使用High-Resolution Accurate Mass Multi-Attribute Method(HR-MAM)对NIST单抗的关键质量属性进行监控
随着治疗性生物产品在全球药物市场所占份额的不断提高,各国监管机构通过发布质量源于设计(Quality by Design, QbD)原则等手段,对生物药的质量控制提出了更高的要求。对于生物制药企业而言,在生产及批次放行过程中对关键质量属性(critical quality attribute, CQA)和杂质等进行鉴定、定量和监控就显得尤为重要。传统的质控手段包括多种分离手段,如反相色谱(reversed-phase high performance liquid chromatography, RP-HPLC)、体积排阻色谱(size-exclusion chromatography, SEC)、离子交换色谱(ion-exchange chromatography, IEX)和毛细管电泳(capillary electrophoresis, CE)等。2015年,Rogers等基于Orbitrap高分辨质谱平台发展了Multi-Attribute Method(MAM),用于在一针进样中同时对CQA进行鉴定、定量和实时监控[1]。自从MAM发布以来,获得了业界的极大关注,在近年的学术会议中屡屡成为热点议题[2]。