鱼类品种

记者从1月20日在厦门召开的物种鉴定技术研讨会上获悉，由厦门检验检疫局技术中心与全球最大的测试测量公司美国“安捷伦科技有限公司”合作的全国首个鱼种贝类鉴定研究项目取得阶段性成果，成功建立了涉及10多个鱼种信息的鱼类品种鉴定数据库。 　　据了解，技术中心和安捷伦科技有限公司合作开展的DNA鱼种贝类鉴定研究已进行了9个月。2010年6月，双方合作共建了全国质检系统首个“食品安全合作实验室”，在国内首次运用安捷伦2100生物分析仪开展鱼类鉴定研究，成功建立了一套DNA鱼类品种鉴定解决方案。 　　此方案是一种基于DNA的筛选方法。首先采取PCR对鱼类样品中提取的DNA进行扩增，然后进行限制性片段长度多态性(RFLP)分析以得到样品的片段模式图，进而以安捷伦2100生物分析仪分析，通过RFLP模式匹配软件，实施正确的鱼类品种匹配。 　　这一方案从样品制备到鉴定结果总耗时仅需7个多小时，适用于多种海产品类型。不论是新鲜的、冷冻的、腌制的、做熟的以及切碎的鱼，甚至是鱼糜、鱼丸、鱼鳍、鱼肝粉，该系统都能准确鉴别，弥补了从前仅凭专家肉眼观察及蛋白质分析的鱼类辨识方法的不足。这一研究技术可在维护标签法规、打击以次充好假冒伪劣产品、防范误食有毒鱼类及保护珍稀濒危鱼种等方面，将发挥重要作用。 　　技术中心和安捷伦公司合作开展的DNA物种鉴定技术研究，不仅提升了技术中心的检测能力，也为厦门检验检疫局执法把关提供了又一有力的技术支撑。 　　2010年11月，第一批以“小三通”管道经检疫合格的台湾石斑鱼进入大陆，现在已达到每周一船，即将步入常态化。技术中心和安捷伦公司的这一合作研究成果，及时满足了台湾石斑鱼等海峡两岸鱼类、贝类的品种鉴定需求。这不仅可以推动两岸检验检疫技术交流，对推进两岸经贸合作更深更广的发展有重要意义。

快速、简单、准确的安捷伦鱼类 DNA 检测技术成为海产品种类鉴定和标签信息验证常规检测方法 2010 年 3 月 1 日，佛罗里达州奥兰多市，匹兹堡仪器博览会（Pittcon) 2010—安捷伦科技公司（纽约证交所代码：A）日前发布了一套系统，加速和简化了利用 DNA 鉴定食用鱼种类的分析过程，使得 DNA 检测这种高精度技术能够作为一种常规方法应用于海产品标签信息的验证以及相关成分的检测。 安捷伦鱼类品种鉴定方法将样品与物种 DNA 数据库中的数据进行匹配。该系统整合了安捷伦鱼类品种 DNA 指纹图谱数据库，安捷伦 2100 生物分析仪以及专属的数据分析软件（RFLP Decoder）。这种 DNA 分析方法基于聚合酶链反应-限制性片断长度多态性（PCR-RFLP），不仅其准确性和稳定性均远高于目前的蛋白质检测方法，而且确定品种的时间也从几天缩短到几个小时。现在，DNA 分析已经可以作为一种常规检测方法被海产品加工商、经销商、大型零售商、公益组织和政府机构广泛使用。 “商业海产品供应链的各个环节都需要快速、简单、准确的鱼类品种鉴定方法，而我们正在满足这样一个巨大的全球性需求”，安捷伦化学分析部总经理 Mike McMullen 说道：“消费者和监管机构越来越重视海产品的可持续捕捞，并且要求其中不得掺杂其它的低价品种。我们提供的仪器正是要让每个人都能更加放心，他们在当地饭店用餐时所食用的比目鱼确实是真正的比目鱼。” 不论是新鲜的、冷冻的、干的、腌渍的还是剁碎的鱼，甚至是鱼鳞，该系统都能准确鉴别。RFLP Decoder 数据分析软件可以识别 50 多种鱼的实验室DNA分析图谱，用户还可自行添加其他鱼类品种的图谱。 这一简便易用的 PCR-RFLP 方法由英国的 Campden BRI 开发。便利的预包装试剂、高度自动化的芯片实验室平台以及同样简便易用的 RFLP 图谱匹配软件，大大提高了该方法的简便性。目前，此系统已经提供给包括主要的欧洲海产品制造商以及美国与欧洲的多所大学和政府机构在内的诸多早期用户。 关于安捷伦产品在食品检测中的应用 安捷伦在开发分析工具和分析方法方面有着悠久的历史，世界各地众多政府机构、食品行业以及私人的实验室都在使用其产品进行卫生安全食品检测。安捷伦的仪器可用于检测食物成分和质量，还可用于添加剂、污染物和残留物相关的食品安全检测，包括进口原料检验、新产品开发、质量控制和包装。 关于安捷伦科技公司 安捷伦科技（纽约证交所代码：A）是全球领先的测量公司，是通信、电子、生命科学和化学分析领域的技术领导者，公司的 17,000 名员工为110多个国家的客户提供服务。2009 财政年度，安捷伦的业务净收入为 45 亿美元。要了解安捷伦科技的信息，请访问：www.agilent.com.cn。

引领海水养殖进入工业化时代 ———海水鱼类种子工程与生物技术重点实验室揭牌 　　前不久，山东省青岛市海水鱼类种子工程与生物技术重点实验室暨院士工作站揭牌仪式在中国水产科学研究院黄海水产研究所举行。 　　重点实验室主任、中国工程院院士雷霁霖表示：作为我国海洋科研和大专院校的云集之地以及我国首先开展海水鱼类养殖研究的地区，在青岛建设海水鱼类种子工程与生物技术重点实验室有其特别的历史背景和现实意义。近20年来，我国海水鱼类养殖已进入发展快车道，逐步展现出多品种、多生态水域、多养殖模式和多学科交叉融合的共同进步、发展的良好局面。尤其我国北方沿海的工厂化养鱼产业显得特别突出，现在正由初期的开放式流水养鱼，向半封闭式和全封闭式工厂化养殖方向快速推进，显著的业绩受到国内外巨大的关注和赞誉。但是，到目前为止，缺乏人工选育的优良品种，规模化的循环水养殖还很少，病害现象时有发生，水资源、能源紧张等问题尚未解决，这些都大大制约了我国海水鱼类养殖业的可持续发展。为此，新建成的鱼类重点实验室，将以承担国家鲆鲽类公益性行业重大专项和国家鲆鲽类产业技术体系建设两大项目为契机，全方位开展现代化育种技术、工厂化装备技术和现代生物技术研究，肩负起技术提升、产业转型的历史责任，大力实施海水鱼类种子工程和设施渔业战略，引领产业走上工业化养鱼的必由之路。 　　重点实验室自2008年获批以来，已经开展了大量全新的科研工作，包括主持国家鲆鲽类产业技术体系项目1项、农业公益性行业重大专项2项、国家863计划8项 还主持了国家自然科学基金、山东省科技计划等多项课题的研究任务 最近获得的奖励有青岛市科技进步一等奖1项，国家海洋局科技创新奖1项，已申请专利近20项。

农业部渔业产品质量监督检验测试中心(厦门)从7月18日至23日对受福建紫金铜矿废水污染后福建省棉花滩水库鱼类质量安全进行检测，至23日上午检测工作结束，检测结果显示：福建棉花滩水库鱼类质量安全。 　　据检测报告了解，7月18日至19日，检测中心分别在棉花滩水库的石鼓库湾、横桥码头库湾、石圳库湾、楼下库湾、官田理库湾等几个主要库湾水域抽取淡水鱼样品8批次，样品品种为青鱼、草鱼、鳙鱼、罗非鱼、翘嘴鲌。考虑到紫金铜矿废水污染库区，检测中除了检测总汞、无机砷、铅以外，增加了铜的检测项目 考虑到水库的鱼类出现死亡后，养殖户是否使用药物进行消菌消毒，增加检测孔雀石绿和硝基呋喃类代谢物。并根据农业部农质安发[2007]6号文件《无公害农产品(渔业产品)检测项目确定原则》作结果判断。 　　检测结果显示：各项指标均在农业部农质安发[2007]6号文件《无公害农产品(渔业产品)检测项目确定原则》的安全范围内。在8批次的鱼类样品中，均未检出孔雀石绿、硝基呋喃类代谢物、无机砷。总汞在草鱼样品中未检出，石鼓库湾青鱼最低为0.00316mg/kg，石圳库湾翘嘴鲌最高为0.0395mg/kg(水产品中有毒有害物质限量≤0.5mg/kg) 铜含量石圳库湾鳙鱼最低为0.212 mg/kg，横桥码头库湾草鱼最高0.409 mg/kg(水产品中有毒有害物质限量≤50mg/kg) 铅含量石鼓库湾青鱼最低为0.0502 mg/kg, 横桥码头库湾青鱼最高为0.129 mg/kg(水产品中有毒有害物质限量，鱼类≤0.5mg/kg)。

一个很坦诚的声音：如果长江中有鲤鱼、鲶鱼受了污染，难保别的鱼不会被污染 　　一个很尴尬的现实： 南京对市场上的水产品检测很严，但“环境激素”不在检测范围 　　一个很重要的提醒：吃鱼时一定要煮熟煮透，千万不要生吃，鱼的内脏也不要吃。 　　我们吃的鱼经过了哪些检测？检测很严不假，但“环境激素”不检测。 　　前阵子的豇豆事件，让对蔬菜的检测备受关注，在南京一些稍具规模的农贸市场，每天都有工作人员对进场的蔬菜含有农药残留情况进行抽样检测。那么，对于我们吃到嘴里的鱼，在市场上是否也经过了这样严格的检测呢? 　　鱼类进市场只偶尔进行抽测 　　记者了解到，与蔬菜检测不同，因为条件限制，鱼类等水产品在进入批发市场和农贸市场之前一般并不会进行检测，只有农林部门会定期对市场上所售的水产品进行抽检。 　　记者从业内人士那里了解到，对水产品的污染的检测并不容易，需要比较复杂的设备和仪器，一般需要3天到一周的时间才能出结果，因此大规模推广有各种条件上的局限。但南京的大菜篮子——众彩物流检测中心的徐主任告诉记者，已将开展对水产品的检测提到计划当中。届时将会在相关部门的指导之下展开，但具体时间目前还不明确。 　　买鱼上“放心消费”标牌摊位 　　那么，市场上的长江野生鱼类还能放心吃吗?江苏省海洋渔业局渔业处相关负责人说，媒体上报道的四市长江野生鱼类被污染，其实主要是为了反映水体的污染情况。这位负责人指出，现在水产品不是国家专营，尽管政府在生产和批发环节设置了严格的检测程序并进行抽检，但是许多沿江的渔民捕捞后，不经检测，自己拎个小桶就把鱼拿到市场上去卖，这种情况就防不胜防了。 　　“所以，我们建议去市场买水产品的话，还是应该去大一点，挂着放心消费标牌的摊位 或是去超市里买水产品。这种有资质的商户，我们都要求他们建立进货台账制度，一旦出了问题也可以追溯到源头。” 　　“环境激素”不在检测范围 　　那么，我们吃到嘴里的鱼到底经过了哪些具体检测呢?记者昨天从南京农委获悉，每年农业部、省农林厅都要对江苏13个省辖市的水产品进行检测，而记者查阅2009年南京农产品质量安全报告显示：南京水产品的合格率还是比较高的，绿霉素和孔雀石绿残留检测合格率为98%。 　　南京农委相关负责人表示，南京的野生江鲜在市场上的销售还是很少的，市民吃的鱼大部分都来自于养殖户。而对于市场上的鱼，往往采用的也是抽检。“主要是针对抗生素类药物残留、重金属以及农药残留等指标进行检查。”工作人员表示，就这几年抽检结果来看，南京的水产品合格率还是很高的。特别是无公害水产品和绿色食品水产品，这些指标的合格率均达到了100%。 　　但该工作人员同时也表示，鱼体中被检出的“环境激素”壬基酚和辛基酚并不在检测范围之列，国内的法律法规也并没有此类物质的检测标准。 　　那么，长江水环境究竟又如何呢?从去年南京环境白皮书的描述中可以看出，长江南京段总体水质保持稳定，达到规划功能的地表水二类标准。四项主要污染物指标均优于国家地表水二类标准 而城市主要集中式饮用水源地达标率稳定保持在100%。 　　此处“四项主要污染物”则是指高锰酸盐、生化需氧量、氨氮和石油类四大物质。“壬基酚和辛基酚不在国家规定的监测范围内。”环保工作人员表示，目前，对重金属等有毒有害物质，也一直在研究范围之中。 　　水塘鱼可能“吃药”吃得更多 　　对于鱼类污染的问题，老百姓最关心的是，现在长江里的鱼究竟还能不能吃呢?对此，长江水产研究所鱼类病害研究室的曾令兵研究员认为，从整体上来讲，长江野生鱼目前并没有到不能吃的程度，相反，肯定比一些小水塘里人工养殖的要好吃，要干净。 　　“近年来，对长江的污染主要是因为来自地表流入水的污染，这其中包括工业排放、生活污水、以及土壤上因为种植业带来的化肥以及农药的污染。不过，毕竟长江是一个大的水体，虽然有各种污水流入，但由于区域比较有限，因此长江里生长的鱼类跟一些小的水塘里养殖的鱼类相比，肯定是好吃的 相反，养殖的小水塘反而有可能因为小范围内用药过多而不洁。”石小磊 王娟 柳扬　　市场调查 　　长江鲤鱼鲶鱼，南京市场很少卖 　　“请问有鲤鱼卖吗?”“没有，买鲤鱼干嘛?不好吃啊。”昨天下午，记者在南京一些农贸市场上询问发现，绝大多数市场的水产区都没有鲤鱼销售，并且对于记者的询问，很多摊主都流露出惊讶的表情。据了解，因为肉质比较粗糙，南京人几乎不吃鲤鱼，因此除了一些小市场偶尔有销售水塘里养的鲤鱼外，绝大多数地区没有鲤鱼卖，就更不用说是长江鲤鱼了。 　　至于鲶鱼，记者在惠民桥水产市场转了一圈，发现有鲶鱼出售的摊位也不多，一般批发价多在3-5元/斤之间。据了解，这些鲶鱼几乎都是人工养殖的，以湖里或河塘里的居多。至于长江里野生的鲶鱼，据多个摊主表示，“非常少见，也很少有人来买。”据了解，野生的鲤鱼和鲶鱼目前长江里都比较少，属于比较少见的长江鱼类。 　　惠民桥水产市场的章茂华告诉记者，江鲜主要分两种，一种是在长江里圈出来一块水域进行鱼类的养殖和人工繁殖，属于圈养，另一种则是从长江里捕捞野生鱼苗，进行养殖，属于散养，至于纯粹是长江里野生的鱼虾，目前市场上已经极少了。据了解，这个季节，比较常见的江鲜主要是小杂鱼还有江虾等，但市场供应量不大，从惠民桥水产市场每天的总交易量来看，几乎可以忽略不计。 　　吃江鲜，南京人喜欢中华鲟和白鮰 　　公布了这个检测结果后，南京人还愿意吃这两种鱼吗? 　　昨天下午，记者在南京丹凤街上一家专做江鱼美食的某江鲜饭店了解情况。“鲶鱼我这没有，鲤鱼从来没卖过!”这家专做江鲜的饭店大厨告诉记者，南京的江鲜饭店很少有卖鲶鱼和鲤鱼的。“鲶鱼土腥味比较重，不对南京人的胃口!”大厨说，即使他能用方法把鲶鱼的土腥味去掉，又会惹麻烦，食客会怀疑不是地道的野生鲶鱼。而鲤鱼则是因为肉质粗糙，更加不受欢迎了。记者也同时了解到，在江鲜当中，南京人比较喜欢白鮰、中华鲟、巴鱼、鲈鱼还有鸭嘴鱼，其中中华鲟和白鮰是最受欢迎的。 　　玄武湖钓上来的鱼，尽量少吃为好 　　多年以前，南京人吃的鱼来自哪里呢?答案是玄武湖。上个世纪七八十年代，南京的玄武湖年产鱼约百万斤，端午、中秋和春节三大节日期间，南京市民餐桌上的鱼主要就来自玄武湖。但是现在，玄武湖里的鱼却越来越少了，它们不再为老百姓餐桌服务，它们的首要任务是和蓝藻、水草作“斗争”。专家提醒，这样的鱼还是少吃为好。 　　“那时候，玄武湖是南京市重要的菜篮子基地之一，水产供应方面发挥了很大的作用。”南京市玄武湖管理处水务管理所的所长朱祝兵告诉记者，当时玄武湖主要产鲢鱼，负责保证三大节日的市场供应。 到了端午、中秋和春节三大节日期间，为图个吉利，鲢鱼和带鱼是南京老百姓的首选，“年年有余、代代有余，谐音中包含了这两种鱼，因此市场需求量非常大。”朱祝兵说，当时玄武湖的鱼年产量最高的时候能有一百万斤，平均下来，一年也有八十万斤。 　　随着改革开放，老百姓的生活水平一再提高，鲫鱼、草鱼、黄鱼……可以选择的品种非常多，餐桌上的鱼品种自然也多样化，鲢鱼也失去了“霸主”的地位，需求量越来越少，市场逐步萎缩。同时，玄武湖的功能定位也在转变，“逐步过渡为景观水，对水质要求高，要清澈，因此不能投食喂养。”朱祝兵介绍说，当时湖中大量养鱼时，各家农贸市场还是“国”字头，每天卖不掉的青菜、西红柿、冬瓜等蔬菜，都会定期送到湖边喂鱼，“估计一年要投个几十万斤的蔬菜。” 　　到了2005年的夏天，玄武湖蓝藻暴发。当时专家分析认为，隧道施工是导致蓝藻暴发的诱因之一。经过这次“重创”，恢复水环境是重中之重，“每年投放的鱼苗有鲢鱼，因为蓝藻在它嘴里就是‘美食。’”朱祝兵说，同时主要投放的还有鳊鱼和草鱼，它们是水草的“克星”，对付曾经疯长的水草。 　　眼下，一些市民喜欢在玄武湖钓鱼，钓上来的鱼常常带回家里。但环境专家认为，城市内湖由于污染较重，重金属等可能会有放大效应，还是少吃为妙。 　　特别提醒：鱼要煮熟煮透，内脏千万不要吃 　　相关人士还告诉记者，其实现在长江里的野生鱼类已经少之又少了，市场上许多“长江野生鱼”都是养殖出来的。总体而言，江苏产的水产品还是比较安全的，大家不要“草木皆兵”。 　　渔业部门同时提醒市民，现在环境污染是个比较严重的问题，而有环境污染的地方，水质就会受到伤害。对于生活在水中的鱼而言，如果摄入了有害物质，一般也是存在于它的内脏之中，所以吃鱼时一定要煮熟煮透，千万不要生吃，鱼的内脏也不要吃。

总氮超标对鱼类和水产养殖业的影响是多方面的，且往往呈现负面影响。首先，总氮超标会导致水体富营养化。当水体中的氮含量过高时，会促进藻类和其他浮游生物的迅速繁殖，导致水质恶化，产生异味，使得水体变得浑浊。这样的环境不利于鱼类的生长和繁殖，甚至可能导致鱼类死亡。其次，总氮超标会消耗水体中的氧气。由于藻类的大量繁殖，会消耗水中大量的溶解氧，使得水体中的溶解氧含量急剧下降。鱼类和其他水生生物需要充足的氧气来呼吸，如果水体中的溶解氧含量过低，就会导致鱼类窒息死亡。这不仅直接影响鱼类的生存，还会对整个水生生态系统造成破坏。此外，总氮超标还可能对鱼类和水生生物产生毒害作用。水体中的氨氮可以转化为有毒的亚硝酸盐和硝酸盐，这些物质对鱼类和其他水生生物具有潜在的威胁。长时间生活在这样的水体中，鱼类可能会出现生长缓慢、畸形、疾病增多等问题，严重影响水产养殖业的产量和质量。因此，总氮超标对鱼类和水产养殖业的影响是非常严重的。为了保护水生生态系统的健康和稳定，以及确保水产养殖业的可持续发展，必须采取有效措施控制水体中的总氮含量。这包括加强污水处理和排放管理、优化饲料配方和管理养殖废弃物等措施。

日本茨城县渔业协会5日宣布，从4日在北茨城市附近海域捕捞的玉筋鱼幼鱼体内检测出放射性铯达到每千克526贝克勒尔，超过食品卫生法放射物暂定标准值设定的每千克500贝克勒尔。这是首次从鱼类体内检测出放射性物质超标。 　　此外，在这种小鱼体内还检测出每千克1700贝克勒尔的放射性碘。1日，在同一地区捕捞的玉筋鱼体内也检测出每千克4080贝克勒尔的放射性碘。茨城县渔业协会已要求全县渔民不要再捕捞玉筋鱼。 　　食品卫生法放射物暂定标准值是福岛第一核电站发生事故后，厚生劳动省就放射性物质紧急制定的暂定标准，目前尚未对鱼类和贝类体内的放射性碘作出具体限定。厚生劳动省表示，近期将制定具体数值。

据日本媒体报道，1月13日获悉，在距离东京电力福岛第一核电站约40公里的福岛县沿岸，发现含有超出食品安全辐射标准(每公斤)124倍的黑鲷。该黑鲷含1.24万贝克勒尔的放射性物质铯。 　　负责该调查的横滨市研究机构表示，这是因为受事故发生时，核电站附近高浓度的放射性污染水的影响。 　　据横滨市一水产综合研究中心等表示，2013年10月和11月，在福岛县沿岸取样37条黑鲷，这其中有一条超出食品安全辐射标准124倍，含1.24万贝克勒尔的放射性物质铯。 　　这条黑鲷取自距离福岛第一核电站约40公里的沿岸，该研究中心表示，在核电站港口以外的福岛县沿岸，发现超出1万贝克勒尔的鱼类，除了事故发生不久时取样发现的玉筋鱼及2012年8月份取样发现的六线鱼之外，这是第3次。 　　而本次调查取样的黑鲷中，最大的辐射含量也不过400贝克勒尔。水产综合研究中心中央水产研究所所长渡边朝生表示，只有一条鱼的辐射含量这么高，是非常罕见的。应该是受事故发生时，核电站附近高浓度的放射性污染水的影响。 文章转载自：腾讯网

关于2015年版药典(二部)品种收载情况的公示 　　各有关单位： 　　目前2015年版药典(二部)的编制工作已接近尾声，二部收载品种已基本确定，现将品种收载情况公布如下： 　　1.2015年版药典(二部)拟新增品种493个，具体见附件1 　　2.2015年版药典(二部)未收载2010年版药典(二部)中的品种共24个，具体见附件2 　　3.2015年版药典(二部)采用药品名称与原药品名称不一致的品种共6个，具体见附件3。 　　如有疑问，请及时来函(必要时附相关数据)与我委联系，来函请加盖公章。 　　附件： 　　1、2015年版药典二部拟新增品种名单 　　2、2015年版药典(二部)未收载2010年版药典(二部)中的品种名单 　　3、2015年版药典(二部)采用药品名称与原药品名称对照 　　国家药典委员会 　　2015年1月14日

p 　　CFDA官网发布了《企业开展289目录内仿制药质量和疗效一致性评价基本情况表》(以下简称“情况表”)，这是CFDA组织各省局对企业开展289目录内仿制药质量和疗效一致性评价的进展情况进行摸底调研后，根据企业的报告，CFDA对调研结果进行了统计汇总(统计截止日期：2017年5月23日)。 /p p 　　值得注意的是，289目录中，醋酸甲羟孕酮胶囊、双氯芬酸钠缓释胶囊(Ⅲ)、盐酸克林霉素片3个品种被企业暂时选择放弃一致性评价，这3个品种在289目录中均只有1家企业持有文号 甲硝唑胶囊、硫酸亚铁缓释片、盐酸布桂嗪片、苯唑西林钠片、硫酸吗啡缓释片、对乙酰氨基酚颗粒、环孢素胶囊、乳糖酸克拉霉素片、双氯芬酸钠缓释片(Ⅴ)、盐酸氯雷他定胶囊、盐酸氯雷他定片、左氧氟沙星片12个品种企业暂时选择不放弃，但还未开展评价。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 企业暂时全部选择放弃与暂时选择不放弃但未开展评价的品种情况表 /strong /span /p p span style=" color: rgb(255, 0, 0) " /span /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/a21de777-97dc-4045-9dc9-befcc491ca8d.jpg" title=" tu_副本.jpg" / /p p 　　在12个不放弃但尚未开展评价的品种中，除甲硝唑胶囊与硫酸亚铁缓释片外，其余品种在289目录中持有文号的生产企业数量均未超过3家。根据情况表，甲硝唑胶囊有14家企业持有文号，其中7家不放弃评价，3家待定，4家暂时选择放弃 硫酸亚铁缓释片有4家企业持有文号，除1家不放弃评价外，其余3家均暂时选择放弃。 /p p 　　此外，复方磺胺甲噁唑片、诺氟沙星胶囊、甲硝唑片的一致性评价竞速将最为激烈，开展评价的企业数量均超过100家。 /p p br/ /p

近日，国家食品药品监督管理局在拉萨召开藏药标准第二次协调会。 　　会议的主要任务是建立藏药标准提高协调机制，统一思想、统一标准、查找问题，坚持继承、发展与创新相结合，不断提高和完善藏药标准整体水平。 　　会议确定了今年完成114个藏药品种(药材、成药)标准提高工作，其中西藏自治区承担51个藏药品种的标准提高工作，并将成立5省(区)藏药标准协调委员会，委员会由西藏自治区食品药品监督管理局牵头，办公室设在西藏自治区食品药品监督管理局。 　　西藏承担51个品种标准的提高 　　此次协调会由国家食品药品监督管理局主办，国家药典委员会、西藏自治区食品药品监督管理局协办。国家食品药品监督管理局注册司、国家药典委员会、国家药品审评中心等单位的有关领导和专家及西藏、青海、四川、甘肃等省(区)药品监管部门、药品检验机构、藏医院、藏医药教学研究机构和藏药生产企业的有关人员参加了此次会议。 　　西藏自治区食品药品监督管理局局长白玛桑布接受记者采访时表示，国家食品药品监督管理局高度重视藏药标准的修订工作，并给予了政策、技术、资金等方面的大力支持。前不久，国家食品药品监督管理局在重庆召开了藏药标准第一次协调会。在拉萨召开的第二次协调会确定由西藏自治区食品药品监督管理局牵头，对所有国家标准，即部版200个成药、136个药材，药典15个成药分年度完成标准提高工作。其中今年完成进入部颁标准、进入药典、经过注册批准的114个藏药品种(药材、成药)的标准提高工作，其中西藏自治区承担51个藏药品种的标准提高工作。 　　我区已有18家藏药生产企业 　　据了解，截至2009年底，我区药品生产企业发展到20家，其中藏药生产企业18家，拥有丸剂、散剂、胶囊剂、颗粒剂、合剂、软膏剂、贴剂、涂膜剂等8个剂型的生产线，且全部通过国家GMP认证，生产藏药品种140多种，其中获得国药准字号的有299个品种，已成为我区特色支撑产业。同时，西藏自治区藏医院和西藏自治区人民医院还分别获得了国家药物临床试验机构资格认定证书，填补了我区无藏药临床试验机构的空白。目前，西藏藏医药业初步形成了以骨干企业为龙头、科研开发为依托、传统产品和新产品为支撑、各地(市)医院制剂室或藏药厂为支点、资源保护利用为基础的藏药产业群体。

卫生部关于印发《食品相关产品新品种申报与受理规定》的通知 　　　　卫监督发〔2011〕49号 　　各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心： 　　为贯彻《食品安全法》及其实施条例，规范食品相关产品新品种行政许可工作，根据《食品相关产品新品种行政许可管理规定》，我部组织制定了《食品相关产品新品种申报与受理规定》。现印发给你们，请遵照执行,并将执行中的有关问题及时反馈我部。 　　二○一一年五月二十三日 　　食品相关产品新品种申报与受理规定 　　第一条 为规范食品相关产品新品种的申报与受理工作，根据《食品相关产品新品种行政许可管理规定》，制定本规定。 　　第二条 申请食品相关产品新品种的单位或个人(以下简称申请人)应当向卫生部卫生监督中心提交申报资料原件1份、复印件4份、电子文件光盘1件以及必要的样品。同时，填写供公开征求意见的内容。 　　第三条 申报资料应当按照下列顺序排列，逐页标明页码，使用明显的区分标志，并装订成册。 　　(一)申请表 　　(二)理化特性 　　(三)技术必要性、用途及使用条件 　　(四)生产工艺 　　(五)质量规格要求、检验方法及检验报告 　　(六)毒理学安全性评估资料 　　(七) 迁移量和/或残留量、估计膳食暴露量及其评估方法 　　(八)国内外允许使用情况的资料或证明文件 　　(九)其他有助于评估的资料。 　　申请食品用消毒剂、洗涤剂新原料的，可以免于提交第七项资料。 　　申请食品包装材料、容器、工具、设备用新添加剂的，还应当提交使用范围、使用量等资料。 　　受委托申请人还应当提交委托书。 　　第四条 申请食品包装材料、容器、工具、设备用添加剂扩大使用范围或使用量的，应当提交本规定第三条的第一项、第三项、第六项、第七项及使用范围、使用量等资料。 　　第五条 申请首次进口食品相关产品新品种的，除提交第三条规定的材料外，还应当提交以下材料： 　　(一)出口国(地区)相关部门或者机构出具的允许该产品在本国(地区)生产或者销售的证明材料 　　(二)生产企业所在国(地区)有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料 　　(三)中文译文应当有中国公证机关的公证。 　　第六条 除官方证明文件外，申报资料原件应当逐页加盖申请人印章或骑缝章，电子文件光盘的封面应当加盖申请人印章 如为个人申请，还应当提供身份证件复印件。 　　第七条 申请资料应当完整、清晰，同一项目的填写应当前后一致。 　　第八条 申报资料中的外文应当译为规范的中文，文献资料可提供中文摘要，并将译文附在相应的外文资料前。 　　第九条 理化特性资料应当包括： 　　(一)基本信息：化学名、通用名、化学结构、分子式、分子量、CAS号等。 　　(二)理化性质：熔点、沸点、分解温度、溶解性、生产或使用中可能分解或转化产生的产物、与食物成分可能发生相互作用情况等。 　　(三)如申报物质属于不可分离的混合物，则提供主要成分的上述资料。 　　第十条 技术必要性、用途及使用条件资料应当包括： 　　(一)技术必要性及用途资料：预期用途、使用范围、最大使用限量和达到功能所需要的最小量、使用技术效果。 　　(二)使用条件资料：使用时可能接触的食品种类(水性食品、油脂类食品、酸性食品、含乙醇食品等)，与食品接触的时间和温度 可否重复使用 食品容器和包装材料接触食品的面积/容积比等。 　　第十一条 生产工艺资料应当包括：原辅料、工艺流程图以及文字说明，各环节的技术参数等。 　　第十二条 质量规格要求包括纯度、杂质成分、含量等，以及相应的检验方法、检验报告。 　　第十三条 毒理学安全性评估资料应当符合下列要求： 　　(一)申请食品相关产品新品种(食品用消毒剂、洗涤剂新原料除外)应当依据其迁移量提供相应的毒理学资料： 　　1.迁移量小于等于0.01mg/kg的，应当提供结构活性分析资料以及其他安全性研究文献分析资料 　　2.迁移量为0.01mg-0.05mg/kg(含0.05mg/kg)，应当提供三项致突变试验(Ames试验、骨髓细胞微核试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验或体外哺乳动物细胞基因突变畸变试验) 　　3.迁移量为0.05mg-5.0mg/kg(含5.0mg/kg)，应当提供三项致突变试验(Ames试验、骨髓细胞微核试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验或体外哺乳动物细胞基因突变畸变试验)、大鼠90天经口亚慢性毒性试验资料 　　4.迁移量为5.0mg-60mg/kg，应当提供急性经口毒性、三项致突变试验(Ames试验、骨髓细胞微核试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验或体外哺乳动物细胞基因突变畸变试验)，大鼠90天经口亚慢性毒性，繁殖发育毒性(两代繁殖和致畸试验)，慢性经口毒性和致癌试验资料 　　5.高分子聚合物(平均分子量大于1000道尔顿)应当提供各单体的毒理学安全性评估资料。 　　(二)申请食品用洗涤剂和消毒剂新原料的，应当按照《食品毒理学评价程序和方法》(GB/T15193)提供毒理学资料。 　　(三)毒理学试验资料原则上要求由各国(地区)符合良好实验室操作规范(GLP)实验室或国内有资质的检验机构出具。 　　第十四条 迁移量和/或残留量、估计膳食暴露量及其评估方法等资料应当包括： 　　(一)根据预期用途和使用条件，提供向食品或食品模拟物中迁移试验数据资料、迁移试验检测方法资料或试验报告 　　(二)在食品容器和包装材料中转化或未转化的各组分的残留量数据、残留物检测方法资料或试验报告 　　(三)人群估计膳食暴露量及其评估方法资料 　　(四)试验报告应当由各国具有相应试验条件的实验室或国内有资质的检验机构出具。 　　第十五条 国内外允许使用情况的资料或证明文件为国家政府机构、行业协会或者国际组织允许使用的证明文件。 　　第十六条 出口国(地区)相关部门或者机构出具的允许该产品在本国(地区)生产或销售的证明文件应当符合下列要求: 　　(一)由出口国(地区)政府主管部门、行业协会出具。无法提供原件的，可提供复印件，复印件须由文件出具单位或我国驻出口国使(领)馆确认 　　(二)载明产品名称、生产企业名称、出具单位名称及出具日期 　　(三)有出具单位印章或法定代表人(授权人)签名 　　(四)所载明的产品名称和生产企业名称应当与所申请的内容完全一致 　　(五)一份证明文件载明多个产品的，在首个产品申报时已提供证明文件原件后，该证明文件中其他产品申报可提供复印件，并提交书面说明，指明证明文件原件所在的申报产品 　　(六)证明文件为外文的，应当译为规范的中文，中文译文应当由中国公证机关公证。 　　第十七条 申报委托书应当符合下列要求： 　　(一)应当载明委托申报的产品名称、受委托单位名称、委托事项和委托日期，并加盖委托单位的公章或由法定代表人签名 　　(二)一份申报委托书载明多个产品的，在首个产品申报时已提供证明文件原件后，该委托书中其他产品申报可提供复印件，并提交书面说明，指明委托书原件所在的申报产品 　　(三)申报委托书应当经真实性公证 　　(四)申报委托书如为外文，应当译成规范的中文，中文译文应当经中国公证机关公证。 　　第十八条 卫生部卫生监督中心接收申报资料后，应当当场或在5个工作日内作出是否受理的决定。对申报资料符合要求的，予以受理 对申报资料不齐全或不符合法定形式的，应当一次性书面告知申请人需要补正的全部内容。 　　第十九条 申请人应当按照技术审查意见，在1年内一次性提交完整补充资料原件1份，补充资料应当注明日期，逾期未提交的，视为终止申报。如因特殊原因延误的，应当提交书面申请。 　　第二十条 终止申报或者未获批准的，申请人可以申请退回已提交的出口国(地区)相关部门或机构出具的允许生产和销售的证明文件、对生产企业审查或者认证的证明材料、申报委托书(载明多个产品的证明文件原件除外)，其他申报资料一律不予退还，由审评机构存档备查。 　　附件：食品相关产品新品种行政许可申请表.doc

参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被仿制的对象，如原研药品或国际公认的同种药物。参比制剂应为处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。 随着药物一致性趋势不断的越演越烈，一些热门的药物也开始被各大医疗企业争相进行检测审核，cato归纳了近期一致性参比制剂备案前10品种的杂质列表 。 第一种：通用名：克拉霉素英文名：Clarithromycin主成分化学名：6-O-甲基红霉素主成分结构式：(CHP2015)主成分分子式：C38H69NO13主成分分子量：747.96主成分cas登记号：81103-11-9 品种简介：克拉霉素是红霉素的衍生物，为半合成抗生素。20世纪80年代初由日本大正公司开发成功，并以商品名Clarith注册。尔后，大正公司首先将其技术转让给美国雅培公司生产 1990年在爱尔兰、意大利上市。1991年在日本获批上市。1991年10月获FDA批准上市，商品名Biaxin，1993年以Klacid在中国香港上市，在欧洲和亚洲的商品名为克拉仙，已在全球50多个国家上市，市场用量稳步增长，并在临床中发挥了重要作用。克拉霉素剂型主要为片剂、颗粒剂或混悬剂，目前生产的剂型还有分散片、缓释片、注射剂和复方制剂。目前为WHO和多个国家的基本药物。第二种：通用名：阿莫西林英文名：amoxicillin主成分化学名：（2S，5R，6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基）乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3. 2. 0]庚烷-2-甲酸三水合物 主成分分子式：C16H19N3O5S?3H2O主成分分子量：419.46主成分cas登记号：61336-70-7 品种简介：阿莫西林是青霉素类半合成抗生素，原研公司为葛兰素史克公司，最早于1972年上市，商品名为AMOXIL。 第三种：通用名：头孢拉定英文名：Cefradine主成分化学名：先锋瑞丁、头孢拉丁、头孢握定、头孢雷定、己环胺菌素、头孢环己烯、环己烯胺头孢菌素、环烯头孢菌素。主成分分子式：C16H19N3O4S主成分分子量：349.40主成分cas登记号：38821-53-3 品种简介：头孢拉定属于头孢菌素类抗菌药物，且为第一代头孢菌素，对不产青霉素酶和产青霉素酶金葡菌、凝固酶阴性葡萄球菌、A组溶血性链球菌、肺炎链球菌和草绿色链球菌等革兰阳性球菌的部分菌株具良好抗菌作用。厌氧革兰阳性菌对本品多敏感，脆弱拟杆菌对本品呈现耐药。耐甲氧西林葡萄球菌属、肠球菌属对本品耐药。本品对革兰阳性菌与革兰阴性菌的作用与头孢氨苄相似。本品对淋球菌有一定作用，对产酶淋球菌也具活性；对流感嗜血杆菌的活性较差。第四种：通用名：头孢氨苄英文名：Cephalexin主成分化学名：头孢菌素Ⅳ、先锋霉素Ⅳ、头孢力新、苯甘孢霉素、西保力、头孢立新主成分分子式：C16H17N3O4S主成分分子量：347.39主成分cas登记号：15686-71-2 品种简介：头孢氨苄，抗生素\β-内酰胺类\头孢菌素类。它能抑制细胞壁的合成，使细胞内容物膨胀至破裂溶解，杀死细菌。 第五种：通用名：氨氯地平英文名：Amlodipine主成分化学名：3-乙基-5-甲基-2-(2-氨乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1,4-二氢-6-甲基-3,5-吡啶二羧酸酯苯磺酸盐主成分分子式：C20H25N2O5ClC6H6O3S主成分分子量：567.1主成分cas登记号：111470-99-6 品种简介：氨氯地平，钙离子拮抗药，可用于治疗各种类型高血压（单独或与其他药物合并使用）和心绞痛，尤其自发性心绞痛（单独或与其他药物合并使用）。氨氯地平的作用是通过松弛在动脉壁的平滑肌，降低总外周阻力从而降低血压；在心绞痛时，氨氯地平增加血液流向心肌。本品对肾脏有一定的保护作用。其制剂有苯磺酸氨氯地平片、甲磺酸氨氯地平片、马来酸左旋氨氯地平片等。 第六种：通用名：二甲双胍英文名：METFORMIN HYDROCHLORIDE TABLETS主成分分子式：C4H11N5?HCL主成分分子量：165.63主成分CAS号：1115-70-4 品种简介：二甲双胍为目前应用最广泛的糖尿病一线用药。该化合物最早于1922年开发，后期由Jean Sterne医师重新开发并于1957年在法国上市用于治疗2型糖尿病，1958年在英国上市，1972年在加拿大上市，并最终于1994年获得FDA批准，1995年上市。申请机构为施贵宝。二甲双胍口服制剂有速释片、缓释片、口服溶液，其中速释片有250mg、500mg、850mg、1g。缓释片规格为500mg、750mg、1g。我国国产上市的二甲双胍片以250mg为主。原研本地化的产品有中美上海施贵宝公司的格华止片，规格有500mg、850mg。国内有山德士(中国)制药有限公司的二甲双胍片上市，规格为250mg。进口二甲双胍片有 Alphapharm Pty Limited的迪化唐锭片上市，规格为250mg。 第七种：通用名：布洛芬英文名：Ibuprofen主成分化学名：2-(-4-异丁基苯基）丙酸；异丁苯丙酸，异丁洛芬，芬必得，α-甲基-4-（2-甲基丙基）苯乙酸主成分分子式：C13H18O2主成分cas登记号：15687-27-1 品种简介：布洛芬是世界卫生组织、美国FDA唯一共同推荐的儿童退烧药，是公认的儿童首选抗炎药。布洛芬具有抗炎、镇痛、解热作用。治疗风湿和类风湿关节炎的疗效稍逊于乙酰水杨酸和保泰松。适用于治疗风湿性关节炎、类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊椎炎和神经炎等。 第八种：通用名：奥美拉唑

7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）。//2020年版《中国药典》共收载品种5911种，其中，新增319种，修订3177种，不再收载10种，因品种合并减少6种。一部中药收载2711种，其中新增117种、修订452种。二部化学药收载2712种，其中新增117种、修订2387种。三部生物制品收载153种，其中新增20种、修订126种；新增生物制品通则2个、总论4个。四部收载通用技术要求361个，其中制剂通则38个（修订35个）、检测方法及其他通则281个（新增35个、修订51个）、指导原则42个（新增12个、修订12个）；药用辅料收载335种，其中新增65种、修订212种。　　《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分，是国家药品标准体系的核心。新版《中国药典》将于今年12月30日起正式实施。新版药典的颁布实施必将对保障药品质量、维护公众健康、促进医药产业高质量发展发挥重要作用。2020药典 迪马色谱柱精彩亮相药典2020年版《中国药典》中，共有16个药物品种推荐使用迪马色谱柱，详见下方。药典相关标准品xStandard 标准品8种有机氯混标适用于2020版《中国药典》第一部 人参、西洋参、红参 其他有机氯类农药残留量检测100μg/mL在正己烷中，1mL/安瓿，Cat. No.: 4777317种有机氯混标适用于2015版《中国药典》第一增补本一部修订品种：人参、西洋参 有机氯类农药残留量 测定在异辛烷:丙酮(90:10)中，1mL/安瓿，Cat. No.: 47200备注：由于BHC(beta isomer)的稳定性,溶剂中加了丙酮。9种有机氯混标适用于2020版《中国药典》第四部 2341 农药残留量测定法 第一法 9种有机氯类农药残留量测定法100μg/mL在石油醚:丙酮(90:10)，1mL/安瓿，Cat. No.: 4670622种有机氯混标适用于2020版《中国药典》第四部 2341 农药残留量测定法 第一法 22种有机氯类农药残留量测定法在异辛烷:丙酮(90:10)中，1mL/安瓿，Cat. No.: 4670712种有机磷混标适用于2020版《中国药典》第四部 2341 农药残留量测定法 第二法 有机磷类农药残留量测定法（色谱法）100μg/mL在乙酸乙酯中，1mL/安瓿，Cat. No.: 4670833种农药混标适用于2020版《中国药典》第四部 2341 农药残留量测定法 第五法 药材及饮片（植物类）中禁用农药多残留测定法 气相色谱-串联质谱法相同浓度：100μg/mL在乙腈中，1mL/安瓿，Cat. No.: 47751不同浓度：在乙腈中，1mL/安瓿，Cat. No.: 4777230种农药混标适用于2020版《中国药典》第四部 2341 农药残留量测定法 第五法 药材及饮片（植物类）中禁用农药多残留测定法 高效液相色谱-串联质谱法相同浓度：100μg/mL在乙腈中，1mL/安瓿，Cat. No.: 47750不同浓度：在乙腈中，1mL/安瓿，Cat. No.: 47771

关于DUS测试植物品种的特异性（可区别性，Distinctness)、一致性(Uniformity)和稳定性(Stability)简称DUS。特异性（可区别性)是指一个植物品种有一个以上性状明显区别于已知品种；一致性是指一个植物品种的特性除可预期的自然变异外，群体内个体间相关的特征或者特性表现一致；稳定性是指一个植物品种经过反复繁殖后或者在特定繁殖周期结束时，其主要性状保持不变。植物品种DUS测试是指采用相应的测试技术与标准，通过种植试验或室内分析对植物新品种的DUS进行评价的过程，是各国品种管理的基本技术依据。目前DUS测试主要有官方测试、现场考察和育种人自主或委托测试等方式。我国2016年1月1日实施的《中华人民共和国种子法》要求申请保护、审定和登记的品种应当具备DUS，明确了DUS测试是品种管理的基本技术依据，提高了DUS测试的法律地位。DUS测试具以下功能：描述植物品种，对品种给予明确的定义对植物品种DUS进行判断用于种子（苗）纯度的质量监测用于植物品种的真实性评价用于假冒侵权案件的技术鉴定用于植物育种评价新品种标（秘）〔2023〕1号有关单位：为加强我国植物新品种测试标准体系建设，做好标准原文公开，方便用户使用。截止2022年12月31日，全国植物新品种测试标准化技术委员会归口管理标准284项，现整理形成标准目录清单，并将目录公开。国家标准请登录国家标准化管理委员会（http://www.sac.gov.cn/）国家标准全文公开系统查询，农业农村行业标准请登录国家农产品质量安全公共信息平台（http://www.aqsc.agri.cn/）农业标准查询系统查询。全国植物新品种测试标准化技术委员会（秘书处）2023年2月6日附件：标准体系目录清单.xls

2013年1月16日，台湾地区“行政院”农业委员会发布农粮字第1021048062号令，订定发布“蛋黄果品种试验检定方法”全文11点，并自即日生效。如下： 　　一、本检定方法依植物品种审议委员会组织及审查办法第八条规定订定。 　　二、本检定方法适用于山榄科(Sapotaceae)蛋黄果属(Lucuma)蛋黄果( Lucuma nervosa A. DC.)的所有品种(包含人为杂交、自然实生或营养系变异)。 　　三、检定机构的委任或委托，由“行政院”农业委员会依植物品种性状检定及追踪检定的委任或委托办法的规定办理。 　　四、品种栽培试验性状检定的要项如下： 　　(一)栽植时间：以每年春秋两季为原则。 　　(二)检定材料：申请者应提供检定品种及对照品种的嫁接苗各十株以上，嫁接苗应健康具活力且未遭受主要病虫害感染，于每年十月下旬至一月中旬送达指定检定机构。检定植株非经检定机构同意，不得经任何药剂或化学药品处理。 　　(三)栽培环境：以田间栽培为原则。因表现品种特性需要者，可参考品种说明书提供的栽培注意事项管理，以维持植株正常生长。 　　(四)栽培管理：依蛋黄果惯行栽培法进行。因表现品种特性需要者，应参考品种说明书提供的栽培注意事项管理，以维持植株正常生长。 　　(五)试验设计：田间设计采用完全逢机设计，至少二重复。总调查株数至少为五株。 　　五、试验期间以完成二个生长周期的试验观察检定为原则。必要时，可由检定机构提经植物品种审议委员会(以下简称审议委员会)决定延长。 　　六、检定地点以检定机构的所在地为原则。 　　七、性状调查应依蛋黄果品种性状表(如附件)所列规定办理。 　　八、对照品种应为可取得的已公开品种，选取性状最接近者，提经审议委员会审定后实施。 　　九、申请品种的主要性状为对环境逆境或病虫害的抗耐性等特殊性状时，检定机构应依其特性拟订检定计划，提经审议委员会审定后实施。 　　十、品种可区别性、一致性及稳定性的认定，应由检定机构完成检定报告书后，提经审议委员会审定。 　　十一、性状检定过程如有疑义，应由检定机构或审议委员会参考相关国际规范处理。

卫生部监督局日前向有关单位复函，就《食品添加剂新品种行政许可办法》(征求意见稿)向社会公开征求意见。 　　按照《食品安全法》和国务院《食品安全整顿工作方案》要求，卫生部组织起草了《食品添加剂新品种行政许可办法》(征求意见稿)。 　　卫生部要求，公众务必请将书面意见于2009年12月25日前反馈，传真：68792408，邮箱：food@moh.gov.cn。 　　食品添加剂新品种行政许可办法 　　(征求意见稿) 　　第一条　为规范食品添加剂新品种行政许可工作，根据《食品安全法》和《食品安全法实施条例》，制定本办法。 　　第二条　食品添加剂新品种是指： 　　(一)未列入食品安全国家标准的食品添加剂品种 　　(二)未列入允许使用的食品添加剂名单的品种 　　(三)扩大使用范围或使用量的食品添加剂品种。 　　第三条　卫生部负责食品添加剂新品种的审查许可工作,组织制定食品添加剂新品种技术评价和审查规范，指定技术评审机构具体承担食品添加剂新品种许可的接收、受理、技术评审等工作。 　　第四条　食品添加剂新品种应当符合《食品安全法》及有关法律、法规和标准的规定，技术上确有必要并且经过风险评估证明安全可靠。 　　第五条　从事食品添加剂新品种生产、经营、使用或进口的单位或组织(以下简称申请人)，应当向技术评审机构提出食品添加剂新品种许可申请，并提交以下材料： 　　(一)添加剂的通用名称、使用量和使用范围 　　(二)技术上确有必要和使用效果的资料或证明文件 　　(三)食品添加剂的质量规格要求和检验方法以及食品中该添加剂的检验方法 　　(四)安全性评估材料，包括生产原料或来源、化学结构和物理特性、生产工艺、毒理学安全性评价资料或检验报告、质量规格检验报告 　　(五)附有标签、说明书的产品样品 　　(六)其他国家允许生产和使用资料等有助于安全性评估的资料。 　　第六条　对首次进口的食品添加剂新品种，除提交第五条规定的材料外，还应当提交以下材料： 　　(一)进口国(地区)相关部门或机构出具的允许该添加剂在本国(地区)生产(或者销售)的证明材料 　　(二)生产企业所在国(地区)有关机构或者组织出具的对生产企业审查或认证的证明材料。 　　第七条　申请人应当如实提交有关材料，反映真实情况，并对申请材料实质内容的真实性负责。 　　第八条　卫生部在受理后，将申请人提交的本办法第五条第一项至第三项有关内容征求食品安全监管部门、相关行业组织意见，对不涉及商业秘密的内容同时向社会公开征求意见。 　　对有重大分歧意见，或涉及重大利益关系的，卫生部可以按照《行政许可法》的规定举行听证。 　　反映的有关意见作为技术评审的参考依据。 　　第九条　技术评审机构应在受理后六十日内组织医学、农业、食品、营养、工艺等方面的专家对食品添加剂新品种的工艺必要性和安全性评估资料进行技术审查。对技术评审中需要补充有关资料的，应当及时通知申请人，申请人应当予以配合。 　　必要时，可以组织专家对食品添加剂新品种研制及生产现场进行核实、评价。 　　专家认为需要对相关资料和检验结果进行验证试验的，技术评审机构应当将检验项目、检验批次、检验方法等要求告知申请人。安全性验证检验应当在取得资质认定的检验机构进行。对尚无食品安全国家检验方法标准的，应当首先对检验方法进行验证。 　　第十条　食品添加剂新品种行政许可的具体程序按照《行政许可法》和《卫生行政许可管理办法》等有关规定执行。 　　第十一条　卫生部根据技术评审机构的评审意见，将拟决定批准的食品添加剂新品种向社会公开征求意见。 　　根据技术评审结论和公开征求意见情况，卫生部决定对工艺确有必要和符合食品安全要求的食品添加剂新品种准予许可并列入允许使用的食品添加剂名单予以公布。 　　对缺乏工艺必要性和不符合食品安全要求的，不予许可并书面说明理由。 　　在技术评审过程中发现可能添加到食品中的非食用化学物质或者其他危害人体健康的物质，按照《食品安全法实施条例》第四十九条执行。 　　第十二条　卫生部根据技术上必要性和食品安全风险评估结果，将允许使用的食品添加剂名单按照食品安全国家标准的程序，制定、公布为食品安全国家标准。 　　第十三条　有下列情形之一的，卫生部及时组织对食品添加剂进行重新评估： 　　(一)科学研究结果证明食品添加剂安全性问题的 　　(二)不再具备技术上必要性的 　　(三)食品添加剂生产工艺发生变更的。 　　对重新审查不符合食品安全要求的，卫生部应当及时撤销食品添加剂标准中的品种或修订食品添加剂的使用范围和使用量。 　　第十四条　本办法自公布之日起施行。卫生部2001年12月11日发布的《食品添加剂卫生管理办法》同时废止。 　　起草说明 　　一、背景 　　食品添加剂是为改善食品品质和食品加工工艺需要而加入食品或用于食品生产的物质，直接关系到食品工业健康发展和消费者身体健康，是食品安全工作的重要内容之一。2009年6月1日实施的《食品安全法》规定了食品添加剂应当在技术上确有必要且经过风险评估证明安全可靠，并对食品添加剂的生产、经营、标准、标签等做出了明确规定。 　　根据2002年7月1日公布施行的《食品添加剂卫生管理办法》，我部加强食品添加剂新品种安全性评价，规范许可工作，修订完善食品添加剂使用卫生标准，组织地方开展食品添加剂监督检查，查处违法行为，对保护消费者健康和维护食品生产经营秩序发挥了重要作用。目前，根据《食品安全法》和我部职能分工，《食品添加剂卫生管理办法》已不适应我部食品添加剂管理工作需要，主要表现在：一是《食品卫生法》已废止，《食品添加剂卫生管理办法》规定的食品添加剂生产和使用、经营的管理职责和内容已调整为相关主管部门负责 二是《食品安全法》规定食品添加剂应当在技术上确有必要，而现行管理办法中缺乏相应规定 三是食品添加剂的新品种许可程序未做出规定，未明确新品种许可与食品添加剂标准之间的工作联系。 　　因此，亟需新制订《食品添加剂新品种行政许可办法》(以下简称“新《办法》”)，及时废止《食品添加剂卫生管理办法》。 　　二、起草原则 　　(一)坚持《食品安全法》对食品添加剂管理工作的要求，明确食品添加剂新品种许可范围、职责、程序和要求。 　　(二)坚持与以往法规制度相一致，在符合现行法律制度和精神的前提下，尽可能延续原有的管理制度和程序。 　　(三)坚持与相关法律法规相衔接，特别是《行政许可法》和《卫生行政许可管理办法》。 　　(四)坚持许可工作公正、公开、便民的原则，注重征求各方意见，维护许可工作的严肃性。 　　三、起草过程 　　2009年2月28日，全国人大审议通过《食品安全法》后，我部即组织对《食品添加剂卫生管理办法》进行修订完善。 　　按照国务院领导同志重要批示精神，我部会同工业和信息化部等九部门从2008年底开始，在全国范围内组织开展了打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项整治工作，完善法规制度是专项整治的重要内容。在整治工作中，各部门多次研究食品添加剂管理法规问题，并通过对各地整顿工作的督促检查，实地了解地方和企业对食品添加剂管理工作的意见。根据各部门完善食品添加剂监督管理的意见，我部决定起草《食品添加剂新品种行政许可办法》并废止《食品添加剂卫生管理办法》。 　　4月，我部委托湖北省卫生监督局组织立法研究，于7月召开专题会议确定了立法思路和工作原则。 　　9月18日，卫生部会同工业和信息化部等九部门联合下发《关于加强食品添加剂监督管理工作的通知》(卫监督发〔2009〕89号)，明确了各部门食品添加剂监督管理工作职责，提出了重点工作任务，对食品添加剂新品种许可和安全性评价提出了具体要求。同时，我部会同有关部门召集食品行业组织会议，听取行业组织对食品添加剂许可工作的意见。 　　四、需要说明的主要问题 　　(一)关于界定新品种许可范围。新《办法》的规定与现行的新品种的范围完全一致，即三种情形：1.未列入食品安全国家标准的食品添加剂品种 2.未列入允许使用的食品添加剂名单的品种 3.扩大使用范围或使用量的食品添加剂品种。 　　(二)关于新品种的技术上确有必要。新《办法》规定了申请者在申报材料中应当提交“技术上确有必要和使用效果的资料或证明文件”。同时，为严格掌握是否为技术上确有必要，新《办法》规定我部应当就此征求各相关部门和行业组织的意见，并向社会公开征求意见，这些意见将提交评审专家进行审查。对缺乏技术上确有必要的，我部将不予许可。对已批准的食品添加剂，如果不再具备技术上确有必要的，我部将撤销该食品添加剂品种或限制其使用。 　　(三)关于允许使用的名单与标准的联系。新《办法》规定了卫生部及时公布批准的食品添加剂新品种名单，由于公布名单与制订、公布标准的程序不同，实际操作中无法实现同步进行，拟采用先公布名单，再按照标准管理规定和程序制定、公布为食品安全国家标准的形式。根据《食品安全法》的规定，名单与标准在实际工作中具有同等法律效力。 　　(四)关于批准许可申请的形式。新《办法》规定对符合条件的，应当准予许可并列入允许使用的食品添加剂名单予以公布。考虑到新品种的许可内容是食品添加剂品种、使用量和使用范围，不是针对企业的特定产品，因此，拟延续现行制度，将新品种的许可，采取公布名单的方式进行。 　　五、其他 　　(一)关于实施日期。新《办法》基本延续了现有的许可制度和程序，建议自公布之日起施行。 　　(二)废止卫生部2001年12月11日发布的《食品添加剂卫生管理办法》。

国务院法制办2月21日在其官方网站全文公布《粮食法(征求意见稿)》，面向社会各界征求意见。意见稿规定，转基因粮食种子的科研、试验、生产、销售、进出口应当符合国家有关规定。任何单位和个人不得擅自在主要粮食品种上应用转基因技术。 　　意见稿提出，国家加强对粮食生产能力建设的统筹规划，建设稳定的商品粮生产基地，在保护生态前提下适时开发有资源优势和增产潜力的后备产区。县级以上人民政府应当根据生态、水资源、农业气候资源条件、国家有关规划等布局粮食生产。 　　意见稿规定，国家实行最严格的耕地保护制度和水资源管理制度，建立健全耕地和水资源保护目标责任制。各级人民政府应当采取建立基本农田保护基金制度、耕地保护补偿制度等措施，确保国家确定的耕地保有量和基本农田数量，稳定粮食播种面积 加强水资源保护与管理，发展节水型农业，提高粮食生产用水保障能力和使用效率。 　　意见稿称，各级人民政府应当加强农田水利等农业基础设施建设，改造中低产田，建设旱涝保收的高标准农田，改善粮食生产条件。 　　意见稿明确，国家保护粮食作物种质资源，扶持良种选育、生产、更新和推广使用。转基因粮食种子的科研、试验、生产、销售、进出口应当符合国家有关规定。任何单位和个人不得擅自在主要粮食品种上应用转基因技术。 　　意见稿称，县级以上人民政府有关部门应当加强对粮食产地大气、土壤和灌溉用水质量监测。对粮食生产环境造成污染的单位和个人，应当及时采取措施进行治理修复。 　　意见稿明确，国家鼓励和支持粮食生产技术的研究、创新、保护和运用，提高粮食单产水平和质量。 　　意见稿提出，国家鼓励和支持研制、生产和使用安全、高效、环保、经济的农药、肥料、农用薄膜以及先进、节能、适用的农业机械。 　　意见稿明确，国家建立粮食生产扶持制度，在资金投入、产业政策、发展规划等方面加大支持力度，重点扶持粮食主产区、粮食主产县发展粮食生产，提高经济社会发展水平。粮食主产区、粮食主产县应当积极发展粮食生产，保持一定的粮食调出率。产销平衡区和主销区应当稳定和提高本区域粮食自给水平。 　　意见稿提出，国家建立健全粮食生产补贴、奖励和对重点地区、重点粮食品种的价格支持制度，扶持种粮专业户发展粮食生产，保护粮食生产者种粮积极性。国家引导和鼓励粮食适度规模生产。

临床诊断和生化试剂受益于新医改及国家政策的倾斜，行业景气度直升；电子化学品受益于新能源产业的发展也备受关注；而应用最为广泛的实验室化学品的发展却相对滞后。 　　谈到药物研发，人们往往把目光聚焦在发展新技术、研发新产品上，化学试剂的发展常被忽略。实际上，化学试剂不仅是科研条件的重要组成部分，是进行药物研发的“眼睛”和质量判断的“标尺”，也是新兴技术不可缺少的功能材料和基础材料。 　　但是，国内生产的化学试剂门类少、品种少、技术水平低，对进口试剂依赖程度高。据国药集团化学试剂有限公司(下称国药化试)高级工程师刘征宙介绍，目前，国药化试年销售的品种在2万～3万种，而国内企业可生产的品种在3000～6000种，所生产的种类远远不能满足市场的需求。 　　那么，与新药开发密切相关的化学试剂行业何去何从?近日，在全国化学试剂高峰论坛上，一场关于化学试剂发展与创新的讨论就此展开。 　　化学试剂行业发展不均衡 　　据记者了解，目前国内化学试剂生产销售企业中，以国药化试年销售规模最大，2009年已经超过6亿元，试剂年产量1.6万吨。其次是广东西陇化工有限公司，其试剂销售额约为4.5亿元，试剂年产量5.1万吨。广东光华化学厂有限公司(下称光华)以3.6亿元的试剂销售规模位居第三，生产的试剂品种约为1300种。以销售额计算，排名前10位的企业已经超过180亿元。 　　而化学试剂行业的发展并不均衡。化学试剂主要分为临床诊断和生化试剂、电子化学品和实验室化学品，其中临床诊断和生化试剂受益于新医改及国家政策的倾斜，行业景气度直升 电子化学品受益于新能源产业的发展也备受关注；相比于前两者，应用最为广泛的实验室化学品的发展却相对滞后。有数据显示，在2000～2010年间，电子化学品及其专用材料的年增长率约为7%、实验室用化学品的年增长率约为6%。但总体而言，国内化学试剂存在科研急需品种缺乏、企业规模小、产业化程度低等问题。 　　据光华公司营销总监余军文介绍，传统化学试剂的市场容量大约为30亿元。由于进口产品在某些环节的技术领先，构建了一定的技术壁垒，国内企业则占据了成本优势，两者构成了割据局面。随着国内企业技术的发展，取代进口产品所占有的市场份额，传统化学试剂的市场容量还将有50%的提升空间。 　　“试剂更大的发展空间还在于新兴行业的出现和发展，或者随着某个特定行业的发展而发展。”余文军介绍道，按照终端客户流向来细分的话，光华包括医药原料、传统化学试剂在内的年销售额占光华总销售额的10%～20%，新医改带来的医疗市场容量的增加以及国家在医药研发方面的大力投入，对上游试剂领域的发展也有一定的促进作用，“这种趋势很明晰。” 　　“用于医药终端的试剂中，诊断试剂的发展起步较晚，‘十一五’规划中提到，要去做提高中国科研用核心试剂，我们也承担了部分课题，来解决一些高端试剂的缺乏问题。”余军文透露。 　　但是，相比较于诸如电子消费等其他领域，一只新产品的出现可能带动的就是几十亿元的发展空间，传统化学试剂与诊断和生化试剂的市场容量和发展的周期效率就显得不那么诱人。余军文也坦承，紧跟下游行业的发展来寻找企业增长机会，在这个原则下，医药领域试剂暂时不是光华延伸的重点。 　　提高关键品种科研水平 　　化学试剂行业被认为是当今世界经济和科学飞速发展的不可缺少的先行行业，它的发展在一定程度上标志着一个国家的经济和科技发展水平。发展化学试剂的重要性不言而喻。 　　据全国化学试剂信息站高级工程师李建华介绍，目前，国外产品进入中国市场的速度加快，市场竞争日趋激烈。国外企业的规模比较大，生产的品种全。国外有品名的试剂品种在20万种以上，以Merck公司为例，其在2009年销售额就达77.47亿欧元，其中医药类品种销售58.12亿欧元，化学品销售19.35亿欧元。同时，国外公司进行结盟合作，向配套供应和配套服务方向发展。 　　例如2008年，Sigma-Aldrich公司与BellBrooklabs公司形成战略合作，前者生产的生化试剂和后者的高通量筛选技术在各种药物筛选项目中应用广泛。两者的合作有助于提供完整的药物筛选服务解决方案。 　　不过，化学试剂发展需求已经开始引起重视。李建华认为，这主要是因为对食品药品检验和对健康的要求提高，国家加大对科研方面的投入等多方面因素的共同促进作用。应该从优化产品结构，加强技术交流合作等方面入手。 　　中科院院士王夔也曾指出，发展化学试剂，首先应该把试剂的研究生产当成我们科技发展的关键环节，当成一个特殊的事业而不仅仅是一个行业来办，全面规划试剂的研究生产。尤其是在某些国家重大项目中，试剂应该属于战略物资。如果关键试剂不掌握在自己手里，“科研成果的转化与推广就没有保障，我们的创新便不能自主。” 　　他认为，发展试剂，需要下定决心，归拢人才，制定规划，提高试剂的质量，提高自给率，加强关键品种的科研，增加创新品种。要达到这样的目标，则需要在管理体制上有所改革。

两位中国工程院院士——中国农业科学院生物技术研究所研究员范云六和华中农业大学教授张启发25日相继表示，中国去年批准生产应用的转基因玉米和水稻与非转基因水稻、玉米具有同样的安全性。 　　这是他们在由中国生物工程学会、中国农业生物技术学会共同举办的农作物生物育种产业发展高层专家座谈会上表示的。 　　2009年，中国颁发了具有自主知识产权的一个转植酸酶基因玉米品种，以及两个转抗虫基因水稻品种的生产应用安全证书。这一举措被业界认为具有里程碑性的意义。但是，部分社会公众曾经对此心存疑虑，担心转基因作物存在安全性问题。 　　研究者表示，已批准的转基因玉米和水稻品种的安全性评价过程历经多年，根据法规要求，相关研发单位系统开展了分子特征、遗传稳定性、环境安全性、食用安全性的试验，积累了充分的科学数据。这三种转基因新品种和非转基因品种在关键营养成分方面没有生物学意义差异，毒性试验对试验动物未发现不良影响，与已知过敏原无同源性。 　　中国农业转基因生物安全委员会在对申报资料进行反复评价和审查，并由农业部委托第三方权威检测机构对食用安全、环境安全、目标性状分子特征等重要指标进行了严格的检测验证后，未发现环境安全不良影响。 　　在此基础上，经农业、科技、环保、卫生等11个农业转基因生物安全管理部际联席会议成员部门审议，农业部于去年8月批准颁发了生产应用安全证书。 　　“转植酸酶基因玉米可以提高饲料的利用效率，减少饲料中磷酸氢钙的添加量，降低饲养成本 减少动物粪、尿中植酸磷的排泄，减轻环境污染，有利于环境保护。”范云六说，“此外，利用农业种植方式生产植酸酶，还具有节能、环保、低成本的优势。” 　　张启发则介绍说，转抗虫基因水稻不仅能有效控制螟虫等鳞翅目害虫危害，保障水稻增产，还能减少80%的化学农药用量。 　　近年来，中国转基因农作物的研究和产业化步伐加快。2008年，中国启动了转基因生物新品种培育重大专项 2009年，农作物生物育种被列入国家战略性新兴产业发展规划 今年中央一号文件又明确指出，要在科学评估，依法管理基础上推进转基因新品种产业化。 　　在这次座谈会上，来自中国农业科学院、北京大学、中国农业大学以及相关企业界的100多位专家认为，转基因生物育种已成为中国推进科技创新、发展现代农业、确保粮食安全的战略选择。他们建议政府相关部门加快转基因技术研究，通过产学研紧密结合，增强中国生物育种国际竞争能力，大力培植具有自主知识产权的战略性新兴产业。 　　国际农业生物技术应用服务组织(ISAAA)日前发布的全球转基因作物育种产业发展最新统计数据显示，2009年全球有25个国家商业化种植转基因作物，包括玉米、大豆、棉花、油菜等24种转基因作物种植面积继续快速增长，总面积已达1.34亿公顷，较产业化初始的1996年增长近79倍。 　　对此，专家们表示，转基因作物育种带来的巨大经济、社会效益和显著的生态效益已充分显现，其推广应用速度之快创造了近代农业科技发展的奇迹。伴随着生物安全管理的日趋规范和科学实践的不断积累，转基因作物安全性进一步得到保障，公众的认识也逐步走向科学和理性。

卫生部8月6日消息，根据《中华人民共和国食品安全法》和《食品添加剂卫生管理办法》的规定，批准附件所列食品添加剂、营养强化剂、食品用酶制剂、食品用香料新品种、扩大使用范围及使用量的食品添加剂和食品营养强化剂以及修改后的甲基纤维素质量规格。 　　附件: 1.食品添加剂、营养强化剂新品种.doc 2.食品用酶制剂新品种.doc 3.食品用香料新品种.doc 4.扩大使用范围及使用量的食品添加剂.doc 5.扩大使用范围及使用量的食品营养强化剂.doc 6.修改后的甲基纤维素质量规格.doc

卫生部6日公布了新批准的26种食品添加剂新品种，包括食品添加剂1种、营养强化剂2种、食品用酶制剂7种和食品用香料16种。 　　其中，食品添加剂为决明胶，营养强化剂为L-硒-甲基硒代半胱氨酸、低聚果糖，食品用酶制剂为磷脂酶C、谷氨酰胺酶、天门冬酰胺酶等7种，食品用香料为香厚壳桂皮油、葡萄籽提取物、甲酸松油酯等16种。 　　卫生部表示，本次公布食品添加剂新品种是按《食品安全法》规定的要求审查通过，在技术上确有必要和对健康无害，并公开征求了社会各界的意见，这些食品添加剂新品种可以用于食品生产经营活动。 　　卫生部将按照《食品安全法》的规定，完善食品添加剂新品种审批制度和食品添加剂标准 组织对全国打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂的专项整治行动中，行业协会梳理出的200多种传统工艺一直沿用但未经批准的添加物质进行审查，及时向社会公告审查结果 会同有关部门继续开展打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂整顿工作。

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 近日，国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室发布全国药品集中采购标书，第二批国家组织药品集中采购和使用正式启动。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 为贯彻落实党中央、国务院关于扩大国家组织药品集中采购和使用品种范围的决策部署，按照《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》（国办发〔2019〕2号）和《国家医疗保障局等九部门关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》（医保发〔2019〕56号）有关精神， strong 全面深化药品集中采购和使用改革，建立规范化、常态化的药品集中带量采购模式，进一步降低群众用药负担，现开展第二批国家组织药品集中采购和使用工作。 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 据悉， strong 第二批国家组织药品集采选择了33个品种，覆盖糖尿病、高血压、抗肿瘤和罕见病等治疗领域，涉及100多家医药生产企业。第二批国家组织药品集采不再选择部分城市试点，一次招采即在全国同步实施 /strong 。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong span style=" font-family: 宋体, SimSun " 各地各品种首年约定采购量按以下规则确定 /span /strong /span span style=" font-family: 宋体, SimSun " ： /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 全国实际中选企业为 1 家的，为首年约定采购量计算基数的 50%； /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 全国实际中选企业为 2 家的，为首年约定采购量计算基数的 60%； /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 全国实际中选企业为 3 家的，为首年约定采购量计算基数的 70%； /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 全国实际中选企业为4 家及以上的，为首年约定采购量计算基数的 80%。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" font-family: 宋体, SimSun color: rgb(192, 0, 0) " 采购周期按以下规则确定： /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 全国实际中选企业为 1 家的品种，本轮采购周期原则上为 1 年； /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 全国实际中选企业为 2 家或 3家的品种，本轮采购周期原则上为 2 年； /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 全国实际中选企业为 4 家及以上的品种，本轮采购周期原则上为 3 年 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" font-family: 宋体, SimSun color: rgb(192, 0, 0) " 申报品种资格： /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 属于采购品种目录范围并获得国内有效注册批件的上市药品，且满足以下要求之一： /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 1.原研药及国家药品监督管理局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 2.通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 3.根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔2016 年第 51 号〕，按化学药品新注册分类批准的仿制药品 /span span style=" font-family: 宋体, SimSun " & nbsp /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 4.纳入《中国上市药品目录集》的药品。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong span style=" font-family: 宋体, SimSun " 具体采购品种及相关信息请见附件： /span /strong /span /p p style=" text-align: justify " span style=" font-family: 宋体, SimSun " /span /p p style=" line-height: 16px text-indent: 2em " img style=" vertical-align: middle margin-right: 2px " src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif" / a style=" font-size:12px color:#0066cc " href=" https://img1.17img.cn/17img/files/201912/attachment/dda4a261-b6c8-4dd5-a4cc-c144bfd5e9af.pdf" title=" 《全国药品集中采购文件》（GY-YD2019-2).pdf" 《全国药品集中采购文件》（GY-YD2019-2).pdf /a /p p style=" line-height: 16px text-indent: 2em " img style=" vertical-align: middle margin-right: 2px " src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif" / a style=" font-size:12px color:#0066cc " href=" https://img1.17img.cn/17img/files/201912/attachment/38ed4f53-2e6c-43ad-97c8-2008d4e4d039.pdf" title=" 各采购品种首年约定采购量.pdf" 各采购品种首年约定采购量.pdf /a /p p style=" line-height: 16px text-indent: 2em " img style=" vertical-align: middle margin-right: 2px " src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif" / a style=" font-size:12px color:#0066cc " href=" https://img1.17img.cn/17img/files/201912/attachment/586b553c-eee0-4ffa-a397-9b89cdd5fa29.pdf" title=" 各地首年约定采购量.pdf" 各地首年约定采购量.pdf /a /p p style=" text-align: justify " span style=" font-family: 宋体, SimSun " /span br/ /p p style=" text-align: justify " span style=" font-family: 宋体, SimSun " & nbsp /span /p p br/ /p

各有关单位：根据农业农村部农产品质量安全监管司印发的《农业农村标准项目库管理规定(试行)》要求，为进一步做好植物品种测试标准制修订和标准体系建设工作，现就2024年全国植物品种测试农业农村行业标准立项建议推荐入库征集通知如下。一、入库原则立足产业发展和国家需求，围绕乡村振兴战略和农业高质量发展，为现代种业发展和种业知识产权保护制度提供科学的技术支持。项目技术成熟并具有一定的研究基础，涉及的领域和产业具有一定规模。（一）建议的项目应立足于我国植物新品种保护发展及种业振兴需求，健全植物新品种测试标准体系。（二）建议的项目应技术成熟、可标准化，项目提出单位应当具备较强的标准研制技术能力和条件，具备一定研究基础，前期工作准备充分。二、征集范围（一）农业植物新品种保护初步审查标准。（二）农业植物新品种保护实质审查标准。（三）植物品种特异性、一致性和稳定性测试指南农业农村行业标准。（四）品种鉴定分子标记法标准。（五）实质性派生品种鉴定标准。（六）其他需要统一的技术方法、规程。三、相关要求（一）秘书处将根据各单位推荐的立项建议作为健全我国植物新品种测试标准体系的重要依据。（二）请各申报单位做好标准查新工作。立项建议不得与已立项标准项目和已发布标准重叠或交叉，与现行法律法规及相关标准协调一致。标委会归口管理的已发布标准可登录农业农村部科技发展中心查询。（http://www.nybkjfzzx.cn/Detail.aspx?T=AT&I=6947&N=25&ID=5a3f3e2a-78fb-407f-8e21-900a7a8c17f6）（三）以下情况可优先支持：一是按照农业农村行业标准审定程序完成审定工作的项目；二是起草单位有一定研究基础，原则上在一年内能够完成制修订，且可以提交符合标准审定要求的项目。（四）对无研制基础，但产业亟需的，暂不列入本年度入库，秘书处收到材料后对标准立项建议备案，达到审定要求的，按需推进立项。（五）2023年度已入库的项目，本年度无需再次申报。（六）报送要求：1.请各申报单位于2023年12月1日前，将标准项目纸质版及电子版材料上报。2.纸质材料需报送立项建议书（附件1）一式1份，加盖项目提出单位公章。3.电子材料需报送立项建议书、立项建议一览表（附件1为word格式和盖章后的PDF格式、附件2为excel格式）。4.申报多个标准建议的项目单位，每个标准电子材料形成一份文件夹，名称为“标准名称+申报单位”，并将所有标准信息汇总到附件2中，以上报单位名称命名。四、联系方式联系人：张凯淅地 址：北京经济技术开发区荣华南路甲18号科技大厦全国植物新品种测试标准化技术委员会秘书处邮 编：100122电 话：010—59198106邮 箱：kaixi0526@163.com附件：1.2024年植物新品种测试行业标准立项建议书2.2024年植物新品种测试行业标准推荐入库项目建议一览表3.已入库的农业农村行业标准目录清单全国植物新品种测试标准化技术委员会（秘书处）2023年11月14日通知

国家质量监督检验检疫总局进出口食品安全局局长俞太尉今日做客中国经济网时表示，食品安全法以后，我国严格了进出口食品安全监管措施，对于目前在国内尚无食品安全国家标准的新品种食品和添加剂，进口商应向卫生部出申请，对其安全性进行评估后再放行。 　　我国是世界上最大的食品生产国和消费国之一,近年来进出口食品贸易发展迅速。俞太尉对此表示，《食品安全法》对进出口食品安全监管也作出了新的新规定。向我国境内出口食品的出口商或者代理商的备案制度、向我国境内出口食品的境外食品生产企业的注册制度以及出口食品生产企业和出口食品原料种植、养殖场的备案制度，规定了对出口食品实行监督、抽检和进出口食品安全信息的收集、汇总和通报要求。 　　对于目前尚无食品安全国家标准的食品，首次进口的食品添加剂新品种、食品相关产品新品种，俞太尉表示，进口商应该向卫生部提出申请，经卫生部组织对相关产品的安全性评估材料审查，对于准予许可的，出入境检验检疫部门根据卫生部公布的相应食品安全国家标准进行检验。在新标准发布实施前，国务院卫生行政部门应当明确产品的检验项目、限量要求和检验方法，为出入境检验检疫机构在入境检验时提供依据。 　　在对进口商的管理方面，俞太尉表示，除应当根据按《食品安全法》实施以前我国相关法律法规的规定建立相应的制度外，还应当建立食品进口和销售记录制度，如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期、生产或者进口批号、保质期、出口商和购货者名称及联系方式、交货日期等内容。食品进口和销售记录应当证实，保存期限不得少于二年。

近日，湖南省工业和信息化厅公布了湖南省生物医药产业链重点品种（第二批）名单。评选认为，德米特二维液相色谱系统具有创新性、独特性、成长性、进口替代性，关键技术领先、市场需求大、发展基础较好，且具备一定规模和市场占有率，审批入选湖南省生物医院产业链重点品种，并将给与持续支持。德米特作为国产临床质谱、色谱行业的领军者，肩负着推动国产化先进医疗仪器创新发展的使命。通过持续的技术创新和产品升级，德米特构建了以「二维液相色谱系统」、DMT 7500/9500/9600高端质谱系统为核心的产品矩阵，为临床药学检测分析提供强有力的技术支持，产品市场占有率、品牌认可度在全国领先。

在4月24日举行的青岛市委人才工作会上，青岛对2021年新当选院士予以嘉奖，山东省科学院海洋仪器仪表研究所研究员王军成和中国水产科学研究院黄海水产研究所研究员陈松林获颁青岛市顶尖人才奖，每人奖金500万元。王军成长期致力于海洋环境监测技术研究与仪器装备研制，研发的浮标占我国沿海布放业务化浮标的九成以上；陈松林长期从事鱼类种质保存、性别控制与分子育种研究，取得破译我国首个鱼类（半滑舌鳎）基因组等成就。2021年11月，两人当选中国工程院院士，是青岛海洋领域的顶尖人才代表。聚焦海洋监测关键技术，研制国家急需仪器从我国的沿海向外望，有时可以看到一个个漂浮在大海上的浮标。这些业务化运行的浮标，10个中有9个来自青岛。这背后，来自于山东省科学院海洋仪器仪表研究所长久的耕耘，特别是王军成团队40余年如一日的坚守。“我出生在山东烟台招远的一个小村庄，村庄距离海边几十公里。上学时书中的海洋故事从小就吸引我，身边很多人都有一个海洋梦。”王军成说。大学毕业后，王军成进入浮标研究领域，正式与海洋结缘。作为海洋环境探测、监测的基础装备，浮标可以测量风速、风向、温度等众多参数，用于海洋环境观测与预报等。当时，我国国产浮标装备和相关技术几乎为零，而一些西方发达国家已经把他们的浮标布放在了全世界。为此，王军成带领团队自主研发浮标的电子系统、通信系统等，同时，布放在海上的浮标若出现问题，他们还需亲自到海上维修。为获取海浪等参数，浮标设计之初就强调随波性。“遇到恶劣天气到浮标上进行检修时，根本站不稳，常常是一边吐，一边工作，尽管非常难受，但每次出海还是会坚持完成任务。” 王军成回忆，因为需要经常出海，有时一年中有近三分之一时间是在海上度过。王军成在海上工作研发、海上实验、再改进… … 成效不断显现。浮标在海上正常工作的时间越来越长，一开始是半年，后来延长到一年，最后是两年甚至更长久。1993年，王军成团队成功研制的海洋资料浮标系统，突破了海上生存关键技术，能够在恶劣的海洋环境下正常运行，实现了基本海洋数据的监测。该成果1993年获得国家科技进步奖二等奖。在这之后，王军成团队笃行不怠，成功构建了我国海洋监测浮标技术体系，研制出12种规格系列浮标产品。其中，2012年研发的首个极地大型海洋观测浮标，实现在挪威海布放和长期连续运行。这是我国首次将自主研发的浮标应用于北极海域，这也是唯一一个布防在格陵兰海域的国产浮标。目前，我国在海上业务化运行的浮标有200多套，而王军成团队的研发成果占九成以上，全面支撑了国家浮标网建设，为海洋预报、科学研究、海上石油开发、港口建设等提供着珍贵的海洋水文气象资料。“今天参加青岛市委人才工作会议，非常荣幸获得荣誉和奖励，这也充分表明青岛对人才的渴求和高度重视。”王军成表示，今后将持续聚焦海洋监测“卡脖子”关键技术研究，带领团队研制国家急需的海洋仪器，加快实现海洋装备的成果转化，为青岛建设引领型现代海洋城市和全球海洋中心城市贡献自己的力量。创新海洋鱼类育种技术，培育突破性新品种鱼类是我国水产养殖业的主导品种，是菜篮子工程中的重要组成部分。但即便是现在，我国鱼类养殖也存在着种质退化、病害频发等问题，严重影响着鱼类养殖业健康、可持续发展。1977年恢复高考后，陈松林作为首届大学生被分配到上海水产学院。“说实话，我当时连‘水产’是什么都不知道，可以说是服从国家安排、需要，‘误入水门’，没想到后来会取得一些小成绩。”陈松林谦虚地说。1982年，陈松林大学毕业，进入中国水产科学研究院长江水产研究所工作。随后，前往法国、德国进修、高访4年，期间关注的都是鱼。2000年初，陈松林回到中国，来到中国水产科学研究院黄海水产研究所工作，系列成果不断喷涌，在全国落地开花。鱼类养殖业高质量发展，最紧要的是解决种的问题。而收集、保存好鱼类种质资源，是培育鱼类新品种的基础。在青岛，陈松林将以往研究的淡水鱼类精子冷冻保存技术应用到海水鱼类上，从鱼类精子库、细胞库着手，突破了海水鱼类胚胎冷冻保存等国际难题，建立了鱼类种质冷冻保存技术体系。该成果2006年获得国家技术发明二等奖。利用收集、保存的种质资源，陈松林对鱼类育种技术不断进行研究。从2009年开始，陈松林团队和深圳华大基因研究院联合攻关，率先完成了半滑舌鳎全基因组序列图谱绘制。通过建立半滑舌鳎基因组编辑技术，突破了半滑舌鳎雄鱼生长慢等难题，显著提高了半滑舌鳎养殖产量，推广应用产生的经济和社会效益达70亿元。该成果2014年获得国家技术发明二等奖。陈松林在实验室工作而针对鱼类养殖业病害频发等问题，陈松林团队还加快培育抗病、高产的优良鱼类新品种。在完成基因组测序的基础上，建立抗病基因组选择育种技术，育成牙鲆“鲆优2号”、半滑舌鳎“鳎优1号”等鱼类新品种4个。其中，2021年培育出的抗病速生“鳎优1号”新品种，是我国半滑舌鳎的第一个国审新品种，填补了半滑舌鳎养殖业缺乏新品种的空白。当前，海洋种业技术正由人工选育、优胜劣汰的传统育种向高科技含量、更加快速高效的基因育种方向发展。2020年，陈松林团队集成果之大成，研制出我国首款鱼类抗病育种基因芯片--“鱼芯1号”，可同时对大量基因和遗传信息进行快速精准的检测和分析，填补了我国鱼类抗病育种基因芯片的空白，为基因组选择技术在牙鲆良种选育中的应用提供了技术支撑。“青岛不仅是海洋科学研究的圣地，也是海洋科技人才成长的沃土。今天的获奖不仅是荣誉，更多的是责任。” 陈松林说，未来将继续以鲆鳎等海水鱼类为对象，将基因组选择育种技术推广到其他重要养殖鱼类上，创新海洋鱼类育种技术，培育突破性新品种，助推青岛海洋种业高质量发展，为建设引领型现代海洋城市贡献自己的力量。

6月9日，甘肃食药监局向全省发出通知，要求严把食品质量准入关，及时发现和控制食品安全风险，确保广大消费者食品消费安全，做好食品安全快速检测工作，并确定了重点检测区域和重点品种。 　　甘肃食药监局确定的食品安全快速检测的重点区域是：商场超市、批发市场和集贸市场、小作坊、食品经营户、经营门店等食品交易场所 食品仓储、运输和销售等物流服务场所 城乡接合部、农贸市场、农村食杂店等。重点品种为：食用农产品、食用油、糕点、糖果及糖、新鲜蔬菜、新鲜水果、干(腌)制蔬菜、干(坚)果、炒货、肉制品、禽(蛋)、酒，酱油、食醋、蜂蜜、饮料、调味品、奶制品、豆制品、水产品、儿童食品等人民群众日常生活必需品 消费者申(投)诉及举报比较多的食品 市场监督检查中发现问题比较集中的食品 根据查办案件、有关部门通报列为监测的食品。重点项目是农药(兽药)残留、亚硝酸盐、甲醛、双氧水、硼砂、二氧化硫、重金属、工业碱、三聚氰氨、食盐碘和食品添加剂等。

根据韩国《食品卫生法》第19条及同法施行规则第12条的规定，韩国制定了2010年对进口水产品的特别检查计划。该计划公布韩国将从2010年1月1日起，对进口我国水产品进行11项的检查项目，具体如下： 　　1、检查项目：孔雀石绿，检查品种：31种(精密监控检查) 　　2、检查项目：硝基呋喃，检查品种：鳗鲡(精密检查50%包括中国台湾)，黄花鱼(精密检查每件)，活梭子蟹(精密检查50%)，鲶鱼类(精密检查50%)，虾类(精密检查50%)，活中华米虾(精密检查每件)，鲫鱼类(精密检查50%)，泥鳅(精密检查50%) 　　3、检查项目：结晶紫，检查品种：鳗鲡(精密检查每件)，鲶鱼类(精密检查50%)，虾类(精密检查50%)，活中华米虾(监控检查50%) 　　4、检查项目：激素类药，检查品种：鳗鲡(精密检查50%)，泥鳅(精密检查50%)，梭子蟹(精密检查50%) 　　5、检查项目：氯霉素，检查品种：鱼类甲壳类(精密检查与抽样检查) 　　6、检查项目：二氧化硫，检查品种：冷冻冷藏蟹(精密检查每件)，虾(精密检查每件)，冷冻虾(精密检查50%) 　　7、检查项目：一氧化碳，检查品种：冷冻罗非鱼(精密检查每件)，冷冻冷藏鲱鱼(精密检查每件) 　　8、检查项目：亚硝酸钠，检查品种：熏制大马哈鱼(监控检查每件) 　　9、检查项目：硫丹，检查品种：泥鳅(精密检查每件) 　　10、检查项目：喹乙醇，检查品种：鲤鱼类(精密检查50%) 　　11、检查项目：氟苯尼考，检查品种：黄花鱼(精密检查50%)。

根据《食品安全法》及其实施条例、《食品添加剂新品种管理办法》和《食品添加剂新品种申报与受理规定》的要求，为规范食品添加剂新品种许可管理，现公告如下： 　　一、关于技术必要性材料 　　申请食品添加剂新品种的，应当提交以下技术必要性证明材料： 　　(一)食品添加剂的功能类别及作用机理 　　(二)在拟添加的食品中添加与否的效果对比 　　(三)与同一功能类别的食品添加剂使用效果的对比资料 　　(四)其他有关技术上确有必要的资料。 　　申请食品用香料新品种的，可免于提交上述第(二)、(三)项资料。 　　二、关于食品添加剂质量规格要求 　　申请的食品添加剂新品种，如无现行有效食品添加剂产品标准的，应当提交以下质量规格材料： 　　(一)食品添加剂产品标准的文本(包括鉴别、主要技术指标要求及相应的检验方法) 　　(二)编制说明 　　(三)与国际组织和其他国家(地区)相关标准的比较 　　(四)检验方法的验证情况。 　　三、关于食品添加剂现场审核 　　由承担食品添加剂新品种安全性评审的机构挑选2-3名专家，对食品添加剂新品种研制及生产现场进行现场核实、评价： 　　(一)研制单位的基本情况 　　(二)生产所用的原料、来源和投料记录 　　(三)按照申报资料的工艺流程图核查样品的生产工艺过程及记录 　　(四)如需对检验结果进行验证检验的，抽取样品进行验证检验。 　　(五)对申请扩大食品添加剂使用范围和用量的，可根据具体情况组织现场审核工作。 　　四、关于验证食品添加剂新品种产品标准 　　对尚无相应产品标准的食品添加剂新品种，承担食品添加剂新品种安全性评审的机构应当在申请者提交资料基础上，组织对产品标准(包括鉴别、主要技术指标要求及相应的检验方法)进行验证，验证结果作为食品安全风险评估的依据。 　　五、关于食品添加剂新品种公告内容 　　卫生部根据食品添加剂技术上必要性和食品安全风险评估结果，对符合食品安全要求的，依法决定准予许可并公布食品添加剂新品种、使用范围和用量，同时公布食品添加剂新品种的质量规格要求，作为企业组织生产的依据。在相应的食品安全国家标准出台后，食品添加剂质量规格要求即时作废。 　　六、关于鼓励对食品添加剂新品种提出建议 　　申请食品添加剂新品种受理后，卫生部将通过卫生部网站(www.moh.gov.cn)、食品安全综合信息网(www.nfsiw.gov.cn)和食品安全国家标准网(www.chinafoodsafety.net)等公布相关信息，公开征求社会各界、各有关部门和相关行业组织意见，欢迎对食品添加剂新品种管理提出意见和建议。 　　特此公告。 　　二〇一一年十一月二十五日