源强核算

p 　　为贯彻落实《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国环境影响评价法》（中华人民共和国大气污染防治法》《中华人民共和国水污染防治法》《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》《中华人民共和国环境噪声污染防治法》等法律法规，完善建设项目环境影响评价及排污许可技术支撑体系，指导和规范钢铁工业、水泥工业、制浆造纸、火电等行业污染源源强核算工作。生态环境部近日批准发布了《污染源源强核算技术指南 准则》《污染源源强核算技术指南 钢铁工业》《污染源源强核算技术指南 水泥工业》《污染源源强核算技术指南 制浆造纸》和《污染源源强核算技术指南 火电》等国家环境保护标准。 /p p 　　在核算过程中，核算方法的确定尤其重要，《技术指南》中规定，污染源源强核算可采用实测法、物料衡算法、产污系数法、排污系数法、类比法、实验法等方法，而核算方法的优先级别根据不同情况来确定。而在核算方法选取的优先次序表中，大多优先推荐了实测法，也就是说在后续环评和排污许可实施过程中，实测法为优先方法，而实测法就涉及污染源在线监测仪器和环境实验室通用仪器等。 /p p 　　标准名称、编号如下：　　 /p p style=" line-height: 16px " 　　 img src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201803/ueattachment/3abbc386-c893-49f2-8c37-1ad2d2df3957.pdf" 污染源源强核算技术指南 准则 HJ884—2018.pdf /a /p p style=" line-height: 16px " 　　 img src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201803/ueattachment/ca761bbf-dcf8-449e-81fe-2d3139bf6839.pdf" 污染源源强核算技术指南 钢铁工业 HJ885—2018.pdf /a /p p style=" line-height: 16px " 　　 img src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201803/ueattachment/ac074fb1-f0b7-4f6b-b662-1cec6760877a.pdf" 污染源源强核算技术指南 水泥工业 HJ 886—2018.pdf /a /p p style=" line-height: 16px " 　　 img src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201803/ueattachment/e3b893d8-c967-47f4-aa36-80bf234a5b8b.pdf" 污染源源强核算技术指南 制浆造纸 HJ 887—2018.pdf /a /p p style=" line-height: 16px " 　　 img src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201803/ueattachment/687cd265-0037-4e3d-a40f-568cc31d67f5.pdf" 污染源源强核算技术指南 火电 HJ 888—2018.pdf /a /p

p style=" text-indent: 2em " 截止2月4日，全国已确诊20528例新冠病毒肺炎患者，死亡人数426人，疫情仍有扩大之势，形势异常严峻。 span style=" text-indent: 2em " 疾控中心和医院医务工作者艰难奋战在一线。 /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" text-indent: 2em " 2月4日，中共中央政治局常委、国务院总理、中央应对新型冠状病毒感染肺炎疫情工作领导小组组长李克强主持召开领导小组会议。会议指出，要提高检测确诊能力，缩短检测时间，从全国疾控系统调派检测力量支援武汉，允许符合条件的第三方检测机构开展核酸检测。 /span /p p style=" text-indent: 2em " 允许第三方检测机构开展核酸检测，可以提高检测效率，大大加快检测报告结果，极大缓解疾控中心和医院检验科压力。 /p

近日，有消息传出，上海首个核酸产业园将于7月中旬在上海杭州湾经济技术开发区正式开工，产业园占地3平方公里，先期将打造720亩核酸产业首发地、先行区。核酸产业园是否指的是“新冠病毒检测”，是否与近期疫情有关？对于部分网友的疑惑，“上海奉贤”公众号7月11日发文称“这是生物医药产业一一‘生命信使产业' ，主要是基于RNA开发各种疫苗及药物，这是未来生物医药产业发展方向，跟疫情毫无关联。”“核酸药物创新技术的应用远不止于新冠病毒检测。”一位沪上医药行业人士对e公司记者表示，疫情以来，mRNA疫苗被大众广泛关注，这也激发了药企对核酸药物的研发热情，同时，核酸药物也逐渐成为生物医药投资的重点领域。核酸产业园7月中旬开工为延长“保质期”，获取“通行证”，如今，新冠病毒核酸检测是市民最熟悉的生活场景之一。“核酸”一词也从市民比较陌生的生物医药领域走进茶余饭后。事实上，核酸药物创新技术的应用远不止在新冠病毒检测。7月9日，据“上海奉贤”公众号文章，聚焦以核酸药物为代表的第三次生物医药产业革命，上海杭州湾经济技术开发区全力打造“东方美谷生命信使”核酸产业生态圈，全市首个核酸产业园将于本月中旬在开发区正式开工。据悉，核酸产业特色园区占地3平方公里，先期将打造720亩核酸产业首发地、先行区。这篇文章还提到，在布局核酸产业园之前，开发区早已在核酸领域下好了“先手棋”。2019年6月，兆维生物43亩寡核苷酸及修饰体、核酸酶研发生产基地在开发区开工建设，并于2021年6月投产，目前占全球核酸原料70%的市场份额，年产值15亿元。开发区大力支持兆维生物向下游产业链延伸发展，组建专班全力协调危险品配建库房设计审批等事项。今年7月，兆维生物投资25亿元的小核酸药物研发生产基地也将开工奠基。在核酸药物方面，除了兆维生物，开发区还集聚了国内核酸检测试剂“芯片”的主力供应商，也是国内核酸引物企业百力格生物。此外，上药集团将利用其在开发区的中西三维基地打造核酸药物技术平台 在蛋白药物领域，美资企业昂博生物的多肽产品、保护氨基酸产品销量全球前十；在CDMO领域，博腾制药在收购开发区凯惠药业后，将打造生物药化合物研发基地，并通过扩建二期，建设核酸蛋白药物生产基地。在核酸技术发展方面，开发区投资18亿元，在产业园的基础上，建设120亩核酸产业技术中心，建设11栋合计11万平米研发孵化楼宇，并提供5万平米地下空间，为核酸生物医药研发企业提供充裕的发展空间。系生物医药产业布局新动作消息发出后，“上海首个核酸产业园开工”的相关词条也登上热搜。7月11日，“上海奉贤”发布澄清说明，表示产业园的建设与疫情无关。“生物医药产业是上海战略性新兴产业的重要支柱，也是上海三大先导产业之一。”上海奉贤方面表示，核酸产业园的开工是生物医药产业一一‘生命信使产业' ，主要是基于RNA开发各种疫苗及药物，这是未来生物医药产业发展方向，跟疫情毫无关联。事实上，上海奉贤方面也早在文章中进行了一番科普：核酸是脱氧核糖核酸（DNA）和核糖核酸（RNA）的总称，是由许多核苷酸单体聚合成的生物大分子化合物，为生命的最基本物质之一。新冠病毒核酸检测就是检测采样拭子中是否含有病毒的核酸，从而确定是否感染新冠病毒。在生物医药领域，信使RNA（mRNA）是一项颠覆性的药物创新技术，将突破肿瘤、传染病等治疗方案局限。另外，核酸类药物又称核苷酸类药物，主要在基因水平上发挥作用。一般认为，核酸药物包括Aptamer、抗基因(Antigene)、核酶(Ribozyme)、反义核酸(Antisencenucleic acid)、RNA干扰剂。由于其具有特异性针对致病基因，也就是说具有特定的靶点和作用机制，因此核酸药物具有广泛的应用前景。上海还有这些特色产业园除了核酸产业园还，上海今年还公布了一批特色产业园的建设情况。今年4月的上海全球投资促进大会上，发布了14个特色产业园区，对上海40个特色产业园区进行了整体推介。此次发布的第二批14个特色产业园区，总规划面积近50平方公里，规划产业用地超过30平方公里，近期可供产业用地超14平方公里，可供物业近1200万方。比如，先导产业中集成电路领域有2个园区，新型显示产业园聚焦以新型显示为主的新一代信息技术领域，围绕龙头企业集聚上游面板材料制造及设备制造企业、下游面板应用企业、产业研究院和产业基金，打造自主创新技术主导的新型显示协同产业链。浦江创芯之城着力建设集成电路研发与总部基地，依托头部企业集聚效应，打造集成电路设计、装备、封测等领域的头部企业集聚基地。生物医药领域2个和人工智能领域1个，分别是G60生物医药产业基地，青浦生命科学园，临港新片区信息飞鱼。重点领域补链强链的5个特色产业园区，包括电子化学品专区，张江机器人谷，临港松江科技城，长兴海洋装备产业园，临港新片区海洋创新园。

2021年6月4日中国计量科学研究院发布全球首个新型冠状病毒核糖核酸假病毒弱阳性口腔粘液基质标准物质(高浓度和低浓度)。▲规格：200μL/管（研制单位：中国计量科学研究院）新冠病毒核酸检测最常见的样品为咽拭子，但目前国内外尚未有以口腔粘液为基质的新型冠状病毒核糖核酸检测标准物质。通过模拟临床检验咽拭子样本的基质和病毒浓度，可最大限度地重现新冠病毒核酸临检样本检测过程，对咽拭子样品从RNA提取至核酸扩增检测的全过程进行质控，为新型冠状病毒检测实验室的弱阳性和位于灰区的检测结果提供判定参考，满足了国家卫健委新型冠状病毒肺炎实验室检测技术指南中的新型冠状病毒核酸检测过程质量控制的要求，并可用于新型冠状病毒检测试剂盒性能验证。该标准物质是采用重量法，将NIM-RM5203新型冠状病毒（2019-nCoV）假病毒核糖核酸标准物质添加到人工模拟的口腔粘液基质中制备而得。将重量法配制值作为标准物质ORF1ab基因和N基因的标准值。资源来源于：中国计量科学院。

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html,body{-webkit-user-select:text }*{padding:0 margin:0 }.web-box{width:100% text-align:center }.wenshang{margin:0auto width:80% text-align:center padding:20px10px010px }.wenshangh2{display:block color:#900 text-align:center padding-bottom:10px border-bottom:1pxdashed#ccc font-size:16px }.sitea{text-decoration:none }.content-box{text-align:left margin:0auto width:80% margin-top:25px text-indent:2em font-size:14px line-height:25px }.biaoge{margin:0auto /*width:643px */width:100% margin-top:25px }.table_content{border-top:1pxsolid#e0e0e0 border-left:1pxsolid#e0e0e0 font-family:Arial /*width:643px */width:100% margin-top:10px margin-left:15px }.table_contenttrtd{line-height:29px }.table_content.bg{background-color:#f6f6f6 }.table_contenttrtd{border-right:1pxsolid#e0e0e0 border-bottom:1pxsolid#e0e0e0 }.table-left{text-align:left padding-left:20px }详细信息西安交通大学第二附属医院分子组及大明宫院区医用试剂采购项目公开招标公告陕西省-西安市状态：公告更新时间：2022-07-29招标文件:附件1西安交通大学第二附属医院分子组及大明宫院区医用试剂采购项目公开招标公告发布时间：2022072915:11:08西安交通大学第二附属医院分子组及大明宫院区医用试剂采购项目公开招标公告项目概况西安交通大学第二附属医院分子组及大明宫院区医用试剂采购项目招标项目的潜在投标人应在线上获取招标文件，并于2022年08月24日09时30分（北京时间）前递交投标文件。一、项目基本情况项目编号：XBMH2022152项目名称：西安交通大学第二附属医院分子组及大明宫院区医用试剂采购项目预算金额：576万元/年采购需求：西安交通大学第二附属医院采购分子组及大明宫院区医用试剂一批。本项目共分24个标段，各标标段具体采购的标的物及预算如下：标段号序号采购标的物名称检测方法采购预算（万元/年）中标家数参数要求招标最小单位第1标段（180万）1乙型肝炎病毒核酸定量检测PCR荧光探针法180万1家每测试2沙眼衣原体核酸检测每测试3淋球菌核酸测定每测试4解脲脲原体核酸检测每测试5单纯疱疹病毒II型核酸测定每测试7人巨细胞病毒核酸定量检测每测试8结核分枝杆菌核酸检测每测试9肺炎支原体核酸检测试剂盒每测试10EB病毒核酸检测每测试11幽门螺旋杆菌核酸检测每测试12肠道病毒71型核酸检测每测试13肠道病毒通用型核酸检测每测试14乙型肝炎病毒基因分型检测每测试15丙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒每测试16人感染H7N9禽流感病毒RNA检测每测试17甲型H1N1流感病毒RNA检测每测试18季节性流感病毒H3亚型核酸检测每测试19季节性流感病毒H1亚型核酸检测每测试20Ⅰ群肠道沙门氏菌核酸检测每测试21发热伴血小板减少综合征布尼亚病毒核酸检测每测试22柯萨奇病毒A16型核酸检测每测试23柯萨奇病毒A6型核酸检测每测试24柯萨奇病毒A10型核酸检测每测试25呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒每测试26登革病毒核酸检测每测试27HIV1核酸测定试剂盒每测试28中东呼吸综合征冠状病毒核酸检测每测试29寨卡病毒核酸检测每测试30B族链球菌核酸检测每测试31人博卡病毒核酸检测每测试32腺病毒核酸检测每测试33人鼻病毒核酸检测每测试34乙型肝炎病毒前C区/BCP区突变检测PCR反向点杂交法每测试35乙型肝炎病毒YMDD基因突变检测每测试36人乳头瘤病毒核酸检测及基因分型（至少标段含20种）PCR反向点杂交法每测试372019nCoV核酸快速检测试剂（标段含采样管及保存液、提取试剂、扩增试剂、八连管等耗材）荧光PCR法（快速扩增）1具备内源性内标；2.防污染系统。3.目的基因不少于双靶标；4检测最低下限小于等于500copy/L5快速核酸释放技术6扩增时间小于50分钟每测试382019nCoV核酸检测试剂（标段含采样管及保存液、提取试剂、扩增试剂、八连管等）荧光PCR法1具备内源性内标；2.防污染系统。3.目的基因不少于双靶标；4检测最低下限≤500copy/mL每测试39诺如病毒RNA荧光PCR法每测试40多瘤病毒(BKV、JCV)每测试41人偏肺病毒(HMPV)每测试42副流感病毒PIV每测试43甲型流感病毒每测试44乙型流感病毒每测试45呼吸道病毒核酸六重联检（甲、乙型流感病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒、副流感病毒1型、副流感病毒2型）每测试46白血病融合基因每测试47细小病毒（B19)胶体金法每测试第2标段（145万）1核酸提取或纯化试剂磁珠法145万1家每测试2丙型肝炎病毒核酸定量检测PCR荧光探针法每测试3丙型肝炎病毒基因分型检测每测试4HBVDNA/HCVRNA/HIVRNA(1+2)型三联检测每测试5乙型肝炎病毒核酸定量检测（高敏）检测下限≤10copies/mL每测试6乙型肝炎病毒基因分型检测每测试7丙型肝炎病毒核酸定量检测（高敏）检测下限≤25copies/mL每测试8丙型肝炎病毒核酸定量检测（超敏）检测下限≤15copies/mL每测试9EB病毒核酸定量检测检测下限≤400copies/mL每测试10人巨细胞病毒核酸定量检测检测下限≤400copies/mL每测试11沙眼衣原体核酸检测、解脲脲原体核酸检测、淋球菌核酸检测检测下限≤400copies/mL每测试12新型冠状病毒2019nCoV核酸检测，最低检测下限≤200copy/L（标段含采样管及保存液、提取试剂、扩增试剂、八连管）荧光PCR法1具备内源性内标；2.防污染系统。3.目的基因不少于双靶标；4最低检测下限≤200copy/mL每测试13高危型人乳头状瘤病毒DNA检测（15种）荧光PCR法（无需杂交）每测试132019nCoV、甲型流感病毒、乙型流感病毒核酸三联检荧光PCR法1具备内源性内标；2.防污染系统。3检测最低下限小于等于500copy/mL14腺病毒核酸检测荧光PCR法每测试第3标段（30万）新冠核酸快检试剂2019nCoV核酸快速检测试剂（标段含采样管及保存液、保存管、提取试剂、扩增试剂、吸头、八连管等）快速核酸检测30万1家1磁珠法提取；2.全检测流程≤80分钟3检测模式：核酸提取、扩增检测均在同一封闭；4独立模块，随来随测，独立检测。5.目的基因不少于双靶标（ORFlab基因、N基因）；6检测最低下限小于500copy/mL；7检测通量≥8；每测试第4标段（6万）（MTHFRC677T基因检测+高血压个体化治疗基因检测+HLAB27核酸检测等）MTHFRC677T基因检测（3个位点）PCR熔解曲线法6万1家每测试人类CYP2C19基因分型检测每测试CYP2D6*10、CYP2C9*3、ADRB1(1165GC)、AGTR1(116AC)、ACE（I/D）检测每测试人运动神经元存活基因1(SMN1)检测每测试测序反应通用试剂盒（高血压个体化治疗基因检测）聚合酶链杂交法每测试测序反应通用试剂盒（叶酸）每测试测序反应通用试剂盒（他汀类）每测试测序反应通用试剂盒（氯比格雷）每测试测序反应通用试剂盒（华法林）每测试测序反应通用试剂盒（硝酸甘油）每测试人类HLAB27核酸检测荧光PCR法每测试高血压个体化治疗基因检测试剂（5个位点）每测试人类HLAB*5801基因每测试B族链球菌核酸检测每测试结核分枝杆菌复合群核酸检测恒温扩增荧光法每测试MTHERC677基因检测PCR金磁微粒层析法每测试第5标段（20万）（免费按需提供检测的质控品、校准品、辅助试剂及一次性耗材）恒温扩增相关试剂（20万）结核TBRNA检测恒温扩增法20万1家每测试乙肝HBVRNA检测每测试泌尿生殖道病原体RNA检测(沙眼衣原体、解脲脲原体、淋病奈瑟菌、生殖支原体)每测试第6标段（5万）细菌耐药基因检测耐甲氧西林金黄色葡萄球菌耐药基因检测荧光PCR法5万1家每测试碳青霉烯耐药基因KPC检测每测试鲍曼不动杆菌耐碳青霉烯类抗生素基因（OXA23）检测每测试耐万古霉素肠球菌基因（vanA,vanB）检测每测试第7标段（20万）呼吸道病原菌核酸检测呼吸道病原菌核酸检测(标段括常见细菌、特殊病原体如嗜肺军团菌、结核分枝杆菌、肺炎支原体、肺炎衣原体、流感嗜血杆菌等）恒温扩增芯片法20万1家每测试第8标段（30万）维生素类检测脂溶维生素(VA,D2,D3,E,K)串联质谱30万1家每测试水溶维生素(维生素B1、维生素B2、维生素B3、维生素B5、维生素B6、维生素B7、维生素B9、维生素B12)每测试类固醇激素类类固醇激素18项(二氢睾酮、脱氢表雄酮硫酸酯、脱氢表雄酮、皮质醇（氢化可的松）、雌酮、17α羟孕酮、孕烯醇酮、皮质酮、11去氧皮质醇、脱氧皮质酮、雄烯二酮、17α羟孕烯醇酮、睾酮、醛固酮、雌二醇、雌三醇、可的松（皮质素）、孕酮)1.82.5ng串联质谱每测试原醛激素5项(醛固酮、血管紧张素I,皮质醇，脱氧皮质酮、可的松)每测试四种激素萃取液(醛固酮、皮质醇，脱氧皮质酮、可的松)每测试血儿茶酚胺代谢检测(肾上腺素、去甲肾上腺素、多巴胺、变肾上腺素、去甲变肾上腺素)每测试尿儿茶8项(DA,E,NE,MN,NMN,3MT,HVA,VMA)每测试高香草酸和香草扁桃酸萃取液每测试人体代谢物浓度胆汁酸谱15项(胆酸、牛磺胆酸、甘氨脱氧胆酸、石胆酸、甘氨胆酸、牛磺熊脱氧胆酸、脱氧胆酸、牛磺石胆酸、甘氨熊脱氧胆酸、熊脱氧胆酸、甘氨石胆酸、牛磺鹅脱氧胆酸、鹅脱氧胆酸、牛磺脱氧胆酸、甘氨鹅脱氧胆酸)串联质谱每测试药物浓度检测免疫抑制剂(他克莫司、环孢霉素A、西罗莫司)药物浓度检测串联质谱每测试抗癫痫药(卡马西平、卡马西平10，11环氧化物、奥卡西平、10羟基卡马西平、丙戊酸/苯巴比妥、苯妥英钠、拉莫三嗪、托吡酯、左乙拉西坦)药物浓度检测每测试抗菌药(万古霉素、伏立康唑、替考拉宁、利奈唑胺、美洛培南、替加环素、莫西沙星、氟康唑）药物浓度检测每测试抗肿瘤药（甲氨蝶呤、氟尿嘧啶、多西他赛、多柔比星）每测试镇静催眠药（阿普唑仑、氯硝西泮、咪达唑仑、劳拉西泮、奥沙西泮、唑吡坦、艾司唑仑、替马西泮、溴西泮）药物浓度检测每测试抗抑郁药（米氮平、帕罗西汀、舍曲林、西酞普兰、艾司西酞普兰、文拉法辛、O–去甲文拉法辛、曲唑酮、氟西汀+去甲氟西汀、氟伏沙明、度洛西汀、安非他酮、羟安非他酮）药物浓度检测每测试抗精神病药（氯氮平及去甲氯氮平、氯丙嗪、利培酮+9–羟基利培酮、喹硫平、阿立哌唑、脱氢阿立哌唑、奥氮平、齐拉西酮、氨磺必利、丙戊酸、舒必利、氟哌啶醇、奋乃静、氟奋乃静）药物浓度检测每测试第9标段（8万）阿司匹林耐药基因检测LTC4S一代测序技术8万1家为临床服用阿司匹林是否存在抵抗提供帮助每测试PTGS1每测试GP1BA高血糖个体化用药基因检测外周血液基因组中的CYP2C9、OCT2、SLCO1B1、PPARy基因多态性性为临床鉴别患者对降糖药物敏感性提供帮助每测试SLCO1B1ApoE检测SLCO1B1检测*1b和*5两个位点；ApoE检测E2和E4两个位点每测试个体化用药指导AGTR1/ACE/ADRB1CY2D6/CYP2C9/CYP3A5/NPPA检测高血压合理用药；总共检测7个基因，10位点每测试CYP2C19氯吡格雷用药每测试CYP2C9VKORC1华法林初始剂量每测试MTHFR检测评判叶酸代谢能力，指导合理补充叶酸每测试ALDH2检测判断硝酸甘油用药无效风险，评估酒精代谢能力每测试细胞因子联合检测试剂细胞因子六联检（IL2\IL4\IL6\IL10\IFNγ\TNFα）；流式细胞术（2类注册证）每测试细胞因子七联检（IL2\IL4\IL6\IL10\IL17A\IFNγ\TNFα） 每测试细胞因子八联检（IL2\IL4\IL6\IL10\IL12P70\IL17A\IFNγ、TNFα） 每测试PD1(程序性死亡蛋白1)每测试十二联检（IL1β\IL2\IL4\IL6\IL8\IL10\IL12P70\IL17A\IFNγ\TNFα\IFNα）维生素类检测脂溶维生素(VA,D2,D3,E,K)串联质谱每测试水溶维生素(维生素B1、维生素B2、维生素B3、维生素B5、维生素B6、维生素B7、维生素B9、维生素B12)每测试串联质谱检测3多种氨基酸检测试剂盒串联质谱每测试抗生素药物浓度检测试剂盒（阿米卡星、亚胺培南西司他丁、头孢哌酮舒巴坦、哌拉西林他唑巴坦、美罗培南、替加环素、利奈唑胺、万古霉素、去甲万古霉素、替考拉宁、氟康唑、伏立康唑、醋酸卡泊芬净）每测试第10标段（5万）1白色念珠菌核酸检测荧光PCR法5万1家每测试2光滑假丝酵母菌核酸检测每测试3热带假丝酵母菌菌核酸检测每测试4金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌核酸检测每测试5沙门氏菌和志贺氏菌核酸检测每测试6单纯疱疹病毒1型（HSV1）核酸检测每测试7单纯疱疹病毒2型（HSV2）核酸检测每测试8人感染H7N9禽流感病毒RNA检测每测试9麻疹病毒和风疹病毒核酸检测每测试10人乳头瘤病毒核酸检测及基因分型（至少标段含20种）荧光PCR定量法（无需杂交）每测试第11标段（大明宫）（60万）肝炎系列+新冠抗体+胃蛋白酶原乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒磁微粒化学发光法60万1家每测试乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒每测试乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒每测试乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒每测试乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒每测试乙型肝炎病毒前S1抗原测定试剂盒每测试戊型肝炎病毒IgM测定试剂盒每测试丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒每测试胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒每测试胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒每测试新型冠状病毒（2019nCoV）抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)每测试抗HCV质控品每毫升HBcAb质控品每毫升HBeAb质控品每毫升HBeAg质控品每毫升HBsAb质控品每毫升HBsAg质控品每毫升抗HAVIgM质控每毫升抗HEVIgM质控品每毫升白介素6测定试剂盒（CMIA）每测试降钙素原测定每测试超敏C反应蛋白测定每测试肌酸激酶同工酶测定每测试心肌肌钙蛋白I测定每测试心肌肌钙蛋白T测定每测试肌红蛋白测定每测试心型脂肪酸结合蛋白测定每测试N端脑钠肽前体测定每测试白介素6质控品IL6免费提供胃蛋白酶原I质控品PGI免费提供胃蛋白酶原II质控品PGII免费提供人类免疫缺陷病毒抗原抗体测定试剂盒每测试梅毒螺旋体抗体测定试剂盒每测试甲型肝炎病毒IgM抗体测定试剂盒每测试激发液免费提供预激发液免费提供清洗液免费提供整装反应杯免费提供整装吸头免费提供样本稀释液免费提供FDP+DD纤维蛋白/原降解复合物胶乳免疫比浊法/颗粒增强免疫比浊法每测试D二聚体检测每测试FDP、D二聚体控制品每毫升D二聚体校准品每毫升FDP校准品每毫升生化类超敏C反应蛋白免疫比浊法每测试尿微量白蛋白测定每测试糖化白蛋白每测试糖化血红蛋白高压液相色谱法每测试第12标段（6万）多种心脑血管药物基因核酸样本预处理试剂心血管个性化用药指导11基因检测+核酸质谱法6万1家每测试心血管个性化用药指导21基因检测每测试高血压个性化用药指导9基因检测每测试冠心病个性化用药指导4基因检测每测试氯吡格雷+阿司匹林个性化用药基因检测每测试抗栓个性化用药9基因检测每测试儿童安全用药基因检测(核心板)每测试叶酸及营养每测试精神类药物基因核酸样本预处理试剂抑郁症个性化用药指导10基因检测每测试精神分裂症个性化用药10基因检测每测试癫痫个性化用药12基因检测每测试焦虑个性化用药9基因检测每测试肿瘤基因检测核酸样本预处理试剂化疗用药每测试男性18项高发肿瘤风险基因筛查（含BRCA基因）每测试女性21项高发肿瘤风险基因筛查（含BRCA基因）每测试核酸样本预处理试剂遗传性耳聋基因检测（20位点)每测试第13标段（5万）肝癌检测高尔基体蛋白73磁微粒化学发光免疫分析法5万1家每测试甲胎蛋白异质体比率（AFPL3%)每测试异常凝血酶原每测试感染三项1.全程C反应蛋白（CRP）上转发光免疫分析每测试2.血清淀粉样蛋白（SAA）每测试3.降钙素原（PCT）每测试第14标段（8万）ApoE基因型载脂蛋白EApoE基因型检测基因芯片法8万1家每测试第15标段（4万）SDC2基因甲基化检测人类SDC2基因甲基化检测荧光PCR法4万1家每测试第16标段（3万）S9甲基化Septin9基因甲基化检测荧光探针法3万1家每测试第17标段（25万）一次性加样枪头一次性加样枪头200微升迪肯酶免一体机专用25万1家每个一次性加样枪头1000微升每个核酸检测耗材盒装灭菌无酶吸头10微升核酸检测专用每个盒装灭菌无酶吸头100微升每个盒装灭菌无酶吸头200微升每个盒装灭菌无酶吸头1000微升每个加长型滤芯枪头(200ul)每个加长型滤芯枪头(10ul)每个HPV细胞保存液HPV细胞保存液（标段含采样器和保存管）5mlHPV分型专用每管采样管及保存管鼻拭子采样管、咽拭子采样管RNA检测标本采集每个第18标段（2万）六项呼吸道病毒核酸联合检测六项呼吸道核酸联合检测（甲、乙型流感病毒，呼吸道合胞病毒，腺病毒，肺炎支原体，人鼻病毒）荧光PCR法2万1家1具备内源性内标；2.防污染系统。3检测最低下限小于等于500copy/mL每测试六项呼吸道病原菌核酸检测六项呼吸道病原菌核酸检测（肺炎链球菌、肺炎克雷伯杆菌、流感嗜血杆菌、铜绿假单胞菌、嗜肺军团菌、金黄色葡萄糖菌）荧光PCR法1具备内源性内标；2.防污染系统。3检测最低下限小于等于500copy/mL每测试第19标段（1万）传染病三项血液筛查核酸检测HBV+HCV+HIV血液筛查核酸检测荧光PCR法1万1家每测试第20标段（3万）心脑血管疾病风险预测MTHFRC677T基因检测（3个位点）PCR金磁微粒层析法2万1家每测试ALDH2(Glu504Lys)基因检测每测试氧化型低密度脂蛋白金磁微粒免疫层析法每测试S100β蛋白检测每测试早产早破预测胰岛素样生长因子结合蛋白1（IGFBP1）——胶体金与酶免方法1万胎膜早破诊断每测试胎儿纤维连接蛋白（fFN）——早产风险预测每测试第21标段（3万）颗粒酶B及穿孔素联合检测GranzymeB抗体试剂流式细胞计数法2万1家每测试穿孔素（Perforin）抗体试剂每测试CD45检测试剂(APCCy7）每测试CD3检测试剂（PerCP)每测试CD8检测试剂（APC)每测试CD16检测试剂（CD16PECy7）每测试CD56检测试剂（CD16PECy7）每测试HLAB27基因分型HLAB27基因分型检测荧光PCR法1万每测试百日咳杆菌核酸检测百日咳杆菌核酸检测荧光PCR法每测试第22标段（3万）耳聋基因检测遗传性耳聋易感基因检测（至少20种基因位点）PCR反向点杂交2万1家每测试艰难梭菌抗原及毒素快检艰难梭菌谷氨酸脱氢酶抗原GDH及毒素A/B酶联免疫层析法1万每测试第23标段（2万）SDC2和TFPI2基因甲基化联合检测SDC2和TFPI2基因甲基化联合检测试剂盒荧光PCR法2万1家每测试第24标段（2万）呼吸道病毒6项呼吸道合胞病毒、呼吸道腺病毒、人偏肺病毒、副流感病毒Ⅰ型、副流感病毒Ⅱ型、副流感病毒Ⅲ型荧光PCR法1万最低检测限：1000copies/mL每测试诺如病毒核酸检测诺如病毒RNA检测（粪标本）荧光PCR法0.5万每测试肠道病毒核酸检测试剂可检测肠道病毒，如柯萨奇病毒A组2型、4型、5型、6型、7型、9型、10型、12型、16型；柯萨奇病毒B组1型、2型、3型、4型、5型；肠道病毒C组；肠道病毒71型和埃可病毒。荧光PCR法0.5万（咽拭子）每测试合计共24个标段，总计576万元各供应商可选择参投一个或多个标段，可兼投兼中，但必须对所投标段内全部标的进行投标报价，不得缺项、漏项。本项目(不接受)联合体投标。二、申请人的资格要求：1、基本资格条件：符合《政府采购法》第二十二条规定的供应商条件；1.1、提供在中华人民共和国境内注册的营业执照（或事业单位法人证书，或社会团体法人登记证书，或执业许可证）、组织机构代码证和税务登记证复印件【如已办理了多证合一，则仅需提供合证后的营业执照】，如供应商为自然人的需提供自然人身份证明。1.2、提供2021年度任意一个月的财务报表（至少标段括资产负债表、现金流量表和利润表）或具有财务审计资质的单位出具的2020年度财务会计报告或开标日前三个月内基本存款账户银行出具的资信证明（附开户许可证）；2021年以后新成立企业提供成立之日至开标前任意一个月的财务报表（至少标段括资产负债表、现金流量表和利润表）或开标日前三个月内基本存款账户银行出具的资信证明（附开户许可证）。1.3、提供2021年以来至少一个月的纳税证明或完税证明（提供增值税、企业所得税至少一种），纳税证明或完税证明上应有代收机构或税务机关的公章或业务专用章。依法免税的供应商应提供相关文件证明。1.4、提供2021年以来至少一个月的社会保障资金缴存单据或社保机构开具的社会保险参保缴费情况证明。依法不需要缴纳社会保障资金的供应商应提供相关文件证明。1.5、提供履行合同所必需的设备和专业技术能力的书面声明。1.6、提供参加政府采购活动前3年内在经营活动中没有重大违法记录的书面声明。2、落实政府采购政策需满足的资格要求：本项目非专门面向中小企业采购。3、特定资格条件：3.1、供应商应授权合法的人员参加投标全过程，其中法定代表人直接参加投标的，须出具法人身份证，并与营业执照上信息一致；法定代表人授权代表参加投标的，须出具法定代表人授权书及授权代表身份证。3.2、投标产品纳入医疗器械（或药品）管理的，须提供供应商有效的医疗器械（或药品）经营许可证或经营备案凭证。3.3、投标产品纳入医疗器械（或药品）管理的，须提供产品有效的医疗器械（或药品）注册证或备案凭证。3.4、若投标产品为进口，供应商须提供有效的完整授权链的产品授权书（授权期限不足2年的须附能够提供持续供货的声明材料，英文授权须提供中文翻译版；制造商直接参与投标的不提供此项）。若投标产品为国产且纳入医疗器械（或药品）管理的，供应商须提供投标产品制造商有效的营业执照和生产许可证。3.5、供应商未被列入“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn)以下情形之一：①记录失信被执行人；②重大税收违法案件当事人名单。同时，在中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)“政府采购严重违法失信行为信息记录”中查询没有处于禁止参加政府采购活动的记录名单。本项目(不接受)联合体投标。三、获取招标文件1、时间：2022年08月01日至2022年08月05日，法定工作日每天上午09:0012:00，法定工作日每天下午14:0017:00（北京时间，法定节假日除外）地点：线上发售方式：（1）根据陕西省人民政府《关于加强新型冠状病毒感染的肺炎防控工作的通告》要求，本次招标文件采用线上发售，供应商在文件发售期以内将单位介绍信（介绍信中必须注明项目名称、项目编号、标段号）、经办人身份证、联系电话及电子邮箱等资料，加盖投标单位公章的彩色扫描件发送至邮箱714884417@qq.com，并及时关注邮箱回复消息。（2）招标文件售价人民币￥7200.00元（本招标项目各标段招标文件之和，每单个标段300元），售后不退。（标书费交纳信息：账户名称：陕西西北民航招标咨询有限公司；开户银行：建行西安高新科技支行；账号：61001925700052502533；转帐事由：项目名称简称、编号、标段号，如以个人名义转入，须备注单位名称。财务电话：029883479258013），采购代理机构在收到邮件并确认文件收费到账后，通过邮箱向供应商发售招标文件，请及时查收。四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点提交投标文件截止时间：2022年08月24日09时30分（北京时间）开标时间：2022年08月24日09时30分（北京时间）地点：西安市唐延路3号唐延国际中心AB区8楼开标室五、公告期限自本公告发布之日起5个工作日。六、其他补充事宜：（1）招标文件售价为每标段300元。（2）本项目接受进口产品投标。（3）采购项目需要落实的政府采购政策：1、《财政部国家发展改革委关于印发〈节能产品政府采购实施意见〉的通知》（财库〔2004〕185号）；2、《国务院办公厅关于建立政府强制采购节能产品制度的通知》（国办发〔2007〕51号）；3、《财政部环保总局关于环境标志产品政府采购实施的意见》（财库〔2006〕90号）；4、《财政部司法部关于政府采购支持监狱企业发展有关问题的通知》（财库〔2014〕68号）；5、《三部门联合发布关于促进残疾人就业政府采购政策的通知》（财库〔2017〕141号）；6、《财政部发展改革委生态环境部市场监管总局关于调整优化节能产品、环境标志产品政府采购执行机制的通知》（财库〔2019〕9号）；7、《关于运用政府采购政策支持乡村产业振兴的通知》（财库〔2021〕19号）；8、《政府采购促进中小企业发展管理办法》（财库〔2020〕46号）；9、陕西省财政厅关于印发《陕西省中小企业政府采购信用融资办法》（陕财办采〔2018〕23号）。七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名称：西安交通大学第二附属医院地址：西安市西五路157号联系方式：冯老师029876798612.采购代理机构信息名称：陕西西北民航招标咨询有限公司地址：西安市唐延路3号唐延国际中心AB区8楼联系方式：佘冰霞029883479878046/139912653493.项目联系方式项目联系人：佘冰霞电话：029883479878046/13991265349（2022.07.27）重新招标公告分子组及大明宫耗材项目.pdf×扫码打开掌上仪信通App查看联系方式$('.clickModel').click(function(){$('.modelDiv').show()})$('.closeModel').click(function(){$('.modelDiv').hide()})基本信息关键内容：基因测序仪,流式细胞仪,核酸蛋白分析,细胞计数器,核酸提取仪,液相色谱仪,PCR开标时间：2022-08-2409:30预算金额：576.00万元采购单位：西安交通大学第二附属医院采购联系人：点击查看采购联系方式：点击查看招标代理机构：陕西西北民航招标咨询有限公司代理联系人：点击查看代理联系方式：点击查看详细信息西安交通大学第二附属医院分子组及大明宫院区医用试剂采购项目公开招标公告陕西省-西安市状态：公告更新时间：2022-07-29招标文件:附件1西安交通大学第二附属医院分子组及大明宫院区医用试剂采购项目公开招标公告发布时间：2022072915:11:08西安交通大学第二附属医院分子组及大明宫院区医用试剂采购项目公开招标公告项目概况西安交通大学第二附属医院分子组及大明宫院区医用试剂采购项目招标项目的潜在投标人应在线上获取招标文件，并于2022年08月24日09时30分（北京时间）前递交投标文件。一、项目基本情况项目编号：XBMH2022152项目名称：西安交通大学第二附属医院分子组及大明宫院区医用试剂采购项目预算金额：576万元/年采购需求：西安交通大学第二附属医院采购分子组及大明宫院区医用试剂一批。本项目共分24个标段，各标标段具体采购的标的物及预算如下：标段号序号采购标的物名称检测方法采购预算（万元/年）中标家数参数要求招标最小单位第1标段（180万）1乙型肝炎病毒核酸定量检测PCR荧光探针法180万1家每测试2沙眼衣原体核酸检测每测试3淋球菌核酸测定每测试4解脲脲原体核酸检测每测试5单纯疱疹病毒II型核酸测定每测试7人巨细胞病毒核酸定量检测每测试8结核分枝杆菌核酸检测每测试9肺炎支原体核酸检测试剂盒每测试10EB病毒核酸检测每测试11幽门螺旋杆菌核酸检测每测试12肠道病毒71型核酸检测每测试13肠道病毒通用型核酸检测每测试14乙型肝炎病毒基因分型检测每测试15丙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒每测试16人感染H7N9禽流感病毒RNA检测每测试17甲型H1N1流感病毒RNA检测每测试18季节性流感病毒H3亚型核酸检测每测试19季节性流感病毒H1亚型核酸检测每测试20Ⅰ群肠道沙门氏菌核酸检测每测试21发热伴血小板减少综合征布尼亚病毒核酸检测每测试22柯萨奇病毒A16型核酸检测每测试23柯萨奇病毒A6型核酸检测每测试24柯萨奇病毒A10型核酸检测每测试25呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒每测试26登革病毒核酸检测每测试27HIV1核酸测定试剂盒每测试28中东呼吸综合征冠状病毒核酸检测每测试29寨卡病毒核酸检测每测试30B族链球菌核酸检测每测试31人博卡病毒核酸检测每测试32腺病毒核酸检测每测试33人鼻病毒核酸检测每测试34乙型肝炎病毒前C区/BCP区突变检测PCR反向点杂交法每测试35乙型肝炎病毒YMDD基因突变检测每测试36人乳头瘤病毒核酸检测及基因分型（至少标段含20种）PCR反向点杂交法每测试372019nCoV核酸快速检测试剂（标段含采样管及保存液、提取试剂、扩增试剂、八连管等耗材）荧光PCR法（快速扩增）1具备内源性内标；2.防污染系统。3.目的基因不少于双靶标；4检测最低下限小于等于500copy/L5快速核酸释放技术6扩增时间小于50分钟每测试382019nCoV核酸检测试剂（标段含采样管及保存液、提取试剂、扩增试剂、八连管等）荧光PCR法1具备内源性内标；2.防污染系统。3.目的基因不少于双靶标；4检测最低下限≤500copy/mL每测试39诺如病毒RNA荧光PCR法每测试40多瘤病毒(BKV、JCV)每测试41人偏肺病毒(HMPV)每测试42副流感病毒PIV每测试43甲型流感病毒每测试44乙型流感病毒每测试45呼吸道病毒核酸六重联检（甲、乙型流感病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒、副流感病毒1型、副流感病毒2型）每测试46白血病融合基因每测试47细小病毒（B19)胶体金法每测试第2标段（145万）1核酸提取或纯化试剂磁珠法145万1家每测试2丙型肝炎病毒核酸定量检测PCR荧光探针法每测试3丙型肝炎病毒基因分型检测每测试4HBVDNA/HCVRNA/HIVRNA(1+2)型三联检测每测试5乙型肝炎病毒核酸定量检测（高敏）检测下限≤10copies/mL每测试6乙型肝炎病毒基因分型检测每测试7丙型肝炎病毒核酸定量检测（高敏）检测下限≤25copies/mL每测试8丙型肝炎病毒核酸定量检测（超敏）检测下限≤15copies/mL每测试9EB病毒核酸定量检测检测下限≤400copies/mL每测试10人巨细胞病毒核酸定量检测检测下限≤400copies/mL每测试11沙眼衣原体核酸检测、解脲脲原体核酸检测、淋球菌核酸检测检测下限≤400copies/mL每测试12新型冠状病毒2019nCoV核酸检测，最低检测下限≤200copy/L（标段含采样管及保存液、提取试剂、扩增试剂、八连管）荧光PCR法1具备内源性内标；2.防污染系统。3.目的基因不少于双靶标；4最低检测下限≤200copy/mL每测试13高危型人乳头状瘤病毒DNA检测（15种）荧光PCR法（无需杂交）每测试132019nCoV、甲型流感病毒、乙型流感病毒核酸三联检荧光PCR法1具备内源性内标；2.防污染系统。3检测最低下限小于等于500copy/mL14腺病毒核酸检测荧光PCR法每测试第3标段（30万）新冠核酸快检试剂2019nCoV核酸快速检测试剂（标段含采样管及保存液、保存管、提取试剂、扩增试剂、吸头、八连管等）快速核酸检测30万1家1磁珠法提取；2.全检测流程≤80分钟3检测模式：核酸提取、扩增检测均在同一封闭；4独立模块，随来随测，独立检测。5.目的基因不少于双靶标（ORFlab基因、N基因）；6检测最低下限小于500copy/mL；7检测通量≥8；每测试第4标段（6万）（MTHFRC677T基因检测+高血压个体化治疗基因检测+HLAB27核酸检测等）MTHFRC677T基因检测（3个位点）PCR熔解曲线法6万1家每测试人类CYP2C19基因分型检测每测试CYP2D6*10、CYP2C9*3、ADRB1(1165GC)、AGTR1(116AC)、ACE（I/D）检测每测试人运动神经元存活基因1(SMN1)检测每测试测序反应通用试剂盒（高血压个体化治疗基因检测）聚合酶链杂交法每测试测序反应通用试剂盒（叶酸）每测试测序反应通用试剂盒（他汀类）每测试测序反应通用试剂盒（氯比格雷）每测试测序反应通用试剂盒（华法林）每测试测序反应通用试剂盒（硝酸甘油）每测试人类HLAB27核酸检测荧光PCR法每测试高血压个体化治疗基因检测试剂（5个位点）每测试人类HLAB*5801基因每测试B族链球菌核酸检测每测试结核分枝杆菌复合群核酸检测恒温扩增荧光法每测试MTHERC677基因检测PCR金磁微粒层析法每测试第5标段（20万）（免费按需提供检测的质控品、校准品、辅助试剂及一次性耗材）恒温扩增相关试剂（20万）结核TBRNA检测恒温扩增法20万1家每测试乙肝HBVRNA检测每测试泌尿生殖道病原体RNA检测(沙眼衣原体、解脲脲原体、淋病奈瑟菌、生殖支原体)每测试第6标段（5万）细菌耐药基因检测耐甲氧西林金黄色葡萄球菌耐药基因检测荧光PCR法5万1家每测试碳青霉烯耐药基因KPC检测每测试鲍曼不动杆菌耐碳青霉烯类抗生素基因（OXA23）检测每测试耐万古霉素肠球菌基因（vanA,vanB）检测每测试第7标段（20万）呼吸道病原菌核酸检测呼吸道病原菌核酸检测(标段括常见细菌、特殊病原体如嗜肺军团菌、结核分枝杆菌、肺炎支原体、肺炎衣原体、流感嗜血杆菌等）恒温扩增芯片法20万1家每测试第8标段（30万）维生素类检测脂溶维生素(VA,D2,D3,E,K)串联质谱30万1家每测试水溶维生素(维生素B1、维生素B2、维生素B3、维生素B5、维生素B6、维生素B7、维生素B9、维生素B12)每测试类固醇激素类类固醇激素18项(二氢睾酮、脱氢表雄酮硫酸酯、脱氢表雄酮、皮质醇（氢化可的松）、雌酮、17α羟孕酮、孕烯醇酮、皮质酮、11去氧皮质醇、脱氧皮质酮、雄烯二酮、17α羟孕烯醇酮、睾酮、醛固酮、雌二醇、雌三醇、可的松（皮质素）、孕酮)1.82.5ng串联质谱每测试原醛激素5项(醛固酮、血管紧张素I,皮质醇，脱氧皮质酮、可的松)每测试四种激素萃取液(醛固酮、皮质醇，脱氧皮质酮、可的松)每测试血儿茶酚胺代谢检测(肾上腺素、去甲肾上腺素、多巴胺、变肾上腺素、去甲变肾上腺素)每测试尿儿茶8项(DA,E,NE,MN,NMN,3MT,HVA,VMA)每测试高香草酸和香草扁桃酸萃取液每测试人体代谢物浓度胆汁酸谱15项(胆酸、牛磺胆酸、甘氨脱氧胆酸、石胆酸、甘氨胆酸、牛磺熊脱氧胆酸、脱氧胆酸、牛磺石胆酸、甘氨熊脱氧胆酸、熊脱氧胆酸、甘氨石胆酸、牛磺鹅脱氧胆酸、鹅脱氧胆酸、牛磺脱氧胆酸、甘氨鹅脱氧胆酸)串联质谱每测试药物浓度检测免疫抑制剂(他克莫司、环孢霉素A、西罗莫司)药物浓度检测串联质谱每测试抗癫痫药(卡马西平、卡马西平10，11环氧化物、奥卡西平、10羟基卡马西平、丙戊酸/苯巴比妥、苯妥英钠、拉莫三嗪、托吡酯、左乙拉西坦)药物浓度检测每测试抗菌药(万古霉素、伏立康唑、替考拉宁、利奈唑胺、美洛培南、替加环素、莫西沙星、氟康唑）药物浓度检测每测试抗肿瘤药（甲氨蝶呤、氟尿嘧啶、多西他赛、多柔比星）每测试镇静催眠药（阿普唑仑、氯硝西泮、咪达唑仑、劳拉西泮、奥沙西泮、唑吡坦、艾司唑仑、替马西泮、溴西泮）药物浓度检测每测试抗抑郁药（米氮平、帕罗西汀、舍曲林、西酞普兰、艾司西酞普兰、文拉法辛、O–去甲文拉法辛、曲唑酮、氟西汀+去甲氟西汀、氟伏沙明、度洛西汀、安非他酮、羟安非他酮）药物浓度检测每测试抗精神病药（氯氮平及去甲氯氮平、氯丙嗪、利培酮+9–羟基利培酮、喹硫平、阿立哌唑、脱氢阿立哌唑、奥氮平、齐拉西酮、氨磺必利、丙戊酸、舒必利、氟哌啶醇、奋乃静、氟奋乃静）药物浓度检测每测试第9标段（8万）阿司匹林耐药基因检测LTC4S一代测序技术8万1家为临床服用阿司匹林是否存在抵抗提供帮助每测试PTGS1每测试GP1BA高血糖个体化用药基因检测外周血液基因组中的CYP2C9、OCT2、SLCO1B1、PPARy基因多态性性为临床鉴别患者对降糖药物敏感性提供帮助每测试SLCO1B1ApoE检测SLCO1B1检测*1b和*5两个位点；ApoE检测E2和E4两个位点每测试个体化用药指导AGTR1/ACE/ADRB1CY2D6/CYP2C9/CYP3A5/NPPA检测高血压合理用药；总共检测7个基因，10位点每测试CYP2C19氯吡格雷用药每测试CYP2C9VKORC1华法林初始剂量每测试MTHFR检测评判叶酸代谢能力，指导合理补充叶酸每测试ALDH2检测判断硝酸甘油用药无效风险，评估酒精代谢能力每测试细胞因子联合检测试剂细胞因子六联检（IL2\IL4\IL6\IL10\IFNγ\TNFα）；流式细胞术（2类注册证）每测试细胞因子七联检（IL2\IL4\IL6\IL10\IL17A\IFNγ\TNFα） 每测试细胞因子八联检（IL2\IL4\IL6\IL10\IL12P70\IL17A\IFNγ、TNFα） 每测试PD1(程序性死亡蛋白1)每测试十二联检（IL1β\IL2\IL4\IL6\IL8\IL10\IL12P70\IL17A\IFNγ\TNFα\IFNα）维生素类检测脂溶维生素(VA,D2,D3,E,K)串联质谱每测试水溶维生素(维生素B1、维生素B2、维生素B3、维生素B5、维生素B6、维生素B7、维生素B9、维生素B12)每测试串联质谱检测3多种氨基酸检测试剂盒串联质谱每测试抗生素药物浓度检测试剂盒（阿米卡星、亚胺培南西司他丁、头孢哌酮舒巴坦、哌拉西林他唑巴坦、美罗培南、替加环素、利奈唑胺、万古霉素、去甲万古霉素、替考拉宁、氟康唑、伏立康唑、醋酸卡泊芬净）每测试第10标段（5万）1白色念珠菌核酸检测荧光PCR法5万1家每测试2光滑假丝酵母菌核酸检测每测试3热带假丝酵母菌菌核酸检测每测试4金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌核酸检测每测试5沙门氏菌和志贺氏菌核酸检测每测试6单纯疱疹病毒1型（HSV1）核酸检测每测试7单纯疱疹病毒2型（HSV2）核酸检测每测试8人感染H7N9禽流感病毒RNA检测每测试9麻疹病毒和风疹病毒核酸检测每测试10人乳头瘤病毒核酸检测及基因分型（至少标段含20种）荧光PCR定量法（无需杂交）每测试第11标段（大明宫）（60万）肝炎系列+新冠抗体+胃蛋白酶原乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒磁微粒化学发光法60万1家每测试乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒每测试乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒每测试乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒每测试乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒每测试乙型肝炎病毒前S1抗原测定试剂盒每测试戊型肝炎病毒IgM测定试剂盒每测试丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒每测试胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒每测试胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒每测试新型冠状病毒（2019nCoV）抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)每测试抗HCV质控品每毫升HBcAb质控品每毫升HBeAb质控品每毫升HBeAg质控品每毫升HBsAb质控品每毫升HBsAg质控品每毫升抗HAVIgM质控每毫升抗HEVIgM质控品每毫升白介素6测定试剂盒（CMIA）每测试降钙素原测定每测试超敏C反应蛋白测定每测试肌酸激酶同工酶测定每测试心肌肌钙蛋白I测定每测试心肌肌钙蛋白T测定每测试肌红蛋白测定每测试心型脂肪酸结合蛋白测定每测试N端脑钠肽前体测定每测试白介素6质控品IL6免费提供胃蛋白酶原I质控品PGI免费提供胃蛋白酶原II质控品PGII免费提供人类免疫缺陷病毒抗原抗体测定试剂盒每测试梅毒螺旋体抗体测定试剂盒每测试甲型肝炎病毒IgM抗体测定试剂盒每测试激发液免费提供预激发液免费提供清洗液免费提供整装反应杯免费提供整装吸头免费提供样本稀释液免费提供FDP+DD纤维蛋白/原降解复合物胶乳免疫比浊法/颗粒增强免疫比浊法每测试D二聚体检测每测试FDP、D二聚体控制品每毫升D二聚体校准品每毫升FDP校准品每毫升生化类超敏C反应蛋白免疫比浊法每测试尿微量白蛋白测定每测试糖化白蛋白每测试糖化血红蛋白高压液相色谱法每测试第12标段（6万）多种心脑血管药物基因核酸样本预处理试剂心血管个性化用药指导11基因检测+核酸质谱法6万1家每测试心血管个性化用药指导21基因检测每测试高血压个性化用药指导9基因检测每测试冠心病个性化用药指导4基因检测每测试氯吡格雷+阿司匹林个性化用药基因检测每测试抗栓个性化用药9基因检测每测试儿童安全用药基因检测(核心板)每测试叶酸及营养每测试精神类药物基因核酸样本预处理试剂抑郁症个性化用药指导10基因检测每测试精神分裂症个性化用药10基因检测每测试癫痫个性化用药12基因检测每测试焦虑个性化用药9基因检测每测试肿瘤基因检测核酸样本预处理试剂化疗用药每测试男性18项高发肿瘤风险基因筛查（含BRCA基因）每测试女性21项高发肿瘤风险基因筛查（含BRCA基因）每测试核酸样本预处理试剂遗传性耳聋基因检测（20位点)每测试第13标段（5万）肝癌检测高尔基体蛋白73磁微粒化学发光免疫分析法5万1家每测试甲胎蛋白异质体比率（AFPL3%)每测试异常凝血酶原每测试感染三项1.全程C反应蛋白（CRP）上转发光免疫分析每测试2.血清淀粉样蛋白（SAA）每测试3.降钙素原（PCT）每测试第14标段（8万）ApoE基因型载脂蛋白EApoE基因型检测基因芯片法8万1家每测试第15标段（4万）SDC2基因甲基化检测人类SDC2基因甲基化检测荧光PCR法4万1家每测试第16标段（3万）S9甲基化Septin9基因甲基化检测荧光探针法3万1家每测试第17标段（25万）一次性加样枪头一次性加样枪头200微升迪肯酶免一体机专用25万1家每个一次性加样枪头1000微升每个核酸检测耗材盒装灭菌无酶吸头10微升核酸检测专用每个盒装灭菌无酶吸头100微升每个盒装灭菌无酶吸头200微升每个盒装灭菌无酶吸头1000微升每个加长型滤芯枪头(200ul)每个加长型滤芯枪头(10ul)每个HPV细胞保存液HPV细胞保存液（标段含采样器和保存管）5mlHPV分型专用每管采样管及保存管鼻拭子采样管、咽拭子采样管RNA检测标本采集每个第18标段（2万）六项呼吸道病毒核酸联合检测六项呼吸道核酸联合检测（甲、乙型流感病毒，呼吸道合胞病毒，腺病毒，肺炎支原体，人鼻病毒）荧光PCR法2万1家1具备内源性内标；2.防污染系统。3检测最低下限小于等于500copy/mL每测试六项呼吸道病原菌核酸检测六项呼吸道病原菌核酸检测（肺炎链球菌、肺炎克雷伯杆菌、流感嗜血杆菌、铜绿假单胞菌、嗜肺军团菌、金黄色葡萄糖菌）荧光PCR法1具备内源性内标；2.防污染系统。3检测最低下限小于等于500copy/mL每测试第19标段（1万）传染病三项血液筛查核酸检测HBV+HCV+HIV血液筛查核酸检测荧光PCR法1万1家每测试第20标段（3万）心脑血管疾病风险预测MTHFRC677T基因检测（3个位点）PCR金磁微粒层析法2万1家每测试ALDH2(Glu504Lys)基因检测每测试氧化型低密度脂蛋白金磁微粒免疫层析法每测试S100β蛋白检测每测试早产早破预测胰岛素样生长因子结合蛋白1（IGFBP1）——胶体金与酶免方法1万胎膜早破诊断每测试胎儿纤维连接蛋白（fFN）——早产风险预测每测试第21标段（3万）颗粒酶B及穿孔素联合检测GranzymeB抗体试剂流式细胞计数法2万1家每测试穿孔素（Perforin）抗体试剂每测试CD45检测试剂(APCCy7）每测试CD3检测试剂（PerCP)每测试CD8检测试剂（APC)每测试CD16检测试剂（CD16PECy7）每测试CD56检测试剂（CD16PECy7）每测试HLAB27基因分型HLAB27基因分型检测荧光PCR法1万每测试百日咳杆菌核酸检测百日咳杆菌核酸检测荧光PCR法每测试第22标段（3万）耳聋基因检测遗传性耳聋易感基因检测（至少20种基因位点）PCR反向点杂交2万1家每测试艰难梭菌抗原及毒素快检艰难梭菌谷氨酸脱氢酶抗原GDH及毒素A/B酶联免疫层析法1万每测试第23标段（2万）SDC2和TFPI2基因甲基化联合检测SDC2和TFPI2基因甲基化联合检测试剂盒荧光PCR法2万1家每测试第24标段（2万）呼吸道病毒6项呼吸道合胞病毒、呼吸道腺病毒、人偏肺病毒、副流感病毒Ⅰ型、副流感病毒Ⅱ型、副流感病毒Ⅲ型荧光PCR法1万最低检测限：1000copies/mL每测试诺如病毒核酸检测诺如病毒RNA检测（粪标本）荧光PCR法0.5万每测试肠道病毒核酸检测试剂可检测肠道病毒，如柯萨奇病毒A组2型、4型、5型、6型、7型、9型、10型、12型、16型；柯萨奇病毒B组1型、2型、3型、4型、5型；肠道病毒C组；肠道病毒71型和埃可病毒。荧光PCR法0.5万（咽拭子）每测试合计共24个标段，总计576万元各供应商可选择参投一个或多个标段，可兼投兼中，但必须对所投标段内全部标的进行投标报价，不得缺项、漏项。本项目(不接受)联合体投标。二、申请人的资格要求：1、基本资格条件：符合《政府采购法》第二十二条规定的供应商条件；1.1、提供在中华人民共和国境内注册的营业执照（或事业单位法人证书，或社会团体法人登记证书，或执业许可证）、组织机构代码证和税务登记证复印件【如已办理了多证合一，则仅需提供合证后的营业执照】，如供应商为自然人的需提供自然人身份证明。1.2、提供2021年度任意一个月的财务报表（至少标段括资产负债表、现金流量表和利润表）或具有财务审计资质的单位出具的2020年度财务会计报告或开标日前三个月内基本存款账户银行出具的资信证明（附开户许可证）；2021年以后新成立企业提供成立之日至开标前任意一个月的财务报表（至少标段括资产负债表、现金流量表和利润表）或开标日前三个月内基本存款账户银行出具的资信证明（附开户许可证）。1.3、提供2021年以来至少一个月的纳税证明或完税证明（提供增值税、企业所得税至少一种），纳税证明或完税证明上应有代收机构或税务机关的公章或业务专用章。依法免税的供应商应提供相关文件证明。1.4、提供2021年以来至少一个月的社会保障资金缴存单据或社保机构开具的社会保险参保缴费情况证明。依法不需要缴纳社会保障资金的供应商应提供相关文件证明。1.5、提供履行合同所必需的设备和专业技术能力的书面声明。1.6、提供参加政府采购活动前3年内在经营活动中没有重大违法记录的书面声明。2、落实政府采购政策需满足的资格要求：本项目非专门面向中小企业采购。3、特定资格条件：3.1、供应商应授权合法的人员参加投标全过程，其中法定代表人直接参加投标的，须出具法人身份证，并与营业执照上信息一致；法定代表人授权代表参加投标的，须出具法定代表人授权书及授权代表身份证。3.2、投标产品纳入医疗器械（或药品）管理的，须提供供应商有效的医疗器械（或药品）经营许可证或经营备案凭证。3.3、投标产品纳入医疗器械（或药品）管理的，须提供产品有效的医疗器械（或药品）注册证或备案凭证。3.4、若投标产品为进口，供应商须提供有效的完整授权链的产品授权书（授权期限不足2年的须附能够提供持续供货的声明材料，英文授权须提供中文翻译版；制造商直接参与投标的不提供此项）。若投标产品为国产且纳入医疗器械（或药品）管理的，供应商须提供投标产品制造商有效的营业执照和生产许可证。3.5、供应商未被列入“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn)以下情形之一：①记录失信被执行人；②重大税收违法案件当事人名单。同时，在中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)“政府采购严重违法失信行为信息记录”中查询没有处于禁止参加政府采购活动的记录名单。本项目(不接受)联合体投标。三、获取招标文件1、时间：2022年08月01日至2022年08月05日，法定工作日每天上午09:0012:00，法定工作日每天下午14:0017:00（北京时间，法定节假日除外）地点：线上发售方式：（1）根据陕西省人民政府《关于加强新型冠状病毒感染的肺炎防控工作的通告》要求，本次招标文件采用线上发售，供应商在文件发售期以内将单位介绍信（介绍信中必须注明项目名称、项目编号、标段号）、经办人身份证、联系电话及电子邮箱等资料，加盖投标单位公章的彩色扫描件发送至邮箱714884417@qq.com，并及时关注邮箱回复消息。（2）招标文件售价人民币￥7200.00元（本招标项目各标段招标文件之和，每单个标段300元），售后不退。（标书费交纳信息：账户名称：陕西西北民航招标咨询有限公司；开户银行：建行西安高新科技支行；账号：61001925700052502533；转帐事由：项目名称简称、编号、标段号，如以个人名义转入，须备注单位名称。财务电话：029883479258013），采购代理机构在收到邮件并确认文件收费到账后，通过邮箱向供应商发售招标文件，请及时查收。四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点提交投标文件截止时间：2022年08月24日09时30分（北京时间）开标时间：2022年08月24日09时30分（北京时间）地点：西安市唐延路3号唐延国际中心AB区8楼开标室五、公告期限自本公告发布之日起5个工作日。六、其他补充事宜：（1）招标文件售价为每标段300元。（2）本项目接受进口产品投标。（3）采购项目需要落实的政府采购政策：1、《财政部国家发展改革委关于印发〈节能产品政府采购实施意见〉的通知》（财库〔2004〕185号）；2、《国务院办公厅关于建立政府强制采购节能产品制度的通知》（国办发〔2007〕51号）；3、《财政部环保总局关于环境标志产品政府采购实施的意见》（财库〔2006〕90号）；4、《财政部司法部关于政府采购支持监狱企业发展有关问题的通知》（财库〔2014〕68号）；5、《三部门联合发布关于促进残疾人就业政府采购政策的通知》（财库〔2017〕141号）；6、《财政部发展改革委生态环境部市场监管总局关于调整优化节能产品、环境标志产品政府采购执行机制的通知》（财库〔2019〕9号）；7、《关于运用政府采购政策支持乡村产业振兴的通知》（财库〔2021〕19号）；8、《政府采购促进中小企业发展管理办法》（财库〔2020〕46号）；9、陕西省财政厅关于印发《陕西省中小企业政府采购信用融资办法》（陕财办采〔2018〕23号）。七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名称：西安交通大学第二附属医院地址：西安市西五路157号联系方式：冯老师029876798612.采购代理机构信息名称：陕西西北民航招标咨询有限公司地址：西安市唐延路3号唐延国际中心AB区8楼联系方式：佘冰霞029883479878046/139912653493.项目联系方式项目联系人：佘冰霞电话：029883479878046/13991265349（2022.07.27）重新招标公告分子组及大明宫耗材项目.pdf

应对奥密克戎变异毒株，“抗原筛查+核酸检测”模式或将成为社会面清零的“新打法”。　　今年3月，我国明确了“在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充”的政策。在上海和吉林等疫情严峻地区，抗原检测已成为发现早期感染者或潜在病例的重要筛查手段。　　不到一个月时间里，我国抗原检测的使用范围逐渐扩大。未来这一筛查手段是否有可能在更多省市和更多场景里大规模推广？　　抗原检测可以用在哪里？　　迎战奥密克戎变异毒株，检测方法须动态调整。　　3月11日，国务院联防联控机制综合组制定《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》，明确提出在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充。　　率先把抗原检测用于大面积筛查的是吉林省与上海市。4月3日，上海开展了一次全市抗原检测。上海为何采取抗原检测作为筛查辅助手段？　　在疫情暴发时，仅凭核酸检测难以满足全面筛查的需求。南方医科大学公共卫生学院教授赵卫表示，在一些大城市，如果要实现面向全员的核酸检测，至少需要两天时间。要确保人群中所有的感染者都被发现，有时候还需要进行多轮检测，检测压力大，此时抗原检测是一种很好的补充。　　新冠抗原检测的应用场景不止于此。　　近日，上海宣布，4月2日零时起，离沪人员除须持有48小时内核酸检测阴性证明外，还须提供24小时内抗原检测阴性证明。　　广州医科大学附属市八医院感染科首席专家蔡卫平表示，在没有大规模核酸检测时，市民出行要先到核酸检测点采样，核酸检测结果出来一般需要4—6小时，时间非常紧张。这种情况下抗原检测阴性结果更像是“自证清白”，大大减少了出行的不便。　　灵敏性低掣肘抗原检测推广　　与核酸检测相比，抗原检测灵敏性较低，容易出现漏检误检的状况，这一“瑕疵”是抗原检测在推广中面临的一大“硬伤”。　　赵卫曾在接受央视采访时说，目前我国批准的抗原检测试剂盒，敏感性在85%—99%之间，特异性也在95%—99%之间，“但是还都没有达到100%”。　　广州一家三甲医院的检验科专家王瑞（化名）告诉南方日报记者，相关部门正在开展大样本的临床实验，验证国内不同厂家的新冠抗原检测产品的性能，“在抗原检测性能暂时没有权威说法的时候，各地的态度会比较保守”。　　“讨论是否要大规模推广抗原自检还为时过早。”广州市第十二人民医院检验科主任伍绍国表示，一方面，在居民自我检测过程中，采样流程是否规范，采样拭子是否足够深入，停留时间是否足够长，都会影响检测结果；另一方面，低风险地区人群进行抗原检测存在较多假阳性，也会造成不必要的恐慌。　　深圳市第三人民医院院长、传染病学专家卢洪洲教授在接受媒体采访时表示，尽管抗原检测试剂应用了一些新技术后灵敏度大大提高，但仍然显著低于核酸检测，通常只能检出强阳性样本，因此必然存在漏检的情况。　　他认为，在我国现行的防疫政策下，还不适合以抗原自测结果作为就医、出行和进入公共场所的依据。　　抗原检测结果与健康码同步还有多远？　　3月22日，广州部分连锁药店正式上架新冠抗原自测产品。不少市民都对抗原检测存在好奇，但由于检测结果不能在健康码上展示，更无法作为出入场所的某种“通行证”，所以暂时没有购买需求。　　各地正在不断完善抗原检测的配套工作。首先是打通抗原检测与健康码等数据平台之间的通路。　　3月31日，上海明确，居民可以在“疫测达”小程序上传抗原检测结果并在“随申码”上查询。此前，吉林省在“吉事办”上线“新冠抗原自测上报”功能，可自行上报结果。　　在广东，据媒体报道，抗原检测结果可上传至广州羊城通有限公司研发的“穗康生活”小程序。但目前，粤康码和穗康码尚未上线“新冠抗原自测上报”功能。　　广州医科大学附属第二医院信息科主任杨广黔说，如果是在医院做抗原检测，可以利用原来上传核酸检测结果的接口，将结果上传至广东省新冠病毒核酸检测信息系统，再对接穗康码和粤康码平台。但“对于抗原自测，这一套流程就走不通了”。　　因此，建立抗原自检管理平台势在必行。但杨广黔认为，“自测结果究竟上传到哪个平台，需要上传哪些信息，谁有采集数据的权限，都需要进一步商榷”。

3月29日上海市疫情防控工作新闻发布会上透出信息，截至28日24时，浦东管控区域核酸筛查超过826万人。接下来，浦西区域还有更大规模的核酸筛查。上海能否扛住剧增的核酸检测压力？记者获悉，3月以来，上海核酸检测试剂、设备及第三方检测实验室都在加速扩容，更有大量生物医药企业和机构的专业人士主动请缨，成为核酸检测队伍中的重要外援。3月29日上海市疫情防控工作新闻发布会上透出信息，截至28日24时，浦东管控区域核酸筛查超过826万人。接下来，浦西区域还有更大规模的核酸筛查。上海能否扛住剧增的核酸检测压力？记者获悉，3月以来，上海核酸检测试剂、设备及第三方检测实验室都在加速扩容，更有大量生物医药企业和机构的专业人士主动请缨，成为核酸检测队伍中的重要外援。 另外，科华生物遍布全国的医学仪器售后工程师们也闻风而动，其中济南和石家庄有两位工程师专门赶到上海加入志愿者队伍。实际上岗的志愿者们表现出了极强的战斗力。之江分队队长栾琳琳告诉记者，之江实验室内的仪器，由于此前从未承受过如此高负荷24小时不停运转，难免出现宕机情况，这会直接影响整个班的检测速度。比如在预分装环节，志愿者首先要用预分装板加注样本，一块板96个孔，熟练操作约20分钟，慢则40分钟。志愿者好不容易加注完毕，放到提取仪内，提取仪却在半程突然罢工，这往往会令人崩溃，意味着样本加注需要从头再来。好在，科华在之江的7人志愿者团队中，有4人拥有售后工程师基础。如工程师王鹤，孩子出生仅一周他就从石家庄赶来上海，他熟悉仪器机理，一眼就能看出宕机症结，从而及时挽救流程，避免了重新加注。“工程师们抢回了许多个30分钟，这其实就是在为上海抗疫攻坚争取时间。”栾琳琳说。 “单手之功”一班重复3000次从事基因治疗药物生产和研发类外包服务的科创板上市企业和元生物，也在3月16日接到市经信委来电，公司仅用两小时就完成了25名技术人员的集结，翌日即增援位于奉贤东方美谷的上海鉴研医学检验实验室。核酸检测专业性很强，但对于像和元生物这样的生物科技公司来说，却是最为基础性的工作。研发部大将马佩敏也是一名“90后”，主要做“体外表达检测”，孵化和养育病毒、利用病毒载体将目标基因传递至培养的细胞或完整活体中，这是她的工作日常。她刚生完宝宝不久，但在看到公司征集帖后，与家人三言两语一商量，便果断报了名。她有一种舍我其谁的心态：“核酸检测缺口这么大，我既然会做、又能做好，干嘛不去做？”马佩敏犹记，3月17日上岗首日，志愿者们分为两班，每班连做12小时，一天下来，上海鉴研医学检验实验室的核酸检测量超过了1万管。但此后，检测量仍直线上升，到3月29日，日检测量已超过3万管。 激增的检测量，以及“日日清、零积压”的目标，无不考验志愿者的耐力与效率。核心要义，在于每人的“通量”，即经手的样本量必须上去。为此，志愿者们在取样时，练就了一套“双手协同”连贯动作。马佩敏告诉记者，具体步骤是这样的——用左手单手旋开样本管，与此同时右手持移液器，取枪头，随后枪头取样。取样瞬间完毕的同时，左手再次单手拧上样本管，而右手又同步将枪头打至废液缸。此套动作行云流水，一气呵成，前后不超过5秒。 事实上，动作看似连贯，却尤其吃劲。样本管的旋开和再拧紧、移液器要取枪头，都是用力旋转和按压的过程，原本是需要双手操作、彼此借力的。但现在，志愿者们为节省时间，硬生生练就单手之功，却因此导致手指和手肘反复摩擦和破损。为确保效率不打折，每次上岗前，志愿者们都会彼此帮忙，将厚厚的邦迪创可贴或胶带缠绕在手指和手肘上。记者测算，以整个实验室每班12小时完成1.5万管计，每位检测员的“通量”约3000管，这意味着那套高效取样的动作须机械重复3000次，以每次5秒计，耗时也在4.16小时。而后续，检测志愿者还有配试剂、提取核酸、录入样本、最终核查样本信息等繁琐任务，12小时内的劳动强度之大可想而知。“你们硬生生从志愿者干成了主力军。”这是上海鉴研医学检验实验室对于外援和元生物的由衷感激。但当下，随着上海新一轮核酸筛查正分批有序进行，外援们即将迎来核酸检测又一场硬战。第一个节点出现在3月26日。当天，鉴研实验室被分配的样本量超过3万管，这天，马佩敏与其他志愿者们已开始挑战一班连续工作24小时。她知道，这是确保当日样本当日清的唯一办法。当眼皮要打架、体力也总有不支的时候，她总会想到和元生物董事长潘讴东关于“本色做人、本分做事”的教诲。她觉得，此次“若有战，召必回”的增援，是对公司价值观和员工凝聚力的一次最佳检验。每每想到这些，马佩敏便又抖擞了精神。后续，检测队伍的工作时长可能还会加码，但她和其他志愿者们都已做足心理准备：“我们愿意和这座城市一起扛下去。”

近期，谱尼测试受邀参编人力资源和社会保障部与生态环境部设立的碳排放管理员新职业体系《碳排放核算员》教材，为助力落实国家碳达峰与碳中和战略决策和行动部署，提高从业人员的专业能力，规范从业人员的技术工作贡献谱尼力量。2022年7月，由人力资源和社会保障部发布的《碳排放管理员国家职业技能标准(征求意见稿)》中明确界定了碳排放管理员职业体系，包括：碳排放核算员、碳排放监测员、碳排放核查员、碳排放交易员、民航碳排放管理员以及碳排放咨询员6个工种的工作内容、技能和知识要求，自此碳排放核算员成为我国一类新晋的绿色职业。谱尼测试在碳排放核算和碳资产管理领域持续深耕，并在CCER项目开发及减排量核证、温室气体减排核算方法学开发、温室气体排放清单编制、企业碳核算、产品碳足迹核算等方面具有丰富的经验，受邀参与此次教材的编制。谱尼测试集团是中国节能协会碳交易产业联盟的理事单位和“碳达峰与碳中和”服务工作组成员、中国电子节能技术协会低碳经济专业委员会成员、碳标签授权评价机构，北京绿色金融协会理事单位，上海产业双碳服务联盟会员单位。2017年至今，谱尼测试已完成山东、广东、天津、深圳、辽宁、黑龙江、山西、新疆、宁夏、青海等多个省、市、自治区政府组织的重点企业年度温室气体排放核查和复查工作，涉及企业超过 600 家。谱尼测试绿色低碳部拥有一支国际化的管理与技术团队，由数十名中、高级工程师组成，团队多人拥有联合国 CDM 项目主任审核员的资质，在碳资产管理、碳达峰模型测算、碳中和技术路径设计、产品碳足迹、企业碳排放核查、温室气体排放清单编制、低碳课题等国内、国际低碳项目方面具有丰富经验。随着国家政策和指导方案的细化和国内碳市场的全面运行，国内碳市场和相关碳业务逐渐活跃，谱尼测试集团绿色低碳部始终坚持实事求是、尊重规律、循序渐进、先立后破的原则，不急切、不冒进，不断夯实基础、提高业务能力、注重业务质量，科学、务实、中肯地为客户提供评估和解决方案，指导、协助客户切实实现低碳发展，科学、严谨的业务流程也赢得到了客户好评。

邹明强，1986年进入吉林省出入境检验检疫局技术中心，从事检测技术研究工作 2004年中国检验检疫科学研究院(以下简称：中国检科院)成立后不久，以&ldquo 特殊引进人才&rdquo 调入中国检科院，组建并率领&ldquo 快速检测装备与技术研究&rdquo 团队 2009年成为中国检科院首批首席专家 2012年，邹明强主持制定的两项纳米材料国际标准正式发布 &hellip &hellip 　　邹明强说，&ldquo 我最擅长、最酷爱的是在实验室做研究。晚饭后，我通常会回单位加班，&rdquo 邹明强笑着说，&ldquo 带个团队，白天事务性事情较多 晚上，实验室安静，仪器也更稳定，这时我才能静下心来，思路也较清晰，有灵感，容易出成果。如果工作没完成好，我会吃不好饭、睡不好觉。我夫人曾开玩笑说，&lsquo 真后悔家离工作单位这么近&rsquo 。&rdquo 　　在同事们的眼里，邹明强是一个&ldquo 工作狂&rdquo ，半夜两点钟离开办公室是常有的事。&ldquo 其实，我也有很多的爱好，也知道娱乐、消遣好，但是想要做点事情出来，不投入是不可能成功的，真正想做事就会感觉时间不够用。可能别人会觉得我过得很苦，但是，对于我来说，研究工作中的每一点收获带给我的欣慰、成就感都是别的东西比拟不了的。我的快乐是融于工作中的。&rdquo 　　近日，仪器信息网编辑采访了邹明强，详细了解了他做过的、正在做的、计划要做的事情，希望能将一个全面的邹明强呈现给大家。 中国检验检疫科学研究院首席专家邹明强 　　&ldquo 食品安全快检&rdquo 是邹明强一直以来最亮眼的标签 　　说到与快检技术研究结缘，邹明强介绍，其2002年的博士毕业论文就是关于快检技术及其产业化开发的，论文研究成果在2003年由长春吉大· 小天鹅公司转化为了产品&mdash &mdash 农药残留快速检测方法、检测仪及稳定化酶试剂关键技术。10多年过去了，相关快检产品一直销售的不错。&ldquo 我是做准确检测技术出身的，一开始还觉得快检技术不严谨、缺乏可靠性，但是没想到实际需求造就了快检技术有这么大的市场。&rdquo 　　邹明强从事快检研究已经有10多年的时间，对于为何&ldquo 钟情&rdquo 于快检，邹明强说道，&ldquo 近年来，快检技术在我国的快速发展是由市场需求所牵引的。我们检科院的实验室仪器非常全面，但解决不了口岸、现场检测的问题，例如原料乳的保质期只有4个小时，需要现场检测、快速出结果。另外，我国农业不同于国外集约化生产，而实行的是分散式经营体制，所以在生产源头乃至流通环节，现场快速检测技术的需求就更大了。&rdquo 　　近几年来，邹明强出了不少成果，其中最引人注目的，也是让我们进而认识、关注到他的是，2008年中国爆发奶粉三聚氰胺事件后，全国范围内征集快速检测方法，邹明强当即着手开展三聚氰胺专用检测便携拉曼光谱仪及表面增强试剂研制，时间紧、要求高，尽管团队成员都在加班加点进行实验研究，但方法检测限曾一度总也达不到要求，只能达到10ppm，离国家最大限量要求2.5ppm还有较大差距。这时候，邹明强充分发挥自己缜密的科研思维和智慧，基于多年来积累的经验亲自动手做实验，终于发现了SERS效应增敏的新途径，摸索到了最佳试剂配方，找到了提高检测灵敏度的解决方案，方法检出限达1ppm。随即参加全国范围的三聚氰胺盲样测试比武遴选，第一次测试中就脱颖而出，接下来的盲样测试结果一次比一次好，最后一次的定量检测结果竟达到正确率100%，相对标准偏差(RSD)只有3%。 　　之后，邹明强团队还实现了三聚氰胺专用检测仪的国产化，开发了液相纳米表面增强试剂，可提高检测灵敏度10万倍以上，比当时美国密苏里大学报道的类似方法高三个数量级以上。该技术在蒙牛、伊利等乳业，及北京、辽宁、山西、宁夏检验检疫技术机构等进行了示范应用，并成功在西藏全区质监系统得以应用，在极端环境下仪器性能稳定、可靠。 　　据邹明强说，其团队开展的研究方向较广泛，重点以应用为导向 也包括部分前沿性、储备性研究，但所占比例不大。&ldquo 其实，真正能经得住推敲的快检技术并不多，但是在没有特别成熟的技术时，目前这种相对成熟、也能起到一定作用的快检技术，在中国仍然有很大的市场。同时也需要我们不断创新、使快检技术进一步完善和成熟。&rdquo 　　&ldquo 纳米标准&rdquo 是邹明强另一个鲜为人知的标签 　　其实，早在2004年，邹明强就开始涉猎纳米技术领域研究。鉴于纳米材料及产品的微观结构复杂、概念容易被炒作，&ldquo 什么是&rdquo 、&ldquo 怎么检&rdquo 和&ldquo 批量制备&rdquo 的问题成为制约其产业发展的技术&ldquo 瓶颈&rdquo 。正是看到了这一点，邹明强将自己的研究重点放在了纳米技术标准化上。 　　当时，邹明强意识到纳米材料评价、表征的重要性，经过深入调研，起草了一份3万多字的《中国国家纳米材料与产品检测中心》项目建设规划，该报告引起了各级领导的重视和大力支持。在各有关方面的共同努力下，经过两年多讨论论证，2007年&ldquo 国家质检总局纳米材料与产品检测中心&rdquo 正式成立了。 　　2005年，邹明强主持制定了纳米材料的检验规程4项，首次提出以微结构、晶体结构、横截面结构等特征要素为核心评价参数进行纳米材料表征，所提出的纳米材料多维度表征的概念，比国际标准化组织纳米技术委员会(ISO/TC229)发布的《纳米技术术语及定义》中引入多维度的概念还早。 　　后续研究中，以我国产业发展前景好的纳米碳酸钙、纳米二氧化钛为突破口开展国际ISO标准制定研究。历经近4年的时间，2012年12月，由邹明强作为项目负责人(Project Leader)的两项国际标准&mdash &mdash ISO/TS11931《纳米碳酸钙属性与测量》和ISO/TS11937《纳米二氧化钛属性与测量》终于正式发布。这也是邹明强的纳米技术研究生涯中，目前为止最浓墨重彩的一笔。 　　提升我国在纳米材料国际标准制定中的主导权、话语权，对于我国纳米产业发展具有重要的意义，邹明强说，&ldquo ISO标准制定中，各国都极力争取在纳米技术这一国际科技前沿领域占有一席之地，因此不单单涉及技术层面的辩论，还是关乎到各国之间纳米产业及贸易等利益的博弈。&rdquo 　　谈及期间所遇到的困难和经历的辛苦，邹明强说，&ldquo 比做一个大的科研项目还耗神费力。100nm以下的物质被称为纳米材料，其微观特性与常态不同，如何正确选择其特征参数进行评价，研究制定科学的表征方法并将其标准化，可以想象得到其中的技术难点有多大。&rdquo 　　&ldquo 在ISO/TC229工作会议上，中国代表团共解答欧日美等国际纳米技术及产业强国专家提出的意见或建议累计达600多条 而且面对个别国家的有意&lsquo 搅局&rsquo ，我方基于充分的研究及调研准备，采取邮件沟通、会间沟通、辩论等合理方式，有力挫败了其&lsquo 阴谋&rsquo 。 　　纳米标准化研究中，邹明强也一直秉持着为产业服务的理念，据其介绍，项目合作单位&mdash &mdash 仙桃市中星电子材料有限公司，积极按照标准技术规范指导其产品生产，近三年，年新增销售额一直以接近30%的比例增长，产品广泛应用于电子元件、光学镀膜、航天航空、芯片制造等新兴高科技领域 特别是在2013年，也就是标准正式发布后的一年间，出口的国家范围、企业数量等也得到了扩展。 　　后记 　　自1986年毕业后就进入了吉林省出入境检验检疫局，乃至后来调入中国检科院，邹明强在检验检疫行业工作已经有近30年的时间了。可能是由于检验检疫系统的特殊性以及邹明强所在的研究部门&mdash &mdash 装备技术研究所的特点，邹明强一直以来的研究方向都围绕着满足国家实际需求、以应用为导向而展开。邹明强说，&ldquo 研究成果为产业服务才有意义。&rdquo 　　文中就已经提到，邹明强研制的农残快检仪系统、三聚氰胺专用检测仪等已实现了产业化，且带来了一定的经济效益或社会效益。其主持制定的纳米国际标准，对规范全球范围相关纳米材料市场、促进产业发展都起到了积极的促进作用。 　　以邹明强团队作为第一技术支撑单位的国家重大科学仪器设备开发专项&ldquo 微膜泵驱动核酸维全分析仪&rdquo 在2013年已经启动，国家重大科学仪器专项也是以产业化为导向的科研项目，邹明强及他的同事们又向着下一个目标前进着。 　　采访编辑：刘丰秋 　　附录：邹明强简介 　　中国检科院首席专家，享受国务院政府特殊津贴，国家质检总局首届中青年专家。分析化学专业，博士，博导，研究员。1986年7月毕业于吉林大学化学系就职于吉林检验检疫局技术中心，2004年10月以&ldquo 特殊引进人才&rdquo 调入中国检科院。 　　长期从事化学、生物学及装备工程化等交叉学科前沿分析科学领域研究，重点研究方向：快速检测装备与技术，包括微流控芯片、拉曼光谱、微纳生物传感、免疫化学及核酸等温扩增(LAMP)等检测仪器、试剂(卡、盒、条)及新方法的研究与开发。 　　兼任中国仪器仪表学会检验检疫仪器应用学会常务副秘书长、全国纳米标准化技术委员会(SAC/TC279)委员、全国食品安全国家标准审评委员会兽药残留专业工作组委员、全国食品添加剂标准化技术委员会(SAC/TC 11)委员、国家自然科学基金生命科学部(食品科学学科领域)专家、中国仪器仪表学会科学仪器学术委员会委员、中国谱学学会理事，中国光学会光谱专业委员会常务理事，《光谱学与光谱分析》期刊常务编委。 　　主持制定发布2项纳米材料技术规范国际标准，制定国家(行业、地方)标准/标准物质30余项，获国家发明专利授权10余项，发表论文200余篇，出版专著7部。获省部级奖20余项，所主持的&ldquo 便携拉曼光谱仪及免疫快检产品研发与乳品安全速测应用&rdquo 获2012年度北京市科学技术奖一等奖 &ldquo 拉曼光谱快检技术与SERS基底/探针制备及机理研究&rdquo 获2012年度分析测试协会CAIA一等奖 &ldquo 嵌入式拉曼光谱仪与纳米表面增强试剂研发及Raman技术应用研究&rdquo 获2012年度中国仪器仪表学会科技创新奖。

p 　　中共中央政治局常委、国务院总理、中央应对新冠肺炎疫情工作领导小组组长李克强主持召开领导小组会议。 /p p 　　会议指出，要认真贯彻习近平总书记主持召开的中央政治局常委会会议精神，按照中央应对疫情工作领导小组部署，认真总结和运用好防控实践中行之有效的做法，落实和完善常态化防控举措，有针对性做好防输入工作，巩固疫情防控成果，坚决防止反弹，推动企业复产达产、生活服务业复业复市和学校复学复课。 /p p 　　会议指出，各地要抓紧评估“五一”期间人员较大规模流动和一定范围聚集情况下防控举措效果，总结旅游景区、餐馆、住宿、商场等场所既有利于防控、又有利于复市的有效做法。国务院联防联控机制要指导地方发布相关指南，运用好的做法进一步提高常态化防控的精准性，在此基础上推动更多生活服务设施恢复经营，带动居民消费回升，更有效推动经济社会发展全面步入正常轨道。 /p p 　　会议指出，目前全国许多省份中小学已有序复学复课，部分高校学生开始返校。要压实地方和学校责任，做好中小学复学后疫情防控，强化学校相关人员防疫知识培训，加大对条件相对薄弱学校改善卫生基础设施和防疫物资配备支持力度。各高校要针对学生跨区域返校、集中住宿、教室和食堂等场所人员密集等情况，制定细化防控方案，做好防疫物资保障。建立健全各类学校教职工和学生健康状况监测报告制度，按要求落实核酸和抗体检测、隔离观察等措施，切实做到“四早”。以科学精准防控推动复学复课。 /p p 　　会议要求， strong 要进一步集中力量重点攻关，加快提高核酸检测能力，尤其是推进检测时间短、且无需实验室的核酸快速检测设备生产扩能，加大政策、审评审批等支持，协调帮助重点企业解决生产扩能中的困难。加快组织移动方舱实验室生产，吸纳更多具备条件的第三方检测机构参与核酸检测。保证检测安全、快速、可靠。 /strong 一旦发现疫情立即精准管控，实事求是、公开透明发布信息，决不允许瞒报漏报。 /p p br/ /p

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滨州市沾化区疾控中心疫情防控物资核酸检测试剂、移液枪头采购项目磋商公告 山东省-滨州市-沾化区 状态：公告 更新时间： 2022-10-19 招标文件: 附件1 附件2 滨州市沾化区疾控中心疫情防控物资核酸检测试剂、移液枪头采购项目磋商公告 滨州市沾化区疾控中心疫情防控物资核酸检测试剂、移液枪头采购项目磋商公告 滨州市沾化区疾控中心疫情防控物资核酸检测试剂、移液枪头采购项目的潜在供应商应在滨州市公共资源交易平台获取采购文件，并于2022年10月31日14：30前递交响应文件。 一、项目基本情况 滨州市公共资源交易中心项目编号：BZZHGP-2022-0119 中国山东政府网采购项目编号：SDGP371603000202202000109 注：【本项目为政府采购项目，采购计划编号为：37160300020600220220006】 项目名称：滨州市沾化区疾控中心疫情防控物资核酸检测试剂、移液枪头采购项目 预算金额：107.4万元。 最高限价（如有）：107.4万元。 采购需求：本项目为滨州市沾化区疾控中心疫情防控物资核酸检测试剂、移液枪头采购项目，采购新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒、核酸提取试剂盒、新冠核酸检测第三方质控品、带滤芯移液枪头（10ul、200ul）、带滤芯加长移液枪头（10ul、200ul）、带滤芯移液枪头（1000ul）、全自动移液枪头。 合同履行期限：合同签订后根据采购人库存情况供货，接采购人供货通知后2日历天内（紧急情况下接供货通知3小时内）交货完毕。 采购项目需要落实的政府采购政策：《关于进一步加大政府采购支持中小企业力度的通知》（财库〔2022〕19号）、省财政厅《关于落实政府采购支持中小企业发展有关政策措施的通知》（鲁财库〔2022〕12号）、《财政部司法部关于政府采购支持监狱企业发展有关问题的通知》（财库〔2014〕68号）、《财政部民政部中国残疾人联合会关于促进残疾人就业政府采购政策的通知》、鲁财库〔2007〕32号《山东省节能环保产品政府采购评审办法》、《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国政府采购法实施条例》等相关法规。 本项目不接受联合体投标。 二、申请人的资格要求 1、满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定； 2、落实政府采购政策需满足的资格要求：无； 3、本项目的特定资格要求：纳入医疗器械管理的，提供有效的医疗器械生产或经营许可证；提供所投产品医疗器械注册证和医疗器械注册登记表（或合二为一的医疗器械注册证）或医疗器械备案凭证； 4、本项目实行资格后审。 三、获取采购文件 1、本项目实行网上下载采购文件。 完成注册并完善信息的供应商可直接登录滨州市公共资源交易平台针对本项目下载采购文件，未办理注册的投标供应商通过滨州市公共资源交易中心网站“服务大厅—企业入口”栏目免费注册。 其他说明：除采购人自行委托项目外，政府采购项目将同时在山东省政府采购信息公开平台（http://www.ccgp-shandong.gov.cn）上进行项目立项、备案信息、确定结果、录入合同等相关程序操作。该种情况下，投标供应商在投标报价前需要完成在山东省政府采购信息公开平台的登记注册工作,并务必确保登记的统一社会信用代码等信息与滨州市公共资源交易平台一致，否则无法有效地参与采购活动及办理相关程序。具体登记注册事宜请各投标供应商联系山东省政府采购信息公开平台自行办理。 2、拟参加本项目报价的供应商请于2022年10月26日17:00前登录滨州市公共资源交易平台免费下载本项目的电子采购文件（文件格式为.BZZF），逾期将无法下载。逾期未在平台系统下载采购文件视为放弃投标，如参与投标/报价，将被拒绝。请各供应商获取采购文件后及时关注交易平台“答疑文件下载”栏目。 四、响应文件提交 1、加密的电子响应文件上传截止时间为报价截止时间： 2022年10月31日14:30 注：本项目实行网上招投标。拟参加本项目的供应商须办理并取得CA数字证书（电子印章）后，方可加密生成及上传电子响应文件。CA数字证书相关办理请通过滨州市公共资源交易中心网站“通知公告”栏目查阅，办理咨询电话：0543-3165535。 2、递交响应文件地点：加密的电子响应文件通过滨州市公共资源交易平台系统（http://jypt.bzggzyjy.cn/TPBidder/memberLogin）“上传投标文件”栏目上传。 五、开启 1、报价截止时间及公开报价时间：2022年10月31日14:30 供应商远程解密电子响应文件时间： 2022年10月31日14:30至15:00 2、地点：本项目采用“不见面开标”，供应商应当在规定时间内通过滨州市公共资源交易平台系统（http://jypt.bzggzyjy.cn/TPBidder/memberLogin）“开标签到解密”栏目进行远程解密。 六、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日。 七、其他补充事宜 1、具体操作可以参考滨州市公共资源交易中心网站“办事指南”的《交易乙方操作手册及视频教程》，技术咨询电话：0543-3165525。 2、发布媒体：《中国滨州》（http://www.binzhou.gov.cn）、《滨州市公共资源交易中心》（http://jypt.bzggzyjy.cn/bzweb/）、《山东省公共资源交易网》（http://ggzyjy.shandong.gov.cn/）、【《山东省政府采购信息公开平台》（http://www.ccgp-shandong.gov.cn）】 八、凡对本次采购提出询问，请按以下方式联系。 1.采购人信息 名 称：滨州市沾化区疾病预防控制中心 地址：滨州市沾化区金海六路以南，徒骇河西路以西 联系方式：18754390061 2.采购代理机构信息 名 称：山东新正德项目管理咨询有限公司 地 址：滨州市渤海18路669号环保大厦815室（北区） 联系方式：0543-3088001 3.项目联系方式 项目联系人（采购代理机构）：刘工 （采购人）：王主任 电 话（采购代理机构）：0543-3088001 （采购人）：18754390061 2022年10月19日 采购公告.pdf 需求方案.pdf × 扫码打开掌上仪信通App 查看联系方式 $('.clickModel').click(function () { $('.modelDiv').show() }) $('.closeModel').click(function () { $('.modelDiv').hide() }) 基本信息 关键内容：核酸提取仪 开标时间：2022-10-31 14:30 预算金额：107.40万元 采购单位：滨州市沾化区疾病预防控制中心 采购联系人：点击查看 采购联系方式：点击查看 招标代理机构：山东新正德项目管理咨询有限公司 代理联系人：点击查看 代理联系方式：点击查看 详细信息 滨州市沾化区疾控中心疫情防控物资核酸检测试剂、移液枪头采购项目磋商公告 山东省-滨州市-沾化区 状态：公告 更新时间： 2022-10-19 招标文件: 附件1 附件2 滨州市沾化区疾控中心疫情防控物资核酸检测试剂、移液枪头采购项目磋商公告 滨州市沾化区疾控中心疫情防控物资核酸检测试剂、移液枪头采购项目磋商公告 滨州市沾化区疾控中心疫情防控物资核酸检测试剂、移液枪头采购项目的潜在供应商应在滨州市公共资源交易平台获取采购文件，并于2022年10月31日14：30前递交响应文件。 一、项目基本情况 滨州市公共资源交易中心项目编号：BZZHGP-2022-0119 中国山东政府网采购项目编号：SDGP371603000202202000109 注：【本项目为政府采购项目，采购计划编号为：37160300020600220220006】 项目名称：滨州市沾化区疾控中心疫情防控物资核酸检测试剂、移液枪头采购项目 预算金额：107.4万元。 最高限价（如有）：107.4万元。 采购需求：本项目为滨州市沾化区疾控中心疫情防控物资核酸检测试剂、移液枪头采购项目，采购新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒、核酸提取试剂盒、新冠核酸检测第三方质控品、带滤芯移液枪头（10ul、200ul）、带滤芯加长移液枪头（10ul、200ul）、带滤芯移液枪头（1000ul）、全自动移液枪头。 合同履行期限：合同签订后根据采购人库存情况供货，接采购人供货通知后2日历天内（紧急情况下接供货通知3小时内）交货完毕。 采购项目需要落实的政府采购政策：《关于进一步加大政府采购支持中小企业力度的通知》（财库〔2022〕19号）、省财政厅《关于落实政府采购支持中小企业发展有关政策措施的通知》（鲁财库〔2022〕12号）、《财政部司法部关于政府采购支持监狱企业发展有关问题的通知》（财库〔2014〕68号）、《财政部民政部中国残疾人联合会关于促进残疾人就业政府采购政策的通知》、鲁财库〔2007〕32号《山东省节能环保产品政府采购评审办法》、《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国政府采购法实施条例》等相关法规。 本项目不接受联合体投标。 二、申请人的资格要求 1、满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定； 2、落实政府采购政策需满足的资格要求：无； 3、本项目的特定资格要求：纳入医疗器械管理的，提供有效的医疗器械生产或经营许可证；提供所投产品医疗器械注册证和医疗器械注册登记表（或合二为一的医疗器械注册证）或医疗器械备案凭证； 4、本项目实行资格后审。 三、获取采购文件 1、本项目实行网上下载采购文件。 完成注册并完善信息的供应商可直接登录滨州市公共资源交易平台针对本项目下载采购文件，未办理注册的投标供应商通过滨州市公共资源交易中心网站“服务大厅—企业入口”栏目免费注册。 其他说明：除采购人自行委托项目外，政府采购项目将同时在山东省政府采购信息公开平台（http://www.ccgp-shandong.gov.cn）上进行项目立项、备案信息、确定结果、录入合同等相关程序操作。该种情况下，投标供应商在投标报价前需要完成在山东省政府采购信息公开平台的登记注册工作,并务必确保登记的统一社会信用代码等信息与滨州市公共资源交易平台一致，否则无法有效地参与采购活动及办理相关程序。具体登记注册事宜请各投标供应商联系山东省政府采购信息公开平台自行办理。 2、拟参加本项目报价的供应商请于2022年10月26日17:00前登录滨州市公共资源交易平台免费下载本项目的电子采购文件（文件格式为.BZZF），逾期将无法下载。逾期未在平台系统下载采购文件视为放弃投标，如参与投标/报价，将被拒绝。请各供应商获取采购文件后及时关注交易平台“答疑文件下载”栏目。 四、响应文件提交 1、加密的电子响应文件上传截止时间为报价截止时间： 2022年10月31日14:30 注：本项目实行网上招投标。拟参加本项目的供应商须办理并取得CA数字证书（电子印章）后，方可加密生成及上传电子响应文件。CA数字证书相关办理请通过滨州市公共资源交易中心网站“通知公告”栏目查阅，办理咨询电话：0543-3165535。 2、递交响应文件地点：加密的电子响应文件通过滨州市公共资源交易平台系统（http://jypt.bzggzyjy.cn/TPBidder/memberLogin）“上传投标文件”栏目上传。 五、开启 1、报价截止时间及公开报价时间：2022年10月31日14:30 供应商远程解密电子响应文件时间： 2022年10月31日14:30至15:00 2、地点：本项目采用“不见面开标”，供应商应当在规定时间内通过滨州市公共资源交易平台系统（http://jypt.bzggzyjy.cn/TPBidder/memberLogin）“开标签到解密”栏目进行远程解密。 六、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日。 七、其他补充事宜 1、具体操作可以参考滨州市公共资源交易中心网站“办事指南”的《交易乙方操作手册及视频教程》，技术咨询电话：0543-3165525。 2、发布媒体：《中国滨州》（http://www.binzhou.gov.cn）、《滨州市公共资源交易中心》（http://jypt.bzggzyjy.cn/bzweb/）、《山东省公共资源交易网》（http://ggzyjy.shandong.gov.cn/）、【《山东省政府采购信息公开平台》（http://www.ccgp-shandong.gov.cn）】 八、凡对本次采购提出询问，请按以下方式联系。 1.采购人信息 名 称：滨州市沾化区疾病预防控制中心 地址：滨州市沾化区金海六路以南，徒骇河西路以西 联系方式：18754390061 2.采购代理机构信息 名 称：山东新正德项目管理咨询有限公司 地 址：滨州市渤海18路669号环保大厦815室（北区） 联系方式：0543-3088001 3.项目联系方式 项目联系人（采购代理机构）：刘工 （采购人）：王主任 电 话（采购代理机构）：0543-3088001 （采购人）：18754390061 2022年10月19日 采购公告.pdf 需求方案.pdf

p 　　7月29日，国务院总理李克强主持召开国务院常务会议，部署进一步扩大开放稳外贸稳外资，决定深化服务贸易创新发展试点 推出支持农民工就业创业新举措，助力保就业保民生 为保障统筹防疫和发展，安排进一步加强核酸检测能力建设。 /p p 　　会议指出，统筹推进疫情防控和经济社会发展，提高新冠病毒检测能力是关键性手段。要调动各方力量， strong 加快检测时间短、灵敏度高、操作简便的产品研发上市 /strong ，加紧培训检测人员，合理布局和增加机动检测力量，在加强生物安全风险防范前提下， strong 确保秋冬季前实现全国三级综合医院、传染病医院、各级疾控机构及县域内1家县级医院具备核酸检测能力 /strong 。各有关方面要及时加强资金等相关保障。 /p p 　　7月16日，国务院办公厅下发的《深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务》中也特别指出要健全公共卫生应急物资保障体系。增加防疫救治医疗设施和移动实验室。坚持中西医并重，加强突发公共卫生事件防控和突发事件紧急医学救援能力建设。加强药品和医疗防护物资储备， strong 提升核酸检测能力 /strong ，推进医疗机构发热门诊改造，推动落实“三区两通道”要求。加大疫苗、药物和快速检测技术研发投入。 /p p 　　目前，各地正在加快提升医院检测能力。据北京市卫健委新闻发言人高小俊近日表示，北京三级医院和区域医疗中心应配备核酸快检设备、具备1小时以内的快检能力；所有二、三级医院须在8月底以前具备核酸检测条件和能力。 /p

p & nbsp /p p strong 仪器信息网讯 /strong 2017年11月18日于安徽合肥召开的首届核酸适配体战略研讨及产业化资本对接会，为期两天，首天的学术报告与战略研讨会圆满落下帷幕。共有21位专家带来每人15分钟的精炼又精彩的报告，紧凑的报告结束后大家争相提问交流，讨论激烈，学术灵感相互碰撞。该会议吸引了来自全国重点高校及科研院所140余位学者参会。可以看到，一大批科学家开始将目光转向核酸适配体的应用，希望用自己多年潜心研究的技术造福人类。 /p p strong 背景解读 /strong /p p & nbsp & nbsp 核酸适配体（aptamer）是通常通过指数富集系统配体进化（ＳＥＬＥＸ）筛选获得的，与靶标具有高亲和力和特异性结合的单链ＤＮＡ 或ＲＮＡ。核酸适配体（aptamer）被誉为是化学“抗体”，与通常所说的抗体功能相似但组成不同。抗体是由氨基酸组成的蛋白质分子，核酸适配体则是由单链DNA或RNA组成的核酸分子。与抗体相比，核酸适配体具有分子量小、可以化学合成、质控简单、性质稳定可以耐受反复热变性，易于修饰，筛选无需使用动物，免疫源性低以及可以高通量筛选等诸多优势。并且可以广泛应用在疾病治疗、疾病诊断、靶标发现、生物传感、分子成像、靶向治疗、食品安全、环境检测、基础科研等多个领域。随着该领域的研究逐步走向成熟，市场需求会迅速增加，其广泛的应用前景普遍被大家看好。尤其核酸药物已经成为生物医药领域的前沿和热点，被广泛地认为极有可能在未来10 年内为制药领域带来革命性的变化，形成现代制药的第三次浪潮。 /p p strong 会议初衷 /strong /p p & nbsp & nbsp 会议发起人之一同时也是会议组织者罗昭锋老师表示：核酸适配体的发展需要各界的共同努力，尤其在核酸适配体基础研究方面，仍然有一些问题需要克服。大家的工作进展，以及大家走过的坑，以及目前工作中的困难点在哪里？砍断别人的脚不能使自己走的更快，同样别人重复走100遍你走过的坑，也不会对你的研究有帮助。而交流各自进展，分享经验，分析碰到的问题，探讨该领域存在的瓶颈问题。希望中国的科研工作者能够，集中精力，攻克最重要的问题，而不是只被文章牵着鼻子走。希望经过各位与会专家总结的问题，能够指引未来几年国内高领域的发展方向，减少低水平的重复，做真正重要的研究。推动核酸适配体产业发展，并探讨产业化过程中面临的各种问题，希望通过本次会议充分的交流，推动核酸适配体领域的健康发展，推进核酸适配体产业化进程。 /p p strong 有态度的会议模式 /strong /p p & nbsp & nbsp 会议原定为80人以内研讨会，但会议主题新颖，干货满满，会场逐渐爆满，曾两度更改会场。正式会议时，共有140多人参会，会场甚至有老师全程站着听报告。第一天的会议共21位报告人，每人15分钟的的报告时间，报告结束提问环节为秒杀模式即若倒计时10秒无人提问则直接进入下一个报告。但每位报告结束后总有与会老师争相提问交流，反而常是因时间限制不得不打断正酣的讨论进入下一位报告。 /p p img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/a707037c-94d1-4271-a150-dccd8240e05a.jpg" title=" 1.jpg" / /p p & nbsp & nbsp 据罗昭锋老师称，会议如此设置，一则因为报名做报告交流的老师越来越多，时间被迫压缩；二则也希望报告老师带来的报告聚焦核酸适配体领域的重要科学问题及遇到的实际瓶颈难题而非完全是已发表的工作和成果，着重学术探究，解决难题，借鉴相互经验，互通有无，避免弯路；三则希望有留出会后自由讨论的环节，供大家自由报告，自由进行讨论。 /p p & nbsp & nbsp 最后的自由讨论环节采用扫描二维码后进行网上提问并指定回答者，后主持人将问题整理公布，请被指定老师作答，未指定回答者问题进行抢答，无人抢答的问题最后交给三位资深专家也同为发起人的邵宁生教授，杨振军教授，娄新徽教授等进行回答补充。 /p p strong 会议实况小览 /strong /p p & nbsp & nbsp 今天会议主要聚焦于探讨：核酸适配体领域的重要科学问题，并探讨这些重要科学问题的解决方案，促进相关研究团队的合作，将有限的科研资源用来解决最重要的问题。 /p p style=" text-align:center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/5bb005a2-6aab-43b5-b310-87e744dee23a.jpg" title=" 2.jpg" / /p p style=" text-align: center " 会议现场实况图 /p p style=" text-align:center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/3d09b2cf-57f2-493e-8b86-87ea97b5478f.jpg" title=" 3.jpg" / /p p style=" text-align: center " 中国科技大学罗昭锋带来报告：从全球文献看核酸适配体的未来趋势 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/d2022145-423c-4927-9e92-d2704f939f07.jpg" title=" 4.jpg" / /p p style=" text-align: center " 北京大学医学部药学部杨振军带来报告：核酸适配体研究中的关键科学问题探讨 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/ceba58e3-1280-4605-9c7e-8d557e2c6dd8.jpg" title=" 5.jpg" / /p p style=" text-align: center " 首都师范大学娄新徽带来报告：核酸适配体传感器的界面效应及技术挑战 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/361bda98-f600-4176-97eb-78fc289050fa.jpg" title=" 6.jpg" / /p p style=" text-align: center " 北京理工大学屈锋带来报告：蛋白质的核酸适配体筛选进展及策略 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/5b3da8d4-3752-4fe7-b3ed-406e3612fc99.jpg" title=" 7.jpg" / /p p style=" text-align: center " 台湾中兴大学生医工程所洪振义带来报告：MARAS适配体筛选方法及基于适配体之多重检测 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/e67ae653-8097-4456-8b52-a9deb5c9600f.jpg" title=" 8.jpg" / /p p style=" text-align: center " 江南大学食品学院王周平带来报告：食品安全危害物核酸适配体应用进展 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/c99bc245-55a7-40eb-8b8b-93baa0d0ee10.jpg" title=" 9.jpg" / /p p style=" text-align: center " 同济大学附属上海市皮肤病医院朱全刚带来报告：基于适配体介导的靶向给药系统研究进展 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/41ef5640-b4b9-4a43-95a7-85ef51c27edc.jpg" title=" 10.jpg" / /p p style=" text-align: center " 北京师范大学化学学院李晓宏带来报告：核酸适配体作为结构信标分子的机制探讨 /p p strong 会议总结：领域存在的问题 /strong /p p & nbsp & nbsp 经过一天的研讨，专家们认为该领域的问题主要有：筛选还不够简便，需要进一步开发高通量、快速、低成本的下一代筛选技术；深入理解核酸适配体发挥功能的机理，理解不同条件下适配体可能表现不同，或无法重现的问题；核酸适配体结构研究同样是这个领域的额瓶颈之一；目前的筛选方法耗时费力，样品需求量大，解析周期长等。与会老师期待有新的技术出现，可以更灵敏满足监测适配体结构的变化。另外，对于适配体作为药物使用，药物的递送也是这里非常关键的问题。而核酸适配体作为传感器，界面问题，也是必须克服的问题。 /p p strong 会议反馈：高效、紧凑、干货满满 /strong /p p & nbsp & nbsp 本次会议无疑是成功的并且高效的，会议报告精炼，讨论精彩激烈，全程吸引着与会老师的注意力。会后，多位老师发言笑称：这是我所有参会经历中听会最认真的一次。 /p p & nbsp & nbsp 明天的核酸适配体产业资本对接会相信同样会有很多惊喜！ /p p br/ /p p 附录： a href=" http://www.instrument.com.cn/webinar/news_8540.html" target=" _self" title=" " 《Aptamer中文译名倡议书》 /a /p p br/ /p p & nbsp br/ /p

2月18日，珀金埃尔默向中国医学科学院病原生物学研究所捐赠价值150万元的医疗物资，用于武汉“方舱”医院检测队开展新型冠状病毒感染的肺炎疫情检测防控工作。这是继捐抵黄冈市疾病预防与控制中心后，又一批捐赠湖北疫区一线的全自动核酸提取的仪器及试剂。捐赠物资从珀金埃尔默位于苏州太仓的工厂发货，已运抵并交付中国医学科学院，将随其运输物资一起运往武汉“方舱”医院。为了应对新型冠状病毒疫情，武汉市加紧建设十多所“方舱”医院，用于集中收治新型冠状病毒感染的肺炎轻症患者，“方舱”医院的有效运转被认为是武汉疫情防控的关键之举，有助缓解武汉医疗资源紧张，解决轻症患者的收治难题。据了解，“方舱”医院是由中国医学科学院北京协和医学院院校长王辰院士倡导建立的，武汉客厅“方舱”医院核酸检测的任务由中国医学科学院病原生物学研究所金奇所长等负责。在此关键时期，珀金埃尔默捐赠给中国医学科学院的这批全自动核酸提取构建系统及试剂，将协助其派驻武汉“方舱”医院检测队提高新型冠状病毒检测效率，减少实验室污染，保护操作人员安全。图为中国医学科学院北京协和医学院援鄂抗疫医疗检测队及其已运抵武汉客厅“方舱”的医疗物资（图片由中国医学科学院提供）从中国爆发新冠病毒感染疫情以来，珀金埃尔默第一时间加入抗击疫情的工作。首先开展医疗物资捐赠，向湖北、黑龙江、山东、河南等地赠送用于新冠病毒检测的全自动核酸提取构建系统及试剂：1月29日首批全自动核酸提取构建系统及试剂捐赠黑龙江疾控中心；2月5日第二批捐赠物资运抵湖北省黄冈市疾病预防与控制中心；2月6日第三批捐赠物资运抵河南省疾病预防与控制中心；2月8日第四批捐赠物资运抵山东省烟台市毓璜顶医院；2月17日第五批捐赠物资捐至中国医学科学院病原微生物研究所，用于武汉 “方舱”医院。目前，珀金埃尔默累计捐赠价值已超过700万元。持续捐赠计划仍在加速进行，全力支援全国的疫情防控需求。与此同时，作为体外诊断领域的领先企业，珀金埃尔默中国本土研发团队研发出可用于临床检测和血站血源筛查的新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒。这个可用于血液和各种呼吸道样本检测的高灵敏度试剂盒正在申请国家药监局注册审批，力求将保证高质量高灵敏检测标准的产品尽早投入使用，为抗击疫情提供精准检测服务。珀金埃尔默还利用其即时诊断设备SuperFlex系统，开发了冠状病毒IgM和IgG抗体检测试剂盒。Superflex系统“结合”了化学发光的技术先进性和即时诊断设备（POCT）方便、灵活的特点。通过这个系统开发的冠状病毒抗体检测试剂盒，将为临床提供高检测灵敏度的产品。珀金埃尔默旗下医学检验所也在同步配合卫健委系统进行新冠病毒检测的能力验证，做好准备，为疑似病毒感染者进行检测。在与科研机构的合作中，珀金埃尔默为中国食品药品检定研究院、中国军事科学院、复旦大学及国家新药筛选中心的新冠病毒防治的科研项目提供自动化核酸提取、测序建库工作站、高内涵和高通量药物筛选系统等科研设备和试剂。珀金埃尔默还在联合更多上下游合作伙伴，合力汇聚更多捐助资源，携手抗击疫情。珀金埃尔默全球副总裁、亚太区总经理张晟先生表示：珀金埃尔默伴随中国改革开放发展40多年。这次突发的疫情让我们看到了中国政府抗击疫情的有力措施，中国公共卫生应急体系的进步和本土科研能力的增强。根植中国，不只是口号，我们有信心与中国一起共克时艰，加大本土化创新，助力中国医疗科研和临床能力的不断提升，共同推动中国临床诊断和生命科学行业的创新发展。

新型冠状病毒（2019-nCoV）全球范围内大规模爆发，使“核酸检测”进入了公共视野。在全球新冠诊断标准中，基于荧光定量PCR的核酸检测是 “金标准”。伴随PCR一同火出圈的还有另一关键设备--核酸提取仪，它是应用配套的核酸提取试剂来自动完成样本核酸提取工作的仪器。在核酸检测过程中，核酸提取作为前处理，对最终分析结果的准确性起到重要作用。自动化的核酸提取仪是针对大规模人群进行快速核酸检测的重要技术支撑。核酸提取仪在环境微生物检测、食品安全检测、法医学鉴定、疾控医疗、生物学研究以及畜牧业等多种领域均得到广泛地应用。核酸提取技术的“前世今生”新型冠状病毒的检测需要经过取样、留样、保存、核酸提取、上机检测五个步骤，大多数临床样本中的核酸浓度相对较低，从复杂的生物样品中提取高纯度的核酸对保证高灵敏度和高准确性的核酸检测起着关键性作用。核酸提取是指从复杂体系中实现核酸的分离和纯化，核酸分子一级结构的完整性、纯度、样品溶解率与核酸吸附率等均可作为核酸提取效率的指标。1869年,瑞士医生Friedrich Miescher首例成功的进行了核酸提取。19世纪80年代初，德国生物化学学家Aibrecht Kossel进一步纯化获得核酸。此后，研究者在提取材料和方法上不断进行改进,发展出一系列核酸提取技术。根据工作方式，核酸提取技术分为手动提取和自动提取两大类。手动核酸提取技术存在操作步骤复杂、效率低，核酸纯度低等问题，而全自动核酸提取技术是应用配套的核酸提取试剂来自动化完成样本核酸的快速提取，具有操作简单、精确性高和稳定性强等优势。在本次新冠疫情中，高通量全自动核酸提取仪在大规模人群核酸检测中发挥了重要作用。核酸提取仪的工作原理目前，核酸提取仪的工作原理主要分为磁珠法和柱提法，其中磁珠法在当前市场占主流地位。 磁珠法的工作原理主要利用磁珠对核酸的特异性识别和高效结合性，通过磁珠吸附核酸达到分离效果，常见的磁珠种类包括氧化锆磁珠和二氧化硅磁珠等。根据磁珠与液体的分离方式又细化分磁棒法和抽吸法，二者原理和过程相同。磁珠法提取过程示意图（图源网络）磁珠法核酸提取仪器的特点◆高效简捷，能够实现高通量操作，操作简单，用时短 ◆灵活稳定，能够实现自动化操作，重复性高 ◆安全环保，减少对操作员身体的危害 ◆价格低廉，可满足数据库建设 ◆质量稳定，核酸纯度高柱提法的工作原理主要利用二氧化硅对核酸特异吸附性，在高盐，低pH的环境下将核酸吸附在硅胶膜上，后经离心或洗脱（洗脱液为低盐高pH溶液）等方法将其剥离，达到分离的目的。通量一般在1-12个样本，操作时间与人工提取相比较，没有显著优势，因此目前主要应用于实验室的研究。柱提法提取过程示意图（图源网络）新冠疫情引爆核酸提取仪市场新冠疫情的爆发导致对核酸提取仪的需求暴增。根据2020年全国公开招中标信息调查，当年核酸提取仪中标总计7011台/套，出现国内外品牌共计77个。在纷繁复杂的品牌型号中，如何挑选到自己满意的核酸提取仪呢？接下来，小编将遴选推荐一些靠谱品牌型号。（按品牌简称首字母排序）A奥美泰克推荐型号：AMTK全自动核酸提取纯化仪 CL-ME96/192推荐理由：★移液头采用高硬度、轻质合金材料，保障移液精密度和准确度 ★图形化软件界面、简单易懂易操作，客户能自行进行编程并运行★整合扩展能力强，客户自由选择各功能模块或适配器▲ AMTK全自动核酸提取纯化仪 CL-ME96/192（点击查看）奥盛推荐型号：Auto-Pure 96 全自动核酸提取仪推荐理由：★高通量快速提取，每次可同时提取1-96个样本 ★转盘式设计，仪器占用面积小，运行稳定，安全可靠★7英寸彩色触摸屏显示，参数、程序可自由编辑，自由匹配试剂盒▲ Auto-Pure 96全自动核酸提取仪（点击查看）Aurora推荐型号：Aurora VERSA 1100 全自动核酸提取工作站推荐理由：★高通量快速提取，每次可同时提取1-96个样本；兼容市场多种常规耗材和试剂 ★PCR/RT-PCR反应体系构建，系列稀释、母液配置等液体自动处理★配备封闭式高效过滤安全外罩，避免污染▲Aurora VERSA 1100 全自动核酸提取工作站（点击查看）B博日推荐型号：博日GenePure Pro全自动核酸提取纯化仪 NPA-32P推荐理由：★可轻松应对各类微小磁珠，轻松达到提取核酸无挂壁为残留 ★精准控温，采用包裹性更全面的深孔加热 ★核酸提取自动化，一次性可处理样品32份▲ 博日GenePure Pro全自动核酸提取纯化仪 NPA-32P（点击查看）D帝肯推荐型号：Tecan Freedom EVO核酸提取工作站推荐理由：★可以实现不同样品RNA、mRNA、基因组DNA以及质粒的自动化提取操作 ★可以使用不同的分离技术（固相提取、磁珠分离等）来进行提取操作▲ Tecan Freedom EVO核酸提取工作站（点击查看）EEppendorf推荐型号：Eppendorf epMotion 5073t 核酸提取工作站推荐理由：★精确移液体积精确度范围为 0.2-1000μL ★触屏或鼠标进行操作，USB接口可以用于数据存储与备份★自动检测液体体积、耗材和吸头，自动切换分液工具及机械手▲ Eppendorf epMotion 5073t 核酸提取工作站（点击查看）H华大智造推荐型号：MGISP-100B全自动核酸提取纯化仪推荐理由：★单轮可运行8/16/24/32样本，运行时间40-80分钟★整合多种功能，占地面积小于0.5m3★配置封闭式安全防护门及自动清洁功能▲ MGISP-100B全自动核酸提取纯化仪（点击查看）MMP推荐型号：MPure-12自动化核酸提取仪推荐理由：★享受单次实验处理1～12个样品的灵活性和简便性 ★操作平台独特设计，降低样品间的交叉污染★实验结果可重复性，处理体积可扩展性，使用方便▲ MPure-12自动化核酸提取仪（点击查看）P珀金埃尔默推荐型号：Pre-NAT II全自动核酸提取纯化仪推荐理由：★24和96两种提取模式，提供从10uL微量样本到4mL自动化核酸提取解决方案，满足多种客户需求；程序可编辑，提供定制化程序 ★90min完成96个样本的核酸提取及PCR前处理过程 ★1.5米长，折叠式显示系统，节省更多实验室宝贵空间▲ Pre-NAT II全自动核酸提取纯化仪（点击查看）QQIAGEN推荐型号：EZ1 Advanced XL全自动核酸纯化仪推荐理由：★过程快速，每轮纯化20–45 分钟 ★通量灵活，每轮可纯化多达14 个样品 ★多达4台EZ1 Advanced XL可同时与一台外接电脑相连，扩大通量至每轮56 个样品▲ EZ1 Advanced XL全自动核酸纯化仪（点击查看）S赛默飞推荐型号：ThermoScientific KingFisher Flex全自动核酸提取仪推荐理由：★采用KingFisher样品提取方式，全程无需离心或抽真空。 ★快速高通量，15-40min内完成96份样品的提取纯化 ★配置兼容不同板型的多种磁头以满足各种提取需求▲ ThermoScientific KingFisher Flex全自动核酸提取仪（点击查看）TThmorgan推荐型号：全自动核酸提取仪 MM24推荐理由：★通量高，一次可完成24个样品的提取 ★平行性好，提纯孔间差CV小于1% ★核酸纯度高，磁珠回收率大于99%▲ 全自动核酸提取仪 MM24（点击查看）TIANGEN推荐型号：TGuide S96全自动核酸提取纯化仪（TGuide S96 Automate）推荐理由：★四维一体运动模式，振荡频率高，多档可调 ★循环吸附模式，多次循环，即使小粒径磁珠也可确保无漏网之鱼 ★污染控制，安全防护▲ TGuide S96全自动核酸提取纯化仪（TGuide S96 Automate）（点击查看）天隆科技推荐型号：核酸提取仪 NP968-C推荐理由：★高通量，一次实现1-32个样品的快速高效制备 ★安全可靠，空气过滤模块、紫外消毒模块 ★可外接扫码枪，扫描后自动识别程序信息，一键运行▲ 核酸提取仪 NP968-C（点击查看）X新芝推荐型号：新芝全自动核酸提取仪NP-2032推荐理由：★多速度多模块供选择，且可储存100个程序，满足不同客户要求 ★核酸回收率95%，磁珠回收率95% ★合计约20-40min可完成32个样本提取（依试剂而定）▲ 新芝全自动核酸提取仪NP-2032（点击查看）Y耶拿推荐型号：InnuPure C16 touch全自动核酸提取仪推荐理由：★新一代核酸提取技术Smart Extraction：核酸得率高、纯度好 ★预装封膜试剂条/板，一次可同时提取1-16个样品，★CyBio移液技术保证核酸提取过程移液的高精确度和可重复性▲ InnuPure C16 touch全自动核酸提取仪（点击查看）

导读2023年以来，国内关于非洲猪瘟的消息就此起彼伏，从北到南覆盖众多省份，本篇将主要介绍核酸质谱技术在鉴定非洲猪瘟方面的内容……非洲猪瘟（Infection with African swine fever virus，简称：ASF）是由非洲猪瘟病毒（African Swine fever virus，简称：ASFV）感染家猪和各种野猪而引起的一种急性出血性的烈性传染病。世界动物卫生组织（OIE）将其列为法定报告动物疫病，该病也是我国重点防范的一类动物疫情。其特征是发病过程短，最急性和急性感染死亡率高达100%，临床表现为发热（达40～42℃），心跳加快，呼吸困难，部分咳嗽，眼、鼻有浆液性或粘液性脓性分泌物，皮肤发绀，淋巴结、肾、胃肠粘膜明显出血。非洲猪瘟疫情严重危害生猪养殖及相关产业的发展。其病程短、传播快，致死率高，控制难度极大。因保护性免疫反应的复杂性，目前尚无有效的疫苗进行预防，从而被称作养猪业的“天敌”。自1921年非洲猪瘟首次被确认起，在百年间的几次暴发，都可称为养殖业的灾难。2018年8月开始非洲猪瘟在我国广泛流行，席卷大半个中国，给我国养猪业带来的损失相当严重。而由于ASFV传播的隐蔽性和复杂性，该流行病仍未解决。尽管人类早就发现了ASF，但缺乏安全有效的疫苗。因此，寻找有效可靠的诊断方法对控制ASF疫情至关重要。非洲猪瘟病毒基因分型的意义ASFV是一种双链DNA病毒，具有24种已知基因型。该病毒由四层蛋白质外壳和一个内源性基因组组成，其结构比许多其他病毒复杂得多。此外，其多层结构对其复制和存活起着重要作用。目前非洲猪瘟病毒的主要检测方法及局限性目前针对非洲猪瘟的病原学诊断技术包括抗原检测、活病毒检测和核酸检测等。主要分为针对病毒抗原、抗体反应的免疫学技术和针对病毒DNA的核酸检测技术等。酶联免疫吸附试验（ELISA）：是当前最为常用的免疫学诊断技术，抗体必须要感染病毒达到一定程度才会出现，无法对ASFV的早期感染做出诊断。在猪感染非洲猪瘟病毒的早期，借助于聚合酶链式反应（PCR）等分子生物学技术可实现对病毒核酸的检测。具有较低的敏感性，仅属于最简单的分子生物学检测技术。病毒分离-红细胞吸附测定（HAD）：病毒分析是一种验证方法，其相应的分析（红细胞吸附分析）耗时，只能用于验证具有红细胞吸附特性的菌株。此外，它必须在生物安全三级实验室中进行，限制其应用。等温扩增技术适用于快速现场检测。然而，它的灵敏度略低于荧光PCR。由于使用多种方法和实验来检测多个基因既耗时又费力，因此使用目前可用的qPCR方法只检测到少数基因。多重PCR+核酸质谱技术进行非洲猪瘟快速分型鉴定的优势时间短：无需培养分离。极高的特异性：达95–100%。更高的灵敏度：不受病原体活性的限制，允许DNA检测受损或死亡的病原体。早期筛查：感染早期甚至症状出现之前即可识别阳性病。高通量：每天可检测上千个样本。用于ASFV检测及基因分型鉴定：如B646L基因编码的ASFV的主要衣壳蛋白p72被用作诊断流行性ASFV及其分型的首选蛋白； ASFV毒力强弱分株：如基于CD2（EP402R）的SNP和MGF505部分缺失与否，可以区分I型强毒株和弱毒株；区分野生株和疫苗株：如在制造疫苗建立基因缺失菌株的人工构建过程中，通常靶向EP402R（CD2v）、MGF和A137R等基因。东西分析再升级多重PCR+核酸质谱技术东西分析经过多年的开发，运用多重PCR+核酸质谱技术，成功开发出“非洲猪瘟病毒基因分型、毒力强弱分株和基因缺失检测试剂”。此试剂集荧光PCR和PCR测序技术为一体，采用核酸质谱独特的高重数PCR质谱SNP精细测序优势，结合自身研发的《DNA二维码扫描》专利技术，在一个PCR反应中将以下三个功能合为一体：24个基因分型：根据国标检测P72（B646L）基因区的型特异SNP位点，通过单点或多点组合，区分24种基因型；毒力强弱分株：根据农业部相关指南的靶标基因分析，发现基于CD2（EP402R）的SNP和MGF505部分缺失与否，可用三靶标区分I型强毒株和弱毒株；基因缺失：根据疫苗基因（EP402R、MGF505-3R和A137R）缺失组合鉴定疫苗基因缺失株。此试剂适用于非洲猪瘟病毒分型、毒力强弱分株和区分野生株与疫苗株基因缺失的市场需求。有助于农业、海关等部门从分子水平追溯引发非洲猪瘟疫情的病毒来源、监测ASFV在我国的分布以及流行趋势、掌握和阻断病毒潜在的传播途径及可能的传播方式，对于ASFV的有效防控具有重要意义。仪器展示Ebio Reader 3700 Plus飞行时间质谱仪操作简单无需复杂的样品前处理。性能稳定长寿命固体激光器；飞行管随环境温度、湿度的变化小，保证检测的稳定 ；高效网筛离子源，提高仪器的灵敏度 ；PIE高压脉冲电源控制，实现离子的延迟推斥，提高整体仪器的分辨能力。 软件智能基于神经网络聚合分类法的人工智能软件；拥有强大数据库，实现对菌种的实时鉴定；具备聚类分析功能，可进行T-test等数据分析；具有自建库功能，可根据用户实际情况建立自有菌种库 ；可根据用户具体需求，进行相应升级，用于疾病蛋白标志物和核酸基因分型的检测。应用范围广广泛用于临床、疾控、食品安全、农业、工业、出入境检疫等领域。往期推荐Historical articles核酸质谱之漫话一：什么是核酸质谱核酸质谱之漫话二：核酸质谱法鉴定结核病及其耐药性核酸质谱之漫话三：核酸质谱法在人乳头瘤病毒(HPV)分型检测中的应用核酸质谱之漫话四：核酸质谱法鉴定军团菌？关于我们北京东西分析仪器有限公司，拥有三十多年的分析仪器研发、制造、服务的历史，系国家高新技术企业、北京市高新技术企业、北京市“专精特新”小巨人企业、北京市“专精特新”中小企业和分析仪器制造行业国际化企业。拥有计量器具资质、医疗器械资质和安标资质等多项资质证书。多次获得BCEIA金奖和行业最具影响力奖。在行业内率先通过ISO9001国际质量体系认证，ISO14001环境管理体系认证。多个产品取得欧盟CE认证，系中华预防医学会卫检专用委员会产品信得过单位。“完美分析，辉映东西”。公司以科研技术实力为后盾，以质量管理为保证，以完善的售后服务为支撑，为用户提供高品质的分析仪器产品。

美国时间2012年11月12日，专注于人类与环境健康和安全的全球领导者PerkinElmer宣布，已经完成对上海浩源生物科技有限公司的收购，交易额为现金3800万美元。此次收购扩展了Perkinelmer进入血液核酸检测筛查市场的竞争力，使得公司进入不断增长的中国分子临床诊断市场，从而进一步增强公司在中国、乃至全球诊断行业的领导者地位。 　　浩源公司为遍布中国的血库和临床试验室提供感染性疾病的分子诊断筛查技术，通过增加四种中国国家食品药品监督管理局(SFDA)批准的传染病检测，扩展了珀金埃尔默的产品系列。涉及的传染病诊断工具包括乙肝病毒(HBV)、丙肝病毒(HCV)和艾滋病病毒(HIV)的3合1血液筛查试剂盒，HBV、HCV的定量检测以及和沙眼衣原体与淋病奈瑟菌(CT/NG)联检试剂盒的。 　　公司主席兼首席执行官RobertF. Friel说：“通过将Perkinelmer强大疾病筛查能力与浩源专有试剂和设备的整合，公司将为中国市场提供高灵敏度的系统和测试手段以保证血源性感染的质量。”RobertF. Friel还认为：“将浩源的筛查产品与Perkinelmer的诊断技术整合，将通过提供先进的技术，同时以以较低成本对传染性疾病进行准确诊断，从而进一步提高中国居民的健康水平。” 　　【专访】讲述珀金埃尔默中国收购的幕后故事——访珀金埃尔默诊断事业部副总裁，亚太区总经理张晟

为建立健全政府成本核算指引体系，规范高等学校和科学事业单位（以下简称高校院所）成本核算工作，近日，财政部制定印发了《事业单位成本核算具体指引——高等学校》（财会〔2022〕26号，以下简称《高校指引》）和《事业单位成本核算具体指引——科学事业单位》（财会〔2022〕27号，以下简称《科研单位指引》）。财政部会计司有关负责人就两个具体指引有关问题回答了记者的提问。　　问：制定两个具体指引的背景是什么？　　答：近年来，随着高等教育和科研经费管理体制改革不断深化，国家对高等教育、科研经费的投入力度不断加强，有关各方对推进高校院所成本核算工作的要求越来越迫切，高校院所出于事业发展需要开展成本核算工作的需求也与日俱增。在相关制度基础方面，政府会计准则制度自2019年1月1日起在各级各类行政事业单位全面实施后，权责发生制下的财务会计信息为开展成本核算奠定了坚实的基础。与此同时，2019年我部制定出台的《事业单位成本核算基本指引》（以下简称《基本指引》）为高校院所开展成本核算工作提供了基本原则和方法，2021年出台的《事业单位成本核算具体指引——公立医院》（以下简称《医院指引》）也为高校院所成本核算提供了经验和借鉴。因此，在当前形势下制定出台两个具体指引具有重要的意义。　　一是深入推进政府会计改革的需要。《国务院关于批转财政部权责发生制政府综合财务报告制度改革方案的通知》（国发〔2014〕63号）提出，“条件成熟时，推行政府成本会计，规定政府运行成本归集和分摊方法等，反映政府向社会提供公共服务支出等财务信息。”2022年1月，财政部修订发布的《事业单位财务规则》（财政部令第108号）明确提出，“事业单位应当加强经济核算，可以根据开展业务活动及其他活动的实际需要，实行成本核算。成本核算的具体办法按照国务院财政部门相关规定执行。”随后财政部陆续修订发布的《高等学校财务制度》（财教〔2022〕128号）、《科学事业单位财务制度》（财教〔2022〕166号）再次对高校院所提出成本核算方面的要求。因此，制定出台两个具体指引，是深入推进政府会计改革、建立健全事业单位成本核算指引体系的重要举措，也是贯彻落实《事业单位财务规则》和相关行业事业单位财务制度、规范高校院所成本核算的迫切需求。　　二是服务高校院所全面实施预算绩效管理的需要。《中共中央 国务院关于全面实施预算绩效管理的意见》（中发〔2018〕34号）要求从运行成本等方面衡量部门和单位整体及核心业务实施效果，从成本等方面衡量政策和项目预算资金使用效果。特别是我部2021年印发的《中央部门项目支出核心绩效目标和指标设置及取值指引（试行）》（财预〔2021〕101号），将成本指标提升为一级指标，并设置了经济成本指标等二级指标。经了解，目前财政、教育、科技等有关部门均对高校院所单位整体、科研项目经费等方面的绩效管理提出要求。因此，出台两个具体指引，有利于规范高校院所成本核算，反映各项经济成本，为完善高校院所绩效管理体系提供成本信息支撑。　　三是提升高校院所内部管理水平和运行效率的需要。高校院所作为事业单位需要落实过紧日子的要求，高校院所及其内部机构在收入基本稳定的情况下，需要以成本信息为抓手，量入为出，将成本总量和结构控制在合理水平。《国务院办公厅关于改革完善中央财政科研经费管理的若干意见》（国办发〔2021〕32号）规定，中央财政科研项目完成任务目标并通过综合绩效评价后，结余资金留归项目承担单位使用，激励高校院所加强成本控制。开展成本核算有助于高校院所找到资源耗费的主要环节，从而有针对性地开展成本管理活动，更科学地服务流程优化、项目取舍、资产购置等决策事项，提高资源配置效率和资金使用效益。　　四是合理配置高校院所教育资源和确定相关成本补偿标准的需要。在科技成果管理和转化应用方面，高校院所加强成本核算将有助于确定科技成果的投入成本，为科技成果的转化、走向市场提供价值参考，为定价和成本补偿提供更科学的依据。在高等教育资源配置方面，以学费收取为例，《关于进一步加强和规范教育收费管理的意见》（教财〔2020〕5号）强调，要加强高校教育培养成本调查，各级各类学校应当加强成本核算，完整准确记录并核算教育培养成本。在科学事业单位对外承接服务定价方面，《国务院关于国家重大科研基础设施和大型科研仪器向社会开放的意见》（国发〔2014〕70号）要求科学事业单位积极推进科研设施与仪器向社会开放共享，面向社会承接技术服务工作。开展成本核算有利于科学事业单位合理确定服务定价，在弥补本单位运行成本的同时促进科研设施共用共享，进一步提高科技资源利用效率。同时，也为科学事业单位对外承接横向项目的成本补偿提供参考。　　问：成本核算指引与政府会计准则制度是什么关系？具体指引在成本核算指引体系中的作用是什么？　　答：第一，成本核算指引（包括基本指引和具体指引）是政府会计准则制度体系的重要组成内容。成本核算是政府财务会计的延伸，是对财务会计信息的综合应用。单位应当以权责发生制财务会计数据为基础进行成本核算，财务会计有关明细科目设置和辅助核算应当满足成本核算的需要。如高等学校“业务活动费用”的明细科目设置应当与教学等活动的成本项目相衔接。　　第二，基本指引为具体指引的制定提供了基本遵循。《基本指引》第二十八条规定，“行业事业单位（如医院、高等学校、科学事业单位）的成本核算具体指引等，应当由财政部遵循本指引制定。”具体指引在遵循《基本指引》基础上，分别就有关行业事业单位开展成本核算通用的内容作出规定。　　第三，具体指引为行业主管部门和单位开展成本核算提供了制度依据。为了更好地贯彻落实成本核算指引，相关行业主管部门可根据管理需要，结合行业特点对具体指引进行细化，进一步提高具体指引的可操作性。如国家卫生健康委已在行业原有成本核算经验的基础上，按照《医院指引》有关要求研究制定相关规范文件。单位应当在遵循基本指引、具体指引和主管部门规范文件的基础上，结合单位实际制定具体核算办法或细则，进一步明确成本核算流程和相关工作要求，强化业财融合，有效推进成本核算工作落地。　　因此，基本指引、具体指引、主管部门规范文件、单位核算办法等构成了成本核算指引体系。基本指引是成本核算技术层面的顶层设计，具体指引处于承上启下的重要环节，主管部门规范文件和单位核算办法是基本指引和具体指引配套的贯彻实施文件。其中，基本指引和具体指引属于国家统一会计制度的组成内容，由财政部制定发布。　　问：两个具体指引起草发布经历了哪些过程？对各方反馈意见是如何采纳吸收的？　　答：为做好两个具体指引的制定工作，我们在2020年初分别设立研究课题，在课题研究成果的基础上组建专家组，围绕高校院所的成本核算对象、成本范围和成本项目、成本归集和分配程序等问题开展深入研究，形成了具体指引讨论稿。自2021年11月以来，我们先后就两个讨论稿向有关单位和专家征求意见，在此基础上修改完善形成征求意见稿。2022年上半年，我们先后印发了《财政部办公厅关于征求事业单位成本核算具体指引——高等学校（征求意见稿）意见的函》（财办会〔2022〕15号）、《财政部办公厅关于征求事业单位成本核算具体指引——科学事业单位（征求意见稿）意见的函》（财办会〔2022〕16号），面向有关中央预算单位、地方财政厅（局）和社会公众征求意见。在征求意见的同时，我们分别委托三家高等学校和三家科学事业单位开展模拟测试工作，进一步论证两个具体指引的可行性，并召开座谈会听取有关部门单位的意见。　　在公开征求意见阶段，各有关方面积极反馈，截至2022年8月底，我们收到64份关于《高校指引》的反馈意见，其中，11份表示无不同意见，其余53份共提出了343条具体意见；收到74份关于《科研单位指引》的反馈意见，其中，26份表示无不同意见，其余48份共提出了238条具体意见。反馈意见总体上认可两个具体指引的框架和内容，认为两个具体指引的印发非常有必要，有利于规范高校院所成本核算工作，为提升高校院所内部管理水平、全面实施预算绩效管理、合理配置资源和确定相关成本补偿标准提供有效支撑。绝大部分反馈意见认为两个具体指引在内容上充分考虑了高校院所的实际情况，基本能够满足其成本核算需要，特别是六家模拟测试单位对两个具体指引的可操作性给予了肯定。我们对反馈意见一一进行了梳理和分析，根据反馈意见对《高校指引》中的适用范围、成本核算与相关管理工作的衔接、成本核算与财务会计的衔接、成本核算周期、科研活动成本核算、对外成本报告内容及公开要求、学科成本对象设置、学生教学成本交互分配等内容进行了修改完善；对《科研单位指引》中成本核算与财务会计的衔接、“科研团队”的名称、不同业务活动的部门划分、成本核算周期等内容进行了修改完善。其中，对于部分未完全采纳的意见，我们与有关各方进行了沟通，形成了共识；对于涉及两个具体指引实施方面的意见建议，我们拟在下一步相关工作中予以考虑。　　问：制定两个具体指引主要遵循了哪些原则？　　答：制定两个具体指引主要遵循了以下原则：　　一是依法依规制定。两个具体指引的制定应当贯彻落实国务院有关政府会计改革方案的部署，遵循《事业单位财务规则》和行业事业单位财务制度的相关规定，在体例结构、基本概念、核算原则、方法等方面与《基本指引》保持一致。　　二是立足成本核算现状。高校院所成本核算尚处于起步阶段，基础较为薄弱。两个具体指引立足高校院所成本核算现状，重点解决大量高校院所尚未开展成本核算的问题，通过简单易行、可操作的步骤及方法迈出“从零到一”的一步。　　三是紧密结合会计核算。两个具体指引作为政府会计准则制度体系的组成内容，在数据基础、成本项目的设置等方面与财务会计核算相衔接，确保数据的同源性和一致性，提高相关内容的可操作性。　　问：两个具体指引主要包括哪些内容？　　答：两个具体指引根据《基本指引》制定，在体例结构上基本保持一致，共包括6章内容，主要内容如下：　　第一章为总则，主要规定制定目的和依据、适用范围、成本核算相关概念的定义、成本信息需求、会计数据基础、组织管理、成本核算步骤、成本核算周期和其他要求。　　第二章为成本核算对象，主要规定高校院所确定成本核算对象的原则、有关具体成本核算对象等。　　第三章为成本范围和成本项目，主要规定高校院所成本范围和成本项目的设置要求、成本项目与财务会计信息的关系、业务活动的成本项目等。　　第四章为业务活动成本归集和分配，主要规定业务活动成本核算的基本方法、直接费用与间接费用的分类和成本归集与分配流程等一般要求。《高校指引》规范了院系教学成本、学生教学成本、科研活动成本的核算流程和方法；《科研单位指引》规范了部门科研成本、科研项目成本、非科研活动成本的核算流程和方法。　　第五章为成本报告，主要规定成本报告的定义、分类、内容、编制要求等。　　第六章为附则，主要规定与具体指引相关的部门和单位的权限及具体指引的解释权和生效日期等。　　问：两个具体指引适用于哪些单位？　　答：《高校指引》适用于执行政府会计准则制度且开展成本核算工作的高等学校，与《高等学校财务制度》保持一致。对于其他相关单位是否适用《高校指引》，有关考虑如下：一是对于高等学校下设的独立法人单位，开展高等学校教学活动的（如独立学院、研究院等），可以参照《高校指引》单独开展成本核算，其相关成本不并入高等学校；不涉及高等学校教学职能的（如高等学校下设的中小学、幼儿园等），不适用《高校指引》。二是对于其他社会组织和个人举办的高等学校、科学事业单位等其他相关单位开展高等学校教学活动的，考虑到其存在高等学校教学成本信息需求，可参照执行《高校指引》。三是对于高等学校下设独立核算的非法人单位，不涉及高等学校业务活动的，相关财务会计问题已在政府会计准则制度中进行规范。按照《高校指引》与财务会计保持衔接的原则，应当将此类单位的相关成本纳入高等学校整体成本范围，不再纳入教学等业务活动成本范围。四是对于中等职业学校，可参照执行《高校指引》。　　《科研单位指引》适用于执行政府会计准则制度且开展成本核算工作的各级各类科学事业单位。高等学校、公立医院等其他事业单位开展科研活动成本核算的，可以结合本单位特点和管理需要参照《科研单位指引》执行。　　问：两个具体指引规范了哪些成本核算对象？　　答：《高校指引》聚焦于高等学校教学活动，对其成本核算进行详细规范，具体包括院系和学生两类教学活动成本核算对象。此外，对于高等学校科研活动的成本核算，应当参照《科研单位指引》的相关规定执行。　　科研活动是科学事业单位的主要业务活动，在单位内部管理和外部评价等方面均有较强的成本核算需求，《科研单位指引》重点对部门科研成本、科研项目成本等科研活动成本核算作出详细规定。技术、学术、科普和试制产品等非科研活动在科学事业单位中占比相对较低，且其核算流程和方法与科研活动基本一致，因此，科学事业单位技术、学术、科普和试制产品等非科研活动成本核算，可参照科研活动成本核算相关要求执行。此外，对于科学事业单位教学活动成本核算，应当参照《高校指引》的相关规定执行。　　问：两个具体指引对于业务活动成本归集和分配的流程是如何规范的？　　答：《高校指引》规定，高等学校应当将教学活动成本归集分配到院系，形成院系教学成本，再进一步分配计算学生教学成本。其中，学生教学成本的核算流程规范如下：一是以专业成本为基础，进一步核算其他维度的学生教学成本。按照教育等有关主管部门规定，高等学校按学科门类、专业类（一级学科）、专业划分学科和专业。因此，各学历层次的专业成本可作为学生教学成本的基础，学科、学历成本等可通过将相关专业成本叠加计算取得。二是高等学校应当在分别核算直接教学成本和支持成本的基础上计算学生教学成本。当各院系互相为其他院系的学生提供教学服务时，需要考虑进行成本交互分配。支持成本因其不受教学活动影响无需进行交互分配，直接教学成本通过核算课程或学分成本解决跨院系开展教学活动的成本交互分配问题，按此分别核算的思路更加清晰，更具操作性。三是在核算直接教学成本时，高等学校可以选择将院系教学成本分配至课程或学分，进一步按照不同类型学生修习课程或学分情况形成直接教学成本，实现了跨院系开展教学活动的成本交互分配，也为高等学校成本对象的扩展保持了灵活性，如便于进一步获取学分、年级等更多维度成本信息。　　《科研单位指引》对科研项目提供了两种成本核算路径：一是对于项目管理较好、基础信息完备的科学事业单位，以及多个科研业务部门共同研究的科研项目，一般应当将科研项目作为成本核算对象，直接计算科研项目成本。二是对于不具备直接计算科研项目成本条件的，应当将科研活动成本归集分配到科研业务部门，形成部门科研成本，再进一步分配计算科研项目成本。科学事业单位可以根据自身管理情况选择合适的核算路径。　　问：关于两个具体指引，下一步还有哪些工作要做？　　答：为确保两个具体指引的高质量实施，下一步，我们将开展以下工作：一是加强宣传培训，促进高校院所增强成本核算意识，掌握成本核算要求，积极开展成本核算工作。二是组织编写高等学校、科学事业单位成本核算应用案例，通过示例指导高校院所开展成本核算。三是会同有关行业主管部门研究制定规范文件，明确成本报表格式，指导高校院所制定成本核算办法，扎实推进成本核算工作落地。

为进一步规范新型冠状病毒相关检测试剂的管理，国家药监局器审中心组织制定了《新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则》《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂注册审查指导原则》和《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册审查指导原则》现予发布。特此通告。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年4月27日新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂（以下简称“新冠病毒核酸检测试剂”）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对新冠病毒核酸检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。一、适用范围新型冠状病毒（2019-nCoV）属于β属冠状病毒，有包膜，颗粒呈圆形或椭圆形，直径约为60~140nm。具有5个必需基因，分别针对核蛋白（N）、病毒包膜（E）、基质蛋白（M）和刺突蛋白（S）4种结构蛋白及RNA依赖性的RNA聚合酶（RdRp）。核蛋白（N）包裹RNA基因组构成核衣壳，外面围绕着病毒包膜（E）,病毒包膜包埋有基质蛋白（M）和刺突蛋白（S）等蛋白。实验室检查包括一般检查，病原学及血清学检查，胸部影像学检查等。病原学检查又包括核酸检测和抗原检测。核酸检测主要采用逆转录PCR，二代测序等方法，在鼻、口咽拭子、痰液和其他下呼吸道分泌物等标本中均可检测出新型冠状病毒核酸。新型冠状病毒在流行过程中基因组不断发生变异，新的变异株可能在传播力、致病性、免疫逃逸能力等方面发生改变。变异株可能影响检测试剂的性能，甚至出现漏检。本指导原则适用于采用逆转录实时荧光 PCR法，对咽拭子、鼻咽拭子、肺泡灌洗液或痰液等呼吸道样本中的新型冠状病毒(2019-nCoV )核酸进行体外定性的检测试剂。对于采用其他方法学的新冠病毒核酸检测试剂，可能部分要求不完全适用或本文所述内容不够全面，申请人应参照本指导原则，根据产品特性对适用部分进行评价，并补充其他的评价资料。本指导原则适用于新冠病毒核酸检测试剂注册申请和变更注册申请的情形。本指导原则针对新冠病毒核酸检测试剂注册申报资料中的部分内容进行撰写，其他未尽事宜应当符合《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第122号）等相关法规要求。二、注册审查要点（一）监管信息1. 产品名称及分类编码产品名称应符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）及相关法规的要求，如新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）。根据《体外诊断试剂分类规则》，该产品按照第三类体外诊断试剂管理，分类编码为6840。2. 其他信息还包括产品列表、关联文件、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录以及符合性声明等文件。（二）综述资料综述资料主要包括概述、产品描述、预期用途、申报产品上市历史及其他需说明的内容。应详细说明产品所采用的技术原理及检测流程。提供不同适用机型的检测通量，即一次检测最多可检测的样本数。提供核酸提取（手工和自动提取方式应分别明确）和PCR扩增的时间，以及检测全过程所需的时间。不同检测流程，分别提供最少和最多检测样本量下的检测时间。与已上市同类产品进行比较，比较内容包括样本类型，检测原理，检测靶基因，组成成分，内标，质控品，判读规则，分析性能和临床性能等。预期用途中明确产品检测的靶基因，需选择保守性和特异性相对较高的基因，同时还应考虑基因的扩增效率。具体检测基因一般为ORF1ab和N基因，如果检测其他基因，应提供相关指南或文献，并分析所检测基因的灵敏度和特异性是否符合临床需求。（三）非临床资料1. 产品技术要求及检验报告注册申请人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下，根据产品研制、前期评价等结果，依据国家标准、行业标准及有关文献资料，结合产品特性按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（ 2022 年第 8 号） 的要求编写。该类产品作为第三类体外诊断试剂，应当以附录形式明确主要原材料以及生产工艺要求。新冠病毒核酸检测试剂已有国家标准品，技术要求中应体现国家标准品的相关要求，并使用国家标准品对三批产品进行检验。新冠病毒核酸检测试剂的检出限水平应符合国家相关指南文件规定，申报产品对国家灵敏度标准品的检测结果应与声称的检出限水平相当。如有适用的国家标准、行业标准，产品技术要求的相关要求应不低于相应的要求。2. 分析性能研究注册申请人应采用在符合质量管理体系的环境下生产的试剂盒进行所有分析性能研究，提交具体研究方法、试验方案、试验数据、统计分析等详细资料。如申报产品适用不同的机型，需要提交采用不同机型进行性能评估的资料。如申报产品包含不同的包装规格，需要对各包装规格进行分析或验证。适用的不同样本类型应分别进行分析性能研究。分析性能评估所用样本的基本信息均需明确，例如样本来源、样本类型、采集和处理方式、稀释方式、定值过程及数据等。研究中采用的新冠病毒阳性样本，应采用科学合理的方法确定其阴阳性和浓度水平，提交具体的试验资料。分析性能评估用样本一般应为真实样本，如涉及稀释后检测，应采用与适用样本类型一致的阴性基质。不可采用质粒进行分析性能评估。对于各项性能中采用的样本，在下述各项性能研究资料中分别提供样本信息列表。2.1样本稳定性考虑到病毒RNA极易被降解的特性，应对样本稳定性进行详细研究，包括采集后未经处理的样本，加入不同裂解液/消化液的样本，灭活处理后的样本，研究内容包括冷藏保存时间，冷冻保存时间，冻融次数等。如产品适用拭子、痰液等不同的样本类型，因其中干扰物质存在较大差异，可能对病毒RNA降解的影响不同，建议对每种样本类型均进行稳定性研究。如核酸提取液可不立即进行检测，还需对核酸提取液的保存条件和稳定性进行研究。2.2适用的样本类型列明产品适用的样本类型。2.3企业参考品验证根据主要原材料研究资料中的企业参考品设置情况，采用三批产品对企业参考品进行检验并提供详细的试验数据。2.4精密度应对精密度指标，如标准差或变异系数等的评价标准做出合理要求。应考虑运行、时间、操作者、仪器、试剂批次和地点等影响精密度的条件，设计合理的精密度试验方案进行评价。精密度评价试验应包含核酸提取步骤。设定合理的精密度评价周期，例如为期至少20天的检测。对检测数据进行统计分析，获得重复性、实验室内精密度、实验室间精密度、批间精密度等结果。采用临床样本进行精密度评价，应至少包含3个水平：阴性样本、临界阳性样本、中/强阳性样本，并根据产品特性设定适当的精密度要求，例如：阴性样本：待测物浓度低于检出限或为零浓度，阴性检出率应为100%（n≥20）。临界阳性样本：待测物浓度略高于试剂盒的检出限，阳性检出率应≥95%（n≥20）。中/强阳性样本：待测物浓度呈中度到强阳性，阳性检出率为100%且Ct值的CV≤5%（n≥20）。2.5包容性2.5.1病毒样本的验证验证具有时间和区域特征性的至少20个不同来源的阳性样本（临床样本或病毒培养物），应包括检出限和重复性的验证。样本应覆盖目前国内流行的变异株型别，并适当纳入其他代表性的变异株。注意包容性研究样本和检出限研究样本不能重复。2.5.2生物信息学分析及人工合成样本的验证按照器审中心另行公布的变异株验证相关要求进行评价。2.6检出限2.6.1检出限的确定将不同来源的至少5个新冠病毒样本梯度稀释于与适用样本一致的基质中，进行检出限的确定。每个浓度梯度最少重复3次检测，以100%可检出的最低浓度水平作为估计检出限，在此浓度附近制备若干梯度浓度样本，每个浓度至少重复20次检测，将具有95%阳性检出率的最低浓度水平作为确定的检出限。2.6.2检出限的验证选择另外5个不同来源的新冠病毒样本在检出限浓度水平进行验证，应达到95%阳性检出率。2.7分析特异性2.7.1交叉反应需验证相关病原体和多例人类基因组DNA（表1）的交叉反应。除SARS冠状病毒和MERS冠状病毒可采用假病毒外，各病原体均应采用临床样本或培养物进行验证。建议在病毒和细菌感染的医学相关水平进行交叉反应的验证。通常，细菌感染的浓度水平为106CFU/mL或更高，病毒为105PFU/mL或更高，提供所有用于交叉反应验证的病原体样本的来源、阴阳性、种属/型别和浓度确认等试验资料。表1 需进行交叉反应验证的物质地方性人类冠状病毒（HKU1，OC43，NL63和229E）、SARS冠状病毒、MERS冠状病毒H1N1（新型甲型H1N1流感病毒（2009）、季节性H1N1流感病毒、H3N2、H5N1、H7N9，乙型流感Yamagata、Victoria，呼吸道合胞病毒A、B型，副流感病毒1、2、3型，鼻病毒A、B、C组，腺病毒1、2、3、4、5、7、55型，肠道病毒A、B、C、D组，人偏肺病毒、EB病毒、麻疹病毒、人巨细胞病毒、轮状病毒、诺如病毒、腮腺炎病毒、水痘-带状疱疹病毒肺炎支原体、肺炎衣原体军团菌、百日咳杆菌、流感嗜血杆菌、金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、肺炎克雷伯菌、结核分枝杆菌烟曲霉、白色念珠菌、光滑念珠菌、新生隐球菌等高浓度人类基因组DNA2.7.2竞争性干扰申请人应充分考虑临床上容易与新冠病毒合并感染的病原体，在高浓度的情况下对低浓度（例如检出限浓度）新冠病毒核酸检测的影响，进行竞争性干扰研究。2.7.3干扰试验应根据所采集样本类型，针对可能存在的内源/外源物质干扰情况进行验证。建议申请人在每种干扰物质的潜在最大浓度（“最差条件”）条件下进行试验，检测包含临界阳性水平在内的新冠病毒样本。对结果进行合理的统计分析，对比添加干扰物质前后的 Ct 值差异。检测的潜在干扰物包括样本中的原有物质及在样本采集和处理期间引入的物质。表2 用于干扰试验的物质类别具体物质粘蛋白血液（人类）鼻腔喷雾剂或滴鼻剂苯福林、羟甲唑啉、氯化钠（含防腐剂）鼻用皮肤类固醇倍氯美松、地塞米松、氟尼缩松、曲安奈德、布地奈德、莫米松、氟替卡松缓解咽部症状的药物相关含片、喷剂等过敏性症状缓解药物盐酸组胺抗病毒药物α-干扰素、扎那米韦、利巴韦林、奥司他韦、帕拉米韦、洛匹那韦、利托那韦、阿比多尔抗生素左氧氟沙星、阿奇霉素、头孢曲松、美罗培南全身性抗菌药物妥布霉素样本采集和处理期间引入的物质2.8核酸（RNA）提取/纯化性能在进行核酸检测之前，建议有核酸（RNA）提取/纯化步骤。该步骤的目的除最大量分离出目的RNA外，还应有相应的纯化作用，尽可能去除PCR抑制物。对配合使用的所有核酸提取试剂进行提取核酸纯度、浓度、提取效率的研究，并与质量较好的核酸提取试剂进行平行比对。若产品适用两种或以上核酸提取试剂，则每一种核酸提取试剂均需配合检测试剂进行抗干扰、精密度和检出限的验证。2.9反应体系2.9.1样本采集和处理2.9.1.1样本采集方式的选择2.9.1.2样本采集时间点的选择：是否受病程、临床症状、用药情况等因素的影响。2.9.1.3采样拭子及样本保存液的选择：对拭子头和拭子杆的材质要求。明确保存液或裂解液的成分、浓度、使用量的要求等。配套的不同保存液或裂解液需验证检出限和重复性。2.9.1.4样本处理方式的选择：研究产品适用的灭活方式，包括热灭活和化学灭活，研究内容包括胍盐的使用浓度及用量、样本用量。如适用，对痰液消化方式及消化液进行研究。2.9.2核酸提取和反应体系研究确定最佳核酸提取和反应体系，包括核酸提取用的样本体积、洗脱体积和PCR加样体积、各种酶浓度、引物/探针浓度、dNTP浓度、阳离子浓度及反应各阶段温度、时间、循环数等。建议在保证核酸提取质量的情况下尽量扩大总反应体系和加样量，以提高检测灵敏度。反应体系研究应确保不同基因的检测能力具有一致性，对于结果为单基因阳性时需要复测的试剂，需使用至少10例临床样本梯度稀释，观察各基因检出情况是否存在显著差异，避免过高的复测率。提交不同适用机型基线和阈值循环数的确定资料。不同适用机型的反应条件如果有差异应分别详述，并提交验证资料。3. 稳定性研究申报试剂的稳定性主要包括实时稳定性（有效期）、开瓶稳定性及冻融次数限制等研究，申请人可根据实际需要选择合理的稳定性研究方案。稳定性研究资料应包括具体的实施方案、详细的研究数据以及统计分析结论。对于实时稳定性研究，应提供至少三批产品在实际储存条件下保存至成品有效期后的研究资料。4. 阳性判断值研究阳性判断值一般为申报产品检测病毒核酸阳性的Ct值。阳性判断值研究用样本来源应具有多样性和代表性，考虑不同时间、地域、不同的感染阶段和生理状态等因素，尽量纳入较多弱阳性和高阴性水平的样本。在条件允许的情况下，建议覆盖目前的流行株进行阳性判断值研究。采用ROC曲线分析建立每个检测靶基因的阳性判断值，然后确定产品的判读规则（单基因阳性、双基因阳性等）。对于结果为单基因阳性时需要复测的试剂，建议对阳性判断值研究数据进行复测率的统计分析。如判定值存在灰区，应提供灰区的确认资料。如果产品适用不同样本类型，需要对各样本类型进行阳性判断值的验证。提交阳性判断值研究所用样本的背景信息列表，至少包括性别、年龄、临床诊断信息、样本来源机构、检测结果等信息。提供内标检测结果范围的确定方法和研究资料。5. 其他资料5.1主要原材料研究资料该类产品的主要原材料包括引物、探针、酶、dNTP、核酸分离/纯化组分（如有）、质控品、参考品等。应提供主要原材料的选择与来源、制备过程、质量控制标准等相关研究资料、质控品的定值试验资料等。如主要原材料为企业自制，应提供其详细制备过程；如主要原材料源于外购，应提供资料包括：选择该原材料的依据及对比筛选试验资料、供货方提供的质量标准、出厂检验报告，以及该原材料到货后的质量检验资料。供应商应固定，不得随意更换。5.1.1引物和探针：应详述引物和探针的设计原则，提供引物、探针核酸序列、靶序列的基因位点及两者的对应情况。建议每种病毒设计两套或多套引物、探针以供筛选，通过序列比对和功能性试验等方式，对病毒进行包容性和特异性（如交叉反应）的评价，其中序列比对包括与已公布新冠病毒序列的比对，及与易产生交叉反应的其他病原体的序列比对；功能性试验包括对不同来源、不同滴度的新冠病毒核酸阳性样本，和不同的近缘病原体的检测。通过筛选确定最佳的引物和探针组合。引物、探针的质量标准应至少包括序列准确性、纯度、浓度及功能性实验等。5.1.2脱氧三磷酸核苷（dNTP）：包括dATP、dGTP、dCTP、dTTP、dUTP，应提供对其纯度、浓度、功能性等的详细验证资料。5.1.3酶：需要的酶主要包括DNA聚合酶、逆转录酶、尿嘧啶DNA糖基化酶等，应分别对酶活性、功能性等进行评价和验证。5.1.4质控品试剂盒一般包含阴性质控品和阳性质控品。阳性质控品应包含试剂盒检测的靶序列，可采用假病毒制备。质控品需参与样本处理、核酸的平行提取和检测的全过程，以对整个提取和PCR扩增过程、试剂/设备、交叉污染等环节进行合理质量控制。提交试剂盒质控品有关原料选择、制备、定值过程、浓度范围等试验资料，对质控品的检测结果Ct值范围做出明确的要求。5.1.5内标内标，又称内对照，可对管内抑制导致的假阴性结果进行质量控制，应与靶核酸一同提取及扩增。申请人需对内标的引物、探针设计和相关反应体系的浓度做精确验证，既要保证内标荧光通道呈明显的阳性曲线又要尽量降低对靶基因检测造成的抑制。明确内标的检测结果Ct值范围。建议科学设置内标，对待测样本的取样质量、试剂的反应体系进行监控。5.1.6企业参考品该类产品的企业参考品一般包括阳性参考品、阴性参考品、检出限参考品和重复性参考品。应根据产品性能验证的实际需要设置企业参考品。应提交企业参考品的原料来源、选择、制备、阴阳性及浓度确认方法或试剂等相关验证资料。企业参考品应采用临床样本，或者使用病毒培养物加入阴性基质。企业参考品的设置建议如下：阳性参考品：应着重考虑不同来源的病毒样本和滴度要求，应至少选取不同来源的5个病毒样本。阴性参考品：主要涉及对交叉反应的验证情况，建议包括冠状病毒（HKU1、OC43、NL63、229E）、SARS冠状病毒（可采用假病毒）、MERS冠状病毒（可采用假病毒）、流感病毒、副流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒等。检出限参考品：可采用95%阳性检出水平或略高于检出限的水平，如100%阳性检出水平。重复性参考品：建议包括高、低两个浓度的样本，其中一个浓度应为检出限附近的浓度。5.2生产工艺研究资料介绍产品主要生产工艺，可用流程图结合文字的方式表述。提交主要生产工艺的确定及优化研究资料。（四）临床评价资料该类试剂应通过临床试验路径进行临床评价。临床试验应满足《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（国家药品监督管理局通告2021年第72号）的要求，如相关法规、文件有更新，临床试验应符合更新后的要求。下面仅说明该类试剂临床试验中应关注的重点问题。该类试剂临床试验应按要求在三家以上临床试验机构进行，开展临床试验的机构应按要求经国家药品监督管理局医疗器械临床试验机构备案系统备案。1. 试验设计采用试验体外诊断试剂与已上市同类产品及临床参考标准进行比较研究，从而对产品临床性能进行确认。2. 受试者选择临床试验的入组人群应为产品的预期适用人群，该产品的适用人群包括：新型冠状病毒感染的疑似病例，以及根据国家卫生健康委员会相关规定需到临床试验机构就诊并进行新冠病毒核酸检测的其他人群。临床试验入组人群应以新冠疑似病例为主，并能代表适用人群的各种情形，如：最终确诊病例应包括不同病毒载量（根据对比试剂核酸检测结果确定）的病例，最终排除病例应适当纳入有疑似症状的其他呼吸道病原体感染病例。应注意，排除病例应绝大部分来源于疑似病例，也可适量纳入部分出院排除病例和其他疾病患者。国家卫生健康委员会发布了《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》《新型冠状病毒肺炎防控方案》和其他相关诊疗指南，申请人在进行临床试验时应考虑现行方案对疑似病例和其他适用人群的规定，按照规定入组病例进行临床试验。3. 临床试验样本要求试验体外诊断试剂可同时适用于上呼吸道样本和下呼吸道样本，也可仅适用于上呼吸道样本。建议按照《新冠病毒样本采集和检测技术指南》进行样本采集。应采用临床原始样本进行临床试验。临床试验所用样本类型、样本采集、样本处理、样本稳定性、核酸提取纯化及结果判读等应分别满足试验体外诊断试剂与对比试剂产品说明书的要求，并在临床试验小结和报告中明确上述内容。临床试验前应对上述内容进行充分的性能评估。4. 临床试验样本量应基于与对比试剂的比较研究估算临床试验样本量。根据已有研究数据进行初步估算，建议对比试剂（核酸检测试剂）检测阳性样本不少于200例，阴性样本不少于3002019-nCoV）xx基因。有关“疑似病例”等人群的定义参照《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》《新型冠状病毒肺炎防控方案》等文件执行。该产品在使用上应当遵守《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》《新型冠状病毒肺炎防控方案》等文件的相关要求。开展新型冠状病毒核酸检测，应符合《新冠病毒样本采集和检测技术指南》等的要求，做好生物安全工作。本试剂盒检测结果仅供临床参考，不得作为临床诊断的唯一标准。建议结合患者临床表现和其他实验室检测对病情进行综合分析。2.【检验原理】简述产品的核酸提取和RT-PCR原理。明确内标基因名称及其作用。如采用了防污染措施，进行简要描述。性别样本类型受试者临床诊断背景信息新冠确诊/排除

p style=" text-align: left " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 　　 /span 近日，国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制综合组印发《关于加快推进新冠病毒核酸检测的实施意见》（以下简称《实施意见》），指导各地在常态化防控工作中做好核酸检测工作。本《实施意见》一是强调了扩大核酸检测范围的重要性；二是明确了应动态调整检测的策略和人群范围；三是明确了扩大检测范围的能力要求；四是明确了扩大检测范围的工作机制；五是明确了扩大检测范围的组织保障。这一政策的发布，无疑为相关科学仪器产业带来了利好消息。 /p p 　　《实施意见》全文如下： /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 0, 0) " 关于加快推进新冠病毒核酸检测的实施意见 br/ 联防联控机制综发﹝2020﹞181号 /span /strong /p p 　　各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团应对新冠肺炎疫情联防联控机制（领导小组、指挥部），国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制各成员单位： /p p 　　党中央、国务院高度重视新冠病毒核酸检测工作，中央应对新型冠状病毒感染肺炎疫情工作领导小组会议作出部署，要求着力提升检测能力，尽力扩大检测范围。加强核酸检测工作，既有利于巩固防控成果，维护群众健康，又有助于人员合理流动，推动全面复工复产复学，是“外防输入、内防反弹”的重要措施。为指导各地在常态化防控工作中做好核酸检测工作，提出如下意见： /p p 　　一、总体要求 /p p 　　坚持预防为主，将加快提升核酸检测能力、尽力扩大核酸检测范围作为常态化防控落实“四早”措施的首要举措。按照依法依规、分类指导、因地制宜的原则，做好对重点人群重点行业的应检尽检工作，全力排查风险隐患。落实加快提升检测能力所需的人员、设备和资金，压实属地、部门、单位和个人责任，完善工作机制，加强组织管理，做到及早发现、精准防控，为加快推进生产生活秩序全面恢复创造条件。 /p p 　　二、积极扩大检测范围，全力排查风险隐患 /p p 　　各地可根据疫情防控工作需要和检测能力，确定并动态调整检测策略和人群范围。 /p p 　　（一）重点人群“应检尽检”。 /p p 　　1.密切接触者； /p p 　　2.境外入境人员； /p p 　　3.发热门诊患者； /p p 　　4.新住院患者及陪护人员； /p p 　　5.医疗机构工作人员； /p p 　　6.口岸检疫和边防检查人员； /p p 　　7.监所工作人员； /p p 　　8.社会福利养老机构工作人员。 /p p 　　（二）其他人群“愿检尽检”。各地可根据本地实际确定和动态调整优先检测人群。 /p p 　　（三）加强公众监测预警。疾控机构定期对普通人群进行抽样监测和流行病学调查，做好信息收集、分析研判和监测预警工作。各地根据疫情发展变化动态调整常态化防控措施和动态推进应检尽检。 /p p 　　三、加快提升检测能力，全力满足检测需求 /p p 　　（一） span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 加强实验室建设。各地要加强三级医院、传染病专科医院、县（区)级及以上疾控机构、海关及有条件的县医院实验室建设，使其具备开展新冠病毒检测能力。 /span 对医疗资源相对缺乏、检测能力相对薄弱、疫情防控压力较大的陆路边境口岸城市，要对疾控机构、海关和1家综合实力较强的医疗机构予以重点支持，必要时可采用移动方舱实验室。同步加强其他二级以上医院、专科医院、妇幼保健院实验室建设，使其逐步达到新冠病毒核酸检测条件。 /p p 　　（二）强化质量控制和生物安全。加强实验室能力建设标准体系认证和实验室室内质控，常态化接受国家级或省级临床检验质量控制。各省级卫生健康行政部门组织辖区内检测机构分批参加室间质评，保证每家机构每年至少参加1次室间质评。检测机构加强生物安全管理，严格操作流程，妥善处置剩余生物样本，做好样本使用、保存、上送与销毁工作。 /p p 　　（三）加强人员规范培训。制定培训计划，省市级疾控机构、临检中心、海关全面加强对检验检测人员的技术培训和指导，确保实验室人员数量质量需求。做到采样人员熟练掌握鼻咽拭子、咽拭子等规范采集方法，实验室检测人员熟练掌握标本处理、相关试剂使用和检测方法，减少技术操作问题对检测结果准确性、可靠性的影响，实现标本采集、保存、运输、实验室检测等各个环节全流程规范化操作。 /p p 　　（四）加快设备产能提升。 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 加强检测设备、检测方法和检测试剂以及移动方舱实验室等方面研究、审批和市场转化，抓紧增加更简便、更高效准确的检测设备生产，特别是核酸快速检测设备的生产扩能，扩大商业化应用，积极组织提升移动方舱实验室等新型检测设备产能应用规模。 /span 属地政府组织有关部门科学评估当地检测需求和设备、试剂和耗材生产能力，制定供求计划。工业和信息化部门协调生产企业，根据需求尽快扩大设备、试剂和耗材等产能。发展改革部门做好检测所需物资统一调配。 /p p 　　（五）确保信息安全畅通。加强信息安全管理，通过信息化手段，确保受检对象的信息准确、检测结果的规范管理和隐私保护。检测机构向受检对象提供检测证明并做好信息登记工作，发现检测结果阳性要严格履行报告责任。各地要及时将检测结果信息共享到“健康码”数据库，并依托全国一体化政务服务平台推动各地区核酸检测相关信息互认共享，在全国一体化平台“防疫健康信息码”及入境人员版统一标注。对伪造、篡改新冠病毒检测结果等行为依法依规严厉打击。 /p p 　　四、健全完善工作机制，全力提高检测效率 /p p 　　（一）落实相关部门责任。卫生健康部门公布具有检测资质的机构名单，指定医疗机构、疾控机构、海关、社会检测机构为“应检尽检”人群提供检测服务，指定医疗机构、社会检测机构为“愿检尽检”人群提供检测服务。进行较大规模人群检测时，可采用将5至10份标本混检进行初筛的方法，提高检测效率，降低检测成本。要加强对实验室质量控制和生物安全的监管，将检测工作纳入医疗卫生机构业务考核内容，收集检测相关信息并上报上级卫生健康部门。卫生健康部门负责组织密切接触者、发热门诊患者、新住院患者及陪护人员、医疗机构工作人员的检测工作，民政部门协调组织养老机构、儿童福利机构、未成人救助保护机构工作人员和城乡社区工作者的检测工作，公安、司法行政部门负责组织监所工作人员和新收被监管人员检测工作，海关负责组织境外入境人员、口岸检疫人员检测工作，移民管理部门负责组织边防检查人员检测工作。教育、交通运输、人力资源社会保障、商务等部门根据各地实际，优先组织、有序引导做好学校（幼儿园）工作人员、来自疫情重点地区复学学生、公共交通工具和客运场站服务人员、复工复产单位新到岗（返岗）人员检测工作。 /p p 　　（二）发挥社区单位作用。社区要加强对重点人群的管理，主动加强信息沟通，加大健康教育力度，引导社区群众协助、配合政府部门组织开展检测工作，依法接受样本采集、检测、隔离、治疗等防控措施。各机关企事业单位、学校、社会团体和其他组织在复工复产复学过程中，要建立健全核酸检测的管理制度，切实履行主体责任，主动联系卫生健康部门，有序组织开展检测工作。 /p p 　　（三）完善检测后续工作。检测机构及时将检测结果通知到检测对象。对检测结果阳性者按规定进行网络直报、流行病学调查、疫情处置等，社会检测机构要及时将核酸检测结果阳性者信息报告所在县（区）疾控机构。确诊患者立即按规定转运至定点医疗机构，无症状感染者按规定对其实施集中隔离医学观察，观察期间如出现临床表现应及时转运至定点医疗机构，确诊后及时订正。各地以县（区）为单位，合理设置隔离点，做到应隔尽隔、应收尽收。 /p p 　　五、强化组织管理，加大保障力度 /p p 　　（一）加强组织领导。地方各级党委和政府要将加强检测工作作为当前常态化疫情防控工作的重要内容，加强领导，精心组织。各级联防联控机制（领导小组、指挥部）要制定工作方案，落实部门职责，定期召开协调会议，研究解决扩大核酸检测工作的重点难点问题，做好舆情评估和风险应对，并及时根据疫情防控形势作动态调整。 /p p 　　（二）加强政策扶持。各地党委政府要研究制订快速提升核酸检测能力的相关政策措施，调动社会检测服务机构开展核酸检测工作的积极性。省级医保部门及时按程序将核酸检测项目及相关耗材纳入本省医疗保障诊疗项目目录。省级物价部门制定本省域内统一执行的收费标准。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " （三）加大经费保障。各级政府加强资金统筹安排，对疾控机构、医疗机构、海关实验室建设和检测设备的配备予以经费支持，特别要加大对人群相对密集、流动性较大地区和边境口岸等重点地区支持力度。具备条件的地区将检测试剂和耗材纳入省级集中采购平台采购范围并简化招标采购程序。 /span “应检尽检”所需费用由各地政府承担，“愿检尽检”所需费用由企事业单位或个人承担。 /p p 　　（四）加大宣传倡导。各地宣传部门与卫生健康部门共同加强新冠肺炎防控知识的科普宣传工作，利用多种媒体广泛传播防控知识，提高群众主动参与核酸检测的意识，促进愿检尽检。 /p

导读结核病是严重威胁人类健康的重要传染性疾病之一。如何准确快速诊断和鉴别诊断结核病及其耐药性，对指导临床开展早期精准有效治疗至关重要。本篇将主要介绍核酸质谱技术在鉴定结核病及其耐药性方面的内容……结核病是严重威胁人类健康的重要传染性疾病之一。来自世界卫生组织的数据显示：2021年全球有1060万例新发结核病患者，死亡近160万例，新增45万例耐多药/利福平耐药结核病患者；我国新发78万例结核病患者，新增耐多药/利福平耐药结核病患者约3.3万例，是全球结核病及耐药结核病高负担国家之一；肺外结核占所有结核病的15%～40%，因其容易导致器官或组织功能性损伤和器质性障碍而成为近年来结核病领域关注的重点（数据摘自《中国防痨杂志》）。因此，准确快速诊断和鉴别诊断结核病及其耐药性，对指导临床开展早期精准有效治疗至关重要。常见的结核病及其耐药性的诊断方法目前对诊断结核病及其耐药性的方法有：实时荧光定量PCR技术、恒温扩增技术、基因芯片/线性探针技术、基因测序技术和核酸质谱技术等。核酸质谱技术鉴定结核分枝杆菌的优势目前，核酸质谱技术可鉴定结核分枝杆菌复合群8个亚种和40个非分枝杆菌菌种及其亚种，合计48个分枝杆菌菌种和亚种，几乎覆盖了临床上分枝杆菌病的所有常见致病菌。而对于分枝杆菌的保守基因片段，核酸质谱技术可以针对基因的多态性进行设计和鉴定。其优势如下：01敏感度高：目前核酸扩增技术的结核分枝杆菌检测均基于IS6110、IS1081等位点进行扩增，选择其中的1个或2个，而核酸质谱技术可在此基础上增加其他位点的多肽性检测；02特异性高：核酸质谱可以用多基因结果验证，保证结核分枝杆菌检测的特异度；03耐药性检测方面应用范围广：几乎覆盖了目前常用的抗结核和抗分枝杆菌病的药物，检测针对性强、准确性高；04检测速度快：近百例样本同时进行检测分析，检测周期短于一代和二代测序，对少量样本也能进行多基因多位点检测。无需培养，实现单个核苷酸碱基的直接鉴定。核酸质谱技术鉴定结核分枝杆菌抗结核药物目前核酸质谱技术可检测结核分枝杆菌4种一线抗结核药物（异烟肼、利福平、吡嗪酰胺和乙胺丁醇）和常用的二线抗结核药物（氟喹诺酮类、链霉素等）的耐药基因型。药物的检测结果与表型药物敏感性（简称“药敏”）试验结果具有很好的一致性；并可根据耐药相关的基因多态性进行设计，从而获得相关的耐药基因突变结果。可用于检测常用一线、二线抗结核药物的耐药基因位点。如利福平和异烟肼等。* 利福平：利福平的耐药决定区集中了95%以上的临床耐药菌株。核酸质谱技术能够检测出此决定区的所有突变位点，以及区外的常见位点，从而较全面地预测利福平耐药性。同时，核酸质谱法检测的结果还会提示是低水平耐药还是高水平耐药，从而避免出现使用药敏方法检测时的遗漏。综上所述：对于结核病的诊断，我国主要通过患者的临床表现、影像学检查结果及免疫学检测结果进行综合分析，但缺点是检测时间长及准确率有待提高。近年来，分子诊断技术包括核酸质谱技术的迅速崛起和发展，为结核病的快速诊断提供了新的方法。东西分析经过数年的开发，基于飞行时间质谱技术平台开发出快速鉴定结核分枝杆菌及其抗结核药物的应用方案。基于用户的具体需求，通过核酸质谱这个快速及强有力的辅助诊断工具，东西分析可对结核分枝杆菌进行精确到种乃至亚种水平的鉴定，从而为临床提供早期精准诊断和治疗参考建议。对于阳性的检测结果，还可进一步进行耐药性检测。即根据检测结果，临床医生不仅能够进行高效精准的结核病诊断，还能够及时调整治疗药物，从而优化治疗方案。Ebio Reader 3700 Plus飞行时间质谱仪操作简单无需复杂的样品前处理。性能稳定长寿命固体激光器；飞行管随环境温度、湿度的变化小，保证检测的稳定 ；高效网筛离子源，提高仪器的灵敏度 ；PIE高压脉冲电源控制，实现离子的延迟推斥，提高整体仪器的分辨能力。软件智能基于神经网络聚合分类法的人工智能软件；拥有强大数据库，实现对菌种的实时鉴定；具备聚类分析功能，可进行T-test等数据分析；具有自建库功能，可根据用户实际情况建立自有菌种库 ；可根据用户具体需求，进行相应升级，用于疾病蛋白标志物和核酸基因分型的检测。应用范围广广泛用于临床、疾控、食品安全、农业、工业、出入境检疫等领域。往期回顾BREAK AWAY核酸质谱之漫话一：什么是核酸质谱

2020慕尼黑上海分析生化展（analytica China）脚步已经日益临近，在规模庞大的展会中，如何快速找到您关心的热点领域和检测方案呢？别着急，看看珀金埃尔默在2020年为广大客户研发的新方案，相信会让所有观众都眼前一亮！热点1日测10000份新冠核酸样品检测方案2020年的任何行业热点都绕不开“新冠”的话题，作为全球知名的分析仪器生产商，珀金埃尔默更是积极参与到了全球范围内的抗疫行动中。针对新冠病毒高通量检测需求，珀金埃尔默已于2020年8月17日全球同步发布了专注于高通量新冠病毒检测的自动化整合系统：explorer™ G3自动化高通量新冠病毒检测系统。该系列采用模块化设计、可扩展升级的explorer™ G3自动化整合系统，每天可处理高达10000份样品，可最大限度地提高您实验室的新冠病毒核酸检测能力。explorer™ G3超高通量全自动新冠病毒核酸检测系统 （10000份/天）explorer™ G3超高通量全自动新冠病毒核酸检测系统采用自动化机器人手臂及智能化时序编排控制管理软件，整合了3台chemagic 360核酸提取仪、1台用于PCR体系构建的JANUS移液工作站、BioTek MultiFlo自动快速分液器、LICONIC LPX220位储板栈，4titude A4S封膜机、2台384孔板qPCR扩增分析仪等设备，实现日检测通量达10000份的自动化高通量新冠病毒核酸检测。该产品发布以来，受到了国内外多家检测机构的高度关注， 已陆续有多家机构进入采购、装机流程。珀金埃尔默提供全面的新冠病毒检测产品，包括高通量RNA提取、QPCR检测、自动化、ELISA检测和其他实验室解决方案，可以为全球客户提供试剂、耗材、仪器及服务的全方位解决方案。同时，珀金埃尔默自1996年开始自动化机器人整合业务以来，已经有25年的历史，全球已有300多套系统安装，积累了丰富的整合经验，可为新冠病毒检测explorer™ G3高通量自动化整合系统的快速安装调试等提供强有力的售后保障。explorer™ G3自动化高通量新冠病毒检测系统将受邀亮相本次慕尼黑E7馆的Clinical Lab临床诊断及研究现场实验室，欢迎您来现场观赏。热点2应急检测解决方案不论是环境保护、自然灾害还是突发的工业事故，及时、准确检测的重要性不言而喻。为了解决这个实验室检测难以全面覆盖的需求，珀金埃尔默全新推出了移动检测实验室。应急监测考验的是应急监测载具及分析系统整体的稳定性、准确性和响应速度。珀金埃尔默移动检测实验室推出以来，已经在多次“实战”中证明了自己的上述优越性能。不久前，中南某地区需要对地表水中的铊进行应急测定。为尽快响应需求，珀金埃尔默移动实验室疾驰一千多公里到达检测现场。应急现场NexION ICP-MS在移动实验室中工作在为期四天的应急监测中，移动实验室中的NexION系列ICP-MS充分展示了其优异的性能：快！冷启动8分钟即可达到真空要求进入正常工作状态。准！连续4天应急测试，每10个样品会插入一个QC样品，测试值与标准值高度吻合。稳！连续4天应急测试，每10个样品随机挑选一个进行重复测定，数据的重现非常好。应急监测重复性测定结果以上数据都是仪器每天冷启动后点炬测试获得，不但能保证快速检测、及时报告，还能保障数据的精密度和准确性，做到真正的快、准、稳，充分实现准确的快速应急检测！珀金埃尔默环境移动实验室不仅可以搭载ICP-MS进行元素分析，还可以根据应急需求，搭配包括GC/MS、便携式GC/MS、红外、紫外等不同类型的分析仪器，充分满足应急监测需求。随时随地，准确高效！珀金埃尔默移动实验室受邀亮相本次慕尼黑分析生化展，将在E7馆与您见面，期待您莅临现场参观交流。更多热点方案将在珀金埃尔默展台（E6馆6100号展位）展出，欢迎您莅临了解，展台上还有丰富礼品和精彩活动等您来参与！

疫情背景01 杭州于2022年4月27日宣布：自4月28日起，杭州实施常态化核酸检测，在48小时内完成全民检测的任务，且后续每48小时内完成一次核酸检测。截止2021年末，杭州全市常住人口为1220.4万人。面对两日内完成千万级别数量的检测任务，提升检测效率显得尤为重要。　　02　　目前全国疫情在各地也是出现不同程度的反弹现象，新冠累计确诊人数持续上升。其中仅上海市2022年4月27日0时-24时，新增本土新冠肺炎确诊病例1291例、无症状感染者9330例，死亡47例。而这“全国撒花”的疫情趋势给“动态清零”的实施增加了难度，此时需要各地具备面对突发事件的检测能力。03　　早在2022年3月，国家卫健委也发布了《区域新型冠状病毒核酸检测组织实施指南(第三版)》，专门针对奥密克戎毒株传播快、隐匿性强的特点，要求在划定区域范围内的核酸检测一律在24小时之内要完成。新芝方案 　　01病毒检测-提升核酸检测效率　　新芝生物提供96通量核酸提取仪搭配快速提取试剂盒(批量现货)，满足移动方舱单日检测量1万管，气膜方舱单日检测量10万管。　　快速提取试剂盒　　　　特点一：操作便捷样本直接上样(无酶)，调用内置程序，直接运行即可获得高质量核酸溶液　　特点二：搭配96高通量全自动核酸提取仪单次运行时间　　低浓度阳性质控样品检出率100%　　NP系列全自动核酸提取仪　　安全无害：UV 紫外消毒，且配套原厂家无苯、无氯仿试剂盒　　结果稳定：操作过程人工参与少，样品之间的误差小　　提取效率高：18分钟内完成 96 个样本核酸提取，快速高效　　模块化设计：支持 96 或 24 通道，另支持定制化单试条耗材　　人性化界面 程序可视化，操作简单，可实现程序自由编辑　　02试剂生产-提升企业生产效率　欢迎广大朋友订购!▼End

中华医学会病理学分会于2017年10月26-29日在苏州市苏州国际博览中心隆重举行的中华医学会病理学分会第二十三次学术会议暨第七届中国病理年会已圆满落下帷幕。国内外知名的病理科专家就病理领域的最新研究热点及前沿问题作专题报告并有专科病理诊断培训，同时还有病理艺术专场、大会读片会、壁报交流及数字病理和分子病理前沿论坛等精彩纷呈的展示。北京博晖创新光电技术股份有限公司本次参展展品为微流控全自动HPV核酸检测产品。博晖在世界范围内首个成功开发了集样本处理，核酸扩增和多重判读于一体的全自动HPV基因分型检测芯片，并在2016年6月取得注册证。微流控全自动核酸检测系统利用了国际领先的微流控塑料芯片技术，平台化的检测系统，通用性强，可快速增加其他分子检测项目。项目受到国家和北京市的高度重视，获得了科技部“十二五”（微膜泵驱动核酸微全分析仪）重大科学仪器专项支持，并建立了“微流控分子检测技术北京市工程实验室”、“博士后科研工作站”等。 会展现场，莅临参观、咨询和交流的专家及客户朋友络绎不绝，对博晖微流控全自动HPV核酸检测产品给予高度关注，并详细询问产品相关技术及操作规范。工作人员现场讲解产品知识、注意事项并解答客户所遇到的问题。在相互了解的过程，更增进彼此间的信任，为今后互惠合作奠定了良好的基础。 病理科专家主动来到博晖展台与工作人员对微流控分子病理检测技术进行了热烈讨论交流，对博晖的产品也给予了高度的赞扬，频频称赞博晖微流控全自动核酸检测系统是真正实现分子检测自动化的产品，极大方便了检验操作，同时发出了“这个设备太先进了”，“真是个神话”这样的感叹。 最后，由衷感谢各位专家和老师的大力支持，博晖将快速开展更多其他分子检测项目，为医学检测自动化贡献博晖力量，造福患者。

最近，深圳市卫生健康委员会发布的一项有关新冠核酸快检技术的通知中提出：核酸快速检测结果仅作为流行病学调查和临床参考，不能作为临床诊断依据。一时间，行业哗然，转发者有之，解读者有之，彷佛一夜间核酸快速检测技术成为了“烫手山芋”。　　“谈快检而色变”?专家表示实在没有必要，深圳市卫生健康委员会发布的通知，更像是在依然严峻的疫情防控形势下，从核酸快检技术的标准化、规范化的角度敲了个警钟，让整个行业能够更科学、更严谨地沉淀下来，与传统的PCR技术形成互补方案，共同解决疫情防控中各场景下的问题。　　“核酸快速检测技术”标准到底是什么?今天小编也把整理的干货分享给大家。　　01核酸快检——落实“四早”应运而生　　自新冠疫情暴发后，国家及各级政府高度重视实现既快速又精准的疫情防控工作。2020年5月7日，李克强总理主持召开中央应对新冠肺炎疫情工作领导小组会议，要求加快提升快速检测能力，尤其是推进检测时间短且无需实验室的核酸快速检测设备生产扩能。　　7月29日，李克强总理在国务院常务会议上强调，要调动各方力量，加快检测时间短、灵敏度高、操作简便的产品研发上市。“这是疫情防控‘早发现’的重要支撑，也有助于让科学防疫更有效率。”　　2020年7月2日，国务院联防联控机制综合组发布了《关于进一步加快提高医疗机构新冠病毒核酸检测能力的通知》，要求发热门诊患者的核酸检测，要在6小时内报告结果，争取缩短至4小时。　　因此，临床检验急需精密度高、操作简单安全、时间快速的产品，不仅能满足早发现、早诊断、早隔离、早治疗的需求，也能缓解院内检验人员压力，降低院感风险。　　核酸快速检测正是基于这种“检测时间短、无需高级别实验室、不依赖专业人员”的类POCT方法。　　再看本次广东省疫情暴发后，2021年6月12日广东省卫健委发布的另一个文件：　　该文件指出，现阶段新冠病毒核酸快速检测为“相对常规的新冠病毒核酸检测，样本检测全过程所需时间明显缩短，且仪器便携式(部分检测系统实现便携式)，具有或不具有核酸提取、扩增检测一体化的特点。”　　所以，核酸快速检测的关键点不仅是时间快，更要结果准确、操作便捷，绝不能以牺牲产品性能，降低产品准确率为代价。　　然而，想做到又快、又准、又便捷并不是件容易的事，需要在电子工程设计、自动化集成、智能化应用、生物酶改造、反应体系调试等领域，开展多学科交叉融合科研创新，这也是世界各国争相攀登的科技高峰。期间，众多科技产品应运而生，大幅提高了检测效率，为全人类抗击新冠疫情发挥了重要作用。但是，也有部分“萝卜快了不洗泥”的产品进入了市场，给核酸快检技术的普及应用带来了严重的负面影响。　　因此，深圳市卫健委的通知是针对核酸快检产品“鱼龙混杂”的现状做出的规范之举，既未否认快检的必要性和重要性，也为塑造技术规范标准，杜绝不良产品进一步影响市场赢得了宝贵时间。俗话说：“真金不怕火炼”。通知发布后，产品质量、性能过关的产品有机会推动标准更快建立，而已经被证明产品质量差、性能不过关的品牌，则恐怕将被清理出局。　　02鉴别核酸快检质量的4个方法　　那么，如何去伪存真，鉴别真正的核酸快检产品呢?大体可以从4个方面判断。　　一、取得国家认证资质　　关注该快检平台的资质是否合规。通常新冠核酸快检产品为一个系统，包含仪器和试剂两种产品，均需取得国家三类医疗器械注册证，且均需经过一定数量的正式临床试验的验证。　　简单说，就是核酸快速检测仅仪器或者试剂具有资质是不够的，必须要确认两种产品都具备证书，并且相互匹配才行。目前市场上还存在仪器有证书，但配套试剂未取得注册证，或存在使用未经临床样本验证的监管注册级别最低的一类备案证的情况。　　二、临床充分的性能验证　　其实，核酸快检行业需要从严管理，在开展检测前，都需要进行性能验证，包括验证检测下限、抗干扰能力、准确度、特异性等关键指标，产品性能是否好，需事实数据来佐证。　　而实验室参加国家或省级临检中心组织的室间质评也是常规操作项，不按要求参加室间质评的，或室间质评结果不合格的，或检测质量问题突出的，则不可能成为合格的核酸快检产品。　　三、满足“5个刚需”　　◇ 快：样本随来随检，无需攒样，样本进结果出，整体时间少于60分钟 　　◇ 准：结果准确、重复性好 　　◇ 易：操作简单、步骤少，标准化程度高，专业技术依赖程度低 　　◇ 安：一次开盖，全封闭上机，最大化降低污染风险 　　◇ 小：体积小、质量轻、方便移动。　　很多“假阳性”出现，是因为操作系统的设计存在技术缺陷，没有实现全封闭上机，或手工操作复杂，样本处理操作多达5-6步，使得操作过程中出现了污染。而能经过市场检验的核酸快速检测设备，通常都是一次开盖，全封闭上机，最大化降低了污染的风险。　　四、随来随检　　是否能真正做到随来随检，也是检验快检产品是否把“快”充分发挥出来的关键。　　在国际主流核酸快检产品上，大多为单独样本上机，并可实现随来随检。如果同时有多个样本上机，会采用独立控制的矩阵模块化设计，避免攒样，实现对于每个样本的现场快速出报告。　　目前市场有一些核酸快检仪器需要攒样上机，此时通量就会成为短板，通量越大攒样时间越长，反而影响检测时间，无法做到随到随检，早发现、早诊断。　　03写在最后　　从“通知”整体内容来看，深圳市卫健委明确了核酸快速检测的必要性，同时也明确了核酸快速检测应用场景，这既是出于规范标准的必要，也为种种乱象“踩下了刹车”。通知的发布，短期对于行业来说看上去是一种“打击”，但长期来看，是对技术迭代的无形助力。　　所以，我们也不必“谈快检色变”，好的产品可以用事实说话，能够在实际应用中发挥重要作用，用实际数据和结果获得专业机构和管理单位的认可。目前，在国家大力支持科技创新的利好政策下，技术突破难免会有“鱼龙混杂”的乱象，但只要我们“擦亮双眼”，按照小编的鉴别宝典，孰真孰假，一辨即知。　　乱者已乱，无需多言，智者见智，才能让谣言止于智者!

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99℃。7 PCR光源：LED。 8 试剂载量：单次装载≥320个试剂量。 9 样本载入到获得第一轮测试结果时间≤1.5小时。 10 第一份结果报告时间：60 分钟(DNA)；80 分钟(RNA)。 11 不超过8小时可完成共144份样本的检测。 ★12 加样模式：随时上样。 13 样本优先级设置：可设置样本优先级。 ★14 移液系统：≥4通道移液，每个通道可独立操作，每个样本消耗枪头≤3个。 15 仪器具有3个激光扫描器。 16 仪器每个通道需可独立吸放液操作，支持液面侦测功能。 17 需具备≥2种液位检测方式：压力检测(pLLD)和电容检测(cLLD)两种方式。 18需具有防止移液交叉污染方案：吸头一旦用于样本相关移液，后续移液流程会主动规避其他耗材与样本管。 ★19 样本上样：支持原始管上样，支持使用直径11-18mm，长度60-120 mm样品管直接上样。 20 设备连续运行情况下，可支持≥6小时无人值守时长。 21 上样类型：全血、血清、血浆等体液样本、拭子样本，提供≥5种提取缓冲液。 22 核酸提取流程：核酸纯化采用磁珠法提取，磁珠及裂解液可常温储存≥1年。 23 每个磁珠提取板≥24个通量，采用干式磁珠涂层，每孔可独立工作。 24 每个微流控卡夹≥12个通量，可满足核酸提取到PCR扩增步骤，整个流程在一个密闭卡盒内完成。 25微流控卡夹设计需内部无试剂，每个位置可独立操作，可储存所有废液，无交叉污染风险。 26 单个反应体系检测条≥16孔，内含靶标和内质控的引物、探针和其他 PCR 试剂的干粉Mix。 27 样品预处理模块有加热功能，最小洗脱体积≤20 micro L。 28 样本体积：样本装载体积最少仅需 1 mL（进样体积小于600 micro L）。 29样本扩增：采用微流控技术进行RT-PCR扩增和检测，支持≥5重荧光定量PCR扩增检测，反应体系≤19 micro L。 ★30 检测试剂：检测试剂可常温储存≥1年，上机后保存时间≥1个月。 31 配套的所有原厂试剂与耗材均可于常温运输与储存。 ★32 检测试剂盒支持开放式实验设计，根据用户需求自行设计探针和引物。 33 支持原厂检测试剂条（IVD项目）与自开发检测试剂条（LDT项目）同时加载运行。 34 可同时检测病毒，细菌，寄生虫等不同类型病原体。 35 支持包括血清或血浆，尿液等不同类型样本同时上机检测。 36 仪器可在操作过程中随时根据需要进行试剂耗材的更换。 37 质量监控：同品牌检测试剂盒无需每次都进行标准曲线扩增，标准曲线检测点≤2个。 ★38 一轮实验可同时完成≥20个不同的检测。★39采用一体机设计，无需外接电脑，内置USB接口，可触摸屏操控全部试验步骤。 40 支持样本信息在装载时自动扫码导入，支持样本乱序上机，检测过程中全程追踪样本条码。 41 样本追踪：自动化条码扫描仪可全自动扫描样本加载仓、枪头、提取板和微流控芯片的条码。 42 配套试剂提供原厂内质控（IC）设置，用于样品裂解，核酸提取与纯化，信号生成与检测的全程质控。 43所有原厂检测项目均提供相应原厂阴参（NC），阳参（PC）和标准品（定量检测IVD项目），支持用户自定义实验室参考品与标准品。 44 支持自动质控，自动对内控失控样本按照预定判定规则自动重新检测。 46样本的核酸纯化与核酸扩增检测反应体系均采用微流控芯片技术。 47 设备支持样本的核酸提取流程单独运行。 48设备支持所有配套试剂耗材在机待命保存。 49配套试剂和耗材支持智能存量管理，支持装载时自动扫码导入信息，自动计算当前检测所需试剂，耗材量，并提供不足提示。 50配套试剂和耗材支持效期智能管理，设备可自动判断装载的试剂与耗材是否在有效期内，并自动拒绝使用过期试剂与耗材。 51设备配套的所有试剂与耗材，均支持连续装载。 52支持全部废弃试剂与耗材由设备机械臂自动弃置于设备内置生物废弃物收纳箱。 53支持实验室信息管理系统，便于设备的远程管理与访问。 54 仪器运行过程中可以查看原始扩增曲线。 55检测报告可远程访问、导出至USB存储设备，或设置为自动打印，可以导出4种报告格式CSV files，PDF files，TXT files，XML files。 56 内置UPS，在断电情况下保证设备不间断工作≥40 min。 ★二 配置 1全自动核酸检测系统主机1台。 2专用移动工作台1个。 3专用UPS电源1个。 4扫码枪1套。 5设备集成电脑配套鼠标键盘1套。 6生物危害管制医疗废物专用回收箱1个。 7样本上样架1个。 8提取板架1个。 9检测芯片架1个。 10 LDT引物探针测试条1个。 11 Cartridge测试卡1套。 三 售后服务 ★1整机免费质保三年。 合同履行期限：合同签订后1个月内到货。 需落实的政府采购政策内容：促进中小微企业（含监狱企业）；促进残疾人就业；节能产品、环境标志产品、列入《辽宁省创新产品和服务目录》相关政策。 本项目（是/否）接受联合体投标：否 二、供应商的资格要求 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定。 2.落实政府采购政策需满足的资格要求：无 3.本项目的特定资格要求：（1）报价产品属于医疗器械的，须提供医疗器械生产许可证（制造商提供）或医疗器械经营许可证（代理商提供）、医疗器械注册证(包括附件或附页，有效期内加盖公章的复印件)。 三、政府采购供应商入库须知 参加辽宁省政府采购活动的供应商未进入辽宁省政府采购供应商库的，请详阅辽宁政府采购网 “首页—政策法规”中公布的“政府采购供应商入库”的相关规定，及时办理入库登记手续。填写单位名称、统一社会信用代码和联系人等简要信息，由系统自动开通账号后，即可参与政府采购活动。具体规定详见《关于进一步优化辽宁省政府采购供应商入库程序的通知》（辽财采函〔2020〕198号）。 四、获取招标文件 时间：2022年11月21日 08时30分至2022年11月25日 16时00分（北京时间，法定节假日除外） 地点：线上获取 方式：线上 售价：免费 五、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 2022年12月15日 09时30分（北京时间） 地点：沈阳市沈河区十三纬路58号中国有色大厦16层 六、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日。 七、质疑与投诉 供应商认为自己的权益受到损害的，可以在知道或者应知其权益受到损害之日起七个工作日内，向采购代理机构或采购人提出质疑。1、接收质疑函方式：线上或书面纸质质疑函 2、质疑函内容、格式：应符合《政府采购质疑和投诉办法》相关规定和财政部制定的《政府采购质疑函范本》格式，详见辽宁政府采购网。 质疑供应商对采购人、采购代理机构的答复不满意，或者采购人、采购代理机构未在规定时间内作出答复的，可以在答复期满后15个工作日内向本级财政部门提起投诉。 八、其他补充事宜 1、供应商须及时办理CA数字证书，否则应自行承担无法正常参与项目的不利后果。供应商应详阅辽宁政府采购网首页”办事指南”中的“辽宁政府采购网关于办理CA数字证书的操作手册”和“辽宁政府采购网新版系统供应商操作手册”，具体规定详见《关于启用政府采购数字认证和电子招投标业务有关事宜的通知》（辽财采〔2020〕298号）。 2、投标文件递交方式为线上递交及现场以介质形式（U 盘）存储的可加密备份文件递交同时执行，并保持内容一致。 3、在获取采购文件时间段内及时联系采购代理机构项目联系人索取《采购文件领取登记表》。 4、供应商须认真研读《关于完善政府采购电子评审业务流程等有关事宜的通知》辽财采函〔2021〕363 号文件。 九、对本次招标提出询问，请按以下方式联系 1.采购人信息 名 称： 中国医科大学附属第一医院 地 址： 沈阳市和平区南京北街155号 联系方式： 张老师、 024-83282858 2.采购代理机构信息： 名 称： 辽宁顺达汇咨询管理服务有限责任公司 地 址： 沈阳市沈河区十三纬路58号16层 联系方式： 024-22859316 邮箱地址： ld@shundahui.com 开户行： 中国建设银行沈阳融汇支行 账户名称： 辽宁顺达汇咨询管理服务有限责任公司账号： 2105 0137 0008 0000 0428 3.项目联系方式 项目联系人： 李丹 电 话： 024-22859316-607 评分办法:最低评标价法 关联计划 附件： 注：财政部门鼓励供应商采用保函的方式递交投标保证金，任何采购代理机构在政府采购活动中不得拒收供应商以保函方式递交的保证金。 申请电子保函 × 扫码打开掌上仪信通App 查看联系方式 $('.clickModel').click(function () { $('.modelDiv').show() }) $('.closeModel').click(function () { $('.modelDiv').hide() }) 基本信息 关键内容：微流控芯片,共聚焦显微镜,核酸提取仪,PCR 开标时间：2022-12-15 09:30 预算金额：285.00万元 采购单位：中国医科大学附属第一医院 采购联系人：点击查看 采购联系方式：点击查看 招标代理机构：辽宁顺达汇咨询管理服务有限责任公司 代理联系人：点击查看 代理联系方式：点击查看 详细信息 全自动核酸检测系统（国家医学检验临床医学研究中心）招标公告 辽宁省-沈阳市-和平区 状态：公告 更新时间： 2022-11-20 公告信息 公告信息 公告标题: 全自动核酸检测系统（国家医学检验临床医学研究中心）招标公告 有效期: 2022-11-21 至 2022-11-25 撰写单位: 辽宁顺达汇咨询管理服务有限责任公司 撰写人: 李丹 （全自动核酸检测系统（国家医学检验临床医学研究中心））招标公告 项目概况 全自动核酸检测系统（国家医学检验临床医学研究中心）招标项目的潜在供应商应在线上获取招标文件,并于2022年12月15日 09时30分（北京时间）前递交投标文件。 一、项目基本情况 项目编号：JH22-210000-67328 项目名称：全自动核酸检测系统（国家医学检验临床医学研究中心） 包组编号：001 预算金额（元）：2,850,000.00最高限价（元）：2,850,000 采购需求： 查看 全自动核酸检测系统技术参数 一 主要技术参数 ★1工作原理：利用磁珠法和微流控技术进行核酸纯化，利用微流控技术进行PCR/RT-PCR扩增和检测，可用于血液、血清、血浆、尿液、干拭子、脑脊液等样本检测，进行从核酸纯化、体系构建到实时荧光定量PCR扩增检测的全自动操作。 2 仪器最多可以装载3个上样槽，上样槽规格为24孔和32孔。 ★3 样品通量：上样量≥96个样本，单次裂解≥48个样本。 4 仪器需具有48个独立控制的加热元器件，可同时对48个样本进行裂解。 5 仪器需具有2个qPCR模块，可同时提取和扩增24个样本。 6 PCR加热范围：45℃ - 99℃。 7 PCR光源：LED。 8 试剂载量：单次装载≥320个试剂量。 9 样本载入到获得第一轮测试结果时间≤1.5小时。 10 第一份结果报告时间：60 分钟(DNA)；80 分钟(RNA)。 11 不超过8小时可完成共144份样本的检测。 ★12 加样模式：随时上样。 13 样本优先级设置：可设置样本优先级。 ★14 移液系统：≥4通道移液，每个通道可独立操作，每个样本消耗枪头≤3个。 15 仪器具有3个激光扫描器。 16 仪器每个通道需可独立吸放液操作，支持液面侦测功能。 17 需具备≥2种液位检测方式：压力检测(pLLD)和电容检测(cLLD)两种方式。 18 需具有防止移液交叉污染方案：吸头一旦用于样本相关移液，后续移液流程会主动规避其他耗材与样本管。 ★19 样本上样：支持原始管上样，支持使用直径11-18mm，长度60-120 mm样品管直接上样。 20 设备连续运行情况下，可支持≥6小时无人值守时长。 21 上样类型：全血、血清、血浆等体液样本、拭子样本，提供≥5种提取缓冲液。 22 核酸提取流程：核酸纯化采用磁珠法提取，磁珠及裂解液可常温储存≥1年。 23 每个磁珠提取板≥24个通量，采用干式磁珠涂层，每孔可独立工作。 24 每个微流控卡夹≥12个通量，可满足核酸提取到PCR扩增步骤，整个流程在一个密闭卡盒内完成。 25微流控卡夹设计需内部无试剂，每个位置可独立操作，可储存所有废液，无交叉污染风险。 26 单个反应体系检测条≥16孔，内含靶标和内质控的引物、探针和其他 PCR 试剂的干粉Mix。 27 样品预处理模块有加热功能，最小洗脱体积≤20micro L。 28 样本体积：样本装载体积最少仅需 1 mL（进样体积小于600 micro L）。 29样本扩增：采用微流控技术进行RT-PCR扩增和检测，支持≥5重荧光定量PCR扩增检测，反应体系≤19 micro L。 ★30 检测试剂：检测试剂可常温储存≥1年，上机后保存时间≥1个月。 31 配套的所有原厂试剂与耗材均可于常温运输与储存。 ★32 检测试剂盒支持开放式实验设计，根据用户需求自行设计探针和引物。 33 支持原厂检测试剂条（IVD项目）与自开发检测试剂条（LDT项目）同时加载运行。 34 可同时检测病毒，细菌，寄生虫等不同类型病原体。 35 支持包括血清或血浆，尿液等不同类型样本同时上机检测。 36 仪器可在操作过程中随时根据需要进行试剂耗材的更换。 37 质量监控：同品牌检测试剂盒无需每次都进行标准曲线扩增，标准曲线检测点≤2个。 ★38 一轮实验可同时完成≥20个不同的检测。 ★39采用一体机设计，无需外接电脑，内置USB接口，可触摸屏操控全部试验步骤。 40 支持样本信息在装载时自动扫码导入，支持样本乱序上机，检测过程中全程追踪样本条码。 41 样本追踪：自动化条码扫描仪可全自动扫描样本加载仓、枪头、提取板和微流控芯片的条码。 42 配套试剂提供原厂内质控（IC）设置，用于样品裂解，核酸提取与纯化，信号生成与检测的全程质控。 43所有原厂检测项目均提供相应原厂阴参（NC），阳参（PC）和标准品（定量检测IVD项目），支持用户自定义实验室参考品与标准品。 44 支持自动质控，自动对内控失控样本按照预定判定规则自动重新检测。 46样本的核酸纯化与核酸扩增检测反应体系均采用微流控芯片技术。 47 设备支持样本的核酸提取流程单独运行。 48设备支持所有配套试剂耗材在机待命保存。 49配套试剂和耗材支持智能存量管理，支持装载时自动扫码导入信息，自动计算当前检测所需试剂，耗材量，并提供不足提示。 50配套试剂和耗材支持效期智能管理，设备可自动判断装载的试剂与耗材是否在有效期内，并自动拒绝使用过期试剂与耗材。 51设备配套的所有试剂与耗材，均支持连续装载。 52支持全部废弃试剂与耗材由设备机械臂自动弃置于设备内置生物废弃物收纳箱。 53支持实验室信息管理系统，便于设备的远程管理与访问。 54 仪器运行过程中可以查看原始扩增曲线。 55检测报告可远程访问、导出至USB存储设备，或设置为自动打印，可以导出4种报告格式CSV files，PDF files，TXT files，XML files。 56 内置UPS，在断电情况下保证设备不间断工作≥40 min。 ★二 配置 1全自动核酸检测系统主机1台。 2专用移动工作台1个。 3专用UPS电源1个。 4扫码枪1套。 5设备集成电脑配套鼠标键盘1套。 6生物危害管制医疗废物专用回收箱1个。 7样本上样架1个。 8提取板架1个。 9检测芯片架1个。 10 LDT引物探针测试条1个。 11 Cartridge测试卡1套。 三 售后服务 ★1整机免费质保三年。 合同履行期限：合同签订后1个月内到货。 需落实的政府采购政策内容：促进中小微企业（含监狱企业）；促进残疾人就业；节能产品、环境标志产品、列入《辽宁省创新产品和服务目录》相关政策。 本项目（是/否）接受联合体投标：否 二、供应商的资格要求 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定。 2.落实政府采购政策需满足的资格要求：无 3.本项目的特定资格要求：（1）报价产品属于医疗器械的，须提供医疗器械生产许可证（制造商提供）或医疗器械经营许可证（代理商提供）、医疗器械注册证(包括附件或附页，有效期内加盖公章的复印件)。 三、政府采购供应商入库须知 参加辽宁省政府采购活动的供应商未进入辽宁省政府采购供应商库的，请详阅辽宁政府采购网 “首页—政策法规”中公布的“政府采购供应商入库”的相关规定，及时办理入库登记手续。填写单位名称、统一社会信用代码和联系人等简要信息，由系统自动开通账号后，即可参与政府采购活动。具体规定详见《关于进一步优化辽宁省政府采购供应商入库程序的通知》（辽财采函〔2020〕198号）。 四、获取招标文件 时间：2022年11月21日 08时30分至2022年11月25日 16时00分（北京时间，法定节假日除外） 地点：线上获取 方式：线上

3月以来，我国新一轮的本土疫情已经波及28个省份。奥密克戎隐匿性强、传播速度快，为尽快打赢这场疫情阻击战，很多地方都在与病毒赛跑，进行着一轮又一轮的核酸检测。　　上海本轮疫情存在面上暴发潜在风险，抗疫争分夺秒，上海新一轮核酸筛查超过826万人。　　而就在大家齐心抗疫，积极配合封控、检测之时，一条传言在网上传播，大意是“采样时使用的棉签上有试剂，有毒”，甚至已经有网友称家中老人看到相关传言后不想参加核酸筛查，还让小辈也尽量不要进行核酸检测和抗原检测。图片来源：上海网络辟谣　　核酸检测和抗原检测时使用的棉签到底是什么做的？上面有试剂吗？真的有毒吗？据上海辟谣平台，从多家检测试剂盒生产企业均得到了同样的答案，“采样棉签与日常生活中使用的棉签不一样，但不含试剂，更没有毒性。”　　核酸检测和抗原检测采样时的棉签主要有鼻拭子和咽拭子两种形式，咽拭子一般长15厘米，鼻拭子长6-8厘米，抗原检测试剂盒生产企业、默禾医疗科技(上海)有限公司负责人唐荣介绍，大家看到的采样用的“棉签”和我们日常使用的脱脂棉签不是一回事，不应该叫“棉签”应该叫“采样拭子”，主要由尼龙短纤维绒毛头和医用级ABS塑料杆构成。　　采样拭子采用喷雾和静电电荷的植绒方法，使数百万个尼龙微纤维垂直均匀地附着于柄端。　　植绒加工过程也不会产生毒害物质，植绒方法让尼龙纤维束形成毛细血管作用，有利于液体样本像强液压式吸收。与传统缠绕纤维拭子比较，植绒拭子可以将微生物样本保持在纤维的表面，快速洗脱95%的原始样品，轻松地提高了检测的敏感度。　　唐荣表示，采样拭子是为了采样生产的，本身不含有任何浸泡试剂，也无需含有试剂，它只是用来刮下细胞与病毒样本放到病毒灭活保存液中，以便开展核酸检测。　　经历过“封控筛查”的上海市民也都感受过采样拭子的检测过程：检测人员将采集拭子伸到咽部或鼻子内蹭几下，然后左手拿过一个取样管，右手将采样后的“棉签”插入取样管中，稍稍用力，“棉签”头部就被折断放入取样管中并密封，长长的“棉签”杆则被丢弃到黄色的医废垃圾桶中。在使用抗原检测试剂盒时，采样完毕后需将采样拭子在保存液中旋转混匀至少30秒，再用手隔着采样管外壁挤压拭子头至少5秒，这样就完成了样本的洗脱。　　那么为何有人会在做完检测后出现轻度咽痛、恶心等症状呢？唐荣表示，这和采集拭子没有关系。可能由于个体差异，有的人咽喉部比较敏感，也有可能是检测人员的操作所致，停止采集后很快就会缓解，并不会对身体产生伤害。　　此外，采样拭子属于一次性使用采样器，是一类医疗器械产品，根据国家规定，不仅生产要进行备案，而且有严格的生产环境要求和质量监管标准，合格产品肯定无毒无害。图片来源：上海网络辟谣　　而“一次性使用采样器”属于医疗领域通用产品，可以对不同部位进行采样，也应用在不同的检测行为中，并非特别为核酸检测或抗原检测生产。　　因此无论从材料还是生产、加工、检验过程，采样拭子都有着严格标准，保证其无毒无害，可以放心使用。　　当前　　全国疫情防控形势严峻复杂　　一定要不传谣、不信谣

经过几十年发展，核酸（RNA）药物终于迎来了“高光时刻”——2023年诺贝尔生理学或医学奖再次肯定了核酸作为药物的可行性；2024年，投资市场普遍遇冷，核酸药物却逆势而上，开出多个以“亿元”“亿美元”为单位的大单……“新冠mRNA疫苗的异军突起，让籍籍无名的核酸药物为人熟知。”药物化学家、中国科学院院士张礼和表示，核酸药物2016年以来得到快速发展，正在开启创新药物新时代。一家投资机构曾这样描述核酸药物的优势：“它打破传统药物三大困境——难以成药、不可成药、效力不足”。无论是学界、产业界还是投资界，都对核酸药物很是看好。核酸药物是什么，为何能开启一个“新时代”？当前已有十几种核酸药物在国际上获批使用，我国的研发进展如何？它离公众还有多远？带着这些问题，科技日报记者近日采访了多位业内人士。1由“小众”变“大众”核酸药物刷新用药认知在核酸药物领域，一项专利卖出十亿美元的故事并不鲜见。去年7月，国际医药巨头诺华宣布收购一家生物技术公司，旨在利用公司独特的专利技术开发针对神经系统疾病的核酸药物。诺华支付5亿美元预付款，并会在公司取得里程碑成果后再支付5亿美元。什么是核酸药物？医药巨头为何不惜重金买断它？核酸药物的基本单元是核苷酸，把核苷酸像串珠子一样串起来构成了核酸，将其做成药物就是核酸药物。很多人因为新冠mRNA疫苗认识核酸药物，这种新型疫苗巧妙利用部分病毒基因序列使接种者产生抗体，阻断了新冠大流行。资料图。图片来源：视觉中国在业内，核酸药物的发展要远远早于为人熟知的疫苗。北京大学分子医学研究所教授、瑞博生物科技董事长梁子才告诉记者，疫苗中的核酸分子链长，可以理解为“大核酸药物”。大核酸药物的研制于2010年兴起。当前习惯于将十几到几十个核苷酸长度的核酸药物称为“小核酸药物”。小核酸药物分子链短，其研制始于1987年，当前已迈入成熟阶段。小核酸药物的研发和上市在新冠疫情前已经呈现井喷式增长。“随着科技的发展，核酸药物展现了更多可能。”张礼和表示，过去核酸药物被认为是基因治疗的一种，只能治疗罕见病、遗传病等，使用范围受限。但现在，它还能治疗代谢疾病、神经系统疾病等，治疗范围正快速扩大。从“小众”药华丽转身为“大众”药，意味着核酸药物的市场潜力巨大，这也是资本青睐它的原因之一。2019年，诺华以近百亿美元的价格将一款在三期临床试验中表现良好的药物连同它的开发企业一同买下。资本与原创技术的结合成就了首个覆盖慢性病的小核酸药物。2021年，这款拥有原创靶点的英克司兰钠注射液（商品名为“乐可为”）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。在临床使用中，动脉粥样硬化相关的心血管疾病患者只需半年注射一次“乐可为”，就可以有效降低低密度脂蛋白胆固醇，避免高血脂的发生。去年8月，这款药物获批在我国上市。相较于传统药物每日一次或几次的用药频率，核酸药物刷新了用药模式。一年只需打两针，就可以降低血脂水平，让慢性病患者与健康人几乎无异。“现在，科研人员正在研制治疗高血压的核酸药物，治疗老年痴呆的药物研究也进展顺利。如果核酸药物的应用范围能够快速拓展，核酸药物将给人们用药带来革命性变化。”张礼和表示，相较于以蛋白为靶点的传统药物，核酸药物直接作用于核酸靶点，药效更持久、有效性更强、靶点也更丰富。2迈过“快递”门槛应用领域将不断扩大核酸药物优势明显，为什么仍处于大力研发阶段，仅有十几种药物用于临床？北京大学药学院化学生物学系教授张力勤告诉记者，核酸药物“珠子”的多少决定着用什么方法生产。如果只有几十个“珠子”，那么可以用化学合成法将其一个个拼接起来。如果有几百个“珠子”，就需要在“细菌工厂”里用菌株扩增复制模板，通过生物酶法合成。化学合成串“珠子”受限于合成产率，即便每串一个“珠子”产率达到99%，串起100个“珠子”的产率则会降至36.6%。因此，序列太长的核酸药物需要生物合成而非化学合成。除了长短的差别，张力勤说，核酸药物还根据作用机理进行分类。以2006年获得诺贝尔奖的RNA干扰机制为例，一小段干扰RNA如果能锁定目标“信使”RNA，“干扰”生命活动的“信使”，就能利用细胞内天然存在的机制“截停”造成疾病的错误蛋白的产生，比传统药物直接作用于错误蛋白，更能“治本”。核酸药物研发虚拟图。2006年后，RNA干扰核酸药物研发热潮兴起，但仍面临重重困难。“在天然状态下，RNA进入体内血液循环系统会很快被酶降解，因此无法直接通过口服或注射方式使用。”张力勤告诉记者，将RNA保护好并精准递送到体内位点是开发核酸药物的难点之一。递送系统一直是各大国际药企研发的热点。“递送系统是核酸药物能够成药的关键。”张力勤解释，一个好的递送技术能带动多个药物诞生。例如，当前居于主流地位的N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）技术利用肝脏对糖的招募特性，通过在RNA上装饰糖基团，将药物精准投送到肝脏，设计巧妙、便捷高效。而在新冠大流行遏制过程中大放异彩的mRNA疫苗，使用脂质材料包裹mRNA形成纳米颗粒，促进大分子mRNA进入细胞发挥功能。“目前，更加前沿的RNA药物被持续开发出来，比如环状RNA目前还没有成药，但也是很热的前沿研究领域。”张力勤表示，一旦精准向体内“快递”的限制性条件被攻破，核酸药物将有更多应用和可能。3经历大起大落中国逐步实现同水平竞逐2017年，第一个RNA干扰核酸药物在临床试验中发生了严重的毒性事故，从而使人们对核酸药物的质疑达到顶峰。不曾想，不到一年，第一个RNA干扰核酸药物就凭借优秀的临床数据获得FDA认可，于2018年获批上市，用于治疗由甲状腺素蛋白淀粉样变性（hATTR）引起的罕见遗传疾病。和很多前沿技术的产业化一样，核酸药物的落地经历过资本离场的“至暗时刻”，整个发展过程犹如“过山车”般大起大落。其间，有的参与者“割肉”离场，有的默默坚持，有的另辟蹊径……资料显示，2010年到2016年，罗氏、默沙东等大药企纷纷削减了对核酸药物的支持。2007年，即核酸药物研发热潮兴起的第二年，瑞博生物落户昆山小核酸及生物医药产业园（以下简称昆山园）。彼时，昆山选定核酸药物作为其发展医药产业的细分领域进行布局谋划。“进入全球尚未完全成熟的领域探索，不如‘跟踪’成熟领域进行仿制来得快。伴随着药物研发过程的起起伏伏，布局核酸药物的企业也遭受了很多质疑，顶住了很多压力。”运营管理昆山园的昆山创源科技园管理有限公司负责人张亮感慨说，“至暗时刻”仍有人坚持不懈寻求突破，才会有核酸药物发展的“峰回路转”。瑞博生物实验人员正在开展核酸药物研究。2024年开年，长久坚持迎来了丰厚回报。1月3日，国际药企勃林格殷格翰宣布与瑞博生物共同开发小核酸创新疗法，主要治疗非酒精性或代谢功能障碍相关脂肪性肝炎。瑞博生物除了将收到一笔预付款外，有权获得里程碑付款及上市产品的阶梯式销售提成，总金额或将超过20亿美元。“20亿美元的合作金额证明了企业的技术实力。”张亮介绍，在核酸药物领域，中国的起步并不算晚。作为最早谋划核酸药物产业的园区，昆山园通过设立产业研究所，配套各种孵化平台和机制，举办多届小核酸学术应用研讨会，营造产业化生态，促进上下游衔接。瑞博生物、圣诺医药、中美瑞康等迅速发展起来的小核酸创新技术公司，纷纷搭建技术平台，在瓶颈技术突破、靶点锁定等方面形成新方案，助力核酸药物走向临床。“特别是早期，瑞博生物获得了重大新药创制国家科技重大专项及地方各种机制的多轮支持，之后又获得了创投基金的多轮支持。”梁子才表示，各类支持共同培育了我国小核酸制药的科研实力，推动产业始终紧跟世界水平。“梁子才2007年来昆山时的目标，就是让中国医药产业及早进入核酸分赛道，不能再像传统化学药物、抗体药物那样落后一个时代。”张亮说，目前看来这个目标正在变成现实。如今，中国大制药企业对小核酸领域的参与度越来越高。2023年底，瑞博生物与齐鲁制药签订了技术许可协议，将瑞博生物研发的国内唯一进入临床一期的靶向PCSK9小核酸药物的相关权利以7亿元的价格转让给齐鲁制药。不止齐鲁制药，石药集团也部署了核酸药物的研发和递送平台……核酸药物“朋友圈”正在不断扩大。4构建高效工具药物研发周期有望更短价格不菲的商业大单为人津津乐道。采访中，记者多次听人提及中国核酸药物企业舶望制药与诺华今年1月7日成交的潜在总价值高达41.65亿美元的大单。成立不足3年的舶望制药，每隔两三个月就能完成一批针对不同靶点的小核酸干扰药物的筛选。目前，正在推进20多个产品的研发，有些已经进入临床试验阶段。“如果构建了高效的工具、成熟的平台，核酸药物研发周期将比传统小分子药物更短。”张礼和表示，锁定靶点等基础性工作完成之后，核酸药物相对容易设计。例如，莫德纳公司生产新冠mRNA疫苗的平台，现在也用于研发黑色素瘤疫苗、狂犬病疫苗等。如果说成熟研发平台是核酸药物研发快速进展的“引擎”，那么核酸药物新靶点的发现就是竞速的“方向盘”。“相较于传统药物，核酸药物靶点有‘巧妙’的作用机理。新靶点发现和相应核酸药物开发有赖于基础医学研究的进展和新的靶点筛选技术。”张力勤说，为了更快找到靶点，需要设计出高效筛选的工具性体系，在海量的基因库中快准稳地“钓”到靶点。工具的发展对于生物技术企业竞速至关重要。无论是布局人工智能筛选，还是在化学试验中设计巧妙的工具，筛选靶点的方式正在从“手工作坊”阶段逐步向自动化晋级。同步晋级的还有核酸药物的生产品质和效率。“相比传统小分子药物，小核酸药物的生产过程中可能出现难以检测到的杂质。”小核酸合成设备生产企业、北京擎科生物副总裁杜军向记者详细讲解了核酸药物串“珠子”的过程：串“珠子”不是凭空让珠子一个一个“牵手”，需要一个载体为“珠子”的串联做依托。“合成效率和有效性是核酸药物产业化的重要环节。”杜军说，同样的原材料，试验室能够合成10克就足够做试验了，开展生产则要合成数百克甚至数公斤。因此，高效的生产线是小核酸药物产业蓬勃发展的必要条件。“小核酸药物的生产环节一直受包括合成设备仪器、原材料等方面的限制。”张亮表示，但这两年国内企业在合成、分析等仪器设备方面持续开展研发，取得新进展。以高载量合成仪为例，该设备目前主要由国外公司生产。“一台进口设备的价格达到数千万元以上，交货周期需要好几年。”杜军介绍，为了避免在生产设备上受限，北京擎科生物通过自主研发突破了合成过程的关键合成载体“孔径可控纳米多孔玻璃”的制作工艺，并摸索出整套的高效均质化生产流程。我国自主研发的高载量合成仪擎核TsiKer Syn HL-12。“凭借自主研发，我们的设备价格较进口降低一半，质量也更有保障。”杜军说。5营建良好发展生态抓住战略发展机遇期当前，中国核酸药物的发展蓝图正在形成：关键技术取得突破，重磅品种开始出现，若干技术已达到世界先进水平，一批小核酸药处在各期临床和临床前阶段中，核酸产业即将进入爆发性发展期。业内认为，小核酸药物最可能成为中国在创新药物领域形成局部优势的突破口。“小核酸药物的研发链条秉承了创新药的发展路径，经历合成、筛选、临床前研究、临床试验、获批上市等关键环节。”张亮说，研发链条长、资金投入大是药物研发的共同特点，培育核酸药物研发的良好生态环境需要政策的支持和引导。与其他创新药物不同的是，核酸药物正值战略机遇期，在技术储备上抢抓战略制高点正当其时。梁子才解释，以递送系统为例，肝脏递送系统已经成熟，肝外递送系统成为整个行业竞速研发的领域，谁能最先突破肿瘤、心血管、中枢神经等系统的递送瓶颈问题，并得到产业验证，谁就能“攻下一城”。“核酸药物串‘珠子’的载体是一种特殊材料，对药物合成的长度、效率起关键作用。”杜军说，新型介质材料的研发需要化学、机械、电子、自动化控制等多学科的协同创新。瑞博生物实验人员正在开展核酸药物研究。从全球创新产业发展规律看，资本市场融资是支持技术创新蓬勃生长的“源头活水”。梁子才说：“支持创新是资本市场的重要使命。‘从0到1’的过程，既是技术突破的关键阶段，也是产业发展最需要支持的阶段，更是投资者最可能得到高额回报的阶段。因此，在创新企业最需要支持的阶段为其提供资本支持，才能实现产业发展、企业发展和投资者利益三者的统一。”“具有巨大的成长性的小核酸制药有望带来现代制药产业‘第三次浪潮’。”梁子才认为，用好政策指挥棒，进一步加强资本市场的创新支持功能，是我国核酸药物形成全球竞争力的关键之一。“大单”扎堆让核酸药物产业发展模式日渐清晰。“生物医药企业开展核心技术创新，进入临床一期前后通过技术转移、合作开发等方式引入大企业的资源进一步开发，实现了优势互补。”张亮表示，成熟的医药创新环境正在形成，各方在药物创制长链条中承担起擅长的部分，这一创新药物模式在国外已非常成熟。目前，我国生物医药企业与大药企合作还不多，仍需进一步加强此类研发模式的引导和支持。“面对核酸药物崛起这个不可多得的战略性发展机遇，建议像推动新能源汽车发展那样，通过加强国家战略规划顶层设计和支持引导，让各方拧成‘一股绳’，加快推进形成新动能新优势。”梁子才信心满满地说，中国创新药产业迎来了新的发展契机，小核酸制药完全可以作为中国创新药进一步走向世界的“试验田”，增进人类健康的共同福祉。

在海量标本里，还要保证0错误，不能张冠李戴，或者录信息录到最后，发现少了或者对不上数，又得再找一遍。一般人眼中的核酸检测流程:取标本上仪器检测出结果。Binggo！只需三步就可以啦。但事实果真是如此吗？实际上，新冠核酸检测却有它的独到之处。“你做核酸了吗？”已经成了很多人见面的日常问候之一就在很多人以为核酸检测就像血常规一样取标本▽放仪器上检测▽很快出结果时他们却发现——到底是怎么回事？专业人士终于做出了解答——真正的核酸检测 没你想的那么简单！01到指定的地方采样一般是到指定地点进行核酸采样。02把标本统一送到特定实验室检测一般采样点和检测点不在一起，不可能采一个送一个，所以这里就耽误了一点时间。那么又有人说，不能就在采样点进行检测吗？当然不可以！核酸检测是极其灵敏且精密的实验，核酸检测实验室有特殊的环境要求，不是随便开辟个地方就能检测的。为什么要建立专门的方舱实验室才能进行核酸检测，也是这个道理。03签收标本后一个个拆开录入系统在严密包装下，标本被护送到实验室，并要实验室签收，录入信息系统。这个步骤需要一个一个拆包装，而且是双层密封包装，且不说几千个包装，能拆一天...每一个还要喷酒精，做好生物安全防护，随着“滴”一声，标本的信息就会录入系统，对接健康码。这期间，全手工，不比取样快多少，特别是在海量标本里，还要保证0错误，不能张冠李戴，或者录信息录到最后，发现少了或者对不上数，又得再找一遍。毕竟事关每个人的健康，粗心大意是绝对不允许发生的。04提取核酸像“种花生”一样检测病毒不是标本到了实验室，就能直接检测吗？不是的！还需要对标本进行前处理，将标本里面的核酸提取出来，才能进行扩增。那问题又来了，扩增是什么鬼？如果把标本提取出来的核酸当做一块土地，把新冠病毒比喻成花生，那怎么在组成土地的众多元素里，知道有没有花生呢？那就整点肥料和水呗，让花生成长，一个变俩，俩变四个，四个变八个… … 这样就很容易知道了。同理，病毒是看不到的，而且微量标本也不容易检测到，所以要让它变多，才方便检测出来。这个过程中，医护人员还是得一个个拧开盖子，用加样枪吸取标本进行核酸提取——往生物安全柜前一坐，连续拧开千个盖子，戳上千个枪头吸取上千个标本，然后再打掉上千个枪头，拧上上千个盖子....对他们来说，这个步骤可以说很酸爽呐~05在完全0污染环境中配制试剂这个步骤是完全0污染，严格精确操作，多少份标本就配多少份试剂，多少份EP试管，又是几千个枪头的工作量~而且全手工分装，还要做好保护，一定不能污染了万一掉点“花生种子”下去，你就会得到一个错误的结果：本来土里没花生，却长出了一堆花生，毕竟指数倍增的力量是可怕的。06加样要快、准、稳还得0失误！这个步骤仍然全手工，医护人员需要全程全神贯注进行，确保0失误！而且提取完的核酸很容易被污染，很容易降解，所以操作更要绝对谨慎谨慎又谨慎！毕竟一板可有几十份标本呢！同时，提取好的核酸只需加入5ul进入试剂体系进行扩增，5ul什么概念？一滴水的十分之一，用极小的枪头也只能看到头上那一点点~而且还要求操作过程：快！稳！准！07上机检测“发动”了就不能停下来这个过程需要1-2个小时，而且仪器一旦启动扩增程序是不能停下来中途添加新的标本的，必须要等这一批的结果扩增完成后，才能进行下一批标本的扩增。所以，这也是为什么核酸检测不能做到随到随测的原因之一，因为仪器一开机就停不下来，必须要运行完这个批次才能进行下一批。如果真要做到随到随测，那就需要像阿基米德说的——“给我一根足够长的杆和一个支点，我就可以撬动地球。”一样，我也可以说——给我足够的人，足够的仪器设备和场地，我就可以做到新冠核酸标本随到随测。但做完上面这些就够了吗？肯定不啦！在进行每一次检测时，还需要加入相应的各种阴性对照，阳性对照，质控，生理盐水对照用以监测此次实验全过程的质量，确保检测结果的可靠及准确。毕竟实验过程太多步骤，存在太多潜在的干扰因素了，所以就需要每批次都要采取这样的措施来确保检测质量。结果出来后，还需要查看结果，核对标本信息，结果发放，数据传输（就是发绿码）。检测人员最怕什么？就是扩增失败~尽管已经小心小心再小心，也很难保证每一次结果都那么的完美。然后，你懂的~回顾流程，分析问题，找到可能受影响的步骤，再来一次~仪器运行时检测人员能闲一点吗？想太美了！仪器运行的时候，新的一批标本又来了，又要开始录信息，提核酸，加样… … 根本停不下来！这中间还要穿插着很多准备工作：插枪头（2个/标本,几千标本≈1万枪头的消耗，你算算吧，一盒枪头只有96个~），耗材准备，仪器设备保养，环境监测，海量垃圾的清理，实验室紫外，另外，一天之内咋滴也要上个厕所吧… 别担心，为了你的绿码所有人都在“拼命”不过，尽管流程繁琐，影响因素众多，但请大家放心，医护人员都是经过严格的理论操作培训及考核，并且都是持证上岗的~虽然很难做到随到随测，像血常规尿常规一样快速出结果，但是他们也是在马不停蹄的赶工，严格在规定时间内出结果。疫情当前，所有工作人员取消休息，全力支持核酸检测，尽量缩短出结果的时间，您的焦急同样也是他们的心头大事呢。就这样，一天天的，大家倾力合作，在超强逻辑安排下，保证一批批核酸检测结果按时发放。疫情当前，匹夫有责，我们看到众多仁人志士都在为抗击疫情默默的贡献自己的力量，无论是奔赴一线的采样人员，流调人员，还是默默在背后执行检测的检验人员，无论是各个地区的志愿者，还是各街道各社区的工作人员，无论是警务人员，还是每一位积极配合响应政府号召的普通民众；让我们携手抗疫，共克时艰！