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质量倒逼

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质量倒逼相关的论坛

  • 营改增,能否助提高国产仪器质量一臂之力?

    何为“营改增”?“营改增”意思是以前缴纳营业税的应税项目改成缴纳增值税,增值税就是对于产品或者服务的增值部分纳税,减少了重复纳税的环节。所以,营改增可以为企业减负,让企业投入更多的资金用于新产品的研发。都说国产仪器前途坎坷,不知道营改增后,能否助提高国产仪器质量一臂之力,以缩短国产仪器与进口仪器之间的质量差距,让我们采购到更好的国产仪器?

  • 企业质量都是客户逼出来的吗

    企业质量都是客户逼出来的吗?在企业,做的每一件事情好像都是客户逼出来的。今天一个规定,明天一个模式,好像都能找出是哪家客户规定的或者要求的。我们能否有自己的模式,或者说有自己的提升要求?有自己的追求目标?

  • 60.6 利鼻片质量标准研究

    60.6 利鼻片质量标准研究

    【作者】 熊灿琼; 陈晓玲;【Author】 Xiong Canqiong,Chen Xiaoling(Bijie Prefecture Institute for Drug Control,Bijie,Guizhou,China 551700)【机构】 贵州省毕节地区药品检验所;【摘要】 目的用薄层色谱法鉴别利鼻片中的黄芩、白芷,用高效液相色谱法测定利鼻片的黄芩苷含量。方法定量测定采用Diamonsil C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),柱温35℃,流动相为甲醇-水-磷酸(52∶48∶0.2),检测波长280 nm。结果黄芩苷质量浓度在8.202 4~32.809 7μg/mL范围内与峰面积线性关系良好,r=0.999 5,平均回收率为99.49%,RSD=0.69%(n=9)。结论定性定量方法简单、快速、准确、重现性好,专属性强。 更多还原http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2012/08/201208201712_384765_2379123_3.jpg

  • 【我们不一YOUNG】怎样获得较高质量的气质数据?怎样避免假阳性?怎样避免假阴性?

    [align=center][font=DengXian]怎样获得较高质量的[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/bp][color=#3333ff]气质[/color][/url]数据?怎样避免假阳性?怎样避免假阴性?[/font][/align][font=DengXian]要获得较高质量的[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/bp][color=#3333ff]气质[/color][/url]数据干净的系统,应该避免系统污染,系统无泄露,柱流失少,降低本底,正确的调谐方法和正常的调谐结果,选择合理的扫描范围,合理的扫描速度,合适的采样阈值。[/font][font=DengXian]假阳性就是样品里面没有,但做出了有,假阴性就是样品里面含有这种组分但没有捡出来。要避免假阳性:前处理的器皿必须清洗干净,确保不引入污染,检查方法空白。合适的前处理的方法。避免在目标物出峰位置有干扰峰,改变色谱分离条件或使用不同极性柱子来确认。不可过载,可能会造成离子比例不准。正确合理的离子丰度比。添加适量标准品验证。背景扣除,利用解卷积软件拆分重叠峰。[/font][font=DengXian]要避免假阴性:选择正确的前处理方法,确保目标物能够提取到检出到(在检测限内),正确的仪器分析方法,良好的仪器状态,足够的灵敏度,考虑基质效应对目标物出峰的影响,加标验证,通过添加回收实验验证,正确的数据处理方法。[/font]

  • 大家的质量记录都用什么颜色的笔来记录的?

    记录,作为行动结果的证据或证明,在管理体系运行中,起了非常重要的作用。那么,大家的质量记录都用什么颜色的笔来记录的? 允许用铅笔或者红色笔记录吗?相关文件中有规定么?欢迎大家来捧场,发表你们的做法和意见。请沙漠兄版主给予参与讨论者奖励吧。

  • 卷笔刀的应用

    你们知道卷笔刀是什么吗?一目了然大家肯定都道了。小的时候我们都会用到。到目前还是有很多小朋友都在用的。那它的来源大家知道不,我想也许很多人还是不了解,那我就来讲讲吧。卷笔刀,是削铅笔的工具,可以做成各种形状。卷笔刀系列选用优质塑料制作,造型时尚精巧,可以做摆设使用。卷笔刀可以做成很多形状的,大的小的,圆的,长的,很多,现在市场上还有很多新出来的,我都没有用过的。在17世纪的时候,人们只是用刀来削铅笔。随着社会的进步,到了19世纪初,人们不仅仅需要用到更多的铅笔,而且对削铅笔花费的时间也有了更高的要求。机械原理的卷笔刀就是在这种环境下应时而生的。世界上第一个这样的卷笔刀,是1828年一个法国人发明的。在接下来的几个世纪的中,卷笔刀逐渐发展成了现在人们所熟知的样子。卷笔刀的黄金时代大概是在上世纪80年代中期到90年代初期。90年代初,出现了自动或者是电动的卷笔刀。传统意义上的卷笔刀则慢慢退出了历史舞台。它的主要缺点:第一削出的笔尖太尖,书写时易划破纸张,笔尖容易折断,由于笔尖粗细差别太大,在书写时造成字迹不均匀;第二刀片或铣刀对铅笔芯的切削量太大,铅芯的大部分实际是被削掉的而不是书写掉的,浪费很大。就是这样一个概念了,你们懂了吗?

  • 57.2 寒热痹胶囊质量标准研究

    57.2 寒热痹胶囊质量标准研究

    【作者】 金凤环; 段彦杰(本溪市化学工业学校; 解放军总医院第二附属医院国际肿瘤治疗中心)【摘要】 目的:建立寒热痹胶囊的质量标准。方法:采用薄层色谱法,对寒热痹胶囊中知母、干姜、甘草进行薄层定性鉴别。采用高效液相色谱法对其中的芍药苷进行含量测定,采用Dikma DiamonsilC18(4.6mm×250mm,5μm)色谱柱;流动相:乙腈-0.1%∶磷酸溶液(14∶86);流速:1.0ml/min;检测波长:230nm。结果:在薄层色谱中可检出知母、干姜、甘草的特征斑点。芍药苷在0.1124~1.1240μg范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=0.9999),平均回收率为101.20%,RSD=1.71%(n=6)。结论:本方法简便、准确、重现性好,可用于寒热痹胶囊的质量控制。 【谱图】http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2012/08/201208211613_385052_1609970_3.jpg

  • 关于氯吡格雷质量标准

    各位高人有没有做过氯吡格雷质量标准的啊,我想请教一下1.原料药和制剂都是按照什么标准做的啊,USP还是EP,用新药转正标准可以报批吗2.光学纯度必须测吗3.是不是很费柱子呀,我现在在用C18摸条件,没有手性柱,摸了几天,柱效降了好多啊4.大家用的都是什么柱子,什么条件呀5.我现在做这个浓度越小拖尾因子越大,浓度大时前沿,是不是可能有包峰在主峰里面啊

  • 请问哪里有质量好的氘代试剂

    我们买得氘代试剂是分装的小瓶的那种,可是国内分装的小瓶质量一点都不好,经常都掰不开,有时候会比较倒霉把手都割破。哪位知道哪里的分装试剂比较好一点?谢谢

  • 【求助】有几道质量管理体系的题,请教大家!

    4、质量管理体系的评价方法是 A)产品审核 B)过程审核 C)体系审核 D)A+B+C 22、“文件”和质量手册等体系文件的关系是 A)属种关系 B)关联关系 C)从属关系 D)没有关系 45、一次审核的结束是指 A)末次会议 B)批准及分发审核报告 C)关闭不合格项 D)复评

  • 使用基于电子鼻的质谱仪对香料进行日常质量控制

    使用基于电子鼻的质谱仪对香料进行日常质量控制关键词:化学计量学,化学传感器,电子鼻,质谱仪(MS),水果香料,区分,顶空分析,质量控制,臭味,指纹质谱图摘要:Gerstel 化学传感器4440A是将顶空自动进样器直接与四极杆质谱仪连接而成。每个样品的分析时间仅仅为3-4分钟。在进行多变量分析时,使用Infometrix’Pirouette公司的模式识别软件包对数据进行分类。 使用该仪器对几种不同的水果香料进行分类。这些香料中一般含有大量的丙二醇和乙醇作为载体。 使用这种化学传感器进行日常分析意味着考察不同香料的定性和定量的化学组成。在定性分析中,使用一种多变量分析程序-SIMCA。SIMC将香料样品的组成谱变成三维图中的一个点。从相似香料的投射在三维图中聚集成束,那些挥发性成分不同的香料的投射聚集在不同的地方。 使用PLS作定量分析。在预测模式,采用PLS运算法则比较未知香料样品和已知质量好的香料样品的质谱指纹图。化学传感器可以区分香料的指纹质谱图在组成上的差别,得出通过/失败的结论。香料分析的结果可以作为食品加工业的客观指导,如评价原料,中间和最终产品的质量。 本研究的最大目的是考察在仪器的漂移或必须的保养情况下化学计量学模型的长期稳定性。

  • 青岛市农产品质量安全中心易燃化学试剂安全储存柜采购

    [quote][b]项目概况[/b]青岛市农产品质量安全中心易燃化学试剂安全储存柜采购 招标项目的潜在投标人应在山东省青岛市市北区南昌路21号8号楼获取招标文件,并于2023年03月24日 14点00分(北京时间)前递交投标文件。[/quote][font=inherit]一、项目基本情况[/font]项目编号:ZFCGSDDXD-2023-004项目名称:青岛市农产品质量安全中心易燃化学试剂安全储存柜采购预算金额:16.0000000 万元(人民币)最高限价(如有):16.0000000 万元(人民币)采购需求:详见招标文件要求。合同履行期限:详见招标文件要求。本项目( 不接受 )联合体投标。[font=inherit]二、申请人的资格要求:[/font]1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定;2.落实政府采购政策需满足的资格要求:详见招标文件要求。3.本项目的特定资格要求:1、具有独立承担民事责任能力的法人或其他组织;2、法定代表人为同一个人的两个及两个以上法人,母公司、全资子公司及其控股公司,都不得在本项目中同时投标;3、采购公告发布之日前三年内无行贿犯罪等重大违法记录 ;4、通过“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn)、中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)、信用山东(www.creditsd.gov.cn)及信用青岛(credit.qingdao.gov.cn)查询,未被列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人、政府采购严重违法失信行为记录名单的;5、本项目不接受联合体投标 。[font=inherit]三、获取招标文件[/font]时间:2023年03月04日 至 2023年03月10日,每天上午9:00至11:30,下午13:30至16:30。(北京时间,法定节假日除外)地点:山东省青岛市市北区南昌路21号8号楼方式:(1)获取招标文件时须携带营业执照副本原件或加盖公章的复印件;(2)凡有意参加本次采购活动的供应商必须到招标代理机构现场登记并报名,不按规定报名后果自负。售价:¥400.0 元,本公告包含的招标文件售价总和[font=inherit]四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点[/font]提交投标文件截止时间:2023年03月24日 14点00分(北京时间)开标时间:2023年03月24日 14点00分(北京时间)地点:青岛市市南区香港中路30号机场富华酒店2楼会议室[font=inherit]五、公告期限[/font]自本公告发布之日起5个工作日。[font=inherit]六、其他补充事宜[/font]详见招标文件要求。[font=inherit]七、对本次招标提出询问,请按以下方式联系。[/font]1.采购人信息名 称:青岛市农产品质量安全中心地址:青岛市李沧区广水路791号联系方式:张工2.采购代理机构信息名 称:山东鼎信达全过程项目管理有限公司地 址:山东省青岛市市北区南昌路21号8号楼联系方式:温经理186784350803.项目联系方式项目联系人:温经理电 话:  18678435080

  • 质量负责人是否要懂检测技术?懂到什么程度?

    看到有些第三方实验室都会设置一个质保工程师做为质量负责人,请问大家实验室的质量负责人是专职的?还是兼职的呢?如果是专职质量负责人,是否需要懂检测技术?需要懂到什么程序?欢迎大家分享经验、讨论。

  • 【原创】红瓦绿树,碧海蓝天--我的青岛之行(+攻略)

    先说说总的印象:红瓦绿树、碧海蓝天,名不虚传[em17] 绿化率很高,空[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/bp][color=#3333ff]气质[/color][/url]量非常好。整座城市既有北方城市的大气,又有南方城市的秀气。青岛人也很热情、大方。我打了三次车,没有遇到网上驴友说的宰客现象,相反有个出租车司机还很热情地给我解说,最后付车钱时还大方地表示零头不要了[em01]坐在海边看海景吃海鲜时无限感慨: 吹着海风、看着海景、喝着啤酒、吃着海鲜,这在上海没有几百块钱是下不来的,而在青岛随便一个老百姓都能享受得到。青岛人的生活质量真高啊!

  • 【资料】质量工程师资格考培辅导与习题集

    质量工程师资格考培辅导与习题集,希望对准备考试的版友能够有所帮助~内容较多就不一一贴出了~[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=171903]质量工程师资格考培辅导与习题集.pdf[/url]

  • GMP和飞检倒逼2000药企停产 医药行业浪淘沙

    2月23日,江苏省食药监局发布公告,收回立业制药股份有限公司的GMP证书。从2015年1月1日起截至目前,全国共有155家药企GMP证书被收回。另据国家食药监总局公布的数据,截至1月13日,全国有药品生产企业7179家,有1795家企业未通过认证。未通过认证及被收回的近2000家,而按照规定,目前无GMP认证的企业生产车间一律停止生产。  北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣向21世纪经济报道介绍,很多未通过GMP认证的企业都是小企业,因为无法负担成本而放弃GMP认证,部分中药生产企业直接转做保健品市场,而很多靠生产批号过活的小企业直接选择退出市场。  “未通过新版GMP而导致停产的现象对目前医药市场格局影响并不大,目前未通过认证的企业有大部分应当是近几年来一直处于停产状态。但是对于药企最大威慑力的应该是‘飞检’,这对企业的生产工艺、流程等提出了更高的合规要求;另一个则是2015年力度较大的新药注册审批,这是解决源头合规问题。”一位不愿具名的业内人士表示。  GMP背后“AB”面  张业(化名),北方某普药生产药企负责人,近日因为要告别医药行业而伤神,无心接受采访。张业经营的是一家小药企,去年因未通过GMP认证停产。张业此前算了一笔账,其每年营收200-300万元,而进行GMP认证至少要4000万元的成本,于是艰难地做出放弃认证的决定,将厂房、设备等卖掉,近日又准备将旗下近80个药品生产批号出售,彻底放弃医药行业。“希望以后能有机会再做回医药行业,毕竟做了这么多年,对行业熟悉、也有积攒了一些人脉与市场。”张业很无奈。  而21世纪经济报道了解到的另两家未通过GMP认证的中药生产企业,他们则直接转成做保健品。“做医药的生产线转成保健品生产比较容易,医药通常比保健品生产工艺等要求更严格。而且保健品由以前的审批制改成备案制了,以前要获得审批的‘蓝帽子’非常难。”  按国家食药监总局要求,现有药品生产企业除血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产外,应在2015年12月31日前达到新版GMP要求。  自从国家食药监总局提出这要求后,很多小的企业处于观望的状态。据陕西食药监局通报显示,截至2015年6月底,陕西省完成新版GMP认证的企业占比为60%,即虽然新版GMP是2011年出台的,但是却有至少40%的企业扎堆在大限前半年才认证。  史立臣向21世纪经济报道记者分析称,很多未通过GMP认证的企业都类似上述几个企业,很多是从成本来考虑的。“握着多个有价值的药品批文,即使没有通过新版GMP认证,短期内可与通过新版GMP认证的大型实力企业加速并购整合,但未来随着新药审批制度的改革,药品批文的优势也会相对减弱。”  而对于体量相对较大的企业而言,新建生产线可提高产能,提高企业的品牌建设。早在2013年,贵州百灵即开始在着手生产车间改造GMP认证事宜,其董秘牛民向21世纪经济报道记者表示,新的GMP认证推广是国家势在必行的,也可以促进药企对质量的严格管理及提高。“想继续发展的企业,必须进行相关认证的,早晚都要建,早点建成对企业自身发展也有很大的好处。新生产线在安全、质量上都可以得到提升。”  “中国药厂太多,行业分散,又良莠不齐。而且产能过剩,市场上药品同质化严重,新版GMP认证能‘倒逼’规范产品,提升质量,还能通过提高要求和标准让产业自然淘汰。设置GMP门槛淘汰一些产品本身就缺乏竞争力的中小企业,整合行业市场。”史立臣表示。史上最严飞检  实际上,目前对医药企业威慑力最大的是“飞检”,因为即使药企通过了GMP认证,但若在生产中的任何一个环节发现问题,证书就可能会被收回。  2015年年初,国家药监总局公布了《药品飞行检查办法(草案)》后,全国共有140家药企144张GMP证书被收回。而自今年1月1日起,国家食药监总局将不再承担GMP认证检查任务,所有的GMP认证检查都由各省承担。  “将GMP认证下放到省里后,相关认证的进程会加快些,此前企业进行认证还需要2-3个月的排队时间。但这并不意味着省里可以对企业随意‘放水’,因为总局还有问责等相关机制,从严的原则是不会变的。”史立臣表示。  目前,药品监管逐渐强化,各省份也相应开展了飞检活动。2月23日,江苏省食药监局发布公告,收回立业制药股份有限公司的GMP证书,这是江苏省2016年以来被收回的第一张GMP证书,同时也是全国范围内被收回的第15张。  同在2月23日,安徽省药监局发布通知,印发《2016年药品GMP跟踪飞行检查工作方案》,将对全省持有《药品GMP证书》的药品生产企业开展药品GMP跟踪飞行检查。重点检查内容包括重点检查品种、重点检查企业、重点检查环节三个方面。据安徽省药监局官方数据显示,安徽省目前持有《药品GMP证书》的药品生产企业共有236家。  与此同时,不久前安徽省食药监局发布《关于开展药品生产工艺和处方登记工作的通知》。根据通知内容,将开展药品生产工艺和处方登记工作,建立处方工艺数据库,凡不按入库的批准工艺和处方生产药品的,将以不符合GMP论处,收回其GMP证书。有业内分析人士指出,这项规定在全国属于首创,擅自变更工艺及处方将遭重罚,在飞检严查的形势下,各药企更应注意合规性。  而另一方面,国家食药监总局亦在加强源头的合规性。2015年7月,国家启动药物临床试验数据自查核查工作,对待批生产的1622个药物临床试验项目数据真实性、规范性进行核查,并分3批派出20个检查组开展现场核查。截至2016年1月12日,撤回和不通过合计1151个,占自查核查总数的80%,其中企业主动撤回占到77%,剩余待核查项目273个。

  • 《中国质量报》上的文章——《量以载道》

    [align=center][b][size=24px]量 以 载 道[/size][/b][/align][size=24px] 计量承载着人类文明几千年的期冀,更承载着千万计量人的美好梦想!千百年来,计量在动态世界中不断发展变化,而始终不变的是其对量值准确、测量精准的永恒追求。[/size][size=24px] 量值定义世界,[/size][size=24px]精准改变未来……[/size][size=24px] 计量是探索动态变化世界的钥匙。世间万物都是由“量”组成的,并通过“量”来体现。计量描绘着这个动态世界,也时刻探索者未来的变化。从“黄帝治五气,设五量”到“协时月正日,同律度量衡”,从“车同轨,书同文”到全球计量统一,从古代中华大地上矗立的日晷到现代2亿年不差一秒的锶原子光晶格钟,计量始终伴随着人类文明的步伐而不断向前迈进。伴随测量精度大幅提升,一大批革命性的新技术由此诞生,带来产业的跨越式发展,历史上三次技术革命都和计量测试技术突破息息相关。正是因为对量的认识不断深化,测量手段不断进步,测量精度不断提升,人类认识世界和改造世界的能力不断增强,才推动了人类世界的动态发展变化。在科技迅猛发展和经济日益全球化的今天,计量不仅是科学技术的基础、社会进步的基石,是保证国民经济正常运行和公平贸易的基础,也成为国家核心竞争力的重要标志之一。可以说量值定义世界,精准改变未来。[/size][size=24px][/size][size=18px](摘自《中国质量报》上的文章) 作者:[/size][size=18px]支树平[/size]

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