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新药证书
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新药证书相关的方案
欧盟热导率标准参考材料BCR-724玻璃陶瓷(Pyroceram 9606)证书和技术文件
包括了欧盟热导率标准参考材料BCR-724玻璃陶瓷(或Pyroceram 9606)证书和技术文件。此种标准材料既可以作为热导率测试标准参考材料,也可以作为热扩散率测试标准参考材料。
利妥昔单抗创新药物和生物仿制药的电荷异构体及聚集体分析
单克隆抗体是用于治疗各种疾病的一类重要的生物分子。生物仿制药是创新药物分子的复制品,需要详细表征其关键质量属性 (CQA),例如聚集体和电荷异构体。与创新药物相比,这些属性必须处于一定范围内才可获得监管机构批准。本研究采用基于 Agilent 1260 Infinity II 生物惰性液相色谱和 Agilent AdvancedBio 色谱柱的两种分析工作流程,对不同制造商生产的两种利妥昔单抗生物仿制药与创新药物的聚集体和电荷异构体图谱进行了比较。结果显示了创新药物与生物仿制药在聚集体和电荷异构体图谱方面的相似性或差异性。生物仿制药 1 与创新药物在聚集体和电荷异构体方面的相似性高于生物仿制药 2。方法表现出优异的日内和日间重现性。Agilent OpenLab CDS 软件的 Peak Explorer 功能使数据审查一目了然。本研究是一系列利妥昔单抗生物相似性研究的一部分。
血浆在新药研发中的应用
血浆是血液的重要组成部分,其主要成分是水、血浆蛋白、葡萄糖、激素、矿物离子以及多种水解酶等。在新药研发过程中,血浆除了可作为空白基质,考察分析方法的准确性和可靠性外,更重要的作用是作为试验系统,研究化合物在血浆中的稳定性和药物与血浆蛋白的结合情况,为成药性研究提供数据支持。
神经退行性疾病新药研发整体解决方案
神经退行性疾病是导致中枢神经系统(CNS) 或周围神经系统神经元进行性丧失的一组异质性神经系统疾病,已对全世界数千万人的生活造成了不利影响。神经网络结构和功能的崩溃以及神经元的损失,都因其终末分化的性质而无法有效地自我更新,从而引起核心交流通路的故障,并最终导致记忆、认知、行为、感觉和/ 或运动功能受损。临床上主要包括阿尔茨海默病 (AD)、帕金森病 (PD)、亨廷顿氏舞蹈病、肌萎缩性脊髓侧索硬化症 (ALS)、额颞叶痴呆(FTD)、多发性硬化(MS)等疾病1。神经退行性疾病的主要特征包括病理性蛋白质聚集、突触和神经元网络功能障碍、蛋白平衡异常、细胞骨架异常、能量代谢改变、DNA和RNA 缺陷、炎症和神经细胞死亡。该手册将针对这些特征以及新药研发方向提供Revvity 整体解决方案。
创新药及生物药的光谱解决方案
对于创新药及生物药的研发质控:如何快速确认是否合成新化合物;未知化合物快速定性分析;药物晶体结构解析;评价原研药结晶或制剂分散情况;药物晶型稳定性研究;药物晶型环境稳定性;QA&QC;欢迎下载学习!
利妥昔单抗创新药物与生物仿制药的 LC/MS/MS 肽谱分析比较
97%。液相色谱/质谱联用系统 (LC/MS)肽分离谱图显示了创新药物和生物仿制药 mAb 之间的肽丰度差异,揭示了脱酰胺基化和氧化等不同程度的翻译后修饰 (PTM)。
中药新药复方天麻头风胶囊中白芷的含量测定研究
摘要:目的建立高效液相色谱(HPLC)法测定中药新药复方天麻头风胶囊中白芷所含有效成分欧前胡素的含量。方法采用SinoChrom ODSAP (5 μm,4.6 mm×150 mm)色谱柱,流动相为甲醇水(65∶35) ,检测波长为248 nm。结果在0.3~2.63 μg范围内有良好的线性关系,r=0.999 8,平均回收率为99.20%,RSD为1.19%。结论该法灵敏度高、专属性强、重现性好,并通过对数批样品含量进行考察,可作为制剂质量控制指标之一。 关键词:复方天麻头风胶囊; 高效液相色谱; 欧前胡素
从 Agilent 1260 Infinity 生物惰性液相色谱仪到 Agilent 1260 Infinity II 生物惰性液相色谱仪的无缝方法转移——利妥昔单抗创新药物和生物仿制药的电荷异构体分析
监测生物药物的电荷异质性对于生产安全有效的药物至关重要,因为电荷分布的改变可能会引起不良免疫反应。本应用简报展示了对利妥昔单抗创新药物及其生物仿制药的电荷异构体的分析。电荷异构体在峰型模式方面表现出相似性,但是创新药物与生物仿制药的单峰的强度则存在明显差异。从 Agilent 1260 Infinity 生物惰性液相色谱仪转换为 Agilent 1260 Infinity II 生物惰性液相色谱仪,所获得的分析结果相当。结果还表明保留时间具有优异的一致性,最大偏差小于 0.5%。两种系统在保留时间和峰面积方面获得了高精度的结果。
药物多晶型的DSC和MDSC表征
本文阐述了如何用DSC分析方法应用于药物学开发 因为晶型结构的药物一般具有较好的储存稳定性,制药公司一般偏好采用结晶的化合物作为新药的配方组成成分。然而通常遇到的问题是药物容易形成多种结晶结构的多晶型。因为多晶型在物理性质上存在很大的差异,例如由溶解速率的不同而导致的生物活性上的不同,因此控制药物的浓度和晶型形式就显得尤为重要。
高通量细胞学与新药筛选解决方案
瑞孚迪作为高通量筛选整体解决方案(包括自动化液体处理、检测方法和试剂、成像和检测系统、信息学)的供应商领导者,一直致力于为全球药企、生物技术公司、科研院所和政府实验室的药物研发提供更简化的工作流程。瑞孚迪自动化细胞学与药筛解决方案能保证结果的一致性和精确性,并以简单易得的数据解析,加速药物研发的进程。瑞孚迪基于explorer G3平台搭建定制化的自动化整合系统,此平台可通过快速鉴别表征安全有效的候选药物来提高实验室效率,并提供更真实且可重复的实验结果。通过条码追踪与溯源,数据自动化处理与分析,数据信息管理等,能够在药物的各个阶级,实现更智能、更有效的标准化实验数据管理,加快药物研发进程。
高通量药物筛选的及其在中国的发展趋势综述-Molecular Devices
近年来,由于自动化技术特别是机器人的应用,在新药研究中出现了高通量筛选技术(High throughput screening, HTS),该技术将化学、基因组研究、生物信息,以及自动化仪器等先进技术,有机组合成一个高程序、高自动化的新模式,从而创造了发现新药的新程序。由于该技术具有快速、高效等特点,因而成为新药发现的主要手段。
时域核磁共振技术用于固体药物多晶型的定性与定量研究
药物多晶型的研究现状多晶型现象广泛存在于固体化合物中,药物多晶型会影响固体药物的产品质量和治疗效果,因此对于这方面的研究逐渐得到国内外众多研究者的重视。现如今,固体药物的多晶型研究己经成为新药开发和新药报批过程中的重要组成部分。药物的晶型研究在新药研发中发挥着重要的角色,被创新药研发公司用来作为药物提高成药性、降低开发风险、保证产品质量和建立有效专利壁垒等的重要手段,甚至对药物开发成败起决定性作用。
城市功能区声环境噪音在线监测管控产品方案
奥斯恩功能区环境噪声自动监测系统获得计量器具型批证书CPA,中国环境监测总站适用性名录检测报告,中国环境保护产品认证证书CCEP证书,满足十四五规划五大应用场景产品解决方案。
六味安消胶囊中大黄素、大黄酚的含量检测
经过计算,测得样品中总大黄素和总大黄酚的总量为2.66mg/g,游离大黄素和大黄酚的含量为0.89mg/g,则样品中结合蒽醌总量为1.77mg/g。该结果得到了中国食品药品检定研究院的认可,并获得了能力验证证书。
采用DSC和MDSC?表征药物中的多晶型转变
因为药物晶体具有很好的储存稳定性,药物公司在新药物配方中倾向采用结晶化合物。然而经常碰到的问题是药物存在多种结晶形式,即通常所说得多晶型。由于多晶型的每种晶型的物理性质、比如分散速率和生物活性有很大的不同,因此控制结晶的形势和含量显得十分重要。
水质 石油类的测定(荧光法)技术方案(美国特纳TD-500D)
水质指标:石油类检测对象:石油类(水中油含量、碳氢化合物)检测仪器:便携式水中油分析仪(紫外荧光测油仪)型 号:美国特纳TD-500D(A/B双通道)制 造 商:美国特纳碳氢化合物仪器公司Turner Designs Hydrocarbon Instruments, Inc.萃 取 剂:正己烷适用标准物质:海洋环境监测石油成分分析标准物质,GBW(E)080913,1000mg/L相关证书:《制造商原产地证书》、《质量证书》;《校准证书》(华南国家计量测试中心)仪器简介:美国特纳TD-500D便携式水中油分析仪,是一款用正己烷为萃取剂(代替国产红外测油仪的四氯化碳萃取剂)的紫外荧光测油仪,可快速、准确和可靠地检测水中石油含量(原油、柴油、燃油、润滑油,部分的凝析油及精炼的碳氢化合物),准确性和重现性优于± 2%,量程为0.005mg/L~1000mg/L。
飞纳电镜 —— 药物颗粒形貌及粒径表征分析线上研讨会【答疑汇总】
药物颗粒物与产品质量、性能以及工艺息息相关,直接决定药物的最终疗效。而扫描电镜在制药行业的应用潜力巨大,作为新药研发的“新工具”越来越受到药企关注。通过举办此次研讨会,希望能够加强药物颗粒物研究领域的深入学习,助力整个药物研究和开发过程。各位老师和朋友们在与会期间也提出了很多专业的问题,小编将这些问题整合汇总,并邀请我们本次研讨会的两位嘉宾老师进行了答疑。
哈克热熔挤出机在制药领域中的应用──新药研发、连续化生产
药物热熔挤出(HME)技术作为一种新型的药物传递技术,创造性地将加工技术与药学结合起来进行药物传递研究,专为提高难溶性 APIs的溶解度和生物利用度,研发新型缓控释制剂,制备掩味微丸或者其它特殊形状的制剂,例如植入剂等,应用前景广阔。其结合了在固体分散技术和机械制备的诸多优势,实现了无粉尘、连续化操作、良好的重现性,以及极高的生产效率。Thermo ScientificTM Pharma 双螺杆挤出机系列在本质上属于连续过程仪器,支持现代制剂科学采用四种工艺模式创造新型固体药物剂型 : 药物热熔挤出、熔融制粒、干法制粒、湿法制粒、和湿法挤出,创造新型固体药物剂型,且可通过一台设备实现五种工艺模式交替使用。通过与近红外(NIR)光谱联用实时同步检测 APIs和辅料浓度,作为过程分析技术(PAT)和质量源于设计原则(Qbd)工具,加深理解工艺过程和即时过程控制。
药物研发流程中残留溶剂分析的快速气相色谱方法
药物研发是发现潜在新药的过程。该过程包括目标识别,以识别潜在的药物分子,如与疾病有关的蛋白质或基因,并验证其治疗潜力。分步工作流程参见图1。为了缓解日益增长的慢性病负担,需要开发新的有效治疗方法。因此,对药物研发实验室的需求日益增加,以减少新药开发的费用和时间。这些技术在降低运营成本的同时提供高吞吐量方面发挥着重要作用。
2020版新药典解决方案:-2020版新药典解决方案-HPLC-UV检测人参中人参皂苷
1. 背景介绍2020年7月3日国家药监局发布关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告(2020年第80号),其中提及2020年版《中华人民共和国药典》自2020年12月30日起实施。为方便大家更好地按照新版药典开展分析检测工作,上海通微分析技术有限公司针对一些难检品种,推出详细应用解决方案,助力药企的质量控制。人参中三种人参皂苷(人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1)的分离检测因其梯度洗脱时间较长,对液相色谱系统的稳定性尤其色谱柱的分离性能很是挑战。本实验按照2020版中国药典要求,对人参中三种人参皂苷进行了有效分离检测,方法准备、灵敏、简便快速、分离效果好,可有效实现三种人参皂苷的快速有效分离。
肝微粒体、肝S9、肝胞质液与体外药物代谢
药物代谢研究是创新药物研发的重要内容,它不仅决定了创新药物制剂研发的成败,而且与创新药物研发的速度和质量有密切关系。由于肝脏是药物代谢的主要场所,体外代谢模型多以肝脏为基础。
台式扫描电镜助力医药研究发展
在研究开发新药剂时,对于载药微球的性质参数表征至关重要,一般采用扫描电镜(SEM)来表征。EM科特台式扫描电镜拥有高分辨率及简单快速的操作方式,能快速帮助用户找到想要观测的理想区域。
电力行业水质 石油类的测定(荧光法) 技术方案(美国特纳TD-500D)
1.1水质指标:石油类检测对象:石油类(水中油含量、碳氢化合物)检测仪器:便携式水中油分析仪(紫外荧光测油仪)型 号:美国特纳TD-500D(A/B双通道)制 造 商:美国特纳碳氢化合物仪器公司Turner Designs Hydrocarbon Instruments, Inc.萃 取 剂:正己烷适用标准物质:海洋环境监测石油成分分析标准物质,GBW(E)080913,1000mg/L相关证书:《制造商原产地证书》、《质量证书》;《校准证书》(华南国家计量测试中心)仪器简介:美国特纳TD-500D便携式水中油分析仪,是一款用正己烷为萃取剂(代替国产红外测油仪的四氯化碳萃取剂)的紫外荧光测油仪,可快速、准确和可靠地检测水中石油含量(原油、柴油、燃油、润滑油,部分的凝析油及精炼的碳氢化合物),准确性和重现性优于± 2%,量程为0.005mg/L~1000mg/L。
为啥我的标准品会用得不好?聚焦!实验室如何规范使用标准物质̷ ̷
?关于标准物质的选择,我们首先要对标准物质的概念有一个基本的了解。?根据 ISO Guide 30,给出的标准物质及有证标准物质的定义:其中有证标物并不是说它有一个证书,有证标物是指这个标物是更高一个级别,带有了不确定度和溯源性。
熟马铃薯块茎质构测试报告
1研究背景 马铃薯(学名:Solanum tuberosum L.),属茄科一年生草本植物,块茎可供食用,是全球第四大重要的粮食作物,仅次于小麦、稻谷和玉米。蒸煮是马铃薯食用最主要的加工方式,马铃薯加工过程中需要对蒸煮加工后马铃薯的质地品质进行定量化的分析分类,以便于对马铃薯品种的选育,加工工艺参数确定提供指导。 本次实验将对不同蒸熟时间处理后的马铃薯块进行TPA全质构测试,以探索不同蒸煮条件下,马铃薯硬度、脆性、咀嚼性等质地变化,以此为马铃薯的加工提供指导意见。2 实验准备2.1 仪器和材料物性测试仪:上海保圣TA-XTC-18型质构仪(保圣其他型号TAtouch或TAXTC都可以开展该实验)。
2020版新药典解决方案:-2020版新药典解决方案-HPLC-UV检测人参叶中人参皂苷
1. 背景介绍2020年7月3日国家药监局发布关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告(2020年第80号),其中提及2020年版《中华人民共和国药典》自2020年12月30日起实施。为方便大家更好地按照新版药典开展分析检测工作,上海通微分析技术有限公司针对一些难检品种,推出详细应用解决方案,助力药企的质量控制。人参叶中两种人参皂苷(人参皂苷Rg1、人参皂苷Re)的分离检测的波长较低(203nm),对液相色谱系统的检测要求较高,且两种皂苷保留性差异不大,对色谱柱的分离性能也是挑战。本实验按照2020版中国药典要求,对人参叶中两种人参皂苷进行了有效分离检测。
通微 2020 版新药典解决方案: HPLC-UV 检测青皮中橙皮苷
药典中青皮药材为芸香科植物橘及其栽培变种的干燥幼果或未成熟果实的果皮,其药用有效成分橙皮苷具有抗炎、祛痰平喘的作用。本实验按照 2020 版中国药典要求,对青皮中橙皮苷进行有效检测。
赛默飞色谱与质谱:离子色谱法测定药中有机溶媒乙酸的残留量(单位:北京市理化分析测试中心)
使用仪器:戴安DIONEX-600,分离柱:IonPac AS11分离柱质量可控是药品研究的重要环节,是保证药品安全、有效的前提,也是新药药学研究的主要课题。随着环保意识、劳动保护意识的加强,对有机溶媒残留量检查的质量控制也得到强化。药典中规定有机溶媒乙酸的含量限度不高0.5%。采用离子色谱法测定新药甲磺酸帕苏沙星中有机溶媒乙酸的残留量,其方法操作简单、线性范围宽、所需试剂少,为建立药品的质量控制标准提供了技术参考。
通微 2020 版新药典解决方案: HPLC-ELSD 检测酸枣仁中酸枣仁皂苷 A
酸枣仁为鼠李科植物酸枣的干燥成熟种子,具有养心安神的功效,是较为常用的镇静催眠中药,酸枣仁皂苷 A 为其镇静催眠的有效成分之一。
赛默飞色谱与质谱:色谱及痕量元素分析在制药行业中的应用
赛默飞了解制药行业各个环节的需求并可提供帮助。无论是新药的发现及开发,还是后期的制造、分析及控制,每个环节都可提供优质的技术和服务,提高您在新药开发中的效率并降低开发成本。
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