用于标记的酶有辣根过氧化物酶(HRP)、碱性磷酸酶(AP)等。由于酶联免疫法无需特殊的仪器，检测简单，因此被广泛应用于疾病检测。常用的方法有间接法、夹心法以及BAS-ELISA。 /p p 　　胶体金技术经过30 多年的发展到现在已日趋成熟，该方法是将二抗标记上胶体金颗粒，利用抗原抗体间的特异性反应，最终将胶体金标记的二抗吸附于渗滤膜上，此方法简单，快速，广泛应用于临床筛查。 /p p 　　化学发光免疫分析是将具有高灵敏度的化学发光测定技术与高特异性的免疫反应相结合，用于各种抗原、半抗原、抗体、激素、酶、脂肪酸、维生素和药物等的检测分析技术，是继放免分析、酶免分析、荧光免疫分析和时间分辨荧光免疫分析之后发展起来的一项最新免疫测定技术。化学放光免疫分析仪继承了放射免疫的所有优点，同时克服了放射免疫和酶联免疫各自的缺点，是临床免疫检测目前较理想的方法。它在很大程度上巳取代放射免疫和酶联免疫成为临床免疫检测常规技术。 /p p 　　标本中的抗原与试剂抗体反应后，形成结合的抗原抗体复合物和剩余的游离抗体 测定两者之一即可计算出标本中抗原的含量。在一般情况下需将结合的(B)和游离的(F)分离后再进行测定，此为异相。在特殊情况下，B和F具有不同的特性，不必分离即可进行测定，此为均相。均相酶免疫测定包括酶扩大免疫测定技术和克隆酶供体免疫测定两种。 /p p 　　应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术，称为分子诊断。分子诊断的材料包括DNA、RNA和蛋白质。分子诊断是当代医学发展的重要前沿领域之一，其核心技术是基因诊断，常规技术包括: (1)聚合酶链式反应(PCR) (2)DNA测序(DNA sequencing) (3)荧光原位杂交技术(FISH) (4)DNA印迹技术( DNA blotting ) (5)单核苷酸多态性(SNP) (6)连接酶链反应(LCR) (7)基因芯片技术(gene chip)。其中，PCR产品占据目前分子诊断的主要市场，基因芯片是分子诊断市场发展的主要趋势。PCR产品灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短，可进行定性、定量检测，可广泛用于肝炎、性病、肺感染性疾病、优生优育、遗传病基因、肿瘤等，填补了早期免疫检测窗口期的检测空白，为早期诊断、早期治疗、安全用血提供了有效的帮助。基因芯片是分子生物学、微电子、计算机等多学科结合的结晶，综合了多种现代高精尖技术，被专家誉为诊断行业的终极产品。但其成本高、开发难度大，目前产品种类很少，只用于科研和药物筛选等用途。 /p p 　　随着对肿瘤研究的深入，科学家发现在癌症的诊断和治疗过程中组织活检技术有一定的局限性。主要表现为：肿瘤具有异质性，对于癌细胞已经发生转移的患者而言，仅仅取某个部位的肿瘤组织，并不能反映患者的整体情况，但对所有的肿瘤组织都取样检测又不切实际 某些患者自身的情况决定了他不适合做组织活检 受到手术的扰动之后，有些肿瘤有加速转移的风险 组织活检的滞后性对患者的治疗也是不利的。因此对于癌症的诊断和检测技术有更高的要求。 /p p 　　液体活检技术的出现，解决了上述的问题，也提前了癌症的诊断时间。这也是液体活检技术被《麻省理工大学科技评论》评选为“2015年十大突破技术”的原因。作为体外诊断的一个分支，液体活检就是通过血液或者尿液等对癌症等疾病做出诊断。其优势在于能通过非侵入性取样降低活检的危害，而且有效延长患者生存期，性价比高。目前液体活检的主要检测物包括检测血液中游离的循环肿瘤细胞(CTCs)，循环肿瘤DNA(ctDNA)碎片，循环RNA(Circulating RNA)和外泌体(携带有细胞来源相关的多种蛋白质，脂类，DNA，RNA等)。其中，ctDNA，RNA和外泌体是肿瘤细胞自身分泌或死亡时释放的物质。 /p p style=" text-align: center " img title=" 2.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/8209c6c5-9c59-4818-9f46-f645eef7dae4.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 中国人民解放军总医院生化科——亚太地区最大的临床自动化生化免疫检测实验室 /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 标准化与量值溯源是当今检验医学发展的重要议题 /span /strong /p p 　　标记免疫分析是当前生物检测中最为活跃、覆盖面最广、应用最为广泛的技术领域。是生命科学、基础与临床医学、农业与环境、食品与药物、进出口检疫检定、法医与刑侦等领域的关键性技术支撑平台。 /p p 　　标准化与量值溯源是当今检验医学发展的重要议题，涉及IVD行业的各相关领域，包含复杂的技术与管理问题。颜光涛作为中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会主任委员，一直致力于推动检验医学标准化与量值溯源工作，他表示，“标准化涉及多个层面，例如设备仪器标准化、工作流程标准化、产品规格标准化、项目操作标准化、人员培训标准化等等。标准化是一个非常系统化的工程，要求政府、企业和用户共同推进，这也是个缓慢的过程，但是局面相当紧迫。中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会为更好的推动我国检验医学标准化与量值溯源工作，充分发挥本协会专家资源的优势，通过建立基于我国医学参考实验室网络平台的标准化工作专家协作组(以单一项目为单位)和医学参考实验室协同研究组的协同研究方式，探索解决目前我国免疫类项目测量标准化的问题。首先以实现测量标准化为目的之uE3项目的协同研究为例，也希望各领域专家通力合作、相互沟通、相互理解、相互促进，在专委会这个公平、自由、开放的跨界交流平台上碰出火花，引领我国IVD行业大踏步迈向国际。” /p p 　　对于相关工作进展，颜光涛进一步做介绍，“参考体系建设是一项浩大的工程，国际的经验是做好一个项目的标准化大约需数年时间。在杨振华教授的带领下我国参考体系建设已取得阶段性研究成果，主要表现在生化酶学、小分子代谢物项目的参考体系已经建立并在这些项目检验结果标准化方面发挥重要作用。免疫项目多、作用明确，标准化问题突出，临床需求明确。蛋白类物质很重要，但标准化难度相当大。特别高兴杨主任提出以uE3项目为切入点，大家用心做一定可以实现标准化，临床作用也特别大。陈文祥主任充分肯定了标免专委会把标准化工作作为协会的核心工作之一进行重点支持的大局意识。通过‘建立多种有效的合作方式，对共同性质问题进行专题讨论’的协同研究机制，相信能与当前国家对精准医疗的大力推进相互促进。提高我国精准诊断的水平。” /p p 　　对于接下来的工作重心，颜光涛说，“下一步参考实验室的重点要从生化转向免疫项目，要总结参考实验室建设的经验，从uE3项目开始系统研究免疫项目标准化的路径。希望通过多个医学参考实验室 ‘协同研究’的方式研制我国的参考方法，通过医学参考实验室网络平台为参考物质赋值的方式，把我国的标准物质送进JCTLM列表。” /p p style=" text-align: right " 采访编辑：李博 /p p style=" text-indent: 2em " strong 颜光涛简历 /strong /p p 　　颜光涛，男，1960年9月生，四川宜宾人。1983年毕业于华西医科大学医学系本科，在空军医专微生物免疫教研室任助教，1989年获军医进修学院硕士学位，1992-1994年曾赴挪威特图姆瑟大学作访问学者。从1993年任解放军第304医院创伤研究室副研究员，已从事生化教学及科研工作20年，研究方向为标记免疫分析技术、创伤后多器官衰竭的发病机理及神经系统损伤保护。曾任解放军总医院基础医学研究所副所长、生化研究室主任，军医进修学院生化教研室主任。现任生化科主任，研究员、临床检验教研室主任，博士研究生导师。已发表SCI收录论著28篇，总影响因子81.7，单篇论文最高影响因子6.398，Medline收录论文27篇，在国内统计源及核心期刊发表论文210余篇。现任中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会主任委员。获军队科技进步二等奖3项第一作者。1996年获解放军总医院首届杰出青年基金奖，获首届军医进修学院“优秀学员奖学金”，解放军总医院“爱岗敬业优秀青年十佳标兵”并荣立三等功1次，总后勤部“科技新星”，2002年获国务院政府特殊津贴，2008年总医院首届研究型人材，首届解放军总医院十佳教师。 /p p 　　研究方向： /p p 　　(1)标记免疫分析技术的建立和应用 /p p 　　已从事标记免疫分析技术的研发工作近20年，采用重组、多肽合成等方法制备Leptin、Orexin-A、Ghrelin抗原，免疫获取单克隆和多克隆抗体，在国内首先建立了高灵敏的Leptin、Orexin-A、Ghrelin等蛋白和多肽的分析方法，并在国内率先建立了人的系列炎症细胞因子(如TNF-α、IL-1β、IL-2、IL-4、IL-6、IL-8和IL-10)的放射免疫、酶联免疫分析技术。并且在科研及临床研究中广泛应用。 /p p 　　(2) 脏器损伤及炎症反应的信号转导机制 /p p 　　在脏器损伤及炎症反应的信号转到机制的研究方面，在全军处于领先地位。以第一完成人先后获得1997年、2003年及2010年军队科技进步二等奖。分别是1)“磷脂酶A2激活和脏器功能损伤的机理研究”，证书号：97-2-149-1 2)“磷脂酶A2和炎性细胞因子在全身性炎症反应中的作用机理研究”，证书号：2003-2-72-1 3)“瘦素对创伤感染后多脏器功能的保护及机制研究”，证书号：2010-2-43-1。 /p p 　　(3) 神经系统疾病(脑缺血再灌注及神经退行性疾病)的保护及信号机制 /p p 　　在神经系统疾病的保护及信号机制的研究方面，正在全力研究当中，已在国际刊物上发表SCI文章4篇，最高单篇影响因子5.398，主要涉及leptin对脑缺血再灌注损伤的保护，leptin与阿尔茨海默病、帕金森症及癫痫等神经退行性疾病的关系等方面，后续研究正在进行中。 /p

p & nbsp & nbsp & nbsp 为应对医院日益增长的门诊量，满足医院检测量呈“井喷”式增长的需求，安徽医科大学第一附属医院近日引进了国际领先的 strong 罗氏诊断CCM实验室自动化解决方案 /strong ，并 strong 实现了CCM在中国生化检测平台中的最高配置 /strong 。 /p p 　　该医院检验科主任徐元宏指出，“检验科所提供的每一份患者检测报告，都将成为临床诊疗的重要参考依据。不管检测样本量多大，检验科所提供的检验结果都必须做到高质与高效‘兼得’。” /p p style=" text-align: right " 　　转至《中国科学报》 /p

随着中国医疗改革的深入，人们健康意识的日益加强和检测技术的日益改进，中国市场将会进一步加快扩大步伐。 　　据China Market Research Reports公司最新发布的&ldquo 2013-2015中国诊断试剂市场报告&rdquo 报道，中国本土的诊断试剂公司正逐渐打破国外品牌垄断情形。 　　在中国，体外诊断试剂包括生化诊断试剂，免疫诊断试剂，分子诊断试剂和血液诊断试剂。2012年，我国生化和免疫诊断试剂达到了70%最高市场份额，这是由国内医疗需求决定的。而中国经济和政府的医疗开支依然维持在较低水平，对医疗诊断消耗产生了较大影响。 　　未来三年内，中国对常规检测的需求量将达最大。在国内，诊断技术的进步和高端消费者的增加将推动分子诊断试剂及其他相关试剂的市场需求。据预测，针对生 化和免疫诊断试剂的需求在2015年将下降至60%。凭借高性价比和本土优势，中国诊断试剂企业打破国外品牌垄断局面指日可待。 　　然而，外国公司目前仍然掌握30-40%的中国市场份额，同时显现出在中高端领域的明显技术优势，以及对&ldquo 仪器试剂&rdquo 一体化平台的垄断情形。 　　据了解，今年年初在上海举行的&ldquo 2014先进体外诊断技术峰会&rdquo 将针对上述关注焦点展开深入讨论。本次活动将邀请众多行业领域专家在大会上发表演讲，围 绕&ldquo 如何及时掌握先进的生物技术&rdquo ，&ldquo 如果利用先进技术开发新的体外诊断产品&rdquo ，&ldquo 国内诊断企业如何找到新的突破口&rdquo &ldquo 跨国项目合作能否进入更深度阶段&rdquo &ldquo 试剂科研如何迈向产学研一体化&rdquo 等热点问题进行深度解读与全面阐释。

近日，医学诊断服务解决方案提供商天瑞诊断宣布完成亿元B+轮融资，本轮融资由无锡国联国康基金、鼎祺金马基金、盈诚信资本旗下江苏疌泉临港产业并购基金联合领投，无锡合盛投资跟投，老股东金雨茂物持续加码。　　据了解，本轮融资将用于高效液相色谱串联质谱临床整体解决方案研发及应用。包括：临床质谱全自动样品前处理仪器注册及量产、临床质谱诊断试剂研发及注册、临床质谱AI报告系统研发及优化。　　天瑞诊断CEO杨毅表示：“非常感谢无锡国联国康基金、鼎祺金马基金、盈诚信资本旗下江苏疌泉临港产业并购基金、无锡合盛投资以及老股东金雨茂物对公司的支持和认可。临床质谱在精准定量、高特异性、高灵敏度、多组分同时检测等方面相较于传统检测方法优势明显，是临床检验的“金标准”，将逐步普及并广泛应用。作为精准医疗的一大利器，临床质谱在国内的发展势头迅猛，市场份额和临床应用逐年递增，临床质谱是下一个千亿级IVD蓝海市场。本轮融资将加快公司临床质谱新产品的研发步伐，推动质谱技术在临床应用的标准化、自动化和智能化。我们相信，这些基于临床质谱技术方面取得的成功，一定会造福广大百姓。”　　天瑞诊断是国内领先的医学诊断整体解决方案综合服务提供商，公司总部地址位于无锡太湖国家旅游度假区生命健康产业园，凭借独具特色的“精准医疗智能诊断+互联网服务平台”商业模式成为精准医学诊断行业创新者。　　天瑞诊断集团总部(无锡)载体面积3000平方米+，目前旗下拥有无锡、镇江、扬州、盐城、淮安等数家全资及控股子公司所属的精准医学实验室平台，可提供包括生化、免疫、质谱、微生物、分子病理、科研等在内的千余项检验项目，其中特色项目百余项。依托这些平台，天瑞诊断与全国上百家二、三级医疗机构展开精准诊疗方面合作，包括提供第三方检验服务，合作共建精准医学中心，临床科研服务等。2020年公司旗下「镇江天瑞精准医学检验实验室」、「扬州天瑞国信医学检验实验室」、「盐城天仪医学检验实验室」先后通过当地卫健委新冠病毒核酸检测实验室验收，核准成为新冠病毒核酸检测第三方定点医疗机构。　　据了解，天瑞诊断已展开上下游全产业链布局，建立了位于江阴临港科创园的100万人份临床质谱试剂产业基地，拓展了临床液相质谱自动化前处理仪器研发和生产，临床质谱诊断系列试剂研发与注册，医学诊断AI大数据分析中心等多项功能，相信以高新技术为龙头，产品服务为纽带，天瑞诊断将成为临床高效液相质谱技术平台研发、IVD仪器及试剂产品和医学诊断AI一体化的临床质谱领域精准医学诊断综合解决方案提供商。

体外诊断产业，是生物产业的重要组成部分。顾名思义，就是指在人体之外通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测获取临床诊断信息的产品和服务，在国际上统称IVD(In-Vitro Diagnostics )产业。临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，而其费用占医疗费用不到20%。体外诊断已经成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分，是保障人类健康与构建和谐社会日益重要的组成部分。 　　20多年来，我国总是习惯把体外诊断简单地认为就是诊断试剂。其实，在国外体外诊断是一个概念。它是一个系统的工程，某中涉及到生化、免疫、分子生物学、基因工程等多个方面。临床上，生化试剂和免疫试剂是体外诊断试剂的两种主要类型。 　　临床生化试剂主要有测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能、临床化学控制血清等几大类产品，主是用于配合手工、半自动和一般全自动生化分析仪等仪器检测。作为医疗检测的基本组成部分，凭借其花费低、速度快的优势，临床生化试剂将保持较大份额，并在相当长一段时间内很难被取代。随着国内企业研发、生产技术水平不断地提高，部分企业的产品质量已经达到国际先进水平。目前，中生北控、科华生物、利德曼、上海复兴是生化试剂领域的佼佼者，无论是产品种类，抑或产品质量，都已经可以和外资品牌掰掰手腕。 　　中生北控作为中国科学院生物物理研究所创办的国有企业，在技术上拥有一定的先发优势，也是中国最早推出生化双试剂的本土企业。科华生物目前已经成为中国生化试剂的龙头企业之一，其生化试剂销售早已过亿元，成为其稳定和主要的收入来源。利德曼是目前本土生化试剂产品种类最全的生产企业之一，其生产的胱抑素试剂盒、D-3羟丁酸、D-二聚体等产品成为了国内优质生化试剂的代表。 　　免疫诊断试剂是利用抗原与抗体互相结合的特异性反应来进行定性或定量的诊断，无论是技术还是市场，此类试剂在目前所有诊断试剂产品中的发展都是最快的。免疫诊断试剂在诊断试剂盒中品种最多，根据诊断类别，可分为传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型鉴定等。从结果判断的方法学上又可分为EIA、胶体金、化学发光、同位素等不同类型试剂。目前，行业龙头企业纷纷采取产品多元化发展策略，进入生化试剂、化学发光免疫等多个领域。 　　中生北控、科华生物已经开始大力进入免疫试剂市场，特别是科华生物，其乙型肝炎、丙肝和艾滋病测定试剂盒等临床免疫诊断试剂已经在国内市场取得了成功，而随着核酸诊断试剂引入血筛市场，科华生物在免疫诊断试剂领域将获得更大的发展空间。已经在生化试剂领域取得成功的利德曼也在产品布局方面加快了步伐，确立了以临床生化试剂为基础，加快发展化学发光免疫的发展战略。可以想见，未来中国免疫试剂的种类和技术将随着企业的日益重视而日渐丰富和成熟。 　　作为体外诊断技术的基础，未来生化诊断试剂将永远不会被取代。化学发光免疫、分子检测等技术将快速发展，不断适应新的临床检验需求。虽然目前诊断试剂仅占生物技术产业的25%，然而却对当前的医疗诊断产生了很大的冲击。由于遗传工程、基因重组以及单株抗体等生物技术不断应用于开发诊断试剂，因而除了增加试剂的敏感度及特异性外，也使得过去不可能或旷日费时的传染病、肿瘤或基因异常等诊断，成为可能或快速的诊断。此外，与自动化分析仪器或电子技术的结合，更使这些精确的诊断不仅由研究阶段进入了临床应用阶段，而且缩短了医疗与诊断之间的距离。(作者：北京大学人民医院检验科副主任杨铁生)

随着我国临床诊断需求的不断增长，以及研发技术的不断提高，体外诊断(IVD)行业已经成为我国医药行业中发展最快，也最活跃的细分行业之一。虽然目前我国体外诊断行业尚处于发展初期，但其发展一直受国家产业政策重点支持。&ldquo 十一五&rdquo 期间，国家&ldquo 863&rdquo 计划首次支持了生物医学关键试剂的重点项目，2005年以来，政府相关部门更是相继出台了多项政策，将体外诊断试剂、诊断仪器、诊断相关酶制剂等产业的发展列为重点发展项目，将体外诊断列为战略性新兴产业。 　　体外诊断行业包括仪器、试剂和耗材，其中IVD市场80%是试剂，本报告以诊断试剂为主，兼顾部分耗材情况，较少讨论诊断仪器。 　　1.体外诊断试剂概况 　　体外诊断，即In Vitro Diagnosis，缩写IVD，这是一个宽泛的概念，指在人体之外，通过对人体的样品(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统等等，包括血液检测、尿液检测等等。本报告以体外诊断试剂为核心，并兼顾部分耗材情况，探讨这个行业的发展趋势和投资机会。 　　1.1　体外诊断试剂是什么 　　体外诊断试剂隶属于生物制品行业，是下属诊断试剂行业中的一个细分领域。 　　体外诊断试剂是指用于单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等，其作用原理为：诊断试剂与体内物质在体外发生生物化学反应，体液内某些物质&mdash &mdash 比如糖、脂肪和蛋白质&mdash &mdash 会和体外诊断试剂在特定条件下发生特定的反应，生成特定的产物，消耗定量的体外诊断试剂，而这些是可以被定性或者定量测量出来的，再通过与正常值的对比，从而判断检测对象的生理状态是否正常。 　　1.2　体外诊断试剂分类 　　体外诊断试剂的分类方法比较多，通常的分类方法有以下几种： 　　第一，按照检测原理分类，这也是现在的主流分类方法。根据检测原理或者检测方法，体外诊断试剂可以分为生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等，生化、免疫和分子诊断试剂为我国诊断试剂主要的三大类品种，目前分子诊断中的核酸诊断占据主要市场，生物芯片是未来发展的重要趋势，但目前由于成本较高，开发难度大，使用量还比较小。 　　对于以上三种分类，如果从检测端角度来看，其中生化诊断检测项目的检测原理基本相同，主要是利用某些特定的生物化学反应的特定底物或者产物，然后再通过检测仪器(如分光光度计)定量检测出标的物浓度，从而推算出人体的某些生化指标，如糖、脂肪和蛋白质含量是否在正常范围内。 　　免疫诊断在原理上是利用抗原抗体的特异性结合，但是检测端的方法就比较多了，检测方式多样化，比如利用放射性元素的放射性而准确测量抗原抗体结合的放射免疫(放免)、利用氯金酸在特定环境下通过静电作用与蛋白质大分子结合的胶体金技术、利用活性酶作为标记物的酶联免疫(酶免)、利用镧系元素(稀土元素)螯合物荧光寿命长的特定进行检测的时间分辨荧光法(TRFIA)和利用化学发光原理和免疫反应原理相结合的化学发光检测(CLIA)。　 　　放免由于对环境污染较大，现在逐渐被其他免疫诊断方法所替代，目前酶免是免疫诊断中比较主流的方法。 　　核酸诊断是目前分子诊断中的主要部分，另一种是生物芯片技术。分子诊断的检测目标直接是决定生命性状的遗传物质和表现形式，包括DNA、RNA和蛋白质。在具体诊断技术方面，核酸诊断中的代表技术是聚合酶链式反应(PCR)，此外还有NDA测序、荧光原位杂交技术(FISH)、DNA印迹技术(DNA blotting)、单核苷酸多态性(SNP)和连接酶链反应(LCR)。生物芯片包括基因芯片和蛋白质芯片等。目前PCR是核酸检测中主要使用的方法。 　　第二，按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂，它包括临床血液学和体液学检验试剂、临床化学检验试剂、临床免疫学检验试剂和微生物学检验试剂等共计九种。 　　需要特别指出的是按照医疗器械生产监督管理办法管理的体外诊断试剂，不包括国家法定用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品。 　　第三，按药品受理和审评的体外诊断试剂。按照这一分类原则，可将体外诊断试剂分为六大类，包括ABO血型定型试剂(盒)、乙型肝炎表面抗原(HBsAg)试剂(盒)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体试剂(盒)、人类免疫缺陷病毒HIV(1+2型)抗体试剂(盒)、人类免疫缺陷病毒抗原/抗体诊断试剂(盒)、梅毒螺旋体抗体试剂(盒)和放射免疫检测试剂(盒)。　 　　除放免试剂(盒)外，前五种诊断试剂如果用于血源筛查时，按照药品受理和审评 如果用于临床诊断，按照第三类医疗器械进行管理。前五种诊断试剂如果用于血源筛查则需要进行批批检，以保障临床用血的安全。 　　第四，按照《体外诊断试剂注册管理办法》分类，根据产品风险程度由高至低的顺序，将按照医疗器械进行管理的体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品，并实施分类注册管理，其中第三类产品注册管理部门为国家食品药品监督管理局，第二类产品为省、自治区、直辖市药品监督管理部门，第一类产品为设区的市级药品监督管理机构。　 　　(一)第三类产品：国家药监局直接管理 　　1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 　　2.与血型、组织配型相关的试剂 　　3.与人类基因检测相关的试剂 　　4.与遗传性疾病相关的试剂 　　5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂 　　6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂 　　7.与肿瘤标志物检测相关的试剂 　　8.与变态反应(过敏原)相关的试剂。 　　(二)第二类产品：各省、自治区、直辖市级药监局管理 　　1.用于蛋白质检测的试剂 　　2.用于糖类检测的试剂 　　3.用于激素检测的试剂 　　4.用于酶类检测的试剂 　　5.用于酯类检测的试剂 　　6.用于维生素检测的试剂 　　7.用于无机离子检测的试剂 　　8.用于药物及药物代谢物检测的试剂 　　9.用于自身抗体检测的试剂 　　10.用于微生物鉴别或药敏试验的试剂 　　11.用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。 　　(三)第一类产品：市级药监局管理 　　1.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验) 　　2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。 　　2.体外诊断试剂产业链情况 　　体外诊断试剂上游的核心原料包括诊断酶、引物、抗原、抗体等等，此外还有各种精细化学原料，包括氯化钠、碳酸钠和各种氨基酸以及有机酸等，这些精细化工品的作用主要是调配诊断试剂的缓冲溶液系统。体外诊断试剂的下游主要是医疗和科研机构，按照用途可以大致划分为医学检测和血源筛查两块。和体外诊断试剂相关的两个平行的行业包括体外诊断仪器和体外诊断耗材两部分。 　　2.1　体外诊断仪器情况 　　体外诊断仪器目前以进口产品居多，尤其是中高端市场这一块，国外设备占据了主要市场份额。不同类型的体外诊断试剂对仪器的依赖度也不同，例如生化诊断仪器以开放式居多，免疫诊断仪器以封闭式居多。此外，同种类型的体外诊断仪器自动化程度不同，对于试剂的开放程度也不相同，通常高度自动化的仪器是封闭式的，自动化程度较低的仪器是开放式的。 　　以生化检测设备为例，生化分析仪是临床生化诊断的主要诊断仪器，也是大多数医院最基本的和必备的检验设备。与手工、半自动生化分析仪相比，全自动生化分析仪具有操作简便、检测速度快、精密度高、重复性好、检测结果不受操作影响等优势，是生化检测发展的方向。发达国家大部分生化诊断均已实现自动化，我国由于经济发展水平的差异，全自动生化分析仪在二三级医院高端市场中使用较多，基层医院还处于手工、半自动与全自动生化分析仪并存的时期 　　在我国的全自动生化分析仪市场中，日立、奥林巴斯、贝克曼(奥林巴斯诊断业务被贝克曼收购)三家公司占据了约60-70%的市场份额，其中日立占有约30-40%的市场份额。生化试剂主要用于配合手工、半自动和全自动生化分析仪等检验设备使用。　 　　2.2　体外诊断耗材情况 　　体外诊断耗材主要指真空采血管，由于静脉血液所含有的丰富病理信息，临床检验实验室常用标本中70%是人体静脉血液标本，真空采血管作为主要的体外诊断样本容器，在诊断过程中起着至关重要的作用。 　　目前真空采血已经发展到第三代，是循证医学发展的产物。最早的采血管是开放式，很容易受到外部环境的污染，第一代真空采血管采用负压技术，使得整个采血过程与外界隔离，第一代真空采血管的出现是传统采血方式的革命性事件。在第一代真空采血管的基础上，第二代产品在血液样本采集、盛装和转运环节制定了标准化和规范化流程，使得真空采血管的规格、材质、抽吸量、添加剂等关键指标有了国际标准。第三代真空采血系统考虑到了血液样本离开人体后的变异作用，这样的变异作用将对检测结果造成影响，所以这一代真空采血管的作用已由静脉血液标本的采集和转运装置转变为静脉血液标本分析前变异控制和处理系统。　 　　采血管是血液离开人体后的第一站，血液离开人体过程中和离开人体后，由于活细胞与活性蛋白对环境的变化发生应激反应，致使血液标本的物理性质、化学性质、生物学性质、生理学性质等发生变化，改变其原始性状，是血液检测面临的主要问题。血液标本发生变异导致检验结果无法确切地说明在体组织与器官之间的真实情况，医疗机构的检验结果可能是一个失真信息的报告，从而违背了循证医学追求的目标。所以针对不同的血液检测项目，要使用不同的真空采血管。在具体实践中，某些诊断项目，不同的诊断试剂对真空采血管的要求也不同，某些诊断试剂的诊断结果会受到采血管的显著影响。　 　　2.3　下游需求情况 　　体外诊断试剂和仪器的下游需求端可以分为两类，一类是用于医学检测，包括医院、体检中心、独立实验室以及防疫站，其中医院是体外诊断行业最大的下游需求端 第二类是用于血源筛查，这个领域的需求端主要是血站系统，其使用总量相对较小，但是对于诊断试剂有着较高的灵敏度的要求。 　　单从使用量上来看，血站系统在体外诊断试剂市场中占比较低，从检测项目上来看，血站系统的检测项目相对较窄，但是从诊断试剂的使用结构上来看，目前血源筛查主要使用的免疫诊断试剂中的酶联免疫试剂，同时目前在推广核酸诊断，而在医院市场中，核酸诊断的使用则相对较少，所以血站系统的体外诊断试剂使用量虽然比较小，但是对于某些特定的诊断试剂的需求量相对比较大。 　　3.体外诊断试剂市场分析 　　3.1　我国体外诊断试剂行业现状 　　体外诊断市场中包括诊断试剂、耗材和仪器设备三部分，其中诊断试剂是占比最大的一块，比例在80%左右，其余20%左右的市场是诊断设备和耗材。2011年，我国体外诊断市场的总规模预计在146亿元左右，从2007年至2010年，我国体外诊断市场整体增速平稳上升。预计在2014年体外诊断市场总体规模将超过260亿元，2010-2014年的年均复合增速在21.6%左右。 　　体外诊断领域中，诊断试剂占比在80%以上，根据预测，2011年我国体外诊断行业将近150亿元的市场规模中，体外诊断试剂的规模为120亿元左右，占比82%，其中免疫诊断试剂占整个诊断试剂市场的约29%，生化诊断试剂占26%，免疫诊断和生化诊断主要用于临床诊断，二者占全部诊断试剂市场份额的55-60%的份额 包括分子诊断试剂在内的其他诊断试剂占比27%　 　　体外诊断领域中，诊断试剂占比在80%以上，根据预测，2011年我国体外诊断行业将近150亿元的市场规模中，体外诊断试剂的规模为120亿元左右，占比82%，其中免疫诊断试剂占整个诊断试剂市场的约29%，生化诊断试剂占26%，包括分子诊断试剂在内的其他诊断试剂占比27%。 　　2010年我国体外诊断试剂的市场规模将近100亿元，预计2014年这一数据将接近230亿元，4年间的复合增速约为23.1%，略高于体外诊断行业的整体增速。 　　3.2　全球体外诊断试剂行业情况&mdash &mdash 核酸诊断异军突起 　　根据专业机构预测，2012年全球的IVD市场规模将超过560亿美元，2007年这一数字约为420亿美元，5年间的复合增速为6.07%。从全球的增速情况来看，IVD市场基本已经步入了成熟阶段。 　　从地区来看，全球不同地区和国家的IVD市场表现出了巨大的差异，北美、西欧和日本等发达国家和地区的IVD市场规模体量大，它们占据了全球约3/4的IVD市场规模，但是他们的市场已步入了成熟期，增速较慢，预计2007-2012年的年均复合增速在4%左右，而以中国、拉丁美洲和印度为代表的新型市场，虽然目前的市场总量较小，但是增速高，年均复合增速在12-16%之间，其中中国的IVD市场规模预计2012年将达到将近22亿美元(约合143亿人民币)，在全球的市场份额将由2007年的2%上升到4%。 　　在具体品种方面，如下图所示，横轴为细分品种的市场份额(2012年预测)，纵轴为2007-2012年的年均复合增速，球体大小代表细分市场规模的大小。图表中右侧图例是按照CAGR由高到底的顺序排列。我们以10%的市场份额和10%的复合增速为界，将图分为4个区域，我们注意到在IVD行业内没有体量大增速高的细分领域，微生物和分子诊断、流式细胞技术以及核酸诊断是增速最快的三个品种，它们的年均复合增速在10%以上，其中核酸诊断在全部细分领域中，是唯一一个兼顾了市场容量和复合增速的细分领域。 　　在市场规模方面，快速诊断试剂(POCT：Point of Care testing)占据了主要的市场份额，其中市场份额最大的是用于糖尿病快速诊断的试剂，以及用于科研和医院系统的快速诊断试剂，二者合计占据了30%的市场份额。此外，临床化学诊断试剂的市场份额12%，是第三大细分领域。这三个细分市场的特点是容量大，增速低，其复合增速在5%左右，临床化学诊断试剂的复合增速仅为2%左右。 　　4.　我国体外诊断试剂行业未来驱动因素 　　体外诊断试剂作为诊断用药，与一般治疗用药不同，诊断试剂是医生给患者提供诊断方案前的重要参考依据，我们认为诊断试剂行业的扩充将最直接受益于我国诊疗人次的提高和医疗水平的提升，就诊人次上升和卫生费用的提高将是带动行业发展的持久动力，而我国传染病形式的严峻、血源筛查核酸检测工作的推广和行业整合将是未来推动诊断试剂行业发展的直接动力。 　　4.1　诊疗人次稳步增长，卫生费用增长乏力，结构调整或成为扩容动力 　　诊疗人次稳步增长是体外诊断行业扩容的最直接动力，2011年我国卫生机构的诊疗人次超过60亿人次，同比增速接近8%。2004年这一数字为40亿人次，7年间增加了超过20亿人次，我们认为未来我国人口的自然增速放缓，但是生活水平的提高和健康意识的加强将使诊疗人次稳步增长。 　　诊疗人次对体外诊断试剂生产企业的影响是显著而直接的，我们将2005年-2011年我国人诊疗人次增速与科华生物和达安基因的业绩增速进行对比，发现它们之间具有较好的吻合特征。 　　我们注意到我国的卫生总费用从2000年的4600亿元增长到2006年的接近1万亿用了大约6年时间 2010年我国卫生总费用接近2万亿元，比2006年又翻了一番，而这次翻番仅用了3年的时间。卫生费用规模的迅速扩张，一方面意味着医疗卫生市场的容量增大，另一方面我们也注意到，随着基数的增大，卫生费用的增速明显下降，2011年我国卫生总费用增速仅为11%左右，是历史低点。 　　我们认为未来体外诊断市场扩容的机会更多地蕴藏在卫生费用的内部调节中。目前的矛盾在于药品费用增长过快，药品费用在卫生总费用中的占比过高。 　　药品费用方面，2011年，我国的药品费用将近9400万元，同比增长了24%。2009年我国的药品费用大幅增长，随后三年都保持了较高的水平，而同期我国的医药卫生总费用增速已经出现了明显下滑。 　　药品费用占比方面，2008年药品费用在卫生总费用中的占比约为35%，是近十年的最低水平。但在之后，随着药品费用的大幅增长，药费在总费用的占比明显提升，2011年这一比例达到了42%。 　　在医院收入和患者消费层面来看，根据卫生部公布的数据，2011年我国医院药品收入平均占总收入的44%，药品收入是公立医院的主要收入来源 同时在消费端，2011年门诊的次均消费中，药费占比超过55%，住院患者中，人均消费中超过40%用于药品消费。 　　与主要发达国家相比，我国药费在总费用中的占比明显偏高。以2007年数据为例，美国的药费占比最低，仅为12%，占比最高的韩国也不过25%，而当年中国的比例为42%。药费占比下降将是未来我国卫生费用发展的趋势。 　　从政策层面方面来讲，国务院在今年四月公布的关于深化医药卫生体制改革2012年主要工作安排的通知中明确指出，未来改革的重点方向之一是调整医药价格，取消药品加成政策。提高诊疗费、手术费、护理费等医疗技术服务价格。体外诊断作为确定患者病症的重要手段，我们预计这项费用未来在总费用中的占比将有提升，这将成为未来体外诊断试剂和相关耗材市场扩容的重要来源之一。 　　4.2　传染病形势严峻，刺激诊断试剂行业发展 　　在我们前面提到的几大类诊断试剂中，免疫诊断试剂是占比最大的一类，约占全部诊断试剂的将近30%的市场份额，分子诊断占比相对较小，大约占4-5%的市场份额。免疫诊断试剂主要用于肝炎检测、艾滋病检测、肿瘤检测和孕检，分子诊断主要用于传染病的检测，它们未来将受益于国家对传染病大力控制而带来的市场扩容。 　　艾滋病发病人数逐年攀高 　　根据卫生部公布的数字，2000年我国艾滋病发病人数253人，而到了2011年这一数字已经上涨到20450人，11年增长了80倍 每十万人的发病率由0.02上升到1.53。 　　而这仅是艾滋病发病人数，由于艾滋病潜伏期较长，所以这个数字没有包括HIV病毒携带者数量，如果考虑病毒携带者，这一数字将更大。根据卫生部的统计年鉴，2000-2011年我国艾滋病发病人数总计在8.7万人左右，而根据卫生部公布的数据，2008年我国的艾滋病感染者和病人数量就已经达到了约70万人。 　　此外，我国艾滋病发病率上升的一个重要潜在威胁在于男男同性恋人数的上升。目前我国尚缺乏对该人群的准确统计，但是根据网易新闻转引青岛医学院张北川教授的观点，认为目前国内同妻(同性恋的妻子)数量在1000万以上，据此测算男性同性恋者数量至少在2000万上下。2006年由中国疾控中心牵头完成的首个国内男男同性恋调查报告显示，这一群体是艾滋病感染的高位人群，其感染率高达2.2-3.3%(不同城市见的差异)，这一感染率是正常人群的1500倍以上。 　　国务院于2012年发布了《中国遏制与防治艾滋病&ldquo 十二五&rdquo 行动计划》(行动计划)，根据该行动计划，我国将在2015年底，使艾滋病存活和感染者数量将控制在120万左右。　 　　病毒性肝炎患者数量庞大 　　我国的病毒性肝炎患者患病率较高，2006年至今每10万人的患病人数稳定在100人左右。 　　 　　目前我国的乙肝病毒携带者数量估计超过1亿人，从卫生部公布的近几年我国每年检查出乙肝患者数量来看，总体上呈现出稳中有降的态势。我们认为这和近些年我国卫生部门开展的乙肝控制规划工作有关，根据我国对世界卫生组织的承诺，2012年我国的5岁以下乙肝病毒感染率控制在2%以下，而2006年我国的5岁以下儿童乙肝表面抗原携带率仅为0.96%。我们预计未来我国乙肝病毒携带者数量将继续保持稳中有降的趋势，但由于病毒携带者数量庞大，乙肝的控制形势依然严峻。 　　丙肝是病毒性肝炎中仅次于乙肝的第二大疾病，我们注意到丙肝患者数量增加显著。2008-2011年，我国乙肝患者数量总体下降，而丙肝患者数量的年均复合增速为17%，显著高于病毒性肝炎患者的整体增速。　 　　艾滋病和部分病毒性肝炎患病率的上升从一个侧面反映出我国传染病的防控面临着严峻形势，临床传染病检测目前主要使用的免疫诊断试剂，我们认为这将成为未来支撑免疫诊断发展的主要因素之一。预计2014年我国的免疫诊断试剂市场规模超过80亿元，市场占比小幅提升，达到36%左右。 　　4.3　血站系统核酸检测大力推广，或带来市场扩容 　　我们在上文中指出，体外诊断试剂行业的下游主要是临床检验和血源筛查，从总量和种类上来看，临床检验是最主要的消费端，血源筛查主要指血站系统，这一块的消费总量相对较小，诊断试剂使用范围也比较小，但是临床诊断的市场增量主要来自诊疗人次的提升，以及卫生费用的增长，而对于血站系统而言，血源筛查的核酸诊断试点工作正在进行，未来将全面铺开，将带动体外诊断试剂&mdash &mdash 尤其是核酸诊断试剂的市场规模的扩容。 　　血站系统的血液检测结果直接关乎临床用血的安全性，最终的检测结果是决定性信息，而临床的检测结果是给医生的参考性信息，所以血站系统对于诊断试剂的灵敏性要求要高于临床的诊断试剂。 　　目前我国有400多家血站，包括血液中心、中心血站和血站等等，先从献血量和献血人次上来看，1998年我国的采血量不到1000吨，献血人次不到250万人次，到2011年，采血量突破了4000吨，献血人次超过了1200万人次。献血人次的增加意味着血源筛查市场容量的扩大。 　　血站的血源筛查检测项目包括乙肝(HBV)、丙肝(HCV)、艾滋病(HIV)、梅毒、转氨酶(ALT)、血型、血红蛋白(Hb)、红细胞比容(HCT)和血小板计数(PLT)等。根据从今年6月1日开始执行的《血站技术操作规程(2012版)》，与2002年版本显著区别在于，对于乙肝(HBV)、丙肝(HCV)和艾滋病(HIV)的检测都增添了核酸检测的方法，而在2002年的规程中，这些项目的检测都使用的酶联免疫吸附测定法(ELISA)。　 　　为何要开展核酸检测?核酸检测相比于ELISA检测，可以显著缩短窗口期，从而提高检测的准确性。下表中，黑色数字是ELISA检测方法的窗口期，红色数字是NAT方法的窗口期，通过对比我们可以发现，NAT方法的检测窗口期明显低于ELISA方法，换句话说，以HBV病毒检测为例，献血者如果在感染病毒的第17天献血，ELISA方法无法检测出来，应为该方法的窗口期为21天，而采用NAT方法就可以检测出阳性，因为该方法的窗口期为15天，提高了临床用血的安全性。 　　 　　卫生部自2010年开始启动核酸检测(NAT)试点工作，一期共有15家血液中心参加。2010年3月至2011年12月，共完成核酸检测将近230万人份。根据我们的统计，在试点完成的这将近230万人份的核酸检测中，诺华和罗氏占据了将近80%的份额，国产试剂占比相对较小。正如我们前文所阐述的一样，血源筛查的检测试剂比临床检测试剂的灵敏度要求要高，目前进口产品在灵敏度和稳定前文中我们看到全球市场中，前5大企业就占据了全球50%以上的份额。我们认为我国IVD行业未来将通过并购实现行业集中度的提升，实力雄厚的医药企业也可能通过收购的方式进入IVD领域，例如人福医药计划通过非公开发行股票的方式收购北京巴瑞，从而进入IVD领域。

p 　　2017年初，体外诊断检测仪器正式写入国家发改委发布的《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录(2016版)》，2017年体外诊断国家级政策高达42条。近年来政策面为何对体外诊断行业重视度大幅提升?2017年体外诊断行业融资金额超50.3亿人民币，资本为何如此青睐体外诊断行业?体外诊断行业近年来的发展情况如何?为了解体外诊断行业的发展状况，本文从多维度对体外诊断行业进行了全面梳理。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 本报告将从以下几个方面阐述此问题： /strong /span /p p 　　(1)政策面、宏观经济、社会发展对体外诊断行业发展的趋势性推动作用如何? /p p 　　(2)体外诊断行业的产业分布、技术突破、市场规模如何? /p p 　　(3)资本在体外诊断行业的布局情况如何? /p p 　　这些问题将会在报告中一一回答。以下是部分报告内容。 /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　174条国家级政策全方位推进行业发展 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/cccd67bf-5043-4f2f-812b-d8feec6e78d0.jpg" title=" 001.png" / /span /strong 　　自2008年后的四年内，体外诊断国家级政策发布量在低位徘徊，说明当时国家对该领域的重视度不足 进入2012年后，相关政策发布量大幅增加并保持较高活跃度，2017年体外诊断国家级政策更是达到了峰值，为42条，说明政策面对体外诊断领域的重视度快速上升。 /p p 　　2010年10月10日，国务院发布《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》，将生物产业纳入七大战略性新兴产业之一，并指出要大力发展用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种，提升生物医药产业水平。21日，科技部发布《国家863 计划生物和医药技术领域体外诊断技术产品开发重大项目申请指南》，设立了“体外诊断技术产品开发”重大项目，指出要突破一批体外诊断仪器设备与试剂的重大关键技术，研制出一批具有自主知识产权的创新产品和具有国际竞争力的优质产品。 /p p 　　2017年1月，国家发改委颁布《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录(2016版)》，将体外诊断检测仪器正式写入其中，具体包括“括高精度、高通量(快速)、全自动的生化、电解质、血气、尿液、体液、粪便、阴道分泌物、血红蛋白、糖化血红蛋白、特定蛋白、血细胞、微生物、代谢、营养、血凝等检测分析仪器(含干式)及其疾病诊断和筛查信息系统”等。 /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　重点政策一览 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/5425c817-c261-4b56-aa6d-11b5a0ebb476.jpg" title=" 002.png" / /span /strong strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　体外诊断服务需求量持续增加 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/71ade4f3-f813-4219-b71f-c579c7c81a5b.jpg" title=" 003.png" / /span /strong 　　从居民人均卫生费的增速看，人均卫生费用增长率远高于国内生产总值增长率与居民消费价格指数增长率，由此表明，国民经济结构中，医疗消费方面的比重逐年加大。 /p p img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/b6f45be3-575a-4d2f-b3ea-11c9414408ac.jpg" title=" 004.png" / 　　我国人口老龄化问题日趋严重，65岁及以上人口占人口总数比例由2008年的8.3%，增长到2016年的10.8%。老龄阶段是慢性病高发的阶段，而众多慢性病的诊断均需要体外诊断产品，这客观上增加了对体外诊断产品的需求。 /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 　　2244累计专利申请数，体外诊断行业技术持续突破 /strong /span /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/2366ec4d-747e-4b1b-9077-3ca70936be6c.jpg" title=" 005.png" / /strong /span 　　自2008年以来，我国体外诊断领域专利申请量呈现出较快增长的态势。截止2017年体外诊断累计专利申请数超过2244件。技术的不断突破为体外诊断行业发展奠定了基础。 /p p 　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 　2%公司消亡率，行业步入成熟阶段 /strong /span /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/7346d5d1-691a-48af-940d-3c0e8d44cd2e.jpg" title=" 006.png" / /strong /span 　　2000年至2008年间，体外诊断公司成立数量较少，且公司消亡率较高，行业处于发展早期。 /p p 　　2009年至2014年间，体外诊断公司成立数量呈现爆发式增长，且公司存活率大幅提高，体外诊断行业进入高速发展时期。 /p p 　　2015年后，体外诊断公司成立数量逐年下滑，且公司存活率进一步提高，因行业进入成熟时期，商业模式成熟，同时行业巨头的出现使得新企业的进入门槛提高。 /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 　　融资事件数下滑，融资金额大幅增长 /strong /span /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/3515923e-e7cd-4ed6-885b-1b3fb4b38bd3.jpg" title=" 007.png" / /strong /span /p p 　　2017年，体外诊断行业融资事件60起，较2016年下降37%，融资金额50.3亿人民币，较2016年增长44%。 /p p 　　自2014年来，体外诊断行业融资规模开始大幅增长，而2014年至2016年间单笔融资金额逐渐减小，这是新兴项目不断入场的结果 2017年单笔融资均额大幅上升，这是早期项目成熟的结果。 /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 　　融资向成熟方向移动 /strong /span /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/62d74242-5ef4-48ff-a559-ee79ada5ab64.jpg" title=" 008.png" / /strong /span 　　从历年融资轮次结构上看，2017年体外诊断行业融资轮次相较于过去几年更为均衡，且融资向成熟阶段移动。 /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 　　分子诊断公司最受青睐 /strong /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/feb6dd7a-925f-4b9b-96b6-8a95ebeafd73.jpg" title=" 009.png" / /strong /span /p p 　　2017年体外诊断行业获投公司中，以分子诊断公司、免疫诊断公司、POCT公司、生化诊断公司为主，其中，分子诊断公司数占获投公司比例达到了83%。 /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 　　经济发达地区融资活跃 /strong /span /p p style=" text-align: left " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/8febf4dc-5e30-49c5-bd94-fba8e7374ded.jpg" title=" 010.png" / /strong /span 　　从融资发生地区看，以北京、上海、广东、江苏、浙江较高，2017年五地融资事件数占融资事件总数比例达到了87.5%。 /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 　　体外诊断IPO热情上涨 /strong /span /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/d041271b-671f-4f6d-b52a-b9d9355b24ef.jpg" title=" 011.png" / /strong /span 　　体外诊断行业企业上市始于1993年，截止2017年末上市公司数量累计为33家，且当年上市数达到6家，占体外诊断行业上市公司总数的18%。 /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 　　体外诊断新三板挂牌大幅降温 /strong /span /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/fb4a0996-bed9-45bc-8a3e-6b46743baf4e.jpg" title=" 012.png" / /strong /span 　　2012年至2014年间，体外诊断企业新三板挂牌数量较少，但随着2015年股权交易市场回暖，新三板政策利好不断推动，2015年至2016两年间体外诊断企业新三板挂牌数量大幅上升，2017年新三板挂牌门槛提高，体外诊断企业新三板挂牌数量下滑至14家。 /p p 　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 　12起并购活动，交易金额达82.3亿人民币 /strong /span /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/6990ab01-d4c2-424d-a048-fd523f759865.jpg" title=" 013.png" / /strong /span 　　2017年体外诊断领域共计发生12起并购事件，交易金额达82.3亿元，其中，75%的并购事件交易金额超亿元。值得注意的是，金宇车城斥资13.2亿进军体外诊断领域。 /p

11月21日(周一)，中国证监会创业板发审委将对北京利德曼生化股份有限公司进行上会审核。 　　北京利德曼生化股份有限公司是一家集研发、生产、销售于一体的生物制品公司，该公司的主要产品为体外生化诊断试剂，另一类产品为生物化学原料，主要品种包括诊断酶、抗原、抗体、缓冲剂、酶底物、培养基等，生物化学原料是生产体外诊断试剂的主要原料，并可以应用于制药、化工和食品加工等领域。 　　北京利德曼生化股份有限公司本次计划发行3840万股，发行后总股本为15360万股。所得募集资金将投向扩大体外诊断试剂生产项目、研发中心和参考实验室建设项目以及其他与主营业务相关的营运资金项目。 　　2010年以及2011年上半年，北京利德曼生化股份有限公司的营业收入分别为1.8563亿元和1.1278亿元，净利润分别为5439.87万元和3342.48万元。

p 　　日前，迪安诊断公告称与杭州德格的股东杭州迪桂、陈作秀签署了《股权转让协议》，迪安诊断以自筹资金人民币3.161亿元受让杭州德格100%的股权。本次股权转让完成后，杭州德格将成为迪安诊断的全资子公司。 /p p 　　公告显示，杭州迪桂持有的杭州德格90%股权的转让价为2.871亿元，陈作秀持有的杭州德格10%股权的转让价为0.290亿元。杭州迪桂是迪安诊断参与发起的产业基金，专项投资于与迪安诊断业务扩张密切相关的投资、经营、管理等与体外诊断产品产业相关的公司，以有效实现资本增值及医疗大健康相关领域的产业整合。陈作秀则是杭州德格的执行董事和法定代表人。 /p p 　　杭州德格全称为杭州德格医疗设备有限公司，注册于2009年2月。主要从事医院检验类知名品牌的仪器代理销售，核心团队成员服务年限均在8年以上，积累了与大型跨国体外诊断产品制造商的长期合作经验。 /p p 　　目前，杭州德格已与多家全球知名的体外诊断生化产品供应商建立了稳固的合作伙伴关系，拥有日本日立、积水医疗、日本和光、德赛诊断等在中国多区域的产品代理权利，代理过的产品包括日本日立全自动生化分析仪7020、7100、7180、7600、003、008系列产品，日本和光试剂，北京积水创格真空采血系列产品，德国德赛试剂，山东兰桥试剂等，其经销渠道覆盖浙江、江西、湖北、福建等多个省份，主要产品线覆盖了业务区 域内大部分大型三级、二级医院等多级医疗机构，是浙江省销售体外诊断产品企业中专业性较强、规模较大的公司之一。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201611/insimg/9a978ba8-5fcc-47ed-837b-0be7e92ea579.jpg" title=" 1_副本.jpg" / /p p 　　杭州德格在2015年度的营业收入和净利润分别约为1.62亿元和0.15亿元，2016年1月-9月的营业收入和净利润分别约为1.69亿元和0.20亿元。截止2016年9月30日，杭州德格股东全部权益的市场价值评估值为 3.3亿元，较账面股东全部权益增值约2.80亿元，增值率 559.78%。 /p p 　　迪安诊断认为，通过本次收购，可进一步强化其“产品+服务”的一体化产业模式创新与整合式营销的差异化竞争策略。 /p p 　　浙江迪安诊断技术股份有限公司成立于2001年，于2011年7月19日在深圳证交所A股创业板正式挂牌上市，是中国医学诊断外包服务行业第一股(股票代码：300244)。 /p p 　　作为一家以提供诊断服务外包为核心业务的独立第三方医学诊断服务机构，迪安诊断依托全国连锁化医学实验室的平台，业务涉及诊断产品和服务营销、诊断技术研发生产、司法鉴定、健康管理、CRO、生物样本库等领域。借助国家大力发展健康服务业新政的东风，伴随新医改各项政策的不断推动，未来五年，迪安诊断将持续专注“服务+产品”一体化商业模式的发展战略。 /p p br/ /p

现如今去医院看病基本上都是医生未见，诊断先行，血检、尿检早已习以为常，而这些检查都是基于体外诊断试剂。 　　体外诊断试剂也以其精准性、便易性和高效性在整个医疗过程中占据越来越重要的位置，在现代医疗体系中不仅能大大降低医生的工作量，同时也极大的提高了诊断的准确性以及对疾病的预防性，因此，体外诊断又有着&ldquo 医生的眼镜&rdquo 之美誉。因此，体外诊断试剂在各大医院诊所有着极大的需求市场，最终也早就了我国体外诊断产业(IVD)的迅猛发展。 　　据中国医药工业信息中心发布的《中国医药健康蓝皮书》(以下统称《蓝皮书》)统计分析：2014年，我国体外诊断产品市场规模达到306亿元 预计2019年该市场规模将达到723亿元，年均符合增长率高达18.7%。 　　1.内涵及市场分类 　　体外诊断产品包括对人体样本(包括体液、细胞、组织样本等)进行收集、制备(定向处理)、检测的试剂仪器及分析系统。 　　通常体外诊断市场主要分为四大类：生化试剂、免疫诊断、分子诊断、即时检验(POCT)。据《蓝皮书》数据：2014年，体外诊断细分领域占其总体市场比例前三位：占比接近四成的免疫诊断(38%)、占比接近两成的生化试剂(19%)和占比为15%的分子诊断。目前市场份额占比最大的是免疫诊断。 　　其中生化试剂类产品主要以国产品牌为主 免疫诊断类产品以进口为主导，国产品牌占有一定份额 分子诊断类产品则是进口和国产品牌鱼龙混杂 而在POCT类产品方面，是以进口为主，国产尚处于起步阶段。 　　2.国内体外诊断产业现状 　　中国医药工业信息中心发布的《蓝皮书》显示：2014年我国医疗器械市场总量达到2760亿元，依据市场占比来看，前三位的依次是：市场占比接近两成的医学影像设备(19%)、市场占比为16%的体外诊断产品和市场占比为13%的高值医用耗材及植入物。IVD行业已成为整个医械市场的一个重要增长极。 　　而有数据显示：国内体外诊断产品市场一直为国外几家大的跨国公司所牢牢占据，罗氏(Roche)、雅培(Abbott)等5家国际行业巨头目前占据37%多的国内体外诊断试剂市场份额。而国产体外诊断产品品牌却处于相对弱势地位，不但在国际市场上知名度和认可度低，就是在国内三甲医院的采购单上也难觅踪迹。 　　来自食品药品监督管理部门的资料显示：我国体外诊断产品生产企业众多，规模大小也是参差不齐，产品质量水平更是差距明显。具体目前仅体外诊断试剂产品注册总数就达到1.7万个，生产企业在1000家左右，经营企业在9000家左右，而在使用环节上，光医院就有近2.6万家。 　　同时在《蓝皮书》中也指出：目前国内大多数体外诊断生产企业的规模十分有限，年销售收入达到5亿元规模的企业屈指可数。目前国内市场上较大的体外诊断生产商主要为外资品牌有罗氏、雅培、西门子医学诊断 国内本土品牌有科华生物、迈瑞医疗、达安基因等。 　　而从企业聚集区域来看，依然以珠三角、长三角和京津冀地区为龙头，尤其是位于珠三角的广东深圳和珠海两市拥有国内知名的业内企业，目前该省的体外诊断试剂产业在全国占有相当的份额，在生产经营企业数量、生产总值以及监督抽检合格率等各项数据指标上都位居全国前列。 　　3.未来发展 　　医疗市场规模的逐渐扩大和健康意识的逐渐加深，未来体外诊断市场规模依然潜力巨大。据中国医药工业信息中心的预测，2019年我国体外诊断市场规模将达到723亿元。 　　巨大的市场必然会催生出更为激烈的竞争。如何在这场竞争中定位自身的产品发展是摆在从业人员面前的一个难题。如何把握未来市场产品的走向，就成了解决这道难题的钥匙。 　　北京天坛医院试验诊断中心主任、首都医科大学临床检验诊断学系主任康熙雄教授曾指出：体外诊断具有大诊断、自动化、高通量、简易化、信息流和床旁化六大特征，而其产品的主流发展方向是个体化、快速化、样本少量化、装备一体化、床旁化、设备小型化、手机化、APP软件化等。 　　此外，中南大学湘雅三院检验科主任伍勇教授指出，分子诊断技术在个体化诊断应用方面具有重要价值，而基因芯片又是分子诊断技术中最具发展前途的领域。 　　总结起来就是朝着个体化、床旁化、便易化发展 也就是说在未来，分子诊断领域和POCT是体外诊断最具发展潜力的两个领域。 　　而这次中国医药工业信息中心也指出，从主要产品类别的增长潜力来看，从低到高依次是血液检测、临床生化、其他产品(包括细胞诊断、微生物诊断、凝血诊断等)、免疫化学、分子诊断、床旁检测。也在此印证了未来分子诊断和POCT将是发展的重心，也将是未来市场竞争的主要领域。 　　4.广东IVD产业布局的启示 　　现实中作为IVD产品销售的大户对象&mdash &mdash 国内众多三甲医院，其在采购检验试剂时目前依然倾向于选择进口品牌，而大多数国产品牌仍尴尬的被挡在其门外。这种现象的出现主要是因为：一是由于三甲医院习惯引进昂贵的进口仪器，认为国际品牌更稳定可靠 二是在IVD行业里，仪器与试剂相配套，很多试剂国内没有生产能力，只有采购进口品牌的仪器和试剂 三是患者方面的原因，进口品牌已经在患者群体积累了一定的口碑，面对价格低廉的国产试剂，他们宁愿选择更昂贵的进口品牌。这都成为了国产IVD产业的发展所面临的难题，而其最终原因恐怕还是技术问题。 　　作为业内技术含量最低的ELISA方法检测试剂盒，目前国内市场上基本都国产化，外资品牌在这一领域难见踪影。作为技术含量稍高的免疫检测方法的产品，目前国内市场上国产品牌也占据了一定份额 而分子诊断因其技术含量相当高，对试剂及仪器条件的要求也比较苛刻，尤其是在基因芯片领域，几乎都为外资品牌所垄断，而在POCT方面也有类似情况。可以说随着技术含量的提升，国产品牌逐渐减少。 　　或许我们可以从广东省的产业布局可以看出点什么：珠海迪尔生物在寻求体外诊断试剂上突破的同时，也坚持自主研发配套检验仪器。&ldquo 试剂&mdash 设备&rdquo 同步发展的捆绑策略，更利于打破国内医院对外资品牌试剂和仪器的双重依赖，也对自身产品出口国外有利。 　　在研发创新之外，寻求跨国合作也逐渐成为获得市场增量的重要形式。珠海丽珠试剂2015年以1000万美元投资美国CYNVENIO公司，在引进国外先进技术拓宽自身涉及领域的同时，也更好的进军国外市场。 　　除了企业在技术创新、合作模式创新之外，抱团发展也利于本土企业的发展。2015年2月，深圳体外诊断试剂创新联盟在深圳市药品检验所成立。该联盟整合了行业产、学、研、医、政等资源，促进优势企业、大学、科研院所、临床用户和监管部门的有效沟通协作，为体外诊断试剂产业技术创新链的顺利运转提供基础，同时，对提升体外诊断试剂产品质量和自主创新能力也做出有益探索。 　　广东各级食品药品监督管理部门坚持构建&ldquo 多方参与、打防结合、打建结合、公众受益、行业发展&rdquo 的专项治理模式，从监管层面推动行业发展。 　　企业的创新加上政府的促进使得广东的IVD产业迅速发展，在国内各省份IVD产业中占据领先地位。数据显示：2014年，广东省医疗器械生产企业产值约820亿元人民币，外贸出口总值51亿美金，居全国第一位，而其体外诊断试剂产业各项指标在国内也名列前茅。

体外诊断（In Vitro Diagnosis，IVD）是指将血液、体液、组织样本从人体中取出后进行检测而进行的诊断。IVD 在现代社会中扮演着越来越重要的角色，目前临床上80%以上的疾病诊断都依靠它。其在疾病预防、诊断、监测以及指导治疗的全过程中，发挥着极其重要的作用，是现代疾病与健康管理不可或缺的工具，也被人誉为了医生的“眼睛”。[1]而让这双“大眼睛”真正具备发现和诊断能力的，则是它心中那道“光”，也就是体外诊断中所用的“光学法”。在传统的实验室中，我们可以通过光谱的发射、吸收等特性来分析物质的种类、多少；用颗粒物对光的散射特性来分析颗粒物的大小、多少。现在人们把传统分析仪器的方法和血液学、免疫学、生物化学、标记技术结合起来，就形成了目前的临床检验的方法。光学法是一种安全、可靠、非接触的检测方法，测试荧光、分析光谱、读取颜色等都是目前检验医学中对光学法的典型应用。典型使用光学法的检验医学设备就像在传统分析仪器行业一样，光电探测器和光源在体外诊断的仪器中也有着重要的地位，别看我们的探测器在一个设备中可能仅仅是小小的一块，但却是方法学的核心，探测器的性能对于设备功能的实现、性能的好坏会起到非常关键的作用。检验医学设备一般会对传感器探测下限、信噪比、动态范围、抗干扰性能方面有着很高的要求。那么，体外诊断中&ldquo 光学法&rdquo 的种类有哪些？光电探测器、光源等如何对应相关应用？接下来，就让我们进一步走近&ldquo 光视角&rdquo 下的体外诊断技术，揭开这些问题的答案吧！一、发光法目前在体外诊断中主要的发光种类有以下几种：1、化学发光，（chemiluminescence）指伴随化学反应过程所产生的光的发射现象。某些物质（发光剂）在化学反应时，吸收了反应过程中所产生的化学能，使反应的产物分子或反应的中间态分子中的电子跃迁到激发态，当电子从激发态回复到基态时，以发射光子的形式释放出能量，这一现象称为化学发光。其中有酶促反应、电化学发光等，像化学发光免疫分析仪、电化学发光免疫分析仪都是利用的这种方法。2、生物发光（bioluminescence）是指发生在生物体内的发光现象，如萤火虫的发光，反应底物为萤火虫荧光素，在荧光素酶的催化下，利用ATP能，生成激发态氧化型荧光素，它在回复基态时多余的能量以光子的形式释放出来。我们可以利用这种方法对一些病毒、细菌进行检测。萤火虫的光芒属于生物发光3、光致发光（photoluminescence），也就是我们常说的荧光，是指发光剂（荧光素）经短波长的入射光照射后，电子吸收能量跃迁到激发态，在其回复至基态时，发射出较长波长的可见光（荧光）。像经常听到的实时荧光PCR、流式细胞分析仪、时间分辨免疫荧光、生物芯片扫描仪就用到这种方法。利用免疫学、基因学的方法，我们将特定的标记物加入到要检测的血液、体液、组织等样本上，而这些标记物会在发生化学反应、酶催化作用、电流作用或者光照下发出特定的光，我们通过检测光的强度就可以得到标记物的多少，从而确定样本中含有某种物质的多少，这种方法目前被使用在化学发光免疫分析仪、电化学发光分析仪、流式细胞分析仪、荧光PCR等仪器中。探测器和光源：光电倍增管模块和光子计数探头作为极微弱光检测器件，正在发挥着不可替代的作用，而闪烁氙灯作为大功率紫外光源也越来越受到仪器厂商的青睐。二、 比色法比色法，同样的是标记物与特定的试剂反应以后会有显色反应，就像我们所熟悉的PH试纸一样，在不同酸碱度下会呈现不同的颜色。体外诊断中也是如此，例如金标仪、尿液分析仪就是一种典型的显色，不同的物质、不同物质含量会让试纸或者试剂显示不同的颜色。对于传统的方法我们可以通过我们的眼睛去判断颜色，不过不同的人、不同的光线条件下人眼对于颜色的分辨就会有偏差，存在一定的主观性，另外也会消耗大量的人力，现在人们用光学法，利用不同颜色对于光的反射不一样。探测器和光源：我们通过颜色传感器或者光电二极管测试光的反射量，就可以得到颜色的信息，有效的提高的检验的准确性。色彩传感器三、光谱吸收法光谱吸收法是进行物质种类、多少进行分析的典型方法，广泛应用在实验室设备中，有原子光谱、分子光谱、吸收光谱、发射光谱等，在体外诊断中的生化分析仪就是使用这种经典的分析方法，对血清、尿液、脑脊液等的不同物质的含量进行分析。生化分析仪可以看成是特殊应用的分光光度计。探测器和光源：既然是分光光度计，那么许多光电元器件都可以应用于其中，如光源、光电倍增管、CCD芯片、微型光谱仪等等。不过生化分析仪是对一些特定的物质进行分析，一般只有10-16个通道，在这探测器就可以使用光电二极管或者光电二极管阵列，对于测试速度较慢的设备单点的光电二极管是比较合适的。而对于高端、测试速度要求较高的设备，就需要根据所需的光谱位置进行定制化的光电二极管阵列了。生化分析仪用定制光电二极管阵列四、散射法散射法是通常被用在判断颗粒物的多少和大小中，同样方法也可以用在分析细胞的大小和结构信息上面，例如五分类血球仪、尿沉渣分析仪都用到了这种传统的方法。当然，在像五分类血球、尿沉渣等设备中，为了得到更多的关于细胞及其它有形成分的特性，也用到了我们提到的发光法中的方法。探测器和光源：在这种方法中，光电二极管、光电倍增管模块、流通池就将发挥着非常重要的作用。近年来，由于临床医学中诊断、治疗、监测和医学研究的诸多需要，医学检验方法的发展十分迅速。血液学、免疫学、生物化学、微生物学、光学、计算机科学的任何新理论、新技术，凡是能够用于诊断疾病的，迟早会发展成为一种检验方法学，并应用于临床或者实验室。其他体外诊断中的光学应用而新的发展带来了新的需求，目前总体来说体外诊断设备是朝着两个方向发展的，大型化、快速化、功能全面化，与之对应的便携化、简单化，特异化。滨松小型化、集成化、低功耗的光电探测器方案不论是哪一个发展方向，或者说不论是哪一个体外诊断的应用，作为核心光电探测器的供应者来说，除了需要保障最基本的供货的稳定和产品的性能，以及为客户提供合理的产品解决方案、特色化的定制服务以外，分享更广阔的行业发展视野也是十分重要，而且是必须做到的。 滨松“光视角”的检验医学以上所涉及产品，均为滨松公司的光电元器件产品。注：[1] 引自“风口上的体外诊断”

国内体外诊断试剂(IVD)发展起步较晚，1985年才研制了我国第一批国产生化诊断试剂。但受益于医疗消费水平的提高、医疗体制改革的推动、国家产业政策的扶持，以及本身具有的一次性消费的特点，IVD行业将会以15%～20%的速度高速增长。 　　特别是医改中的某些规定，让我们看到了体外诊断试剂未来极富想象力的创富空间。比其对基本药物的“零加成”的规定，使得基层医院药品收入顿时减少，于是化验单成为另一个开源对象，检验科的地位也将提升，而且随着例行体检的加快普及，体检的人数越来越多。 　　目前国内IVD企业规模普遍偏小，竞争力偏弱，其年营收超过1亿元者屈指可数。但值得庆幸的是科华生物，其2009年营收6.21亿元，不论从营业额还是产品线来看，科华都是国内IVD产业的龙头，独揽了国内市场四个“最大”：生产量最大、市场占有率最高、品种最齐全、报批量最大的体外诊断试剂生产企业。 　　其试剂涵盖了免疫类、生化类、PCR类和快速诊断类。其中，免疫类试剂主要产品的市场占有率保持国内第一，生化类试剂产品从第4位跃升到第2位，而核酸类试剂从无到有，增速极快。 　　此外达安基因、天坛生物、上海莱士等企业在该领域也有较大的发展。 　　达安基因拥有一支强大的研发团队，研究人员共有100余人，占到公司员工总数的10%。公司每年在科研经费的投入约占收入的10%，达到了国际大型制药公司的研发投入水平，远远高于国内同类企业1%左右的研发投入比例，而且还有一个发展亮点是上下游一体化的战略发展模式，这一独特的发展模式将使公司从诊断试剂行业中脱颖而出，做大做强。 　　事实上，还有更多具有财富爆发力的试剂生产企业正在崛起。比如，湖州赛尔迪生物医药科技公司(下称赛尔迪)、深圳市生科源技术有限公司(下称生科源)等等。 　　赛尔迪就发明一项很有意思的产品，那就是蛋白指纹图谱检测试剂盒，这种试剂盒能记录下个人有生以来不同阶段的蛋白指纹图谱，从分子水平了解并观察自己的生理变化，或作为治疗前后的比对参照。此前此项技术一直被国外所垄断，现在赛尔迪自主创新研制成功并投放市场。 　　生科源是由留学欧美十多年的归国学者发起、深圳市招商港湾集团公司投资控股的一家专业提供免疫和分子生物学技术产品的高科技公司。最近招兵买马，高薪聘请诊断试剂方面的研发、销售资深人才，抢占市场的势头锐不可挡。

业内人士指出，受益于医疗支付体系改革带来的药占比下降，未来几年体外诊断行业的市场规模将会实现加速提升。 　　据中国证券网报道，尽管体外诊断的概念有些陌生，不过在如今的诊疗过程中，通过血液、体液、组织等样本进行检测获取临床诊断信息的流程早已普及。实际上，临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，而其费用占医疗费用不到20%。 　　多年来，我们习惯把体外诊断简单地认为就是诊断试剂。其实，体外诊断产业是生物产业的重要组成部分,涉及到生化、免疫、分子生物学、基因工程等多个方面。 　　在刚刚发布的《生物产业发展规划》中，明确提出建设体外诊断试剂研发和产业化平台，加强原料酶、诊断性抗体等试剂原料基地建设，构建量值溯源体系及其参考实验室网络，推动我国体外诊断产业的发展。 　　在庞大的生物医药产业链中，体外诊断行业规模占比并不大，但是市场空间和发展潜力却是巨大的。2010年我国体外诊断市场规模为122亿元，其中体外诊断仪器市场规模约为23亿元，体外诊断试剂市场规模约为99亿元。目前中国是第二大体外诊断自动化仪器需求国，近几年每年需求4000套生化分析系统、9000套血液分析系统、3000套免疫分析系统。由于医保覆盖度增加效果体现，未来几年行业仍将快速增长，预计将保持22%-25%增速。 　　高毛利水平也是体外诊断产业的魅力之一。在公立医院逐步取消药品加成后，医疗机构无疑会更加重视检验业务对盈利的贡献。而相对于药品及医疗器械的政府价格管控，体外诊断行业的限制相对宽松，部分省份医院试剂自行采购。一般来说，药品的加成率在15%左右，而体外诊断检验的毛利率在50%左右。 　　以主营体外生化试剂的利德曼为例，体外诊断业务在2008-2011年间发展迅速，营业收入由2008年的1.02亿元增长到2011年的2.21亿元，同时毛利率从60%稳步提升至68%左右。 　　体外诊断试剂按检测原理或方法划分，主要有生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等，其中生化、免疫、分子诊断试剂是我国诊断试剂主要的三大类品种。 　　日信证券研究员认为，受益于基层慢性疾病的防御和诊断，县级医院全自动生化分析仪和基层医院半自动生化分析仪的普及率将逐步提升，未来几年我国生化试剂市场将会呈现超过行业平均增长速度的高速增长。同时，考虑行业的竞争状况，生化检验领先企业将持续受益于生化试剂行业集中度提高。 　　“花费低、速度快是临床生化试剂的优势，在医疗检测中一直保持较大份额，这在相当长一段时间内很难被取代。” 北京大学人民医院检验科副主任杨铁生表示，“随着国内企业研发、生产技术水平不断地提高，部分企业的产品质量已经达到国际先进水平。目前，中生北控、科华生物、利德曼、上海复兴是生化试剂领域的佼佼者，无论是产品种类，抑或产品质量，都已经可以和外资品牌掰掰手腕。” 　　从市场竞争格局来看，经过多年发展，我国在生化诊断试剂领域的自主创新能力已显著提升，整体技术水平已基本达到国际同期水平，并涌现出了一些具备与国际巨头竞争的企业。 　　港股上市的中生北控在技术上拥有一定的先发优势，是中国最早推出生化双试剂的本土企业。科华生物目前已经成为中国生化试剂的龙头企业之一，其生化试剂销售早已过亿元，成为其稳定和主要的收入来源。利德曼是目前国内生化试剂产品种类最全的生产企业之一，其生产的胱抑素试剂盒、D-3羟丁酸、D-二聚体等产品成为了国内生化试剂的代表。 　　业内人士认为，随着国内企业试剂产品技术质量的进一步提高，以及生化分析仪自主开发能力的提升，未来我国生化诊断试剂市场的国产化替代趋势将进一步增强。

1. 什么是体外诊断(IVD)行业? 　　IVD是指在人体之外通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测获取临床诊断信息的产品和服务。我国医院里俗称的&ldquo 检验检查&rdquo 中的&ldquo 检验&rdquo 包括了IVD的大多数细分种类&mdash &mdash 如①生化诊断(clinical chem)、②免疫诊断(immunoassay)、③分子诊断(MDx)、元素诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、组织诊断、血液学和流式细胞诊断等。其中前三类为我国医疗机构的主流IVD方式。 　　体外诊断按运用对象又可分为中心实验室用和④Point-of-Care Test(POCT)，两者的主要区别在于： 　　1)即时性和易操作性。由于POCT无需中心实验室，可直接在患者身旁进行检测，能快速进行诊疗、护理、病程观察，进而提高医疗质量，故在ICU、手术、急诊、诊所及患者家中渗透率均逐步提高。 　　2)试剂与分析仪器的匹配性。在应用体外诊断试剂进行检测时，一般需要使用相应的检测仪器来分析结果(除了胶体金、生物芯片等)。中心实验室用仪器为开放式系统，即任何厂家的试剂在同一台仪器上均可获得结果 而POCT诊断仪器多为封闭系统(如我们熟悉的血糖仪)，依靠仪器带动耗材赚钱。 图1：按运用对象分类，广发研报 　　以上这两点意味着POCT市场需求全面爆发，需要注意的是：一台POCT仪器上往往可以读取多种细分技术所制造出来的诊断试剂，如$雅培(ABT)$ 的i-STAT。 　　2. 我国IVD行业未来5-10年的发展方向? 　　按技术成熟度来说： 　　①生化诊断不论在国内亦或海外都已熟透，技术壁垒低，面临被其他更精确快速的诊断技术完全替代的风险，国内寡头中生北控、 科华生物、利德曼 对市场的垄断力非常强劲。 　　②免疫诊断在海外发展了60多年，技术较成熟。与生化不同，免疫技术和后来兴起的分子技术中的体外核酸扩增技术(PCR)目前对同类疾病诊断的精确度和灵敏度几乎平分秋色，所以近期被替代的风险小，主要是内部的技术升级换代&mdash &mdash 国外是寡头边垄断着市场边自我升级 国内则处于大洗牌期，跟不上国外寡头升级节奏的就只能抱憾出局。　 图2：免疫诊断技术的升级换代，东兴研报 　　③分子诊断亦称基因诊断，比免疫诊断优势的地方在于可以测遗传性疾病，其技术又分为核酸诊断(NAT)和生物芯片，前者主流的PCR技术据说比当下主流免疫技术的壁垒还底低，国内市场处在&ldquo 伪寡头真红海&rdquo 的局面 但后者技术现在还不成熟，开发成本很高、难度很大，虽说是未来的发展方向，可是价格一直居高不下，所以使用量短期内没法放大。国外市场方面，这块现在是蓝海，不乏闪光的小企业，如缔造Jolie效应的$万基遗传(MYGN)$ 。 　　有别于其他生物制品行业(特别是血制品行业)，IVD行业在我国没受到什么实质性的政策保护(除了涉及血筛的核酸诊断产品)，所以在跨国巨头的推动下，国内对IVD产品的运用和研发还是比较跟得上趟的，大概晚个5-10年左右(笑)。所以参考一下海外的IVD产业结构对判断国内未来形势还是很有必要的。 　　 图3：生物谷对分子诊断的热点时间线分析，倒推2-4年还是太乐观了。 　　如下图所示，截止2011年，海外体外诊断试剂市场主要由以④POCT为主导的其他类所占据，①生化与②免疫类合计仅占40%，③分子诊断类占比近11% 对比国内市场，其他类占比仅为13%，临床生化与免疫诊断合计占比高达67%，而分子诊断类占比5%。 　　 图4：对比，IVD mkt research 　　根据海外的发展经验来看，近四年来，①生化的平均增速最低，为6%，其市场份额面临被压缩的风险，特别是在国内仍属于第二大品种，其他品种对其的替代效应尚未完全显现，故预计其国内增速将低于行业平均水平。②免疫诊断凭借技术不断更替和高性价比在全球市场获得了收入的两位数增长(平均增速11%)。在我国，免疫诊断已替代临床生化占据35%的主流市场份额，由于分子诊断受技术和成本的影响，短期内很难快速普及，因此免疫诊断试剂的主流地位仍将保持较长时间，增速预计也将快于行业水平。③分子诊断在全球层面起步较早，技术日益成熟，需求已快速释放，平均增速约10%。而我国该细分品种年平均增速高达20%。④另一潜力巨大的细分品种为POCT，国内市占率仅为全球市占率的1/3。 　　综上，未来5-10年，我国IVD市场的份额会逐步向分子诊断和POCT倾斜。 　　3.我国IVD产业的需求? 　　资本市场热捧IVD产业或许是意识到了其需求端将随着消费升级、城镇化和新医改而有较快增长：作为人口第一大国，我国IVD试剂类的市场规模预计到2013年仅为155亿元，折合$24.5亿，只占全球市场的4.8%。业内另一个经常说的段子是&ldquo 中国体外诊断产品人均年使用量仅为1.5 美元，而发达国家人均使用量达到25～30 美元，可见中国体外诊断市场增长空间仍然很广阔。&rdquo 　　3.1. Caveat：一概而论的对IVD产品的需求乐观是有风险的，因为有些子需求实在太小，难以撬动整个IVD产业的发展 有些需求端面临转型瓶颈 有些需求则实际在萎缩。 　　需求较小的例子是血筛。血筛主要是采供血部门对于血液的检测，包括各类血站和血制品厂家。血筛试剂按照2012年全国血站及浆站各采血4000吨，每份血0.3kg计算，共有2500万份血筛检测，每份血筛价格在30~70元，则血筛市场规模约10亿元，占比不到0.5%。虽然目前血源筛查在进行由酶联免疫试剂(ELISA)向PCR试剂的转换，但是由于PCR试剂门槛也不高，所以这个细分子需求越来越呈现红海的局面。唯一的利好可能是国家对于血源产品按照药品受理和审评，且需要批签，帮助较有品牌力的厂家守住市场份额。 　　面临转型瓶颈的例子是第三方实验室(ICL)。ICL是专业的供医院将检验服务外包以此来达到节约医疗开支目的的中心实验室，是美国及欧洲体外诊断市场主流、成熟的经营模式，在国外的体外诊断市场占据了约40%的份额。但在我国，由于目前医改方案强调控药价压缩了医院的利润空间，大部分医院只能转而利用检验科创收，因此缺乏诊断项目外包的动力，ICL的发展遇到了一定的瓶颈。目前最大的ICL企业为广州金域，其收入规模约10亿元左右，迪安诊断、艾迪康、达安基因和康圣环球等企业的收入规模在1.5-3亿元之间，国内龙头合计收入规模约在20亿左右，其他公司合计规模约为5亿元，ICL总规模在25亿元左右。 图5：国内的ICL企业，东兴研报 　　需求实际在萎缩的例子是乙肝诊断。国家于2010年开始取消求学、就业等人群强制体检项目中的乙肝项目检测导致科华生物到现在还没缓过劲来。 　　3.2. 未来需求有望放量的是：①体检需求。此前体检仅限于就业、参军及求学等目的的强制性专项体检，且为非赢利项目 近年来随着医疗需求由疾病治疗向疾病预防升级，体检已成为盈利性项目，越来越多的国人开始接受&ldquo 花钱买健康&rdquo 的理念。Frost&Sullivan给出的数据称，中国健康体检市场13年已达到约500亿的市场规模。如果按体外诊断项目占比约20%计算，则体检用诊断试剂约已达到100亿规模。加上预防性体检不在医保范围内，不属于国家财政开支领域，所以体检用体外诊断项目一般市场化定价，终端有较大的盈利空间。针对体检市场，Phadia 的过敏原筛查ImmunoCAP、万基遗传的肿瘤类疾病的诊断芯片(基因芯片)、自身免疫类疾病诊断芯片等都是值得关注的产品。 　　②家庭消费(OTC)需求。 我国目前诊断试剂的研发方向主要以满足医学诊断需求为目标，缺乏针对家庭消费的诊断产品，因此目前OTC诊断产品在整体市场占比仅为约6%，多以验孕试棒和血糖仪为主。随着居民收入增长，老年人比例增加，重视健康、预防重于治疗、早期发现早期治疗等观念的影响，OTC用IVD产品的市场需求将加速增长，加上家庭消费的诊断试剂往往以&ldquo 仪器+试剂&rdquo (&ldquo 刀架+刀片&rdquo )的形式销售，对生产企业来说可以获得稳定的现金流。对于国内企业来说，一方面可以走低成本创新的&lsquo 山寨&rsquo 道路，在低端血糖仪方面以价格和海外巨头竞争，如三诺生物已经成功占领发展中市场 另一方面可以尝试做国内的&lsquo 高大上&rsquo ，如理邦仪器，从美国引进前i-STAT公司资深科学家林超，做出了国内首个POCT血气/电解质分析仪，后续还将进行研发升级，通过不同检测卡片的选择，实现心脏标志物的检测分析。 图6：理邦仪器的POCT仪，广发研报 　　③基层卫生市场的需求。国家对财政对医疗卫生的支出近几年多向基层卫生系统倾斜。近1000亿规模的投资使得基层卫生系统的硬件条件改善，有能力购置体外诊断所需的半自动/全自动体外诊断仪器。此前海外巨头曾经研判我国会效仿发达国家，如美国、欧洲，大力发展ICL为没有条件的基层医疗机构提供服务，因此对高端的IVD诊断仪器(包括POCT仪器，因为现在价格都不便宜)的需求会有增长 但目前情况来看，在我国ICL的发展还是集中在东部沿海地区，根本没有向基层渗透，所以基层的卫生需求还是得在当地解决。这也就意味着国外巨头和国内企业在中低端IVD产品方面目前处在同一起跑线上，给如深圳迈瑞这类企业生产的半自动免疫诊断分析仪等创造了较好的市场环境。 　　3.3. 最主要的需求，增速和行业增速一致：公立医院检验科占IVD产业的比例约为89%，其需求增长将带动我国IVD产业的发展。 　　总的来看，IVD产业的需求来源多样化，对诊断试剂的特性要求也不尽相同。加上体外诊断试剂是一次性消费品，存量市场需求不会萎缩，而大多市场需求(如高端体检用癌症筛查基因芯片等)尚未被满足，还有很多未饱和市场待开发。如果能够抓住机遇，在这些未饱和市场推出新品，则企业将面临的将是一片蓝海。 　　4. 为什么按照买医不买药的逻辑首选IVD行业? 　　这个是从上一节的产业需求方面延伸出来的问题。消费升级、城镇化和新医改推动未来我国医药行业的发展，但是为什么认为医疗器械/服务的中期需求增速会整体高于药品行业?为什么认为IVD行业会是最受益的细分子行业? 　　我国目前在医疗卫生的财政支出方面面临的主要压力来自于药品费用增长过快，药品费用在卫生总费用中的占比过高。 药品费用方面，2011 年，我国的药品费用将近9400 万元，同比增长了24%。2009 年我国的药品费用大幅增长，随后三年都保持了较高增速水平，药费在总费用的占比明显提升，2011 年这一比例达到了42%。与主要发达国家相比，这一比例明显偏高。以2007 年数据为例， 美国的药费占比最低，仅为12%，占比最高的韩国也不过25%。药费占比下降将是未来我国卫生费用发展的趋势。国务院在12年4月公布的关于深化医药卫生体制改革2012年主要工作安排的通知中明确指出，新医改的重点方向之一是调整医药价格，取消药品加成政策。 　　相对于政府对药品在采购模式和价格上的强力管制，IVD行业相对宽松，大多数省份对于单品价格不高的IVD检测试剂甚至还没有采取统一招标，医院检验科需要的诊断试剂均自行采购 有关部门也未规定医院的检验收入占比，相对于药品的15%加成率，检验的毛利率在50%左右，特别在公立医院逐步取消药品加成后，医疗机构将逐渐重视检验业务对盈利的贡献，预计这将成为未来IVD市场扩容的重要驱动力之一。 　　IVD行业中期可能会受到总额预付等因素影响，但预计短期内政策及医保较大幅度的控制检验费用的可能性较小， 主要出于可实际操作性比较难，目前对于收费比较高的如MR 等检验的价格会有所调整(2012 年初，各省医疗服务价格降低的主要是放射科检查项目)， 但检验项目降价的较小。(从美国政府目前还未解决的&rdquo 过度诊断&ldquo 问题即可知检验项目因为过于细分，价格管控起来比较有难度。) 　　而市场担忧的可能会影响药企营收整体下滑的&rdquo 按病种收费制度&ldquo ，对于IVD行业的影响可能仅是&rdquo 价跌量升&ldquo 。价跌是因为诊断试剂产品此时计入了医疗机构盈利的成本端，从经济效益的角度考虑，医疗机构更倾向于选择具有性价比优势的产品，量升是因为比照美国成熟的按病种收费模式，很大程度上，诊断试剂是医生给患者提供诊断方案前的重要参考依据，因此使用的频率会更高。 图7：按病种收费的核心是将医院的报销额度按病种予以控制，从而使医院有极大动力监管医生的处方和其他收费项目，做到真正的成本控制 瑞银研报 　　5. 我国IVD产业的产业链和供给情况 　　IVD产业又分IVD试剂(又称IVD试剂盒)、IVD仪器和IVD耗材，前者主要占整个产业市场规模的82%以上，后两者相加约占18%。 　　IVD试剂产业链包括①上游原料环节：原料主要依赖进口，利德曼就将可制备免疫诊断原料之一的抗体作为其及为核心的竞争力之一，其IPO中称自产抗体相较同类IVD试剂生产商来说在成本上可节省约40%-60%。②上游研发环节：以仿制国外产品为主。③上游生产环节：对原料进行组装。我国已掌握上述生产原料，市场供应充足，价格波动不大，加之体外诊断试剂行业具有较强的成本转移能力，能够有效规避来自原辅料供应环节的成本压力，故企业盈利能力稳定。④中游销售环节：企业可以选择自建渠道、通过专业经销商或与产业链上大额营销单位(如体外诊断仪器生产商)进行优势互补来销售其产品。根据IVD 专委会提供的数据显示，目前我国体外诊断试剂生产企业约300～400 家，其中规模以上企业近200 家，但年销售收入过亿元的企业仅约20 家，企业普遍规模小、品种少，加上国家尚未明晰下游使用环节对诊断试剂的采购模式，上游生产企业往往需要强势经销商帮助推销攻关，故中游销售环节极为强势。⑤下游使用环节：按照用途可以大致划分为医学检测、家用(OTC)和血源筛查(血筛)三块。其中医学检测包括医院、体检中心、独立实验室(ICL)以及防疫站。医院是体外诊断行业最大的下游需求端，占总市场规模的89%，第三方实验室(ICL)占比约1%。医院及ICL与体检中心有业务重叠，体检市场占比4%。OTC占比6%，血筛市场占比则不到0.5%。 　　和体外诊断试剂相关的两个平行行业分别为体外诊断仪器和体外诊断耗材(如$阳普医疗(SZ300030)$ 的采血管)，只有和他们配套使用才能最终得出诊断结果(除免疫胶体金法和免疫印迹法外)。10年以前，我国的体外诊断仪器中，供二、三级医院及ICL使用的高端全自动分析仪基本都为进口，而国内基层医院使用的手工、半自动分析仪则大多为国产，代表企业包括深圳迈瑞、迪瑞医疗和深圳蓝韵。近2年来，受到跨国体外诊断企业半无偿提供诊断仪器并靠出售匹配的诊断试剂赚钱的盈利模式的启发，国内诊断仪器和诊断试剂企业之间的界限越来越模糊，试剂生产厂商通过向OEM厂商(如南京劳拉)定制、拆解模仿海外产品、与跨国巨头合作开发(如Sysmex和科华生物，Biorad和北京万泰)等方式，也拥有了自有品牌的仪器。 　　目前诊断仪器按其和诊断试剂的匹配性分为全开放、半开放、全封闭平台三类。生化诊断仪器和免疫诊断中的酶免(ELISA)诊断仪器大多为全开放，对应的诊断试剂(盒)的规格等也都是一致的 半开放平台以Roche的Elecsys电化学发光仪为代表，除了可读取其独创的电化学发光法免疫诊断试剂(ECLIA)外，其他生产厂家的诊断试剂也可以进行分析检验 全封闭平台一般是POCT仪器，仪器只可读取与其匹配生产的试剂，如Alere的Tiage，国内的三诺生物血糖仪也是此模式。我国除了POCT外的其他IVD仪器一般都是全开放平台。 　　通过以上描述，各位应该可以看出我国IVD产业在上游和仪器端有多么的依赖跨国巨头，也就不会对外资厂商控制了超过75%的整体市场份额表示讶异了。余下的25%的市场份额，对应约60亿元，由国内近300多家企业互相争夺，可见供给端的竞争还是比较惨烈的。目前上市公司中IVD收入规模最大的科华生物营收还不到10 亿元，其自产诊断试剂加自产仪器加耗材的收入大约在5.5 亿元左右，市场份额约为4%。 　　当然按细分市场来看，有些企业还是因为有比较深的护城河所以市场地位比较稳固。比如微量元素检测中的$博晖创新(SZ300318)$ ，其最近也已涉足核酸诊断领域 比如分子诊断领域的达安基因 。 图9：国内的IVD产业上市公司 　　6. 纵向整合!横向整合! 　　对于身处IVD产业的企业来说，大家不约而同都在忙着整合资源，因为海外巨头们也是这么一步步强大起来的(雾)。而且在中国出现了从上游生产环节到中游销售环节到终端使用环节的ICL都通吃的企业，未来随着民营医院设立的放开，盈利性体检机构的普及，出现有实力的IVD企业(或许是$复星医药(SH600196)$ 或许是华润商业)整合生产商、经销商、医院和体检中心的资源提供一条龙服务也是大有可能的(但是真的会比较有经济效益么?doubt)。 图10：国内企业的纵向整合情况，东兴研报 　　比较理想的纵向整合模式是IVD试剂企业向IVD仪器方向发展，反之亦可行，这是跨国巨头的成功要素之一，因为可以做到以销售仪器带动检测试剂销售的理想模式，从而能够有效抵御行业风险。还有一个在国外很重要在国内很鸡肋的原因，即是通过由IVD试剂生产厂家研发新的诊断标志物，再针对该独创标志物开发半开放或全封闭的IVD仪器，在对某种疾病的诊断上形成技术垄断，大大提升其产品的竞争力。道听途说的小故事一则：Biosite研发的心衰标志物BNP为例，其为目前诊断心衰最灵敏准确的指标，但是Biosite当年只特许Beckman Coulter的体外诊断仪器使用该指标，让Roche等企业的诊断仪器非常难卖 直到Roche开发出了类似的NT-proBNP标志物，才算扳回一城。 　　横向整合，通过并购获得更多的核心技术是跨国巨头的成功要素之二：在海外，从外部寻求技术已经成为体外诊断市场的一部分，特别是在过去几年测试技术变得更为复杂的基础上。新的体外检测方法包括生物芯片、蛋白模版和基因合成、疾病运算和生物信息学等。因此，并购成为公司建立产品线的一个方法。另一方面对于小的IVD企业而言，通过将技术销售给市场经验成熟的跨国巨头手中，往往针对新产品的市场营销将更为有效。 　　在国内，2012 年人福医药和新华医疗通过并购进入了IVD 领域，而早在2005年深圳匹基由德国Qiagen全额收购，整个诊断试剂行业已经开始有了一些整合，但是目前市场集中度仍然较低。因此，国内企业间的并购是未来的大趋势，这将更有利于那些资本实力雄厚且融资渠道较多的上市企业。 　　7. 国内好的IVD企业所应有的几大特性 　　①推出顺应市场需求的产品，但注意规避红海!(比如最近一窝蜂上马PCR和免疫化学发光相关的IVD试剂盒和IVD仪器 比如盲目开ICL) 　　②产品在特异性、灵敏度、检测范围、分析时间等方面和跨国巨头相仿 　　③对销售渠道有控制力的企业，有较好的以仪器带动或者以服务带动试剂销量的销售模式 　　④有技术研发实力的企业，或者可借助海外企业做技术互补的企业。但更为重要的是有迅速搞定药证号的经验 　　⑤对于POCT企业来说多指标往往比精确性更重要 　　⑥成本控制得当，价格在同类产品中具优势，因未来总要统一招标的。

p 　　1. 从全球占比和人均支出看，我国IVD 市场还有广阔的发展空间； /p p 　　2. 医改政策趋势利好IVD 行业在取消药品加成、降药价及医保控费的大趋势下，IVD 畅享多项政策红利有利于进口替代； /p p 　　3. 二代测序、微流控等新技术，互联网+、大数据和健康管理等新模式，以及精准医疗新目标进一步打开行业成长新空间。 /p p 　　 strong IVD介绍 /strong /p p 　　体外诊断(In Vitro Diagnosis，IVD)是指将血液、体液、组织样本从人体中取出后进行检测而进行的诊断，目前临床上80%以上的疾病诊断都依靠IVD，被誉为医生的“眼睛”。IVD 在现代社会中扮演着越来越重要的角色，在疾病预防、诊断、监测以及指导治疗的全过程中发挥着极其重要的作用，是现代疾病与健康管理不可或缺的工具。 /p p 　　IVD 可检测上千种指标，产品种类丰富。根据检测原理和方法，IVD 可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、血液学和流式细胞诊断等，其中前三类为IVD 主流应用。根据中心法则和基本的生命活动过程，分子诊断、免疫诊断和生化诊断分别对应了DNA 和RNA、蛋白质、代谢物三个层面 血液学和流式细胞则从细胞层面分析生命运行状况 微生物和尿液分别从病原体和人体代谢层次阐释人体健康状况。 /p p 　　 strong 国内IVD市场集中度有待提高，未来增长潜力巨大 /strong /p p 　　从市场规模来看，2012 年全球IVD 市场规模约为436 亿美元，并将保持3%-6%的年均增长率。2012 年我国IVD 市场规模约为190 亿元，年均增长率远高于全球平均水平，达到15%左右。IVD 是当前医药行业增速整体下滑大趋势下，少数充满活力并保持较快增速的子行业。 /p p style=" text-align: center " img title=" 1.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201601/noimg/75458b6d-58fe-4d65-a648-235a820f9dfe.jpg" / /p p 　　 strong 国内体外诊断市场规模增长趋势 /strong /p p 　　从IVD 市场规模来看，我国仅占全球IVD 市场份额的2%左右，市场规模偏小。从人均IVD 支出来看(见图2)，2011 年欧洲人均IVD 支出达到145 元，最低的罗马尼亚也达到了人均25 元，而我国仅为13 元。可见，我国IVD 行业无论是市场规模还是人均费用都还存在巨大的增长空间，是少数同时具备增速高和空间大的医疗子行业。 /p p style=" text-align: center " img title=" 2.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201601/noimg/a9ae8439-32c5-4e72-8b4f-a17786474971.jpg" / /p p 　　 strong 国内体外诊断行业市场竞争格局 /strong /p p 　　从国内市场竞争格局来看，跨国企业占据了60%左右市场份额，国内重点企业包括科华生物、达安基因、丽珠、利德曼等，市场份额均低于4%，行业集中度亟待提高。随着国内技术进步逐步实现进口替代，同时随着资本市场的介入，预计市场集中度将通过并购重组等方式不断提高。 /p p style=" text-align: center " img title=" 3.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201601/noimg/6d10bd77-8bee-4728-a458-6e3e08ebfac5.jpg" / /p p strong 　　国内体外诊断子行业分布情况 /strong /p p 　　从细分领域看，目前全球市场占比第一位的为免疫诊断(23%)，生化诊断(17%)和分子诊断(11%)分别排名第二和第三位(见图3)。而在我国，尽管免疫诊断(35%)和生化诊断(32%)占据了大部分市场份额，但主要系分子诊断(5%)和POCT 及其他(13%)细分行业市场份额较小所致。代表了未来发展方向的分子诊断和POCT 在我国还处于早期发展阶段。同时目前国内免疫诊断与生化诊断所占份额差距不大，与国外相比，国内免疫诊断还有很大发展空间。整体看国内仅生化诊断和血液类诊断的技术发展水平与国外最接近，而IVD 其他领域发展都落后于国外，发展潜力巨大。 /p p style=" text-align: center " img title=" 4.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201601/noimg/48ffb572-7838-43e0-9f3d-452cce955e71.jpg" / /p p 　　 strong 全球及国内IVD行业分布情况 /strong /p p 　　国内IVD 各细分领域普遍存在规模小，但增速远高于全球平均水平的现象，尤其是分子诊断和POCT。无论是从市场规模还是增长率来看，我国IVD 行业都还存在巨大的成长空间。 /p p 　　国内IVD市场规模无论是绝对值还是人均消费量都还较低，未来发展潜力巨大。从IVD 技术发展趋势来看，我国正迎来化学发光逐步成为免疫诊断主流技术，分子诊断和POCT 持续高速扩容的历史机遇；从IVD 行业集中度来看，国内IVD 企业规模小而多，未来有望通过并购重组涌现出细分领域龙头。 /p p 　　 strong 1.多因素助推国内IVD行业快速增长1. 深化医改政策利好IVD行业 /strong /p p 　　随着医药分家、药品招标降价和取消药品加成逐步推进，医院药品收入明显下滑。公立医院改革进一步提出到2017 年将药品收入降到30%以下。在政府补贴机制不到位的情况下，为了弥补收入，提高医疗服务和检查费用已成为医院必然趋势。 /p p 　　IVD 属于疾病诊疗必备前提，与大型影像设备检查相比价格低，占医疗费用比例小，患者对检查费用变化的敏感度较低，因此提高IVD 检查费用是医院增加收入的一个重要手段。从患者支出来看，检查费用占住院患者支出的比例逐年升高；从医院收入来看，检查收入占比也在逐年升高，而药品收入占比则逐年下滑。这也从侧面反映了IVD 是医药分家、药品招标降价、取消药品加成和深化医改稳步推进大趋势下的避风港和受益者。 /p p 　　目前，我国IVD 高端市场由外资品牌垄断，随着国内产品技术进步，国产IVD 产品在很多领域均已达到国际先进水平。但由于主观偏见和攀比等原因，国产IVD 产品的质量即使已经达到进口产品水平，部分医院(尤其是收入水平高、价格相对不敏感的大医院)也往往并不愿意采购。但迫于医保控费，近年来国家出台了一系列政策鼓励IVD 产品进口替代，对国内企业是巨大的利好。 /p p 　　此外，IVD 逐步得到了政府大力支持(见表1)。国务院明确将生物产业列入七大战略性新兴产业，其中IVD 就是生物产业重点发展方向之一，另外多项国家级规划都大力促进IVD 产业发展，并通过863 等项目提供经费支持。　　 /p p style=" text-align: center " strong img title=" 5.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201601/noimg/5fd82567-5f94-48bd-acd8-af44653d1b1a.jpg" / /strong /p p style=" text-align: center " 体外诊断行业扶持政策时间表 /p p 　　 strong 2.新技术、新模式、新目标打开行业成长新空间新技术：二代基因测序和微流控芯片技术 /strong /p p 　　基因测序属于分子诊断的一个分支，随着测序技术的飞跃发展，二代高通量基因测序技术的出现使基因检测成本大幅下降，奠定了商业化应用基础。从产前无创筛查到肿瘤的个性化用药，二代测序的应用范围正逐步拓宽，市场空间也持续扩容。2018 年全球市场预计可达到117 亿美元，而我国基因测序行业2012-2017 年期间的年均复合增速将达20%-25%。 /p p 　　微流控芯片，又称芯片实验室(Lab-on-a-Chip)，是一种以在微纳米尺度空间中对流体进行操控为主要特征的科学技术，具有将生物、化学等实验室的基本功能诸如样品制备、反应、分离和检测等缩微到一个几平方厘米芯片上的能力，最大优势是多种单元技术可在微小平台上灵活组合、规模集成。目前微流控技术已成为现代POCT 技术的首选。 /p p 　　 strong 新模式：大数据、互联网+与健康管理 /strong /p p 　　IVD 可以理解为人体健康数据采集，但不同于超声、核磁等影像检查结果，大多数IVD检测结果都能用数值表示，可以直接量化。通过院内(临床检验实验室)和家庭(床旁快速检测POCT)等数据积累，为大数据分析和应用奠定了发展基础。 /p p 　　在互联网+改造传统行业的大潮下，血糖监测等POCT 产品的广泛应用为移动医疗和慢病管理提供了良好基础。IVD 掌握了患者入口资源和健康数据，在万物互联和便携式POCT产品渗透率逐渐提高下，利用创新模式，有望通过入口优势分享上千亿的健康管理蓝海市场。 /p p 　　 strong 新目标：精准医疗 /strong /p p 　　精准医疗又称个性化医疗，是为患者量身定制最佳治疗方案以实现治疗效果最大化和副作用最小化的医疗模式。预计2015 年全球精准医疗市场规模将达600 亿美元，复合增速12%。通过IVD(分子诊断-基因测序、免疫诊断-蛋白组学和生化诊断-代谢组学)精确诊断，是实现精准医疗蓝图的必要前提。 /p p 　　总体来看，二代基因测序和微流控等新技术，互联网+、大数据和健康管理等新兴模式以及精准医疗等新目标都为IVD 行业开辟了新的天地，进一步提升行业发展空间。 /p p 　　 strong 3.多因素推动IVD需求持续扩大 /strong /p p 　　老龄化、疾病患病率提高、健康意识提升都促进了居民积极寻求更多检测服务(含IVD)，以实现早发现、早治疗的目标，提高自身健康水平。 /p p 　　2010 年我国65 岁以上人口已达1.19 亿人，占总人口比例为8.87%。预计2050 年我国65 岁以上老年人口将达到3.36 亿人，占比达到24.41%。老年人对IVD 检测和医疗服务需求更高，老龄化进程加快将进一步扩大IVD 需求。 /p p 　　此外，据统计，慢性病死亡占我国居民总死亡的构成比已上升至85%，疾病负担已达到疾病总负担的70%，成为我国居民头号杀手。近年来，糖尿病、心脏病、高血压等常见慢性病患病率都持续升高，长期需要IVD 诊断和服务。 /p p 　　随着居民健康意识提升，国内对预防诊断和健康管理的需求也在逐渐增加。据统计，2014年我国健康体检市场规模达到749 亿元，同比增长26.9%。IVD 是体检中最重要的一大类服务，健康体检市场规模的快速增长从侧面反映了居民健康意识提升在驱动IVD 行业快速发展。 /p p 　　 strong 4.资本市场引活水没IVD行业格局将引来变革 /strong /p p 　　IVD 行业的广阔市场空间和高速增长态势得到了资本市场的高度青睐。目前IVD 上市公司已超过40 家，其中2014 年新上市公司数量达到11 家，2015 年上半年就达到8 家。分市场看，A 股上市公司接近15 家。 /p p 　　目前我国IVD 行业十分分散，生产企业众多，规模大小也是参差不齐，产品质量水平更是差距明显。仅IVD 试剂产品注册总数就达到1.7 万家，生产企业在1000 家左右，经营企业在9000 家左右。参考国外的4+X行业格局，我国IVD 行业集中度将会逐步提升。 /p p 　　我们认为在行业集中度提高的大趋势下，行业领先企业有望利用资本市场的融资优势和杠杆优势，加快行业整合步伐。在资本市场的支持下，国内IVD 行业格局正迎来变革，行业龙头即将产生。 /p

近日AMR发布最新的数据指出，在未来7年内，全球体外诊断市场(IVD)将以5.34%的年度复合增长率(CAGR)增长，在2020年达到747亿美元。2013年，该市场价值为533亿美元。 　　在中国，IVD行业的空间无疑是巨大的。那么，哪些细分领域能够脱颖而出?本文作者调研上海、广东、山西不同类型的医院，以及部分一线销售，以便更直接地认识这个行业。 　　医院层次差异性 　　Q：医院临床检验的主要科目，在不同级别医院有哪些差别? 　　A：生化、临检这些基本二甲、三甲都能做，检验科检测项目列表的东西基本都能做。有些特色的，比如优生优育、染色体、分子生物学，需要卫生部门的许可证、操作人员要有资质证明，基本只有三甲才有。 　　仪器昂贵不是主要原因，主要是因为二甲医院医生临床诊疗水平没这么高，没有这么多诊断需求，医院的综合实力决定了辅助科室的配置。 　　Q：政府在推动二级医院建设，这块会不会差距逐步减小? 　　A：全国医疗水平肯定是在提高的，但还是一个漫长的过程。这是综合实力决定的，很难短期内改变。 　　Q：医院的检验科室设置是怎样的? 　　A：临床基础检验室、急诊检验室、临床生化室、临床免疫室、血液实验室、临床微生物实验室、遗传室、配型实验室、微量元素、血细胞癌细胞，后面几个都是三甲才有的，二甲偶尔会有。 　　与采购相关的细节 　　Q：试剂管理、耗材仪器管理的工作情况是怎样的? 　　A：医院有采购委员会，分管采购的副院长，检验科也有人专管采购，按月上报采购计划后进行招标，比以前单方面采购好很多，可以避免很多问题。 　　Q：医院目前生化试剂使用的主要品牌有哪些?国外和国产试剂大概占比能有多少? 　　A：我们三甲医院都是进口试剂、仪器，很少使用国产的。三甲医院的检验科不仅试剂仪器好，关键是管理好，开展新检测方法都要做论证，流程都要整改，非常苛刻。要通过ISO15189、美国CAP等标准，这些都是跨国大型公司要求的标准。二级医院就没有这么高要求，很多采用国产试剂。 　　Q：是不是不同类别试剂的采购厂商也不同?还是一体化打包采购? 　　A：我们要做到同一样本，不同人员做出同样结果。不同的人操作习惯不同、使用试剂依赖性也不同，很多老医生都有自己的习惯，很难统一。 　　Q：仪器的更换周期大概是多久? 　　A：一般更换周期是5～8年，大部分都是进口仪器。 　　Q：一家医院，三级、二级、一级医院，每年的生化、免疫、分子试剂消耗量大约是多少? 　　A：这个每家医院都不同，采购试剂总金额每年几千万、一亿元也是有的，一般的三甲医院都不到一千万元。 　　Q：国产试剂能否打入三甲医院? 　　A：可以通过第三方，借助其公关资源进入医院，但是这样又多一层利益分割。我们还是希望买自己熟悉的品牌，不要强制购买，医生的经验很关键，一般都不会轻易更换品牌的。 　　有些国内企业做得很好，质量不差、价格便宜很多。价格差异没法算，因为有的差别几倍几十倍的，国产还是有价格优势的。做肝炎检测的5盒98人份试剂盒，国产人均只要几块钱，进口要三十多。 　　医院自身利益考量 　　Q：检验科目前的收费标准大概是什么情况?检验试剂和仪器消耗在其中的成本占比能有多少? 　　A：有些项目是亏钱的，物价局规定的收费标准不符合实际，但患者要做也没有办法。很多项目销量不大、价格不高，有的医院就不愿意做了 有的医院为了声誉考虑还坚持做。 　　Q：对于医院来说，在药品加成限制的前提下，检验是否具有一定的创收意义? 　　A：这块还是有的，但是作为三甲医院，检验科的利润贡献占比不大，还是辅助科室。 　　Q：三级医院诊断结果互认，可以减少诊断次数，这一点您怎么看? 　　A：这个还是很难，因为三甲医院的检验科人员基本上已经是超负荷工作，没有精力再给别人做，何况互认需要通过ISO15189标准，在检测人员配置的同时还需要配管理人员，这一块多出来的成本很难消化，所以这一政策推进起来是很难的。 　　Q：国外的大型检验集团如BARC、QUEST等在国内医院中选择中心实验室，承担全球临床药物试验检测的工作，这些国内会不会逐步增多? 　　A：还是有的，而且检验科可以作为单独业务与制药企业合作，给对方一些价格优惠，同时自己也抽取一些费用，但这块还是量比较小。 　　Q：医院临床检验有很多项目，现在很多做独立临床检验中心的，您觉得医院有没有想法逐步外包一些业务出去? 　　A：主要是把一些医院平时检验次数少、单独做不划算的项目包出去，独立检验中心将很多家医院的检测需求整合到一起，有了规模后就划算了，成本就低了，但是这类项目还是少数，大部分都是我们自己做。 　　一线市场需求感受 　　Q：您觉得近期哪些种类的检验需求，或者说哪些疾病的诊断次数在提高?哪些有下降趋势? 　　A：这个其实不取决于检验科，其实是取决于医院科室的诊疗需求，我们现在生化、分子都很好，免疫有些差，主要是开始逐步被化学发光替代了，发光可以做到定量检测，免疫只能定性、一个阳性一个阴性，很有效地提高了医生诊断的可靠度，目前试剂仪器都是买进口的。 　　Q：最近几年肿瘤发病率、人口老龄化趋势加剧，您在第一线，有没有感受到检验需求的相应增加?如果有，主要是哪方面的诊断? 　　A：整体医疗需求肯定是向上走的，有些诊疗水平提高之后带来新的需求，有些新项目比如肿瘤标志物、分子检测、病毒检测等都能带来增量。一家医院的门诊人数很难有大的增长，主要还是靠项目增加。 　　和季节也有关系，比如近期我们微生物就很多做的，和流感有关。上海的癌症发病率确实在提高，相应的肿瘤标志物等项目会很好，如果哪家企业能够开发出肿瘤检测的创新手段，那么一定会有很大的市场机会。 　　Q：您在第一线，直观感受的行业需求增速能有多少? 　　A：大概是10%～20%之间，30%有些困难，未必做得到。 　　点评 　　IVD行业的结构性与医院层次的差异有较强的相关性。三甲医院进入壁垒、医生品牌粘性高 而二级医院价格敏感性相对较高，又不是外资品牌的战略重点。本土企业可在外资巨头战略重点以外求发展，二级医院是其未来主要的成长空间。 　　诊断是治疗的辅助，诊断项目增长实际上取决于临床治疗科室的需求。疾病谱的变化、健康体检增长等因素，都会使得不同类型诊断需求发生分化，肿瘤、血液等病种值得关注。 　　检验科首先要保障自身试剂耗材的品质，为了稳定性、连续性，不会轻易更换品牌 物价标准规定的很多项目并不赚钱，有可能被外包。 　　诊断试剂销售不同于药品以省级为单位招标，销售单点模式明显，因此营销潜力很大，其成长并非仅仅依靠新品种的不断投放。

金秋时节，郑州建设国内最大体外诊断产业基地有了重大进展。　　10月21日，安图生物诊断仪器产业园在郑州经开区启用，全国首座检验医学博物馆也正式开馆，为河南高端医疗器械研发生产与医学科普教育事业发展注入新力量。　　安图生物体外诊断产业园是我省“三个一批”重点建设项目，总占地面积251亩，总建筑面积72万平方米，总投资约60亿元，共分三期建设，主要有体外诊断试剂和仪器研发中心、现代化制造中心、大型立体冷藏成品库以及检验医学博物馆等，2024年下半年全面建成后，将具备100亿元以上年产能规模，成为国内最大的体外诊断产业基地之一。　　据安图生物董事长苗拥军介绍，此次投产的诊断仪器产业园是安图生物体外诊断产业园的二期项目，建有单体面积达15万平方米的体外诊断仪器研发与生产基地，包括免疫、微生物、生化、分子、凝血等检测仪器研发与生产中心以及医学实验室智能化流水线、高端质谱和测序仪等研发与生产中心等。　　生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业。随着重建省医学科学院、一体打造中原医学科学城，河南生物医药产业发展进入“快车道”。　　“安图生物是河南省生物医药产业的头部企业，诊断仪器产业园建成投产，将进一步增强我省高端医疗器械的供给能力，为生物医药产业创新发展提供重要支撑。”郑州市政府主要负责人表示，郑州市将持续做好企业服务保障，助力企业加大科研攻坚，形成更多创新成果，让体外诊断产业成为郑州一张亮丽名片。

&ldquo 在美国,癌症病人在2003到2009年的5年生存率约为68%,而在中国这一数字仅为25%。除了中美医疗水平的差距,这当中最主要的原因其实还是在癌症病灶发现的时间。在美国,很多癌症患者发现时都是早期,通过治疗介入,治愈成功率较高,而国内的癌症患者多数发现时已经是中晚期,这就给治疗带来了难度。&rdquo 一位上海三甲医院检验科专家告知《第一财经日报》记者。 　　而在目前这一情况正面临改善。通过体外诊断(IVD)技术,癌症病灶的发现时间可以大幅提前。据了解,目前公立医院检验科的IVD诊断占据了市场近90%的份额。包括罗氏、阿斯利康、GE医疗等诸多国际药企以及医疗器械巨头正纷纷加快布局,与国产品牌抢夺体外诊断市场份额。 　　什么是体外诊断? 　　举例来说,在过去,癌症疑似患者在医院通过影像设备发现身体某部位有异常,医生常常会通知病人&ldquo 随访&rdquo ,持续观察,若干月后若无发展,可判断为&ldquo 癌变&rdquo 可能不大,若病灶持续发展,则判断存在&ldquo 癌变&rdquo 或其他可能，需要进一步检查。 　　在这样的筛查过程中,不仅癌症病人早期治疗的&ldquo 黄金三月&rdquo 很容易被耽误,更多时候对于病灶发展缓慢的患者,在前期并不容易被检查出来,从而错失治疗的最佳时机。 　　但倘若通过IVD手段,通过提取体内组织、分泌物、血液等样本，病灶就能在早期被清晰地检查出来,大大提早了确诊时间。 　　这一检测技术在国内,尤其是大城市的三甲医院正在被广泛使用。此前有统计,中国体外诊断产品人均年使用量仅为1.5美元,而发达国家人均年使用量达到25~30美元,市场前景巨大。 　　&ldquo 在分子诊断检测试剂领域,目前还是国产品牌为主,因为医院进行单次检测的费用国家药监局是定得比较低的,而进口试剂大多比较贵,并且种类不多,所以国产品牌还比较受欢迎。&rdquo 上海之江生物科技股份有限公司副总经理倪卫琴告知记者。 　　以之江所生产的一款用于检测宫颈癌的HPV高危型产品为例,罗氏其实也有布局同款产品,但市场份额远低于国产品牌。 　　&ldquo 目前我们的销售额每年达到了上亿级别,也有上市计划,在分子诊断试剂领域,比如达安基因,国产实力并不比进口差很多。&rdquo 倪卫琴补充。 　　尽管在检测试剂领域国产品牌大有赶超之势,但我国IVD产业在上游和仪器端依旧依赖跨国巨头,曾有业内人士向记者透露,目前外资厂商控制了超过75%的市场份额,余下的25%的市场份额,对应约60亿元,由国内近300多家 企业 互相争夺,市场竞争激烈程度可见一斑。 　　&ldquo 目前体外诊断市场主要分为四大类,生化试剂以国产品牌为主,免疫诊断是进口品牌主导,国产品牌占有一定份额,分子诊断市场进口、国产品牌鱼龙混杂,POCT(即时检验)以进口为主。目前市场份额最大的是在生化试剂以及免疫诊断这两块。&rdquo 从事体外诊断投资的高特佳合伙人王海蛟告知记者。 　　根据前瞻产业研究院发布的中国体外诊断行业相关报告,2013年我国IVD市场规模已经接近200亿元,预计规模增速将保持在16%~18%。取中间值17%,按照中间值17%的增速测算,到2018年我国IVD行业规模将在384亿元左右。

伴随着人类对疾病的认识水平逐步深入到基因层面以及基因检测的技术进步，全球分子诊断市场快速增长。目前，分子诊断不仅在传统的传染病、遗传病的筛查与诊断、移植配型检测方面发挥重要作用，还被大量用于肿瘤个体化诊疗、昂贵药物治疗监测、药物代谢基因组学研究等领域。 　　中国工程院院士詹启敏教授表示，国内从政府层面的医疗管理到科技创新领域都非常重视分子诊断技术的应用和普及。做好转化医学和个性化治疗，需要把重点放在预防预测上，同时医疗工作重心下移也需要有好的手段和技术平台来支撑，分子诊断在这些环节里扮演了非常重要的角色。 　　东兴证券相关人士表示，坚定看好分子诊断行业的长远发展前景，分子诊断行业将长期处于高景气状态。 　　分子诊断方兴未艾 　　分子诊断是体外检测的一种，检测标的处于遗传物质水平，应用分子生物学方法，检测患者体内遗传物质结构或表达水平的变化，继而作出诊断的技术。与体外诊断的其他分支，生化诊断、免疫诊断相比，更具特异性和精密性。随着医疗模式的转变和个体化用药的不断发展，医学检验界迫切需要快速、精确、特异性强的检测手段，分子诊断则发挥出独特的优势，使个性化诊断和靶向治疗成为可能。 　　生化诊断是通过对一些特定物质的生物化学反应确定人体内这些化学物质的含量高低等的诊断方法。免疫诊断利用的是抗原抗体特异性结合、进而检测样本中是否含有特定抗原抗体，诊断人体是否感染了某种疾病。 　　厦门致善生物科技有限公司副总经理栾国彦介绍，分子诊断和生化及免疫诊断属于不同层面上的诊断，具有很强的互补性，均有各自的优势，如有些需要产前诊断的遗传病（如地中海贫血、唐氏综合症等），用生化和免疫学方法无法确诊，只能通过分子诊断进行产前诊断。又如肿瘤个体化治疗检测，直接与基因突变类型相关，也很难使用生化和免疫学方法。但这并不是说生化和免疫学诊断就不重要，实际上有些疾病的诊断只能用生化和免疫学诊断，而不适合分子诊断。必须承认的是，现阶段，生化和免疫诊断的发展的黄金阶段已经过去，而分子诊断则处于方兴未艾的阶段。总的来看，分子诊断诊断更具前瞻性，更加特异，尤其核酸本身具有复制放大能力，也使得检测更加灵敏和快捷，从而表现出更大的优势。 　　上海百傲科技股份有限公司董事 长兼总经理朱滨介绍，分子诊断相比传统诊断可以让诊断前移。分子诊断包括ＰＣＲ－ＦＲＬＰ（酶切）技术、ＰＣＲ技术、基因测序技术、基因芯片技术。ＰＣＲ－ＦＲＬＰ（酶切）技术现在基本不用了，ＰＣＲ技术的好处是高灵敏性，对应的缺点就是不稳定。在临床检测时适合低拷贝、少量基因的情况。 　　朱滨认为基因芯片技术是最有前景的技术。基因芯片技术的灵敏度适中，在标准化上已经成熟。它是高通量的检测方法，在个体化医学诊断上效率很高。在国内，现阶段药物分子诊断和微生物基因组产品主要采用了基因芯片技术，肿瘤分子诊断主要采用了ＰＣＲ技术。 　　目前，分子诊断技术主要有核酸分子杂交、聚合酶链反应、生物芯片技术和基因测序技术等。据了解，在这些技术中，ＰＣＲ在２０１３年占据分子诊断技术市场的最大份额，而芯片业务将成为２０１８年之前增长最快的部分。 　　分子诊断市场不断扩容 　　随着人类对疾病的认识逐步深入到基因层面，以及基因检测技术的进步，全球分子诊断市场快速增长。据统计，２０１５年全球分子诊断产品销售额预计超过８０亿美元。 　　据美国市场调查与咨询公司ＭａｒｋｅｔｓａｎｄＭａｒｋｅｔｓ的全球分子诊断市场的分析报告，分子诊断市场按应用划分为传染病、肿瘤学、遗传学、血液筛查、微生物学及其他。其中，传染病占据最大的市场份额，而肿瘤学是增长最快的部分。 　　在产品方面，分子诊断市场可细分为仪器、试剂以及服务和软件。试剂占据了最大的市场份额，并将在未来５年保持最高的增长率。这些试剂包括检测和诊断疾病的分析，以及预测潜在药物疗效的生物标志物分析。 　　北美地区是目前最大的分子诊断市场，并有望在未来５年内仍高速增长。欧洲在２０１３年是第二大市场，由于报销政策和经济危机等因素，目前增长有所放缓。 　　而对于亚洲，未来５年它将是分子诊断领域最有前途的地区。它的复合年平均增长率有望超过北美和欧洲。高的人口基数和患者购买力的提高都是这一市场的主要推动力。因此，很多欧洲和美国的诊断企业把重点放在亚洲地区。 　　目前，全球约有５００多家分子诊断相关的企业，主要参与者有罗氏诊断（瑞士）、Ｇｅｎ－Ｐｒｏｂｅ（Ｈｏｌｏｇｉｃ）（美国）、ＱＩＡＧＥＮ（荷兰）、ＢＤ（美国）、西门子（德国）、生物梅里埃（法国）、雅培（美国）、诺华（瑞士）、Ｃｅｐｈｅｉｄ（美国）和贝克曼库尔特（美国）等。 　　其中，罗氏诊断为最大的分子诊断公司，其次为诺华、Ｇｅｎ－Ｐｒｏｂｅ、Ｑｉａｇｅｎ、ＢＤ、Ｃｅｐｈｅｉｄ、雅培和西门子等。根据近日欧洲标准委员会网站公布的《２０１３年全球分子诊断公司ＴＯＰ１４名单》，罗氏诊断２０１２年的收入为１７．５６亿美元，排名第一，其他上榜公司在分子诊断领域的收入也大部分在亿万美元级别。 　　分子诊断处高成长期 　　有专家指出，我国分子诊断产业正处于成长期。近年来全球分子诊断市场发展速度达到１０％，而我国分子诊断市场每年增速超过２０％，为全球的两倍。 　　国内大大小小的分子诊断企业纷纷加入市场争夺战，深圳华大、达安基因(002030,股吧)、科华生物(002022,股吧)、上海之江、北京博奥、厦门艾德、湖南圣湘、福州泰普、广州安必平等众多企业纷纷抢占分子诊断市场。 　　达安基因是国内较早开展分子诊断技术研究与开发的企业。中山大学达安基因股份有限公司基因诊断技术研究部主任陈华云表示，通过多年的发展，达安基因在临床感染性疾病检测领域如乙肝病毒、ＣＴ／ＵＵ、结核杆菌及ＨＰＶ检测领域具有领先水平。 　　华大基因依托基因测序的优势，开发了针对白血病及地中海盆血患者的ＨＬＡ分型检测项目，开展了针对孕妇的无创产前基因筛查、妇女宫颈癌的ＨＰＶ分型检测以及ＨＢＶ基因分型与耐药基因检测、单基因病检测等，属于国内遗传性疾病分子诊断领域的代表企业之一。 　　此外，一些跨国体外诊断企业纷纷进入中国，如珀金埃尔默以３８００万美元的高价收购国内血液筛查企业上海浩源生物科技；美国生命技术公司与我国领先的分子诊断技术公司达安基因成立合资企业Ｌｉｆｅ－达安诊断等。 　　相关人士介绍，目前分子诊断产品的应用在临床各科如肿瘤、感染、遗传等占到７０％以上，其次是体检中心、技术服务中心、第三方检测机构及微生物快速检测市场等方面。 　　近年来，国家食品药品监督管理总局相继批准了遗传性耳聋基因检测芯片、分枝杆菌菌种鉴定基因芯片和结核耐药基因检测芯片等用于临床检验，这也标志着分子诊断技术正在成为我国临床检验医学中的一支重要力量。

近年来，我国IVD产业以15%以上的年增速快速成长，2018年我国的体外诊断产品市场容量已达700亿元，成为整个医疗器械行业中增速最快的细分市场。但按全国人均计算，我国每人每年的体外诊断支出仅5美元左右，远低于发达国家平均25-30美元的水平，仍处于行业生命周期中的发展阶段。随着人们对健康事业关注增强、人口老龄化进程加剧、以及国家对医疗行业的相关政策的支持，健康中国建设的不断推进，预计在未来五年甚至更长的一段时间，我国IVD行业仍将处于快速发展的黄金时期。体外诊断仅耗费了3%的医疗资源，但是提供了临床诊断超过70%的信息，被称为医生的“眼睛”。今年中美贸易摩擦以来，以中兴、华为为首的通讯行业首当其冲，受到了很大的影响。这些前车之鉴也让许多体外诊断行业从业者开始思考一个问题：如果发达国家突然停供涉及体外诊断命脉的上游原材料和关键部件，我们的体外诊断产业会面临着什么样的压力？！体外诊断系统主要由诊断仪器和诊断试剂构成，然而无论是诊断仪器还是试剂来说，都存在着与通讯行业类似的核心元器件和原材料严重依赖进口的“卡脖子”情况。我国体外诊断试剂上游原材料市场容量预计将达60亿，再加上体外诊断仪器关键零部件（组件），总体市场容量将高达100亿元以上，但大量依赖进口的情况非常严重。对于常见的体外诊断仪器来说，其主要依赖进口的核心元器件包括：（1）单光子计数模块单光子计数模块是化学发光免疫分析的核心关键部件，用于对化学发光试剂所产生的微弱光子进行计数，目前国内年消耗量约一万个，单价在6000-10000元/个。目前国内只有深圳新产业生物和深圳迈瑞公司购买光电倍增管（价格约2000-2500元/个），自己研发电路来构成单光子计数模块，其它公司都需要对外采购，市场几乎全部被日本滨松公司所垄断。（2）凹面平像场光栅凹面平像场光栅是高端全自动生化分析仪的核心关键零件，用于后分光单色光的产生。目前国内生产高端全自动生化分析仪的厂家（深圳迈瑞、长春迪瑞、深圳新产业）都是使用日本岛津（SHIMADZU）的凹面平像场光栅。国内宁波源绿光电有限公司也实现了凹面平像场光栅的生产，但由于价格和质量的原因，并未获得国内主要生化分析仪的厂家的认可。（3）激光器激光器是流式细胞仪、流式颗粒荧光分析仪、数字PCR、高端五分类血液分析仪的重要关键部件，用于产生稳定且光斑窄细的光源，以便对检测对象进行照射或激发，从而形成检测信号。目前高端流式细胞仪等仪器都采用美国相干(Coherent)的产品，价格在3万-4万/个。国内苏州维林光电有限公司已经可以实现高性能激光器的生产，价格约在2万/个，仅有进口产品的一半左右，获得部分国内厂家的使用。（4）加样针加样针是高端全自动生化分析仪和全自动化学发光免疫分析仪的重要关键零件，用于吸取微量样品（最低1ul）到反应杯中。加样针是一系列设备的关键零部件，其质量直接影响仪器的整体性能指标。目前国产高端生化分析仪和化学发光分析仪的加样针全部依赖进口，加样针的进口供应商主要有日本伊藤制作所、日本高砂和瑞士UNIMED等。深圳万臣科技和深圳中科康森瑞特也在做加样针，但因为性能原因，目前还没有在国产高端仪器中得到应用。（5）柱塞泵柱塞泵是全自动生化分析仪、全自动化学发光免疫分析仪等体外诊断仪器的关键部件，主要用于吸取样品和试剂。目前国内高端体外诊断产品都选用美国IDEX公司的柱塞泵，价格在1500-2000/个。近几年深圳垦拓、深圳恒永达、东莞聚瑞公司都研发并量产出性能不错的柱塞泵，并在一些国内知名体外公司的一些产品中得到应用。（6）无阀柱塞泵无阀柱塞泵是全自动化学发光免疫分析仪的重要关键部件，主要用于将激发底物泵入反应杯。无阀柱塞泵的厂家主要是日本的IWAKI，价格2000元/个左右。去年东莞信浓公司研发出无阀柱塞泵，并在一些公司的产品中试用，但目前还没有大批量使用。（7）电磁阀电磁阀是全自动生化分析仪、全自动化学发光免疫分析仪、五分类血液分析仪的关键部件，主要用于液流的切换和通断，其性能好坏直接影响整机性能。目前高端产品的电磁阀主要还是进口品牌，主要有德国宝帝和日本SMC，价格500-1000/个。深圳垦拓最近几年进步很快，研发并量产的电磁阀在很多国内体外诊断公司的产品中得到批量应用。（8）鞘流池鞘流池是全自动五分类血液细胞分析仪、流式细胞仪、流式颗粒荧光分析仪的关键部件，主要用于产生鞘流和检测区域，每年需求量约为4万~5万个。目前主要依赖德国Hellma、日本Japan cell等进口供应。目前国内有光学器件加工公司相继投入到流动室的产品研发当中，其中已经实现量产的有福州高意科技、福州荣德光电科技等，前者与迈瑞公司独家合作开发，一般不销售给国内其他血球仪厂家；而福州荣德光电近两年才有产品出现，厂家使用均还处于样品验证阶段，并未批量使用。由于流动室的制程工艺从石英玻璃毛坯到成品涉及约几十道工序，多数关键工艺依赖于熟练的技工，因此制程稳定性差，不良率较高。目前国产产品的精度不如进口流动室，使得其一般只使用在低端五分类血球仪，不能使用到要求较高的中高端产品。体外诊断试剂中核心原材料对于进口依赖的情况与诊断设备相比有过之而无不及：（1）抗原和抗体主要用于各类免疫诊断，是最重要的体外诊断原料之一，广泛用于酶联免疫分析、化学发光免疫分析、胶体金侧向层析、荧光免疫侧向层析等检测平台，目前国内市场容量已经接近30亿。抗原和抗体国际先进企业包括Hytest，Medix, Meridian等。国内创新创业在这一领域极为活跃，许多新项目与国外的差距越来越小，但也应该看到目前自身免疫、高血压等大类的核心原料国内仍然无法自主生产，而且部分单体市场价值在1亿元以上的大宗抗体（如HbA1c、d二聚体、CKMM等）国内产品的质量仍无法达到临床应用的需求，几乎全部依赖进口。（2）酶/辅酶/酶底物广泛用于生化、免疫、分子、POCT、凝血、血糖等几乎所有的体外诊断子领域，是应用面最广泛的核心生物原料，目前国内的酶/辅酶/酶底物市场约20亿，主要由罗氏、东洋纺等进口品牌主导。酶制剂相关的产品技术门槛高，市场较为零散，国内各个细分领域发展不平衡，国内企业在RT-PCR分子诊断领域、凝血、血糖等大量使用酶的体外诊断领域的实力仍较薄弱。部分基础性原料如辣根过氧化物酶、抗坏血酸氧化酶等量大面广的基础性产品严重依赖进口，“卡脖子”现象极为严重。（3）磁微粒/微球/NC膜是磁微粒化学发光、胶乳免疫比浊、免疫荧光、液相芯片、核酸提取等过程的关键材料与反应载体。目前国内磁珠市场约2亿，胶乳微球约1亿，NC膜约2亿。这部分产品国内主流厂家几乎全部采用进口如Merck、GE、Thermo Fisher、JSR的产品。近年来，国内已有一些团队进行了相当深入的核心技术储备，但目前还没有形成大规模的销售，其生产工艺稳定性与品牌影响力还有待检验，总体国产化率仍然极低。试剂原材料和设备元器件在整个体外诊断产业链中居于重要的战略意义。它们是体外诊断技术创新的源头，下游临床应用技术的创新往往需要原材料层面进行支撑，因此想要掌握最先进的诊断技术，常常需要先掌握最先进的原料技术；其次，这些核心原料对于诊断系统的性能影响极大，核心原料的性能极限在很大程度上决定了体外诊断系统性能的上限，想要开发性能最强的诊断技术也经常需要高端的原料进行支撑。目前我国核心原料产业大量依赖进口，国外厂家处于垄断地位导致成本高居不下，严重影响了中国企业的国际竞争力。而且在贸易战的背景下，大量进口的核心原材料持续顺畅供应难以得到充分保障，严重影响了整个体外诊断行业的产业安全。仅拿辣根过氧化物酶这一种原料举例，该酶制剂的市场价值仅有数千万元人民币，但是却支撑了将近一半的生化诊断试剂以及大部分酶联免疫分析试剂及相当部分的磁微粒化学发光试剂，一旦这单一原料的进口供应不稳定，将直接导致国内体外诊断行业出现极大的波动，对下游数万亿的医学检验乃至整个医疗产业造成极大的影响。2017年罗氏诊断生命科学部原料部全球销售额近2.65亿瑞士法郎，约合17亿人民币，其中生化和免疫原料占到50%以上，分子诊断原料占到约30%。罗氏诊断也是较早进入到中国市场的国际公司之一，据统计2017年罗氏在中国IVD原料销售额超过2亿人民币，是中国诊断试剂生化酶原料市场份额最大者和市场领跑者。东洋纺健康医学部2017年度全球销售近357亿日元，约合20亿人民币。东洋纺在中国IVD市场产品以生化原料和大包装试剂为主，也在积极布局分子诊断原料市场，2017年总体原料销售近2亿人民币。BBI公司2017年全球销售额近4.6亿人民币，其中蛋白质和抗体相关产品销售额近4700万人民币，增长幅度为36.2%。此业务毛利率为41.6%。迈迪安生命科学部2016年全球销售额近5000万美金，其中中国市场贡献超过400万美金，增长62%，中国市场的高增长率也是未来迈迪安发展的关键。我国本土化的生物原材料上游活跃生产研发经营企业瀚海新酶、菲鹏生物、蓝园生物、阿匹斯、诺唯赞、海狸生物、百川飞虹、海肽生物、华美生物、中美歆新、探生生物、普泰生物、为度生物、英芮诚、珠海博美、爱博生、博奥森、隆基生物、科跃中楷、奥创生物、健乃喜、上海领潮、贤至生物、近岸科技、索莱尔博奥、万科隆、格瑞林等也有着不错的市场表现。我国的上游关键原材料行业近年来有了长足的发展，但仍存在如下显著的发展瓶颈：1) 起步晚，基础弱：国产体外诊断产业规模的形成也就二十年的时间，近十年发展尤为迅速，但关键原料和关键部件基本都是选用国外品牌，国内关键原料和关键部件是随着国内体外诊断产业发展跟随着发展的，有一定的滞后性。而且关键原料对于整个体外诊断产业来说属于上游，市场空间要小，因此进入这个领域的都是个人为主，公司规模普遍不大，研发能力欠强，产品质量不高，工艺稳定性不佳，这些都是一个产业从小到大发展的必经过程，也是目前需要正视的现状；2）品牌弱，市场推广难：体外诊断下游厂家在研发阶段，为保证产品质量，一般都是选用进口的关键原料和关键部件，另外体外诊断试剂的毛利率比较高，因此下游生产企业选用国产原料和部件动力不高。而对于已经研发完成的产品，如果要变更关键原料和关键部件，按照现在的医疗器械的管理条例需要重新注册或注册检验，因此只有在有很大的成本压力的情况下，下游厂家才有意愿去选用国产关键原料和关键部件，进一步造成国产化替代的成本较高。此外，国内大部分体外诊断试剂或仪器厂家对于国产原料歧视性对待，导致原料厂商处于弱势地位，即使在产品质量过关的情况下，也常常会面对客户过分的价格要求，导致难以获得合理的利润进一步发展壮大。体外诊断的核心原料产业是牵一发而动全身的战略领域，谁能在此领域获得发展或尽早布局，谁将是未来体外诊断发展的主载，且该领域的发展和进步既保证了体外诊断产品生产研发的战略安全，也很好的解决了“受制于人”和确保产品安全生产的“备胎”问题。认真面对这些问题，如何确保我们国家的体外诊断生产安全，在突发制约状况发生的情况下，我们能有很好的“备胎”计划，这就需要我们有很好的建议和进行深入的思考。对于我国本土化的上游原材料生产企业而言，需要更加系统且严谨地进行有效的质量控制，从原材料到最后的生产纯化及工艺都必须严格把关，做好体外诊断试剂、仪器生产的坚实后盾，共同推动我国体外诊断行业走上更加健康的发展道路。为此，需要本土化的原料供应商进一步的提升自身的创新能力与产品质量，不断增强自己的核心竞争力，这是获得长久发展的根本；其次，需要下游体外诊断试剂和仪器的生产企业要改变观念，一定要知道产品的质量是在迭代中提高的，任何一款产品都是在使用过程中发现问题并解决问题，在问题的不断的解决中持续提高产品品质，如果国产的下游生产企业不使用国产的原料和部件，那么我们国家的体外诊断产业就永远会耽心被国外“卡脖子”；再者，我们的资本和生产企业应重视和关注上游原材料的生产企业，要加大在这一领域的投入。这就如同我们国家的检验科不使用国产的体外诊断产品，就不可能成就我们国产的体外诊断产业发展一样。另外，下游厂家也不要一味的认为国产的就应该比进口便宜很多，不比进口便宜很多就不使用国产的，任何高质量的产品一定需要高投入的研发，靠低廉的价格就很难促进高质量产品的提升。观念不仅仅是从企业自身的经济角度看，而应该从整个行业和企业长久发展的角度去战略定位。为了促进关键原料和关键部件的发展，下游生产企业可以适当参股上游关键原料和关键部件的研发与生产公司，组成合作共赢的战略伙伴，进而推动和促进上游关键原材料的生产和研发。马克思在 100 多年前就告诉我们一条真理，“从来就没有什么救世主，也没有神仙皇帝”。因此我们有责任和义务去关心支持我们本土化的上游原材料的生产、研发和销售企业，以更高的角度和要求来帮助我们本土化的上游原材料生产研发经营企业不断的提升品质和规模，当然人类健康的事业要靠全人类的共同努力，我们不能排斥发达国家的先进技术和优越性能与品质的好产品，正因如此我们必须始终在短板领域保有创新和进取的勇气，只有这样才能不断的缩小差距，才能在更好的为人类健康事业发展和进步服务的同时，不断的发展强大自身。宋海波教授全国卫生产业企业管理协会副会长全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会会长中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会副主任委员全国卫生产业企业管理协会实验医学分会秘书长中国医学装备协会检验医学分会学术委员会副主任委员全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会常务委员中国体外诊断网、体外诊断资讯网、《中国体外诊断产业发展蓝皮书》编委会主编《复合医学杂志》、《国际检验医学杂志》等杂志常务编委天津医科大学、吉林医药学院客座教授中国医疗器械政策研究与安全评价中心特聘研究员CACLP创始人

2013年8月9日-10日，国际分子诊断产业高峰论坛在武汉光明万丽酒店举行。作为分子诊断产业的第一战略峰会，论坛邀请了罗氏、雅培、凯杰、华大、Illumina, Llife Tech等行业领衔者聚集会场，大会将就分子诊断的行业概况、独立实验室分子诊断应用、仪器企业与试剂企业的发展、荧光实时PCR技术的完善、基因测序最新技术、基因芯片技术应用等等话题作演讲及分析。 　　据权威机构F&S(Frost & Sullivan)咨询预测，2012-2014 年，全球体外诊断市场的年复合增长率将达6.58%，至2014 年，全球体外诊断市场规模将增至503 亿美元。在体外诊断行业众多细分市场中，分子诊断的表现最为突出。2012 年，分子诊断占11% 的市场份额，约50 亿美元，且2012-2014 年，分子诊断市场的复合增长率将达11%，占各类细分市场之首。随着生化、免疫等诊断技术的不断完善、市场逐渐饱和，分子诊断在技术开发及市场拓展方面显示出巨大的潜力，成为诊断行业发展机遇之所在。 　　此前，3月举办的第四届体外诊断产业高峰论坛，云集了包括国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京天坛医院、迈瑞、艾迪康、凯杰生物、立菲达安、雅培、复星、赛沛、西格诺、艾德、软银等众多企业。分子诊断作为体外诊断行业最具技术创新潜力的板块，将极大地推动诊断技术的进步，开拓更多潜在市场。 　　2013年国际分子诊断产业高峰论坛就分子诊断的行业概况、独立实验室分子诊断应用、仪器企业与试剂企业的发展、荧光实时PCR技术的完善、基因测序最新技术、基因芯片技术应用等等话题作演讲及分析。大会还穿插了武汉光谷生物医药院的参观及肿瘤的个体化治疗的专场访谈。大会邀请罗氏、雅培、Illumina、Life Technologies等分子诊断行业领衔者进行头脑风暴，打造分子诊断行业高层云集、战略合作、技术讨论的最佳平台。

基于MALDI-TOF MS的具有划时代意义的创新抗体技术 株式会社岛津制作所田中最尖端研究所（所长：田中耕一，2002年诺贝尔化学奖得主；地址：京都市中京区）的佐藤孝明课题小组与美国同行Daniel J. Capon在基础技术开发取得了成功，他们共同研制出的抗体可将与抗原的结合能力提高一百倍以上。众所周知，抗体作为一种蛋白质，在生物疾病预防体系中的免疫反应方面具有十分重要的作用。而在蛋白质研究领域，一种叫做“钓钩”的新型技术已然开始使用，它可以从各种生化物质的血液、细胞中选取某种特定的生化物质，而且纯度极高。在使用质量分析仪器对蛋白质进行结构解析的时候，也可以在抗体中注入“钓钩”，以便提高其灵敏度。但是就目前的形势来看，在大部分注入“钓钩”的抗体所生成的生化物质、鼠• 人嵌合抗体中，体现抗体模型结构而投入使用的Y字型蝶状连接（铰链）却几乎毫无自由度可言，可以捕捉抗原的位置乃是一个“点”，与抗原相结合的能力受到了极大的限制。本课题研究小组在抗体的铰链部插入了一个具备弹簧状结构的人工关节，它可以向抗原结合部提供“可变抗体”，使其自由度大幅度提高，并且确立了这种通过化学合成的抗体制作方法。通过以上操作，抗体与蛋白质、缩氨酸等抗原的结合能力可以提高一百倍以上，课题小组在全世界最先确认了此项研究成果。通过这项技术，“钓钩”功能有望大幅度提高，只要将“钓钩”前处理方法与最尖端质量分析仪器相结合，即可从一滴血中发现早期癌症以及各种与生活习惯相关疾病的早期症状，从而对诊断体系的构筑工程做出了划时代的贡献。不仅如此，它还可以作为抗体性药物（将抗体本身用于制药）来使用，有望在提高抗体性药物的功能方面发挥作用，这种动态最近颇受关注。本项研究成果，将于2011年11月11日（星期五）在日本科学院英文学术杂志《Proceedings of the Japan Academy, Series B》网络版上公开发表。本项科研成果来源于下列课题：最尖端研究开发支援（FIRST）计划/日本学术振兴会课题名称：《为下一代MALDI-TOF MS、药品开发及诊断做出贡献》核心研究人员：田中耕一研究时间： 2010年3月-2014年3月日本科学振兴机构（JST）作为研究支援主管部分，在该计划中发挥了应有的作用。 〈研究背景及经过〉 就世界范围来看，体外诊断药品市场规模如今已经达到每年2兆2000亿日元的水平，日本在市场占有率方面仅次于美国，大约为15%左右。其中，运用基因组学、蛋白质组学、代谢组学等“组学（Omics注释3））”的生物标志物分子诊断市场近年来始终以两位数的增长速度保持迅速发展之势。最近，以美国为中心大型制药企业，正在同时推进运用新型生物标志物的诊断器械体系以及新型药剂的研制工作。本项研究课题乃是最尖端研究开发支援（FIRST）计划中的一个课题，作为其中全球最高性能下一代MALDI-TOF MS开发中的一个环节，我们正在研究开发用于临床检体的蛋白质等结构分析所必须的前处理方法。而当务之急就是研制出从各类大量存在的分子中，特别挑选出那些使用抗体的微量目标分子“钓钩”（图一），我们的计划是将下一代MALDI-TOF MS的全体灵敏度提高一万倍以上，这是一种具有重大革新意义的前处理方法。 但是，目前投入使用的抗体普遍注入了生化体衍生物、生化关联物质，绝大部分在结构方面多少发生了变化。在这种情况下，由于抗体的铰链部几乎毫无自由度可言，其抗原捕捉能力受到了极大限制。另外，在岛津制作所，有关部门已经在研制抗体磁珠设备注释5）以及质量分析仪器方面取得了成功。由于灵敏度依赖于目标分子的抗体结合能力，所以我们不打算墨守成规，而是希望开发一种具有划时代意义的试管内抗体合成法，以便获得具有更高灵敏度的抗体。 〈研究内容〉 在MALDI-TOF MS的帮助下，为了在生化试验材料中高灵敏度、高效率地检验出缩氨酸，具有革新意义的前处理方法的开发无疑至关重要例如，为了对生化试验材料中的目标肽进行浓缩，目前有一种使用单克隆抗体注释6）的浓缩提纯法可供借鉴，其特点就是可以锁定磷酸化肽。另外，我们已经开发出了诸多具有更加定量解析功能的方法，诸如可以使用稳定同位素注释7）来发现蛋白质并对其进行鉴别，还有差异性解析（对每个样本进行数据解析）等等。而在这项课题研究中，我们将缩氨酸作为相当于（Y字型“V”部分）化学合成β-淀粉样注释8）的Fab抗体领域来加以使用，在它与由动物细胞生成的Fc领域（Y字型“I”部分）之间，注入了一个相当于人工关节功能、具有蝶状结构的非缩氨酸连接部（相当于铰链部），以便令其在试管中相结合。合成后的“β-淀粉样非缩氨酸连接部/由动物细胞生成的Fc领域”就是所谓的合成化合物，使用质量分析仪器（MALDI-TOF MS注释9））即可对其结果进行确认。而且还可以对抗体是否具备“Fab领域/铰链部/Fc领域”这种三结合抗体的化学结构予以确认。随后，我们运用表面等离子共振技术注释10）对与β-淀粉样进行特异集合的单克隆抗体结合部分进行查看，结果判明其结合能力取得了飞速增长（100倍以上）。通过增加铰链部的自由度，可以在更加广阔的“面”上捕捉抗原，从而使捕捉功率得以飞速提高。也就是说，我们以“抗体的铰链部替换为非缩氨酸连接”作为手段，在全世界第一次成功地将抗体Fab领域/改变为具有伸张性以及高度弹性的“可变抗体”（图二所示）。另外，其化学结构可以凭借质量分析仪器（MALDI-TOF-MS）得到明确的评估。 〈今后的发展计划〉 本项研究成果，将来可以凭借使用新型“可变抗体”的前处理方法以及最尖端质量分析仪器的技术组合，从一滴血中即可发现早期癌症以及各种与生活习惯相关疾病的早期症状，从而对诊断体系的构筑工程做出划时代的贡献。而且还可以作为抗体性药物（将抗体本身用于制药）来加以使用，有望在飞速提高抗体性药物的功能方面发挥作用，这种动态最近颇受关注。 参考图 抗体与抗原之间的关系如图例“钓钩”所示。也就是说，为了在数众多的鱼群（蛋白质等化合物）中钓到目标的鱼（抗原），就必须使用特制的钓钩及鱼饵（抗原）。图一： “钓钩”概念图 已知抗体（左侧）由于在铰链部几乎毫无自由度可言，捕捉抗原惟有通过“点”来作业。与此相对比，“可变抗体”（右侧）通过在铰链部插入了一个蝶状人工关节，能够以铰链部为顶点进行旋转运动（或伸缩运动），捕捉抗原可以在“面”上进行（立体）作业，因此捕捉效率得以飞速上升。 图二 已知抗体与本课题研制成功的“可变抗体”之间的差异 术语解释：注释1） 质量分析仪器从试验材料中选出类似化合物并将其离子化，对其进行分离、检测、测定、数据解析的仪器。注释2） 嵌合抗体将人类抗体的可变部（接近Fab领域的前端的那一半）嵌入从老鼠身上提取的抗体。注释3） “组学”的词尾基因组学（遗传基因解析）、蛋白质组学（蛋白质解析）、糖组学（糖基化解析）。代谢组学（细胞代谢解析）等的总称。注释4） 生物标志物通过对血液、尿液中的蛋白质等物质进行检测来掌握疾病存在与否以及进展状况的指标，又称生物标记物。注释5）抗体磁珠使抗体在磁珠（微粒子）表面进行结合、固化后的产物。利用目标分子与抗体结合后的抗体磁珠的特征（重力及磁力），使它在离心力作用下下沉，再通过磁力的吸引作用，可以使目标分子高效率地聚集起来。注释6）单克隆抗体由单一克隆细胞集群所产生、结构单一的抗体。注释7）稳定同位素在物质的构成元素中虽然原子序数相同，但是“原子质量不同”，这些原子被称为同位素，其中半衰期基本保持不变的元素叫做稳定同位素。注释8）β-淀粉样它是蛋白质当中的一种，如若在脑内大量堆积就会形成凝块，我们通常称之为“老人斑”。由于在阿尔茨海默症患者的脑部发现大量老人斑形成，所以目前医界普遍认为其病因乃是蛋白质。注释9）质量分析仪器（MALDI-TOF MS）将基质辅助激光解吸电离技术（MALDI：Matrix Assisted Laser Desorption Ionization）与飞行时间质谱（TOF-MS：Time Of Flight Mass Spectrometry）相结合，对质量进行分析的仪器。MALDI如今已然成为生化高分子电离化的主要方法，其实就是本项最尖端开发支援计划中核心研究者（田中耕一）所发明的软电离质谱技术（荣获2002年度诺贝尔化学奖）的新发展。注释10）表面等离子共振技术 （Surface Plasmon Resonance ：SPR）金属中电子与光会产生相互作用的现象。由于表面等离子会发生共振，所以表面上只要有极少量分子结合在一起，共振状态就会敏感地发生变化。我们将这种检验原理应用于生物感应器，它的灵敏度极高，可以对微量蛋白质进行检验。 论文名称《Flexible Antibodies with Nonprotein Hinges》　《非蛋白质铰链部的可变抗体》 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所为扩大中国事业的规模，于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司。 目前，岛津企业管理（中国）有限公司在中国全境拥有12个分公司，事业规模正在不断扩大。其下设有北京、上海、广州分析中心；覆盖全国30个省的销售代理商网络；60多个技术服务站，构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。 岛津作为全球化的生产基地，已构筑起了不仅面向中国客户，同时也面向全世界的产品生产、供应体系，并力图构建起一个符合中国市场要求的产品生产体制。 以“为了人类和地球的健康”为目标，岛津人将始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn。

在体外诊断试剂这个多年来监管宽松的领域里，药监部门在完成了相关的法规建设之后，市场迎来了史上最强的整治风暴，整顿也孕育着商业潜机，你准备好了吗？ 史上最强整治风暴 4月7日，CFDA发布了《体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案》和《体外诊断试剂抽验工作方案》，要求从今年4月起至10月，在全国范围内规范体外诊断试剂生产、经营和使用秩序，严厉打击违法违规行为，掀起了医疗器械行业整治的又一轮监管风暴。 去年，CFDA曾在医疗器械行业开展了&ldquo 五整治&rdquo 行动，最近还在提&ldquo 五整治回头看&rdquo 。体外诊断可以说是延续了总局每年开展一项整治行动的监管思路。以往，针对的是全领域，今年，重点针对了子领域－－体外诊断试剂，这个子领域企业众多，水平参差不齐，且与民生息息相关。 可以说，这是体外诊断试剂史上最严的监管风暴。在治理工作文案中，CFDA提出了八项具体整治措施： （一）开展风险排查。 对体外诊断试剂生产、经营和使用环节开展&ldquo 百日风险大排查&rdquo ，摸清体外诊断试剂 生产经营企业（含进口总代理）的底数，建立健全监管档案。对排查中发现的风险隐患应当立即采取防控措施，督促生产经营企业和医院落实整改，深挖潜规则，防止发生区域性、系统性风险，对发现的违法违规行为，应当及时立案调查，依法查处，典型案件应当公开曝光。 （二）开展专项整治。 在体外诊断试剂生产、经营和使用环节，集中开展专项整治。在生产环节，重点整治原材料不合规、用水制备不合规、擅自变更生产工艺、产品质量不稳定等方面问题；在经营环节，重点整治无证经营、经营无证产品、冷链储运不合规、标签标示不合规等方面问题；在使用环节，重点整治医院使用无证产品、使用过期产品、储存条件不合规、标签标示不合规等方面问题。 （三）开展质量调查。 针对部分临床使用量大、面广的体外诊断试剂，在生产、经营和使用环节开展监督抽验，提高体外诊断试剂产品问题发现率。选取部分产品开展风险监测，查找产品在原材料、质量稳定性或均一性等方面存在的潜在问题和风险。 （四）开展专题调研。 针对体外诊断试剂存在的一些突出问题，组织对现有体外诊断试剂产品标准的符合性和适用性进行梳理，了解掌握医院体外诊断试剂研究与临床使用的有关情况，调查生产体外诊断试剂的部分原材料来源，排查隐患风险,有针对性地提出相关措施建议。 （五）开展&ldquo 体外诊断试剂质量万里行&rdquo 活动。 组织主流媒体深入体外诊断试剂生产经营企业、医院、检测机构和监管部门，开展大型调研采访报道活动，宣传典型企业，曝光违法违规行为。 （六）开展专项培训。 组织开展基层监管人员体外诊断试剂监管法规和相关专业知识培训，统一监管尺度，规范监管行为，避免执法不严、执法不一的现象。 （七）组织查办案件。 对监管中发现的违法线索，要深挖扩线，构成案件的要及时立案调查。涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任。对存在质量安全隐患的产品，一律停止销售、使用，必要时应责令企业召回并监督销毁。对医院违法违规情况，应通报同级卫生计生部门。 （八）建立长效机制。 通过质量评估和综合治理，进一步完善各环节的监管制度，制定体外诊断试剂生产企业现场检查指导原则和关键环节的质量管理指南。同时，总结行之有效的经验做法，形成长效监管机制。 各地整治行动频频 4月20日起，黑龙江集中百天左右时间，全力开展全省体外诊断试剂专项整治工作。 4月，河南省局印发治理方案，部署体外诊断试剂整治工作。 4月底，福建发布消息，本月起到10月，该省将在全省范围内开展体外诊断试剂质量评估和综合治理工作。 4月中旬，湖北部署在全省开展体外诊断试剂专项整治，对体外诊断试剂进行质量评估和综合治理。 4月22日，安徽正式在全省开展体外诊断试剂&ldquo 百日风险大排查&rdquo 和专项整治行动，将首先从企业和医院入手。 3月15日，甘肃省食药监局决定，从当日至8月15日，在全省开展为期五个月的体外诊断试剂专项监督检查，着力消除体外诊断试剂经营使用中的风险隐患。 历经市场洗礼方可浴火重生 据资料相关资料，体外诊断市场中包括诊断试剂、耗材和仪器设备三部分，其中诊断试剂是占比最大的一块，比例在80%左右，其余20%左右的市场是诊断设备和耗材。2010年我国体外诊断试剂的市场规模将近100亿元，2014年这一数据约为230亿元，4年间的复合增速约为23.1%。 生化诊断在国内起步较早，生化试剂已完成进口替代，主要企业有利德曼、九强生物等。在免疫诊断领域，国内酶联免疫与化学发光并存，化学发光是主流。 酶联免疫的主要厂家有科华生物、丽珠集团、上海荣盛、万泰生物、英科新创等；化学发光具有较高的技术壁垒，国内市场以罗氏、雅培、贝克曼、西门子等外企为主，深圳新产业、四川迈克、安图生物等国内企业也正迅速崛起。分子诊断目前占比小，主要标的包括科华生物、达安基因、利德曼。 阿思达克通讯社援引业内人士的分析，CFDA综合治理将在一定程度上帮助树立国产体外诊断试剂产品品牌，增加其竞争力。 但中国医疗器械认为，虽然整顿有可能促进部分国产诊断试剂的上位，但能够上位的多为大中型实力企业，或者中技术型企业，而大量低附加值、低技术含量、实力小的、市场运营不规范的体外诊断试剂产品，无疑将成为本轮整治风暴最大的受冲击者，也将是数量最多的被打击对象。 只有历经不断的政策和市场的双重洗礼，企业才能获得真正的成长，我们支持CFDA本轮为期半年的整治行动。在一些人看来，整治将带来重创，甚至丧失事业。但在另外一些人看来，整治却也带来了新的市场扩张机会。怎么看和怎么应对，这将是决定一个企业在这紧要关头能否从中获益的根本。

用户之声近年来，因质谱技术在临床检验领域的快速发展受到了业界广泛关注，而临床检验也被认为是未来质谱应用的蓝海市场。岛津作为全球知名分析仪器生产商也一直致力于临床及大健康领域的前沿性研究，为用户提供全方位服务体系。 北京和合医学诊断技术股份有限公司成立于2010年12月，尤以开展高效液相色谱，液相色谱串联质谱法检测为擅长，是国内以色谱、质谱分析技术为主的医学检验平台中的头部企业，与岛津公司保持着友好的合作关系。 北京和合医学诊断技术股份有限公司研究院总监-贾永娟说：“目前北京和合诊断所用的岛津仪器能够满足我们大部分临床检测项目的检测需求，以维生素D的检测为例，众所周知婴幼儿体内维生素D会受到其同分异构体的干扰影响检测准确度，我们应用岛津LCMS-8050CL可以将同分异构体进行分离并准确定量。” “利用LCMS-8050CL检测脂溶性维生素，实现目标物与干扰物分离，灵敏度高，选择性好，分析时间较短。” 贾永娟同时也表示：“作为和合诊断最重要的实验设备之一，液相色谱串联三重四极杆质谱仪在日常工作中发挥着举足轻重的作用。目前北京和合诊断拥有岛津LCMS-8040、8045、8050等型号液质联用仪多达40台，公司业务发展离不开岛津的支持。” 点击下方文字了解更多⬇️⬇️⬇️ 【一同• 液质】和合诊断：质谱应用的星辰大海 临床质谱液相色谱串联质谱LC-MS/MS技术不仅具有高分离性能同时还兼备高灵敏度高特异性，在临床检验领域被广泛应用，如维生素类和激素类的检测、新生儿遗传代谢病筛查、治疗药物监测、毒物筛查以及其他功能医学检测等。 LCMS-8050CL是岛津基于高端液相色谱串联质谱仪LCMS-8050上开发的临床质谱产品。当面对复杂的临床生物样本，LCMS-8050CL可以提供高灵敏度，稳定可靠的检测结果。 百年岛津 匠心制造岛津临床液质联用产品特点 ★ UF-Sensitivity离子源：垂直正交，雾化气，加热气，反吹气结合，优异的离子化效率，提供ag-fg级的超高灵敏度★ 增强型离子光学（传输）系统：专利Qarray与先进的UF-LensTM离子光学系统，提升离子聚焦和传输能力，提高信号响应，同时也有效降低基线噪音★ 金属钼双曲面分段四极杆：减少边缘场效应（因四极杆边缘电场与理论电场不匹配，导致筛选的目标离子有损失），提高抗污染能力，提高离子传输效率★ UF-Sweeper碰撞池：线性碰撞池设计，减少电路负担，提升离子通过效率；碰撞气压力可调，提升碰撞效率；有效抑制串扰，确保定量分析的准确性★ UF-Scanning技术：业内领先的超快扫描速度，实现高通量检测★ UF-Switching技术：业内领先的超快的正负极性切换速度，实现正/负离子同步采集且不牺牲灵敏度 临床热点项目追踪 目前液相色谱串联质谱LC-MS/MS平台在临床检测项目已超过500项，覆盖面非常之广，热点项目包括遗传代谢疾病筛查、健康营养相关、治疗药物监测、内分泌相关、蛋白/多肽类。本案以遗传代谢疾病筛查（新生儿筛查）和健康营养相关（胆汁酸）为例来介绍： 01遗传代谢病筛查（新生儿筛查） 利用岛津高效液相色谱串联三重四极杆质谱仪LCMS-8040/8050CL搭配试剂盒建立了一种检测新生儿足跟干血斑中氨基酸及酰基肉碱的各项指标来进行遗传代谢缺陷筛查的技术。 液相-三重四极杆质谱法进行新生儿遗传代谢病筛查的应用方案https://www.shimadzu.com.cn/an/literature/LCMSMS/AP_News_LCMSMS-281.html 非衍生化-三重四极杆液质联用法进行新生儿遗传代谢缺陷筛查的应用研究https://www.shimadzu.com.cn/an/literature/LCMSMS/AP_News_LCMSMS-253.html ★ 提供“即刻使用方法”，可用于多种试剂盒匹配★ 仅需1µL进样量即可提供准确结果★ 提高工作效率60秒/样品★ 专业化的软件Neonatal Solution简化操作步骤提供质量控制管理 02健康营养相关 —— 胆汁酸 利用岛津高效液相色谱串联三重四极杆质谱仪LCMS-8050CL建立17种胆汁酸同时测定的方法。在10min内即可完成对17种临床应用最为普遍的胆汁酸（5种游离型+12种结合型）的同时定量分析，前处理采用蛋白沉淀法，岛津特色Velox色谱柱保证了对同分异构体的完美分离。 点击下方文字了解更多⬇️⬇️⬇️ 胆汁酸这样测丨岛津临床质谱一针法快速分析17种胆汁酸 总结 岛津临床质谱LCMS-8040/8050CL凭借其优异的产品特点得到了用户的认可，同时仪器搭配完整应用方案轻松胜任临床检测热点项目。 岛津针对治疗药物监测TDM解决方案下载

体外诊断(IVD)，涉及检验医学的生化诊断、免疫诊断、分子诊断等大部分内容。二者是相互依存、共赢发展的关系。如何让纳米技术、航天生化技术、即时检验(POCT)技术、量子点标记技术等IVD领域的高新技术转化为临床实验室技术，是IVD产业面临的重要挑战。 　　&ldquo 高端IVD技术的可靠性高，但是将其转化为实验室技术还需要进一步降低成本。基础研究领域的专家、检验科的技术人员、临床医生和IVD企业的研发人员应紧密合作，推动IVD高端技术的转化与应用，促进检验医学和IVD产业共同发展。&rdquo 中国医学装备协会临床检验装备技术专业委员会主任委员丛玉隆教授在5月17日于江苏泰州举办的&ldquo 2014中国医药城医学检验与IVD发展高峰论坛&rdquo 上指出。 　　&ldquo 小而精&rdquo 的芯片实验室 　　近年来，很多医院在硬件设施上加大投入，进口全自动多指标免疫分析系统，成为不少医院采购清单上的常见品目。这类设备检测快速、结果准确、自动化程度高 但是，它们在使用成本、检测费用等方面存在一些弊端。 　　&ldquo 目前，免疫检测有很多不尽如人意的地方。比如进口全自动多指标检测设备虽然使用方便,但与其配套的进口试剂和耗材价格昂贵 并且，不管患者是否需要对多项指标进行检测，这类设备都是&lsquo 不由分说&rsquo 地同时检测多项指标，上千元的检测费用并不少见。这大大加重了患者的经济负担。&rdquo 中科院国家纳米科学中心研究员蒋兴宇博士表示。 　　据了解，蒋兴宇博士在国家纳米科学中心的科研团队正在研究微流控芯片及纳米技术平台。微流控芯片技术基于多通道微流控检测原理，将生物、化学、医学分析过程的样品制备、反应、分离、检测等基本操作单元集成到一块微米尺度的芯片上，自动完成全部分析过程。在国家纳米科学中心与中国疾病预防控制中心联合开展的国家&ldquo 863&rdquo 项目艾滋病抗体检测研究中，科研人员采用微流控芯片系统一步完成了艾滋病的初筛与确认，并且采用一张微流控芯片可同时检测多人，系统所用样品量降低到了微升级。 　　&ldquo 我国大型医院、体检中心等都是大样本量操作。采用微流控芯片系统的好处是可以在同一时间内对多个体、多指标进行检测，检测时间短、所需样品量少、检测费用低，从而可以降低患者的经济负担。例如，在艾滋病抗体检测研究中，科研人员采用微流控芯片可同时检测13个抗原加13个血清样本，检测时间为1~2小时，而采用常规方法检测同样的样本量至少需要3天。并且，微流控芯片检测所需样品量不到常规检测方法的1%，检测成本降至每人次不到1元。&rdquo 蒋兴宇说。 　　上海复星医药集团副总裁朱耀毅表示：&ldquo 微流控芯片是当今科学界的热点领域，很多国家都在进行微流控芯片的临床应用探索。国家纳米科学中心建立的微流控芯片技术平台在检验医学领域有重要价值，但是，开展应用研究还应该更多地让企业参与进来。&rdquo 　　打造适用的分子诊断平台 　　免疫诊断和生化诊断是IVD两个最大的细分领域，但是二者技术壁垒较低，市场竞争激烈 而采用分子生物学方法检测患者遗传物质做出诊断的分子诊断技术，因为技术壁垒较高，其竞争格局相对稳定，市场发展前景被人们看好。 　　&ldquo 分子诊断市场在整个IVD市场中占10%左右,我国分子诊断市场的预期增长率是15%～18%，发展趋势非常好。&rdquo 武汉大学人民医院检验科主任李艳教授表示。 　　李艳教授分析说，我国分子诊断产业正处于成长期，而非应用期。在分子诊断设备领域，罗氏、西门子等跨国企业占据了国内高端分子诊断设备市场的大部分份额。尽管如此，由于监管部门批准的分子诊断产品只有50余项,远远不能满足临床需求。因此，国内分子诊断平台企业不一定非去追求高端的技术平台，而是可以开发一些廉价、适用的平台。不过，诊断平台的软件系统一定要跟得上趟。而在诊断试剂领域，外资企业尚未形成明显的竞争优势，国内注册的进口分子诊断试剂及相关专利授权均较少，这意味着国内企业有较大的竞争空间。 　　对于分子诊断技术未来的发展方向，李艳教授认为，一方面是面向公众需求，通过分子诊断技术检测个体的遗传基因，以降低一些遗传性疾病的发生率和指导公众改变不良的生活方式等 另一方面是面向医院需求，研发无人值守即可完成核酸分析全过程的技术平台,以及低成本、快捷化的诊断技术，助力医疗费用降低。 　　朱耀毅还表示：&ldquo 分子诊断市场正处于增长期。瑞士的医学实验室与临床、医保密切结合，实验室通过分子诊断技术等对临床用药进行指导，否则医保不给予报销。这可能也是分子诊断技术的一个发展方向。&rdquo 　　衣兜里的实验室 　　作为IVD的另一个细分领域，POCT可以实现在患者身边即时取得诊断结果，其凭借便捷、快速的优势，受到众多业内企业追捧。 　　&ldquo 在30年前的德国杜塞尔多夫医疗展(MEDICA)上，我看到绝大多数检验设备都是自动化仪器，POCT产品仅零星可见 10年后，情况大不一样了，展会专门开辟出很大一块POCT综合展台 而在近几年的展会上，POCT产品几乎占到参展检测设备的1/3。&rdquo 谈起POCT产业的快速发展，丛玉隆教授感触颇深。 　　然而，与国外相比，我国POCT产业发展不尽理想。与会企业代表反映，他们在推广POCT产品时遇到了一些阻碍。是什么原因导致这种状况，又有什么解决方法呢? 　　&ldquo 我越来越觉得，POCT产业发展的一大症结是企业没有&lsquo 走出去&rsquo ，没有与临床、基础研究领域进行有效的结合。这样哪来的转化医学?另一个症结是推广的切入点不准确。企业在市场宣传中应明确POCT产品与大型自动化检测设备的原理是不一样的，二者在应用范围和检测的准确性上也有所不同，在应用方面各有优势和劣势。企业应该让医院管理者客观、公正地认识二者存在的必要性。它们是医生诊断的左右手，不能偏废一方。&rdquo 丛玉隆教授直言。 　　丛玉隆教授进一步解释说，大型自动化检测设备的优势在于&ldquo 大而精&rdquo ，它们有一系列成熟的质量控制措施，便于质量管理和量值溯源，可以实现结果比对和项目互认 劣势主要在于试验周期较长，不利于急诊抢救。而POCT可即时、即地检测，是重症监护室(ICU)、急诊科的必备设备。例如，对于一个心肌事件，POCT设备在3分钟左右即可出结果。虽然它的结果不如大型检测设备准确，但它可以告诉人们患者到底有没有事。而如果把患者送到检验科化验，前后可能耗费一个小时左右。二者之间相差了50多分钟，在此期间患者很可能会死亡。但是，POCT结果一般不作为诊断性指标。 　　&ldquo 一次登长城，我看见一位老人从衣兜里掏出了一个仪器，原来老人是要自己检测血糖。如今，POCT设备不仅可以在病房里使用，还成为人们衣兜里的实验室。&rdquo 一位专家告诉记者，检验医学设备与技术正向两极发展，一边是现代化、自动化的大型检测设备，另一边是快捷、简便的POCT设备。虽然国内企业推广POCT产品遇到了一些困难，但这只是一个开始。随着人们生活水平和健康管理要求的提高，POCT设备必然会走进更多的家庭。这将是一个无底的市场。 　　&ldquo 2014中国医药城医学检验与IVD发展高峰论坛&rdquo 由中国医学装备协会临床检验装备技术专业委员会主办、国家级医药高新区中国医药城承办。中科院国家纳米科学中心、武汉大学人民医院、北京理工大学等单位从事基础研究的学者和检验医学专家围绕IVD前沿技术做了主题报告，来自全国各地的20余位检验医学专家还与众多IVD企业代表就促进产学研用对接进行了深入交流。 　　据不完全统计，我国IVD试剂市场规模为155亿美元，作为人口第一大国，我国每年人均IVD试剂支出仅1.5美元 而发达国家每年人均IVD试剂支出为25～30美元。可以预见，在医疗卫生机构诊疗人次持续上升、国家对医疗卫生事业的投入逐年增长、临床检验技术及其应用领域不断发展等因素的刺激下，我国IVD市场增长空间非常广阔。但是，将IVD产品做精、做专的门槛很高，如何推出顺应市场需求的产品，国产产品如何在特异性、灵敏度、检测范围和分析时间等方面与进口产品竞争，如何在一台POCT设备上实现多指标、多试剂检测?这些都是IVD产业面临的现实问题。

现如今去医院看病基本上都是医生未见，诊断先行，血检、尿检早已习以为常，而这些检查都是基于体外诊断试剂。 体外诊断试剂也以其精准性、便易性和高效性在整个医疗过程中占据越来越重要的位置，在现代医疗体系中不仅能大大降低医生的工作量，同时也极大的提高了诊断的准确性以及对疾病的预防性，因此，体外诊断又有着“医生的眼镜”之美誉。因此，体外诊断试剂在各大医院诊所有着极大的需求市场，最终也早就了我国体外诊断产业（IVD）的迅猛发展。 据中国医药工业信息中心发布的《中国医药健康蓝皮书》（以下统称《蓝皮书》）统计分析：2014年，我国体外诊断产品市场规模达到306亿元；预计2019年该市场规模将达到723亿元，年均复合增长率高达18.7%。 1.内涵及市场分类 体外诊断产品包括对人体样本（包括体液、细胞、组织样本等）进行收集、制备（定向处理）、检测的试剂仪器及分析系统。 通常体外诊断市场主要分为四大类：生化试剂、免疫诊断、分子诊断、即时检验（POCT）。据《蓝皮书》数据：2014年，体外诊断细分领域占其总体市场比例前三位：占比接近四成的免疫诊断（38%）、占比接近两成的生化试剂（19%）和占比为15%的分子诊断。目前市场份额占比最大的是免疫诊断。 其中生化试剂类产品主要以国产品牌为主；免疫诊断类产品以进口为主导，国产品牌占有一定份额；分子诊断类产品则是进口和国产品牌鱼龙混杂；而在POCT类产品方面，是以进口为主，国产尚处于起步阶段。 2.国内体外诊断产业现状 中国医药工业信息中心发布的《蓝皮书》显示：2014年我国医疗器械市场总量达到2760亿元，依据市场占比来看，前三位的依次是：市场占比接近两成的医学影像设备（19%）、市场占比为16%的体外诊断产品和市场占比为13%的高值医用耗材及植入物。IVD行业已成为整个医械市场的一个重要增长极。 而有数据显示：国内体外诊断产品市场一直为国外几家大的跨国公司所牢牢占据，罗氏（Roche）、雅培（Abbott）等5家国际行业巨头目前占据37%多的国内体外诊断试剂市场份额。而国产体外诊断产品品牌却处于相对弱势地位，不但在国际市场上知名度和认可度低，就是在国内三甲医院的采购单上也难觅踪迹。 来自食品药品监督管理部门的资料显示：我国体外诊断产品生产企业众多，规模大小也是参差不齐，产品质量水平更是差距明显。具体目前仅体外诊断试剂产品注册总数就达到1.7万个，生产企业在1000家左右，经营企业在9000家左右，而在使用环节上，光医院就有近2.6万家。 同时在《蓝皮书》中也指出：目前国内大多数体外诊断生产企业的规模十分有限，年销售收入达到5亿元规模的企业屈指可数。目前国内市场上较大的体外诊断生产商主要为外资品牌有罗氏、雅培、西门子医学诊断；国内本土品牌有科华生物、迈瑞医疗、达安基因等。 而从企业聚集区域来看，依然以珠三角、长三角和京津冀地区为龙头，尤其是位于珠三角的广东深圳和珠海两市拥有国内知名的业内企业，目前该省的体外诊断试剂产业在全国占有相当的份额，在生产经营企业数量、生产总值以及监督抽检合格率等各项数据指标上都位居全国前列。 3.未来发展 医疗市场规模的逐渐扩大和健康意识的逐渐加深，未来体外诊断市场规模依然潜力巨大。据中国医药工业信息中心的预测，2019年我国体外诊断市场规模将达到723亿元。 检验地带网 巨大的市场必然会催生出更为激烈的竞争。如何在这场竞争中定位自身的产品发展是摆在从业人员面前的一个难题。如何把握未来市场产品的走向，就成了解决这道难题的钥匙。 北京天坛医院试验诊断中心主任、首都医科大学临床检验诊断学系主任康熙雄教授曾指出：体外诊断具有大诊断、自动化、高通量、简易化、信息流和床旁化六大特征，而其产品的主流发展方向是个体化、快速化、样本少量化、装备一体化、床旁化、设备小型化、手机化、APP软件化等。 此外，中南大学湘雅三院检验科主任伍勇教授指出，分子诊断技术在个体化诊断应用方面具有重要价值，而基因芯片又是分子诊断技术中最具发展前途的领域。 总结起来就是朝着个体化、床旁化、便易化发展；也就是说在未来，分子诊断领域和POCT是体外诊断最具发展潜力的两个领域。 而这次中国医药工业信息中心也指出，从主要产品类别的增长潜力来看，从低到高依次是血液检测、临床生化、其他产品（包括细胞诊断、微生物诊断、凝血诊断等）、免疫化学、分子诊断、床旁检测。也再次印证了未来分子诊断和POCT将是发展的重心，也将是未来市场竞争的主要领域。4.广东IVD产业布局的启示 现实中作为IVD产品销售的大户对象——国内众多三甲医院，其在采购检验试剂时目前依然倾向于选择进口品牌，而大多数国产品牌仍尴尬的被挡在其门外。这种现象的出现主要是因为：一是由于三甲医院习惯引进昂贵的进口仪器，认为国际品牌更稳定可靠；二是在IVD行业里，仪器与试剂相配套，很多试剂国内没有生产能力，只有采购进口品牌的仪器和试剂；三是患者方面的原因，进口品牌已经在患者群体积累了一定的口碑，面对价格低廉的国产试剂，他们宁愿选择更昂贵的进口品牌。这都成为了国产IVD产业的发展所面临的难题，而其最终原因恐怕还是技术问题。 作为业内技术含量最低的ELISA方法检测试剂盒，目前国内市场上基本都国产化，外资品牌在这一领域难见踪影。作为技术含量稍高的免疫检测方法的产品，目前国内市场上国产品牌也占据了一定份额；而分子诊断因其技术含量相当高，对试剂及仪器条件的要求也比较苛刻，尤其是在基因芯片领域，几乎都为外资品牌所垄断，而在POCT方面也有类似情况。可以说随着技术含量的提升，国产品牌逐渐减少。 或许我们可以从广东省的产业布局可以看出点什么：珠海迪尔生物在寻求体外诊断试剂上突破的同时，也坚持自主研发配套检验仪器。“试剂—设备”同步发展的捆绑策略，更利于打破国内医院对外资品牌试剂和仪器的双重依赖，也对自身产品出口国外有利。 在研发创新之外，寻求跨国合作也逐渐成为获得市场增量的重要形式。珠海丽珠试剂2015年以1000万美元投资美国CYNVENIO公司，在引进国外先进技术拓宽自身涉及领域的同时，也更好的进军国外市场。 除了企业在技术创新、合作模式创新之外，抱团发展也利于本土企业的发展。2015年2月，深圳体外诊断试剂创新联盟在深圳市药品检验所成立。该联盟整合了行业产、学、研、医、政等资源，促进优势企业、大学、科研院所、临床用户和监管部门的有效沟通协作，为体外诊断试剂产业技术创新链的顺利运转提供基础，同时，对提升体外诊断试剂产品质量和自主创新能力也做出有益探索。 广东各级食品药品监督管理部门坚持构建“多方参与、打防结合、打建结合、公众受益、行业发展”的专项治理模式，从监管层面推动行业发展。 企业的创新加上政府的促进使得广东的IVD产业迅速发展，在国内各省份IVD产业中占据领先地位。数据显示：2014年，广东省医疗器械生产企业产值约820亿元人民币，外贸出口总值51亿美金，居全国第一位，而其体外诊断试剂产业各项指标在国内也名列前茅。

现如今去医院看病基本上都是医生未见，诊断先行，血检、尿检早已习以为常，而这些检查都是基于体外诊断试剂。　　体外诊断试剂也以其精准性、便易性和高效性在整个医疗过程中占据越来越重要的位置，在现代医疗体系中不仅能大大降低医生的工作量，同时也极大的提高了诊断的准确性以及对疾病的预防性，因此，体外诊断又有着“医生的眼镜”之美誉。因此，体外诊断试剂在各大医院诊所有着极大的需求市场，最终也早就了我国体外诊断产业(IVD)的迅猛发展。　　据中国医药工业信息中心发布的《中国医药健康蓝皮书》(以下统称《蓝皮书》)统计分析：2014年，我国体外诊断产品市场规模达到306亿元 预计2019年该市场规模将达到723亿元，年均符合增长率高达18.7%。　　1.内涵及市场分类　　体外诊断产品包括对人体样本(包括体液、细胞、组织样本等)进行收集、制备(定向处理)、检测的试剂仪器及分析系统。　　通常体外诊断市场主要分为四大类：生化试剂、免疫诊断、分子诊断、即时检验(POCT)。据《蓝皮书》数据：2014年，体外诊断细分领域占其总体市场比例前三位：占比接近四成的免疫诊断(38%)、占比接近两成的生化试剂(19%)和占比为15%的分子诊断。目前市场份额占比最大的是免疫诊断。　　其中生化试剂类产品主要以国产品牌为主 免疫诊断类产品以进口为主导，国产品牌占有一定份额 分子诊断类产品则是进口和国产品牌鱼龙混杂 而在POCT类产品方面，是以进口为主，国产尚处于起步阶段。　　2.国内体外诊断产业现状　　中国医药工业信息中心发布的《蓝皮书》显示：2014年我国医疗器械市场总量达到2760亿元，依据市场占比来看，前三位的依次是：市场占比接近两成的医学影像设备(19%)、市场占比为16%的体外诊断产品和市场占比为13%的高值医用耗材及植入物。IVD行业已成为整个医械市场的一个重要增长极。　　而有数据显示：国内体外诊断产品市场一直为国外几家大的跨国公司所牢牢占据，罗氏(Roche)、雅培(Abbott)等5家国际行业巨头目前占据37%多的国内体外诊断试剂市场份额。而国产体外诊断产品品牌却处于相对弱势地位，不但在国际市场上知名度和认可度低，就是在国内三甲医院的采购单上也难觅踪迹。　　来自食品药品监督管理部门的资料显示：我国体外诊断产品生产企业众多，规模大小也是参差不齐，产品质量水平更是差距明显。具体目前仅体外诊断试剂产品注册总数就达到1.7万个，生产企业在1000家左右，经营企业在9000家左右，而在使用环节上，光医院就有近2.6万家。　　同时在《蓝皮书》中也指出：目前国内大多数体外诊断生产企业的规模十分有限，年销售收入达到5亿元规模的企业屈指可数。目前国内市场上较大的体外诊断生产商主要为外资品牌有罗氏、雅培、西门子医学诊断 国内本土品牌有科华生物、迈瑞医疗、达安基因等。　　而从企业聚集区域来看，依然以珠三角、长三角和京津冀地区为龙头，尤其是位于珠三角的广东深圳和珠海两市拥有国内知名的业内企业，目前该省的体外诊断试剂产业在全国占有相当的份额，在生产经营企业数量、生产总值以及监督抽检合格率等各项数据指标上都位居全国前列。　　3.未来发展　　医疗市场规模的逐渐扩大和健康意识的逐渐加深，未来体外诊断市场规模依然潜力巨大。据中国医药工业信息中心的预测，2019年我国体外诊断市场规模将达到723亿元。　　巨大的市场必然会催生出更为激烈的竞争。如何在这场竞争中定位自身的产品发展是摆在从业人员面前的一个难题。如何把握未来市场产品的走向，就成了解决这道难题的钥匙。　　北京天坛医院试验诊断中心主任、首都医科大学临床检验诊断学系主任康熙雄教授曾指出：体外诊断具有大诊断、自动化、高通量、简易化、信息流和床旁化六大特征，而其产品的主流发展方向是个体化、快速化、样本少量化、装备一体化、床旁化、设备小型化、手机化、APP软件化等。　　此外，中南大学湘雅三院检验科主任伍勇教授指出，分子诊断技术在个体化诊断应用方面具有重要价值，而基因芯片又是分子诊断技术中最具发展前途的领域。　　总结起来就是朝着个体化、床旁化、便易化发展 也就是说在未来，分子诊断领域和POCT是体外诊断最具发展潜力的两个领域。　　而这次中国医药工业信息中心也指出，从主要产品类别的增长潜力来看，从低到高依次是血液检测、临床生化、其他产品(包括细胞诊断、微生物诊断、凝血诊断等)、免疫化学、分子诊断、床旁检测。也在此印证了未来分子诊断和POCT将是发展的重心，也将是未来市场竞争的主要领域。　　4.广东IVD产业布局的启示　　现实中作为IVD产品销售的大户对象——国内众多三甲医院，其在采购检验试剂时目前依然倾向于选择进口品牌，而大多数国产品牌仍尴尬的被挡在其门外。这种现象的出现主要是因为：一是由于三甲医院习惯引进昂贵的进口仪器，认为国际品牌更稳定可靠 二是在IVD行业里，仪器与试剂相配套，很多试剂国内没有生产能力，只有采购进口品牌的仪器和试剂 三是患者方面的原因，进口品牌已经在患者群体积累了一定的口碑，面对价格低廉的国产试剂，他们宁愿选择更昂贵的进口品牌。这都成为了国产IVD产业的发展所面临的难题，而其最终原因恐怕还是技术问题。　　作为业内技术含量最低的ELISA方法检测试剂盒，目前国内市场上基本都国产化，外资品牌在这一领域难见踪影。作为技术含量稍高的免疫检测方法的产品，目前国内市场上国产品牌也占据了一定份额 而分子诊断因其技术含量相当高，对试剂及仪器条件的要求也比较苛刻，尤其是在基因芯片领域，几乎都为外资品牌所垄断，而在POCT方面也有类似情况。可以说随着技术含量的提升，国产品牌逐渐减少。　　或许我们可以从广东省的产业布局可以看出点什么：珠海迪尔生物在寻求体外诊断试剂上突破的同时，也坚持自主研发配套检验仪器。“试剂—设备”同步发展的捆绑策略，更利于打破国内医院对外资品牌试剂和仪器的双重依赖，也对自身产品出口国外有利。　　在研发创新之外，寻求跨国合作也逐渐成为获得市场增量的重要形式。珠海丽珠试剂2015年以1000万美元投资美国CYNVENIO公司，在引进国外先进技术拓宽自身涉及领域的同时，也更好的进军国外市场。　　除了企业在技术创新、合作模式创新之外，抱团发展也利于本土企业的发展。2015年2月，深圳体外诊断试剂创新联盟在深圳市药品检验所成立。该联盟整合了行业产、学、研、医、政等资源，促进优势企业、大学、科研院所、临床用户和监管部门的有效沟通协作，为体外诊断试剂产业技术创新链的顺利运转提供基础，同时，对提升体外诊断试剂产品质量和自主创新能力也做出有益探索。　　广东各级食品药品监督管理部门坚持构建“多方参与、打防结合、打建结合、公众受益、行业发展”的专项治理模式，从监管层面推动行业发展。　　企业的创新加上政府的促进使得广东的IVD产业迅速发展，在国内各省份IVD产业中占据领先地位。数据显示：2014年，广东省医疗器械生产企业产值约820亿元人民币，外贸出口总值51亿美金，居全国第一位，而其体外诊断试剂产业各项指标在国内也名列前茅。