诊断治疗

莱尼生产的定制化光纤是采用紫外光传导性石英/石英（高 OH）、 红外光传导性石英/石英（低 OH）、塑料或光学玻璃制成，具有不同的折射率光纤来满足不同客户系统对光纤性能的要求。单根光纤涂覆玻璃包层（可经受高达 150°C 高压灭菌）或聚酰亚胺（可在高达 300°C 下使用），以适应组件和温度要求。玻璃光纤束：- 传输波长：380nm～1100nm- 96路光纤光路CV%≤3%；- 单传光束透过率≥60%（550nm）- 耐温：-40℃～150℃- 弯曲率半径≥10D- 断、暗丝率≤2%（参考企标）特性- 模块体积小- 安装易弯折- 结构简单且可定制化- 光学性能稳定- 避免光路干扰- 荧光本底低应用- 病毒检测- 生化诊断- 免疫诊断- 分子生物学诊断- 生物靶标治疗- 荧光定量 PCR- POCT- 酶标仪- 生化仪- 生物化学- 分子生物学- 分子影像学- 免疫学

WHEATON PC诊断瓶是样本，存储，生产和蒸汽灭菌生物制品包装的理想容器，也是试剂和缓冲液存放和运输的理想容器。提供未灭菌瓶盖独立包装，WHEATON PC诊断瓶可防破碎。PC诊断瓶WPRPC0010WPRPC0005尺寸/容积10mL5mL瓶盖尺寸20-41520-415单位/盒100100

便携式油品诊断系统专用取样瓶 / 净化瓶美国HIAC PODS便携式油品诊断系统 油油污染度检测仪 油颗粒度仪 专用取样瓶 / 净化瓶此取样瓶是美国HIAC PODS便携式油品诊断系统专用的取样瓶，是美国原厂原装的取样瓶，上海有库存。油液颗粒度检测仪、油液颗粒计数器、油液颗粒技术系统、油液粒子计数器、油液颗粒度分析仪，颗粒度检测仪、颗粒计数器、油液激光颗粒计数器、颗粒计数系统、自动颗粒计数器便携式污染检测仪油污染度检测仪 美国 PALL 便携式污染度检测仪HPCA-2 显微镜法颗粒计数器 美国HPCA-2便携式油污染度检测仪 美国颇尔 PALL HPCA-2便携式污染度检测仪 美国PALLHPCA-2油污染度检测仪（黑白箱）

美国PALL Vivid 170 免疫层析诊断（Lateral Flow）试纸用硝酸纤维素膜 业内一流的制膜工艺，给您带来高度一致的硝酸纤维素膜，我们有信心确保您诊断产品良好的灵敏度和低背景 ◇ 膜材厚度和液体爬升速度的批间差异控制在极小范围内，大大提高产品的批间重复性 ◇ 蛋白结合量的高度一致，确保实验结果稳定可靠 ◇ 极低的背景带来清晰锐利的捕捉线，使结果易于读取、判断 ◇ 由纯硝酸纤维素组成，不含任何其他添加成份，无预处理，不会对实验结果造成任何影响 ◇ 聚酯背衬提高了膜强度，避免生产过程中膜的破损，为大规模工艺处理带来便利 产品性能 膜材：硝酸纤维素膜 蛋白结合量：45-59ug/cm2 BSA 支持物：聚酯 拉伸强度：&ge 12N，在15× 1000mm的试剂条上采用DIN 53 112，part 1方法测试 典型厚度：7.28+/-0.79mils（185+/-20um） 液体爬升速率（水）：150-225sec/4 cm

TF-03S型中频治疗仪适应症1. 颈椎病 11. 慢性前列腺炎 21. 肌纤维织炎2. 腰椎间盘突出症 12. 胃下垂 22. 关节挛缩3. 肩周炎 13. 慢性咽喉炎 23. 肌肉功能障碍4. 退行性骨性关节病 14. 声带麻痹 24. 肠粘连5. 坐骨神经痛 15. 尿潴留 25.软化瘢痕、松解粘连6. 风湿性关节炎 16. 注射后硬结 26. 废用性肌W缩7. 类风湿关节炎 17. 术后肠麻痹 27. 周围神经伤病8. P腔炎、附件炎 18. 结石症 28.肌炎9. 乳腺增生 19. 狭窄性腱鞘炎 29. 捩伤、挫伤10. 便秘 20. 肱骨外上髁炎 30. 肌肉劳损适用范围： 该产品对颈椎病等病症具有镇痛作用 该产品对风湿性关节炎等病症具有改善局部血液循环、促进炎症消散的作用 该产品对术后粘连等病症具有软化瘢痕，松懈粘连的作用。 该产品对神经或肌肉伤病后肌肉功能障碍等病症具有兴奋神经肌肉的作用。TF-03S型中频治疗仪功能特色： 本产品适用于各级医院、诊所、体验店、美容店使用。 输出断路预警功能、产品输出断路，黄色指示灯亮；输出断路故障排除，黄色指示灯灭；同时可预防电击患者现象发生。 电极板、连接线检测功能 利用“输出断路提示"和“检测"按键可自行判断电极板和连接线的好坏。 四个通道独立输出，互不干扰。 连接线和主机可手动紧固，防止治疗过程中连接线意外脱落。 内存30个治疗处方，加温温度四挡可调。 标配大中小三种尺寸电极，满足不同部位治疗需求。 标配长度为1米的随处沾固定带8套，解决不同部位固定难题。 根据医生指导，使用前在患处涂抹外用药，治疗时开启加热功能，可加速药物分子的热运动（渗透功能，可配合各类粘剂使用）

产品介绍 Product description产品信息产品名称： 500ML 试剂瓶 产品规格： 500ml 制作工艺： 注塑、注吹工艺 材 料： pp 包装方式： 纸箱 运输方式： 物流 质量体系： ISO13485质量标准： YBB00122002-2015 应用领域： 诊断、生物、化工、医药、精细化学品等产品性能： 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase 产品优势 Product attributes无内衬型聚丙烯瓶盖具有绝佳防漏效果；可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏，满足航空运输要求超强的耐低温性能，能在低达-78℃的冷冻箱内使用；聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露；出色的耐化学性能，能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀；瓶盖带有测扭力设计，适用于自动化罐装线；药用级PE袋单、双层包装，满足进洁净区要求；可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型；可提供密封完整性，溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告产品细节图 Product Details 产品技术信息表 Product technical information shee表1.质量控制情况项 目 经济型 无菌级 无酶级 生物级 原材料国产医用 进口医用 进口医用 进口医用 质量指标外观●●●●尺寸●●●●容积●●●●密封性●●●●跌落性能●●●●微生物限度 ●无菌●●无热源（内毒素）●●●无人类DNA ●无DNase/RNase ● 表2.法 规 符 合 性 情 况项目经济型无菌级 无酶级 生物级原材料 国产医用 进口医用 进口医用 进口医用 食品接触塑料制品法规欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版●●●●美国：FDA 21 CFR 177.1520●●●●中国：GB4806.7-2016 ●●●●药典符合性 USP 39 661塑料容器●●●EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品●●●EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品●●●生物相容性ISO 10993-5细胞毒性●● ●ISO 10993-10皮刺和致敏试验●●●ISO 10993-11系统毒性试验●●●USP 85内毒素测试●●●USP 87体外生物反应测试●●●USP 88体内生物反应测试●●● 表2. 法 规 符 合 性 情况(续) 原材料国产医用进口医用进口医用进口医用动物来源 项目经济型无菌级 无酶级生物级 TSE/BSE申明●●●●过敏源无过敏源申明●●●●杂质ICH Q3D ●●●环境影响ROSH● ●●●REACH●●●●密封完整性产品经确认，密封性能完整。●●●●颗粒 USP 788和EP 2.9.19●● ●溶出物 USP 661塑料制容器●●● 灭菌 产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10-6）。●●公司介绍 CompanyIntroduction 常州市优坦生物科技有限公司（以下简称UTYN）坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验，是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。 UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100，000级)洁净车间和局部A级（100级）洁净环境。工厂生产设备均全进口采购，自动化包装，在线监测。生产的产品质量稳定，满足客户对产品质量RNase/DNase，无人类DNA，无热源/内毒素，无菌的需求。 多年来，UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作，包括原材料品质，包装容器密封完整性，塑料材料低颗粒，低溶出和浸出等方面的研究，确保客户的产品安全储存、不受污染，且符合法规。UTYN坚持“质量源于设计，控制于过程”的质量管理理念，质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式，产品质量控制贯穿于整个产品生命周期，旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品，以期更好地服务于客户。

全日康J48A型电脑中频治疗仪（透热型）适用范围：对常见的颈椎、膝、脊柱、髋、踝等负重关节易产生的骨性关节炎和腰椎间盘突出症，具有止痛、改善血液循环和消炎的作用全日康J48A型电脑中频治疗仪【处方列表】处方1 镇痛、各部位软组织损伤、颈椎病；处方2 消炎、消肿、附件炎、注射后硬结、肠梗阻；处方3 胃下垂、胃肠功能紊乱；处方4 瘢痕疙瘩、术后粘连、慢性炎症等；处方5 功能性电刺激（FES）、偏瘫；处方6 电体操：用于周围神经损伤；处方7 消除运动后疲劳；处方8 局部软组织损伤及镇痛；处方9 急性疼痛（各部位肌肉、韧带急性扭挫伤、骨关节病等）－用正弦波进行治疗；处方10 急性疼痛（各部位肌肉、韧带急性扭挫伤、骨关节病等）－用方波进行治疗；处方11 慢性疼痛（神经、肌肉、关节、韧带损伤致慢性疼痛如骨劳损、增生性骨关节病等）－中波4K赫兹；处方12 慢性疼痛（神经、肌肉、关节、韧带损伤致慢性疼痛如骨劳损、增生性骨关节病等）－中波2.5K赫兹；处方13 改善血液循环，促进淋巴回流、消炎、消肿（如：闭塞性脉管炎、糖尿病导致周围神经管病等）；处方14 改善血液循环，促进淋巴回流、消炎、消肿（如：闭塞性脉管炎、糖尿病导致周围神经管病等）；处方15 废用性肌wei缩；处方16 部分失神经肌肉；处方17 松驰性瘫痪；处方18 瘢痕疙瘩、术后粘连；处方19 颈椎病（5K赫兹）；处方20 颈椎病（3K赫兹）；处方21 急性肩周炎（以疼痛为主要症状）；处方22 急性肩周炎（以关节受限为主要症状）；处方23 局部减肥；处方24 胃、十二指肠溃疡；处方25 坐骨神经痛；处方26 尿潴溜处方27 关节炎、急慢性疼痛（中频5K赫兹）；处方28 关节炎、急慢性疼痛（中频4K赫兹）；处方29 音频电疗法1；处方30 音频电疗法2技术参数：中频载波频率:2KHz～8KHz低频调制频率:0～150Hz调制波形：正弦波、方波、三角波、指数波、尖波、锯齿波、等幅波调制幅度：100%、75%、50%、25%Z大输出电流：0～100mA输出电流稳定度：≤5%输出通道：双通道工作电压：交流220V±22V、50Hz±1Hz使用环境：环境温度5℃～40℃,相对湿度≤80%输入功率：≤55VA安全分类：I类BF型

Didymium诊断过滤片 VISTA专用用于仪器波长验证的诊断滤光片。过滤片位于一个支架中，该支架磁性安装在样品室的球体一侧（仪器随附）。适用于：HunterLab VISTA

产品介绍 Product description产品信息产品名称： 1L HDPE窄口试剂瓶 产品规格： 1000ml 制作工艺： 注塑、注吹工艺 材 料： HDPE 包装方式： 纸箱 运输方式： 物流 质量体系： ISO13485质量标准： YBB00122002-2015 应用领域： 诊断、生物、化工、医药、精细化学品等产品性能： 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase产品优势 Product attributes无内衬型聚丙烯瓶盖具有绝佳防漏效果；可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏，满足航空运输要求超强的耐低温性能，能在低达-78℃的冷冻箱内使用；聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露；出色的耐化学性能，能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀；瓶盖带有测扭力设计，适用于自动化罐装线；药用级PE袋单、双层包装，满足进洁净区要求；可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型；可提供密封完整性，溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告产品细节图 Product Details 产品技术信息表 Product technical information shee表1.质量控制情况生物级 原材料国产医用 进口医用 进口医用 项 目 经济型 无菌级 无酶级 进口医用 质量指标外观●●●●尺寸●●●●容积●●●●密封性 ●●●●跌落性能● ●●●微生物限度 ● 无菌●●无热源（内毒素）● ●●无人类DNA ●无DNase/RNase ● 表2.法 规 符 合 性 情 况项目经济型无菌级 无酶级 生物级原材料 国产医用 进口医用 进口医用 进口医用 食品接触塑料制品法规欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版●●●●美国：FDA 21 CFR 177.1520●●●●中国：GB4806.7-2016 ●●●● 药典符合性USP 39 661塑料容器●●●EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品●●●EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品● ●●生物相容性ISO 10993-5细胞毒性●●●ISO 10993-10皮刺和致敏试验●●●ISO 10993-11系统毒性试验●●●USP 85内毒素测试● ●●USP 87体外生物反应测试●●●USP 88体内生物反应测试●●● 表2. 法 规 符 合 性 情况(续)项目 经济型无菌级 无酶级 生物级原材料国产医用进口医用进口医用进口医用 动物来源TSE/BSE申明●●●● 过敏源无过敏源申明●●●●杂质ICH Q3D●●●环境影响ROSH●●●●REACH● ●●●密封完整性产品经确认，密封性能完整。● ●●●颗粒 USP 788和EP 2.9.19● ●●溶出物 USP 661塑料制容器●●●灭菌 产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10-6）。●● 公司介绍 CompanyIntroduction 常州市优坦生物科技有限公司（以下简称UTYN）坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验，是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。 UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100，000级)洁净车间和局部A级（100级）洁净环境。工厂生产设备均全进口采购，自动化包装，在线监测。生产的产品质量稳定，满足客户对产品质量RNase/DNase，无人类DNA，无热源/内毒素，无菌的需求。 多年来，UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作，包括原材料品质，包装容器密封完整性，塑料材料低颗粒，低溶出和浸出等方面的研究，确保客户的产品安全储存、不受污染，且符合法规。UTYN坚持“质量源于设计，控制于过程”的质量管理理念，质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式，产品质量控制贯穿于整个产品生命周期，旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品，以期更好地服务于客户。

PST治疗性肽方法开发包PST治疗性肽方法开发包，用于简化血浆中的治疗性肽分析的样品制备和LC方法开发过程。这个方法开发包，包括Oasis PST μElution方法开发板、PST 300? C 18 反相柱，以及详细的方法筛选步骤。此外，沃特世还建立了详尽的方法开发培训讲座，描述了对人血浆中的治疗性肽降压素进行方法开发的所有过程，从MS条件直至方法的最终验证。如欲获得更多信息，请访问www.waters.com/pepkit，或联系您的当地沃特世销售办事处。描述UPLC PST治疗性多肽固相提取方法开发包包括：1 x Oasis PST μElution方法开发提取板，1860047131 x ACQUITY UPLC BEH 300 C 18 2.1x50mm， 1.7μm，1860036853 x 96孔1mL收集板和盖垫，600001043HPLC PST治疗性多肽固相提取方法开发包包括：1 x Oasis PST μElution方法开发提取板，1860047131 x XBridge BEH 300 C18 2.1x50mm，3.5μm，1860036073 x 96孔1mL收集板和盖垫，600001043

一、HY-D02型中频药物导入治疗仪技术参数1. 环境温度：+10°C~+40°C 环境湿度：30%~75% 大气压力：700hPa~1060hPa2. 供电电源：220V±22V/50Hz±1Hz 输入功率：30 VA3. 中频频率：2.5(1±10%) kHz ～ 7.5(1±10%) kHz4. 脉冲宽度：66(1±10%) µ s ～ 200(1±10%) µ s5. 调制波频率：0～440Hz6. 调幅度：0～100%之间 允差：±10%7. 输出电压：中频方式：VOPP≥90V 导入方式：VOPP≥80V8. 输出模式：① 中频（低频调制中频双向） ② 药物导入（低频调制中频单向）③ 热疗 ④ 常温9. 输出波形：① 基 波：脉冲方波 ② 调制波：指数波、前斜/后斜锯齿波、方波、尖波、三角波、正弦波、阶梯波、等幅波10. 加热功能：在加热状态下电极板的温度不应超过60℃。11. 连续运行工作时间：不低于4小时。12.本产品有效负载电阻为500 Ω，以上技术参数应在此负载电阻（其误差不得超过±10%）下测量，测量值对随机文件中规定的或设备标识的脉冲宽度、脉冲重复频率、幅度值的偏差不大于±30%。13.本产品主要由主机、输出电极板、治疗导线、电源线及固定绑带组成。14. 运输和贮存的环境条件：环境温度：-20°C ~+55°C 环境湿度：≤93% 大气压力：500hPa~1060hPa中频：指示灯点亮表示本机现处于中频治疗模式（开机默认中频治疗模式）。导入：指示灯点亮表示本机现处于导入治疗模式。升频：指示灯点亮表示本机处于升频治疗模式。降频：指示灯点亮表示本机处于降频治疗模式（开机默认降频模式）。治疗：指示灯点亮表示本机现处于治疗状态中。保护：指示灯点亮表示本机现处于自动安全保护，说明输出断路。热疗：指示灯点亮表示本机处于加热工作状态。重复：指示灯点亮表示本机正在输出重复动作波形。处方：显示所选择程序处方的序号。剂量：显示输出剂量（即输出强度）。时间：显示治疗时间（倒计时）。二：HY-D02型中频药物导入治疗仪产品预期用途该产品对肩周炎、肱骨外上髁炎、颈椎病、腰椎间盘突出症、退行性骨性关节病、风湿性关节炎、类风湿关节炎、捩伤、挫伤、肌纤维织炎、肌肉劳损、狭窄性腱鞘炎、盆腔yan、附件炎、慢性咽喉炎、乳腺增生、坐骨神经痛、周围神经伤病、关节挛缩、慢性前列腺炎、肌炎、结石症，具有镇痛和改善局部血液循环，促进炎症消散作用；对瘢痕、肠粘连、注射后硬结、血肿机化、狭窄性腱鞘炎，具有软化瘢痕松解粘连作用；对神经或肌肉伤病后肌肉功能障碍、废用性肌wei缩、术后肠麻痹、尿潴留、便秘、声带麻痹、胃下垂，具有兴奋神经肌肉作用。该产品可进行直流药物导入治疗。

HY-D03D型中频药物导入治疗仪（皮试通）产品优势采用*的“定向透药"技术HY-D03D型中频药物导入治疗仪（皮试通）特设的非对称中频电流，保留了一定能量的负向脉冲，让皮肤组织细胞重新排列，促进皮肤电阻下降，对药物离子产生定向的推动力，同时可削弱皮肤的刺痛感并有效地消除皮肤丘症的发生，避免对皮试结果的干扰，让皮试结果更准确。由于青霉素皮试仪在使用的过程中，会在角质层的皮肤中产生极化，极化产生电场对抗效应，降低了通过皮肤的有效电流，离子导入的效果降低，影响药物渗透量，影响皮试结果的准确性。而传统的皮试方法，由于其无法克服的有创、疼痛弊端，造成患者恐惧、抵触，人手操作的个体差异，也导致皮试结果的准确度降低。HY-D03D型中频药物导入治疗仪（皮试通）的技术上走在创新的前端，采用非对称中频电流定向透药经皮渗透技术。与现有的青霉素皮试仪采用直流电离子导入，在技术上有着本质的区别，其安全性、便利性、合法性在临床上得以被越来越多的医护人员认可。同时，药物导入仪操作便利，规范，节省了护理人员的工作时间，减轻了护理的劳动强度，符合规范化操作，提高了医院的品牌形象，体现医护人员对患者的人文关怀，增加病人和家属的满意度。

WHEATON 螺纹口诊断瓶旋盖*5 种颜色的聚丙烯旋盖*与224100-203 或W224100-185 一起使用*可高压蒸汽灭菌技术参数订货号盖尺寸盖类型 颜色高压蒸汽灭菌包装数量240706-0120-400封闭盖黑色是300 240706-0220-400封闭盖白色是300240706-0420-400封闭盖蓝色是300240706-0520-400封闭盖黄色是300240716-0120-400顶开口盖黑色是 300240716-0220-400顶开口盖白色是300240716-0320-400 顶开口盖红色是300240716-0420-400顶开口盖蓝色是300240716-0520-400顶开口盖黄色是300

产品介绍 Product description产品信息产品名称： 4-1000mL广口HDPE试剂瓶 产品规格： 4-1000ml 制作工艺： 注塑、注吹工艺 材 料： HDPE 包装方式： 纸箱 运输方式： 物流 质量体系： ISO13485质量标准： YBB00122002-2015 应用领域： 诊断、生物、化工、医药、精细化学品等产品性能： 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase 产品优势 Product attributes√ 无内衬型聚丙烯瓶盖具有绝佳防漏效果；√ 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏，满足航空运输要求√ 超强的耐低温性能，能在低达-78℃的冷冻箱内使用；√ 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露；√ 出色的耐化学性能，能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀；√ 瓶盖带有测扭力设计，适用于自动化罐装线；√ 药用级PE袋单、双层包装，满足进洁净区要求；√ 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型；√ 可提供密封完整性，溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告； 产品细节图 Product Details 产品技术信息表 Product technical information shee表1.质量控制情况Table 1. Quality Profile项 目Items经济型Commercial无菌级 Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported质量指标Specification外观Appearance●●●●尺寸Size● ●●●容积Capability●●●●密封性Leakproof●●●●跌落性能Drop resistant●●●●微生物限度Microbiological Purity●无菌Sterility●●无热源（内毒素）Endotoxin●●●无人类DNAFree human-DNA●无DNase/RNaseFree DNase/RNase● 表2.法 规 符 合 性 情 况 Table 2. Regulatory Complies Profile项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade 生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版European Union: 10/2011/EC (PIM)●●●●美国：FDA 21 CFR 177.1520United States: FDA 21 CFR 177.1520●●●●中国：GB4806.7-2016China: GB4806.7-2016●●●●药典符合性Pharmacopeia Complies USP 39 661塑料容器USP 39 661 Containers●● ●EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins●●●EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0 3.1.5Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations●●●生物相容性BiocompatibilityISO 10993-5细胞毒性 ISO 10993-5 Cytotoxicity●●●ISO 10993-10皮刺和致敏试验ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests●●●ISO 10993-11系统毒性试验ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test●● ●USP 85内毒素测试USP 85 Bacterial Endotoxins-LAL test●●●USP 87体外生物反应测试 USP 87 Biological reactivity testing, in vitro●●●USP 88体内生物反应测试USP 88 Biological reactivity testing, in vivo, class VI●●● 表2. 法 规 符 合 性 情况(续)Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade 生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported动物来源Animal OriginTSE/BSE申明●●●●过敏源Allergen无过敏源申明●●●●杂质Elemental ImpurityICH Q3D●●●环境影响Environment ImpactROSH●●●● REACH●●●●密封完整性Leakproof产品经确认，密封性能完整。Leakproof as validation●●●●颗粒 ParticulatesUSP 788和EP 2.9.19●●●溶出物 ExtractablesUSP 661塑料制容器●●●灭菌 Sterilization产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10-6）。Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation.●●公司介绍 CompanyIntroduction 常州市优坦生物科技有限公司（以下简称UTYN）坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验，是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。 UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100，000级)洁净车间和局部A级（100级）洁净环境。工厂生产设备均全进口采购，自动化包装，在线监测。生产的产品质量稳定，满足客户对产品质量RNase/DNase，无人类DNA，无热源/内毒素，无菌的需求。 多年来，UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作，包括原材料品质，包装容器密封完整性，塑料材料低颗粒，低溶出和浸出等方面的研究，确保客户的产品安全储存、不受污染，且符合法规。UTYN坚持“质量源于设计，控制于过程”的质量管理理念，质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式，产品质量控制贯穿于整个产品生命周期，旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品，以期更好地服务于客户。

1.产品介绍国盛医学普通采血管（促凝管）能快速凝血管可在5min内使采集的血液凝固，避免了快速凝固过程中难以解决的血细胞破裂问题。2.产品特点快速凝血管可在5min内使采集的血液凝固，避免了快速凝固过程中难以解决的血细胞破裂问题；可适用于急诊血清生化实验；推荐1500-2200×g离心10min；不适应症：因疾病导致凝血异常的患者，或接受抗凝治疗的患者，凝血时间可能会超过30min。3.应用范围医学检验中生化学、免疫学等检验的血液标本的采集与盛装4.参数规格规格：2mL,3mL,4mL,5mL,6mL,7mL,8mL,9mL,10mL 管径：13*75mm/13*100mm/16*100mm5.产品系列普通采血管（促凝管）6.产品相册7.公司介绍广东国盛医学科技有限公司（简称“国盛医学”）自2016年在广州成立以来, 始终秉承“健康才有国盛”的理念，聚焦精准医学领域，致力于成为体外诊断万亿市场中占66%份额的免疫和感染领域的精准诊断。目前，国盛医学具备原料(蛋白酶克隆纯化)、试剂盒、诊断耗材, 分子诊断仪器的自主研发、生产能力和分子诊断服务能力，是国内体外诊断领域中极少数的一家形成了研发-生产-服务。此外，国盛医学所下辖的国盛医学检验所是专注于分子诊断的第三方独立医学检验实验室，具备国家颁发的《医疗机构执业许可证》，同时已通过《临床基因扩增实验室》的准入验收，检测诊断业务涵盖免疫炎症、感染、肿瘤和生殖健康四大板块，服务内容有疾病风险评估、早期筛查、诊断、个体化治疗、复发监控，预后评估的全过程，为客户提供一站式检测服务。

1.产品介绍国盛医学血常规管，又名EDTA管，广泛应用于临床血液检查，适用于各种血细胞分析（如血细胞形态镜检、血细胞计数、红细胞比积、血红蛋白、镰变实验等）。2.产品特点采血后需立即轻轻倒转样品6-8次，不要摇晃，荐1300-1800×g离心10min,及采血后尽量在24h内完成检测不适应症：不适合于做凝血检查和血小板功能试验，亦不适用于钙离子、钠离子、铁离子、钾离子、碱性磷酸酶、肌酸激酶及PCR试验。3.产品应用广泛应用于临床血液检查，适用于各种血细胞分析（如血细胞形态镜检、血细胞计数、红细胞比积、血红蛋白、镰变实验等）。4.参数规格规格：1mL,2mL,3mL,4mL,5mL,6mL,7mL,8mL,9mL,10mL管径：13*75mm/13*100mm/16*100mm5.产品系列血常规管6.产品相册7.公司介绍广东国盛医学科技有限公司（简称“国盛医学”）自2016年在广州成立以来, 始终秉承“健康才有国盛”的理念，聚焦精准医学领域，致力于成为体外诊断万亿市场中占66%份额的免疫和感染领域的精准诊断。目前，国盛医学具备原料(蛋白酶克隆纯化)、试剂盒、诊断耗材, 分子诊断仪器的自主研发、生产能力和分子诊断服务能力，是国内体外诊断领域中极少数的一家形成了研发-生产-服务。此外，国盛医学所下辖的国盛医学检验所是专注于分子诊断的第三方独立医学检验实验室，具备国家颁发的《医疗机构执业许可证》，同时已通过《临床基因扩增实验室》的准入验收，检测诊断业务涵盖免疫炎症、感染、肿瘤和生殖健康四大板块，服务内容有疾病风险评估、早期筛查、诊断、个体化治疗、复发监控，预后评估的全过程，为客户提供一站式检测服务。查、诊断、个体化治疗、复发监控，预后评估的全过程，为客户提供一站式检测服务。

1.产品介绍国盛医学普通采血管（无添加剂管）用于医学检验中生化学、免疫学和血库等检验的血液标本的采集与盛装，能 较 长 时 间 维 持 血 清 的 正 常 成 分 及 有 利 于 血 清 的 复 检，可 重 复 性 高 。2. 产品特点能较长时间维持血清的正常成分；有利于血清的复检，可重复性高 ；建1500-2200×g离心10min及凝血时长应大于1h；无不适应症。3.应用范围医学检验中生化学、免疫学和血库等检验4.参数规格规格：2mL,3mL,4mL,5mL,6mL,7mL,8mL,9mL,10mL管径：13*75mm/13*100mm/16*100mm5.产品系列普通采血管（无添加剂管）6.产品相册7.公司介绍广东国盛医学科技有限公司（简称“国盛医学”）自2016年在广州成立以来, 始终秉承“健康才有国盛”的理念，聚焦精准医学领域，致力于成为体外诊断万亿市场中占66%份额的免疫和感染领域的精准诊断。 目前，国盛医学具备原料(蛋白酶克隆纯化)、试剂盒、诊断耗材, 分子诊断仪器的自主研发、生产能力和分子诊断服务能力，是国内体外诊断领域中极少数的一家形成了研发-生产-服务。此外，国盛医学所下辖的国盛医学检验所是专注于分子诊断的第三方独立医学检验实验室，具备国家颁发的《医疗机构执业许可证》，同时已通过《临床基因扩增实验室》的准入验收，检测诊断业务涵盖免疫炎症、感染、肿瘤和生殖健康四大板块，服务内容有疾病风险评估、早期筛查、诊断、个体化治疗、复发监控，预后评估的全过程，为客户提供一站式检测服务。

1.产品介绍国盛医学柠檬酸钠9:1管又称血凝管，管内抗凝剂为枸橼酸钠，主要用于凝血机等检查，柠檬酸钠浓度为0.109mol/L (3.2%)采集血液与抗凝剂的精确比为9：1；采血后需立即轻轻倒转样品3-4次；推荐1300-1800×g离心10min及采集血后尽量在24h内完成检测。2.产品特点内抗凝剂为枸橼酸钠，主要用于凝血机等检查，柠檬酸钠浓度为0.109mol/L (3.2%)采集血液与抗凝剂的精确比为9：1；采血后需立即轻轻倒转样品3-4次；推荐1300-1800×g离心10min及采集血后尽量在24h内完成检测。3.应用场景主要用于凝血机等检查等。4. 参数规格规格：2mL,3mL,4mL,5mL,6mL,7mL,8mL,9mL,10mL管径：13*75mm/13*100mm/16*100mm5.产品系列柠檬酸钠9:1管6.产品相册7.公司介绍广东国盛医学科技有限公司（简称“国盛医学”）自2016年在广州成立以来, 始终秉承“健康才有国盛”的理念，聚焦精准医学领域，致力于成为体外诊断万亿市场中占66%份额的免疫和感染领域的精准诊断。目前，国盛医学具备原料(蛋白酶克隆纯化)、试剂盒、诊断耗材, 分子诊断仪器的自主研发、生产能力和分子诊断服务能力，是国内体外诊断领域中极少数的一家形成了研发-生产-服务。此外，国盛医学所下辖的国盛医学检验所是专注于分子诊断的第三方独立医学检验实验室，具备国家颁发的《医疗机构执业许可证》，同时已通过《临床基因扩增实验室》的准入验收，检测诊断业务涵盖免疫炎症、感染、肿瘤和生殖健康四大板块，服务内容有疾病风险评估、早期筛查、诊断、个体化治疗、复发监控，预后评估的全过程，为客户提供一站式检测服务。

存储条件：-30 ~ -15℃保存有效期：18个月产品规格：10,000U；20,000U；40,000U； 200,000U 描述：反转录酶(reverse transcriptase，也可写成逆转录酶)又称为依赖RNA的DNA聚合酶。该酶来源于莫洛尼鼠白血病病毒（Moloneymurineleu-keminvirus)反转录酶(简称M-MLV RT),可用于合成第一链cDNA、制作cDNA探针、RNA转录、测序和RNA的逆转录反应。国盛医学通过基因工程技术获得了高灵敏变异的全新逆转录酶。 产品特点：耐热性高：耐受65℃，适合高GC及具有复杂二级结构的RNA模板；亲和力强：适合少量模板以及低拷贝基因的逆转录；合成高效：可扩增长达 10 kb 的 cDNA；RNaseH活性：完全缺失，减少反转录RNA降解。 产品应用：全长 cDNA 文库构建；终点法 PCR；实时定量 PCR 等。 公司介绍广东国盛医学科技有限公司（简称“国盛医学”）自2016年在广州成立以来, 始终秉承“健康才有国盛”的理念，聚焦精准医学领域，致力于成为体外诊断万亿市场中占66%份额的免疫和感染领域的精准诊断。目前，国盛医学具备原料(蛋白酶克隆纯化)、试剂盒、诊断耗材, 分子诊断仪器的自主研发、生产能力和分子诊断服务能力，是国内体外诊断领域中极少数的一家形成了研发-生产-服务。此外，国盛医学所下辖的国盛医学检验所是专注于分子诊断的第三方独立医学检验实验室，具备国家颁发的《医疗机构执业许可证》，同时已通过《临床基因扩增实验室》的准入验收，检测诊断业务涵盖免疫炎症、感染、肿瘤和生殖健康四大板块，服务内容有疾病风险评估、早期筛查、诊断、个体化治疗、复发监控，预后评估的全过程，为客户提供一站式检测服务。

存储条件：-30 ~ -15℃保存有效期：18 个月，避免反复冻融产品规格：250U、500U、2500U、5000U；250μg、500μg、2.5mg、5mg 描述：本品来源于嗜热脂肪芽孢杆菌 (Bacillus subtilis)，该酶保留了Bsu DNA polymeras Ⅰ的5＇ -3＇ 聚合酶活性，但缺失了3＇ -5＇核酸外切酶结构域，该大片段自身缺失3＇ -5＇ 核酸外切酶活性，是具有链置换活性的DNA恒温扩增聚合酶，主要应用于恒温扩增系统。 产品特点：热稳定性好，高温下可保持活性； 纯度高、残留控制严格、单次产能高； 广泛应用于基于等温扩增IPA技术的病原体即时检测。 产品应用：IPA法等温扩增； IPA链置换的DNA合成； 随机引物法标记； cDNA第二条链的合成； 单个dA的加尾 公司介绍广东国盛医学科技有限公司（简称“国盛医学”）自2016年在广州成立以来, 始终秉承“健康才有国盛”的理念，聚焦精准医学领域，致力于成为体外诊断万亿市场中占66%份额的免疫和感染领域的精准诊断。目前，国盛医学具备原料(蛋白酶克隆纯化)、试剂盒、诊断耗材, 分子诊断仪器的自主研发、生产能力和分子诊断服务能力，是国内体外诊断领域中极少数的一家形成了研发-生产-服务。此外，国盛医学所下辖的国盛医学检验所是专注于分子诊断的第三方独立医学检验实验室，具备国家颁发的《医疗机构执业许可证》，同时已通过《临床基因扩增实验室》的准入验收，检测诊断业务涵盖免疫炎症、感染、肿瘤和生殖健康四大板块，服务内容有疾病风险评估、早期筛查、诊断、个体化治疗、复发监控，预后评估的全过程，为客户提供一站式检测服务。

存储条件：-30 ~ -15℃保存有效期：18 个月产品规格：250U、500U、2500U、5000U 描述：本品是一类提高PCR反应特异性及灵敏度的酶。该类酶是通过抗体法方式对DNA聚合酶进行修饰而成，使得DNA聚合酶活性在预变性温度下才被激活，可抑制低温条件下由引物的非特异性退火或引物二聚体引起的非特异性扩增。 产品特点：高纯度，无核酸外切酶、切口酶、RNase 残留； 低温抑制，高温激活，增加了DNA扩增的特异性。 产品应用：常规PCR、qPCR、RT-qPCR 基因检测； SNP分型。 公司介绍广东国盛医学科技有限公司（简称“国盛医学”）自2016年在广州成立以来, 始终秉承“健康才有国盛”的理念，聚焦精准医学领域，致力于成为体外诊断万亿市场中占66%份额的免疫和感染领域的精准诊断。目前，国盛医学具备原料(蛋白酶克隆纯化)、试剂盒、诊断耗材, 分子诊断仪器的自主研发、生产能力和分子诊断服务能力，是国内体外诊断领域中极少数的一家形成了研发-生产-服务。此外，国盛医学所下辖的国盛医学检验所是专注于分子诊断的第三方独立医学检验实验室，具备国家颁发的《医疗机构执业许可证》，同时已通过《临床基因扩增实验室》的准入验收，检测诊断业务涵盖免疫炎症、感染、肿瘤和生殖健康四大板块，服务内容有疾病风险评估、早期筛查、诊断、个体化治疗、复发监控，预后评估的全过程，为客户提供一站式检测服务。

【产品用途】本试剂盒对临床样本中的白色念珠菌进行定性检测，为感染白色念珠菌引起的阴道炎提供临床辅助诊断以及药物疗效监控。【产品概述】检测指标：白色念珠菌产品规格：48人份/盒样本要求：阴道拭子保存条件及有效期：-20±5℃保存，有效期12个月。注册证编号：国械注准20183400414【临床意义】1.明确病因，为临床阴道炎的治疗提供依据；2.指导阴道炎的治疗，避免药物滥用；3.提高孕期白色念珠菌常规筛查的阳性率，以防漏诊；4.为不孕妇女提供检测依据，提供临床治疗方向。【产品优势】01、灵敏度高最低检测限5×102copies/u，1一（60/60），阳性检出率100%。02、特异性高针对靶基因的六个不同区域设计引物与其他二十多种病原体无交叉。03、安全性高质控品为质粒和ddH20，不会对使用者和环境产生不良影响。04、简便快速操作简单，恒温扩增，75分钟出结果。

1. 产品介绍国盛医学肝素管该管适用于临床生化、急诊生化检验中血液样本的采集和抗凝（血流变学测定 、生化、基因诊断、酶学、酶免法）；采血后需立即轻轻倒转样品5-8次；推荐1300-1800×g离心10min。不适应症：不适用于做血凝试验。过量2. 产品特点采血后需立即轻轻倒转样品5-8次；推荐1300-1800×g离心10min；不适应症：不适用于做血凝试验。过量的肝素会引起白细胞的聚集，不能用于白细胞计数。因其可使血片染色后背景呈淡蓝色，故也不适用于形态学检查。3. 应用范围该管适用于临床生化、急诊生化检验中血液样本的采集和抗凝（血流变学测定 、生化、基因诊断、酶学、酶免法）4. 参数规格规格：1mL,2mL,3mL,4mL,5mL,6mL,7mL,8mL,9mL,10mL管径：13*75mm/13*100mm/16*100mm5. 产品系列肝素管等6. 产品相册7. 公司介绍广东国盛医学科技有限公司（简称“国盛医学”）自2016年在广州成立以来, 始终秉承“健康才有国盛”的理念，聚焦精准医学领域，致力于成为体外诊断万亿市场中占66%份额的免疫和感染领域的精准诊断。目前，国盛医学具备原料(蛋白酶克隆纯化)、试剂盒、诊断耗材, 分子诊断仪器的自主研发、生产能力和分子诊断服务能力，是国内体外诊断领域中极少数的一家形成了研发-生产-服务。 此外，国盛医学所下辖的国盛医学检验所是专注于分子诊断的第三方独立医学检验实验室，具备国家颁发的《医疗机构执业许可证》，同时已通过《临床基因扩增实验室》的准入验收，检测诊断业务涵盖免疫炎症、感染、肿瘤和生殖健康四大板块，服务内容有疾病风险评估、早期筛查、诊断、个体化治疗、复发监控，预后评估的全过程，为客户提供一站式检测服务。

存储条件：-25~-15℃下避光储存有效期：12 个月产品规格：液体：50测试/盒 100测试/盒 冻干：50测试/盒 100测试/盒 描述：本试剂盒是基于IPA技术（Isothermal Polymerase Amplification）开发的恒温核酸实时荧光扩增检测试剂，在恒温条件下(39-42℃)能扩增出目的DNA产物，当THF修饰的探针和目的DNA产物结合后，试剂中的Exonuclease III识别位点，切除THF残基导致荧光基团与淬灭基团分离发出荧光信号，可用荧光PCR仪获得实时荧光曲线。相比于普通PCR需要2-3小时，实时荧光PCR的1.5-2小时，而荧光恒温扩增仪只需要20 min，能够现场检测快速出具报告，极大缩短了检测时间。 产品特点：扩增快速：只需在39-42℃条件下恒温孵育15-30 min即可扩增至可检出水平；灵敏度高：可检测样本中少量的DNA，检测限可达到100copies/test；特异性强：可从含有多个不相关的复合基因组DNA的样本中识别并扩增单个DNA分子，抗干扰能力强；操作简便：操作方便，步骤简单，可适用于各种品牌的荧光定量 PCR 仪、恒温荧光扩增仪器等荧光检测设备；稳定性高：可定制冻干产品形态，常温运输，可在-20℃下保存一年。 产品应用：IPA等温扩增 公司介绍广东国盛医学科技有限公司（简称“国盛医学”）自2016年在广州成立以来, 始终秉承“健康才有国盛”的理念，聚焦精准医学领域，致力于成为体外诊断万亿市场中占66%份额的免疫和感染领域的精准诊断。目前，国盛医学具备原料(蛋白酶克隆纯化)、试剂盒、诊断耗材, 分子诊断仪器的自主研发、生产能力和分子诊断服务能力，是国内体外诊断领域中极少数的一家形成了研发-生产-服务。此外，国盛医学所下辖的国盛医学检验所是专注于分子诊断的第三方独立医学检验实验室，具备国家颁发的《医疗机构执业许可证》，同时已通过《临床基因扩增实验室》的准入验收，检测诊断业务涵盖免疫炎症、感染、肿瘤和生殖健康四大板块，服务内容有疾病风险评估、早期筛查、诊断、个体化治疗、复发监控，预后评估的全过程，为客户提供一站式检测服务。

【产品规格】检测对象：CA6、CA10二联检产品规格：48人份样本类型：咽拭子、粪便。注册证编号：国械注准20203400333【产品优势】01、二项联检一次采样、一次实验，2个结果，提供全面的诊断结果，高效快速的诊断病情，降低患者风险，为精准用药提供可靠依据。02、高灵敏度采用进口纳米磁珠，富集微量病毒核酸，PCR反应系统中使用Hot-start热启动酶，保证多重PCR反应的灵敏度。实现手足口病的早诊断早治疗。03、高特异性采用四色荧光PCR在全封闭的扩增体系中检测柯萨奇病毒A6型和A10型的特异性基因片段。04、高准确度设置了内标，去除假阴性，确保结果的准确。【预期用途】本试剂盒用于人体咽拭子样本中柯萨奇病毒A6型和柯萨奇病毒A10型的核酸定性检测。柯萨奇病毒（Coxsackievirus）是一种肠道病毒（enterovirus），分为A和B两类，能够引起手足口病的柯萨奇病毒包括A组的2、4、5、6、7、9、10、16型等和B组的1、2、3、4、5型等。近年来，在我国柯萨奇病毒A6型和A10型爆发数量显著增多，部分地区成为引起手足口病的主要病原体型别。此类型病原体可引起上呼吸道感染、疱疹性咽烦炎等症状，严重者可能导致死亡。因此，对柯萨奇病毒A6型和A10型的核酸检测有助于对临床上的辅助诊断。 【检验原理】本试剂盒基于荧光PCR的原理结合一步RT-PCR以及Taqman荧光探针技术，在柯萨奇病毒A6型和A10型的特异性基因片段设计引物和探针，通过PCR变性、退火和延伸，对样本中的病毒特异性核酸序列进行扩增，并通过标记FAM、ROX和JOE荧光基团的探针发出荧光信号，被荧光定量PCR仪收集并实时显示扩增曲线，实现在全封闭的扩增体系中快速检测柯萨奇病毒A6型、A10型以及内标。本扩增体系中加入的内标，可对待测样本的核酸提取及扩增进行全程监控，以防止假阴性的出现。

1.产品介绍国盛医学分离胶/柠檬酸钠9:1管又名PRP管，该管仅用于提取富含高浓度血小板血浆；采血后需立即轻轻倒转样品3-4次；静置15-20min后，推荐150×g离心5min。2.产品特点大该管仅用于提取富含高浓度血小板血浆；采血后需立即轻轻倒转样品3-4次；静置15-20min后，推荐150×g离心5min；不适应症：红细胞压积(HCT) 25%或55%的特殊人群不适用。对于HCT55%的人群，可根据下列公式调整抽血量:抗凝剂(mL)=[100-HCT(%)]x血液(mL)×0.00185。3.应用范围仅用于提取富含高浓度血小板血浆。4.参数规格规格：8mL,9mL,10mL管径：16*100mm5.产品系列分离胶/柠檬酸钠9:1管6. 产品相册7.公司介绍广东国盛医学科技有限公司（简称“国盛医学”）自2016年在广州成立以来, 始终秉承“健康才有国盛”的理念，聚焦精准医学领域，致力于成为体外诊断万亿市场中占66%份额的免疫和感染领域的精准诊断。目前，国盛医学具备原料(蛋白酶克隆纯化)、试剂盒、诊断耗材, 分子诊断仪器的自主研发、生产能力和分子诊断服务能力，是国内体外诊断领域中极少数的一家形成了研发-生产-服务。 此外，国盛医学所下辖的国盛医学检验所是专注于分子诊断的第三方独立医学检验实验室，具备国家颁发的《医疗机构执业许可证》，同时已通过《临床基因扩增实验室》的准入验收，检测诊断业务涵盖免疫炎症、感染、肿瘤和生殖健康四大板块，服务内容有疾病风险评估、早期筛查、诊断、个体化治疗、复发监控，预后评估的全过程，为客户提供一站式检测服务。

肿瘤的液体活检主要包括循环肿瘤DNA（ctDNA）、游离肿瘤细胞（CTC）及外泌体（exosome）。众多研究表明三者与肿瘤的早诊、治疗、预后等均存在相关性。目前在临床应用最多的当属ctDNA检测。正常人的体液内亦存在来自于机体正常细胞的游离DNA，简称循环游离DNA或cfDNA；在肿瘤患者体内，循环游离DNA不仅仅来自于正常细胞，还有一部分来自于肿瘤细胞，即ctDNA，也是循环游离DNA的一部分，因此我们可以通过检测ctDNA相关变异状态作为来自肿瘤细胞的标志物。目前临床肿瘤ctDNA检测最常见的应用领域为治疗方案选择及耐药监测。 由于ctDNA具有片段化程度高、丰度低等特点，其主流检测方法包括Cobas法、Super-ARMS法、高通量二代测序（NGS）及数字PCR。液体活检的运用与优势液体活检最大的优势在于微创、快捷，易于动态监测；一定程度上全面反映肿瘤整体变异状态，不受肿瘤异质性影响；适用人群更广泛，对于难以取得活检肿瘤组织或取得肿瘤组织不够基因检测的患者，液体活检提供了一个了解肿瘤基因变异状态的有效途径。1. 早期诊断肿瘤的早期诊断最大难点是由于肿瘤负荷很低，可能影像学上没有明确的病灶，此时血液中ctDNA的含量亦极低，普通针对ctDNA突变的检测难以满足早诊的要求。但DNA甲基化改变是贯穿整个恶性转化的表观遗传学改变。即使在肿瘤发展的最早期，DNA甲基化模式也已经与正常细胞存在显著差异；其次，甲基化水平的改变是具有组织特异性的，即对甲基化进行检测及比对，能够进行器官溯源，发现到底是哪里可能会发生或已经发生了肿瘤。 因此，对ctDNA的甲基化水平进行检测，是一种有效的肿瘤早期筛查辅助手段。比如SEPT9基因甲基化检测试剂盒对结直肠癌诊断的敏感度及特异性可达74.8%及97.5%[1]，现在已经可以作为一种结肠镜前的初筛手段。2. 指导靶向治疗肿瘤的靶向治疗是目前临床最常见的ctDNA检测应用。根据《非小细胞肺癌血液EGFR基因突变检测中国专家共识》，如果有肿瘤组织，推荐使用肿瘤组织进行驱动基因检测；若无肿瘤组织样本或肿瘤组织样本不足的情况下，液体活检可作为很多患者基因检测的首选。无论何种检测方式，应注意的是若组织活检或者液体活检有任何一个是阳性，患者应当考虑使用靶向药物；当液体活检先行的时候，若液体活检为阴性，应提示患者可能存在假阴性，必要时再取活检，以避免错失可能的靶向治疗机会。 3. 耐药监测靶向治疗终归面临耐药的问题，而液体活检由于微创快捷的优势，是理想的耐药监测材料。对于EGFR一代或者二代TKI用药人群，约半数以上的患者出现EGFR 20号外显子T790M而耐药，因此对于此类患者的耐药监测可使用敏感度高且成本低的数字PCR法对T790M单点进行监测。如果患者已经出现了耐药，亟需探索其耐药机制以更换治疗方案，此时推荐使用NGS对基因变异的整体状态进行检测，以便全面寻找耐药原因。4. 预后评估在预后评估方面，微小残留病变（MRD）是目前研究的热点。MRD指的是治疗后传统影像学和实验室方法无法发现，但通过分子诊断可以发现的肿瘤来源的分子异常。多种肿瘤的相关研究表明，ctDNA突变状态可提示接受根治性治疗的患者的预后复发，并且已经在部分临床实验中得到应用。液体活检的样本采集要求血液的规范化处理是保证液体活检结果准确的基本前提。在血液样本的送检方面应注意：1.采血管的选择ctDNA检测的血液需使用EDTA抗凝管或者cfDNA专用采血管。若使用EDTA抗凝管，血液离体后应尽量保存于4℃，2小时内需尽快进行血浆分离；若使用cfDNA专用采血管，血液可在常温保存3-5天。切记严禁使用肝素抗凝管，因为肝素在后续DNA提取过程中难以去除，并且会抑制PCR反应，导致后续ctDNA检测失败。2.采血量及采血注意事项一般而言，ctDNA检测需要采集8-10ml的全血。采血后严禁剧烈震荡血液，或者使用注射器针头对血液进行转移，因为这样的操作均会导致血液中细胞破裂，从而造成基因组DNA的污染，增加ctDNA检测的假阴性。采血后应轻柔将采血管颠倒8-10次进行混匀。3. 患者采血时间的选择一般建议患者空腹进行抽血，特别是血脂较高的患者。这是由于低密度脂蛋白对荧光有屏蔽和吸收的作用，会干扰后续ctDNA的相关检测；三酰甘油会降低ctDNA的提取率；若使用微滴式数字PCR检测技术，血液中的脂质会影响后续微滴的生成。此外，对于正在进行化疗的患者，一般建议患者化疗结束后进行抽血。 国盛医学分子保鲜系列产品血液样本的保存及运输作为液体活检中一个重要的环节，如何收集保存全血样品中游离cf-DNA和cf-RNA的呢？游国盛医学研发的游离DNA采血管和游离RNA采血管可以满足液体活检中样本保存和运输的需求。 游离DNA采血管 国盛医学游离DNA采血管含有独特的抗凝剂和保鲜试剂，不含干扰游离DNA提取和抑制PCR成分，能稳定有核细胞，防止释放细胞基因组DNA而污染目标游离DNA；抑制核酸酶降解游离DNA，可在常温下稳定运输保存7天以上。 游离RNA采血管 国盛医学游离RNA保存管能稳定血细胞并防止血液凝固，防止血液有核细胞中基因组DNA和RNA的释放；能够有效抑制血浆中的核酸酶，防止游离RNA在体外降解；适合常温运输，储存样本5天及以上。

DNASwift SAX-1S用于分析和纯化寡核苷酸的强阴离子交换整体柱，具有极高分离度和柱效。 分离和纯化寡核苷酸，具有目前为止最高的分离度、柱效和峰纯度 极高柱容量 与 DNAPac 色谱柱一样，具有更好的选择性，可实现极高分离度 与高 pH 流动相、溶剂和高温相容 非常适合治疗和诊断研究 纯化难度较大的寡核苷酸 与 DNAPac 联合使用，用于对寡核苷酸产品进行纯化和表征DNASwift 色谱柱是独特的多孔聚合物整体柱，填料外表面包覆带有官能团的纳米球，对寡核苷酸具有更优的分离能力。整体填料内部的交联流路具有快速传质能力，在低柱压下(可提高流速)具有高容量和优异的选择性。

DNASwift SAX-1S用于分析和纯化寡核苷酸的强阴离子交换整体柱，具有极高分离度和柱效。 分离和纯化寡核苷酸，具有目前为止最高的分离度、柱效和峰纯度 极高柱容量 与 DNAPac 色谱柱一样，具有更好的选择性，可实现极高分离度 与高 pH 流动相、溶剂和高温相容 非常适合治疗和诊断研究 纯化难度较大的寡核苷酸 与 DNAPac 联合使用，用于对寡核苷酸产品进行纯化和表征DNASwift 色谱柱是独特的多孔聚合物整体柱，填料外表面包覆带有官能团的纳米球，对寡核苷酸具有更优的分离能力。整体填料内部的交联流路具有快速传质能力，在低柱压下(可提高流速)具有高容量和优异的选择性。

DNASwift SAX-1S用于分析和纯化寡核苷酸的强阴离子交换整体柱，具有极高分离度和柱效。 分离和纯化寡核苷酸，具有目前为止最高的分离度、柱效和峰纯度 极高柱容量 与 DNAPac 色谱柱一样，具有更好的选择性，可实现极高分离度 与高 pH 流动相、溶剂和高温相容 非常适合治疗和诊断研究 纯化难度较大的寡核苷酸 与 DNAPac 联合使用，用于对寡核苷酸产品进行纯化和表征DNASwift 色谱柱是独特的多孔聚合物整体柱，填料外表面包覆带有官能团的纳米球，对寡核苷酸具有更优的分离能力。整体填料内部的交联流路具有快速传质能力，在低柱压下(可提高流速)具有高容量和优异的选择性。