无菌药品

从新版GMP对无菌药品的要求看无菌隔离器在制药行业的应用 　　从2011年3月1日开始，《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(GMP)正式实施，新版GMP附录第一部分对无菌药品的生产要求较之以往的要求有了较大幅度的提高，表明政府对无菌制剂及无菌原料药的质量管理愈加严格，这就要求相关药品生产厂商对生产环境必须施行更加严格的标准，在硬件设施与软件管理方面进行改进。 　　在新版GMP附录第一部分第四章中，特别介绍了隔离操作技术： 　　高污染风险的操作宜在隔离操作器中完成。隔离操作器及其所处环境的设计，应当能够保证相应区域空气的质量达到设定标准。传输装置可设计成单门或双门，也可是同灭菌设备相连的全密封系统。 　　物品进出隔离操作器应当特别注意防止污染。 　　隔离技术实质上是源于第二次世界大战是的手套箱，当时主要是用于放射性物质的处理，其实质是为了保护操作人员免收放射性物质的伤害。而在战后，这种适用于核工业的隔离技术逐渐被应用于制药工业、食品工业、医疗领域、电子工业、航天工业等众多的行业。隔离技术在制药工业的应用主要用于药品的无菌生产过程控制以及生物学实验，在制药工业中的应用，不仅满足了对产品质量改进的需要，而同时也能用于保护操作者免受在生产过程中有害物质和有毒物质带来的伤害，降低了制药工业的运行成本。 　　随着21世纪生物医药技术、微电子等技术的快速发展，对洁净技术的要求不断提高，传统的洁净室(局部屏蔽)已越来越不能满足使用者的需求，无菌隔离器的应运变越加的普及。 　　无菌隔离技术是一种采用物理屏障的手段将受控空间与外部环境相互隔绝的技术，而无菌隔离器便是采用无菌隔离技术，突破传统的洁净技术，为用户带来一个高度洁净、持续有效的操作空间，它能最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染，实现无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程的无菌控制。 　　制药行业利用隔离器技术有两个目的，其一是保护产品免遭来自环境的污染，包括来自操作人员在过滤和密封时带来的污染 另一个目的就是保护操作人员免受在生产过程中有害物质和有毒物质带来的伤害。 　　隔离技术与传统的洁净技术相比较，具有以下优势： 　　1. 自动气体灭菌器灭菌，省时省力，气体分布均匀，效果较好，同事容易验证 　　2. 与外界完全隔离，仅通过HEPA进行空气交换，并可恒定隔离舱内的压力以阻绝外界污染 　　3. 采用双门快速传递系统，保证了在无菌环境中的传递 　　4. 能够明显降低操作和维护的成本。 　　无菌隔离器采用屏蔽的双门隔离技术相配合进行对接，可形成一个完全隔离、安全快速的传递通道。无菌隔离器配置的自动灭菌系统，能对无菌隔离器进行有效灭菌，可创造动态的、持续有效的高洁净度空间 完全隔离的舱体屏障对操作人员提供了安全有效的防护，并将操作人员彻底地从传统的洁净室里解放出来 无需庞大的净化系统支持，从而大大降低运行成本 舱内外完全的隔离，可使无菌隔离器在一般清洁环境中随意移动。为您创建了一个“可移动的微型实验室”。 　　采用VHP灭菌，能有效灭活病毒、细菌营养体和芽胞以及真菌。SAL可达10 -6 ，从而提供更有保障的无菌环境，对各种装置、电子元件、建筑材料均有良好的兼容性。 VHP最终分解产物只有水和氧气，对人和环境都相对安全。 　　国内无菌隔离器主要制造商杭州泰林科技目前主要生产软舱体无菌隔离器，该公司成品隔离器产品主要有三种型号，同时也可以根据用户的实际情况加以定制，提供生产型隔离系统产品。该公司隔离器产品主要有以下几个特点： 　　1)完全屏蔽的双门传递技术，解决了传统无菌室100级洁净度无法有效保持之难题，使实验操作更方便、更自由、更高效。 　　2)内置隐形无菌检测系统。舱内设计安装了无菌检测系统，在不用时可完全隐藏。 　　3)远程控制系统，实现了无菌舱内环境控制的智能化、数字化，可在1km之内实现远程控制。 　　4)灭菌方法先进，成本低廉，实现了“无消耗无污染自动灭菌”。 　　5)万向轮、双面操作等在HTY生物隔离舱上的应用，使隔离舱成为活动的“无菌室”，使用更方便，更灵活。 　　6)隔离舱的大小规格、外观及配置可根据用户要求定制。 　　7)产品已申请国家发明专利和实用新型专利各1项，公司拥有自主知识产权。

2012年9月18日，国家食品药品监管局召开视频会议，部署加强无菌药品生产质量监管工作，各省级食品药品监管局领导及相关处室负责人参加了会议。会议对当前无菌药品生产的安全形势进行了深入分析，查找问题并制定措施。 　　会议提出了三点要求：一要采取有效措施强化无菌药品生产企业质量监管，督促企业严格执行药品GMP有关规定，强化无菌保障措施，确保药品质量安全 二要做好1998年版GMP与新修订药品GMP贯彻实施的相互衔接工作。督促药品生产企业严格按照经过验证的生产工艺和批量组织生产，保证新修订药品GMP实施工作的平稳、有序 三要加强对无菌药品生产企业贯彻实施新修订药品GMP工作的分类指导，推动无菌药品生产企业新修订药品GMP认证工作进展。 　　近年来，国家食品药品监管局高度重视无菌药品质量监管，采取了提高质量标准、改进生产工艺、实施电子监管等多项有效的监管措施。同时，加强对相关企业和产品的监管和监测工作，对发现存在安全性问题的企业和产品及时采取有关措施，要求相关省局对企业开展现场检查、责令企业召回问题产品、督促企业停产查找原因，防止药品质量安全事件的发生。

2013年12月31日，国家食品药品监督管理总局就无菌药品实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》有关事宜发布了公告。 　　根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新修订药品GMP)实施规划，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。 　　公告指出，自2014年1月1日起，未通过新修订药品GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。其2013年12月31日前生产的产品，可继续销售 2013年12月31日前已完成最终包装，但尚未完成检验的产品，可继续进行检验，合格后方可销售。2013年12月31日前已通过新修订GMP认证现场检查并已公示的无菌药品生产企业或生产车间，2014年1月1日后，仍可继续生产。但是，其产品应在取得新的《药品GMP证书》后方可销售。2014年1月1日后，尚未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业或生产车间，仍可按照有关规定申请认证 通过认证后，方可恢复生产。继续坚持高标准、严要求，确保新修订药品GMP实施标准的一致性。 　　截至2013年12月31日，已有796家无菌药品生产企业全部或部分车间通过新修订药品GMP认证。全国无菌药品生产企业共1319家，已通过认证的企业占60.3%，这些企业生产的品种覆盖《国家基本药物目录》(2012年版)中收载的全部无菌药品 国家医保药品目录(2013年)中收载的无菌药品覆盖率也达98.7% 总体产能已达到2012年无菌药品市场实际需求的160%以上，能够满足市场供应。通过新修订药品GMP实施，我国药品生产企业的质量保障能力和风险控制水平明显增强，产业集中度进一步提高，产业结构优化趋势明显。 　　公告要求，各级食品药品监管部门要按照上述要求，加强对无菌药品生产的监督检查。对已通过新修订药品GMP认证的，要加大跟踪检查力度 对尚未通过认证须停止生产的，要严防出现违法违规生产行为 一旦发现问题，要坚决依法予以查处。 　　实施《药品生产质量管理规范(2010修订)》解读与问答 　　2013年12月31日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于无菌药品实施(2010年修订)有关事宜的公告》。公告的发布标志着新修订药品GMP的实施取得了阶段性成果。为了使各界全面了解、准确把握新修订药品GMP实施的有关情况，现就相关问题解读如下： 　　一、2014年1月1日起未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业必须停止生产 　　解读：根据《药品管理法》及原卫生部79号令，报请国务院同意，原国家食品药品监督管理局下发了《关于贯彻实施的通知》(国食药监安〔2011〕101号)。通知规定2015年底前全部药品生产企业应达到新修订药品GMP要求，其中无菌药品生产企业应于2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。根据实施规划过渡期的有关要求，2013年12月31日是企业可以执行98版药品GMP生产无菌药品的最后期限， 2014年1月1日起未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业(或生产车间)必须停止生产。 　　二、无菌药品生产企业通过新修订药品GMP认证的情况如何? 　　答：我国无菌药品生产企业共计1319家，截至2013年12月31日，已有870家提出新修订药品GMP认证申请，占全部企业总数的66% 其中855家已完成现场检查。通过检查并公告的企业有796家，占全部企业数量的60.3%。 　　三、通过新修订药品GMP认证的企业药品产能和品种能否满足我国药品市场供应? 　　答：按2012年我国药品市场需求估算，目前我国已通过的新修订GMP认证企业的无菌药品4种主要剂型的总体产能已达160%，完全能够满足市场需求。从品种分析，《国家基本药物目录》(2012版)收载无菌药品171个，全部都有已通过认证的企业生产。《国家医保药品目录》(2013版)及临床常用药品分别收载无菌药品629个和563个，已通过认证的企业分别可以生产其中的621个和556个，均占98.7%。目前尚未覆盖的个别品种，也已完成了产品储备。总体来看，能够有效保证药品市场供应。据近几年统计，正常情况下每年都会有一些品种(包括各种剂型)出现供应短缺现象，如甲巯咪唑、人凝血因子Ⅷ、蛇毒抗血清等都是由原料、价格、市场等原因造成的，与新修订药品GMP的推行并无内在联系。 　　四、如何界定停产?停产后企业能否继续申请认证?此前生产的产品后能否继续销售? 　　答：为了准确界定停产行为，考虑到部分企业生产的连续性，《公告》中明确，以完成最终包装为标志来确定停产行为，即对于2013年12月31日前已完成最终包装，尚未完成检验的，可继续进行检验工作，合格后予以放行，允许其继续上市销售。 疫苗类产品按要求需要进行批签发，2013年12月31日以前生产并送批签发的疫苗产品，在批签发合格后仍可上市销售。 　　未通过GMP认证的企业，2013年12月31日前生产的产品可以继续销售，也就是说在2014年仍会有2013年12月31日以前生产的产品陆续上市。 　　对2013年12月31日前，已通过认证现场检查并进行公示的企业，2014年1月1日后仍可继续生产，待取得新《药品GMP证书》后产品方可销售。 　　企业停产以后，如完成GMP改造，可以继续申请认证。对于放弃认证的企业也可以，自主选择品种技术转让、企业兼并重组等方式有序退出。 　　五、新修订药品GMP的实施对于我国医药产业产生了怎样的影响? 　　答：新修订药品GMP充分参照世界卫生组织、欧盟等国际先进标准，对无菌药品生产的要求有了较大的提升，更重要的是强调全过程质量管理体系的有效运行，强调药品生产全过程的风险控制，更加有效地保障药品质量安全。 　　新修订药品GMP的稳步实施，为医药产业的优胜劣汰、兼并重组提供了历史性的机遇。部分规模小、效益差、产品无市场、质量管理水平落后的企业，将逐步被淘汰出局。生产上规模、管理上水平、市场占主导的优势企业也利用本次机会，调整了品种布局，提升了产业集中度。以大容量注射剂为例，我国排名前5位的生产企业，已占有全国市场近50%的份额。 　　新修订药品GMP有效促进了我国制药工业与国际接轨，加快了我国医药产品进入国际市场的步伐。截至2013年底，我国已有160家企业的450个原料药、103家企业的143个制剂品种通过国外药品GMP认证检查。2013年10月9日，成都生物制品研究所的乙型脑炎减毒活疫苗通过世界卫生组织疫苗预认证，首次进入国际采购目录，具有里程碑意义。 　　六、2014年1月1日后，未通过认证企业的停产是否会对行业造成冲击? 　　答：根据统计，全国制药五百强企业中涉及注射剂生产的仅有22家未申请新修订药品GMP认证。100强中99家已经通过，仅剩的1家也已提交认证申请。 　　新修订药品GMP是技术要求的提升，更是产业发展到新阶段市场做出的选择。不过，我们对于尚在改造暂时停产的企业并没有关闭认证的大门。只要企业提出认证申请，在坚持高标准、严要求的基础上，将继续组织认证检查，通过认证后可以恢复生产。 　　七、在新修订药品GMP的实施过程中是如何保证认证检查工作质量的? 　　答：在新修订药品GMP整个实施过程中，食品药品监管部门始终坚持高标准、严要求，及时颁布相关附件和认证检查指南，修订原有质量手册及34个程序文件，并新增4个文件，从制度方面进一步完善了药品GMP认证检查。 　　加强检查人员的业务和纪律培训，新修订药品GMP实施以来，2011年首先培训了117名检查组长，然后培训了163名骨干检查员，后期对600名检查员进行了新修订GMP相关培训。2012年、2013年采用多种形式陆续对长期从事检查工作的550名药品GMP检查员进行再培训，包括无菌理论学习与现场操作结合、与世界卫生组织共同举办8期疫苗专项培训、世界卫生组织派专家对我国检查员的检查进行观察检查和教学检查等方式，确保了药品GMP认证检查员的检查能力。 　　药品检查质量体系不断完善。2011年初，原国家食品药品监管局国家疫苗监管体系通过了世界卫生组织对我国国家疫苗监管的评估。2012年药品认证管理中心通过ISO9000认证，药品检查质量管理体系获得专家的好评。 　　明确检查认证的技术标准和纪律要求。对认证检查的结果实行公示制度。对认证检查情况进行跟踪检查，及时发现实施过程执行标准和纪律的情况，发现问题及时纠正。 　　八、下一步总局将采取什么措施监督未通过认证企业确保停产措施到位? 　　答：下一步总局要求： 　　各地要认真落实《公告》要求，凡是未通过认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间，必须自2014年1月1日起停止生产。请各地立即通知未通过药品GMP认证的企业，一律按《公告》要求停止药品生产活动。 　　各地应加强对行政区域内应停产企业或生产车间的监督检查。各县(市、区)食品药品监管局要对应停产企业进行全面梳理并逐一进行现场检查，确认停产状态。各省(区、市)食品药品监管局对停产情况和检查情况进行汇总，于2014年1月10日前报总局药品化妆品监管司。同时要密切关注停产企业状况，凡发现未按规定停产的，应按照《药品管理法》及相关规定依法查处。 　　各地要对应停产企业的原辅料、包装材料等进行严密监控，采取切实有效的管控措施。特别要加强对停产的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等特殊药品生产企业的原、辅材料的监督管理，采取严控措施，加贴封条，防止流入非法渠道，给社会带来危害。 　　各地要统一思想，提高认识，切实把《公告》要求落到实处。在执行过程中如发现新的问题，及时报总局药品化妆品监管司。 　　九、为什么要实施新修订药品GMP? 　　答：药品生产质量管理规范(药品GMP)是国际通行的药品生产质量管理基本准则，是药品生产必须遵循的重要技术标准，已成为国际上评价药品质量保证体系和参与药品国际贸易的一项基本内容和标准。药品GMP对药品生产中原辅料采购和检验、生产投料、制剂加工、质量检验、仓储保存及产品出厂放行等生产全过程的条件和方法进行科学、合理、规范的规定和要求，从而确保药品生产企业可以持续稳定地生产出合格药品。 　　我国在1988年开始逐步推行药品GMP。经过1992年和1998年两次修订和依法实施，在2004年7月1日实现了所有药品均在符合药品GMP条件下生产的目标。通过实施药品GMP，我国药品供应保障水平大幅提升，产品质量不断提高，取得了良好的社会效益和经济效益。但是，原有药品GMP已颁布实施10多年，受当时经济发展和技术条件所限，其中有些规定过于宽泛，有些制度存在缺失，已经不能适应新形势下药品生产管理和质量可控的目标要求，在理念、制度和标准上已经落后于国际上较为先进的药品GMP标准。为了全面提升我国药品生产企业质量管理水平，药品生产更加规范、质量更加可控，借鉴国际先进经验，必须对我国药品GMP进行修订并推动实施。 　　十、新修订药品GMP的特点是什么? 　　答：此次药品GMP修订工作从2005年启动，本着公开透明、从国情出发、优先提高质量管理和人员素质的原则，在参考世界卫生组织药品GMP标准基础上，结合我国医药产业实际，并针对我国药品质量现状和以往药品质量事件暴露的问题进行修订。 　　新修订的药品GMP由正文和附录组成，更加注重质量管理的细节，篇幅内容由原来的88条增加至313条。新修订药品GMP相比原有药品GMP，标准要求更高，内容更加全面，制度和措施更加具体可操作，基本达到了世界卫生组织药品GMP标准。 　　新修订药品GMP的主要特点是：一是明确要求企业建立和完善质量管理体系，在组织机构、职责、程序、活动和资源等方面提出了更高的要求，可以保证药品GMP的有效执行 二是提高了企业从业人员资质要求，明确将企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人列为药品生产企业的关键人员 三是细化操作规程、生产记录等文件管理规定，增加指导性和可操作性。四是提高了无菌药品生产环境标准。采用了世界卫生组织最新药品GMP的空气净化A、B、C、D分级标准，并增加了生产环境在线监测要求。同时，按生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别对厂房设施的设计提出要求，对设备的设计、安装、维护及使用等方面也做出具体规定。五是围绕质量风险管理增设一系列新制度。引入质量风险管理的概念，分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控方面，增加了如供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。 　　十一、实施新修订药品GMP的目标是什么? 　　答：实施新修订药品GMP，一方面可以全面提升药品生产质量管理水平，从源头上强化药品质量管理，确保药品质量安全 另一方面，可以提高医药行业的准入条件，淘汰落后生产力，有利于医药产业做大做强，从而推动医药产业产业升级结构调整。同时有利于，推动我国药品生产企业转型和与国际接轨，加快医药产品进入国际主流市场。　　十二、新修订药品GMP的实施规划是什么? 　　答：新修订药品GMP发布实施后，原国家食品药品监督管理局在2011年2月，就制定了详细的实施规划。规划充分考虑了企业升级改造的过渡时间和品种风险因素，确定了分两个阶段实施的计划。一是注射剂等无菌药品的生产，要求在2013年12月31日前达到新修订药品GMP的要求 二是除无菌药品外的其他药品，均应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP的要求。届时，未在规定时限达到要求的企业(车间)，不得再继续生产药品。 　　十三、实施新修订药品GMP的促进措施有哪些? 　　答：针对实施初期出现的部分地区推进慢，企业等待观望等状况，实施进展不平衡的问题较为突出，特别是无菌药品生产要在2013年底实现预期目标，任务尤为紧迫。因此，食品药品监管部门与发展改革委、工业和信息化部、原卫生部从药品技术转让、招标采购、药品价格以及鼓励兼并重组等方面加大支持力度，鼓励企业加快新修订药品GMP认证，鼓励药品生产向优势企业集中。 　　2013年2月和10月，食品药品监管部门为做好新修订药品GMP实施过渡期间企业文号转移等工作，连续下发相关通知，鼓励企业药品技术有序流动，推动新修订药品GMP顺利实施，促进企业资源优化配置。 　　2013年10月，食品药品监管部门又发布了新修订药品GMP检查有关事宜的通知，在新旧车间衔接、注册现场核查与药品GMP检查衔接等方面出台多项制度和措施，保证了新修订药品GMP认证工作的顺利开展。 文章转载自：国家食品药品监督管理总局

2024年2月19日国家药典委发布了《关于无菌药品包装系统密封性指导原则标准草案的公示》。《9650 无菌药品包装系统密封性指导原则》也是国内迄今较为完整全面的包装系统密封性的法规。《9650 无菌药品包装系统密封性指导原则》从2021年开始立项，经过2年多的专家组讨论，终于近期面向公众征求意见。因为此“指导原则”汇集的试验方法较多，因此参与起草与讨论的各机构和企业较多，参加标准起草工作的也都是国内权威的检测机构及知名的仪器制造企业和制药企业。为与国际接轨，此次标准起草过程中主要参考了 USP1207 相关章节，国家药监局药审中心通告 2020 年第 33 号《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南”等标准方法。另外，此“指导原则”目前在范围中明确主要适用于无菌制剂，相比以前的《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南》和第一版的《9650 药品包装系统密封性研究指导原则》范围上更加明确。《9650 无菌药品包装系统密封性指导原则》起草工作的重点是各种试验方法，及各方法具体测试原理、仪器装置、测定法建立、方法验证等内容，对于各方法实际应用具有更好的指导作用。相对于USP1207来说，笔者认为可操作性更强。尤其是标准中明确了在验证过程中，一般应制备至少 3 个不同尺寸孔径的阳性样品进行试验(150行)。对于取样量来说，制定试验样品抽样方案，但不得少于无菌检查法（通则 1101）表 1 中最少检验数量（191行）。这在以前的标准中是没有具体明确的，也算是对于之前业内的困惑给予了明确的答案。相对于USP1207，《9650 无菌药品包装系统密封性指导原则》增加了一项重要内容笔者认为也需要在此阐述一下。大家都清楚，阳性样品的制备是密封性工作开展中必不可少的一环，而且阳性样品对方法验证也极为关键。不同的制备方法，阳性样品的标定方法及标准，对于最终阳性样品的使用产生较大影响。此“指导原则”明确了阳性样品制备和标定要求，更好的规范和指导阳性样品的制备，这在目前的国内外其他标准中也没有明确。也是充分了解了国内外阳性样品制备的现状，更好的借鉴先进理念，适应药品监管的需求。此次《9650 无菌药品包装系统密封性指导原则》标准起草过程中，Sumspring三泉中石有幸承担了《附1真空衰减试验法》和《附4压力衰减试验法》两个方法标准起草工作。在标准起草过程中Sumspring三泉中石重点进行了“死腔体积和密封性对于检出限影响”、“设备技术参数对于检测结果的影响”、“检测结果的判定方式”、“参数的设定对于大漏和中漏试验结果的影响”等不同课题研究工作。在研究过程中积累了大量数据，夯实了理论基础，为“指导原则”起草做出了自己应有的贡献。 《9650 无菌药品包装系统密封性指导原则》中每种试验方法虽然描述的话语不多，但在每种试验方法起草过程中，专家组都付出的极大的努力，每句话要有理论的依据，还要有具体的测试数据的支撑。很多关键词都是反复推敲后确定下来。关于“指导原则”Sumspring三泉中石也期待与各单位更多讨论交流。

日前，国家食品药品监督管理总局通报，截至今年6月底，全国1319家无菌药品生产企业中有329家企业部分或全部通过新修订药品生产质量管理规范(以下简称药品GMP)认证，仅占全部企业数量24.9%。 　　国家食药监总局分析，从前期认证情况看，当前新修订药品GMP认证有三个特点。首先，认证未过半，产能超六成。虽然无菌药品生产企业整体认证通过率只有24.9%，但考虑到一部分原有的无菌药品生产企业已长期不生产，实际通过比例要高于该比例。通过的企业数量未过半，但供应能力已超过六成，大容量注射剂和冻干粉针剂甚至达到70%，认证不通过引发的药品供应不足之虞，正逐渐消解。 　　总局指出，目前部分药品生产企业，因经营状况问题、重视程度不够或处于改造之中，对新修订药品GMP认证工作仍存观望态度，推进新修订药品GMP认证的进度迟缓。按目前的进度和2013年底的时限要求，下半年可能会出现集中申请认证的情况。考虑到国家认证检查资源有限，申请时间靠后的企业可能会受到影响。 　　总局再次强调，尽管目前通过认证不到三成，但标准不降低、时间不延长。凡今年12月31日前未通过认证的无菌药品生产企业，自明年1月1日起必须一律停产。

注射剂是通过肌肉或静脉给药的一种剂型，它可分为粉针剂、小容量和大容量注射剂。近年来，由于注射剂疗效快、效果好，其市场需求迅速增长。所以，确保注射剂对人体的安全十分重要。其中，对注射剂灭菌工艺的研究更是发挥了重要作用，通过科学的选择灭菌工艺，正确的验证工艺标准，对灭菌的准确性有很大的帮助。最终，通过合理设计和全面验证的灭菌/除菌工艺过程、良好的无菌保证体系以及在生产过程中严格执行药品生产质量管理规范（ GMP）可以使注射剂达无菌保证水平。2020年12月31日，为促进化学药品注射剂的研究和评价工作，在国家药品监督管理局的部署下，CDE正式发布《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）》，自发布之日起施行。《指导原则》重点对注射剂常用的灭菌/无菌工艺，即湿热灭菌为主的最终灭菌工艺（ Terminal Sterilization Process）和无菌生产工艺（ Aseptic Process）的研究和验证进行阐述，旨在促进现阶段化学药品注射剂的研究和评价工作的开展。 详见附件。化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）.pdf

p style=" TEXT-ALIGN: center" img style=" WIDTH: 569px HEIGHT: 379px" title=" 1.jpg" border=" 0" hspace=" 0" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201703/insimg/6756cad0-90ff-4062-b696-8887c0fbbe91.jpg" width=" 569" height=" 379" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" strong 会场掠影 /strong br/ /p p 　　 strong 仪器信息网讯 /strong 2017年3月29日，无菌药品生产与放行交流会在北京亮马河饭店圆满落幕，这次交流会吸引了来自无菌制药企业的120多位代表参加。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img style=" WIDTH: 569px HEIGHT: 379px" title=" 2.jpg" border=" 0" hspace=" 0" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201703/insimg/75ee378d-40a8-45f6-b105-274533c1e739.jpg" width=" 569" height=" 379" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" strong 赛多利斯实验室产品与服务部门大中华区销售总监卢莉琼 /strong /p p 　　蒲公英制药技术论坛代表夏赟女士和赛多利斯卢莉琼总监先后为交流会致开幕辞。卢莉琼女士讲到，作为国际领先的实验室技术和生物工艺解决方案的供应商，赛多利斯一直致力于将国际先进的技术、应用与合规性经验带到国内，帮助中国制药企业更加安全、高效地生产药物。此次，我们很荣幸能够与蒲公英制药技术论坛携手，为大家搭建这样一个经验分享与交流的平台，共同探讨药品生产和检验过程中的无菌保证和风险控制。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img style=" WIDTH: 569px HEIGHT: 379px" title=" 3.jpg" border=" 0" hspace=" 0" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201703/insimg/cbe1f550-5fe5-4942-adad-c556098035b3.jpg" width=" 569" height=" 379" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" strong 赛多利斯集团亚太区验证项目高级经理 Christian Boecking 博士 /strong /p p 　　Christian博士带来了题为“无菌过滤工艺的风险分析”的演讲，通过分享2012年FDA新发布工艺验证指南对于质量风险管理的相关条款，强调在工艺验证开展之前，需要深入理解工艺和产品以及法规要求，并对验证内容进行准确判断才能确认科学的工艺验证方法。此外，还可通过借助专业工具方法来提高风险控制，从而保障药品生产过程的安全可靠。演讲中，他结合了实际案例就如何在无菌过滤生产工艺中进行工艺风险评估提供实用见解。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img style=" WIDTH: 569px HEIGHT: 379px" title=" 4.jpg" border=" 0" hspace=" 0" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201703/insimg/3ba1e555-1bcd-4f26-9323-706046a93383.jpg" width=" 569" height=" 379" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" strong 药品评审与检验专家 周立春 /strong /p p 　　周立春女士发表了题为“注射液的质量标准研究”的演讲，主要内容包括：对药品质量标准定义的解读，质量源于设计的诠释，不同的注射液工艺特点如何影响质量标准的建立，注射液质量标准的要求，质量标准建立的过程，国内外文献的解读和应用，注射剂的添加剂及添加物的控制，包材与活性物质的相互影响，包材释放物的不良影响，稳定性试验的启示，方法学的验证和质量标准的管理。周老师演讲的精彩之处来自于她把常规理念、实际案例和自身经历的结合，然后用一种汇通古今中外的文艺方式娓娓道来。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img style=" WIDTH: 569px HEIGHT: 379px" title=" 5.jpg" border=" 0" hspace=" 0" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201703/insimg/d19b8678-d5e0-4f95-aea1-fe76e128782d.jpg" width=" 569" height=" 379" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" strong 赛多利斯集团亚太区验证服务总监 Petra Motzkau /strong /p p 　　Petra女士做了题为“最终产品除菌过滤工艺的验证-考虑要点和应用案例”的演讲，她首先介绍了过滤在无菌保证中担任的角色，通过对比不同国家地区对除菌过滤工艺的法规定义和监管框架，并结合实际的案例分享，强调了在过滤器验证中需要考虑的要点。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img style=" WIDTH: 569px HEIGHT: 379px" title=" 6.jpg" border=" 0" hspace=" 0" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201703/insimg/8b42fdb8-2e30-404c-9ccd-5de0efa4f943.jpg" width=" 569" height=" 379" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" strong 赛多利斯集团过滤技术产品亚太市场总监 Ulrich Brautigam /strong /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img style=" WIDTH: 569px HEIGHT: 379px" title=" 7.jpg" border=" 0" hspace=" 0" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201703/insimg/b0dc7ac0-fd0c-49f6-b496-2651637a463e.jpg" width=" 569" height=" 379" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" 　　 strong 赛多利斯中国区过滤超滤产品应用支持经理 谭宁 /strong /p p 　　Ulrich先生和谭宁先生给大家带来了题为“基于风险分析的完整性测试策略以及案例分析”的演讲，主要介绍了各个不同国家法规机构对于完整性测试的要求，同时也和大家讨论了FMEA作为一种非常有效的风险管理工具在完整性测试中的应用的实施过程，以及业界的案例分析。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img style=" WIDTH: 569px HEIGHT: 379px" title=" 8.jpg" border=" 0" hspace=" 0" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201703/insimg/9e707a84-379e-414a-af26-7120b3bafd7e.jpg" width=" 569" height=" 379" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" strong 上海诺狄生物科技有限公司总经理 柴海毅 /strong /p p 　　柴海毅先生做了题为“洁净区微生物监测与控制方案”的演讲，介绍了环境监测解决方案以及培养基的选择及质量控制。他指出为了降低假阴性，在a/b级区域应该选用截留率更高的凝胶膜过滤法，可以进行动态长时间检测浮游菌，在c/d区域优先选择撞击法，一次性采样头能有效降低消毒带来的风险。他的报告引来了会议现场热烈的互动讨论。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img style=" WIDTH: 569px HEIGHT: 379px" title=" 9.jpg" border=" 0" hspace=" 0" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201703/insimg/4457273f-0bea-44fd-a500-c0bbe5461cfa.jpg" width=" 569" height=" 379" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" strong 赛多利斯集团微生物检测技术全球市场总监 Susanne Roederstein 博士 /strong /p p 　　Susanne女士给大家带来了“最终放行产品：难过滤样品的测试方案”的演讲。她介绍了根据USP& amp EP的最终放行的无菌试验程序，测试难滤样品的方案的实例研究，以及培养后利用快速检测微生物的方法放行产品。对于难过的样品可以采用更快的CA膜滤筒，通过稀释样品、预过滤中和液以及适当加热的方法完成测试。 /p

国家药典委无菌药品包装密封性检查-示踪液试验法（色水法）示踪液试验法，亦称色水法，是一种广泛应用于药品生产中的泄漏检测技术。该方法通过在包装内外施加压差，利用示踪液在压差作用下进入样品内部或从样品内部溢出，通过目视或仪器检测泄漏的示踪液来判断包装系统的密封性。2024年6月，国家药典委发布了“9628无菌药品包装系统密封性指导原则”（第二次修订版），其中详细规定了示踪液试验法的应用和操作标准。三泉中石作为9628标准的起草单位之一，凭借多年在密封性检测设备研发和实践的经验，推出了MFY-HS智能密封仪。该设备专为色水法和微生物侵入试验设计，适用于药品包装用软包装袋、泡罩包装、口服固体药瓶、口服液体瓶、注射剂瓶、塑料瓶、软管、医疗器械等多种产品的密封性检测。MFY-HS智能密封仪能够提供真空/压力试验条件，设备采用特殊设计的试样固定装置，确保预灌封注射器等带可移动部件的样品在测试过程中的稳定性，同时抑制输液软袋等柔性包装的膨胀变形，满足实验要求。此外，MFY-HS智能密封仪还考虑了海拔高度和产品堆垛情况，确保测试结果的准确性和可靠性。产品特点适用范围广泛：适用于多种药品包装和医疗器械的密封性检测。真空/压力测试：可完成抽真空（负压）及加压（正压）测试，模拟实际运输条件。智能操作：设备操作简便，自动化程度高，减少人为误差。准确性：采用高精度传感器和控制系统，确保测试结果的准确性。市场认可：作为9628标准的制定单位之一，三泉中石的MFY-HS智能密封仪在市场上得到了广泛认可。应用领域MFY-HS智能密封仪广泛应用于质检机构、药检机构、制药厂家、药物研发单位等，为药品包装密封性的检测提供了强有力的技术支持。我们作为9628中标准起草单位之一，参与国家药典委无菌药品包装密封性检查标准制定的整个过程，积累了大量测试数据，结合理论知识和实践中仪器研发经验，为标准的不断完善贡献了应有力量，也愿意与各单位讨论学习标准应用。

7月22日，由浙江省微生物研究所、浙江泰林生物技术股份有限公司主办的“药品无菌、微生物检查技术研讨会”第三期在成都索菲斯民族大酒店隆重举行。会议邀请了来自四川重庆等地200多位专家老师前来交流指导，各位老师踊跃发言，现场气氛十分热烈！ 本次研讨会特别邀请浙江省微生物研究所陈欢博士、江苏省食品药品监督检验研究所副主任药师钱文静老师等专家主讲，通过对2015年版《中国药典》无菌检查法及非无菌产品微生物限度检查法的专业解析和实验操作指导，并以实际案例进行分析，解决实验过程中遇到的各种技术问题，交流解决方案与经验，帮助大家开拓微生物检测工作视野，提高微生物实验室管理人员与检验人员技术水平和应用能力。 同时我们还展示了泰林新型集菌仪、新型SIP微生物检测系统、新一代三联微生物过滤支架、满足GMP计算机化系统验证的TOC等相关技术和设备，以及无菌检测用集菌培养器、微生物检测过滤器、无菌滤膜、质控菌株、内酰胺酶等一批检测、验证用耗材。 泰林生物“药品无菌、微生物检查技术研讨会”全国巡讲进行中，欢迎各位新老客户咨询报名。

药典9628公示稿 无菌药品包装密封性测试方法 微生物挑战法在药品包装密封性的严格检测领域，三泉中石MFY-HS智能密封仪凭借其卓越的性能与广泛的适用性，成为了众多质检机构、药检机构、制药厂家及药物研发单位的首选工具。该仪器不仅适用于药品包装中的各类软包装袋、泡罩包装、口服固体药瓶、口服液体瓶、注射剂瓶、塑料瓶、软管以及医疗器械等产品，还能高效执行色水法与微生物侵入试验，通过抽真空（负压）及加压（正压）的双重测试手段，确保包装密封性的全面验证。在众多密封完整性测试方法中，微生物挑战法（又称微生物侵入试验法）因其直接性与高效性而备受推崇，成为该领域的优先测试手段。自2024年国家药典委发布“9628 无菌药品包装系统密封性指导原则”（第二次）以来，其中附7所详述的微生物挑战法（侵没式）更是凭借其广泛的应用范围与市场高接受度，成为了密封性检查的重要标准。作为该标准制定的重要参与者，三泉中石对标准的深刻理解与精准执行，为行业的规范化发展提供了有力支持。在实际操作中，微生物挑战法通过模拟灌装过程，将容器密封面浸入高浓度菌液中，以检测微生物是否能在一定时间内侵入容器内部，从而评估密封系统的完整性。为了确保测试结果的准确性，阳性对照试验必不可少，用以验证培养基的促生长能力。而在进行此类试验时，三泉中石MFY-HS智能密封仪凭借其专利产品，拥有特殊设计的试样固定装置，能够精准固定预灌封注射器等带可移动部件的样品，同时有效抑制柔性包装如输液软袋的膨胀变形，确保实验条件的一致性与测试结果的可靠性。此外，该标准对微生物挑战试验中的多个关键环节进行了详尽规定，包括菌种选择、介质填充量、真空/压力条件、测试时长、挑战温度以及结果确认等，旨在通过科学严谨的方法确保密封性测试的全面性与准确性。特别值得一提的是，三泉中石MFY-HS智能密封仪能够利用压差模拟产品运输过程中的压力变化，包括空运、陆运及不同海拔高度下的堆垛情况，为包装在复杂运输环境中的密封性能提供有力保障。在方法验证阶段，采用得到的微生物挑战法结果分析泄漏孔径与微生物侵入概率之间的关系，通过统计回归等方法计算不同孔径下的挑战概率，为设定合理的可接受泄漏限度提供了科学依据。当面临方法灵敏度不足或产品最大允许泄漏限度不明确的情况时，三泉中石建议采用多种方法（如微泄漏密封性测试仪与微生物挑战法）进行关联比较试验，以全面评估包装材料的密封完整性。综上所述，济南三泉中石实验仪器有限公司作为9628标准起草的重要力量，不仅为药品包装密封性检测提供了先进的仪器设备与技术支持，还通过丰富的测试数据与深厚的实践经验，不断推动行业标准的完善与发展。

国家药典委无菌药品包装密封性检查--真空衰减法真空衰减法是一种广泛用于药品包装系统密封性检测的方法。2024年，国家药典委公布了“9628无菌药品包装系统密封性指导原则”，其中详细描述了密封性测试术语、测试方法和验证等。真空衰减法因其应用范围广泛和市场接受度高而被推荐为首选试验方法。三泉中石作为9628中真空衰减法和压力衰减法标准的制定单位之一，对标准的制定过程及需要关注的条款都有深刻了解，在这里分享给大家：仪器装置真空衰减泄漏检测仪器通常包括真空衰减测试系统、与测试系统相连的测试腔、流量计或不同孔径的标准漏孔/标准泄漏件。其实在国外的相关标准中只规定了气体流量计，并没有标准漏孔的描述。之所以在这里加上，是因为了解到市场上有采用标准漏孔的设备。但是如果采用标准漏孔，应该安装不同孔径，用以验证不同泄漏。而不能只安装一个标准漏孔采用乘以不同系数型式来模拟不同泄漏量的孔径。这两者并不等同。目前市场上广泛采用的Leak-S微泄漏密封性测试仪均采用气体流量计配置，以适应不同样品的测试需求。微泄漏密封性测试仪介绍在这一条件背景下，三泉中石研发的微泄漏密封性测试仪是一种灵敏度高的检测设备，符合ASTM测试方法、USP1207、9628等标准试验要求。该仪器采用真空衰减法测试原理，实现了完全无损的检测技术。它适用于西林瓶、安瓿瓶、输液瓶、预充针、滴眼剂瓶等多种药品包装的密封完整性验证，被制药厂家、第三方检测机构、药检机构等广泛使用。测试原理微泄漏密封性测试仪的测试原理基于ASTM F2338真空衰减法密封测试标准要求，利用真空传感技术进行操作。测试过程中，将主机连接到一个特别设计的测试腔，该测试腔用于容纳待测物。仪器对测试腔进行抽真空，形成包装物内外的压力差。在压力作用下，包装物内的气体通过潜在的漏孔扩散至测试腔内。通过真空传感器技术，检测时间和压力的变化关系，与建立的数学模型进行比较，从而准确判断试样是否存在泄漏。测试方法在进行密封性测试时，需要控制并记录试验环境，避免在较高湿度下完成检测，因为检测环境中的水分可能在较高的真空度下挥发进而影响检测结果。这条表述很清晰，湿度对测试结果的影响还是很大的，主要原因是在真空状态下水分挥发，造成压力上升，从而真空衰减值也随之变化。试验样品：此外，含标签和/或粘胶的样品在测试前应去除标签，以保持瓶身清洁无遮挡，确保测试的准确性。虽然测试样品前要去掉标签会有很大工作量，但是三泉中石提醒这个标签是必须要去掉的。专家主要考虑的是标签覆盖位置阻挡部分泄漏点的检出，而在后期使用中又存在微生物侵入的风险。方法验证为了确保测试方法的有效性，需要进行方法验证，包括专属性、准确度、精密度、检测限、线性和耐用性等方面的评估。通过这些验证步骤，可以确保微泄漏密封性测试仪在不同条件下均能准确区分阴性对照样品和阳性对照样品。其中，专属性这一项9628中描述“内含药品的阳性对照样品，确保所有样品可以 100%识别”。三泉中石认为内容物对真空衰减法的影响还是比较大的。例如有的内容物为混悬液或者大分子类的产品，真空衰减法较难检测到泄漏，当然也不是绝对的，不管是哪种内容物都要经过方法的开发和验证的过程，得出的数据才能证明结论。因此这一项增加在药物干扰情况下方法的检出能力，还是很有必要的。结论真空衰减法作为一种成熟的药品包装密封性检测方法，结合微泄漏密封性测试仪的高精度CCIT测试技术，能够检测到微小孔径的泄漏，为药品包装的密封完整性提供了强有力的保障。

9628公示稿 无菌药品包装密封性检查-真空衰减法真空衰减法，作为药品包装系统密封性验证领域的一项广泛应用技术，于2024年迎来了国家药典委颁布的“9628无菌药品包装系统密封性指导原则”的详细阐述，该原则深入解析了密封性测试的专业术语、具体方法及验证流程等。在众多检测方法中，真空衰减法凭借其广泛的适用性和市场的高度认可，被明确推荐为首选检测手段。作为参与制定9628标准中真空衰减法与压力衰减法标准的制定单位之一，三泉中石在此深入剖析该标准的核心要点及实践中的注意事项。仪器装置概览真空衰减泄漏检测仪器的核心组件包括真空衰减测试系统、配套测试腔体、流量计，以及（可选）不同孔径的标准漏孔或泄漏件。值得注意的是，国际标准多聚焦于气体流量计，并没有标准漏孔的描述。之所以在这里加上，是因为了解到市场上有采用标准漏孔的设备。若选用标准漏孔，应该配备安装不同孔径，用以验证不同泄漏。而不能只安装一个标准漏孔采用乘以不同系数型式来模拟不同泄漏量的孔径。这两者并不等同。当前，市场上备受欢迎的三泉中石Leak-S系列微泄漏密封性测试仪，即采用了气体流量计配置，灵活应对各类药品包装的检测需求。微泄漏密封性测试仪亮点这款高灵敏度的仪器遵循ASTM、USP1207及9628等标准试验要求，依托真空衰减原理，实现了对药品包装（如西林瓶、安瓿瓶、输液瓶等）密封完整性的无损检测。其卓越的灵敏度和广泛的适用性，赢得了制药企业、第三方检测实验室及药品监管机构的广泛信赖。测试原理深析三泉中石的微泄漏密封性测试仪Leak-S在测试时，仪器将待测包装置于特制测试腔内，该测试腔用于容纳待测物。并抽取腔内空气以建立内外压差。在此压差驱动下，包装内可能存在的气体将通过微小漏孔逸出至测试腔，仪器则通过监测这一过程中检测时间和压力的变化关系，并与预设数学模型比对，从而精确判断包装的密封状态，是否存在泄漏。测试方法精要执行测试时，需严格控制并记录环境条件，特别是避免高湿度环境，以免水分蒸发影响真空度，进而干扰检测结果。此外，对于附有标签或粘胶的样品，测试前务必去除，以确保测试区域的完全暴露，避免标签遮挡潜在泄漏点，同时预防微生物入侵风险。虽然测试样品前要去掉标签会有很大工作量，但是三泉中石提醒这个标签是必须要去掉的。专家主要考虑的是标签覆盖位置阻挡部分泄漏点的检出，而在后期使用中又存在微生物侵入的风险。方法验证的全面性为确保测试方法的有效性和可靠性，需要进行包括专属性、准确度、精密度、检测限、线性关系及耐用性在内的全面验证。特别是专属性验证，9628标准强调了对内含药品的阳性对照样品的完全识别能力，三泉中石指出，不同内容物（如混悬液、大分子产品）可能对真空衰减法的灵敏度构成挑战，因此需针对具体药物特性进行方法开发与验证，以确保检测结果的准确无误。综上所述，微泄漏密封性测试仪的先进CCIT测试技术，为药品包装密封完整性检测提供了强大支持，能够精准捕捉微小泄漏，为药品安全保驾护航。作为专业从事包装检测仪器的行业制造商-济南三泉中石实验仪器有限公司，紧跟国家标准的要求，也参与部分国家药包材标准的制定工作。利用自身在包装检测领域多年的技术积累和行业应用经验，为标准的制定工作提供数据和理论的支持，为国家标准体系的建立添砖加瓦。

p 　　7月22日，由浙江省微生物研究所、浙江泰林生物技术股份有限公司主办的“药品无菌、微生物检查技术研讨会”第三期在成都索菲斯民族大酒店举行。会议邀请了来自四川重庆等地200多位专家老师前来交流指导，各位老师踊跃发言，现场气氛十分热烈! /p p style=" TEXT-ALIGN: center" 　　 img title=" 泰1.webp.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201707/noimg/20ec9cd0-cd6e-40b0-a8f3-c56793c3da3d.jpg" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp img title=" 泰2.webp.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201707/noimg/41794f47-efe0-4434-88f7-3b4f2ea2f493.jpg" / /p p 　　本次研讨会特别邀请浙江省微生物研究所陈欢博士、江苏省食品药品监督检验研究所副主任药师钱文静老师等专家主讲，通过对2015年版《中国药典》无菌检查法及非无菌产品微生物限度检查法的专业解析和实验操作指导，并以实际案例进行分析，解决实验过程中遇到的各种技术问题，交流解决方案与经验，帮助大家开拓微生物检测工作视野，提高微生物实验室管理人员与检验人员技术水平和应用能力。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" 　　 img title=" 泰3.webp.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201707/noimg/1a80ecf4-f8c7-4140-8ac3-ff36de41545a.jpg" / /p p & nbsp /p p style=" TEXT-ALIGN: center" 　　 img title=" 泰4.webp.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201707/noimg/9297679c-ad8a-48e7-a83f-0e95dbc1e9fd.jpg" / /p p 　　同时本次会议还展示了泰林新型集菌仪、新型SIP微生物检测系统、新一代三联微生物过滤支架、满足GMP计算机化系统验证的TOC等相关技术和设备，以及无菌检测用集菌培养器、微生物检测过滤器、无菌滤膜、质控菌株、内酰胺酶等一批检测、验证用耗材。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" & nbsp img title=" 泰5.webp.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201707/noimg/f5afaa0e-8f41-4521-af75-a762a56dcf23.jpg" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 泰6.webp.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201707/noimg/d0b52c17-a807-43ad-98c6-0fc4501a3ef1.jpg" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 泰7.webp.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201707/noimg/3efa5b16-86e7-437f-913f-0ceb1e4955cb.jpg" / /p

水分活度是影响微生物生长的关键参数，通过合理设计和有效控制药品水分活 度，可降低微生物增殖风险，提高生产企业对药品微生物的控制水平。为进一步完 善中国药典微生物控制体系，指导非无菌药品建立基于水分活度的微生物控制策略， 国家药典委员会委托陕西省食品药品检验研究院牵头完成了“水活度测定在非无菌产品中的应用研究”课题，拟定了非无菌药品微生物控制中水分活度应用指导原则。关于非无菌药品微生物控制中水分活度应用指导原则草案的公示我委拟制定非无菌药品微生物控制中水分活度应用指导原则。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。联系人：朱冉、陈蕾电话：010-67079581、67079566电子邮箱：zhuran@chp.org.cn通信地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会办公室邮编：100061国家药典委员会2023年04月24日附件2 非无菌药品微生物控制中水分活度应用指导原则起草说明.pdf附件1 非无菌药品微生物控制中水分活度应用指导原则公示稿.pdf

三泉中石Sumspring《无菌药品包装系统密封性指导原则》标准解读工作圆满结束！2024年2月药典委发布《9650 无菌药品包装系统密封性指导原则》征求意见工作，之后在6月又发布了《9628 无菌药品包装系统密封性指导原则》（第二次公示）。对于药品的包装系统密封性，目前在国内制药行业已经达成一致的共识，即包装系统密封性对于药品本身质量至关重要，是药品质量控制的重要指标。Sumspring三泉中石积极参与国家标准起草工作，在两年前就受邀参加《无菌药品包装系统密封性指导原则》中附1真空衰减试验法和附4压力衰减试验法两个方法标准起草工作。在标准起草过程中承担了众多基础性研究工作，积累了大量数据和理论知识。做为国内从事包装密封完整性研究的高科技企业佼佼者，Sumspring三泉中石拥有众多制药行业微泄漏密封性测试仪用户。随着标准的实施，用户对标准存在众多疑问，本着对客户负责的态度，Sumspring三泉中石有义务将在标准制定过程中获取的信息传递给每个行业用户。为此在2024年6月至8月之间，Sumspring三泉中石举办了多场专业的标准解读会。介绍国内外各种真空衰减法的标准，帮助行业用户提高理论知识。同时，解读在9650和9628起草过程中药典委各位专家的关注点。培训工作结束后，不断有用户发来感谢信，表示Sumspring三泉中石组织的标准解读会让他们对标准有了更深入了解，对日常密封性质量控制很有指导意义，对Sumspring三泉中石的技术支持给予充分的肯定。Sumspring三泉中石一直牢记自己的责任和使命，提高自身技术能力的同时，更好的服务制药行业用户，为“中国包装检测技术与世界同步”而不懈努力！

2024年2月19日国家药典委发布了《关于无菌药品包装系统密封性指导原则标准草案的公示》。 济南三泉中石实验仪器有限公司积极参与国标起草工作，在2021年参与起草的国标《GB/T 15717-2021真空金属镀层厚度测试方法 电阻法》正式发布。此次《9650 无菌药品包装系统密封性指导原则》标准起草过程中，Sumspring三泉中石承担了《附1真空衰减试验法》和《附4压力衰减试验法》两个方法标准起草工作。在标准起草过程中Sumspring三泉中石重点进行了“死腔体积和密封性对于检出限影响”、“设备技术参数对于检测结果的影响”、“检测结果的判定方式”、“参数的设定对于大漏和中漏试验结果的影响”等不同课题研究工作，为《9650 无菌药品包装系统密封性指导原则》标准起草做出了自己应有的贡献。 同时，在标准起草过程中Sumspring三泉中石积累了大量测试数据及验证经验，对于后期仪器设备的改进和为用户提供更多技术支持奠定了扎实的理论基础。

html, body { -webkit-user-select: text } * { padding: 0 margin: 0 } .web-box { width: 100% text-align: center } .wenshang { margin: 0 auto width: 80% text-align: center padding: 20px 10px 0 10px } .wenshang h2 { display: block color: #900 text-align: center padding-bottom: 10px border-bottom: 1px dashed #ccc font-size: 16px } .site a { text-decoration: none } .content-box { text-align: left margin: 0 auto width: 80% margin-top: 25px text-indent: 2em font-size: 14px line-height: 25px } .biaoge { margin: 0 auto /* width: 643px */ width: 100% margin-top: 25px } .table_content { border-top: 1px solid #e0e0e0 border-left: 1px solid #e0e0e0 font-family: Arial /* width: 643px */ width: 100% margin-top: 10px margin-left: 15px } .table_content tr td { line-height: 29px } .table_content .bg { background-color: #f6f6f6 } .table_content tr td { border-right: 1px solid #e0e0e0 border-bottom: 1px solid #e0e0e0 } .table-left { text-align: left padding-left: 20px } 基本信息 关键内容： 天平,偏光显微镜,生物安全柜,超净工作台,无菌试验隔离,不溶性微粒,红外水份测定,粘度计,细菌内毒素,旋涡混合器,微波水分测定,抽提萃取 开标时间： 2021-12-02 11:00 采购金额： 646.20万元 采购单位： 云南省食品药品监督检验研究院 采购联系人： 伏老师 采购联系方式： 立即查看招标代理机构： 云南量子工程管理有限公司 代理联系人： 刘女士 代理联系方式： 立即查看 详细信息 云南省食品药检院库伦水分测定仪等招标公告 云南省-昆明市 状态：公告 更新时间：2021-11-11 招标文件: 附件1 招标单位: 正在招标 招标产品:,,,,,,, 招标编号:2021YNQ-098 云南省食品药检院库伦水分测定仪等招标公告 2021-11-11 15:34:23 【云南省食品药检院库伦水分测定仪等招标公告】，招标编码为【2021YNQ-098】，招标项目内容包括【库伦水分测定仪、偏光显微镜、均质仪、电子天平、无菌隔离器、全自动细菌内毒素检测系统、超净工作台、生物安全柜】，投标截止到【2021-12-02 11:00】，欢迎合格的供应商前来投标 项目编号：2021YNQ-098 项目名称：云南省食品药品监督检验研究院疫苗批签发及药品化妆品检验能力提升项目 一、采购需求：(预算646.2万元) A标段： 序号 产品名称 数量 预算（万元） 1 双扉灭菌柜 2台 83 2 IVC动物笼具 1台 16 3 笼具清洗机 1台 26 B标段： 序号 产品名称 数量 预算（万元） 1 生物安全柜 9台 72 2 超净工作台 3台 9 3 显微计数法不溶性微粒分析仪 1台 32.5 4 全自动细菌内毒素检测系统 1台 52 C标段： 序号 产品名称 数量 预算（万元） 1 无菌隔离器 2台 146 D标段： 序号 产品名称 数量 预算（万元） 1 电子天平（百分之一） 4台 4.8 2 电子天平（千分之一） 1台 2.5 3 电子天平（万分之一） 3台 13.5 4 溶媒制备系统 2台 18 5 智能溶出仪 2台 20 6 转子粘度计 1台 1 7 空压机（蒸发光配套用） 3台 1.2 8 库伦水分测定仪 1台 6 9 偏光显微镜 1台 13.5 10 均质仪 1台 1 11 全自动索氏提取仪 2台 27 E标段： 序号 产品名称 数量 预算（万元） 1 渗透压测定仪 1台 14 2 动物安乐死设备 1台 8.8 3 不溶性微粒测定仪 1台 10 4 UPS电源 1台 4.5 5 自动空气源 1台 1.6 6 双开门冰箱 1台 0.8 7 旋蒸仪 1台 8 8 挥发油及甲苯法水分测定仪 2台 14.4 9 涡旋混匀仪 2台 0.6 10 多功能可见异物检查仪 1台 38.5 合同履行期限：合同签订后60天内 本项目( 不接受 )联合体投标。 二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定 2.落实政府采购政策需满足的资格要求： 本项目不属于专门面向中小企业采购的项目。 3.本项目的特定资格要求：供应商如为生产商且所投产品为医疗器械的，提供所投产品在生产范围内的医疗器械生产许可证或医疗器械生产备案凭证，产品有效期内的医疗器械注册证或医疗器械备案凭证 供应商若为代理商或经销商且所投产品为医疗器械的，提供所投产品在经营范围内的医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证、所投产品生产厂家的医疗器械生产许可证或医疗器械生产备案凭证且所投产品在其生产范围内以及产品有效期内的医疗器械注册证或医疗器械备案凭证(根据中华人民共和国国务院令第739号《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械分类目录》的规定，在《医疗器械分类目录》内的产品必须按照《医疗器械监督管理条例》的要求提供，其他不在《医疗器械分类目录》内的不作强行要求) 三、获取招标文件 时间：2021年11月10日 至 2021年11月17日，每天上午9:30至11:30，下午14:00至17:00。(北京时间，法定节假日除外) 地点：云南省政府采购交易系统和云南省昆明市广福路红星大厦8栋7楼 方式：供应商须同时进行现场采购文件获取和网上采购文件获取。完成两种方式的采购文件获取后才算成功获取采购文件。未完成现场采购文件获取和网上采购文件获取者不允许参与投标。 售价：￥600.0 元，本公告包含的招标文件售价总和 四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 提交投标文件截止时间：2021年12月02日 11点00分(北京时间) 开标时间：2021年12月02日 11点00分(北京时间) 地点：云南省昆明市科高路799交易大厦开标厅6。 五、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。 1.采购人信息 名 称：云南省食品药品监督检验研究院 地址：昆明市高新区科发路616号 联系方式：伏老师 0871-63131637 2.采购代理机构信息 名 称：云南量子工程管理有限公司 地 址：云南省昆明市广福路红星大厦8栋7楼 联系方式：刘女士15969596949 3.项目联系方式 项目联系人：刘女士 电 话：15969596949 × 扫码打开掌上仪信通App 查看联系方式 $('.clickModel').click(function () { $('.modelDiv').show() }) $('.closeModel').click(function () { $('.modelDiv').hide() }) 基本信息 关键内容：天平,偏光显微镜,生物安全柜,超净工作台,无菌试验隔离,不溶性微粒,红外水份测定,粘度计,细菌内毒素,旋涡混合器,微波水分测定,抽提萃取 开标时间：2021-12-02 11:00 预算金额：646.20万元 采购单位：云南省食品药品监督检验研究院 采购联系人：点击查看 采购联系方式：点击查看 招标代理机构：云南量子工程管理有限公司 代理联系人：点击查看 代理联系方式：点击查看 详细信息 云南省食品药检院库伦水分测定仪等招标公告 云南省-昆明市 状态：公告 更新时间： 2021-11-11 招标文件: 附件1 招标单位: 正在招标 招标产品:,,,,,,, 招标编号:2021YNQ-098 云南省食品药检院库伦水分测定仪等招标公告 2021-11-11 15:34:23 【云南省食品药检院库伦水分测定仪等招标公告】，招标编码为【2021YNQ-098】，招标项目内容包括【库伦水分测定仪、偏光显微镜、均质仪、电子天平、无菌隔离器、全自动细菌内毒素检测系统、超净工作台、生物安全柜】，投标截止到【2021-12-02 11:00】，欢迎合格的供应商前来投标 项目编号：2021YNQ-098 项目名称：云南省食品药品监督检验研究院疫苗批签发及药品化妆品检验能力提升项目 一、采购需求：(预算646.2万元) A标段： 序号 产品名称 数量 预算（万元） 1 双扉灭菌柜 2台 83 2 IVC动物笼具 1台 16 3 笼具清洗机 1台 26 B标段： 序号 产品名称 数量 预算（万元） 1 生物安全柜 9台 72 2 超净工作台 3台 9 3 显微计数法不溶性微粒分析仪 1台 32.5 4 全自动细菌内毒素检测系统 1台 52 C标段： 序号 产品名称 数量 预算（万元） 1 无菌隔离器 2台 146 D标段： 序号 产品名称 数量 预算（万元） 1 电子天平（百分之一） 4台 4.8 2 电子天平（千分之一） 1台 2.5 3 电子天平（万分之一） 3台 13.5 4 溶媒制备系统 2台 18 5 智能溶出仪 2台 20 6 转子粘度计 1台 1 7 空压机（蒸发光配套用） 3台 1.2 8 库伦水分测定仪 1台 6 9 偏光显微镜 1台 13.5 10 均质仪 1台 1 11全自动索氏提取仪 2台 27 E标段： 序号 产品名称 数量 预算（万元） 1 渗透压测定仪 1台 14 2 动物安乐死设备 1台 8.8 3 不溶性微粒测定仪 1台 10 4 UPS电源 1台 4.5 5 自动空气源 1台 1.6 6 双开门冰箱 1台 0.8 7 旋蒸仪 1台 8 8 挥发油及甲苯法水分测定仪 2台 14.4 9 涡旋混匀仪 2台 0.6 10 多功能可见异物检查仪 1台 38.5 合同履行期限：合同签订后60天内 本项目( 不接受 )联合体投标。 二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定 2.落实政府采购政策需满足的资格要求： 本项目不属于专门面向中小企业采购的项目。 3.本项目的特定资格要求：供应商如为生产商且所投产品为医疗器械的，提供所投产品在生产范围内的医疗器械生产许可证或医疗器械生产备案凭证，产品有效期内的医疗器械注册证或医疗器械备案凭证 供应商若为代理商或经销商且所投产品为医疗器械的，提供所投产品在经营范围内的医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证、所投产品生产厂家的医疗器械生产许可证或医疗器械生产备案凭证且所投产品在其生产范围内以及产品有效期内的医疗器械注册证或医疗器械备案凭证(根据中华人民共和国国务院令第739号《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械分类目录》的规定，在《医疗器械分类目录》内的产品必须按照《医疗器械监督管理条例》的要求提供，其他不在《医疗器械分类目录》内的不作强行要求) 三、获取招标文件 时间：2021年11月10日 至 2021年11月17日，每天上午9:30至11:30，下午14:00至17:00。(北京时间，法定节假日除外) 地点：云南省政府采购交易系统和云南省昆明市广福路红星大厦8栋7楼 方式：供应商须同时进行现场采购文件获取和网上采购文件获取。完成两种方式的采购文件获取后才算成功获取采购文件。未完成现场采购文件获取和网上采购文件获取者不允许参与投标。 售价：￥600.0 元，本公告包含的招标文件售价总和 四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 提交投标文件截止时间：2021年12月02日 11点00分(北京时间) 开标时间：2021年12月02日 11点00分(北京时间) 地点：云南省昆明市科高路799交易大厦开标厅6。 五、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。 1.采购人信息 名 称：云南省食品药品监督检验研究院 地址：昆明市高新区科发路616号 联系方式：伏老师 0871-63131637 2.采购代理机构信息 名 称：云南量子工程管理有限公司 地 址：云南省昆明市广福路红星大厦8栋7楼 联系方式：刘女士15969596949 3.项目联系方式 项目联系人：刘女士 电 话：15969596949

2016年6月22日 杭州站 杭州维景国际酒店 | 百合厅 杭州上城区平海路2号 近几年，“毒疫苗事件”、“注射剂不良反应事件”等问题药品的报道屡见不鲜，令人心惊，药品的安全问题已成为人类生命安全健康发展的重大事件。药品生产工艺中的无菌保证和风险控制，日益成为制药企业和法规机构关注的重点，如何才能生产出“安全药”、“放心药”值得所有制药人深思。 为了更好帮助制药企业深刻理解药品安全体系的重要性，建立稳定可靠的质量控制体系，始终如一的生产出“安全药”“放心药”，赛多利斯将携手业内资深专家，在杭州、成都、济南三大城市巡回举办“无菌工艺保障技术研讨会”。 研讨会期间，不仅有业内资深GMP认证专家分享在无菌药品GMP认证过程中的一些常见问题及相应的解决方案；还有欧洲资深技术专家分享无菌保证的关键工艺设备（过滤器）的质量保证体系、应用与合规性解读，并从风险控制和法规要求的角度对成功应用案例、完整性测试解决方案以及工艺验证进行剖析；更有国内知名制药企业生产质量专家的实战经验分享。研讨会主题：无菌药品GMP认证常见问题及分析解决全面的质量保证体系——从膜生产到终端过滤器基于PDA技术报告的无菌性法规要求眼用制剂生产的风险控制策略用于全面质量保证的完整性测试解决方案疫苗终端过滤及灌装工艺的安全保障无菌工艺中的过滤应用和成功案例符合法规要求的赛多利斯文件包如何考虑过滤工艺验证演讲嘉宾：吴军: 培训讲师, 国家CFDA高级研修学院韦志华: 质量保证部验证经理, 北京科兴生物制品有限公司万志强: 技术支持主管, 雅培眼力健(杭州)制药有限公司Petra Motzkau: 亚太区验证服务总监, 赛多利斯集团Dr. Christian Boecking: 亚太区验证项目高级经理, 赛多利斯集团Ulrich Br?utigam: 过滤技术产品亚太市场总监, 赛多利斯集团Dr. Magnus Stering: 完整性测试解决方案全球产品经理, 赛多利斯集团沈亮: 法规事务经理, 赛多利斯中国任雪芸: 中国区市场经理, 赛多利斯中国会议日程:2016年6月22日 杭州站 杭州维景国际酒店 | 百合厅 杭州上城区平海路2号立即在线报名：http://survey.sartorius.com.cn/jq/8578842.aspx赛多利斯将携最强无菌技术的劲爽踏夏而来，与您共同探讨分享最新的理念，最优的技术，最丰富的经验！盛夏时节，杭州首站开启，未完待续～七月成都站、济南站，我们同样衷心期待您的到来！活动咨询：更多活动信息，请咨询当地销售或市场部张女士 电话：021-68785302 E-mail：wenji.zhang(at)sartorius-stedim.com赛多利斯中国 电话：400.920.9889 / 800.820.9889传真：021.68782332邮箱：info.cn@sartorius.com官网：www.sartorius.com.cn 扫一扫，关注赛多利斯官方网站、微博和微信，了解最新资讯：

p 　　2018年3月15，国家标准化管理委员会发布了GB/T 36030-2018《制药机械(设备)在位清洗、灭菌通用技术要求》，该标准规定了药品生产过程中进行在线清洗与在线灭菌的通用技术要求，并要求该国标将于2018年10月1日实施。 /p p 　　根据文件指出的范围，该标准适用于药品生产过程中实现在位清洗与灭菌的制药机械(设备)。 /p p 　　在清洁、灭菌规程方面，给出检查表判断评估完整性，包括： /p p 　　是否包括辅助设备 /p p 　　是否按其持续一致的操作 /p p 　　是否规定了行之有效的干燥方法 /p p 　　是否规定了清洗程序和参数,并按照程序清洗 /p p 　　是否规定了适用的灭菌程序和参数,并按照程序灭菌 /p p 　　是否规定了生产结束至开始清洗的最长时间 /p p 　　是否规定了设备清洗、灭前后的保留有效时间 /p p 　　是否规定了清洗、灭菌周期的时间 /p p 　　是否详细描述了设备清洗后的安全存储条件。 /p p 　　在清洁验证判定标准方面，要求判断气味。 /p p 　　然而此文件刚出，就有网友@歪打正着 发帖提出质疑，“这是制药设备的技术要求，而不是清洁工艺的要求，也不是灭菌工艺的要求，反而大谈灭菌工艺要求，清洁工艺要求，管的宽!” /p p 　　该网友列出了通用技术要求中的三个例子并作出反对理由。具体如下： /p p 　　4.5 在位清洗制药机械(设备)使用后应在规定时间清洗。非无菌药品生产设备清洗后应干燥 无菌药品生产设备及无菌作业区生产设备清洗后应在规定时间灭菌。清洗、灭菌、干燥后的外露敞口应封闭。 /p p 　　反对理由：是否在规定时间内清洗，跟设备有什么关系?清洁时间是清洁规程的内容，跟设备没关系，跟设备材质没关系，也不由设备厂家规定，而是由制药厂自行制定。设备厂家是吃饱了没事干吧。 /p p 　　4.6 无菌药品生产设备应在完全装配后灭菌，与物料直接接触的设备、管道、连接点、阀门、密封装置应在位清洗、在位灭菌。 /p p 　　反对理由：谁说的一定要在位灭菌了?很多药厂采用离线灭菌，难道就不符合了?你们3家公司吃饱了没事找事啊!就从这一条，你们3家公司恶心透顶了。 /p p 　　11.3 验证原则 /p p 　　验证原则如下:至少进行连续三批的验证 /p p 　　反对理由：工艺验证的是至少三批，而设备的验证，哪来三批的说法呢?设备的验证，应该与批次无关。设备的性能与批次无关，批次是基于产品的概念，要考察设备可靠性、稳定性，可以用连续工作时间来判断，而不是用批次的概念。更不能用工艺验证的内容来代替设备验证。这是把工艺验证与设备验证搞混淆了。基本内容都分不清，还写出这个标准，你们3家单位这次闹出大笑话了。 /p p 　　该网友认为，设备的技术要求应针对设备的结构、材质、硬件等方面，但这份标准主要提及的内容为制药工艺，明显偏离了主题。也有网友持支持或中立意见，有的表示，“来学习各位大咖的经验。” /p p 　　“推动行业新一轮采购热潮而已。” /p p 　　“推荐性标准，采纳了就执行，不采纳就不执行。” /p p 　　...... /p p 　　可以看到，业内对该标准持有不同的看法。不可否认，近年来，国家GMP标准不断提高，对于药品的生产各个环节监管也更加严格，亟待更完善的标准出台。该标准的采用目的是为了促进制药工业在线清洗与灭菌技术的升级，或许还不够完全符合制药人的标准预期，但笔者相信，未来标准有望进一步完善与升级。那么，你怎么看呢? /p

html, body { -webkit-user-select: text } * { padding: 0 margin: 0 } .web-box { width: 100% text-align: center } .wenshang { margin: 0 auto width: 80% text-align: center padding: 20px 10px 0 10px } .wenshang h2 { display: block color: #900 text-align: center padding-bottom: 10px border-bottom: 1px dashed #ccc font-size: 16px } .site a { text-decoration: none } .content-box { text-align: left margin: 0 auto width: 80% margin-top: 25px text-indent: 2em font-size: 14px line-height: 25px } .biaoge { margin: 0 auto /* width: 643px */ width: 100% margin-top: 25px } .table_content { border-top: 1px solid #e0e0e0 border-left: 1px solid #e0e0e0 font-family: Arial /* width: 643px */ width: 100% margin-top: 10px margin-left: 15px } .table_content tr td { line-height: 29px } .table_content .bg { background-color: #f6f6f6 } .table_content tr td { border-right: 1px solid #e0e0e0 border-bottom: 1px solid #e0e0e0 } .table-left { text-align: left padding-left: 20px } 详细信息 湖南省药品检验检测研究院湖南省药检院2022年仪器设备采购项目公开招标公告 湖南省-长沙市-岳麓区 状态：公告 更新时间： 2022-10-12 湖南省药品检验检测研究院湖南省药检院2022年仪器设备采购项目公开招标公告 发稿时间 ：2022-10-12 公告时间：2022年10月12日 受湖南省药品检验检测研究院的委托，本代理机构对湖南省药检院2022年仪器设备采购项目进行采购，现将采购事项公告如下： 一、采购项目信息 项目名称：湖南省药检院2022年仪器设备采购 政府采购计划编号：湘财采计[2022]003209号 采购项目编号：2926-20221009-976 项目负责人：蒋玲 联系电话：18684871480 合同履行期限：详见招标文件 采购方式：公开招标 采购预算：4500000元 采购项目内容与数量： 分 包： 包名 预算金额（元） 最高限价（元） 代理服务费限价（元） 1 1820000 1670000 22370 2 1015000 865000 12975 3 594000 434000 6510 41071000 950000 14250 包详情： 包名 品目分类 标的名称 简要技术要求 数量 1 A021099-其他仪器仪表 无菌隔离器等仪器设备采购 2 2 A021099-其他仪器仪表 全自动可见异物检测系统等仪器设备采购 2 3 A021099-其他仪器仪表 化学计量学系统解决方案软件与数据管理系统等仪器设备采购 4 4 A02100408-色谱仪 液相色谱仪采购 1 A021099-其他仪器仪表 液相色谱仪采购 1 需落实的政府采购政策：本项目专门面向小微企业采购 本采购项目拒绝进口产品。 二、投标人的资格要求 1、投标人的基本资格条件：应当符合《政府采购法》第二十二条第一款的规定，即： （1）具有独立承担民事责任的能力； （2）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度； （3）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力； （4）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录。 （5）参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录。 （6）法律、行政法规规定的其他条件。 2、供应商特定资格条件： 包1:无 包2:无 包3:无 包4:无 3、单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同投标人，不得参加同一合同项下的政府采购活动。 4、为本采购项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的，不得再参加此项目的其他招标采购活动。 5、列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单，列入政府采购严重违法失信行为记录名单的，拒绝其参与政府采购活动。 6、本次招标 不接受 联合体投标 。 三、获取公开招标文件的时间、地点及方式 1、有意参加投标者，请于2022年10月12日起至2022年10月19日止，每日08:00-17:00（北京时间），双休日及节假日除外，在 中国湖南政府采购网(www.ccgp-hunan.gov.cn)和湖南省公共资源交易服务平台(https://www.hnsggzy.com/)线上下载招标文件购买招标文件购买招标文件。 2、招标文件每套售价0元，售后不退。可选择现金、金融机构转账方式购买招标文件，发票当场领取或在开标时领取。 采购人支付代理服务费最高限价:56105元 四、投标截止时间和开标时间及地点 1、提交投标文件的截止时间：2022年11月07日 09:00 2、提交投标文件地点：登录湖南省公共资源交易服务平台(http://www. hnsggzy.com/)指定端口网上递交。 3、开标时间：2022年11月07日 09:00 4、开标地点：湖南省公共资源交易中心(长沙市雨花区万家丽南路二段29号）相应开标室（详见当天电子显示屏） 五、公告期限 1、本招标公告在中国湖南政府采购网（www.ccgp-hunan.gov.cn）发布。公告期限从本招标公告发布之日起5个工作日。 2、在其他媒体发布的招标公告，公告内容以本招标公告指定媒体发布的公告为准；公告期限自本招标公告指定媒体最先发布公告之日起算。 六、疑问及质疑 1、潜在投标人对政府采购活动事项如有疑问的，可以向采购人或采购代理机构提出询问。采购人或采购代理机构将在3个工作日内作出答复。 2、潜在投标人认为招标文件或招标公告使自己的合法权益受到损害的，可以在收到招标文件之日或招标公告期限届满之日起7个工作日内，以书面形式向采购人、采购代理机构提出质疑。 七、采购项目联系人姓名和电话 1、采购项目 联系人姓名：蒋玲 电 话：18684871480 2、采购人 名 称：湖南省药品检验检测研究院 地 址：湖南省长沙市八一路60号 联系人：韩主任 电 话：0731-82275855 邮 编：410000 电子邮箱：/ 3、采购代理机构 名 称：湖南中弘项目管理有限公司 地 址：长沙市岳麓区潇湘南路1段208号柏宁地王广场南栋1212室 联系人：蒋玲 电 话：0731-85058982 邮 编：410000 电子邮箱：376070267@qq.com 八、其它补充事宜 1、投标保证金 开户名称：/ 开 户 行：/ 银行账号：/ 2、购招标文件款、招标代理服务费 开户名称：湖南中弘项目管理有限公司 开 户 行：中国邮政储蓄银行股份有限公司长沙市五一路支行 银行账号：943004010089748904 3、财务部联系人、电话 财务部联系人：陈彤华 财务电话：0731-85058682 × 扫码打开掌上仪信通App 查看联系方式 $('.clickModel').click(function () { $('.modelDiv').show() }) $('.closeModel').click(function () { $('.modelDiv').hide() }) 基本信息 关键内容：无菌试验隔离,液相色谱仪 开标时间：2022-11-07 09:00 预算金额：182.00万元 采购单位：湖南省药品检验检测研究院 采购联系人：点击查看 采购联系方式：点击查看 招标代理机构：湖南中弘项目管理有限公司 代理联系人：点击查看 代理联系方式：点击查看 详细信息 湖南省药品检验检测研究院湖南省药检院2022年仪器设备采购项目公开招标公告 湖南省-长沙市-岳麓区 状态：公告 更新时间： 2022-10-12 湖南省药品检验检测研究院湖南省药检院2022年仪器设备采购项目公开招标公告 发稿时间 ：2022-10-12 公告时间：2022年10月12日 受湖南省药品检验检测研究院的委托，本代理机构对湖南省药检院2022年仪器设备采购项目进行采购，现将采购事项公告如下： 一、采购项目信息 项目名称：湖南省药检院2022年仪器设备采购 政府采购计划编号：湘财采计[2022]003209号 采购项目编号：2926-20221009-976 项目负责人：蒋玲 联系电话：18684871480 合同履行期限：详见招标文件 采购方式：公开招标 采购预算：4500000元 采购项目内容与数量： 分 包： 包名 预算金额（元） 最高限价（元） 代理服务费限价（元） 1 1820000 1670000 22370 2 1015000 865000 12975 3 594000 434000 6510 4 1071000 950000 14250 包详情： 包名 品目分类 标的名称 简要技术要求 数量 1 A021099-其他仪器仪表 无菌隔离器等仪器设备采购 2 2 A021099-其他仪器仪表 全自动可见异物检测系统等仪器设备采购 2 3 A021099-其他仪器仪表 化学计量学系统解决方案软件与数据管理系统等仪器设备采购 4 4 A02100408-色谱仪 液相色谱仪采购 1 A021099-其他仪器仪表 液相色谱仪采购 1 需落实的政府采购政策：本项目专门面向小微企业采购 本采购项目拒绝进口产品。 二、投标人的资格要求 1、投标人的基本资格条件：应当符合《政府采购法》第二十二条第一款的规定，即： （1）具有独立承担民事责任的能力； （2）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度； （3）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力； （4）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录。 （5）参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录。 （6）法律、行政法规规定的其他条件。 2、供应商特定资格条件： 包1:无 包2:无 包3:无 包4:无 3、单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同投标人，不得参加同一合同项下的政府采购活动。 4、为本采购项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的，不得再参加此项目的其他招标采购活动。 5、列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单，列入政府采购严重违法失信行为记录名单的，拒绝其参与政府采购活动。 6、本次招标 不接受 联合体投标 。 三、获取公开招标文件的时间、地点及方式 1、有意参加投标者，请于2022年10月12日起至2022年10月19日止，每日08:00-17:00（北京时间），双休日及节假日除外，在 中国湖南政府采购网(www.ccgp-hunan.gov.cn)和湖南省公共资源交易服务平台(https://www.hnsggzy.com/)线上下载招标文件购买招标文件购买招标文件。 2、招标文件每套售价0元，售后不退。可选择现金、金融机构转账方式购买招标文件，发票当场领取或在开标时领取。 采购人支付代理服务费最高限价:56105元 四、投标截止时间和开标时间及地点 1、提交投标文件的截止时间：2022年11月07日 09:00 2、提交投标文件地点：登录湖南省公共资源交易服务平台(http://www. hnsggzy.com/)指定端口网上递交。 3、开标时间：2022年11月07日 09:00 4、开标地点：湖南省公共资源交易中心(长沙市雨花区万家丽南路二段29号）相应开标室（详见当天电子显示屏） 五、公告期限 1、本招标公告在中国湖南政府采购网（www.ccgp-hunan.gov.cn）发布。公告期限从本招标公告发布之日起5个工作日。 2、在其他媒体发布的招标公告，公告内容以本招标公告指定媒体发布的公告为准；公告期限自本招标公告指定媒体最先发布公告之日起算。 六、疑问及质疑 1、潜在投标人对政府采购活动事项如有疑问的，可以向采购人或采购代理机构提出询问。采购人或采购代理机构将在3个工作日内作出答复。 2、潜在投标人认为招标文件或招标公告使自己的合法权益受到损害的，可以在收到招标文件之日或招标公告期限届满之日起7个工作日内，以书面形式向采购人、采购代理机构提出质疑。 七、采购项目联系人姓名和电话 1、采购项目 联系人姓名：蒋玲 电 话：18684871480 2、采购人 名 称：湖南省药品检验检测研究院 地 址：湖南省长沙市八一路60号 联系人：韩主任 电 话：0731-82275855 邮 编：410000 电子邮箱：/ 3、采购代理机构 名 称：湖南中弘项目管理有限公司 地 址：长沙市岳麓区潇湘南路1段208号柏宁地王广场南栋1212室 联系人：蒋玲 电 话：0731-85058982 邮 编：410000 电子邮箱：376070267@qq.com 八、其它补充事宜 1、投标保证金 开户名称：/ 开 户 行：/ 银行账号：/ 2、购招标文件款、招标代理服务费 开户名称：湖南中弘项目管理有限公司 开 户 行：中国邮政储蓄银行股份有限公司长沙市五一路支行 银行账号：943004010089748904 3、财务部联系人、电话 财务部联系人：陈彤华 财务电话：0731-85058682

9月30日，国家药典委公示药包材无菌和微生物限度检查法标准草案。本检查法着重解决无菌药包材和用于非无菌药品的非无菌药包材成品微生物检测方法的建立。本检查法给出了无菌和微生物限度检查方法设计和验证的指南，不同类型药包材生产企业可以根据本检查法建立方法并完成方法验证后，在常规检测中采用验证的方法实施日常检测。 无菌检查为定性试验。 对于微生物限度检查，由于药包材携带的微生物会进入药品后接触患者，所以限度标准的制定宜综合考虑原料来源及性质、生产工艺条件、药品给药途径及微生物污染对患者的潜在危险等因素，一般参照药品考虑需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数以及控制菌的检出。在满足药品安全性、有效性等方面考量的基础上， 一般由供需双方在企业标准或质量协议中规定。点击图片 获取更多药典资讯

在药品包装以及病人使用之前，灌装及密封是生产的Last一个步骤。目前对患者的治疗已经从广泛的通用疗法转向小范围的针对性治疗，因此生物制药行业也由此过渡到了小批量的无菌生产。 从后端走向前端的机器人 不久前，机器人聚焦在生物制药行业生产线的后端功能，如装箱、码垛。目前，在RTU（Ready-To-Use）容器（小瓶，注射器和药筒）的初级包装过程中，利用机器人进行操作取得了进展。在RTU系统中，瓶子的包装是预先准备好的，因此整个过程中剩余部分是灌装以及容器密封，从而消除了前期清洗、灭菌等过程面临的挑战。 机器人解决方案为制药企业提供了一种更快、更灵活和更具成本效益的方式，使用相同的灌装线平台可以灌装不同规格的容器，以满足对小批量药品，订制包装，产品和模具的快速更换，减少人员干预等不断增长的需求。在灌装过程中，传统的灌装系统无法满足小批量生产的灵活性，多种容器规格或大小以及过程的可重复性。 随着技术的进步，机器人已经能够兼容样品的无菌生产，几乎不会产生任何颗粒，并且完全耐受消毒。与传统的无菌生产机器相比，机器人具有一项特殊的优势：灵活性。它们具有完全的适应性，如果应用或者容器规格进行更改，可以进行重新编程，将成本降到尽可能的小。 机器人灌装中的称重系统机器人灌装RTU容器的步骤 1.注射器、小瓶及药筒已经是经过清洗、灭菌直接可以使用的，他们装在一个密封的蜂巢盒中，因此不需要任何的清洗、灭菌以及特殊的传送系统。装有空的药品容器的蜂巢盒放在ISO标准的盒子中，可以确保运输的安全性，避免玻璃之间的接触。使用者将蜂巢盒放到可控制的区域（RABS/隔离器）进行自动撕膜并转移到下个位置。在撕膜过程中，机器人手臂轻轻地撕开预热的密封纸，并将其通过RABS/隔离器底板上的洞口扔到废物收集容器中。 将蜂巢盒的密封纸撕掉后，蜂巢盒中的容器便暴露在周围的环境中，通常会用RABS或隔离器进行保护来降低后续潜在的污染风险。在RABS和隔离器的保护下，机器人手臂提供了安全和清洁的操作，避免在容器转移和撕膜过程中人工干预产生的潜在污染风险。 撕膜机器人手臂 2.一旦蜂巢盒的膜被撕掉后，会转到下个步骤，第二个机器人手臂将带空容器的蜂巢盒转移到灌装位置，在灌装过程中，灌装头的位置是固定的，机器人通过移动蜂巢盒和容器到灌装头的位置完成每个容器的灌装，这样可以减少颗粒物的产生以及潜在的污染风险。 将蜂巢盒从底托中取出 3.每个药品瓶完成灌装后，立刻同步进行加塞这样可以尽量缩短灌装后的溶液在环境中暴露的时间。一旦蜂巢盒中所有的药品瓶都灌装和加塞完成，机器人手臂将整个蜂巢盒移动到原来带底托的位置，进行下一个步骤操作。 机器人手臂对药筒进行灌装 机器人集成到到整个灌装线过程中可以提供可靠的运行可重复性，同时可以对蜂巢盒和样品瓶进行小心操作，减少颗粒物的产生，空气干扰和意外的摇晃，防止样品溢出或其他事件的发生，否则可能会导致计划之外的人工干预，从而损害无菌环境。SP i-Dositecno SY注射器灌装机 SP ScientificSP i-Dositecno SY 注射器灌装机是一款多功能的机器，通过机器人实现灌装和加塞/加推杆，适用于玻璃和塑料注射器、药筒和蜂巢盒。最多可具有10个灌装头，达到200VPM的灌装速度，同时具备IPC在线称重功能。此外，还提供拆袋，撕膜，去蜂巢，贴标签，加推杆等一些列完整的功能，机器人采用洁净化工艺设计，可进行VHP灭菌，充分满足GMP标准下A级无菌环境生产需求。 美国SP集团可以为客户提供完整的无菌制药洗烘灌整体化解决方案，实现自动化，无菌化，标准化与集成化生产与管理。 不仅可以提供常用规格样品瓶的灌装，也可以提供非常规及特殊样品规格的定制化； 不仅可提供液体样品的灌装，也可以提供固体粉末样品的灌装； 可用于生物药品，疫苗，眼药类药品等的灌装，满足不同客户的不同需求。

背景美国药典（USP）规定了制药生产和测试要求，以确保药品安全有效。USP 总有机碳（TOC）法规就包含了制药用水的测试要求。TOC是重要的水质参数，帮助我们在关键应用之前先了解制药用水的水质。 TOC对工艺控制和患者安全至关重要，因此各国监管机构都对制药用水的测试提出了严格要求。2021年5月生效的USP 要求对包装水设定取决于容器容积的TOC限值和系统适用性浓度。Sievers® M9 TOC分析仪和标准品满足这些修订后的法规要求。无论您使用Sievers M9分析仪还是其它仪器，现在都应认真审查您所使用的TOC测试技术和流程。本文和下面讨论的USP法规修订只适用于包装水。批量水（即现场水系统生产的纯化水或注射用水）不受此USP 法规修订的影响，您可以继续使用500 ppb系统适用性标准品组和限值。接受标准和系统适用性的更改以前，无菌水的标准化限值和系统适用性浓度曾经是8 ppm。无论容器大小，此浓度应用于所有的包装水。USP 总有机碳规则对容器中的无菌水测试标准进行了修改。请注意，方法的修改只影响无菌包装水的分析，不影响批量水的分析。无菌包装水的接受标准和系统适用性浓度取决于容器的容积大小。如果容器的容积较小，相对于水的单位包装面积就会较大，从容器到水的单位浸出物就会增加，从而提高TOC浓度。USP规则考虑到浸出物浓度的增加，提高了容器中的浓度限值。表1列出了不同容器的标称容积和相应的浓度限值。表1：限值1和限值2的标准品溶液浓度TOC限值从8.0 mg/L C（8 ppm）的设定值更改为取决于容器容积的可变值。在USP 对无菌水测试的要求中，仪器的最大设定范围仍然是0.10 mg/L到容器容积的TOC限值。虽然包装水系统适用性浓度有了改变，但确定系统适用性通过/失败的计算方法不变。USP 的测试程序部分概括了样品测试。测试程序从“通过/失败限值测试”改为分阶段的测试程序，如下所述。请注意，在测试样品之前，必须以适当的频率运行限值2的系统适用性任务。在对设定的容器容积限值测试样品水时：如果样品小于限值1（见表1），则样品测试通过，测试完毕。如果样品大于限值1且小于限值2（见表1），请执行步骤2.9(6.)，以检测和量化超过0.20 mg/L碳的有机杂质。如果样品大于限值2（见表1），则样品测试失败，测试完毕。Sievers随时为您提供帮助Sievers M9 TOC分析仪和新的系统适用性标准品组完全符合修订后的规则要求。Sievers分析仪提供满足USP 要求的标准品浓度和任务程序，如表2所示。无菌水系统适用性标准品组包括：试剂水标准品溶液，限值1标准品溶液，限值2 系统适用性溶液表2：Sievers系统适用性标准品部件号各标准品组中的浓度基于容器的标称容积。标准品组中的标准品分别用于确定限值1、限值2、响应效率。用标准品溶液的响应值减去试剂水的响应值，即可得到限值1和限值2。可以像以前一样，用限值2标准品溶液来计算响应效率。用Sievers M9 TOC分析仪进行制药级水质测试时，可以用系统任务来自动运行500 ppb和8 ppm系统适用性任务。M9分析仪还可运行新的系统适用性标准品组，但当前版本的软件并无可用于自动分析和计算通过/失败标准的系统任务。在未来版本的软件有了能满足新系统适用性要求的系统任务之前，请按照下列表3中的内容，用表4中建议的试剂流量来创建手动任务。表3：大于100mL容积的任务配置示例表4：建议的酸剂和氧化剂流量通过/失败的标准与以前版本的USP 中规定的计算方法相同。对于1.09和更早版本的软件，DataPro2不进行自动计算。请用以下定义和公式来手动确定系统适用性通过/失败。rSS = 对系统适用性溶液的仪器响应（1,4-苯醌）rW = 对试剂水控制的仪器响应rs = 对标准品溶液限值2（蔗糖）的仪器响应re= 100 x [(rss– rw)/(rs-rw)]如要通过系统适用性，响应效率（re）必须大于等于85%且小于等于115%。总结制药级水质测试不仅对质量和安全至关重要，而且还必须受各国监管机构的严格监管（例如必须满足美国USP规则）。对于TOC测试，USP 规定了符合TOC分析要求的仪器、测试、接受限值。USP的要求是活的文档，可以被修改，以更好地满足行业需求并提高产品安全。无菌包装水的USP 规则修订要求系统适用性浓度和接受标准取决于容器的容积。这些规则修改只适用于包装水，如表1所示，容器的容积分为三档。Sievers M9 TOC分析仪在分析范围、准确性、精确性、数据可靠性等方面都完全符合更改后的规则要求。此外，如表2所示，Sievers分析仪还研制了新的系统适用性标准品组，帮助用户充分满足2021年5月生效的修订版规则。规则已经被修改，现在应当认真检查您所使用的技术和程序，以确保TOC测试符合监管要求。Sievers分析仪除了为您提供仪器、标准品、耗材之外，我们的专家团队还会随时帮您解决一切问题和疑虑！◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

随着新版GMP、2015版中国药典等相关行业法规的发布，对于无菌生产、无菌检查等要求的提高，隔离技术已经在国内得到了广泛的应用。无菌检查隔离器近些年来也逐渐被越来越多的制药企业所关注。无菌检查隔离器是根据药品生产质量管理规范（GMP）的要求，经专门设计制造，用于医药保健产品及需要更高级别的环境控制防护的屏障系统，该系统可最大限度的防治产品受到污染，保护操作者的安全，避免受到毒性物质的伤害。为无菌试验、无菌生产及高致敏性、毒性药物生产防护提供完美的环境控制技术解决方案。2010年《中国药典》中的《附录XI H 无菌检查法》中规定：“无菌检查应在环境洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行，......2014年，《中国药典》对微生物实验室的增补征求意见《附录XVIII G 药品微生物实验室质量管理指导原则》中说明：“无菌检查应在B级背景下的A级单向流洁净区域或D级背景下的隔离器中进行，......”《2015版中国药典》通则微生物内容第三次公开征求意见的通知中的《1101无菌检查法》中取消了第二次公开征求意见中对环境要求的明确说明。但是值得注意的是增加了《9206 无菌检查用隔离系统验证指导原则》，这是中国药典中第一次将隔离器验证指导原则纳入到药典中去。其中提到“无菌检查用隔离器安装环境的洁净度要求建议不低于我国现行GMP 中 D 级空气洁净度要求，安装隔离器的房间应限制无关人员出入。”由此可见，隔离器在无菌检查中的应用已经成为趋势。泰林生物新款层流型硬舱体隔离器无菌检查隔离器的应用能保障无菌检查在一个受控的封闭的，低生物负载的环境下操作，隔离操作者和工艺，从工艺本身避免假阳性的产生。当操作高活性、药性强的药品时还能保护操作者不受药物影响。按照国际主流的法规，无菌检查可以完全摒弃洁净室，缩小厂房结构，省去繁复的更衣过程，以及减少或者省略日常的房间微生物检测，降低运行成本。无菌检查隔离器的装载量要经过验证，在保证灭菌效果达到6 log的同时，确保通风充分，残留降低到可接受范围，避免假阴性的产生。泰林生物新款层流型硬舱体无菌检查隔离器特点：1、SIP：汽化过氧化氢灭菌，可达到6-log芽孢杀灭水平，具有过氧化氢浓度监测和控制功能；2、CIP：通过手动擦拭对舱体内部进行清洁，无清洁死角；3、排气：通风换气后舱体内VHPS浓度＜1 ppm，可满足VHP残留浓度检测；4、洁净度：灭菌后，舱体内完全符合GMP A级洁净度标准，可集成安装在线尘埃粒子和浮游菌采样系统；5、舱体密封性：舱体压降试验，舱体在试验压力（100 Pa）下，小时体积泄漏率＜0.5%；具有泄露报警功能；6、压力维持：隔离器根据使用需要-80 Pa~80 Pa可调，常规产品无菌操作时保持40~60 Pa，静态条件下压力维持至设定值± 5 Pa，正压与负压两种模式可以预先设定存储，根据需求调用；7、无菌检查隔离器的设计符合GMP、2015版药典、USP/EP要求，控制系统可满足21CFR Part 11电子签名和电子记录要求。---------------------------------------------------关于泰林生物 浙江泰林生物技术股份有限公司，是一家致力于药品、食品、生物制品等领域的集技术研发、生产、销售和服务于一体的国家级高新技术企业，提供无菌、微生物检测最佳解决方案，曾为国家药典委员会推荐产品，部分产品被国家科技部列入重点支持项目。我们的产品为医疗器械、药品、食品饮料等样品微生物检测首选。符合2015版《中国药典》、USP、EP、JP的相关要求，并通过ISO9001、ISO14001等认证。股票代码：833327。 泰林主营产品有集菌培养器系列、集菌仪系列、无菌检查隔离器、水中总有机碳(TOC)分析仪、汽化过氧化氢(VHP)灭菌器、微生物检测系统等一系列高新技术产品。请扫码关注：泰林生物官方微信

【网络会议】：临床试验药品的除菌过滤工艺验证&mdash &mdash 默克密理博生物制药工艺基础课堂十二 【讲座时间】：2015年06月18日 10:00 【主讲人】：刘秋琳 （毕业于上海交通大学微生物学硕士学位，2010年加入默克密理博，现任生物制药工艺市场部无菌技术咨询及验证专员，主要负责与无菌产品相关的工艺技术问题，及与无菌过滤、一次性系统、病毒去除、超滤等工艺相关的验证和法规问题。） 【会议介绍】 与大规模生产和上市药品比较，临床试验药品所面临附加的挑战和复杂性，有更大的产品交叉污染和混淆的风险。因此，与用市售药品治疗的患者相比，参与临床试验的对象暴露于更高的风险。关于临床试验药品的除菌过滤工艺验证，旨在最大限度地降低该风险。 本次讲堂内容主要给大家介绍一下在早期研发阶段如何进行临床试验药品除菌过滤验证，有哪些法规要求以及关键操作方面的详细建议。 ------------------------------------------------------------------------------- 1、报名条件：只要您是仪器网注册用户均可报名参加。 2、报名并参会用户有机会获得100元手机充值卡一张哦~ 3、报名截止时间：2015年06月18日 12:00 4、报名参会：http://www.instrument.com.cn/webinar/meeting/meetingInsidePage/1446 5、报名及参会咨询：QQ群&mdash 379196738

p 　　为指导和规范除菌过滤技术在无菌药品生产中的应用，结合近年来在药品生产企业GMP认证检查和跟踪检查中发现除菌过滤的缺陷情况，食品药品审核查验中心组织专家起草了《除菌过滤技术及应用指南》(征求意见稿)，现向社会公开征求意见，请于2017年5月31日前将意见和建议反馈至食品药品审核查验中心。 /p p & nbsp 其中，关于在无菌药品生产过程中应如何使用“除菌过滤器或系统”，仪器信息网编辑将内容整理如下： /p p 　　 strong span style=" color: rgb(112, 48, 160) " 6. 除菌过滤器、系统的使用 /span /strong /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 6.1 使用 /span /strong /p p 　　过滤器安放位置应便于其安装、拆卸、检测等操作。过滤器与支撑过滤器的设备、地面、墙面等连接应牢固可靠。过滤器各部件间应接合紧密，密封良好，能够耐受生产操作压力，且无泄漏、变形。滤芯、滤膜安装前应确认其规格、型号、外观符合要求。组装过程中，应尽量避免污染。应按照滤器的使用说明进行安装。如果现场有多种规格滤器时，应有第二人对滤器信息进行复核确认，复核应有记录。 /p p 　　为了减少滤器产生的颗粒及其他异物影响产品，可对安装好的除菌过滤系统进行必要的预冲洗。应结合供应商提供的方法进行冲洗。冲洗方法应经过验证。在正常操作时，冲洗量应不低于验证的最低冲洗量。冲洗后应采用适当方法排除冲洗液。 /p p 　　除菌过滤系统需进行密闭性确认。过滤器上游系统密闭性可通过压力保持和在线完整性测试等方式确认。过滤器下游密闭性可通过压力保持进行确认，相关参数应经过验证。 /p p 　　为保证除菌过滤的有效性，应对影响除菌过滤效果的关键参数进行监控和记录。监控项目应包括除菌过滤温度、时间、压力、上下游压差等 系统的灭菌参数、无菌接收容器的灭菌参数 以及过滤器完整性测试结果等。 /p p 　　除了过程参数，还应对滤器的关键信息进行记录(如：货号、批号和序列号，或其他唯一识别号)，以利追溯。 /p p 　　应制定企业的培训计划，除菌过滤器的相关培训应纳入年度培训计划中。培训内容包括理论知识及操作技能。理论知识培训包括滤器生产商提供的使用说明、工作原理、相关参数及滤芯、过滤系统相关验证要求 操作技能培训包括相关滤芯使用的标准操作规程，如完整性测试培训、清洗灭菌、干燥、保存等操作培训、产品除菌过滤参数培训、系统密闭性测试培训等。应对人员进行理论和实际操作考核，考核合格后上岗。当系统或参数发生变更，相关的标准操作规程内容修订后，应对人员进行再培训。 /p p 　　除菌过滤工艺过程发生偏差时，应进行深入的调查，以找到根本原因并采取纠偏措施。对发生偏差的产品应进行风险评估。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 6.2 灭菌 /span /strong /p p 　　使用前，除菌过滤过滤器必须经过灭菌处理(如在线或离线蒸汽灭菌，辐射灭菌等)。在线蒸汽灭菌的设计及操作过程应重点考虑滤芯可耐受的最高压力及温度。灭菌开始前应从滤器及管道设备中排出系统内的非冷凝气体和冷凝水。灭菌过程中，过滤系统内部最冷点应达到设定的灭菌温度。在整个灭菌过程中, 滤芯上下游压差不能超过滤芯可承受的最大压差及温度。灭菌完成后，可引入除菌的空气或其他适合气体来对系统进行降温。降温时应维持一定的正向压力以保持系统的无菌状态。 /p p 　　使用灭菌釜进行灭菌时, 通常应采用脉动真空灭菌方法。灭菌过程应保证滤器能被蒸汽穿透，从而对过滤器进行彻底灭菌。不论采用滤芯加不锈钢套筒还是囊式滤器的形式，滤器的进口端和出口端都应能透过蒸汽。应参考滤器生产商提供的灭菌参数进行灭菌。温度过高可能导致过滤器上的高分子聚合物材质性质不稳定，并可能影响滤器的物理完整性或增高可提取物水平。 /p p 　　除菌过滤中可能会用到滤器、一次性袋子、软管等装置，这些物品可采用辐射灭菌的方式进行灭菌。已被辐射灭菌过的过滤器、袋子及软管等，由于累积剂量效应的缘故，通常不应被多次灭菌。如果再加以蒸汽灭菌，则可能增加可提取物水平，并有可能破坏过滤器完整性。 /p p 　　罐体呼吸器采用在线蒸汽进行灭菌时，可采用反向进蒸汽的方式，即蒸汽直接引入罐体，然后从呼吸器滤芯下游穿过滤芯，从上游排出。但应监控滤芯灭菌时的反向压差。此压差应保持在滤芯可耐受压差范围之内。反向灭菌时建议使用带有翅片的滤芯，不建议采用直插式滤芯。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 6.3 完整性测试 /span /strong /p p 　　除菌过滤器使用后，必须采用适当的方法立即对其完整性进行测试并记录。除菌过滤器使用前，应当进行风险评估来确定是否进行完整性测试，并确定在灭菌前还是灭菌后进行。当进行灭菌后-使用前完整性测试时，需要采取措施保证过滤器下游的无菌性。常用的完整性测试方法有起泡点试验、扩散流/前进流试验或压力保持试验。 /p p 　　进入A级和B级洁净区的消毒剂，应经除菌过滤或采用其他适当方法除菌。如果使用过滤方法除菌，应评估消毒剂与所选择滤器材质之间的化学兼容性。滤器使用后需进行完整性测试。 /p p 　　用于直接接触无菌药液或无菌设备表面的气体的过滤器，必须在每批(阶段性生产)生产结束后对其进行完整性测试。对于其他的应用，可以根据风险评估的结果，制定完整性测试的频率。气体过滤器的完整性测试，可以使用低表面张力的液体润湿，进行泡点或者扩散流/前进流的测试 也可以使用水侵入法测试。水侵入法可作为优先选择。 /p p 　　对于冗余过滤，使用后应先对主过滤器进行完整性测试，如果主过滤器完整性测试通过，则冗余过滤器不需要进行完整性测试 如果主过滤器完整性测试失败，则需要对冗余过滤器进行完整性测试。冗余过滤器完整性测试结果可作为产品放行的依据。除菌过滤器使用前，应通过风险评估的方式确定测试哪一级过滤器或者两级过滤器都要进行检测，并确定在过滤器灭菌前还是灭菌后进行。灭菌后的检测，应考虑确保两级过滤器之间的无菌性。 /p p 　　可根据工艺需要和实际条件，决定采用在线完整性测试或者离线完整性测试。但应注意，完整性测试是检测整个过滤系统的完整性，而非仅针对过滤器本身。在线测试能更好的保证上下游连接的完整性。当无法满足在线测试条件时，可选择进行离线完整性测试。此时应将过滤器保持在套筒中整体拆卸，并直接进行测试，不应将滤芯从不锈钢套筒拆卸单独测试。 /p p 　　考虑到完整性测试结果的客观性以及数据可靠性，应尽可能在关键使用点使用自动化完整性测试仪。自动化完整性测试仪应在使用前，进行安装确认、运行确认和性能确认。应建立该设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，以及定期的预防性维护计划(其中应当包含设备的定期校验要求)。 /p p 　　对于标准介质(水或者某些醇类)润湿的除菌过滤器完整性测试，其参数的设定应以过滤器生产厂家提供的参数为标准，且该参数必须经过过滤器生产厂家验证，证明其与细菌截留结果相关联。通常该参数可在过滤器的质量证书上获得。 /p p 　　如果实际工艺中，需要用非标准介质(通常为实际产品)润湿，进行除菌过滤器完整性测试，则完整性测试限值，如产品起泡点或者产品扩散流标准，必须通过实际产品作为润湿介质进行的验证获得。 /p p 　　应建立完整性测试的标准操作程序，包括测试方法、测试参数的设定、润湿液体的性质和温度、润湿的操作流程(压力、时间和流速)、测试的气体、数据的记录要求等内容。 /p p 　　对完整性测试结果的判定，不应该直接看“通过/不通过”，应该对测试结果的具体数值或者自动完整性测试仪报告中的过程数据进行完整记录并审核。 /p p 　　如果完整性测试失败，需记录并进行调查。可考虑的影响因素有：润湿不充分、产品残留、过滤器安装不正确、系统泄漏、不正确的过滤器、自动化程序设置错误和测试设备问题等。再测试时，应根据分析结果采取以下措施，如加强润湿条件、加强清洗条件、用低表面张力液体如醇类进行润湿，重新正确安装过滤器，检测系统密闭性、核对过滤器的型号是否正确、检查自动化程序设置和检查设备等。再测试的过程和结果都应当有完备的文件记录。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 6.4重复使用 /span /strong /p p 　　液体除菌过滤器在设计和制造时，一般只考虑了在单一批次中的使用情况，或者在连续生产周期内使用的情形。同一规格和型号的除菌过滤器使用时限一般不得超过一个工作日。但是在实际工作中，有时过滤器被使用在多批次、同一产品的生产工艺中。一般认为“液体除菌级过滤器的重复使用”可以定义为：用于同一液体产品的多批次过滤。以下情况都属于液体过滤器重复使用情况： /p p 　　(1) 批次间进行冲洗 /p p 　　(2) 批次间冲洗和灭菌 /p p 　　(3) 批次间冲洗、清洗和灭菌 /p p 　　在充分了解产品和工艺风险的基础上，采用风险评估的方式，对能否反复使用过滤器进行评价。风险因素包括 重复使用带来的过滤器过早堵塞、过滤器完整性缺陷、可提取物的增加、细菌的穿透、过滤器组件老化引起的性能改变、清洗方法对产品内各组分清洗的适用性、产品存在的残留(或组分经灭菌后的衍生物)对下一批次产品质量风险的影响等。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 6.5 气体过滤器特殊考虑因素 /span /strong /p p 　　由于滤膜的疏水性，气体过滤器可使气体自由通过。但由于系统或环境温度变化而产生的冷凝水则可能会导致气体过滤不畅，严重时会导致系统或滤器损坏。如有必要，应在过滤管线上的合理位置安装冷凝水排放装置。对于罐体呼吸用过滤器，应根据实际风险决定是否安装加热套，以保证气体顺利通过滤芯。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 6.6 一次性过滤系统 /span /strong /p p 　　因为一次性过滤系统预灭菌的特殊性，在拆包装时需要确认：外包装是否完好 产品仍在有效期内 包装上具有预灭菌标签且能判断是否已经过预灭菌处理 以及组件正确性 是否破损、明显的异源物质等。 /p p 　　安装时需注意不能破坏系统下游的无菌性，鼓励采用无菌连接器以降低风险。 /p p 　　在决定一次性过滤系统使用前是否进行完整性测试时，应基于以下因素进行风险评估(但不局限于以下因素)： /p p 　　? 评估过滤器完整性失败的影响，包括将非无菌产品引入无菌区域的可能性 /p p 　　? 评估额外增加的组件和操作引入污染的风险 /p p 　　? 检测到潜在破损的可能性 /p p 　　? 进行使用前-灭菌后完整性测试时，破坏过滤器下游无菌的可能性 /p p 　　? 评估工艺介质阻塞过滤器的可能性(颗粒物或微生物负荷) /p p 　　? 润湿液体是否会稀释产品或影响产品质量属性 /p p 　　? 额外增加的时间对于时间敏感型工艺的影响 /p p style=" line-height: 16px " img src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201612/ueattachment/e2c4c851-b2b9-4bb1-8fda-68400f3f36ef.docx" 《除菌过滤技术及应用指南》（征求意见稿）.docx /a /p p br/ /p p br/ /p

药品生产工艺中的无菌保证和风险控制，是确保药品质量安全的重要环节，也是制药企业和法规机构所关注的重点。为了提高国内无菌工艺保障水平，推动无菌制药产业的发展，加强药品监管部门与生产企业之间的沟通与交流，中国食品药品国际交流中心于2017年1月10-11日为广大制药同仁奉上精彩的无菌工艺盛宴——“无菌工艺保障技术交流会”。本次交流会将着重研讨国内外无菌工艺的实施策略、风险评估、监管与法规动态，同时分享CFDA、EMA、FDA及美国药典在无菌工艺保障方面的最新进展。届时，将有来自药品监管机构、制药企业和赛多利斯的多位技术专家发表专题演讲，进一步加强药品监管部门与生产企业之间的沟通交流，并为我国的药品安全保驾护航!　　会议组织　　主办单位：中国食品药品国际交流中心　　支持单位：赛多利斯中国　　会议主题　　部分演讲人　　王董明，上海罗氏制药质量总监　　尹放东，礼来公司技术与制造科学总监　　崔铁民，朗润(深圳)生物制药有限公司工艺总监　　Dr. Isabelle Uettwiller，赛多利斯法国验证实验室负责人，ASTM专家、 SFSTP专家　　Petra Motzkau，赛多利斯亚太区验证服务总监，PDA专家　　Ulrich Braeutigam，赛多利斯过滤技术亚太区市场总监　　Dr. Christian Boecking， 赛多利斯亚太区验证项目高级经理　　沈亮，赛多利斯中国法规事务经理　　还有来自上海市食品药品监督管理局认证审评中心的神秘专家们，带来最新法规动态。　　会议信息　　时间：2017年1月10日-11日　　地点：万和昊美艺术酒店　　上海市浦东新区祖冲之路2299号(近广兰路地铁站)　　会议注册　　本次论坛免注册费，参会代表交通及住宿费自理。 由于名额有限，每家企业单位至多提　　供两个参会名额。　　立即在线报名　　报名截止日期为2017年1月4日。　　会议咨询　　张小姐　　电话：021-68785302　　E-mail: wenji.zhang(at)sartorius-stedim.com

打式无菌均质器厂家促销 详情请咨询：021-54385660 18018521092拍打式无菌均质器应用领域：食品微生物分析；动物组织、生物样品、化妆品的均质处理；肉、鱼、蔬菜、水果、饼干；药品的微生物分析等。 拍打式无菌均质器主要特征:●国际领先的踏板压印功能，使得粉碎更加细致 。●箱门：四块强化透明窗口，可确认粉碎运行程度。●窗口传感器功能（箱门手柄：start/stop功能，未关紧时红灯亮起）。●LED指示灯便于检查内部均质情况●踏板距离调节功能：厚/薄样品均可全部粉碎●提示功能：（粉碎完成后，自动发出蜂鸣声）●通过LCD确认运行状态、速度、时间的功能●均质开始时，绿灯闪烁。●均质结束时，红灯亮起。 拍打式无菌均质器技术参数:★有效容积：3～400ml ★规格：W280*D440*H260mm★拍击间距：0～50mm可调★观察窗：4个★压印踏板：2块★整机重量：18Kg★速度调节：1~10级★发动机速度自动调节功能1：可连读& 1秒~60分钟，自由调节 :2：实现分：秒或小时：分等单位选择（可在内部进行变更）3：Timer运行完成时，发出蜂鸣声（可调节时间）4：停电恢复时，按照剩余时间运行（时间记忆功能：每2分钟储存一次） 拍打式无菌均质器-08系列http://www.qfnmall.com/product-1711.html

无菌均质器 商品货号：QFN-13 上架时间：2013-06-05 商品点击数：204 累计售出：15件 用户评价： 商品简述：静音型，带LED照明和紫外消毒功能 本店售价：￥20500.00元 优惠价格：￥18500.00元 超静音型无菌均质器应用领域: 食品微生物分析；动物组织、生物样品、化妆品的均质处理；肉、鱼、蔬菜、水果、饼干；药品的微生物分析等。 超静音型无菌均质器主要特征: ●国际领先的踏板压印功能，使得粉碎更加细致 。 ●箱门：四块强化透明窗口，可确认粉碎运行程度。 ●窗口传感器功能（箱门手柄：start/stop功能，未关紧时红灯亮起）。 ●LED指示灯便于检查内部均质情况 ●踏板距离调节功能：厚/薄样品均可全部粉碎 ●提示功能：（粉碎完成后，自动发出蜂鸣声） ●通过LCD确认运行状态、速度、时间的功能 ●均质开始时，绿灯闪烁。 ●均质结束时，红灯亮起。 更多乔枫品牌仪器请点击进入：http://www.instrument.com.cn/netshow/SH102975/index.asp

近日，上海乔枫实业有限公司公司研发新品无菌均质器，新款无菌均质器在原有无菌均质器的基础上功能更全，性价比更高。 新款无菌均质器的产品介绍信息如下： 超静音型无菌均质器应用领域: 食品微生物分析；动物组织、生物样品、化妆品的均质处理；肉、鱼、蔬菜、水果、饼干；药品的微生物分析等。 超静音型无菌均质器主要特征: ●国际领先的踏板压印功能，使得粉碎更加细致 。 ●箱门：四块强化透明窗口，可确认粉碎运行程度。 ●窗口传感器功能（箱门手柄：start/stop功能，未关紧时红灯亮起）。 ●LED指示灯便于检查内部均质情况 ●踏板距离调节功能：厚/薄样品均可全部粉碎 ●提示功能：（粉碎完成后，自动发出蜂鸣声） ●通过LCD确认运行状态、速度、时间的功能 ●均质开始时，绿灯闪烁。 ●均质结束时，红灯亮起。 超静音型无菌均质器技术参数: ★进口电机：工作噪音小于55分贝 ★有效容积：3～400ml ★规格：W280*D440*H260mm ★拍击间距：0～50mm可调 ★观察窗：4个 ★压印踏板：2块 ★速度调节：1~10级 ★工作时内部启动LED照明 ★消毒功能：拍击箱内消毒灯，可对工作腔预消毒（单次消毒周期5min,消毒波长253.7mi） 超静音型无菌均质器标准配置 均质器1台，压印踏板2块，全封闭均质袋20只（带书写区域） 上海乔枫实业有限公司新款无菌均质器的咨询订购电话：021-54385660