责任体系

今年要求国家质检中心上报社会责任报告，第一次接触社会责任管理体系，不是很懂，大家谁能帮忙解读一下。指导意见要求描述建立社会责任的管理体系和制度的建立情况，一开始以为就是现有的质量管理体系，可查询之后发现还有一套SA8000的社会责任管理体系，从来没弄过啊，难道是要依据SA8000建立一套新的管理体系吗？

做CMA的体系，质量负责人和技术负责人可设置代理人么，质量负责人代理人可设置质量主管、技术负责人可设置技术主管么？有没有代理文件可参考？

尊敬的各位大侠,我司近想申请SA8000社会责任管理体系的认证.请各位大侠帮帮忙,谁有关于该方面的资料,请帮忙发一套给我借鉴一下.本人万分感谢!本人邮箱:zdp@gzjindun.com (请注明仪器网上VIP名,以便感谢)

申请CNAS，补正意见老师针对内审提出了这样一个问题："未对公司中给予管理体系支持的相关责任部门进行评价"有点摸不着头脑，不知道如何改进。还请大家指点。

体系考题1-非法人授权实验室谁承担法律责任？A 母体组织 B 实验室今天参加CMA考试，这个是考题之一大家有啥体系考题或者体系问题也欢迎大家以“体系考题/问题”形式加贴！

体系负责人是否是分担了质量负责人一部分工作？如果设置这个岗位？

中国地震局：用3至5年健全地震长中短临预报责任体系

如题，实验室设置体系专员岗位，该岗位与质量负责人的职责有何异同点？具体如何体现？

[b]有奖问答 判断题：实验室 质量体系审核必须由与其工作无直接责任的人员来进行（）[/b]

[font=SimSun, Tahoma, Arial, 宋体, sans-serif][color=#c9381c]实验室设置了一个以上的技术负责人或者质量负责人，在体系文件中又未明确其职责，是否可以开不符合?[/color][/font]

一个检测机构，可以有多个质量负责人多套质量体系吗？望老师不吝赐教

请问：CNAS体系里技术负责人是否必须是授权签字人吗？授权签字人是否必须是技术负责人吗？授权签字人是否必须也要填写授权他签字领域的仪器设备的使用权限记录？授权签字人是否必须也是检测员？

如题，也就是说，技术负责人和授权签字人的合同时间是要在体系文件发布时间之前吗？

[font=黑体] [/font][font=黑体]机构管理体系文件中未规定质量负责人、技术负责人、授权[/font][font=黑体]签字人的任职要求和授权[/font][font=黑体][color=#294f70]条件。[/color][/font][font=宋体]2.12.1[/font][u][font=宋体] [/font][/u][font=宋体]29)？还是2.9.2＿13）？[/font]

[font=宋体] 质量体系内部审核程序[/font][font=宋体]1 [font=宋体]目的[/font][font=宋体]为了证明质量活动和有关结果符合计划安排，评价本所是否持续地按质量体系的要求有效运行，应定期进行内部质量体系审核。[/font]2 [font=宋体]适用范围[/font][font=宋体]适用于内部质量体系的审核。[/font]3[font=宋体]职责[/font]3.1 [font=宋体]质量负责人负责制定内审计划，实验室主任批准；[/font]3.2 [font=宋体]由有资格的审核员实施审核和纠正措施的跟踪验证；[/font]3.3 [font=宋体]责任部门负责人采取纠正措施；[/font]4 [font=宋体]工作程序[/font]4.1[font=宋体]编制审核计划[/font][font=宋体]每年年初，质量负责人应编制一份该年度的审核计划表。各部门或各要素的审核频次应取决于其现状和重要性，并考虑前几次审核发现的问题，对出现问题较多的要素或部门，可以加大内审的力度和频次，也可视需要追加临时性的计划。审核计划一般包括审核要素、审核日期等，审核计划表由实验室主任批准。[/font]4.2 [font=宋体]审核准备[/font]4.2.1[font=宋体]质量负责人根据审核计划中确定的被审核部门和要素委派具有内审员资格且与被审核部门无直接责任关系的审核员负责审核，并确定审核组组长，质控部为审核员提供审核记录表格；[/font]4.2.2[font=宋体]受委派的审核员应在研究涉及受审核部门的质量体系文件的基础上，按照内部审核计划和审核分工编制“质量体系审核检查记录表”；[/font]4.2.3[font=宋体]审核组长在评审前[/font]5[font=宋体]天内通知有关部门和人员，做好协调工作。[/font]4.3[font=宋体]实施审核[/font]4.3.1[font=宋体]审核员按照“质量体系审核检查记录表”进行审核，如实记录被审核方的现状；[/font]4.3.2[font=宋体]如发现问题，应及时指出存在问题，并做好记录；[/font]4.3.3[font=宋体]审核必须依据客观证据，不应加入个人的主观分析、推测等感情因素；[/font]4.3.4[font=宋体]审核组应分析所有的观察结果，确定不合格项；[/font]4.3.5[font=宋体]审核员应就不符合事实、类型、结论等内容填写“质量体系不符合报告”；[/font]4.3.6 [font=宋体]质量体系不符合报告单”经质量负责人批准后，由内审员发给有关被审核方负责人，由被审核方负责人填写采取的纠正措施和完成期限，并在期限内采取纠正措施。[/font]4.4 [font=宋体]纠正措施和跟踪[/font]4.4.1[font=宋体]审核员按照纠正措施预定完成的日期，或接到完成的通知后，验证完成情况；[/font]4.4.2[font=宋体]审核员确定纠正措施已有效实施后，在“质量体系不符合报告单”中记录验证情况，并报告审核组组长；[/font]4.4.3[font=宋体]对不及时采取纠正措施或期限内未完成的部门，质量负责人负责加以追查并提出处理意见，报所长批准执行；[/font]4.4.4[font=宋体]每次内审完毕后，由审核组组长写出审核报告，并经质量负责人批准后存档备查。[/font]5 [font=宋体]相关记录[/font]5.1[font=宋体]质量体系不符合报告单[/font] 5.2[font=宋体]质量体系审核检查记录表[/font][/font]

本人男80后，没有质量体系和质量负责人相关经验，之前工作也和现在的实验室完全无关，17年10月入职 负责质量体系工作，完全是重新学习，过程基本没有人教导，现最高管理者兼任质量负责人太忙不太管理质量体系工作，基本以后质量体系工作和内审等工作都是我在做，试用期已三个月，公司提出转正后月薪按文员标准3000一个月，沿海一线城市，我该何去何从？望各位老师，给点意见和建议。谢谢！

[font=宋体]在检验检测机构资质认定和实验室能力认可时，建立和实施管理体系是其中的一个重要条件，而作为实验室自身，按照管理体系要求开展工作是确保数据结果有效的重要基础，实验室理应建立和实施好管理体系。然而，在实际运行当中，却存在着两种极端情况，一种是管理体系在实验室活动中用不上，更不用说起规范作用了；一种是管理体系运行过于复杂，甚至成为累赘。针对前一种情况，专家团队已做过很多分析，也提出了一些对策。针对后一种情况，我们从管理层的角度讨论一下如何使管理体系运行简单化。[/font][font=&][/font][font=宋体]管理层职责划分应清晰明了。实验室管理层通常是由最高管理者、技术负责人、质量负责人组成，管理层应全权负责实验室运作，在工作中处于组织领导的地位。管理层成员之间职责的划分，尤其是技术负责人和质量负责人的职责，赋予给技术负责人的职责，就不应再赋予质量负责人；同样，赋予给质量负责人的职责，就不应再赋予技术负责人。不能有些工作既是技术负责人的事儿，又是质量负责人的事儿。至于两者之间的协调与配合，那是正常工作该有的细节问题，应保留一定的空间，不需要再做出进一步规定。赋予的职责从源头上清晰明了，这是管理体系运行简单化的要件之一。[/font][font=&][/font][font=宋体]最高管理者在管理体系运行中的作用至关重要。最高管理者应与重要客户保持良好的沟通，对关键岗位人员应从内外部做好选择任命，应做好资金资源保障，除此以外其他一些例行性工作，应合理地进行授权。比如，技术运作当中的事项应由技术负责人决策，质量管理当中的事项应由质量负责人决策，机构内部的决策机制应尽量稳定、简单和透明。有些最高管理者对已经决策的事项仍要二次决策，甚至将已经决策的推到从来；有些机构授权不够充分，授权范围变来变去，决策机制也不够稳定；有些管理层该在位时不在位，等到下班时间返回公司，又是开会，又是盯事。这些不当行为，都会使简单的事情复杂化。[/font][font=&][/font][font=宋体]技术负责人和质量负责人工作经历经验应相当。实验室作为专业化技术型组织，在实际运行当中确实存在技术运作与质量管理清晰的职能分配，所以，作为一个实验室当然还是应该有技术负责人与质量负责人的设置，这两种角色也应该处于管理层的位置。实验室[/font][font=宋体]活动的每一个环节都可能既涉及质量又涉及技术，因此，如果质量负责人懂技术，技术负责人懂质量，在实际工作中双方的配合与监督将更容易进行，双方的交流更容易达成共识。所以，一个机构的质量负责人应与技术负责人有相当的专业技术水平、有相当的工作经历、有相当的工作经验。只有“相当”，两者才能更好地协调配合，使管理体系运行简单化。[/font][font=&][/font][font=宋体]当然，作为管理体系运行，也包括工作流程的简单化，记录表格的简单化，但无论如何，只有管理层的简单化，才会有管理体系运行的简单化。[/font][font=宋体]检验检测行业也作为国家质量基础设施的重要组成部分，[/font][font=宋体]是国家重点支持发展的高技术服务业和生产性服务业，在提升产品质量、推动产业升级、保护生态环境、促进经济社会高质量发展等方面发挥着重要作用。而[/font][font=宋体]作为检验检测机构自身，建立和实施好管理体系是确保数据结果有效的重要基础。但在实际运行中，实验室不仅应建立和实施好管理体系，更应该简单有效地保持好管理体系运行的状态。上次，专家组从管理层的角度讨论了如何使管理体系运行简单化。此次，将从管理体系本身予以讨论。[/font][font=&][/font][font=宋体]检验检测机构资质认定和实验室能力认可对机构均要求应运用过程方法建立管理体系。[/font][font=宋体]过程，是指事情进行或事物发展所经过的程序，是利用输入实现预期结果的相互关联或相互影响的一组活动。实验室管理体系各个要素的运行，本质上就是由一个一个过程所构成。[/font][font=&][/font][font=宋体]（[/font][font=Arial]1[/font][font=宋体]）每个过程应有清晰的预期结果。管理体系建立和保持应融入检验检测全过程并实现其预期结果，实验室在建立管理体系时，就应从文字上清晰表述每一过程所应实现的预期结果。比如，设备维护，是防止设备性能退化的；检定[/font][font=Arial]/[/font][font=宋体]校准，是确保设备量值准确和计量溯源性的；期间核查，是保持对设备状态信心的。在管理体系运行时，清晰的预期结果可使操作人员排除干扰，实现管理运行的简单化。[/font][font=&][/font][font=宋体]（[/font][font=Arial]2[/font][font=宋体]）每个过程应有明确负责的管理层。管理层是起组织领导作用的，要想使每一个过程均受控，管理层的工作就应包含全部运行的要素，这就需要每一项工作均应有管理层成员来负责。比如，分包，在职责分配时，应由技术负责人对分包相关事项进行审核和批准；改进，应由质量负责人组织识别改进的机遇，并组织实施改进。在管理体系运行时，明确的分工可使人员有清晰的工作指向，使相互之间的工作关系稳定又简单，可减少不必要的犹豫和等待。[/font][font=&][/font][font=宋体]（[/font][font=Arial]3[/font][font=宋体]）每个过程应有具体执行的部门。对于每一项工作，管理层是承担组织领导作用的，主要任务是计划、组织、指挥、协调和控制，不适宜所有工作都去具体操作，具体操作层面应明确承担的职能部门。比如，人员培训计划，应由技术室收集各部门培训需求，汇总编写人员培训计划，由技术负责人审批；质量控制计划，应由质控室编写，由质量负责人审批。在管理体系运行时，每项工作均应明确具体执行部门，可较好地控制工作节奏、减少可变性。[/font][font=&][/font][font=宋体]（[/font][font=Arial]4[/font][font=宋体]）每个过程应有适应本机构的实施方式。各机构由于检验检测领域不同、规模不同、所处的发展阶段不同，即使是相同的管理体系要素，各机构在具体做法上都会有一定的差异。这也是管理体系建立依据的是同一个标准，但运行并没有一个统一模式的原因。比如，人员培训，有的机构由技术负责人分工负责，有的机构却是由质量负责人负责；人员监督，有的机构由技术负责人进行效果评价，有的机构却是由监督员直接进行评价。在管理体系运行中，各机构应根据自身管理体系运行的成熟度，形成适应自身的特点和做法，可增强运行的稳定性。[/font][font=&][/font][font=宋体]（[/font][font=Arial]5[/font][font=宋体]）每个过程应有规定的启动条件和完成界限。[/font][font=宋体]每个过程的启动都是有条件的，作为机构应明确其启动的条件，具备相应的条件便会自行启动。每一个过程也应有一个明确的完成界限，这个界限也应是清晰明确的。比如，人员培训，编制人员培训计划，实施培训计划，对培训效果进行评价，上岗前对人员能力进行确认，做好培训记录，这是一个完整的过程。人员监督，确定需要在监督和指导下工作中的人员，制定人员监督计划，实施监督计划，进行监督效果评价，并做好人员监督记录，这也是一个完整的过程。在管理体系运行时，应对“启动”“终止”做出明确的规定，操作起来就会变得较为简单易行。[/font]

又有疑惑来咨询大家了。《管理体系要素职能分配表》分为决策，组织实施和参与三个层次。该表中的记录控制要素，我们分配的是技术负责人和质量负责人共同决策，其中技术负责人负责技术方面的记录，质量负责人负责质量方面的记录。文件控制要素也是这么写的。在表的下方也特地进行注明。但是专家说：.管理体系要素职能分配表应细化到条款。▲负责决策和●组织实施的每一条款只能有一个。这是什么意思啊。

内部体系审核程序1 目的和适用范围 规定内部体系审核（内审）的策划、实施、报告和跟踪等活动，验证公司体系是否符合计划安排和标准要求，以及是否得到有效实施和保持。 适用于公司内部体系运行情况的审核。2 相关文件　 GB/T　19021.1-1993　idt　ISO 10011：1991 《质量体系审核指南 审核》 ISO14010：1996《环境审核指南——通用原则》 ISO14011：1996《环境审核指南——审核程序——环境管理体系审核》 SEPC3/QSP 141 《纠正和预防措施管理程序》3 职责 企管质保部负责公司内审的具体策划、协调和组织实施，并编制年度公司内审计划，汇总分析年度内审结果。 最高管理者每年聘任公司内审员，管理者代表任命审核组长，并审批内审实施计划。 审核组负责制定并执行内审实施计划，提交审核报告，跟踪不合格项纠正措施的实施。 人事部负责项目工地内审员的调配，教育培训中心负责内审员培训。 受审核部门配合内审，对审核发现问题制定并实施纠正和预防措施。4 工作程序4.1 公司年度内审计划的编制4.1.1 每年年初或新项目开工前，项目工地根据工程进度、质量/环境要求等，编制《工地年度（项目）内审计划》，报企管质保部。工期不足一年的项目至少安排一次审核，超过一年的，年度审核不少于两次。4.1.2 企管质保部根据各项目工地审核计划和体系运行需要，编制《公司年度内审计划》，报管理者代表审核，最高管理者批准，并根据新增项目等情况及时调整。公司年度内审不少于2次，保证对每个质量体系要素和部门至少审核1次，每个工程项目自开工至移交必须至少经过一次审核。4.1.3 《公司/工地年度（项目）内审计划》的内容一般包括审核的范围、时间和频次等。确定审核的时间和频次应根据实际情况，主要依据是： a） 发现不合格项的数量和严重程度； b） 工程质量/环境存在问题的严重程度 c)　由于潜在的质量缺陷所发生的费用 d)　工作人员的熟练程度和经验 e） 相关方提出的要求； f） 法律、法规及其它外部要求变更； g） 新项目的需要。4.2 审核的准备4.2.1 审核员的配备 审核员由教育培训中心组织进行培训，取得资格证书，并被最高管理者聘任为公司内审员；人事部负责项目工地内审员的调配，满足体系审核需要。4.2.2 组成审核组4.2.2.1 管理者代表根据实施审核的项目和工作内容，任命具有资格的审核员担任审核组长，由审核组长负责实施审核的具体工作，会同管理者代表，挑选审核人员，组成审核组，并根据计划适当地分工。4.2.2.2 实施审核时，审核员与被审核部门应无直接责任关系；审核组长必须由综合管理能力较强和业务经验丰富的内审员担任。内审员应了解被审核部门的业务，并被受审核部门所接受。4.2.3 编制审核实施计划 每次审核前，由审核组长负责制订《内审实施计划》，经管理者代表批准后实施。 审核计划一般包括下列内容： a)　本次审核的目的和范围，确定审核的要素、所涉及的部门、场所和质量活动； b)　确定审核所依据的文件； c)　明确审核组长和成员名单及其各自的分工； d） 确定审核日期及日程安排，包括首次、末次会议的时间、地点等。4.2.4 编制检查表4.2.4.1 审核员根据分工按部门或按要素编制《检查表》，集体讨论、修改，并经审核组长批准。4.2.4.2 检查表是审核员自用的工作文件，不得向受审核方提供。4.2.5 审核前的联系4.2.5.1 审核组在实施审核前1周，向受审核部门发出《内部体系审核实施计划》。4.2.5.2 受审核部门收到《内审实施计划》后，确定接受审核负责人和陪同人员，做好准备工作。如对审核安排有异议，可在2天内通知审核组，经协商可维持原计划或作适当调整。4.3 审核的实施4.3.1 首次会议 管理者代表（或授权委托人）、审核组成员、受审核部门负责人及陪同人员参加。会上明确审核的目的、范围、原则和日程安排。会议应有专人记录，与会者签到。4.3.2 现场审核4.3.2.1 现场审核一般按《内审检查表》进行，必要时，经审核组长同意可适当调整。审核组长控制审核进度，协调解决审核中出现的问题。4.3.2.2 审核员通过面谈、查阅文件、现场观察和验证活动结果等，收集体系的运行的客观证据。审核员在现场审核中，做好记录，力求切实、全面、清楚。4.3.2.3 按时召开审核组内部会议，对观察结果进行评审，及时与受审核方沟通，对不合格事实进行确认。4.3.3 不合格报告4.3.3.1 不合格原因a) 与标准要求和体系文件的规定不符 b) 违反法律法规等要求或未执行体系文件中的规定 c) 虽执行了体系文件要求，但缺乏有效性。4.3.3.2 不合格项的提出原则a） 严格以客观事实为依据，标准要求为准绳。b） 所作判定应得到受审核部门或人员的理解，有利于纠正。如客观证据不充分，或发生争议，应慎重处置。c） 审核员提出各自审核中的不合格项，经审核组长审核后确定不合格项。d） 对轻微的、可以随时纠正的不合格项，可以不填写《不合格报告》或作为“观察项”，在末次会议前予以关闭。４.3.3.3 不合格类型分严重不合格和一般不合格。严重不合格 a）所建立的体系与标准要求不符； b）多个部门发生同样的不符合； c）同样的问题反复发生在一个部门； d）体系在某个部门或区域发生全面失效； e）可造成严重后果的； f）需花费较多人力、财力和时间才能纠正的。 一般不符合 a）偶发的、孤立的和个别的对体系要求的偏离； b）性质轻微、不会造成重大影响的问题。4.3.3.4 《不合格报告》的内容和注意点主要有： a）不合格事实的陈述要准确描述观察到的事实（如时间、地点、责任者），不合格理由要贴近标准的要求； b）不符合条款的判断要确切，说明违犯了标准的哪个条款；c）不合格类型；d）责任方确定采取的纠正措施；e）限定整改完成日期。f）验证记录。4.3.4 末次会议 末次会议按规定的时间、地点进行，参加人员与首次会议相同，根据需要可适当增加，会议由审核组长主持，专人记录，与会者签到。 审核组长发言，并说明以下事项： a）以审核组名义提出审核中发现的问题和审核结论，对内审结果做总体陈述； b) 公布部门和要素不合格的分布情况； c) 宣布审核报告及其附件正式发布的时间； d) 对纠正措施提出要求。 最后，最高管理者或管理者代表作简短讲话或指示。4.3.5 编制审核报告4.3.5.1 内审结束一周内，审核组长负责编写《内部体系审核报告》，经管理者代表审批后发放至相关部门。4.3.5.2 审核报告一般包括下列内容： a)　审核的目的、范围、依据和起止时间； b)　审核组成员和受审核方代表名单； c)　审核综述及审核结论； d)　不合格项分布情况； e） 审核报告的发放范围等。4.4 不合格项的处理和跟踪验证4.4.1 责任部门确定并采取处理不合格项的纠正措施。质量体系实施纠正措施的时限一般为15日，最长30日。不能按期完成时，应向管理者代表提出延期。4.4.2 内审员跟踪不合格项责任部门所采取纠正措施的实施情况。经验证有效，在《不合格报告》相应栏目里签字确认；经验证无效，责成采取新的纠正措施，并继续跟踪验证，直到纠正措施有效。4.5 审核中形成的记录，在审核结束后，由审核组长负责移交企管质保部。4.6 企管质保部可派员对审核过程进行监督，并根据需要形成监督报告。4.7 每年年底，企管质保部汇总分析公司年度审核结果，提交管理评审。4.8 项目工地组织内审时，应将《内审实施计划》报企管质保部审查，并将审核结果反馈企管质保部。4.9 除公司和项目工地组织进行内审外，各项目工地每月进行一次体系运行情况监督检查，形成月度报告，反馈公司企管质保部。各要素主责部门每季进行一次监督检查，每半年对检查结果进行汇总分析，作为质量/环境改进和管理评审的依据。５ 记录表格 T171-01《公司/工地年度(项目)内审计划》 T171-02a/b/c《内审实施计划》 T011-03《会议签到表》 T011-04《会议记录》 T171-03《内审检查表》 T171-04《不合格报告》 T171-06a/b/c/d/e《内部体系审核报告》

大凡一家公司，都会有其详细的组织机构图。而对于获得GMP认证的企业来说，质量部/体系必不可少，且在本公司的组织机构图里“扮演”着重要角色。当然，每个公司，其质量部/体系的构成（组成）以及“地位”会有所不同。这既有公司性质的差异（是国企？为私企？或是中外合资企业？），也取决于公司高层领导的理念/观念。大家可谈谈自己公司关于质量部/体系的状况？可就质量部/体系的构成；质量部/体系下属各分部的职责等等展开。一般会是这样：公司高层：质量总监/质量副总质量部/体系负责人：质量部经理/主管质量部/体系下各职能部门负责人：QA经理/主管 QC经理/主管 注册经理/主管各部门员工（QA和QC及注册等部门，也包括QA和QC在生产车间的中控人员）可能质量总监/副总兼任质量部经理；可能质量部经理兼着QA或是QC经理；可能不会设置如此“众多”的管理人员，但质量部/体系组织机构大都会是如此。不知大家公司情况如何？质量部/体系由哪些部门组成？除上述之外还包括哪些部门？

在对体系文件修订后，批准人应该是质量负责人、还是技术负责人？我们实验室授权签字人是技术负责人，以前对其修订后的文件由他来批准实施，现在看到质量负责人的职责：负责“文件化”管理体系的建立和有效运行。感觉以前做的不太对......不只该如何处理?

[size=16px]质量体系审核：确定质量体系的活动和结果是否符合标准的安排以及质量体系的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、系统的、独立的检查。[/size][size=16px]（1）符合性：对质量体系文件（质量手册、程序文件）是否符合标准要求。[/size][size=16px]（2）有效性：质量体系活动与文件要求是否一致，即文件要求是否有效实施。[/size][size=16px]（3）适宜性：质量体系的实施结果是否适合达到质量目标的要求。[/size][size=16px]（4）系统性：审核工作本身要求正规化，有程序可以遵循。[/size][size=16px]（5）独立性：审核应由与被审对象无直接责任关系的人员进行。[/size]

管理体系内部审核的组织与管理一、内部审核工作存在的问题 （一）审核员综合能力不够 管理体系内部审核员都经过相应管理体系知识和审核技能的培训，来自于企业各部门，对企业内部情况比较了解。但由于审核员在文化水平、专业背景、具体岗位和性格和情绪、责任心等方面的差异，以及对管理体系知识的掌握、沟通技能方面的问题，在审核中会存在专业知识不足、审核覆盖面不够广、检查点代表性不够强、证据认知有差异、沟通技能欠缺等方面的问题，导致审核结果与实际状况存在偏差，或者导致审核员与受审核方产生矛盾。（二）审核受到内部干扰内部审核员来自于企业各部门，一般以部门专责、班组长为骨干，个别内部审核员来自基层生产班组，在开展审核工作时，难免产生自身心理压力或受到外部干扰。有的内部审核员面对平时作为管理者的受审核方，甚至是自己的上级，如班长审核部门经理，存在为难情绪甚至畏惧心理，不能按相关管理文件要求进行严格审核；有的内部审核员面对不同意见，不敢坚持自己的看法，也不能坚持原则。（三）内部审核员责权利不一致内部审核员在审核工作中面临技术要求和公正性的考验，要高质量和公平公正地完成审核任务需要投入更多的精力去学习掌握相关知识和技能，还要承受较大的心理压力。但企业内部审核员一般都是兼职的，并且在绝大多数企业内部审核员是没有报酬的，岗位额外付出却没有收获，责权利不对，导致内部审核员积极性不高，责任心不强，时间长了，部分基层生产管理骨干不想再当内部审核员。（四）对审核结果不够重视由于企业对审核结果没有有效惩罚制度，或者怕得罪人，导致审核员不开或慎开不符合项，审核发现结论避重就轻。内部审核发现一般分为观察项、一般不符合项和严重不符合项三类，如果审核发现对管理体系正常运行存在重大影响或者一般不符合项重复发现，应该定义为严重不符合项。有的内部审核员怕得罪人，造成有的企业管理体系运行多年，在内部审核中没有开出一个严重不符合项，有的企业在定期内部审核中一般不符合项越来越少且同质化、重复化严重，甚至有在一次包括体系全面要素和范围的内部审核中没有开出一般不符合项，而全部作为观察项处理的情况。这是管理体系运行中对内部审核结果缺乏重视和考核导致的。二、改进内部审核工作的对策（一）严格把好内部审核员入口关内部审核员是决定内部审核质量的重要因素，因此，应首先从选拔内部审核员开始，把好内部审核工作基础关。1.设置学历和专业门槛审核是一种复杂的管理活动，在内部审核过程中不但要求审核员具有较扎实的文化知识，也要具备与所审核范围主要业务相匹配的专业知识，以及在本企业较为丰富的管理经验。企业在选拔内部审核员时，一般应选择大专及以上学历，具有与本企业生产管理业务相同或者相近的专业背景，并具有一定管理体系推贯工作经验的人。2.经过培训和持证上岗内部审核员应具有相应的管理体系知识和审核技能。企业应组织员工参加相应管理体系知识的学习，通过管理体系内部审核员培训合格，取得相应管理体系内部审核员资格证书，才能作为备选内部审核员。同时在取得内部审核员资格证书后，每年应组织内部审核员参与审核方面相应的学习、考试、考察和交流活动，逐渐提高审核能力。3.选拔合适的内部审核员企业内部审核员的选拔，应考虑候选人员的学历、专业背景、工作经验、工作岗位、沟通能力、工作态度、管理体系知识、审核技能等，一般应选择大专以上学历，具备5年以上工作经验，技术或管理专责以上职位的人员；应注意考察选用沟通能力强、工作态度好、工作责任心强的员工，年龄一般在30~50岁的员工做内部审核员最合适。如果是制造型企业，内部审核员应具有生产技术岗位工作经历、现在任职技术或者管理岗位的人员，如专责、生产管理或技术部门部长（经理）、主任等，应尽量不要选择财务、党委办等综合管理或后勤服务部门人员和基层班组人员担任内部审核员，以避免审核不专业的情况发生。另外，可实行内部审核员任职制，结合情况变化，逐年适当调整审核员，以保证审核员的数量和质量。（二）加强内部审核管理工作加强内部审核管理工作，检查管理体系运行的符合性和有效性，是有效提高企业管理体系运行成效的重要方法。企业内部审核管理包括审核组织工作管理、审核结果管理和内部审核员管理三方面的内容，这三方面是相辅相成，相互影响的。1.做好审核组织工作管理在组织企业内部审核时，应事先做好内部审核策划，明确审核范围，公布各受审核部门（或班组）的审核条款或要素，合理搭配好各小组审核人员，注意能力均衡和避免自己审核自己的相关业务，准确安排好各项审核事务的时间和地点。对于工作时间比较特殊（如需倒班运行）的受审核部门，审核小组应提前联系协商现场审核时间和进度，应尽量不因审核而影响安全生产工作。2.合理处理审核结果首先，应树立内部审核员的权威，让其在公平公正审核中得到尊重，审核结果得到认可。其次，要加强对审核结果的跟踪处理。对审核发现的观察项，口头或者书面提醒改进，不必提交改进证据；对一般不符合和严重不符项，应要求责任者及时组织整改，并由内部审核员经过验证后关闭；对重复发生的问题应作升级定性处理，如一般不符合升级为严重不符合。保持体系正常运行只是各岗位人员履行日常基本职责，对严重不符合的责任部门（班组）应进行处罚并重点跟踪整改，以确保严重影响管理体系运行的事件不再发生。3.加强对内部审核员的管理首先要选拔合适的内部审核员，确保其既有能力又想做好审核工作；其次要尽量做到责权利一致，让内部审核员在做好审核工作的同时得到一定的报酬；再次就是要加强对内部审核员的监督，制定行为准则，审核主管部门应全程跟踪内部审核员在审核过程中的表现；最后应对内部审核员的审核工作进行考核，做得好的给予奖励，做得不足的给予提醒或者调整。

想请教一下：各级体系文件的审批，我一直习惯性的认为手册和程序文件是由质量负责人审核，最高管理者批准；作业指导书可以由责任师审核，技术负责人批准就可以，相关的记录和表格随二三层（程序文件/制度、作业指导书）一起审批，想听听各位的高见，这样合适吗？

我们是制药企业内部实验室，去年通过了认可，因为之前都是执行的GMP，所以加上现有的CNAS，就有两个文件体系，今年想进行文件优化融合，想尽量将原有的GMP管理规程和现有CNAS的程序文件进行整合，并以程序文件形式得以体现，但有一个问题，就是两个文件体系的审批人是不一样的，GMP的管理规程需要由质量管理负责人批准，而CNAS的程序文件只需要检测中心主任批准就好，现有的中心主任是部门经理，而质量管理负责人是公司副总，不是同一个人，请问CNAS程序文件可以在主任批准的情况下，再增加一个批准人吗，还是采用其他办法解决该问题，请指教

[font=宋体]我们都很清楚，按管理体系要求开展工作是资质认定部门对检验检测机构的基本要求。但就检验检测机构自身来说，按管理体系实施管理，可减少出错率、提高工作效率、降低管理运行成本，这也是尽人皆知的事儿。这么好的管理体系却为什么如此难以运行呢？这也是专家组一直在探究的问题。在调研中发现，作为机构的管理层都有愿望能够真正的按管理体系运行，有些机构甚至不惜重金聘请省内知名专家进行现场指导，却始终不得其法。原因是多种多样的，其中也有一些是由于我们内在原因导致的。[/font][font=&][/font][font=宋体]（1）每个过程应有清晰的预期结果。检验检测活动是由一个个相互关联的过程构成的，每一个过程都有其应达到的目的。我们在编写管理体系文件时，就应将每一个过程想实现的预期结果描述清晰。比如，人员培训应使人员具备初始能力，人员监督应使人员具备独立开展工作的能力，人员能力监控使人员能力得到持续保持。如此以来，在做工作时就有了明确的目的性，运行的程度也便于把握。[/font][font=&][/font][font=宋体]（2）每一个过程应有负主要责任的管理层及具体执行的部门。管理层应就管理体系运行的各个过程进行明确分工，使每一个过程都有具体负主要责任的管理层的成员。比如，人员授权由最高管理者实施，合同评审应由技术负责人组织，实施改进应由质量负责人组织。管理层是起组织管理作用的，不适宜进行具体操作，具体操作应责任到部门。比如，人员授权应由综合室提出方案，合同评审应由技术室实施，管理体系改进应由质控室实施，各部门是负责作业层面的，如此以来，各自干好自己的工作，形成较为明确的管理层级，有利于管理体系运行的稳定性。[/font][font=&][/font][font=宋体]（3）每一个过程应有适应本机构的运行流程。作为检验检测活动实现标准化、流程化是比较容易的，因为我们的管理和技术都是依据相应的标准，所有标准的操作都是有步骤的。作为机构自身对每项活动都会形成自己特有的做法，这些做法应通过文件将其固化，形成自身的标准流程。这样便于员工理解，也有利于操作的一致性。比如，人员监督，由质控室制定人员监督计划，经质量负责人批准后实施；监督员按计划对人员进行监督，并做好监督记录；监督员根据监督情况，应对受监督人员作出评价；最后，对具备能够独立完成任务的人员进行授权。任何过程，一旦形成稳定的做法，运行起来就成为自然而然的事情。[/font][font=&][/font][font=宋体]（4）每一个过程应有启动条件及完成界限。每一个过程都是在需要时才会运行，不具备相应的条件是不会运行的。作为机构应明确其启动的条件，具备相应的条件便会自行启动。比如，新入职、新转岗、新方法使用、新设备操作的员工应受到监督，在出现这几类人员后，质控室会立即制定人员监督计划，监督员则会按照监督计划对人员实施监督。如果以上几种情况未出现，人员监督的流程便无需启动。每一个过程也应有一个明确的完成界限，这个界限也应是清晰明确的，不能让执行人员觉得好像还有一些工作需要继续做。比如，人员监督，当对人员做出“具备独立完成工作任务能力”的评价后，人员监督的流程就已经是结束了，不能说还需要继续对其进行监督，看起来监督是一个没有终止的过程。因为，后面还有一个人员能力监控的过程，人员能力能否得到保持，通过人员能力监控同样可以确定，不需要继续对人员实施监督，“启动”“终止”明确后，操作起来就会变得较为容易。[/font][font=&][/font][font=宋体]管理体系能否运行起来，与管理体系编写的是否具有操作性有关，也与管理层的意愿和人员能力素质有关，但无论如何都是需要坚持与耐心。机构已经创立了，我们还愁管理运行不起来吗？[/font]

论坛里很多做体系的人，质量、环境、职业健康、社会责任、知识产权等等等等，这个版面最多的应该是ISO17025。那么，做了这么多年，你对自己岗位的理解是什么？你对体系又是怎么理解的呢？昨天和人探讨过这个问题，来谈谈你的看法吧。1、可以先说下自己的工作内容2、谈谈看法

我们实验室正申请实验室认可，本来打算是4月份交申请书的，但是实验室好多工作都没做好，现在只能推后了，主要是体系运行效果很不理想，我是质量负责人，按理说应该对体系文件的学习起关键作用，现在的问题是我一个人对体系文件很熟悉，其他人都不是很了解，曾抽过一周的时间给大家讲解过程序文件，文件也已经受控分发了，但是实验室人员平时检测工作比较忙，很少有时间看，咨询老师建议我对他们进行考核，我现在都不知道该怎么考，各位有没有什么好的建议提供下？你们做为质量负责人是如何做好自己工作的啊。

单位只有一个质量负责人干质量，体系文件编制人，审核人，批准人都谁签字呢