质量技术

近日，中共中央、国务院印发《质量强国建设纲要》（以下简称《纲要》）。《纲要》指出，面对新形势新要求，必须把推动发展的立足点转到提高质量和效益上来，培育以技术、标准、品牌、质量、服务等为核心的经济发展新优势，推动中国制造向中国创造转变、中国速度向中国质量转变、中国产品向中国品牌转变，坚定不移推进质量强国建设。《纲要》提出推动经济质量效益型发展、增强产业质量竞争力、加快产品质量提档升级、提升建设工程品质、构建高水平质量基础设施等八大重点任务与二十七条具体举措。其中，多项举措与仪器仪表与检验检测等领域息息相关。在推动经济质量效益型发展方面，《纲要》提出树立质量发展绿色导向。开展重点行业和重点产品资源效率对标提升行动，加快低碳零碳负碳关键核心技术攻关，推动高耗能行业低碳转型；建立健全碳达峰、碳中和标准计量体系，推动建立国际互认的碳计量基标准、碳监测及效果评估机制；建立实施国土空间生态修复标准体系。在加快产品质量提档升级方面，《纲要》提出提高农产品食品药品质量安全水平。严格落实食品安全“四个最严”要求，实行全主体、全品种、全链条监管，确保人民群众“舌尖上的安全”；强化农产品质量安全保障，制定农产品质量监测追溯互联互通标准，加大监测力度；加强药品和疫苗全生命周期管理，推动临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批提速，提高药品检验检测和生物制品（疫苗）批签发能力，优化中药审评机制，加速推进化学原料药、中药技术研发和质量标准升级，提升仿制药与原研药、专利药的质量和疗效一致性。《纲要》还提出推动工业品质量迈向中高端。发挥工业设计对质量提升的牵引作用，大力发展优质制造，强化研发设计、生产制造、售后服务全过程质量控制；加强应用基础研究和前沿技术研发，强化复杂系统的功能、性能及可靠性一体化设计，提升重大技术装备制造能力和质量水平；建立首台（套）重大技术装备检测评定制度，加强检测评定能力建设，促进原创性技术和成套装备产业化；加快传统装备智能化改造，大力发展高质量通用智能装备；实施质量可靠性提升计划，提高机械、电子、汽车等产品及其基础零部件、元器件可靠性水平，促进品质升级。针对关键基础材料，推进特种材料、功能材料、复合材料等设计制造技术研发和质量精确控制技术攻关，加强新材料的质量性能研发，运用质量工程技术，缩短研发、工程化、产业化周期，提升制造质量水平。针对基础零部件及元器件，强化通用型基础零部件质量攻关，加快发展核心元器件，依靠技术进步、管理创新、标准完善，提升零部件及元器件精确性、耐久性、通用性。针对重大技术装备，加快基础共性技术和增材制造、智能制造等前沿技术研究，推动品质性能升级和新产品规模化应用，提升轨道交通装备、工程机械等质量可靠性，加强仪器仪表、农机装备等领域关键部件及整机装备的技术研发和质量攻关，保障产业链供应链安全稳定，开展关键承压类特种设备技术攻关，提升机电类特种设备安全可靠性。在构建高水平质量基础设施方面，《纲要》提出加强质量基础设施能力建设。合理布局国家、区域、产业质量技术服务机构，建设系统完备、结构优化、高效实用的质量基础设施；实施质量基础设施能力提升行动，突破量子化计量及扁平化量值传递关键技术，构建标准数字化平台，发展新型标准化服务工具和模式，加强检验检测技术与装备研发，加快认证认可技术研究由单一要素向系统性、集成化方向发展；加快建设国家级质量标准实验室，开展先进质量标准、检验检测方法、高端计量仪器、检验检测设备设施的研制验证。打造质量技术机构能力升级版。加强计量、标准化、检验检疫、合格评定等基础理论、应用技术研究，推动专业技术能力升级和研究领域拓展，加快国家产业计量测试中心、国家产品质量检验检测中心规划建设，加快重大科研装备和实验室设施更新改造，强化从业人员专业化、职业化水平，实现计量、标准化、认证认可、检验检测、特种设备等质量技术机构的科研实力、装备水平、管理效能、人员素质全面提升。建设国家级质量标准实验室。依托高等学校、科研院所、质检中心、技术标准创新基地、国家级标准验证点和专业技术创新中心等，建设一批高水平国家级质量标准实验室，承担质量标准基础科学与应用研究，加强关键性、前瞻性、战略性质量共性技术攻关，研究解决质量创新、安全风险管控、质量治理重要问题，培养质量标准领军人才，加快质量科研成果转化。《纲要》全文如下：中共中央 国务院印发《质量强国建设纲要》近日，中共中央、国务院印发了《质量强国建设纲要》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。《质量强国建设纲要》主要内容如下。建设质量强国是推动高质量发展、促进我国经济由大向强转变的重要举措，是满足人民美好生活需要的重要途径。为统筹推进质量强国建设，全面提高我国质量总体水平，制定本纲要。一、形势背景质量是人类生产生活的重要保障。党的十八大以来，在以习近平同志为核心的党中央坚强领导下，我国质量事业实现跨越式发展，质量强国建设取得历史性成效。全民质量意识显著提高，质量管理和品牌发展能力明显增强，产品、工程、服务质量总体水平稳步提升，质量安全更有保障，一批重大技术装备、重大工程、重要消费品、新兴领域高技术产品的质量达到国际先进水平，商贸、旅游、金融、物流等服务质量明显改善；产业和区域质量竞争力持续提升，质量基础设施效能逐步彰显，质量对提高全要素生产率和促进经济发展的贡献更加突出，人民群众质量获得感显著增强。当今世界正经历百年未有之大变局，新一轮科技革命和产业变革深入发展，引发质量理念、机制、实践的深刻变革。质量作为繁荣国际贸易、促进产业发展、增进民生福祉的关键要素，越来越成为经济、贸易、科技、文化等领域的焦点。当前，我国质量水平的提高仍然滞后于经济社会发展，质量发展基础还不够坚实。面对新形势新要求，必须把推动发展的立足点转到提高质量和效益上来，培育以技术、标准、品牌、质量、服务等为核心的经济发展新优势，推动中国制造向中国创造转变、中国速度向中国质量转变、中国产品向中国品牌转变，坚定不移推进质量强国建设。二、总体要求（一）指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，立足新发展阶段，完整、准确、全面贯彻新发展理念，构建新发展格局，统筹发展和安全，以推动高质量发展为主题，以提高供给质量为主攻方向，以改革创新为根本动力，以满足人民日益增长的美好生活需要为根本目的，深入实施质量强国战略，牢固树立质量第一意识，健全质量政策，加强全面质量管理，促进质量变革创新，着力提升产品、工程、服务质量，着力推动品牌建设，着力增强产业质量竞争力，着力提高经济发展质量效益，着力提高全民质量素养，积极对接国际先进技术、规则、标准，全方位建设质量强国，为全面建设社会主义现代化国家、实现中华民族伟大复兴的中国梦提供质量支撑。（二）主要目标到2025年，质量整体水平进一步全面提高，中国品牌影响力稳步提升，人民群众质量获得感、满意度明显增强，质量推动经济社会发展的作用更加突出，质量强国建设取得阶段性成效。——经济发展质量效益明显提升。经济结构更加优化，创新能力显著提升，现代化经济体系建设取得重大进展，单位GDP资源能源消耗不断下降，经济发展新动能和质量新优势显著增强。——产业质量竞争力持续增强。制约产业发展的质量瓶颈不断突破，产业链供应链整体现代化水平显著提高，一二三产业质量效益稳步提高，农业标准化生产普及率稳步提升，制造业质量竞争力指数达到86，服务业供给有效满足产业转型升级和居民消费升级需要，质量竞争型产业规模显著扩大，建成一批具有引领力的质量卓越产业集群。——产品、工程、服务质量水平显著提升。质量供给和需求更加适配，农产品质量安全例行监测合格率和食品抽检合格率均达到98%以上，制造业产品质量合格率达到94%，工程质量抽查符合率不断提高，消费品质量合格率有效支撑高品质生活需要，服务质量满意度全面提升。——品牌建设取得更大进展。品牌培育、发展、壮大的促进机制和支持制度更加健全，品牌建设水平显著提高，企业争创品牌、大众信赖品牌的社会氛围更加浓厚，品质卓越、特色鲜明的品牌领军企业持续涌现，形成一大批质量过硬、优势明显的中国品牌。——质量基础设施更加现代高效。质量基础设施管理体制机制更加健全、布局更加合理，计量、标准、认证认可、检验检测等实现更高水平协同发展，建成若干国家级质量标准实验室，打造一批高效实用的质量基础设施集成服务基地。——质量治理体系更加完善。质量政策法规更加健全，质量监管体系更趋完备，重大质量安全风险防控机制更加有效，质量管理水平普遍提高，质量人才队伍持续壮大，质量专业技术人员结构和数量更好适配现代质量管理需要，全民质量素养不断增强，质量发展环境更加优化。到2035年，质量强国建设基础更加牢固，先进质量文化蔚然成风，质量和品牌综合实力达到更高水平。三、推动经济质量效益型发展（三）增强质量发展创新动能。建立政产学研用深度融合的质量创新体系，协同开展质量领域技术、管理、制度创新。加强质量领域基础性、原创性研究，集中实施一批产业链供应链质量攻关项目，突破一批重大标志性质量技术和装备。开展质量管理数字化赋能行动，推动质量策划、质量控制、质量保证、质量改进等全流程信息化、网络化、智能化转型。加强专利、商标、版权、地理标志、植物新品种、集成电路布图设计等知识产权保护，提升知识产权公共服务能力。建立质量专业化服务体系，协同推进技术研发、标准研制、产业应用，打通质量创新成果转化应用渠道。（四）树立质量发展绿色导向。开展重点行业和重点产品资源效率对标提升行动，加快低碳零碳负碳关键核心技术攻关，推动高耗能行业低碳转型。全面推行绿色设计、绿色制造、绿色建造，健全统一的绿色产品标准、认证、标识体系，大力发展绿色供应链。优化资源循环利用技术标准，实现资源绿色、高效再利用。建立健全碳达峰、碳中和标准计量体系，推动建立国际互认的碳计量基标准、碳监测及效果评估机制。建立实施国土空间生态修复标准体系。建立绿色产品消费促进制度，推广绿色生活方式。（五）强化质量发展利民惠民。开展质量惠民行动，顺应消费升级趋势，推动企业加快产品创新、服务升级、质量改进，促进定制、体验、智能、时尚等新型消费提质扩容，满足多样化、多层级消费需求。开展放心消费创建活动，推动经营者诚信自律，营造安全消费环境，加强售后服务保障。完善质量多元救济机制，鼓励企业投保产品、工程、服务质量相关保险，健全质量保证金制度，推行消费争议先行赔付，开展消费投诉信息公示，加强消费者权益保护，让人民群众买得放心、吃得安心、用得舒心。四、增强产业质量竞争力（六）强化产业基础质量支撑。聚焦产业基础质量短板，分行业实施产业基础质量提升工程，加强重点领域产业基础质量攻关，实现工程化突破和产业化应用。开展材料质量提升关键共性技术研发和应用验证，提高材料质量稳定性、一致性、适用性水平。改进基础零部件与元器件性能指标，提升可靠性、耐久性、先进性。推进基础制造工艺与质量管理、数字智能、网络技术深度融合，提高生产制造敏捷度和精益性。支持通用基础软件、工业软件、平台软件、应用软件工程化开发，实现工业质量分析与控制软件关键技术突破。加强技术创新、标准研制、计量测试、合格评定、知识产权、工业数据等产业技术基础能力建设，加快产业基础高级化进程。（七）提高产业质量竞争水平。推动产业质量升级，加强产业链全面质量管理，着力提升关键环节、关键领域质量管控水平。开展对标达标提升行动，以先进标准助推传统产业提质增效和新兴产业高起点发展。推进农业品种培优、品质提升、品牌打造和标准化生产，全面提升农业生产质量效益。加快传统制造业技术迭代和质量升级，强化战略性新兴产业技术、质量、管理协同创新，培育壮大质量竞争型产业，推动制造业高端化、智能化、绿色化发展，大力发展服务型制造。加快培育服务业新业态新模式，以质量创新促进服务场景再造、业务再造、管理再造，推动生产性服务业向专业化和价值链高端延伸，推动生活性服务业向高品质和多样化升级。完善服务业质量标准，加强服务业质量监测，优化服务业市场环境。加快大数据、网络、人工智能等新技术的深度应用，促进现代服务业与先进制造业、现代农业融合发展。（八）提升产业集群质量引领力。支持先导性、支柱性产业集群加强先进技术应用、质量创新、质量基础设施升级，培育形成一批技术质量优势突出、产业链融通发展的产业集群。深化产业集群质量管理机制创新，构建质量管理协同、质量资源共享、企业分工协作的质量发展良好生态。组建一批产业集群质量标准创新合作平台，加强创新技术研发，开展先进标准研制，推广卓越质量管理实践。依托国家级新区、国家高新技术产业开发区、自由贸易试验区等，打造技术、质量、管理创新策源地，培育形成具有引领力的质量卓越产业集群。（九）打造区域质量发展新优势。加强质量政策引导，推动区域质量发展与生产力布局、区位优势、环境承载能力及社会发展需求对接融合。推动东部地区发挥质量变革创新的引领带动作用，增强质量竞争新优势，实现整体质量提升。引导中西部地区因地制宜发展特色产业，促进区域内支柱产业质量升级，培育形成质量发展比较优势。推动东北地区优化质量发展环境，加快新旧动能转换，促进产业改造升级和质量振兴。健全区域质量合作互助机制，推动区域质量协同发展。深化质量强省建设，推动质量强市、质量强业向纵深发展，打造质量强国建设标杆。五、加快产品质量提档升级（十）提高农产品食品药品质量安全水平。严格落实食品安全“四个最严”要求，实行全主体、全品种、全链条监管，确保人民群众“舌尖上的安全”。强化农产品质量安全保障，制定农产品质量监测追溯互联互通标准，加大监测力度，依法依规严厉打击违法违规使用禁限用药物行为，严格管控直接上市农产品农兽药残留超标问题，加强优质农产品基地建设，推行承诺达标合格证制度，推进绿色食品、有机农产品、良好农业规范的认证管理，深入实施地理标志农产品保护工程，推进现代农业全产业链标准化试点。深入实施食品安全战略，推进食品安全放心工程。调整优化食品产业布局，加快产业技术改造升级。完善食品安全标准体系，推动食品生产企业建立实施危害分析和关键控制点体系，加强生产经营过程质量安全控制。加快构建全程覆盖、运行高效的农产品食品安全监管体系，强化信用和智慧赋能质量安全监管，提升农产品食品全链条质量安全水平。加强药品和疫苗全生命周期管理，推动临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批提速，提高药品检验检测和生物制品（疫苗）批签发能力，优化中药审评机制，加速推进化学原料药、中药技术研发和质量标准升级，提升仿制药与原研药、专利药的质量和疗效一致性。加强农产品食品药品冷链物流设施建设，完善信息化追溯体系，实现重点类别产品全过程可追溯。（十一）优化消费品供给品类。实施消费品质量提升行动，加快升级消费品质量标准，提高研发设计与生产质量，推动消费品质量从生产端符合型向消费端适配型转变，促进增品种、提品质、创品牌。加快传统消费品迭代创新，推广个性化定制、柔性化生产，推动基于材料选配、工艺美学、用户体验的产品质量变革。加强产品前瞻性功能研发，扩大优质新型消费品供给，推行高端品质认证，以创新供给引领消费需求。强化农产品营养品质评价和分等分级。增加老年人、儿童、残疾人等特殊群体的消费品供给，强化安全要求、功能适配、使用便利。对标国际先进标准，推进内外贸产品同线同标同质。鼓励优质消费品进口，提高出口商品品质和单位价值，实现优进优出。制定消费品质量安全监管目录，对质量问题突出、涉及人民群众身体健康和生命财产安全的重要消费品，严格质量安全监管。（十二）推动工业品质量迈向中高端。发挥工业设计对质量提升的牵引作用，大力发展优质制造，强化研发设计、生产制造、售后服务全过程质量控制。加强应用基础研究和前沿技术研发，强化复杂系统的功能、性能及可靠性一体化设计，提升重大技术装备制造能力和质量水平。建立首台（套）重大技术装备检测评定制度，加强检测评定能力建设，促进原创性技术和成套装备产业化。完善重大工程设备监理制度，保障重大设备质量安全与投资效益。加快传统装备智能化改造，大力发展高质量通用智能装备。实施质量可靠性提升计划，提高机械、电子、汽车等产品及其基础零部件、元器件可靠性水平，促进品质升级。六、提升建设工程品质（十三）强化工程质量保障。全面落实各方主体的工程质量责任，强化建设单位工程质量首要责任和勘察、设计、施工、监理单位主体责任。严格执行工程质量终身责任书面承诺制、永久性标牌制、质量信息档案等制度，强化质量责任追溯追究。落实建设项目法人责任制，保证合理工期、造价和质量。推进工程质量管理标准化，实施工程施工岗位责任制，严格进场设备和材料、施工工序、项目验收的全过程质量管控。完善建设工程质量保修制度，加强运营维护管理。强化工程建设全链条质量监管，完善日常检查和抽查抽测相结合的质量监督检查制度，加强工程质量监督队伍建设，探索推行政府购买服务方式委托社会力量辅助工程质量监督检查。完善工程建设招标投标制度，将企业工程质量情况纳入招标投标评审，加强标后合同履约监管。（十四）提高建筑材料质量水平。加快高强度高耐久、可循环利用、绿色环保等新型建材研发与应用，推动钢材、玻璃、陶瓷等传统建材升级换代，提升建材性能和品质。大力发展绿色建材，完善绿色建材产品标准和认证评价体系，倡导选用绿色建材。鼓励企业建立装配式建筑部品部件生产、施工、安装全生命周期质量控制体系，推行装配式建筑部品部件驻厂监造。落实建材生产和供应单位终身责任，严格建材使用单位质量责任，强化影响结构强度和安全性、耐久性的关键建材全过程质量管理。加强建材质量监管，加大对外墙保温材料、水泥、电线电缆等重点建材产品质量监督抽查力度，实施缺陷建材响应处理和质量追溯。开展住宅、公共建筑等重点领域建材专项整治，促进从生产到施工全链条的建材行业质量提升。（十五）打造中国建造升级版。坚持百年大计、质量第一，树立全生命周期建设发展理念，构建现代工程建设质量管理体系，打造中国建造品牌。完善勘察、设计、监理、造价等工程咨询服务技术标准，鼓励发展全过程工程咨询和专业化服务。完善工程设计方案审查论证机制，突出地域特征、民族特点、时代风貌，提供质量优良、安全耐久、环境协调、社会认可的工程设计产品。加大先进建造技术前瞻性研究力度和研发投入，加快建筑信息模型等数字化技术研发和集成应用，创新开展工程建设工法研发、评审、推广。加强先进质量管理模式和方法高水平应用，打造品质工程标杆。推广先进建造设备和智能建造方式，提升建设工程的质量和安全性能。大力发展绿色建筑，深入推进可再生能源、资源建筑应用，实现工程建设全过程低碳环保、节能减排。七、增加优质服务供给（十六）提高生产服务专业化水平。大力发展农业社会化服务，开展农技推广、生产托管、代耕代种等专业服务。发展智能化解决方案、系统性集成、流程再造等服务，提升工业设计、检验检测、知识产权、质量咨询等科技服务水平，推动产业链与创新链、价值链精准对接、深度融合。统筹推进普惠金融、绿色金融、科创金融、供应链金融发展，提高服务实体经济质量升级的精准性和可及性。积极发展多式联运、智慧物流、供应链物流，提升冷链物流服务质量，优化国际物流通道，提高口岸通关便利化程度。规范发展网上销售、直播电商等新业态新模式。加快发展海外仓等外贸新业态。提高现代物流、生产控制、信息数据等服务能力，增强产业链集成优势。加强重大装备、特种设备、耐用消费品的售后服务能力建设，提升安装、维修、保养质量水平。（十七）促进生活服务品质升级。大力发展大众餐饮服务，提高质量安全水平。创新丰富家政服务，培育优质服务品牌。促进物业管理、房屋租赁服务专业化、规范化发展。提升旅游管理和服务水平，规范旅游市场秩序，改善旅游消费体验，打造乡村旅游、康养旅游、红色旅游等精品项目。提升面向居家生活、户外旅游等的应急救援服务能力。大力发展公共交通，引导网约出租车、定制公交等个性化出行服务规范发展。推动航空公司和机场全面建立旅客服务质量管理体系，提高航空服务能力和品质。积极培育体育赛事活动、社区健身等服务项目，提升公共体育场馆开放服务品质。促进网络购物、移动支付等新模式规范有序发展，鼓励超市、电商平台等零售业态多元化融合发展。支持有条件的地方建设新型消费体验中心，开展多样化体验活动。加强生活服务质量监管，保障人民群众享有高品质生活。（十八）提升公共服务质量效率。围绕城乡居民生活便利化、品质化需要，加强便民服务设施建设，提升卫生、文化等公共设施服务质量。推动政务服务事项集成化办理、一窗通办、网上办理、跨省通办，提高服务便利度。建设高质量教育体系，推动基本公共教育、职业技术教育、高等教育等提质扩容。大力推动图书馆、博物馆等公共文化场馆数字化发展，加快线上线下服务融合。加强基层公共就业创业服务平台建设，强化职业技能培训、用工指导等公共就业服务。加强养老服务质量标准与评价体系建设，扩大日间照料、失能照护、助餐助行等养老服务有效供给，积极发展互助性养老服务。健全医疗质量管理体系，完善城乡医疗服务网络，逐步扩大城乡家庭医生签约服务覆盖范围。完善突发公共卫生事件监测预警处置机制，加强实验室检测网络建设，强化科技标准支撑和物资质量保障。持续推进口岸公共卫生核心能力建设，进一步提升防控传染病跨境传播能力。加强公共配套设施适老化、适儿化、无障碍改造。八、增强企业质量和品牌发展能力（十九）加快质量技术创新应用。强化企业创新主体地位，引导企业加大质量技术创新投入，推动新技术、新工艺、新材料应用，促进品种开发和品质升级。鼓励企业加强质量技术创新中心建设，推进质量设计、试验检测、可靠性工程等先进质量技术的研发应用。支持企业牵头组建质量技术创新联合体，实施重大质量改进项目，协同开展产业链供应链质量共性技术攻关。鼓励支持中小微企业实施技术改造、质量改进、品牌建设，提升中小微企业质量技术创新能力。（二十）提升全面质量管理水平。鼓励企业制定实施以质取胜生产经营战略，创新质量管理理念、方法、工具，推动全员、全要素、全过程、全数据的新型质量管理体系应用，加快质量管理成熟度跃升。强化新一代信息技术应用和企业质量保证能力建设，构建数字化、智能化质量管控模式，实施供应商质量控制能力考核评价，推动质量形成过程的显性化、可视化。引导企业开展质量管理数字化升级、质量标杆经验交流、质量管理体系认证、质量标准制定等，加强全员质量教育培训，健全企业首席质量官制度，重视质量经理、质量工程师、质量技术能手队伍建设。（二十一）争创国内国际知名品牌。完善品牌培育发展机制，开展中国品牌创建行动，打造中国精品和“百年老店”。鼓励企业实施质量品牌战略，建立品牌培育管理体系，深化品牌设计、市场推广、品牌维护等能力建设，提高品牌全生命周期管理运营能力。开展品牌理论、价值评价研究，完善品牌价值评价标准，推动品牌价值评价和结果应用。统筹开展中华老字号和地方老字号认

近日，上海市质量协会公布了2023年上海市质量协会质量技术奖获奖名单。上海计量院材料科学与质量检测中心申报的“臭氧环境监测设备及耐臭氧可靠性设备量值溯源体系的建立与应用”项目获优秀奖。 　　上海市质量协会设立“上海市质量协会质量技术奖”，旨在鼓励本市企事业单位在质量技术创新领域做出突出贡献的项目成果和个人，调动本市重点区域、重点行业和重点企业广大质量工作者学习借鉴获奖项目成果，提高质量工作者的积极性和创新性，为质量强国建设和上海城市高质量发展做贡献。 　　“臭氧环境监测设备及耐臭氧可靠性设备量值溯源体系的建立与应用”项目基于对臭氧计量测试技术领域的深入研究，成功研制了多路臭氧浓度位置偏差校准装置和水质臭氧分析(自动监测)仪校准装置，在臭氧量值溯源方面取得了多项关键技术突破，填补了国内该领域量值溯源的空白。基于项目的研究成果建立了华东大区臭氧气体分析仪社会公用计量标准，项目已运用于臭氧老化试验箱和水质臭氧分析仪的校准工作。项目组主持制定国家计量校准规范2项、参与起草了国家标准1项，申请专利8项，发表论文10篇。经中科院上海科技查新咨询中心的审查分析，臭氧环境监测设备及耐臭氧可靠性设备均具有新颖性且综合技术达到了国内领先水平。 　　本次获奖是对上海计量院科技工作者能力的认可，也是对上海计量院在臭氧环境监测设备及耐臭氧可靠性设备等相关计量领域坚持不懈，最终收获硕果的研究精神的肯定。上海计量院将以此为契机，加强计量测试科技攻关，力争取得更多原创性成果突破，助力上海打通产业链的质量堵点，攻克关键技术的质量难点。

12月22日，全国社会信用标准化技术委员会质量信用分技术委员会成立大会召开，这标志着我国信用领域有了第一个标准化技术机构。 根据国家标准委的批复，全国社会信用标准化技术委员会质量信用分技术委员会主要负责质量信用评价方法、质量信用等级规范、质量信用从业人员职业资格及认证、质量信用管理体系规范及实施指南、质量信用满意度测评规范、质量信用评价机构准则等领域的标准化工作，秘书处承担单位为中国标准化研究院。 据介绍，我国从2002年开始质量信用体系建设，这项工作在取得了良好效果的同时，还对质量信用标准体系的建设和急需的国家标准的制定提出了迫切要求。目前，质量信用的术语、企业信用等级表示方法等国家标准已处于报批阶段，但质量信用的分类评价、从业人员资格及行为规范等标准还是空白，委员会成立后，将逐步开展这些标准的研究制定。 全国社会信用标准化技术委员会质量信用分技术委员会有关负责人表示，委员会将积极整合国内资源，根据经济发展和市场需求及时研制我国急需的质量信用相关标准，不断提高我国质量信用的标准化水平，更好地为经济社会发展服务。

近日，为进一步规范和指导中药新药质量研究，促进中药产业高质量发展，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药新药质量研究技术指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。据公开资料显示，中药新药是指未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂，对其进行质量研究是中药产业发展现代化和国际化的关键。《原则》的发布旨在为我国中药新药质量研究提供技术指导，且相关内容将根据科学研究和中医药发展情况继续完善。中药新药质量研究技术指导原则（试行）一、 概述 中药新药的质量研究是在中医药理论的指导下，采用各种技术、方法和手段， 通过研究影响药品安全性和有效性的相关因素，确定药品关键质量属性的过程。质量研究的目的是确定质量控制指标和可接受范围，为药品生产过程控制和质量标准建立提供依据，保证药品的安全性、有效性和质量可控性。 基于中药多成份复杂体系的特点，中药新药的质量研究应以临床价值和需求为导向，遵循中医药理论，坚持传承和创新相结合，运用物理、化学或生物学等新技术、 新方法从多角度研究分析药品的质量特征。同时，质量研究还应体现质量源于设计、全过程质量控制和风险管理的理念，通过对药材/饮片、中间体（中间产物）、制剂的药用物质及关键质量属性在不同环节之间的量质传递研究， 以及药用物质与辅料、药包材相互影响的研究，不断提高中药的质量控制水平。 本技术指导原则旨在为中药新药的质量研究提供参考，相关内容将根据科学研究和中医药发展情况继续完善。二、基本原则（一） 遵循中医药理论指导 中药尤其是复方制剂的物质基础复杂，在进行质量研究时应尊重传统中医药理论与实践，根据不同药物的特点，采用各种研究技术和方法，有针对性地开展质量研究，反映中药整体质量。（二） 传统质量控制方法与现代质量研究方法并重 传统经验方法对中药的质量研究和质量控制具有重要意义，同时鼓励现代科学技术在中药质量研究中的应用。应根据药物自身特点，运用物理、化学或生物学等现代研究方法分析药品的质量特征，研究质量特征的表征方法、关键质量属性、质量评价方法和量质传递规律，有效地反映药品的质量。（三） 以药用物质基础为重要研究内容 在中药新药质量研究过程中，药用物质基础研究应以中医药理论和临床实践为指导，同时关注与安全性、有效性的关联研究。通过药用物质基础相关属性的研究为生产过程控制和质量标准制定提供科学依据。（四）以保证安全有效、 质量可控为目标 中药新药的质量控制方法和指标应能反映药品的安全、有效、稳定、可控。药材/饮片、中间体、制剂的药用物质及关键质量属性、量质传递规律以及药用物质与辅料、药包材相互影响是质量研究的主要内容，应围绕安全性和有效性选择适宜的研究方法和质量控制指标，以客观地表征中药质量特征，为中药质量控制提供科学依据。（五） 贯穿药品全生命周期 中药质量研究不仅应体现在原辅料质量、生产工艺及设备选择、过程控制与管理、制剂质量标准制定、风险控制与评估等药品生产全过程， 还应贯穿于药品全生命周期。应加强药品上市后质量研究，不断提升产品质量，构建符合中药特点的全过程和全生命周期的质量控制体系，保证中药新药质量的可控性和稳定均一。三、主要内容（一） 药材/饮片 药材/饮片作为制剂源头，其质量直接影响药品的质量，应加强药材/饮片生产全过程质量研究与控制， 鼓励应用现代信息技术建立药材/饮片的追溯体系。 中药新药用药材/饮片的质量控制应参考其系统研究结果， 并结合具体品种的药材/饮片及其与中间体、制剂的相关性研究结果，确定药材/饮片的质量控制指标及范围，以满足中药新药的质量设计要求。 应关注药材种植养殖、生产、加工、流通、贮藏过程中包括农药残留、 重金属及有害元素、真菌毒素等对药材安全性的影响。 如处方中含有动物药味，应关注引入病原体的可能性；同时，应关注动物药味中激素、抗菌素使用的问题，以及一些药材感染产毒真菌而发生的真菌毒素污染等，必要时建立专门的安全性控制方法； 处方若含雄黄、朱砂等矿物药时，还应建立合理的矿物纯度控制指标，并研究其可能在人体溶出被吸收的重金属及有害元素价态对安全性的影响；处方若含毒性药味，应关注其安全性和有效性，必要时制定合理的限量或含量范围。（二） 中间体 中间体研究是中药新药质量研究的重要内容之一，应结合制备工艺特点，研究中间体（如生药粉、浓缩液、浸膏等）的质量， 特别是直接用于药物制剂的中间体。根据药品的不同特点，研究其理化性质、化学成份、生物活性等以及与安全性、有效性相关的影响因素。1.理化性质 理化性质研究对于中间体的质量控制、后续的制剂研究等具有重要意义。 对于化学成份复杂、有效成份不明确的中药复方制剂，应关注中间体整体理化性质研究。对于液体和半固体 应根据后续制剂的需要和药用物质组成研究情况，从性状、相对密度、pH 值、澄明度、流动性、总固体等质量信息中确定影响药品质量的关键质量属性。对于直接入药的生药粉， 应重点关注其粒度、 粒径分布及混合均匀度等。对于浸膏粉， 应对流动性、 堆密度、 溶解性、吸湿性等进行研究，根据药物本身的性质和后续制剂的要求，确定其关键质量属性。2.化学成份 中药的化学成份复杂多样，应根据中药新药的特点，进行有重点的系统化学成份研究。2.1 复方制剂 复方制剂的质量研究应在中医药理论指导下，结合功能主治、既往使用情况开展系统的化学成份研究。 应重视处方药味化学成份文献研究，了解各种成份的化学类别、结构、含量以及分析测定方法等。 重点关注与中药安全性、有效性相关的化学成份，关注处方中君药、贵细药、毒剧药或用量较大药味的化学成份。 对确定的工艺所得的药用物质进行有针对性的研究，识别关键质量属性。2.2 从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂 由于此类提取物在制备过程中富集了与药效有关的化学成份，应重点系统研究提取物的组成、化学成份含量等，并通过单体成份含量、大类成份含量及指纹/特征图谱等多种方式予以充分表征。 还应对提取物中其他成份的种类等进行研究，以保证提取物药用物质基础的稳定均一。3.与安全性有关的因素3.1 内源性毒性成份 处方中若含有毒性药味时，应结合毒理学研究结果分析内源性毒性情况， 同时还应关注含有与已发现的毒性成份化学结构类似成份的药味，以及与已知毒性药味相同科属的药味。 对于含毒性成份明确的药味时， 应建立毒性成份的限量检查方法，明确安全限量或规定不得检出；若毒性成份又是有效成份时，则应根据文献报道和安全性、有效性研究结果制定毒性成份的含量范围（上下限）。 对于含毒性明确但毒性成份尚不明确的药味时， 应根据中医药理论和临床传统使用方法，研究确定其安全剂量范围，或开展毒性成份的确定性研究和药用物质毒理的深入研究，加强质量控制。3.2 外源性污染物 外源性污染物主要包括由药材/饮片中引入的农药残留（包括植物生长调节剂及其降解物）、重金属及有害元素、真菌毒素、二氧化硫等，还包括提取加工过程中引入的有机溶剂残留、树脂残留等以及贮藏过程中（如适用） 滋生的微生物。 此外， 还应关注可能来自设备及其组件的污染。 通过系统研究和分析中间体中所含外源性污染物的情况，对于可能由药材/饮片中引入农药残留、重金属及有害元素、真菌毒素的，应分析其在中间体中的保留情况，研究建立必要的检查方法。 若提取加工过程中有使用树脂及/或有机溶剂时，应研究分析其在中间体中的残留或富集情况，评估安全性风险，并制定合理的控制方法。4.生物活性 鼓励开展探索中药新药的生物活性测定研究。建议结合药理学或毒理学研究结果，建立生物活性测定方法以作为常规物理化学方法的替代或补充，提高中药新药的质量评价与功能主治（ 适应症）、安全性的关联性。（三）制剂 应根据中药新药特点，在药材/饮片、中间体、制剂生产过程以及稳定性等研究基础上，结合药用物质基础研究、安全性和有效性研究结果，开展制剂质量研究，重点关注以下方面：1.剂型 剂型是影响中药新药质量的重要因素之一。中药新药一般基于临床使用需求，综合考虑药物处方组成、药用物质的理化性质、 不同剂型的载药量、临床用药剂量、患者的顺应性等因素选择给药途径并确定剂型。 中药新药应根据不同剂型特点和要求，研究建立相应的质量控制项目以表征所选剂型的特点。 不同类型制剂一般要求可参照《中国药典》制剂通则的规定设定关键控制指标， 如口服固体制剂的崩解时限、栓剂的融变时限等。2.制剂处方、成型工艺 制剂处方的确定应参考中间体的理化性质、化学成份和生物活性的研究结果，还应结合剂型特点综合考虑中间体的性质、所选辅料的作用及原辅料间的相互作用，研究成型工艺过程对药用物质的影响和质量控制方法。 应关注药用物质在制剂过程中受到溶剂、辅料以及各种加工条件的影响， 特别是有效成份、易挥发性成份、热敏性成份、其他不稳定成份在干燥、灭菌过程中由于温度过高或受热时间过长造成的成份损失等质量影响。 应参考药用物质稳定性情况，确定制剂工艺关键控制点和控制目标，以保证药品质量稳定。3.微生物控制 药材/饮片及其制剂过程中可能会产生微生物污染（包括初级污染、次级污染），应结合处方药味、加工或工艺特点、给药途径、药品特性等情况综合考虑，研究采取适当的微生物控制措施或采用适当的去除微生物的方法（ 如热压处理、瞬时高温等）。去除微生物的方法应经过验证，并保证其对药用物质基础无明显影响。 对于制剂必须进行微生物检验，其微生物限度取决于剂型和给药途径。微生物限度检查应符合《中国药典》 的相关规定。4.其他 对从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物新药，建议根据剂型的要求开展溶出度研究，建立相应的溶出度检查方法；鼓励对其他类型创新药物根据自身的特点开展相关研究。对于在制剂中含量较少或在制剂处方中占比较少的药用物质，应关注其含量均匀度，并进行相关研究及验证。（四） 质量研究的关联性1.与安全性、有效性的关联性 中药新药的质量研究应以保证药品的安全性和有效性为目的，选择针对性的研究方法和质量控制指标，表征中药新药的质量特征。2.与工艺研究的关联性 不同制备工艺获得的药用物质及其性质不同，直接影响药品的安全性和有效性。质量研究应贯穿于工艺研究及生产质量控制的全过程， 确保生产出质量一致的产品。3.与稳定性研究的关联性 稳定性研究也是质量研究的重要内容。 稳定性研究的考察指标应能反映药品内在质量变化、反映质量研究的结果。 质量研究应关注制剂中挥发性、热敏性、易氧化等不稳定成份、有效成份的变化，特别应关注毒性成份的变化。应关注生药粉入药、有发酵过程等污染风险较高的药材/饮片及其制剂贮藏期间真菌毒素等污染的变化并进行控制。

近日，我国首家“中药质量控制技术重点实验室”在宏济堂制药集团正式成立，它的成立将填补我国无中药质量控制技术重点实验室的重大空白。　　据了解，中药质量控制技术重点实验室依托山东宏济堂制药集团股份有限公司和山东省科学院分析测试中心组建和运行。重点实验室具有三个显著特点：一是这是全国首家围绕中药质量控制领域成立的省级重点实验室，填补了国家空白。二是专家大多来自全国知名科研机构及重点高校，具有强大的专业技术力量。三是转型试点。山东省科技厅等将此实验室作为专业科研机构转向经营实体的重点试点项目，为科研机构转向市场探索新的路径。据了解，重点实验将聚集国内外中药质量控制技术相关专业研究者、管理者和决策者，借助科研与产业资源相结合打造国家创新平台的优势。重点针对目前中药产业中存在的质量标准体系不完善、标准品缺乏、分析质量控制方法落后、农残重金属超标、传统中药二次开发水平不高等问题，开展中药质量控制技术创新及产品二次开发研究。通过新型的科研实体模式，将成果、技术在重点实验室内实现产业转化，解决行业内技术成果向产业化转化的瓶颈问题。

上海质检机构整合改革和技术基础公共服务平台建设又迈出关键性的一步，由5个分别隶属不同部门的检验机构合并组建的上海市质量监督检验技术研究院七月底正式成立。 　　上海的质量检验服务体系始建于上世纪80年代，主要由依法设置的质量监督检验机构及有关行业部门授权的专业检验机构组成。目前，全市依法设置和授权的质检机构共有73家，从业人员达2500人，检验检测设备总数约为1.2万台（套）。除此之外，在沪还有国家级质检中心26个、部级质检中心121个、经中国实验室国家认可委员会（CNAL）认可的实验室136个、通过计量认证能向社会出具公证数据的检验机构有462个、国家CB体系认可的实验室5个。近年来，上海质检机构在为政府监督执法提供技术保障、为产业发展和市场贸易提供公证的检测数据、为社会各界提供技术服务等方面，发挥了积极的作用。据统计，近3年，上海质检机构接受各级政府部门委托，共出具各类监督检验报告8万多份，还参与国际和国内能力验证比对试验200多次，同时，积极为上海磁悬浮列车示范运行线工程、上海深水港东海大桥工程、西气东输工程、江苏省核电工程、浦东三林世博会动迁工程和市轨道交通工程等城市重大工程项目建设提供技术支撑和服务。 　　当前，上海正处于一个新的历史发展机遇期，必须加快推进城市经济增长方式和城市发展模式，从单纯追求规模数量向追求质量效益转变。为此，上海把实施科技兴市主战略作为新一轮发展的动力源，并优先发展先进制造业和现代服务业。质量技监技术机构既是“两个优先发展”的有力技术支撑，也是现代服务业的重要组成部分，具有十分重要的意义。为了顺应国际质量检测业的发展趋势，抓住全国质检中心布局重新调整的机遇，着眼于深化事业单位改革、实现检验体制和机制的创新，着眼于检验机构功能和结构的调整，着眼于资源聚集和新兴专业优势的确立，上海市委、市政府做出了整合重组质量检验服务体系，成立上海市质检院的重大决策。 　　上海市质检院的组建方案是合五建一，即将原市机电工业技术监督所、市电子仪表标准计量测试所、市化学工业技术监督所和市轻工技术监督所从原有的企业集团剥离出来，与市产品质量监督检验所合并重新组建。5所现有国有资产划入市质检院统一管理。这次改革的目标是建立一个拥有15至20个授权的国家级质检中心、多个行业标准化归口管理中心、多个国际电工委员会CB实验室、多名学术带头人的国内规模最大、承担检验项目最全和种类最多的政府综合性检验机构；探索多元化发展的道路，体现质量检测、3C认证、计量校准、体系认证、工厂审核等综合功能。新组建的市质检院，作为公益性事业单位的政府实验室，实行理事会决策制、院长负责制、科技委咨询制和职代会监督制。市质检院的组建得到了国家质检总局和有关部门的大力支持。 　　组建后的上海市质检院不仅聚集了多学科检测资源，而且具有标准化、计量、质量管理、认证认可等综合服务功能，可以为本市产业结构升级和先进制造业的发展提供检测、验货、计量、标准化、质量管理和认证认可等方面的技术服务。

投资5.6亿元、设有4个国家级质检中心和9个省级质检站的广州质量技术中心昨日在番禺奠基，中心旨在打造世界一流公共技术服务平台。 　　该项目由广州市质量技术监督局组织建设，占地179亩，将打造成为立足广州、辐射华南、服务全国、走向世界的一流检验检测、科技研发、信息咨询的公共技术服务平台。预计年产值2.7亿元，税收1500万元。 　　建成后，广州市质量监督检测研究院、广州市纤维产品检测院、广州市能源检测研究院等单位将入驻其中。质量技术中心将有4个国家级质检中心、9个省级质检站，涉及18个检验/检测重点领域、276个检验/检测实验室(包括食品质量监督检验、化妆品质量监督检验、建材产品质量监督检验、生物产品质量监督检验、纺织品服装有毒有害物质监督检验、能源物质监督检验、光电子产品检验检测等)。

标准物质是指具有足够均匀和稳定的特性的物质，适用于测量中或标称特性检查中的预期用途，其研制和生产均离不开可靠的质量管理与保证措施。近日，市场监管总局发布《标准物质研制(生产)机构通用要求》《标准物质的定值及均匀性、稳定性评估》《标准物质计量比对计量技术规范》《纯度标准物质定值计量技术规范 高纯金属纯度标准物质》等4项标准物质领域国家计量技术规范，是我国在标准物质共性技术和高纯物质等计量技术规范领域最新研究成果。规范的正式实施将有助于推动标准物质高质量发展，促进标准物质领域技术进步和创新升级。国际接轨的研发和生产管理体系是取得国际互认、形成国际竞争优势的关键。JJF 1342-2022《标准物质研制(生产)机构通用要求》(替代JJF 1342-2012)实现与现行ISO 17034：2016《标准物质研制(生产)者能力的通用要求》的接轨，涵盖了该国际标准在结构、资源、技术、体系等方面的全部要求。其发布与实施将进一步促进我国标准物质研制(生产)机构管理体系的规范化运行，确保标准物质的研发、生产和服务质量。标准物质的均匀性与稳定性评估、定值及不确定度评估是标准物质研制和生产的关键环节，也是国家一级、二级标准物质定级鉴定评审的重点内容。JJF 1343-2022《标准物质的定值及均匀性、稳定性评估》(替代JJF 1343-2012)修改采用ISO指南35：2017《标准物质—定值及均匀性、稳定性评估指南》，针对标准物质研制方案策划、均匀性与稳定性实验方案设计、不同定值模式下的技术要求、新型统计学方法与不确定度评估等方面，给出更为详细和完善的规定。该规范具有较强的可操作性和技术指导意义，有利于规范标准物质的研制和生产过程，确保标准物质量值的溯源性、准确性与可靠性。随着标准物质品种和数量的不断增多，不同标准物质量值之间的一致性日益受到关注。计量比对作为保障量值准确一致、支撑计量事中事后监管的有效手段，在标准物质领域得到越来越广泛的运用。首次制定发布的《标准物质计量比对计量技术规范》将为标准物质领域开展计量比对提供技术依据，同时也可为标准物质量值核查等活动提供技术参考。纯物质是各领域成分量测量结果实现向SI单位摩尔溯源的基础物质，涉及冶金、材料、食品、环境、生物、卫生等关键领域。首次制定发布的《纯度标准物质定值计量技术规范 高纯金属纯度标准物质》，对有关纯度定值技术、不确定度评估、溯源性要求等进行了详细规定，将更好指导我国高纯金属纯度标准物质的规范化研制，推动以纯物质为基础的国家化学测量量值溯源体系加快构建。截至目前，我国已发布标准物质领域国家计量技术规范17项，被广泛应用到标准物质的研制生产、技术评审、监督管理和国际互认等领域。计量技术规范在指导标准物质高质量发展，支撑标准物质定级鉴定评审与量值监管等方面发挥着越来越重要的作用。

近日，科技部公示了“国家质量基础的共性技术研究与应用”重点专项拟进入审核环节的2016年度项目信息，其中45个项目名列在内，涉及食品、标准物质、金属等多项监测技术研发，获得中央财政经费共计6.76亿元，项目实施周期为3-4.5年。 通知原文如下：关于对国家重点研发计划“国家质量基础的共性技术研究与应用”重点专项2016年度项目安排进行公示的通知 根据《国务院关于改进加强中央财政科研项目和资金管理的若干意见》(国发[2014]11号)、《国务院关于深化中央财政科技计划(专项、基金等)管理改革方案的通知》(国发[2014]64号)、《科技部、财政部关于改革过渡期国家重点研发计划组织管理有关事项的通知》(国科发资[2015]423号)等文件要求，现将“国家质量基础的共性技术研究与应用”重点专项拟进入审核环节的2016年度项目信息进行公示。序号项目编号项目名称项目牵头 承担单位项目 负责人中央财 政经费 （万元）项目实施周期(年)12016YFF0200100应对单位制变革的基本物理常数精密测定和溯源技术研究中国计量科学研究院段宇宁23204.522016YFF0200200时间频率基准及其传递技术研究中国计量科学研究院林弋戈19534.532016YFF0200300光辐射计量基标准研究中国计量科学研究院林延东22004.542016YFF0200400电学量子与几何量计量基标准研制中国计量科学研究院李劲劲1600452016YFF0200500气相分子化学反应精确操控与精密测量系统中国科学技术大学王兴安22004.562016YFF0200600先进制造中关键参量的计量标准和溯源技术研究中国计量科学研究院高思田19004.572016YFF0200700精密制造中的补偿和测量关键技术研究北京航天计量测试技术研究所张铁犁15004.582016YFF0200800航天空间关键计量标准及溯源技术研究中国计量科学研究院王 坤23004.592016YFF0200900海洋声探测关键计量标准及溯源技术研究中国船舶重工集团公司第七一五研究所陈 毅14564102016YFF0201000医学与健康计量关键技术研究中国计量科学研究院刘文丽31004.5112016YFF0201100重点领域急需化学成分量标准物质研究中国计量科学研究院马联弟34374.5122016YFF0201200大数据下新型电磁计量标准的研究中国计量科学研究院贺 青19004.5132016YFF0201300国家时空信息基础设施建设与服务关键技术标准研究国家基础地理信息中心刘若梅4253.5142016YFF0201400支持国防动员和军民融合发展的军民通用资源信息数据对接关键技术标准研究中国人民解放军后勤学院李 英7593152016YFF0201500支撑重点领域能耗总量和能耗强度双控制的关键技术标准研究中国标准化研究院李鹏程7833162016YFF0201600典型产业链资源循环利用关键技术标准研究中国标准化研究院付 允12003172016YFF0201700导向标识系统设计、应用及评测技术标准研究中国标准化研究院陈永权4003182016YFF0201800新型农业投入品与优势特色农产品质量评价标准与标准样品实物研究中国农业科学院农业质量标准与检测技术研究所杨曙明5004192016YFF0201900重要农林产品现代加工质量提升共性技术标准中国林业科学研究院木材工业研究所段新芳5003.5202016YFF0202000智能制造基础共性和关键技术标准研究工业和信息化部电子工业标准化研究院胡静宜18003212016YFF0202100支撑重点领域工业三基的关键技术标准研究中机生产力促进中心肖承翔9003222016YFF0202200先进结构材料领域关键技术标准研究冶金工业信息标准研究院王丽娟4074232016YFF0202300生物产业共性技术标准研究中国标准化研究院马爱进13453242016YFF0202400高端装备重要领域关键共性技术标准研究中国航空综合技术研究所夏晓理5763.5252016YFF0202500电子商务信息共享及交易保障共性技术标准研究中国标准化研究院咸奎桐8813.5262016YFF0202600消费品质量安全管控关键技术标准研究中国标准化研究院刘 霞7003272016YFF0202700战略性新兴产业关键国际标准研究（一期）机械工业仪器仪表综合技术经济研究所丁 露17003.5282016YFF0202800优势特色领域重要国际标准研究中国船舶重工集团公司第七一四研究所李彦庆8503292016YFF0202900中国标准走出去适用性技术研究（一期）中国标准化研究院汪 滨19713.5302016YFF0203000金属材料超声无损检测及微损测试关键技术研究与仪器研制中国特种设备检测研究院林树青21003.5312016YFF0203100游乐园和景区载人设备全生命周期检测监测与完整性评价技术研究中国特种设备检测研究院沈功田25003.5322016YFF0203200高频跨境生物多目标高精准检测技术研究中国检验检疫科学研究院张永江22694.5332016YFF0203300典型石化装置动设备检测监测与完整性评价技术合肥通用机械研究院李连生17003.5342016YFF0203400重大复杂机电系统服役质量检测监测及维护质量控制技术研究湖南大学黄守道12003.5352016YFF0203500国产自主高端核心集成电路检测技术研究华大半导体有限公司沈红伟7503362016YFF0203600柔性等新型显示检测技术研究创维液晶器件（深圳）有限公司李小放7503372016YFF0203700重要贸易产品快速检测技术研究中国检验检疫科学研究院白 桦25004.5382016YFF0203800科研实验室认可关键技术研究中国合格评定国家认可中心宋桂兰12003392016YFF0203900支撑&ldquo 一带一路&rdquo 贸易便利化的认证认可关键技术研究与应用国家认证认可监督管理委员会认证认可技术研究所刘宗德10003402016YFF0204000信息安全认证认可关键技术研究与应用中国信息安全认证中心魏 昊16733412016YFF0204100服务认证关键技术研究与应用中国认证认可协会生 飞15003422016YFF0204200国家质量基础（NQI）作用机理及评估技术研究中国计量科学研究院商泰升10004.5432016YFF0204300石墨烯等碳基纳米材料NQI技术研究、集成与应用中国计量科学研究院任玲玲20004442016YFF0204400支撑碳排放交易的典型共性技术与标准研究及集成应用示范中国标准化研究院陈 亮19003452016YFF0204500家具产品中挥发性有机物NQI技术集成及示范应用上海市质量监督检验技术研究院季 飞20004　　公示时间为2016年6月22日至2016年6月26日。对于公示内容有异议者，请于公示期内以传真、电子邮件等方式提交书面材料，个人提交的材料请署明真实姓名和联系方式，单位提交的材料请加盖所在单位公章。　　联系人：裴志永、秦媛　　联系电话：010-58884887/4881　　传真：010-58884889　　电子邮件：pei@acca21.org.cn　　qy1978@acca21.org.cn　　中国21世纪议程管理中心　　2016年6月22日

人们的生活离不开食品，有报告曾指出，膳食是影响人类健康的第二大因素，膳食营养因素对健康的作用大于医疗因素，目前人们对食品的需求已经从基本的“解决温饱”向“营养健康”转变。因此食品工业是实现“健康中国”战略目标的坚实保障。据了解，我国食品产业于2015年产值就已经到达8.09万亿，占全国GDP的是8.2%，对全国工业增长贡献率达到了7.7%，目前已位居全球第一。预计未来十年，中国的食品消费将增长50%，并将继续在全国工业体系中保持“底盘最大、发展最稳”的基本态势。所以食品产业不但是一个支柱产业，还是在实现乡村振兴和可持续发展战略中的一个中坚的力量。随着国民经济的飞速发展，人们对食品安全的关注度越来越高。作为国家的重大战略需求，食品质量安全同样受到国家的高度重视。近年来，我国食品质量安全整体向好。在2021年第十四届中国国际食品安全技术论坛上，中国检验检疫科学研究院副院长兼总工程师陈颖在会议报告中提到，近年来我国食品安全监测数据向好质量提升。数据显示，2016年到2020年，我国的监督督查的合格率高于97%，质量安全水平稳中有升。国家重点监督的乳制品、肉制品等均表现出较高的合格率。如肉制品的抽检合格率由从2016年的97.9%上升到了2020年的98.7%；乳制品、婴幼儿配方食品抽检合格率都相对较高，连续6年达到99%以上，违法添加物三聚氰胺连续11年未检出。陈颖指出，目前我国已初步形成食品安全法律法规体系和标准体系，食品安全监管改变了九龙治水的格局，有效向集中化转变；食品安全的监测能力显著提高，风险评估和风险交流已经有良好的开局。然而，食品安全事件频发也是我国食品安全现状。从2015年到去年，每年还是会有或多或少的食品质量安全的问题，比如说镉大米事件重现、海参敌敌畏养殖等等。此外，出口农食产品被拒及通报比例也普遍偏高。陈颖介绍，目前世界各国开始纷纷制定食品安全控制技术领域长期战略研究计划，将食品安全控制和安全保障上升为国家战略。同时，世界各国逐步加强科技和财政投入，其中FDA2020年食品药品监督规划工作经费预算达61亿美元。在过程控制方面，发达国家非常重视食品加工过程的安全管理，包括新型微生物的发现、控制与预防，强化追溯体系建设，不断加强重点技术领域发展创新能力。而在食品安全检测与溯源方面，更加重视多维组学和与之相关分析技术的协同应用。另外，新食品原料与新技术食品正在迅速拓展，对其安全性评价与管控受到越来越多世界的关注。报告中，陈颖分别提到，组学技术和传感技术未来将是食品质量安全领域的机遇。对于一些特定食品，使用各种组学技术分析其安全性、质量、真实性和营养价值相关特征，并形成子体系，通过阐明子系统相互作用来形成一个完整的系统，从而可以来完整的去理解一个产品。事实上，随着消费者对食品及其安全的关注与日俱增，组学技术越来越被更多的运用到研究食品和营养领域。食品组学涵盖了基因组学、蛋白质组学、代谢组学等多种工具。随着需求的不断更新，色谱、质谱仪等用于组学分析的分析仪器也在不断推陈出新。尤其是质谱技术，以其高灵敏度、高特异性和高通量的能力可满足组学对复杂的生物标本分子组成以及相关关系的研究需求，因此在基因组学、蛋白质组学等研究中发挥着重要作用。为此，多家仪器公司也纷纷布局并不断推出用于组学研究的质谱产品，如布鲁克推出的基于timsTOF Pro的4D-蛋白组学平台、赛默飞的Oribitrap系列质谱、岛津的超快速质谱（UFMS）等等。此外，传感技术也常用于食品安全领域的应用，如用纳米等新材料用作生物传感器的组成部分，采用光学、声学、核磁共振、电等手段，获取“指纹”以感知食品的安全性、质量、新鲜度、坚固度和质地等。目前，传感技术在食品检测技术中已经开始发挥着重要作用，如采集食品温度、位置等。据了解，集成电路检测器已经在国外食品加工中大范围应用，用以检测食品的变质时间。而彩色机器视觉产品可以通过产品的颜色来判断其成熟度与质量等级等。之前苹果公司运用红外传感技术，还推出了可检测食品新鲜度、热量含量的头戴式设备。不过，由于食品的检测需求多样，因此不断提高传感器技术的检测灵敏度和特异性将是厂商们未来创新的目标！

近期的沙尘天气，让人们对空气质量越来越关注和担忧，在大自然面前，人们显得是如此的无助。对自然环境的控制固然是一项长期而浩大的工程，对于关乎驾车与乘车人员身体健康的汽车车内环境空气质量的控制，却是一门高深学问与复杂技术。 　　近日，笔者从湖北省科技厅了解到，由神龙汽车公司自主创新研发的《车内环境空气控制技术研究与应用》项目已通过省科技厅的科技成果鉴定，参与鉴定的权威专家一致认为该项目所取得的核心技术已处于国际先进水平。同时该项目已被东风汽车公司推荐参加国内相关科技进步奖项的评审。 　　该项目总负责人——神龙公司技术中心技术专家李明桓先生告诉笔者，尽管至今国内外并没有关于汽车车内空气质量方面的技术标准，但早在2006年，神龙公司作为汽车行业的极少数代表，就以高度的社会责任感和勇于创新的精神，开始了车内环境空气质量控制及新环保材料的专项研究开发工作，积极参与、推动、协助政府相关部门进行法规与政策的制定。 　　关于车内环境空气质量控制，神龙公司提出了全新的理念，采用了最新的技术手段和措施，“预防”和“治理”并举，从产品设计开始，在样件开发、产品验证、工业化试验、生产、物流等阶段，从整车、总成、零部件、材料等不同层面入手，对车内环境空气质量进行全方位、系统化的控制，对所有零部件进行材料环境友好性能的识别及技术评价，只有当整车VOC(挥发性有机物)及气味均满足控制要求时，车型项目才能进入下一开发阶段。 　　在硬件投入上，神龙公司毫不含糊，投入近500万元建成国内最为先进的汽车产品VOC分析实验室和气味实验室。VOC实验室专门检测、分析整车、零部件及材料的可挥发性有机化合物的成分和含量。整车VOC采样对舱内空气背景浓度、舱内风速、温湿度控制、舱体材料都有十分苛刻的要求。试验间有恒温恒湿系统，送风是经过多层过滤的净风，舱内六面材料都是不含挥发性物质的高要求材质。神龙公司投资近300万元建立了VOC检测分析系统。 　　神龙公司还从用户的角度出发，以普通人的实际感受来判断气味的性质和强弱，测定异味是否超标。气味试验室的首席嗅辨师、30岁出头的郭斌，被称之为神龙公司的“标准鼻子”。2007年4月，郭斌被选派到到法国巴黎的气味研究所接受了严酷训练，之后法国的培训老师到中国对其进行标定辅导，神龙公司总计为此花了60万元，同事们笑侃郭斌的鼻子比金鼻子还贵。郭斌为神龙公司培训出50多个嗅辨师，正是这一群受人尊重、又非常神奇的“鼻子”，共同组成了一个新车气味“陪审团”，保证用户有一个健康的车内环境，保证用户的身体健康。 　　李明桓表示：“神龙公司现有的‘嗅辨师’，平均一个人一周要工作一到两次，除了郭斌，其他人都是兼职的“志愿者”。同时，神龙还为零部件供应商及第三方检测机构培训出50多名气味评价员，从零部件研发、生产的各个环节控制其环保性，从而保证新车出厂时有一个绿色健康的车内空气环境。” 　　“设计、生产环保产品，切实维护用户的健康权益，为建设环境友好型和资源节约型社会做出最大的努力，是神龙公司义不容辞的责任。我们要让每一位消费者都能够分享这一技术成果。”李明桓补充道。 　　看着从神龙公司总装线上源源不断驶下的靓丽精致的汽车，看着一个个“神奇鼻子”和VOC“神探”们的忙碌而充满活力与自信的身影，人们不禁感叹：神龙公司又走在了前头!

自2019年1月起上海棱光技术有限公司主动响应客户需求，提升服务质量，全系列产品的“三包”期限由一年升级为两年（人为损坏和易损易耗件除外）。 作为已深耕研发生产可见分光光度计、紫外可见分光光度计、荧光光度计、近红外光谱分析仪等科学仪器二十五年的上海棱光技术有限公司，始终坚持质量第一、服务至上、精益求精的理念，在客户中已形成质量稳定，服务可靠的口碑。现在升级两年质保，一是响应市场需求，现在光度计市场质量参差不齐，服务良莠不齐，客户购买之前时有顾虑，二是本身对自己的产品、服务很有信心，相信一定能给客户提供满意的产品和服务。

2012年11月14日，中国食品发酵工业研究院承担建设的“食品企业质量安全检测技术示范中心”项目，经工业和信息化部消费品工业司专家组的审核、评议，现场实地考察、质询等，各项指标均符合要求，通过验收。工业和信息化部消费品工业司高伏副巡视员主持了专家验收会并做重要讲话。 　　会上，中国食品发酵工业研究院副院长、国家食品质量监督检验中心主任宋全厚首先向验收专家组介绍了“示范中心”项目具体建设情况和下一步工作目标 以江桂斌院士为组长的专家验收组对“示范中心”各项建设工作，给予了高度的肯定和认可。消费品工业司食品处郭翔处长、中国食品发酵工业研究院王洁副院长等出席会议并讲话。国家食品质量监督检验中心尹建军副主任、程劲松、郭新光等参加了会议。 　　“食品企业质量安全检测技术示范中心”的建立，标志着中国食品发酵工业研究院在为国内食品生产企业提供检测示范、人员培训、委托检测、应急检测服务等方面更加完善、齐全，进一步提升了研究院为食品行业相关管理部门，提供食品安全技术支撑和服务的能力。

随着化妆品新规的陆续实施，化妆品第三方检测机构的数量也在不断增长。据国家药监局官网，目前化妆品注册和备案检验机构共计304家，相比去年初的264家，近一年时间增加了40家。　　在行业新规之下，化妆品的产品检验与功效评价日益重要，众多化妆品企业都急需各种备案用的证明材料，这便促进了化妆品检测行业的快速发展。从产品检验与功效评价，到产品备案，企业需要花费很长的时间。在行业新规之下，很多化妆品企业都想缩短备案周期，但又无可奈何，没有证明材料，就完全没有办法。还有不少不良企业为了节约成本，依然想继续使用超标或者违规的原料。而一些检测机构针对这些企业痛点，公然出具虚假检测报告。据国家企业信用信息公示系统，2022年1月20日，广东省检迅检测科技有限公司便因为出具虚假检测报告而被罚款三万五千元人民币。　　虚假的检测报告对化妆品行业有很大的危害性，非常容易让很多质量不合格甚至缺乏安全性的产品流入到市场。虽然国家政府一直在打击这类行为，但也需要化妆品企业的自律，需要机构的自查，企业技术人员不断学习提升，把好质量关。　　仪器信息网于8月31日召开“化妆品质量安全分析技术”专题网络研讨会，旨在为政府检测部门海关检测中心、各地/级食药监、市场监管局等相关实验室技术人员、第三方检测机构检测人员、化妆品生产/加工企业研发、质检实验室工作人员、科研院所等分析检测人员提供免费的学习平台。会议链接：“化妆品质量安全分析技术”专题网络研讨会 扫码报名 免费参会会议赞助：刘老师15718850776（微信同号）

p 　　 strong 仪器信息网讯： /strong 2018年4月9日-10日，由中国检验检疫学会和太平洋国际展览主办的& quot CBIFS2018第十一届中国国际食品安全技术论坛& quot 在山东青岛银沙滩温德姆至尊酒店开幕，来自全国各地的1200余名食品安全相关检测人员、政府监管部门人员和生产企业质控人员等参加了此次会议。会议内容涵盖快速检测、分析方法、食源性微生物、农兽药残留、真菌毒素、过敏源、实验室建设、乳制品等。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201804/insimg/559c3b92-c5f6-4b47-9ab5-b029eb602acf.jpg" title=" 副本.png" / /p p 　　作为近年来炙手可热的食品快检议题，此次食品快检论坛邀请到了中国农业科学院农业质量标准与检测技术研究所 王静 、赛默飞世尔科技 田丽娟、北京智云达科技股份有限公司 钱 瑞、南昌大学食品科学与技术国家重点实验室 赖卫华、江南大学食品学院 钱和、中国检验检疫科学研究院测试评价中心 陈冬东等14名专家学者就目前大家比较关注的食品快检最新技术与评价相关问题，与到场的观众做了深入的交流。 /p p 　　 strong 快检产品在食品安全中发挥的作用 /strong /p p 　　众所周知，食品违法添加物可导致人体急性或慢性中毒、致癌、机体变异等。目前，食品快检产品可快速筛查食品中各种食品添加剂及违禁化学用品，检测类别包括了米、面、豆制品、水果蔬菜、干货、水产品等，可自动判定检测结果。中华人名共和国食品安全法实施条例(修订草案送审稿)第一百四十六条提到， span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 尚未作为国家规定的快速检测方法 /strong /span ，省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门可以依据食品安全监管需要，参照本条例第一百四十五条第一款的规定，组织专业技术机构开展食品快速检测方法评价，评价结果符合相关要求的， span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 可用于所在省、自治区、直辖市各级人民政府食品药品监督管理部门在食品安全监管中的初步筛查。 /strong /span /p p 　　据了解，目前已发布的食品快检方法共有包括：水产品中孔雀石绿的快速检测 胶体金免疫层析法(KJ201701)、食品中呕吐毒素的快速检测 胶体金免疫层析法(KJ201702)、食品中罗丹明B的快速检测 胶体金免疫层析法(KJ201703)等在内的十几种。食品快检的技术手段主要有酶抑制、仪器法、化学比色分析、生物化学、纳米技术和免疫分析等。我国的食品快检产品种类齐全，包括：化学检测试剂、ELISA检测试剂、PCR实时检测、各类检测箱、免疫层析纸和快速检测仪。 /p p 　　 strong 快检产品现状及使用中存在的问题 /strong /p p 　　据统计， span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 2016年食品快检市场容量为100亿元，预计到2020年将达到200亿元 /strong /span 。与此同时，快检产品技术上还存在着一些问题，包括方法研发、产品生产、产品技术评价和行业发展等方面。从目前的快检方法研发上面看，研发能力偏弱、技术良莠不齐 研发实力及人员技术水平不容乐观 产品灵敏度与声明不符 产品检测范围窄。从产品生产方面看，目前市面上产品质量参差不齐，竞争无序 质量稳定性不足 部分快检方法前处理复杂，快检不快 受环境条件限制较大 配套设备不全，检验工具简陋 从产品技术评价上看，产品性能评价缺少统一的程序和操作细则 产品质量缺少监管或第三方监督机制。快检产品在监督使用中存在的市场恶性竞争导致低质低价，不满足法规限量要求。 /p p 　　同时， span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 快检市场上还存在着“低价中标”的现象 /strong /span 。可喜的是，2017年10月1日开始实施的中华人民共和国财政部令第87号第六十条规定， span style=" color: rgb(0, 0, 0) " 评标委员会认为投标人的报价明显低于其他通过符合性审查投标人的报价，有可能影响产品质量或者不能诚信履约的，应当要求其在评标现场合理的时间内提供书面说明，必要时提交相关证明材料 /span span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 投标人不能证明其报价合理性的，评标委员会应当将其作为无效投标处理。 /strong /span 此外，该办法第七十四条规定，采购人应当及时对采购项目进行验收。采购人 span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 可以邀请参加本项目的其他投标人或者第三方机构参与验收 /strong /span 。参与验收的投标人或者第三方机构的意见作为验收书的参考资料一并存档。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201804/insimg/2e61c205-7b13-4ef8-a4e7-c14e75756d1c.jpg" title=" 111.jpg" / /p p 　　快检产品在实际监督使用中还面临着执法效力问题，始终处于尴尬的境地。新修订的《食品安全法》虽赋予了监督机构合法使用快速检测的权利，但同时又规定：“对抽查结果表明可能不符合食品安全标准的食品，应当依照本法第八十七条的规定进行检验。”这一规定使得食品快速检测的结果一旦与相关标准相背离，需要将可疑食品抽样送检， span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 而此时往往会错过最佳的检测时机。 /strong /span 同时，在一定程度上影响了食品安全执法的力度和基层执法人员办案积极性。 /p p 　　针对于食品快检方法和产品标准公信力方面，目前还缺少必要的快检设备，结果判断主要依靠目视法，结果正确与否与个人经验关系较大。同时，配置设备与基层监管需求不一致，不仅造成资源浪费，而且减少了对实际需求设备的投入。此外目前快检技术的制度建设还不健全，报告和记录制度不完善，检测过程不可追溯。 /p p 　　 strong 评价助推食品快检产品质量提升 /strong /p p 　　快检产品评价包含性质和方法两部分，其中，性质包括产品技术评价(强制性标准、企业标准自我声明)和管理体系评价(强制性管理体系法律法规、管理体系自我声明) 方法为收集材料——对比分析——对比结果。对比国外检验检测行业，目前国外使用的方法、试剂盒和耗材均有相应的认证评价体系，如既有美国农业部(USDA)或者食品药品监管局(FDA)要求的评价认证，也有第三方的评价活动。在国外研究文献中，对于快速检测产品的评价 span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 主要目的是为了寻找和建立一种可替代传统标准实验室方法的快速检测方法。 /strong /span /p p 　　我国市场上检验检测的快速产品种类繁多，质量参差不齐，生产水平差距较大。目前，行业内主要以不具备生产研发能力的小企业居多， span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong “贴牌销售”现象严重 /strong /span 。通过对企业进行产品评价，可以让企业知晓自己的企业标准在行业的排行，了解行业的发展方向。同时，可以分析竞争对手公开的标准，取长补短适当调整企业的发展战略。此外，也便于企业更直接的了解消费者的需求，为企业的发展提供了更精准的信息。 /p p 　　 strong 快检产品评价技术展望 /strong /p p 　　习近平总书记在中共十九大上明确提及“质量第一”和“质量强国”。从目前的整体进展情况来看，快检产品评价只是刚刚迈出了第一步，未来，快检评价技术主要向着两方面发展：一是 span style=" color: rgb(0, 0, 0) " 重视产品本身质量的评价方法 /span ，主要是 span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 针对快检产品的性能指标进行符合性检测 /strong /span ，确保产品的质量合格 二是面向用户突出实用的快检产品评价方法。由于快检产品的种类及用途越来越多，用户的需求也更加多样化，针对实际 span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 使用目的的相关评价验证方法越来越重要 /strong /span ，如操作的便捷性和实用性。 /p

2007年9月28日，由中国质量认证中心广州分中心、粤东玩具检测中心举办，天瑞仪器有限公司赞助的“玩具质量技术研讨会”在广东汕头澄海花园酒店召开。近100多名代表参加了此次会议，会议从下午2点一直持续到18：00点。 近年来，我国玩具制造业飞速发展，年产值达1000多亿元人民币，已经成为世界上最大的玩具生产基地和出口国。随着国际市场对玩具产品质量安全标准要求越来越严格，市场准入门槛不断提高，有关玩具安全和社会责任方面的要求也在不断更新。为保持和扩大玩具出口的良好态势，帮助我国玩具生产企业及时了解国际玩具目标市场动态，几大公司联合举办了此次研讨会，旨在提高我国玩具生产的质量和水平，促进我国玩具产品的生产、检测、认证等方面的发展。 我公司副总经理余正东在会议上发表了精彩的演讲，他结合美国的玩具安全标准-ASTM F963和我国制订的玩具出口标准，向大家介绍了X荧光光谱仪在玩具检测领域的重要应用。X荧光光谱仪具有元素快速分析的功能，它可快速检测出玩具中八大重金属的含量包括铅、镉、铬、砷、锑、钡、汞、硒等，分析精度较高。最后，余正东先生还向所有参会的代表介绍了天瑞仪器的新产品和新技术，让业界更多的朋友了解天瑞，进一步认识天瑞。 此次研讨会的召开非常成功，也非常必要。它使广大玩具生产企业深入了解欧盟的玩具安全法规以及我国的相关法规，加强了各个玩具企业在生产过程中的安全意识，也促进了玩具安全检测事业的发展。

p 　　为贯彻落实《国务院关于印发& lt 水污染防治行动计划& gt 的通知》(国发[2015]17号)，进一步加强城市水污染防治工作、改善城市地表水环境质量、保障城市饮用水安全，将城市地表水环境质量作为检验水污染防治工作的标准之一，对城市地表水环境质量进行排名，为《水污染防治行动计划》实施提供技术支撑。 /p p style=" line-height: 16px " 　　全文如下： img src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201709/ueattachment/0f8b7b22-f5f2-4d0c-9fbc-87696c43f716.pdf" 城市地表水环境质量排名技术规定（试行）.pdf /a /p p br/ /p

耶拿质量与安全新技术交流会(青岛站)如期举办 德国耶拿公司在中国已经走过了8个年头，8年来，公司以优良的产品品质、创新的分析技术和良好的售后服务得到了广大用户的不断认可，在研发和制造分析仪器方面为德国制造赢得了很高的荣誉，销售额逐年高速增长，在山东省，特别是青岛地区，有越来越多的用户在使用我们的各类仪器，行业客户对德国耶拿的创新技术更加青睐，2009年5月15日，德国耶拿 “质量与安全”新技术应用交流会（青岛站）在山东青岛东海国际大酒店顺利举办。会议得到了青岛分析测试学会、科研院所、各个检测单位领导、专家和老师们的大力支持，130多名专家和相关技术科研人员光临本会，详细听取了德国耶拿公司原子吸收光谱新技术和前瞻性环境综合指标分析--总有机碳(TOC)和总有机卤素(AOX)分析技术分析等方面的应用技术报告。大家一致认为德国耶拿公司富有独创特色的最新技术必将对今后分析技术水平的提高产生很好的促进作用。

参会指南 2024制药行业质量控制技术大会(CPQC2024-长春站)，将于2024年6月5-6日在长春华天大酒店举行，诚邀您参观迪马科技展台。 迪马科技作为色谱消耗品知名的制造、供应商，将在A13号展位为与会者现场展示液相色谱柱、气相毛细柱、样品前处理产品、化学标准品等诸多色谱消耗品解决方案，助力2024制药行业质量控制技术大会，与您长春相约。

挑战UNIMAC 需要提高质量和一致性水准，并减少由于在印刷运行过程中需要重新配制特殊油墨而造成的时间和物料浪费总量， 重新制版和重新制作不符合内部或客户期望的工作。 解决方案UNIMAC 实施了爱色丽的一系列技术，包括在印前和印刷车间使用爱色丽 eXact 分光光度仪、在印前/印前媒体采用 i1Pro1 和 iQC Print 软件，并在油墨房中采用 InkFormulation 软件。此外，公司还充分利用爱色丽专家培训，确保获得可能的最高投资回报，并成为彩通认证印刷企业。 结果UNIMAC 将印刷准备时间和物料浪费减少了 5% 至 10%，与此同时减少了对重新配制油墨和重新制作印版的需求，以及与这两项活动相关的时间和物料的额外浪费。公司估计，投资于爱色丽技术和服务的每 1 美元为公司节省的金额在 20 到 30 美元之间。 “尚未从测量油墨密度转换为使用光谱数据进行色彩管理的企业， 都不符合成本效益。” UNIMAC 成立于 1998 年，是由商业印刷企业 Union Graphics 与销售点材料生产商 MacNaughton 合并而成。今天，合并后的公司拥有 250 名员工，年产值将近 8500 万美元。 在最近这次经济衰退之后，印刷行业在 2009 年受到极大冲击，UNIMAC 采取了积极的措施，重新评估其业务和未来的战略规划。“我们聘请了外部顾问，”公司首席执行官 George Amann 解释道。“与许多公司一样，我们所面临的许多问题可以通过重新调整执行团队的思维加以改变。我们的总裁 Steve Rickett 和我都愿意考虑对文化、商业模式和技术进行必要的变革。” “除此之外，”Rickett 补充说，“我们开始专注于精益制造。我们创建了管理团队并开始监测业务的方方面面 - 人员、流程和技术。” 认证质量由于后续努力的结果，UNIMAC 已经获得一系列引人注目的行业认证，包括 ISO 9001、ISO 14000、ISO 27000、G7、FSC，并成为 PANTONE™ 认证印刷企业。”我们崇尚新技术， ”Amann 说。“得益于技术，我们在茁壮成长，技术让我们脱颖而出。我们对员工进行重新培训，使他们具有 21 世纪的竞争力。”此外，UNIMAC 申请了美国政府出版署 (GPO) 2 级认证而根据资质获得了 1 级认证。“这对我们来说是一个妙招，因为我们是获得这一身份的仅有的七家公司之一，”Amann 说。“这有助于我们通过 GPO 投标各种类型的政府项目。” 认证色彩和大多数印刷公司一样（事实上，与大多数客户一样），UNIMAC 利用 Pantone 色彩参考指南进行色彩交流、管理和测量。“但是，我们过去并没有真正充分利用爱色丽和彩通提供的一切， ”Amann 说。“我们在进行内部分析和各种认证流程过程中学到的一点是，使用密度仪测量油墨密度来确定印刷机是否提供准确的色彩这一陈旧的方式并非最佳方法。我们需要在印前媒体和印刷车间测量光谱值。这些基于数据的测量使色彩管理过程中不再存在主观的感性决定，还排除了由于每个人对色彩的感知均略有不同而产生的差异。” UNIMAC 每年处理 5000 多个工作，从 15 名桌面和 CTP 操作员开始，然后迁移到拥有从 40” 至 78” 印刷机的印刷车间。“我们每年生产约 50000 个印版，”Rickett 解释说。“我们所用油墨的重量中约 25％ 是我们内部配制的特殊颜色，但这些特殊油墨约占油墨总成本的 40％。正如所有印刷企业都知道的，油墨的问题——特别是如果特殊颜色不完全正确——会导致增加准备工作和返工。此外，运行内和运行之间的不一致也会造成时间和材料的浪费。如果我们不得不为了重新制版或重新配制油墨而停止运行印刷机，那会耗费我们的时间和金钱，并可能搅乱我们的工作计划。所有这一切都是我们绝对希望减少的浪费。” “所有这一切累积产生了重要的结果，”Amann 说，“那是我们帮助 UNIMAC 保持高质量印刷企业地位的能力。我们保持色彩一致性的能力——从一个工作到另一个工作并在工作运行内实现容差 Delta-E 2——毫无疑问，提高了客户满意度和客户保有率。 结论对 UNIMAC 结果的分析估计，每年在 10 至 20 万美元之间的节省可直接归因于公司对爱色丽技术和服务的投资。“我们估计，投资于爱色丽的每一美元，”Rickett 总结道，“我们在 5 年折旧期限能节省 20 到 30 美元。“有什么理由不喜欢呢？”

速 报 据不完全统计，全球正在推进92个新型冠状病毒疫苗（以下简称新冠疫苗）项目，其中有40个项目在中国，中国新冠疫苗的研发进度遥遥领先世界其它国家。 在中国进入临床试验的新冠疫苗有病毒载体疫苗和灭活疫苗。病毒载体新冠疫苗是采用重组技术将免疫原性的病毒蛋白与新冠病毒表达的活性蛋白结合而成的疫苗。灭活新冠疫苗是使用一定的处理方法将培养获得的病毒灭活，导致病毒失去毒性但保留病毒衣壳的主要抗原特征，可以激发人体的特异性免疫反应的疫苗。无论是病毒类载体疫苗还是灭活疫苗均需要通过临床试验和质量评价才能成为商品化疫苗。 为了提升疫苗质量评价方法，岛津与国家级重点疫苗研究与监管部门合作，在蛋白类疫苗、多糖类疫苗以及多糖蛋白结合疫苗领域积累了丰富的经验。随着新冠疫情爆发，岛津更加致力于相关研究工作，可提供灭活新冠疫苗和重组新冠疫苗质量评价方法，助力新冠疫苗研发和生产。 灭活疫苗 灭活疫苗的质量评价包括残余试剂的检测、病毒颗粒含量检测、病毒颗粒大小的检测和病毒蛋白N端测序。 01 残留试剂检测 传统的试剂残留检测以衍生-紫外分光光度法为主，如甲醛和ADH的检测。相对于紫外分光光度法，岛津气相色谱法、气相色谱质谱法和岛津液相色谱法、液相色谱质谱法具有灵敏度高、抗干扰能力强和检测通量高等优点。 挥发性残留物质检测。岛津可为疫苗中挥发性物质的定量和定性分析提供Nexis GC-2030、GCMS-QP2020 NX和GCMS-TQ8040 NX三种思路。其中，GCMS-QP2020 NX和GCMS-TQ8040 NX既可实现已知挥发性物质的定量、定性分析，还可对未知的挥发性物质进行筛查，用于探索生产过程中相关试剂的降解、结合等变化。 图1 挥发性有机溶剂残留分析 难挥发性残留物质检测。岛津液相系统和液相色谱质谱系统以超高稳定性和灵敏度著称，可为新冠疫苗中残余试剂的分析保驾护航。其中岛津LC-UV系统可用于强紫外吸收化合物定量分析。弱紫外吸收领域，岛津也能完美应对，岛津LC-RID系统和LC-ELSD系统为弱紫外吸收化合物定量分析支招（图2A）。岛津液相色谱质谱系统可为复杂基质中的μg/L甚至ng/L级别残留试剂检测（图2B）。 图2A 岛津RID用于原辅料的检测 图2B 岛津LC-MS/MS用于疫苗中残留试剂检测 02 表征病毒颗粒大小 岛津可为表征病毒颗粒大小提供LC-20Ai生物惰性系统分析（图3A）、激光粒度仪/Aggregates Sizer生物制药聚集体评价系统（图3B）和电子探针（图3C）。生物惰性系统可用于几纳米到几百纳米的病毒颗粒的表征。激光粒度仪/Aggregates Sizer生物制药聚集体评价系统可用于几十纳米-微米级病毒及佐剂颗粒的表征。电子探针可实现病毒颗粒的大小和形貌分析。这三种技术与传统的电镜模式相比，具有取样代表性强和重复性好的优点。 图3A LC-20Ai生物惰性液相色谱图 图3B 病毒粒度分布图 图3C 电子探针分析病毒颗粒图像 03 病毒颗粒含量分析 岛津生物惰性系统LC-20Ai可实现病毒颗粒的含量测定，岛津LC-MS/MS系统可实现疫苗原液中病毒颗粒的含量及类别鉴定分析。图4A和4B是LC-20Ai为病毒颗粒提供的含量测定图和线性曲线图。LC-20Ai系统与普通液相相比，具有蛋白吸附低、耐受高浓度氯化钠和较宽pH范围的优点。图4C为岛津LC-MS/MS系统在疫苗蛋白鉴定中的应用。 图4A 岛津LC-20Ai用于病毒颗粒测定色谱图 图4B 病毒颗粒线性曲线图 图4C 岛津LC-MS/MS系统用于病毒单体及聚体鉴定 04 病毒蛋白N端测序 几乎所有蛋白质的合成均始于N-末端，其序列组成对于蛋白质整体的生物学功能有着重要的影响力，因此蛋白质的序列分析对于生物药效果非常关键。岛津公司的蛋白质测序仪（Protein Sequencer）PPSQ以Edman降解法为基础，将蛋白质从N-末端顺次切断进行序列分析。此方法具有直接测定、可靠性高的优势。近期，岛津推出新型的蛋白质测序仪，配备高灵敏度检测器、软件满足FDA 21 CFR Part 11数据完整性的要求，可实现梯度和等度两种分析模式，适合微量样品的氨基酸序列分析。 图5 PPSQ-53A分析未经还原烷基化的Lysozyme的第1至4个循环的氨基酸差减色谱图 重组疫苗分析 除常规的检测以外（残留试剂分析、含量分析），重组疫苗往往还涉及翻译后修饰（常规翻译后修饰和糖基化修饰等）、氨基酸覆盖度和目标蛋白定量分析等。 01 翻译后修饰分析岛津LCMS-9030 Q-TOF分析系统可解析重组疫苗蛋白的翻译后修饰种类、翻译后修饰比例（图6）。图6 岛津LCMS-9030用于蛋白翻译后修饰种类和比例分析 02 目标蛋白含量分析 岛津LC-MS/MS系统具有超高的扫描速度和良好的稳定性，可为同时实现多种蛋白的含量测定。图7为岛津LCMS-8050系统用于9种疫苗蛋白的同时定量分析。岛津LC-MS/MS系统与ELISA系统相比具有通量高、选择性好和通用型强的特点。 图7 岛津LC-MS/MS系统用于疫苗蛋白含量测定 03 病毒糖链分析 岛津以LC-FLD-MS为基础，发展了疫苗的糖链衍生-富集-检测方法，该方法具有良好的稳定性和灵敏度，可为疫苗的糖链提供定量、定性分析。如图8所示，与普通方法相比，岛津的疫苗糖链分析方法能更好的去除背景干扰并提高目标糖链的检测灵敏度。传统疫苗检测中无糖链分析技术，岛津糖链分析策略可弥补这一测试技术空缺。 图8 普通方法的对比(A) 与岛津疫苗糖链分析方法(B) 岛津一直致力疫苗质量评价方法开发，方法涵盖百日咳疫苗、白破疫苗、百白破疫苗、DTaP-IPV疫苗、DTaP-IPV-Hib疫苗、23价肺炎多糖疫苗、Hib疫苗、脑膜炎球菌疫苗、13价多糖蛋白结合疫苗、脑膜炎多糖蛋白结合疫苗和HPV疫苗。 撰稿人：龙珍

为加强第二代测序技术检测试剂的规范和指导，进一步保证和提高相关产品的质量，中国食品药品检定研究院(中检院)组织制定了《第二代测序技术检测试剂质量评价通用技术指导原则》，现予以发布。　　该文件是中检院发布的首个质量评价技术指导原则，旨在对产品设计、研发及验证的各关键环节进行规范，从而有效地保证产品质量。此次发布的通用技术指导原则对相关产品的质量控制提出指导性意见，广泛适用于各类第二代测序技术检测试剂，有利于行业发展。　　指导原则主要针对第二代测序(next generation sequencing，NGS)技术检测试剂(以下简称“NGS检测试剂”)产品质量提出指导性要求，涉及基本原则、主要原材料、检测流程及性能评价等方面。　　指导原则适用于基于NGS技术的检测试剂的质量评价。NGS检测试剂的预期用途包括但不限于以下内容：肿瘤相关基因异常、遗传疾病相关基因异常、胚胎植入前染色体非整倍体、胎儿染色体非整倍体及病原微生物等临床检测应用。此类检测试剂涉及的NGS技术包括靶向性测序和非靶向性测序：靶向性测序法是指对样本中的基因组进行部分测序，如靶基因测序、外显子(组)测序等 非靶向性测序是指对样本中潜在生物体的基因组进行测序。原则上不建议企业应用全基因组测序进行检测，如果企业应用全基因组测序技术，应进行充分的技术适用性验证并提交报告。　　待测样本可以是人源样本(如体液、组织、排泄物等)或病原微生物分离培养物(如血培养物、痰培养物等)，检测对象可以是脱氧核糖核酸(DNA)、核糖核酸(RNA)或两者的混合物。第二代测序技术检测试剂质量评价通用技术指导原则.doc

2016年12月12日中国药典|沃特世联合开放实验室(以下简称“联合开放实验室”)在北京成功举办了以“超临界流体色谱技术(以下简称SFC技术)及其应用”为主题的药品质量检测新技术研讨会，同期组建了“超临界流体色谱技术联盟”。中国科学院上海药物研究所陈凯先院士、国家药典会、相关省市药检所、研究机构以及国内外制药企业专家出席活动。　　会议由国家药典委员会首席科学家钱忠直教授主持，国家药典委员会业务综合处洪小栩副处长宣读了张伟秘书长的致辞。张伟秘书长指出，中国药典在保持科学性、先进性和规范性的基础上，应充分借鉴国际上先进的药品分析技术，推动国内制药行业技术水平发展，扩大了对新技术和新仪器方法的收载和使用， 希望SFC技术联盟能够成为推动药品质量检测新技术应用的“新动力”和“智慧源泉”。　　国家药典委员会首席科学家钱忠直教授主持会议　　本次会议的首个重要日程是成立“超临界流体色谱技术联盟”。该联盟旨在通过联盟内外有效的技术分享，凝聚产业界、学术界以及社会各界的共识与合力，推荐国内外在药物分析及质量控制领域的最新研究成果和使用经验，关注前沿发展动向和应用趋势。作为推动超临界流体色谱技术在药物分析及药品质量标准制定工作中应用的“智库”机构，联盟承担着为药品质量标准的制定及提高工作提供战略决策和技术咨询的重任。“超临界流体色谱技术联盟”由陈凯先院士、姚新生院士担任联盟名誉主席 张伟秘书长、罗国安教授、马双成教授及钱忠直教授担任联席主席 专家委员若干名。全国药物分析大会主席、清华大学罗国安教授宣读了“全国药物分析大会同意函”，正式接纳“超临界流体色谱技术联盟”成为大会下属机构之一。陈凯先院士亲自为联席主席及专家委员颁发聘书。　　陈凯先院士为钱忠直教授颁发聘书　　 全体联盟成员合影　　　　　　　 　　　　联盟成立仪式结束后，陈凯先院士首先以“抓住机遇，迎接挑战---创新药物研发的趋势与对策思考”为题进行了精彩的主题报告，从各疾病领域新药临床研发情况、生物制药、靶点研发、高水平期刊发表情况等方面出发，全面介绍了医药产业和新药研发的发展态势，阐述了生命科学、基因组医学、精准医学及个性化治疗等新药研发的前沿动向。　　陈凯先院士做主题报告　　随后，国家药典委员会委员王玉教授、上海市食品药品检验所化药室杨永健主任，默沙东对外化学制药分析总监徐京博士，浙江华海制药分析部朱艳总监，及中国药科大学天然药物活性组分与药效国家重点实验室杨华副教授分享了SFC技术的原理和发展历程、国内外在药品研究和质量控制的应用和案例， 并就该技术的特点和应用展开深入的讨论。　　与会专家就SFC技术在药品质量标准中的应用现状和发展趋势进行探讨　　(从左至右依次为：国家药典委员会委员王玉教授、上海市食品药品检验所化药室杨永健主任，默沙东对外化学制药分析总监徐京博士，浙江华海制药分析部朱艳总监，中国药科大学天然药物活性组分与药效国家重点实验室杨华副教授)　　最后，全国药物分析大会主席罗国安教授表示，通过会议报告及案例分享看到了超临界流体色谱技术对提高药品检测技术水平的推动力，并预祝“超临界流体色谱技术联盟”作为全国药物分析大会的一支重要新生力量取得进一步的成果。　　国家药典委员会首席科学家兼联合开放实验室执行主任钱忠直教授表示：通过此次活动，期望行业内的各位专家可以关注超临界流体色谱这种‘绿色’分析技术，逐渐应用在日常分析工作中，通过搭建‘超临界流体色谱技术联盟’平台，增加彼此间的交流与互动。　　联合开放实验室经理兼沃特世公司市场发展总监黄静表示：将凭借沃特世在药品质量标准分析领域的丰富经验，进一步通过联合实验室这一公益开放平台，积极支持和参与中国药典标准的研究工作，分享沃特世在药品质量标准分析领域的丰富经验，为提高药品质量、保证公众用药安全贡献自己的力量。

沃特世公司于7月22至24日出席了在北京举办的第六届生物技术药物理化特性分析与质量研究技术研讨会。本次研讨会由中国药学会主办、中国药学会生物药品与质量研究专业委员会承办，针对国内外生物医药、转化医学和生命科学领域的最新进展和前沿技术，为行业专家们搭建了生物分析与质量研究的交流平台，并分享和借鉴了国内外生物技术药物和质量研究方面的先进经验。为期三天的研讨会分为技术培训与学术报告两部分。在 22日的技术培训会中，沃特世的多位技术专家们结合沃特世的各项分析技术，在“理化特性分析与质量控制”及“生物活性方法开发与验证”两个会场与参会人员进行了深入探讨和交流。左起：沃特世公司科学运营部科学总监陈维斌先生、沃特世中国区制药市场高级经理宋兰坤女士、生物大分子应用经理聂爱英女士、解决方案应用工程师韩治国先生、美国TA仪器（沃特世公司全资子公司）微量热亚太区技术专家林明申先生沃特世公司科学运营部科学总监陈维斌先生发表了题为“蛋白酶切和LC-MS相结合在蛋白质药物表征中的应用”的演讲，其中详细介绍了沃特世LC-MS技术如何与前沿的蛋白质药物研究相结合，帮助研究人员开发更合规、精确、高效、便捷的实验室检测方法。在题为“蛋白聚集体及片段的分析：如何进行SEC方法的开发和优化（原理，实验条件及应用案例）”的报告中，沃特世中国区制药市场高级经理宋兰坤女士分享了开发稳健及精确的SEC方法所需的各项条件、SEC方法表征/评估所包含的内容，以及成功执行SEC方法的判断依据。除此之外，生物大分子应用经理聂爱英女士、解决方案应用工程师韩治国先生、美国TA仪器（沃特世公司全资子公司）微量热亚太区技术专家林明申先生也参与其中，分别以“基于UNIFI的蛋白药物的深度肽图解析及肽药杂质鉴定应用”、“质谱检测器QDa在肽段水平进行关键质量属性监测”、“先进微热量技术用于生物药物稳定性与结合活性分析”为题，带来了精彩的报告，取得了与会代表的良好反响。而在23日的学术报告环节，沃特世公司科学运营部科学总监陈维斌先生在题为“生物药特性表征、工艺开发和质量控制中关键质量属性的分析和监测”的报告中与业界同仁一起探讨交流了沃特世新型分析技术和方法对生物药结构表征、产品开发和质量控制所起的作用及产生的影响。他表示：“沃特世公司在生物药分析表征上进行持续不断的技术和方案创新，以帮助满足法规监管机构对生物药品分析表征日益严格的要求，提供的方案包括从氨基酸分析、蛋白质一级结构分析到高级结构分析。未来，我们将通过深入合作与技术交流，继续为中国生物医药行业的崛起和发展提供创新的技术支持。”沃特世公司科学运营部科学总监陈维斌先生做学术报告在会议期间，沃特世还在其展位现场进行了“差示扫描微量热法在生物药物研究与制剂配方开发稳定性评价之应用案例展示”，吸引了众多观众驻足参观。众多观众驻足沃特世展位，观看案例展示沃特世中国区制药市场高级经理宋兰坤女士表示：“今年是沃特世携手中国药学会、中国药学会生物药品与质量研究专业委员会共同走过的第六年。作为中国生物医药行业的积极参与者、创新者和支持者，沃特世为能与众多行业同仁和专家们一起，共同打造一个学术交流平台而深感荣幸。同时，我们高度重视并看好中国生物医药行业的发展未来，并愿意为行业的不断进步贡献自己的行业经验与创新努力。”关于沃特世公司沃特世公司（纽约证券交易所代码：WAT）是全球领先的专业测量仪器公司，作为色谱、质谱和热分析创新技术的先驱，沃特世服务生命科学、材料科学和食品科学等领域已有逾60年历史。公司在全球31个国家和地区直接运营，下设15个生产基地，拥有约7,000名员工，旗下产品销往100多个国家和地区。

德国耶拿2009&ldquo 质量与安全&rdquo 新技术应用交流会(济南站)于4月24日在山东济南银座泉城大酒店如期举办。百余济南当地相关单位的技术人员光临本会，详细听取了耶拿公司就原子吸收光谱、TOC分析等方面的应用技术报告。耶拿公司大中华区总经理赵泰先生亲自详解了最新的连续光源原子吸收和石墨炉固体进样技术，受到当地专家的充分肯定。会后十余位当地无机分析方面的专家和耶拿公司技术人员进行了进一步的沟通，并由此对耶拿公司的最新光谱分析技术有了更为深入的了解。专家们一致认为耶拿公司富有独创特色的最新技术必将对今后化学分析技术水平的提高产生极大的促进作用，对耶拿公司先进的技术和方法给予了充分的肯定。

中国上海 - 2017年7月24日 - 由中国药学会主办、中国药学会生物药品与质量研究专业委员会承办、沃特世公司（Waters）协办的“第五届生物技术药物理化特性分析与质量研究技术研讨会”于2017年7月18 - 20日在辽宁本溪成功举办，这已是沃特世公司连续第五年支持该大会。来自中国食品药品检定研究院以及国内外生物医药行业的专家们带来了精彩的报告，吸引300余人参会。 研讨会现场 研讨会期间，沃特世美国总部应用科学家杜敏博士、亚太区总部应用科学家陈熙博士、沃特世中国信息学与法规遵从部门运营经理金勇先生、沃特世中国区解决方案中心王晖经理、信息学专家陈洪亮顾问与与会者围绕“生物制品药学研究及评价工作中所涉及的理化特性分析及质量控制”、“LC-MS检测技术在生物制药开发过程中的新应用”、“实验室信息化规划建设”等话题进行了深入探讨和交流，内容紧扣行业发展热点和实施限速点，并结合仪器现场演示实验呈现多关键质量属性同时监控策略的新颖培训，取得了与会代表的良好反响，并展示了沃特世务实的良好形象。 沃特世中国信息学与法规遵从部门运营经理金勇先生及美国总部应用科学家杜敏博士分享精彩报告 此外，美国TA仪器（沃特世公司全资子公司）也在大会上带来了其全新的Nano DSC差示扫描量热仪。该款产品可用于测定稀释溶液中蛋白质和其它大分子的热稳定性和热容，具有所需样品量少、低噪音、基线稳定的特点。 在7月18日下午同期举办的“第五届生物技术药物理化特性分析与质量研究技术研讨会会前应用培训班”上，来自沃特世的多位专家围绕“LC以及LC/MS分析工作中样品前处理”、“色谱柱选择和分析方法开发与优化”、“分析数据完整性法规要求与稽查热点”、“计算机化系统验证的要求”、“实验室数据管理的规划和设计方案”等话题与与会者进行了深度探讨。同时，多位沃特世资深应用科学家、信息学与法规遵从顾问还分享了最新研究成果和满足法规要求的最佳实践。 沃特世亚太区总部应用科学家陈熙博士及信息学专家陈洪亮顾问分享最新科研成果和法规实践 时值沃特世与大会并肩走过第五年，沃特世在会议期间还举办了包括“沃型沃秀”— 新型质谱ACQUITY QDa在生物制药中的特色应用现场演示、“汇聚分析先进技术”大型学术海报展示、打造领先应用培训平台 — 治疗性蛋白药物理化表征与质量研究联合培训中心课程咨询、“爱沃就跟沃走”幸运抽奖等纪念活动。 ACQUITY QDa是一款新型质谱检测器，可辅助高分辨质谱对蛋白药物分析表征，帮助提高生物制药分析工作效率、降低工艺监测成本、提高LC方法的灵敏度和数据结果的可靠性，在蛋白质、肽图分析、寡糖、吐温等定性定量分析工作中发挥了灵活互补的作用。 “沃型沃秀”— 新型质谱（ACQUITY QDa）在生物制药中的特色应用现场演示 沃特世中国生物制药市场高级经理宋兰坤女士在研讨会期间表示：“这是沃特世携手中国药学会、中国药学会生物药品与质量研究专业委员会共同走过的第五年，我们非常高兴可以见证新的历史机遇下中国生物技术药物蓬勃的发展势头。同时，我们也感到非常荣幸能够与中国药学会、中国药学会生物药品与质量研究专业委员一起共同为生物医药行业的同仁和专家们打造一个技术交流与学习平台，为中国生物医药行业带来全新的信息与视野，并推动学术交流繁荣发展。” 沃特世始终高度重视中国生物医药行业的发展，今年更是前所未有地将生物制药作为全球金牌项目加速驱动，全面增强了包括生物分离色谱产品、生物质谱解决方案、符合GxP法规要求的生物信息学软件方案及生物分离消耗品、全球服务系统在内的支持，获得了众多客户的认可和赞誉。同时，沃特世强大的应用支持团队也正在不断推出新的生物医药方案，引领行业创新与发展，并通过深入合作与技术交流，为中国生物医药行业的崛起和发展提供创新的技术和智力支持。 关于沃特世公司沃特世公司（纽约证券交易所代码：WAT）专注于为实验室相关机构开发和生产先进的分析和材料科学技术。50多年来，公司开发出一系列分离科学、实验室信息管理、质谱分析和热分析技术。

2009年德国耶拿质量与安全新技术应用交流会于6月10日在合肥成功举行。参加本次交流会的有环保、质检、商检、农业、卫生、科研高校、石化、地质等各行业80余人。 交流会上，耶拿公司中国首席应用工程师汪素萍女士详细讲解了最新的连续光源原子吸收和原子吸收的新技术，张海蓉女士讲解了前瞻性环境指标TOC-TN及AOX（可吸附有机卤素）以及元素分析在实验中的应用；多位专家和技术人员对此表现了极大的兴趣和关注，并在现场进行了深入交流。 专家们一致认为耶拿公司富有独创特色的最新技术必将对今后化学分析技术水平的提高产生极大的促进作用，对耶拿公司先进的技术和方法给予了充分的肯定。 会议中，还给大家介绍了分析仪器在各种领域中的实际应用及分析方法，与会人员希望耶拿公司能够提供更多类似的交流平台，既满足了用户的实际需求，又为大家提供了沟通交流的机会。

由沃特世公司（Waters）协办的2016 年生物技术药物理化特性分析与质量研究技术研讨会近日圆满结束。本次研讨会由中国药学会主办，中国药学会生物药品与质量研究专业委员会承办，于7月13至15日在北京广西大厦举行。大会邀请了中国食品药品检定研究院以及国内外生物医药行业的专家进行报告，超过400人参加了会议。研讨会期间，沃特世应用科学家Tom Wheat、杜敏博士、俞映清博士和与会者围绕生物制品药学研究及评价工作中所涉及的理化特性分析及质量控制等话题进行了深入的探讨交流。研讨会现场沃特世公司华北区总经理薄美萍女士在14日上午的研讨会开幕式上发表致辞：“自2013年起，沃特世公司已开始与中国药学会共同合作举办生物技术药物理化特性分析与质量研究技术研讨会。我们非常荣幸能够共同为生物医药行业的同仁和专家们打造一个技术交流与学习平台，并为中国生物医药行业带来全新的信息与视野。经过数年的发展，我们欣喜地见证了会议规模的扩大与国内生物医药行业技术水平的显著提高。”沃特世公司华北区总经理薄美萍女士发表开幕致辞来自沃特世美国总部的高级市场经理杜敏博士作了“质谱技术新进展”的报告，介绍了行波离子淌度高分辨质谱技术在生物药分析上的最新应用进展，成熟的行波离子淌度分离技术为常规高分辨质谱增加了更多一个维度的分离能力，即根据离子的CCS（碰撞横截面积）进行分离，它在蛋白质药物常规结构表征如二硫键错配、氢-氘交换质谱技术进行蛋白质药物高级结构和动态变化研究以及HCP(宿主细胞蛋白)残留的鉴定和定量上发挥着重要作用。同样来自美国总部的俞映清博士介绍了质谱分析在抗体仿制药理化特性比对研究上的应用案例，对英夫利昔单抗原研药Remicade和已经上市的Inflectra仿制药进行了糖基化修饰、氢-氘交换质谱（HDX-MS）以及残留宿主细胞蛋白杂质谱的对比，分析数据表明：仿制药与原研药基本一致，但存在细微的差别。 此外，在7月13日下午同期举办的“2016年生物技术药物理化特性分析与质量研究技术研讨会会前应用培训班”上，沃特世围绕蛋白糖基化分析、荧光标记N-糖定性与定量分析流程以及糖数据库的选择和使用等话题进行了深度探讨，特别安排了多位来自沃特世全球的国际知名分析科学家为与会者分享最新研究成果，并进行了现场交流与答疑。沃特世始终对中国生物医药行业非常重视，所提供的包括液相色谱、质谱和生物信息学软件方案等产品均已经在中国生物医药行业得到了广泛应用，并获得了众多客户的赞誉。同时，沃特世强大的应用支持团队不断推出新的生物医药方案，引领着行业的创新与发展，更通过深入的合作与技术交流，帮助中国生物医药行业的崛起和发展。 关于沃特世公司（www.waters.com）沃特世公司（纽约证券交易所代码：WAT）专注于为实验室相关机构开发和生产先进的分析和材料科学技术。50多年来，公司开发出一系列分离科学、实验室信息管理、质谱分析和热分析技术。 ###Waters是沃特世公司的商标。

[导读] 2014中国蛋白药质量与技术创新研讨会就治疗性蛋白药的生产技术及质量控制等进行了分享与讨论。 仪器信息网讯 2014年3月22日，由中国蛋白药物质量联盟主办，天津国际生物医药联合研究院、天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会承办的2014中国蛋白药质量与技术创新研讨会在天津国际生物医药研究院举行。PharmaSep药物分离分析信息交流平台支持协办了本次会议。逾百名来自生物医药产业的业界人士参加了本次研讨会。会议现场　　会议由中国蛋白药物质量联盟秘书长 ，天津国际生物医药联合研究院副院长史晋海、嘉和生物药业有限公司副总裁郭允籣主持。史晋海 郭允籣 中国蛋白药物质量联盟理事长周新华对联盟进行了介绍，天津市国际生物医药联合研究院党委书记孙大海、天津市滨海新区科协主席、天津市国际生物医药联合研究院有限公司常务副总裁张耀州、天津市滨海新区科技基础委员会副局级巡视员曹富强、天津市经济技术开发区科技局局长吴国华、天津市经济技术开发区投资促进四局生物医药科科长王泳江出席并致辞。张耀州（左上）、曹富强（右上）、吴国华（左下）、王游江（右下） 会议邀请多位专家学者就生物制药相关法规、技术等做报告。如下为部分精彩报告。报告人：清华大学法学院药事法研究所教授 王晨光报告题目：《药品管理法》修订的原则和若干制度的思考 王晨光教授在报告中指出，《药品管理法》自1985年实施以来，其存在一定的缺陷，如市场导向不足、缺乏科学性、监管不力、药品生产自主创新不足、无法适应全球化的趋势等。王晨光表示《药品管理法》的修订将以更高的视野和战略眼光，开门立法和科学立法为基本修订立场，坚持七大原则：保障公民健康为根本宗旨 科学有效监管 政府主导、全社会参与的社会共治 监管统一性 企业社会责任和监管自律 建立以法律为主的完整规范体系 与国际接轨。在此原则下，修改的条款包括：建立完善最严格的、覆盖药品整个生命周期的监管制度 推动形成药品安全多元共治格局 建立实施药害救济制度 完善药品法律责任制度 药品概念等重要条款的修改。报告人：国家药典委员会生物制品标准处处长 郭中平报告题目：治疗用重组生物技术产品质量控制体系　　报告中指出，中国批准上市有6类共计36个治疗性生物技术产品，在研的120多种，全国范围有大约400家生物制药生产企业，300家以上的研究所和300家以上的研发公司从事生物制药的相关研究。对治疗性生物技术产品的质量标准，郭忠平指出，主要内容包括：药品通用名、定义及组成、基本要求、制造、检定、保存运输和有效期，其全过程质量控制的要点包括：原材料控制、生产工艺控制以及质量检定。此外，报告中还提到，中国药典(三部)2015版增修订的内容包括：拟新增总论 拟新增品种各论/废止各论 安全性控制等标准的提高 附录整合、新方法的优化等。报告人：国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心国家药品GMP资深检查员闫兆光报告题目：GMP在中国的实施进展　　会议邀请多家科研院所、知名生物制药企业和仪器厂商相关负责人员就中国蛋白药物生产技术、质量控制等内容作精彩报告。 报告人：海正药业(杭州)有限公司制剂与分析副主任 丁丁报告题目：海正生物质量分析平台介绍　　报告中指出，海正药业生物质量分析平台采用多种仪器用于单抗、药物-抗体偶联物等生物药的质量控制，包括液质联用仪、毛细管管用/可视毛细管电泳、高效液相、圆二色光谱、DSC、动态光散射仪、微流成像仪、表面等离子共振仪、生物学功能分析等。报告人：北京大学药学院 陈敬报告题目：中国的药品价格管理与改革报告人：北京大学药学院科研副院长 周德敏报告题目：长效低免疫原性蛋白质药物制备新方法报告人：北京大学药物信息与工程中心 李大蔚报告题目：从FDA批准新药看生物制品和化学药在临床审评方面考量的异同-以2型糖尿病用药为例报告人：嘉和生物药业有限公司首席执行官 周新华报告题目：单克隆抗体工艺中的病毒验证报告人：上海复宏汉霖生物技术有限公司总裁兼首席执行官 刘世高报告题目：QC Operations for Development of Class 2 New Drugs under the Current CFDA Regulatory Guidelines报告人：上海中信国健药业股份有限公司执行主任 谭青乔报告题目：单抗类药物表征案例分析报告人：嘉和生物药业有限公司质量分析部门经理 林军报告题目：抗体多种糖基化方法分析比较报告人：京天成生物技术(北京)有限公司CEO 孙乐报告题目：药代和免疫原性评价体系建设报告人：瀚盟生物技术(天津)有限公司总经理 李文宝报告题目：The Importance of Non-human Primate (NHP) Disease Models for Drug Discovery and Development报告人：赛默飞世尔科技(中国)有限公司生物制药市场经理 贾伟报告题目：非变性质谱法在ADC及其它单抗分析项目中的应用报告人：上海爱博才思分析仪器贸易有限公司资深药物市场发展专员 张克荣报告题目：AB SCIEX公司质谱技术在蛋白质和多肽药物研究中的新进展报告人：沃特世科技(上海)有限公司市场经理 宋兰坤报告题目：LC-MS平台化方案用于蛋白质药物质量研究报告人：无锡加莱克色谱科技有限公司懂事长 穆宁报告题目：现代色谱技术与抗体质量控制　　会议期间，多家生物制药企业和仪器厂商展示了各自的产品。天津博纳艾杰尔科技有限公司赛默飞世尔科技(中国)有限公司上海爱博才思分析仪器贸易有限公司沃特世科技(上海)有限公司瀚盟生物技术(天津)有限公司无锡加莱克色谱科技有限公司天津国际生物医药联合研究院生物药GMP中试研发生产平台京天成生物技术(北京)有限公司健顺生物　　关于中国蛋白药物质量联盟　　中国蛋白药物质量联盟(简称联盟)成立于2013年3月19日，由20多家研发生产企业和相关学术研究机构发起成立的一个非盈利性产品质量自律与产业技术创新团体。联盟的宗旨是遵守宪法、法律、法规和国家政策, 遵守社会道德风尚；联合蛋白药生产企业与学术研究机构, 相互促进、共同进步, 改善我国治疗性蛋白药物的质量水平及质量体系, 保障患者用药安全有效, 维护生物医药行业信誉, 优化行业竞争环境, 协助国家相关部门完善蛋白药质量标准与监督保障体系, 提高我国生物制药企业的国内外竞争力。主要工作包括建立技术交流平台、积极参与蛋白药质量国家标准的制定修订工作、面向社会普及产品质量保障知识、举行蛋白药质量相关培训和人才认证、建立产业产品质量和产品安全风险监控系统、协助联盟会员企业获得中国和国际质量标准认证、和国际交流等。　　关于PharmaSep 药物分离分析信息交流平台　　PharmaSep药物分离分析信息交流平台由博纳艾杰尔科技有限公司、CACA(中美色谱协会) 、SAPA (中美药协会)、南开大学药学院 、天津色谱研究会等共同建立，旨在以微信、网站、会议等形式与成员共享药物分离分析领域的行业信息交流、政策法规解读、明星产品介绍、风云人物风采等。

仪器信息网讯 2014年3月22日，由中国蛋白药物质量联盟主办，天津国际生物医药联合研究院、天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会承办的2014中国蛋白药质量与技术创新研讨会在天津国际生物医药研究院举行。PharmaSep药物分离分析信息交流平台支持协办了本次会议。逾百名来自生物医药产业的业界人士参加了本次研讨会。 会议现场 　　会议由中国蛋白药物质量联盟秘书长 ，天津国际生物医药联合研究院副院长史晋海、嘉和生物药业有限公司副总裁郭允籣主持。 史晋海 郭允籣 　　中国蛋白药物质量联盟理事长周新华对联盟进行了介绍，天津市滨海新区科协主席、天津市国际生物医药联合研究院有限公司常务副总裁张耀州致欢迎词，天津市滨海新区科技基础委员会副局级巡视员曹富强、天津市经济技术开发区科技局局长吴国华、天津市经济技术开发区投资促进四局生物医药科科长王游江分别发表讲话。 张耀州（左上）、曹富强（右上）、吴国华（左下）、王游江（右下） 　　会议邀请多位专家学者就生物制药相关法规、技术等做报告。如下为部分精彩报告。 报告人：清华大学法学院药事法研究所教授 王晨光 报告题目：《药品管理法》修订的原则和若干制度的思考 　　王晨光教授在报告中指出，《药品管理法》自1985年实施以来，其存在一定的缺陷，如市场导向不足、缺乏科学性、监管不力、药品生产自主创新不足、无法适应全球化的趋势等。王晨光表示《药品管理法》的修订将以更高的视野和战略眼光，开门立法和科学立法为基本修订立场，坚持七大原则：保障公民健康为根本宗旨 科学有效监管 政府主导、全社会参与的社会共治 监管统一性 企业社会责任和监管自律 建立以法律为主的完整规范体系 与国际接轨。在此原则下，修改的条款包括：建立完善最严格的、覆盖药品整个生命周期的监管制度 推动形成药品安全多元共治格局 建立实施药害救济制度 完善药品法律责任制度 药品概念等重要条款的修改。 报告人：国家药典委员会生物制品标准处处长 郭中平 报告题目：治疗用重组生物技术产品质量控制体系 　　报告中指出，中国批准上市有6类共计36个治疗性生物技术产品，在研的120多种，全国范围有大约400家生物制药生产企业，300家以上的研究所和300家以上的研发公司从事生物制药的相关研究。对治疗性生物技术产品的质量标准，郭忠平指出，主要内容包括：药品通用名、定义及组成、基本要求、制造、检定、保存运输和有效期，其全过程质量控制的要点包括：原材料控制、生产工艺控制以及质量检定。此外，报告中还提到，中国药典(三部)2015版增修订的内容包括：拟新增总论 拟新增品种各论/废止各论 安全性控制等标准的提高 附录整合、新方法的优化等。 报告人：国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心主任 闫兆光 报告题目：GMP在中国的实施 　　会议邀请多家科研院所、知名生物制药生产企业和仪器厂商相关负责人员就中国蛋白药物生产技术、质量控制等内容作精彩报告。 报告人：海正药业(杭州)有限公司制剂与分析副主任 丁丁 报告题目：海正生物质量分析平台介绍 　　报告中指出，海正药业生物质量分析平台采用多种仪器用于单抗、药物-抗体偶联物等生物药的质量控制，包括液质联用仪、毛细管管用/可视毛细管电泳、高效液相、圆二色光谱、DSC、动态光散射仪、微流成像仪、表面等离子共振仪、生物学功能分析等。 报告人：北京大学药学院 陈敬 报告题目：中国的药品价格管理与改革 报告人：北京大学药学院科研副院长 周德敏 报告题目：长效低免疫原性蛋白质药物制备新方法 报告人：北京大学药物信息与工程中心 李大蔚 报告题目：从FDA批准新药看生物制品和化学药在临床审评方面考量的异同-以2型糖尿病用药为例 报告人：嘉和生物药业有限公司首席执行官 周新华 报告题目：中国单克隆抗体药产业：优势与挑战 报告人：上海复宏汉霖生物技术有限公司总裁兼首席执行官 刘世高 报告题目：QC Operations for Development of Class 2 New Drugs under theCurrent CFDA Regulatory Guidelines 报告人：上海中信国健药业股份有限公司执行主任 谭青乔 报告题目：单抗类药物表征案例分析 报告人：嘉和生物药业有限公司质量分析部门经理 林军 报告题目：抗体多种糖基化方法分析比较 报告人：京天成生物技术(北京)有限公司CEO 孙乐 报告题目：药代和免疫原性评价体系建设 报告人：瀚盟生物技术(天津)有限公司总经理 李文宝 报告题目：The Importance of Non-human Primate (NHP) Disease Models for Drug Discovery and Development 报告人：赛默飞世尔科技(中国)有限公司生物制药市场经理 贾伟 报告题目：非变性质谱法在ADC及其它单抗分析项目中的应用 报告人：上海爱博才思分析仪器贸易有限公司资深药物市场发展专员 张克荣 报告题目：AB SCIEX公司质谱技术在蛋白质和多肽药物研究中的新进展 报告人：沃特世科技(上海)有限公司市场经理 宋兰坤 报告题目：LC-MS平台化方案用于蛋白质药物质量研究 报告人：无锡加莱克色谱科技有限公司懂事长 穆宁 报告题目：现代色谱技术与抗体质量控制 　　会议期间，多家生物制药企业和仪器厂商展示了各自的产品。 天津博纳艾杰尔科技有限公司 赛默飞世尔科技(中国)有限公司 上海爱博才思分析仪器贸易有限公司 沃特世科技(上海)有限公司 瀚盟生物技术(天津)有限公司 无锡加莱克色谱科技有限公司 生物药GMP中试研发生产平台 京天成生物技术(北京)有限公司 健顺生物 　　关于中国蛋白药物质量联盟 　　中国蛋白药物质量联盟(简称联盟)成立于2013年3月19日，由20多家研发生产企业和相关学术研究机构发起成立的一个非盈利性产品质量自律与产业技术创新团体。联盟的宗旨是遵守宪法、法律、法规和国家政策, 遵守社会道德风尚 联合蛋白药生产企业与学术研究机构, 相互促进、共同进步, 改善我国治疗性蛋白药物的质量水平及质量体系, 保障患者用药安全有效, 维护生物医药行业信誉,优化行业竞争环境, 协助国家相关部门完善蛋白药质量标准与监督保障体系, 提高我国生物制药企业的国内外竞争力。主要工作包括建立技术交流平台、积极参与蛋白药质量国家标准的制定修订工作、面向社会普及产品质量保障知识、举行蛋白药质量相关培训和人才认证、建立产业产品质量和产品安全风险监控系统、协助联盟会员企业获得中国和国际质量标准认证、和国际交流等。 　　关于PharmaSep 药物分离分析信息交流平台 　　PharmaSep药物分离分析信息交流平台由博纳艾杰尔科技有限公司、CACA(中美色谱协会) 、SAPA (中美药协会)、南开大学药学院 、天津色谱研究会等共同建立，旨在以微信、网站、会议等形式与成员共享药物分离分析领域的行业信息交流、政策法规解读、明星产品介绍、风云人物风采等。