诊断标准

中国，珠海，2013年7月4日 &mdash 随着病理诊断技术的飞速发展，各医院病理科陆续开展了分子病理检测实验，以满足病患对疑难病理诊断和个性化治疗的迫切需求。为了继续推动分子病理技术的发展及临床检测及病理诊断标准化，帝肯举办《FISH技术在肿瘤诊断中的应用及病理诊断标准化》专题研讨会。这是帝肯首次在病理诊断领域独家召开专题学术研讨会，来自上海市长海医院病理科、复旦肿瘤医院病理科、上海胸科医院病理科、上海市第五人民医院病理科、长征医院病理科、复旦医学院病理系、南方医科大学南方医院病理科、中山医科大学附属第一医院病理科、广东省人民医院病理科等三十多位国内知名病理诊断专家出席本次会议，演讲嘉宾们围绕&ldquo FISH技术发展与展望、分子病理技术在肿瘤临床诊断中的应用、病理科规范化建设与管理、Tecan新型全自动原位杂交系统新品HS Pro&trade 发布&rdquo 等四大主题给出精彩的报告，会议现场氛围十分热烈。 本次专题研讨会特邀会议主席上海市长海医院病理科朱明华教授在会上指出，随着分子生物学、显微镜及数字成像技术的不断发展，FISH（荧光原位杂交技术）越来越多地应用于肿瘤分析诊断实体肿瘤个性化治疗（选择靶向治疗药物）、辅助诊断癌症、预测疾病恶化风险、以及基因异常检测等方面。推动分子病理技术的发展及临床检测应用，是病理诊断工作者未来的重点工作方向，借此次难得的机会与各位病理届同仁交流技术，分享经验，非常感谢瑞士帝肯组织这样有意义的学术交流活动。 源自高密度基因/蛋白芯片杂交技术的HS Pro&trade 系列产品，源自芯片技术，为您提供高品质、全自动的荧光原位杂交检测，是针对分子杂交应用领域而开发出的具有国际领先水平的专用仪器。它可实现包括切片高温预处理、蛋白酶消化、变性、杂交、杂交后清洗/显色，及在线切片干燥等实验步骤在内的自动化处理。整个杂交过程无需人工干预，极大地降低人工误差。与传统手工操作相比，具有更好的重复性、敏感性及灵活性。该仪器拥有多种创新优势： 1) Tecan专利动态杂交技术：杂交全程保持探针的周期性振荡（提供6种动态模式），使探针分子以均一浓度分布于杂交腔内，并藉由主动扩散与靶分子充分结合。与传统的静态杂交相比，动态杂交可获得更清晰、分布更均匀的杂交信号，同时又可极大缩短杂交时间； 2)Tecan专利ABSTM主动气泡抑制技术：主动抑制气泡的产生，有效降低气泡对杂交过程的干扰，提高检测结果一致性； 3) OSNDTM在线氮气干燥技术：自动完成杂交后样本干燥，有效排除氧气、臭氧及空气湿度等对杂交信号的影响。欲了解更多关于HS Pro&trade 系列产品信息，敬请访问：www.tecan.com/microarray。 更多详情，欢迎您联系： 帝肯（上海）贸易有限公司 Libby Zhu Tel: 021 2206 3206 / 010 8511 7823 Fax:021 2206 5260 / 010 8511 8461 infotecancn@tecan.com www.tecan.com www.tecan.cn 关于帝肯 瑞士Tecan（www.tecan.com）是一家全球领先的生物制药、法医和临床诊断实验室仪器和解决方案供应商，专业从事生命科学领域实验室自动化流程解决方案的研发、生产和销售。我们的客户包括：生物制药、高校科研单位、法医公安和临床诊断实验室。作为原始设备OEM制造商，Tecan同样在OEM设备和组件开发和生产方面占有世界领先地位。公司成立于1980年，总部设在瑞士Mä nnedorf，分别在瑞士、北美和奥地利设有自己的研发和生产基地，销售服务网络遍布世界52个国家。 欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.tecan.com。 关于帝肯中国 瑞士Tecan于2004年在北京开设代表处，正式进驻中国市场。2008年4月在上海浦东成立帝肯(上海)贸易有限公司， 作为Tecan集团在亚太地区(日本及韩国除外)总部，全面负责Tecan集团在中国的所有商业活动，包括销售、市场活动与合作、以及客户支持。帝肯(上海)目前拥有一支专业的售前和售后服务团队，在科研、制药、公安刑侦、医院、血站、CDC和CIQ领域构建了良好的经销和售后服务网络，并以&ldquo 力求比客户期望做的更好&rdquo 的服务理念，给广大的终端用户提供专业的服务。我们致力于成为包括客户在内的所有合作方的首选合作伙伴- Partner of Choice。欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.tecan.cn。

据最新消息，国家对于高血压等疾病诊断标准的制发有规范程序要求。由专业机构、行业学协会、个人等自行发布的指南、共识等，为专家的研究成果，不作为国家疾病诊断标准。关于高血压诊断标准，2005年、2010年、2017年国家卫生行政部门发布的宣传教育要点、防治指南、临床路径等均明确：成人高血压的诊断标准为非同日3次血压超过140/90mmHg。目前，国家未对成人高血压诊断标准进行调整。高血压是严重危害我国居民健康的慢性疾病。国家不断加大高血压防治工作力度，以高危人群为重点推进健康管理，推动防控关口前移。经过多年努力，高血压的知晓率、治疗率、控制率水平持续提高，防治工作取得长足进步。国家将继续做好高血压的预防和早期干预，加强高危人群和患者的健康管理，有效减少由高血压导致的心脑血管疾病的发生发展，切实保障人民群众身体健康。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)： 　　为加强体外诊断试剂(医疗器械)经营企业的监督管理，规范相关产品的经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第15号)，对第二类、第三类体外诊断试剂(医疗器械)的经营许可，国家食品药品监督管理总局制定了《体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准》。现印发给你们，请遵照执行。 　　体外诊断试剂(医疗器械)经营企业的开办申请程序，按《医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定执行。 　　原国家食品药品监督管理局发布的关于体外诊断试剂(医疗器械)经营监管工作的文件与本通知不一致的，以本通知为准。 　　国家食品药品监督管理总局 　　2013年5月16日 　　附件 　　体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准 　　第一章　机构与人员 　　第一条　体外诊断试剂(医疗器械)经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。 　　企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。 　　第二条　应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。其中1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。 　　质量管理人员应在职在岗，不得兼职。 　　第三条　验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历 企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。 　　第四条　质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。 　　第二章　制度与管理 　　第五条　应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。 　　(一)质量管理制度应包括：质量管理文件的管理，内部评审的规定，质量否决的规定，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理，诊断试剂有效期的管理，不合格诊断试剂的管理，退货诊断试剂的管理，设施设备的管理，人员培训的管理，人员健康状况的管理，计算机信息化管理。 　　(二)质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。 　　(三)工作程序应包括：质量管理文件管理的程序，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序，诊断试剂销后退回的程序，不合格诊断试剂的确认及处理程序。 　　第六条　应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。 　　第三章　设施与设备 　　第七条　应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。 　　第八条　应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源 诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离 库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。 　　第九条　住宅用房不得用作仓库。 　　第十条　应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。 　　第十一条　储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备： 　　(一)诊断试剂与地面之间有效隔离的设备 　　(二)通风及避免阳光直射的设备 　　(三)有效调控、检测温湿度的设备 　　(四)符合储存作业要求的照明设备 　　(五)不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备 　　(六)包装物料的储存场所和设备 　　(七)诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。 　　第十二条　应有与经营规模和经营品种相适应，符合诊断试剂储存温度等特性要求的运输设施设备。 　　第十三条　应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件。 　　第十四条　应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。

p 　　2007年，美国最大的分子诊断公司Quest Diagnostics子公司——Athena Diagnostics 给患儿Christian Millare进行了SCN1A基因 a title=" " style=" color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " href=" http://www.instrument.com.cn/application/SampleFilter-S01-T000-1-1-1.html" target=" _self" strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 突变检测 /span /strong /a 。2008年5月1日，两岁的Christian疾病发作并不幸去世。此后死亡患儿母亲Amy Williams 通过咨询专家和查阅发表的文献，再结合Christian的病历，她坚信儿子的生命不应该这样过早的结束。8年后，Williams对Quest 诊断公司和 Athena诊断公司提出了诉讼。 /p p 　　上个月，Williams在美国南卡罗来纳州里奇兰县第五司法巡回法庭上提出了该诉讼，称由于Athena诊断公司未遵循联邦实验室的规章制度对基因突变进行准确分类，从而导致她儿子癫痫发作并引发后续的治疗，最终病情恶化导致死亡。 /p p 　　 strong 基因测序公司未正确分类突变体，导致患儿死亡 /strong /p p 　　2007年，Christian的医生将其血液样本送往Athena公司以检测SCN1A基因突变。根据文献，周所周知，SCN1A基因突变与Dravet综合症相关。Dravet综合症是癫痫的一种，影响着21000名婴儿。Dravet综合症婴儿患者在出生几个月后开始癫痫发作，发育迟缓。Dravet综合症基金会估计，大约80%的患者携带SCN1A突变。 /p p 　　在本次案例中，Williams指责Athena公司将她儿子的SCN1A突变当做不明变体(VUS)处理，这意味着在2007年该诊断实验室没有足够的证据证明该突变和癫痫的关联及确定其是否为良性。Williams称当时实验室没有足够的证据表明该突变是她儿子的致病因素。该诉讼引用了2006年与2007年发表的两篇文章，其中一篇论文提及Christian的特殊突变已在研究中，且在其他癫痫患者中也发现了该变异。2007年发表于《Brain》杂志的论文作者之一是Athena公司的遗传学首席董事Sat Dev Batish。 /p p 　　此外更加复杂的是，Williams表示，2007年6月份Athena公司发布的不明变体报告对她不利。在寻找儿子死因多年后，她终于在2014年了解了实情——2014年秋天她获得了Athena公司的原始不明变体报告，并了解到该公司目前已将SCN1A突变归为致病突变。但2015年Athena公司发布了一份报告，并发表文件证明目前实验室所使用的变体分类方法与2007年的相同。 /p p 　　在本次投诉中，Athena公司无法提供额外的信息来支持这种变体重分类未违反美国临床实验室改进修正法规(CLIA)——所有实验室进行人类测试时必须遵循的联邦监管标准。CLIA要求实验室应有足够的系统给医生提供测试结果及跟踪整个分析过程。此外本次诉讼还强调了CLIA要求实验室必须提供额外的信息，以确保测试结果的准确性。 /p p 　　指导多个临床实验室的Girish Putcha说，“根据此项诉讼，Athena公司似乎犯了一系列的错误，虽然最初的错误可能源于人类，这样看来他们似乎并不遵循自己的变体分类方案。” /p p 　　诉讼书中指出，根据Athena公司2007年的变体分类标准，Christian携带的突变应被认为是“意义不明的氨基酸变化”，而不是不明变体(VUS)。2010年，Athena公司发起了“Athena Insight”项目，主要负责调查致病变异并分为7类。 /p p 　　Putcha说，“该公司发现错误并修改最终报告后未及时通知患者及其家属，而是蓄意隐瞒错误或延迟通知，这不仅对病人，对很多人来说都特别让人不安。” /p p 　　本次投诉进一步指出，“2015年之前，Quest 和Athena公司就意识到大量患者受SCN1A突变分类错误的影响。”如果诉讼继续进行，陪审团下一步将判定2007年文献中是否有足够的证据证明Christian携带的突变与Dravet综合征相关。 /p p 　　 strong 引发深思：突变体的分类、解释、报告及数据库标准该何去何从? /strong /p p 　　当谈及此次诉讼时， Quest公司拒绝讨论未决诉讼。Williams将起诉该公司已获惩罚性赔偿，同时她更希望看到法律作出改变以要求实验室更加负责。 /p p 　　北卡罗来纳大学法学教授John Conley告诉Genomeweb网站说，“如果这则案例继续下去，将对基因测序实验室提供的标准治疗带来影响，但如果Athena公司 没有过失，Christian就不会死。”生物技术和知识产权法律专家Conley说，“这对我来说是最大的挑战，它涉及到了基因测试和结果之间的联系，而且这种关联很复杂，事实很难解释也很难证明。” /p p 　　目前为止，实验室如何分类和解释检测到的变体以及如何生成报告还没有标准的规定，对此，美国医学遗传学和基因组学学院于2008年和2015年制定了标准，然而认证机构认为实验室应自愿采用这些标准，并没有强制要求实验室的变体分类过程和数据报告公开透明。虽然目前法律帮助患者获得更多的试验结果，但在遗传学领域中，变体的解释和报告标准仍在不断发展，而行业参与者、监管者及医生(将信息反馈给患者)之间几乎没有什么协议。如何在报告中纳入信息?报告直接反馈给患者还是医生?尤其是当涉及不明变体的时候，这些都没有明确的规定。 /p p 　　杜克大学基因组测试政策及伦理学专家Robert Cook-Deegan说，“这个案件暴露了当今基因测序领域令人难以置信的缺陷：实验室如何解释特定变体与疾病的关联以及如何公开这些信息?这些信息如何进入公众数据库?如何到达患者手中?据我所知，Christian案例从未在文献中报道过，一个孩子死于误诊，而系统却完全没有注意到，只能说明它没有被纳入到任何的数据结构中。” /p p 　　 span style=" font-size: 14px " 备注：本文根据Genomeweb网站翻译 /span /p

近日，《医用核酸质谱应用技术通则》团体标准由中国检验检测学会批准发布。本标准由迪谱诊断主起草，编号T/CITS 0006-2023，于2023年9月6日正式实施，有利于推进核酸质谱制造业整体发展，提升临床用户使用的规范性，对于整个生命健康领域有重要意义。医用核酸质谱在国内是新型分子诊断平台。目前多家企业各自发展，需要有更多科学有效的标准指导，特别是平台应用方法部分。为了便于国内核酸质谱生产企业以及科研、临床、基因检测机构等在平台上制定更多相应标准；为了规范核酸质谱技术标准，为行业提供基础的技术参考，规范核酸质谱市场，促进行业健康发展；迪谱诊断联合国内相关企业、核酸质谱应用单位等共同起草完成标准的制定。本标准整合了医用核酸质谱仪器制造原理和业界公认的技术方法，具有很强的综合性、广泛性、代表性，为产品制造商提供设备的技术指标，为使用单位提供科学的测试方法，为监管部门提供有效的确认方法。飞行时间质谱检测系统DP-TOF迪谱诊断2021年主起草发布的“品字标”团体标准《飞行时间核酸质谱仪》(编号：T/ZZB2482-2021)确定了设备的技术内容，确保质量安全和满足预期用途，填补了国内该领域标准的空白。如今起草发布的《医用核酸质谱应用技术通则》团体标准，整合医用核酸质谱仪器制造技术和应用方法，推动核酸质谱检测整体环节的标准化、系统化，规范化，对于“引领产业和企业的发展，提升产业和服务的竞争力”具有重大意义。

光纤耦合光谱仪一家初创公司找到Labsphere（蓝菲光学），该公司使用基于光纤耦合光谱仪设备，通过内窥镜仪器通道进行反射率测量。为了获得准确的诊断结果，该仪器需要在每次使用前，使用反射率大于90％的标准品进行校准。但是，这种新的医学诊断应用需要在每次使用后丢弃标准板。该公司与Labsphere（蓝菲光学）联系，寻求一种重复性好，低成本的解决方案，使他们的设备能够实现市场渗透。 厂商最关注的是仪器校准的一致性，因此Labsphere（蓝菲光学）生产的每个漫反射标准板在安装到光纤的机械结构上以及在可见光（450-700 nm）上的漫反射比必须具有极高的重复性。Labsphere（蓝菲光学）需要迅速提供原型样片，但更重要的是要保证以市场价格每年提供10K-25K的产能。Spectralon漫反射材料Labsphere（蓝菲光学）制作了一个简单的设计，既能实现原型的快速周转，又能在高产量下实现成本目标同时优化技术性能。Spectralon漫反射标准板通过将Labsphere（蓝菲光学）的Spectralon® 模切成3毫米厚的板材，可以产生97％的漫反射朗伯性目标材料，从而达到了光学反射率的目标。 对Spectralon生产进行统计过程控制抽样检查确保了一致的反射性能。机械目标板设计实现了可重复性。该设计包括一个由Delrin拼合而成的外壳，包裹着由泡沫粘合剂支撑的Spectralon目标板。光纤端口的设计是通过底部凸起的唇缘紧密地贴合到客户的光纤上，以将光纤尖端定位到客户指定的、距漫反射目标板参考表面的精确距离。当单元的两半卡在一起时，靶材后面的泡沫粘合剂被设计为部分压缩，以确保将靶材固定在参考表面上，从而消除了从光纤尖端到靶材的临界距离的变化。外壳选择一种可兼容医疗器械的材料（Delrin）来满足成本和交付目标，该材料可以由Labsphere在内部进行机加工以进行快速原型制作，也可以进行大量注塑成型，以满足目标板生产单位定价。这项创新激发了Spectralon组件在医疗和生物医学行业中的许多其他用途。请与我们联系，获取更多Spectralon应用信息。

p 　　2016年，新一代测序、液体活检技术为主的新型分子诊断技术正在逐步进入临床实践，并得到了空前的发展，然而其在产品开发、临床开发与应用中的规范与标准仍在不断摸索，如实验室的操作规范、试剂开发的质控规范、样本来源及处理规范、临床指导的解读规范等亟待设立标准，建立各学科领域的行业共识。 br/ /p p 　　定于12月17-18日于首都北京举办的P4 China临床分子诊断技术与应用论坛，将汇聚监管部门、临床病理、检验、分子诊断、临床一线专家与分子诊断科学家，共同呼吁行业标准，促进分子诊断产品的有序研发。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201611/insimg/d3e35d8f-e233-48d3-a94c-7aca499530c6.jpg" title=" bf9289768ac3ab91a7ae642e335813a9.jpg" / /p p 　　本届大会以“从系统生物学研究、精准诊断应用到转化医学研发，探索P4精准医疗之路”为主题，将邀请约60位国内外政府官员、一流专家学者、知名企业高层等发表演讲，近600位行业精英共同参与。大会包括主会场--国内外精准医疗发展机遇与战略布局，三大分会场--多组学与系统生物学论坛、临床分子诊断技术开发与应用论坛、精准医药研发论坛，探讨从系统生物学研究、精准诊断的应用到转化医学的研发，聚焦从精准医学科研到产业化开发过程中的难点重点，并展示国际国内领先精准医疗的成果转化与最佳实践。会议将由大会报告、专题分会、圆桌会议、一对一配对、现场展示等活动组成。 /p p strong 　　 /strong strong 三大精彩板块主题： /strong /p p 　　分子诊断产品开发的监管：跟进CLIA、LDT、试剂研发的质量监管趋势与要求 /p p 　　NGS在个性化诊断与用药的规范开发与应用：学习新一代测序技术在临床应用中的质控规范以及临床应用案例 /p p 　　肿瘤液体活检在临床中的开发: 探索肿瘤液体活检在临床转化中的实际效用与比较、液体活检技术的提升策略 /p p 　　 strong 精彩议题一览 /strong /p p 　　CLIA与LDT在国内规范化还要多久? /p p 　　NGS测序的技术要求与质量的规范要求解析 /p p 　　个体化医学分子检测的标准化与规范化之路 /p p 　　NGS文库样本的高质量制备策略、一站式检测与临床精准指导方案 /p p 　　二代测序临床应用中对于检测样本的规范解读 /p p 　　二代测序检测与分析在临床应用中的规范解析 /p p 　　二代测序的选择依据与数据临床解读的体系建设 /p p 　　液体活检的临床应用范围、各项技术的应用进展 /p p 　　临床液体活检诊断/监测肿瘤的案例分享 /p p 　　基于各项分子诊断技术的液体活检的临床效果比较 /p p 　　临床医生如何看待二代测序与液体活检在临床诊断中的应用? /p p 　 strong 　演讲嘉宾一览 /strong /p p 　　石远凯，中国医学科学院肿瘤医院副院长 /p p 　　王新京，美国国立卫生研究院DNA诊断实验室主任 /p p 　　康熙雄，北京天坛医院检验科主任 /p p 　　张力建，北京大学肿瘤医院胸外科主任医师、全国卫生产业企业管理协会基因技术研究与应用专业委员会会长 /p p 　　石怀银，解放军总医院病理科主任 /p p 　　于津浦，天津肿瘤医院肿瘤分子诊断中心主任 /p p 　　杨晓莉，武警总医院检验科主任 /p p 　　赵景民，解放军302医院病理诊断与研究中心主任 /p p 　　杨国华，格诺生物研发副总裁 /p p 　　周 洲，北京阜外医院临床检验中心常务副主任、分子诊断中心主任 /p p 　　刘 毅，解放军307医院全军肿瘤中心分子检验中心主任 /p p 　　中国食品药品检定研究院 /p p 　　国家卫生计生委临床检验中心 /p p 　　...... /p p 　　(排名不分先后) /p p 　　 /p p span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 　　11月5日之前报名可享受早期报名特别优惠! /strong /span /p p 　　联系电话：+86 21 6052 9507 /p p 　　邮箱：p4china@bmapglobal.com /p p 　　P4 China 期待您的加入！ /p

p style=" text-indent: 2em " 2月5日，国家卫生健康委办公厅、国家中医药管理局办公室发布《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第五版）》 span style=" color: rgb(127, 127, 127) " （见文末附件） /span span style=" text-indent: 2em " ，将“疑似病例具有肺炎影像学特征者”作为湖北省临床诊断病例标准， span style=" text-indent: 2em color: rgb(255, 0, 0) " strong 这提示湖北地区新型冠状病毒诊断不再依赖核酸检测结果 /strong /span strong 。 /strong /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" text-indent: 2em " strong “第五版”官方解读表示，“ span style=" text-indent: 2em color: rgb(0, 112, 192) " 湖北省增加“临床诊断”分类。而且“疑似病例”标准修改为：无论有没有流行病学史，只要符合“发热和/或呼吸道症状”和“发病早期白细胞总数正常或降低，或淋巴细胞计数减少”这2条临床表现，便可考虑为疑似病例。相当于疑似病例标准放宽了 /span 。 span style=" text-indent: 2em color: rgb(255, 0, 0) " 疑似病例具有肺炎影像学特征者，为临床诊断病例 /span 。 span style=" text-indent: 2em color: rgb(0, 112, 192) " 确诊病例诊断标准没变 /span 。” /strong /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 319px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/94a63805-da05-4bd1-bce5-74d9c3feb85e.jpg" title=" 1.png" alt=" 1.png" width=" 600" height=" 319" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-indent: 0em " 　　日前，武汉大学中南医院医学影像科副主任张笑春教授在朋友圈发布“强烈推荐CT影像作为目前新型冠状病毒感染的肺炎首选诊断方法”言论，引起社会广泛关注。 /p p style=" text-indent: 0em " 　　“这是根据医学科学和临床经验所得。”张笑春５日对此公开说明，“病毒核酸检测是最终确诊新型冠状病毒感染的肺炎无创诊断的金标准，然而检测结果‘CT阳性、核酸阴性’的结果，可能影响临床排查。目前核酸检测特异性高、敏感性偏低，不排除存在部分假阴性。” /p p style=" text-indent: 0em " 　　她认为，新型冠状病毒被发现不久，检测和诊疗还需要一个认识的过程，加上核酸试剂盒研发时间较短，现有采样人员紧缺，检测时间相对较长等因素，短期内对大量密切接触、家庭留观及高度疑似患者检测排查存在一定困难。 /p p style=" text-indent: 0em " 　　“CT检查方便、快捷、直观，在基层医院易于普及。虽然CT只是辅助诊断手段，但在防控形势严峻的今天，武汉等地区的防控必须采取‘不放过一个’的非常规手段，减少交叉感染。”张笑春说。 /p p style=" text-indent: 0em " 　　张笑春提醒，CT阳性和病毒核酸检测阴性的患者，也要被纳入隔离治疗，非常时期“宁错勿漏”，即使是其他病原体肺炎，也会因为及时治疗而受益。这样才能尽快控制传染源、切断传播途径，使尽可能多的人不被感染，感染的无症状患者能及时被发现和及早治疗。 /p p style=" text-indent: 0em " 　　武汉大学中南医院医学影像科主任，中华放射学会神经学专委会副主任委员徐海波教授表示，CT既是专业手段，也是循证工具；既是诊断者，也是评价者。CT作为快速诊断有特有优势。在湖北等疫情严重地区，CT筛选或将成为诊断新型冠状病毒感染的肺炎的首选方法。 /p p style=" text-align: left text-indent: 2em " strong 官方解读： /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第五版）解读 /span /strong /p p style=" text-indent: 2em " 2020年2月5日国家卫生健康委员会发布了《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第五版）》（以下简称“诊疗方案第五版”，现将主要内容解读如下。 br/ 　　2019年12月以来，湖北省武汉市陆续发现了多例新型冠状病毒感染的肺炎患者，随着疫情的蔓延，我国其他地区及境外也相继发现了此类病例。目前报告的病例多数有武汉居住史或旅行史，在个别地区已发现无武汉旅行史病例。现已将该病纳入《中华人民共和国传染病防治法》规定的乙类传染病，并采取甲类传染病的预防、控制措施。 br/ 　　疫情发生后，国家卫生健康委员会组织相关专家制定了《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》试行、试行第二版、试行第三版和试行第四版。 br/ 　　试行第五版内容包括冠状病毒病原学特点、临床特点、病例定义、鉴别诊断、病例的发现与报告、治疗、解除隔离和出院标准、转运原则和医院感染控制等内容。 br/ 　　第一，冠状病毒病原学特点介绍了冠状病毒亚科分为α、β、γ和δ四个属。加上这次新发现的冠状病毒，已知感染人的冠状病毒有7种。大多数冠状病毒引起上呼吸道感染，而中东呼吸综合征相关冠状病毒、严重急性呼吸综合征相关冠状病毒及这次的新型冠状病毒可引起肺炎、甚至重症肺炎，且可在人际间传播。 br/ 　　冠状病毒对紫外线和热敏感，大部分消毒剂可有效灭活病毒，但氯己定不能有效灭活病毒，应避免使用含有氯己定的手消毒剂。 br/ 　　第二，流行病学特点。传染源改为“目前所见传染源主要是新型冠状病毒感染的患者。无症状感染者也可能成为传染源。” br/ 　　第三，临床表现。潜伏期1-14天，一般为3-7天。以发热、乏力、干咳为主要表现。少数患者伴有鼻塞、流涕、腹泻等症状。因部分重症患者无明显呼吸困难，表现为低氧血症，改为“重症患者多在发病一周后出现呼吸困难和/或低氧血症，严重者快速进展为急性呼吸窘迫综合征、脓毒症休克、难以纠正的代谢性酸中毒和出凝血功能障碍等。”强调“轻型患者仅表现为低热、轻微乏力等，无肺炎表现。” br/ 　　实验室检查增加“部分患者可出现肝酶、LDH、肌酶和肌红蛋白增高；部分危重者可见肌钙蛋白增高。”和“鼻咽拭子、痰、下呼吸道分泌物、血液、粪便等标本中可检测出新型冠状病毒核酸。” br/ 　　胸部影像学的早期呈现多发小斑片影及间质改变，以肺外带明显。进而发展为双肺多发磨玻璃影、浸润影，严重者可出现肺实变，胸腔积液少见。 br/ 　　第四，病例诊断根据湖北省和湖北省以外其他省份区别对待。 br/ 　　湖北以外其他省份仍然分为“疑似病例”和“确诊病例”两类。基于已经发现没有明确流行病学史的确诊病例，故将“无明确流行病学史的，符合临床表现中的3条（发热和/或呼吸道症状；具有上述肺炎影像学特征；发病早期白细胞总数正常或降低，或淋巴细胞计数减少。）”也纳入疑似病例进行排查。确诊病例诊断标准没变（需有呼吸道标本或血液标本行实时荧光RT-PCR检测新型冠状病毒核酸阳性；或病毒基因测序，与已知的新型冠状病毒高度同源。） br/ 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 湖北省增加“临床诊断”分类。而且“疑似病例”标准修改为：无论有没有流行病学史，只要符合“发热和/或呼吸道症状”和“发病早期白细胞总数正常或降低，或淋巴细胞计数减少”这2条临床表现，便可考虑为疑似病例。相当于疑似病例标准放宽了。 /strong /span span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 疑似病例具有肺炎影像学特征者，为临床诊断病例。 /strong /span 确诊病例诊断标准没变。 br/ 　　第五，临床分型。根据是否有临床症状、是否有肺炎、肺炎的严重程度、是否出现呼吸衰竭、休克、有无其他器官功能衰竭等分为轻型（临床症状轻微，影像学未见肺炎表现）；普通型（发热、呼吸道等症状，影像学可见肺炎表现的）；重型（呼吸窘迫，RR≥30次/分；静息状态下，指氧饱和度≤93%；动脉血氧分压（PaO2）/吸氧浓度（FiO2）≤300mmHg）和危重型（出现呼吸衰竭，且需要机械通气；出现休克；合并其他器官功能衰竭需ICU监护治疗。） br/ 　　第六，鉴别诊断。引起社区获得性肺炎的病原多达100余种，其中病毒约占30%，而且其它病毒导致的肺炎与常见的流感病毒、副流感病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒、鼻病毒、人偏肺病毒、SARS冠状病毒等有相似之处，单从临床表现、胸部影像学难以鉴别，需依靠病原学检测来区分。 br/ 　　第七，病例的发现、报告与排除。湖北省和湖北以外其他省份有所不同。 br/ 　　湖北以外其他省份，病例的发现与被告程序和第四版一样，没有变化，强调转运要确保转运安全前提下尽快将疑似患者转运至定点医院。 br/ 　　针对湖北省，要求各级各类医疗机构的医务人员发现符合病例定义的疑似病和临床诊断病例后，应当立即进行隔离治疗，疑似病例和临床诊断病例要单间隔离，对疑似病例和临床诊断病例要尽快采集标本进行病原学检测。 br/ 　　疑似病例连续两次呼吸道病原核酸检测阴性（采样时间至少间隔1天），方可排除。 br/ 　　第八，治疗包括隔离、对症支持，同时密切监测病情变化，尤其是呼吸频率、指氧饱和度等。 br/ 疑似病例应单人单间隔离治疗，确诊病例可收治在同一病室。 br/ 　　危重症病例应尽早收入ICU治疗。 br/ 　　抗菌药物使用：要避免盲目或不恰当使用抗菌药物，尤其是联合使用广谱抗菌药物。 br/ 　　抗病毒治疗：增加“目前没有确认有效的抗病毒治疗方法。”?在可试用α-干扰素雾化吸入、洛匹那韦/利托那韦基础上，增加“或可加用利巴韦林”。同时，要注意洛匹那韦/利托那韦相关腹泻、恶心、呕吐、肝功能损害等不良反应，以及和其它药物的相互作用。 br/ 　　重症、危重症病例的成功治疗是降低病死率的关键。要积极防治并发症，治疗基础疾病，预防继发感染，及时进行器官功能支持。患者常存在焦虑、恐惧情绪，应加强心理疏导。 br/ 病情监测，增加“有条件者，可行细胞因子检测。” br/ 　　呼吸支持：(1)氧疗：重型患者应接受鼻导管或面罩吸氧，并及时评估呼吸窘迫和（或）低氧血症是否缓解。(2)高流量鼻导管氧疗或无创机械通气：当患者接受标准氧疗后呼吸窘迫和（或）低氧血症无法缓解时，可考虑使用高流量鼻导管氧疗或无创通气。强调“若短时间（1-2小时）内病情无改善甚至恶化，应及时进行气管插管和有创机械通气。”(3)有创机械通气：采用肺保护性通气策略，即小潮气量（4-8ml/kg理想体重）和低吸气压力（平台压& lt 30cmH2O）进行机械通气，以减少呼吸机相关肺损伤。(4)挽救治疗：对于严重ARDS患者，建议进行肺复张。在人力资源充足的情况下，每天应进行12小时以上的俯卧位通气。俯卧位通气效果不佳者，如条件允许，应尽快考虑体外膜肺氧合（ECMO）。 br/ 　　循环支持：充分液体复苏的基础上，改善微循环，使用血管活性药物，必要时进行血流动力学监测。 br/ 　　其他治疗措施：可根据患者呼吸困难程度、胸部影像学进展情况，酌情短期内（3～5日）使用糖皮质激素，建议剂量不超过相当于甲泼尼龙1～2mg/kg/日，应当注意较大剂量糖皮质激素由于免疫抑制作用，会延缓对冠状病毒的清除；可静脉给予血必净100ml/次，每日2次治疗；可使用肠道微生态调节剂，维持肠道微生态平衡，预防继发细菌感染；可采用恢复期血浆治疗；对有高炎症反应的危重患者，有条件可以考虑使用体外血液净化技术。 br/ 　　关于中医治疗。本病属于中医疫病范畴，病因为感受疫戾之气，病位在肺，基本病机特点为“湿、热、毒、瘀”；各地可根据病情、当地气候特点以及不同体质等情况，可参照推荐的方案进行辨证论治。 br/ 　　第九，解除隔离和出院标准。在“体温恢复正常3天以上、呼吸道症状明显好转”基础上，增加“肺部影像学显示炎症明显吸收”，连续两次呼吸道病原核酸检测阴性（采样时间间隔至少1天），可解除隔离出院或根据病情转至相应科室治疗其他疾病。 br/ 　　第十，转运原则。为保证转运安全，运送患者应使用专用车辆，并做好运送人员的个人防护和车辆消毒。 /p p style=" text-indent: 2em " 附件： a href=" https://www.instrument.com.cn/download/shtml/932018.shtml" target=" _blank" img src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif" style=" vertical-align: middle margin-right: 2px " / span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第五版）.pdf /span /a /p p style=" text-indent: 2em " br/ /p

近日，罗氏诊断中国宣布全新一代cobas pro及cobas pure整体解决方案在中国隆重上市。集合多项最新“黑科技”，cobas pro及cobas pure突破时间、空间等限制，为不同规模的实验室提供一致的标准化操作系统，以较少的资源最大限度地提高检测效率，推动跨医疗网络的高效运转，从而进一步提升医疗服务的速度与准确性，优化患者管理。罗氏诊断中国总经理姚国樑表示：“当前，世界各地都意识到了诊断的重要价值，医学实验室已成为全球医疗系统的关键组成部分。cobas pro及cobas pure整体解决方案的在华推出，是罗氏诊断在实验室创新方面持续加大研发投入，以满足不断提升的临床和患者的就医需求，推动中国医疗高质量发展的有力体现。未来，我们将一如既往，怀抱对中国市场的坚定信心，加速更多创新体外诊断产品和技术在中国的落地，惠及更多患者。”cobas pro整体解决方案cobas pro是一种可扩展的模块化解决方案，测试速度为4,400测试/小时，其中93%的罗氏免疫检测时间仅为18分钟或更短。cobas pro每次检测所需的样本量平均减少了43%。并新增了cobas SonicWash超声清洁技术和cobas AutoCal自动校准等创新功能，不仅可以更大程度地减少样本携带污染导致的人工复查，还打破了传统的实验室校准概念，进一步减少手工操作，节省检测时间，为实验室未来发展提供更多弹性。cobas pure整体解决方案cobas pure整体解决方案仅占地2平方米，比上一代系统占地面积减少30%，属于全新的紧凑型分析仪，且覆盖近200项生化和免疫检测。cobas pure每小时能够进行高达870次检测，帮助中小型实验室更好地利用空间并扩大其高医学价值的检测菜单。每日实际操作维护时间缩短至仅5分钟。有助于提高实验室人员的工作效率，并加快患者检测报告出具时间和临床决策的制定。比利时AZ Delta医院实验室主任 Dieter De Smet 博士表示：“我们希望保障各地的实验室样本检测结果不受到地域和仪器配置等因素的影响，很高兴cobas pro和cobas pure完全兼容的系统满足了这一需求，为我们对多个实验室的标准化管理带来了很大的便利，帮助我们实现降本增效、创新和质量领域的可持续提升。”

p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201803/noimg/0c0e1004-b3e0-4ce7-b4dd-dbf536328055.jpg" title=" 001.jpg" / /p p 　　2018年2月28日，国家食品药品监督管理总局发布《总局关于批准发布YY 0285.5—2018《血管内导管 一次性使用无菌导管 第5部分：套针外周导管》等16项医疗器械行业标准的公告》，标准自2019年3月1日起实施，以下是16个器械行业标准的名称及适用范围： /p p strong 　　一、YY 0285.5—2018《血管内导管 一次性使用无菌导管 第5部分：套针外周导管》 /strong /p p 　　适用范围：本标准规定了以无菌状态供应并一次性使用的用于插入外周血管系统内的套针式血管内导管的要求。本标准代替YY 0285.5—2004《一次性使用无菌血管内导管 第5部分：套针外周导管》。 /p p strong 　　二、YY/T 0528—2018《牙科学 金属材料腐蚀试验方法》 /strong /p p 　　适用范围：本标准规定了检测口腔中使用的金属材料的腐蚀行为的试验方法和规程，以便本标准中的试验方法和规程被此类金属材料的标准引用。本标准不适用于器械设备、牙科银汞合金和正畸矫治器。本标准代替YY/T 0528—2009《牙科金属材料 腐蚀试验方法》。 /p p strong 　　三、YY/T 1578—2018《糖化白蛋白测定试剂盒(酶法)》 /strong /p p 　　适用范围：本标准规定了糖化白蛋白测定试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等要求。本标准适用于酶法对人血清或血浆中的糖化白蛋白进行定量检测的试剂盒，包括手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。糖化白蛋白测定试剂盒如包含白蛋白测试组份，白蛋白测定试剂的技术要求参考相应标准。 /p p strong 　　四、YY/T 1579—2018《体外诊断医疗器械 体外诊断试剂稳定性评价》 /strong /p p 　　适用范围：本标准适用于体外诊断医疗器械(包括试剂、校准物、质控物、稀释液、缓冲液和试剂盒)的稳定性评价。本标准也适用于含有保存样品用物质或启动反应以进一步处理样品用物质的样品收集装置。本标准规定了从下述过程产生数据时，对稳定性评价的通用要求，以及对实时稳定性和加速稳定性的具体要求：(1)建立体外诊断试剂保存期，包括保证产品性能的运输条件的确定 (2)建立首次打开初始包装后的体外诊断试剂的使用稳定性，例如在机稳定性、复溶稳定性、开瓶稳定性 (3)监测已投放市场的体外诊断试剂的稳定性 (4)试剂改进后稳定性的验证。试剂改进后，可能会影响稳定性，需要对稳定性进行验证。本标准不适用于仪器、装置、设备、系统、标本容器、检验样品。 /p p strong 　　五、YY/T 1580—2018《肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)》 /strong /p p 　　适用范围：本标准规定了肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)，包括手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。 /p p strong 　　六、YY/T 1581—2018《过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒》 /strong /p p 　　适用范围：本标准规定了过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于在医学实验室以酶联免疫法、化学发光法、荧光免疫法、胶体金法、免疫印迹法为原理对人血清或血浆中的过敏原特异性IgE抗体进行定量/半定量/定性检测的试剂盒。 /p p strong 　　七、YY/T 1582—2018《胶体金免疫层析分析仪》 /strong /p p 　　适用范围：本标准规定了胶体金免疫层析分析仪的要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于通过测定胶体金试剂卡反应区条带的反射率对样品结果进行判读的仪器。本标准不适用于采用荧光标记或其他标记方法进行快速免疫测定的仪器。 /p p strong 　　八、YY/T 1583—2018《叶酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法)》 /strong /p p 　　适用范围：本标准规定了叶酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法)的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人血清中叶酸含量的试剂盒。包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂盒。本标准不适用于：(1)人红细胞内叶酸含量的测定 (2)拟用于单独销售的叶酸校准品和叶酸质控品 (3)以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。 /p p strong 　　九、YY/T 1584—2018《视黄醇结合蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)》 /strong /p p 　　适用范围：本标准规定了视黄醇结合蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)的要求、试验方法及标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于分光光度计或生化分析仪用免疫比浊法(如免疫透射比浊法、胶乳增强免疫比浊法等)测定血清样本中视黄醇结合蛋白测定试剂盒及尿液样本中视黄醇结合蛋白测定试剂盒。本标准不适用于对视黄醇结合蛋白校准品和质控品的评价。 /p p strong 　　十、YY/T 1586—2018《肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂盒(荧光PCR法)》 /strong /p p 　　适用范围：本标准规定了肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂盒的要求、试验方法及标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于肿瘤个体化治疗相关基因突变实时荧光PCR方法的核酸检测技术。本标准所指的基因突变类型包括碱基置换、颠换、插入、缺失等。 /p p strong 　　十一、YY/T 1588—2018《降钙素原测定试剂盒》 /strong /p p 　　适用范围：本标准规定了降钙素原测定试剂盒的要求、试验方法及标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于以抗原-抗体反应为基本原理的定量检测血清或血浆样本降钙素原的试剂盒。本标准不适用于免疫层析法。 /p p strong 　　十二、YY/T 1590—2018《心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)》 /strong /p p 　　适用范围：本标准规定了心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)的要求、试验方法及标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于分光光度计或生化分析仪用免疫比浊法(如胶乳增强免疫比浊法等)测定血清样本心型脂肪酸结合蛋白的试剂盒(免疫比浊法)。 /p p strong 　　十三、YY/T 1592—2018《ABO正定型和RhD血型定型检测卡(柱凝集法)》 /strong /p p 　　适用范围：本标准规定了ABO正定型和RhD血型定型检测卡(柱凝集法)的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于使用凝胶、玻璃微珠等材料进行填充微柱，以免疫血液学、颗粒过筛和离心技术三者结合为原理，进行临床红细胞ABO血型系统的正定型鉴定和Rh系统中正常D抗原的检测。本标准不适用于血源筛查进行ABO正定型和RhD血型鉴别的诊断试剂。 /p p strong 　　十四、YY/T 1593—2018《生长激素测定试剂盒》 /strong /p p 　　适用范围：本标准规定了生长激素测定试剂盒的适用范围、分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定生长激素的试剂盒。本标准不适用于用胶体金或其他方法标记的半定量测定生长激素的试剂(如：试纸条等) 用125I等放射性同位素标记的各类生长激素放射免疫或免疫放射试剂盒。 /p p strong 　　十五、YY/T 1599—2018《牙科学 聚合物基修复材料聚合收缩测试方法 激光测距法》 /strong /p p 　　适用范围：本标准规定了牙科聚合物基修复材料聚合收缩性能的激光测距法的试验装置和试验方法。本方法主要用于光固化聚合物基修复材料以及由光引发聚合的充填修复材料。本方法不适用于化学固化和双重固化(Ⅰ类和Ⅲ类)聚合物基修复材料。 /p p 　 strong 　十六、YY/T 1605—2018《糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)》 /strong /p p 　　适用范围：本标准规定了糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。本标准适用于采用胶乳免疫比浊法对人全血中的糖化血红蛋白进行定量检测的试剂盒，包括在半自动、全自动生化分析仪、免疫分析仪上使用的试剂盒。 /p

【中国上海】日前，美国沃特世公司（Waters）与珀金埃尔默公司强强联手，与山东省泰安市妇幼保健院在泰山共同举办全国新生儿疾病筛查新技术新进展学习班暨“Waters-PerkinElmer新生儿筛查泰山论坛”。本次论坛旨在推动新生儿遗传代谢病筛查的发展，促进新技术交流。来自全国各级新筛中心的一百多位专家学者参加本次论坛，并给予高度评价。 论坛上，沃特世宣布ACQUITY UPLC TQD系统通过了中国食品药品监督管理总局（CFDA）认可获批医疗器械注册证，开始在中国销售。该系统将LC-MS技术这一诊断黄金标准技术应用于常规诊断应用和新生儿代谢疾病筛查，有助于提高检测质量及水平。迄今为止，该产品已在全世界59个国家获批作为临床诊断设备，被广泛应用。针对中国市场，沃特世公司与珀金埃尔默公司联合推出了新生儿串联质谱筛查法规依从性解决方案，将沃特世ACQUITY UPLC TQD系统与珀金埃尔默非衍生化试剂盒（均通过CFDA认证）配套使用，使中国患者从中受益。 新生儿遗传代谢病筛查发展至今已有50年的历史，作为我国出生缺陷三级干预中的重要手段，是预防先天性和遗传代谢病的重要措施。本次论坛上，来自这一领域的专家学者们还就新生儿疾病筛查现状、挑战以及发展趋势进行了深度剖析与讨论。论坛获得与会者的一致好评。（图1）沃特世临床市场经理江涛宣布ACQUITY UPLC TQD获批 CFDA医疗器械注册证（图2）来自全国各级新筛中心的116名负责人参加了本次论坛关于沃特世公司（www.waters.com）50多年来，沃特世公司（纽约证券交易所代码：WAT）通过提供实用、可持续的创新，为实验室相关机构在医疗服务、环境管理、食品安全和全球水质监测等领域创造了业务优势。作为一系列分离科学、实验室信息管理、质谱分析和热分析技术的开创者，沃特世技术的重大突破和实验室解决方案为客户的成功创造了持续的先进平台。2013年沃特世拥有19亿美元的收入，它将继续带领全世界的客户探索科学并取得卓越成就。 媒体联系：Vivian Qian 沃特世科技（上海）有限公司市场服务部 Vivian_Qian@waters.com Linda Sun泰信策略(PMC)18027283917Linda.sun@pmc.com.cn

丙型病毒性肝炎诊断标准.doc

p 　　 span style=" font-family: 楷体,楷体_GB2312, SimKai " 近年来，随着人们对医疗服务的需求不断提升，“精准诊断”成为临床医生和科学家特别关注的议题。一方面，国家对“精准医疗”十分重视，所谓 “精准医疗”，即精准诊断和精准治疗，可以说精准诊断是实现精准医疗的前提 另一方面，我国体外诊断(in vitro diagnostic products，IVD)市场发展迅速，IVD行业逐渐得到资本市场的重视，IVD技术的进步势必会推进精准诊断时代的早日到来。在这样的大背景下，临床诊断领域受到了前所未有的重视。 /span /p p span style=" font-family: 楷体,楷体_GB2312, SimKai " 　　近日，仪器信息网就精准诊断、国内IVD行业发展、检验医学标准化等热点话题采访了中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会主任/中国人民解放军总医院生化科主任颜光涛研究员,旨在帮助广大临床工作者深入了解我国临床诊断技术发展和应用情况。 /span /p p style=" text-align: center " img title=" 1.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/b326d877-d0fd-4598-9c95-58e19bfa878c.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会主任/解放军总医院生化科主任 颜光涛 /strong /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 精准诊断指导个体化治疗，获得最佳治疗效果和减少副作用 /strong /span /p p 　　“精准医疗”是一个建立在了解个体基因、环境以及生活方式的基础上的新兴疾病治疗和预防方法。颜光涛解释到，“精准医疗的重点在精准，就比如打靶子，精准医疗的目标就是靠近疾病的靶心，提高准确率，降低副反应。对肿瘤患者来说，比经受多重化疗‘瞎子摸象’般地诊疗方式更能燃起对生命的信心，通过精准诊断获得个体化治疗方案，能使患者少受抗癌之苦，甚至能为患者赢得更多生存时间和治愈机会。” /p p 　　通过精准诊断，可提升早期肿瘤患者疾病确诊率，获得对病变性质的精准判断，明确良恶性 对于中晚期癌症患者而言，对突变基因进行检测，可以确定治疗靶点。医生通过检测结果，为患者量身设计个体化治疗方案，使患者获得最大的治疗效果和最小的副作用，同时，也能节约医疗资源。 /p p 　　对遗传性疾病的早期诊断和干预，是精准诊断的另一个重要作用。颜光涛讲到，“疾病的预防其实比疾病的治疗更能造福人类，精准诊断技术的长足进步将使某些遗传相关性疾病得到很好的预防。比如：耳聋父母的基因检测能很大程度上降低耳聋患儿的出生率，BRCA1/2基因的检测能评估乳腺癌患者的直系女性亲属的乳腺癌发病可能性等等。” /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 全球范围内IVD领域是继临床治疗设备和药物之后技术进步最集中区域 /strong /span /p p 　　随着全球经济的发展、人们保健意识的提高以及全球多数国家医疗保障政策的完善，全球IVD行业持续发展。2016 年，全球IVD行业市场规模约为617亿美元，预测未来几年内全球IVD行业将以约5%的年均复合增长率增长，并在2020 年达到747亿美元。颜光涛指出，“我国体外诊断行业处于行业生命周期中的成长阶段，人口老龄化、城镇化、人们健康意识的增强、政策的支持以及诊断技术的进步等因素都推动着行业的快速发展。” /p p 　　海外欧美等发达经济体国家的体外诊断行业经过多年的发展，在技术、产品覆盖人群、人均消费水平等方面都大幅领先于我国。因而，通过对以欧美为主导的全球体外诊断行业的发展现状进行分析，无疑对理解我国体外诊断行业的未来发展趋势具有重要的参考意义。颜光涛介绍，“由于国外医疗制度较为完善，分级诊疗做得好，使得国外医疗检测机构分布范围广、区域覆盖面大，对先进的诊断产品和技术需求大，因此国外IVD产业发展包括市场、产品、技术都相对成熟。而目前我们国内问诊人群相对比较集中，人们还是倾向于去大医院看病。” /p p 　　据了解，在我国国产IVD产品的市场份额仅占10%-15%，近90%的市场份额为罗氏、雅培等国外几家跨国公司所占有。对于这一现状，颜光涛给出了自己的看法，“我国IVD产业起步晚，市场分散，IVD企业少说上千家，整体技术水平和国外还有明显差距。而对医院和医生来说，身上所肩负的责任使得医生必须对产品质量，包括产品的稳定性、连续性和售后服务都有严格要求。在这种情况下，国产IVD企业目前这种处境也具有一定合理性。”但他相信，“随着一批国内领先的体外诊断企业在化学发光免疫诊断领域的不断创新和突破，在医改的大环境及政策推动下，国产化学发光产品将率先在城市三甲医院层面实现对进口产品的替代。” /p p 　　作为一个多学科交叉、知识密集型的产业，技术进步始终是国内外IVD行业发展的重要驱动力。颜光涛讲到，“全球范围内IVD是在临床设备和治疗药物之后非常大的技术进步集中区域。”同时，我国IVD 行业细分领域众多，竞争激烈，参照海外经验，预计未来国内IVD行业市场集中度将大幅提升，积极实施外延并购的IVD细分龙头将由此受益。 /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 化学发光免疫分析成为临床免疫理想的检测技术 /span /strong /p p 　　目前临床开展的免疫检测技术有免疫荧光技术、放射免疫检测、免疫比浊技术、酶联免疫吸附试验(ELISA)、免疫金胶体技术、化学发光免疫分析技术、均相免疫分析技术。另处还有临床PCR分子诊断、液态活检技术等也有广泛的临床应用。颜主任对这些主流技术逐一作了讲解。 /p p 　　免疫荧光技术是利用荧光素标记的抗体(或抗原)检测组织、细胞或血清中的相应抗原(或抗体)的方法。由于荧光抗体具有安全、灵敏的特点，因此已广泛应用在免疫荧光检测和流式细胞计数领域。荧光检测技术的发展，使得免疫荧光技术在传染病诊断上有广泛的用途，如在细菌、病毒、螺旋体感染的疾病，检查IgM抗体，作为近期接触抗原的标志。利用单克隆荧光直接标记抗体鉴定淋巴细胞的亚类。通过流式细胞仪，针对细胞表面不同抗原，可以同时使用多种不同的荧光抗体，对同一细胞进行多标记染色。 /p p 　　放射免疫检测技术是灵敏度较高的检测技术，利用放射性同素标记抗原(或抗体)，与相应抗体(或抗原)结合后，通过测定抗原抗体结合物的放射性检测结果，具有pg 级的灵敏度，且利用反复曝光的方法可对痕量物质进行定量检测。但放射性同位素对人体的损伤也限制了该方法的使用。 /p p 　　酶联免疫检测是目前应用最广泛的免疫检测方法。该方法是将二抗标记上酶，抗原抗体反应的特异性与酶催化底物的作用结合起来，根据酶作用底物后的显色颜色变化来判断试验结果，其敏感度可达ng 水平。常见用于标记的酶有辣根过氧化物酶(HRP)、碱性磷酸酶(AP)等。由于酶联免疫法无需特殊的仪器，检测简单，因此被广泛应用于疾病检测。常用的方法有间接法、夹心法以及BAS-ELISA。 /p p 　　胶体金技术经过30 多年的发展到现在已日趋成熟，该方法是将二抗标记上胶体金颗粒，利用抗原抗体间的特异性反应，最终将胶体金标记的二抗吸附于渗滤膜上，此方法简单，快速，广泛应用于临床筛查。 /p p 　　化学发光免疫分析是将具有高灵敏度的化学发光测定技术与高特异性的免疫反应相结合，用于各种抗原、半抗原、抗体、激素、酶、脂肪酸、维生素和药物等的检测分析技术，是继放免分析、酶免分析、荧光免疫分析和时间分辨荧光免疫分析之后发展起来的一项最新免疫测定技术。化学放光免疫分析仪继承了放射免疫的所有优点，同时克服了放射免疫和酶联免疫各自的缺点，是临床免疫检测目前较理想的方法。它在很大程度上巳取代放射免疫和酶联免疫成为临床免疫检测常规技术。 /p p 　　标本中的抗原与试剂抗体反应后，形成结合的抗原抗体复合物和剩余的游离抗体 测定两者之一即可计算出标本中抗原的含量。在一般情况下需将结合的(B)和游离的(F)分离后再进行测定，此为异相。在特殊情况下，B和F具有不同的特性，不必分离即可进行测定，此为均相。均相酶免疫测定包括酶扩大免疫测定技术和克隆酶供体免疫测定两种。 /p p 　　应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术，称为分子诊断。分子诊断的材料包括DNA、RNA和蛋白质。分子诊断是当代医学发展的重要前沿领域之一，其核心技术是基因诊断，常规技术包括: (1)聚合酶链式反应(PCR) (2)DNA测序(DNA sequencing) (3)荧光原位杂交技术(FISH) (4)DNA印迹技术( DNA blotting ) (5)单核苷酸多态性(SNP) (6)连接酶链反应(LCR) (7)基因芯片技术(gene chip)。其中，PCR产品占据目前分子诊断的主要市场，基因芯片是分子诊断市场发展的主要趋势。PCR产品灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短，可进行定性、定量检测，可广泛用于肝炎、性病、肺感染性疾病、优生优育、遗传病基因、肿瘤等，填补了早期免疫检测窗口期的检测空白，为早期诊断、早期治疗、安全用血提供了有效的帮助。基因芯片是分子生物学、微电子、计算机等多学科结合的结晶，综合了多种现代高精尖技术，被专家誉为诊断行业的终极产品。但其成本高、开发难度大，目前产品种类很少，只用于科研和药物筛选等用途。 /p p 　　随着对肿瘤研究的深入，科学家发现在癌症的诊断和治疗过程中组织活检技术有一定的局限性。主要表现为：肿瘤具有异质性，对于癌细胞已经发生转移的患者而言，仅仅取某个部位的肿瘤组织，并不能反映患者的整体情况，但对所有的肿瘤组织都取样检测又不切实际 某些患者自身的情况决定了他不适合做组织活检 受到手术的扰动之后，有些肿瘤有加速转移的风险 组织活检的滞后性对患者的治疗也是不利的。因此对于癌症的诊断和检测技术有更高的要求。 /p p 　　液体活检技术的出现，解决了上述的问题，也提前了癌症的诊断时间。这也是液体活检技术被《麻省理工大学科技评论》评选为“2015年十大突破技术”的原因。作为体外诊断的一个分支，液体活检就是通过血液或者尿液等对癌症等疾病做出诊断。其优势在于能通过非侵入性取样降低活检的危害，而且有效延长患者生存期，性价比高。目前液体活检的主要检测物包括检测血液中游离的循环肿瘤细胞(CTCs)，循环肿瘤DNA(ctDNA)碎片，循环RNA(Circulating RNA)和外泌体(携带有细胞来源相关的多种蛋白质，脂类，DNA，RNA等)。其中，ctDNA，RNA和外泌体是肿瘤细胞自身分泌或死亡时释放的物质。 /p p style=" text-align: center " img title=" 2.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/8209c6c5-9c59-4818-9f46-f645eef7dae4.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 中国人民解放军总医院生化科——亚太地区最大的临床自动化生化免疫检测实验室 /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 标准化与量值溯源是当今检验医学发展的重要议题 /span /strong /p p 　　标记免疫分析是当前生物检测中最为活跃、覆盖面最广、应用最为广泛的技术领域。是生命科学、基础与临床医学、农业与环境、食品与药物、进出口检疫检定、法医与刑侦等领域的关键性技术支撑平台。 /p p 　　标准化与量值溯源是当今检验医学发展的重要议题，涉及IVD行业的各相关领域，包含复杂的技术与管理问题。颜光涛作为中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会主任委员，一直致力于推动检验医学标准化与量值溯源工作，他表示，“标准化涉及多个层面，例如设备仪器标准化、工作流程标准化、产品规格标准化、项目操作标准化、人员培训标准化等等。标准化是一个非常系统化的工程，要求政府、企业和用户共同推进，这也是个缓慢的过程，但是局面相当紧迫。中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会为更好的推动我国检验医学标准化与量值溯源工作，充分发挥本协会专家资源的优势，通过建立基于我国医学参考实验室网络平台的标准化工作专家协作组(以单一项目为单位)和医学参考实验室协同研究组的协同研究方式，探索解决目前我国免疫类项目测量标准化的问题。首先以实现测量标准化为目的之uE3项目的协同研究为例，也希望各领域专家通力合作、相互沟通、相互理解、相互促进，在专委会这个公平、自由、开放的跨界交流平台上碰出火花，引领我国IVD行业大踏步迈向国际。” /p p 　　对于相关工作进展，颜光涛进一步做介绍，“参考体系建设是一项浩大的工程，国际的经验是做好一个项目的标准化大约需数年时间。在杨振华教授的带领下我国参考体系建设已取得阶段性研究成果，主要表现在生化酶学、小分子代谢物项目的参考体系已经建立并在这些项目检验结果标准化方面发挥重要作用。免疫项目多、作用明确，标准化问题突出，临床需求明确。蛋白类物质很重要，但标准化难度相当大。特别高兴杨主任提出以uE3项目为切入点，大家用心做一定可以实现标准化，临床作用也特别大。陈文祥主任充分肯定了标免专委会把标准化工作作为协会的核心工作之一进行重点支持的大局意识。通过‘建立多种有效的合作方式，对共同性质问题进行专题讨论’的协同研究机制，相信能与当前国家对精准医疗的大力推进相互促进。提高我国精准诊断的水平。” /p p 　　对于接下来的工作重心，颜光涛说，“下一步参考实验室的重点要从生化转向免疫项目，要总结参考实验室建设的经验，从uE3项目开始系统研究免疫项目标准化的路径。希望通过多个医学参考实验室 ‘协同研究’的方式研制我国的参考方法，通过医学参考实验室网络平台为参考物质赋值的方式，把我国的标准物质送进JCTLM列表。” /p p style=" text-align: right " 采访编辑：李博 /p p style=" text-indent: 2em " strong 颜光涛简历 /strong /p p 　　颜光涛，男，1960年9月生，四川宜宾人。1983年毕业于华西医科大学医学系本科，在空军医专微生物免疫教研室任助教，1989年获军医进修学院硕士学位，1992-1994年曾赴挪威特图姆瑟大学作访问学者。从1993年任解放军第304医院创伤研究室副研究员，已从事生化教学及科研工作20年，研究方向为标记免疫分析技术、创伤后多器官衰竭的发病机理及神经系统损伤保护。曾任解放军总医院基础医学研究所副所长、生化研究室主任，军医进修学院生化教研室主任。现任生化科主任，研究员、临床检验教研室主任，博士研究生导师。已发表SCI收录论著28篇，总影响因子81.7，单篇论文最高影响因子6.398，Medline收录论文27篇，在国内统计源及核心期刊发表论文210余篇。现任中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会主任委员。获军队科技进步二等奖3项第一作者。1996年获解放军总医院首届杰出青年基金奖，获首届军医进修学院“优秀学员奖学金”，解放军总医院“爱岗敬业优秀青年十佳标兵”并荣立三等功1次，总后勤部“科技新星”，2002年获国务院政府特殊津贴，2008年总医院首届研究型人材，首届解放军总医院十佳教师。 /p p 　　研究方向： /p p 　　(1)标记免疫分析技术的建立和应用 /p p 　　已从事标记免疫分析技术的研发工作近20年，采用重组、多肽合成等方法制备Leptin、Orexin-A、Ghrelin抗原，免疫获取单克隆和多克隆抗体，在国内首先建立了高灵敏的Leptin、Orexin-A、Ghrelin等蛋白和多肽的分析方法，并在国内率先建立了人的系列炎症细胞因子(如TNF-α、IL-1β、IL-2、IL-4、IL-6、IL-8和IL-10)的放射免疫、酶联免疫分析技术。并且在科研及临床研究中广泛应用。 /p p 　　(2) 脏器损伤及炎症反应的信号转导机制 /p p 　　在脏器损伤及炎症反应的信号转到机制的研究方面，在全军处于领先地位。以第一完成人先后获得1997年、2003年及2010年军队科技进步二等奖。分别是1)“磷脂酶A2激活和脏器功能损伤的机理研究”，证书号：97-2-149-1 2)“磷脂酶A2和炎性细胞因子在全身性炎症反应中的作用机理研究”，证书号：2003-2-72-1 3)“瘦素对创伤感染后多脏器功能的保护及机制研究”，证书号：2010-2-43-1。 /p p 　　(3) 神经系统疾病(脑缺血再灌注及神经退行性疾病)的保护及信号机制 /p p 　　在神经系统疾病的保护及信号机制的研究方面，正在全力研究当中，已在国际刊物上发表SCI文章4篇，最高单篇影响因子5.398，主要涉及leptin对脑缺血再灌注损伤的保护，leptin与阿尔茨海默病、帕金森症及癫痫等神经退行性疾病的关系等方面，后续研究正在进行中。 /p

为进一步做好新型冠状病毒感染医疗救治工作，切实提高规范化、同质化诊疗水平，国家卫生健康委会同国家中医药管理局，根据新冠病毒感染乙类乙管及疫情防控措施优化调整相关要求，结合奥密克戎变异毒株特点和感染者疾病特征，组织对《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》进行了修订，形成了《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》。重点修订内容如下：一、对疾病名称进行了调整根据国务院联防联控机制综合组《关于对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”的总体方案》，将疾病名称由“新型冠状病毒肺炎”更名为“新型冠状病毒感染”。主要考虑，疫情早期新冠病毒致病力较强，临床上大部分有肺炎表现。随着新冠病毒不断变异，奥密克戎毒株成为主要流行株后，病毒致病力减弱，感染人体主要表现为咳嗽、发热、咽痛等，仅有少部分感染者会进展为肺炎。因此，“新冠病毒感染”能够更加准确地反映疾病特征。二、不再判定“疑似病例”随着诊断手段的日益丰富和诊断效率的不断提高，目前新冠病毒感染已可通过核酸和抗原检测等实现及时、快速、准确诊断。绝大多数情况下，不会出现因流行病学史、临床表现符合疾病特点但病原学检测较长时间不能明确的情况。因此，为进一步提高临床诊疗效率，更好实现快速收治，十版方案不再判定“疑似病例”。三、增加新冠病毒抗原检测阳性作为诊断标准抗原检测对于病毒载量较高的感染者具有较好的检测灵敏性。随着抗原检测技术的不断成熟和检测准确性的不断提高，新冠病毒感染者特别是传染性较强的感染者，能够通过抗原检测得到及时诊断。且考虑到多数感染者居家治疗，抗原检测操作简便，方便感染者进行快速自我检测。因此，十版诊疗方案在诊断标准中增加了“新冠病毒抗原检测阳性”。四、进一步优化“临床分型”从疾病临床表现来看，普通型一般代表了疾病最常见的典型表现。新冠病毒早期致病力较强，相当数量感染者出现典型的肺炎表现，因此，在临床分型上采用了“轻型、普通型、重型、危重型”的分类方式。随着病毒不断变异，特别是奥密克戎毒株流行以来，病毒致病力逐渐减弱，疾病特点发生了明显变化，大多数感染者症状较轻，发生肺炎的比例大幅降低。为更好体现疾病特点，十版方案对临床分型进行了调整，主要根据感染者病情严重程度，分为“轻型、中型、重型、危重型”，更加符合临床实际。五、不再要求病例“集中隔离收治”随着乙类乙管措施的实施，新冠病毒感染者可根据病情救治需要选择居家治疗或到医疗机构就诊，各类医疗机构均可收治新冠病毒感染者。为此，十版方案因时因势调整收治策略，不再要求病例集中隔离收治。六、进一步完善了治疗方法一是将我国已经批准上市的抗新冠病毒治疗药物纳入新版诊疗方案，进一步丰富抗病毒治疗手段。二是进一步完善了重型、危重型病例诊断标准和预警指标，对新冠病毒感染重症病例进行科学准确判定，同时将未全程接种疫苗的老年人加入重症高危人群，将生命体征监测特别是静息和活动后的指氧饱和度监测指标等加入重症早期预警指标。三是进一步强化新冠病毒感染与基础疾病共治理念，强调要加强感染者基础疾病相关指标监测，并针对基础疾病给予相应治疗，更加有利于促进患者全面恢复健康。四是进一步优化了儿童病例临床表现和救治相关内容，结合临床实际提出了儿童感染奥密克戎毒株的特点，完善了儿童重型病例早期预期预警指标，对儿童感染者可能出现的急性喉炎、神经系统并发症等特殊情况提供了治疗方案。五是进一步完善了中医治疗相关内容。加强了对重型、危重型病例中医药救治指导，增加随症用药方法，更加贴合临床。在此基础上，进一步完善儿童病例中医药治疗方案，增加针灸治疗方法，结合部分患者恢复期咳嗽明显等情况，提供了相应的中医治疗措施。七、调整“出院标准”新冠病毒感染乙类乙管措施实行后，不再强化对感染者的隔离管理，而是可按乙类传染病予以诊断治疗。为此，十版方案不再对感染者出院时核酸检测结果提出要求，而是由临床医生根据患者新冠病毒感染、基础疾病或其他疾病诊疗及健康恢复状况等进行综合研判。当患者病情明显好转，生命体征平稳，体温正常超过24小时，肺部影像学显示急性渗出性病变明显改善，可以转为口服药物治疗，没有需要进一步处理的并发症等情况时，可考虑出院。八、调整医疗机构内感染预防与控制疫情防控政策调整后，所有医疗机构都有接诊新冠病毒感染病例的可能，我们在十版诊疗方案中对医疗机构内感染预防与控制有关内容进行了调整，使感染防控措施更加科学精准，更具针对性、可操作性。一是进一步落实门急诊预检分诊制度，做好患者分流。同时，指导就诊患者和陪同人员佩戴医用外科口罩或医用防护口罩，提供手卫生、呼吸道卫生和咳嗽礼仪指导。二是加强诊室、病房、办公室和值班室等区域清洁消毒和通风。三是根据暴露风险落实医务人员个人防护要求。四是规范处理医疗废物，落实患者转出或离院后的终末消毒。附相关资料：最新：新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）附件：新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）.pdf

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 黑体, SimHei color: rgb(192, 0, 0) " 国家卫生健康委员会在2019年1月2日发布了《淋病诊断》等4项强制性卫生行业标准，编号和名称，其中包括：WS 293-2019艾滋病和艾滋病病毒感染诊断(代替WS 293-2008)。根据通告内容，2019新版艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准于7月1日正式实施。 /span /p p br/ /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 466px height: 584px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201907/uepic/c74d427b-e372-4524-ae3d-ecf2a6b43702.jpg" title=" 文件.jpg" alt=" 文件.jpg" width=" 466" height=" 584" / /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 420px height: 595px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201907/uepic/08a3f621-b6ae-4292-819b-b52d09b4e343.jpg" title=" 文件2.jpg" alt=" 文件2.jpg" width=" 420" height=" 595" / /p p style=" text-indent: 0em text-align: center " WS 293-2019艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 全新的艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准内容 strong 第5章 /strong —— strong 诊断原则 /strong 中提到：HIV/AIDS的诊断原则是以实验室检测为依据，结合临床表现和参考流行病学资料综合进行。HIV抗体和病原学检测是确诊HIV感染的依据；流行病学史是诊断极性期和婴幼儿HIV感染的重要参考； strong CD4 sup + /sup T细淋巴细胞检测和临床表现是HIV感染分期诊断的 /strong strong 主要依据 /strong ；AIDS的指征性疾病是AIDS诊断的重要依据。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 据悉，由于艾滋病的特殊性，HIV结果的最终报告需要经历一系列的验证过程。一般科室主要是作为初筛实验室进行HIV感染人群的初筛，初筛阳性后送至确证实验室或当地CDC进行结果确证，确证阳性后才可发送报告。那么在初筛和确证过程中又用到哪些仪器设备呢？ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) background-color: rgb(235, 241, 221) " strong HIV初筛过程中通常用到的仪器设备有： /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/125.html" target=" _blank" strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 低温冰箱 /span /strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " （进入专场查看更多） /span /a ——检测用的血清、血浆及一些时间的长时间存储； a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/1774.html" target=" _blank" strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 药品冷藏箱 /span /strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " （进入专场查看更多） /span /a ——检测用的血清、血浆及艾滋病检测试剂盒的存储；恒 a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/143.html" target=" _blank" span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 温培养箱 /strong （进入专场查看更多） /span /a ——为酶标板中抗原抗体孵育提供恒温环境，一般温度在37摄氏度左右； a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/430.html" target=" _blank" span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 生物安全柜 /strong （进入专场查看更多） /span /a ——实验过程中起到安全防护作用，保护检测样本、实验室人员、环境免受污染； a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/1220.html" target=" _blank" span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 高压蒸汽灭菌器 /strong （进入专场查看更多） /span /a ——血液样本灭活，移液器及枪头灭菌； a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/164.html" target=" _blank" span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 离心机 /strong （进入专场查看更多） /span /a ——血液中血清、血浆分离； a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/1252.html?AgentSortId=4119& SampleId=& IMShowBigMode=& IMCityID=& IMShowBCharacter=& SidStr=" target=" _blank" span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 移液器 /strong （进入专场查看更多） /span /a ——诊断试剂、血液等检测样本的移取、批量样本移取，也可用于酶标板的手工清洗； a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/142.html" target=" _blank" span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 酶标仪 /strong （进入专场查看更多） /span /a ——实验结果检测分析，检测酶标板内的抗原抗体等。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) background-color: rgb(235, 241, 221) " strong HIV确证过程中使用的主要仪器有： /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 1、实时定量PCR /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 确证第一步是进行HIV的病毒分离，而后进行核酸检测（分为定性和定量试验），可作为HIV感染诊断试验。HIV核酸定量检测主要基于靶核酸扩增和信号放大两种方法，HIV核酸定性检测主要是实时定量PCR。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 近日，Bio-Rad CFX96 Deep Well Dx实时定量PCR扩增仪获得国家药品监督管理局(NMPA)批准为三类医疗器械，注册证编号：国械注进20193220316。 /span a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20190704/488324.shtml" target=" _blank" i span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai text-decoration: underline " （点击查看原文） /span /i /a /p p br/ /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/SH100356/C296135.htm" target=" _blank" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 353px height: 310px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201907/uepic/d342b2e0-536d-404b-a6c9-1763f71ed22f.jpg" title=" a230e9b3-4f40-41be-af7a-e025c8801653.jpg" alt=" a230e9b3-4f40-41be-af7a-e025c8801653.jpg" width=" 353" height=" 310" / /a /p p style=" text-indent: 0em text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/SH100356/C296135.htm" target=" _blank" 伯乐获证PCR仪（ span style=" text-decoration: underline " i span style=" text-decoration: underline color: rgb(0, 112, 192) " 点击查看参数报价 /span /i /span ） /a /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/133.html" target=" _blank" span style=" text-decoration: underline " i strong 点击下方图片进入PCR仪器专场，查看更多信息& #8230 & #8230 /strong /i /span /a /p p br/ /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/133.html" target=" _blank" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 591px height: 363px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201907/uepic/3deaf1f3-24c2-4b98-bdf8-885f07007496.jpg" title=" PCR专场.jpg" alt=" PCR专场.jpg" width=" 591" height=" 363" / /a /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 2、流式细胞仪 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " CD4 sup + /sup T细淋巴细胞检测和临床表现是HIV感染分期诊断的主要依据，用流式细胞仪检测周围血中CD4 sup + /sup 淋巴结构，结合临床情况对HIV感染者和AIDS患者的免疫状况进行评价。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 小编查阅相关文献，题为《三种流式细胞仪CD4 sup ＋ /sup T淋巴细胞数检测结果比较分析》，文中对三种机型(Beckman Coulter FC500、Dx FLEX和BD FASCCalibur)流式细胞仪进行比较,平行检测CD4 sup + /sup T淋巴细胞的绝对数,并进行相关性、一致性和方差分析。实验表明：三种机型流式细胞仪检测CD4细胞计数结果的Pearson相关系数分别为:0.969、0.958和0.975& #8230 & #8230 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 结论表明三种机型流式细胞仪对CD4 sup ＋ /sup T淋巴细胞检测结果有高度相关性, strong span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai color: rgb(192, 0, 0) " 贝克曼库尔特 /span /strong FC500和Dx FLEX检测结果一致程度高。 /span /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " br/ /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C254830.htm" target=" _blank" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201907/uepic/9b0a2c5e-db04-41cc-bf61-a18c53c6d869.jpg" title=" Cytomics& #8482 FC 500全自动五色数字化流式细胞仪.jpg" alt=" Cytomics& #8482 FC 500全自动五色数字化流式细胞仪.jpg" / /a /p p br/ /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C254830.htm" target=" _blank" 贝克曼库尔特Cytomics& #8482 FC 500全自动五色数字化流式细胞仪（ span style=" text-decoration: underline color: rgb(0, 112, 192) " i 点击查看参数报价 /i /span ） /a /p p br/ /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/SH100336/C243931.htm" target=" _blank" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 454px height: 322px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201907/uepic/515f419c-5ba5-43a2-aff8-84f77912a037.jpg" title=" 贝克曼库尔特流式细胞仪DxFLEX.jpg" alt=" 贝克曼库尔特流式细胞仪DxFLEX.jpg" width=" 454" height=" 322" / /a /p p style=" text-indent: 0em text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/SH100336/C243931.htm" target=" _blank" 贝克曼库尔特流式细胞仪DxFLEX（ span style=" text-decoration: underline color: rgb(0, 112, 192) " i 点击查看参数报价 /i /span ） /a /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/144.html" target=" _blank" span style=" text-decoration: underline " i strong 点击下方图片进入流式细胞仪仪器专场，查看更多信息& #8230 & #8230 /strong /i /span /a /p p style=" text-indent: 0em " a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/144.html" target=" _blank" span style=" text-decoration: underline " i strong /strong /i /span /a /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/144.html" target=" _blank" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 575px height: 366px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201907/uepic/586739f7-5869-404e-84c8-ab6793cac938.jpg" title=" 流式细胞仪专场.jpg" alt=" 流式细胞仪专场.jpg" width=" 575" height=" 366" / /a /p p style=" text-indent: 0em text-align: center " span style=" text-decoration: underline " strong & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp /strong /span br/ /p p br/ /p p style=" text-align: center text-indent: 2em " span style=" background-color: rgb(255, 255, 0) " strong 扫码关注【3i生仪社】，解锁生命科学行业新鲜资讯！ /strong /span /p p style=" text-align: center text-indent: 2em " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201907/uepic/f4829c10-8851-4943-b1dd-56b5af02d218.jpg" title=" 小icon.jpg" alt=" 小icon.jpg" / /p p style=" text-indent: 2em " span style=" background-color: rgb(255, 255, 0) " strong span style=" background-color: rgb(255, 255, 0) border: 1px solid rgb(0, 0, 0) " 猜你想看 span style=" background-color: rgb(255, 255, 0) text-indent: 2em " ： /span /span /strong /span /p p style=" text-indent: 2em " a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20190705/488366.shtml" target=" _blank" style=" text-decoration: underline color: rgb(112, 48, 160) " span style=" text-decoration: none color: rgb(112, 48, 160) " i strong span style=" text-decoration: none color: rgb(34, 34, 34) font-family: 微软雅黑 " 【 /span /strong /i i strong span style=" text-decoration: none font-family: 微软雅黑 color: rgb(112, 48, 160) " 全球重磅】 /span /strong /i i strong span style=" text-decoration: none font-family: 微软雅黑 color: rgb(112, 48, 160) " 艾滋病治愈进一步成为可能！2020年夏天或进行临床试验！ /span /strong /i /span /a /p

计量是研究测量的科学，是科学和工程技术赖以发展的重要支柱之一。对于一个国家而言，计量科学发展水平在一定程度上反映其工业发展水平。11月，在南京召开的“药物及诊断试剂研发与质控—测量与标准，质量与安全国际研讨会”（简称 “TD-MSQS研讨会”），仪器信息网专访了中国计量科学研究院（以下简称“中国计量院”）化学所所长李红梅研究员，就我国药物和诊断试剂计量工作与相关产业发展等话题进行了深入的交谈。李红梅 中国计量科学研究院化学所所长/研究员从实现高纯试剂的进口替代 到支撑生命科学产业发展李红梅早期从有机小分子的计量研究做起，在高纯有机溶剂几乎完全依赖进口的年代，中国计量院化学所承担并圆满完成了国家十一五的支撑计划任务，支撑了一批国产企业的高纯试剂进口替代。她介绍说：“这是先前数十年一直没有得到解决的问题，通过此次联合攻关，满足重点需求的高纯试剂问题解决了，超痕量精确测量的基础就有了。”随着经济水平的不断提升，健康问题越来越受到人们重视。在试剂难题解决后，李红梅团队研究方向逐步推向与国民健康密切相关的临床诊断试剂和大分子生物药物。李红梅讲到 ：“药物和诊断试剂计量标准对于国民健康意义十分重大。诊断试剂在疾病诊断和治疗效果中起到关键性作用，要保证诊断结果准确有效，需用标准物质作为标尺,给临床诊断试剂赋值。”我国的临床领域计量标准研究和国际比对始于上世纪90年代末，现行国际标准明确规定体外诊断试剂（IVD）量值溯源路径,通过标准物质或参考方法,最终溯源至SI基本单位。中美贸易战背景下，诊断试剂大量依赖于进口，存在被垄断的情况，而原材料的进口依赖使其研发生产成为“卡脖子”的事情。在此背景下，李红梅团队依托于国家质量技术专项，与多家诊断试剂上市企业开展项目研发合作，她表示：“我们的目标，是打造一批中国诊断试剂行业的龙头企业，让计量技术落地于企业的产品并支撑产业发展。”我国生物药物计量研究起步相对较晚，只有不足10年的时间。对此，李红梅解释道，“这与我国工业发展水平密切相关，我国先前以仿制药为主，生物药的创新研发也是相对较晚的，随着经济和技术水平的不断发展，我们已成为全球第二大经济体，生物制药行业迅猛发展，生物药物的合成、工艺过程控制和改进是核心技术，而计量表征就像高清眼睛，可以看到更精确、更真实的物质及其特征信息,以实现精准的过程控制和工艺改进。因此,计量研究急需持续加大投入，通过计量标准来支撑生物药物研发。”关于计量研究与生物医药产业之间的相互促进的关系，李红梅举例2008年美国的肝素事件：因在肝素药物生产中采用了一种比较劣质的原材料，导致产物中出现相应的杂质，而这类杂质的含量很低，大约在千分之一左右，但却使药物产生较大副作用，最终导致几十甚至上百人死亡。肝素事件直接促使美国药典对限量标准要求的提升，而更加严格和精确的计量标准的产生，反过来又可以指导药物研发，这是计量标准和药物研发相互支撑的典型案例。“这样的事件给了我们很大的启示，痕量杂质质量控制的技术水平和能力在药物研发中十分关键。通过精准计量和计量标准，去提升产品研发的质量,实现精准工艺控制，从而提升药物研发的产业竞争力，这是基本的手段。在单抗类药物、多肽类药物等研究领域我们有更多类似案例。”李红梅讲到。大分子药物计量三大挑战：分子量大、结构复杂、基质复杂针对生物医药领域，团队目前重点开展多糖、多肽和单抗三大类生物药的计量研究。由于相关计量研究工作开展时间相对较短，大分子药物的计量技术还存在诸多挑战。首先，因生物药分子量大，定性和定量分析复杂，所以其杂质的定性定量分析是一大挑战。例如C肽的杂质分析，肽类物质的分子量并不算很大，但相较于小分子药，其杂质研究也十分复杂。目前,团队研制的C肽纯度标准物质中共有63个杂质，要确认单个杂质对药品的功效是否有影响，首先要一一定性和定量每一个杂质。C肽是直链，没有糖基和二硫键，而许多更大的蛋白分子在键合方式上更加复杂，如二硫键、磷酸化、糖基化等，这些复杂结构在解析过程中不稳定，真实的位点也会有变动，这些问题使得在揭示大分子物质结构变化和功效活性关系时增加了技术挑战。例如，通过质谱仪器分析时得到的信息量很大，其中可能产生较多的赝信号，因此，保证分析测量的准确性和可靠性，以支撑产业发展，这是第二大挑战。第三是复杂基质和痕量分析带来的技术挑战。生命科学研究，许多大分子是在血清、全血或尿液基质中，这些基质特性十分复杂，给目标物的分析带来难度；此外，目标物在基质中往往是痕量的，这又带来了新的技术挑战。正如李红梅讲到：“以前我们1年可以完成1-2个小分子的计量，现在我们可以实现3-5年完成一个单抗、C肽等大分子的标准物质和计量技术的研究，这速度已经比较快了。为应对目前大分子药物计量分析中的技术挑战，中国计量院在资金和人员方面加大了投入，同时对团队技术人员的能力提出了更高的要求。成立联盟 促进解决产业发展中的计量难点为了更加高效的解决IVD和生物药物产业发展中的计量测试难点和痛点，在今年的TD-MSQS研讨会开幕式上，成立了“全国药物及诊断试剂产业计量测试联盟”，30家高校、科研院所、制药企业、诊断试剂企业等作为首批单位在会议开幕式上签署入盟协议。李红梅讲道：“联盟成立属于顺势而为，源于企业自身发展需求，在前期良好合作的铺垫下最终成立。”企业早期多是求生存，接下来是扩大规模，再然后是要做大做强。制药和IVD企业通常发展到第二阶段就有了十分明确的行业和产品标准的需求，而要发展成为引领行业发展的龙头企业，则要求在标准建立时与国际接轨，以便在国际平台上打造自己的品牌，如此，产业发展需求就对联盟成立产生推动力。李红梅介绍道：“目前联盟还没有对外广泛征集会员，但已经有很多的企业加入进来。现在我国IVD龙头企业在几十亿规模的比较多，我们需要打造一批百亿规模的世界级龙头企业。”谈到联盟成立后的运作机制，李红梅介绍到，“我们计划将一批国内有较强生产、服务能力以及明确计量需求的单位，同具有高端计量技术能力和前沿研发技术团队联合，以持续稳定的合作机制，形成紧密合作“大团队”，把原来量值传递较长的纵向链条模式进行扁平化发展，进一步推进前沿科技和计量标准研究对接产业化，保持与产业需求同步，这样形成有产品就有标准支撑的格局，最终可快速推进产品和产业发展。”她还表示：“未来，我们还会持续组织每两年一次的国际会议，以跟踪国际最新动态，参与更多国际标准的制定，让更多企业和科研院所联合参与，将我国企业推向国际大平台。”联盟成立后记：采访是在李红梅主持间隙进行的，作为组织该国际会议的秘书长，李红梅被称为“全场最忙的人”。有人曾形象地比喻，计量就像空气一样，与人类生产生活密切相连，但往往又不被人们注意。从关键技术攻克到推进国际合作，李红梅的奔波，无非是希望中国的计量科学获得更多的支持和更好的发展。采访中，李红梅谈到，对于我们举办的国际研讨会，许多国际专家态度发生了很大转变，由对第一届会议的不以为然转为对第三届会议大力支持。有一位重量级外国专家因同期有另一个大型国际组织会议，特别向李红梅说明：“请务必协调好时间，我一定要参加你们的会议。”我问：“您觉得是什么让他们的态度发生转变？”李红梅回答：“一方面，这是在IVD和生物药物的巨大跨界交流，全球很少有的同时聚集了政-产-学-研-用一体的平台，国际专家可利用该平台进行良好互动，充分讨论，所以他们特别珍惜这样的平台；另一方面，他们看到了我国在该领域的显著进步，他们期待中国将来为国际临床化学和国际计量委员会做出更多重要贡献。”

法国农业部12月8日表示，该国西南部的一家养鸭场发现高致病性H5N8禽流感。法国农业部在一份声明中说，国家卫生安全署（ANSES）参考实验室确认，贝内塞-马雷姆内市一家养殖场有6000只鸭子感染H5N8型病毒，并发现大量鸭子迅速死亡。法国已在三家宠物店出售的鸟类身上检测到H5N8型禽流感病毒1月6日，法国农业部后续通报，朗德省（Landes）养禽场发生22起家禽H5N8亚型高致病性禽流感疫情，5121只家鸭和珍珠鸡感染，274只死亡，2.5万只被扑杀。为保护我国畜牧业安全，防止疫情传入，海关总署、农业农村部发布关于防止法国高致病性禽流感传入我国的公告，公告规定禁止直接或间接从法国输入禽类及其相关产品，禁止寄递或携带来自法国的禽类及其产品入境，在进境运输工具（如船舶、航空器、国际列车等）上，如发现有来自法国的禽类及其产品，一律作封存处理。除了海关的严格查处，近日，国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会也发布《高致病性禽流感诊断技术》国家标准。国家标准《高致病性禽流感诊断技术》 主要起草单位中国农业科学院哈尔滨兽医研究所 、中华人民共和国北京海关 、中国动物卫生与流行病学中心。标准规定了高致病性禽流感临床诊断，样品采集、保存与运输，病毒分离与鉴定，血凝和血凝抑制剂试验，禽流感病毒RT-PCR试验和禽流感病毒荧光RT-PCR试验的技术要求。新的标准将替代GB/T 18936-2003,与前一版本标准相比，新版本标准主要技术变化如下：——增加了禽流感病毒RT-PCR试验；——增加了禽流感病毒实时荧光RT-PCR试验；——删除了琼脂凝胶免疫扩散（AGID）试验；——删除了间接酶联免疫吸附试验（ELISA）。以下是禽流感病毒RT-PCR试验详细流程：资料：《高致病性禽流感诊断技术》国家标准

第四届药物及诊断试剂研发与质控国际研讨会会议通知(第三轮)Therapeutics and Diagnostics:Measurements, Standards, Quality and Safety(TD-MSQS)2023 年 5 月 5~7 日 四川•成都药物及诊断试剂的有效性评价和质量的精确控制是目前全球生 物产业面临的巨大挑战之一，是企业研发的重点，是标准化工程化开 发的前提。为推动体外诊断与药物工程化发展，加强计量及分析表征 技术对质量控制及标准化的支撑，更好地促进我国体外诊断与药物研 发生产等相关技术交流，中国计量科学研究院和国际计量局 (BIPM) 从 2016 年起已成功举办了三届“药物及诊断试剂研发与质控——测量 与标准，质量与安全国际研讨会 (TD-MSQS) ” 。国际计量局、国际 检验医学溯源联合委员会 (JCTLM) 、世界卫生组织 (WHO) 、国 际临床化学联合会 (IFCC) 等国际组织，及多国计量院和世界著名生 物医药企业的国际代表和中国科学院、中国工程院、相关科研院所、 高校和企业的国内代表参加了会议。与会代表以测量和计量技术为桥 梁，针对前沿研究、药物研发、临床医学检验技术及标准化等研究热 点展开了交流，促进了新领域的发展，加强了世界各国、各组织的交 流与合作，建立了前沿研究与工程化转化的桥梁与纽带；同时为研发、 质控、科技创新以及产业化等全链条合作奠定了基础，在国际上获得 了广泛赞誉。2023 年 5 月 5 日至 7 日，中国计量科学研究院、国际计量局拟联 合举办第四届“药物及诊断试剂研发与质控—— 测量与标准，质量与 安全 (TD-MSQS) ”国际研讨会，以期进一步促进该领域的学术交流 和技术发展，提升企业的研发水平和产品质量。本次会议将在成都市 政府的支持下，在四川省成都市举行。一、 组织委员会主 席：方 向，中国计量科学研究院 院长副主席：Robert WIELGOSZ ，国际计量局 (BIPM) 化学部 主任 委员 (国内) (按照姓氏拼音排序，排名不分先后) ：曹程明，上海市计量测试技术研究院陈宝荣，北京金域医学检验实验室董劲春，国家药监局医疗器械技术审评中心段宇宁，中国计量科学研究院高 蔚，中国计量科学研究院韩建平，国家市场监督管理总局胡文言，中国生化制药工业协会黄宪章，广东省中医院蒋兴宇，南方科技大学居 漪，上海市临床检验中心李红梅，中国计量科学研究院李 亮，中国农业科学院农业质量标准与检测技术研究所李绍平，澳门大学李艳梅，清华大学梁琼麟，清华大学林金明，清华大学林学勇，南京市计量监督检测院吕 弋，四川大学马爱文，中国计量测试学会倪小丽，中国计量科学研究院万渝平，成都市食品检验研究院王会如，北京市医疗器械检验所王 勇，天津大学吴爱国，中国科学院宁波材料技术与工程研究所吴波尔，国家科技图书文献中心邢新会，清华大学徐学林，中国计量科学研究院徐英国，中国计量科学研究院颜光涛，中国人民解放军总医院第一医学中心 杨晓莉，中国人民解放军总医院第三医学中心 张金兰，中国医学科学院药物研究所张丽华，中国科学院大连化学物理研究所张学记，深圳大学张渝英，国家科技基础条件平台中心赵海波，北京市计量检测科学研究院赵永席，西安交通大学郑仁朝，浙江工业大学周 江，北京大学朱美娜，国家市场监督管理总局委员 (国外) (按照姓氏拼音排序，排名不分先后) ：Fouad ATOUF ，美国药典委员会 (USP)Philippe GILLERY ，国际临床化学联合会 (IFCC) Graham JONES ，国际实验室认可合作组织 (ILAC) Ralf JOSEPHS ，国际计量局 (BIPM)Andre LODI ，欧洲药品质量管理局 (EDQM) Sang-Ryoul PARK ，韩国标准科学研究院 (KRISS)Elvar THEODORSSON ，国际检验医学溯源联合委员会 (JCTLM)Hubert VESPER ，美国疾病控制与预防中心 (CDC) Ian YOUNG，国际临床实验室检验结果一致性联盟(ICHCLR)秘书处：秘书长：李红梅副秘书长：徐学林，张庆合，蔡娟秘书处电话：010-6452 4703 、010-6452 4705邮箱：pptd @ nim.ac.cn 二、 学术委员会主 席：张玉奎 院士，中国科学院大连化学物理研究所谭天伟 院士，北京化工大学院士专家 (按照姓氏拼音排序，排名不分先后) ：陈芬儿，复旦大学江桂斌，中国科学院生态环境研究中心任其龙，浙江大学谭蔚泓，湖南大学薛群基，中国科学院宁波材料技术与工程研究所 应汉杰，南京工业大学詹启敏，北京大学医学部张钟华，中国计量科学研究院郑裕国，浙江工业大学国内委员 (按照姓氏拼音排序，排名不分先后) ：陈宝荣，北京金域医学检验实验室陈春英，国家纳米科学中心邓玉林，北京理工大学方晓红，中国科学院化学研究所胡 宁，南京市计量监督检测院居 漪，上海市临床检验中心李红梅，中国计量科学研究院李 亮，中国农业科学院农业质量标准与检测技术研究所李绍平，澳门大学梁琼麟，清华大学林金明，清华大学刘 刚，上海市计量测试技术研究院吕永琴，北京化工大学吕允凤，国家药监局医疗器械技术审评中心毛兰群，北京师范大学田长麟，中国科学技术大学田志新，同济大学汪乐余，北京化工大学王晓春，青岛科技大学吴爱国，中国科学院宁波材料技术与工程研究所 颜光涛，中国人民解放军总医院第一医学中心 杨晓莉，中国人民解放军总医院第三医学中心 杨昭鹏，国家药典委员会再帕尔•阿不力孜，中央民族大学张丽华，中国科学院大连化学物理研究所张新荣，清华大学张学记，深圳大学郑仁朝，浙江工业大学周 江，北京大学国外专家 (按照姓氏拼音排序，排名不分先后) ：Neil ALMOND ，英国国家生物制品检定所 (NIBSC) Tony BADRICK ，澳大利亚皇家病理质控中心 (RCPQAP)Matthew BORER ，美国礼来公司Jonathan CAMPBELL ，英国国家测量实验室 (NML) Christa COBBAERT ，国际临床化学联合会 (IFCC) Gavin O’CONNOR ，德国联邦物理技术研究院 (PTB) Vincent DELATOUR ，法国国家计量院 (LNE)Carlos GONZALEZ ，美国国家标准与技术研究院 (NIST) Bernd GÜTTLER ，德国联邦物理技术研究院 (PTB) Jim HUGGETT ，英国国家测量实验室 (NML)Ralf JOSEPHS ，国际计量局 (BIPM)Anja KESSLER ，德国科隆公司 (DGKL)Qinde LIU ，新加坡卫生科学局 (HSA)Gary MYERS ，国际检验医学溯源联合委员会 (JCTLM) Mauro PANTEGHINI ，意大利米兰大学 (CIRME)Karen PHINNEY ，美国国家标准与技术研究院 (NIST)Milena QUAGLIA ，英国国家测量实验室 (NML) Max RYADNOV ，英国国家物理实验室 (NPL) Claudia SWART ，德国联邦物理技术研究院 (PTB)三、 会议安排会议时间：2023 年 5 月 5 日至 7 日 (4 日现场报道) 会议地点： 四川省成都市大会主题：测量与标准，质量与安全会议专题：A ：药物表征与质量保证召集人：Fouad ATOUF，Matthew BORER，Andre LODI ，张金兰， 张丽华，梁琼麟B ：体外诊断试剂研究和质量控制召集人：Gavin O’CONNOR ，Ian YOUNG ，陈宝荣，颜光涛， 杨晓莉，盛丹，邹继华，孙可其C ：标准、法规与计量召集人：Ralf JOSEPHS ，Jim HUGGETT ，杨昭鹏，李红梅5 月4 日5 日6 日7 日上午现场报到开幕式大会报告A/B/C 专题分会A/B/C专题分会下午大会报告四、 会议语言中、英文 (PPT 为英文)五、 会议组织主办： 中国计量科学研究院、国际计量局协办：国际检验医学溯源联合委员会、国家标准物质资源库、全 国临床医学计量技术委员会、全国仪器分析测试标准化技术委员会 (SAC/TC481)指导： 国家市场监督管理总局中国工程院六、 论文摘要本次会议于即日起接收论文摘要，摘要截止日期为 2023 年 4 月15 日。摘要提交模板下载，请登录 http :// www . tdmsqs . com 。优秀稿件将推荐至 SCI 期刊 Accreditation and Quality Assurance, 《计量科学与技术》杂志，以会刊形式发表。会议免费提供 Poster 展示区并设置优秀 Poster 评选，请根据网站 模板自行制作。七、 会议注册及缴费本次会议可通过官方网站 http:// www . tdmsqs . com 注册，也可通过手机微信扫描二维码注册。注册费用标准：学 者：2600 元/人在校学生：2100 元/人支付方式与开具发票：1. 手机微信/支付宝支付：扫描右侧二维码进入支付页面缴费。2. 银行汇款：单位名称：天津宝地商务服务有限公司

在科技部支持下，由国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心和北京万泰生物药业股份有限公司联合研制的新型甲流诊断试剂通过注册审批，获准投产上市。 　　早在今年7月，该产品即通过了国家“应对甲型H1N1流感联防联控工作机制科技组”的严格筛选，向国内有关单位推荐应急使用。在国内多家权威临床单位进行的临床考核表明，该产品与国内外同类产品相比具有更高的灵敏度和特异性，特别是检测鼻咽拭子标本，与确诊标准甲型H1N1流感核酸检测的符合率可达92%以上，特异性超过99%。 　　“甲型流感病毒抗原检测试剂盒(Dot-ELISA法)”采用先进的免疫渗滤法，适用于甲型流感初筛和快速检测，可在20-30分钟内出结果，无需任何仪器设备，可有效的满足各地临床机构特别是基层医疗网点对于甲流患者的快速诊断、尽早治疗的迫切需求。 　　在当前甲型H1N1流感疫情高发阶段，该产品对缩短甲型流感病例的排查时间、及时对甲流病人采取抗病毒治疗、实施甲流传播防控措施、避免社区和院内甲流的大规模传染、减少甲流重症病例的发生将发挥重要作用。

7月16日，2023年阿尔茨海默病协会国际会议（AAIC）在荷兰阿姆斯特丹召开，会议公布了新版阿尔茨海默病诊断标准草案，采用类似癌症诊断中的分期方法，并取消了“轻度”“中度”“重度”等表述的使用。修订后的阿尔茨海默病诊断将以数字分为0期至6期7个阶段。特异性生物标志物确诊，二十年来最新获批的AD疗法据悉，2023年8月16日将要正式发布《AD诊断临床标准修订版》。主要起草者之一的专家表示：在本次修订中，2011、2012以及2018版NIA-AA指南的经典核心观点得到传承：将综合征（临床可识别的损害）从底层的生物学（病因学）概念独立开，强调通过生物学概念定义AD。这一核心观点表明了NIA-AA认知AD的底层逻辑——即使出现相关症状，但症状是疾病的结果，而不是诊断疾病所必需。因此对于AD患者，也应当强调通过特异性生物标志物确诊疾病。本次修订重点提及了抗Aβ免疫疗法，实际上这也是近二十年来最新获批的AD疗法。抗Aβ免疫疗法可将淀粉样蛋白PET水平降低至检测阈值以下，引发下游生物标志物趋于正常化，同时可降低 PET 成像测量的纤维状淀粉样蛋白水平，可减缓早期症状性AD认知能力下降的速度。而目前成功和失败的免疫治疗药物的一致性表明，淀粉样蛋白PET减少量与临床获益相关。Jack教授说到，AD的用药还请期待后续的指南正式发布。关于阿尔兹海默症阿尔茨海默病（AD）是一种起病隐匿的进行性发展的神经退行性疾病。临床上以记忆障碍、失语、失用、失认、视空间技能损害、执行功能障碍以及人格和行为改变等全面性痴呆表现为特征，病因迄今未明。65岁以前发病者，称早老性痴呆；65岁以后发病者称老年性痴呆。阿尔茨海默病（AD）是老年期痴呆最常见的一种类型，患者思维、记忆和独立性会因此受损，影响生活质量以及死亡，FDA说“这是一种毁灭性疾病”。从全球来看，据国际阿尔茨海默病协会（ADI）发布的《世界阿尔茨海默病2018年报告》显示，目前全世界至少有5000万的痴呆患者，到2050年预计将达到1.52亿，其中约60%-70%为阿尔茨海默病患者。阿尔兹海默病的治疗难点在于其发病机制并未完全清晰。目前，比较公认的机制是认为β淀粉样蛋白（amyloid-β，Aβ）的生成和清除失衡是神经元变性和痴呆发生的始动因素，异常水平的β-淀粉样蛋白在大脑神经元之间形成的斑块具有神经毒性，导致神经元变性。国内最新研究成果2022年3月，《自然》杂志子刊《自然•结构和分子生物学》在线发表了武汉大学人民医院神经内科张振涛教授和特聘教授叶克强为共同通讯作者的研究成果。这一研究揭示脑内Tau蛋白聚集的分子机制，为阿尔茨海默病的药物研发提供了新的靶点。2023年6月13日，科技日报记者获悉，厦门大学细胞应激生物学国家重点实验室、厦门大学医学院神经科学研究所王鑫教授团队的最新研究鉴定出另一个对于阿尔茨海默病至关重要的病理因子——β2-微球蛋白，并发现通过清除外周血中的β2-微球蛋白即能减轻阿尔茨海默病小鼠大脑中的神经损伤，因此他们提出β2-微球蛋白可能成为阿尔茨海默病的新治疗靶点。相关研究成果近日发表在国际学术期刊《自然神经科学》上。

药物及诊断试剂的有效性评价和质量的精确控制是目前全球生物产业面临的巨大挑战之一，是企业研发的重点，是标准化工程化开发的前提。为推动体外诊断与药物工程化发展，加强计量及分析表征技术对质量控制及标准化的支撑，更好地促进我国体外诊断与药物研发生产等相关技术交流，中国计量科学研究院和国际计量局（BIPM）从2016年起已成功举办了三届“药物及诊断试剂研发与质控——测量与标准，质量与安全国际研讨会（TD-MSQS）”。国际计量局、国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM）、世界卫生组织（WHO）、国际临床化学联合会（IFCC）等国际组织，及多国计量院和世界著名生物医药企业的国际代表和中国科学院、中国工程院、相关科研院所、高校和企业的国内代表参加了会议。与会代表以测量和计量技术为桥梁，针对前沿研究、药物研发、临床医学检验技术及标准化等研究热点展开了交流，促进了新领域的发展，加强了世界各国、各组织的交流与合作，建立了前沿研究与工程化转化的桥梁与纽带；同时为研发、质控、科技创新以及产业化等全链条合作奠定了基础，在国际上获得了广泛赞誉。2022年8月19日至21日，中国计量科学研究院、国际计量局拟联合举办第四届“药物及诊断试剂研发与质控——测量与标准，质量与安全（TD-MSQS 2022）”国际研讨会，以期进一步促进该领域的学术交流和技术发展，提升企业的研发水平和产品质量。本次会议将在成都市政府的支持下，在四川省成都市举行。‍一、组织委员会主 席：谭天伟，中国工程院 院士、北京化工大学 校长副主席：方向，中国计量科学研究院 院长Robert WIELGOSZ，国际计量局（BIPM）化学部 主任委员（国内）（按照姓氏拼音排序，排名不分先后）：曹程明，上海市计量测试技术研究院陈宝荣，北京金域医学检验实验室董劲春，国家药监局医疗器械技术审评中心段宇宁，中国计量科学研究院高 蔚，中国计量科学研究院胡文言，中国生化制药工业协会黄宪章，广东省中医院蒋兴宇，南方科技大学居 漪，上海市临床检验中心李红梅，中国计量科学研究院李 亮，中国农业科学院农业质量标准与检测技术研究所李绍平，澳门大学李艳梅，清华大学梁琼麟，清华大学林金明，清华大学林学勇，南京市计量监督检测院吕 弋，四川大学马爱文，中国计量测试学会倪小丽，中国计量科学研究院宋淑英，中国计量科学研究院万渝平，成都市食品检验研究院王会如，北京市医疗器械检验所 王 勇，天津大学吴爱国，中国科学院宁波材料技术与工程研究所吴波尔，国家科技图书文献中心邢新会，清华大学徐学林，中国计量科学研究院颜光涛，中国人民解放军总医院第一医学中心杨晓莉，中国人民解放军总医院第三医学中心张金兰，中国医学科学院药物研究所张丽华，中国科学院大连化学物理研究所张学记，深圳大学张渝英，国家科技基础条件平台中心赵海波，北京市计量检测科学研究院赵永席，西安交通大学郑仁朝，浙江工业大学周 江，北京大学朱美娜，国家市场监督管理总局委员（国外）（按照姓氏拼音排序，排名不分先后）：Fouad ATOUF，美国药典委员会（USP）Philippe GILLERY，国际临床化学联合会（IFCC）Graham JONES，国际实验室认可合作组织（ILAC）Ralf JOSEPHS，国际计量局（BIPM）Andre LODI，欧洲药品质量管理局（EDQM）Sang-Ryoul PARK，韩国标准科学研究院（KRISS）Elvar THEODORSSON，国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM）Hubert VESPER，美国疾病控制与预防中心（CDC）Ian YOUNG，国际临床实验室检验结果一致性联盟（ICHCLR）秘书处：秘书长：李红梅副秘书长：高蔚，倪小丽，徐学林，张庆合，蔡娟秘书处电话：010-6452 4703、010-6452 4705邮箱：pptd@nim.ac.cn二、学术委员会主 席：张玉奎 院士，中国科学院大连化学物理研究所院士专家（按照姓氏拼音排序，排名不分先后）：陈芬儿，复旦大学顾 瑛，中国人民解放军总医院第一医学中心江桂斌，中国科学院生态环境研究中心李天初，中国计量科学研究院任其龙，浙江大学谭天伟，北京化工大学谭蔚泓，湖南大学王海舟，中国钢研科技集团魏于全，四川大学华西医院薛群基，中国科学院宁波材料技术与工程研究所应汉杰，南京工业大学詹启敏，北京大学医学部张钟华，中国计量科学研究院郑裕国，浙江工业大学国内委员（按照姓氏拼音排序，排名不分先后）：陈宝荣，北京金域医学检验实验室陈春英，国家纳米科学中心邓玉林，北京理工大学方晓红，中国科学院化学研究所胡 宁，南京市计量监督检测院居 漪，上海市临床检验中心李红梅，中国计量科学研究院李 亮，中国农业科学院农业质量标准与检测技术研究所李绍平，澳门大学梁琼麟，清华大学林金明，清华大学刘 刚，上海市计量测试技术研究院吕永琴，北京化工大学吕允凤，国家药监局医疗器械技术审评中心毛兰群，北京师范大学田长麟，中国科学技术大学田志新，同济大学汪乐余，北京化工大学吴爱国，中国科学院宁波材料技术与工程研究所颜光涛，中国人民解放军总医院第一医学中心杨晓莉，中国人民解放军总医院第三医学中心杨昭鹏，国家药典委员会再帕尔• 阿不力孜，中央民族大学张丽华，中国科学院大连化学物理研究所张新荣，清华大学张学记，深圳大学郑仁朝，浙江工业大学周 江，北京大学国外专家（按照姓氏拼音排序，排名不分先后）：Neil ALMOND，英国国家生物制品检定所（NIBSC）Tony BADRICK，澳大利亚皇家病理质控中心（RCPQAP）Matthew BORER，美国礼来公司Jonathan CAMPBELL，英国国家测量实验室（NML）Christa COBBAERT，国际临床化学联合会（IFCC）Gavin O’CONNOR，德国联邦物理技术研究院（PTB）Vincent DELATOUR，法国国家计量院（LNE）Carlos GONZALEZ，美国国家标准与技术研究院（NIST）Bernd GÜTTLER，德国联邦物理技术研究院（PTB）Jim HUGGETT，英国国家测量实验室（NML）Ralf JOSEPHS，国际计量局（BIPM）Anja KESSLER，德国科隆公司（DGKL）Qinde LIU，新加坡卫生科学局（HSA）Gary MYERS，国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM）Mauro PANTEGHINI，意大利米兰大学（CIRME）Karen PHINNEY，美国国家标准与技术研究院（NIST）Milena QUAGLIA，英国国家测量实验室（NML）Max RYADNOV，英国国家物理实验室（NPL）Claudia SWART，德国联邦物理技术研究院（PTB）三、会议安排会议时间：2022年8月19日至21日会议地点：四川省成都市 温江区大会主题：测量与标准，质量与安全会议专题：A：药物表征与质量保证召集人：Fouad ATOUF，Matthew BORER，Andre LODI，张金兰，张丽华，梁琼麟B：体外诊断试剂研究和质量控制召集人：Gavin O’CONNOR，Ian YOUNG，陈宝荣，颜光涛，杨晓莉，盛丹，邹继华，孙可其C：标准、法规与计量召集人：Ralf JOSEPHS，Jim HUGGETT，杨昭鹏，李红梅8月18日19日20日21日上午现场报到开幕式大会报告A/B/C专题分会A/B/C专题分会下午大会报告四、会议语言中、英文（PPT为英文）五、会议组织主办：中国计量科学研究院、国际计量局协办：国际检验医学溯源联合委员会、国家标准物质资源库、全国临床医学计量技术委员会、全国仪器分析测试标准化技术委员会（SAC/TC481）指导：国家市场监督管理总局中国工程院六、论文摘要本次会议于即日起接收论文摘要，摘要截止日期为2022年6月30日。摘要提交模板下载，请登录http://www.tdmsqs.com。优秀稿件将推荐至SCI期刊Accreditation and Quality Assurance,《计量科学与技术》杂志，以会刊形式发表。会议免费提供Poster展示区并设置优秀Poster评选，请根据网站模板自行制作。七、会议注册及缴费本次会议可通过官方网站http://www.tdmsqs.com注册，也可通过手机微信扫描二维码注册。注册时间与费用标准：时间学者在校学生2022年6月30日前1800元/人1500元/人2022年7月30日前2200元/人1800元/人2022年7月30之后2600元/人2100元/人 支付方式与开具发票：1.手机微信/支付宝支付：扫描二维码进入支付页面缴费。2.银行汇款：单位名称：天津宝地商务服务有限公司开户行：中国农业银行天津龙城支行银行帐号：021904010400147552022年5月

药物及诊断试剂的有效性评价和质量的精确控制是目前全球生物产业面临的巨大挑战之一，是企业研发的重点，是标准化工程化开发的前提。为推动体外诊断与药物工程化发展，加强计量及分析表征技术对质量控制及标准化的支撑，更好地促进我国体外诊断与药物研发生产等相关技术交流，中国计量科学研究院和国际计量局（BIPM）从2016年起已成功举办了三届“药物及诊断试剂研发与质控——测量与标准，质量与安全国际研讨会（TD-MSQS）”。国际计量局、国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM）、世界卫生组织（WHO）、国际临床化学联合会（IFCC）等国际组织，及多国计量院和世界著名生物医药企业的国际代表和中国科学院、中国工程院、相关科研院所、高校和企业的国内代表参加了会议。与会代表以测量和计量技术为桥梁，针对前沿研究、药物研发、临床医学检验技术及标准化等研究热点展开了交流，促进了新领域的发展，加强了世界各国、各组织的交流与合作，建立了前沿研究与工程化转化的桥梁与纽带；同时为研发、质控、科技创新以及产业化等全链条合作奠定了基础，在国际上获得了广泛赞誉。2022年7月11日至13日，中国计量科学研究院、国际计量局拟联合举办第四届“药物及诊断试剂研发与质控——测量与标准，质量与安全（TD-MSQS 2022）”国际研讨会，以期进一步促进该领域的学术交流和技术发展，提升企业的研发水平和产品质量。本次会议将在成都市政府的支持下，在四川省成都市举行。1、 组织委员会主 任：刘旭，中国工程院 副院长副主任：方向，中国计量科学研究院 院长Robert WIELGOSZ，国际计量局（BIPM）化学部 主任委员（国内）（姓氏拼音排序）：陈宝荣，北京金域医学检验实验室段宇宁，中国计量科学研究院高 蔚，中国计量科学研究院胡文言，中国生化制药工业协会黄宪章，广东省中医院蒋兴宇，南方科技大学居 漪，上海市临床检验中心李红梅，中国计量科学研究院李 亮，中国农业科学院李绍平，澳门大学李艳梅，清华大学梁琼麟，清华大学林金明，清华大学林学勇，南京市计量监督检测院刘 刚，上海市计量测试技术研究院吕 弋，四川大学马爱文，中国计量测试学会倪小丽，中国计量科学研究院宋淑英，中国计量科学研究院万渝平，成都市食品检验研究院王会如，北京市医疗器械检验所王 勇，天津大学吴波尔，国家科技图书文献中心邢新会，清华大学徐学林，中国计量科学研究院颜光涛，中国人民解放军总医院第一医学中心杨晓莉，中国人民解放军总医院第三医学中心张金兰，中国医学科学院药物研究所张丽华，中国科学院大连化学物理研究所张学记，深圳大学张渝英，国家科技基础条件平台中心赵海波，北京市计量检测科学研究院赵永席，西安交通大学郑仁朝，浙江工业大学周 江，北京大学朱美娜，国家市场监督管理总局委员（国外）：Fouad ATOUF，美国药典委员会（USP）Philippe GILLERY，国际临床化学联合会（IFCC）Graham JONES，国际实验室认可合作组织（ILAC）Ralf JOSEPHS，国际计量局（BIPM）Andre LODI，欧洲药品质量管理局（EDQM）Sang-Ryoul PARK，韩国标准科学研究院（KRISS）Hubert VESPER，美国疾病控制与预防中心（CDC）Ian YOUNG，国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM）秘书处：秘书长：李红梅副秘书长：高蔚，倪小丽，徐学林，张庆合，蔡娟秘书处电话：010-6452 4703、010-6452 4705邮箱：pptd@nim.ac.cn2、 学术委员会主 任：张玉奎 院士，中国科学院大连化学物理研究所院士专家（姓氏拼音排序）：陈芬儿，复旦大学顾 瑛，中国人民解放军总医院第一医学中心江桂斌，中国科学院生态环境研究中心李天初，中国计量科学研究院任其龙，浙江大学谭天伟，北京化工大学谭蔚泓，湖南大学王海舟，中国钢研科技集团王 辰，北京协和医学院魏于全，四川大学华西医院应汉杰，南京工业大学詹启敏，北京大学医学部张钟华，中国计量科学研究院郑裕国，浙江工业大学国内委员（姓氏拼音排序）：陈宝荣，北京金域医学检验实验室陈春英，国家纳米中心邓玉林，北京理工大学方晓红，中国科学院化学研究所胡 宁，南京市计量监督检测院居 漪，上海市临床检验中心李红梅，中国计量科学研究院李 亮，中国农业科学院李绍平，澳门大学梁琼麟，清华大学林金明，清华大学刘 刚，上海市计量测试技术研究院吕永琴，北京化工大学毛兰群，北京师范大学田长麟，中国科学技术大学田志新，同济大学汪乐余，北京化工大学颜光涛，中国人民解放军总医院第一医学中心杨晓莉，中国人民解放军总医院第三医学中心杨昭鹏，国家药典委员会再帕尔• 阿不力孜，中央民族大学张丽华，中国科学院大连化学物理研究所张新荣，清华大学张学记，深圳大学郑仁朝，浙江工业大学周 江，北京大学国外专家：Neil ALMOND，英国国家生物制品检定所（NIBSC）Tony BADRICK，澳大利亚皇家病理质控中心（RCPQAP）Matthew BORER，美国礼来公司Jonathan CAMPBELL，英国国家测量实验室（NML）Christa COBBAERT，国际临床化学联合会（IFCC）Gavin O’CONNOR，德国联邦物理技术研究院（PTB）Vincent DELATOUR，法国国家计量院（LNE）Carlos GONZALEZ，美国国家标准与技术研究院（NIST）Bernd GÜTTLER，德国联邦物理技术研究院（PTB）Jim HUGGETT，英国国家测量实验室（NML）Ralf JOSEPHS，国际计量局（BIPM）Anja KESSLER，德国科隆公司（DGKL）Qinde LIU，新加坡卫生科学局（HSA）Lindsey MACKAY，澳大利亚国家计量院（NMIA）Jeremy MELANSON，加拿大国家研究委员会（NRC）Gary MYERS，国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM）Mauro PANTEGHINI，意大利米兰大学（CIRME）Karen PHINNEY，美国国家标准与技术研究院（NIST）Milena QUAGLIA，英国国家测量实验室（NML）Max RYADNOV，英国国家物理实验室（NPL）Rainer STOSCH，德国联邦物理技术研究院（PTB）3、 会议安排会议时间：2022年7月11日至13日会议地点：四川省成都市 温江区大会主题：测量与标准，质量与安全会议专题：A：药物表征与质量保证召集人：Fouad ATOUF，Matthew BORER，Andre LODI，张金兰，张丽华，梁琼麟B：体外诊断试剂研究和质量控制召集人：Gavin O’CONNOR，Hubert VESPER，Ian YOUNG，陈宝荣，颜光涛，杨晓莉，盛丹，邹继华，孙可其C：标准、法规与计量召集人：Ralf JOSEPHS，Jim HUGGETT，杨昭鹏，李红梅7月10日11日12日13日上午现场报到开幕式大会报告A/B/C专题分会A/B/C专题分会下午大会报告4、 会议语言中、英文（PPT为英文）5、 会议组织主办：中国计量科学研究院、国际计量局协办：国际检验医学溯源联合委员会、国家标准物质资源库、全国临床医学计量技术委员会、全国仪器分析测试标准化技术委员会（SAC/TC481）指导：国家市场监督管理总局6、 论文摘要本次会议于即日起接收论文摘要，摘要截止日期为2022年5月31日。摘要提交模板下载，请登录：http://tdmsqs.huiyiguanjia.com。优秀稿件将推荐至《计量科学与技术》等杂志，以会刊形式发表。会议免费提供Poster展示区，请根据网站模板自行制作。7、 会议注册及缴费本次会议可通过官方网站http://tdmsqs.huiyiguanjia.com注册，也可通过手机微信扫描二维码注册。注册时间与费用标准：时间学者学生2022年4月30日前1800元/人1500元/人2022年6月30日前2200元/人1800元/人2022年6月30之后2600元/人2100元/人8、 赞助商招募会议设有展览专区，诚招赞助商。联系人：宋德伟电话：010-64524789，13683298601邮箱地址：pptd@nim.ac.cn TD-MSQS 2022组委会 中国计量科学研究院 2022年3月

p style=" text-indent: 2em " 中国计量科学研究院李红梅、冯流星团队近期在Analytical& nbsp Chemistry，2020，doi.org/10.1021/acs.analchem.0c02381发文，介绍了基于同位素稀释质谱技术的阿尔茨海默症临床诊断标志物（Aβ）纯度标准物质研制方法。冯流星研究员为该论文的第一作者，李红梅研究员为共同通讯作者。 /p p style=" text-align: center margin-top: 10px " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202010/uepic/3c6fdaac-2942-41af-8bf7-0a1235c51c2b.jpg" title=" 1-1.png" alt=" 1-1.png" / /p p style=" text-indent: 2em " 阿尔兹海默症（Alzheimer& #39 s disease，AD）是不可逆的神经退行性疾病，随着人口的老龄化，AD的发病率越来越高，其致病机理和临床治疗已引起了广泛关注。众多临床研究表明， 血液、脑脊液和脑组织内的β淀粉样多肽（β amyloid peptide ，Aβ）水平异常与AD的病程进展密切相关，Aβ已成为目前研究AD的重要生物标志物之一。然而，临床上由于缺乏Aβ检测的标准物质，导致不同测量系统对Aβ的检测结果偏差较大，难以对AD病的病程进行准确的判断。因此，研制绝对准确的Aβ的定量方法及相关标准物质，对AD的早期诊断及治疗药物研发具有重要意义。 /p p style=" text-indent: 2em " & nbsp 针对这一难题，李红梅团队研制了β淀粉样多肽（Aβ）纯品溶液标准物质（GBW09874-09875），采用基于氨基酸水解同位素稀释质谱法和硫元素同位素稀释质谱法的两种独立参考方法对Aβ纯度进行定值，量值准确可靠、不确定度评定合理。该标准物质为Aβ纯度标准物质，位于ISO17511溯源链的顶端，为AD症诊断中Aβ标志物检测参考方法的建立提供溯源源头。 /p p style=" text-align: center margin-top: 10px " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202010/uepic/160d2075-9f54-41f7-8217-0ffea64861d7.jpg" title=" 1-2.png" alt=" 1-2.png" / /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong span style=" font-size: 14px " 基于ID-LC-MS和HPLC-ID-ICP-MS两种方法Aβ标准物质定值示意图 /span /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 0, 0) font-size: 16px " /span /p p strong span style=" color: rgb(127, 127, 127) " 学者简介： /span /strong /p p span style=" color: rgb(38, 38, 38) " 李红梅：研究员，中国计量科学研究院化学所所长。享受国务院政府特殊津贴，全国“三· 八”红旗手荣誉称号获得者 /span /p p span style=" color: rgb(38, 38, 38) " 冯流星：研究员，中国计量科学研究院化学所无机化学研究室主任 /span /p

近日，微远基因宣布成功完成数亿元人民币D+轮融资，由科泉基金领投，天心基金跟投。本轮募集资金将主要用于推动病原分子精准诊断产品的研发与IVD化，加速整体解决方案在全国顶级医疗机构的落地开展。同时，微远基因将新建先进的分子诊断试剂和仪器生产基地。微远基因成立于2018年，专注于基因诊断领域与感染精准医疗，着力构建基于基因组学，影像组学与EMR大数据的感染性疾病AI诊断体系，为临床提供感染精准诊断综合解决方案。公司目前已建成超过10,000㎡的研发中心、医学检验实验室和体外诊断产品GMP生产基地，并在北京、上海、广州、郑州、成都等多地设有检测中心和分支机构。公司已累积了超过40万例的病原宏基因组学大样本数据，并参与了如新冠病毒等重大病原的早期发现鉴定工作。微远在多个分子诊断技术平台上砥砺创新，拥有多款自主研发的仪器和试剂。在病原精准诊断领域，根据不同临床场景与需求推出适宜产品：基于随机测序的病原宏基因组技术(mNGS)检测产品IDseq Prime，基于随机测序和探针靶向测序(mNGS+tNGS)的产品IDseq Ultra和基于探针捕获靶向测序(tNGS)的产品 IDseq Focus。2022年来，公司接连获批国家药品监督管理局三类医疗器械注册证，实现了从“检测试剂-测序仪-分析软件”的全流程资质认证。微远基因具有丰硕的研究转化成果与完整的知识产权布局，已累计发表高分 SCI 文章超70篇，已获发明专利和实用新型专利授权近50项，及软件著作30项。凭借过硬的技术实力和卓越的质量管理水平，微远连续三年满分通过国家卫健委临检中心组织的mNGS室间质评考核，并于2024年3月顺利通过美国病理学家协会(CAP)病原宏基因组学检测(mNGS)项目复评审。微远基因先后与中国医学科学院、北京协和医院、解放军总医院、上海瑞金医院、武汉同济医院、中山大学附属第一医院、浙江大学医学院附属第一医院、上海儿童医学中心、复旦大学儿科医院等顶级临床院所建立了深入的产学研合作关系，进行医学转化研究与宏基因组学平台共建。同时，公司积极参与多项国家十四五重点研发计划，及行业标准的制定，并联合多学科知名专家成立中国病原宏基因组解读联盟，推动该技术的规范化应用。作为国家级高新技术企业，微远基因先后获评专精特新企业、中国潜在独角兽企业、粤港澳大湾区新经济先锋企业50强等，并连续五度荣登中国未来医疗100强。微远基因作为参与单位，荣获2023年中华预防医学会科学技术奖一等奖。近期由科技部发布的2023年度国家科技奖中，微远基因作为项目参与单位，获得科技进步二等奖。在本轮融资助力下，微远将进一步布局前沿分子诊断技术在各类感染场景中的应用，把研发重点放在产品上，把服务重心放在医院内，串联起感染诊断的前哨监测与大众检测，加速推进病原宏基因组检测整体解决方案在医院内实现本地化运行，从病原、药物、宿主三个维度持续推进mNGS 2.0时代。“我们深深明了，每一份珍贵样本的背后，都有一位亟待救治的病患。”微远基因将秉持长期主义，为行业可持续良性发展，为感染精准诊疗水平不断提高，尽到应有的企业责任与产业担当。关于科泉基金科泉基金成立于2022年，该基金由地方国控建设集团创建，由南京中益仁投资担任基金管理人，优先投资方向为当地政府鼓励引进的新兴产业，包括但不限于：半导体、生命健康、电子信息等相关产业。关于天心基金天心基金成立于2023年，由园区融发集团天环公司发起设立，是园区践行“投出去、引进来”战略的重要抓手，通过财务投资与产业投资相结合的方式赋能本地产业发展，重点关注生物医药、大数据等新兴产业。基金管理人弘卓资本拥有人民币和美元双币管理经验，资产管理规模累计达到近200亿元人民币，投资范围涵盖集成电路、人工智能、新能源等新兴产业。IDseqTM for ID doctors。微远专注于病原NGS感染诊断，为临床提供三种病原NGS检测产品：基于随机测序的病原宏基因组技术(mNGS)检测产品 IDseq Prime、基于随机测序和探针靶向测序(mNGS+tNGS)的产品 IDseq Ultra、基于探针捕获靶向测序(tNGS)的产品 IDseq Focus。同时致力于提供三种检测产品的本地化方案，助力感染精准医学诊断。

小分子探针是一类特殊的有机化合物，通常具有低分子量，可以与特定生物分子相互作用，通过物理富集或化学反应形成可测量的信号变化，以实现对特定生物目标的定位或调控。由于小分子探针分子量小、渗透性强，能够轻易地穿透细胞膜，因此这类探针常用于研究疾病在细胞水平的分子机制。　　诊断疾病、寻找病灶、药物研发……如今，无论是基础研究还是临床应用，小分子探针都已成为科学家和医生从事生物医学研究的重要工具。不久前，厦门大学柔性电子（未来技术）研究院首席科学家黄维院士、李林教授、潘思骏副教授团队与新加坡国立大学邵慧琳教授团队在国际期刊《化学会评论》上，发表了关于小分子探针的最新综述，讨论了具有新功能的小分子探针结构和设计的最新进展，以及小分子探针与生物成像、蛋白质组学和其他新兴技术的集成发展。　　通过融合其他新兴技术，小分子探针在医疗健康领域展现出令人振奋的应用潜力，有望进一步推动药物研发和临床诊断向个性化、精准化方向深入发展。　　具备多重优势，成为疾病研究和诊断的有力工具　　小分子探针是一类特殊的有机化合物，通常具有低分子量，可以与特定生物分子相互作用，通过物理富集或化学反应形成可测量的信号变化，如放射性信号、荧光信号等，以实现对特定生物目标的定位或调控。由于小分子探针分子量小、渗透性强，能够轻易地穿透细胞膜，因此这类探针常用于研究疾病在细胞水平的分子机制。　　在实际研究中，小分子探针被用于跟踪生物分子的活动、检测细胞中的特定反应或研究特定的生物过程。例如附着荧光标签的小分子探针，可以帮助科学家直观地观察细胞内的特定分子如何移动并与其他分子互动，这使得小分子探针在生物医学研究中具有非常重要的应用价值。　　“小分子探针合成简单、特异性高、生物相容性好且稳定性高，具有使用灵活、成本较低的特点，这些优势使其成为生物医学研究和临床应用的有力工具。”潘思骏介绍，在疾病研究方面，小分子探针可用于研究细胞内生物大分子的功能、信号通路和调控机制，阐述疾病发生发展过程中的分子机制；在药物研发领域，小分子探针可用于发现潜在药物靶点，筛选先导化合物，以及评估候选药物的靶点亲和力、选择性、脱靶效应等性质，从而提高辅助药物的临床转化成功率；在临床诊断方面，小分子探针可以用于检测疾病标志物、分析药物靶点相互作用，从而实现早期诊断和个性化治疗。　　新兴技术加持，功能和应用范围不断拓宽　　随着研究的不断深入，小分子探针的功能及应用范围不断拓宽，一方面兼具成像和组学能力的双功能探针开始涌现，另一方面融入其他新兴技术的小分子探针也展现出更完善的分析能力。　　根据功能的不同，小分子探针主要分为成像探针和组学探针两大类。其中成像探针主要是与细胞和生物体中的目标分子相互作用以产生可视化信号，组学探针则是结合蛋白质组学、基因组学、代谢组学等新兴组学技术，对目标分子在细胞和生物体内的作用网络和功能图谱进行解析。近年来，同时具备成像和组学能力的双功能探针的出现，为研究者提供了更准确、全面的信息，极大提升了小分子探针的适用范围和准确性。　　同时，结合放射性同位素、稳定同位素、荧光染料、亲和标签、生物正交化学、可逆共价基团、光激活基团等，小分子探针还开发出许多新功能。黄维介绍，结合生物正交化学，小分子探针实现了多个目标分子的同时标记和共定位分析；新型稳定同位素标签和定量质谱分析方法的创新，提高了组学分析的准确性和通量，加速了疾病分子机制的研究；采用双光子、近红外、长余辉等多种各具优势的成像策略，可以提高小分子探针在组织深度和分辨率方面的能力；结合人工智能和机器学习，可以实现海量数据分析，优化探针设计，并从复杂图像中提取关键信息。　　黄维提出畅想，未来，结合柔性电子传感技术，小分子探针还有可能发展为穿戴或便携式的诊断仪器，创造全新的主动健康管理方式，这一策略有望推动小分子探针在精准医学和转化医学领域作出重要贡献。　　加强基础研究，进一步提升临床转化率　　从已有研究可以看出，科学家们对小分子探针持积极态度，认为其具备优良的分子特异性和生物相容性，因而在转化医学和临床应用方面具有广阔前景。例如在个性化医疗领域，小分子探针可以根据患者的疾病特点和治疗需求提供定制化的检测方法，帮助医生通过活体成像、组织活检、血液检测等临床试验技术，设计个体化手术与药物治疗方案，并能通过实时疗效监测来迅速优化方案，提升治疗效果。　　但与所有新兴技术一样，小分子探针在临床转化过程中也面临挑战。潘思骏表示，首先，在不影响生物活性的前提下，设计和制造高度特异性的小分子探针是一个技术难题。其次，在临床试验中，小分子探针必须满足严格的生物安全性要求，包括毒性评估、代谢排除和潜在不良反应。此外，临床试验的复杂性也制约了小分子探针的应用，因为临床试验需要耗费大量时间和资源，患者的招募和数据分析也很复杂。最后，小分子探针的研发周期长，包括实验室的化学合成和生物实验过程，以及临床样本的测试与验证过程，同时其市场化也需要医学界对其安全性和有效性有充分的认可和信任。　　黄维表示，要进一步提升小分子探针的临床转化率，还需加强基础研究，深入了解小分子探针的机制和性能，确保探针在复杂的临床组织和血液样本检测中具备真实的有效性和安全性。　　此外，跨学科的合作也非常必要，融合不同学科的新兴技术优势，有望加速解决小分子探针在临床转化中面临的难题。黄维认为：“我们可以采用小分子探针和分析技术的协同发展策略，即通过同时构建新型探针和与之相匹配的临床分析技术，直接对人体或血液、腹水等临床易得样本进行特征图谱分析，为药物研发、疾病诊断和治疗监测找到更多精准化和个性化解决方案。”

中国合格评定国家认可委员会关于发布CNAS-CL04-A001：2023《标准物质/标准样品生产者能力认可准则在体外诊断试剂领域的应用说明》CNAS-CL04-A002-2023《标准物质/标准样品生产者能力认可准则在气体领域的应用说明》等认可规范文件的通知。　关于发布CNAS-CL04-A001：2023《标准物质/标准样品生产者能力认可准则在体外诊断试剂领域的应用说明》等认可规范文件的通知相关标准如下：1.CNAS-CL04-A001-2023《标准物质/标准样品生产者能力认可准则在体外诊断试剂领域的应用说明》2.CNAS-CL04-A002-2023《标准物质/标准样品生产者能力认可准则在气体领域的应用说明》

中华人民共和国卫生行业标准丙型病毒性肝炎诊断及处理原则.pdf

2023年4月10日，由中国科协指导，杭州市人民政府、民建浙江省委会、中国投资发展促进会联合主办的第七届万物生长大会在杭州举办。会上，杭州市创业投资协会联合微链共同发布《2023杭州独角兽&准独角兽企业榜单》。迪谱诊断凭借在基因检测赛道的技术优势和发展潜力入选了“准独角兽企业榜单”！关于准独角兽企业“准独角兽”企业即“估值一亿美金以上的未来独角兽企业”，这一概念在第二届万物生长大会中首次提出便引发创投圈强烈关注。作为新旧动能转换发展浪潮中的中流砥柱力量，未来独角兽企业以其杰出的业务增长能力、出色的科技创新能力成为创新创业浪潮中最受关注的群体，为推动地方经济发展作出巨大贡献。关于迪谱诊断迪谱诊断作为国内领先的高端基因解析工具整体解决方案提供商，致力于高端分子诊断设备及其创新型诊断试剂盒的研发生产、NMPA注册与临床应用，开发与建立遗传病、药物基因组学、肿瘤、传染病、健康管理等领域的专家联盟，推动高端基因检测技术应用标准、临床应用共识及指南的制定。未来，我们将携手更多医疗机构和上下游生态合作伙伴，砥砺前行，共同推动医疗健康行业蓬勃发展。让准确、经济、快速、简单的基因检测技术惠及更多中国百姓，为实现中国“健康梦”贡献力量。

近日，广东省中医院卢传坚教授团队联合国家蛋白质中心于晓波研究员团队等联合攻关，在开发银屑病全周期无创检测标志物领域取得突破性进展，验证了人弹性蛋白酶抑制蛋白（Elafin，基因名为PI3）是银屑病患者全周期生物标志物，为银屑病的精准诊断提供有力支撑。背景：银屑病诊断一度只能靠“皮损面积”银屑病是一种全球广泛存在、不可治愈的慢性皮肤病，全球有1.25亿患者。目前，银屑病的诊断主要依据皮肤红斑、浸润、脱屑和瘙痒等临床表现，确诊金标准是皮肤活检，却因有创性而受限。国际公认的银屑病面积和严重程度指数（PASI）评分用于评估病情严重程度，但存在主观性和多维性问题。因此，寻找方便、可靠、可用于诊断和病情评估的血清生物标志物成为临床迫切需求。前期研究尽管已有一些潜在的血清生物标志物被发现，但由于敏感性和特异性不足而未能在临床广泛应用。突破：筛出银屑病最显著相关血清标志物为了解决这一难题，广东省中医院卢传坚教授团队联合国家蛋白质中心于晓波研究员团队，开展了一系列针对银屑病诊断、病情评估和疗效相关标志物的研究。首先，通过蛋白质组学技术分析了银屑病患者的血清蛋白质组，从上百个血清蛋白中筛选出Elafin作为与银屑病最显著相关的血清标志物。基于此发现，卢传坚教授团队进一步与荷兰乌特勒支大学医学院开展国际合作，应用血清蛋白质组学分析，再次证实了Elafin与银屑病的严重程度显著相关，并在银屑病患者中与局部皮肤基因表达相关联。随后，应用机器学习方法，卢传坚教授团队证实了Elafin作为银屑病分类器的有效性。接着对银屑病患者的皮肤转录组和微生物组进行多组学整合分析，揭示了银屑病中与宿主防御和角化过度相关的Elafin核心网络。这个基因网络与局部疾病严重程度和皮肤微生物组的组成相关，为理解Elafin参与银屑病的发病机制提供了新的视角。转化：已成功获得国家临床注册证为了加快研究成果的临床转化应用，在2020年广东省重点研发计划“岭南中医药现代化”重点专项的立项支持下，联合相关机构开发了Elafin标志物的化学发光（CLIA）试剂盒，并在卢传坚教授团队主导的全国多中心、大样本临床队列中，对Elafin在银屑病诊断中的作用及其与治疗干预的关系进行了全面而深入的剖析，验证了血清Elafin是银屑病患者诊断、严重程度评估、疗效预测和治疗监测的可靠、无创的全周期生物标志物，揭示了Elafin在未来银屑病患者临床诊断和治疗中的广阔应用前景，这为个性化医疗方案的制定提供了科学依据。目前，在多方合作下，该Elafin标志物校准品已成功获得国家临床注册证，配套化学发光试剂盒的注册申请也正稳步推进中。未来，这一科研成果将能更广泛地惠及银屑病患者群体，为疾病的精准诊疗提供强有力的支持，推动该领域研究迈向新的高度。

纸上DNA诊断，准确度媲美PCRDNA分析对于许多疾病的诊断和监控十分重要，最常见最可信的DNA测试方法是聚合酶链式反应（Polymerase Chain Reaction，PCR），它特异性强、灵敏度高、操作简便省时，但也还是需要在实验室中使用专门设备进行。如果有更方便、廉价的方法可以进行DNA分析，那么降低患者负担、提高某些疾病的早期筛查比例这些目标就更加容易实现。最近，加拿大多伦多大学的David Sinton等人利用纸质设备，通过一个外加电场，使用离子浓差极化法（ion concentration polarization，ICP）完成对DNA的直接分析。该研究发表于《J. Am. Chem. Soc.》。 离子浓差极化法由Sinton在去年发明（Anal. Chem., 2014, DOI:10.1021/ac502597v），可以控制带电分子在湿纸上的运动。现在，他的研究小组将这一方法用于操纵DNA的流动方向。首先，他们在纸上打印蜡从而划分出一个储液池以及一条长而细的通道。在储液池的边缘，他们在小区域内的纸上涂覆带正电荷的Nafion聚合物。然后，将染料标记的DNA注入到储液池中。通过对纸施加电场，使带负电的DNA聚集到涂有Nafion的区域。然后切换电场的极性，DNA顺着通道向下迁移，并根据分子量和电荷的不同而分离开。再对照标准DNA的结果，就可以知道待测DNA的种类。这有些类似DNA样品的凝胶电泳，但Sinton说，这个方法更简单也更便宜，试纸仅需花费几美分。Sinton等人随后进行了临床样本的测试。仅需十分钟，就能完成人类血清样本中乙肝病毒（HBV）DNA的预浓缩、分离、检测。而且，这一技术对HBV DNA的检测限仅为150 copies/mL，因而无需预先扩增病毒，足以用于乙型肝炎的早期诊断。该团队还利用该方法分析人类精液样品中的片段化DNA的比例，以评估精子的活力。这一方法得到结果与经典的精子染色质结构分析法（SCSA）结果一致。在所有病例中，这种纸基方法的结论与最后基于PCR的临床诊断结论都相同，临床诊断准确率达到100%。目前，该团队正计划设计一种便携式设备，为这种纸基技术提供合适的电压，并直接观察结果。