诊断器械

2013年6月19日，美国FDA发布通报，拟对基于核酸技术的、用于检测呼吸道标本中结核杆菌的体外诊断器械(IVD)进行重新分类，将其从需要进行上市前审批(premarket approval)的第三类器械(class Ⅲ)划分到需要进行特殊控制(special controls)的第二类器械(class Ⅱ)，该种体外诊断器械预期用于肺结核的诊断。与此同时，FDA也发布了对应的指南草案。 　　更多详情参见： 　　http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm070274.htm

引言　　基因测序领域在备受青睐的同时，也面临着获得上市审批的巨大挑战。截至到目前，除了一些一类通用试剂和测序设备外，仅有应用于产前筛查的基因二代测序试剂已获得国家食品药品监督管理总局的批准，至于应用于其他领域的二代测序试剂，有些商家正为此积极准备，包括产品的注册检测和临床试验等。　　由于此项技术在世界范围内还没有被广泛地应用于临床诊断，因此，在注册准备过程中，缺乏必要的信息作为参考。　　近日，美国FDA颁布了一个相关的指南草案，法荟根据自己的理解，将部分内容做了翻译，供同行参考。 若有差错，请指教。　　FDA发布传染病二代测序诊断器械注册审查指南草案　　2016年5月13日，美国FDA在其官网上发布《基于二代基因测序的传染病诊断器械：微生物鉴定及耐药性和毒力标志物的检测》,并对外公开征求意见，反馈时间截至2016年8月11日。　　该指南适用于使用靶向测序或宏基因组测序检测传染病病原或耐药性及毒力标志物是否存在的二代基因测序器械，不适用于旨在筛选血液、细胞或组织的供体的器械。法荟提炼了该指南草案中针对分析性能评估部分的要求，供大家探讨。　　1. 最低检测限　　该指南草案指出，针对靶向测序和宏基因组测序两种情况下最低检出限的确定方法是完全不同的。对于宏基因组测序，需要视具体情况来确定评估方法。对于靶向测序，最低检测限的确立通常是采用95%(n≥ 20)的阳性检出率作为最低检测限确定的标准，具体试验设计可参见 “Highly Multiplexed Microbiological/Medical Countermeasure In VitroNucleic Acid Based Diagnostic Devices”　　(http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM327294.pdf)。　　此外，也可以根据产品设计合理的评估方案，采用概率分析法来建立最低检测限。具体试验设计可参见“EP17-A2, Evaluation of Detection Capability for Clinical LaboratoryMeasurement Procedures Approved Guideline 2012”。　　2. 灵敏度与特异性　　灵敏度与特异性能够反映出对不同来源的样本，其特异性检出预期用途中声称的所有序列的能力。通常评价所用的样本来源于预分析的临床培养样本，其浓度应位于最低检测限附近。如临床培养样本难以获得或者管制微生物，可以考虑使用预抽提DNA或者构建序列作为分析样本。　　3. 干扰物质　　建议根据试剂盒所采用的样本类型，确定潜在的干扰物质。干扰物质可能来自内源物质(如溶血、黄疸及脂血样本等)或外源物质(如处方药及非处方药、抗凝剂等)。具体试验设计可参见CLSI “EP07-A2, Interference Testing in Clinical Chemistry ApprovedGuideline 2005”。该指南同时列出了基于靶向测序和宏基因组测序的产品根据其预期用途应提交的干扰试验清单。　　4. 精密度(可再现性和重复性)　　应进行可再现性评估，来对可能影响检测重复性的多个变量进行验证。如选择不同的实验室，由不同的操作人员使用不同批号的试剂，在一段时间内对同一测试样品测量结果的精密度评估。具体试验设计可参考CLSI “EP12-A2, User Protocol for Evaluationof Qualitative Test Performance Approved Guideline 2008”。　　同样地，对产品应进行重复性评估，以评价在一定的检测条件下，对标准物质进行多次重复检测后的测量精密度。具体试验设计可参考CLSI ” EP12-A2, User Protocol for Evaluation of Qualitative TestPerformance Approved Guideline 2008 “。　　5. 检测系统的携带污染和交叉污染　　应评估携带污染对检测结果可能带来的影响，包括对整个测试系统的评估，如核酸的分离纯化、文库制备、阳性样本(待测靶核酸呈强阳性的浓度)和阴性样本的交替检测。产品的标签上应标示携带污染率相关信息以提示用户。而且，基于携带污染率的高低，有些可能还需要在产品的包装标签上给出其他额外的信息，比如警告、注意事项和清洗说明，以指导用户如何降低或消除对试验结果带来的影响。　　6. 稳定性　　应进行产品的效期稳定性试验并提供研究方法的确定依据、具体的实施方案、详细的研究数据以及结论。如适用，应提供加速稳定性试验方案和研究结果。应对每项研究给出合理的评价指标以及确定依据。　　7. 其它性能试验　　依据产品的预期用途、样本类型和试验设计，建议进行以下研究：　　1)基质等同性研究(如适用) 　　2)新鲜样本和冷冻样本的比较研究 　　3)样本稳定性研究 　　4)交叉感染研究。

在医疗器械领域国家政策频吹暖风的大背景下，这个预期颇丰的市场更受到投资人青睐。　　然而，在利好声一片的国内医疗器械领域中却出现了“瘸腿”失衡现象，即生产诊断类产品的企业远远多于治疗类企业，进而也直接导致诊断类产品的投资份额所占更多。比如，目前国内在监护、超声、心电等诊断类领域已经基本实现产品“自给自足”。　　“这是国内医疗器械市场一个普遍现象：业内多数企业宁愿做诊断产品，也不去涉猎治疗类产品。投资方对于治疗类产品的生产企业更是相对谨慎。”中兴合创投资管理有限公司投资总监刘明宇在接受《中国科学报》记者采访时表示。　　“一边倒”偏诊断　　目前，医院里的医疗器械大致可以分为两大类，即诊断设备类和治疗设备类。诊断类包括常见的影像类（X光机、CT、磁共振、B超等）、分析仪器（血球、生化、免疫分析仪器等）、电生理类（心电图机、脑电图机等）等。治疗类包括激光治疗机、麻醉机、呼吸机、放射治疗机械等。　　据统计，中国医疗器械上市企业中70%以上都是做诊断类产品，例如深圳迈瑞、东软医疗、江苏鱼跃、威高集团、安科生物、迪安诊断、理邦仪器等。其中，深圳迈瑞、山东威高等大企业已可与外资品牌相抗衡。　　但是国内治疗类产品上市企业却相对较少，仅有乐普医疗、珠海和佳、山东新华医疗等。　　记者在采访中了解到，目前，我国大型治疗类设备主要还是依靠从美国、德国等进口，比如大型放疗设备几乎都是采用美国瓦里安和瑞典医科达的产品。　　“对于想进入医疗器械领域的人士，如果对这个行业并不熟悉，我通常都建议他们在选切入点的时候，能做筛查类的就不要做诊断类的，能做诊断类的就不要做治疗类的。”刘明宇直言，国内诊断类和治疗类医械的确出现了明显的不平衡发展现象，原因在于，诊断类产品确实比治疗类产品容易入手，且投资回报也快。　　为何“跛足”　　那么，为什么治疗类产品始终做不大呢？　　“这主要由于治疗类产品的注册周期相对较长，同时产品上市后担负的责任更大。”刘明宇认为，治疗类产品上市后一旦出现问题，会牵连很多方面，严重的甚至引起一些医疗事故，造成医疗纠纷。　　相比之下，诊断类产品就不同。作为判断病因的辅助工具，类似超声、监护、心电、X射线等，单一手段并不能彻底确诊病情，比如肿瘤诊断，必须要结合病理分析才能最终确诊。因此诊断类产品风险相对较小，注册也较为容易一些。　　“此外，治疗类调备投资者的回报周期相对较长。比如国外有些治疗类产品的研发机构十年还没出成绩，而国内大部分投资方显然不愿耗费这么长时间在治疗类产品上。”刘明宇表示。　　另外，在记者调查走访中了解到，医院对诊断类设备需求量更大，对治疗类设备需求相对要小，而且要求更高。　　“医院都会根据自身需要合理配置医疗设备。治疗类设备在各医院几乎均已配置完毕。”康联集团采购部经理马艳彬认为，一般情况下，病人到医院首先要用到诊断设备对病情进行全面诊断筛查，而治疗方面，主要是以药物为主，当然也有疾病需要治疗设备的帮助，例如肾病患者需要透析机、心脏病人需要支架、肿瘤病人需要伽马刀等。　　此外，刘明宇认为，附加费用的问题也是导致治疗类产品在国内“萎缩”的原因。　　“治疗类产品类似药物，除了产品本身，对市场推广能力的要求更高，往往需要投入资金去教育、培训客户如何操作和使用。”刘明宇向记者作了一个形象的比喻：“就好比‘达芬奇手术机器人’，一套至少要上千万元，在‘上岗’前，需要对使用者提供长时间的培训服务，‘先有驾照后买车’，这加大了企业成本。”　　中国医药物资协会医疗器械分会秘书长陈红彦也向记者表示，医疗器械行业是一个知识、人才、技术、资金高度密集型的高技术产业，存在“国外研制，国内仿制”的问题。而治疗类产品的技术门槛很高，以国内许多企业现有的资金、人力水平难以达到。　　“两条腿走路”　　针国内医疗器械领域存在的这种诊断类和治疗类医械发展不平衡的问题，如何在顶层设计上对其进行合理规划？　　中信建投经济咨询研究总监周锐指出，医疗器械企业应把握住大好的发展机遇，加大研发投入，加快技术创新，向市场提供科技含量高的产品，实现医疗器械全产业链的转型升级。　　“治疗类器械的确需加强创新能力，但是创新不能盲目，其本身就是一个水到渠成的阶段性过程，慢慢积累条件才能成熟。”刘明宇表示，创新不能片面而谈，既要有商业模式的创新，又要有技术方面的创新，“两条腿走路”，才能走得又稳又远。　　刘明宇还建议：“政府须多投入资金支持早期项目，因为早期治疗类项目的研发要花费很长时间，指望商业性资金投入不太现实。政府加大扶持力度，会促进我国自主研发、自主创新品牌的推广和运用。”　　例如，以色列仅有约800万人口，全国有生命科学产业公司750家，其中一半以上从事医疗器械研发和生产，拥有先进的诊断类和治疗类医疗器械产业。但是因为该国自身市场狭小，只能靠出口技术维持发展，促使该国创新能力强大。欧美很多治疗类大企业都去收购以色列国内从事该领域研发的小企业。　　“中国拥有广阔的市场，国内治疗类医疗器械企业可以通过收购、兼并等手段，形成自己的产权，然后推广出去。大型医疗器械企业多数只注重品牌和市场，小企业则着力创新，这是比较好的社会分工。所以我们的大企业也开始整合全球资源，在国际范围内收购自主研发型小企业。”刘明宇表示。　　“相信在今后的医疗事业发展中，治疗类设备之路不会走得很艰难，国内一定会涌现出很多优秀的治疗类设备生产企业，实现诊断类和治疗类产品均衡发展。”马艳彬说。

2014年7月29日，AB SCIEX在芝加哥召开的美国临床化学学会年会(AACC)上推出支持诊断市场的Triple Quad&trade 4500MD和QTRAP® 4500MD液质系统，以上系统在SCIEX Diagnostics品牌下。这两款系统预计于9月在美国及部分欧盟国家上市销售。除了4500MD系列外，AB SCIEX用于体外诊断器械的质谱还包括2013年推出的3200MD和IVD-MS&trade 分析系统，以及2014年8月在部分欧盟国家上市的一系列检测试剂盒，用于维生素D、免疫抑制剂和新生儿筛查检测等。 　　4500MD系列是一个灵活的LC/MS/MS平台，提供更高的性能，更高的灵敏度和更快的数据采集速度，使客户开发他们自己的应用方法，以验证那些需要更低的检出限和更高通量的方法。 　　AB SCIEX应用市场及临床研究副总裁Chris Radloff表示，&ldquo 随着科学的认识逐步改善临床诊断测试，诊断客户倾向于使用快速，灵敏的仪器开发检测方法，从而使得常规测试更高效及成本更低。通过将灵活性，可靠性和准确性的质谱技术推向临床检测实验室，AB SCIEX能帮助客户提供高质量的诊断信息，以此影响临床医生对患者治疗的决定。&rdquo 　　SCIEX Diagnostics是专注于提供高品质的技术，服务和支持于临床诊断市场，它是AB SCIEX的一部分。(编译：杨娟)

过敏原诊断是指采用酶免疫法快速、准确、无痛检测过敏原。近日，知名的行业调研公司Transparency Market Research发布的报告表示：过敏原诊断仍然是生物行业的重要业务，预计全球的过敏原诊断将从2015年的13亿美元翻三番，增加至2024年的38 亿美元。　　过敏诊断市场中，过敏原包括食物过敏原、吸入过敏原和其他过敏原。主要产品包括诊断试剂、诊断耗材和诊断器械。细分仪器产品包括免疫分析仪、分光光度计等。主要终端用户包括学术研究机构、诊断实验室、医院、和其他用户如CRO和制药公司等。　　过敏诊断市场的主要厂家包括BioMerieux(法国)、Danaher集团(美国)、日立化学诊断(美国)、HOB生物科技集团(中国)、Hycor生物医学(美国)、Lincoln诊断(美国)、Omega诊断(英国)、西门子医疗(德国)、Stallergenes(法国)和Thermo Fisher(美国)。　　5家巨头控制73%的市场　　报告还指出，在过敏原诊断的细分市场中，5家企业控制了全球73%的市场，这5家企业依次是赛默飞世尔(Thermo Fisher Scientific)、奎林斯诊断(Quest Diagnostics.)、生物梅里埃(BioMerieux)、欧米茄诊断(Omega Diagnostics Group)和法国Stallergenes公司。　　赛默飞世尔在其官网上指出，全球10个实验室有7个是采用该公司的技术。不过分析人士认为，赛默飞能否保住5家过敏原诊断巨头的位置还有待观察，但毋庸置疑的是，随着全球过敏原诊断率的提高，该公司的业务增长潜力大。　　发达国家增长潜力不减　　除了为过敏原诊断公司提供了丰厚的经济效益外，发达国家也受到了不成比例的影响。报告引用了2013年，全球哮喘负担统计数据，发现美国、英国、澳大利亚和新西兰的过敏率比其他国家高出20倍。　　因此，报告预计，北美市场将占全球约40%的市场，不过报告也指出，未来亚太市场的扩大也将表现出惊人的年复合增长率为亚太市场的扩大。　　在一次电话采访中，一位过敏原专家描述了人类对过敏原的反应是什么。过敏与免疫研究所( La Jolla Institute for Allergy and Immunology)的首席运营官Steve Wilson解释说，过敏反应是免疫系统对本身不危险的东西产生的过度反应。由于现代社会公共卫生环境的大力改善，人类接触到的微生物比我们进化的时候少了许多。除去有益的微生物，让免疫系统反应过度的东西都是过敏原。　　不过，专家也表示，所谓的“卫生假设”只是过敏研究人员在调查危险因素中的一个，其他还包括过度使用抗生素和健康人忽视常见的过敏原，这反过来增加他们的风险。　　报告的最后指出：到2024年，患者和供应商对过敏测试的观念或发生变化。不过，改变不是来自号称“一滴血”的Theranos，还有许多其他公司正在重新设计了过敏测试过程。譬如奥地利的初创企业Kiweno的过敏测试则是直接向消费者提供一个类似23andme风格的样本采集工具，用户可以在家完成采集样本并通过一个在线平台访问他们的结果，并获取个性化的饮食建议和社区学术支持。　　伴随诊断是另一块诊断“大蛋糕”　　值得一提的是，除了过敏原诊断外，调研报告还指出伴随诊断可能是另一个利润丰厚的领域，尤其是在哮喘的业务。　　2015年，阿斯利康宣布与Abbott达成协议，建立一个针对其哮喘抗体药物tralokinumab的伴随诊断。据悉，目前在哮喘治疗领域还没有被批准的伴随诊断，现在双方的合作也还停留在III期临床试验阶段。

医疗器械行业近几年可谓一路高歌猛进，不过近期其高速增长似乎遭遇&ldquo 瓶颈&rdquo ，不少仪器生产企业开始抢滩体外诊断等新领域。 　　近日，国内医疗器械龙头企业迈瑞医疗（NYSE：MR）首席行政官王建新向《每日经济新闻》记者表示，最近五年来迈瑞医疗在试剂方面投入非常大，现在公司监护仪器与试剂的产值规模各占一半，免疫试剂做得比较好。从事手术器械的新华医疗也在近年来通过收购四家公司进入诊断试剂业务，公司2013年报显示，两家主营体外诊断业务的子公司北京威泰科、长春博迅分别实现净利润1683.02万元、5742.28万元，占公司全年净利润的32%。 　　值得一提的是，我国体外诊断试剂市场正处于高速发展阶段。方正证券研报指出，在医保控费背景下，诊断试剂相对宽松，虽然存在个别领域过度诊断的情况，但从数据来看依然有广阔前景，中国人口占全球20%，体外诊断市场份额仅 占3%。生物谷创始人张发宝向 《每日经济新闻》表示，相对来说国内外诊断试剂技术差别较小，国内产品价格优势明显，取代进口的可能性比较大。 　　医疗仪器企业遇增长瓶颈/ 　　实际上，不少仪器类厂家已经感受到了增长乏力的压力。 　　迈瑞医疗从监护仪起家，现在产品线已经拓展至医学影像、外科、医疗信息化等多个领域。作为国内医疗器械的龙头老大，迈瑞医疗依然感受到医疗仪器细分领域的瓶颈。 　　王建新向《每日经济新闻》记者坦言，现在迈瑞医疗的监护仪在国内市场占比35%，超过外资品牌GE、飞利浦，全球份额在10%左右。但只靠仪器很难赚钱，有时为了进入医院还要自己投放仪器。 　　另一家生产医疗监护仪的上市公司宝莱特2013年财报显示，公司利润下滑的主要原因，是受国内医疗监护收入未达到预期、销售费用增长等影响所致。宝莱特一位内部人士接受《每日经济新闻》记者采访时称，现在监护仪处于稳步增长阶段，今年公司将进一步巩固和整合血液透析业务。 　　与核磁、CT等大型医疗设备相比，像监护仪这样的小型产品技术已经比较成熟，准入门槛较低，除迈瑞医疗、理邦仪器、宝莱特这样形成规模的公司外，国内还有很多营收在千万级别的小公司。张发宝指出，国内做医疗类仪器的厂家手中没有太多核心技术，在高端品类很难与进口品牌竞争，这也导致这些企业很难在目前的产品覆盖上有更多突破。 　　王建新告诉 《每日经济新闻》记者，迈瑞医疗目前在三甲、二甲及二甲以下医疗机构的装机比例约为2:6:2。由于产品性能和参数没达到要求，迈瑞医疗进入三甲医院的产品较少，未来的目标是将覆盖率提升到40%。 　　由于核心技术缺失，国产品牌被挡在了有更大需求的三甲医院门外，这也是国产医疗器械品牌面临增长瓶颈的一个重要原因。 　 　前瞻产业研究院分析师杨明靖向《每日经济新闻》记者表示，总体来说国内监护仪产品技术含量较低，新产品更新较慢，主要占据中低端市场。从目前实力来看， 国内品牌并不具备取代外资品牌的能力。一位长期关注医疗器械行业的券商人士认为，在外资品牌垄断医疗器械高端产品的局面下，国内企业很难有所突破，更不要 说产品替代。 　　&ldquo 国内品牌很难进入三甲医院主要有两个原因，一方面这些医院不差钱，具备购买外资产品的实力，另一方面医院也有通过进口产品吸引患者的需求。&rdquo 张发宝进一步表示，医院作为买方，肯定是希望可以买到使用时间越长、更新率越低的仪器，二甲以下医院更新率更低。 　　试剂行业的诱惑/ 　　医疗仪器企业正努力突破发展&ldquo 瓶颈&rdquo ，行业规模尚小、正处于快速扩张的市场吸引了仪器类企业的目光。 　 　对于迈瑞医疗的试剂业务，王建新向《每日经济新闻》记者表示，近年来试剂业务是迈瑞医疗投入最多、发展速度最快的板块，目前试剂业务与仪器业务的产值规 模相当，二者几乎对半。&ldquo 迈瑞的仪器是强项，但如果想做"大生化"、"大血球"，靠仪器赚不了钱。但试剂不同，会根据医院需求变化而变化。现在公司的免疫 试剂做得很好，但生化试剂不好。&rdquo 　　《每日经济新闻》记者注意到，迈瑞医疗的主要竞争对手理邦仪器去年体外诊断业务增长迅速。理邦仪器 董秘办人士却表示，目前理邦仪器体外诊断业务体量较小，不具有可比性。但理邦仪器年报显示，体外诊断相关应用领域前景广阔，国家政策积极推动，市场需求不 断扩大。虽然公司新产品的性能优异、技术领先，并能依托现有的营销体系和完整的营销网络，具有较强的市场竞争力，但受公司起步相对较晚，目前规模相对偏小 等不利因素影响，存在一定的市场竞争风险。 　　无独有偶，新华医疗的诊断试剂也发展很快，目前公司有北京威泰科、长春博迅、香港威士达以 及新华医疗自己的诊断试剂研发部门，未来公司将围绕这四块业务部门全面开展诊断试剂业务。今年4月，新华医疗总经理徐尚峰在电话会议中表示，公司在体外诊 断方面正寻找化学发光领域较好的研发制造标的，目前已经洽谈了一些公司。 　　前述券商人士分析称，仪器设备属于固定资产、一次性投入，但试剂具有可变性，医院需求大，企业就赚得多，目前来说迈瑞医疗的试剂业务还比较小。不过，由于免疫试剂属于封闭式，随着迈瑞仪器的市占率扩大，未来前景较 好；生化试剂属于开放式，市场竞争激烈，不建议迈瑞进行大规模投入。 　　国内体外诊断市场增长空间大/ 　　在仪器类企业眼中是&ldquo 香饽饽&rdquo 的诊断试剂，究竟市场空间有多大？ 　　瑞银证券在研报中指出，目前国内诊断试剂市场处于高速成长期，生化试剂与免疫试剂合计占60%的市场份额，增速远高于全球平均增速。随着医改进入深水区，取消药品加成政策与药品招标降价都将促使医院选择性价比高的国产诊断试剂，国内企业有望迎来良好的发展机遇。 　　西南证券分析认为，根据Kalorama数据显示，我国体外诊断行业从2007年的10.15亿美元增长至2012年的21.75亿美元，复合增长率为 16.47%，同期全球市场的复合增长率为6.07%。尽管国内增速快于全球，但2012年只占全球比重的3.86%，国内体外诊断市场增长空间巨大。 　　张发宝表示，现在国内诊断试剂市场正在快速扩张，增速远高于医药行业平均增速，产品的净利润、竞争环境和上升空间都不错。另外，技术门槛相对较低，与国外品牌患者感官差异不明显，价格优势突出，未来对外资品牌的可替代性大。 　　《每日经济新闻》记者查阅国内免疫试剂龙头企业科华生物近三年财报发现，公司在2011至2013年间营业收入分别为8.74亿元、10.14亿元、11.14亿元，归属于上市公司股东的 净利润为2.27亿元、2.40亿元、2.88亿元，净利率基本保持在25%左右。2013年，公司诊断试剂业务同比增长18.65%，其中免疫试剂销售 同比增长26.52%，生化试剂同比增长15.58%，核酸试剂同比增长7.44%。 　　&ldquo 以科华生物现在的体量跟迈瑞比，显然是小公司。但科华生物已经是免疫试剂里的龙头，说明这个行业的规模确实不大，所以谁进去都会有机会。&rdquo 一位医疗器械行业人士如是说。 　 　迈瑞医疗、新华医疗这样的仪器类企业做试剂，张发宝认为短期来说有一定的优势。首先，迈瑞医疗的免疫试剂是封闭式，能与仪器产品形成协同效应，具有明显 的硬件优势，未来还可以延伸到更高技术门槛的分子诊断。但对于生化试剂这类毛利率偏低的开放性试剂，仪器类企业不具备硬件优势，行业竞争激烈。对企业自身 而言，诊断试剂的广阔前景可以作为公司其中一个盈利点，有利于多元化业务发展。 　　一位在诊断试剂上市公司就职的中层人士向《每日经济新闻》记者表示，一般来说仪器类公司的试剂产品主要是匹配自己的仪器产品，有一定的局限性。而专业的试剂生产企业往往会生产开放式产品，去匹配多个厂家的品 种，再与自己代理的仪器厂家共赢。&ldquo 迈瑞的试剂产品跟我们竞争不大，这块空白市场还是很大。&rdquo 　　张发宝还提醒，像GE、西门子、飞利浦等国外医疗器械巨头基本只专注于器械领域，与试剂类企业通常采取开放合作的方式以进行优势互补、良性整合。未来仪器类企业在诊断试剂领域该选取怎样的发展战略，还有待进一步商榷。 　　&ldquo 术业有专攻，仪器企业的优势在仪器研发，试剂企业的优势在试剂研发。&rdquo 张发宝补充道。

p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201803/noimg/0c0e1004-b3e0-4ce7-b4dd-dbf536328055.jpg" title=" 001.jpg" / /p p 　　2018年2月28日，国家食品药品监督管理总局发布《总局关于批准发布YY 0285.5—2018《血管内导管 一次性使用无菌导管 第5部分：套针外周导管》等16项医疗器械行业标准的公告》，标准自2019年3月1日起实施，以下是16个器械行业标准的名称及适用范围： /p p strong 　　一、YY 0285.5—2018《血管内导管 一次性使用无菌导管 第5部分：套针外周导管》 /strong /p p 　　适用范围：本标准规定了以无菌状态供应并一次性使用的用于插入外周血管系统内的套针式血管内导管的要求。本标准代替YY 0285.5—2004《一次性使用无菌血管内导管 第5部分：套针外周导管》。 /p p strong 　　二、YY/T 0528—2018《牙科学 金属材料腐蚀试验方法》 /strong /p p 　　适用范围：本标准规定了检测口腔中使用的金属材料的腐蚀行为的试验方法和规程，以便本标准中的试验方法和规程被此类金属材料的标准引用。本标准不适用于器械设备、牙科银汞合金和正畸矫治器。本标准代替YY/T 0528—2009《牙科金属材料 腐蚀试验方法》。 /p p strong 　　三、YY/T 1578—2018《糖化白蛋白测定试剂盒(酶法)》 /strong /p p 　　适用范围：本标准规定了糖化白蛋白测定试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等要求。本标准适用于酶法对人血清或血浆中的糖化白蛋白进行定量检测的试剂盒，包括手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。糖化白蛋白测定试剂盒如包含白蛋白测试组份，白蛋白测定试剂的技术要求参考相应标准。 /p p strong 　　四、YY/T 1579—2018《体外诊断医疗器械 体外诊断试剂稳定性评价》 /strong /p p 　　适用范围：本标准适用于体外诊断医疗器械(包括试剂、校准物、质控物、稀释液、缓冲液和试剂盒)的稳定性评价。本标准也适用于含有保存样品用物质或启动反应以进一步处理样品用物质的样品收集装置。本标准规定了从下述过程产生数据时，对稳定性评价的通用要求，以及对实时稳定性和加速稳定性的具体要求：(1)建立体外诊断试剂保存期，包括保证产品性能的运输条件的确定 (2)建立首次打开初始包装后的体外诊断试剂的使用稳定性，例如在机稳定性、复溶稳定性、开瓶稳定性 (3)监测已投放市场的体外诊断试剂的稳定性 (4)试剂改进后稳定性的验证。试剂改进后，可能会影响稳定性，需要对稳定性进行验证。本标准不适用于仪器、装置、设备、系统、标本容器、检验样品。 /p p strong 　　五、YY/T 1580—2018《肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)》 /strong /p p 　　适用范围：本标准规定了肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)，包括手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。 /p p strong 　　六、YY/T 1581—2018《过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒》 /strong /p p 　　适用范围：本标准规定了过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于在医学实验室以酶联免疫法、化学发光法、荧光免疫法、胶体金法、免疫印迹法为原理对人血清或血浆中的过敏原特异性IgE抗体进行定量/半定量/定性检测的试剂盒。 /p p strong 　　七、YY/T 1582—2018《胶体金免疫层析分析仪》 /strong /p p 　　适用范围：本标准规定了胶体金免疫层析分析仪的要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于通过测定胶体金试剂卡反应区条带的反射率对样品结果进行判读的仪器。本标准不适用于采用荧光标记或其他标记方法进行快速免疫测定的仪器。 /p p strong 　　八、YY/T 1583—2018《叶酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法)》 /strong /p p 　　适用范围：本标准规定了叶酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法)的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人血清中叶酸含量的试剂盒。包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂盒。本标准不适用于：(1)人红细胞内叶酸含量的测定 (2)拟用于单独销售的叶酸校准品和叶酸质控品 (3)以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。 /p p strong 　　九、YY/T 1584—2018《视黄醇结合蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)》 /strong /p p 　　适用范围：本标准规定了视黄醇结合蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)的要求、试验方法及标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于分光光度计或生化分析仪用免疫比浊法(如免疫透射比浊法、胶乳增强免疫比浊法等)测定血清样本中视黄醇结合蛋白测定试剂盒及尿液样本中视黄醇结合蛋白测定试剂盒。本标准不适用于对视黄醇结合蛋白校准品和质控品的评价。 /p p strong 　　十、YY/T 1586—2018《肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂盒(荧光PCR法)》 /strong /p p 　　适用范围：本标准规定了肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂盒的要求、试验方法及标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于肿瘤个体化治疗相关基因突变实时荧光PCR方法的核酸检测技术。本标准所指的基因突变类型包括碱基置换、颠换、插入、缺失等。 /p p strong 　　十一、YY/T 1588—2018《降钙素原测定试剂盒》 /strong /p p 　　适用范围：本标准规定了降钙素原测定试剂盒的要求、试验方法及标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于以抗原-抗体反应为基本原理的定量检测血清或血浆样本降钙素原的试剂盒。本标准不适用于免疫层析法。 /p p strong 　　十二、YY/T 1590—2018《心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)》 /strong /p p 　　适用范围：本标准规定了心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)的要求、试验方法及标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于分光光度计或生化分析仪用免疫比浊法(如胶乳增强免疫比浊法等)测定血清样本心型脂肪酸结合蛋白的试剂盒(免疫比浊法)。 /p p strong 　　十三、YY/T 1592—2018《ABO正定型和RhD血型定型检测卡(柱凝集法)》 /strong /p p 　　适用范围：本标准规定了ABO正定型和RhD血型定型检测卡(柱凝集法)的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于使用凝胶、玻璃微珠等材料进行填充微柱，以免疫血液学、颗粒过筛和离心技术三者结合为原理，进行临床红细胞ABO血型系统的正定型鉴定和Rh系统中正常D抗原的检测。本标准不适用于血源筛查进行ABO正定型和RhD血型鉴别的诊断试剂。 /p p strong 　　十四、YY/T 1593—2018《生长激素测定试剂盒》 /strong /p p 　　适用范围：本标准规定了生长激素测定试剂盒的适用范围、分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定生长激素的试剂盒。本标准不适用于用胶体金或其他方法标记的半定量测定生长激素的试剂(如：试纸条等) 用125I等放射性同位素标记的各类生长激素放射免疫或免疫放射试剂盒。 /p p strong 　　十五、YY/T 1599—2018《牙科学 聚合物基修复材料聚合收缩测试方法 激光测距法》 /strong /p p 　　适用范围：本标准规定了牙科聚合物基修复材料聚合收缩性能的激光测距法的试验装置和试验方法。本方法主要用于光固化聚合物基修复材料以及由光引发聚合的充填修复材料。本方法不适用于化学固化和双重固化(Ⅰ类和Ⅲ类)聚合物基修复材料。 /p p 　 strong 　十六、YY/T 1605—2018《糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)》 /strong /p p 　　适用范围：本标准规定了糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。本标准适用于采用胶乳免疫比浊法对人全血中的糖化血红蛋白进行定量检测的试剂盒，包括在半自动、全自动生化分析仪、免疫分析仪上使用的试剂盒。 /p

国际兽医检测诊断大会 (AVDC)国际兽医检测诊断大会由美国明尼苏达大学, 美国爱荷华州立大学、美国堪萨斯州立大学、美国奥克拉荷马州立大学、美国俄亥俄州兽医诊断中心、正大集团、中国农业大学、南京农业大学的多位知名专家发起，致力于通过强有力的兽医诊断以提高动物健康与食品安全。大会由中国农业国际合作促进会及世信朗普国际展览（北京）有限公司主办，中国农业大学动物医学院、南京农业大学动物医学院合作，在中国已成功举办了三届，上届（第三届）参会代表2398人，已成为中国目前最大的兽医检测诊断专业会议。第三届国际兽医检测诊断大会于2021年6月杭州国际博览中心顺利举行，来自中国、美国、英国、荷兰、澳大利亚等10多个国家的81位嘉宾，在3天内为2398位参会代表带来了92场主题报告，为行业提供了一个严谨专业的学习平台。大会聚焦兽医诊断全行业，被业内评价为是契合时代前沿资讯，直击当代兽医诊断行业痛点、难点的高品质论坛。第四届国际兽医检测诊断大会定于2022年6月21-23日在郑州国际会展中心举行，大会将继续秉承“强有力的兽医诊断，以提高动物健康与食品安全”的办会宗旨，重点邀请亚、美、欧国家权威兽医检测诊断专家主讲，为参会代表带来全球兽医检测行业先进的科学解决方案，分享诊断病理学、分子诊断、微生物学、病毒学/血清学、兽医检测的质量控制、现场快速检测、实验室建设及安全管理、等领域的国际最新资讯和研究成果。本届兽医检测大会参会代表预计超过3500人。会议日程报到时间：2022年6月20、21日，21日全天有安排免费会前专题论坛会议时间：2022年6月21-23日会议规模参会代表：3500人 主讲嘉宾：100+ 主题报告：100+展示面积：3万平米 参展企业：500+ 专业观众：30000+会议的目的• 为兽医实验室诊断科学提供学习与交流平台，分享最新研究进展、技术开发及实用工具和方法• 协助建设兽医诊断实验室检测能力，进行疾病检测与监控• 为食品动物养殖者、宠物拥有者、和野生及稀有动物研究人员提供国际水平兽医诊断专业知识• 培养兽医诊断实验室从业人员， 研究人员和学生会议涵盖的领域• 兽医诊断研究与实践• 新的兽医诊断工具和技术• 提高诊断能力和效率• 兽医诊断病理学• 诊断实验室运营和管理• 质量保证和质量控制• 诊断实验室认证• 实验室信息管理系统• 使用诊断数据进行疾病监测和防控• 诊断作为确保食品安全和保障的工具• 诊断作为疫苗研发的工具组委会（按英文姓氏字母顺序排列）：• 白建法，美国堪萨斯州立大学• 理查德弗兰弛，俄亥俄州兽医检测中心• 雷 霆，正大集团–中国• 刘爱民，美国明尼苏达大学• 杰瑞萨里奇，奥克拉荷马州立大学• 杨振，南京农业大学• 张建强，美国爱荷华州立大学• 周向梅，中国农业大学会议面向人群• 兽医诊断实验室管理人与和技术人员• 兽医诊断科学领域的研究人员和病理学家• 兽医诊断服务机构• 诊断仪器和设备制造商与供应商• 实验室用品生产商和分销商• 动保产品生产商与经销商• 动保产品销售和市场的兽医技术人员• 养殖场生产兽医• 动物健康和食品安全监管与管理机构• 动物福利组织与机构• 大学教授及科研人员• 有意从事兽医诊断的研究生和博士后会议注册费和截止日期提前注册（2022年3月31日之前）—人民币 1500 元/人（或 250 美元/人）正常时间注册（2022年4月1日至5月15日）—人民币 1800 元/人（或 300 美元/人）晚注册（2022年5月15日以后）—人民币 2100 元/人（或 350 美元/人）只注册一天会议—人民币 900 元/人（或 150 美元/人）学生注册(需提供有效学生证件）—人民币 600 元/人（或 100 美元/人）口头报告摘要及墙报摘要提交截止日期：2022年3月* 注册费包括: 会议期间所有报告入场券，会议报告和材料、会议礼品、两个午餐和所有间茶点* 参会福利：参加国际兽医检测诊断大会可以获取中国兽医协会颁发的职业兽医师学分大会报告形式会议报告：大会以邀请嘉宾和公开征集的方式确定报告嘉宾，大会设会前培训、主题报告、全体大会报告和分会报告，报告内容涵盖所有与食品动物（猪、牛、羊、禽、水产），宠物，野生及稀有动物相关的兽医检测诊断议题。亚洲兽医诊疗器械及药品展览会随着全球范围内养殖模式和生态环境的改变以及世界经济一体化进程的加快，动物疫病流行态势亦发生显著改变，动物疫病已对全球社会经济和公共卫生安全造成严重威胁。在此情况下，兽医检测诊断服务需求迅速扩大。另外，宠物文化的兴起，宠物拥有者的数量呈指数级增长，兽医诊疗器械与药品行业迎来了巨大的市场发展契机。AVDC是目前唯一一个专注于兽医诊疗器械及药品的展示交流平台，上届展览会共吸引了188家跨国企业及行业知名企业的积极参与，展示面积12000平米。本届展览会将全面展示兽医诊疗器械、药品及行业相关的产品、服务、最新成果与技术。预计本届展览会参展企业500余家，展示面积3万平米，专业观众人数30000人次。日程安排布展时间：2022年6月19-20日展出时间：2022年6月21-23日 撤展时间：2022年6月23日16:00展出地点中国郑州国际会展中心参展范围（包括但不限于）• 兽药、疫苗及动保产品• 兽医诊疗器械及工具• 诊断检测技术及仪器设备• 兽医CT、DR• 诊断检测试剂• 实验室设备及耗材• 实验室装备及用具• 兽医检测诊断服务• 实验室信息管理系统• 其它相关领域展台费用红区：光地 1200 元/平米，标准展位 12000 元/个蓝区：光地 980 元/平米，标准展位 9800 元/个国际企业：光地 200 美元/平米，标准展位 2000 美元/个※ 注：每 9 平米展示面积或一个标准展位可获赠一个免费参会名额，参展商报名参会的注册费可以享受当时费用的九折优惠。大会赞助及广告征集赞助机会我们欢迎业界赞助以支持会议。我们希望在大会期间为企业建立一个与客户互动的平台，让赞助商和参展商可以用来更好地支持兽医检测诊断行业发展并为其客户提供优质产品和服务。我们为企业单位提供了如下赞助项目选择：• 合作单位：战略合作单位、特别协办单位• 主要赞助：铂金赞助、黄金赞助、白银赞助• 餐饮赞助：晚宴赞助、午餐赞助、茶歇赞助、饮用水赞助• 物料赞助：胸卡赞助、手提袋赞助、笔记本赞助、纪念品赞助注：有关赞助项目和回报方案的详细信息，请通过下面的联系方式与我们联系。会刊广告封面LOGO 条封二扉页封三封底彩色内页20000 元/条15000 元15000元15000 元20000 元8000 元/版注：会刊版面规格（182mm x 250mm）、进口铜版纸、四色精印，已订会刊广告的展商，须于 5 月 31 日前将广告菲林邮提交至大会中国联络处。墙报征集墙报展示：会议为学术界和行业的与会代表提供了墙报展示机会，报告内容包含与食品动物（猪、牛、羊、禽、水产），宠物，野生及稀有动物相关的兽医检测诊断议题。欢迎科研院所、高等院校、行业协会、企事业单位积极参与墙报展示。 我们特别鼓励学生参加墙报展示，并设立学生墙报奖。墙报征集工作将于2022年3月1日截止，墙报将在为期三天的会议期间展示。我们将提供有关如何准备和提交墙报的详细说明。学生墙报奖：大会设立学生墙报奖。 由大会墙报奖项评选委员会从提交的学生墙报中评审选出一、二、三等奖， 并给予证书和现金奖励。会场广告、论文集广告、参会指南广告会场广告、论文集广告、参会指南广告方案请咨询大会组委会。联系方式：地 址：北京海淀区强佑清河新城A座919电 话：010-60605108传 真：010-62957691邮 箱：avdcchina@163.com 网 址：www.avdc-china.com

国际兽医检测诊断大会 (AVDC)国际兽医检测诊断大会由美国堪萨斯州立大学、国际动物卫生合作伙伴、正大集团、美国明尼苏达大学、美国乔治亚大学、美国爱荷华大学、中国农业大学、南京农业大学的多位知名专家发起，致力于通过强有力的兽医诊断以提高动物健康与食品安全。大会由中国农业国际合作促进会及世信朗普国际展览（北京）有限公司主办，中国农业大学动物医学院、南京农业大学动物医学院合作，在中国已成功举办了三届，上届（第三届）参会代表2398人，已成为中国目前最大的兽医检测诊断领域的专业会议。第三届国际兽医检测诊断大会于2021年6月杭州国际博览中心顺利举行，来自中国、美国、英国、荷兰、澳大利亚等10多个国家的81位嘉宾，在3天内为2398位参会代表带来了92场主题报告，为行业提供了一个严谨专业的学习平台。大会聚焦兽医诊断全行业，被业内评价为是契合时代前沿资讯，直击当代兽医诊断行业痛点、难点的高品质论坛。第四届国际兽医检测诊断大会定于2022年8月28-30日在重庆国际博览中心举行，大会将继续秉承“强有力的兽医诊断，以提高动物健康与食品安全”的办会宗旨，重点邀请亚、美、欧国家权威兽医检测专家主讲，为参会代表带来全球兽医检测行业先进的科学解决方案，分享诊断病理学、分子诊断、病毒学/血清学、兽医检测的验证、现场快速检测、实验室安全、微生物学、实验室质量管理等领域的国际最新资讯和研究成果。本届兽医检测大会参会代表预计超过3500人。会议日程报到时间：2022年8月27、28日，28日全天有安排免费会前专题论坛 会议时间：2022年8月28-30日会议规模参会代表：3500人 主讲嘉宾：100+ 主题报告：100+ 展示面积：3万平米 参展企业：500+ 专业观众：30000+会议的目的• 为兽医实验室诊断科学提供学习与交流平台，分享最新研究进展、技术开发及实用工具和方法• 协助建设兽医诊断实验室能力，来进行疾病检测与监控• 为食品动物养殖者和宠物拥有者提供国际水平兽医诊断专业知识• 培养兽医诊断实验室从业人员， 研究人员和学生会议涵盖的领域• 兽医诊断研究与实践• 新的兽医诊断工具和技术• 提高诊断能力和效率• 兽医诊断病理学• 诊断实验室运营和管理• 质量保证和质量控制• 诊断实验室认证• 实验室信息管理系统• 使用诊断数据进行疾病监测和防控• 诊断作为确保食品安全和保障的工具• 诊断作为疫苗研发的工具组委会（按英文姓氏字母顺序排列）：• 白建法，美国堪萨斯州立大学• 理查德弗兰弛，国际动物卫生合作伙伴• 雷 霆，正大集团–中国• 刘爱民，美国明尼苏达大学• 杰瑞萨里奇，美国乔治亚大学• 杨振，南京农业大学• 张建强，美国爱荷华州立大学• 周向梅，中国农业大学会议面向人群• 兽医诊断实验室管理人与和技术人员• 兽医诊断科学领域的研究人员和病理学家• 兽医诊断服务机构• 诊断仪器和设备制造商与供应商• 实验室用品生产商和分销商• 动保产品生产商与经销商• 动保产品销售和市场的兽医技术人员• 养殖场生产兽医• 动物健康和食品安全监管与管理机构• 动物福利组织与机构• 大学教授及科研人员• 有意从事兽医诊断的研究生和博士后会议注册费和截止日期提前注册（2022年3月31日之前）—人民币 1500 元/人（或 250 美元/人）正常时间注册（2022年4月1日至5月15日）—人民币 1800 元/人（或 300 美元/人）晚注册（2022年5月15日以后）—人民币 2100 元/人（或 350 美元/人）只注册一天会议—人民币 900 元/人（或 150 美元/人）学生注册(需提供有效学生证件）—人民币 600 元/人（或 100 美元/人）口头报告摘要及墙报摘要提交截止日期：2022年3月15日* 注册费包括: 会议期间所有报告入场券，会议报告和材料、会议礼品、两个午餐和所有间茶点* 参会福利：参加国际兽医检测诊断大会可以获取中国兽医协会颁发的职业兽医师学分大会报告形式会议报告：大会以邀请嘉宾和公开征集的方式确定报告嘉宾，大会设会前培训、主题报告、全体大会报告和分会报告，报告内容涵盖所有与食品动物（猪、牛、羊、禽、水产）和宠物相关的兽医检测诊断议题。亚洲兽医诊疗器械及药品展览会随着全球范围内养殖模式和生态环境的改变以及世界经济一体化进程的加快，原有的动物疫病流行态势发生显著改变，动物疫病已对全球社会经济和公共卫生安全造成严重威胁。在此情况下，兽医检测诊断服务需求迅速扩大。另外，宠物文化的兴起，宠物拥有者的数量呈指数级增长，兽医诊疗器械与药品行业迎来了巨大的市场发展契机。AVDC是目前唯一一个专注于兽医诊疗器械及药品的展示交流平台，上届展览会共吸引了188家跨国企业及行业知名企业的积极参与，展示面积12000平米。本届展览会将全面展示兽医诊疗器械、药品及行业相关的产品、服务、最新成果与技术。预计本届展览会参展企业500余家，展示面积3万平米，专业观众人数30000人次。日程安排布展时间：2022年8月26-27日展出时间：2022年8月28-30日 撤展时间：2022年8月30日16:00展出地点中国重庆国际博览中心参展范围（包括但不限于）• 兽药、疫苗及动保产品• 兽医诊疗器械及工具• 诊断检测技术及仪器设备• 兽医CT、DR• 诊断检测试剂• 实验室设备及耗材• 实验室家具• 兽医检测诊断服务• 实验室信息管理系统• 其它相关领域展台费用红区：光地 1200 元/平米，标准展位 12000 元/个蓝区：光地 980 元/平米，标准展位 9800 元/个国际企业：光地 200 美元/平米，标准展位 2000 美元/个※ 注：每 9 平米展示面积或一个标准展位可获赠一个免费参会名额，参展商报名参会的注册费可以享受当时费用的九折优惠。大会赞助及广告征集赞助机会我们欢迎业界赞助以支持会议。我们希望在大会期间为企业建立一个与客户互动的平台，让赞助商和参展商可以用来更好地支持兽医检测诊断行业发展并为其客户提供优质产品和服务。我们为企业单位提供了如下赞助类目选择：• 合作单位：战略合作单位、特别协办单位• 主要赞助：铂金赞助、黄金赞助、白银赞助• 餐饮赞助：晚宴赞助、午餐赞助、茶歇赞助、饮用水赞助• 物料赞助：胸卡赞助、手提袋赞助、笔记本赞助、纪念品赞助注：有关赞助项目和回报方案的详细信息，请通过下面的联系方式与我们联系。会刊广告封面LOGO 条封二扉页封三封底彩色内页20000 元/条15000 元15000元15000 元20000 元8000 元/版注：会刊版面规格（182mm x 250mm）、进口铜版纸、四色精印，已订会刊广告的展商，须于 7 月 15 日前将广告菲林邮提交至大会中国联络处。墙报征集墙报展示：会议为学术界和行业的与会者提供了墙报展示的机会，报告内容包含与食品动物（猪、牛、羊、禽、水产）和宠物相关的兽医检测诊断议题。欢迎科研院所、高等院校、行业协会、企事业单位积极参与墙报展示。 我们特别鼓励学生参加墙报展示，并设立学生墙报奖。墙报征集工作将于2022年3月15日截止，墙报将在为期三天的会议期间展示。我们将提供有关如何准备和提交墙报的详细说明。学生墙报奖：大会设立学生墙报奖。 由大会墙报奖项评选委员会从提交的学生墙报中评审选出一、二、三等奖， 并给予证书和现金奖励。会场广告、论文集广告、参会指南广告会场广告、论文集广告、参会指南广告方案请咨询大会组委会。联系方式：地 址：北京海淀区强佑清河新城A座919电 话：010-60605108传 真：010-62957691邮 箱：avdcchina@163.com 网 址：www.avdc-china.com

ZeptoMetrix 多款产品已获得新欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）认证“获得这一认证是个新的里程碑，进一步证明了 ZeptoMetrix 致力于为临床实验室提供可靠、创新的质量控制产品与服务。”—Evangeline Gonzalez，ZeptoMetrix 总裁（纽约州布法罗，2023年10月3日）我们很高兴地宣布，ZeptoMetrix 已获得由英国标准协会（BSI）颁发的 IVDR 质量管理体系证书（NB 2797），BSI 是新欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）的指定认证机构之一，该认证适用于目前大多数带有 CE 认证标识的 NATtrol&trade 产品。NATtrol&trade 采用独家专利灭活工艺，以稳定可靠的性能表现成为分子质控领域的首选品牌，是独立第三方质控品。随着这一重要认证环节的完成，ZeptoMetrix 将在未来几个月内集中精力开展产品标签的更新。ZeptoMetrix 全球质量副总裁 Glenn Harrall 表示："我们很高兴 ZeptoMetrix 能顺利且高效地完成从 IVDD 到 IVDR 认证的过渡。这反映出 ZeptoMetrix 在质量管理和监管合规性方面的持续投入，并证明了我们从始至终对合作伙伴和客户的质量承诺。”ZeptoMetrix® 是全球传染病诊断行业的引领者与创新者，提供独立第三方分子诊断质控品、传染病血清盘、免疫诊断试剂盒等产品。采用独家专利灭活工艺的NATtrol&trade 产品线以稳定可靠的性能表现树立了行业标杆，现已成为众多医学实验室、科研机构、室间质评机构、分子诊断产品研发和服务供应商的理想质控选择，并为全球医疗保健应对新兴挑战作出积极贡献。在ZeptoMetrix，我们以成为客户信赖的合作伙伴为使命，以助力全球传染病诊断服务水平的提升为愿景。如今凭借在微生物学、分子生物学、免疫学和肿瘤学等领域的专业知识和在病原微生物溯源、繁殖、纯化、进一步加工方面的技术整合能力，我们持续为全球诊断客户提供创新型产品和定制化服务。

为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》，指导药品监督管理部门规范开展医疗器械临床试验监督检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。征求意见稿涉及“医疗器械临床试验检查要点”和“体外诊断试剂临床试验检查要点”两部分。其中，体外诊断试剂临床试验检查要点主要包括临床试验条件与合规性；受试者权益保障；临床试验方案；临床试验实施；试验用体外诊断试剂、相关试剂和仪器管理；临床试验记录和临床试验报告7部分。反馈意见表应于2023年12月31日前反馈至电子邮箱：qxzcec@nmpa.gov.cn，邮件主题请注明“临床试验检查反馈意见”。附件：医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）：1701162993591047899.doc反馈意见表：1701162993604082454.doc

医疗保健行业专业投资研究Evaluate给我们带来了精彩的研究，帮助我们遇见2018年我们的MDDI(Medical Device & Diagnostic Industry 医疗器材与诊断)市场。 　　医疗保健行业专业投资研究Evaluate给我们带来了精彩的研究，帮助我们遇见2018年我们的MDDI(Medical Device & Diagnostic Industry 医疗器材与诊断)市场。Evaluate的报告主要是面对投资者，报告精选了和业内人士有关的内容帮助大家捋清全球MDDI市场的一些大概情况。 　　市场亮点 　　2011年MDDI市场大小为3250亿美元，预计2018年达到4400亿美元，年复合增长率4.4%。 　　通过收购辛迪思强生第一的宝座更加稳定，预计2018年达到378亿美元，占据整个MDD市场的8.6%。 　　体外诊断业务保持MDDI第一细分领域，预计2018年达到545亿美元。体外诊断业务罗氏将取得优势领先地位，预计到2018年达到99亿美元和18%市场份额。 　　美敦力将会继续保持心脏领域老大的地位，预计到2018年达到104亿美元，占领该领域21%份额。 　　MDDI行业TOP20仅三家公司的MDD业务占据业务总量50%以上，分别是美敦力100%，柯惠83%，依视路93%。 　　细分领域比较 　　下图直观分析了医疗行业细分市场的重要程度和增长速度 　　下图用数字分析了医疗行业细分市场的重要程度和增长速度 　　Top20 　　可以看一下自己的公司在哪里，发展前景好不好。 　　强调一下强生收购了辛迪思之后比超级牛更牛了。如果有来自强生的朋友们，请为自己鼓个掌。 　　有几家公司有的朋友可能会不太熟悉。介绍如下：11号依视路，是世界一流眼镜镜片制造商同时也有其他眼科器材。。13号Danaher，美国的一家多元化制造业公司，各种喜欢收购。MDDI这一块一大半是体外诊断，一小半是牙科，美誉度都很高。体外诊断前两年收购了大名鼎鼎的贝克曼库尔特，再早些年收购了徕卡生物系统(病理为主)和徕卡显微镜。17号圣犹达，领先的心脏器材公司，它绝大多数业务来自于该领域。20泰尔茂公司生产心脏产品，血液产品和耗材，销售主要来自日本本土，中国卖的很少。 　　体外诊断市场情况 　　罗氏独占鳌头，Danaher在收够贝克曼库尔特后异军突起。希森美康在第7。 　　心脏 　　业内评论波科是家文化很好的公司，但是如果业绩不行是最终还是无以支撑文化。 　　爱德华增长速度极为迅猛。近三年，强生很可能继续在心脏领域发力。 　　诊断影像　 　　诊断影像大家常常说三大公司，西门子，奇异，飞利浦，可是东芝实际上和飞利浦市场占有率差很小，那三大的习惯叫法是怎么来的呢?也许我们该立足世界而不只是看国内情况，国际上牛的公司更有发展后劲。 　　骨科　 　　骨科槽点挺多，强生的Depuy和辛迪思强强联手很可怕。史赛克在全球稳居老二，国内却不温不火。美敦力和史赛克正好相反，在国内觉得总有动作，从国外看是原地踏步。 　　附件：World Preview 2018 A Consensus View of the Medical Device and Diagnostic Industry

深圳闪量科技有限公司（以下简称“闪量科技”）自主研发的FDx-1000近日通过国家药品监督管理局（NMPA）审批，获得三类医疗器械注册证书，国械注准20223221095。对应海外版本FlashDx-1000-E也已获得欧盟CE IVDR认证。 FDx-1000是集核酸提取、扩增、检测于一体的“样本进、结果出”的全自动POC（Point-of-Care）多重核酸检测设备。该设备配套闪量科技系列全封闭核酸检测试剂卡盒，用户仅需约1分钟加样、上机，即可随时随地完成最快40分钟的多重实时定量核酸检测。FDx-1000基于闪量科技自主研发的Microarray-qPCR等系列专利技术，在提供与传统TaqMan qPCR技术相当的灵敏度和特异性的同时，仅需要单重荧光即可进行数十重的多重核酸定量检测，真正为用户提供简单可行且经济的即时多重分子诊断解决方案。 闪量科技由海内外行业资深专家创立，通过在多维度多学科上的融合创新，提供可广泛应用到基层的即时分子诊断（POC）解决方案。公司技术力量雄厚，自2018年成立至今，通过团队自主创新已拥有多项获批的发明专利、设计专利、软著和商标等知识产权，并建设了2500平米的研发实验室和GMP生产厂房。公司亦受到资本青睐，先后获得复星创富、浙民投、元生创投、奇迹之光、华颖资本、中关村转化医学中心等知名机构投资。公司自主研发的微阵列-定量荧光核酸扩增（Microarray-qPCR）技术，结合低成本微流控生物芯片技术实现最快40分钟从样本到报告的超多重（20重）荧光定量核酸检测技术平台。 秉持“分子诊断，人人可及”的理念，闪量科技现正致力于将该平台应用于传染性及感染性疾病病原体检测（上呼吸道、胃肠道、生殖系统感染等）、伴随诊断、用药指导、身份鉴定、环境监测、食品安全等领域，欢迎有兴趣的机构合作拓展相关应用。

近日，由CHC医疗咨询集团(China Healthcare Consulting Group)联合中信证券举办的“2021CHC中信证券医疗健康峰会暨第十届中国医疗健康产业投资与并购CEO峰会”在上海隆重召开，会上揭晓了“2020年度中国医疗大健康产业投融资荣耀榜”。 榜单从多个维度出发，基于对医疗行业投融资发展现状的梳理，最终评选出医疗健康领域最具价值的上市公司，包括“最佳生物医药上市公司 TOP10”、“最佳医疗器械及诊断上市公司TOP10”、“最具投资价值医疗健康企业体外诊断榜TOP10”、“最具投资价值医疗健康企业细胞与基因治疗榜TOP10”等多个奖项。具体榜单如下：

基于MALDI-TOF MS的具有划时代意义的创新抗体技术 株式会社岛津制作所田中最尖端研究所（所长：田中耕一，2002年诺贝尔化学奖得主；地址：京都市中京区）的佐藤孝明课题小组与美国同行Daniel J. Capon在基础技术开发取得了成功，他们共同研制出的抗体可将与抗原的结合能力提高一百倍以上。众所周知，抗体作为一种蛋白质，在生物疾病预防体系中的免疫反应方面具有十分重要的作用。而在蛋白质研究领域，一种叫做“钓钩”的新型技术已然开始使用，它可以从各种生化物质的血液、细胞中选取某种特定的生化物质，而且纯度极高。在使用质量分析仪器对蛋白质进行结构解析的时候，也可以在抗体中注入“钓钩”，以便提高其灵敏度。但是就目前的形势来看，在大部分注入“钓钩”的抗体所生成的生化物质、鼠• 人嵌合抗体中，体现抗体模型结构而投入使用的Y字型蝶状连接（铰链）却几乎毫无自由度可言，可以捕捉抗原的位置乃是一个“点”，与抗原相结合的能力受到了极大的限制。本课题研究小组在抗体的铰链部插入了一个具备弹簧状结构的人工关节，它可以向抗原结合部提供“可变抗体”，使其自由度大幅度提高，并且确立了这种通过化学合成的抗体制作方法。通过以上操作，抗体与蛋白质、缩氨酸等抗原的结合能力可以提高一百倍以上，课题小组在全世界最先确认了此项研究成果。通过这项技术，“钓钩”功能有望大幅度提高，只要将“钓钩”前处理方法与最尖端质量分析仪器相结合，即可从一滴血中发现早期癌症以及各种与生活习惯相关疾病的早期症状，从而对诊断体系的构筑工程做出了划时代的贡献。不仅如此，它还可以作为抗体性药物（将抗体本身用于制药）来使用，有望在提高抗体性药物的功能方面发挥作用，这种动态最近颇受关注。本项研究成果，将于2011年11月11日（星期五）在日本科学院英文学术杂志《Proceedings of the Japan Academy, Series B》网络版上公开发表。本项科研成果来源于下列课题：最尖端研究开发支援（FIRST）计划/日本学术振兴会课题名称：《为下一代MALDI-TOF MS、药品开发及诊断做出贡献》核心研究人员：田中耕一研究时间： 2010年3月-2014年3月日本科学振兴机构（JST）作为研究支援主管部分，在该计划中发挥了应有的作用。 〈研究背景及经过〉 就世界范围来看，体外诊断药品市场规模如今已经达到每年2兆2000亿日元的水平，日本在市场占有率方面仅次于美国，大约为15%左右。其中，运用基因组学、蛋白质组学、代谢组学等“组学（Omics注释3））”的生物标志物分子诊断市场近年来始终以两位数的增长速度保持迅速发展之势。最近，以美国为中心大型制药企业，正在同时推进运用新型生物标志物的诊断器械体系以及新型药剂的研制工作。本项研究课题乃是最尖端研究开发支援（FIRST）计划中的一个课题，作为其中全球最高性能下一代MALDI-TOF MS开发中的一个环节，我们正在研究开发用于临床检体的蛋白质等结构分析所必须的前处理方法。而当务之急就是研制出从各类大量存在的分子中，特别挑选出那些使用抗体的微量目标分子“钓钩”（图一），我们的计划是将下一代MALDI-TOF MS的全体灵敏度提高一万倍以上，这是一种具有重大革新意义的前处理方法。 但是，目前投入使用的抗体普遍注入了生化体衍生物、生化关联物质，绝大部分在结构方面多少发生了变化。在这种情况下，由于抗体的铰链部几乎毫无自由度可言，其抗原捕捉能力受到了极大限制。另外，在岛津制作所，有关部门已经在研制抗体磁珠设备注释5）以及质量分析仪器方面取得了成功。由于灵敏度依赖于目标分子的抗体结合能力，所以我们不打算墨守成规，而是希望开发一种具有划时代意义的试管内抗体合成法，以便获得具有更高灵敏度的抗体。 〈研究内容〉 在MALDI-TOF MS的帮助下，为了在生化试验材料中高灵敏度、高效率地检验出缩氨酸，具有革新意义的前处理方法的开发无疑至关重要例如，为了对生化试验材料中的目标肽进行浓缩，目前有一种使用单克隆抗体注释6）的浓缩提纯法可供借鉴，其特点就是可以锁定磷酸化肽。另外，我们已经开发出了诸多具有更加定量解析功能的方法，诸如可以使用稳定同位素注释7）来发现蛋白质并对其进行鉴别，还有差异性解析（对每个样本进行数据解析）等等。而在这项课题研究中，我们将缩氨酸作为相当于（Y字型“V”部分）化学合成β-淀粉样注释8）的Fab抗体领域来加以使用，在它与由动物细胞生成的Fc领域（Y字型“I”部分）之间，注入了一个相当于人工关节功能、具有蝶状结构的非缩氨酸连接部（相当于铰链部），以便令其在试管中相结合。合成后的“β-淀粉样非缩氨酸连接部/由动物细胞生成的Fc领域”就是所谓的合成化合物，使用质量分析仪器（MALDI-TOF MS注释9））即可对其结果进行确认。而且还可以对抗体是否具备“Fab领域/铰链部/Fc领域”这种三结合抗体的化学结构予以确认。随后，我们运用表面等离子共振技术注释10）对与β-淀粉样进行特异集合的单克隆抗体结合部分进行查看，结果判明其结合能力取得了飞速增长（100倍以上）。通过增加铰链部的自由度，可以在更加广阔的“面”上捕捉抗原，从而使捕捉功率得以飞速提高。也就是说，我们以“抗体的铰链部替换为非缩氨酸连接”作为手段，在全世界第一次成功地将抗体Fab领域/改变为具有伸张性以及高度弹性的“可变抗体”（图二所示）。另外，其化学结构可以凭借质量分析仪器（MALDI-TOF-MS）得到明确的评估。 〈今后的发展计划〉 本项研究成果，将来可以凭借使用新型“可变抗体”的前处理方法以及最尖端质量分析仪器的技术组合，从一滴血中即可发现早期癌症以及各种与生活习惯相关疾病的早期症状，从而对诊断体系的构筑工程做出划时代的贡献。而且还可以作为抗体性药物（将抗体本身用于制药）来加以使用，有望在飞速提高抗体性药物的功能方面发挥作用，这种动态最近颇受关注。 参考图 抗体与抗原之间的关系如图例“钓钩”所示。也就是说，为了在数众多的鱼群（蛋白质等化合物）中钓到目标的鱼（抗原），就必须使用特制的钓钩及鱼饵（抗原）。图一： “钓钩”概念图 已知抗体（左侧）由于在铰链部几乎毫无自由度可言，捕捉抗原惟有通过“点”来作业。与此相对比，“可变抗体”（右侧）通过在铰链部插入了一个蝶状人工关节，能够以铰链部为顶点进行旋转运动（或伸缩运动），捕捉抗原可以在“面”上进行（立体）作业，因此捕捉效率得以飞速上升。 图二 已知抗体与本课题研制成功的“可变抗体”之间的差异 术语解释：注释1） 质量分析仪器从试验材料中选出类似化合物并将其离子化，对其进行分离、检测、测定、数据解析的仪器。注释2） 嵌合抗体将人类抗体的可变部（接近Fab领域的前端的那一半）嵌入从老鼠身上提取的抗体。注释3） “组学”的词尾基因组学（遗传基因解析）、蛋白质组学（蛋白质解析）、糖组学（糖基化解析）。代谢组学（细胞代谢解析）等的总称。注释4） 生物标志物通过对血液、尿液中的蛋白质等物质进行检测来掌握疾病存在与否以及进展状况的指标，又称生物标记物。注释5）抗体磁珠使抗体在磁珠（微粒子）表面进行结合、固化后的产物。利用目标分子与抗体结合后的抗体磁珠的特征（重力及磁力），使它在离心力作用下下沉，再通过磁力的吸引作用，可以使目标分子高效率地聚集起来。注释6）单克隆抗体由单一克隆细胞集群所产生、结构单一的抗体。注释7）稳定同位素在物质的构成元素中虽然原子序数相同，但是“原子质量不同”，这些原子被称为同位素，其中半衰期基本保持不变的元素叫做稳定同位素。注释8）β-淀粉样它是蛋白质当中的一种，如若在脑内大量堆积就会形成凝块，我们通常称之为“老人斑”。由于在阿尔茨海默症患者的脑部发现大量老人斑形成，所以目前医界普遍认为其病因乃是蛋白质。注释9）质量分析仪器（MALDI-TOF MS）将基质辅助激光解吸电离技术（MALDI：Matrix Assisted Laser Desorption Ionization）与飞行时间质谱（TOF-MS：Time Of Flight Mass Spectrometry）相结合，对质量进行分析的仪器。MALDI如今已然成为生化高分子电离化的主要方法，其实就是本项最尖端开发支援计划中核心研究者（田中耕一）所发明的软电离质谱技术（荣获2002年度诺贝尔化学奖）的新发展。注释10）表面等离子共振技术 （Surface Plasmon Resonance ：SPR）金属中电子与光会产生相互作用的现象。由于表面等离子会发生共振，所以表面上只要有极少量分子结合在一起，共振状态就会敏感地发生变化。我们将这种检验原理应用于生物感应器，它的灵敏度极高，可以对微量蛋白质进行检验。 论文名称《Flexible Antibodies with Nonprotein Hinges》　《非蛋白质铰链部的可变抗体》 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所为扩大中国事业的规模，于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司。 目前，岛津企业管理（中国）有限公司在中国全境拥有12个分公司，事业规模正在不断扩大。其下设有北京、上海、广州分析中心；覆盖全国30个省的销售代理商网络；60多个技术服务站，构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。 岛津作为全球化的生产基地，已构筑起了不仅面向中国客户，同时也面向全世界的产品生产、供应体系，并力图构建起一个符合中国市场要求的产品生产体制。 以“为了人类和地球的健康”为目标，岛津人将始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn。

分子诊断正吸引着越来越多的国内外企业进入。珀金埃尔默、Life Technologies等跨国体外诊断企业，通过并购或合资的方式深度开发国内分子诊断市场。达安基因、科华生物等国内企业也在上市之后进一步加大市场扩张步伐。业内人士表示，国内分子诊断市场增长空间仍然很大，预计后续将有更多企业加入竞争行列。 　　近年来，分子诊断在国内市场迅速崛起。2010年我国体外诊断市场规模为20.7亿美元(约合136.8亿元)，其中5%的份额为新兴的分子诊断占据。虽然目前国内分子诊断的比重并不大，但其年均增长速度是全球的2倍，是国内体外诊断中发展最快的领域。 　　最快的体外诊断子领域 　　分子诊断亦是全球体外诊断市场中发展最为迅速的一部分，其占体外诊断的比例已经从1995年的2%增长到了2009的10%，年增长速度达到10%以上。 　　在新兴市场上，分子诊断的增长速度更是令投资者侧目，其中，中国的分子诊断市场年增长速度达到20%以上，为全球的2倍。市场预计，到2015年，新兴市场国家(主要是拉丁美洲和环太平洋地区)将会是分子诊断产品市场增长的主要动力区。 　　“正是因为看到了新兴市场在分子诊断领域的强劲增势，公司目前正致力于开发新兴市场尤其是中国市场的分析诊断。”珀金埃尔默诊断事业部副总裁张晟表示，随着老年人口的增加，医疗模式的转变，社会市场对分子诊断的需求不断增加，分子诊断市场面临前所未有的发展机遇。 　　当前，用于感染类疾病治疗的产品是分子诊断的主要组成部分，约占全部市场的50% 其次是血液筛查，占比约为11%。市场预计，分子诊断技术将会大范围应用到肿瘤个性化治疗、昂贵药物治疗监测、药物代谢基因组学等，POC检测、法医、人群健康筛查与体检、重大疾病预警与诊断、公众分子基因档案建立等方面的应用成为未来的发展趋势。 　　在感染类疾病治疗的分子诊断市场中，人类免疫缺陷病毒(HIV)、丙型肝炎病毒(HCV)、沙眼衣原体(CT)和奈瑟球菌(NG)检测占据主要份额。然而，感染类疾病分子诊断市场格局已经确立，市场竞争异常激烈，对于新的市场竞争者来说机会较少。而人类乳头瘤病毒(HPV)和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)检测的分子诊断产品市场则呈快速增长趋势。 　　血液筛查成为国内分子诊断中最受关注的领域，核酸筛查技术更是其中的香饽饽。目前我国血液筛查需求以每年15%以上的速度增长。上海浩源生物技术总监杨国翠告诉记者，政府相关部门十分重视血液核酸筛查项目，卫生部在2010年下半年开始启动采用核酸技术检测所有捐献血液的工作，预计到2015年底可以达到80%的覆盖，从而更好地确保入库血液的质量和安全。 　　布局国内赢取先发优势 　　正是看到国内血液筛查蓬勃而起的市场机会，跨国体外诊断企业珀金埃尔默于11月22日在上海召开的媒体见面会上宣布，已完成对上海浩源生物科技这家在国内血液筛查市场上具有领导地位的中国公司的收购，交易涉及金额为现金3800万美元。 　　张晟表示，浩源生物是国内首家成果研制出“三合一”血液筛查试剂，在国内分子诊断领域居于领先地位的企业，其目前拥有授权专利7项，已经申请的专利4项。此次收购扩展了珀金埃尔默在分子诊断市场的产品系列，提升了公司在血液核酸检测筛查市场的竞争力和在不断增长的中国分子诊断市场的整体竞争优势。 　　事实上，“强强联合”也是企业面临趋于激烈的市场竞争环境下的必然选择。今年年初，另一家跨国体外诊断企业Life Technologies公司宣布与达安基因签订合作协议，在中国成立体外诊断技术合资企业Life-达安诊断。其发展目标正是致力于分子诊断试剂的研发，为癌症、传染性疾病和遗传疾病的体外诊断分析提供支持。 　　业内人士表示，国内分子诊断领域正在崛起，不少外资企业已经看准了国内这块新兴市场的发展机遇，拓展步伐明显加快。在合力做大国内市场的同时，外资企业也能赢取先发优势，营造更有利于自身的市场竞争环境。 　　国内相关企业自然也不会放过这块市场蛋糕。据了解，国内在分子诊断领域做得比较好的企业包括达安基因、上海浩源生物、博奥生物、科华生物、匹基生物、厦门艾德、联合基因、福州泰普、广州益善、江苏为真等。达安基因、科华生物等企业自上市后，开拓这片市场的进程也明显加速。 　　去年，科华生物获得国家食品药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》，认证范围包括乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒(1型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)，意味着科华生物在分子诊断领域又迈进了一大步 今年年初，达安基因与LifeTechnologies公司宣布成立合资公司，进一步深耕国内分子诊断市场 今年7月，深圳华大基因研究院和宁夏医科大学总医院成功签署战略合作协议，表示将推动分子诊断新技术的研究、开发与应用。 　　业内专家表示，分子诊断领域是一个非常新的、具有挑战性的领域，市场竞争将不断加剧。对于正在崛起中的国内分子诊断产业，亟需政府有关部门及相关政策的关注和支持。此外，分子诊断作为医学检测的核心领域，产业集群化可以提高分子诊断产业的深度，并实现产业链的延伸，产业集群的发展模式应该受到更多关注和重视。

国际兽医检测诊断大会 (AVDC)国际兽医检测诊断大会由美国堪萨斯州立大学、国际动物卫生合作伙伴、正大集团、美国明尼苏达大学、美国乔治亚大学、美国爱荷华大学、中国农业大学、南京农业大学的多位知名专家发起，致力于通过强有力的兽医诊断以提高动物健康与食品安全。大会由中国农业国际合作促进会及世信朗普国际展览（北京）有限公司主办，中国农业大学动物医学院、南京农业大学动物医学院合作，在中国已成功举办了三届，上届（第三届）参会代表2398人，已成为中国目前最大的兽医检测诊断领域的专业会议。第三届国际兽医检测诊断大会于2021年6月杭州国际博览中心顺利举行，来自中国、美国、英国、荷兰、澳大利亚等10多个国家的81位嘉宾，在3天内为2398位参会代表带来了92场主题报告，为行业提供了一个严谨专业的学习平台。大会聚焦兽医诊断全行业，被业内评价为是契合时代前沿资讯，直击当代兽医诊断行业痛点、难点的高品质论坛。第四届国际兽医检测诊断大会定于2022年11月14-16日在重庆国际博览中心举行，大会将继续秉承“强有力的兽医诊断，以提高动物健康与食品安全”的办会宗旨，重点邀请亚、美、欧国家权威兽医检测专家主讲，为参会代表带来全球兽医检测行业先进的科学解决方案，分享诊断病理学、分子诊断、病毒学/血清学、兽医检测的验证、现场快速检测、实验室安全、微生物学、实验室质量管理等领域的国际最新资讯和研究成果。本届兽医检测大会参会代表预计超过3500人。会议日程：报到时间：2022年11月13、14日，14日全天有安排免费会前专题论坛会议时间：2022年11月14-16日会议规模：参会代表：3500人 主讲嘉宾：100+ 主题报告：100+展示面积：3万平米 参展企业：500+ 专业观众：30000+会议的目的：• 为兽医实验室诊断科学提供学习与交流平台，分享最新研究进展、技术开发及实用工具和方法• 协助建设兽医诊断实验室能力，来进行疾病检测与监控• 为食品动物养殖者和宠物拥有者提供国际水平兽医诊断专业知识• 培养兽医诊断实验室从业人员， 研究人员和学生会议涵盖的领域：• 兽医诊断研究与实践• 新的兽医诊断工具和技术• 提高诊断能力和效率• 兽医诊断病理学• 诊断实验室运营和管理• 质量保证和质量控制• 诊断实验室认证• 实验室信息管理系统• 使用诊断数据进行疾病监测和防控• 诊断作为确保食品安全和保障的工具• 诊断作为疫苗研发的工具组委会（按英文姓氏字母顺序排列）：• 白建法，美国堪萨斯州立大学• 理查德弗兰弛，国际动物卫生合作伙伴• 雷 霆，正大集团–中国• 刘爱民，美国明尼苏达大学• 杰瑞萨里奇，美国乔治亚大学• 杨振，南京农业大学• 张建强，美国爱荷华州立大学• 周向梅，中国农业大学会议面向人群：• 兽医诊断实验室管理人与和技术人员• 兽医诊断科学领域的研究人员和病理学家• 兽医诊断服务机构• 诊断仪器和设备制造商与供应商• 实验室用品生产商和分销商• 动保产品生产商与经销商• 动保产品销售和市场的兽医技术人员• 养殖场生产兽医• 动物健康和食品安全监管与管理机构• 动物福利组织与机构• 大学教授及科研人员• 有意从事兽医诊断的研究生和博士后会议注册费和截止日期：提前注册（2022年3月31日之前）—人民币 1500 元/人（或 250 美元/人）正常时间注册（2022年4月1日至5月15日）—人民币 1800 元/人（或 300 美元/人）晚注册（2022年5月15日以后）—人民币 2100 元/人（或 350 美元/人）只注册一天会议—人民币 900 元/人（或 150 美元/人）学生注册(需提供有效学生证件）—人民币 600 元/人（或 100 美元/人）口头报告摘要及墙报摘要提交截止日期：2022年3月15日* 注册费包括: 会议期间所有报告入场券，会议报告和材料、会议礼品、两个午餐和所有间茶点* 参会福利：参加国际兽医检测诊断大会可以获取中国兽医协会颁发的职业兽医师学分大会报告形式：会议报告：大会以邀请嘉宾和公开征集的方式确定报告嘉宾，大会设会前培训、主题报告、全体大会报告和分会报告，报告内容涵盖所有与食品动物（猪、牛、羊、禽、水产）和宠物相关的兽医检测诊断议题。亚洲兽医诊疗器械及药品展览会随着全球范围内养殖模式和生态环境的改变以及世界经济一体化进程的加快，原有的动物疫病流行态势发生显著改变，动物疫病已对全球社会经济和公共卫生安全造成严重威胁。在此情况下，兽医检测诊断服务需求迅速扩大。另外，宠物文化的兴起，宠物拥有者的数量呈指数级增长，兽医诊疗器械与药品行业迎来了巨大的市场发展契机。AVDC是目前唯一一个专注于兽医诊疗器械及药品的展示交流平台，上届展览会共吸引了188家跨国企业及行业知名企业的积极参与，展示面积12000平米。本届展览会将全面展示兽医诊疗器械、药品及行业相关的产品、服务、最新成果与技术。预计本届展览会参展企业500余家，展示面积3万平米，专业观众人数30000人次。日程安排：布展时间：2022年11月12-13日展出时间：2022年11月14-16日撤展时间：2022年11月16日16:00展出地点：中国重庆国际博览中心参展范围（包括但不限于）• 兽药、疫苗及动保产品• 兽医诊疗器械及工具• 诊断检测技术及仪器设备• 兽医CT、DR• 诊断检测试剂• 实验室设备及耗材• 实验室家具• 兽医检测诊断服务• 实验室信息管理系统• 其它相关领域展台费用：红区：光地 1200 元/平米，标准展位 12000 元/个蓝区：光地 980 元/平米，标准展位 9800元/个国际企业：光地 200 美元/平米，标准展位 2000 美元/个※ 注：每 9 平米展示面积或一个标准展位可获赠一个免费参会名额，参展商报名参会的注册费可以享受当时费用的九折优惠。大会赞助及广告征集赞助机会：我们欢迎业界赞助以支持会议。我们希望在大会期间为企业建立一个与客户互动的平台，让赞助商和参展商可以用来更好地支持兽医检测诊断行业发展并为其客户提供优质产品和服务。我们为企业单位提供了如下赞助类目选择：• 合作单位：战略合作单位、特别协办单位• 主要赞助：铂金赞助、黄金赞助、白银赞助• 餐饮赞助：晚宴赞助、午餐赞助、茶歇赞助、饮用水赞助• 物料赞助：胸卡赞助、手提袋赞助、笔记本赞助、纪念品赞助注：有关赞助项目和回报方案的详细信息，请通过下面的联系方式与我们联系。会刊广告：封面LOGO 条封二扉页封三封底彩色内页20000 元/条15000 元15000元15000 元20000 元8000 元/版注：会刊版面规格（182mm x 250mm）、进口铜版纸、四色精印，已订会刊广告的展商，须于 10 月 10日前将广告菲林邮提交至大会中国联络处。墙报征集：墙报展示：会议为学术界和行业的与会者提供了墙报展示的机会，报告内容包含与食品动物（猪、牛、羊、禽、水产）和宠物相关的兽医检测诊断议题。欢迎科研院所、高等院校、行业协会、企事业单位积极参与墙报展示。 我们特别鼓励学生参加墙报展示，并设立学生墙报奖。墙报征集工作将于2022年3月15日截止，墙报将在为期三天的会议期间展示。我们将提供有关如何准备和提交墙报的详细说明。学生墙报奖：大会设立学生墙报奖。 由大会墙报奖项评选委员会从提交的学生墙报中评审选出一、二、三等奖， 并给予证书和现金奖励。会场广告、论文集广告、参会指南广告会场广告、论文集广告、参会指南广告方案请咨询大会组委会。联系方式：地 址：北京海淀区强佑清河新城A座919电 话：010-60605108传 真：010-62957691邮 箱：avdcchina@163.com 网 址：www.avdc-china.com

仪器信息网讯 近日，国家药监局发布了2020年度医疗器械注册工作报告。2020年，国家药监局依职责共受理医疗器械首次注册、延续注册和许可事项变更注册申请10579项，与2019年相比增加15.6%。2020年，国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九届五中全会、中央经济工作会议精神，按照习近平总书记“四个最严”要求，深化医疗器械审评审批制度改革，全力做好新冠肺炎疫情防控工作，持续强化医疗器械注册管理，鼓励医疗器械产业创新发展。一、医疗器械注册工作情况（一）疫情防控应急审批工作成效显著1.做好新冠病毒检测试剂应急审批。按照中央应对疫情工作领导小组和国务院联防联控机制部署，把新冠病毒检测试剂等疫情防控产品应急审批作为重要任务，1月20日启动应急审批，1月22日确定8个产品纳入应急审批，4天后即批准4个新冠病毒核酸检测产品上市，有力支持了疫情防控初期工作需要。2020年，共批准54个新冠病毒检测试剂（25个核酸检测试剂，26个抗体检测试剂，3个抗原检测试剂），其中包括8个核酸快速检测产品，形成了完整的检测技术体系，产能达到2401.8万人份/天，为常态化疫情防控工作提供了有力保障。李克强总理在考察国家新冠肺炎药品医疗器械应急平台时指出，检测试剂在这次疫情防控中发挥了十分关键的作用。点击查看：2020年国家药监局批准的新冠检测试剂汇总（共计54个，附名单）此外，国家药监局还批准了基因测序仪、核酸检测仪、呼吸机和血液净化装置等20个仪器设备、1个软件和3个敷料产品，为打赢疫情防控总体战、阻击战贡献力量。相关批准产品列表请点击：2020年国家药监局批准的医疗器械之新冠检测仪器汇总（共20个，附名单）2.指导督导各省开展应急审批工作。在完成本级审批工作的基础上，国家药监局还加强了对省局二类防护产品应急审批工作的指导和督导，派员赴山东、北京、浙江、甘肃、广东等地对医用防护服、医用口罩等防护产品审批进行专项督导，确保上市产品质量，同时实时统计应急审批信息，及时公开，为联防联控机制决策提供参考。2020年，各省局共应急批准4900个产品，包括防护服420个，防护口罩307个，外科口罩1430个，一次性使用医用口罩2285个，以及红外体温计、血氧仪、医用X射线机等产品。医用防护服、医用口罩注册证较疫情前分别增加了1260.5%、1064.6%，极大保障了疫情防控工作需要。3.积极开展疫情防控相关技术研究。组织开展防疫用械标准研究比对，重点对美、欧、日等国家医用防护服、医用口罩以及工业防护服、民用口罩标准进行研究比对；组织新冠病毒检测试剂国家参考品研发；应急开展《可重复使用医用防护服技术要求》行业标准制定；完成《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》等6项国家标准立项和2项国际标准立项工作，其中，《医用电气设备2-9部分 高流量呼吸治疗设备基本安全和基本性能》获得国际标准化组织ISO和IEC高票通过；开展可重复使用医用防护服应急攻关，现已批准3个可重复使用医用防护服上市。（二）医疗器械监管基础日趋完善1.做好条例配套规章规范性文件制修订。制定条例配套规章规范性文件制修订计划，对《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》等多部规章、规范性文件开展修订。2.进一步加强医疗器械标准管理。印发《关于进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知》，推进医疗器械强制性行业标准规范实施。组织对86项医疗器械强制性标准分别开展实施评价，形成闭环管理。批准下达86项行业标准制修订项目，审核发布125项医疗器械行业标准和10项修改单。加强标委会管理，批准医用机器人标准化技术归口单位成立，批准临床评价标准化技术归口单位筹建。截至目前，现行有效的医疗器械标准共1758项，其中国家标准226项，行业标准1532项；强制性标准397项，推荐性标准1361项。3.规范医疗器械分类命名。印发《关于调整6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）部分内容的公告》和《国家药监局关于调整医疗器械分类目录部分内容的公告》，完成60个医疗器械品种分类目录内容调整工作。起草《医疗器械分类目录动态调整工作程序》。完成700个产品分类界定工作。审核发布医用成像器械等8项命名指导原则，组织制定医用诊察和监护器械等14项命名指导原则。4.推进医疗器械唯一标识应用。制定发布2项医疗器械唯一标识数据库标准，完善唯一标识数据库功能，实现数据共享。会同国家卫生健康委、国家医保局联合印发《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》，联合推进第一批唯一标识实施工作。落实国务院高值医用耗材治理改革有关要求，第一批实施品种增加《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》中的耳内假体等5个品种。5.规范统一技术审查标准。发布肌腱韧带固定系统等共73项注册技术审查指导原则，统一和规范各级各地医疗器械注册技术审查工作。（三）审评审批制度改革持续深化1.进一步优化审查要求。落实中央提出的进一步扩大市场开放，稳外资、稳外贸总体部署要求，印发《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》，简化相应情况下注册申报资料要求，鼓励已获进口注册医疗器械在国内生产。2.推动医疗器械注册人制度试点工作开展。22个省、自治区、直辖市共计552个产品按照医疗器械注册人制度试点获准上市，较2019年底（93项）增长493%。试点工作取得预期效果，批准产品数量大幅度增长，注册形式覆盖全面。3.持续鼓励医疗器械创新发展。批准冠脉血流储备分数计算软件等26个创新医疗器械上市（见附件2），2020年底，获批上市创新医疗器械达到99个，满足人民群众使用高水平医疗器械的需要。按照优先医疗器械审批程序，批准遗传性耳聋基因检测试剂盒等15个医疗器械上市（见附件3）。4．强化临床试验监管。开展临床试验监督和临床样本真实性监督检查，涉及10个项目，27家临床试验机构。发布《关于2020年医疗器械临床试验监督抽查中真实性问题的公告》，对有关问题予以严肃处理。5．加强医疗器械注册申报信息化工作。试点发布医疗器械电子注册证，实现医疗器械受理、审评、制证全流程电子化，提升“互联网+医疗器械政务服务”信息化水平。（四）医疗器械注册监督管理不断强化1.严厉打击违法行为。完成对美国泰克公司涉嫌提供虚假证明材料，骗取医疗器械产品注册证书案的行政处罚，并送达处罚通知书。2.部署开展境内第一类医疗器械备案清理规范工作。对以医用冷敷贴类产品为主的境内第一类医疗器械备案开展全面清理规范。3.开展省级医疗器械审评审批能力和质量考核评价工作。印发《省级医疗器械审评审批能力和质量考核评价管理办法》，保障境内第二类医疗器械审评审批工作的科学性、规范性和公正性，促进省级审评审批能力的质量提升。在省局自查的基础上，抽取12个省进行现场考核评价。4.举办首届“全国医疗器械安全宣传周”。以“安全用械，守护健康”为主题，在监管创新、产业发展、科普宣传、成果展示四个方面开展宣传，帮助公众进一步了解医疗器械安全知识。（五）医疗器械监管科学研究和国际交流有力推进1.扎实推进医疗器械监管科学研究。组织开展中国药品监管科学行动计划确定的4个涉及医疗器械相应课题研究。开展“十四五”医疗器械注册管理体系和能力建设研究。2.继续推进真实世界数据应用试点工作。会同海南省政府发布《海南自由贸易港博鳌乐城国际医旅游先行区临床急需进口医疗器械管理规定》。发布《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则》。召开海南真实世界数据应用试点工作领导小组第二次会议。组织完成第2批11个参与真实世界数据应用试点品种遴选。批准我国首个采用临床真实世界数据申报注册的产品上市。3.在部分领域继续引领国际监管协调工作。参加国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）第17、18次管理委员会电话会议，经IMDRF成员国一致同意，由中国牵头的工作组提出的“上市后临床随访研究”扩展项目指南文件正式在IMDRF官网上征求意见。二、医疗器械注册申请受理情况2020年，国家药监局依职责共受理医疗器械首次注册、延续注册和许可事项变更注册申请10579项，与2019年相比增加15.6%。（一）整体情况受理境内第三类医疗器械注册申请4220项，受理进口医疗器械注册申请6359项。按注册品种区分，医疗器械注册申请7102项，体外诊断试剂注册申请3477项。按注册形式区分，首次注册申请2011项，占全部医疗器械注册申请的19%；延续注册申请5886项，占全部医疗器械注册申请的55.6%；许可事项变更注册申请2682项，占全部医疗器械注册申请的25.4%。注册形式比例情况见图1。（二）分项情况1.境内第三类医疗器械注册受理情况境内第三类医疗器械注册受理共4220项，与2019年相比增加20.2%。其中，医疗器械注册申请2793项，体外诊断试剂注册申请1427项。从注册形式看，首次注册1287项，占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的30.5%；延续注册2165项，占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的51.3%；许可事项变更768项，占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的18.2%。注册形式分布情况见图2。2.进口第二类医疗器械注册受理情况进口第二类医疗器械注册受理共3311项，与2019年相比增加8.5%。其中医疗器械注册申请1738项，体外诊断试剂注册申请1573项。从注册形式看，首次注册314项，占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的9.5%；延续注册2069项，占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的62.5%；许可事项变更928项，占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的28%。注册形式分布情况见图3。3.进口第三类医疗器械注册受理情况进口第三类医疗器械注册受理共3048项，与2019年相比增加20%。其中医疗器械注册申请2571项，体外诊断试剂注册申请477项。从注册形式看，首次注册410项，占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的13.5%；延续注册1652项，占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的54.2%；许可事项变更986项，占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的32.3%。注册形式分布情况见图4。三、医疗器械注册审批情况2020年，国家药监局共批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册9849项，与2019年相比注册批准总数量增长16.3%。其中，首次注册1572项，与2019年相比减少8.9%。延续注册5526项，与2019年相比增加22.7%。许可事项变更2751项，与2019年相比增加22.8%。2020年，企业自行撤回注册申请214项，自行注销注册证书63项。近7年国家药监局批准医疗器械注册情况见图5。（一）整体情况2020年，国家药监局批准境内第三类医疗器械注册3603项，与2019年相比增加13.3%，进口医疗器械6246项，与2019年相比增加18%。按照注册品种区分，医疗器械6296项，占全部医疗器械注册数量的64%；体外诊断试剂3553项，占全部医疗器械注册数量的36%。按照注册形式区分，首次注册1572项，占全部医疗器械注册数量的16%；延续注册5526项，占全部医疗器械注册数量的56%；许可事项变更注册2751项，占全部医疗器械注册数量的28%。注册形式比例情况见图6。（二）分项情况1.境内第三类医疗器械注册审批情况境内第三类医疗器械注册3603项。其中，医疗器械2306项，体外诊断试剂1297项。从注册形式看，首次注册1020项，占全部境内第三类医疗器械注册数量的28.3%，延续注册1823项，占全部境内第三类医疗器械注册数量的50.6%；许可事项变更注册760项，占全部境内第三类医疗器械注册数量的21.1%。注册形式分布情况见图7。2.进口第二类医疗器械注册审批情况进口第二类医疗器械注册3437项。其中，医疗器械注册1639项，体外诊断试剂注册1798项。从注册形式看，首次注册307项，占全部进口第二类医疗器械注册数量的8.9%；延续注册2153项，占全部进口第二类医疗器械注册数量的62.6%；许可事项变更注册977项，占全部进口第二类医疗器械注册数量的28.5%。注册形式分布情况见图8。3.进口第三类医疗器械注册审批情况进口第三类医疗器械注册2809项。其中，医疗器械注册2351项，体外诊断试剂注册458项。从注册形式看，首次注册245项，占全部进口第三类医疗器械注册数量的8.7%；延续注册1550项，占全部进口第三类医疗器械注册数量的55.2%；许可事项变更注册1014项，占全部进口第三类医疗器械注册数量的36.1%。注册形式分布情况见图9。（三）首次注册项目月度审批情况2020年，国家药监局共批准医疗器械首次注册1572项，月度审批情况见图10。图10 首次注册项目月度审批图（四）具体批准品种种类分析注册的境内第三类医疗器械，除体外诊断试剂外，共涉及《医疗器械分类目录》中18个子目录的产品。注册数量前五位的境内第三类医疗器械是：无源植入器械、注输、护理和防护器械、神经和心血管手术器械、医用成像器械和有源手术器械，与2019年相同。其中医用成像器械从2019年的67项，增加到2020年的80项，增加约20%。图11 境内第三类医疗器械注册品种排位图注册的进口医疗器械，除体外诊断试剂外，共涉及《医疗器械分类目录》中21个子目录的产品。注册数量前五位的进口医疗器械，主要是：口腔科器械、医用成像器械、无源植入器械、神经和心血管手术器械、眼科器械。其中，口腔科器械从2019年的57项，增加到2020年的66项，增加约15.8%。眼科器械取代临床检验器械，进入前五位。（五）进口医疗器械国别情况2020年，共有26个国家（地区）产品在我国获批上市，其中，美国、德国、日本、韩国、瑞士医疗器械在中国医疗器械进口产品首次注册数量排前5位，注册产品数量约占2020年进口产品首次注册总数量的72.3%，与2019年相比略有下降。从进口医疗器械代理人分布看，共有17个省涉及有本省企业作为进口医疗器械代理人，其中上海市代理人代理的进口首次医疗器械数量最多，占全部进口医疗器械数量的64.9%。（六）境内第三类医疗器械省份分析从2020年境内第三类医疗器械注册情况看，相关注册人主要集中在沿海经济较发达省份。其中，江苏、广东、北京、浙江、上海是境内第三类医疗器械首次注册数量排前五名的省份，占2020年境内第三类医疗器械首次注册数量的63%，与2019年相比略有下降。四、创新医疗器械等产品注册审批情况2020年，国家药监局按照《创新医疗器械特别审查程序》，《医疗器械优先审批程序》继续做好相关产品的审查工作，共收到创新医疗器械特别审批申请197项，54项获准进入特别审查程序，收到优先申请22项，12项获准优先审批。从2014年至2020年，国家药监局共批准99个创新医疗器械，其中，境内创新医疗器械涉及14个省的78家企业，进口创新医疗器械涉及2个国家的4个企业。北京、上海、广东、江苏、浙江创新医疗器械获批产品数量和相应企业数量最多，约占全部已批准的99个创新医疗器械的81%。2020年，国家药监局共批准26个创新医疗器械产品上市。这些创新产品核心技术都有我国的发明专利权或者发明专利申请已经国务院专利行政部门公开，产品主要工作原理/作用机理为国内首创，具有显著的临床应用价值。以下是一些具有代表性的创新医疗器械产品介绍：（一）穿刺手术导航设备：该产品由主机、电磁发生器、导航软件组成，与特定电磁工具配套使用，用于成人肺及腹部实体器官穿刺手术的导航。该产品为国内首个用于成人肺及腹部软组织实体器官的穿刺手术导航设备，与常规CT引导方式相比，可提高穿刺准确率，减少进针次数和CT扫描次数，具有显著临床应用价值。该产品术前基于患者CT数据制定导航计划，术中利用电磁定位原理进行手术导航，已获得10项中国及美国发明专利授权。（二）冠脉血流储备分数计算软件：该产品基于冠状动脉CT血管影像，由安装光盘和加密锁组成，功能模块包括图像基本操作、基于深度学习技术的血管分割与重建、血管中心线提取、基于深度学习技术的血流储备分数计算。已获得1项发明专利，2项发明专利处于实质审查阶段。该产品采用无创技术，可以减少不必要的冠脉造影检查，避免不必要的介入手术，能够降低费用，缓解患者痛苦，并可用于早期诊断，具有显著的经济社会效益。国内尚无同品种产品注册上市，国际仅有一款同品种产品在美国上市。本产品与国内外同品种产品相比，性能指标处于国际领先水平。（三）人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）：该产品用于定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）患者经福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）组织样本中EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变。其中，EGFR基因19外显子缺失及L858R点突变用于吉非替尼片、盐酸埃克替尼片的伴随诊断检测；ALK基因融合用于克唑替尼胶囊的伴随诊断检测；其余19个突变位点为可检出、但未经伴随诊断验证的基因突变类型。该产品基于普通PCR平台结合了特异修饰引物和RingCap环介连接扩增技术，检测DNA/RNA样品中含有的突变基因。利用特异修饰引物对靶序列进行PCR扩增，与此同时，利用RingCap环介连接扩增技术对扩增产物进行末端修饰，连接特异性序列端，结合特别的PCR反应程序和RingCap酶的使用，在普通PCR平台上实现对样品DNA/RNA中目标序列进行用于高通量测序使用的文库构建，以达到对多基因多靶点突变进行准确检测。（四）胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）：该产品建立了一种利用胚胎囊胚期细胞进行植入前染色体异常检测方法，采用了单细胞扩增技术，提高了测序结果的比对率、均

附件：延期定档通知-第四届国际兽医检测诊断大会暨亚洲兽医诊疗器械及药品展览会延期定档通知.pdf

2020年2月，和合诊断集团全资子公司合肥和合医疗科技有限公司自主研发的25-羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）、25-羟基维生素D校准品、25-羟基维生素D质控品正式通过审批，获得国家二类医疗器械注册证！上图为25-羟基维生素D检测试剂盒、校准品、质控品的国家二类医疗器械注册证件 合肥和合医疗科技有限公司自主研发的25-羟基维生素D系列检测试剂盒产品基于液相色谱-串联质谱检测方法，该方法为国际公认的维生素D项目检测金标准，可以大大提高血清维生素D检测的精确性，为相关疾病的临床诊断提供重要依据。产品适用机型广、组成全面，能很好的满足临床客户的检测需求。 和合诊断集团自2011年开始与岛津合作，现在拥有多台岛津LCMS-8050CL、Nexera系列液相色谱仪。LCMS-8050CLNexera X2（LC-30A系列） 岛津液相色谱仪历经50年在技术积淀，从输液泵、自动进样器到柱温箱和检测器，各个方面做到最优，为用户获得最优、最稳定的检测结果，提供最优秀的仪器平台。 和合诊断尤以开展高效液相色谱、串联质谱法检测擅长，是国内第一家也是目前规模最大的临床“色谱/质谱检验技术平台”，可提供临床化学和分子遗传学检验专业的百余项检测项目。集团率先在国内开展血清维生素检测，为全国2000余家医院提供诊断技术服务。集团各实验室执行国际通用标准ISO15189，拥有与世界同步的检验技术和实验室管理系统，检测结果为全球100多个国家和地区认可。科研能力突出，截至目前，集团共获得国家专利局审批及受理的专利近百余项、其中维生素D检测发明专利10余项。 研究表明，人体血清维生素D水平与免疫力息息相关，维生素D可以使细胞因子水平提高，从而增强人体免疫力。所以高度关注血清维生素水平，及时干预，可使肌体抗病毒感染能力提升。

中国科学院合肥物质科学研究院储焰南研究员领导的研究团队采用顶空固相微萃取-气相色谱-质谱联用（HS-SPME-GC-MS）分析方法，检测了大鼠器官中的挥发性有机化合物（VOCs），并获得了相关器官代谢VOCs的生物学信息。研究结果发表在《分析化学》杂志上，文章在封面上刊登。通过检测人体代谢物中VOCs可能会改变我们筛查和诊断器官疾病的方式，它有望成为一种用于识别和监测体内疾病的非侵入性方法。然而，正常器官中是否存在VOCs，不同器官中VOCs是否存在差异，仍是亟待探讨的问题。在这项研究中，研究人员使用与人类具有高度的遗传相似性的大鼠进行研究，并在受控实验室环境中分析和检测大鼠的器官。采用HS-SPME-GC-MS分析技术，测量了 12 个器官组织释放的VOCs，并得到色谱峰图。根据曼-惠特尼U检验，基于非靶向性分析，其中有7个器官与其他器官相比存在差异。这项研究首次系统地报告了在大鼠不同器官中发现的不同VOCs。研究人员广泛讨论了这些挥发性有机化合物的潜在代谢途径及其作为疾病生物标志物的可能作用。实验过程示意图图片来源：刘悦该研究结果为了解器官特异性挥发性有机化合物特征及其对疾病诊断和监测的潜在影响提供了宝贵的意见。此外，研究人员通过将正交偏最小二乘法判别分析（OPLS-DA）与接受者操作特征曲线（ROC）相结合，用于验证不同VOCs在检测不同器官时的辨别能力。该研究方法为基于VOCs图谱的器官识别提供了一种可靠、准确的方法，本研究获得的健康器官组织VOCs图谱可作为科学研究的基线，用于气体活检或呼气试验的无创筛查和诊断、疾病治疗监测和疗效评估。

p 　　 span style=" font-family: 楷体,楷体_GB2312, SimKai " 近年来，随着质谱技术在生命组学、精准医疗及临床医学中发挥着越来越大的作用，质谱应用于医学检验的热度不断走高。各大质谱厂商在该领域多有发力，其中，Bruker成功引领MALDI-TOF质谱技术走进临床微生物检验领域，堪称临床微生物质谱的标杆企业。为了使质谱技术和临床医学及相关领域机构、专家和工作者更深入地了解应用于医学检验的质谱最新产品、技术、解决方案，仪器信息网特别约稿Bruker。 /span /p p 　　 strong 仪器信息网：贵公司怎样看待质谱应用于医学诊断的市场前景? /strong /p p 　　 strong Bruker /strong ：精准医疗已经得到国内外医学界认同和重视，然而，全面实现精准医疗，人类还有很长的路要走。精准医疗离不开精准诊断和精准治疗，精确诊断需要准确的临床检测技术。准确、灵敏的质谱技术正在逐渐被临床诊断市场认识与接受。质谱作为新兴的临床检测技术，在医学诊断市场具有广泛而重要的应用前景。 /p p 　　众所周知，高效液相色谱串联三重四级杆质谱技术 (LC-MS/MS) 涉入医学检验领域已经有几十年的历史，比如在药物血药浓度监测、新生儿遗传代谢病筛查和内分泌激素检测等方面的应用。与传统的检测方法相比，LC-MS/MS技术本身具有的高灵敏度、高特异性和高准确度特点，能够适应和满足临床检测的需要。然而，由于LC-MS/MS技术对样本前处理和技术人员的质谱操作能力要求较高，使得LC-MS/MS进入临床检验的速度和广度远不及临床质谱的后起之秀基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱 (MALDI-TOF MS) 临床微生物快速鉴定技术。MALDI-TOF质谱技术鉴定微生物不仅准确、快速，而且对于绝大多数经过培养的临床微生物样本无需前处理步骤，同时仪器操作简便。因此，提高质谱技术在临床实验室的实用性是促进质谱技术在临床检验中迅速发展的重要环节之一。 /p p 　　 strong 仪器信息网：请回顾贵公司质谱产品及技术的研发历史，有哪些优势/专利技术? /strong /p p 　　 strong Bruker /strong ：Bruker公司创建于是1960年，创始人Gü nther Laukien教授从研发生产核磁共振仪器起步，逐步扩展各种高端分析仪器。1992年Bruker推出了第一台商品化MALDI-TOF质谱仪，1980年正式Bruker质谱业务部正式在德国不莱梅成立，专门开发和提供基于质谱的创新性生命科学研究工具。现今，我们的质谱产品主要涵盖基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪 (MALDI-TOF)、基质辅助激光解吸电离串联飞行时间质谱仪 (MALDI-TOF/TOF)、电喷雾离子阱质谱仪 (ESI-Ion Trap)、四极杆傅立叶变换串联质谱仪 (Q-q-FTMS)、液相色谱-电喷雾/飞行时间质谱仪 (Q-TOF)、气质联用仪 (GC/MS/MS)、液质联用仪 (EVOQ) 等，以及一系列自动样品处理系统和完整的生物信息软件。 /p p 　　Bruker自从1992年推出了第一台商品化MALDI-TOF质谱仪以来，一直是MALDI-TOF技术的市场引领者。今年是Bruker MALDI创新25周年!我们回顾MALDI的昨天，展望MALDI的今天和明天，纪念MALD带给我们的影响力、突破力和洞察力，让我们共同欢庆MALDI技术已有的突破。长期以来我们一直秉承知识持续积累，技术不断创新，精准再创新高的理念，在全球范围内建立了MALDI-TOF市场占有率最大的用户大家庭。 /p p 　　 strong 仪器信息网：贵公司当前应用于医学诊断市场的质谱主流产品和主流技术? /strong /p p 　　 strong Bruker /strong ：近十年来，Bruker在推动MALDI技术进步，积累了丰富的经验 不断将MALDI的应用推向新的领域，同时创造了世界一流的MALDI质谱系列。Bruker MALDI-TOF质谱产品拥有microflex、autoflex、ultraflex和rapifleX四条产品线和九个型号，可以充分满足不同领域用户的各种应用需求。 /p p 　　由于世界各国政府对抗生素滥用导致的耐药性问题越来越严重，很多发达国家医院每日微生物样本的送检量高达数几百个，临床微生物鉴定高通量的趋势明显增加。为了满足日益增加的需求，2015年Bruker推出测样速度最快的微生物质谱鉴定系统MALDI Biotyper smart，采用Bruker独有的smartbeam激光技术，激光频率高达200Hz。 /p p style=" text-align: center " img width=" 124" height=" 200" title=" 1.jpg" style=" width: 124px height: 200px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/e750184d-a3b4-4fe1-9f80-a4ac163d7a0e.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " br/ /p p style=" margin: 0px 0px 11px text-align: center " span style=" color: rgb(79, 129, 189) font-family: arial black,avant garde " strong span style=" line-height: 107% font-family: " MALDI & nbsp Biotyper smart /span /strong /span /p p 　　为了满足MALDI-TOF分子成像技术在肿瘤、癌症成像应用对质谱的要求，2015年Bruker隆重推出rapifleX，适合MALDI成像的高性能质谱特性： /p p 　　(1) smartbeam 3D激光技术，频率高达10kHz /p p 　　(2) 新型的光路自动校准离子源，操作人员无需工具轻松拆卸透镜组件，可用溶剂淋洗，组装后透镜光路自动调整。离子源便于维护，耐用性增强，实现最高利用率 /p p 　　(3) Beam scanning 技术：真正的方形像素技术，充分扫描像素点内所有离子，达到像素点全覆盖，显著提高成像质量。 /p p 　　(4) M5多路数据采集与聚焦技术：超快速覆盖像素面积，提高成像数据采集效率，大大缩短成像数据采集时间。 /p p style=" text-align: center " img width=" 120" height=" 300" title=" 2.jpg" style=" width: 120px height: 300px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/0d58410a-75b5-4a0b-a63a-eb515f513b62.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(79, 129, 189) " rapifleX /span /strong /p p 　 strong 　仪器信息网：目前贵公司质谱应用于医学检测主推的解决方案有哪些? /strong /p p 　　 strong Bruker /strong ： /p p style=" text-indent: 2em " span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong 一、MALDI Biotyper—— 临床微生物质谱快速鉴定新技术 /strong /span /p p 　　作为引领MALDI-TOF质谱走进临床微生物鉴定与分类领域的开拓者，Bruker早在1998年就组建了MALDI-TOF微生物鉴定研发小组，2004年推出MALDI Biotyper微生物快速鉴定系统，2009年通过欧洲体外诊断器械 IVD 98/79/EC条例认证，推出IVD MALDI Biotyper系统 分别在2013年和2014年获得美国FDA和中国CFDA批准的医疗器械许可证，准入临床微生物实验室。 /p p 　　每种微生物都有自身独特的蛋白质组成，因而拥有独特的蛋白质指纹图谱。MALDI Biotyper全自动快速生物质谱检测系统利用MALDI-TOF 质谱仪测得待测微生物的蛋白质分子指纹谱图，通过MALDI Biotyper软件对这些指纹谱图进行处理并与Bruker独家开发的微生物数据库进行分析比对，快速准确地完成对微生物的鉴定。与现有传统的微生物鉴定技术相比，具有操作简单、快速、通量高、灵敏度高、准确度好、试剂耗材非常经济等优势。通过采用Biotyper快速准确的微生物鉴定，可以显著缩短病人诊疗时间，减少病人医疗负担和住院时长，同时增加医院效益。 /p p 　　1. MALDI Biotyper工作流程 /p p 　　MALDI Biotyper高通量微生物鉴定系统通过MALDI-TOF质谱仪测得待测微生物的蛋白质指纹谱图，通过MALDI Biotyper软件对这些指纹谱图进行处理并和Bruker独家开发的微生物数据库进行比对，从而在几分钟之内完成对微生物的鉴定。 /p p style=" text-align: center " img width=" 600" height=" 400" title=" 3.jpg" style=" width: 600px height: 400px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/1f226acb-a328-436a-b7cf-b7ec809e59ea.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p 　　2. MALDI Biotyper高通量微生物鉴定系统拥有如下的优点 /p p 　　(1) 操作简单、测定快速 /p p 　　单个微生物菌落经简单的样品前处理后，用MALDI-TOF质谱仪进行测定。所获得的质谱图可直接送到MALDI Biotyper数据库进行检索。这个简单而独特的工作流程可以满足绝大多数微生物的鉴定，而且不需要进行革兰氏染色、氧化酶试验或选择PCR引物。一个样品从获得单克隆开始，到样品处理、谱图采集和获得鉴定结果可以在几分钟内完成，操作简单、快速，通量高。 /p p 　　(2) 灵敏度高 /p p 　　使用经久耐用且性能可靠的Bruker microflex MALDI-TOF质谱仪，可以实现高重现性的快速、可靠检测。由于仪器的高灵敏度，可以检测到低至5000个细胞。 /p p 　　(3) 结果准确 /p p 　　MALDI--TOF获得的蛋白指纹图谱用作模式匹配，匹配分值决定鉴定结果。Biotyper软件对所得的图谱进行归一化分析，科学的无监督算法保证鉴定结果的准确性。蛋白指纹图主要集中在2-20kDa，稳定、高表达的核糖体蛋白受微生物生长环境和状态的影响很小小，不影响鉴定结果。 /p p 　　3. MALDI Biotyper高通量微生物鉴定系统拥有如下的创新性： /p p 　　(1) 性能优越、设计先进的硬件技术。 /p p 　　MALDI Biotyper台式质谱仪性能稳定、功能强大。具有专利的红外激光自动清洗离子源功能，WhisperMode sup & #8482 /sup 静音运行技术，FlashDetector sup & #8482 /sup 检测技术和专利的PAN sup & #8482 /sup 宽质量范围离子聚焦等一系列先进技术。智能化设计理念，主要部件均具有自我诊断功能。 /p p 　　(2) 数据库覆盖面广，包含菌种数量业内领先 /p p 　　MALDI Biotyper数据库覆盖超过两千多个菌种，囊括了临床常见菌种如葡萄球菌、链球菌、奈瑟菌、沙门氏菌、埃希氏菌、致贺菌、伯克霍尔德菌、李斯特氏菌、肠球菌、克雷伯菌、变形菌、军团菌、耶尔森菌、弧菌、假单胞菌、嗜血流感菌、金黄杆菌、梭菌、拟杆菌等等，可直接应用于临床微生物鉴定。除临床常见菌，同时也包括其它领域的常见菌，如环境、食品、畜牧等领域的各类微生物，有利于应对罕见菌的人类感染。Bruker独有的分枝杆菌和丝状真菌数据库，有助于破解临床微生物鉴定的难题。 /p p 　　(3) 功能强大的MALDI Biotyper软件。 /p p 　　MALDI Biotyper软件拥有强大的聚类分析和主成分分析能力，拓展科研功能包括细菌分型、耐药试验和菌株溯源院感分析等。除此之外，用户可使用软件自行生成新的微生物的标准谱图模式，建立自有数据库，并用于鉴定。自建库采用与临床库相同的建库原理和算法，从而确保自建库的可靠性。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(79, 129, 189) " 二、MALDI-TOF成像技术—— 探寻肿瘤生物标志物新视角 /span /strong /p p 　　MALDI-TOF成像技术主要用于快速直观地发现组织中的生物标志物，测定的目标分子主要集中在蛋白、多肽和脂类等。尽管目前处于临床医学研究阶段，但具有可观的临床诊断前景，为医学临床诊断学研究提供了一个具有前瞻性的医学检测平台。在临床病理诊断中克服了人为因素，医生有可能用真实的数据来评判病情。 /p p 　　1. MALDI-TOF成像的工作流程 /p p 　　在导电玻璃片上固定组织冷冻切片，组织切片表面喷雾基质，然后选用MALDI TOF质谱仪测定，最后用flexImaging和SCiLS Lab软件分析数据。 /p p style=" text-align: center " img title=" 4.png" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/c8b9bf97-4661-42df-af7c-84e1f4dec30a.jpg" / /p p 　　2. 性能可靠、独一无二的硬件组合 /p p 　　(1) Smartbeam& #8482 3D激光技术 /p p 　　rapifleX MALDI -TOF成像解决方案采用布鲁克专有的smartbeam 3D激光，相比传统的MALDI-TOF系统可以提高20倍的工作速度。常规的组织切片可以在大约30分钟内成像。 /p p 　　(2) 独特的导电载玻片和MALDI Imaging专用靶托 /p p 　　 /p p style=" text-align: center " img width=" 300" height=" 286" title=" 5.jpg" style=" width: 300px height: 286px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/a713279c-231f-48f6-9b41-7114558ac65e.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " strong 成像专用靶托 /strong /p p 　　 /p p style=" text-align: center " img width=" 300" height=" 217" title=" 6.jpg" style=" width: 300px height: 217px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/ce76ebf0-6b33-48ca-985d-87a15969b1dc.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " strong 导电载玻片 /strong /p p 　　3. 功能多样化、信息量大、可视性好的控制软件和生物信息软件组合 /p p 　　flexImaging 软件专门用于MALDI组织成像的分析软件，包括图谱的生成及相关数据的分析。SCiLS Lab 软件是海量成像数据统计分析的专业软件 随着MALDI 成像技术的发展，成像分辨率不断提高，样本的数目也在不断增加，导致成像数据越来越大。SCiLS Lab 软件可以完成几百万张谱图，高达几十GB数据的统计分析。数据处理功能包括： /p p 　　(1) 完成成像数据的平滑，砍基线，多种算法的归一化等多种基本处理 /p p 　　(2) 对数据进行多层次分组管理，便于后续的比较分析，寻找差异 /p p 　　(3) 支持多种统计分析算法，如均值和方差计算，ROC分析多种单因素分析方法 空间聚类分析，PCA分析，PLSA分析等多种多因素统计分析方法 也还支持诊断模型的建立，对未知数据、样本进行分类。 /p p 　　成像分析结果以图像、统计曲线、图表等多种方式灵活直观大的展示 是从组织成像数据中寻找差异，发现新的生物标志物，建立诊断模型，观测目标化合物实时变化的有效工具。 /p p 　　4. 应用前景——从走近临床必将走进临床 /p p 　　纵观以下MALDI-TOF分子成像研究成果，不难看出MALDI-TOF成像技术正在逐渐涉足临床肿瘤监测领域，相信她终有一天会走进临床实验室，成为精准医学诊断不可缺少的临床检测技术。 /p p 　　 strong · /strong 2010年：发现乳腺癌HER2阳性生物标志物，用于区分乳腺癌组织HER2阳性还是HER2阴性癌变。预示着MALDI-TOF质谱成像技术有可能帮助临床诊断。 (Classification of HER3 Receptor Status in Breast Cancer Tissues by MALDI Imaging Mass Spectrometry. J Proteome Res 2010 9:1854-63) /p p 　　 strong · /strong 2013年：食管癌化疗效果与蛋白表达水平的相关性，MALDI成像研究结果发现对化疗响应不同的患者，蛋白表达水平有显著差异。 (Clinical response to chemotherapy in oesophageal adenocarcinoma patients is linked to defects in mitochondria. J Pathol 2013 230: 410–419) /p p 　 strong 　· /strong 2014年：简单快速的MALDI组织多肽/蛋白指纹谱分析法，有可能在手术期间精准实时区分肺癌组织和正常组织。(MALDI-TOF Mass Spectrometry for the Rapid Diagnosis of Cancerous Lung Nodules. PLoS ONE 2014 9: e97511) /p p 　　 strong · /strong 2015年：垂体瘤近实时快速检测与定位 (MALDI mass spectrometry imaging analysis of pituitary adenomas for near-real-time tumor delineation. PNAS 2015 112: 9978–83) 垂体瘤发病率在脑肿瘤中排名第三，从垂体组织中准确可靠的区分肿瘤组织和正常组织是手术成功的关键。研究表明MALDI组织成像技术有可能直接在手术中检测和区分正常垂体组织和垂体瘤组织。在临床垂体瘤外科手术切除过程中引入MALDI组织成像检测技术，有助于帮助医生进行精确的手术，尽可能完全切除肿瘤组织，同时尽可能多的保留正常组织，从而改善患者手术预后情况。 /p p 　　肿瘤特异性分析是肿瘤精确诊断所面临的重要挑战之一。 MALDI成像技术适合给肿瘤特异性提供正确的数据分析。随着rapifleX MALDI-TOF质谱仪在速度和性能方面的大幅度提高，使得将MALDI成像数据转化成可靠的个性化医学信息源成为可能。 /p p 　　 strong 仪器信息网：请问贵公司目前医学检测领域对质谱业务贡献如何? /strong /p p 　　 strong Bruker /strong ：Bruker致力于研发高端质谱仪，不仅注重科研领域，为科研人员设计专用的工具，帮助他们在各自研究领域做出成绩。同时也非常重视常规检测领域，不断推出各种满足应用领域需求的解决方案。Bruker成熟的解决方案有：MALDI Biotyper微生物快速鉴定系统，是临床微生物检测的专用工具 MALDI Tissuetyper 是以rapifleX为核心技术的MALDI分子成像解决方案，肿瘤、癌症病理学临床研究的首选 业内独一无二的药物筛选解决方案MALDI PharmaPulse& #8482 ，旨在协助制药、生物技术和CRO企业实现药物高通量筛选，加快新药物的研发速度 农残筛查与鉴定的专用QTOF平台Pesticide Screener 基于离子阱平台和Q-TOF平台的毒物快速筛查的解决方案 Toxtyper和ToxScreeener，在法医领域有着广阔的应用前景。 /p p 　　自从MALDI Biotyper获得国家食品药品监督管理总局医疗器械注册证，正式进入中国临床检验以来，不仅MALDI Biotyper的临床市场需求逐年递增，而且国内研究人员对MALDI-TOF分子成像技术的关注和应用也在与日俱增。临床检验和医学研究对MALDI-TOF需求的日益增加，正在带动Bruker MALDI-TOF全线产品的销量。 /p p style=" text-align: right " (内容提供:Bruker) /p p style=" text-align: right " 编辑：李博 /p

医疗器械研发领域的众多好消息，不少出自无锡！从3月份开始，由滨湖企业江苏天瑞精准医疗科技有限公司自主研发、国内首创的全自动质谱前处理工作站，陆续进入上海交大附属第九人民医院、江苏省人民医院、苏州大学附属第一医院等国内多家三甲医院，用于临床前的检验。这款质谱工作站在医院单个检验项目上的用时比常规检验技术缩短一倍，效率可提升四倍，且结果更全面、更精准。对疾病进行快速、精准诊断，一直是医患双方的常态化需求。血常规、尿常规、肝肾功能、血糖血脂等常规检查项目所使用的检验手段为生化免疫检验，这些技术简单易行，但也存在着检测时间长、项目重复等不足。作为体外诊断和精准医疗发展的新方向，临床质谱技术具有很强的灵敏度和高选择性，临床检测更快速、更精准。2015年落户无锡国际生命科学园的天瑞医疗是该园区唯一致力于临床质谱产品研发的企业，从初期的临床质谱诊断试剂和质谱仪器的研发到现在全自动前处理质谱工作站的推出，天瑞医疗质谱产品已经升级至集成化质谱系统的开发，产品附加值持续提升，市场占有率稳居全国前三。据企业负责人杨毅介绍，质谱技术在灵敏度、特异性、多指标联检等方面具备独特优势。进驻国内大医院的全自动质谱前处理工作站是将液质前处理中涉及的离心、震荡、移液、浓缩、氮吹、过滤等功能集成在一个系统内，提供了前处理、检验、分析一站式解决方案。值得一提的是，因工作站系统中内置有5G芯片和人工智能AI系统，后方智能大数据平台可对工作站运行情况进行远程在线监控，确保工作站运行的稳定性。全自动质谱前处理工作站的出现不仅加速了进口替代，且价格只有原先进口售价的一半，根据需求测算，今年天瑞全自动质谱前处理工作站在国内各大医院的投放量将达到50台。在其助力下，天瑞全年产值预计将达到1.3亿元，同比增长50%。在临床医学链条上，不仅前端诊断有锡产质谱仪的助力，后端治疗也有锡产器材的身影。近日，健适医疗在京津冀“3+N”联盟医用耗材集中带量采购中，首款国产颅内取栓支架、神经介入多功能长鞘等器械成功中标。在此之前，作为首个国产品牌抗菌缝线的拥有者，由健适自主研发生产的Sanaloc^TM鱼骨型倒刺线获批上市，该缝线具有更强的组织抓持力，能够有效避免切口因张力过高而裂开。据统计，作为一家新兴的医疗科技企业，健适产品已进入国内2000多家大中型医院，还远销欧洲、美洲和韩国等地。在无锡，生命健康产业被列为支柱性产业。滨湖区正精准聚焦合成生物、未来食品、器械研发等新业态和新赛道，不断做大做强产业集群，以构建更完整的大健康全产业链。无锡国际生命科学园今年前3个月生命健康产业产值为32.2亿元，其中高端医疗器械产值近2亿元，同比增长80%。

项目概况2021年广东省医疗器械质量监督检验所综合检验一室仪器设备采购项目招标项目的潜在投标人应在广东省政府采购网https://gdgpo.czt.gd.gov.cn/获取招标文件，并于2021年11月12日 09时30分（北京时间）前递交投标文件。一、项目基本情况项目编号：440001-2021-50714项目名称：2021年广东省医疗器械质量监督检验所综合检验一室仪器设备采购项目采购方式：公开招标预算金额：1,250,000.00元采购需求：采购包1(综合检验一室仪器设备采购项目):采购包预算金额：1,250,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1其他专用仪器仪表仪器设备1(批)详见采购文件--1-2其他仪器仪表血管内超声诊断设备弦线体模1(套)详见采购文件--1-3其他仪器仪表精密测量显微镜1(套)详见采购文件--本采购包不接受联合体投标合同履行期限：按标的提供时间要求二、申请人的资格要求：1.投标供应商应具备《政府采购法》第二十二条规定的条件，提供下列材料：1）具有独立承担民事责任的能力：在中华人民共和国境内注册的法人或其他组织或自然人， 投标（响应）时提交有效的营业执照（或事业法人登记证或身份证等相关证明） 副本复印件。分支机构投标的，须提供总公司和分公司营业执照副本复印件，总公司出具给分支机构的授权书。2）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录：提供投标截止日前6个月内任意1个月依法缴纳税收和社会保障资金的相关材料。 如依法免税或不需要缴纳社会保障资金的， 提供相应证明材料。3）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度：供应商必须具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度（提供2020年度财务状况报告或基本开户行出具的资信证明） 。4）履行合同所必须的设备和专业技术能力：按投标（响应）文件格式填报设备及专业技术能力情况。5）参加采购活动前3年内，在经营活动中没有重大违法记录：在经营活动中没有重大违法记录：参照投标（报价）函相关承诺格式内容。 重大违法记录，是指供应商因违法经营受到刑事处罚或者责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚。（较大数额罚款按照发出行政处罚决定书部门所在省级政府，或实行垂直领导的国务院有关行政主管部门制定的较大数额罚款标准，或罚款决定之前需要举行听证会的金额标准来认定）2.落实政府采购政策需满足的资格要求： 无。3.本项目的特定资格要求：合同包1(综合检验一室仪器设备采购项目)特定资格要求如下:(1)供应商未被列入“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn)“记录失信被执行人或重大税收违法案件当事人名单”记录名单； 不处于中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)“政府采购严重违法失信行为信息记录”中的禁止参加政府采购活动期间。 （以采购代理机构于投标（响应） 截止时间当天在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn） 及中国政府采购网（http://www.ccgp.gov.cn/） 查询结果为准， 如相关失信记录已失效， 供应商需提供相关证明资料） 。(2)单位负责人为同一人或者存在直接控股、 管理关系的不同供应商，不得同时参加本采购项目（或采购包） 投标（响应）。 为本项目提供整体设计、 规范编制或者项目管理、 监理、 检测等服务的供应商， 不得再参与本项目投标（响应）。 投标（报价） 函相关承诺要求内容。三、获取招标文件时间：2021年10月22日至2021年11月10日，每天上午00:00:00至12:00:00，下午12:00:00至23:59:59（北京时间,法定节假日除外）地点：广东省政府采购网https://gdgpo.czt.gd.gov.cn/方式：在线获取售价：免费获取四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点2021年11月12日 09时30分00秒（北京时间）地点：广州市天河区龙怡路117号银汇大厦5楼广东志正招标有限公司会议室五、公告期限自本公告发布之日起5个工作日。六、其他补充事宜1.本项目采用电子系统进行招投标，请在投标前详细阅读供应商操作手册，手册获取网址：https://gdgpo.czt.gd.gov.cn/help/transaction/download.html。投标供应商在使用过程中遇到涉及系统使用的问题，可通过400-1832-999进行咨询或通过广东政府采购智慧云平台运维服务说明中提供的其他服务方式获取帮助。2.供应商参加本项目投标，需要提前办理CA和电子签章，办理方式和注意事项详见供应商操作手册与CA办理指南，指南获取地址：https://gdgpo.czt.gd.gov.cn/help/problem/。3.如需缴纳保证金，供应商可通过"广东政府采购智慧云平台金融服务中心"(http://gdgpo.czt.gd.gov.cn/zcdservice/zcd/guangdong/)，申请办理投标（响应）担保函、保险（保证）保函。/七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.釆购人信息名 称：广东省医疗器械质量监督检验所地 址：广州市萝岗区科学城光谱西路1号联系方式：陈工020-666027682.釆购代理机构信息名 称：广东志正招标有限公司地 址：广东省广州市天河区龙怡路117号501、503、504、505、506房联系方式：020-875546183.项目联系方式项目联系人：叶小姐、吴小姐电 话：020-87554618广东志正招标有限公司2021年10月22日

p style=" margin-bottom: 10px text-align: center margin-top: 10px line-height: 1.5em " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201911/uepic/1acc7903-1814-407b-8564-472e91d6fd62.jpg" title=" 1北京生物统计及数据科学论坛.png" alt=" 1北京生物统计及数据科学论坛.png" style=" text-align: center max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 244px " width=" 600" height=" 244" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center margin-top: 10px line-height: 1.5em " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 228px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201911/uepic/9e4aec44-7f5b-4930-a966-e0c94dd598f1.jpg" title=" 2北京生物统计及数据科学论坛.png" alt=" 2北京生物统计及数据科学论坛.png" width=" 600" height=" 228" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" margin-bottom: 10px text-indent: 2em margin-top: 10px line-height: 1.5em " 11月8日到10日，“第二届北京生物统计及数据科学论坛” 在北京大学成功举办。本次论坛以“医疗器械设计及评价方法”为主题，结合生物统计和数据科学最新的研究进展，从多个角度进行了深入研讨。论坛由北京大学公共卫生学院生物统计系、北京大学数学科学学院、北京国际数学研究中心、北京大学统计科学中心、中国现场统计研究会生物医学统计学会联合主办，大数据分析与应用技术国家工程实验室、北京大数据研究院、国际生物统计学会中国分会、北京灵迅医药科技有限公司协办。来自政府监管部门及有关机构权威人士，学术界，企业界等300余名专家学者出席。北京大学副校长，北京国际数学研究中心主任，中国科学院院士田刚北京大学副校长田刚，北京大学医学部副主任肖渊，北京大学生物统计系北京大学公共卫生学院生物统计系系主任、北京大学博雅讲席教授周晓华分别在开幕式致辞。 /p p style=" text-align: center margin-top: 10px line-height: 1.5em " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 408px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201911/uepic/9d6d0603-af28-4c4e-aa21-b840397965b8.jpg" title=" 3北京生物统计及数据科学论坛.png" alt=" 3北京生物统计及数据科学论坛.png" width=" 600" height=" 408" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center margin-top: 10px line-height: 1.5em " 北京大学副校长 田刚院士致辞 /p p style=" text-align: center margin-top: 10px line-height: 1.5em " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 341px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201911/uepic/a9f164c6-a9fc-4918-a176-b53c5ccd3680.jpg" title=" 4北京生物统计及数据科学论坛.png" alt=" 4北京生物统计及数据科学论坛.png" width=" 600" height=" 341" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center margin-top: 10px line-height: 1.5em " 北京大学公共卫生学院生物统计系系主任 周晓华教授致辞 br/ /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　本次论坛分为短课培训与会议两个环节。短课主题为“医疗器械设计及评价方法”，由周晓华教授和美国FDA医疗器械评审中心生物统计部前部长GREG CAMPBELL联合主讲，主要介绍了诊断及治疗类医疗器械的设计要点及统计分析模型。现场座无虚席，超过200余人参加了培训。 /p p style=" text-align: center margin-top: 10px line-height: 1.5em " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 282px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201911/uepic/950aa444-9af5-464a-90f1-e5cbdcedf153.jpg" title=" 5北京生物统计及数据科学论坛.png" alt=" 5北京生物统计及数据科学论坛.png" width=" 600" height=" 282" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" margin-bottom: 10px text-indent: 2em margin-top: 10px line-height: 1.5em " 在论坛环节，来自国家药品监督管理局医疗器械审评中心，中国食品药品检定研究院，美国国立卫生研究院(National Institute of Health)、国家心血管病中心等国家监管部门，美国宾夕法尼亚大学、中佛罗里达大学、爱荷华大学、北京大学等学术机构，北京协和医院等医院机构，强生公司、推想科技等企业的有关专家学者分享了医疗器械的统计方法研究的国际最新进展及应用成果、探讨了大数据背景下医疗器械未来的发展方向和前景。　 /p p style=" text-indent: 2em line-height: 1.5em " 医疗器械可划分为高值耗材、低值耗材、医疗设备、体外诊断四个大类。医疗器械科技创新是国家科技创新体系的重要组成部分，也是推进健康中国建设的核心动力和支撑，先进的医疗器械是一个国家科技进步和全民健康保障能力的重要标志。中国药品监督管理研究会与社会科学文献出版社于10月21日联合发布了《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2019）》。根据报告显示，虽然目前我国医疗器械市场呈现着生产经营企业“多、小、低”、行业研发投入与国外相比明显偏低等特征，但行业发展形势依然被看好。未来我国将成为全球最大的医疗器械市场，行业也将继续保持快速健康发展的良好势头，预计未来十年仍将是我国医疗器械行业黄金发展阶段。　 /p p style=" text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" text-indent: 2em " 本次论坛聚焦于医疗器械批准上市的流程、政策、评价原则，风险控制、国际化策略，探究了如何推动医疗器械在临床试验及科研中的应用。论坛二十多位演讲嘉宾，有一半来自国外，这其中既有统计领域顶级的专家、政府监管部门的决策制订者，又有来自研发机构、医院一线的科研工作人员，演讲内容也贯穿了医疗器械从设计到临床试验再到使用的整个链条，论坛的召开对推动生物统计及数据科学理论在医疗器械临床研究领域的应用，促进我国医疗器械评价的战略思考及关键技术体系形成、促进我国创新医疗器械临床试验与国际接轨具有重要意义，受到与会者的高度评价。 /span /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　 strong 　 /strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 11.8日 /strong strong 短课培训 /strong /span /p p style=" margin-bottom: 10px text-indent: 2em margin-top: 10px line-height: 1.5em " 上午：短课主题 strong “ /strong strong 针对治疗与诊断仪器的统计方法” /strong /p p style=" text-align: center margin-top: 10px line-height: 1.5em " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 296px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201911/uepic/b0bcc290-47ec-4c46-b962-c89cf25d0aea.jpg" title=" 6 北京生物统计及数据科学论坛.png" alt=" 6 北京生物统计及数据科学论坛.png" width=" 600" height=" 296" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" margin-bottom: 10px text-align: center margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　Professor Gregory Campbell /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　坎贝尔教授首先从医疗仪器的定义谈起。医疗仪器的范围很广，除药品及生物制品外，一切用于人类医疗的物品都可以被称为医疗仪器，从功能上可把医疗仪器分为三类：治疗仪器，美容仪器和诊断仪器。医疗仪器的临床研究可分为探索期、中枢期与上市后三个阶段，有两种形式：一是以临床结果变量为指标，所有治疗仪器与美容仪器以及部分诊断仪器的临床研究采用这种形式；二是以临床诊断表现为指标，适用范围是大部分诊断仪器，包括IVD。 /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　接下来，坎贝尔教授向我们讲解了中枢阶段临床研究的试验设计。治疗仪器的临床研究形式通常是同期对照实验，对照组可采用安慰剂、阳性对照、空白对照等方案，或是非随机的同期对照。在临床试验设计中，双盲、多中心的随机对照试验(RCTs)是所谓的“金标准”，这是因为利用安慰剂对照组可以消除安慰剂作用带来的偏差。安慰剂作用的来源往往是对疗效的预期，或是均值回归现象的影响，也可能单纯是受到关注带来的(Hawthorne effect)。但有些情况下，这样的设计不现实、有违伦理或是不可行，例如脑起搏器这类仪器很难设计双盲的对照试验。此时可采用已知有效的疗法作为阳性对照组，但有关的统计分析必须在试验前确定，否则根据试验结果选择检验非劣效性、优效性或等效性将导致统计推断无效。在非随机的观察性研究中，对照试验有同期对照与历史对照两种形式，最核心的问题在于非随机化的不同组之间是否是可比的，因此统计分析中必须依赖一些不可检验的假定，这是一种折中办法，其统计方法论是基于反事实变量的因果推断。观察性研究也可以是无对照的，如OPC(Objective Performance Criteria)和PG(Performance Goals)。对于临床诊断器械，自身对照试验往往也是可行的，并且比随机对照试验更优。 /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　随后坎贝尔教授分析了中枢阶段临床研究中统计学的作用，从研究计划到研究的实施与监控，再到最后的数据分析。在研究计划中，研究者需要统计分析确定选择何种试验设计，如平行设计、配对设计、嵌套设计、分层设计等，还需要为统计分析设定具体的计划(SAP)。如进行假设检验，需要确定原假设与备择假设形式，检验的阈值以及所需的样本量。不经计划的研究是危险的，同时也是统计上无效的。在监控过程中，研究者可以根据统计分析按预先设定的方案提前终止试验或改变规模。在数据分析中，往往有不止一种统计方法可用，例如诊断器械通常应当同时报告点估计值与相应的置信区间，但选择何种方法也必须提前计划好。 /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　茶歇过后，坎贝尔教授概述了美国FDA针对医疗器械的监管审批体系。FDA根据产品风险分为三级进行管理，将一些用于支撑和延续人体生命、或对人身健康具有重要的保护作用、或具有较大程度潜在风险的医疗器械归入第三级，需要办理上市前批准(PMA)。 /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　下一部分，坎贝尔教授介绍了有关治疗器械研究的四点统计方法创新。第一个是贝叶斯试验，可以有效利用器械的先验信息，可以更快的进行决策、依赖更少量的数据，从而对业界有很大的吸引力。第二个是自适应性试验设计，如改变样本量、改变随机化比例等，可以使试验的有效性提升。第三个是倾向得分方法，可以在观察性研究中解决混杂因素的问题。第四个是临界点方法，可用于缺失数据的分析。同时坎贝尔教授也提到了有关诊断器械研究的统计方法创新，如ROC曲线等。 /p p style=" margin-bottom: 10px text-indent: 2em margin-top: 10px line-height: 1.5em " 下午短课主题： strong Statistical Methods in Diagnostic Medicine /strong /p p style=" text-align: center margin-top: 10px line-height: 1.5em " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 366px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201911/uepic/bb6a39a4-81bf-4f07-8c65-5afed20e047b.jpg" title=" 8北京生物统计及数据科学论坛.png" alt=" 8北京生物统计及数据科学论坛.png" width=" 600" height=" 366" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" margin-bottom: 10px text-align: center margin-top: 10px line-height: 1.5em " 周晓华教授 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 上午Gregory Campbel教授介绍了全面的介绍了关于治疗与诊断仪器的统计方法的各方面情况，下午周晓华教授的短课侧重于医疗器械评估的统计学方法。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 首先，周晓华教授介绍了评估医疗器械的三个目的，包括提供病人病情信息、影响医生诊断方案、了解疾病过程，并定义了医疗器械评估语境下的诊断精确度(diagnostic accuracy)，与药物的评估不同，这里诊断精确度更强调有病没病能不能分开。紧接着，周教授讲解了诊断精确度的六个层次，并将今天的讨论的范围限制到评估诊断精确度的有效性(diagnostic accuracy efficacy)的方法，主要包括敏感度(sensitivity)，特异度(specificity) 和ROC曲线。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 而内在的精确度（intrinsic accuracy）指的是指标不会随着发病率变化而变化，例如灵敏度和特异度。这里周晓华老师特别强调的金标准(Gold standard)的重要性，以及金标准的选取一定要求与待研究的医疗器械无关。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 接下来，周晓华教授详细介绍了受试者操作特性(ROC)曲线在评估医疗器械中的应用。ROC曲线是把不同评价标准下灵敏度和特异度配对形成的曲线。ROC曲线作为图像非常直观，并且与发病率无关、与发病率无关、与尺度无关。但在临床实践上ROC曲线不能直接应用，所以我们可以基于ROC曲线，根据具体问题，采用曲线下面积(AUC)特定区域下面积等指标评价整体的内部精确度。并且，利用贝叶斯公式，如果已知灵敏度、特异度和发病率，我们就可以计算出假阳性率和假阴性率。那如何估计ROC曲线呢?周晓华教授介绍了两种方法：一种方法是假定测量结果符合某个参数分布模型，进而可通过导出ROC曲线的函数形式来估计 也可以直接假设ROC曲线满足一定的形式，估计出ROC曲线。金标准的选取在这里也非常重要。如果没有处理好金标准问题，比如受试者是否接受金标准检验(活检)受医疗器械诊断结果影响，就会产生证实偏移(verification bias)，导致从数据中直接得出的灵敏度和特异度和实际值有偏差。尽管如此，在一定的假设下，仍然可以用统计学方法纠正灵敏度和特异度，也可以得到灵敏度和特异度的置信区间。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 短暂的休息之后，由于时间原因，周晓华教授简单的介绍了一些更复杂的ROC方法。比如如果病情和时间有关，可以定义时间依赖的ROC曲线，使其涉及生存时间，需要讨论时间相关的结局变量 如果诊断是序数型的，例如无病、轻微、严重，那么ROC曲线(曲面)将变为高维的，用面ROC曲线来表示，在这种情形我们同样可以定义表面ROC曲线下体积。 span style=" text-indent: 2em " & nbsp /span /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 最后，周晓华教授总结了评估医疗器械一些特点。与的药物评估比起来，医疗器械的评估方式更为复杂和更加多样，更易于接受新的统计方法。比如在美国，对贝叶斯方法在临床药物评估中的应有目前还没有被FDA完全接受，但是在医疗器械中，已经有不少产品基于贝叶斯方法评估而获得审批。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 下午周晓华教授的短课主要侧重于医疗器械评估的统计学方法。周教授从评估的三个目的讲起，包括提供病人病情信息、影响医生诊断方案、了解疾病过程，而后将重点放在评估诊断精确度的有效性(diagnostic accuracy efficacy)上，详细介绍了敏感度(sensitivity)，特异度(specificity) 和ROC曲线，特别强调了金标准(gold standard)在评估中的重要性和选取金标准的要求、证实偏移(verification bias)及其修正方法。除此之外，周晓华教授还简单介绍了与时间依赖的ROC曲线(time-dependent ROC curve)、顺序变量ROC曲线(曲面)(surface ROC)、多读者多测试ROC研究(multi-reader and multi-test ROC studies)等情形的处理方法。最后总结了相比药物评估的保守，医疗器械的评估方式更加多样，更易于接受新的统计方法。 /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 11月9日会议报告 /strong /span /p p style=" text-align: center margin-top: 10px line-height: 1.5em " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 296px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201911/uepic/4bee9973-f12c-4889-8c03-7f249ab23774.jpg" title=" 6 北京生物统计及数据科学论坛.png" alt=" 6 北京生物统计及数据科学论坛.png" width=" 600" height=" 296" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" margin-bottom: 10px text-align: center margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　 strong 　报告1：Statistical Challenges in the Evaluation of Diagnostic Devices, Including Personalized Medicine from Regulatory Point of View /strong /p p style=" margin-bottom: 10px text-align: center margin-top: 10px line-height: 1.5em " strong 　　报告人：Greg Campbell GC Stat Consulting, LLC CEO /strong /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　Gregory Campbell教授从监管视角为我们分析了评价医疗诊断器械效果中遇到的统计学挑战。诊断器械的用途包括诊断、筛选和监控医疗状况，分为体外诊断器械、成像系统和体内诊断器械三类。针对诊断效果的临床评价一般基于临床参考标准(CRS)，如没有CRS则应关注与已有诊断方法的效果比较。 /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　接下来，Gregory Campbell教授列举了在诊断器械监管中的若干统计学挑战。一是诊断效果估计的系统性偏差，如选择性偏差、证实偏差等 二是没有“金标准”的情况下诊断效果的评价方法 三是罕见病诊断研究中筛选检验所需样本量过大的问题 四是疾病的早筛方法，如癌症与阿尔兹海默症 五是独立验证的重要性，特别是在应用机器学习方法时仅采用CV等内部验证方法是不够的 六是MRMC情形下的影像研究，需要分离不同病例带来的可变性与不同读取者带来的可变性 七是报告数据中有部分缺失的问题 八是两个连续型检验方法间如何比较的问题 九是诊断决策中的阈值确定，以及阈值估计的置信区间。 /p p style=" text-align: center margin-top: 10px line-height: 1.5em " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 308px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201911/uepic/b78adcdd-a3c8-4d18-a99d-99946cf19f61.jpg" title=" 7北京生物统计及数据科学论坛.png" alt=" 7北京生物统计及数据科学论坛.png" width=" 600" height=" 308" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" margin-bottom: 10px text-align: center margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　 strong 报告2：Clinical Studies of Deep Learning in Diagnostic Imaging - Methodologic and Regulatory Considerations /strong /p p style=" margin-bottom: 10px text-align: center margin-top: 10px line-height: 1.5em " strong 　　报告人：Constantine Gatsonis /strong /p p style=" margin-bottom: 10px text-align: center margin-top: 10px line-height: 1.5em " strong 　　Department of Biostatistics, Center for Statistical Sciences，Brown University /strong /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　Constantine Gatsonis教授介绍了诊断性影像学临床研究中深度学习的应用。影像组学的任务是应用统计机器学习方法从医学影像中提取知识，2015年以来，基于深度学习的影像组学研究成为一个热点问题。Constantine Gatsonis教授特别讲解了采用卷积神经网络(CNN)的影像组学方法，可以用于在高维特征空间中的定位、特征提取以及分类等任务。另外，目前关于影像组学的研究主要集中于标记的发现，较少关注标记的评价，Constantine Gatsonis教授介绍了采用ROC曲线评价基于深度学习发现的标记的分类效果的方法。 /p p style=" text-align: center margin-top: 10px line-height: 1.5em " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 366px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201911/uepic/e7a5938b-2830-4d0f-b93d-4905b6c44db7.jpg" title=" 8北京生物统计及数据科学论坛.png" alt=" 8北京生物统计及数据科学论坛.png" width=" 600" height=" 366" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" margin-bottom: 10px text-align: center margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　 strong 报告3：Statistical Methods for Clinical Evaluation of Diagnostic Tests, including Software as Medical Devices /strong /p p style=" margin-bottom: 10px text-align: center margin-top: 10px line-height: 1.5em " strong 　　报告人：北京大学 周晓华 /strong /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　周晓华教授介绍了软件作为一种医疗器械(SaMD)的相关内容。对于诊断器械软件的评价指标主要有三个方面：相关有效性，即软件的输出指标是否可被临床应用接受 技术有效性，即软件是否可以精确可靠地运行，并可以重复 临床有效性，即软件能否达到临床应用的目标。其中临床有效性的评价需要与金标准，也就是最优的参考标准作比较，一个重要的注意事项是金标准的选择必须与研究设定独立，否则会产生偏差。随后周晓华教授介绍了处理一些复杂情况的统计方法。首先是输出变量为连续数值时，诊断灵敏度与特异度的计算都需要划定阈值，而阈值的选择有很大的空间，造成了主观模糊性。替代办法是采用ROC曲线表现诊断方法的效果，周晓华教授讲解了一些这方面的工作。最后周晓华教授介绍了一些没有参考标准的情况下如何减小偏差，例如证实偏差或是不完美金标准造成的偏差。 /p p style=" text-align: center margin-top: 10px line-height: 1.5em " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 364px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201911/uepic/090b6400-e45c-4f20-8acd-9ad5c2823e55.jpg" title=" 9北京生物统计及数据科学论坛.png" alt=" 9北京生物统计及数据科学论坛.png" width=" 600" height=" 364" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" margin-bottom: 10px text-align: center margin-top: 10px line-height: 1.5em " strong 报告4：医疗器械临床评价要求及改革进展 /strong /p p style=" margin-bottom: 10px text-align: center margin-top: 10px line-height: 1.5em " strong 报告人：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心临床与生物统计一部副部长刘英慧博士 /strong /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　刘英慧博士分享了“医疗器械临床评价要求及改革进展”这一领域的概括。 /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　首先刘英慧博士展示了我国临床评价相关法规和规范性文件和国际协调文件和相关标准，介绍了临床评价的定义和范畴。临床评价在我国和IMDRF的定义略有不同，IMRDF的定义涉及了上市前和上市后的全生命周期临床评价，而在我国的定义中主要指上市前临床评价。 /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　医疗器械的临床评价路径主要有3条，包括列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的临床评价、通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价和通过临床试验进行临床评价。 /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　接着刘博士介绍了临床数据的收集和分析评价。临床试验数据收集分为申报产品和同品种产品两类，数据收集完成后按照确定的流程进行分析和评价。 /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　在简单介绍了医疗器械临床试验规范和流程后，刘博士进一步介绍了医疗器械临床试验设计要素。临床试验设计最重要的一点是试验目的，其次设计类型。与药品临床试验不同，医疗器械的临床试验不容易进行随机对照试验(RCT)，因此单组设计的应用较多。 /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　第二部分，刘博士介绍了医疗器械临床评价的进展，包括拓展性临床试验的开展、在严禁数据造假行为方面的举措、接受境外临床试验数据的原则发展(伦理原则、依法原则、科学原则)等。相关指南中涉及了一些概念的定义，如等同性论证、临床经验数据等。 /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　此外，刘博士还介绍了即将征求意见的真实世界数据用于医疗器械临床评价的方法学实施方案，机构的内部调整等。 /p p style=" text-align: center margin-top: 10px line-height: 1.5em " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 299px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201911/uepic/3bcdaab7-1a74-4cff-8fe2-51906bbd2c52.jpg" title=" 10北京生物统计及数据科学论坛.png" alt=" 10北京生物统计及数据科学论坛.png" width=" 600" height=" 299" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" margin-bottom: 10px text-align: center margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　 strong 报告5：人工智能医疗器械审评要点解读 /strong /p p style=" margin-bottom: 10px text-align: center margin-top: 10px line-height: 1.5em " strong 　报告人：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心评审一部评审员张晶宇 /strong /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　张晶宇分享了“人工智能医疗器械审评要点解读”的内容。首先介绍了人工智能医疗器械的定义，分为AI独立软件(智能软件)和AI软件组件两类(智能硬件)。接着介绍了何为深度学习辅助决策软件，以及软件的安全性级别。软件的安全性分为轻微、中等和严重三级。后续关注方向包括产品层面、技术层面和数据层面。 /p p style=" text-align: center margin-top: 10px line-height: 1.5em " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 359px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201911/uepic/a3951dab-6451-4808-ab66-ed5bf8e286a5.jpg" title=" 11北京生物统计及数据科学论坛.png" alt=" 11北京生物统计及数据科学论坛.png" width=" 600" height=" 359" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" margin-bottom: 10px text-align: center margin-top: 10px line-height: 1.5em " strong 报告6：体外诊断试剂临床评价要求及改革进展 /strong /p p style=" margin-bottom: 10px text-align: center margin-top: 10px line-height: 1.5em " strong 　报告人：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心临床与生物统计二部副部长吕允凤博士 /strong /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　吕允凤部长介绍了体外诊断试剂临床评价要求及改革进展。吕部长首先介绍了体外诊断试剂的法规变迁等。继而介绍了体外诊断试剂临床评价的现行要求，包括伦理原则、机构和人员、管理要求、临床试验设计的原则和方法等。吕部长还不同的角度对体外诊断试剂的临床试验进行了优化探讨，如临床试验样本量计算的推荐方法、质量管理纳入指南等方面的尝试，以及前瞻性回顾性样本的考虑、偏倚的控制等等。 /p p style=" text-align: center margin-top: 10px line-height: 1.5em " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 299px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201911/uepic/5e2cc281-cd87-4495-a33e-26ab746bd49f.jpg" title=" 12北京生物统计及数据科学论坛.png" alt=" 12北京生物统计及数据科学论坛.png" width=" 600" height=" 299" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" margin-bottom: 10px text-align: center margin-top: 10px line-height: 1.5em " strong 报告7：人工智能医疗器械检验与标准热点思考 /strong /p p style=" margin-bottom: 10px text-align: center margin-top: 10px line-height: 1.5em " strong 报告人：中国食品药品检定研究院高级工程师 孟祥锋 /strong /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　孟祥锋工程师介绍了人工智能医疗器械检验与标准热点思考方面的内容。随着人工智能医疗器械和非医疗器械产品越来越多的出现，其检验和评价问题十分重要。软件产品一般检测思路包括合规性和网络安全要求等，其质量评价贯穿AI全生命周期。中检院于2017年建立了测试数据集，包括收集、清洗、标注和测试四个阶段，可用于人工智能医疗器械的评价。质量评价面临着一些挑战，比如面对硬件机型和数据质量的变化，如何保持测试的鲁棒性。孟祥锋工程师还介绍了医学人工智能的标准化工作，中检院起草了2项国内标准，2项国际标准。目前标准化的工作思路为优先解决基础共性问题、兼顾风险控制与创新。中检院的AIMD数据库在设计研发、产品评价、上市后监控中均发挥着重要作用，但是目前规范化、一致化的高质量数据集仍然需要改进。 /p p style=" text-align: center margin-top: 10px line-height: 1.5em " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 317px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201911/uepic/1ffa7919-92da-42a4-bebd-a51d4a93b1e1.jpg" title=" 13北京生物统计及数据科学论坛.png" alt=" 13北京生物统计及数据科学论坛.png" width=" 600" height=" 317" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" margin-bottom: 10px text-align: center margin-top: 10px line-height: 1.5em " strong 报告8：Joint Comparison of Medical Devices Using Multivariate Network Meta-Analysis /strong /p p style=" margin-bottom: 10px text-align: center margin-top: 10px line-height: 1.5em " strong 报告人：宾夕法尼亚大学的Yong Chen教授 /strong /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　Yong Chen教授的议题为“Joint comparison of medical device using multivariate network meta-analysis”。 /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　Meta分析(MAs)是为临床指南提供了比较强的证据。网状meta分析可以用于多于2个产品或干预的比较，或是干预A和干预B的一种非直接比较。通过血管支架的例子，陈教授阐释了网状meta的临床意义。网状meta分析中有几个重要的假设，一个是transitivity assumption，另一个是consistency assumption。在满足这些假设的条件下，可以对网状meta分析进行建模。通过一个抗抑郁药比较的例子，陈教授介绍了网状meta分析的好处在于提供更多的信息，估计的精度更高(置信区间更窄)。当前网状meta分析方面的工作更多的考虑多干预选择和多结局的情况。其后，陈教授介绍了在3个干预的情况下，比较效果和安全性的网状meta分析模型和相应的估计方法。传统的贝叶斯建模方法需要设定较多待估计参数，在实践中计算量也较大，陈教授提出了一类利用复合似然(composite likelihood)的新方法，该方法需要更少的参数，并且对模型误设是稳健的。 /p p style=" text-align: center margin-top: 10px line-height: 1.5em " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 413px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201911/uepic/735c7c7e-7b3d-41e2-9292-9cfbe4244555.jpg" title=" 14北京生物统计及数据科学论坛.png" alt=" 14北京生物统计及数据科学论坛.png" width=" 600" height=" 413" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" margin-bottom: 10px text-align: center margin-top: 10px line-height: 1.5em " strong 报告9：Group Sequential Comparison of PPV Curves for Correlated Biomarker Data /strong /p p style=" margin-bottom: 10px text-align: center margin-top: 10px line-height: 1.5em " strong 报告人：Department of Statistics& amp National Center for Forensic Science，University of Central Florida Larry Tang& nbsp Associate Professor /strong /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　中弗罗里达大学的Larry Tang 教授分享了Group sequential comparision of PPV curves for Correlated Biomarker Data的主题。 /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　首先Larry 介绍了诊断实验的一些基本概念如阳性预测值(PPV)、correlated diagnostic tests和数学符号。固定样本量设计存在成本过高和一些伦理角度的问题，因此适应性设计受到许多研究关注，Group sequential design (GSD) 是其中一种。针对两种诊断方法PPV曲线的比较在GSD下是一个有相关性的假设检验序列，Larry的研究给出了其渐近正态性，从而在假定患病与无病人群抽样比例后就可以给出期望的样本量，模拟结果显示相比固定样本量设计其所需样本量得到了很大程度的减少。 /p p style=" text-align: center margin-top: 10px line-height: 1.5em " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 330px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201911/uepic/0dfdc950-570f-4ee2-8edf-0be00bc64262.jpg" title=" 15北京生物统计及数据科学论坛.png" alt=" 15北京生物统计及数据科学论坛.png" width=" 600" height=" 330" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" margin-bottom: 10px text-align: center margin-top: 10px line-height: 1.5em " strong 报告10：Relationship between Obuchowski-Rockette and Gallas U-statistic methods for analyzing multi-reader diagnostic imaging /strong /p p style=" margin-bottom: 10px text-align: center margin-top: 10px line-height: 1.5em " strong 报告人：Departments of Radiology and Biostatistics The University of Iowa Stephen /strong /p p style=" margin-bottom: 10px text-align: center margin-top: 10px line-height: 1.5em " strong 　　L. Hillis, Research Professor /strong /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　爱荷华大学的Stephen L. Hillis 教授在报告中讨论了两种根据AUC曲线分析多阅片者影像诊断数据的现有方法的各自特点并对他们做了比较与延伸。 /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　首先Hillis 介绍了多阅片者多病例研究(MRMC)，希望通过经验ROC曲线下面积(AUC)比较两个不同设备下阅片者的表现。Hillis介绍了可以比较阅片者平均AUC的Gallas方法，但是这种方法不能用于3种及以上的设备比较，也不能用于半参数AUC和部分AUC。OR方法是一种ANOVA的方法，其方差通常是通过resampling方法得到的。尽管OR可以用于不同类型的结局比较(部分AUC、经验或半参AUC)等，但是OR还未能用于unbalanced study，Hillis目前正在进行这方面的研究。 最近，Hillis提出了一种无偏估计OR残差的方差或协方差的方法，和resampling方法的结果相同。此外，和Gallas方法结果也相同，但由于自由度不同结果有可能不同。接着Hillis介绍了可进行无偏估计的R package、OR软件和可进行Gallas方法的iMRMC软件。通过两个例子，Hillis证明了新方法的有效性。 /p p style=" text-align: center margin-top: 10px line-height: 1.5em " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 346px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201911/uepic/1a4ab860-8eee-4049-b16a-c9c0c397c993.jpg" title=" 16北京生物统计及数据科学论坛.png" alt=" 16北京生物统计及数据科学论坛.png" width=" 600" height=" 346" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" margin-bottom: 10px text-align: center margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　 strong 报告11：Development of AI-Powered Medical Devices with a Focus on Precision Medicine Solutions /strong /p p style=" margin-bottom: 10px text-align: center margin-top: 10px line-height: 1.5em " strong 　　报告人：Janssen Pharmaceutical Research & amp Development Inc. / Johnson & amp Johnson, Raritan, New Jersey, USA ，Scientific Director Songbai Wang /strong /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　来自强生公司的Sognbai Wang分享了“Development of AI-powered Medical Devices with a focus on Precision Medicine Solutions”的内容。 /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　王博士首先介绍了人工智能(AI)、机器学习和深度学习的结构，机器学习和统计学习的区别(几乎没什么区别)。目前AI在医疗卫生行业应用广泛，其中我们目前更为关注的是精准医学。目前精准医学更多的是把现有的知识整合，包括临床试验、生物学研究等，可以为病人提供一些选择，但每个选择的证据都不足。今后精准医学应该是更全面的汇总知识和病人资料，通过统计的方法进行分析和预测，给出更准确的选择依据。统计学家需要个体信息、知识和组学数据以及算法和软件，来进行精准医学的研究。评估AI支持的精准医学解决方案需要数据证明其有效，在统计上来说就是一致性、有效性和稳健性。证明AI支持的精准医学解决方案最终还是需要临床试验进行和常规方案的比较。 /p p style=" text-align: center margin-top: 10px line-height: 1.5em " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 393px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201911/uepic/ae660011-16e3-46b5-b7d5-05e9ad32ed51.jpg" title=" 17北京生物统计及数据科学论坛.png" alt=" 17北京生物统计及数据科学论坛.png" width=" 600" height=" 393" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" margin-bottom: 10px text-align: center margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　 strong 报告12：External evidence: incorporating historical trial data, real world evidence, and modeling and simulation data in combined analyses with current clinical trial data /strong /p p style=" margin-bottom: 10px text-align: center margin-top: 10px line-height: 1.5em " strong 　　报告人：Corporate Biostatistics Strategic & amp Scientific Operations Medtronic，Sr Director，Theodore Lystig /strong /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　来自美敦力公司的Theodore Lystig分享了“external evidence: incorporating historical trial data, real world experience, and modeling and simulation data in a combined analyses with current clinical trial data”的内容。 /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　Lystig 首先介绍了外部数据的定义，包括历史临床试验数据、仿真实验数据、注册记录、管理记录等。真实世界数据(RWD)存在很多潜在用途，如评估注册标准等。通过一些例子，Lystig具体介绍了不同外部数据如何与当前临床试验数据结合。整体框架是对外部数据进行分类、组合、整合、图表研究。未来RWD会吸引更多的关注，但是获得RWD仍然是一个挑战。我们需要更多的思考如何将外部数据与当前临床试验数据整合。 /p p style=" text-align: center margin-top: 10px line-height: 1.5em " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 325px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201911/uepic/c5eb81b1-b4fb-42e1-ace7-4b6a2e7f8d34.jpg" title=" 18北京生物统计及数据科学论坛.png" alt=" 18北京生物统计及数据科学论坛.png" width=" 600" height=" 325" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" margin-bottom: 10px text-align: center margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　 strong 报告13：US and European FDA Appoval experience with a new automated external defibrillator algorithm /strong /p p style=" margin-bottom: 10px text-align: center margin-top: 10px line-height: 1.5em " strong 　　报告人：Stryker，Senior Principal Systems Engineer，Daniel W. Piraino /strong /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　来自Stryker公司的Daniel W. Piraino首先介绍了外部除颤器(AED)的用途和面临的一些问题。周教授的《诊断医学中的统计学方法》一书为他们提供了很多帮助。AED诊断实验的金标准是shockable rhythms、nonshockable rhythms和intermediate rhythms。Piraino还介绍了他们的产品在FDA申请中的一些经验，包括经常遇到的一些回复意见等。Piraino也为以后的申请者提供了一些有效的建议。 /p p style=" text-align: center margin-top: 10px line-height: 1.5em " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 342px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201911/uepic/20b330d0-4da4-47a5-8206-ab0faf8bcd70.jpg" title=" 19北京生物统计及数据科学论坛.png" alt=" 19北京生物统计及数据科学论坛.png" width=" 600" height=" 342" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" margin-bottom: 10px text-align: center margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　 strong 报告14：Risk Prediction and Assessment: Application to the U.S. National Lung Screening Trial Data /strong /p p style=" margin-bottom: 10px text-align: center margin-top: 10px line-height: 1.5em " strong 　　报告人：Biometry Research Group Division of Cancer Prevention National Cancer Institute National Institute of Health USA，ScD SM Mathematical Statistician，Ping Hu /strong /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　来自美国NIH的Ping Hu博士分享了“Risk prediction and Accessment: Application to the U.S. National Lung Screening Trial Data”. /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　首先胡博士介绍了肺癌的流行病学情况，目前是美国最普遍导致死亡的癌症。但是目前关于如何定义高风险人群仍存在不确定性，一些研究提出了更加精确的风险预测模型，如LLP、PLCO model。LLP使用了条件logistic回归模型，PLCO使用了修改的logistic回归模型。胡教授的研究使用了分类树模型，通过NLST的数据进行建模。树模型的优点在于不需要线性假设和变量变换。NLST的数据集来自一个RCT试验，符合纳入标准的患者被随机分到2组，跟踪时间5年。PLCO数据集来自一个多中心RCT癌症筛查试验，筛查工具是胸片，随访13年。通过使用NLST数据作为训练集，选择一些基线协变量如家族癌症史、先前肺部疾病史、吸烟史、年龄等建立了肺癌预测的树模型。 /p p style=" text-align: center margin-top: 10px line-height: 1.5em " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 352px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201911/uepic/230d4767-08e3-4455-a63f-f931dd3f9522.jpg" title=" 20北京生物统计及数据科学论坛.png" alt=" 20北京生物统计及数据科学论坛.png" width=" 600" height=" 352" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" margin-bottom: 10px text-align: center margin-top: 10px line-height: 1.5em " strong 报告15：医学影像诊断人工智能实践中的一些思考 /strong /p p style=" margin-bottom: 10px text-align: center margin-top: 10px line-height: 1.5em " strong 报告人：北京协和医院，孙昊教授 /strong /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　来自北京协和医院的孙昊教授分享了“医学影像诊断人工智能实践中的一些思考”。 /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　孙教授首先介绍了中国医疗机构的背景和现状，继而介绍了医疗数据来源和特点、医学人工智能的现状。虽然人工智能在医疗保健中的好处得到广泛认识，但尚未经过临床证明。医学影像是人工智能AI的前沿阵地，影像分析是智能诊疗的基本手段。医学影像AI产品对于医院和患者均是有益的，可以提升诊疗速度、缓解就诊压力等。人工智能医疗影像产品需要满足四个标准：功能易用性、效果稳健性、医学临床专业性、应用多样性。医学人工智能目前还存在一些问题如数据清理问题、伦理学考虑。 /p p style=" text-align: center margin-top: 10px line-height: 1.5em " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 362px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201911/uepic/c757ef3b-9c20-44d4-b3d4-b19ac36f7adb.jpg" title=" 21北京生物统计及数据科学论坛.png" alt=" 21北京生物统计及数据科学论坛.png" width=" 600" height=" 362" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" margin-bottom: 10px text-align: center margin-top: 10px line-height: 1.5em " strong 报告16：创新医疗器械临床试验设计的统计学考虑 /strong /p p style=" margin-bottom: 10px text-align: center margin-top: 10px line-height: 1.5em " strong 报告人：国家心血管病中心医学统计部，李卫主任 /strong /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　李卫教授报告的主题是“创新医疗器械临床试验设计的统计学考虑”。 /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　李教授建议，如果前瞻性随机对照研究方案符合伦理且确实可行，那么创新性医疗器械应尽量采用前瞻性随机对照研究这一“金标准” /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　但在一些时候，对照组的选择可能会有困难，例如其它对照产品国内无上市或限制使用的情况。此时可以考虑单组目标值试验(OPC)。试验可采用业内公认的某产品的有效性/安全性评价指标应达到的标准(可接受的最低值)作为OPC目标值，但单组试验只是随机对照试验不可行的情况下一种替代、妥协性的方案，其本质上是历史对照，因为目标阈值是由历史数据确定的，在偏倚风险难以排除时应慎用。 /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　从国外的经验来看，FDA对于风险不高的产品允许通过单组目标值实验审批，但其样本量会多于随机对照试验。一个例子是关于全新的心血管长期植入器械的审批，因为没有合适的器械作为对照组，根据最小负担原则允许其与常规治疗/药物做优效性试验。 /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　进行单组目标值试验时还有几点注意事项：试验各方必须对目标值有清晰的认识，被试人群与目标值人群必须有可比性，目标值应得到法规及业界认可。 /p p style=" text-align: center margin-top: 10px line-height: 1.5em " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 328px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201911/uepic/976c5ab1-377b-47f2-9ac9-b7cd31e2772f.jpg" title=" 22北京生物统计及数据科学论坛.png" alt=" 22北京生物统计及数据科学论坛.png" width=" 600" height=" 328" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" margin-bottom: 10px text-align: center margin-top: 10px line-height: 1.5em " strong 报告17：医疗器械临床试验方案设计中主要指标的选择 /strong /p p style=" margin-bottom: 10px text-align: center margin-top: 10px line-height: 1.5em " strong 报告人：北京大学临床研究所 生物统计部 副主任 阎小妍 博士 /strong /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　阎小妍教授报告的主题是“医疗器械临床试验方案设计中主要指标的选择”。 /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　阎教授结合她在实务工作中的经历，指出很多从业者关注样本量大小，但样本量的影响因素包括研究设计、假设检验以及指标的选择，其中主要指标的选择对样本量有着最直接的影响。 /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　总的来说临床设计中有两大类指标：临床有效性评价指标和临床安全性评价指标。在探索性研究中，评价指标可选择多个，而验证性研究通常只有一个研究目的，只选择一个直接相关的主要指标，并以此作为样本量估计的出发点。 /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　此外，不同类型研究终点也对样本量估计的方法有很大影响。临床研究中可采用定性指标、定量指标或是时间-事件数据指标，针对同一种医疗器械的临床试验，不同研究设计的目的可能是体现不同的特点，对应了不同的样本量大小。这些试验方案都要综合各方面考虑来进行设计。 /p p style=" text-align: center margin-top: 10px line-height: 1.5em " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 322px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201911/uepic/667c0c09-70e0-4161-be8e-619a5dc935af.jpg" title=" 23北京生物统计及数据科学论坛.png" alt=" 23北京生物统计及数据科学论坛.png" width=" 600" height=" 322" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" margin-bottom: 10px text-align: center margin-top: 10px line-height: 1.5em " strong 报告18：人工智能医疗器械设计中的考虑 /strong /p p style=" margin-bottom: 10px text-align: center margin-top: 10px line-height: 1.5em " strong 报告人：哈尔滨医科大学卫生统计学教研室副主任 侯艳博士 /strong /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　侯艳教授为我们介绍了人工智能医疗器械设计中的统计学考虑。 /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　侯教授向我们讲解了医疗器械临床设计的一些原理，其基本原则是追求更高的精度的更小的偏倚。侯教授重点分享了在实践中如下需要考虑方向：一是研究目的的确定，例如在通过深度学习进行白血病血液图片的研究中，目标可以为检测有无患病，也可以是检测哪一个细胞患病，待评价的方法可能是新的方法还可能是成熟方法，而不同的研究目的对应着本质不同的试验设计 二是代表人群的抽取，其中可能存在各种偏倚，例如选择偏倚、疾病谱偏倚等，这些偏倚都需要相应的统计学方法处理 三是诊断“金标准”的确定，这是研究计划中最难的问题，如果有“金标准”，需要保证“金标准”的一致性，如果没有，利用统计分析减小偏倚 四是准确性指标的选择，研究者要根据研究的阶段、目标及特点选择指标，一般探索性与挑战阶段采用ROC，临床阶段应考虑具体临床指标 此外，数据收集计划、统计分析计划和样本量估计方法也都是应在研究设计阶段就仔细确定的环节。最后，侯教授向我们介绍了一例深度学习模型的应用。 /p p style=" text-align: center margin-top: 10px line-height: 1.5em " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 377px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201911/uepic/05657d8a-dc8e-4d7c-9094-b5169a42cf7b.jpg" title=" 24北京生物统计及数据科学论坛.png" alt=" 24北京生物统计及数据科学论坛.png" width=" 600" height=" 377" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" margin-bottom: 10px text-align: center margin-top: 10px line-height: 1.5em " strong 报告19：创新医疗器械产品从技术到产品的实现过程 /strong /p p style=" margin-bottom: 10px text-align: center margin-top: 10px line-height: 1.5em " strong 报告人：推想科技 联合创始人 王少康 /strong /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　王少康先生结合他在推想科技的从业经历介绍了创新医疗器械产品从技术到产品的实现过程。他指出，人工智能技术是未来解决医疗产能不足、资源分布不均等问题的最佳方案。推想科技的目标是从临床中孵化出好的人工智能产品，经过扎实的临床验证，最后回到临床应用，也就是“从临床中来，到临床中去”。他还提到，基于商业AI产品的临床科研验证文章很少，大部分是用已有的数据，临床试验验证AI产品效果应该是未来的一个发展方向。 /p p style=" text-align: center margin-top: 10px line-height: 1.5em " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 380px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201911/uepic/e0ecb06e-7567-4f6d-a92d-079a7d68e0f1.jpg" title=" 25北京生物统计及数据科学论坛.png" alt=" 25北京生物统计及数据科学论坛.png" width=" 600" height=" 380" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" margin-bottom: 10px text-align: center margin-top: 10px line-height: 1.5em " strong 报告20：A powerful AI tool for CHD screening /strong /p p style=" margin-bottom: 10px text-align: center margin-top: 10px line-height: 1.5em " strong 报告人：Statistics Department, University of Georgia，Wenxuan Zhong教授 /strong /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　Wenxuan Zhong教授介绍了人工智能方法冠心病筛查的新技术。她首先指出心血管疾病在中国的死亡率很高，而早期筛查可以极大地降低死亡率 冠心病居中国心血管疾病死亡率首位，但诊断准确率低。在美国，冠心病的诊断过程有三个步骤：先进行无创心超，再通过压力测试判断风险，如果风险较高在最后进行冠脉造影。而中国的医院由于时间成本太高，很少为患者做压力测试，又因为传统心脏超声无法确诊，故通常需要再进行费用较高且有创的冠脉造影检测。钟教授团队提出的智能心脏超声技术，通过对视频输入做动态特征提取，再用mixed effect model建模，最终给出预测。这一方法没有采用深度学习，因为数据量不大但模型结构清晰，也有着很好的预测效果。 /p p style=" text-indent: 2em " br/ /p p style=" margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 北京大学公共卫生学院生物统计系 /span /strong /p p style=" margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　北京大学公共卫生学院生物统计系成立于2018年11月16日，由北京大学公共卫生学院、北京大学数学科学学院和北京国际数学研究中心共建，是国内第一个跨数学和公共卫生学的生物统计系，首任系主任为周晓华教授。其建设目标是培养既掌握统计理论，又能将理论与生物医学研究相结合的创新型及复合型人才。该系建立的宗旨在于促进北京大学在生物统计学科的发展，助力北京大学的“双一流”建设，探索生物统计方法学在转化医学、精准医学、大数据研究等领域的应用。该系目前的主要研究方向包括临床试验、医疗大数据开发与挖掘、因果推断、诊断医学、精准医疗和统计遗传学等。北京大学公共卫生学院生物统计系将与相关单位开展广泛交流和合作，尤其是与临床医院和相关研究机构，进一步促进生物统计研究从临床实际问题出发，既推动统计方法学的研究，也促使临床医生在实际应用中建立更完善的方法学基础。 /p

随着人们对健康和疾病防治服务的需求增长，在医疗卫生服务过程中，人们对于诊断试剂质量和安全的意识越来越强。体外诊断试剂可以说是“医生的眼睛”，协助临床医生诊断病情、观察疗效及调整治疗方案等，产品质量和安全水平，是确保相关化验结果和诊断正确的重要基础。 什么是体外诊断试剂 依照我国2014年发布的《体外诊断试剂注册管理办法》，按医疗器械管理的体外诊断试剂（IVD），包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。 现在，疾病预防、临床诊治基本上都需要用到体外诊断试剂。不管是血尿便三大常规检测，还是病毒、细菌感染的鉴别，或是心肝肾血管、免疫功能检查等，都离不开体外诊断试剂。 体外诊断试剂是如何分类的 根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。 第一类体外诊断试剂产品，主要包括： （1）微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）； （2）样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。 第二类体外诊断试剂产品，主要包括： （1）用于蛋白质检测的试剂； （2）用于糖类检测的试剂； （3）用于激素检测的试剂； （4）用于酶类检测的试剂； （5）用于酯类检测的试剂； （6）用于维生素检测的试剂； （7）用于无机离子检测的试剂； （8）用于药物及药物代谢物检测的试剂； （9）用于自身抗体检测的试剂； （10）用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂； （11）用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。 第三类体外诊断试剂产品，主要包括： （1）与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂； （2）与血型、组织配型相关的试剂； （3）与人类基因检测相关的试剂； （4）与遗传性疾病相关的试剂； （5）与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂； （6）与治疗药物作用靶点检测相关的试剂 （7）与肿瘤标志物检测相关的试剂 （8）与变态反应（过敏原）相关的试剂。 体外诊断试剂都是医疗器械吗？ 在我国，大多数体外诊断试剂是按照医疗器械管理的，也有部分体外诊断试剂是按照药品管理的。 按照药品管理的主要是用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，这些产品都不属于医疗器械。 所有上市的体外诊断试剂均应经过食品药品监督管理部门注册或者备案，取得相关医疗器械注册证或者备案凭证。 正规的体外诊断试剂产品是怎样命名的？ 体外诊断试剂产品在我国有明确的命名要求，不可以随意命名。体外诊断试剂的命名应当遵循以下原则： 产品名称一般可以由三部分组成。第一部分：被测物质的名称；第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等；第三部分：方法或者原理，如酶联免疫吸附法、胶体金法等，本部分应当在括号中列出。 如果被测物组分较多或者有其他特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。第一类产品和校准品、质控品，依据其预期用途进行命名。 公众对于市场上不符合上述命名原则的相关诊断产品，应及时反映和咨询食品药品监督管理部门，以避免受骗上当。

金秋时节，郑州建设国内最大体外诊断产业基地有了重大进展。　　10月21日，安图生物诊断仪器产业园在郑州经开区启用，全国首座检验医学博物馆也正式开馆，为河南高端医疗器械研发生产与医学科普教育事业发展注入新力量。　　安图生物体外诊断产业园是我省“三个一批”重点建设项目，总占地面积251亩，总建筑面积72万平方米，总投资约60亿元，共分三期建设，主要有体外诊断试剂和仪器研发中心、现代化制造中心、大型立体冷藏成品库以及检验医学博物馆等，2024年下半年全面建成后，将具备100亿元以上年产能规模，成为国内最大的体外诊断产业基地之一。　　据安图生物董事长苗拥军介绍，此次投产的诊断仪器产业园是安图生物体外诊断产业园的二期项目，建有单体面积达15万平方米的体外诊断仪器研发与生产基地，包括免疫、微生物、生化、分子、凝血等检测仪器研发与生产中心以及医学实验室智能化流水线、高端质谱和测序仪等研发与生产中心等。　　生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业。随着重建省医学科学院、一体打造中原医学科学城，河南生物医药产业发展进入“快车道”。　　“安图生物是河南省生物医药产业的头部企业，诊断仪器产业园建成投产，将进一步增强我省高端医疗器械的供给能力，为生物医药产业创新发展提供重要支撑。”郑州市政府主要负责人表示，郑州市将持续做好企业服务保障，助力企业加大科研攻坚，形成更多创新成果，让体外诊断产业成为郑州一张亮丽名片。

工业和信息化部近日就《医疗装备产业发展规划(2021-2025年)》公开征求意见。这项规划提出，2025年时我国医疗装备的产品性能和质量将达到国际水平，预计将有6家至8家企业进入全球医疗器械行业50强。　　据介绍，医疗装备主要包括诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、植介入器械等。新中国成立以来，我国医疗装备产业从无到有、从落后到追赶，现已进入“跟跑、并跑、领跑”并存的新阶段。“十三五”期间，我国医疗装备产业高速发展，市场规模年均复合增长率为13.6%，2019年市场规模达8000亿元，国内企业产值的国际占比已超过10%，成为全球重要的医疗装备生产基地。　　征求意见稿提出的发展愿景显示，到2025年，我国关键零部件及材料取得重大突破，高端医疗装备安全可靠，产品性能和质量达到国际水平，医疗装备产业体系基本完善。届时高端医疗装备在诊疗、养老、妇幼健康、康复、慢病防治、公共卫生应急等领域实现规模化应用，规上企业营业收入年均复合增长率15%以上。　　不仅如此，到2025年，我国预计将有6至8家企业进入全球医疗器械行业50强。到2030年时，我国应成为世界高端医疗装备研发、制造、应用高地，为我国医疗服务质量和健康保障水平进入高收入国家行列提供有力支撑　　重点发展领域　　(一) 诊断检验装备。开发高端影像诊断装备，促进影像诊断装备智能化、远程化、小型化、快速化、精准化、多模态融合化、诊疗一体化发展。攻关突破基于新一代细胞标记、微流控分析技术的高端细胞分析装备，多功能、集成化检验分析装备，高性能生化分析装备、免疫分析仪、质谱分析设备等。提升面向重大疾病诊断的即时即地检验(POCT)装备产品性能品质。　　(二) 治疗装备。开发多模式图像、多治疗计划融合以及自适应放射治疗装备。发展高效率、高效能超声治疗、电流治疗、磁场治疗装备。攻关智能手术机器人，提升治疗过程视觉实时导航、力感应随动等智能控制功能，推进手术机器人在重大疾病治疗中的规范应用。　　(三) 监护与生命支持装备。研制脑损伤、脑发育、颅内血氧、疼痛等新型监护装备，发展远程监护装备，提升装备智能化、精准化水平。推进急救、新生儿专科等领域高端监护与生命支持装备创新发展。推动透析设备、呼吸机等产品的升级换代和性能提升。攻关基于新型传感器、新材料、微型流体控制器、新型专用医疗芯片、人工智能和大数据的医疗级可穿戴监护装备和人工器官。　　(四) 中医诊疗装备。发挥中医药特色优势，在中医药理论指导下，深度挖掘中医药原创资源，开发融合大数据、人工智能等新技术的中医特色装备，推动中医临床诊疗和健康服务规范化、远程化、规模化发展。持续升级现有中医药装备性能，推进中医药装备在健康管理、疾病防治、远程医疗等领域创新应用。　　(五) 妇幼健康装备。推动妇幼健康装备远程化、无线化、定制化发展。研制符合妇女、儿童特殊需求的诊断、治疗、保健装备，发展孕产期保健、儿童保健可穿戴装备。发展危重症新生儿转运、救治、生命支持及早产儿视网膜病变筛查等装备。攻关唐氏综合征产前筛查分析、神经管畸形产前筛查、三体综合征风险计算等优生优育诊断分析软件。　　(六) 保健康复装备。提高推拿、牵引、光疗、电疗、磁疗、运动治疗、康复辅具等传统保健康复装备水平，推进系统化、定制化发展。研发临床逻辑、传感测控技术、人工智能算法融合的保健康复装备，发展基于机器人、智能视觉与语音交互、脑-机接口、人-机-电融合与智能控制技术的新型护理装备和康复装备。提升平衡功能检查训练、语言评估与训练、心理调适等专用康复装备供给能力。　　(七)植介入器械。加快微型化、精密化植入式心脏起搏装备、神经刺激装备研制。推动应用先进材料、3D打印等技术，提升血管支架、骨科植入、口腔种植等产品的生物相容性及力学性能水平。提升冠脉药物洗脱支架等血管介入材料性能，推进各类食道、胆道、气管支架等产品升级换代。发展生物活性复合材料、新型人工血管、人工肌腱、人工神经、仿生皮肤组织等。可以看到，规划在第三部分提出了未来五年我国医疗设备行业重点发展的七大领域，其中一个领域是诊断检验装备，并将质谱分析设备纳入到重点发展的诊断检验装备中。这对于临床质谱来说，无疑是一个重大利好。此外，近期在科技部发布关于对“十四五”国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”等12个重点专项2021年度项目申报指南征求意见中指出，在重大产品研发任务中，设立6个研究方向。包含小型化重离子治疗装置研发、光子计数能谱 CT 研发、新型可降解镁合金硬组织植入器械研发、天然生物材料构建的降解调控神经移植物产品研发、新型核酸分析系统平台研发、高效液相色谱—三重四极杆质谱联用仪研发等。一系列的政策看来，临床质谱特别是国产临床质谱将迎来重大利好。

食药总局相关人士在日前召开的全国医疗器械监督管理工作会议上指出，2015年要着力强化医疗器械上市后监管，开展体外诊断试剂产品质量评估和综合治理，加大飞行检查力度。 　　《经济参考报》记者了解到，体外诊断试剂，是用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。目前该产业发展迅速，国外不少知名医疗器械企业都已在中国完成布局。 　　会议提出，2015年医疗器械监管系统还要推进审评审批制度综合改革，全面提升医疗器械注册管理水平。优化审评审批流程，建立健全审评审批机制，加快医疗器械标准制修订，完善医疗器械标准管理制度，调整医疗器械分类目录，鼓励医疗器械研究和创新，发挥第三方机构的作用，探索政府购买第三方服务的方式。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)： 　　为加强体外诊断试剂(医疗器械)经营企业的监督管理，规范相关产品的经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第15号)，对第二类、第三类体外诊断试剂(医疗器械)的经营许可，国家食品药品监督管理总局制定了《体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准》。现印发给你们，请遵照执行。 　　体外诊断试剂(医疗器械)经营企业的开办申请程序，按《医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定执行。 　　原国家食品药品监督管理局发布的关于体外诊断试剂(医疗器械)经营监管工作的文件与本通知不一致的，以本通知为准。 　　国家食品药品监督管理总局 　　2013年5月16日 　　附件 　　体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准 　　第一章　机构与人员 　　第一条　体外诊断试剂(医疗器械)经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。 　　企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。 　　第二条　应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。其中1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。 　　质量管理人员应在职在岗，不得兼职。 　　第三条　验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历 企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。 　　第四条　质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。 　　第二章　制度与管理 　　第五条　应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。 　　(一)质量管理制度应包括：质量管理文件的管理，内部评审的规定，质量否决的规定，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理，诊断试剂有效期的管理，不合格诊断试剂的管理，退货诊断试剂的管理，设施设备的管理，人员培训的管理，人员健康状况的管理，计算机信息化管理。 　　(二)质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。 　　(三)工作程序应包括：质量管理文件管理的程序，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序，诊断试剂销后退回的程序，不合格诊断试剂的确认及处理程序。 　　第六条　应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。 　　第三章　设施与设备 　　第七条　应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。 　　第八条　应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源 诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离 库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。 　　第九条　住宅用房不得用作仓库。 　　第十条　应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。 　　第十一条　储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备： 　　(一)诊断试剂与地面之间有效隔离的设备 　　(二)通风及避免阳光直射的设备 　　(三)有效调控、检测温湿度的设备 　　(四)符合储存作业要求的照明设备 　　(五)不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备 　　(六)包装物料的储存场所和设备 　　(七)诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。 　　第十二条　应有与经营规模和经营品种相适应，符合诊断试剂储存温度等特性要求的运输设施设备。 　　第十三条　应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件。 　　第十四条　应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。