流通池法测定曲安奈德益康唑乳膏释放度的方法研究
目的:建立流通池测定曲安奈德益康唑乳膏两个活性成分的释放度方法。方法:采用流通池法闭合系统装置测定曲安奈德益康唑乳膏的释放度,分别考察释放介质、放置方式、流速及半透膜孔径对两个活性成分体外释放曲线的影响,比较两个生产企业市售产品体外释放行为的差异;以HPLC测定释放量,采用Luna C8柱(250 mm×4.6 mm,5 μm),梯度洗脱,检测波长227 nm,柱温40℃,流速1.0 mL/min,进样量100 μL。结果:以含0.05%十二烷基硫酸钠的0.9%氯化钠溶液为释放介质,温度为(32±0.5)℃,流速为16 mL/min,半固体适配器半透膜孔径为2.7 μm,过滤装置为0.45 μm混合纤维素膜,可以获得既能有效释放又具有一定区分力的释放曲线。曲安奈德在浓度0.0052~0.7803 μg/mL范围内线性良好(r=0.9994),硝酸益康唑在浓度0.0552~8.2851 μg/mL范围内线性良好(r=0.9993)。两个生产企业的体外释放曲线存在显著性差异,活性成分粒度可能是影响释放行为差异的主要因素之一。