数字医疗

p 　　从2014年起，京东方由原有的显示和传感器件事业向智慧系统事业和健康服务事业延展。其中，京东方的健康服务事业是跨界创新，发展移动健康、数字医院、再生医学，整合健康园区资源，提供物联网智慧健康产品及服务。 /p p 　　2016年10月，国务院颁布“健康中国2030”规划，预计十年后，健康服务业总规模将达16万亿元。旺盛的医疗服务需求，深化公立医疗改革、鼓励社会资本办医，在一阵阵波涛巨浪的推动下，多个国内领航企业快速布局医疗大健康。不仅有万达、恒大、万科等地产大鳄，互联网BAT、三星电气、星河生物、中海海盛、杉杉集团等各路英豪都频频出手医疗产业。 /p p 　　据理实国际调研显示，2016年有近200家A股上市企业转型医疗，其中投资医院的企业案例在2015年有31起，涉及金额近60亿元。医院属于重型资产，投资模式有新建、收购、共建、托管、项目建设、搭建网络医院等形式，但由于新建医院的资金投入巨大、审批流程长、盈利周期长、运营风险大等现实因素，让不少转型企业望而生畏，继而选择走更轻巧的捷径，只有资金雄厚、实力强盛的集团才敢毫不犹豫地自建医院和全新的医疗大健康体系。 /p p strong 　　1.从半导体显示转型拓展医疗大健康 /strong /p p 　　京东方(BOE)就是早期进军医疗的大型企业之一。它成立于1993年4月，在主营的半导体显示领域上下求索二十余年，目前已成为全球半导体显示领域领导者。根据2017年上半年市场数据，京东方智能手机液晶显示屏、平板电脑显示屏、笔记本电脑显示屏出货量均位列全球第一，显示器显示屏、电视显示屏出货量居全球第二。 /p p 　　据统计，京东方迄今在全国共拥有11条半导体显示生产线，在美国、德国、日本、韩国、新加坡、印度、俄罗斯、巴西、阿联酋等地设有营销中心和研发基地，服务体系覆盖欧洲、美国、亚洲等全球主要地区。2016年，京东方新增专利申请量7570件，其中发明专利超80%，2017年上半年，新增专利申请量超4000件，累计可使用专利数量超过5.5万件，位居全球业内前列。 /p p 　　基于在发展显示事业中积累的显示、传感、人工智能、大数据等技术基础，从2014年起，京东方由原有的显示和传感器件事业向智慧系统事业和健康服务事业延展。其中，京东方的健康服务事业是跨界创新，发展移动健康、数字医院、再生医学，整合健康园区资源，提供物联网智慧健康产品及服务。 /p p 　　京东方首席医疗科学家、集团副总裁喻陆表示，京东方的技术积累和产品转化成果，在当前由技术驱动的大健康领域同样能大放异彩。缺失传感、人工智能、大数据分析和显示等技术支撑的医疗产业的发展，很难有颠覆创新，只能是重复发展。 /p p style=" text-align: center " img title=" 640.webp_.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/30e0d006-d4cf-484d-9a84-1b51f9e4ec44.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 京东方首席医疗科学家喻陆 /strong /p p 　　“我们在2014年提出服务化转型，由显示及传感器件事业向智慧系统及健康服务事业拓展，并将健康医疗作为服务化转型的主要方向。”喻陆解释，这个医疗大健康的转型，实际上是基于垂直技术产业链，向智慧健康服务横向延伸。 /p p strong 　　2.自建数字化实体医院 /strong /p p 　　2016年9月，京东方集团投资32亿元在合肥开工建设了一座三级数字综合医院，计划床位1000张，建筑面积约19.3万平方米。医院以心血管、骨科、神经和肿瘤四大卓越中心为特色，通过移动健康和互联网、物联网技术，实现远程医疗、智慧分诊、线上线下融为一体的数字化诊疗。医院预计2018年正式运营。 /p p 　　同时，京东方还与美国最大的医疗服务集团之一Dignity Health以及一系列国际高端医疗组织合作，并与IBM联合开发健康管理大数据平台。为解决人才所需，京东方一方面和国内知名三甲医院优势科室联合共建，实现人才培养和技术支持 另一方面，和国内知名医学院校达成合作，联合培养亟需人才 在国际视野平台上，着眼于海外医师的引进，并和美国的医学院进行科室共建、科教共建，开展医疗项目深度合作。此外，还构建京东方医学院，培养医疗人才。 /p p 　　“合肥京东方医院是数字化医院，在国内外都是独树一帜的。”喻陆表示，京东方与国内外高端医疗机构在技术交流、人才培养等方面建立密切合作关系，在线上线下双渠道发展，这也是一大特色。实际上，数字医院是瞄准全国展开布局。未来还将在全国新建更多的数字医院。 /p p 　　喻陆表示，京东方的差异化战略，是从打造医疗全产业链的角度思考布局的。新建医院，能将企业核心理念和价值文化、未来愿景、崭新技术等方面，从初期就系统性地全部植入，为今后人员培养与企业管理创造便利。 /p p strong 　　3.无创血液监测设备领先全球 /strong /p p 　　在移动健康领域，京东方推出移动监测设备：BOE无创血液监测。这款产品由无创多参数检测仪(MTX)和BOE移动健康APP构成。MTX具有无创、随时、医疗级特点，用户将手指放入设备的手指室，内置传感器就可在1分种之内精确测量并记录14项血气、血液和血液动力相关的生理参数。这是由京东方和以色列无创医疗设备研发公司Cnoga共同打造的移动健康产品。Cnoga也是2015年“百糖大战”时被业界广为传知的以色列无创血糖前沿技术公司。今年3月，京东方投资Cnoga，共同打造无创监测产品，完善移动健康生态链，实现整体发展布局。 /p p 　　此外，京东方还自主研发了BOE移动健康APP，内含智能医学助理模块。基于人工智能和大数据研究成果，及来自国内外权威专家的健康干预方案，结合产品生理参数，为用户输出数据解读、健康建议、健康风险预测等健康管理报告,对用户的健康水平变化趋势作动态记录和管理。 /p p 　　“京东方这款APP是在时间紧任务重的情况下推出的，你看到的是高科技、很便捷的呈现，但背后是我们付出的大量努力。”喻陆告诉贝壳社。 /p p 　　未来研发团队将在1.0版本APP的基础上，持续更新迭代，升级后的2.0甚至3.0版本，会加载远程医疗模块，在患者需要时直接远程视频咨询京东方数字医院的医生，如果不能远程解决，医生会推荐患者线下就诊。由此，形成三道防线，第一是智能医学助理，为病人诊断治疗，第二是远程诊疗，最后才是线下实体医院诊疗，这三大层面有机结合分级服务。 /p p 　　这款产品的适用场景有心血管疾病和肺部疾病患者日常监护，亚健康人群居家体检等。这也是京东方首次试水移动健康产品。 /p p 　　BOE无创血液监测产品所采用核心传感技术的创新点在于，通过大量的临床试验，以专利算法为基础，拓展了该技术的应用范围，目前可实现替代家庭使用的血压计、血氧仪等产品，喻陆介绍。 /p p 　　京东方还将推出一款无创血糖监测系统，他表示，BOE无创血液监测已获得欧盟CE和CFDA认可，BOE无创血糖监测已获得CFDA批准，两者都是国内首款无创血液监测医疗级产品。“百糖大战后，真正做到一统江山的无创血糖技术还真没有，我们是走在前列的。” /p p 　　“2016年是我们的产品元年，是市场培育期和拓展期，目前重点是深度植根中国市场。最终是面向全球用户提供健康服务。”喻陆表示。贝壳社了解到，京东方未来将推出脑电波监测仪等更多医疗级家用设备。 /p p strong 　　4.中国版凯撒医疗帝国 /strong /p p 　　打出数字医院和移动健康组合拳，是京东方基于当前多变的医疗政策环境作出的思考。喻陆认为，医疗是一个投资重、战线长、见效慢、回收期长的领域，任何急功近利和急于求成都会让项目在初期就蒙上失败的薄纱，比如当前已经有一些轻医疗模式折戟搁浅。所以整个行业仍处于发展和逐渐规范的过程中，京东方侧重的健康服务主要基于两方面： /p p 　　一方面是对现有传统医疗体系运营效率的提升，比如线上挂号、微信或者支付宝支付、线上医患互动和及时检查及检验结果交流，无疑提升了就医过程中非医疗属性服务的效率和体验。 /p p 　　可以预见，在未来几年，所有传统医疗机构都会适应性增加类似服务，这些非医疗属性的业务服务会广泛普及，这也是传统医疗机构自我优化、修正和提升的过程。 /p p 　　另一方面，是互联网医疗对医疗范畴服务的初步涉及和改善。 /p p 　　目前业界在这方面的进展缓慢而表层。造成该现象的原因，主要有五个层面： /p p 　　消费层面，健康医疗类的服务，需要依托用户对服务提供方的信赖和信任，但短期内，服务提供方无法解决用户信任危机问题。这种线上虚拟服务提供的形式单一，服务质量也无法满足用户的实际需求 /p p 　　技术层面，服务受技术限制，患者不能做有实际临床循证价值的在线检查，原因可能有监测设备参数项目单一、医学临床循证价值较低或者缺乏，同时用户既往的线下就诊历史病例档案无法调阅。 /p p 　　资源层面，医生全天候值守线上的成本太高，获取难度较大 而当前便携、多参数、具有经CFDA或FDA认证的技术监测手段和设备目前市场稀缺，难以应对用户实际需求和临床需求 /p p 　　政策层面，比如目前互联网诊疗管理办法，就明确规定互联网医疗仅限于实体医疗机构之前开展。所以线上医疗服务受监管机构严格约束和管控，医生资源的执业资质、线上行医行为的范围和深度都受到政策的监管，造成医生资源获取难度大、成本高 /p p 　　支付层面，互联网医疗最终能否真正纳入医保或打通商保，都需要政策鼓励和进一步规范。 /p p 　　要想打破现有束缚的藩篱，必先扫清上述五个层面的障碍，而京东方“自己动手、丰衣足食”的做法似乎是解决问题的最聪明的途径。自建数字化医院和线下实体，为自己培养医疗人才，采用经临床医生认可的通过CFDA认证的医疗设备，不仅能在自家医疗试验田内建设一条完整的线上线下服务渠道，让患者与医生建立长期信任关系，也能走出医生资源短缺、获取成本高、难度大的怪圈，同时也规避了医疗政策的不稳定性风险。 /p p strong 　　5.京东方医疗梦持续、强烈而有力 /strong /p p 　　在京东方医疗帝国中，除了各地正在建设或筹备的数字医院外，唯一收购的就是北京明德医院。北京明德医院是一家按照国际JCI医疗标准建成的国际化高端综合医院，于 2016年高分通过JCI认证。据了解，目前拥有多位全球顶尖医学专家、40%以上临床医生具有博士学位，拥有90余位各科室专家。 /p p 　　除了顶尖医护团队外，北京明德医院走高端综合路线，覆盖外、妇产、儿、内、口腔等30个临床科室，专门设立60间温馨单人病房，并与108家国内外保险公司开展直付业务。 /p p 　　再生医学技术，就率先在北京明德医院落地生根。再生医学是京东方与日本大阪大学合作，由业内国际知名专家担任院长负责医疗项目。 /p p 　　再生医学初期从自体细胞入手，生产符合临床标准的可用于心脏、眼角膜、食管、皮肤等人体器官的细胞膜片产品，能促进患者器官的自我修复和再生细胞，最终实现治愈。未来京东方还将研究异体细胞培养，实现规模化和产业化。 /p p 　　不仅是自建或收购医院，京东方还有更大的医疗梦。目前京东方还在国内多省市地区布局健康产业园。依托多年专业园区运营经验，整合生态链资源，提供智慧健康产业园的整体解决方案服务。健康产业园不仅引进医疗大健康的相关企业，未来也将依托自建医院，涉足医疗养老等惠民服务。 /p p 　　“京东方的医疗梦是强烈、持续、有力的。为实现医疗梦想，京东方将全力打造医疗全产业链平台”，喻陆告诉贝壳社。 /p p strong 　　6.为转型作好一切准备 /strong /p p 　　作为京东方首席医疗科学家，喻陆曾创办中南海中央警卫局305医院的肾脏病血液净化中心，从医教学期间硕果累累桃李天下，先后培养博士硕士生近二十名，目前不少已成为业界领军人物，发表学术论文50余篇，专著四部，参与多项国家自然科学基金与科技部重大课题。 /p p 　　多年来，无论是心血管博士、肾脏病博士后，亦或是作为医学专家教授，不论角色如何变换，喻陆始终把 “学习、改变和担当”作为自己的座右铭。 /p p 　　从医学专家过渡到一名职业经理人，变化之大不言而喻。管理全方位公司业务，需要考量和评估的事情来自方方面面。“常言道，谋难，决更难。最关键地是，在复杂的市场环境中，找到适合公司定位和快速发展的产品，让企业不断发展壮大，成为行业典范。”喻陆说道。 /p p 　　在正确的时间，做正确的事，把事做正确。喻陆表示，敢于挑战、勇于担当就是京东方人的精神文化之一。当年勇闯半导体显示领域是如此，如今转型进军智慧系统和健康服务领域同样如此。 /p p 　　虽然医疗投资过程漫长不易，但京东方在主业上的成功，为企业转型提供了充足的时间跨度和资金积累，“我们有底气有能力转型升级，在医疗大健康道路上砥砺前行。”喻陆说道。 /p p & nbsp /p

p strong 　　一、医疗技术与医疗器械领域 /strong /p p 　　总体来看，2017年中国的医疗技术与医疗器械市场将呈现以下几个重要的发展趋势： /p p strong 　　1、两票制全面实施推动渠道变革 /strong /p p 　　2017年两票制将从去年的试点走向全面实施，大企业将会将渠道下沉，中小型代理商将被淘汰一批，兼并一批，转型一批。在此趋势之下，行业内将会孕育三大趋势性变革：横向收购、纵向延伸与转型。 /p p 　　在横向收购方面，资金充裕、实力雄厚、渠道广布的大型商业公司，将不断兼并与整合区域型渠道，并将渠道打造成供应链整合方案的提供商，业绩将迎来爆发。 /p p 　　纵向延伸又可分为三种：一是生产型企业下游渠道化，即大型企业收购经销商，例如美康收购倚天生物，安图收购盛世君晖 二是流通型企业上游自产化，即流通企业收购上游技术，例如流通起家的润达医疗并购POCT高技术壁垒产品线 三是流通企业下游服务化，即流通企业向终端服务延伸，比如迪安诊断继续积极布局终端第三方实验室。纵向延伸使得企业在上下游有了更多的话语权，从而通过协同作用提升了企业利润率。 /p p 　　转型是指医疗器械生产型企业与渠道型公司之间业务模式的转变，譬如部分器械经销商在两票制、营改增及大整治背景下转型CSO 部分器械代理型商业在上述背景下或将转型配送型商业。 /p p 　　总之，渠道商的并购、延伸、及转型将使得渠道环节逐步走向集中，这是两票制趋势下渠道整合的未来出路。 /p p strong 　　2、分级诊疗带来国产设备的机会 /strong /p p 　　2017年，分级诊疗改革将会继续深入，并在全国各地全面铺开。虽然病人端的观念不会迅速改变，但“春江水暖鸭先知”，分级诊疗将带来医疗资源配置向基层下沉。与我国高端医疗设备市场被外企垄断的局面不同，广阔的基层医疗市场，一直是国产品牌纵马驰骋的疆场，而从政策面上看，国家亦鼓励与支持基层医疗单位使用优秀的国产医疗器械与设备。我们预计随着政策的倾斜与资金投入的侧重，国产优秀的器械品牌，无论是有渠道有产品的大品牌还是在技术上有独到之处的后起之秀，在基层领域将迎来爆发。 /p p 　　这其中，一方面是基层现有设备更新换代升级的机会，另一方面则是能满足不断增长的基层医疗需求，但又操作简便的设备的机会。我们将重点关注检验诊断设备(尤其是POCT及快检设备等)、慢性病相关家用设备、医用康复器械、医生随诊随访设备、超声等安全简便的影像设备等基层设备领域。 /p p strong 　　3、基于器械的第三方服务方兴未艾 /strong /p p 　　随着医疗改革的不断深入以及对各种新兴模式的不断摸索，我们认为越来越多的机构与公司会意识到：为医院服务、与医院共赢的“互利模式”，会比革医院命、抢医院生意的“颠覆模式”更符合目前的医疗商业环境，在此之下各类基于器械的第三方服务机构将大有可为，各类“互联网+”的思维与模式也会融入到这些服务中。 /p p 　　2016年10月，国家卫计委印发《医学检验实验室基本标准和管理规范(试行)的通知》，明确医学检验实验室属于单独设置的医疗机构，为独立法人单位，独立承担相应法律责任，由省级卫生计生行政部门设置审批。进而2017年1月国家卫计委颁布的《关于医学影像诊断中心等独立设置医疗机构基本标准和管理规范解读》明确医学影像、检验、血液净化、病理中心作为独立医疗机构势在必行。 /p p 　　从卫计委对第三方诊断、影像与病理等的发文支持，以及大型医疗企业在这方面的布局与并购可以看出，基于医疗器械与设备的第三方诊断、影像、病理、物流、消毒、维修、设备打包等新兴的集约化服务模式将有力地推动医疗行业的发展。由于这些领域同时也是资本密集型行业，相信将会有大量的投资及并购事件发生。 /p p 　　我们看到在第三方检验领域，龙头企业金域检验即将上市，后起之秀如千麦医学、北京和合等也持续得到资本的支持快速发展 在第三方影像领域，一脉阳光获得高盛的A轮投资，平安好医生、上市公司广宇集团等也积极布局该领域 消毒领域，老肯医疗及国药控股正在积极布局第三方消毒供应链 而第三方维修的企业如昆亚医疗、柯渡医疗分别登陆新三板与获得资本投资。 /p p 　　我们还观察到，如第三方检验、第三方影像等与诊断相关的第三方机构，不仅可以向医院提供服务，更可以面向广大的消费端市场，如能结合好早筛、体检等产品服务，将冲破医院市场的窠臼，创造出万亿级别的健康保健市场，如再与大数据、人工智能等“互联网+”相结合，或与新药研发等对接，将有不可估量的爆发潜力。 /p p strong 　　4、新技术渗透器械领域 /strong /p p 　　早筛技术、人工智能、3D打印、医疗机器人等将带来诊疗的颠覆性革命。 /p p 　　目前早筛可分为两大类：遗传病早筛与肿瘤早筛。遗传病早筛通常是指产前筛查和通过基因检测的方法来计算得遗传病的概率 肿瘤早筛是指在有临床症状之前通过液体活检、基因测序等手段对肿瘤做早期发现。这两者对于提高人口素质、提高肿瘤生存率都有着重要的意义。日前癌症早筛公司Grail获得9亿美元的B轮融资，再次激起了资本的热度。早筛的重要性不言而喻，未来结合人工智能诊断等技术，又将诞生万亿级的蓝海市场。 /p p 　　人工智能诊断方面，人工智能和医学影像的结合是近来热门的关注点。中国和美国的医学影像数量去年增速分别是30%和63%，而放射科医师数量增长率仅分别为4.1%和2.2%，影像科诊断供需缺口巨大。人工智能读片的新趋势或将颠覆未来影像学诊断，弥补人工诊断的数量和准确度的不足。目前，来自谷歌大脑与Verily公司的科学家开发出的诊断乳腺癌的人工智能诊断准确度达到88.5%，完胜人类著名病理学家73.3%的准确度。未来人工智能诊断的更多病种突破及准确率的提升，将完美契合第三方影像行业的迅速发展壮大，使得影像云诊断平台成为影像诊断的最终解决方案。 /p p 　　3D打印医疗器械是另一新兴领域。骨科器材类的3D打印产业近几年已初步投入了使用，如史赛克的3D膝关节置换，爱康医疗的3D髋关节，科太迈迪的3D关键骨打印。3D打印另一大应用领域是齿科，海外的巨头BEGO、普兰梅卡等医疗巨头都纷纷生产适合口腔应用的3D打印设备，如3D Systems、EOS也被初步引入了中国的医院。技术的更迭将是器械市场发展的确定性趋势。 /p p 　　全球医疗机器人行业2016年营收达到约85亿美金，保守估计未来5年年平均复合增长率将达到15%，至2020年将超过150亿美金。这其中，手术机器人将占60%，而康复机器人将占20%。手术机器人中，达芬奇机器人自获批以来已成功完成了百余万例复杂手术。康复机器人也在技术的逐步突破下日渐进入市场，根据密西根大学康复机器人协会预计，康复机器人未来5年复合增长率37%，远高于其他医疗机器人。这一领域中，国外企业ReWalk、Cyberdyne、Hocoma、Woodway等公司的外骨骼机器人已崭露头脚，中国的蝶和科技、傅里叶机器人、安阳神方等康复医疗器械公司自产的医疗机器人也逐渐投入使用。 /p p 　　目前医疗器械领域的这些新技术的公司尚处于早期，仍主要以pre-A轮，A轮投资为主，今年我们预计这些领域会有越来越多的创业公司及投资事件，领先企业也将初露端倪。技术平台型公司v.s.垂直领域公司 大企业的创新部门v.s小型创业公司，谁将脱颖而出我们将拭目以待。我们认为平台型公司看迁移落地能力，垂直领域公司看渠道推广能力，大企业创新部门看协同及资源互动能力，小型创业公司看技术单点爆发能力。 /p p strong 　　5、精准医疗逐渐由概念走向成熟 /strong /p p 　　2015年1月，时任美国总统奥巴马先生提出“精准医疗计划”，“精准医疗”一词渐成医疗领域的热门词汇，随着NGS、基因编辑、DNA捕获、生物信息等技术的不断成熟。精准医疗也逐渐从概念走向成熟。从诊疗流程来看，精准医疗可以分为早期筛查、疾病诊断、和预后随诊。 /p p 　　在遗传早筛领域龙头企业基本成形，贝瑞和康即将登陆资本市场，诺禾致源获得国投创新的大额融资，安诺优达生产的基因测序仪NextSeq 550AR，以及胎儿染色体非整倍体检测试剂盒获得CFDA的医疗器械产品注册批准。在肿瘤早筛领域，近日，癌症早筛公司Grail获得9亿美元的B轮融资，再次激起了资本的热度。早筛的重要性不言而喻，未来结合人工智能诊断等技术，又将诞生万亿级的蓝海市场。而鹍远基因的创始人之一，张鹍教授及其团队在《Nature Genetics》 上发布最新力作，在世界上首创高通量甲基化无创检测新技术，未来可以用于癌症无创早筛与溯源。在国内，博尔诚引入的结直肠癌甲基化基因早筛产品也获得了CFDA的医疗器械证，这些成果都将掀起行业的热度，预计国内该领域也将诞生一批创业公司。在技术上，早筛的发展主要依赖于液体活检，DNA捕获与扩增等技术，甲基化及其他靶点的发现等技术的发展，同时也需要积累足够的临床数据，具备明确的临床指证，才能逐渐成为早期筛查的金标准。 /p p 　　在疾病诊断方面，精准医疗目前应用最多的就是肿瘤的精准用药及随诊。通过肿瘤的分子病理学检验，如NGS、一代测序、PCR、FISH、CTC、单细胞测序等技术，从分子的层面解释患者的个性化情况，从而在临床上制定精准的治疗方案与了解预后情况，结合靶向药物、细胞治疗等手段、实现精准与个性化的治疗。 /p p 　　目前，国内的NGS与ctDNA领域竞争局面火爆，众多企业呈百舸争流之势，经过最近两年的跑马圈地，行业即将迎来洗牌期和更残酷的竞争。我们预计整个行业在短期内将看各家的商务拓展及商业化落地能力，中期看服务质量和产品研发与报证能力及客户粘性，长期将看大数据的积累应用、商业生态的打造及新技术的开发与商业化。企业方面，规模领先的世和基因、燃石医学等企业持续得到资本关注，而以元码基因、美因基因、基因加、臻和科技为代表的新兴势力也正在以各自不同的切入点迎头赶上。 /p p strong 　　6. 海外投资与并购势头持续强劲 /strong /p p 　　2016年底以来，市场上的投资机构及大企业在医疗器械的投资中，以稳健性为主，重视有销售利润，有成熟渠道的稳定型的投资机会，并开始积极寻求海外有技术的公司进行投资，以实现产品的引入，并与国内的渠道优势互补。由于整体上看医疗器械商业化的周期快于新药，我们预计今年投资机构，特别是美元基金，将会沿袭此趋势，继续加大对海外技术型医疗器械企业的投资甚至并购 而A股公司并购海外医疗器械企业也将持续进行，海外并购已成为国内企业引入国外技术、海外企业在中国商业落地的有效方式。 /p p 　　2016年至今，九安医疗9,388万欧元收购eDevice，加码医疗检测设备 紫鑫药业收购Nabsys2.0，进军基因检测 京东方5000万美元投资以色列无创医疗设备公司Cnoga 三诺生物以2亿美元收购美国PTS诊断，进入IVD行业的POCT诊断领域。体外诊断、基因测序、创新医疗设备作为技术壁垒高、增速快的热门领域，是龙头收购的必争之地。2017年又将是国内龙头争相布局海外的一年。 /p p 　　我们认为，2017年以下领域将会受到资本的重点关注 /p p 　　成熟领域企业的并购与整合(尤其是上市公司的收购) /p p 　　平台型与垂直领域的渠道商 /p p 　　基于器械设备的各类第三方服务机构 /p p 　　新技术领域 /p p 　　海外技术型企业的投资 /p p 　　布局医疗器械领域的A股主要玩家 /p p 　　医疗器械平台化公司：迈瑞医疗、鱼跃医疗、新华医疗、华润万东、山东威高 /p p 　　医疗器械专业化公司：乐普医疗、达安基因、科华生物、三诺生物、凯利泰 /p p 　　第三方服务类公司：迪安诊断、金域检验 /p p 　　传统医药类公司：信立泰、海思科、海南海药、北陆药业 /p p 　　非医疗类公司：宏达高科、经纬纺机、TCL、三胞集团 /p p strong 　　二、医药与生物科技领域 /strong /p p 　　放眼未来三年，我们预计中国医药和生物技术行业将出现以下变化。 /p p strong 　　1、一致性评价带来仿制药市场的结构性变革 /strong /p p 　　仿制药质量和疗效一致性评价，根本目的在于提升国内仿制药的质量水平，最终实现进口替代和医保控费。一致性评价虽然会带来仿制药行业格局的重塑，带来投资机会，但需要辩证的看待这个问题。 /p p 　　一致性评价短期内并不一定导致国内仿制药市场份额的提升，也并不意味着短期内医药支出费用的减少。在结构调整期，一致性评价所涉及的品种的生物等效性和工艺水平、渠道品牌、降价空间是仿制药行业洗牌中判断投资价值的标准。一方面，在生物等效性和工艺水平较难达标的品种，工艺水平就是判断是否具备投资价值的标准，在生物等效性和工艺水平容易达到的品种，市场是充分竞争的，这时候渠道和品牌就是判断投资价值的标准。另一方面，对于一个即将问世或，刚问世不久的仿制药，其投资价值的关键在于原研产品有多大的降价空间，这个降价空间应当看的是绝对数值而不是百分比。在达到标准的企业中，其主要品种如须2018年底前完成仿制药一致性评价、且已申报一致性评价的尤为值得关注。 /p p 　　有资质完成一致性评价的临床机构的紧缺、行业标准的缺失以及参比制剂的不足，很可能影响2018年年底前一致性评价的如期完成， 政策调整或在所难免。目前一致性评价提出的289品种目录只是第一步，后续范围更广的一致性评价政策的出台或将对行业产生更深远的影响。虽然存在不确定性，但一致性评价短期内对仿制药龙头企业、CRO企业、药用辅料龙头企业以及制剂出口企业的促进作用，是毋庸置疑的。 /p p strong 　　2、“两票制”带来医药流通环节大幅压缩，医药商业集中度提升 /strong /p p 　　随着“两票制”和“营改增”出台与实施，企业被迫由过去的“低开”模式转为“高开”模式，企业财税负担明显提高。集代理、过票、配送于一体的中小型批发企业由于过票业务难以为继和医疗机构回款账期压力而面临淘汰，迫切寻求大型流通企业收购，流通环节将大幅压缩。而全国性和区域配送龙头企业则通过并购整合的方式大幅扩大终端覆盖率。 /p p 　　同时，在“两票制”的压力下，小型的连锁药店和零售店由于不能使用现金交易导致运营成本增加、利润下降，也将面临大范围整合，大型连锁药店将继续受益于行业集中度的提升。与此同时，新兴的专业CSO未来增长迅速，成为医药商业里值得关注的一个细分领域。 /p p strong 　　3、新版医保目录带来行业短期内格局调整 /strong /p p 　　2009版的医保目录催生了数十个销售额过十亿的品种，新版医保目录的诞生，意味着1.5万亿医药市场有望迎来重构。 /p p 　　2017年新版医保目录新增药品339个，其中中枢神经领域新增17个品种，21个品种解除限制使用 儿童用药新增91个品种 同时治疗费用较高的替尼类和DPP4抑制剂等药物也新增进入医保目录，而多个原目录中药注射制剂品种被新增为二级以上医疗机构使用，同时对适应症的限定也更加严格。新版医保目录对中成药、儿童药、创新药和大病种药物的鼓励和支持力度加大，对中药注射制剂等领域管控更严。 /p p 　　2017版新版医保目录将2009年以后上市的新药作为重点评审对象，并对其中的创新药物进一步的倾斜，并同时将疗效确切的高价药品纳入拟谈判目录。2008年至2016年我国批准的创新化药和生物制品中，也绝大部分被纳入17版医保目录或谈判药品范围。可以预料在未来具有较高临床价值、大空间、进入壁垒较高的创新药和高端仿制药品种将获得青睐。 /p p strong 　　4、新药研发(开发)的时代来临 /strong /p p 　　根据Pharmaprojects统计，截至2015 年底，中国共有147 家企业涉足原研开发，如果仅从研发企业数量上看，中国已经取代日本，成为亚洲最大的新药研发国。国内新药研发企业已在质变前夜。随着CFDA和CDE不断的政策支持和持续的理念更新 随着海外人才的陆续回归与新药研发配套产业的完善 随着整体工业水平的提升与部分新药研发相关领域技术(如基因测序、分子诊断和精准医疗)的迅猛发展，随着风险投资机构的前瞻性及专业化程度大幅提升等因素，新药研发(开发)行业即将进入质变的快速生长期。面向中国甚至全球市场、 掌握重磅产品和关键技术的平台型新药研发企业及临床优势明显的重磅品种将受到资本的青睐。 /p p 　　全新靶点及化合物的原创新药研发具有很高资金成本和研发风险，而引进重磅品种并进行差异化和针对性地开发或具有更为可控的资金成本和研发风险，因此也得到资本更多的认可。这样的思路催生了两方面的趋势：一方面，外资药企出于合规风险及药物推广成本的考虑倾向出售药物的中国区授权。而国内药企在合规和低成本营销方面具有独特优势，获得外企的独家授权可以迅速增强竞争力。西藏药业收购阿斯利康旗下心血管药物依姆多、恒瑞引进Tesaro旗下止吐药Rolapitant、亿腾收购礼来旗下抗生素希刻劳和稳可信都属于这种模式。另一方面， 国内新药研发企业积极在全球范围内挑选重磅药物，带入国内开发上市。再鼎药业引入韩美医药的肺癌领域在研药物HM61713 派格生物引入辉瑞的糖尿病领域在研药物GKA都属于这种模式。而索元生物收购礼来临床失败药物DB103的全球权益则属于创新药物的再开发。这些企业大都具有在跨国药企丰富研发经验的团队，所选品种具有很高的市场潜力、在国际市场上已获成功或进展较快、具有较多可靠临床数据支持等特点。 /p p 　　新药研发未来趋向于精细和精准。化学创新药通常有效性高，广谱性高又易于口服，但随之而来的副作用也会较大 生物药靶向性更好，安全性高、但有效性不足，且通常不能口服。发展兼顾两者优势的新药会成为趋势，如小分子药物的新剂型(缓释、靶向)或生物药的新品种(长效、口服)等。 /p p 　　近年来在发达国家生物药研发领域的异军突起是多种原因决定的：(1)化学药研发成功率降低，均摊成本显著提高 (2)生物药的高安全性导致高研发成功率。(3)发达国家社会支付体系完善。而对于国内新药研发企业而言，化药总体研发成本(尤其是临床实验成本)较低、 Me too、Me better类新药可借鉴大量国外经验，显著提高成功率、药价可被国内大部分人群接受，所以国内化学新药的研发仍存在很多机会。而对于国内生物创新药来说，成本及价格过高、在支付端受限或成为制约其发展的关键因素。当前在较高行业预期的情况下生物创新药的市场仍将持续火热，但未来必将经受市场考验。 /p p strong 　　5、政策扶持带来的中医药产业升级 /strong /p p 　　基于中医药的“简便廉验”等优势，国家对中医药产业进行了有力的政策扶持，但中医药要想真的发挥这样的优势，结构性调整也是不可避免。医疗服务端的国家强制性政策支持，在中医药的消费端奠定基础，生产端的重要标准化和现代化，为产业升级打下基础。具体来说，中药配方颗粒行业在替代中药饮片和政策利好的情况下，预计行业未来五年增速仍然超过 30%，但市场准入放开导致的竞争加剧或在未来3年内初显。中药注射液行业在规范度提升，和再评价政策的推动下，将经历阵痛期、大浪淘沙和投资机会涌现的过程，安全性高的注射制剂更具投资价值。 /p p strong 　　6、精准医疗引领新药研发潮流 /strong /p p 　　精准医疗指导下的药物开发是以个体化医疗为基础，交叉运用基因组测序技 术以及生物信息大数据技术从而开发特定患者的特定的基因突变的靶向药物市场。2016年中国精准医疗的市场规模已达400亿人民币，其中靶向药物市场规模130亿人民币，占精准医疗32.5%的市场份额，未来5年增速预计超过20%的。 /p p 　　精准医疗的出现导致疾病的分型更加的细化，疾病亚群数量大量增加，大型制药公司很难再完全垄断创新药研发的市场，同时与传统药物研发模式相比以精准医疗为指导的新药研发可以显著降低研发成本和周期，提高临床成功率。掌握核心技术的中小企业和初创公司面临更多机会，也能对新趋势实现快速反应，更具投资价值。国内中小企业在精准医疗方面的产品技术及商业模式方面的创新也不逊于国外企业，针对特定基因突变进行肿瘤靶向药物开发的思路迪、以全基因组扫描、临床大数据技术指导失败药物再开发的索元生物就这类企业的典型代表。 /p p 　　我们认为，2017年以下领域将会受到资本的重点关注 /p p 　　慢性病及肿瘤领域的创新药、生物药公司及化学药物研发平台 /p p 　　有实力率先通过一致性评价的仿制药企业，与一致性评价与医药产业链的分工细化深度关联的CRO/CMO企业 /p p 　　现代中药技术平台，安全且有效的中药优势品种 /p p 　　布局医药领域的A股主要玩家 /p p 　　布局新药研发：恒瑞医药，海正医药，丽珠集团，泰康资产，国投创新、君联资本 /p p 　　布局渠道与销售：瑞康医药，上海医药，国药一致 /p p 　　布局海外优质资产并购：绿叶制药，复星医药，人福医药 /p p 　　加码生物药研发及生产：三生制药，药明生物，信达药业 /p p 　　海外新药项目的引进：再鼎医药，华领制药，恒瑞医药，派格生物 /p p 　　非医疗行业公司战略布局：三胞集团，百花村，金石东方 /p p strong 　　三、医疗服务领域 /strong /p p 　　自2012年前后开始的一轮投资周期,圆满完成了中国医疗服务领域投资的第一个“五年规划”，无论过去的成绩是否达到预期，都将成为中国医疗服务投资历史中不可逾越的一章。而作为第二个“五年规划”新启程的2017年，是医疗服务投资的正当时。 /p p strong 　　1、医疗大环境的显著改善将促进行业进入一个相对健康的发展阶段 /strong /p p 　　虽然中国的医疗服务基础设施还有很多的不完善，但不可否认，中国政府在这过去十多年的医改试错中积累了不少经验与教训，也逐渐在摆正自身作为监管机构应有的位置，将释放整个行业的生产力。而这其中最重要的方面，就是净化市场环境。 /p p 　　一是之前的各种“保护主义”开始逐渐被打破，“亲儿子”(公立医院)也逐渐失去了被溺爱的地位，进而转向的是通过设定好统一的游戏规则，让各类参与主体都能享有平等的竞争地位。具体体现在对于社会办医政策的开放与支持、不再人为设定各类不合理的市场准入障碍，不管是在允许进入的医疗细分领域、医疗机构的新建、医保资质的获取等方面，还是在医疗资源的开放与流动方面，都比之前要宽松很多。 /p p 　　二是针对各类违法违规行为的打击力度也远超历史水平，如针对非法行医、超范围经营、虚假宣传等行为的打击，大力推行药品一致性评价与药品流通领域的改革，加强对医保资金使用情况的监管等，将改变以前“劣币驱逐良币”的乱象，让真正秉持“医者仁心”的优秀企业拥有良好的竞争环境，迅速脱颖而出。 /p p 　　市场环境的净化将有利于生产要素的流动，尤其是医疗人才、管理人员、医疗资源等，进而实现更高效的资源配置。 /p p strong 　　2、可投资标的基数及优质标的数量增加将吸引更多的资本进入 /strong /p p 　　过往超过200个投资案例，成为中国医疗服务投资领域的第一代投资标的，虽然有很多标的在商业模式与团队等方面都有待持续验证，但其中已经不乏可以作为第二代投资标的的优秀企业。 /p p 　　由于各种众所周知的原因，中国的医疗服务领域一直缺乏真正受人尊敬的领导品牌，这对于一个拥有4万亿市场容量的行业，显然不是一个正常的现象 尤其是医疗服务行业是以一个以“信任”为核心元素的领域，品牌影响力是最重要的关键竞争要素之一。这一点已经被越来越多的市场参与主体所认知，并都在努力去打造优质医疗服务品牌。目前在某些细分领域，我们已经能看到此类明显的迹象，可以预见在接下来的五年中，必将出现数个真正受市场认可的领导品牌。 /p p strong 　　3、未来几年将是医疗服务领域商业模式创新的集中爆发阶段 /strong /p p 　　医疗服务行业的核心是如何用最经济、快捷的方式为患者提供最适用的医疗服务，围绕着医疗机构、医生、患者、支付等各个参与主体间不同的互动方式，可以产生出多样化的商业模式。 /p p 　　但由于受政策及监管环境的影响，中国的医疗服务行业在过去的商业模式都过于单一，主要都集中在复制公立医疗的模式，比如以大医院为主流的载体，而不像在成熟医疗体系的国家，有各类不同的商业模式来解决不同的需求，比如社区诊所、公共手术中心(以及第三方影像中心)、医生创业平台、便捷诊所(一分钟诊所)、医疗地产、医生金融、第三方服务商、新科技的应用等，虽然并不是每一类型都适合中国目前的实际情况，但这些需求都是天然存在的，将成熟国家的商业模式复制到中国，这一做法同样适用于在医疗服务领域。同时，中国庞大的人口基数及广阔的区域，为这些商业模型在中国的创新运用都提供了很好的土壤，特别是在过去十多年中，中国中产阶级的崛起及新生代的涌入，他们更能接受新的事物，从而会加速这些商业模式在中国的落地。 /p p 　　可以预见，2017年开始将会有越来越多创新的商业模式出现，并进入集中爆发阶段，而这点将会远超过人们目前的想象程度，特别是对于那些受中国传统医疗环境影响而视野受限的人来说。 /p p strong 　　4、医疗服务资产的证券化将会进入上升通道 /strong /p p 　　虽然自2009年爱尔眼科成为A股医疗服务行业第一家IPO企业以来，再未出现第二家医疗服务企业的IPO，但A股对医疗服务企业的热情却从未减退。而受制于中国特殊的上市审核体系，很多企业被迫转向香港市场。 /p p 　　2013年底凤凰医疗作为中国内地第一家医疗服务企业登陆港股，此后平均每年都有两到三家医疗服务企业在香港上市，且整体的表现并不输于香港市场的平均水平。据不完全统计，目前已经有不少于十家的医疗服务企业在准备冲刺港股，预计在2017年将会有不少于三家的医疗服务企业实现香港上市。 /p p 　　随着中国资本市场改革的推进，可以预见A股的上市周期将显著缩短，从而吸引越来越多的医疗服务企业在A股上市，甚至之前在香港上市的企业会通过“A+H”的方式回归A股。因此，在接下来的“五年规划”中，将会有越来越多的案例实现完整的投资周期。 /p p 　　另一方面，与IPO相对应的，医疗服务领域中的并购案例将会自2017年开始逐渐涌现出来。这主要源于在过往的200多个案例中，将会有不少案例出现基金到期的情形，特别是在2012-2013年左右投资的案例，如果预计未来两年内实现IPO的可能性比较小，将会选择通过并购的方式实现退出。 /p p strong 　　5、外资医疗集团将会成为中国医疗服务市场中一支新兴的力量 /strong /p p 　　中国的医疗服务市场是少数几个外资占比较低的领域，之前主要受制于国家政策的管制。在过去的几年中，中国政府逐渐放宽了外资的准入，越来越多的外资医疗集团开始在中国设立合资医疗机构，将国外优秀管理经验与医疗资源带到中国，服务中国广大患者。虽然在过往的经验中，外资在中国的医疗服务市场中的成功案例并不多，失败的案例反而不少，但这并不妨碍他们进入中国的热情与决心。可以预见，未来几年内，将会有越来越多的外资医疗机构出现在内地，进而对国内的企业带来挑战，迫使他们提高自身的竞争实力。 /p p 　　2017年，医疗服务的投资主题将逐渐从解决“可及性”问题向关注“医疗品质”方面转移 同时，围绕着“去中心化”的医疗服务提供方式而展开的各类商业模式会受到青睐。 /p p 　　虽然医疗服务的供给问题是永恒的主题，但随着国家对公立医院的定位逐渐明确、政府实施更加严厉的成本控制、民营医疗整体医疗水平提升带来对医生吸引力的增加、医生观念的更加市场化，使得民营医疗将逐渐改变过去在公立医院夹缝中生存的状况，进而向提供更有品质的医疗服务升级。 /p p 　　一些定位于为非医保患者提供可负担的、高品质医疗服务的商业模式更加适应中国新的医疗市场环境，如各类消费型医疗、改善性医疗等领域，由于目标用户群体定位清晰、可支付能力及支付意愿都比较强。“高薪养廉”的作用会激发医生能够回归到医疗的本质，避免过度医疗，通过高品质的服务来作为核心营销策略，会被越来越多的受众所接受。 /p p 　　随着政府逐渐理顺各类医疗机构间的关系，以及由于信息透明化带来的就医意识改变，整个的patients flow模型将会发生较大的变化，从而将改变目前的市场格局。大医院或超大医院将不再是集所有类型医疗服务为一身的医疗机构，各类专业的专科门诊、特色诊所、医疗中心等将会以其便利性、专业性及有品质的服务而承担较多的医疗服务量，并与医院间实现健康有序的互动，进而逐渐接近成熟市场国家的医疗服务模式。 /p p 　　我们认为，2017年以下领域将会受到资本的重点关注 /p p 　　专科医院及小型医疗机构连锁，包括医美、康复、社区医疗、中医、辅助生殖(IVF) /p p 　　第三方服务提供商，包括第三方影像中心、第三方手术中心、第三方实验室等 /p p 　　布局医疗服务领域的A股主要玩家 /p p 　　传统医疗服务企业：爱尔眼科、通策医疗 /p p 　　传统的医药企业：恒康医疗、康美药业、益佰药业 /p p 　　传统的医疗器械公司：乐普、鱼跃、九安、新华、威高 /p p 　　非医疗行业公司：宜华健康、中国移动、龙湖地产、奥克斯、泰康保险 /p p strong 　　四、数字医疗领域 /strong /p p 　　数字医疗领域投融资趋势在2016年出现了重大变化。在变现模式的核心挑战下，曾经以连接医患为核心的移动医疗自上半年平安好医生完成巨额融资后从火爆状态彻底冷却。与此同时，市场又找到了AI和大数据这一新的热点方向，年中在短时间内连续完成了新屿科技、零氪科技和思派网络三家肿瘤大数据公司的融资。到了下半年，行业内公司已经纷纷为自己贴上大数据标签，连细分市场名称也已经悄然从“移动医疗”转变成了“数字医疗”。我们预计在2017年，传统移动医疗公司随着上一波热潮中融到的巨额资金逐渐消耗完毕，行业必将面临直决生死的大洗牌。但我们依然坚信，整个数字医疗产业，仍将面对着千亿级的市场规模迅猛发展。 /p p strong 　　1、一种核心挑战：变现模式是一道不得不迈的坎，To B模式较To C短期内更加稳健 /strong /p p 　　前两年移动医疗所寄予厚望的两大支付方——保险与药企，已经随着实践中遇到的阻碍很难再在融资过程中得到投资人认同。虽然我们坚信，健康险在长期来看参与健康主动管理，其作为支付方的逻辑是正确的，但无法在短期内解决行业参与者变现的困境，亦无法持续支撑融资进入中后期阶段的企业估值。 /p p 　　在遭遇变现难的困境之下，行业参与者被迫各自选择方向进行突破，比较有代表性且已经落地的尝试有： /p p 　　(1)发挥平台优势，吸收资金流水：能有效产生账面收入，回答变现问题，但需关注其收入向利润的转化质量 /p p 　　(2)转化C端用户，转型线上电商：利用平台高粘性精准用户，向电商转化，需关注品类和转化率 /p p 　　(3)坚持为B端提供信息化服务，走传统To B模式。 /p p 　　从实践来看，To B模式虽然业务缺少潜在爆发性和想象力，但其抓住的是院内、院间信息化的新一轮技术升级机会，其支付方意愿客观存在，更容易产生让投资人接受的财务表现，体现出了稳健优势。其余对C端的变现尝试，总体而言“赚小钱容易，赚规模性收入难”，在2017年仍有待证明。 /p p strong 　　2、一次趋势转变：移动医疗向数字医疗的转换实质是商业模式创新向技术创新的转化 /strong /p p 　　我们在去年提到过，移动医疗会经历两个阶段，第一个阶段是通过产业链重构与资源的重新分配来提升效率 第二个阶段是利用互联网和其他相关技术提升检测和治疗效果。两个阶段并不具有逻辑上的先后顺序，其先后关系是由实施难度所决定的。 /p p 　　现在，第一阶段发展进入瓶颈期，市场开始洗牌，更多资金已经投向第二阶段。从“移动”带来的商业模式创新，转向以“数字”为核心的技术创新。这一趋势与美国的行业发展路径一致，仍然体现出中国相关产业发展对美国的跟从性特征。 /p p 　　 strong 3、一项近期热点：大数据与人工智能在精准医疗与辅助诊断领域风口正热，但未来在资本市场注定不会一帆风顺 /strong /p p 　　大数据与人工智能是技术创新的代表，存在产业链的前后关系。作为人工智能的基础，国内专业的大数据创业企业走的相对靠前，已经进入B-C轮，而人工智能基本处于A轮或更早的阶段。从国际趋势来看也是如此：作为AI的基础，大数据如Flatiron已经在2016年初就获得了罗氏领投的1.75亿美元巨额融资，医学成像系统提供商Merge Healthcare 2015年就已经被IBM以十亿美元收购用于图像分析。而在AI的应用上，按成熟度从高到低分别是： /p p 　　(1)影像辅助诊断：Arterys开发的基于深度学习的心血管MRI分析软件在2017年初被FDA批准，系全球之首 /p p 　　(2)临床辅助诊断：IBM Waston通过学习文献为医生提供诊断辅助功能已经尝试投入实际应用。 /p p 　　(3)精准医疗应用：3月刚完成9亿美元B轮融资的Grail即希望通过生物信息学分析，建立ctDNA与早期癌症之间的联系，用于癌症早筛。如何把临床数据与基因数据进行高质量的整合分析是重中之重。 /p p 　　(4)药企研发辅助：如美国企业Atomwise，通过深度学习，进行新药早期评估，节约新药开发成本，尚处于较早期阶段。 /p p 　　这也预示了AI产业在中国的发展顺序，当前国内实质性进展主要集中在数据积累和影像诊断之上，未来发展空间巨大。 /p p 　　我们判断，中国AI近年内仍将处于相对早期阶段，但健康大数据一定能够率先走向成熟。最终成功的大数据企业不一定是目前数据量最大的公司，但一定是那些有能力制定行业标准、管控数据质量、把握政策风险的行业竞争者。 /p p 　　我们也不得不指出，这一热点领域的进展决不会一帆风顺。健康领域的大数据和人工智能是需要长期高投入的行业。在发展过程中，国内传统人民币基金周期偏短，难免早早将行业又推到变现的风口浪尖，而此时变现显然还为时尚早 而长周期的美元基金在面对中国人的健康数据上，考虑到政策敏感性，往往其投资本身可能给企业带来政策的不确定性。所以这个行业最需要的还是国内前沿产业力量的支持，正如Waston只有背靠IBM才能有财力有能力完成诸多收购和研发一样。 /p p 　　 strong 4、一个长期机会：通过技术升级提高控费能力仍是核心主题，仍然存在重大机会 /strong /p p 　　我们认为，长期来看中国医疗领域的核心主题仍然是医疗控费，能够有效降低整个产业链成本的企业一定能够体现出价值。降低全产业链成本的主要途径在于： /p p 　　(1)减少重疾发生——疾病早筛与预防：技术驱动型，看好分子病理检测技术与生物信息学分析的发展 /p p 　　(2)提高诊疗效率——医院信息化升级与AI辅助诊断：政策与技术共同驱动型，看好针对医院的技术提供商 /p p 　　(3)优化治疗效果——新药与治疗手段研发：技术驱动型，看好AI辅助研发和精准医疗落地 /p p 　　(4)资源合理配置——分级诊疗与远程医疗：政策驱动型，看好相关信息化技术提供商 /p p 　　(5)减少流通环节——两票制和医药分开：政策驱动型，关注药店线上化发展。 /p p 　　我们认为，2017年以下领域将会受到资本的重点关注 /p p 　　医疗大数据及人工智能 /p p 　　针对远程医疗的技术和平台性服务 /p p 　　院内、院间信息化的新一轮技术升级 /p p 　　布局数字医疗领域的A股主要玩家 /p p 　　互联网巨头布局新科技：百度、阿里、腾讯、小米 /p p 　　传统医疗信息化公司移动化、远程化布局：卫宁软件、万达信息、东软集团、创业软件等 /p p 　　传统医药公司延伸性布局：天士力、海南海药、康美药业、复星集团、健康元等 /p p 　　传统医疗器械公司布局终端：九安医疗、三诺生物、乐普医疗等 /p p 　　大产业平台产业整合如地产开发商和通讯运营商等：龙湖地产、龙玺地产、宜华地产、中国电信等。 /p p & nbsp /p

为贯彻落实党的二十大精神，服务高等教育数字化转型发展，推进我国高等教育领域设备升级改造，中国高等教育学会发布了《关于征集高校设备改造及数字化建设解决方案供应商名录（第一批）的通知》。在经过相关企业自主申报、资格审核、综合评议等程序后，共有41家企业63个解决方案入选名录。其中，海尔生物医疗共有三大方案，包括超低温冰箱、智能无人化生物样本库、智慧实验室方案成功入选。正值我国经济转型的关键时期，新经济下各类人才需求日益迫切，高校数字化转型势在必行。而海尔生物医疗作为民族企业，积极承担起推进高教智慧校园的建设和教育数字化进程的使命担当，通过赋能高等教育提质升级，不断提升高等教育教学科研水平成果产出，共同谱写可持续的“高质量教育”篇章。高端装备智慧升级，助力高校设备更新改造近年来，各大高校立足自身科研团队、人才等优势，加快对生物样本库的建设。其中，样本存储设备作为核心重点，对推动生命科学的深入探索具有重要的意义。而海尔生物医疗通过创新打造智慧样本库解决方案，能提供涵盖前期阶段设计、整套实验室产品与耗材供应、样本信息管理支持、冷链监控一站式解决方案，实现生物样本的高质量管理。针对此次入选名录的超低温冰箱，海尔生物医疗为满足不同样本存储需求，打造了包括云芯、双子芯、云能、星能等在内的超低温全产品矩阵，创节能环保、智能的超低温存储全新体验。像双独立碳氢制冷系统设计，每个系统可独立制冷到-80℃，确保无故障停机；而创新智能变频技术+碳氢制冷剂，能实现每天耗电节能50%；此外，搭载的物联科技还能实时监测运行确保安全无忧。而在智能化建设方面，海尔生物医疗还实现自动化存储迭代升级，率先实现8℃到-196℃全温域、全场景、自动化存储方案全覆盖，包括-196℃自动化液氮库和-80℃自动化生物样本库，让海量样本管理好找不错全追溯，实现样本和人员更安全。实验室全场景布局，提速高校数字化建设除了设备的升级，在高校数字化建设道路上，实验室作为升级改造的重点项目，其智能化的建设不仅能促进实验结果的高效获取，更能推动教育信息化建设。对此，海尔生物医疗创新布局HaiLab智慧实验室，四大平台协同，实现人、机、料、法、环互联互通，为用户提供一站式场景解决方案。为了更好地满足高校不同科研探索场景，海尔生物医疗实现实验室全场景方案布局。具体来看，针对动物饲养场景，动物房全场景解决方案搭载物联科技让笼位使用信息清晰明确，实现管理可视化、流程简单化。聚焦高等级生物安全实验室建设，海尔生物医疗智慧P3场景解决方案能实时监测设备系统运行状态，并多维度确保菌毒种不拿多、不拿错、不乱取，实现菌毒种全流程安全保障。在进行细胞培养时，智慧细胞管理全景解决方案，立足细胞全生命周期溯源，为样品、制备、质控、存储、应用等专业解决方案。而针对危化品安全管理，海云盾危化品使用安全生态平台，实现危化品全流程使用的数字化、权限化、精细化管理，为筑牢危化使用防护网提供坚实的保障。高校是人才培养的摇篮、科技创新的重镇。面向数字教育的未来，海尔生物医疗以提升高等教育现代化为导向，以科技自立自强发展为根基，通过创新探索不断促进现代化教育装备优化升级，为科技强国建设提供有力支撑。

近日，国家卫生健康委、国家中医药管理局、国家疾控局联合印发《全国医疗服务项目技术规范（2023年版）》（以下简称《项目技术规范》），包括综合、诊断、治疗、康复和中医五个类别，约为11000多项医疗服务。2016年，经国务院同意，国家发展改革委、原国家卫生计生委、人力资源社会保障部、财政部联合印发《关于印发推进医疗服务价格改革意见的通知》（发改价格〔2016〕1431号），明确“国家负责制定全国医疗服务项目技术规范，统一项目名称和服务内容，指导医疗机构规范开展服务，并作为医疗机构收费项目的依据。各地依据全国医疗服务项目技术规范，确定本地区医疗机构服务收费的具体项目”。2019年12月，国家医保局、国家卫生健康委、财政部、市场监管总局联合印发《关于做好当前医疗服务价格动态调整工作的意见的通知》（医保发〔2019〕79号），明确“卫生健康行政部门会同有关部门做好全国医疗服务项目技术规范制定工作，加强对公立医疗机构的指导”。国家卫生健康委按照工作要求，自2019年开始启动全国医疗服务项目技术规范相关研究制订工作，组织42个临床专业及相关政策领域共700余名专家，历时4年，研究制定了《全国医疗服务项目技术规范（2023年版）》（以下简称《项目技术规范》）。《项目技术规范》包括前言、使用说明、正文3部分，正文总体框架包括综合、诊断、治疗、康复和中医等5类，细分为综合医疗、病理学诊断、实验室诊查、影像学诊查、临床诊查、临床手术、临床非手术治疗、临床物理治疗、康复理疗、中医医疗和辅助操作共11章。其中，数字PCR技术也纳入了相关医疗服务项目，这表示国家主管部门和专家对数字PCR技术在一定程度上的认可，也意味着其中的收费标准、临床应用规范都有迹可循。《项目技术规范》内容显示，数字PCR相关医疗服务项目共计34项，包括病原体感染检测、肿瘤基因检测，遗传病检测以及用药指导等多个领域。《项目技术规范》定位为技术工具，所列医疗服务项目是非营利性医疗机构按项目提供服务而产生资源消耗的最小计量单元。旨在促进政府对医疗服务价格行为的监督与管理、维护患者合法权益、体现医务人员技术劳务价值，理顺医疗服务比价关系，为科学测算医疗服务成本和绩效管理等相关工作提供技术支持，加强医疗机构经济管理。不作为任何准入的前置条件，印发后供各地参考使用。官方要求，各地要利用好《项目技术规范》，结合工作实际，完善本地现行相关医疗服务价格项目缺失和不明确的要素内容，标化口径，积极协商同级医疗服务价格主管部门，统一行业标准，指导医疗机构规范收费行为。附件：全国医疗服务项目技术规范（2023年版）

10月25日，滨松集团、91360、智跃医疗“数字病理&人工智能”合作签约仪式在江苏省溧阳市天目湖涵田酒店成功举行。常州国家高新区招商局副局长管屹、滨松光子医疗科技（廊坊）有限公司总经理段鸿滨，滨松光子学商贸（中国）有限公司总经理章劲松、玖壹叁陆零医学科技南京有限公司总经理狄峰、智跃医疗科技（江苏）有限公司总经理李强国等人出席签约仪式并致辞，管局长肯定了滨松集团、91360、智跃医疗在各自领域的成就，对智跃医疗的入驻表示欢迎和感谢，同时承诺常州高新区将以优质的服务助推智跃医疗加速壮大！随后三方签署合作协议，强强联手，共同推动中国数字病理的创新与发展。常州国际高新区招商局副局长管屹致辞领跑智慧病理，探索无限可能 病理诊断是诊断中的“金标准”，在医疗实践中占有不可取代的重要地位。由滨松集团研发的高性能NanoZoomer系列病理切片扫描仪产品凭借坚实高效的性能在日本名声大噪，推动了全球数字病理技术的高速发展。一直立足国内病理行业发展的91360，经过多次与滨松集团的沟通和互访，结合各自在软件和硬件方面的优势，在病理远程会诊和病理人工智能辅助诊断方面达成战略合作意向，联合智跃医疗科技（江苏）有限公司，携手为中国的病理学工作者持续提供整体数字化病理解决方案。同时通过数字技术将优质资源下沉，助力健康中国战略的实施。签约仪式

近日，苏州工业园区科技领军人才企业苏州思纳福医疗科技有限公司基于“振动注射”微滴制备技术的全自动一体式数字PCR系统DQ24及配套试剂盒通过国家药品监督管理局（NMPA）医疗器械技术评审中心的审评，成为数字PCR领域首个正式进入创新医疗器械审查“绿色通道”的数字PCR仪器平台，有望成为国内首批获得三类医疗器械注册的数字PCR平台。Sniper数字PCR一体机DQ24（点击查看详情）思纳福医疗成立于2018年，是一家专注于分子诊断领域，集仪器、试剂、耗材的研发、生产、销售为一体的分子解决方案提供商，旨在通过不断的技术创新，为医疗卫生提供快速、高效、智能而可靠的分子诊断整体解决方案。经过数年发展，已经建立了从耗材，试剂到设备和应用方案的全产业链研发和生产制造能力。目前，公司已在园区建设了2500平米仪器研发实验室、3200平米设备制造车间和1900平米试剂生产GMP车间，完成了从底层核心零配件加工制造到整机装配生产、从耗材精密注塑到IVD检测试剂生产的全产业链构建。思纳福DQ24全自动一体式数字PCR平台采用独创的VibroJect专利技术，以振动注射的方式产生微滴，无需使用结构复杂的微流控芯片或微孔芯片；DQ24将微滴制备、PCR扩增以及微滴数据分析集成在一台独立设备中，实现全流程自动化，克服了现有数字PCR平台的痛点，使dPCR的易用性、可靠性以及运行的经济性提高到新的水平，为数字PCR技术的临床落地扫清了障碍。近年来，园区将生物医药产业作为引领未来发展的“一号产业”，集聚最优资源，集中最优政策，营造最优环境，推动产业快速发展。在医疗器械领域，园区已获二、三类医疗器械注册证1223张，其中三类378张；累计22个产品进入国家医疗器械创新产品审批“绿色通道”，其中11个已获批上市销售。分子诊断、植介入高值耗材、高端影像设备等领域呈集聚效应，部分产品实现进口替代，朗润、飞依诺、康众等企业的一批高端产品打入“一带一路”及欧美市场。下一步，园区将坚持以建设世界一流高科技园区为目标，进一步加大产业扶持力度，助推更多科技企业发展壮大，高水平构建具有园区特色的生物医药产业创新集群。

2022年10月28日，山东新华医疗器械股份有限公司（以下简称“新华医疗”）与臻准生物科技（上海）有限公司（以下简称“臻准生物”）正式签订开展“数字PCR相关病原微生物精准检测产品开发合作”的战略合作协议，签约仪式在上海成功举办。该项目由新华医疗控股子公司北京威泰科生物技术有限公司（以下简称“威泰科生物”）负责承担，期间双方技术团队就合作项目中的具体应用开发、产品注册报证、临床推广等方面进行了深入的交流讨论。此次新华医疗和臻准生物的战略合作标志着臻准生物数字PCR平台在病原微生物检测领域离临床应用更进一步。（新华医疗副总经理兼体外诊断产品事业部总经理杨兆旭先生、臻准生物创始人兼CEO郭枫先生、副总裁李睿文先生、葛光君先生出席了本次签约仪式）数字PCR在病原微生物检测中的应用病原微生物是指可以侵犯人体，引起感染甚至传染病的微生物，或称病原体。病原微生物一般包括真菌、细菌、病毒、螺旋体、支原体、立克次体、衣原体等。传统的病原体检测金标准方法是“涂片镜检法+分离培养法”， 通过观察病原体本身的形态特征、测定代谢物、测定生化反应及检测病原体的抗原或抗体等手段，对菌种进行鉴定，测试其药敏特征。在一般诊疗过程中，形态学检查仅可用于初步判断病原体大类。但这种方法耗时长，根据病原体种类的不同，培养时间往往需要数天甚至数周，同时还存在不易对相关病原体进行分型检测的问题，对于急性感染疾病一般无法用这种方法在就诊前获得检测结果。随着检测技术的发展，分子检测技术成为病原微生物诊断的主要方法。数字PCR，作为分子诊断领域中最新一代的PCR技术，在病原体核酸检测方面优势巨大。数字PCR采用“分而治之”的技术方法将反应体系分割到数万个微体系单元中，靶分子在每个微单元中独立扩增并发出荧光信号，通过荧光信号的有无来判断每个微单元的阴阳性，计算阴阳信号比例，最终利用泊松分布校正结果，并给出绝对定量（copy/ul）的数值。相对于其他方法，数字PCR用于病原微生物检测有如下优点：1、 可直接得到绝对定量结果，便于动态监控病原微生物种类与含量变化，指导临床方案的制定和调整。2、 具有较高的灵敏度和特异性，检出率高，可鉴定细菌真菌耐药突变。3、 快速高效，从样本采集到出具检测报告仅需3~4个小时，满足ICU、检验科等临床科室对于病原快速检测的需求。现场交流在此前的项目调研中，威泰科生物的相关负责人表示：“臻准生物开发的数字PCR系统具备良好的临床可及性和平台开放性，并在多次测试实验中呈现出优异的数据，高度匹配我们的项目需求，我们欢迎臻准公司成为我们的合作伙伴。”新华医疗与臻准生物怀抱 “让检测更精准”的合作愿景，依托双方资源优势，一起推动病原微生物数字PCR检测产品的临床落地，创新临床病原分子检测新方法，创造快速精准诊断新价值，为人类健康事业的发展持续助力。关于新华医疗新华医疗成立于1943年，是我党我军创建的第一家医疗器械生产企业。2002年9月，在上海证券交易所上市（600587），是集医疗器械、制药装备的科研、生产、销售、医疗服务、商贸物流各领域一体的国内领先的健康产业集团，是中国医疗器械行业协会会长单位，全国感染与控制技术专业委员会理事长单位，中国放射治疗产业技术创新战略联盟理事长单位，中国制药装备行业协会理事单位，中国医药设备工程协会理事单位。关于威泰科生物北京威泰科生物技术有限公司创建于1995年，是国有上市公司山东新华医疗器械股份有限公司(股票代码600587)的控股子公司。公司一直致力于体外诊断领域新技术、新产品的推广，是业内资深病原微生物检测的系统供应商。公司是法国生物梅里埃微生物检测产品线、免疫产品线的资深一级代理商，安图生物培养基的一级代理商。经营有临床微生物检测、临床免疫检测、病原体分子检测等产品，还有新华医疗的消毒、灭菌类专项产品，是集经销、技术咨询、售后服务以及专业培训于一体的专业化公司，营销范围覆盖华北、西北、东北地区。关于臻准生物臻准生物科技(上海)有限公司2016年成立，坐落于上海市徐汇区聚科生物园内，致力于生命科学及体外诊断产品的研发生产、服务和销售。臻准生物拥有一支实力雄厚的核心团队，核心成员来自知名跨国企业和科研院所，专业涵盖微纳加工、精密仪器、软件及算法、生物试剂研发等众多领域。目前，臻准生物已经推出了具有完整自主知识产权的微腔芯片式数字PCR产品，实现了对核酸分子的绝对定量，灵敏度极高，在肿瘤液体活检、病原微生物检测、分子诊断产品开发、核酸药物质控等领域具有广泛的应用前景。2019年和2022年，臻准生物先后完成2000万和超亿元融资。

达微生物数字PCR荣登中关村国际前沿大赛医疗器械领域前三甲2020年7月16日，由教育部科技司、中科院北京分院、北京大学、清华大学及中国证券投资基金业协会等单位指导的中关村国际前沿科技创新大赛医疗器械专场决赛圆满落幕。该赛事被称为“硬科技选秀”，旨在主动挖掘一批具有国际水平的颠覆性科学技术，着力培育一批契合市场紧迫需求的创新成果，积极参与海内外前沿技术创新竞争。大赛报名企业数量众多竞争激烈，通过预赛的15家优质企业“云上”PK，最终达微生物实力登顶医疗器械领域前三甲。达微生物针对新型冠状病毒的高效准确检测需求，建立了高效准确、自动化、且低成本的微滴数字PCR检测体系，支撑新型冠状病毒早期准确诊断，以及进行高效及时的病毒载量准确检测和诊断干预的需求。独创无芯片数字PCR，使数字PCR成本降至qPCR水平不同于主流进口品牌的技术路线，达微生物OsciDropTM数字PCR仪采用独创并具有自主知识产权的DAPCOTM技术(Droplet Array Prodsuction by Cross-interface Oscillation，界面振动微滴阵列），具有全自动、高通量、低成本三大突出优势，可实现“样本进、结果出”的全自动流程。尤其值得一提的是，达微生物独创无芯片数字PCR技术，免去了价格高昂的芯片耗材，使数字PCR使用成本降至qPCR水平，将有望实现数字PCR仪的国产替代。 OsciDropTM ONE数字PCR仪据悉，达微生物已和国内多家三甲医院、检测机构、生物医药企业、科研院所等建立了服务和科研合作。达微生物数字PCR极低的使用成本，大大拓宽了数字PCR的应用领域，不仅可用于新型冠状病毒核酸检测，更将在病原微生物检测、肿瘤液体活检和出生缺陷等领域取得广泛应用。

项目编号：OITC-G220290728项目名称：深圳高性能医疗器械国家研究院有限公司数字PCR仪采购项目预算金额：170.0000000 万元（人民币）最高限价（如有）：160.0000000 万元（人民币）采购需求：包号采购内容数量是否允许采购进口产品预算金额（万元）最高限价（万元）1 数字PCR仪1套是170160 合同履行期限：详见项目需求。本项目( 不接受 )联合体投标。

近日，新羿生物5色数字PCR生物芯片分析仪正式获得医疗器械批文（京械注准20212220583）。这一高性能产品的获批，是全球首款基于流式检测的5色微滴数字PCR分析仪获得临床准入，为临床分子诊断提供了更快捷、更容易、更高效的分析工具，是数字PCR领域的重要突破，是分子诊断领域的重要进展。数字PCR作为一种新兴的核酸检测方法，具有绝对定量、单分子灵敏度等突出优势，正成为精准医学领域的关键技术，国际顶尖生命科学和医学诊断企业竞相投入研发。数字PCR的技术路径，主要包括反应体系分割和荧光检测两个关键环节。从反应体系分割实现方式可以分为微滴和微孔两种方式，从检测方式可以分为流式和成像检测两种方式。其中，微滴方式具有耗材成本低、微滴尺寸均一性好、样本通量高等优点；流式检测具有荧光检测灵敏度高、信噪比高、多指标检测能力强、液滴数目不易受限制等优点。基于微滴和流式检测结合的技术路线的数字PCR系统，在数字PCR多个关键性能指标表现更优异。分子诊断的快速发展，对于多指标并行检测需求日益迫切。新羿生物利用首创的激光准共聚焦光路高效激发液滴荧光，在光谱带宽内完成更多荧光通道检测，利用专利算法消除通道间的荧光串扰，从而实现了5色荧光通道同步高速检测。此次在全球首次实现5色数字PCR分析仪的临床准入，在临床分子诊断的多指标精准检测上，领先国际行业水平。新羿5色微滴数字PCR（TD-2）技术特点新羿生物通过自主创新，是掌握基于流式微滴核心技术的数字PCR头部企业。TD-2数字PCR平台，在多个关键环节表现更优异。全封闭微滴PCR扩增和流式检测：多重防污染设计，荧光检测灵敏度高、信噪比好、多指标检测能力强、液滴数目不易受限制。全球首创准共焦光路5色荧光同步检测：利用首创的激光准共聚焦光路高效激发液滴荧光，在光谱带宽内完成更多荧光通道检测，专利算法消除通道间的荧光串扰，实现5色荧光通道同步高速检测。全新高维分水岭分类算法：五色荧光通道自动分类，简化多指标体系的荧光分类过程，分类结果准确可靠，分析结果查看便捷直观。新羿5色微滴数字PCR（TD-2）典型应用基于TD-2微滴数字PCR系统，新羿生物已在肿瘤、感染性疾病、肿瘤伴随诊断、出生缺陷等领域开发出多款配套试剂盒，陆续进入多中心临床试验，为临床应用提供了完整的分子诊断解决方案。比如，肺癌7-10基因联检、甲状腺癌5基因联检、肺炎5项、SMA(含SMN1和SMN2)试剂盒，基于核心基因联检的试剂能更精准地满足临床检测需求。同时，TD-2微滴数字PCR系统作为开放的平台，能满足用户自研体外诊断试剂的开发需求。针对分子诊断的快速发展，新羿生物将继续深耕数字PCR领域，持续进行产品创新，完善科研合作和技术服务，为中国乃至全球体外诊断做出贡献！

近日，思纳福医疗科技宣布完成近两亿元B轮融资，由惠每资本领投，杏泽资本、黄埔医药基金跟投，老股东凯风创投、雅惠投资、荷塘资本持续加码，一举刷新了该赛道最大单笔融资的记录。思纳福于2020年上半年与行业巨头Qiagen，Biorad几乎同一时间推出了国内首款全自动数字PCR仪，一举实现了我国在高端全自动数字PCR梯队中零的突破。得益于完全自主的生产制造能力和突出的产品技术优势，思纳福已经累计完成装机近100台。 突破产品瓶颈，推动数字PCR技术多场景落地数字PCR技术原理甚至早于实时荧光定量qPCR早在1988年就被学者提出，但是受限于当时的技术水平难以完成海量的样本分割，该技术沉睡了近20年。与此同时，qPCR技术蓬勃发展，逐渐成为核酸检测的主流方案。随着微流控、微加工技术的发展，诞生了微流控及微腔室两大技术路径，可以稳定实现样本的分割，数字PCR技术随之逐步走向产业化。实际上，数字PCR技术产业化的发展历程和qPCR几乎一致。回顾qPCR技术的发展，总共经历了四个阶段：第一阶段，纯手工操作的“多工具组合阶段”——主要进行技术的原理验证；第二阶段，采用温度循环仪加凝胶电泳设备的“扩增检测分体阶段”——主要进行早期的临床场景开发；第三阶段，采用荧光定量PCR仪（ABI 7500等）的“扩增检测一体机阶段”——主要开展临床场景落地；第四阶段，整合样本前处理全自动化的（Cobas8800等）的“流水线阶段”——进行大批量装备。PCR技术的产业化发展阶段 （数据来源：受访者提供） 在面世以后的在很长一段时间内，数字PCR产品都处在需要大量手工操作的“多工具组合”的产品阶段，使得数字PCR技术的推广和临床落地一直鲜有突破。其中，样本分割、扩增、检测三个步骤需要三台不同的机器配合完成，涉及复杂的手工操作，在接近5个小时的检测过程中，用户需要全程值守。相对于成熟的qPCR技术而言，数字PCR的复杂手工操作和高昂微流控耗材价格，导致其在推广过程中屡屡碰壁。市场上一度质疑数字PCR技术未来的应用场景到底在哪里？到底哪种应用场景能够忍受如此不“友好”的产品形态？然而，有必要将“产品形态”和“技术平台”区分开来，因为不能简单的使用一个历史时期的“产品形态”来定义一个“技术平台”的未来。这就好比，在计算机产生的早期阶段，一台计算机足有几间屋子大小，但是这并不意味着“计算机技术”只能应用在科研计算领域。随着数字PCR产品形态进入相对成熟的“一体化”阶段，将不再需复杂的手工操作，产品使用体验也和qPCR基本一致。届时，技术上的单分子检测灵敏度，绝对定量的技术优势将得以展现，数字PCR的应用场景也会逐渐清晰。作为微流控技术路径的代表，Biorad于2009年推出QX100，数字PCR产业进入原理验证阶段。Biorad在2014年推出Auto DG，并获得了数字PCR第一张FDA许可证，推动数字PCR产业进入早期临床场景开发阶段。2020年，伴随Biorad的QX one上市，国内数字PCR产业进入到扩增检测一体机阶段。历时10余年，Biorad将数字PCR的产品形态发展到了接近qPCR经典机型7500的阶段。此外，Qiagen在2020年通过收购的形式推出了其全自动数字PCR- QIAcuity，后者代表了微腔室技术路径的最高水平，一步跨越到第三阶段。至此，国际巨头数字PCR产品进入“一体机”时代，数字PCR的发展了迎来了新的曙光，其临床落地具备了产品支撑。我国从2014年前后逐渐开始数字PCR技术的产业化探索，但至今大多停留在Biorad QX100或者Thermo QuantStudio3D的产品水平。从产品代差的角度看，国内技术水平落后于国外最高水平近10年。同时，数字PCR技术具备极高的技术门槛，国外厂家通过10余年的技术积累，申请了海量的技术专利，完成了非常完备的专利布局。这使得后来者在技术路径上面临层层围追堵截。思纳福团队于2014年着手研发一种不依赖于微流控芯片的液滴生成方法——“振动注射”技术，并应用到数字PCR技术中进行技术转化。经过不断的努力，思纳福于2020年推出了全自动化数字PCR产品——Sniper DQ24，开创了一条全新的“振动注射”技术路线。这是首款国产一体化数字PCR仪，也是全球已经上市的第三款，将我国数字PCR技术抬高到了国际顶尖水平。随着三大平台——微流控、微腔室、振动注射都集中在2020年推出了数字PCR一体机，数字PCR技术正式进入“扩增检测一体机”的第三阶段，开始真正具备临床落地的可能性。 据了解，目前，思纳福已经建设完成2500平米仪器研发实验室、3200平米设备制造车间和1900平米试剂生产GMP车间，完成了从底层核心零配件加工制造到整机装配生产、从耗材精密注塑到IVD检测试剂生产的全产业链构建。本次融资将用于思纳福在临床场景开发和市场开拓，加快数字PCR产品的临床落地进程。关于惠每资本惠每资本是一家专注于医疗健康投资的专业基金。依托于惠每医疗集团的生态圈优势，多维度、立体化地投资于医疗健康生态系统，致力于打造具有国际视野及本土执行力的专业投资平台，帮助早期和成长期医疗健康企业快速成长，已先后布局纳微科技、诺思格、微创医疗机器人、普蕊斯、集萃药康、生生物流、劲方医药等企业。关于杏泽资本杏泽资本成立于2015年，管理团队由全球20多位富有医疗健康领域投资经验的专业人士及顾问组成，其专业背景包括生命科学、医药、金融和法律等。成立至今，杏泽资本专注于投资医疗健康行业早期和成长期的优秀企业，投资项目涵盖生物制药、生命科技、医疗器械、医疗服务及诊断等领域。 已投资公司包括君实生物、中国抗体、Ambrx、优卡迪、信诺维、亦诺微、荻硕贝肯、心通医疗、方恩医药、医药魔方等大批明星企业，投资回报率占据中国风险投资行业的领先位置。关于黄埔医药基金黄埔生物医药产业投资基金管理有限公司是一家专业的私募股权投资机构，主要发起人为广州开发区控股集团、力鼎资本、百济神州、国投创投。黄埔生物医药产投依托百济神州的生物药研发优势、广州开发区产业资源、力鼎资本的资本运作经验，发起设立了凯得一期生物医药基金，系统布局生物药、IVD及创新型医疗器械等领域的投资，打造国内一流的医疗专业投资基金。

近日，小海龟科技子公司江苏圣极基因科技有限公司的数字化全自动样品处理系统获得医疗器械注册证（苏徐械备20240022）。该注册证的获得，有望显著促进小海龟科技的数字PCR与合作伙伴的配套诊断试剂在医疗机构的更广泛使用。同时也将促进小海龟世界领先的数字分子诊断小型化一体机系列产品如SCI Digital 数字PCR和ISO Digital 数字等温扩增系统在生命科学和精准医疗领域的全球化布局。ISO Digital 数字等温扩增系统ISO Digital 数字等温扩增系统：小海龟在不久前刚刚正式对外推出，该等温系统实现了等温试剂体系混合、液滴制备、等温扩增和阅读分析功能的四合一，也是全球范围内率先实现商用化的全自动数字等温扩增系统，可兼容目前市场主流的LAMP、ERA、RPA、SAT等恒温试剂，并使之实现数字化定量检测。SCI Digital 数字PCR一体机SCI Digital 数字PCR一体机：实现了从液滴制备、PCR扩增到阅读分析功能的三合一，同时还实现了从样本加样到芯片为起始的全流程自动化，而且还开创性的集成实现了指数式超多重数字PCR检测功能（单个反应可轻松实现15重定量检测），手动操作时间最快仅约1分钟。关于小海龟：小海龟科技是一家立足于基因检测上游仪器、芯片耗材与试剂开发的高新技术企业，致力于引领生命科学与分子诊断进入数字时代。公司于2016年获批国家发改委“基因检测技术应用示范中心”，先后承担多项上海市生物医药领域科技支撑专项和科技部专项；2022年获批国家首张数字PCR计量评价证书，下半年陆续推出变革性的第三代ARMS PCR技术、超高特异性分子诊断酶、芯片式全自动数字PCR一体机以及全球首家5A级数字PCR 2.0成套解决方案，已合作开发完成包含肿瘤伴随诊断、肿瘤早筛、优生优育、病原体检测等应用试剂盒50余款，实现了从基因检测仪器、芯片耗材、超多重技术及超高特异性聚合酶的全链条技术创新。

近日，安光所刘勇研究员、朱灵研究员团队研发的“数字PCR生物芯片阅读仪”正式获得安徽省药品监督管理局二类医疗器械注册证（皖械注准20222220135），产品型号：DCScanner-100。这是安徽省首款获批上市的数字PCR产品，填补了我省数字PCR自主产品的空白。该仪器获得医疗器械注册证，为下一步临床推广应用奠定了基础。数字PCR生物芯片阅读仪DCScanner-100数字PCR即Digital PCR（dPCR)是第三代PCR技术，它是一种核酸分子绝对定量技术。相较于上一代的qPCR技术，数字PCR能够直接数出DNA分子的个数，是对起始样品的绝对定量。它完全不依赖参照品和标准曲线，具有极高的灵敏度和分辨率，是未来核酸检测行业应用发展的新趋势。此次获批的生物芯片阅读仪可适配安光所自主研发的微腔和微液滴数字PCR芯片，广泛应用于肿瘤液体活检、无创产前诊断、病毒核酸载量精确定量等多个领域。自2011年起，安光所光电子中心研究团队专注于分子诊断领域创新技术的研究工作，在微流控芯片、光电一体化检测、分子诊断核心试剂等方面开展持续攻关，在国家自然科学基金、中科院STS重点项目、中科院青促会、安徽省科技重大专项等的大力支持下，利用研发的数字PCR技术平台，在肝癌循环miRNA标志物检测、慢性乙肝病毒核酸载量定量等方面取得了重要的研究成果。一直以来，安光所光电子中心研究团队始终坚持以临床需求为导向，以医用光学先进诊疗技术研究与创新装备的研发为己任，重点突破“卡脖子”技术瓶颈，为实现高端医疗器械国产化目标而努力奋进。

p 　　 span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 在C& amp EN杂志公布的2017年度全球仪器公司TOP20排位名单中，赛默飞高居榜首。根据赛默飞发布的2017年财报显示，公司2017年全年营收达到了209. 2亿美元。其中，赛默飞中国区的收入占比已达10%，将近20亿美元。如此体量使得赛默飞在中国的“一举一动” 都极度引人关注。而近来，新上任的赛默飞大中华区总裁艾礼德再度成为焦点。 /span /p p style=" text-align: center " img title=" 艾礼德（Tony Acciarito）.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201803/insimg/c4e86b45-ee70-4a45-a47a-3d6f1ad771fb.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 赛默飞大中华区总裁艾礼德(Tony Acciarito) /strong /p p 　　 span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 2018年1月1日，艾礼德接替江志诚(Gianluca Pettiti)成为赛默飞大中华区新任总裁。艾礼德先生于2009年加入赛默飞担任澳洲区总监和总经理，2014年1月起担任赛默飞韩国区副总裁和总经理。在2017年9月赛默飞于广州的精准医疗客户体验中心揭牌活动以及2017年10月北京的BCEIA展会上，艾礼德的身影就已出现。“我去年8月份就已经来到了中国，并开始接触一部分中国市场以及了解公司在中国业务开展的情况。我对这个国家留下了深刻的印象。”艾礼德在接受本次仪器信息网的采访中说到。 /span /p p 　　 strong 构建关键意见领袖生态系统，深推精准医疗 /strong /p p 　　2017年9月19日，艾礼德先生出席了赛默飞中国首家精准医疗客户体验中心在广州生物岛的揭牌活动，这应该是艾礼德来到中国参加的第一个重要活动了。从中可以看出，赛默飞以及艾礼德对精准医疗极为重视。“精准医疗在中国备受关注，一直以来中国都在持续大力推动精准医疗的发展。”艾礼德补充道：“从业务的匹配度来看，赛默飞与中国政府对精准医疗的关注点是不谋而合的。而且，精准医疗也是赛默飞业务聚焦所在。” /p p 　　近两年，赛默飞在精准医疗领域频频出手，不遗余力地投入大量资金、人力和物力来推动该业务的开展。2016年4月21日，赛默飞联合迈景基因和中山大学第一附属医院共建精准医学与分子诊断中心三方联合实验室 2016年6月7日，赛默飞携手华西医院共建精准医疗联合研究平台 2016年6月28日，赛默飞联合阜外医院分子诊断中心和安塞斯生物共建精准医疗联合培训中心 2017年9月1日，赛默飞与北京安贞医院精准医学中心携手共建联合实验室。再加上刚刚提到的，赛默飞中国首家精准医疗客户体验中心在广州国际生物岛。“赛默飞正在借助于这些合作伙伴共同推动精准医疗在中国的发展。”艾礼德补充道。 /p p 　　精准医疗是热点，相信不只赛默飞一家公司关注到，而与其同行相比，赛默飞的优势和挑战是什么呢?艾礼德谈到：“赛默飞希望帮助客户更好的应对各种挑战，所以在这个过程当中，我们也积极的搭建各种合作关系，包含医院、研究机构、学术机构等。在他们的帮助下，我们可以收集和整合精准医疗所需要的数据和信息，从而具备深刻理解中国市场和中国客户需求的能力，并在此基础之上着力为满足这些需求而做出实际进展。我们最终的想法就是构建一个由关键意见领袖所组成的精准医疗生态系统。” /p p 　　“未来我们将继续与这些合作伙伴进行深一步的合作，并在此基础上找到更多合作领域以及更多合作伙伴。” /p p 　　 strong 数字化为纽带，跟上精准医疗快速发展的步伐 /strong /p p 　　赛默飞可以说是业内产品线非常广的一家公司。不但如此，如今的赛默飞还正在一步步朝数字化科技公司的方向发展。精准医疗作为赛默飞非常重要的垂直领域，数字化将如何以及在何种程度上推动精准医疗的发展? /p p 　　艾礼德从赛默飞中国创新中心谈起，“创新中心是赛默飞与行业关键意见领袖、合作伙伴展开合作的一个窗口或平台。在这里，赛默飞相关研发人员深入了解中国市场的需求并收集‘点子’，之后把这些概念性的‘点子’变成现实，一步步实现其‘扎根中国，服务中国’的策略。创新中心很多成果都是在中国各领域专家的想法基础之上形成的。” /p p 　　赛默飞中国创新中心最新合作产生的成果中就包括了“云端”产品，云端数据平台代表的是一系列的相关技术，可以应用于多组学等不同的应用方向。举例来说，赛默飞与中国疾控中心的意见领袖合作开发了流感监控云平台系统，该平台包括从建立分析流程、上传文件、查询结果、下载分析结果到资源统计的整个过程。利用该平台，各级疾控单位可以直接上传检测数据，无需任何生物信息经验就可以得到拼接过的或者通过各种维度分析的流感数据。进一步帮助国家流感中心更系统化和标准化地管理全国流感数据。 /p p 　　与此同时，艾礼德再次提到了与华西医院的合作，并称：“与华西医院的合作是我们与意见领袖合作‘开花结果’的典范。”双方合作共同开发了一套在云端对病人送检样本追踪的系统，该系统能够从处方开出、样本收集，一直到最后的结果分析以及给出的诊断意见，实现全流程精准可控的追踪。“这个系统对医院来讲非常重要，医院方希望送来的样本必须精准到人、精准到病种，不能有差错，这个系统很好地帮助了他们。” /p p 　　“全球医疗数据分析的市场规模，预计会从2015年的58亿美金上升到2020年的187亿美金。从这个数据可以侧面反映出，精准医疗市场的增长速度之快。我们的数据如何跟上精准医疗市场快速的发展是我们现在面临的最大挑战。”艾礼德说到，“我们首先需要构建精准医疗与大数据之间的关联，只有在工业化水平或可商业化推广层面推动了精准医疗相关的数据分析，才能把这些高效的数据分析传递到到各个地方的医疗机构。 /p p 　　“对于赛默飞来讲，我们在这个方面的价值是，我们有相关的技术可以把这些数据推送到云端去。客户可以从两个方向利用云端以及这些数据，一是可以利用云端数据挖掘平台来实现更高效的决策机制，即通过云端大数据分析来判断接下来的诊断治疗中应该采取什么样的策略。二是制药企业或其他的客户，他们可以利用云端服务以成本更高效的方式来快速进行产品研发及生产。” /p p style=" text-align: center " img title=" 合影.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201803/insimg/51f6c954-5318-4fd5-a8c9-fe240aeb389f.jpg" / /p p style=" text-align: center " 合影 /p p style=" text-align: right " 　　采访编辑：刘丰秋 /p p 　　 strong 后记 /strong /p p 　　在采访的最后，艾礼德指出，就像我们在中国看到的，精准医疗等市场的风起云涌极大推动了客户在这些方面的需求。另外，数字化的解决方案在全球也成为了一个发展趋势。我相信，精准医疗以及数字化解决方案在2018年会持续成为我们工作的“重中之重”。 /p p br/ /p

p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 　　近日，经江苏省药品监督管理局审批，小海龟科技全资子公司圣极基因正式获批生物芯片阅读仪Imager S100和PCR扩增仪Cycler S100医疗器械注册证，至此“BioDigital· 華(HUA)”数字PCR全套系统均获批医疗器械注册证。 /p table border=" 1" cellspacing=" 0" cellpadding=" 0" width=" 548" style=" border: none " tbody tr style=" height:23px" class=" firstRow" td valign=" top" style=" background: rgb(247, 150, 70) border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 23" p style=" text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " strong span style=" font-family:宋体 color:white" 名称 /span /strong strong /strong /p /td td valign=" top" style=" background: rgb(247, 150, 70) border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 23" p style=" text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " strong span style=" font-family:宋体 color:white" 注册编号 /span /strong strong /strong /p /td /tr tr style=" height:23px" td valign=" top" style=" background: rgb(217, 217, 217) border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 23" p style=" text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " strong span style=" font-family:宋体" 生物芯片阅读仪 /span /strong strong span style=" font-family: & #39 Times New Roman& #39 , serif" Imager & nbsp S100 /span /strong strong /strong /p /td td valign=" top" style=" background: rgb(217, 217, 217) border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 23" p style=" text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " strong span style=" font-family:宋体" 苏械注准 /span /strong strong span 20192221302 /span /strong /p /td /tr tr style=" height:23px" td valign=" top" style=" background: white border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 23" p style=" text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " strong span style=" font-family: & #39 Times New Roman& #39 , serif" PCR /span /strong strong span style=" font-family: 宋体" 扩增仪 /span /strong strong span style=" font-family: & #39 Times New Roman& #39 , serif" & nbsp Cycler S100 /span /strong strong /strong /p /td td valign=" top" style=" background: white border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 23" p style=" text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " strong span style=" font-family: 宋体" 苏械注准 /span /strong strong span 20192221303 /span /strong /p /td /tr tr style=" height:23px" td valign=" top" style=" background: rgb(217, 217, 217) border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 23" p style=" text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " strong span style=" font-family: 宋体" 全自动样品处理系统 /span /strong strong span style=" font-family: & #39 Times New Roman& #39 , serif" & nbsp Loader S100 /span /strong strong /strong /p /td td valign=" top" style=" background: rgb(217, 217, 217) border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 23" p style=" text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " strong span style=" font-family: 宋体" 苏徐械备 /span /strong strong span style=" font-family: & #39 Times New Roman& #39 , serif" 20190036 /span /strong strong /strong /p /td /tr tr style=" height:23px" td valign=" top" style=" background: white border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 23" p style=" text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " strong span style=" font-family: 宋体" 数字 /span /strong strong span style=" font-family: & #39 Times New Roman& #39 , serif" PCR /span /strong strong span style=" font-family: 宋体" 通用试剂盒 /span /strong strong /strong /p /td td valign=" top" style=" background: white border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 23" p style=" text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " strong span style=" font-family: 宋体" 苏徐械备 /span /strong strong span style=" font-family: & #39 Times New Roman& #39 , serif" 20190041 /span /strong strong /strong /p /td /tr /tbody /table p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 　　“BioDigital· 華(HUA)”开创性地采用柔性微流控芯片技术，具有液滴全封闭、耗材成本低、信噪比高、反应时间短、更易实现多路荧光检测等优势，产品性能全面处于国际领先水平。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 　　此次获批上市意味着“BioDigital· 華(HUA)”将正式进入临床应用市场，推动我国精准医疗国产化、大众化进程跨越式发展。 /p p style=" text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 338px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201911/uepic/c6cfce37-e780-4eb8-b511-8167d043f05d.jpg" title=" BioDigital系列.jpg" alt=" BioDigital系列.jpg" width=" 600" height=" 338" border=" 0" vspace=" 0" / BioDigital系列 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 　　 strong BioDigital系列由“BioDigital· 華(HUA)” 、 “BioDigital· 青(QING)”、“BioDigital· 炎(YAN)”三款产品组成 /strong ： /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 　　 strong “BioDigital· 華(HUA)” /strong 单样本即可开机检测，体系全封闭，操作简单，价格实惠。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 　　 strong “BioDigital· 青(QING)” /strong 高度自动化，灵活适应并行处理1至96个样本，适配2万和20万两款芯片，兼具快速、精准的使用要求。已成功发布并推向市场。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 　　 strong “BioDigital· 炎(YAN)” /strong 实现全集成、一体化和自动化，更高通量满足大规模检测需求，预计2020年初正式发布。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 　　BioDigital系列集约高效，应用试剂及芯片耗材通用，仪器系统可灵活组合，满足多样化需求，实现了数字PCR应用场景全覆盖，广泛应用于临床诊断、疾病防控、出入境检验检疫、食药监、教学及科研等领域。具有如下特点和优势： /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 　　1. 拥有全球知识产权——液滴生成、检测分析一体化 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 　　2. 创新柔性微流控芯片——制造成本低、全封闭、防污染能力强 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 　　3. 2万/20万有效微滴——检测限低至0.001% /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 　　4. 4-5路荧光检测通道——单次反应可以实现更多重PCR反应 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 　　5. *样本检测通量大——1~n*96个样本可灵活组合 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 　　6. 追溯原始数据图——实验结果直观参考 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 　　7. *应用场景多元化——开创性的实现扩增过程的实时监测 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 　　基于BioDigital系列数字PCR平台，小海龟科技开发了数十款液态活检试剂盒，实测结果反映优异，更多应用试剂盒正在全面开发中。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 814px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201911/uepic/715dfb78-7f45-430a-9171-b89a2567372c.jpg" title=" 小海龟 液态活检试剂盒.jpg" alt=" 小海龟 液态活检试剂盒.jpg" width=" 600" height=" 814" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " 小海龟科技液态活检试剂盒 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 　　圣极基因是小海龟科技全资子公司暨产业化主体，一期建筑面积8000平方米，已建成国内首条自动化柔性微流控生物芯片生产线、数字PCR高端医疗器械及分子诊断试剂GMP生产线，数字PCR芯片和生物试剂的年生产能力超过100万份。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 451px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201911/uepic/3b30bd9f-1a07-4890-a52f-e886090eff6e.jpg" title=" 生产基地.jpg" alt=" 生产基地.jpg" width=" 600" height=" 451" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-align: center " 小海龟科技 span 智能生产基地 /span br/ /p

p 　　在线医生预约平台ZocDoc在8月21日宣布，已经完成一轮1.3亿美元的融资，至此，ZocDoc的估值已达18亿美元，成为纽约估值最高的私营企业之一。这次融资也推动ZocDoc进入了“独角兽俱乐部”。 /p p 　　所谓“独角兽俱乐部”，是指那些还未上市的、估值超过10亿美元的创业公司。“10亿美金估值”这个概念，是两年前由风险投资人 Aileen Lee提出来的。她发现，那些能为投资人带来巨大回报的，诸如Facebook 以及LinkedIn一般的初创公司，都是能以10亿美金或者更多估值退出的。由于数量稀少，Lee将这般体量的公司，称作“独角兽”。跻身“独角兽俱乐部”，可以说是所有创业者的梦想。 /p p 　　《华尔街日报》最近更新了2015年的独角兽俱乐部名单(Billion Dollar Evaluation Club List)，一共115家公司进入名单。其中美国有76家、亚洲有27家、欧洲10家、其他2家。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img style=" WIDTH: 600px HEIGHT: 145px" title=" 1.jpg" border=" 0" hspace=" 0" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201508/noimg/581be69b-e7a9-449e-9183-906d2a16617f.jpg" width=" 600" height=" 145" / /p p 　　当然进入这个名单的大多数公司、特别是排名靠前的，基本上都是大家耳熟能详的创业公司。比如目前排名前三的Uber(优步)、小米和Airbnb，这三家的估值分别是500亿美元、460亿美元和255亿美元。值得高兴的是，在上文提到的亚洲27家公司里，15家都是中国的，包括小米、滴滴快的、陆金所、大疆、美团等等。(感兴趣的读者可以翻墙看华尔街日报的实时更新名单) /p p 　　独角兽俱乐部囊括了全行业的顶尖创业公司，涉及最多的行业是软件(35家)，其次是互联网消费(25家)和电子商务(21家)。医疗行业排名第5，共有8家公司进入独角兽俱乐部。要知道在2014年1月的时候，还没有一家医疗行业初创公司进入这个名单。直到2014年3月才有第一家波士顿的公司Intarcia Therapeutics以估值18亿美元进入俱乐部。之后到6月，又有两家创业公司Theranos和Proteus Digital Health加入进来。医疗行业的初创公司在2015年开始快速发展，1月时名单新增Moderna，从4月开始基本保持每月新增一个独角兽的速度到现在。目前来看，独角兽俱乐部里面排名最高的医疗行业初创公司是要颠覆血检的初创公司Theranos，估值90亿美元。 /p p 　　我们来分别看下这8家公司的情况。 /p p 　　 strong 1. Theranos /strong /p p style=" TEXT-ALIGN: center" & nbsp img style=" WIDTH: 500px HEIGHT: 376px" title=" 2.jpg" border=" 0" hspace=" 0" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201508/noimg/9c29aa3d-2d12-4a54-b3c5-98400f0ee9c6.jpg" width=" 500" height=" 376" / /p p 　　Theranos在独角兽俱乐部名单上排名第13位，也是医疗行业的第一，公司估值90亿美元，今年5月上榜。目前，Theranos已经进行了3轮融资，总融资额超过4亿美元。包括德丰杰公司(Draper Fisher Jurvetson)以及甲骨文创始人拉里o埃里森(Larry Ellison)都是其投资人。 /p p 　　血液分析是医学不可分割的组成部分，当医生想要检查你某一方面的健康状况(比如胆固醇指标或者血糖水平)，或者寻找肾脏或者肝脏出现问题的适应症时，他就需要进行血液检测。一般而言，医生需要使用长针头和几个装血液的试管瓶完成血液采集，然后将样本送往实验室进行分析。在美国，诊断性实验室检测工作主要由Quest和Laboratory Corporation of America这两家公司垄断。这项业务领域每年的产值大概在750亿美元左右。 /p p 　　面对这个有利可图的商业领域，Theranos想要改变现在这种局面。Theranos成立于2003年，这个公司想让现在的血液检测以更快速、更便利和更便宜的方式完成。Theranos推出的全新技术只需要从患者手指头取得几滴血(约50微升)，这种验血方式避免了病人遭受抽血之苦。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img style=" WIDTH: 500px HEIGHT: 279px" title=" 3.jpg" border=" 0" hspace=" 0" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201508/noimg/f4bb13f5-e1f0-4b28-8d78-fd57e35012c2.jpg" width=" 500" height=" 279" / /p p 　　2013年，Theranos宣布与沃尔格林公司达成“长期合作伙伴关系”，并在全国大多数沃尔格林连锁药店里建立在自己的健康中心。当有患者需要在健康中心进行血液检测时，受过训练的药剂师会用温暖的套筒包裹着患者手指以促进血液流动，然后用酒精进行擦拭消毒。之后，药剂师会用很小的正方形设备(配有刺针)扎破患者手指，然后将两滴血液收集到十美分硬币大小的容器中。整个过程耗时大约两分钟。血液样本在经过条形码标记后会被放入冷冻箱，然后集中送完几里之外的Theranos实验室。每天，Theranos会安排三次这样样本的收集和返送工作。 /p p 　　Theranos被大家所熟知，除了颠覆血检的技术之外，就是公司创始人伊丽莎白· 福尔摩斯(Elizabeth Holmes)了。这个1984年出生的漂亮姑娘现在净资产达到46亿美元，是美国最为年轻的女性亿万富豪。(奇点有篇深度长长文，详细说明了Theranos和创始人福尔摩斯的故事，有兴趣的读者可以直接戳这里) /p p 　　福尔摩斯认为血液检测不应该是痛苦的，反而这应该是一种“美好的”体验。因此，Theranos目标就是扫除实现“美好血液检测”过程中的一切障碍。Theranos已经研发出可以发现数十种疾病(比如高胆固醇和癌症)的血液检测方法， 需要的仅仅是从患者手指采集一到两滴血液而已。福尔摩斯说，他们可以用一份血液样本完成很多种检测，每一种检测都比标准检测方法要便宜。有的时候，Theranos检测的价格甚至比Medicare公布的费率要便宜90%。比如，传统实验室检测胆固醇需要55美元或者更贵，但是Theranos仅仅收费2.99美元。 /p p 　　Theranos的技术也引来部分科学圈内人士的质疑，因为该公司对于这种验血方式是否切实有效讳莫如深。 /p p 　　 strong 2. Moderna Therapeutics /strong /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img style=" WIDTH: 500px HEIGHT: 170px" title=" 4.jpg" border=" 0" hspace=" 0" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201508/noimg/8e98e4ee-f9ad-4528-8221-5aff36184ca6.jpg" width=" 500" height=" 170" / /p p 　　Moderna成立于2010年，位于美国马塞诸塞州坎布里奇。截止到2015年8月，公司的估值达到30亿美元，于今年1月进入独角兽俱乐部。Moderna共进行过3轮融资，融资总额高达的9.5亿美元，其中包括它从阿斯利康(2.4亿美元)和亚力兄(1亿美元)收到的预付款以及前几轮的投资资金。其中在今年1月，公司完成了史上生物技术公司最大额的融资——4.5亿美元。这笔融资让Moderna成为当今世界上药物研发行业中最有价值的、具有风险投资支持的私有公司。 /p p 　　《财富》曾撰稿称：Moderna可能是过去至少十年中诞生的唯一一家最具革命性的制药公司，或至少是与谷歌支持的Calico平分秋色，后者旨在延缓细胞老化。 /p p 　　Moderna的核心技术是帮助人们在他们自己的细胞内制造药物，而不是在实验室配置用于服用或注射的药物(这是所有其他生物技术公司的做法)。具体方法是，往病人体内导入信使RNA，这种信使RNA进入人体细胞之后，便会利用该细胞的表达系统制造治疗所需的蛋白质如此一来，病人就能自己痊愈了。同样重要的是，Moderna还宣称他们设计的信使RNA不会触发常见的人体免疫反应，后者曾导致过去在信使RNA上的努力都付之东流。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img style=" WIDTH: 500px HEIGHT: 250px" title=" 6.jpg" border=" 0" hspace=" 0" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201508/noimg/bb35af50-fc39-4e0f-8ede-930e2e10ccc7.jpg" width=" 500" height=" 250" / /p p 　　这一点不仅使得许多疗法成为可能，还让Moderna的产品比传统药物的检验时间短得多，价格低得多。因为它可以利用普通的信使RNA制造设备和流程来生产应对各种病症的信使RNA，而不是像目前常用做法一样，为每种疾病准备单独的制造设备。 /p p 　　Moderna如今已有45个活跃项目，有的是内部项目，有的则是与阿斯利康(AstraZeneca)和亚力兄制药(Alexion Pharmaceuticals)等战略伙伴共同研发的，而且他们还计划上马更多项目(在得到这些新的投资后，公司有望将部分项目推进到临床试验的第二阶段)。 /p p 　　Moderna还根据治疗领域的不同，把许多项目交给他们自己的准公司运营。这种做法使得Moderna看起来像是一个孵化器，实际上，某些产品理论上可以在Moderna之前完成首次公开募股。 /p p 　　但是Moderna公司也是一家神秘的公司。作为一家私有企业，它很少向外界透露自己的研究工作。它的学术创始人也只发表了一篇论文，详细描述了Moderna公司的mRNA治疗技术在啮齿类动物中的应用情况。而该公司本身也只是在专利申请过程中透露了mRNA治疗技术的科学细节(包括该技术在非人类灵长类动物中的早期研究工作的一些详细情况)。这让许多人非常疑虑，Moderna到底是不是像它所说的那么值得期待?专利的强度到底有多高?其它以RNA为基础的药物曾经引发了很多问题，Moderna的mRNA治疗技术是否会重蹈覆辙?有专家表示，在目前披露的公开资料看来，没有任何能让人惊叹的成果。对于此类言论，Moderna的CEO Sté phane Bancel说：“我能够理解他们的不开心。我能够理解他们的嫉妒心。我能够理解他们的所有情绪。这就是生活!” /p p 　　 strong 3. ZocDoc /strong /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img style=" WIDTH: 500px HEIGHT: 175px" title=" 7.jpg" border=" 0" hspace=" 0" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201508/noimg/45e6f05e-30f1-4532-b5b6-a109981b8510.jpg" width=" 500" height=" 175" / /p p 　　到了前文提到的ZocDoc了。如开头所述，成立于2007年的ZocDoc目前估值达到了18亿美元，经过5轮融资ZocDoc共融到了2.26亿美元。 /p p 　　ZocDoc是2007年TechCrunch40大会上的一个创业项目。ZocDoc的核心是日程安排系统，面向医生收费，每人每年3000美元。医生可以以多种方式发布、调整自己的日程，还可以将ZocDoc与医院常用的日程软件同步。而用户使用ZocDoc是免费的，他们可以通过ZocDoc的数据库查询到非常详实的数据，包括科室、服务内容、诊所地点、相册、医生学术背景以及被服务的用户的评价等。对用户来说被使用最多的还是根据医生的日程安排而进行的预约功能，这是最常被用户使用的核心功能。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img style=" WIDTH: 500px HEIGHT: 382px" title=" 8.jpg" border=" 0" hspace=" 0" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201508/noimg/74511c4d-2f84-4d6e-b17e-d75d651045db.jpg" width=" 500" height=" 382" / /p p 　　2012年，ZocDoc的手机客户端也全面登陆苹果的iPhone和安卓平台，这使得ZocDoc的服务更加易用，综合访问率有了相当大的提高。 /p p 　　ZocDoc的数据库涵盖消费者医疗领域的范围越来越广，其掌握的信息与日俱增，并且更新十分及时和准确，这给ZocDoc带来了巨大的商业价值和发展空间。对于这套核心的日程、预约和医疗服务范围的数据库的整合系统，ZocDoc做了大量的开发工作，也为此申请了专利。这从法律层面上也保证了其盈利模式的稳健和广阔的发展空间。 /p p 　　ZocDoc 目前共有三个办事处，员工总数达到 600 人。该公司表示，它的用户数量已经达到“数百万”，并且向全美所有的人提供服务，迄今服务已覆盖 60%的美国人。 /p p 　　经过这轮融资后，ZocDoc不久还将积极展开更大规模的海外扩张。 /p p 　　 strong 4. Intarcia Therapeutics /strong /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img style=" WIDTH: 500px HEIGHT: 263px" title=" 9.jpg" border=" 0" hspace=" 0" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201508/noimg/2a8fdca3-a031-4395-a96b-e232c4366095.jpg" width=" 500" height=" 263" / /p p 　　Intarcia Therapeutics创立于1995年，这是一家生物医药公司，也是医疗行业最早进入独角兽俱乐部的公司。2014年3月，Intarcia首次进入名单，到现在为止这家位于波士顿的公司经过10轮融资共融到了5.98亿美元，估值也达到了18亿美元。 /p p 　　许多分析人士都认为小型生物医药公司很难有足够的能力来完成糖尿病等慢性疾病药物的研发。显然Intarcia希望挑战一下。自 2012 年以来，该公司一直从事于一年使用一次的糖尿病疗法的开发。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img style=" WIDTH: 500px HEIGHT: 333px" title=" 10.jpg" border=" 0" hspace=" 0" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201508/noimg/d6ce0dc6-cd88-4c74-8727-ba0aff5626eb.jpg" width=" 500" height=" 333" / /p p 　　Intarcia的专利技术平台是其独有的连续皮下给药系统ITCA650。ITCA650是一种正在研发的，用于治疗2型糖尿病的药物。ITCA650中的主要活性成分是艾塞那肽，它是胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂，属于肠促胰岛素类似物，在全球范围内作为治疗2型糖尿病的药物广泛使用。 /p p 　　该系统是一个火柴杆大小的渗透泵，将其置于皮肤之下，它可以缓慢和稳定的输送药物。每个渗透棒里包含适量的药物，可以保证患者长时间的治疗需求。该渗透棒在医护人员的帮助下，只需要5分钟，便可以成功植入皮肤下面。 /p p 　　通过这项给药技术可以避免药物使用过多的不良事件。该技术的另一个重要方面是独特的制剂，药剂里的蛋白质或者多肽成分，可以在人体的温度下保持很长时间的稳定性，稳定连续的给药时间可以达到12个月。 /p p 　 strong 　5. Oscar Health Insurance /strong /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img style=" WIDTH: 500px HEIGHT: 267px" title=" 11.jpg" border=" 0" hspace=" 0" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201508/noimg/e11a1de7-28ad-48c5-8e14-9b362fc5a056.jpg" width=" 500" height=" 267" / /p p 　　Oscar Health Insurance的估值达到了15亿美元，经过3轮融资Oscar一共拿到了3.2亿美元。今年4月融资1.45亿美元后(李嘉诚也有投资哦)，这个有着萌萌公司吉祥物的新兴保险公司进入了独角兽俱乐部。这也是医疗行业最快进入俱乐部的创业公司了，Oscar成立于2013年，目前用户有4万人。 /p p 　　所有美国人都认同一个问题：与医疗保险打交道的确是个棘手的麻烦。Oscar是纽约州一家古怪的创业医疗保险公司，他们希望能够改变这种现状。Oscar通过技术手段让医保变得更加简单、直观和人性化，适应不同人群。Oscar根据婚姻状况、子女数量、年收入状况将人群细分，提供相应医保计划。计划细分到月，覆盖医生问诊、医生咨询、用药、疾病预防等四方面。 /p p 　　Oscar的网站非常人性化，用户填完自己的症状后系统就会为其推荐医疗卫生服务提供者。用户还可以向医生进行在线咨询，而这项全天候的服务是免费的。在他们的网站上，用户可以对比不同医疗卫生服务提供者的价格，还可以一键式补充处方药。该公司甚至与CVS达成了合作，在纽约州全境建立了多家护理中心。另外他们还雇佣了很多护士，为患者(尤其是刚生完孩子的妈妈)提供家庭跟踪护理服务。 /p p 　　目前Oscar只向个人销售保险计划，不过他们希望能向雇主出售保险计划。 /p p 　 strong 　6. Proteus Digital Health /strong /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img style=" WIDTH: 500px HEIGHT: 323px" title=" 12.jpg" border=" 0" hspace=" 0" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201508/noimg/a86ecb75-baba-419a-9f3a-eb79bcf307f9.jpg" width=" 500" height=" 323" / /p p 　　Proteus Digital Health在去年6月首次进入独角兽俱乐部名单，目前公司估值11亿美元，共融资3.54亿美元(8轮)。 /p p 　　Proteus Digital Health致力于为糖尿病患者提供有效的医疗保健解决方案。它们的方案是：智能贴片与传感器使能的易消化智能药丸相结合。 /p p 　　Proteus的药物管理系统由含传感器的智能口服药丸、智能贴片以及App三部分组成。这些药丸在外表上与普通药丸并没有什么差别，但是它们内部含有一个砂粒大小的传感器，当药丸进入我们的胃之后，便由传感器往外发射信号。智能贴片类似一块儿小膏药，里面也包含一个信号接收装置，可以随时随地接收并储存胃里传感器发射的信号。安装到智能手机上的App用于掌握智能药丸在我们体内的行踪，以及记录我们的步伐、运动情况、心率、血压和体重。智能手机还可以将信息传递至医生办公室，使医生能够跟踪患者对医嘱的依从性，何时及如何服药等。 /p p 　　在今年5月数字医疗孵化器Rock Health发布的调查显示，Proteus最可能成为下一个IPO申请的提交公司，因为该公司填补了医药领域的一些空白：他们的可消化传感器能评估患者如何服药以及患者身体对药物有什么样的反应。这种产品能解决一些不同的问题。除了评估药物粘附程度之外，Proteus的传感器还能帮助医生评估患者服药的剂量是否合适，并提供针对某种特定药物更为精确的药效分析。 /p p 　　相比于Jawbone的可穿戴设备来说，Proteus的传感器能解决更大的医疗问题。但是他们的产品的主要用户是医疗服务提供者，这让一般消费者不太容易了解他们。 /p p 　　 strong 7. 23andMe /strong /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img style=" WIDTH: 500px HEIGHT: 281px" title=" 13.jpg" border=" 0" hspace=" 0" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201508/noimg/c375a57a-2f73-4339-9f20-162f26acb252.jpg" width=" 500" height=" 281" / /p p 　　23andMe成立于2006年，是一家为个人提供基因检测服务的公司，因其服务仅需要99美元而吸引了全世界的目光。23andMe于2009年获得了2780万美元的B轮投资，2010年底获得了2200万美元的C轮投资，2012年底获得了5000万美元的D轮投资。今年7月23andMe开始E轮融资，计划融到1.5亿美元。23andMe在今年6月以10亿估值加入独角兽俱乐部，目前共融到了2.05亿美元。 /p p 　　2013年11月，FDA要求23andMe暂停为新用户提供健康方面的基因检测服务，主要原因是其准确性仍有待证实。《纽约时报》网站记者基拉· 贝克奥夫(Kira Peikoff)曾分别在23andMe等3家知名基因测试公司接受了基因分析服务，但结果却大相径庭。 /p p 　　自从遭到FDA封杀后，23andMe已经与14家公司签署了合作协议。其中包括与Genentech合作，对帕金森病患者的基因组测序数据进行分析 与辉瑞(Pfizer)合作，对5000名狼疮患者的数据进行分析以进一步了解狼疮基因。今年2月，FDA批准23andMe提供布卢姆综合症(Bloom syndrome)患者检测服务。虽然只是一小步，但这意味着23andMe已经有一套成熟的模式可以在其他疾病上使用。 /p p 　　今年3月，23andMe成立了由前基因泰克高管理查德· 施勒为首的医疗团队。施勒将担任23andMe医疗团队的首席科学家，并负责利用目前已经收集到的85万名客户的基因信息来推进常见和罕见疾病的新疗法的研发。这标志着23andMe由基因组公司向药物开发进军。 /p p 　　 strong 8. Adaptive Biotechnologies /strong /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img style=" WIDTH: 500px HEIGHT: 345px" title=" 14.jpg" border=" 0" hspace=" 0" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201508/noimg/442edd4c-a520-40ce-a458-50bd887c6f8f.jpg" width=" 500" height=" 345" / /p p 　　Adaptive Biotechnologies Corporation成立于2009年，总部位于美国西雅图。Adaptive处在免疫研究的最前沿，它结合高通量测序和专业的生物信息学分析，勾勒出T细胞和B细胞受体。现在世界上很多实验室在使用Adaptive精确而灵敏的immunosequencing平台，这些实验室在这个平台上开展一系列的，关于癌症和其他免疫疾病的突破性研究。Adaptive非常注重将immunosequencing平台的研究成果转化为临床诊断和治疗的方法，并希望他们的研究可以改善病人的健康状况。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img style=" WIDTH: 500px HEIGHT: 281px" title=" 15.jpg" border=" 0" hspace=" 0" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201508/noimg/49c9251b-093b-400a-a012-a12b005d9822.jpg" width=" 500" height=" 281" / /p p 　　Adaptive专注于特定的TCR错误辨认所引发的自体免疫疾病，并研发其标靶药物，预防疾病发生。Adaptive目前与Virginia Mason Hospital 的Benaroya Research Institute合作，针对1型糖尿病患者或多发性硬化症(Multiple Sclerosis) 的血液样品做TCR定序，希望能够找出相关治疗或预防方法。 /p p 　　今年5月，Adaptive Biotechnologies宣布已经在F轮融资1.95亿美元，是当前华盛顿州最大的投资，这笔融资将用于资助研究免疫系统中的T细胞和B细胞受体。5月融资后，Adaptive Biotechnologies以10亿美元估值跻身独角兽俱乐部，目前经过6轮融资共拿到了4.25亿美元。公司目前有170名雇员。 /p

近日，中国计量科学研究院（ NIM, National Institute of Metrology, China)下发了《数字PCR测量能力计量比对》成绩单，永诺医疗的MicroDrop-100 数字PCR系统在该项行业比对中取得优异成绩！数字PCR测量能力计量比对-新冠项目证书本次计量比对活动分为两个测量项目， 分别为“ 新型冠状病毒核酸浓度测量” 和“ 转基因质粒核酸拷贝数比值测量”， 永诺医疗在两个测量项目中均取得满意结果， 标志着M i c r o D r o p - 1 0 0 数字P C R 系统获得国家权威机构的认可。数字PCR测量能力计量比对-质粒项目证书 计量比对作为保障量值准确一致、支撑计量事中事后监管和提升计量技术机构能力的有效手段， 在计量工作中具有重要作用。根据《市场监管总局关于组织实施2 0 1 9 年国家计量比对项目的通知》（ 国市监计量（ 2 0 1 9 ） 1 5 1 号） 的内容， 为进一步强化对标准物质研制单位的计量监管， 中国计量科学研究院作为组织单位和主导实验室开展了“ 数字P C R 测量能力计量比对” （ 2 0 1 9 - B - 0 4 ） 。国内外主要数字P C R 厂家、开展核酸测量检测的技术机构和核酸标准物质研制单位、取得过核酸国家有证标准物质的研制单位均有参加该项比对。关于我们广州永诺生物科技有限公司成立于2010年，总部位于广州国际生物岛，是一家专注于医学科学技术开发与服务、分子诊断产品研发与生产的高新技术企业。公司目前占地面积近6000㎡，其中硕、博士以上学历员工占比近40%。公司依托先进的技术力量以及优秀的人才储备，在科研服务、医学检测和数字PCR产品三大业务上保持领先的竞争优势。 公司成立至今申请国家专利40多项，授权21项，计算机软件著作权8项，广东省高新技术产品证书8项，省、市等科技计划项目10多项，2018年入围了大湾区生物科技创新企业50强，获得国家高新技术企业，广州市科技创新小巨人企业、广东省高新技术企业培育库入库企业、广州市企业研发机构等荣誉称号。永诺医疗是永诺生物的全资子公司，以“中国智造”为己任，专注于数字PCR仪器与应用试剂的研发，并于2017年成功研发了国内首款拥有完全自主知识产权的MicroDrop® 系列微滴式数字PCR系统并投入生产。

春节临近，国内多地疫情散发，加之奥密克戎来袭，疫情防控形势严峻复杂。 奥密克戎变异株已肆虐全球多国，其基因突变位点多，传播速度快。虽然引发的症状相对较轻，但不易被发现，此时核酸检测试剂的灵敏度，尤其是能有效检测弱阳性样本变得尤为重要。 近日，北京新羿生物科技有限公司（以下简称“新羿生物）宣布，其自主研发的 “新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）” 正式获得国家药品监督管理局（NMPA）医疗器械批文（国械注准：20223400015）。这是NMPA首个基于数字PCR技术的新冠检测试剂批文，也是全球首个经评审后正式获批的将数字PCR技术运用于感染性疾病领域的检测产品。这意味着这项新技术的自主可控和进一步成熟。 据悉，该产品由新羿生物与清华大学和多家医院及CDC等单位联合研发，由新羿生物全资子公司新羿制造科技（北京）有限公司生产。数字PCR技术，被称为“第三代PCR技术”，提高了核酸检测的灵敏度和准确性。与荧光定量PCR不同，数字PCR无需标准品，利用微流体等技术将PCR反应体系分割成数万微液滴，通过单分子扩增直接获得靶标核酸分子数。 据悉，该产品对于低载量病毒核酸检测具有显著优势，灵敏度可达100拷贝/mL，有效提高了检测灵敏度，大大降低阳性漏检情况。该产品对全球范围内目前常见的15种变异株：Delta株、Omicron株等，不会出现漏检和脱靶，为全球新冠疫情防控与核酸检测提供了更精准的利器。 应用场景：● 对于疾控密切接触人群进行检测；● 对于海关隔离医学观察人群进行检测；● 对于疑似病例进行检测；● 用于抗新冠药物进行药理研究和临床评价；● 对于新冠患者的临床治疗进行研究指导。产品优势：● 灵敏度高：最低检测下限为100拷贝/mL；● 操作简单：一步上样，人为误差小；● 封闭检测：防止气溶胶污染和样本损失，预防假阳性；● 特异性好：与其他常见呼吸道病原体（病毒、细菌、真菌）无交叉反应。清华大学医学院生物医学工程系主任王广志教授表示：“数字PCR技术是PCR领域的最新进展，通过PCR和微流控技术的结合，可以极大提升PCR的性能，包括定量能力和检测的灵敏度，在生物医药领域和产业领域，都具有广泛的应用。郭永团队通过自主研发，陆续地解决了该领域的关键问题，推动了数字PCR技术的国产化，为数字PCR技术的自主可控做出了重要贡献。我们非常高兴地看到，新冠数字PCR产品的获批，为科技抗疫提供了新手段新产品，也期望它在新冠诊断、临床治疗和新药开发中发挥重要作用。”首都医科大学附属北京地坛医院感染临床和研究中心张福杰主任表示：“我们的研究团队在对新冠病毒中和抗体、小分子药物的临床患者进行疗效评估中采用数字PCR技术，取得了非常好的效果。这项技术的高灵敏检测优势不仅仅体现在抗新冠病毒药物的临床效果评估上，在其他病毒性疾病检测如HIV、 病毒性肝炎诊疗中，都有非常广泛的应用前景。”中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所中心实验室马学军主任表示：“目前，国内新冠疫情防控卓有成效，随着国外疫情越来越严重，外防输入，内防反弹国内的新冠防控压力越来越大。qPCR核酸检测是新冠检测公认的金标准，但仍有急需解决的问题如单基因阳性，灰区样本（Ct 37-40），实际防疫过程中，qPCR无法100%满足防控需求的，尤其从重点地区国家来的人及冷冻货物，出现了很多比较模糊的结果，而数字PCR技术正好弥补这个应用场景，在一些重点的区域和场所，数字PCR可以一锤定音。”新羿生物杨文军博士表示：“本次新冠病毒核酸检测试剂产品获得国家药监局正式审批通过，是新羿生物的一个重要的里程碑，验证了我们研发、生产、质量全过程的严谨性和产品的临床实用性。新羿生物期待与合作伙伴广泛合作，将这项产品在疫情防控中发挥更大的作用。”截至目前，该产品被选为4种抗新冠新药临床试验的研究评价方法以及两款疫苗研究使用方法，新羿生物与合作机构在JAMA、Clinical Infectious Diseases等知名期刊共发表10篇新冠防控机制研究相关学术论文。新羿生物作为国内首家拥有全流程自主知识产权的数字PCR仪器与试剂生产厂家，科技抗击新冠疫情，一举打破数字PCR领域的国外垄断格局，获得国际领先地位，向世界展示了中国智造的硬核科技实力。

近日，小海龟科技控股子公司湖南圣洲生物科技有限公司生物芯片阅读仪（湘械注准20212220236）、PCR扩增仪（湘械注准20212220277）获批了国家药品监督管理局医疗器械注册批文。这意味着小海龟科技高通量自动化数字PCR系统BioDigital青正式步入临床应用市场，该系统实现全自动液滴制备功能，将大幅提高数字PCR技术临床检测效率，降低规模化应用成本。过去数年间，国际大厂不约而同地砸下重金进军数字PCR领域。大 厂动作频频，国内企业也不甘落后。从市场规模来看，目前数字PCR市场规模，全球约1.5亿至2.5亿美元，占到qPCR市场总规模(约20亿美元)的10%，但增长趋势显著。Markets and Markets的研究报告中对2017～2022年分析和预测报告指出，全球定量PCR和数字PCR市场将以8.9%的年复合增长率成长，到2022年将达到53.1亿美元。近几年内，小海龟科技异军崛起，大力推进数字PCR的国产化进程，打破进口垄断局面。全面覆盖医学应用场景 偶尔样本量不够，最低成本开机还要凑样，可病人病情等不及，怎么办？业绩迎来爆发，仪器检测通量不够、人工操作耗时耗力，检测效率跟不上，怎么办？病人采血量有限，期望检测靶点数很多，常规仪器无法并行检测，怎么办？这些问题都是现在第三方检测所开展基因检测服务遇到的切实难题，BioDigital青针对这些基因检测应用痛点，设计了1-96样本灵活检测通量，配置4-5路荧光通道等产品特点，全面覆盖各种医学应用场景。 BioDigital青产品特点全球独立知识产权——独创柔性微流控芯片技术，取得NMPA医疗器械注册证；全自动化液滴制备——检测全流程封闭，人工操作仅需移动芯片，大幅提高检测效率和生物安全性；1-96灵活检测通量——兼容单样本开机和规模化临床应用需求，灵活适用各种应用场景；4-5路荧光通道——单次反应可以检测更多靶点，降低样本量需求，减少检测成本和检测时间；反应液低温冷藏功能——4℃低温冷藏，进一步保障进样过程样本的稳定性和质量控制。检测流程检测全流程高度自动化，可配置全自动核酸提取仪，液滴制备过程全自动化，无需手动移液和人工上样，每款检测应用配备独立检测报告软件，一键生成数据分析报告。 视频动画生态式应用开发小海龟科技基于BioDigital青数字PCR系统及国内首条数字PCR芯片产线，广泛与应用试剂开发公司开展生态式合作，共同开发了40款检测试剂盒，应用领域涵盖了肿瘤早筛、肿瘤伴随诊断、传染病病原微生物检测、无创产筛等。计划三年内联合开发200余款检测应用，为下游服务商提供种类丰富的数字PCR应用解决方案。关于小海龟科技小海龟科技是一家深耕于基因检测核心科技创新、引领精准医疗行业发展的国家高新技术企业，成立于2015年，在国内率先发布数字PCR和半导体高通量测序系统，实现了基因检测与分子诊断前沿技术领域的重大科技创新和产业化突破。2017年全资成立圣极基因作为产业化 主体，一期建筑面积4000平米，已建成国内首条自动化柔性微流控生物芯片生产线、数字PCR高端医疗器械及分子诊断试剂GMP生产线。2019年控股成立圣洲生物，是小海龟科技特色分子检验中心示范基地，株洲当地唯一新冠疫情防控政府定点第三方核酸检测机构，对外承接核酸及各种分子检测业务。其基因精准医疗核心技术研发产业化一期项目被列入株洲市2021年市区推荐重点项目。

p style=" line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　为提高人民的健康水平，推进健康中国的建设，《“健康中国2030”规划纲要》中着重强调“推进健康中国建设，要坚持预防为主”，力图打破“得病就医”的传统医疗观念。数字医疗作为健康服务业的重要一环，不仅有助于打破固有医疗观念，推动医疗保健行业的发展，同时也对医疗设备制造商们提出了更高的制造要求。“数字医疗”绝不仅仅是数字化医疗设备的简单集合，而是把当代计算机技术、信息技术应用于整个医疗过程的一种新型的现代化医疗方式。 /p p style=" line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " strong span style=" color: rgb(84, 141, 212) " 　　可穿戴设备帮助建立医疗新观念 /span /strong /p p style=" line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　数字化医疗的最大特点，就是把占医院业务总信息量80%的临床资料信息化，以医学图像的存档和通讯系统予以核心技术支持，如此才能使数字化医疗具有巨大医用价值。尽管转变人民的健康理念的发展方向已经确立，但打破长期以来形成的医疗观念不是一朝一夕的事情，需要政府、企业以及医疗设备制造商在内的各方一起努力。 /p p style=" line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　可喜的是，在数字医疗领域内，可穿戴设备的出现和逐步普及，有助于帮助国民建立新的“预防型”医疗观念。在捷普2018年做的“互联健康技术趋势调查”中显示，有22%的参与者认为在检测潜在医疗状况和疾病症状方面，互联网医疗是最有机会发挥作用的，而可穿戴设备正是最有代表性的预防性医疗保健方法之一。 /p p style=" line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　可穿戴设备的功能从单纯记录数据转向监控身体健康，例如帮助患有慢性疾病的病人减少住院次数，节省昂贵的治疗费用。除了帮助患者监控慢性疾病，可穿戴设备还能够在初始阶段防止疾病的病程发展，帮助打破过去人们对“有病才看医生”的固有医疗观念具有重要意义。 /p p style=" line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　然而，可穿戴设备的研究和开发目前还集中在一小部分高科技实验室和部分研究型企业，那么如何将这些尖端数字医疗器械量产，并且全面普及到人民生活中呢? /p p style=" line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " span style=" color: rgb(84, 141, 212) " strong 　　捷普助力医疗设备制造商精益制造 /strong /span /p p style=" line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　《“健康中国2030”规划纲要》提出，要实施医疗器械标准提高计划，加强医疗器械和化妆品监管。这对医疗设备制造商们在医疗设备生产制造的精确度、精细程度上，提出了更加严格的要求。因此，设备制造商们在医疗设备领域的创新与研发，需要保持更加严谨的态度。 /p p style=" line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　捷普作为全球领先的制造业解决方案供应商，时刻关心行业发展动态，致力于帮助医疗设备供应商解决设计与生产问题，旗下的耐普罗(Nypro)也专门为医疗健康领域的客户提供专业的设计和制造服务解决方案。 /p p style=" line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　捷普曾帮助其客户Glide Technologies针对其Glide SDI(一种高度创新的药物和疫苗传递系统)完成了从设计优化、临床试验到大规模生产的全过程。在双方紧密的合作中进一步简化了系统的操作，提高了安全性和易用性，尽可能的为更多患者减少注射过程中的痛感，优化就医体验。 /p p style=" line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　捷普除了与许多世界领先的诊断、药物输送、医疗设备企业合作，推出符合消费者需求的医疗健康产品。在中国，得益于国家医疗器械注册人制度的新政，捷普在上海成为首批可以在试点范围内生产医疗器械产品的生产企业之一。如此，捷普能够帮助更多国内外的客户缩短医疗器械产品生产链，降低生产成本，并大幅缩短产品上市时间，最终促进高端医疗器械的本土化生产，为整个医疗器械制造行业助力。 /p p style=" line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　基于几十年来在医疗行业的制造经验，捷普在帮助客户完成各种具有挑战性的项目方面拥有全面的核心竞争力，包括： /p p style=" line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　1)专业技术 /p p style=" line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　在全球范围内，捷普都配备了专业的人员来进行生产操作，确保为客户提供最准确优质的服务。 /p p style=" line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　2)全球运营模式 /p p style=" line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　捷普能够不间断提供符合客户要求的产品，这是多年经验积累和不断学习的成果。同时，捷普还是一个拥有通用化生产方法的全球性企业，以便客户可以毫无障碍地利用捷普在全球的工厂。 /p p style=" line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　3)客户关系 /p p style=" line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　捷普致力于了解客户和供应商所面临的挑战，并以公开对话和相互尊重的方式进行合作。 /p p style=" line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　基于上述的核心竞争力，捷普能够有效帮助医疗设备制造商优化设计、完成实验、扩大生产以及成功上市，帮助推动整个医疗行业的进步。 /p p style=" line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　如今，数字医疗产业备受瞩目，对于整个医疗领域内的企业来说，如果想要在这片领域开疆拓土，那么找到绝佳的合作伙伴就是通往成功的不二选择。捷普时刻关注包括数字医疗产业在内的行业发展与趋势，不断创新提升自身实力的同时也努力为整个医疗产业贡献自己的力量! /p p style=" line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " & nbsp /p p style=" line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " span style=" font-family: 楷体,楷体_GB2312, SimKai " 　　关于捷普 /span /p p style=" line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " span style=" font-family: 楷体,楷体_GB2312, SimKai " 　　捷普(纽交所股票代码：JBL)是一家致力于提供综合性设计、制造、供应链和产品管理服务的产品解决方案公司。捷普的业务遍及全球26个国家和地区，拥有100多家工厂，为各行各业的客户提供创新、集成和定制化解决方案。 /span /p p style=" line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " span style=" font-family: 楷体,楷体_GB2312, SimKai " br/ /span /p p style=" text-align: right " 作者：赵胜维& nbsp 捷普亚太区高级运营总监 /p

继年初将数字疗法列入省级规划，日前，海南省人民政府又发布了一份《加快推进数字疗法产业发展的若干措施》，明确要在2-3年将海南建设成为全球数字疗法创新岛、创新资源集聚区和产业高地，将数字疗法打造成海南健康产业高质量发展的“新引擎”，推动海南卫生健康跨越式发展和“十四五”期间人均预期寿命提高两岁目标的实现。附全文：海南省加快推进数字疗法产业发展的若干措施为贯彻落实习近平总书记在庆祝海南建省办经济特区30周年大会上关于“海南要深化供给侧结构性改革，发挥优势，集聚创新要素，积极发展新一代信息技术产业和数字经济”的讲话精神，抢抓历史机遇，通过2—3年的努力将海南建设成为全球数字疗法创新岛、创新资源集聚区和产业高地，将数字疗法打造成海南健康产业高质量发展的“新引擎”，推动海南卫生健康跨越式发展和“十四五”期间人均预期寿命提高两岁目标的实现，特制定以下措施：一、建设全国领先的数字疗法临床科研示范基地(一)建设一批数字疗法临床试验中心。在全省选择一批具有优势学科的三级医院建立数字疗法临床试验中心，如博鳌乐城国际医疗旅游先行区数字疗法临床研究及转化基地、精神障碍数字疗法临床试验中心、儿童注意力缺陷与多动障碍及孤独症数字疗法临床试验中心、肿瘤数字疗法临床试验中心、眼科数字疗法临床试验中心、睡眠数字疗法临床试验中心等。(责任单位：省卫生健康委、省药监局、博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局；落实期限：2022年10月31日前)(二)鼓励开展数字疗法技术攻关与临床转化。鼓励医疗机构及高校院所开展数字疗法科学研究，推动临床转化。积极组织申报省重点研发专项、省自然科学基金等科技专项资金，探索通过“揭榜挂帅”等方式吸引优势力量进行数字疗法产业重点关键技术攻关。鼓励开展国际科研合作，发展数字疗法全球科研项目合作平台。支持数字疗法产品研发创新，可利用省生物医药产业研发券及省内其他研发创新支持政策，根据数字疗法产品研发及产业化的不同阶段性成果，分步给予企业、高校和医疗机构相应补助和奖励。支持医疗机构对积极开展和承接数字疗法临床研究的人员在岗位设置、职务晋升、评奖推优等方面给予一定的倾斜，在公立医院内部绩效分配时适当加大对数字疗法临床研究人员的倾斜，允许数字疗法职务科技成果转化现金奖励计入当年单位绩效工资总量，不受总量限制，不纳入总量基数，不作为社会保险缴费基数。(责任单位：省科技厅、省工业和信息化厅、省卫生健康委、省委人才发展局、省人力资源社会保障厅、省教育厅；落实期限：2022年12月31日前)(三)加快建设数字疗法公共服务和管理平台。在相关部门网站上建立数字疗法产业发展专项通道，支持企业、医疗机构、临床医生等数字疗法参与方提交临床试验需求，帮助各方快速对接和匹配资源。建立数字疗法临床试验公示系统，数字疗法企业及时上报临床试验具体情况和试验结果，相关信息可作为审批部门的凭证依据。引入一批数字疗法CRO、CDMO企业落户海南，支持海南数字疗法CDMO平台建设，支持CDMO等平台与海南实体医院、互联网医院进行临床试验和市场化合作。(责任单位：省卫生健康委、省药监局、省工业和信息化厅；落实期限：2022年10月31日前)二、加快数字疗法产品注册审批(四)制定数字疗法产品分类监管和注册审批指导文件。在部门网站上设置数字疗法专栏，列示数字疗法注册审批相关的监管政策和指导文件。依据国家药品监督管理局医疗器械软件类产品分类指导原则、移动医疗器械注册技术审查指导原则及国家标准管理中心分类界定结果等，形成数字疗法分类界定意见并于专栏公布；对数字疗法产品在临床试验、注册审评审批、更新迭代等关键环节可以适用的监管政策、监管文件和操作指引进行分类说明。(责任单位：省药监局；落实期限：2022年12月31日前)(五)建立第二类医疗器械数字疗法产品注册辅导专项通道。在相关部门网站公示数字疗法监管政策咨询专线及邮箱，建立第二类医疗器械数字疗法产品专项辅导快速响应机制，由专人负责数字疗法产品技术咨询，原则上在收到咨询后10个工作日内给予回复。针对企业申请数字疗法产品注册流程和政策开展培训，提升企业申报标准和质量，提高审批通过率。(责任单位：省药监局；落实期限：2022年10月31日前)(六)出台数字疗法鼓励发展目录，建立特定种类数字疗法绿色审批通道。优先鼓励发展一批循证依据坚实、技术成熟度高、海南临床急需、发展前景广阔的数字疗法产品，建立优先审批通道。制定数字疗法优先审批程序，明确适用优先审批程序需满足的条件及工作程序，在企业按医疗器械注册申报资料要求提交数字疗法产品注册申请后3个月内完成审评审批，其中企业补正资料、专家技术审评不计入时限要求。对未获批的，告知申请方未能通过原因及建议。(责任单位：省药监局；落实期限：2022年10月31日前)(七)探索数字疗法备案制，鼓励真实世界数据在产品注册审批和上市临床验证中的应用。对于风险低、适用于筛查、干预等公共卫生领域的数字疗法产品，在符合国家有关审评审批要求的前提下探索通过备案方式快速推广应用。鼓励真实世界研究，充分发挥国家药品监督管理局药品医疗器械监管科学研究基地和国家药品监督管理局海南真实世界数据研究与评价重点实验室的引领作用，以及特许医疗器械产品通过真实世界研究政策获批上市的经验，推进将真实世界数据用于数字疗法产品申报注册依据和数字疗法产品监管决策及上市后临床验证。(责任单位：省药监局；落实期限：长期推进)三、积极推广数字疗法产品应用(八)建设数字疗法推广基地。遴选符合条件的医疗机构作为首批数字疗法诊疗中心，逐步将数字疗法纳入所有符合条件医疗机构的疾病常规诊疗路径。结合海南省“2+3”健康服务包等工作，依托数字疗法提升基层医疗机构医疗服务供给能力和患者个人与家庭的疾病管理能力。鼓励医疗机构在院内推广宣传数字疗法，提高患者和公众对数字疗法的认知水平和使用能力。(责任单位：省卫生健康委；落实期限：2022年12月31日前)(九)促进数字疗法与互联网医院融合发展。鼓励医疗机构将数字疗法与互联网医院平台整合，赋予医生在互联网医院开具数字疗法处方的权限。推动互联网医院加大数字疗法产品应用，提升在专病防治和健康干预等领域的服务功能。鼓励医生将数字疗法作为院外管理患者的工具，并结合互联网医院复诊续方、处方流转、医药配送等功能，实现全方位的患者院外管理。通过海南省互联网医院监管平台实现对数字疗法的运营监管。(责任单位：省卫生健康委；落实期限：2022年12月31日前)(十)建设全国领先的数字疗法应用示范区域。将数字疗法引入海南医疗卫生改革发展全过程，协同海南分级诊疗制度建设、诊疗中心建设等改革发展工作，支持在城市医疗集团、县域医共体、胸痛中心等五大中心中推广应用临床需求急迫、临床价值突出的数字疗法产品。鼓励应用数字疗法产生的患者数据支持二级、三级医院医生对疑难重症的诊断，支撑基层医疗机构医务人员完成慢病患者管理和病情追踪。推进区域医疗信息化建设，打通数字疗法与区域电子病历数据库、电子健康档案数据库接口。依托海南省“三医联动一张网”平台，实现对数字疗法的综合监管。(责任单位：省卫生健康委；落实期限：2022年12月31日前)(十一)鼓励社会各方面加大数字疗法产品应用。鼓励相关部门、公益基金会等机构和组织采购数字疗法产品，围绕重点人群、疾病以及多元化、多层次数字健康需求，在更大范围内将数字疗法产品用于心理健康和行为认知等的治疗，有效提升慢性病干预和筛查效果，通过数字疗法技术赋能社区家庭医生，创新服务形式，提高居民健康干预能力。(责任单位：省卫生健康委、省残联；落实期限：2022年12月31日前)四、鼓励探索多种支付方式(十二)鼓励探索“数字疗法+商业保险”产品创新。在博鳌乐城国际医疗旅游先行区试点探索将数字疗法作为特药险的健康管理服务。鼓励保险公司依法合规将数字疗法作为用户健康管理服务工具，并根据数字疗法收集的真实世界数据按有关规定合理定价。探索开发海南惠民保升级版，将部分数字疗法产品作为健康管理服务纳入保险产品的保障范围。鼓励将数字疗法产品纳入保险机构的保险产品设计体系。支持保险机构产品开发人员参加医疗主管部门组织的数字疗法培训，提升对数字疗法的认知。(责任单位：银保监会海南监管局、省财政厅、省医保局、省卫生健康委、省税务局、博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局；落实期限：2025年12月31日前)(十三)鼓励将数字疗法纳入医疗服务项目技术规范和收费范围。探索数字疗法价格形成机制和医保支付模式。根据特定疾病实际诊疗需求，积极探索临床使用数字疗法价格形成机制，合理制定数字疗法收费标准，数字疗法医疗服务价格项目由医疗机构向省医保局提出申请，经组织论证和履行相关程序后公布执行；按照以与经济发展水平相适应为前提、以体现医保社会公平性为指导、以提升价值为核心的医保战略购买原则，研究将临床价值高、经济性评价优良、医保基金和参保人可承受的数字疗法产品或医疗服务纳入医保支付范围。将医疗机构使用的数字疗法产品纳入医疗服务收入范围。(责任单位：省医保局、省卫生健康委；落实期限：2022年12月31日前)(十四)支持探索数字疗法与医保支付方式改革相结合。结合全省医保支付方式改革进展情况，选取已经开展数字疗法并积累相关数据的医疗机构，支持数字疗法在医疗成本管控和健康管理中的应用，探索数字疗法与推进按病种付费相结合的有效形式，促进构建基于价值和数据高效管用的支付机制形成。(责任单位：省医保局、省卫生健康委；落实期限：2022年12月31日前)五、加强数字疗法宣传和产业集群建设(十五)高质量打造数字疗法产业集群。梳理国内外数字疗法企业和潜在意向企业，形成企业名录，实施全产业链精准招商。依托海南自由贸易港政策优势和数字疗法全周期政策支撑体系，以及电子处方中心等高水平数据平台，吸聚创新资源，结合博鳌乐城国际医疗旅游先行区、海南生态软件园、海口国家高新技术开发区、海口复兴城互联网信息产业园等重点园区的产业基础，打造海南自由贸易港数字疗法若干创新高地和产业集群。(责任单位：省卫生健康委、省发展改革委、博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局、海南生态软件园管理局、海口国家高新技术产业开发区管委会、海口复兴城互联网信息产业园、海南国际经济发展局等；落实期限：2023年12月31日前)(十六)积极引入海外数字疗法企业。针对海外不同类型的数字疗法企业采取针对性的政策措施，积极引导海外数字疗法企业与本地医疗机构开展合作，实现海外数字疗法与本地产业链条的深度融合。依托博鳌乐城国际医疗旅游先行区真实世界数据研究应用试点优势，引进一批海外高质量数字疗法产品在国内先行先试，支持其真实世界研究数据用于产品审批。(责任单位：省卫生健康委、省发展改革委、博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局；落实期限：2022年12月31日前)(十七)加快打造海南数字疗法创新岛品牌。在海南举办世界数字疗法大会，通过会议集聚政府政策、头部企业、资本力量、创新技术和人才等资源。发布年度世界数字疗法报告(多语种)，建立数字疗法展示与体验中心，通过虚拟现实、全息投影、数字大屏、实物陈列等技术和手段打造具有一定规模、特色鲜明的数字疗法展馆。(责任单位：省卫生健康委、省商务厅、省发展改革委、海南生态软件园管理局、博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局；落实期限：2022年12月31日前)六、规范发展与其他保障(十八)吸引数字疗法相关协会或分支机构落地，制定行业标准，建立信息交流平台。设立数字疗法专家委员会或相关组织，研究制定数字疗法行业标准；定期举办数字疗法培训及学术讨论会议，增强临床医生等各方面对数字疗法的认知，逐步推动数字疗法纳入各类专科疾病诊疗、管理的专家共识。支持成立国际数字疗法产业联盟，组织国内外企业开展数字疗法政策法规、审评审批、医疗价值和医保支付等领域的研讨，为构建创新型商业模式提供国际最前沿的理论指导和实践经验。(责任单位：省卫生健康委；落实期限：2022年12月31日前)(十九)强化数据安全监管，加强数据资源利用。制定有关数字疗法数据安全的政策指引。鼓励利用省政务信息共享交换平台，在依法加强安全保障和隐私保护的前提下，将数字疗法产品采集的居民健康数据汇聚到全省“三医大数据资源中心”，稳妥推进健康医疗数据资源有序开放。加强对数字疗法产品有关用户信息保护技术审核等工作的专项指导，对发生数据泄露情况的严格追究责任。建立用户投诉通道和定期检查、抽查等机制，及时发现和依法处置相关违法违规行为。(责任单位：省委网信办、省大数据管理局、省卫生健康委；落实期限：2022年12月31日前)(二十)加强数字疗法人才保障。鼓励海南相关院校增设数字疗法课程和专业，支持相关交叉学科发展，加大互联网、大数据、人工智能、生物信息等交叉学科人才培养力度，为数字疗法产业发展提供人才支撑。依托海南医学院成立省数字疗法研究院。落实我省人才落户、购车、住房、医疗等服务保障政策，鼓励支持科研院校、企业积极引进海内外中高层次人才。积极组织数字疗法产业人才申报各级人才项目，支持数字疗法高端紧缺人才按照相关规定享受海南自由贸易港个人所得税优惠政策。(责任单位：省教育厅、省卫生健康委、省财政厅、省委人才发展局、省工业和信息化厅、海南国际经济发展局、海南大学、海南医学院；落实期限：2022年12月31日前)(二十一)发挥自贸港基金作用，采取股权投资方式支持数字疗法产业发展。充分发挥海南自由贸易港建设投资基金的杠杆作用，按照政府引导、市场化运作的方式与产业资本、金融资本合作，推动设立医疗健康领域子基金，投向数字疗法产业，支持海南数字疗法企业发展。(责任单位：省财政厅、省卫生健康委；落实期限：2022年12月31日前)

10月8日，世界经济论坛公布了新一批的“灯塔工厂”名单， 位于北京亦庄的GE医疗北京影像设备制造基地（以下简称“北京基地”）成功获评“灯塔工厂”，成为中国医疗设备行业首座“灯塔工厂”。这也是继亿滋北京工厂之后，诞生于北京亦庄的第二家“灯塔工厂”。2018年，世界经济论坛和麦肯锡咨询公司在全球共同发起“灯塔工厂”评选项目，意在遴选大规模应用第四次工业革命技术并具备数字化领导力的成功企业。入选企业将凭借其卓越的产能、效率和可持续发展能力，被视作全球数字化智能制造的典范和工业互联网深度融合时代的“北极星”，是行业最先进、最智能、最绿色的工厂代表。GE医疗全球执行副总裁、中国总裁兼首席执行官张轶昊表示：“近年来，人工智能、大数据、云计算等技术飞速发展，与医疗领域深度结合，推动行业进入智能化创新的新阶段。数字化的本质就是赋能，GE医疗正在加速人工智能和数字化技术的部署应用，将其融入从创新研发、生产制造到绿色运营的产品全生命周期，‘灯塔工厂’是最具代表性的成果，这些成果将持续赋能GE医疗高质量产品的智能制造，赋能我们更好地服务中国和全球医患。”GE医疗北京基地创建于1991年，是GE医疗在中国布局的首个供应链基地，也是目前GE医疗全球最大的影像设备制造基地，具备全系列、全产品线影像设备制造能力，包括CT、手术机、血管机、乳腺机、X光机、核医学PET/CT、骨密度仪等，还有核心部件生产，CT探测器、球管等。历经三十余年发展，北京基地成为国产高端医械制造30多年发展的缩影和创新高地，被授予“北京医疗设备国产化示范基地”“智能制造标杆企业”。“灯塔工厂”评审从多维度考察数字化技术驱动的智能制造带来的生产力、敏捷性(效率、生产交付周期等)、可持续性等关键指标改变。基于人工智能（AI）、云计算、工业物联网、5G等技术，GE医疗北京基地从端到端供应链、生产力、质量和可持续发展方面持续升级， 在26条生产线上积极实施了45个数字化解决方案，实现增效、提质、降本和扩产。其中，最为核心的5大数字化工业互联网使用案例包括基于云计算的实时生产调度，订单交付时间从平均14天缩短到7天，5天内急单的准时发货率提升40%；手术机产品自动测试隧道/TEST Tunnel，20人产线等同于200~300人规模工厂，提升44%的劳动生产率，缩短生产周期，减少对操作员判断的依赖；CT探测器智能柔性制造，数十台测试设备通过工业物联网（IIOT）实现自动化真实测试数据采集，将整体探测器芯片选取匹配流程缩短97%，实现指数级效率提升；AI技术支持的CT原材料早期缺陷检测，检出准确率高达91%，从原材料端严控质量、降本增效；CT影像质量测试采用基于AI的视觉检测系统，准确率高达99.54%， 测试周期缩短，产品准时交付率提升，图像一致性大幅提升，及早发现和管控影像质量问题。从节能减排、绿色可持续角度，通过部署智能测试铅房、换热系统等项目，北京基地2023年生产过程中排放的温室气体较2021年减少36%，水资源消耗减少12%；尤为值得一提的是， 该基地的光伏发电项目每年减少二氧化碳排放量超2000吨，同时能满足北京基地80%的用电。

GE医疗携11款国产创新成果参展医博会 为医疗新基建再添动能 ● 20款创新成果发布，超过一半为最新发布的国产创新技术、设备，以全面国产战略和更加针对公共卫生防疫体系建设、重大疾病精准诊断等行业挑战的创新，助力中国医疗新基建● 数字赋能升级，以系列面向智慧医疗架构的智能应用和解决方案，为疫情防控倒逼下的远程医疗、分级诊疗实施等急迫需求贡献创新智慧 2020年10月19日，上海——在第83届中国国际医疗器械博览会（CMEF）上，GE医疗携20款创新产品、智能应用和数字化解决方案亮相，其中国产创新就占11款。本届展会期间，GE医疗以“铸国产”“攻精准”“克重疾”为核心将举办三天的“主题日”活动，展示在推进中国智造、精准诊断、科研创新、重疾应对等领域的最新落地成果，以更适应中国市场和常态防疫需要的技术创新和智能化升级，协助中国应对分级诊疗推进、临床诊疗增效、重疾早期发现及管理等急迫的医疗挑战，助力医疗新基建和“健康中国2030”愿景落实。 GE医疗中国总裁兼首席执行官张轶昊表示：“依托全球资源积累和持续深化的国产创新能力，GE医疗始终与中国携手并肩，针对中国常态化防疫和重疾诊治需要，正加速推进全面国产、数字赋能、合作共赢三大战略，以更精准、安全、优质的科技与临床解决方案，为常态防控下的医疗新基建和分级诊疗实施推进贡献创新智慧。” 全面国产 提升供应链效能 助力架构医疗新基建 在展会首日的“铸国产”主题日上，GE医疗中国带来了多款集全球研发和中国供应链智慧的国产创新技术，包括雷神山同款抗疫神器深度天眼CT、北京影像制造基地出产的高端移动X光机Optima XR240amx和固定悬吊式X光机656HD、应常态防疫需求而创新设计的诺亚发热门诊解决方案、可面向基层大规模应用的鎏金CT、全新加载人工智能神经网络辅助检出乳腺病灶的Seno Crystal Nova乳腺机、无锡产高端呼吸机CARESCAPE R860、天津产高端3.0T 磁共振 SIGNA Pioneer Elite等，为架构医疗新基建底盘、稳固国内医械产业链、加速中国市场内循环提供助力。 针对全球抗疫和国内防疫需要，GE医疗展出的深度天眼CT，具备AI自动定位系统、隔室操控的功能，单个患者可节省30%的扫查时间，大幅提升检查效率和门诊流通量，更降低医患交叉感染风险；Optima XR240移动X光机拥有业界领先的FlashPad百微平板技术，100微米像素能在更低射线剂量下更精准展现肺部细节特征，满足急诊、发热门诊、ICU等临床对于胸部影像诊断的需求。整合了上述两款国产产品的诺亚发热门诊解决方案，具备5G远程应用、多模态灵活配置、平疫结合三大特性，满足现有发热门诊医患隔离、院感防控升级等需求，可实现3周快速建设，独立影像检查室、新风负压升级、车载移动切换等功能拓展。 为夯实基层医疗底盘，GE医疗一直不遗余力地打造更具性价比的创新方案。会上亮相的鎏金CT就从64排及以上CT设备上移植了多项硬件技术和智能应用，包括液态鎏金球管、高清快速扫描及智能化流程工具、AI辅诊等，是一款“好用且靠得住”的CT，为基层影像检查能力提升带来利器；针对基层乳腺疾病筛查、诊断能力提升的迫切需求，搭载AI算法、辅助乳腺X线检出病灶、提升诊断效率的全新数字智能型乳腺机产品Seno Crystal Nova在本届CMEF上亮相。Nova所加载的AI算法构建了一个多维的神经网络，通过让AI算法模型持续学习资深医生标注的、涵盖乳腺X线检测的所有病灶类型的海量影像数据，全新的智能型Nova乳腺机可以实现快速的病灶检出，同时提供病灶分析和性质判断，辅助基层医生进行阅片和诊断，大大提升效率和准确性。该系统已经应用在江西婺源婺源县妇幼保健院、重庆涪陵区中心医院等地，协助补足基层医疗资源缺乏、提升基层医疗女性两癌筛查水平。 此次GE医疗还带来了最新的高端3.0T磁共振SIGNA Pioneer Elite，基于中国天津本土智造的优势，在硬件和临床应用两方面实现创新升维，采用第二代磁体，实现大孔径条件下领先的磁场均匀度，给临床上心脏、肿瘤等复杂慢性病的磁共振影像诊断带来更为高质量的图像清晰度和信噪比，有效减少图像伪影，提升临床精准诊断和治疗水平。 数字赋能 优化临床诊疗效率 助推分级诊疗落地 聚焦智能设备、智能管理、智能临床三大领域，GE医疗于本次CMEF上展出了首款搭载革命性算法TrueFidelity的APEX CT、APM资产云管家升级版、AW Server智能影像处理、Centricity Open PACS AI智能影像平台、精准影像智能分析的LK 3.0科研平台，助力智慧医院构建，提升医疗服务效能和可及性，全力推进精准医疗在中国的发展。 通过深度神经网络训练开发出的人工智能CT图像处理技术TrueFidelity，是经FDA批准的业界首个还原原始图像的深度学习CT影像重建算法。GE医疗展出的首款搭载TrueFidelity技术的人工智能CT设备APEX CT，与QUANTIX高能球管和探测器等领先硬件技术配合，成像效果就好比千万像素摄像头捕捉到的、还原真实的效果，为医生提供更有利于精准诊断的信息。对患者而言，可实现更低射线剂量的精准诊断，获得更快速、安全、有效的CT检查体验。 此次发布的APM 医疗资产数字化管理方案全新产品矩阵是由中国团队根据国内市场需求研发的，包含远程守护、数字医工、评审助手、物联绩效、协作定制五大功能模块，全方面实现设备智慧管理。作为GE医疗在中国全面国产化的首个数字化项目，APM资产云管家自2017年推出以来，已历经多次迭代，目前连接了2,000多家医院的45万件医疗资产，助力智慧医院，构建智慧医技。 值得一提的是，GE医疗在本届CMEF上首次展出系列针对疾病科研领域的创新成果，以协助疾病科研能力提升的工具、推动临床精准诊断的发展。其中最为引人关注的是最新升级的CT影像智能分析LK 3.0科研平台。LK是一个基于影像基因组学原理，结合人工智能和图像处理等技术，对新冠CT影像进行智能化分析的软件平台。疫情以来，平台从LK 1.0的针对肺结节、肺部炎症和肺功能损伤定量分析版本升级至新冠版本LK 2.0。此次CMEF展出的LK 3.0可自动识别患者肺部和呼吸道的微小病变并进行分级；标记患者肺部影像的定量数据，并从疾病科研出发，追踪数据变化，包括随访预后（如肺部纤维化）、评估肺损伤等。该系统可以直接对接院内PACS（影像归档和通信系统），在不增加医生额外复杂操作的情况下，与医疗机构合力进行新冠肺炎患者肺部病变以及预后的分析研究。

7月13日，在中国青岛，青岛海尔生物医疗股份有限公司与苏州贝康医疗股份有限公司签署战略合作，双方就共筑生殖健康医疗场景达成重要共识。未来将在辅助生殖低温冷冻领域开展合作研发，并基于共同研发成果进行注册申报，致力于为国内辅助生殖领域提供优质完善的生殖健康医疗场景解决方案。这也意味着，海尔生物医疗正围绕人民持续升级的生命健康需求，加快生命科学与医疗创新生态链布局，不断拓展业务和服务创新边界，致力于为中国生命科学和医疗创新高质量发展提供优质可靠的解决方案。海尔生物与贝康医疗在生殖健康医疗领域达成战略合作聚焦生育和生殖健康需求，共创生殖健康医疗场景当前，不孕不育、高龄生育困难等问题愈加凸显，随着人们对辅助生殖技术的认知和接受度上升、人均可支配收入提高、生育政策放开等，国内辅助生殖市场有望持续扩张。同时低温冷冻技术作为实施辅助生殖过程中一项不可或缺的技术，已被广泛应用于辅助生殖领域，为相关人群的生育需求和生殖健康提供保障和希望。加上《冷冻胚胎保存时限的中国专家共识》提出冻存胚胎最长保存和临床使用期限不要超过10年等建议。多重因素下，辅助生殖低温冷冻市场需求日益旺盛。贝康医疗是国内NGS细分市场——生殖领域的龙头企业，一直致力于高通量测序技术在生育健康领域的研发和临床应用，目前已实现了从孕前到植入前、孕中以及产后新生儿的生殖系列基因检测的全面覆盖，能够为临床机构提供全面的三代试管解决方案，在国内生殖健康医疗领域，有着雄厚技术实力和经验积累。海尔生物医疗则自创立以来，就致力于通过关键核心技术攻关，服务国家重大战略和国民生命健康需求。自突破低温制冷关键核心技术，打破国外垄断以来，海尔生物医疗已成长为全球领先的生命科学和医疗创新数字化场景方案服务商，能够为全球用户提供覆盖-196℃至常温全温域、全场景、全容积的生物医疗低温存储解决方案。早在2017年时，就已在低温存储市场位列国内第一、全球第三。目前，海尔生物医疗正聚焦公共卫生、智慧疫苗、智慧血液、数字医院、智慧实验室、生物制药等领域深耕，不断引领生命科学与医疗创新高质量发展。通过携手合作，海尔生物和贝康医疗将在技术、产品、市场等方面，实现资源共享、优势互补，从市场推广、技术研发、注册报证等方向，在辅助生殖低温冷冻领域进行合作共创，构建完善的生殖健康医疗场景方案，推动生育力保存等生命科学领域创新发展。立足生命科学加速生态协同，推动生物经济创新发展生殖健康医疗场景只是海尔生物医疗探索生命科学领域的其中一环。当前，生命科学已成为前沿科学研究最活跃的领域之一，由生命健康需求而逐渐延伸的生物经济正在成为高新技术的集合地。海尔生物医疗洞察行业数字化转型趋势，以创用户最佳健康体验为中心，聚焦生命科学领域打造起数字化全场景服务生态，为生物经济领域创新发展提供服务和技术保障。为推动细胞治疗及临床转化应用，提高人民健康水平，海尔生物医疗创新出细胞制备智慧物联全场景解决方案，围绕细胞治疗全生命周期，从细胞采集接收、检测、培养制备、储存、质控、运输到应用及销毁等，实现全流程标准化、可视化、智慧化和可追溯的管理，保证细胞生产制备的安全和质量可控。目前方案已在吉美瑞生、海西细胞、南华生物等生物医药企业落地应用。聚焦人类遗传资源和生物资源高质量保藏需要，海尔生物医疗创新融合物联网、大数据、人工智能等数字技术，开创自动化低温生物样本库全场景管理方案，实现了海量生物样本全流程的自动化、无人化、信息化智慧存储管理，为高质量生物样本库建设管理提供技术支撑。目前已应用于中国西南野生生物种质资源库旗下动物种质资源库、中科院武汉病毒所、中科院大连物化所、农科院兰州兽医研究所、国家癌症中心、南方海洋实验室海洋生物资源库等国家重大战略工程，助力生物多样性保护的同时，也为医药研发、生命科学基础研究等筑牢基础保障。同时，针对生物危险因子的安全防范与应对需要，海尔生物医疗则研发出高性能生物安全柜及生物安全实验室智慧管理系统，实现了从单个设备到实验室整体系统的协同防控升级，为科研院所、高校、医院等单位创设更加安全的科研环境，促进生命科学及生物医药领域技术创新。创造用户最佳体验，让生命更美好，是海尔生物医疗一直以来的科创使命。未来，海尔生物医疗将响应国家战略要求和人民健康所需，充分发挥链主企业带动引领作用，加速关键核心技术攻关步伐，积极拓展生命科学和医疗创新领域创新边界，持续为我国生物经济高质量发展注入活力，为健康中国建设提供智慧方案，致力于让生命更美好。

全球医疗健康领域，包括医疗服务商、支付方、政府和其他利益方，正积极以高效、公平合理的手段改善医疗服务。慢病扩散以及人口老龄化是引发变化的主要原因。经济学人信息部（EIU）的报告指出，按美元计算，2014年60个国家的医疗健康支出平均增长了2.6%，同时世界卫生组织WHO的一份报告指出，发达国家和发展中国家之间的医疗行业支出差异明显。图1能看到中国2013年人均医疗花费为367美元，离美国人均9146美元差距显著。全球2016年预计医疗花费增长四个百分点，2017年和2018年将平均超过6%，尤其是亚洲和中东地区，私立或公立医疗花费都将继续上涨。但现 实是矛盾的，既要控费，又要提高服务水平，为此EIU预测2015~2019年，全球医疗健康支出平均仅增加4.3%，占据总GPD的比例是由2015年 的10.3% 下降到2019年的10.1%。纵观影响2016全球医疗行业的几大因素，分别是人口、经济、运营、创新和制度监管。如图2所示。尽管医疗费用增加与行政费用、保险费上涨、护理成 本过高等密切相关，但另一方面，采用新医疗技术和创新手段也会导致医疗成本上涨。但未来发展道路是明晰的，相关部门必须寻求新的方式以降低成本。影响医疗成本的因素分析医疗机构的整合趋势医疗行业正从过去零碎分散的模式转向整合和连接。在部分国家，日益激烈的竞争和大幅攀升的成本将呈现“规模越大越好”的演化格局。医疗机构相互并购，医生群体结盟独立，既顺应经济扩增的趋势，也能有力抵御不断施压的上层监管。提高医疗流程透明度、增加护理质量，提升医疗结果，是监管部门所要求的，由个人决定医疗方式将逐渐被标准化的指导和政策规定所替代。最后，通信技术的普及将连接全世界，大众对医疗行业的期望也越来越高。追求人口健康负责健康管理的医疗机构意识到现在更需要提前预知人们的疾病风险，医疗机构和社会保健体系当通力合作，让公共和私营部门共同由疾病治疗转型为医疗预防，从而优化医疗结果。尽管在英国、墨西哥、日本和德国已经显现了好的苗头，但整体来看，预防医疗还处于早期阶段。价格评级标准的改变最著名的转变就是美国提倡医疗改革从由按服务项目付费的FFS模式，转向按服务结果付费的VBS方式。现状是一些机构在积极为VBC模式作准备，另一些仍 然保持观望态度。行动缓慢的医疗机构其行为是可以理解的，因为VBS模式的投资巨大，且FFS付款模式利润可观，而且利益相关方对医疗价值判断还未作出明 确合理的硬性规定。所以，当医疗费用和病人数量同步激增，利益相关方需要想方设法采取更低廉的成本来应对。现实是很多障碍正阻挡目标的实现。VBC模式医疗卫生系统正在通过优化供应链，加速资金周转，改善服务。比如批量采购、提高记录管理、减少劳动力成本支出、提高临床医疗效率，这些途径都能在短期内提 升利润，但终究不是最本质的解决办法。前瞻性地卫生医疗系统对现有财务业务模型更为看重，会重视每一美元换来的医疗实际价值。图3反映了VBC付费模式由FFS、共享节约、绑定付费、风险共担到成本平摊等模式的过渡，由低阶向高阶，医疗机构承担的控费责任和支付费用风险也越来越高。为此，医疗机构为重建VBC模式，需要围绕如下方面进行投入：1.对医疗表现进行评估：采取报告和分析工具测量结果；2.病人参与：利用工具提升病人医疗知识和能力，增加治疗依从性；3.医疗协同：医疗服务方审时度势地适时参与管理，减少成本，提升质量；4.风险分担：对由临床或病人生活习惯引发的疾病风险进行分级管控；5.医疗计划：基于循证医学开发新的医疗路径，持续管理疾病。PPP模式公私合营的PPP模式将构建基础设施、共同开发技术，参与运营管理活动。PPP模式能帮助政府提供更多医疗服务，拓展医疗覆盖面，解决成本负担。一些PPP模式包括风险分级，类似VBC模式，政府会根据医疗结果给私人机构以经济奖励。PPP模式会催生更高效的医疗运营体系，以病人为中心的医疗模式就是最明显的变化。从单一科室的孤立医疗转向整合多科室的综合性医疗，从断点片段式医疗跨向疾病连续监测医疗，从以医生为主体转向患者为中心的医疗，从个体医生的医疗服务转向多专业混合小组诊断医疗，从片面局部的医疗管理转向与外部合作共同管护病人。德勤报告还指出对于中国的二三线城市，即便中国政府已经为医院投入大量资金，但医疗基础服务还有待加强。这些城市需要训练有素的医生、擅长疾病诊断的医生以及其 他医疗从业者，让移动医疗技术投资和基础设施投资效益最大化。图6反映了世界范围内，在2014年和2019年每千张床位和当地人口的相对比率。此外，各国在医疗行业方面的改进还包括重组行政功能、信息共享和公开、减少重复的医疗检测服务、大胆采用数字技术，减少对面对面医疗的依赖，提倡居家护理医疗和患者的自我健康管理。很多国家比如加拿大、英国和澳大利亚等，都有不同的自主性医疗健康机构，从初级到二级医疗、三级医疗、临床培训、领导力发展、质量标准制定、检验、 监管到决策机构，有不同的服务行政部门，分别各司其事。预计，2016年很多医疗健康机构都会努力降低单位成本，实施共享服务。另外据兰德公司研究，美国31%的医疗费用发生在院内，改善院内医疗协调流程，对降低医疗浪费，促进整个医疗行业发展大有裨益。成本压力、人员配比 模式改变、技术进步和消费者偏好都营造了“无处不在”的新医疗。相应地，众多医疗健康系统都在引进可供选择的多种医疗服务模式，如去中心化地由国家控制下 放到地方管理，从大型医院移植到成本更低的基础设施应用。据统计，平均来看，从2014年到2017年，每1000名医生和全世界人口的比例基本保持不变，印度是最短缺医生的，医生和人口比例为 0.6:1，而中国同样不容乐观。医院多点执业还未放开，这阻止了民营医院的发展。虽然在部分地区有多点执业的试点项目，但大众还是在意公立医院的排名和 品牌影响力，民营医院和外资医院在招收高信誉度的医生方面困难较大。面对市场竞争加剧，加之持续监管压力，美国医疗机构大多采取并购整合医院的形式，提供规模化地大卫生系统和更广泛的服务范围。2014年和2015年中期，医疗机构之间的医疗投资并购增长加剧，如图8所示：美国医疗机构并购占据了2015上半年大部分的并购事件。医疗技术创新医药创新人类基因组和精准医药的出现，开辟了靶向治疗最具挑战性疾病的新途径。然而，医疗创新的成本代价也很高。眼下，医疗创新会继续拉高医疗成本。比如，美国批准的治疗丙肝新药，虽然长远来看，新药物将节省肝功能衰竭、癌症的治疗成本，但药品单价仍然昂贵。为此，部分州以及商保公司实际是限制新药的使用范围，最终导致公私营机构的激烈竞争，政府也会对比新旧药的应用成本、综合考虑。精准医疗个性化的精准医疗将从过去质量泛化的大规模医疗，变为整合药物和设备的综合诊断、疾病管理。比如，美国政府的FY2016预算就提出2.15亿美元用于精准医疗，重点是建设大型纵向延伸研究，并在法律框架下，保证患者数据在众多医疗机构和组织间共享。基于遗传学的个人健康护理将从根本上改善预后效果，比如30%~40%的患者服用药物是有副作用的，然而精准治疗将帮医生制定更准确的治疗方案，减少副作用。数字化地连接医疗未来趋势是打通院内院外，实现医患间随时随地交流。医疗机构将探索医患增进交流的模式，鼓励患者参与，支持院外的预防、管理慢病。由移动医疗mHealth概念逐渐转化为连接医疗cHealth。通信、诊断、治疗和监控的过程数字化实现离不开医疗技术的进步。可穿戴设备能捕捉数据，移动医疗APP和社交媒体都参与其中。例如，发展中国家严重缺乏医疗资源和基础设施，尤其是农村地区，所以需要探索数字化技术改善基础医疗服务，以弥补和城市健全医疗体系的差距。全球数字医疗市场包括无线医疗技术、电子健康档案EHR、电子病历EMR、移动医疗、远程医疗和其他。2013年全球市场608亿美元，2020年 预计为2333亿美元，年复合增长率为21.2%。而且，数字医疗发展带动了无线设备、传感器与智能设备的发展。2014年数字医疗的投资超过40亿美 元，远程医疗是增长最快的领域，从2013年到2014年，一年间增长了3.15倍。举例可穿戴设备如何搜集人体健康数据，隐形眼镜监测血糖、听力设备增强听力、心率监测设备、腕带监测心跳和血压及热量、智能药片监测服药的生理反应、鞋垫传感器测量体重、体脂平衡和温度。如图9所示：

2022年11月8日，贝康医疗自主研发的液氮储存系统BCT38C获批医疗器械注册资格证，是全国首个获得医疗器械注册证的智能液氮罐产品。液氮罐可以为精子/卵子/胚胎提供-196℃的深低温环境，是生育力保存不可或缺的设备。2017年国家药品监督管理局（NMPA）发布的《总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）》文件中，明确将医用液氮储存系统划归为二类医疗器械管理。目前行业内缺乏高品质、有医疗器械注册证的液氮罐产品，仍有很多生殖中心使用的是进口无医疗器械注册证的液氮罐。贝康医疗的液氮储存系统获批，填补了国产智能化存储设备在生育力保存领域的空白。图：液氮储存系统的注册证（来源/贝康医疗）搭载数字化管理系统的液氮储存系统本设备搭载数字化管理系统的智能盖，罐内固定多个温度传感器，可实时显示和监控罐内温度，并可联网管理。同时罐盖内置密码锁，具备双人复核开锁、自动记录操作日志等功能。在保障-196℃深低温存储能力的同时，对样本存储温度和设备运行状态进行持续的监控和实时预警，减少维护人力，实现信息化管理。配合BaseStation管理软件还能够满足用户对样本存取的精准定位、复核和快速检索的功能。图：构建互联互通的智能化冷冻存储系统（来源/贝康医疗）实现了胚胎存取及液氮补给的全自动化除BCT38C液氮储存系统外，针对中大型生殖中心贝康医疗可提供大型自动化胚胎存储设备BSG800，可存储3-5万枚胚胎，实现了胚胎存取及液氮补给的全自动化。自动化挑管仓的温度低于-130℃，搭配定制的深低温转运罐，为样本提供全流程深低温保护，避免反复冻融。冻存管集成二维码，可以自动扫码录入胚胎信息，配合独家定制的智能管理系统，能够彻底解放辅助生殖中心胚胎实验室管理人员的双手和管理难题。在大幅提高工作效率的同时，针对生育力保存安全性方面更是设置了多重保障。目前，贝康医疗已联合重庆市妇幼保健院建立了全国首个“智能化胚胎存储临床样板实验室”，联合中信湘雅遗传专科医院建立了全国首个“智能化精子存储临床样板实验室”。图：全自动超低温存储系统（来源/贝康医疗）贝康医疗携手海尔生物，以物联网赋能生育力保存各生殖中心冷冻样本逐年递增，冻存压力已逐渐接近临界值，面临着场地空间紧张、冻存设备缺乏监控、液氮罐维护费时费力、样本记录缺乏信息化等问题。针对目前生育力保存的难点，贝康医疗携手海尔生物，搭配-86℃超低温保存箱、医用冷藏箱、便携式深冷转运罐等设备，满足4℃至-196℃全温域覆盖的智能化冷冻存储场景。以“BaseStation”物联网为基础，链接样本采集、存储及应用等场景，实现云网协同、样本精准定位、一键存取、信息追溯，构建新型样本保存与保护体系。图：智能化冷冻存储场景（来源/贝康医疗）当前，我国医疗器械行业受疫情影响，进口设备供应链遭到冲击。贝康医疗专注于高端医疗设备的国产化替代，已建成的7万平方生产基地将会投入到国产仪器规模化生产中，生产车间采用全自动化生产线，预计将会年产3万只液氮罐设备，能够满足国内临床需求，推动实验室设备的标准化、自动化和智能化升级。

关于对国家重点研发计划“数字诊疗装备研发”试点专项2016年度项目安排进行公示的通知　　根据《国务院关于改进加强中央财政科研项目和资金管理的若干意见》(国发[2014]11号)、《国务院关于深化中央财政科技计划(专项、基金等)管理改革方案的通知》(国发[2014]64号)、《科技部、财政部关于改革过渡期国家重点研发计划组织管理有关事项的通知》(国科发资[2015]423号)等文件要求，现将“数字诊疗装备研发”试点专项拟进入审核环节的2016年度项目信息进行公示。序号项目编号项目名称项目牵头承担单位项目负责人中央财政经费(万元)项目实施周期（年）12016YFC0100100脑血管病精确诊疗的新型成像技术及其临床应用研究中国科学院深圳先进技术研究院刘新340322016YFC0100200自适应光学微血管超高分辨率成像技术的研究温州医科大学陈浩340332016YFC0100300新生儿局灶性白质损伤预后评估的磁共振成像新技术集成及其临床应用西安交通大学杨健340342016YFC0100400乳腺专用低剂量多能CT技术研究中国科学院高能物理研究所魏龙340352016YFC0100500融合光学相干断层成像与血流动力学的一站式冠心病评估系统的研制上海交通大学涂圣贤340362016YFC0100600基于随机采样的快速超分辨荧光成像技术研究及其样机实现中国科学院上海高等研究院宓现强340372016YFC0100700经颅三维动态超声微泡与空化成像技术及诊疗应用西安交通大学万明习340382016YFC0100800高场磁共振新成像机制--组织介电特性断层成像（MR EPT）技术及其在临床乳腺、颅脑肿瘤诊断中的应用研究南方医科大学辛学刚340392016YFC0100900新一代高通量数字PCR关键技术及应用研究中国科学院微生物研究所杜文斌3403102016YFC0101000太赫兹波精准脑外科手术在体成像系统的研发天津大学徐德刚3403112016YFC0101100新型cMUT-MEMS神经实时成像与修复/复位前沿技术研究（青年项目）重庆大学刘玉菲1003122016YFC0101200肿瘤诊疗与原位疗效评价一体化探针构建及应用研究苏州大学史海斌1003132016YFC0101300基于太赫兹技术的靶向CTCs搜索系统的构建研究中国人民解放军第三军医大学姚春艳1003142016YFC0101500微纳米尺度多维动态光学成像技术与系统东北大学魏阳杰1003152016YFC0101600结合形态学影像的近红外漫射光血流断层成像系统中北大学尚禹77.423162016YFC0101700非接触式无创心脏磁图检测诊断系统哈尔滨工程大学廖艳苹1003172016YFC0101800新一代核医学成像设备用光转换功能材料研发中国科学院宁波材料技术与工程研究所蒋俊1003182016YFC0101900基于CMUT环形阵列的乳腺癌诊断超声CT系统研究中北大学张国军1003192016YFC0102000乳腺癌循环肿瘤细胞成像和检测数字诊疗新技术研究西安电子科技大学胡波99.93202016YFC0102100实时、双光谱受激拉曼成像用于实体瘤无标记快速病理检测的技术研发复旦大学季敏标1003212016YFC0102200无创血管弹性与矢量血流融合成像及其在国产便携式超声诊断设备中的实现清华大学罗建文1003222016YFC0102300基于光声-超声协同的自适应诊疗系统研究南京大学陶超1003232016YFC0102400基于光学表面波的新型超灵敏宽带光声显微成像研究深圳大学闵长俊1003242016YFC0102500基于超声的视网膜血管多模态光学相干断层弹性成像技术研究（青年科学家专项）温州医科大学王媛媛1003252016YFC0102600基于核素放射激发荧光断层成像的肿瘤检测新技术中国科学院自动化研究所胡振华1003262016YFC0102700基于SiNx-p-i-n结构的高分辨医用X射线平板探测器研制上海交通大学杨志1003272016YFC0102800术中人脑功能活动实时成像仪开发中国科学院自动化研究所张鑫1003282016YFC0102900面向皮肤癌早期诊断的多参数有源太赫兹成像技术中国科学院沈阳自动化研究所祁峰1003292016YFC0103000一体化TOF-PET-MRI 脑血流定量方法研究及在脑疾病的应用首都医科大学宣武医院卢洁1003302016YFC0103100数字诊疗装备质控仿生动态体模及其临床应用软件符合性评价研究中国人民解放军第三军医大学种银保5003312016YFC0103200有源植入人工器官质量评价方法和平台研究中国食品药品检定研究院苏宗文5003322016YFC0103300体内超声诊断设备检测体模研发及质量安全性研究国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心轩辕凯5003332016YFC0103400医学成像与放射治疗中的质量控制体模研发泰山医学院邱建峰5003342016YFC0103500放射诊断设备低剂量控制评价和应用规范研究吉林大学刘景鑫5003352016YFC0103600可溯源至SI单位的磁共振影像设备质控方法及其标准化研究中国计量科学研究院刘子龙5003362016YFC0103700PET-荧光双模融合分子影像系统北京锐视康科技发展有限公司刘力12505372016YFC0103800基于PET-光学融合的乳腺成像系统研发苏州瑞派宁科技有限公司朱守平12505382016YFC0103900一体化全身正电子发射/磁共振成像装备（PET/MR）研制上海联影医疗科技有限公司胡凌志12505392016YFC0104000PET/MRI关键技术与一体化系统研究北京锐视康科技发展有限公司张占军12505402016YFC0104100新一代高灵敏宽视野多模分子影像肿瘤手术引导系统南京生命源医药实业有限公司蔡惠明10005412016YFC0104200新一代全数字高清PET/CT系统的研制北京锐视康科技发展有限公司曾海宁10005422016YFC0104300新一代临床全数字PET/CT整机系统研发上海联影医疗科技有限公司陈牧10005432016YFC0104500256排16厘米高清高速大容积医学CT系统及核心技术研发明峰医疗系统股份有限公司江浩川50005442016YFC0104600320排CT整机及核心部件研发上海联影医疗科技有限公司杜岩峰2999.65452016YFC0104700多功能动态实时三维超声成像系统深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司朱磊15005462016YFC0104800乳腺三维超声容积成像系统及面阵探头的研制无锡祥生医学影像有限责任公司朱强18005472016YFC0104900无线探头式掌上智能超声成像诊断仪广州索诺星信息科技有限公司向丹10005482016YFC0105000掌上彩色超声成像系统研发飞依诺科技（苏州）有限公司奚水10005492016YFC0105100容积影像多模式引导的高强度加速器精准放疗系统山东新华医疗器械股份有限公司成希革84005502016YFC0105200多模式引导立体定向与旋转调强一体化放射治疗系统研发深圳市奥沃医学新技术发展有限公司李金升5198.875512016YFC0105300基于超导回旋加速器的质子放疗装备研发华工科技产业股份有限公司马新强196005522016YFC0105400基于同步加速器的质子放疗系统研发上海艾普强粒子设备有限公司赵振堂196005532016YFC0105500植入式脊髓刺激器的研发北京品驰医疗设备有限公司李路明10005542016YFC0105600植入式脊髓刺激器常州瑞神安医疗器械有限公司姜汉钧10005552016YFC0105700肿瘤精确放疗系统化临床解决方案的研发与临床应用中国人民解放军总医院李建雄12003562016YFC0105800融合多模影像与机器人技术的骨科精准治疗解决方案研究北京积水潭医院田伟12003572016YFC0105900脑植入电刺激新型诊疗技术集成解决方案研究清华大学郝红伟12003582016YFC0106000循环肿瘤细胞检测技术指导我国常见消化系统恶性肿瘤外科精准治疗的解决方案山东省医学科学院李胜12003592016YFC0106100基于国产神经导航系统的微创神经外科手术集成解决方案研究复旦大学宋志坚11603602016YFC0106200影像引导的多模态消融治疗实体肿瘤临床解决方案研究上海交通大学徐学敏12003612016YFC0106300微创等离子手术体系及云规划解决方案武汉大学王行环12003622016YFC0106400三维可视化精确放疗计划系统集成解决方案研究中国人民解放军第三军医大学孙建国12003632016YFC0106500计算机辅助肝切除手术手术导航系统南方医科大学方驰华8003642016YFC0106600微流控芯片-核酸质谱集成装备研制及在肿瘤精准医学中的应用解决方案北京科技大学张学记12003652016YFC0106700立体定向放射治疗设备评价体系的构建和应用研究华中科技大学伍钢12003662016YFC0106800医用磁共振产品综合评价研究上海交通大学医学院附属瑞金医院严福华12003672016YFC0106900MRI设备及其临床应用评价研究郑州大学第一附属医院程敬亮12003682016YFC0107000国产胶囊式内窥镜的评价研究中国人民解放军第三军医大学杨仕明5003692016YFC0107100多中心协作磁共振机产品临床应用及评价研究中国人民解放军第三军医大学王健11503　　公示时间为2016年6月24日至2016年6月28日。对于公示内容有异议者，请于公示期内以传真、电子邮件等方式提交书面材料，个人提交的材料请署明真实姓名和联系方式，单位提交的材料请加盖所在单位公章。　　联系人：朱敏　　联系电话：010-88225128　　传真：010-88225200　　电子邮件：zhumin@cncbd.org.cn中国生物技术发展中心2016年6月24日

YY 0307-2022《激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机》等55项医疗器械行业标准及2项医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。　　特此公告。　　国家药监局2022年5月18日 附件1医疗器械行业标准信息表序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期1YY 0307-2022激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机修订YY0307-2011，YY1300-2016，YY1475-2016本文件规定了掺钕钇铝石榴石激光治疗机的要求和试验方法。本文件适用于波长为1064nm和532nm的掺钕钇铝石榴石激光治疗机。本文件不适用于眼科用掺钕钇铝石榴石激光治疗机。2025年6月1日2YY 9706.258-2022医用电气设备 第2-58部分：眼科手术用晶状体摘除及玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求制定/本文件规定了眼科手术晶状体摘除和玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求。本文件适用于眼科手术晶状体摘除和玻璃体切除设备的基本安全和基本性能，以及可以与该医用电气设备连接的相关配件。2025年6月1日3YY 9706.264-2022医用电气设备 第2-64部分：轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求制定/本文件规定了用于治疗患者的轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求。2025年6月1日4YY 9706.268-2022医用电气设备 第2-68部分：电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求制定/本文件规定了外照射设备（EBE）用X射线图像引导放射治疗（X-IGRT）设备的基本安全和基本性能。2025年6月1日5YY/T 0296-2022一次性使用注射针 识别色标修订YY/T 0296-2013本文件规定了公称尺寸从0.18mm-3.4mm的一次性使用注射针识别色标。本文件适用于正常壁（RW）、薄壁(TW)、超薄壁(ETW)和极薄壁(UTW)的针以及不透明颜色和半透明颜色。本文件不适用于笔式注射针。2023年6月1日6YY/T 0321.1-2022一次性使用麻醉穿刺包修订YY 0321.1-2009本文件规定了一次性使用麻醉穿刺包的分类与标记、配置器械、物理性能、化学性能、生物性能、标志、包装、运输和贮存的要求。本文件适用于人体硬脊膜外腔神经阻滞、蛛网膜下腔阻滞、硬膜外和腰椎联合麻醉、神经阻滞局部麻醉的一次性使用麻醉穿刺包。2023年6月1日7YY/T 0346-2022骨接合植入物 金属股骨颈固定钉修订YY 0346-2002本文件规定了金属股骨颈固定钉（以下简称股骨颈钉）的术语和定义、要求、试验方法、制造、灭菌、包装及制造商提供的信息。本文件适用于股骨颈钉，该产品供骨科手术时作股骨颈骨折内固定用。2023年6月1日8YY/T 0593-2022超声经颅多普勒血流分析仪修订YY/T 0593-2015本文件规定了超声经颅多普勒血流分析仪的术语和定义、产品分类、要求以及试验方法。本文件适用于超声经颅多普勒血流分析仪。2023年6月1日9YY/T 0646-2022小型压力蒸汽灭菌器修订YY/T 0646-2015本文件规定了小型压力蒸汽灭菌器的灭菌周期类型、要求、试验方法、检验规则。本文件适用于由电加热产生蒸汽或外接蒸汽，灭菌室侧向开口、容积小于60 L且不能装载一个灭菌单元（300mm×300mm×600mm）、额定工作压力不大于0.25 MPa且预设的灭菌温度在115℃～138℃范围内的自动控制型小型压力蒸汽灭菌器。本文件不适用于立式压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器、卡式蒸汽灭菌器及液体灭菌。本文件未规定涉及使用风险范围的安全要求，也未规定湿热灭菌的确认和常规控制的要求。2023年6月1日10YY/T 0681.12-2022无菌医疗器械包装试验方法 第12部分：软性屏障材料抗揉搓性修订YY/T 0681.12-2014本文件规定了软性屏障材料抗揉搓性的试验方法。本文件适用于软性屏障材料抗揉搓性的测试。2023年6月1日11YY/T 0719.5-2022眼科光学 接触镜护理产品 第5部分：接触镜与接触镜护理产品物理相容性的测定修订YY/T 0719.5-2009本文件规定了评价接触镜和接触镜护理产品物理相容性的一般步骤和性能要求，以及测定观察到的镜片变化是否可逆。2023年6月1日12YY/T 0740-2022医用血管造影X射线机专用技术条件修订YY/T 0740-2009本文件规定了具有介入操作功能的医用血管造影X射线机的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。本文件适用于血管造影检查和介入治疗的固定式安装的X射线设备。本文件不适用于具有透视引导血管介入操作的胃肠X射线机和移动式C形臂X射线机。与GB9706.1-2020同步实施13YY/T 0794-2022X射线摄影用影像板成像装置专用技术条件修订YY/T 0794-2010本文件规定了X射线摄影用影像板成像装置（以下简称CR）的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。本文件适用于CR设备。本文件不适用于非CR成像原理的设备。2023年6月1日14YY/T 0795-2022口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备专用技术条件修订YY/T 0795-2010本文件规定了口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备的术语、定义、组成、要求和试验方法。本文件适用于包括利用影像增强器或平板探测器作为图像采集装置的口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备。本文件不适用于口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备的曲面体层摄影和头颅测量摄影部分，相关要求参见YY/T 1732。与GB9706.1-2020同步实施15 YY/T 0803.1-2022牙科学 根管器械 第1部分:通用要求修订YY 0803.1-2010本文件规定了用于根管治疗的根管器械(例如：扩大钻、加压器、辅助器械、成形和清洁器械)的通用要求和试验方法以及数字编码系统。本文件还规定了通用规格标识，颜色编码，包装和识别符号。2023年6月1日16YY/T 0809.10-2022外科植入物 部分和全髋关节假体 第10部分：组合式股骨头抗静载力测定修订YY/T 0809.10-2014本文件规定了在特定的试验条件下导致股骨头压缩（断裂）或拉伸（解体）的静态力测量试验方法。本文件适用于金属和非金属材料制成的部分或全髋关节置换中的组合式股骨头结构（例如：一个股骨头/股骨颈的锥形连接）。本文件不涉及试验样品的检查和报告方法。2023年6月1日17YY/T 0871-2022眼科光学 接触镜 多患者试戴接触镜的卫生处理修订YY/T 0871-2013本文件规定了多患者试戴接触镜的卫生处理指南。本文件适用于指导多患者试戴接触镜的卫生处理程序。本文件不适用于接触镜的标签、朊病毒和病毒的灭活。2023年6月1日18YY/T 0916.3-2022医用液体和气体用小孔径连接件 第3部分：胃肠道应用连接件制定/本文件规定了预期用于胃肠道医疗器械和附件的小孔径连接件的尺寸，以及设计和功能特性的要求。本文件未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的尺寸和要求。这些要求在专用的医疗器械或附件的标准中给出。本文件未规定用于以下的小孔径连接件的要求：仅用于胃吸引的医疗器械；仅用于口腔的医疗器械；加压或卸压固定机构（如球囊），用来将插入胃肠道的医疗器械固定在正确位置；胃肠道内镜检查器具；在皮肤上进行胃造口术的医疗器械。2023年6月1日19YY/T 0916.6-2022医用液体和气体用小孔径连接件 第6部分：轴索应用连接件制定/本文件规定了预期用于轴索应用连接的小孔径连接件的要求。轴索应用涉及以下几种医疗器械的使用：预期向轴索部位给药、创面浸润麻醉给药、和其他局部麻醉程序，或以治疗或诊断为目的对脑脊液（CSF）进行的监视或引流。本文件规定了预期用于医疗器械的这些小孔径连接件的尺寸，以及设计和功能特性的要求。本文件未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的要求。这些要求在专用的医疗器械或附件的标准中给出。2023年6月1日20YY/T 0933-2022医用普通摄影数字化X射线影像探测器修订YY/T 0933-2014本文件规定了医用普通摄影数字化X射线影像探测器的术语和定义、分类和组成、要求、试验方法。本文件适用于具有单次曝光成像功能的探测器，包括但不限于非晶硅探测器、非晶硒探测器、CCD探测器、CMOS探测器等。本文件不适用于乳腺摄影用探测器和牙科摄影用探测器。2023年6月1日21YY/T 0934-2022医用动态数字化X射线影像探测器修订YY/T 0934-2014本文件规定了医用动态数字化X射线影像探测器的术语和定义、组成、要求和试验方法。本文件适用于医用动态数字化X射线影像探测器。本文件不适用于牙科摄影用探测器、影像增强器成像系统。2023年6月1日22YY/T 0937-2022超声仿组织体模的技术要求修订YY/T 0937-2014本文件规定了超声仿组织体模的技术要求、随附文件、测量方法和评价。本文件适用于超声仿组织体模。2023年6月1日23YY/T 0967-2022牙科学 旋转和往复运动器械的杆修订YY/T 0967.1-2015YY/T 0967.2-2015YY/T 0967.3-2016本文件规定了牙科用旋转和往复运动器械的杆的尺寸、材料性能要求及验证这些要求的测量方法和标识位置的信息。本文件不适用于通过螺纹固定在手机上的工作尖，如：洁牙机工作尖。2023年6月1日24YY/T 1011-2022牙科学 旋转器械的公称直径和标号修订YY/T 1011-2014本文件规定了牙科旋转器械工作部分的公称直径以及相应的标号。本文件适用于牙科旋转器械的公称直径及标号的选择。本文件未规定根管治疗器械和洁牙机工作尖的公称直径。2023年6月1日25YY/T 1021.1-2022牙科学 拔牙钳 第1部分：通用要求修订YY/T 1021-2005本文件规定了牙科用拔牙钳的通用性能要求和试验方法。2023年6月1日26YY/T 1226-2022人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒修订YY/T 1226-2014本文件规定了人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂盒的术语和定义、技术要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输、贮存等。本文件适用于预期用途为人乳头瘤病毒核酸（Human papillomavirus,HPV）感染的辅助诊断和（或）宫颈癌筛查用的人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂盒，适用的检测方法包括PCR荧光法、PCR-反向杂交法、杂交捕获-化学发光法、酶切信号放大法、基因芯片法、高通量测序等。2023年6月1日27YY/T 1282-2022一次性使用静脉留置针修订YY 1282-2016本文件规定了供插入人体的外周静脉系统输液或输血的一次性使用静脉留置针（以下简称留置针）的要求，以保证与相应的输液、输血器具相适应。本文件适用于插入人体的外周静脉系统用以输液或输血的留置针。2023年6月1日28YY/T 1629.3-2022电动骨组织手术设备刀具 第3部分：钻头制定/本文件规定了电动骨组织手术设备刀具钻头的术语和定义、结构型式、材料、要求、试验方法、说明书和标识。本文件适用于由电动骨组织手术设备提供动力作机械旋转运动，对骨组织实施钻孔处理的钻头。2023年6月1日29YY/T 1769-2022人类辅助生殖技术用医疗器械 人工授精导管制定/本文件规定了人工授精导管的术语和定义、产品结构和组成、设计属性、要求和试验方法、包装、标志及说明书。本文件适用于经阴道插入子宫腔内注入体外处理后精子，或子宫颈内注入体外处理后精液，进行人工授精的辅助生殖技术用人工授精导管。2023年6月1日30YY/T 1807-2022牙科学 修复用金属材料中主要成分的快速无损检测 手持式X射线荧光光谱仪法（半定量法）制定/本文件规定了用手持式能量色散X射线荧光仪测定修复用金属材料中主要金属元素含量的无损检测半定量法的方法。 本文件适用于制作口腔修复装置及修复体的金属材料，包括贵金属及其合金（金基合金、钯基合金等）、非贵金属及其合金（钴基合金、镍基合金、钛及钛合金等）中主要金属元素含量的半定量分析。 本文件还适用于由金属材料制作的牙科修复装置及修复体，如冠/桥、金属支架、烤瓷内冠、桥等中主要金属元素含量的半定量分析。 本文件不适用于元素含量本文件规定了补体4测定试剂盒（免疫比浊法）的要求、试验方法及标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于免疫比浊法（免疫透射比浊法和免疫散射比浊法）对人血清或血浆中的补体4进行定量检测的试剂盒，包括在半自动、全自动生化分析仪或特定蛋白分析仪上使用的试剂盒。2023年6月1日32YY/T 1812-2022可降解生物医用金属材料理化特性表征制定/本文件规定了可降解生物医用金属材料（以下简称可降解金属材料）的理化特性表征。本文件适用于可降解金属材料。2023年6月1日33YY/T 1813-2022医用电气设备使用可靠性信息收集与评估方法制定/

大家是否有一个疑问——钢琴课的学生需要近距离地亲眼看老师弹钢琴学习演奏手法、化学课的学生需要近距离地看老师实际操作化学实验，那么医学界遇到类似的情况是怎么做的呢？医学实习生该怎样在不影响正常手术开展的前提下近距离观摩主刀老师的手术学习临床实操呢？肯定无法让所有实习生都进手术室，这不符合手术室内的消毒灭菌要求，而且手术室哪有足够的空间提供给大量来观摩手术过程的他们呢？再延伸一下，在差旅成本高昂、专家行程安排紧凑的今天，除了整天不停地飞来飞去进行线下专家会诊，还有什么好办法能更帮助各地医院快速调动远方的高精尖专家资源进行医学会诊呢？传统的医疗培训方式：条件一般的医院，没有高级的设备可以支持他们进行案例视频的拍摄，所以只能由专人去举着相机或者手机，跟随着手术医生进行拍摄，此类视频存在一个问题就是拍摄出来的画面是不够稳定的，且拍摄人员在主刀医生周围拍摄的时候，会干扰医生的视线，影响手术治疗效果。极少数医院手术室才有摇臂或者吊臂辅助拍摄教学案例，并且虽然稳定性与画面清晰度得到了保障但是在手术过程中摇臂的画面也时有被挡住的情况，毕竟机械臂无法智能地跟随主刀医生的手术进程灵活迅速地转换拍摄角度，所以也无法非常智能的提供给实习生清晰且第一视角的手术室前端画面。传统的医疗培训方式的痛点：所以如何提高医疗手术的第一视角教学成为现在大多医疗培训的难题！虹科 vuzix AR眼镜的出现恰好能为我们解决这一难题！上海某医院的骨科手术中，主刀医生佩戴虹科Vuzix M4000智能AR眼镜，在视线没有遮挡且不影响手术正常操作的情况下完成了膝关节单髁置换手术的教学直播。关节镜的原画面、手术操作的第一视角、手术室内的全景视角通过软件平台传递给示教室，示教室可实时切换画面并跟主刀医生随时语音沟通，达到实时讲解答疑的效果。整个过程高清流畅，并得到了完整录制形成宝贵的教学素材。主任手术结束大赞“完善了教学素材库！”武汉某医院的耳鼻喉科手术中，主任医师佩戴虹科Vuzix M4000智能AR眼镜，在解放双手的同时高清的将实时画面转播到示教室中。陈主任表示“这佩戴挺轻便的，不会影响我的操作”。相比于传统的摇臂和有线直播形式，AR眼镜形式的医疗培训会更加便捷，带上即可开始直播，改变以往需要专人进手术室中放摇臂摄像设备，手术中需要有一个专门的人来控制摄像的传统方式。极大的降低人员成本和设备成本，更大可能的减少手术室中的病菌数量。手术室中多一个人就多一分风险，多一台大型机器就多一份成本。使用轻便且具有医疗洁净室认证的AR眼镜，降一份成本多一份安心。应用虹科AR医疗培训方案帮助您提高AR教学效益，降低风险！虹科Vuzix AR眼镜“帮助企业解放双手，降本增效”Vuzix M系列智能眼镜专为全天轻便佩戴而设计，易于操作且坚固耐用，适用于任何工业场景。我们的智能眼镜和组件技术是技术团队广泛研究、设计和开发的结果——Vuzix在此方面是没有对手的！我们先进的显示模组由Vuzix制造，可为客户定制解决方案，在功耗和光学指标方面具有突破性的性能优势，代表了波导技术的未来。 虹科Vuzix智能AR眼镜，高清耐用，轻便舒适，功能强大，安全可靠，解放您的双手，提高工作效率，节约差旅成本。适用于远程协助/工作流/远程诊断/远程维修/远程医疗/场景培训等企业级应用。微信搜索【虹科数字化+AR】并关注，即可免费获取《虹科数字化与AR解决方案白皮书》。想要了解更多【Vuzix AR眼镜】，欢迎联系我们！

6月9日，西门子医疗中国正式发布了全新“国智创新”本土化战略，宣布将通过“推动实现全产品线国产化”，“基于中国市场需求进一步深入创新研发”、“推进本土业务模式升级”三个维度，以一家“中国公司”身份，深度参与“健康中国”的建设。西门子医疗董事会成员、西门子医疗亚太区总裁陶琳表示：“中国一直以来对于西门子医疗而言都有着重要的战略意义，它蕴含着巨大潜能，同时也有其独特的市场环境。西门子医疗深度融合全球战略与本土发展构想，将‘健康中国’作为公司全球‘2025战略’新阶段的重要机遇和行动重点之一。我们也相信，应运而生的‘国智创新’本土化战略是我们推进健康中国建设的最优解法。”01推动实现全产品线国产化据了解，为满足中国客户与患者多元化需求，西门子医疗将逐步推进实现全产品线的本土化生产，进一步丰富和完善产品谱系，助力本土产业链转型升级。在原有国产基础上，新的高端3T磁共振系统MAGNETOM Vida和MAGNETOM Lumina、高端旗舰超声系统ACUSON Sequoia Silver也已陆续实现本土生产。据悉，今年下半年，西门子医疗还将为中国市场带来新一代双源CT、5G磁共振等重磅国产新品。值得一提的是，今年1月，在上海研发与生产基地正式下线投产的超高端旗舰超声系统ACUSON Sequoia Silver（中文名：银杉），也是西门子医疗第一款本土生产的超高端旗舰超声系统。此外，备受瞩目的西门子医疗上海实验室诊断工厂预计将于2022年底正式落成，届时将成为西门子医疗在亚太地区的首家体外诊断试剂生产基地，其研发中心项目也正在积极推进过程中。西门子医疗大中华区总裁王皓表示：“我们在上海的实验室诊断工厂主要生产的是免疫试剂，也是我们目前正在国内大量销售的免疫试剂产品。另外，我们在上海诊断试剂工厂的研发中心也正在积极推进中，我们希望与本地合作伙伴推出真正的针对中国市场需求的、有特色的实验室诊断产品。”02基于中国市场需求进一步深入创新研发据悉，西门子医疗将采取“并驾齐驱”的创新模式。一方面，加速全球领先技术在中国的落地，让中国患者能更早受益；另一方面，西门子医疗还将不断开拓本土创新。6月8日，西门子医疗7T磁共振MAGNETOM Terra正式获得国家药品监督管理局（NMPA）准入，这也是目前全球唯一获得FDA批准、CE认证和NMPA准入的超高场设备。全球首台光子计数CT NAEOTOM Alpha与此同时，西门子医疗基于5G虚拟座舱打造的远程诊疗生态圈已初具规模并正逐步扩大影响。Corindus途灵® 新一代介入手术机器人已于2021年7月通过国家创新医疗器械特别审查申请，有望让零射线介入手术精准操作落地中国成为现实。今年2月，NAEOTOM Alpha（光子计数CT）正式进入创新医疗器械特别审查程序“绿色通道”，将进一步加速在中国的上市进程。在拓本土创新方面，依托西门子医疗上海创新中心所打造的开放式创新生态体系等规划正有序推进；此外，瓦里安全球创新中心也将在北京正式启用，通过建立整合的癌症诊疗平台和企业联盟，发力癌症早筛早诊早治，联合国内产业界伙伴共同打造一个无惧癌症的世界。据悉，这也是自2021年4月，瓦里安正式加入西门子医疗后在国内的重要投资项目之一。03加速本土化与数字化有效结合当前，疫情之加速了医疗数字化的发展。自今年以来，多家跨国巨头都在加码数字化医疗这一赛道。那么在中国市场，西门子医疗如何将本土化与数字化更好地进行结合？据介绍，2021年西门子医疗在上海成立了上海西门子数字医疗科技有限公司，成立这一新公司的目的，就是希望能够在中国将本土与创新进行有效结合起来，尤其在数字化方面，不断推动数字化创新发展。今年3月，为了满足新常态下医技人才培训的需求，西门子医疗凭借自身在5G、VR、AI等方面的优势和经验，在业界率先推出了“沉浸式教学”解决方案，依托前沿数字科技打造人机交互、隔空实操、便捷灵活的影像技师学习工具，赋能医技人才能力提升及影像诊断水平提升。王皓表示：“我们在AI、数字化方面，在全球有非常多好的产品。我们通过新的举措来推动我们全球化产品不断地本土化，来推进整个数字化医疗。”除了不断覆盖和拓展基层医疗市场，数字化医疗服务也正在成为一种商业模式。而在推进数字化医疗的本土化进程中，西门子医疗在为基层医疗提供设备的同时，让有效、优质资源从三级医院覆盖到基层医院中。与此同时，通过创新商业模式，提供技术平台和技术支持，将优质资源的需求方和供给方连接起来。据悉，目前西门子医疗的5G远程技术已经被200多家医院采用。