制药基地

重庆博腾制药科技股份有限公司于1月3日获得上市批文，成为A股第一家医药定制研发的生产企业。 　　2014年1月3日，博腾股份披露招股意向书，拟公开发行不超过3,225万股，发行后总股本不超过1.29亿股。招股书显示，博腾本次发行募集资金将投资于新药服务外包基地研发中心建设项目、多功能GMP中试车间(109)建设项目、多功能医药中间体生产车间(110)建设项目和其他与主营业务相关的营运资金项目，其中前三个项目的报批项目总投资和募集资金投入金额均为2.73亿元。 　　招股书显示，其位于两江新区水土高新园的新药服务外包基地研发中心建设项目将募集资金并投入1.3亿元。目前，博腾制药每年研发项目70余项，新药服务外包基地研发中心实施后将新增约200项/年的研发能力，将有助于博腾为跨国制药公司和生物制药公司提供更多的临床前研究和早期临床试验的定制研发服务。 　　博腾股份是一家按照国际标准为药企提供医药定制研发生产服务的高新技术企业，是中国领先的医药定制研发生产企业(CMO)之一。其位于两江新区水土高新园的新药服务外包基地研发中心的建筑结构已封顶。 　　目前，两江新区水土高新园已初步形成重庆医药产业基地，博腾制药的上市募资将为两江新区医药产业带来利好。在水土高新园生物医疗产业板块中，海扶科技、北大医药、药友制药、凯联制药、优玛医疗等为工业制造项目，西部生命科学园、博腾制药等为医疗研发、医药外包项目，干细胞与再生医学工程中心等为医疗应用项目。随着一批批生物医疗项目建设投产，两江新区水土高新园将成为重庆最大的综合医药产业板块。

2013年1月，ABO联盟成员北京昭衍新药研究中心有限公司(以下简称“昭衍公司”)收购了拜耳制药在美国旧金山的研发和生产基地。昭衍(北京)新药研究中心有限公司是国内最早从事新药药理毒理学研究的民营企业，是ABO联盟8家发起成员之一。1995年8月成立至今已经发展为具有近400人的专业技术团队，已成为国内从事药物临床前评价服务的最大机构之一。昭衍公司将依托该基地，投资建设 “美国昭衍创新园”，为硅谷中小型生物医药创新企业提供企业孵化、技术支撑、国际合作等服务。 　　ABO联盟将充分利用“美国昭衍创新园”位于“硅谷”的特殊地位，将其作为国际市场开拓、技术合作与引进的“桥头堡”，进一步参与全球创新，扩大ABO联盟品牌国际影响力 加强与G20工程“成果驿站”、“成果转化基金”等服务产品对接，为北京生物医药企业“引进来”、“走出去”提供有力支撑。

p 　　仪器信息网讯 2016年11月4日，德国默克在江苏省南通市举行默克南通中心落成典礼。该中心于2014年奠基，涵盖南通制药基地和生命科学中心两个项目建设，一期投资额分别为1.7亿欧元和8千万欧元，2021年设计年生产量达到100亿粒，中心预计将于2017年第二季度正式投产。 br/ /p p 　　默克生物制药中国董事总经理何慕麒(Marc Horn)、德国驻上海领事馆副总领事白约恩(Joern Beissert)、江苏省人民政府外事办公室副主任孙轶、南通经济开发区党工委书记羌强、南通市人民政府副市长孙建华、默克集团执行董事会主席兼CEO欧思明(Stefan Oschmann)、国务院参事室特约研究员边振甲、江苏省食品药品监督管理局副局长王越、南通经济技术开发区主任顾淑英、默克集团医药健康业务首席运营官西蒙(Simon Sturge)、默克医药健康业务执行副总裁兼全球生产及供应负责人胡特(Thierry Hulot)为默克南通制药基地揭幕。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201611/insimg/1aa51b0d-8a71-431e-9df9-2b06684a7ef4.jpg" title=" 默克南通制药基地开业仪式.jpg" / /p p style=" text-align: center " 落成典礼 /p p 　　落成典礼上，默克正式宣布建设南通生命科学中心。默克公司相关部门负责人及南通市以及南通经济技术开发区领导出席生命科学中心签约仪式。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201611/insimg/941daa23-a669-4ecc-9c2b-1d14a1c3af26.jpg" title=" 默克南通生命科学中心签约仪式.jpg" / /p p style=" text-align: center " 默克南通生命科学中心签约仪式 br/ /p p 　　据悉，默克南通制药基地一期占地面积4万平方米，将专注于生产默克用于治疗糖尿病、甲状腺功能失调和心血管疾病等主要慢性疾病的领先产品品牌，产品覆盖全国 南通生命科学中心则将专门生产高纯度无机盐、细胞培养基质和可直接使用培养基。两项投资意味着默克将总共投资2.5亿欧元打造其在中国的生产制造价值链，以提升中国患者的健康可及性。 /p p 　　对于该项在中国的巨额投资，默克相关负责人表示，中国将在2018年成为全球第二大医药市场，默克的战略性投资将进一步支持其在中国的扩张，相比于进口药品，默克南通制药基地将缩短药品运输所需的交付时间。与此同时，默克希望通过技术投资和培养本土人才来助力中国实现“十三五”规划的发展目标。截至目前，默克南通制药基地共有180名全职员工，默克计划在2021年之前聘用超过400名本地人才。 /p p 　　默克集团执行董事会主席兼首席执行官欧思明表示，“中国是默克实现全球可持续增长的重要驱动力，对默克而言具有重要的战略意义。默克南通一体化中心整合了我们医药健康和生命科学两大业务领域的优势，是默克推动价值链整合以提升健康可及性的先锋创举，也将进一步助力默克在支持和推动中国经济社会的发展和医疗体系的完善这一历史进程中扮演更重要的角色。” /p p 　　而默克生物制药中国董事总经理何慕麒表示，“南通制药基地是默克在欧洲之外最大的生产基地，将致力于本地化生产以解决中国广泛的医药需求，使得默克前所未有地更加贴近中国市场。默克南通制药基地的落成标志着默克从一家以进口为主导的公司转变为立足中国的全方位行业领跑者。” /p p 　　对于该基地生产的药物是否会在中国之外的市场上市，胡特先生告诉仪器信息网编辑，“南通制药基地主要生产的针对糖尿病、甲状腺和心血管疾病的产品，首先要满足中国市场的需求。目前，中国市场能够完全消化该基地所设计和计划的产能，至于未来是否有计划把中国生产的药物输出到其他国家，我们也要看市场的情况再决定。总而言之，目前为止我们要把中国市场作为我们的重中之重。” 何慕麒补充到，“南通制药基地的生产、质控都是最高的质量标准，符合全球最顶尖的药品生产需求。随着市场的扩张，未来如果有机会，我们相信会有在其他国家上市的可能。” /p p 　　默克在保证本土化生产药物的产品质量方面采取多项措施，相关负责人表示，南通制药基地所有生产设备及实验器材均采购于欧洲的一流品牌，生产条件达到了中国食品药品监督管理总局、欧洲药品管理局和美国食品药品管理局标准的要求，并且，所有在南通制药基地生产和包装的产品必须满足默克内部的产品标准，以确保产品质量达到欧盟和中国相关标准的要求。 /p p 　　此外，南通制药基地在环境、健康和安全方面都达到了国际最高标准。何慕麒表示，“南通制药基地的建设将环境保护作为一个重要的考量因素，在制造过程中最大化提升效能并最小化减少废物产生。”据了解，该基地设有进行污水(药物残渣)处理的综合系统，可紧急容纳1000立方米容量的污水。在健康和安全方面，默克公司透露目前基地的健康及安全管理系统正在申请ISO认证。 /p p br/ /p

7月20日，在杭州高新区(滨江)，全球著名的制药集团赛诺菲-安万特总投资达4.1亿元人民币的滨江医药生产基地破土动工。该生产基地占地面积44775平方米，预计将于2012年落成，产能将达1.6亿个包装单位，并可在此基础上进一步扩大产能，成为集团面向亚洲其他市场的重要出口基地。同时，为配合杭州市政府的总体规划，新生产基地在竣工投产后，将代替赛诺菲-安万特目前设在杭州市区的工厂。 　　杭州市委常委、副市长沈坚宣布项目开工。杭州市副市长佟桂莉致辞。浙江省药监局局长黄萌，高新区(滨江)党委副书记、管委会主任、区长张耕等省市区领导以及赛诺菲-安万特全球工业事务高级副总裁兼执行委员会委员Philippe Luscan等公司高层，共同参加了滨江生产基地的开工典礼。 　　赛诺菲-安万特是世界500强，也是全球领先的制药企业。1995年，赛诺菲-安万特在杭州成立杭州赛诺菲安万特民生制药有限公司，主要生产和包装各类心血管和抗癌药物。公司成立以来，生产规模快速扩大，经济效益不断提升，成为了杭州市医药行业的领军企业。滨江医药生产基地的正式开工，标志着该公司在杭州的发展、在中国的发展又跃上了新的台阶。 　　赛诺菲-安万特全球工业事务部总裁、集团高级副总裁Philippe Luscan在开工典礼上表示，滨江医药生产基地的开工标志着赛诺菲-安万特在中国的发展也进入了一个新的阶段。除了杭州滨江的新生产基地，今年1月，赛诺菲-安万特还和杭州民生药业有限公司签署了最终协议，计划共同成立一家新的健康药业合资公司。 　　是什么吸引了这家制药巨头到杭州、到杭州高新区(滨江)发展? 　　“杭州是中国经济最发达，活力最充沛的城市，是长三角的中心城市，历史悠久，风景迷人，是中国最宜居、宜业的城市。”副市长佟桂莉在开工典礼上说，生物医药产业是杭州市大力发展的重点产业，杭州拥有雄厚的生物医药产业基础，现有医药企业400多家，华东药业、青春宝、民生药业等8家企业入围中国制药工业百强，赛诺菲安万特、爱康生物等国际知名公司在杭州均有投资设厂。杭州还有22家涉及生物技术研发的国家级、部级重点实验室，与生物有关的高等院校系达20多所，有着丰富的人才资源。目前，杭州已形成以生物技术药物为核心，现代中药为基础，现代化学、药物与新型医药器械协同发展的产业合作，成为长三角地区最具活力的生物医药产业发展的城市。 　　佟桂莉希望，赛诺菲安万特(杭州)制药有限公司滨江医药生产基地加快建设进度，力争早日建成投产，同时也真诚地希望赛诺菲安万特公司充分发挥在品牌、技术、服务、市场等方面的优势，带动和吸引上下游企业汇聚园区，汇聚杭州，真正发挥产业集聚，产业引领和产业发展的功能，为杭州医药产业，为中国百姓的健康做出更大的贡献。她表示，杭州市政府和高新区(滨江)党委、管委会、政府将一如既往地大力支持滨江医药生产基地的建设，及时协调解决在工程建设过程中出现的各种问题，为赛诺菲安万特公司在杭州更好更快地发展营造更加良好的环境。 　　据了解，2003年，市委市政府作出重大的决策部署，明确提出依托新药港建设，积极扶持和发展以生物医药、新型化学药物为重点的战略目标，并把高新区(滨江)作为重点规划的医药产业发展区块。而高新区(滨江)一直致力于发展生物医药等高新技术产业，近年来已培育和引进了一批国内外知名的医药企业，集聚了各类医药企业110余家，已初步形成了集产品研发、生产协同发展的产业特色。

当中国国内出现超级细菌感染病例后，为应对超级细菌，10月9日，卫生部等部委联合下发了《产NDM－1泛耐药肠杆菌科细菌感染诊疗指南（试行版）》，指导各级各类医疗机构做好可能出现的感染患者的诊疗工作。中国疾病预防控制中心专家们称，致病原因是国内滥用抗生素，导致产生交叉耐药性。而磷霉素是广谱抗生素，副作用小，没有交叉耐药性。卫生部在诊疗方案中，推荐了六类抗菌药物包括磷霉素、替加环素、多粘菌素、碳青霉烯类、氨基糖苷类和氟喹诺酮类药物。 　　非典、超级细菌等事件，推动了国内抗生素类药生产格局的悄然变化。据知情人士透露原料药生产巨头东北制药正布局磷霉素，欲借整体搬迁，投入50亿元建立新的生产基地，其中重要一块是投向磷霉素原料药和制剂生产，达产后，磷霉素制剂产能将达数十亿支。目前，东北制药磷霉素的年销量是4亿支。东北制药相关负责人杨晓昕接受《证券日报》采访时对此表示确认，称“磷霉素扩产项目已经启动了，整体搬迁规划完成需要3年时间。” 　　数据显示，东北制药是国内最主要的磷霉素原料药和制剂生产企业，2009年，东北制药在磷霉素约占国内市场的90%以上。目前国内生产磷霉素制剂企业只有3家，除了东北制药，哈药集团和山西仟源制药也于去年介入该领域。

p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/e109bf33-d65f-4f78-833b-8cb20f1aa172.jpg" title=" 白帆生物新单抗生产基地开工仪式正式启动.jpg" alt=" 白帆生物新单抗生产基地开工仪式正式启动.jpg" width=" 546" height=" 364" style=" width: 546px height: 364px " / /p p style=" text-align: center " strong 白帆生物新单抗生产基地开工仪式正式启动 /strong /p p 　　2019年3月22日，白帆生物科技(上海)有限公司新单抗生产基地开工仪式在上海临港举行，此生产基地由赛多利斯与白帆生物合作打造，是集研发、临床、生产和销售为一体的上海最大的单抗产业化基地之一，强强联合将加速中国单抗药物的产业化和商业化进程，实现中国单抗制药产业的飞跃发展。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/5b5a722e-6f55-4b46-9f29-453a9a43d7cd.jpg" title=" 白帆生物执行董事总经理邹洵开幕致词.jpg" alt=" 白帆生物执行董事总经理邹洵开幕致词.jpg" width=" 549" height=" 366" style=" width: 549px height: 366px " / /p p style=" text-align: center " strong 白帆生物执行董事总经理 邹洵 开幕致词 /strong /p p 　　“白帆生物作为专业从事单抗药物生产和销售的高科技企业，此次在临港奉贤智造园投资建设单抗产业化基地，是宝船张江研发中心的进一步延伸。此举将完善公司在单抗产业内的布局，打造一个从研发、小试/中试、临床到商业化生产的全产业链平台，建成后的生产总规模可达12000L。”白帆生物执行董事总经理邹洵表示，“ 通过与赛多利斯的深入合作，白帆生物倾力打造的‘无交叉抗体工厂— NONCROS& #8482 平台’，既可满足多产品共线生产的合规要求，又可使生产效率和性价比达到最高水平。从而助力中国生物制药事业的发展，早日生产出疗效好、价格低的单抗药物，造福于民。” /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/629ee7cf-d42d-4202-a3af-c8c6e98a05be.jpg" title=" 赛多利斯执行董事René Fá ber在开幕仪式发表演讲.jpg" alt=" 赛多利斯执行董事René Fá ber在开幕仪式发表演讲.jpg" width=" 543" height=" 354" style=" width: 543px height: 354px " / /p p style=" text-align: center " strong 赛多利斯执行董事René Fá ber在开幕仪式发表演讲 /strong /p p 　　“赛多利斯作为行业先进理念和创新技术的引领者，始终致力于为生物制药企业提供安全、创新、经济的一体化解决方案，同时将质量源于设计理念运用于早期工艺开发至商业化生产的各个阶段，帮助客户加速研发进入临床的步伐、保障稳健生产工艺，大力支持中国抗体药物的快速发展。”赛多利斯执行董事René Fá ber表示，“白帆生物与赛多利斯已有多年的合作经验，此次的深度携手整合了赛多利斯在生物制药领域的先进技术和创新理念以及白帆生物丰富的制药工艺研发经验，进一步开创了国内单抗药物发展的新局面。同时，赛多利斯未来将有更多技术产品实现本地化生产，立足于中国市场需求，更好地服务中国客户，从而助力中国单抗制药产业更快发展。” /p p 　　白帆生物此次开工建设的“无交叉抗体工厂NONCROS& #8482 ”单抗生产平台中，赛多利斯设计搭建了一条200L单抗生产中试线以及两条2000L商业生产线。其中产品涉及高通量平台，玻璃罐和不同规模的一次性细胞培养平台，一次性技术平台以及下游分离纯化平台，同时搭配赛多利斯独有的冻融技术解决方案，完整涵盖了工艺开发、中试放大和商业化生产的各个阶段。完美的产品组合和先进的平台技术，确保可重复使用生物反应器和一次性使用生物反应器之间完美工艺转移，加速工艺开发过程，缩短产品生产周期，实现安全、投资、效益三者的最佳平衡，助力NONCROS& #8482 无交叉抗体生产平台高效数字化运行，提高药物产量和服务效率。 /p p 　　近年来中国生物制药行业迅速发展，赛多利斯作为生物工艺完整解决方案的提供者，关注生物制药的每个环节，同时致力于化科学为解决方案“turning science into solutions”的理念，满足生物制药工业科技快速变化的要求，从而加速中国生物制药行业的研发与产业化，促进中国制药行业的创新与发展。 /p p 　　 strong 关于赛多利斯斯泰帝 /strong /p p 　　赛多利斯斯泰帝 (Sartorius Stedim Biotech) 是国际领先的生物制药行业设备和服务的供应商，为全球生物制药的开发与生产提供安全、及时、经济的一体化解决方案。作为完整解决方案的供应商， 赛多利斯斯泰帝提供几乎涵盖生物制药工艺所有步骤的产品组合。公司致力于推广一次性使用技术和增值服务，满足生物制药行业快速发展的技术需求。公司总部位于法国欧巴涅，在巴黎的欧洲交易所上市 因其位于欧洲、北美和亚洲的生产与研发中心以及遍布全球的销售网络而享誉世界。 /p p span style=" text-decoration: underline " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp /span br/ /p p style=" text-align: center " strong 仪器信息网生命科学官微“ span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 3i生仪社 /span ”上线啦!关注了解更多生命科学干货资讯！ /strong /p p style=" text-align: center " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/a75cb2a1-2473-4c33-823f-8cfd8dfc0b66.jpg" title=" qrcode_for_gh_91d290758d40_258.jpg" alt=" qrcode_for_gh_91d290758d40_258.jpg" / /p

p style=" text-indent: 0em " strong 仪器信息网讯 /strong 2018年9月12日，全球领先的科技公司默克在上海举行“默克中国一次性产品生产基地开业典礼暨一次性技术高峰论坛”，宣布其中国首个Mobius& reg 一次性产品生产基地落成。该基地致力为中国用户提供灵活定制的一次性工艺解决方案，帮助本地客户加速药物开发和生产，以支持中国生物制药行业的发展。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201809/uepic/4cc81479-cff5-49f7-94b3-3bcf33760dce.jpg" title=" 1.jpg" alt=" 1.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 开业典礼 /strong /p p 　　典礼上，默克生命科学业务工艺解决方案End-to-End方案全球负责人Thierry Cournez先生、默克生命科学业务副总裁兼生物工艺亚太地区负责人Benoit Opsomer先生、默克中国生命科学业务董事总经理卫政熹(Steve Vermant)先生、药明生物副总裁沈克强先生、信达副总裁余彩玲女士先后致辞。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201809/uepic/4b8c5a4d-63ac-4ba5-b591-544b6668f633.jpg" title=" 2.jpg" alt=" 2.jpg" width=" 400" height=" 400" border=" 0" vspace=" 0" style=" width: 400px height: 400px " / /p p style=" text-align: center " strong 默克生命科学业务工艺解决方案End-to-End方案全球负责人 Thierry Cournez /strong /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201809/uepic/f26f4fa1-d732-46c7-bb22-aef3b58d1130.jpg" title=" 4.jpg" alt=" 4.jpg" width=" 400" height=" 400" border=" 0" vspace=" 0" style=" text-align: center white-space: normal width: 400px height: 400px " / /p p style=" text-align: center " strong 默克生命科学业务副总裁兼生物工艺亚太地区负责人 Benoit Opsomer /strong /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201809/uepic/2c68dfa7-a447-4705-aaa7-a302d39866ba.jpg" title=" 3.jpg" alt=" 3.jpg" width=" 400" height=" 400" border=" 0" vspace=" 0" style=" text-align: center white-space: normal width: 400px height: 400px " / /p p style=" text-align: center " strong 默克中国生命科学业务董事总经理 卫政熹(Steve Vermant) /strong /p p 　　药明生物副总裁沈克强对一次性产品技术的优势做了阐述。 “一次性技术可以避免交叉污染 具有灵活性，可开发和生产各种尺寸的产品 减少了企业固定资产投资 帮助企业获得更高效的生产效率，降低总成本。”沈克强表示，“我们(药明生物)从早期工艺开发到后期生产，跟默克一直保持紧密的合作，见证了默克中国团队不断拓展和发展。默克能够提供灵活定制的一次性技术，加速生物制药工艺开发进程。” /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201809/uepic/ac3a2746-293e-4331-a60c-695c1d568f42.jpg" title=" 5.jpg" alt=" 5.jpg" width=" 400" height=" 400" border=" 0" vspace=" 0" style=" width: 400px height: 400px " / /p p style=" text-align: center " strong 药明生物副总裁 沈克强 /strong /p p 　　“默克一次性技术在产品和服务的灵活性、质量、安全性方面表现非常出色，相信默克中国一次性产品生产基地的建成将更好、更快地响应本土客户的需求。”信达副总裁余彩玲女士表示，“从信达生物成立之初，默克就是我们长期的战略合作伙伴之一，双方在制药技术方面有着非常稳定的合作。期待我们与默克在一次性技术方面有更深入的合作。” /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201809/uepic/501859e7-d974-49b1-9236-16ca4d3ac2ed.jpg" title=" 6.jpg" alt=" 6.jpg" width=" 400" height=" 400" border=" 0" vspace=" 0" style=" width: 400px height: 400px " / /p p style=" text-align: center " strong 信达生物副总裁 余彩玲 /strong /p p 　　近年来，中国市场对生物制药的需求增长迅速，注重改进制药生产工艺中的每个环节。默克新建的一次性技术产品生产基地，能够为中国客户在药品开发、中试及生产阶段提供高效、灵活的一次性解决方案。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201809/uepic/f5f085e8-dfa8-49a5-8adb-05f9296ddc9a.jpg" title=" 7.jpg" alt=" 7.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 默克一次性产品技术生产基地 /strong /p p 　　默克中国一次性产品生产基地位于无锡新吴区，是默克全球两大一次性产品生产基地之一，拥有超过1,200平方米的一次性产品洁净生产车间，用于制造一次性产品的端口粘接、最终组装、完整性测试、检验和包装，与默克位于美国马塞诸塞州丹佛斯的一次性技术产品卓越中心生产基地采用同样的质量生产体系及标准。目前，该工厂正在接受官方验证，预计将于2019年第一季度前投产。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201809/uepic/06a78eb2-05f3-4571-b714-c122ac811f3c.jpg" title=" 8.jpg" alt=" 8.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 默克员工正在进行一次性产品装配工作 /strong /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 默克Mobius& reg MyWay 产品组合 /strong /span /p p 　　默克中国一次性技术产品生产基地员工来自当地，依托于全球团队成熟的技术经验和协作模式，将专注于生产Mobius& reg 装配组件，是 Mobius& reg MyWay 产品组合的三种解决方案的关键组成。 /p p 　　默克Mobius& reg MyWay 产品组合的三种解决方案, 可以根据生物制药企业独特的加工需求，提供一次性组件的灵活配置。一次性工艺解决方案随需随用，同时为生物制药企业保障了供货安全，助其快速进入市场。使用默克Mobius& reg MyWay产品组合的三种解决方案，生物制药企业将缩短6到14周的交货时间，若使用Mobius& reg 标准组件，则仅需24小时即可装运。 /p p 　　 strong 关于默克 /strong /p p 　　默克是一家全球领先的科技公司，专注于医药健康、生命科学及高性能材料三大领域。全球拥有近53,000名员工，他们致力于推动技术进步，改善人们的生活，从应对癌症和多发性硬化症的生物疗法、应用于科学研究和生产的尖端系统，到智能手机和平板电视的液晶材料。2017年，默克在66个国家的总销售额达153亿欧元。 /p p 　　默克创建于1668年，是世界上历史最悠久的医药化工企业。默克家族作为公司的创始者至今仍持有默克大部分的股份。位于德国达姆施塔特的默克在全球拥有“默克”这一名称和品牌的所有权。仅有的例外是在加拿大和美国，默克在这两个国家使用的名称是EMD Serono，MilliporeSigma以及EMD Performance Materials。 /p

p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/c6f78f7f-ba9f-4a01-9c29-c518491b886d.jpg" title=" 001.jpg" / /p p 　　2017年12月6日，全球领先的生物制药技术平台公司药明生物(WuXi Biologics, 2269.HK)宣布在无锡扩建的全球最大使用一次性反应器的生物制药cGMP生产基地全面投产，总产能达30,000升。这是药明生物乃至中国生物制药行业发展的一个重要里程碑。 /p p 　　2015年4月，药明生物宣布投资1.5亿美元在无锡扩建全球领先的生物制药生产基地，次年9月该基地2个1,000升灌流生产反应器的一期工程建成投入cGMP生产，成为亚洲最大使用一次性反应器的生物制药灌流生产车间 短短15个月后，新安装的14个2,000升流加细胞培养反应器已用于cGMP生产。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/36700068-1e8b-4438-9c19-17734afa17e0.jpg" title=" 002.jpg" / /p p 　　随着建筑面积约4.6万平方米的新生产基地全面投产，药明生物cGMP生产能力将增加至之前水平的五倍，这将为全球合作伙伴即将上市生物药的商业化生产提供有力支持，加速生物新药从创新概念到商业化生产的整个进程，进一步巩固药明生物在生物制药委托生产领域中国第一、全球领先的地位，提升中国生物制药产业的国际地位。同时该基地也是已投产的中国最大的生物药生产基地之一，为我国药品上市许可持有人制度(MAH)政策的实施提供有效的支持，有助于进一步提高我国生物医药规模化生产的能力。 /p p 　　经过多年的努力，药明生物组建了以200多位资深海归科学家为核心、拥有2,500多名员工的研发生产团队，同时为中国、美国及欧洲等地区百余合作伙伴开发134个生物医药项目，覆盖抗体药物、抗体偶联药物、蛋白类药物等国务院印发的《中国制造2025》提出的重点发展的药品。 /p p 　　新基地的投产是对药明生物已有的强大生物制药生产能力的有力补充。早在2012年，公司已在无锡建成中国首个同时符合美国、欧盟以及中国cGMP标准、世界领先的生物制药生产厂房。该生产基地自投产以来不断提高产能至6,000升，以满足全球合作伙伴的临床样品生产需求，并于2014年获得国际制药工程师协会(ISPE)颁发的“年度特别奖”，使药明生物成为中国首家获得国际ISPE奖项认可的企业。今年8月，美国FDA在该基地完成了药明生物合作伙伴中裕新药抗艾滋病生物新药ibalizumab的批准前检查(Pre-License Inspection, PLI)，这也是中国生物制药企业首次接受美国FDA类似检查。 /p p 　　“从想到使用一次性反应器进行大规模生产这个先进理念到建成全球最大使用一次性反应器的生产基地，我们仅仅用了两年多时间。这样先进的厂房设计投资低、建设周期短，如今已经被国内外多家公司相继引用，成为生物药厂房设计的新潮流。”药明生物首席执行官陈智胜博士表示，“新基地的全面投产将为更多国、内外合作伙伴提供更大产能、更高效率和更加灵活的生产服务。” /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/179db4fc-ccae-4395-b516-0b54f85d1a86.jpg" title=" 003.jpg" / /p p 　　“我非常高兴药明生物新基地正式投入运营。”药明生物董事长李革博士表示，“我们将继续提升药明生物加快和转变全球生物制药发现、开发及生产的全方位一体化服务能力，为合作伙伴加快生物新药研发速度、降低研发生产成本，造福全球病患。” /p p 　　为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，国务院近期印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，其中特别提及接受境外临床试验数据、推动上市许可持有人制度全面实施，这将为世界各地的创新机构带来前所未有的机遇。在国家政策的支持下，药明生物将更好地搭建中国与全球生物制药市场的桥梁，成为蓬勃发展的中国生物制药市场的门户：一方面持续助力国外合作伙伴将全球创新生物药引入中国，使中国患者与全球同步共享新药成果 另一方面，药明生物能帮助中国合作伙伴拓展海外市场，为全球患者带来福音。 /p p br/ /p

近日,赋能科技进步的全球领导者赛默飞世尔科技(以下简称:赛默飞)与广州经济技术开发区管理委员会签署合作协议,宣布将于广州开发区投资设立赛默飞世尔科技粵港澳大湾区基地。该基地计划于2023年完成洁净厂房、生产工艺和设施的准备,正式投产。赛默飞世尔科技粵港澳大湾区基地本次计划投资新建的粤港澳大湾区基地坐落于广州开发区中新广州知识城国际生物医药创新中临心,占地约1.6万平方米,计划涵盖生命科学及生物制药试剂研发制造中心及科学仪器制造基地。建成后的粤港澳大湾区基地将充分利用赛默飞在科学服务领域的前沿技术优势,生产包含高端实验室设备、分析仪器及实验室耗材等在内的高附加值产品。

中成药行业造假成风，质检风暴严打异常低价中标 　　由于涉嫌虚假投料，有“普药大王”之称的四川蜀中制药整条中成药生产线被令停产，涉及的都是基本药物。 　　《第一财经日报》记者从相关渠道了解到，国家食品药品监督管理局(下称“国家药监局”)4月份突击检查了蜀中制药。 　　放置整个行业来看，这可能并非孤例。 　　当前部分中药材价格上涨幅度较大，而部分企业基本药物集中招标采购中标价格却在下降。 　　基本药物行业出现的一些“亏本买卖”已经引起监管部门的注意，一场行业质检风暴应声而起。 　　中药生产线GMP证书被收回 　　近日，本报记者从多位业内人士处获悉，4月份，国家药监局对蜀中制药进行了突击飞行检查(即针对生产企业的突击现场检查)，发现其在某两种中成药的生产中有违法行为，主要在投料环节存在相关原料、辅料涉及虚假投料行为。 　　一位接近国家药监局人士表示，国家药监局飞行检查人员确实在4月份突击检查了蜀中制药。 　　记者同时了解到，目前蜀中制药整个中药生产线因为涉嫌虚假投料而被停产，涉及的都是基本药物。 　　昨天，记者来到四川省食品药品监督管理局(下称“四川省药监局”)位于成都市玉池路的办公地点，其在相关采访问题的回复中提到，4月份在省局对蜀中制药广汉生产基地进行日常检查和国家药监局的飞行检查中，发现该企业中药生产有违反药品GMP相关规定的情况，已责令停产整顿，省局已经收回该企业的中药生产线GMP证书。 　　蜀中制药是中国制药工业百强企业，因其产品以基本药物为主，在业内有“普药(即治疗常见病、多发病的药品)大王”之称，其2010年的销售收入约为20亿元。资料显示，蜀中制药拥有国药准字品种200多个、六大剂型，其中包括阿莫西林胶囊、盖克感冒胶囊、复方板蓝根颗粒、氨咖黄敏胶囊等八个普药拳头品种。 　　GMP即药品生产质量管理规范的简称，根据法律规定，所有药品生产企业都必须获得GMP证书后方可从事药品生产。就蜀中制药而言，一旦中药GMP证书被药监局收回或吊销，则意味着该药厂一定时期内无法再进行中成药生产。 　　四川省药监局的书面回复中并未透露蜀中制药具体如何违反GMP规定，但据上述接近国家药监局人士透露，蜀中制药中药生产线GMP被吊销主要是因为在投料环节，采用非法的替代物质进行生产。“用劣质药材投料，用苹果皮代替苹果酸虚假投料，这些行为都可能存在。” 　　近日，记者在蜀中制药位于四川广汉市的公司总部看到，该企业的车棚停满了工人的摩托车辆，因为其西药生产基地仍在运行，从表面看生产基地似乎不存在异常。 　　值得关注的是，该企业的中西药生产基地均在此地。 　　当记者向该企业市场部人士求证相关信息时，对方称毫不知情，而且公司负责人不在，不方便接受采访。 　　当记者欲进入生产车间时，遭到了保安的阻拦。 　　“今天安总不在，没有他的允许，非生产人员不允许进入车间。”这一句话，一名保安对记者重复了两次。 　　安总即该企业董事长安好义，业内称之为“普药狂人”。 　　上游涨下游跌之怪象 　　上述接近国家药监局人士告诉记者，上述检查由国家药监局相关领导亲自督办，勒令四川省药监局自查。 　　记者还了解到，蜀中制药在检查结束后，立即递交了主动停产整顿报告，目前处于整改中。 　　而蜀中制药在市场上流通的相关中药产品，当地药监局仅电话通知了四川省内主要基本药物配送商停止进货与配送，但还未进行产品召回。四川省药监局药品安全监管处一名负责人表示，具体问题正在调查当中，这件事情还没有定性。 　　值得关注的是，本月初国家药监局下发了《关于深入开展基本药物生产和质量监督检查工作的通知》，计划从本月起展开为期2个月的基本药物生产监督检查，要求各地方药监局对辖区内基本药物的生产，特别是基本药物集中招标采购中标品种的生产进行监督检查，并确定了复方丹参片、板蓝根等20个品种为首批重点监督检查品种。 　　上述通知指出，当前部分中药材价格上涨幅度较大，而部分企业基本药物集中招标采购中标价格却在下降，这一现象应当引起监管部门的关注，采取有效措施加强基本药物生产监管。 　　而据业内几家基本药物配送商介绍，在行业自查中，不少可能有问题的企业都自发停掉了相关产品的生产。 　　记者了解到，蜀中制药此前已在筹备IPO事宜，正在密切接触投行。 　　如此违规生产为哪般?对此，成都中医药大学教授宋民宪告诉记者，一些中成药企业原料成本三年来涨了几倍，但产品价格太低是企业造假因素之一。 　　尤其是基本药物制度实施后，以省为单位的基本药物集中招标出现了“低价中标”的趋势。一些行业人士认为，这类价格倒挂的产品在正常生产工艺和条件下根本无法生产出来。 　　记者也注意到，蜀中制药的基本药物在各省的中标价几乎都仅是最高零售价的1/4~1/3，如10克×20包的板蓝根颗粒在安徽省的中标价为2.35元，而最高零售价为10.8元。

被誉为医药行业“黑马”的济宁辰欣药业，近10年来保持着年均销售收入和利润40%的增长率，这要远高于全国医药行业平均增长率 力诺宏济堂制药已经建设成为亚洲最大、中国唯一的麝香酮生产基地 齐鲁制药的生物制品重组人粒细胞集落刺激因子(rhG-CSF)、重组人白细胞介素-11分别占国内30%、60%的市场份额……一个个医药巨头，在齐鲁15万平方公里的版图上矗立起来，而与之呼应的，则是山东省医药产品销售收入连续六年全国排名第一的傲人姿态。 　　“从2006至2009年，我省医药工业销售收入保持了年均22.2%的增幅，医药行业占全省GDP的比重由2006年的3.2%升至3.88%，对全省经济增长的贡献度稳步提升。”4月，在山东省有关部门向国家“重大新药创制”科技重大专项领导小组的有关汇报中，山东省科技厅厅长翟鲁宁表示。 　　据了解，2009年山东省医药工业销售额达到1310.14亿元、利润128.07亿元、缴税185.87亿元，分别比上年增长26.43%、22.2%和24.13%。其中销售收入连续六年保持国内领先，税收和利润额提前一年超额完成“十一五”规划指标。 　　大块头有大智慧，山东省医药产值六连冠背后，是该省扎扎实实的研发和推进产业化努力的结果。 　　—— 新药大平台 —— 　　鲁药产业迎来机遇 　　刚开始时，“国家重大新药创制专项”并没有规划在山东建设“国家新药大平台”。前者是《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》确定的16个科技重大专项之一。其中建设“国家新药大平台”是专项的重点内容，其目标是依托环渤海、长三角、珠三角等区域技术、产业优势，组建若干国家新药技术创新的核心平台，为我国新药研究开发的持续创新提供有力的技术支撑。作为我国制药产业发展最具活力的区域，山东省医药产业亦面临着缺乏高端创新团队、重大新药创制能力低等问题，建设“新药大平台”正可谓对症下药，但在现实中，这个医药大省却险些成了旁观者。 　　面对困难，按照山东省省委、省政府的有关部署，山东省科技厅牵头整合了山东大学、中国海洋大学、省药科院、省医学科学院、山东中医药大学、省中医药研究院等6家山东省医药领域的优势科技资源，组建了山东省重大新药创制中心。其建设目标是：以济南高新区为重点，建成以“一区、六基地、二十个示范企业”为主要内容的现代新药研究与成果转化体系 同时，不断加强与科技部等有关部门的衔接，“省重大新药创制平台建设”成功通过了国家“重大新药创制”科技重大专项总体专家组的答辩，最终成功争取“国家新药大平台”落户山东。 　　点评：好事多磨，经过近一年的努力，山东省最终如愿争取到“新药大平台”的落户。平台对山东医药产业的意义自然不用赘言，在此值得一提的是山东省上上下下对此事的重视。首先在省委、省政府的层面上，不但将其作为山东省与科技部第二次省部会商内容之一，省委、省政府的主要领导还分别做出批示，对进一步做好跟进、落实做出要求，并责成省科技厅牵头做好这项工作。分管科技的李兆前副省长亲自调度，确定每月调度一次大平台建设进展。 　　《2010年山东省政府工作报告》将大平台建设列为2010年全省重点建设的三大科技创新平台之一。从山东省到济南市再到济南高新区，建立了“三级政府联动”机制，以从组织上保障平台运行。前前后后的忙碌，平台取之不易，政府部门的良苦用心可见一斑——对直接收益者山东省医药产业和众多药企来说，这是他们的机遇。 　　—— 新药 —— 　　重大科技成果层出不穷 　　山东省医药产业快速发展的标志之一就是，新药研发重大科技成果的层出不穷。 　　据了解，历年山东省最高科学技术奖获奖者中有三分之一是医药专家，大平台专家管华诗、谢立信、张运、凌沛学和赵志全等5名医药专家分获山东省最高科学技术奖。近三年，共有7项重大新药科技成果获得国家科技奖励二等奖以上，10项重大新药科技成果获得省一等科技类奖励。其中，2009年度管华诗院士领衔完成的“海洋特征寡糖的制备技术(糖库构建)与应用开发”项目获得国家技术发明一等奖，该成果在海洋特征寡糖关键制备技术与方法及海洋药物开发方面，取得了众多重要突破，是海洋药物研究领域的标志性成果。 　　据统计，自实施重大新药创制科技专项以来，山东省共获得国家支持项目39项(含第三批)，国拨经费2.6亿元。通过积极承担国家任务，山东生物医药的自主创新能力显著提高，在培育医药新的增长点上实现了新跨越。三年多，共获得国家批准新药证书226件，临床研究批件483个。其中，一类新药证书9个、一类新药临床研究批件12个,还有7个一类新药临床研究申请获得国家受理，今年预计有10个一类新药将要完成临床前研究，还有20个以上的一类新药处于临床前研究阶段。 　　点评：山东医药产值实现六连冠，背后的支撑何在?企业的推动。那谁又在推动企业呢?人才和成果。山东省医药专家频频摘取省科技最高奖桂冠和科研成果屡次获得国家科技大奖，便能说明近年来人才和成果对医药产业的推动有多么强劲。 　　长期以来，鲁药“重大新药自主创新能力不强”屡屡为外界诟病。但新药大平台在山东的布局，却恰好是这一问题解决之道。获得的一类新药证书，一类新药临床研究批件无不说明了这一点。 　　—— 研发 —— 　　新药孵化能力走在全国前列 　　制药企业的技术开发中心是孵化新药的摇篮。 　　目前大平台产业化示范企业建成省级以上企业技术中心15家，其中国家级企业技术中心6家。齐鲁制药、鲁南制药、东阿集团、烟台绿叶等10余家企业设立了博士后流动站，齐鲁制药、鲁南制药建有国家工程实验室2个，在鲁南制药、烟台绿叶制药建有国家企业重点实验室。企业研发投入大幅增加，以企业为主体的自主创新能力进一步提高，新药孵化能力走在全国前列。如齐鲁制药有限公司近五年来共申请发明专利43项，承担和参与各级科技计划近50项，获得各级科技进步奖数十项，目前建立了包括136项课题的在研产品线，其中化学药物105项，生物技术药物15项，欧美注册药物16项。其中化药1类或生物制品1/2类：13项 化学1类雷诺嗪缓释片和卢比替康胶囊正在进行临床研究。绿叶制药公司共获得授权发明专利79项，含国际发明专利11项。目前在研新药项目40余个，其中化学2类“注射用石杉碱甲长效缓释微球”和“注射用罗替可丁长效缓释微球”均属国际首创，目前正在申请临床研究。 　　点评：众所周知，新药研发具有“高投入、高风险、高产出”的特点，动辄几亿、几十亿、上百亿元的投入，以及里面蕴含的高风险，可令任何一家药企望而却步。商人逐利而居，可依靠现有的仿制药生存 只有企业家才能从长计议，敢于真金白银地投入，从而换得事业的长久发展。 　　我们欣喜地看到，山东的制药企业在建研发中心，在投入上的踊跃积极，在新药孵化方面亦走到了全国前列。这实在是企业家们的长远眼光，必将换来企业发展的长久回报。 　　—— 产品 —— 　　大企业大品牌星光灿烂 　　按照翟鲁宁的介绍，一幅描绘山东大型药企成长规模的“群象图”跃然纸上。 　　2009年，山东省销售收入过亿元的企业达到86家，过10亿元的12家。其中10余家企业销售收入进入全国百强。科技重大专项重点培育的骨干医药企业发展较快。例如，大平台产业化示范企业：齐鲁制药集团的销售收入突破50亿元，在中国医院用药销售排行中列第4位 瑞阳制药有限公司销售收入达34.7亿元，拥有全国最大的单车间粉针和冻干粉针生产线，是全国最大的头孢类原料药生产基地之一 新华制药实现销售收入23.25亿元，出口创汇1.34亿美元，是亚洲最大的解热镇痛类药物生产与出口基地。富康制药2009年实现销售收入20亿元，实现利税2.5亿元。据不完全统计，山东省产值3000万元以上的国家基本药物和国内市场占有率第一的大品种64个，其中吡哌酸、阿司匹林等16个品种国内市场占有率第一，1个国际第一。 　　点评：这是一串产值过亿、过十亿元的医药大品种清单：菏泽步长制药的丹红注射液(销售额17亿元)、寿光富康制药的甲氧苄啶(TMP，13亿元)、东阿阿胶的阿胶系列产品(12亿元)、山东鲁维制药的维生素C(9亿元)、鲁南制药的单硝酸异山梨酯系列制剂(6.7亿元)，迪沙药业的格列吡嗪片(5亿元)，齐鲁制药的神经节苷脂钠盐(6亿元)。 　　山东不缺乏大企业，但像医药行业这种单品种就能实现数十亿产值的企业尚不多见。翟鲁宁厅长曾经对制约山东省迈向医药科技强省的主要问题有着清醒的认识，其中之一便是：“‘小、散、弱’的问题比较突出，企业个头小、企业数量不少但分散全省各地。”在国家已在山东布局建设新药大平台的有利背景下，相信这串清单会越来越长。 　　—— 基地 —— 　　医药企业“摇篮”扎堆发展 　　在山东，一批医药企业和成果已在“母胎”中蠢蠢欲动。“母胎”便是渐成规模的企业孵化基地。眼下，山东省已整合济南、烟台、潍坊医药产业园申报国家“重大新药创制专项第三批——创新药物孵化基地建设”课题，并顺利通过答辩。 　　济南高新区医药科技园是山东省第一家国家级科技企业孵化器，也是国家生物工程与新医药产业基地。现有在孵医药企业120余家，从业人员2万余人，目前已形成技术研发、产品生产、专业服务、教育培训等医药产业服务价值链条 潍坊高新区生物医药科技产业园已完成2亿元投资，设立了“院士工作站”、“博士后科研工作站”，2010年被科技部认定为国家高新技术创业服务中心,是“国家级生物医药专业孵化器”，目前入园孵化企业已经达到54家，孵化基地中建有规模以上创新药物企业研发中心15个，园区企业与全国47所高校建立了长期稳定的合作开发关系 烟台国际生物科技园区由烟台市高新区与绿叶制药集团共同建设，辖有山东绿叶制药有限公司、烟台荣昌制药有限公司、烟台同和医药科技有限公司等15家创新药物研发、生产企业。 　　点评：一方面，制药企业的特殊性决定了它对自然环境和智力环境的高要求。另一方面，各地市还要考虑创新资源的厚薄，主抓产业与生物医药的契合度。两者双向选择的解决便出现了济南、烟台、潍坊三地的医药产业园。 　　前面已经说过，山东省的医药企业个头小、企业数量不少但分散全省各地，这是影响本省医药产业做大做强的障碍所在。如何培养好的药企苗子，如何聚拢中小药企攒紧力量，医药产业园任重而道远。

作为医学科技创新的重要战略布局，我国自2008年起正式实施“重大新药创制”国家科技重大专项。据统计，截至2015年年底，中央财政投入近128亿元，各方配套经费近200亿元，倾力支持该专项的1595个立项专题，一批中国原创的新药由此破茧成蝶，脱颖而出。　　1月14日，由国家卫生计生委指导，健康报社主办的2017中国卫生与健康科技创新发展高峰论坛在京召开。部委领导、两院院士、资深专家齐聚一堂，分享卫生与健康科技创新成果和进展，谋划科技创新发展大计。　　“重大新药创制”科技重大专项技术总师桑国卫院士会议现场　　而在该论坛的重大新药创新发展分论坛上，陈凯先、陈志南、黄璐琦3位院士，张永祥、王军志两位研究员，国家食品药品监督管理总局注册司化药处杨胜处长等领导和专家，就我国“重大新药创制”科技重大专项研发进展和趋势等话题进行了深入剖析，清晰勾勒出我国由制药大国向制药强国加速转变的宏伟蓝图。　　一、医药创新不能满足于跟跑和并跑　　——上海市科协主席陈凯先院士　　医药研发的重心随着世界疾病谱的变化也在不断调整，生物技术药在全球范围内增长速度相当之快，但全球药品市场的50%仍被化学药品所占据，化学药在促进医药产业发展、保障人类健康方面仍然占据最重要的位置。从全球来看，新兴市场国家的药物研发不断崛起，占据越来越大的比重。　　近十几年来，我国医药工业总产值一直保持着平稳快速的增长：从2001年的2143亿元稳步增长到2015年的2.7万亿元左右，2001年~2010年的复合增长率高达21.9%。我国的药品实物产量也已跃居世界第一，我国医药市场也已经超越日本位居世界第二。2004年~2010年的生物医药销售收入复合增长率同样以16.4%高居世界第一。　　这些数字背后可以看到广阔的前景，但是也隐含着我国的研发创新与医药产业强国之间存在着巨大的差距。我国第一个有自主知识产权的喹诺酮类药物出现在2009年，比国际上晚了40年 第一个非甾体抗炎药比国际上晚了12年 第一个靶向抗肿瘤药物比国际上晚了10年。这几个数字背后，反映出的是我国化学创新药物正在不断缩短与国际的差距。　　重大新药创制专项的实施有力地推动了创新药物的研发。“十一五”期间，重大专项在化学药的部署方面，共安排专项投入10亿元左右，支持项目300多项 “十二五”期间支持的项目增加到接近600项，其中一部分是从“十一五”延伸而来，支持的经费增加到22亿元，新审批进入临床或取得新药证书的研究成果显著增加。　　重大专项实施以来，我国药物创新体系建设成绩显著，初现雏形，在新药筛选、药代、制剂等平台建设，以企业为核心的创新孵化基地建设，关键技术攻关等方面都取得了令人骄傲的成绩。在全球最重要的4种国际性药物化学期刊上，我国1991年~2000年发表文章90篇，2001年~2010年发表文章数量猛增到1720篇。以其中最重要的一种药物化学杂志JMC为例，2008年以前，我国在该刊上发表论文数及投稿录用率远低于欧美及日本和印度等国 2009和2010年，这两项数据就有了较快上升，其中2010年的发表论文数与德国并列第五，占该刊发表论文总数的5.43%。　　我国的医药产业经历了模仿创新的阶段，模仿国外的作用机制和靶点来创新化合物，取得了不少成绩，研发了不少创新药物，但在药物研发最为关键的靶点上，我国的创新还很少。重大新药创制要力争进入原始创新阶段，一方面不断有新的品种出现，同时也要有新技术研究的突破来支撑更持久的创新，把创新提高到更高的水平，从跟跑、并跑，逐渐实现在一些方面能够领跑。　　二、迎接生物制药的新挑战　　——第四军医大学陈志南院士　　来自Evaluate Pharma的最新数字显示，全球生物技术药物的产业和市场规模，已经由2014年的1613亿美元增长到2015年的1789亿美元，增长率高达10.9%，远超全部药物2.5%的增长率 同期我国的生物技术药物产业和市场规模也由2750亿元增长到2979亿元，年增长率为8.3%。　　在生物技术产业“三分天下”的局面下，抗体药物是第一大产业，其2013年的全球销售额为557.2亿美元，2015年就达到了700亿美元。截至目前，美国FDA和欧盟EMEA批准的抗体药物已经达到63个，近700亿美元的全球销售额也几乎来自这63个抗体药物。除了主要用于肿瘤和RA治疗，近年来药企相继研发将抗体用于非癌适应证，诸如哮喘、血脂异常、多发性硬化症等诸多领域，已经取得关键进展。　　我国重大新药创制专项中的生物药领域项目中，已经上市或取得新药证书的有6个，已经完成三期临床试验的有10个，正在进行三期临床试验的有4个，二期临床有5个。抗体药物是我国在“十三五”期间的一个重要发展方向，我国应加强抗体发现技术平台的建设，包括修饰性抗体药物技术、人源抗体开发技术、高亲和力抗体开发技术、基于抗原表位的新功能表位抗体等。　　在生产药物产业化技术平台方面，我国应重点发力的方向包括，培养基开发、提纯用填料开发、可抛弃型生产线、生产工艺及制剂开发平台、符合国际标准的大规模生产车间等。最近国家发布了《“十三五”生物技术发展专项规划》，在对生物技术药物的规划中，就涉及细胞治疗、免疫治疗、基因治疗等。我们要迎接新一轮的挑战，规划和规范这些技术、治疗方案等。　　三、《中医药法》引领中药创新　　——中国中医科学院常务副院长黄璐琦院士　　2016年对于中医药事业的发展来说，可谓天时、地利、人和。年初连续发布的《中医药发展战略规划纲要》和《国家“十三五”规划纲要》，都明确提出了中医药的发展目标 8月，全国卫生与健康大会召开，提出了新的国家卫生政策，坚持中西医并重，推动中医药和西医药相互补充、协调发展，努力实现中医药健康养生文化的创造性转化和创新性发展 年底，历经33年艰辛历程，《中医药法》终于获得通过颁布。　　“十二五”期间，重大新药创制重大科技专项，支持了一批中药新药的研制。2010年~2015年，共有17个品种获得了中药新药证书生产批件，分别有4个品种进入一期临床试验、9个进入二期临床试验、2个进入三期临床试验，另有9个品种获得临床批件即将开展临床试验。在培育中药品种的二次开发方面，已经形成以系统工程学为指导的二次开发模式，并且以临床循证为证据进行了大规模的研究，销售过亿的中药大品种达到500余个，占中药工业总产值的28%。　　重大新药创制还促进了中药质量的提升和保障，形成了具有中药特色的理论和技术体系，并充分利用系统生物学、生物信息学、分析化学等现代科学技术，形成了一些评价方法，一共阐明了7大类中药毒性的分子生物学机制，5味有毒中药外用功能被2010版《中国药典》采纳。　　在中药现代理论体系指导下，重大新药创制也加快了中药国际化步伐，具体表现包括复方丹参滴丸、血脂康胶囊、扶正化瘀胶囊、穿心莲片等已在美国完成不同程度的临床试验，丹参药材和粉末等药材标准进入美国药典，17个草药专论列入欧盟药典。　　“十二五”期间，重大新药创制还建成了以中国中医科学院中药研发技术平台为代表的，国际一流的中药新药研究服务大平台。在这个平台上，多项关键技术取得了突破，其中包括中药注射剂的研究平台、中药雾化吸入制剂研究平台、复方新药处方设计、中成药大品种循证评价及大品种二次开发等。我国以该平台为核心，建成了综合性的中药新药的协同创新的支撑体系，面向国际开发中药新药研发新模式，并形成了产业化。　　《中医药法》出台后，国家鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂，支持应用传统工艺配制中药制剂，支持以中药制剂为基础研制中药新药。这对医院院内制剂是一个明确的定位。保护传统中药加工技术和工艺，支持传统剂型中成药的生产，鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药，明确了下一步中药新药创制中的方向性问题。今后的中药新药创制应聚焦重大需求，遴选潜力品种，促进新药突破，在以往立项支持品种中，遴选创新性强、疗效显著、安全性高的中药新药品种，进行重点支持，争取有所突破。针对上市的创新药物，通过深入开展中药复杂作用机制的现代研究，大力加强基础与临床的结合，探索新的研究模式和方法学体系，系统阐释临床价值与科学机制，全面提升科技内涵，培育重磅品种，促进产业发展突破。　　今后的中药新药创制中，要选取至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂，构建完善的质量管理体系，研发生产品质卓越、满足临床需求的经典名方。中药新药创制还应重视经典名方及新药材的研发 找准重点方向，加快中药海外注册步伐 整合技术平台，服务中药新药研发，将以往支持的关键技术、技术平台进行整合，实现平台网络化，有效服务新药研发，充分发挥已有平台的支撑作用 促进成果转化，建立信息交流平台，实现品种、技术、平台等信息共享，促进成果转化。　　四、医药科技从仿制转向创制　　——军事医学科学院研究员张永祥　　重大新药创制的实施方案明确了5大重点任务，分别是创制新药方面的创新药物研究开发、药物大品种技术改造，以及技术平台、基地联盟、关键技术研究等单项能力建设。　　重大新药创制在“十二五”期间取得的成绩，获得了社会各方的高度评价，“十三五”期间的发展也被给予了厚望。　　重大新药创制促进了我国药物研发创新体系的逐步完善。目前，已基本建成上中下游紧密衔接的网格化国家药物创新体系，技术链和产业链逐步融合 多个国家级药物创新综合性大平台获得专项滚动支持，研发体系逐渐进入世界先进行列 一批GLP平台通过国际认证，达到国际先进水平，中国食品药品检定研究院成为发展中国家第一个WHO生物制品标准化和评价协作中心 建成了亚洲最大的化合物样品库。　　在加速推进中药现代化进程方面，重大新药创制专项累积获得21个中药新药证书，7个临床批件 有7个品种年销售额突破了30亿元，成为名副其实的大品种 我国的中药工业年产值从2008年的1965亿元增长至2014年的7302亿元，增长了3.7倍。　　目前，我国已建设企业创新孵化基地60多个，生物医药产业园及产学研联盟26个，参与企业340余家，形成各具特色的生物医药产业集聚区域，促进了区域创新和经济发展。重大专项的实施有力带动了医药产业发展和企业创新，实现了直接经济效益约1600亿元，产生间接效益约3000亿元。促进规模以上医药工业增加值年均增长13.4%，居各工业门类的前列 医药工业主营销售过百亿的企业由专项实施前的两家增至2015年的16家。　　“十二五”期间，有多个国产药物在美国、欧盟等海外市场获批上市 国内20余家制药企业的生产线通过欧美等发达国家GMP认证 国产乙脑减毒活疫苗、流感病毒裂解疫苗通过WHO预认证，进入WHO采购名单 由我国专家研究制订的丹参等中药材标准进入美国药典，钩藤、虎杖、桔梗等列入欧盟药典，这些都充分说明我们国际化发展非常迅速。　　重大新药创制将围绕战略需求和民生现实需求两个维度，突出产品和技术两条主线，提升自主创新、转化应用和国际竞争三种能力，落实管理改革任务，优化制度环境，加快成果转化应用。“十三五”期间，我国将力争研制完成30个创新性强、防治重大疾病、市场前景好、拥有自主知识产权的新药 针对重大疾病防治或突发疫情、罕见病以及儿童、老年等特殊人群用药需求，研制一批临床急需和具有市场潜力的重大品种 推动国产药物、制剂等在发达国家完成临床试验或药品注册。同时依托重大品种研制，突破制约新药研发和产业化的重大核心关键技术，抢占新药创制的科技制高点 提升技术平台服务创新、辐射带动的能力和国际化水平。　　五、为创新药安全有效保驾护航　　——中国食品药品检定研究院研究员王军志　　生物药在疾病的预防和治疗中发挥越来越重要的作用，科学系统的质量研究与安全评价是创新药安全有效的重要保障。　　重大新药创制专项在“十二五”期间，专门设立了研究课题，对各类创新生物技术药物的评价提供新的支持。目前，已经完成了一系列国家一类新药的质量标准的研究，包括重组蛋白类、基因治疗类、疫苗类，对其评价标准和控制范围做出了详细的研究。　　EV71疫苗是我国生物制药的一个重大突破，在重大新药创制专项支持项目中，有3家企业联合攻关，其质量评价是监管科学研究的瓶颈。如果不能准确定量研究，就不能保证疫苗的有效，不能进行质量控制。EV71标准品是第一个由我国主导研制的生物药国际标准品，为全球EV71疫苗研发提供了“标尺” 研究内容纳入国家《预防性疫苗临床前技术指导原则》，支持了我国EV71疫苗在全球率先上市，保证了我国在手足口疫苗研发领域的领先地位。　　此外，“国家疫苗生产菌种全基因组序列及蛋白指纹图谱库的建设和应用”研究，解决了我国疫苗生产菌毒种质控中尚未解决的重大问题，首次在国家层面建立了疫苗生产用菌毒种基因组数据库和蛋白指纹图谱数据库，建立了数据管理系统和生物信息分析平台，并筛选出了相关质控标志物，建立了疫苗生产株多种质控新方法。　　六、审评审批服务于研发创新　　——国家食药监总局药化注册管理司化药处处长杨胜　　2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，改革大幕正式拉开。为鼓励创新，国家食药监总局以改革药品审评审批制度为契机，相继推行了药品上市许可持有人制度、仿制药一致性评价、化学药品注册分类改革、药品优先审评审批等一系列措施，旨在不断提高药品质量，鼓励药物研发、创新，促进产业结构调整和转型升级，提升中国制造药品的国际竞争力。　　提高药品质量是药品审评审批制度改革的核心。在这方面，国家食药监总局将提高药品审批标准和开展仿制药一致性评价作为切入点。实施化学药品注册分类改革传递出的一个重大信号就是鼓励创新，监管部门已完善、制订、转化技术指导原则150余项，初步形成与国际标准等同的药品审评技术指南。截至2016年11月，已受理新化学药分类申请929件。　　在提高药品质量方面，难度最大、耗时最长、意义重大的一项改革就是仿制药一致性评价。国家食品和药品监督管理总局成立了仿制药质量一致性评价办公室，专门负责一致性评价的总体工作 陆续发布了10个政策文件和5个技术指导原则，后续还将适时发布政策文件和技术指导原则，辅助、指导并推动企业开展一致性评价工作 通过电子方式接受公开参比制剂申请备案，已有2400多个备案申请获得受理。　　随着我国医药经济的快速发展和研发的活跃，药品注册申请积压“多”、审评“慢”的问题日益突出。为此，国家食药监总局采取了一系列措施提高效率，包括增加审评人员、建立沟通交流机制、实行药品与包材辅料关联审批等。　　在当前国家创新驱动战略的大背景下，国家食药监总局推行了一系列鼓励创新的举措，开展上市许可持有人制度，鼓励科研机构研发创新的积极性 以具有临床价值的新药和临床急需的仿制药为导向，实行优先审评审批 开展临床试验数据核查，构建良好的创新研发环境。

日前，石药集团烟台生物产业园奠基仪式在牟平区沁水韩国工业园举行。该项目总投资22.5亿元，占地534亩，主要建设生物制药生产基地、生物制药研发中心和物流中心。 　　据介绍，石药集团烟台生物产业园将以原核和真核生物创新药物为主导产品，项目全部建成后，预计年生产能力可达3500万支针剂和2亿粒片剂、胶囊，年可实现销售收入50亿元、利税20.8亿元，将成为当地经济发展新的增长点。

近日传来消息，强生全球第四家创新中心落户上海，计划于本月底正式启用，在此之前，强生已经在英国伦敦、美国波士顿和门罗帕克分别建立了创新中心。据了解，强生的创新中心针对旗下所有产品，包括了医疗、制药、诊断学以及消费者营养等方向。 　　由此可见，强生对中国市场的重视。 　　在此之前，强生的制药、医疗等中国研发中心已经成立多年，而且均为强生的亚太区研发中心。 　　其中，强生很早在上海建立强生制药中国研发中心，并于2009年升格为亚太区研发中心，特别关注亚洲地区一些特有的、亟待医治的疾病，包括肿瘤、传染病和代谢性疾病的新药研发。同时，通过与各高校、研究机构构建协作网络，实现开放式创新模式。 　　而强生医疗亚太区研发中心则是2011年在苏州成立，专门针对亚洲新兴市场(主要包括中国和印度)设计和开发医疗器材及诊断产品。 　　除了强生，主要的跨国制药巨头都在中国建立了研发中心，我们不妨一起来看看这些跨国巨头们的中国研发中心是什么情况。 　　辉瑞 　　辉瑞中国研发中心2005年就成立了，位于上海张江高科技园区，是辉瑞在亚太地区的研发枢纽，为辉瑞全球的生物及化学制药研究与开发项目提供支持服务。并于2010年，在武汉光谷生物产业中心成立分中心，除同步全球临床项目外，还将特别研究中国本土高发疾病，如肺癌、胃癌等治疗药物的临床开发。。 　　辉瑞中国研发中心还与包括北京大学、清华大学、复旦大学、中科院生物物理研究所以及中科院上海生物化学与细胞生物学研究所等国内一流的学术机构合作，开展临床研究、药物经济学和人员培训等方面的合作项目 　　拜耳 　　2009年，拜耳医药保健的全球第四个研发中心设在了北京，而中国则是拜耳在德国和美国之外的第三个设立全球研发中心的国家。研发领域涉及拜耳的四大核心部门&mdash &mdash 心血管病、影像诊断、肿瘤以及妇女医疗保健，也涉及整个研发链条上的各个环节。 　　值得一提的是，拜耳之所以把研发中心设在北京，与清华和北大的合作是很重要的原因。 　　诺华 　　2006年，诺华在苏州建立工厂和研发基地，研发基地致力于创新性药物工艺与分析方法的研究以及其生产技术的开发。 　　直到2009年，诺华才在上海建立诺华(中国)生物医学研究中心，作为诺华公司全球药物研发网络的一部分。研究中心致力于研发创新药物，目前主要针对中国及亚洲地区高发的癌症(如胃癌和肝癌等)及肝病(如肝炎和肝纤维化等)，以满足病患迫切的医药需求。 　　赛诺菲 　　2008年，赛诺菲在上海成立中国研发中心，中心涵盖药物研发的所有环节，具有从寻找目标药物到实现药物临床应用。 　　2014年9月，赛诺菲亚太研发总部在上海成立，整合了赛诺菲生物制药(赛诺菲制药)、罕见病(赛诺菲健赞)、疫苗(赛诺菲巴斯德)和动物保健(赛诺菲梅里亚)在亚太地区的研发力量 　　罗氏 　　2004年，罗氏研发(中国)有限公司在上海浦东张江高科技园区成立，这是罗氏药品部全球第五个研发中心。 　　2007年，罗氏药品开发中国中心在上海成立，是罗氏在中国乃至亚太地区(不包括日本在内)第一个全功能临床药品开发中心。并于2009年，随着罗氏制药亚太地区总部落户上海，罗氏药品开发中国中心也升级为罗氏药品临床研发亚太中心。 　　默沙东 　　2011年，默沙东在中国建立研发中心，为亚洲研发总部，进行创新药物的研发。默沙东的研发涉及广泛的治疗领域，其中包括心血管疾病、糖尿病等中国近年来发病率日益上升的疾病。 　　葛兰素史克 　　2003年，GSK在天津设立非处方药研发机构。2007年，在上海成立全球性中国研发中心，侧重于神经退行性病变的研究，目标是为多发性硬化病、帕金森病和阿尔茨海默氏病等严重疾病开发新药，将承担从新药开发、临床研究到产品注册整个医学领域的研发工作。 　　诺和诺德 　　2002年，诺和诺德在北京成立研究发展中心，致力于生物技术基础研究。2006年，该中心独立注册为&ldquo 北京诺和诺德医药科技有限公司&rdquo ，并在不断的扩大规模。研发目标是蛋白质药物开发，同时利用分子生物学的方法进行蛋白质表达技术的创新和发明。 　　阿斯利康 　　阿斯利康中国创新研发中心于2007年在上海成立，致力于肿瘤领域的转化科学研究。自2011年开始，中心独立开始新药发现与开发，特别针对亚洲地区某些高发病率疾病的新药，包括开发一系列潜在产品以治疗肝癌、胃癌和肺癌等在亚洲患者中具有高发病率的疾病。2012年，新研发基地投入运营。 　　礼来 　　2010年，礼来制药在上海宣布将在中国设立糖尿病研发中心，专注于研发满足中国糖尿病患者需求的药物。2012年，礼来中国研发中心正式投入运营。该研发中心目前的首要任务是专注中国的糖尿病患者，探索具有新的作用机制、可以延缓糖尿病进程的新型药物。 　　礼来中国研发中心是礼来合作网络的有益补充，也将是合作研发医药网络中新化合物发现和临床前研究的重要枢纽。 　　艾伯维 　　2009年，艾伯维(当时还是雅培)中国研发中心在上海张江落成，是艾伯维全球7个研发中心之一。作为临床前研究的一环，支持全球药品研发中心的药物研发，主要集中在免疫、疼痛、神经系统与肾病领域。

p 　　记者近日获悉，德国制药巨头勃林格殷格翰公司与上海张江生物医药基地开发有限公司合作建设的勃林格殷格翰中国生物制药生产基地，被选定成为国内首个开展生物制药合同生产(CMO)的试点企业。试点项目的首个产品是百济神州自主研发的免疫抗肿瘤新药。 /p p 　　& quot 生物制药合同生产试点项目的启动，是公司在中国生物制药业务的重要里程碑。& quot 勃林格殷格翰生物药业(中国)有限公司总经理罗家立博士表示，& quot 我们将加快生物制药基地的建设，突破原本生物制药产业链中的& #39 生产瓶颈& #39 ，为客户提供世界水平的，先进的生物制药技术、委托生产管理体系、质量保障体系以及产品的供应链管理 我们还会与更多的中国药物研发企业与机构合作，促进中国创新药物的临床研究与上市。并利用先进的生产平台与管理体系，帮助中国企业生物技术药物进入国际市场。我们非常高兴能够在推动我国生物制药CMO试点项目进程中发挥重要的和积极的作用。& quot /p p 　　勃林格殷格翰作为全球生物制药合同生产的领导者，在生物制药合同生产方面拥有先进的制造技术和丰富的管理经验。上海选择勃林格殷格翰开展生物制药合同生产试点，有利于监管部门对生物制药的质量进行监管，对上海乃至全国的生物医药产业化的发展具有重要作用，并将加快上海建设具有全球影响力的科创中心的步伐。 /p p 　　2015年8月，国家食品药品监督管理局提请国务院在10个省市开展药品上市许可持有人制度试点，为药品管理法的修订积累经验。2015年底，上市许可持有人制度试点经全国人大常委会授权国务院开展，为生物制药合同生产的开展提供了政策突破和法律基础。而生物制药的合同生产，正是上市许可持有人制度的表现形式。 /p p 　　根据药品上市许可持有人制度，药品批准文号的持有人包括药品生产企业、研发机构和科研人员，以自己的名义将药品推向市场，并对药品全生命周期承担相应责任。在取得文号后，持有人可以自行生产或者委托生产，而通过委托生产，可以实现上市许可与生产许可相分离，这对于促进产业发展具有重要意义。而在上市许可持有人制度试点之前，药品研发企业必须建立自己的生产线，无法进行委托生产。 /p p 　　生物制药作为上海和国家& quot 十二五& quot 规划的重点发展产业，一直以来，由于生物制药在生产技术上的高门槛，导致药物研发型企业的新药产业化程度比较低。生物制药合同生产试点的开展，可以将原本生物制药产业链中的& quot 生产瓶颈& quot 变成& quot 服务平台& quot 。药物研发型企业只需专注在创新药物本身的开发，而药物生产企业会专注商业化生产工艺和质量控制的开发，从而帮助研发企业的在研新药实现产业化，并使其价值最大化。 /p p 　　据悉，生物医药合同生产作为一种新业态新模式，已经被列入& quot 上海推进科创中心建设22条意见& quot 及& quot 双自联动& quot 10项重点创新试点之一，将助力上海生物医药的创新战略。 /p p 　　勃林格殷格翰大中华区总裁兼首席执行官潘大为先生表示：& quot 生物制药CMO试点项目的开展，离不开上海各级政府的大力支持。生物制药是我们在中国的核心业务之一，相信通过生物制药合同生产这种创新的模式，可以帮助更多生物制药企业生产和上市创新的生物制药产品，使中国患者获得更多高质量的创新生物药。& quot /p p 　　 strong 关于勃林格殷格翰中国生物制药基地 /strong /p p 　　2013年，勃林格殷格翰携手上海张江生物医药基地开发有限公司打造跨国药企在中国的第一个且目前唯一的具有国际标准的生物制药基地。生产制造大楼作为基地的重要组成部分，是由上海张江生物医药基地开发有限公司根据勃林格殷格翰生物制药的国际化标准要求量身定制的。通过该基地，勃林格殷格翰希望成为中国首个国际性的生物制药合同生产方案的提供者，为客户提供从生产工艺开发、临床研究样品到商业供应的全方位服务。 /p p 　　2015年6月，勃林格殷格翰与浦东新区政府签署《关于促进生物制药制造产业的谅解备忘录》，公司计划在未来五年持续投入超过一亿欧元的资金，用于中国生物制药基地的建设和运营。目前基地用于毒理学研究样品生产及早期临床供应的中试车间已投入运营，商业供应预计于2017年一季度正式投入生产。 /p p 　　 strong 关于勃林格殷格翰 /strong /p p 　　勃林格殷格翰集团是全球领先的20个医药公司之一，总部位于德国的殷格翰，全球拥有146家分支机构，员工总数超过47，700名。自1885年成立以来，该家族企业一直致力于研究、开发、生产和销售在人用药品和动物保健领域具有较高治疗价值的新药。2014年勃林格殷格翰公司的净销售额为133亿欧元，公司将其最大业务--处方药业务销售额的19.9%投入于研发。 /p p 　　勃林格殷格翰生物制药业务包括三大支柱：合同生产，生物类似药和生物创新药。作为世界上最大的生物制药合同生产商之一，公司已经将23种生物制药产品推向市场，已有的生物制药工厂分布于比布拉赫(德国)、维也纳(奥地利)和弗里蒙特(美国)，位于中国上海的生物制药基地正在建设中 公司已经建立了生物类似药业务部门，专注于公司所有的生物类似药的研发和商业化，同时，生物制药业务部门还将为公司自身提供针对生物创新药的生产流程和分析方法。 /p p br/ /p

日前，国家科技部公布了56家第二批企业国家重点实验室建设计划名单，华药集团抗体药物研制国家重点实验室位列其中。在抗体药物领域同时获批的还有上海张江生物技术有限公司。 　　抗体药物是现代生物制药的核心组成部分，以靶向性好、疗效高、副作用小等优点日益受到重视，凭借快速的市场增长率已成为当今国际生物技术药物发展的主流。我国在此领域与国际先进水平差距巨大，攻克以抗体药物为重点的重大疾病防治和新药创制的关键技术，被列为国家中长期科技发展的战略目标之一。建设抗体药物研制国家重点实验室的目的在于，通过建立起国际水平的抗体药物开发基地，开发出具有自主知识产权的抗体药物及其生产工艺，实现我国在抗体药物开发技术领域的跨越式发展，改变我国生物技术药物低水平重复的局面。 　　华北制药集团自1985年以来相继开发出基因工程乙肝疫苗、吉姆欣、吉赛欣、济脉欣等产品，并建成符合国际GMP标准的现代化模块式生物制药产业化基地金坦公司。近年又开发多个生物技术药物，其中重组人源抗狂犬病毒抗体是我国第一个具有自主知识产权的重组人源抗体，作为国家一类新药已获国家药监局临床批文 重组人血白蛋白也已进入临床申报并开始建设产业化基地。目前，华药已建成了较为完整的生物技术药物研发体系，并拥有按照国际标准建设的完整的生物技术药物质量控制及检测平台，为国内生物技术药物研发提供了与国际接轨的通道。

在欧美医药市场不振之时，新医改带来的市场扩容让中国成为跨国药企眼里的香饽饽。继研发中心向中国转移后，多家跨国医药巨头在生产方面也不断加码。随着外资药企的强势进军，国内企业如何迎战是一大关键问题。　 　　10大外资制药公司在中国的投资排名 　　诺华相关负责人向记者介绍，诺华制药(中国)昌平工厂二期扩建项目投资金额达1.5亿元人民币，预计扩建区域的设备全面安装并投产后，工厂年生产能力将达到30亿片，成为全国单位面积生产效率最高的制药生产厂之一。　　 　　“中国是瑞士诺华集团全球高度重视的市场”，这是诺华公司对于中国市场的定位，也反映出其对这一市场野心勃勃。 　　事实上，除了诺华之外，其余多家跨国制药巨头在华市场均动作频频。在过去几年，阿斯利康为实现其在中国的长期增长战略，在中国实施了一系列举措，最引人瞩目的是斥资2亿美元在江苏泰州建立新的生产基地。这是阿斯利康有史以来投资最大的独立生产基地。去年，赛诺菲北京工厂第二阶段项目也已启动。 　　不仅加码生产，国外制药企业还将被誉为“大脑”部门的研发中心在华抢驻。不久前诺和诺德宣布其海外最大研发中心在中国落成，这座坐落于北京中关村生命科技园区的新研发中心，总投资超过1亿美元，其中约4000万美元用于建立世界领先水平的新实验室及引进研发设备。 　　此外，为提高在中国的地位，默克公司承诺未来几年将在华研发投入15亿美元。这笔资金将投入到位于北京的在华研发中心。而辉瑞则选择在华成立合资公司，其与海正药业签订的合作生产协议曾在业内引发关注。毫无疑问，在国际医药大鳄中间正刮起中国风。 　　“很快中国将成为全球第二大医药市场，所以国外企业不断加大在华投入表示其对中国发展前景的信心。另外，医药行业是典型的创新产业，谁有新的药品谁就能在市场上占据垄断地位。而国外企业显然在技术、药品创新方面占有优势。如果国外企业将新的研发技术向中国转移，对促进中国整体产业技术升级以及技术创新能力构建绝对是一件好事。”北京康派特医药经济技术研究中心主任李磊向记者表示。 　　不过，也有专家对此表示担忧。一位不愿具名的资深医药专家就指出，从2007年开始，欧美市场增速放缓，中国成了国际制药企业的避风港。但中国的医药市场就这么大，被跨国药企抢占了，中国药企的市场竞争压力将变得异常沉重。另外，虽然中国药企也在加大出口力度，但与拿专利药敲开国门的医药巨头相比，以原料药为主的出口方式让中国药企始终处于下风。所以要对抗国外巨头，中国企业必须尽快练好内功。

p 　　滨海新区创建“中国制造2025”国家级示范区，是落实京津冀协同发展重大国家战略、推动制造业高质量发展的重要抓手，是实现国家功能定位的根本途径和重要标志。滨海新区具备创建“中国制造2025”国家级示范区的良好基础和优越条件。滨海新区以创建“中国制造2025”国家级示范区为契机，聚焦具有国际竞争力的自主可控基础软硬件产业体系、世界级航天装备产业基地、全球领先的动力电池产业高地和具有全球影响力的生物制药研发中心为产业主攻方向，打造在全国乃至全球有竞争力的先进制造业研发转化基地，探索形成可操作、可复制、可推广的典型经验，为制造强国建设作出积极贡献。 /p p 　　天津作为国家生物产业基地、国家医药产品出口基地和中药现代化科技产业基地，近年来生物医药产业一直保持快速增长势头。滨海新区作为天津市医药产业重要基地，随着国内外产业巨头的集聚，已建立具有较强竞争实力的优势企业群，同时形成了包括生物制药、化学药、中药、医疗器械、功能食品、服务外包等领域在内的完整产业链。在此基础上，新区正在通过创新体系的建立、创新创业人才的引进，加速向生物制药研发中心的方向发展。 /p p strong 　　创新企业成为新名片 /strong /p p 　　“80后”孙涛最近有点忙。由他主持的多西环素用于抗肿瘤治疗项目，由于其抗肿瘤药效显著、生产工艺完备、药物安全可靠、市场价格低廉，在获得临床批件后，又获得了天津肿瘤医院的伦理批准，进一步得到国家“十三五”重大新药创制专项支持。 /p p 　　除了“抗肿瘤新药”项目，孙涛的团队还在同时进行着一个“刺激肠蠕动的1.1类新药项目”、一个“抗肿瘤转移项目”以及一个糖尿病的项目，这些项目都被看好并在与其它药厂进行洽谈，有望在短时间内实现成果产出。 /p p 　　在天津国际生物医药联合研究院，这个国家级科技企业孵化器和国家级生物医药专业化众创空间内，像孙涛这样投身生物医药领域的优秀双创人才不在少数。根据最新统计，联合研究院累计引进和培育企业已达230家，注册资本30.8亿元。 /p p 　　去年10月，天津康希诺生物技术有限公司参与研发的首个重组埃博拉病毒病疫苗获得新药注册批准。这家同样是从生物医药联合研究院走出的企业，目前已建立了多糖蛋白结合技术、组分百日咳为核心的联合疫苗技术、重组亚单位蛋白疫苗技术、腺病毒及类病毒颗粒技术、合成生物疫苗技术五大核心技术平台，拥有多项疫苗核心知识产权及专有技术，建立了由十余个新型疫苗组成的研发管线，涵盖了对肺炎、结核病、埃博拉病毒病、脑膜炎、百白破、宫颈癌等一系列疾病的预防，这些产品当中重组埃博拉病毒病疫苗、重组肺炎球菌蛋白疫苗及重组结核病疫苗为全球创新疫苗。 /p p 　　随着新区本土创新型企业的加速崛起，新区生物制药领域的企业名片，正在从曾经海外巨头，快速切换为以康希诺为代表的新生药企，他们正在成为驱动新区产业发展的新引擎。 /p p strong 　　创新体系孕育好项目 /strong /p p 　　“我们研发的抗肿瘤新药，很长时间没有找到药物靶点。最后在研究院找到了一位化学家，他利用荧光标记轻松找到了靶点，对整个项目的向前推进奠定了重要的基础。”在孙涛看来，项目取得如今的进展，正是因为选择了生物医药联合研究院进行创新创业。 /p p 　　依托新药研发综合性技术大平台，通过载体、项目、金融、服务联动配套，生物医药联合研究院构建了“一站式”专业孵化器发展服务体系，获批为国家级科技企业孵化器、专业化众创空间和技术转移示范机构，从而培育孵化出一大批高质量的科技创新型企业。 /p p 　　生物医药联合研究院相关负责人介绍，围绕双创环境升级、设施升级和服务升级，我们完成了众创空间改造；脑机智能平台建成一个从脑电数据采集、数据分析、数据存储以及产品开发的创新孵化平台，加快引进脑电相关人才，聚集一批产业化项目和创业企业。并从设立生物医药产业发展基金、推动二期建设等方面下手，全面推进平台建设、自主药物研发，面向海外人才，积极探索海外人才离岸创新创业新机制，通过市场化手段，着力打造具有引才引智、创业孵化、专业服务保障等功能的国际化综合性创业平台。 /p p 　　目前，新区建立了一批领先的创新平台，推动新区在生物医药领域建立起创新高地。中科院天津工业生物技术研究所是国内唯一一家工业生物技术领域整建制研究所，建有“工业酶国家工程实验室”、“中科院系统微生物工程重点实验室”等研发平台，正在建设“天津市工业生物产业技术研究院”和“生物技术国家专业化众创空间”，已有近30项技术正在或已经实现产业化。 /p p 　　与此同时，天津开发区等功能区也在聚焦生物医药企业创新需求，积极构筑完善的创新发展环境。开发区围绕医疗器械、生物药、医药贸易三大细分产业建设的泰达大健康产业园，拥有包括生物医药研发大厦在内的多处自营、整租或合作运营的园区，总面积近20万平方米。多数已完成电力、上下水、蒸汽设备、实验室平台等基础设施和硬件设施的专业化配置改造。同时，以解决企业专业化需求为目的，科技集团汇集和引进了一批在新药研发、试验检测、公共实验室、仪器共享等领域内处于龙头地位的技术服务平台；以及专注于药监审批指导、注册咨询及认证咨询、知识产权咨询、CRO、生物医药基金、产业联盟、环评、生物医药厂房设计等领域的专业服务机构，有效提升行业服务的针对性和有效性。目前，该园区已培育出赛诺医疗等多家产值过亿元的创新企业。 /p

新冠疫情自2020年初大爆发至今态势不断迅速演变。从人类的生命健康到经济，再到工作和生活方式，疫情已影响了社会的方方面面。值此关头，生物制药企业积极响应，迅速开展新冠肺炎药物疗法及疫苗相关的研究、开发和生产活动。在疫情从全球范围内对生物制药产业进行了一定程度的“激活”后，生物制药行业未来会否出现新的发展态势？在这个全球企业参与的赛道中，我们邀请了两位sievers分析仪的全球生命科学产品应用专家，从以下几个方面，共同探讨了新冠疫情对生物制药行业的影响。制造能力/产能监管环境新药研发计划供应链/冷链人员配备与运营财务考虑与增长预测新冠疫情如何在以下方面影响生物制药行业？制造能力/产能：生物制药公司获得研发专家来推进在开发项目。虽然这些公司也拥有内部制造专业知识，但通常无法达到cdmo（contract development and manufacturing organization，合同研发与生产组织）的规模。出于这个原因，大部分药品制造都外包给了cdmo。疫情给生物制药的生产能力带来了压力，迫使生物制药公司依靠cdmo扩大疫苗生产。通过这种做法，达成了富有成效的合作，充分利用了制药公司在疫苗开发方面的研发专业知识和cdmo在疫苗生产制造方面的专业知识。在生物制药的生产中也出现了区域依赖性。由于经济原因，生物制药公司和cdmo的生产基地通常都很有限。在疫情期间，制造业的地理隔离表现在供应链上。目前，生物制药公司和cdmo正在考虑在当地建设更多的小型生产基地，而不是在全球范围内建设几个大型生产基地，以便更好地满足和服务于人口需求。驾驭监管环境：政府很少直接向制药公司寻求解决方案；但新冠肺炎疫情是发生这种情况的一个案例。隶属于政府的监管机构催生了解决疫情的紧迫性，在其监管药品审批的过程中也有同样的紧迫感。因此，covid-19疫苗的上市时间更快。美国食品药物管理局（fda）授予辉瑞pfizer /biontech、moderna和强生johnson & johnson疫苗紧急使用授权（eua，emergency use authorization）。eua并不等同于fda的最终批准，仍需要通过收集疗效和安全性数据进行高级别审查。辉瑞pfizer/biontech的疫苗获得了fda的正式批准，比标准的7-10年临床试验过程提前了数年。由于监管环境将所有资源和精力转移到新冠肺炎治疗上，因此可以快速获得批准。未来，由于各种临床前、一期、二期和三期临床试验中资源和精力的重新分配，新冠肺炎疫苗的监管批准流程是否会同样快速值得怀疑。新药研发计划：药物开发一直与漫长的上市时间有关。在确定目标疾病适应症、开发有效针对这些适应症的药物以及在临床试验中评估该药物之间，将药物推向市场的过程可能需要数年时间。多年来，将药物推向市场的限制因素包括成本和安全性。在开发新冠疫苗的过程中，药物开发进度得到了加快，这不仅是因为政府提供了大量资金和普通民众参与临床试验的意愿，还因为制药公司之间建立的联盟提供了透明度。通常，制药公司在开发治疗相同疾病药物时处于竞争关系。也许他们寻求不同的治疗方式或不同的治疗机制，但第一个进入市场的通常会赢得大部分市场份额。在新冠疫苗开发过程中，情况有所不同；制药公司公开分享彼此的数据，并合作加快成本高昂的开发工作和冗长的安全评估。公司之间的联盟在保持安全的同时提高了效率，因此，未来可能会采用药物开发项目的合作。供应链/冷链的缺点/限制：在整个新冠疫情期间，几乎每个行业都受到了供应链限制。曲速行动（ows，operation warp speed）是政府发起的一项战略，旨在确保每个愿意接收新冠疫苗的美国人都能接种。为了缓解生物制药行业的供应链采购挑战，ows要求原材料供应商首先储备和分配用于生产新冠疫苗的材料，然后再供应给其他用户。虽然ows帮助减轻了与新冠疫情相关的供应链风险，但生物制药行业正在考虑如何逐渐实现供应链的失效保障，以在未来缓解这些问题。当前的补救措施包括维持更大的库存，确定二级和三级供应商，以及在关键供应商附近建造工厂设施。由于基础设施、运输、包装、环境等诸多外部因素，冷链是一种难以控制的供应形式；但考虑到mrna疫苗所需的极低储存温度，生物制药行业不得不克服这些挑战。采取合作的方式，供应商、分销商和最终用户实施了适当的运输，监测不同运输方式所经历的外部天气和内部温度。此外，供应商和分销商已努力通过建造或验证温度控制设施到位来确保疫苗站点配备必要的基础设施。人员配备与运营：由于工厂和办公室现场仅限于必要的员工进入，生物制药公司不得不学会与居家办公的同事进行有效沟通。这种工作模式产生了差异化的技能组合。居家办公的人是支持者。支持者去推动战略和行动是非常重要的。另一方面，在办公室的工作人员是实际进行操作的人员。操作人员进行需要战术执行的必要工作。除了已经出现的这些杰出的员工团队，每个团队都有自己的优势来推动有效的沟通，运营已经转向以客户为中心而非以产品为中心的模式。与在开发项目不同，生物制药行业能够为了客户，调整并专注于新冠疫苗，这在很大程度上要归功于员工的应变能力。另一方面，需要对工艺进行改造，以适应新产品的开发和生产。为了避免未来出现这种障碍，生物制药公司一直致力于制定方法和协议，使开发和生产设施能适应产品生产中的需求变化。清洁方法和验证、多功能设备、自动化生产和人工智能是生物制药行业为未来运营做准备的几种方式。财务考虑与增长预测：虽然许多人可能认为新冠肺炎对制药公司的增长率产生了积极影响，但复合年增长率（cagr，compound annual growth rates）与疫情爆发前几年的增长率相似。这主要是由于生物制药公司为了满足对新冠肺炎疫苗的需求而牺牲了其他产品线的生产。虽然知名的新冠肺炎制药竞争对手包括moderna、辉瑞、biontech和强生，但仍有更多公司在寻找治疗新冠肺炎的解决方案，最终将整个生物制药行业的重点从在开发项目和商用药品转移到新冠肺炎上。随着在开发项目和商业药品生产的恢复，以及维持新冠肺炎疫苗的研究、开发和生产，未来几年的增长将难以预测。在疫情爆发期间，通常用于资助研发项目的拨款被用于资助生产/制造设备。这种对优化制造能力的投资，使生物制药业为未来产品需求的增长和产品线的扩张做好了准备。展望未来，生物制药业将如何利用在疫情爆发期间学到的知识和经验教训，并利用这些信息来创建一个强健而灵活的行业，为未来的疫情做好准备？vap：新冠肺炎疫情不仅从新冠疫苗研发的角度对生物制药业提出了挑战，还从生产的角度也提出了挑战。在维持现有医药产品生产线和引进新冠疫苗生产线之间，生物制药业因生产工艺缺乏准备和备用设备而无法承受因新冠疫情导致的高吞吐量。需求增加，供应减少，基本劳动力面临感染新冠的风险。为了应对这些挑战，生物制药业正更多地考虑实施自动化流程，以取代行业标准的人工实验室操作。这些自动化流程可能包括生产用水的实时放行、在线清洁验证、生产线机器人技术、人工智能等。自动化最终将通过精简和简化流程，帮助生物制药行业为应对未来的疫情做好准备。万一自动化过程出现故障，维护实验室设备和培训将确保生产线的冗余度。通过减少对人工操作的依赖，生物制药业正在朝着更强大、技术更先进的协议、流程和系统发展。skalski：展望未来，生物制药公司应该利用新技术和自动化来创建稳健、可靠的应用，有助于将新产品更有效、安全地推向市场，并符合所有法规。我们现在知道疫苗可以以破纪录的速度生产出来，因此部署自动化技术来支持生产工作将使产品更快地到达患者手中。此外，在疫情期间出现的劳动力短缺和供应链的挑战，这是对药企（特别是qc实验室）的一个很好提醒，即需要拥有经过验证的备用供应商来进行关键的放行测试，以便新药/疫苗能及时放行。通过采用可减少人为错误并提高数据可靠性的自动化技术，培训员工所花费的时间大大减少，并且公司可以更好地做好准备，以便在劳动力短缺时最大限度地减少或消除对产品测试的任何干扰。在这次疫情爆发期间，我们看到了生物制药行业的问题，采用创新的解决方案来跟上创新药物的步伐，会更好地支持这些公司成功应对突发情况。原文英文版刊登于《american pharmaceutical review》2021年11/12月刊，本文有所修改。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

国家科技部今天公布了第二批企业国家重点实验室建设计划名单，连云港市的江苏康缘药业股份有限公司的中药制药新技术国家重点实验室名列其中。在中药制药新技术领域获批国家重点实验室的全国只有两家企业，江苏省仅此一家，这标志着康缘药业在该领域已经代表国家最高水平。 　　国家重点实验室作为国家科技创新体系的重要组成部分, 是国家组织高水平基础研究和应用基础研究、聚集和培养优秀科技人才、开展高水平学术交流、科研装备先进的重要基地。其主要任务是针对学科发展前沿和国民经济、社会发展及国家安全的重要科技领域和方向，开展创新性研究。 　　近年来，康缘药业在科技创新方面，始终走在整个行业的前列。康缘药业每年按照销售收入7%以上的比例提取科研经费，2009年达9000万元。公司先后被评为国家认定企业技术中心、国家重点高新技术企业、国家新医药产业化基地重点骨干企业。康缘药业长期致力于中药现代化、国际化，运用现代药物研究的新工艺、新剂型、新辅料不断提升传统中药的技术内涵，形成了“以膜分离、逆流萃取为代表的提取精制技术应用规模化”、“以指纹图谱为代表的中药质量控制技术现代化”、“以注射剂、软胶囊为主导的中药新剂型系列化”等主导技术特色，逐步确立了在国内中药行业的技术领先地位，在中医妇科、儿科、骨科、抗肿瘤、心脑血管等领域形成了核心竞争优势。

全球第二大医药巨头默沙东公司于上周宣布在中国成立亚洲研发总部，进行创新药物的研发，并且默沙东承诺未来五年内在中国投入15亿美元(约合96亿人民币)的研发资金，新的亚洲研发总部是这一计划的一部分。 　　资料图片 　　据介绍，随着欧美受金融危机带来的不确定性等，以及越来越多的专利药到期、新药上市数量不足等，令跨国制药巨头销售收入增长减缓。越来越多的全球制药企业将研发重心转移到中国这片发展向好且稳定的市场。 　　新品将涉及糖尿病及女性健康产品 　　记者了解到，默沙东亚洲研发总部预计一期工程将于2014年完工，届时将有约600名工作人员在此进行药物研发、转化性研究、临床开发、注册事务及外部研发项目。据默克实验室总裁金彼得透露，其实默沙东在中国的研发团队远远不止600人，还有许多合作伙伴包括公司和大学的实验室等，建立了一个更广泛的研究网络，公司非常看好中国的市场环境和人才优势。 　　默沙东中国主席兼总裁冯纳玺表示，未来几年会有更多的新产品在中国上市，新产品将覆盖糖尿病以及女性健康领域。默沙东亚洲总部将依托中国强大的医学科研人才和创新的平台，在心血管疾病、糖尿病、感染性疾病、骨科、肿瘤、神经科，以及疫苗领域，以创造出更好、更新的药物和疫苗，服务中国乃至全球的患者，同时为中国的医改做出积极的贡献。默沙东的研发涉及广泛的治疗领域，其中包括心血管疾病、糖尿病等中国近年来发病率日益上升的疾病。 　　金彼得谈到亚洲研发中心还有一个功能，就是希望把默沙东已有的(在欧美市场上已经上市的药品和疫苗)更快地带入到中国市场。除了亚洲研发总部，默沙东还将和一些中国企业进行药物疫苗的研发，比如已经在进行的与中国国药集团合作的HPV疫苗(宫颈癌疫苗)。 　　中国成全球第三大药品市场 　　默沙东将亚洲研发总部移师中国，并非孤立事件，其背后有着深远意义，就在今年初，世界最大制药公司美国辉瑞决定关闭它在英国已运作50多年的研发中心。一个开，一个关，预示着中国这样的市场地位正不断凸显。 　　据介绍，欧美受金融危机带来的不确定性等，加上越来越多的专利药到期、新药上市数量不足，令跨国药企销售收入增长减缓。据不完全统计，2011-2015年将有约770亿美元的药品专利到期。阿斯利康亦由于业务调整，其位于英国莱斯特郡查思伍德研发基地的项目亦将停止。 　　与此同时，发展中国家，尤其是印度和中国的制药业快速发展，给欧美大型药企走出困境带来希望，药品研发和生产正越来越快地从发达国家向亚洲转移。 2010年3月，IMS发布《重塑世界医药市场新秩序：一个被重新划分的世界》研究报告提出，2011年中国药品销售额将超过法国和德国，成为继美国和日本之后的全球第三大药品市场。 　　自2001年勃林格殷格翰出资1亿欧元用于在华扩建生产工厂和设立化学品研发中心，2002年诺和诺德在中国成立跨国药企第一家致力于生物技术研究的研发中心，此后数年内，罗氏、阿斯利康、礼来、诺华、强生、GSK和辉瑞都陆续大手笔投入在中国设立研发中心上，甚至位于中国的研发中心已独立成为跨国企业辐射全球的研究基地。 　　而当阿斯利康、葛兰素史克等纷纷宣布“将药物研究开发的全程都在中国完成”之时，即已宣告其各自在华研发中心将以独立的研究方向和完整的研究过程出现，而非跨国药企研发群体中的附属品，它们将把相对成熟的制药研发过程引入中国，把转化科学等新兴药物开发理念带入中国。而且，跨国药企在华研发中心越来越将以中国市场的需求作为首要研究方向。默克实验室总裁金彼得就向记者提到，默沙东亚洲研发总部会针对中国或者是亚洲市场一些特色疾病领域，如肝炎这类比较常见的疾病，针对其迫切的需要做一些有针对性的研发。

诺华制药(Novartis)昨日宣布，计划投资10亿美元扩建在上海的实验室，使中国成为其全球研发能力的第三大支柱。 诺华制药董事长魏思乐(Daniel Vasella)表示，这家瑞士制药集团将在上海建立一座新的研发基地，该基地将在5年里达到1000名科研人员的规模。此项宣布是一个最新迹象，表明大型制药集团迫切希望利用中国日益壮大的科研基地，同时展示，在美国与欧洲市场举步维艰之际，新兴经济体已在它们的计划中占据中心地位。 近几年来，包括阿斯利康(AstraZeneca)、罗氏(Roche)及葛兰素史克(GlaxoSmithKline)在内的不少西方大公司在中国进行了大手笔的投资，试图吸纳本土人才，利用成本降低的优势，并在全球增长最快的药品市场之一扩大自己的地盘。魏思乐表示，过去5年来，该集团的中国业务收入每年增长30%，中国已成为它的前十大市场之一。他预测，再过5年，中国将跻身该公司的前三大市场。中国在未来3年里为医疗改革投入8500亿元人民币（1245亿美元）的计划，将维持药品支出的高增长率。魏思乐表示：“中国的医改意味着我们的业务将获得更多增长，而在其它国家，情况恰恰相反。” 诺华制药于2004年把研发基地从巴塞尔迁至美国马萨诸塞州的剑桥。魏思乐表示，在剑桥的经历“告诉我们，你必须去人才所在的地方，而不是让人才自己送上门。”他表示，上海实验室扩建后，招聘合格人才将不成问题，该实验室将聘用一部分海归中国籍人士，以及一部分近年的毕业生。“如今邀请人们回上海工作，要比过去容易得多，”魏思乐表示。 诺华制药于2006年投资1亿美元在上海建立了研发中心，重点研究导致癌症的感染因素。魏思乐表示，扩张后的研发业务，将聚焦于心血管疾病，并将在一些项目上与巴塞尔及剑桥方面展开合作。 该集团还宣布，将投资2.5亿美元，在江苏省常熟市建立一家开发和制造药品原材料的工厂。

生物医药产业是近年来中国成长性最好、发展最为活跃的经济领域之一。为此，全国各地均在大力推进其发展，生物医药产业的&ldquo 星星之火&rdquo 正在中国大地上呈现燎原之势。 　　经过10余年的努力，中国基本建成了以企业为主体的创新药物孵化基地，提升了药物研发和产业化水平 初步形成了具备一定规模的专业化新药研发队伍，增强了企业的技术创新能力。 　　&ldquo 十二五&rdquo 规划重点发展方向和重点发展的生物制药行业产品包括基因工程药物、开发活性蛋白与多肽类药物、中草药及其有效生物活性成分的提取、发酵生产、开发各种疫苗、单抗及酶诊断和治疗试剂、开发靶向药物。 　　随着新产品研发经费支出的快速稳定增长，2000-2011年我国生物制药行业大中型企业新产品产销规模呈较快增长趋势。2011年行业大中型企业新产品产值达215.47亿元，同比增长47.35%，2000-2011年的复合增长率为30.25% 新产品销售收入为204.81亿元，同比增长47.59%，2000-2011年的复合增长率为32.09%。 　　前瞻产业研究院《2014-2018年中国生物制药行业技术研发与新品上市分析报告》统计数据显示，2014年中国十大生物制药企业排行榜如下(排名不分先后)：

p 　　2017年4月18日，GE医疗与四川百利天恒药业股份有限公司(以下简称“百利药业”)在成都举行了签约仪式，共同宣布百利药业旗下的成都多特抗体药物有限责任公司(以下简称“多特抗体”)采用GE医疗一次性技术平台的生物制药生产线，建设的成都第一家符合中、美、欧GMP标准的先进抗体药物生产基地，建成投产。 /p p 　　多特抗体基于GE的一次性技术的生物制药生产线，立足于生产创新型单抗、多特异性抗体、抗体偶联药物(ADC)，多特抗体将成为成都医学城产业园区率先入驻的抗体药物制药企业。百利药业抗体药物的创新发展，将带动产业园区高端人才和先进项目的引进，以及抗体药物产业链的形成，从而推动成都乃至西南地区生物制药产业升级。近年来，中国大力扶持生物医药产业发展。生物制药产业作为中国七大新兴战略产业之一，已成为中国高新技术发展的重点。在成都市，生物医药产业在重点发展产业名录中居于前列。四川百利天恒药业股份有限公司董事长朱义表示：“‘让患者获得健康与活力’始终是百利药业的核心价值观之一。一直以来，我们通过可持续创新的强大研发平台与中外研发团队，打造肿瘤抗体药物领域多样化、领先的在研产品线。此次借助GE医疗基于生物工艺一次性技术的灵活生物制药生产平台，我们将打造国内一流的生物医药生产基地，以更高的产能加速为患者带来更高品质、更可负担的创新型抗体药物，并以丰富的服务与技术输出带动产业园区甚至西南地区生物制药的整体发展。”GE医疗提供的基于生物工艺一次性技术、先进加工自动化和紧凑洁净室结构的生产平台，能够帮助客户迅速配置cGMP生产能力。与传统设施相比，一次性生产平台极大降低了建设成本和周期，有助于加速研发药物进入临床和商业化生产的进程，提高合作伙伴生产能力及应对风险能力。建设期间，GE医疗严格遵循cGMP指导准则，积极为车间建设、设备制造及安装调试、人员培训等提供了全程技术支持和服务。GE医疗生命科学事业部总经理李庆先生表示：“GE医疗和百利药业都是着眼于‘创新’的企业。我们作为中国生物制药企业的长期合作伙伴，始终在以创新的技术和解决方案助力生物医药企业的研发与生产，而百利药业则是通过创新药研发带动企业与产业的不断前行。此次双方进行合作，将充分汇集‘创新’的力量，让创新加速度，让更多患者从中受益。” /p p 　　据悉，多特抗体基于GE一次性技术平台的创新型肿瘤抗体药物生产基地于2016年10月正式动工，于2017年4月18日投入运营。 /p p br/ /p

人民网12月30日电 山东鲁抗医药大量偷排抗生素污水被媒体曝光后，制药企业污染环境的问题再次受到关注。近年来，在环保问题上&ldquo 栽跟头&rdquo 的制药企业并不在少数，联邦制药、海正药业等大型药企不断出现在环保部门督查整改名单中，有的甚至屡禁不止，频频上榜。 　　海正药业 　　海正药业作为原料药生产&ldquo 大户&rdquo 是中国最大的抗生素、抗肿瘤药物生产基地之一。2012年初，环保部公告显示，海正药业被查出&ldquo 外排废水COD超标排放，电缆沟积存高浓度污水 抗生素菌渣等危险废物擅自出售给无资质的企业 与环保部门联网的在线监测数据弄虚作假&rdquo 等问题。 　　永安药业 　　环保部《关于2011年环境保护部挂牌督办环境违法案件的通知》指出，永安药业1.4万吨酒精法环氧乙烷生产装置未批先建，并已投入生产，且污水处理站排水长期超标排放，现场检查时弄虚作假。 　　联邦制药 　　今年年初，全球最大青霉素原料药生产商联邦制药的青霉素、6-APA医药中间体新项目因下游环保处理设施长期超标排放未通过验收被叫停。这是从2004年至今的10年时间里，第9次被环保部门点名批评、减产限产甚至关停。 　　北方药业 　　根据环保部2013年公布的环境违法案件表显示，内蒙古呼伦贝尔北方药业有限公司(北方药业)被&ldquo 点名&rdquo 的原因之一就在于其生产过程中的臭气浓度均超过《恶臭污染物排放标准》(GB14554-1993)二级标准限值，超标倍数0.15-1.55倍。 　　岭南制药 　　广东岭南制药有限公司的通报原因上写着：现场采样检测结果显示该企业排污口COD浓度为2010mg/L、氨氮浓度为2.07mg/L，属严重超标 危险废物转移量和生产量不符，部分危险废物、废水处理污泥去向不明。 　　春蕾药业 　　在2013年5月被挂牌督办的18家环境违法问题较为突出的企业中，废水超标排放和废物处理不当的制药企业居于多数。吉林省延边春蕾生物药业有限公司的突出问题就是&ldquo 大量废弃的袋装农药和一般固体废物混合露天堆放，无任何防护措施。现场检查时污水处理厂未运行，废水直接排放。&rdquo 　　东盛药业 　　东盛科技股份有限公司制药一厂违反建设项目环境保护管理规定，该厂头孢氨苄车间2005年未经环保部门同意擅自投运，未完成竣工环保验收。 　　高海药业 　　药企周边不乏居民分布。江苏镇江高海生物药业有限公司的生产车间距离最近的居民楼不足100米，不符合卫生防护距离要求，也在通报之列。 　　医药制造行业污染物排放量大，治理难度高，特别是发酵类、化学合成类制药企业，近年来成为环境监管的重点。2010年7月开始实施的《制药工业水污染物排放标准》为国家首次发布制药工业污水排放标准，也是国家强制性标准。2013年5月，环境保护部、国家发展改革委、工业和信息化部等7部委联合印发《关于2013年开展整治违法排污企业保障群众健康环保专项行动的通知》，将医药制造企业作为排查整治的重点之一。

长期服务于中国制药行业、提供医药检测全面解决方案的岛津公司，再次为中国制药行业的发展贡献一己之力，于2012年10月16日、10月17日及10月19日分别在上海、北京和深圳三地成功举办了以&ldquo 深度解析研讨制药行业法规&rdquo 为主题的高端制药行业峰会。 会议邀请制药行业众多专家参与，来自拜耳医药、诺华制药、药明康德等知名药企共计约120位产品质量专家、实验室主管、信息管理负责人等参与了本次峰会。围绕着会议主题展开了深入的交流。 会场传真 本次制药峰会岛津特邀日本C-CAST株式会社执行董事、制药行业全球法规应对专家荻原健一先生，和与会者共同探讨了如何应对FDA/EU/WHO在制药行业计算机化系统验证（CSV）法规，介绍了最新版优良自动化生产实践指南文件GAMP5，及PIC/S在指导法规应对方面的重要作用，详细解读了各国对计算机化系统验证法规及发展趋势，并通过重点讨论验证要点及应对措施，配合Warning Letter案例交流、CSV实例演示等众多环节，与到会的各位专家进行了一场高水平的制药行业法规研讨与交流。 荻原健一先生在交流会上做GAMP与PIC/S相关介绍 在峰会中，岛津公司网络事业推进部彭斌先生，以FDA法规要求为例，详细介绍了LabSolutions CS如何应对FDA法规在电子数据、电子签上的严格要求。LabSolutions CS是岛津最新推出的网络版色谱数据处理系统(CDS)，除了拥有便捷的远程仪器控制能力，高效的工作效率外，LabSolutions CS最大的特点即是能够完全符合法规在实验室数据管理、安全管理上提出的技术要求。彭斌先生的发表获得现场专家的一致肯定。 彭斌先生介绍岛津最新LabSolutions CS产品 峰会结束后，多位与会专家表示极有兴趣尝试岛津在峰会上展示的新技术并期待下一次峰会的召开。 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所为扩大中国事业的规模，于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司。 目前，岛津企业管理（中国）有限公司在中国全境拥有13个分公司，事业规模正在不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心；覆盖全国30个省的销售代理商网络；60多个技术服务站，构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。 岛津作为全球化的生产基地，已构筑起了不仅面向中国客户，同时也面向全世界的产品生产、供应体系，并力图构建起一个符合中国市场要求的产品生产体制。 以&ldquo 为了人类和地球的健康&rdquo 为目标，岛津人将始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn。

近日，国务院副总理张高丽透露：&ldquo 将重点对大气、水和土壤污染进行治理，对一切环境的违法行为做到零容忍。&rdquo 这一宣言让医药界人士倒吸一口冷气。目前上规模的国内制药企业每年都要产生几千万吨以上废水。另据环保部以前公布的数据，中国制药工业总产值约占全国GDP的比例不到3%，而污染排放总量却占到了6%左右，其中高污染、高能耗的原料药行业更是罪魁祸首。&ldquo 现在，很多原料药企都很紧张，根本没有钱做环保，要生存下去非常困难。&rdquo 北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣预言，今年又有一批资金链紧张的制药企业将被淘汰。 　　制药企业成污染大户 　　事实上，中国制药企业将遭遇&ldquo 环保生死劫&rdquo ，已经初现端倪。 　　近一年多来，药企因为污染被曝光的频次史无前例地高。2014年12月，央视曝光鲁抗制药偷排抗生素引起舆论轩然大波。2015年1月央视又接连对山东希杰生物制药企业污水横流严重污染地下水、河南南阳普康药业污染问题、河北冀衡药业导致当地环境污染，周围存癌症村等进行了集中报道。到了今年&ldquo 3· 15&rdquo ，中央电视台&ldquo 经济半小时&rdquo 又对深州市制药企业排污问题进行了曝光。 　　以前，媒体曝光-监管部门查处、整改-原样干；而今，上述企业被曝光后，均遭遇停产整顿，无一豁免.＂以前企业能够照原样干，背后一般是地方保护在或多或少地起作用，而现在地方政府也在打警示牌。环保部约谈地市一把手官员，开启了环境治理新模式。＂北方某大型药企的总经理给南都记者道出了个中奥妙。 　　有关统计显示，中国制药业创造的工业产值占全国工业总产值的2.1%，而其废水排放量和COD排放占全国工业排放的约3%。另据中国化学制药工业协会资深副会长张明禹介绍，2014年，废水国家重点监控企业4001家，其中医药制造企业有118家，约占2.9%；废气国家重点监控企业3865家，其中医药制造企业16家，约占0.4%。 　　尽管统计口径颇有不同，但是结论显而易见：医药行业一直是污染大户。 　　治污投入或与利润相当 　　目前上规模的国内制药企业每年都要产生几千万吨以上废水。粗略一算，光污水处理成本就要上亿。另外，根据海正制药披露的2010年社会责任报告显示，其在2008年～2010年，累计投入总计超过2亿元人民币用于建造污染控制设施，而其三年合计的利润总额则为10.1亿元，治污成本几近盈利的五分之一。 　　&ldquo 现有废水处理技术可以承载制药废水的处理，包括废水中较难处理的生物毒性物质。但是不容忽视的是，由于处理工艺步骤多，能耗大，水处理药剂使用量大，造成每吨废水的处理成本达到10元～50元，有的甚至更高。&rdquo 有负责企业污染物处理的企业界人士对南都记者这样透露。 　　实际上，化学原料药生产过程产生的污染物除了废水，还包括废气、固废和噪声等。&ldquo 而要彻底改变原料药高污染的发展模式，需要改变的是全过程的生产方式，比如对全过程进行审核研究，实施清洁生产，以降低末端处理负荷，减少污染处理成本。一般前期投入就要数亿。&rdquo 上述北方某大型药企总经理进一步解释。 　　这意味着，&ldquo 现在的污染大户需要投入相当于几年利润的资金进行冶理才能生存下去。现在很多原料药企业根本没有钱做环保，而市场行情又很差，这些企业要生存下去非常困难，今年将有一批资金链紧张的企业被淘汰。&rdquo 北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣一语中的。 　　案例剖析 　　联邦制药去年纯利6 .8亿 过半来自政府环保补贴 　　制药企业治污不力，提头来见？那如果污染防治整改颇有成效，又该如何奖励？答案在多次陷入&ldquo 环保门&rdquo 的抗生素原料药巨头联邦制药最新发布的财报中揭晓。 　　3月31日，联邦制药公布截至去年12月底止全年业绩，纯利6.81亿元，按年升13 .18倍，每股盈利41 .86仙。&ldquo 溢利增长主要受惠于中间体及原料药产品的销售价格上升，及由于内蒙古厂的新产能逐步释放等，导致单位生产成本得以进一步降低，而使整体毛利率得以改善。&rdquo 联邦制药这样说。 　　联邦制药&ldquo 血本治污，久治不愈&rdquo 的故事意蕴深长，这里面多少含有中国制药企业兴衰的&ldquo 深度秘密&rdquo 。 　　地方政府巨额补贴工厂搬迁 　　现在看来，联邦制药将成都公司搬迁至内蒙古，既是出于全产业链设计的成本考虑，更是出于环保的压力。 　　根据彭州市政府办公室公布&ldquo 彭州市人民政府关于推进联邦制药停产转业情况的通报&rdquo 所披露，联邦制药(成都)有限公司是由(香港)联邦制药国际控股有限公司于2003年6月在彭州市工业开发区独资建立的外商投资企业，年产值10亿元以上。联邦制药(成都)有限公司停产转业后，可削减二氧化硫2189 .6吨/年、化学需氧量150 .56吨/年、烟尘90 .457吨/年、氨氮0 .286吨/年，分别占成都市人民政府要求彭州市解决四川石化基地排污总量指标的61 .7%、16.5%、4.7%、0.46%，腾出了较大环境容量。 　　不过，强行停产并不意味着血本无归。联邦制药在2014年全年财报中透露，&ldquo 鉴于去年度成都厂停止营运，去年度内获得当地政府补贴收入约3.91亿元。&rdquo 而公开资料显示，2004年至2013年间，联邦制药成都公司累计纳税3.7亿元。 　　调查获悉，成都公司停产之后，阿莫西林胶囊的重要中间体6-A PA (6-氨基青霉烷酸)和克拉维酸钾中间体的产能则转移至位于内蒙古巴彦淖尔的联邦制药内蒙古基地。另有资料显示，联邦制药内蒙古公司设计的6-A PA年产能近万吨，这里生产情况直接影响到整个联邦制药集团的业绩。 　　污染大户or治污样本 　　若从结果倒推，产能转移就意味着污染转移！2013年1月，联邦制药内蒙古公司就被内蒙古西部环保督查中心查出该公司违反《固体废物污染环境防治法》中有关危险废物管理规定，从而罚款20万元。 　　而据联邦制药官网显示，截至目前，联邦制药内蒙古公司环保方面累计总投资14亿元，并先后5次对异味污染防治设施进行了大力整改，使异味源得到了有效控制。换句话说，&ldquo 联邦制药内蒙古公司的环保投入已占到公司总投资的30%以上。这套环保系统一年的运行成本近1个亿。&rdquo 接近联邦制药的知情人士告诉南都记者，一次性环保投入就要4-5亿元，这可不是每家企业都能承受得起的。结果是很多原料药小厂无奈关门了，而联邦制药所生产的原料药则趁机涨价。 　　目前国内约有6000多家制药企业，4700家制剂企业，其中90%为仿制药企业，多数规模较小，研发、环保投入有限。 　　不过，也有业内人士透露，联邦制药内蒙古公司治污看似下了&ldquo 血本&rdquo ，实则勉强。&ldquo 以24000吨6-APA的产能算，每年的维护成本至少也要1.8亿元。&rdquo 　　此前，某环保人士还给南都记者提供过一份水样本检测报告。该报告显示，距离联邦制药内蒙古生产基地泵房约100米处的地点，其化学需氧量(COD)竟高达5520mg/L，远超环保部制药工业废水排放的标准(60mg/L以下)。 　　而通常情况下，生产6-APA产生的工业废水未经处理的COD值为10000mg/l以上，&ldquo 自然水体不可能有4000多COD的，COD值能达到5000以上的废水可以说几乎没有经过任何处理就排放到自然水体中了。&rdquo 上述环保技人员如是说。 　　目前，联邦制药内蒙古公司在废气防治方面已取得一定成效，至于废水、废气的治理进展，截至昨日截稿时间，该公司尚未对外披露。 　　政策动向 　　环境税将立法开征 　　近日，财政部财科所副所长苏明表示，国家从2008年开始做了大量研究，从决策层到地方，对环境税的出台有高度共识，环境税正在走立法的过程。环境税征收的最低税率可能按照排污费已经提高的标准来征收。

10月8日，辉瑞(中国)研发有限公司与武汉国家生物产业基地(光谷生物城)签订合作协议，宣布辉瑞武汉研发中心正式成立。该中心将是辉瑞目前在上海研发中心的扩展，成为开展全球生物和药物开发与研究技术战略合作平台。 　　据悉，辉瑞在武汉的研发活动初步将主要涉及为全球临床药物开发项目提供各方面支持，包括临床I期到IV期的试验。到2012年底，辉瑞武汉研发中心的员工数量将从2010年7月初的第一批增加至200人左右。同时，辉瑞武汉的研发机构还将与当地的研究机构和高校合作，充分利用当地丰富的人才资源与现有的行业优势，开展药物创新与开发的研究合作。 　　辉瑞全球研发副总裁谭凌实表示，这是辉瑞首次在中国中西部地区成立研究机构。多方比较之后，因为武汉厚实的医药研究基础与丰富的高校人才资源而促成双方合作。研发中心建成后，将优先考虑武汉当地的人才加入。辉瑞武汉研发中心对构建“健康中国、健康世界”的目标具有重要推动作用。同时，将进一步在华中地区培养具有药物研发技能的相关人才，推进生物医学的创新。 　　武汉市委副书记、市长阮成发指出：“辉瑞武汉研发中心的成立不仅有助于加速武汉和湖北生物制药产业的发展，还将推动整个华中地区生物制药领域的发展。”

谁还没听说过ChatGPT？连马斯克都直呼“好吓人”的聊天机器人程序ChatGPT近期活跃在大家的日常交流中。这个智能聊天机器人利用机器学习算法，可以模仿人类的语气和人类进行对话。现在就让我们一起和它来次角色扮演，如果我是。。如果我是。。制药企业QC部门工程师EX225ZH/AD 天平奥豪斯Explorer&trade 准微量系列天平是为实验室称量要求精确到十万分之一而设计的。Explorer&trade 系列准微量天平在不断创新的技术支持下，完 美设计了高速一体化称量系统，确保了称量结果的准确性。在称量应用方面的功能设计也尤为突出，是一款不可多得的十万分之一准微量天平。如果我是。。制药行业研发人员Guardian&trade 3000 加热磁力搅拌器奥豪斯 Guardian&trade 3000 加热磁力搅拌器具有出色的持续高速搅拌和防温度过冲能力，多重安全设计，操控直观便捷，可满足不同的实验需求。该系列提供三种盘面尺寸，可选配温度探针，精确控制样品温度。如果我是。。锂电池生产厂家Defender 5000 系列电子平台秤奥豪斯Defender 5000 系列电子平台秤，标配有碳钢或不锈钢框架，可广泛应用于工农业生产。秤体设计通过了专业机构的50万次疲劳加载测试，保证使用过程中坚固耐用，精确稳定。追加问题：从哪里可以更多了解奥豪斯？奥豪斯集团成立于1907年，拥有遍布各地的营销、研发和生产基地。通过不断为各地用户提供优质的称量产品与完善的应用方案，奥豪斯产品已遍及环保、疾控、食药、教学科研、食品、新能源和制药工业等各种应用领域，赢得了广泛的认可与青睐。我们致力于提供符合各国安全、环境及质量体系的产品，涵盖电子天平、台秤、平台秤、案秤、摇床、台式离心机、加热磁力搅拌器、涡旋振荡器、干式金属浴、实验室升降台和电化学产品等。

论坛开幕式 　　人民网天津视窗12月20日电：由科技部中国生物技术发展中心和天津市科委共同主办，天津市国际生物医药联合研究院、南开大学、天津中医药大学共同承办的“首届全国药学院院长与制药百强CEO论坛”昨天上午在天津国际生物联合研究院隆重开幕。来自全国部分知名高校的药学院院长、制药百强企业的高层管理人员和“国家新药创制”重大科技专项课题负责人将围绕医药领域创新与发展问题进行深入研讨，并开展科研单位与企业的项目对接，促成一批项目在天津落地。市委常委、市委教育工委书记苟利军出席开幕式并致辞。会前，苟利军会见了中国科学院院士陈凯先、魏于全一行，向客人介绍了天津自主创新、投资环境和滨海新区开发开放情况，听取了专家意见建议。市政协副主席曹小红，中科院院士饶子和，工程院院士张伯礼、刘昌孝和科技部生物中心、市科委、滨海新区等有关部门负责同志参加。 　　苟利军在致辞中代表天津市委、市政府对来自全国各地的专家和企业家表示热烈欢迎。他说，天津市大力实施科教兴市战略和人才强市战略，着力构筑高端产业、自主创新、生态宜居三个高地 促进结构调整和经济发展方式转变，着力构建高端化、高质化、高新化产业结构。生物医药是当今最具活力、最有潜力的高新技术产业，也是天津正在加快发展的优势产业。我们将以滨海新区开发建设、生物医药联合研究院研发平台和区县示范工业园区为载体，进一步完善政策措施，加大资金投入，推进部市合作，引进更多领军人才和创新团队，切实增强核心竞争力。我们将以此次论坛为契机，推进产学研结合，实行人才、项目双引进，对内对外全开放，努力将天津打造成为我国生物医药技术的研发转化基地、产业发展的创新基地、高端人才的创业基地。我们将在多方面创造良好条件，全力支持大专院校、科研院所、生产企业来津发展创业。 　　南开大学校长、天津市国际生物医药联合研究院院长饶子和致辞并宣布论坛开幕。他说，新药产业作为新兴的行业，具有划时代意义，此次论坛共商我国新药创制大计，将有力推动我国新药产业的发展和进步。 　　本次论坛为期2天，将围绕中国医药发展的前沿技术、医药发展的人才需求、医药企业的发展方向和定位、新药创制和仿制药、民族特色药的发展与国际化、新药创制的瓶颈和出路等主题，进行专题报告、研讨。 　　会议期间，与会人员参观考察了天津市容市貌、滨海新区和部分制药企业，部分项目达成合作意向。