质量评价

《乘用车内空气质量评价指南》将于今年3月1日正式实施，该规定只是车内环境的指南，并非强制性标准。 　　在乘用车内空气污染方面的维权，消费者终于有了依据。近日，国家环保部和国家质量监督检验检疫总局联合发布了《乘用车内空气质量评价指南》(下称《指南》)，将于今年3月1日起正式实施。这是中国第一次就乘用车内空气质量发布相关标准。 　　《指南》规定了车内空气中苯、甲苯、二甲苯、乙苯、苯乙烯、甲醛、乙醛和丙烯醛的浓度要求，主要适用于销售的新生产汽车，使用中的车辆也可参照使用。因为据环保部组织的相关检测发现，苯、甲苯、二甲苯、苯乙烯、乙苯、甲醛、乙醛和丙烯醛在车内空气中的检出率高达98%，而这些物质对消费者健康会造成巨大威胁。具体采样时，在《车内挥发性有机物和醛酮类物质采样测定方法》规定的环境条件下，受检车辆须处于静止状态。此时，车辆门、窗和乘员舱进风口风门均处于关闭状态，发动机和空调等设备不工作。虽然我国制定的车内空气质量标准参考了国外的相关标准，但在有些指标限值上仍然不及欧盟、北美等严格。 　　业内有关人士表示，由于该规定只是车内环境的指南，并非强制性标准，再加上车内空气质量检测条件较为复杂等原因，《指南》究竟能够收效多少尚难预料。

仿制药质量一致性评价工作方案有望在近期出台。近日，国家食品药品监督管理局(SFDA)注册司组织召开的“仿制药质量一致性评价工作企业座谈会”呈现了上述方案的讨论稿。 　　讨论稿对今后仿制药质量一致性评价工作规划作了具体安排，明确了评价目标、评价方法、各单位的职责以及评价内容和时间安排。明确了仿制药质量一致性评价主要针对基本药物和临床常用化学药品种，旨在通过质量一致性评价淘汰内在质量和临床疗效达不到要求的品种，促进我国仿制药整体水平提升，达到或接近国际先进水平。 　　方案初定 　　上述讨论稿指出，由于早期批准的仿制药医药学研究基础相对薄弱，部分仿制药质量与被仿制药差距较大，尚不能达到被仿制药的临床疗效。为此，《国家药品安全“十二五”规划》明确提出，要用5～10年时间，对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前的仿制药，分期分批与被仿制药进行全面比对研究，使仿制药与被仿制药达到一致。 　　按照工作方案要求，国家食品药品监督管理部门将组织制定仿制药质量一致性评价工作方案，发布相关评价方法、标准和技术指导原则，组织对药品生产企业提交的一致性评价资料进行审查。省级药品监督管理部门负责辖区内仿制药质量一致性评价工作的组织和协调。承担仿制药质量一致性评价的实施和宣传。 　　记者了解到，目前SFDA及有关机构已经在着手一致性评价相关技术标准的研究和讨论工作，最终会形成技术要求下发。 　　仿制药质量一致性评价将选择基本药物目录中用药人群广、市场销量大、生产企业多并且有明确原研企业的品种先行试点，随后推广 根据药物自身性质和药物剂型特点分类别、分剂型分步实施。首先开展口服固体制剂的一致性评价 其次开展注射剂的一致性评价 最后开展其他剂型的一致性评价。 　　具体工作将包括遴选拟评价品种、确定参比制剂并建立评价指标、企业自我评价、仿制药质量一致性评价资料的受理和现场检查及药品监管部门对企业自评资料的审查等步骤。 　　在时间安排上，展开品种调研，出台口服固体制剂评价相关指导原则，启动参比制剂筛选评价工作 2013年建立参比制剂目录，在专网中构建口服固体制剂仿制药数据库，建立国家局、药品检验机构和企业之间仿制药质量一致性评价的数据传输与申报的网络系统，并完成参比制剂的遴选与确认 2014年全面开展口服固体制剂仿制药品与参比制剂的比对研究与评价，完成部分品种质量一致性评价 2015年完成基本药物目录中固体口服制剂质量一致性评价的工作任务。2015～2020年，开展注射剂及其他剂型的质量一致性评价工作。 　　提升质量 　　按照中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)的统计，未来4年我国将完成涉及570个化药品种、3.3万个批准文号、2400余家药品生产企业的仿制药质量一致性评价工作。 　　从产业发展的角度看，药品质量和用药安全已经被国家上升到“十二五”规划的高度，以此为目标将会形成一系列配套政策组合来支撑其目标实现，仿制药一致性评价工作被看作全面提高我国药品质量层次的主要的切入点。 　　正因如此，仿制药质量一致性评价工作目前受到整个制药行业的高度关注。广东某大型民营药企老总在相关研讨会上发言认为，作为仿制药大国，仿制药质量一致性评价以及评价效果，将对我国医药行业的定价、招标、医保等环节都可能形成反应链式的影响。 　　“一致性评价将是国内制药产业和企业，特别是本土企业成长的重要契机。如果这项工作能够得到很好的落实，目前仿制药在药品定价、药品招标和医保报销等方面存在的障碍都有可能以此为契机得到根本性的转变。”上述负责人认为，本土企业要主动迎接仿制药质量一致性评价工作，先行对自家重点品种进行相关的研究和试验，以确保过关。 　　RDPAC对于仿制药质量一致性评价工作同样极其关注，在近期该委员会召开的媒体研讨会上，该委员会相关负责人认为，仿制药质量一致性评价将为整体提升我国仿制药质量提供一次历史性机遇。这需要国家的决心和巨大的投入，更重要的是需要在工程开始之初就做好顶层设计，制定科学而严格的评价指标和完善的激励政策，并坚决落实下去。 　　首先开展口服固体制剂的一致性评价 其次开展注射剂的一致性评价 最后开展其他剂型的一致性评价

p 　　2012年初的《国家药品安全“十二五”规划》中首次明确提出全面提高仿制药质量，对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价。2012年11月，原国家食品药品监督管理局(SFDA)公布了《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》，2013年2月正式推出《仿制药质量一致性评价工作方案》，旨在通过仿制药质量一致性评价，促进我国仿制药整体水平的提升。时隔两年，在近日发布的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(以下简称《意见》)中，再次提出“推进仿制药质量一致性评价”。对此，业内人士在肯定的同时也强调，仿制药质量一致性评价仅仅依靠几个文件远远不够，更期待各方面携手打出配套“组合拳”，该项工作任重道远。 br/ /p p 　　 strong 判定“一致”仍需探索 /strong /p p 　　目前，国内专家对采用何种评价手段判断仿制药与被仿制药“一致”仍存在分歧：有人支持采取“体外溶出度”评价方法，有人则提倡进行生物等效性试验或临床试验。 /p p 　　上海市食品药品检验所谢沐风副主任药师是第一种评价方法的支持者。他表示，作为评价药物质量的核心，体现吸收速度和程度的生物利用度是决定疗效的关键。制药界通常通过测定仿制药与被仿制药在不同环境下溶出度的对比，来推测药品在人体内生物利用度的差异。如果在进行仿制的过程中没有进行这样的对比，或者在对比中没有科学的设计方法和指标，就很难成功仿制出高质量的药品。 /p p 　　对于反对者提出的“光凭体外溶出曲线够吗，要不要做生物等效性和其他临床试验来判定一致”的疑问，谢沐风的个人见解是：“若通过体外溶出度实验判定一致的话，至少有90%以上的概率可以判断仿制药与原研药质量一致，临床疗效一致。问题的关键是，应建立能客观反映制剂特点、具有适度灵敏度和区分力的方法。所确定的溶出条件，应针对不同类型的制剂，采用有针对性、有区分力的多种介质 应是在剖析了大量原研制剂多条特征溶出曲线的基础上，总结大量仿制制剂研发案例后得到的。” /p p 　　上海市食品药品检验所副所长陈桂良教授的观点则是，对于体外溶出度指标，部分品种，特别是生物药剂学分类系统(BCS)中的第2类药物，即低溶解、高渗透的药物适用，但对于大多数药物还不完全适用。而体内生物利用度或等效性指标，一直被当成“一致”的金标准。但是，对于有些缓慢吸收或中毒浓度与有效浓度接近的品种，则不能根据简单的生物等效性试验来判断其“一致”，还需要药效学的验证。因此，仿制药质量一致性评价需要“case by case”，而不是一个模型通吃。 /p p 　　“目前，全球通行的做法是：仿制药必须首先与原研药进行质量对比和生物等效性研究，而不需要做大规模的临床试验。仿制药以原研药为对照进行生物等效性的对比研究，在80%~120%之间即认为两者具有生物等效性。”但是，首都医科大学北京天坛医院药剂科赵志刚教授表示，仿制药生物等效性的研究仅以少数健康志愿者作为受试人群，无法提供临床患者的药代动力学数据，临床等效需要进一步的临床对比研究才能获得可靠的数据。特别是对于癫痫、帕金森病、精神疾病、器官移植、心血管疾病和感染性疾病等领域治疗窗较窄的药物，仿制产品的使用仍是一个存在争议的问题。虽然各国药政部门要求仿制药要满足与原研药生物等效才能获准其上市，但对生物等效性的具体指标要求不尽相同。 /p p 　　在9月25日召开的2015药品审评审批制度改革与药物创新国际化合作研讨会上，中国食品药品检定研究院化药所副所长许鸣镝表示，仿制药质量一致性评价，应根据品种特性，采用适宜的技术方法。可首先选用体外评价方法，鼓励采用体内方法。前提条件是，与参比制剂进行全面比对研究，保证药学等效。体外评价方法，包括体外溶出曲线比较法，和其他反映产品内在质量特征的关键指标，如特征性杂质、原料晶型、辅料等 体内评价方法，包括生物等效性试验和临床有效性试验。 /p p 　　 strong 参比制剂首选原研 /strong /p p 　　业内对仿制药质量一致性评价的另一个关注点，则落在参比制剂上。赵志刚和谢沐风表示，1996年之前，我国的仿制药均由各省卫生部门批准生产，当时口服化学药品不需要做生物等效性试验。2002年，地方标准升为国家标准后，统一换发了文号，都变成了国药准字。而恰恰这部分地标升国标的仿制药品种数量相当庞大，正是质量一致性评价的重点。1996年之后，虽然很多药物是按照新药批准的，但这所谓的“新药”其实大多也是仿制国外的药物，虽然都按照国家法规做了一些研究，但并未要求做高标准的生物等效性试验，而且往往同时会有很多厂家被批准生产。结果出现一种奇特的现象：一家企业仿制原研药，达到了90%的生物利用度，按生物等效是合格的，被批准了 第二家仿制企业又按照第一家仿制企业做生物等效性试验，也达到90%的生物利用度，虽然也等效合格了，可实际只相当于原研药80%的生物利用度。如此一家一家仿下去，生物利用度却越仿越低。由此看出，参比的“标杆”是多么重要。 /p p 　　“好的仿制药应以原研药为仿制对象，这也是仿制药成为合格品的基本条件。”赵志刚表示，各个国家都规定仿制药的生物利用度与被仿制药相比，上下可以浮动20%，如果研发一个仿制药用的是另一个已经上市的仿制药为仿制对象，那么前者与原研药的生物利用度上下浮动的幅度可能就会超出20%。美国食品药品管理局(FDA)就要求，FDA不需要一种仿制药对另一种仿制药进行对比检测，仿制药只需以创新原研药作对照。2007年《药品注册管理办法》实施之后，我国也要求仿制药尽量以原研药为仿制对象。 /p p 　　此次《意见》中明确：对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。药品生产企业应将其产品按照规定的方法与参比制剂进行质量一致性评价，并向食品药品监管总局报送评价结果。参比制剂由食品药品监管总局征询专家意见后确定，可以选择原研药品，也可以选择国际公认的同种药品。无参比制剂的，由药品生产企业进行临床有效性试验。 /p p 　　那么，对于参比的原研药，如果出现批次间体外溶出曲线不一致的情况怎么办?谢沐风认为，应秉承“不怀疑原研制剂品质”的理念。即便其体外溶出曲线有波动，也属于正常现象，该溶出行为的波动不会影响体内生物利用度和临床疗效。如果某条溶出曲线波动的确过大，可以不评价这条曲线。谢沐风强调，有条件的企业可以加强基础研究，先就同规格、同剂型的原研制剂进行溶出曲线剖析，为下一步开展工作进行准备。“一定要剖析哪些原研药的溶出曲线是代表其优良品质的关键曲线，即千万别比歪了”。 /p p 　　虽然目前针对仿制药质量一致性评价工作已发布了《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》《口服固体制剂参比制剂确立指导原则》等，但陈桂良强调，目前评价工作的主要困难仍集中于参比制剂的选择以及体内体外评价指标的确定方面，而这两项工作没有临床医生、制剂学家的参与也很难获得认可。 /p p 　　 strong 企业期待细则出台 /strong /p p 　　自2012年仿制药质量一致性评价工作开展以来，外界称其进程缓慢。而放眼国际，日本进行仿制药质量一致性评价用了10多年时间，目前仍在进行。我国仿制药数量多，评价工作复杂，需要的时间可能更长。 /p p 　　许鸣镝透露，当前阶段，仿制药质量一致性评价的具体任务是：2007年10月1日前批准的国家基本药物中，化学药品仿制药的口服固体制剂300个品种，将在2018年底完成一致性评价。这300个品种涉及17897个批准文号、1883个药品生产企业。陈桂良介绍，中国食品药品检定研究院对75个品种进行了分配，其中39个品种找到了原研药，而36个尚无原研产品，目前该院网站上公示了5个品种溶出曲线评价方法的草案。 /p p 　　对此，谢沐风认为，2018年底，完成基药目录内300个化学仿制药口服固体制剂品种的一致性评价应该不成问题。但是，针对目前市场上近3000个化学仿制药口服固体制剂品种，评价任务依然艰巨。 /p p 　　因此，在一致性评价工作的推进中，需要各方携手，其中企业的参与至关重要。陈桂良表示，此次改革传递出的信号是，一致性评价的重点已经从药检系统转移到了生产企业，这是十分可喜的进步。许鸣镝指出：“在评价工作中，强调了企业的主体责任。”药品生产企业需要做的工作很多：按照公布的品种目录确定自身开展评价的品种(鼓励开展目录外品种的评价研究) 主动选择参比制剂，开展对比研究 完成研究工作，递交申报资料 积极配合药监部门开展的检查、检验工作 通过评价的品种，严格按照核准的处方、工艺生产等。 /p p 　　当然，谢沐风提醒，目前评价工作仍有一些问题尚未定论，只有在国家出台相关操作细则后才好紧密跟进，企业此时不宜盲干。 /p p 　　绿叶制药集团高级副总裁薛云丽告诉记者，绿叶制药有少量技术含量高、难度大的仿制药，在开发阶段就做了有深度的研究工作 近年又开展了相关探索及质量评价研究，获得了评价性数据，取得了阶段性成果。在工作中也发现了优势和不足，对提升产品内在品质起到良好的促进作用。但是，目前一致性评价启动的仅有口服基药，尚未建立参比制剂目录，也没有为企业非基药一致性评价的申报开辟通路，对不同口服剂型的评价也没有明确规定。 /p p 　　北京太洋药业有限公司有70多个制剂品种，一致性评价工作量之大可以想见。除了希望尽快出台相关品种的具体评价方案、尽快确定参比制剂外，该公司注册经理蔡莉萍还建议，如果某品种实验完成后与参比制剂不一致，将要面临变更工艺的补充申请，希望能够建立补充申请的快速审批通道。而对于没有参比制剂的品种，企业需要做临床试验，对于一些利润已经接近盈亏平衡线的品种及睡眠品种，如果再让企业拿出数目不菲的临床费用，对企业的决策层又是一个不小的考验。 /p p 　　《意见》中提及：“在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药，不予再注册 通过质量一致性评价的，允许其在说明书和标签上予以标注，并在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持。”蔡莉萍认为，这还需要及时出台配套的政策及细则加以明确。比如，允许通过评价的企业在说明书或标签上标注什么样的内容?在临床应用、招标采购、医保报销等方面具体如何支持，有关部门如何执行?薛云丽也呼吁，企业由于增加了在评价研究方面的投入，产品成本也随之升高，利润降低，希望尽快出台配套的价格、招标采购及医保政策的支持办法。 /p p br/ /p

p 　　 strong 仪器信息网讯： /strong 2018年4月9日-10日，由中国检验检疫学会和太平洋国际展览主办的& quot CBIFS2018第十一届中国国际食品安全技术论坛& quot 在山东青岛银沙滩温德姆至尊酒店开幕，来自全国各地的1200余名食品安全相关检测人员、政府监管部门人员和生产企业质控人员等参加了此次会议。会议内容涵盖快速检测、分析方法、食源性微生物、农兽药残留、真菌毒素、过敏源、实验室建设、乳制品等。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201804/insimg/559c3b92-c5f6-4b47-9ab5-b029eb602acf.jpg" title=" 副本.png" / /p p 　　作为近年来炙手可热的食品快检议题，此次食品快检论坛邀请到了中国农业科学院农业质量标准与检测技术研究所 王静 、赛默飞世尔科技 田丽娟、北京智云达科技股份有限公司 钱 瑞、南昌大学食品科学与技术国家重点实验室 赖卫华、江南大学食品学院 钱和、中国检验检疫科学研究院测试评价中心 陈冬东等14名专家学者就目前大家比较关注的食品快检最新技术与评价相关问题，与到场的观众做了深入的交流。 /p p 　　 strong 快检产品在食品安全中发挥的作用 /strong /p p 　　众所周知，食品违法添加物可导致人体急性或慢性中毒、致癌、机体变异等。目前，食品快检产品可快速筛查食品中各种食品添加剂及违禁化学用品，检测类别包括了米、面、豆制品、水果蔬菜、干货、水产品等，可自动判定检测结果。中华人名共和国食品安全法实施条例(修订草案送审稿)第一百四十六条提到， span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 尚未作为国家规定的快速检测方法 /strong /span ，省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门可以依据食品安全监管需要，参照本条例第一百四十五条第一款的规定，组织专业技术机构开展食品快速检测方法评价，评价结果符合相关要求的， span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 可用于所在省、自治区、直辖市各级人民政府食品药品监督管理部门在食品安全监管中的初步筛查。 /strong /span /p p 　　据了解，目前已发布的食品快检方法共有包括：水产品中孔雀石绿的快速检测 胶体金免疫层析法(KJ201701)、食品中呕吐毒素的快速检测 胶体金免疫层析法(KJ201702)、食品中罗丹明B的快速检测 胶体金免疫层析法(KJ201703)等在内的十几种。食品快检的技术手段主要有酶抑制、仪器法、化学比色分析、生物化学、纳米技术和免疫分析等。我国的食品快检产品种类齐全，包括：化学检测试剂、ELISA检测试剂、PCR实时检测、各类检测箱、免疫层析纸和快速检测仪。 /p p 　　 strong 快检产品现状及使用中存在的问题 /strong /p p 　　据统计， span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 2016年食品快检市场容量为100亿元，预计到2020年将达到200亿元 /strong /span 。与此同时，快检产品技术上还存在着一些问题，包括方法研发、产品生产、产品技术评价和行业发展等方面。从目前的快检方法研发上面看，研发能力偏弱、技术良莠不齐 研发实力及人员技术水平不容乐观 产品灵敏度与声明不符 产品检测范围窄。从产品生产方面看，目前市面上产品质量参差不齐，竞争无序 质量稳定性不足 部分快检方法前处理复杂，快检不快 受环境条件限制较大 配套设备不全，检验工具简陋 从产品技术评价上看，产品性能评价缺少统一的程序和操作细则 产品质量缺少监管或第三方监督机制。快检产品在监督使用中存在的市场恶性竞争导致低质低价，不满足法规限量要求。 /p p 　　同时， span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 快检市场上还存在着“低价中标”的现象 /strong /span 。可喜的是，2017年10月1日开始实施的中华人民共和国财政部令第87号第六十条规定， span style=" color: rgb(0, 0, 0) " 评标委员会认为投标人的报价明显低于其他通过符合性审查投标人的报价，有可能影响产品质量或者不能诚信履约的，应当要求其在评标现场合理的时间内提供书面说明，必要时提交相关证明材料 /span span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 投标人不能证明其报价合理性的，评标委员会应当将其作为无效投标处理。 /strong /span 此外，该办法第七十四条规定，采购人应当及时对采购项目进行验收。采购人 span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 可以邀请参加本项目的其他投标人或者第三方机构参与验收 /strong /span 。参与验收的投标人或者第三方机构的意见作为验收书的参考资料一并存档。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201804/insimg/2e61c205-7b13-4ef8-a4e7-c14e75756d1c.jpg" title=" 111.jpg" / /p p 　　快检产品在实际监督使用中还面临着执法效力问题，始终处于尴尬的境地。新修订的《食品安全法》虽赋予了监督机构合法使用快速检测的权利，但同时又规定：“对抽查结果表明可能不符合食品安全标准的食品，应当依照本法第八十七条的规定进行检验。”这一规定使得食品快速检测的结果一旦与相关标准相背离，需要将可疑食品抽样送检， span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 而此时往往会错过最佳的检测时机。 /strong /span 同时，在一定程度上影响了食品安全执法的力度和基层执法人员办案积极性。 /p p 　　针对于食品快检方法和产品标准公信力方面，目前还缺少必要的快检设备，结果判断主要依靠目视法，结果正确与否与个人经验关系较大。同时，配置设备与基层监管需求不一致，不仅造成资源浪费，而且减少了对实际需求设备的投入。此外目前快检技术的制度建设还不健全，报告和记录制度不完善，检测过程不可追溯。 /p p 　　 strong 评价助推食品快检产品质量提升 /strong /p p 　　快检产品评价包含性质和方法两部分，其中，性质包括产品技术评价(强制性标准、企业标准自我声明)和管理体系评价(强制性管理体系法律法规、管理体系自我声明) 方法为收集材料——对比分析——对比结果。对比国外检验检测行业，目前国外使用的方法、试剂盒和耗材均有相应的认证评价体系，如既有美国农业部(USDA)或者食品药品监管局(FDA)要求的评价认证，也有第三方的评价活动。在国外研究文献中，对于快速检测产品的评价 span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 主要目的是为了寻找和建立一种可替代传统标准实验室方法的快速检测方法。 /strong /span /p p 　　我国市场上检验检测的快速产品种类繁多，质量参差不齐，生产水平差距较大。目前，行业内主要以不具备生产研发能力的小企业居多， span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong “贴牌销售”现象严重 /strong /span 。通过对企业进行产品评价，可以让企业知晓自己的企业标准在行业的排行，了解行业的发展方向。同时，可以分析竞争对手公开的标准，取长补短适当调整企业的发展战略。此外，也便于企业更直接的了解消费者的需求，为企业的发展提供了更精准的信息。 /p p 　　 strong 快检产品评价技术展望 /strong /p p 　　习近平总书记在中共十九大上明确提及“质量第一”和“质量强国”。从目前的整体进展情况来看，快检产品评价只是刚刚迈出了第一步，未来，快检评价技术主要向着两方面发展：一是 span style=" color: rgb(0, 0, 0) " 重视产品本身质量的评价方法 /span ，主要是 span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 针对快检产品的性能指标进行符合性检测 /strong /span ，确保产品的质量合格 二是面向用户突出实用的快检产品评价方法。由于快检产品的种类及用途越来越多，用户的需求也更加多样化，针对实际 span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 使用目的的相关评价验证方法越来越重要 /strong /span ，如操作的便捷性和实用性。 /p

p style=" text-align: center " strong ——国产电子测量科学仪器验证与综合评价项目工作纪实 /strong /p p strong /strong /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/cf894390-f1b0-4912-92d2-dc1b14bcca89.jpg" title=" 1a9ee2969c3f42caa6b72a5fc5c47bb0.jpg" alt=" 1a9ee2969c3f42caa6b72a5fc5c47bb0.jpg" / /p p style=" text-align: center " 国产电子测量科学仪器验证与综合评价项目推广会议现场 /p p 　　2018年11月30日，由中国电子科技集团公司第三研究所(以下简称“三所”)承担的“国产电子测量科学仪器验证与综合评价服务平台建设研究与产业化推广”项目在北京新疆大厦召开工作推进会。北京科学仪器装备协作服务中心、中国电科的领导以及专家组成员、技术验证单位、国产电子测量仪器生产企业等60余人出席会议，共同见证2018年国产电子测量仪器与综合验证项目的启动。此次会议旨在总结2016年和2017年项目进展情况和成果应用，并提出新一年度项目任务及要求，分解工作内容。 /p p 　　 strong 国产仪器走向市场亟待权威验证评价 /strong /p p 　　目前，我国在信息技术、生物技术、新材料技术、先进制造技术、航空航天技术等关键领域正不断取得突破，而这些领域的研究、开发、技术升级的基本手段都基于电子测量技术，电子测量仪器获得了前所未有的发展空间和需求。据智研数据中心统计， 2018年我国电子测量仪器已达到230亿元市场规模，年增长率将突破20%。但数据同时显示，我国国产自主品牌市场占有率仅达到15%，且主要集中在低端市场。 /p p 　　长期以来，提到国产科学仪器，很多人都担心质量不敢保证。导致国产科学仪器屡遭冷遇、备受排挤。 /p p 　　北京师范大学李崧谈到，在实际设备选型的过程中，具体的参数和实际应用中的表现是最重要因素，但主观评价会影响使用者对仪器的整体印象，而这种先入为主的第一印象是人的普遍的主观性倾向，会直接影响到以后的一系列行为。 /p p 　　中科院化学所副研究员袁景和曾经表示，科研人员不敢浪费自己的金钱和时间。国产仪器再便宜，我没有时间和精力去评价你。 /p p 　　用户实验室反映，很想买国产仪器，价格上肯定合算些，但国产仪器用一段时间后很容易出问题，质量还是存在一定瑕疵，所以宁可多花一点钱买进口仪器。 /p p 　　正是基于这些对国产仪器的主观和客观偏见，国产电子测量科学仪器验证与综合评价项目就是为了解决电子测量仪器领域的这个瓶颈问题，通过权威、科学、严谨的验证与评价工作，对国产仪器设备进行有效验评，帮助生产企业对仪器设备自身进行改进升级，为用户提供本土化选择。 /p p 　　北京大学研发实验服务基地主任江向峰认为：“随着社会的不断发展，用户对电子测量仪器的要求也随之提高，高精度、智能化、集成化、模块化等已经成为了电子测量仪器发展的趋势。想知道哪个更适合用户自己，需要权威公正的购买指南，我们的仪器验评恰恰就是这本指南，希望这本指南能够引导实验室消费和提升。” /p p 　　 strong 形成国产电子测量仪器验证评价体系 /strong /p p 　　三所是经国务院批准，在原电子工业部直属电子研究院所和高科技企业基础上组建而成的由中央直接管理的国有重要骨干企业。 /p p 　　三所作为该项目的具体承担单位，依托于首都科技条件平台，并利用中国电子科技集团有限公司的实验室资源，通过验证国产仪器在说明书等技术资料中声称的技术指标的符合性，以及根据国家/行业的检定规程、校准规范、产品标准对其相关指标进行计量、测试，并结合市场价格和使用者的主观体验对其整体性能进行验证和评价，并对其性价比、适用领域、适用范围等进行分析，以便于仪器的需求方在采购仪器时作为选择的参考依据。 /p p 　　经过两年的探索与实践，该项目已基本形成了较为完整的国产电子测量仪器验证评价体系。建立了丰富和完善的各种资源数据库，形成了专家和实验室遴选方案，研究建立了国产电子测量仪器验证评价的流程、规范、标准、方法和通用评价指标。三所项目负责人刘志刚表示，2018年该项目将在此基础上，建立国产电子测量仪器验评网站，形成结果统计分析模型和分级评价机制，使同类仪器的综合评价结果可视化。更加立体、全面的展示验评成果，切实服务于生产企业、用户。 /p p 　　 strong 助力国产电子测量科学仪器质量提升 /strong /p p 　　三所组织实施的国产电子测量科学仪器验证与综合评价项目，为企业出具权威的验评数据，帮助企业发现不足、突破技术瓶颈、提升服务内涵和能力。通过验评，清楚地看到了一些优秀的国产电子测量科学仪器已经能够较好地满足各种需求。 /p p 　　2016年，三所秉承“选尖子”的遴选标准，在广泛征集和实际调研后，力推苏州普源精电科技有限公司的RIGOL DS6104示波器作为第一次被验评产品。 /p p 　　DS6000系列示波器是国内一款带宽达到1GHz的数字示波器，它不仅标志着RIGOL在数字示波器关键技术上取得重大突破，也使RIGOL成为进军中高端数字示波器市场，打破国外公司垄断，参与中高端竞争的一家中国公司。2010年该产品荣获被誉为科技领域“奥斯卡奖”美国权威科学技术杂志《R& amp D Magazine》颁发的“R& amp D100大奖”。 /p p 　　对企业的帮助是实实在在的。质量提升了，订单也就相应增加了。 /p p 　　据苏州普源精电科技有限公司相关负责人介绍，在严格的验证评价之后，DS6000系列示波器的技术亮点得到进一步验证，权威测试的数据和行业专家提出的改进意见也更丰富了仪器本身。目前，经济效益、社会效益得到显著增长。 /p p 　　2018年，普源精电的RSA3045-TG实时频谱分析仪又成为2018年国产电子测量科学仪器验证与综合评价项目的待验评仪器。该负责人表示，通过前两年的经验积累，项目的技术路线更为清晰明确，验证方法更为全面科学。他们希望能够通过验证评价项目促进产品的改造升级，秉承“顾客至上，质量第一，持续改进，精准测量”的质量方针，为客户提供最满意的产品。 /p p 　　这样的正向效应并不是孤例。 /p p 　　2015年，同光科技(北京)有限公司(以下简称同光科技)正式成立，聚焦于高端电子测量业务，主要产品包括频谱/信号分析仪、矢量信号源、射频收发模块、射频测试模块等电子测量仪表和模块及基于以上产品的各类测试服务。同类型产品和服务在国内处于领先地位。同时与国际最顶尖的同类型公司相比，具备中国自主知识产权、更高性价比、定制化服务等突出优势。公司成立后发展迅速，先后当选了中关村管委会评选的“中关村金种子企业”“2016年中关村新锐企业十强”，已成为近年来中关村创业企业中的突出代表。 /p p 　　2017年，同光科技(北京)有限公司的VSP6010频谱分析仪参与了验评项目，该产品是一款支持高频段、大带宽、高精度的频谱分析仪表，技术创新点在于支持高频段、大带宽、低相噪 支持丰富的测量选件和信号分析制式。产品可广泛应用于广播电视、移动通信、集群、卫星导航、WLAN、蓝牙、雷达等丰富的应用领域，以及科研、产品研发、生产、测试、工程建设等各个应用场景。 /p p 　　经过三所和其他权威实验室检测后，项目专家组给出了中肯的改进意见，同光科技第一时间对产品的稳定性和说明书的标定进行了改进和升级。产品跨越式提升后，同光科技的VSP6010频谱分析仪相比验评前增加了500多万元的产值，经济效益大幅度提升，得到了仪器用户的广泛认可。 /p p 　　国产电子测量科学仪器验证与综合评价项目选择有技术竞争力和市场前景的国产电子测量科学仪器，在基础性能指标、特征性指标、仪器操作特点、软件控制系统、后期服务等方面进行验证和评价，其中部分仪器与进口仪器做相应比对评价，利用现有的资源平台优势，让被验评的好仪器“走出去”“出订单”，力争推出一批可替代进口打破垄断的国产“好仪器”，真正推动国产科学仪器的市场化。 /p p 　 strong 　申报行业标准，让更多企业获益 /strong /p p 　　除了搭建验证与综合评价公共服务平台，支持需求端产品创新，解决国产电子测量科学仪器市场推广中缺乏权威验评服务的瓶颈问题之外，该项目也希望根据拟起草的电子测量仪器设备验证与综合评价指南，让更多电子测量仪器企业参与到国产电子测量仪器验证与综合评价工作中。国产电子测量仪器领域的验证评价行业标准申报工作也正在如火如荼地进行中。 /p p 　　三所连续三年开展国产电子测量仪器验证与综合评价工作，坚持从用户实际需求出发，针对用户普遍存在的对国产仪器的质疑，理论结合实际，围绕着仪器的应用性能、可靠性及耐用性指标，组织编制了国产电子测量仪器通用验评与评价指标。在全面验证国产电子测量仪器的同时还考虑到验证方法的可操作性、评价指标的可量化、验评结果的准确性和整个方案的可复制性。 /p p 　　据三所相关负责人介绍，通过两年的实践经验积累，已梳理已完成的9台套国产电子测量仪器验证评价规范及验评结果，并结合本课题7台套仪器验评方案的评审结果，编制国产电子测量仪器验评行业标准路线图，并总结规范国产电子测量仪器验评测量方法，正式申报国产电子测量仪器验评测量方法行业标准。希望这套标准能够作为同类国产电子测量科学仪器验证与综合评价的规范性文件，适用于电子测量仪器的组织开展验证与综合评价工作的指导，为国产电子测量仪器验证与评价工作提供坚实的理论基础和技术支撑。 /p p 　　通过科学合理的验证评价国产电子测量科学仪器，进而提高国产科学仪器性能指标，加快国产科学仪器普及推广效率，拓展国产科学仪器应用领域，促进国产科学仪器设备成果转化，增强国产仪器设备生产企业自主创新能力。这，正是开展这个项目的初衷。 /p p 　　“通过2016年项目的开发与培育，2017年项目的研究与应用，再到18年项目的评价与推广，三所已完成了专家遴选制度体系建设，完成了国产电子测量企业资源数据库和需求数据库建设，审议并通过了9套国产电子测量仪器验证评价规范和通用评价指标，并在实践检验中形成了完整、准确的基础记录和评价体系。在这期间，我们积累了很多宝贵的经验，也克服了重重阻碍。但无论过程多么艰辛，这些都将成为一笔无形的财富，是开展新一届验评工作的有力基石。”三所项目负责人刘志刚这样总结道。 /p

复旦大学环境科学与工程系大气化学研究中心主任庄国顺介绍，目前国际上将PM2.5作为空气质量评价标准，“这是世界卫生组织通过科学研究分析后建议的评价标准。他们认为，直径在2.5微米以下的颗粒物是影响人体健康的关键，因此建议以PM2.5来衡量空气质量。 ” 　　我国目前的空气质量评价标准是PM10，即在每立方米50-100微克之间的空气质量为良。上海发布的空气质量报告也是参照这一标准。 　　记者在复旦大学第四教学楼楼顶看到，众多仪器正在监测着空气质量。 “这台仪器监测的是PM2.5和PM10。”复旦大学环境科学与工程系大气化学研究中心博士后林燕芬介绍说，它能监测空气中直径小于等于2.5微米、直径小于等于10微米以及两者之间的颗粒物浓度，包括瞬间浓度、1小时浓度和24小时浓度等。 　　“虽然我国还未采用国际标准，但有关部门已经在研究中。”庄国顺告诉记者，去年他曾收到一份发自国务院的征询意见书，询问他是否支持将PM2.5写入国家空气质量评价标准。庄国顺在回函中写道:“完全支持”。 　　2009年8月18日，联合国环境规划署发布了 《中国2010年上海世博会环境评估报告》，肯定了上海筹办世博中在空气治理上的努力。在谈及PM2.5时，报告建议：“目前上海PM2.5的监测能力还处于初级阶段。考虑到PM2.5对人类健康的影响，我们建议政府加强对此的监测工作。 ” 　　上海市环保局有关负责人也曾表示，针对PM2.5，未来上海将尽快推出一系列措施，希望用三到五年的时间把指标降下来。

随着《乘用车内空气质量评价指南》在2012 年3 月1 日起实施，越来越多的公众关注车内空气的污染问题，车内空气管控成为汽车主机厂和车用材料供应商迫切需要解决的课题。为了满足客户的需求，岛津集团开始举办全国巡回研讨会。2012 年7 月18 日，由岛津(广州)检测技术有限公司联合岛津企业管理(中国)有限公司北京分公司主办的“《乘用车内空气质量评价指南》研讨会-北京站”在位于北京市朝阳区的岛津北京分公司举办。我要测(www.woyaoce.cn)应邀参加。 研讨会现场 　　研讨会上，岛津集团资深的技术专家、岛津检测技术部副总经理花振新先生剖析了汽车行业检测状况，并提供了专业的车内空气VOC 应对措施；岛津检测技术部物理主管郑旭升先生介绍了常规的汽车物理项目。此外，主办方还邀请了北京市国家室内空气检测中心的副总工程师胡玢先生解读新标准的内容。 花振新先生作报告 　　报告中，花振新先生介绍了汽车VOC检测在全球和中国的发展动态，并对不同国家地区的汽车VOC检测标准进行了比较、介绍。目前市场上不同国家地区的汽车VOC检测标准方法也都不同，美系汽车主要采用“顶空进样法(HS-GC/MS)”，欧系汽车采用“热脱附法(TD- GC/MS)”，日系采用“袋子法(Bag-TD- GC/MS)”。 　　其中，顶空法为半定量分析，其结果为相对空气峰面积的值；样品量为2g，样品量较少，不具代表性；实验温度为120℃。热脱附法同样为半定量分析；样品量为10mg-50mg，样品量很少，不具代表性；实验温度在90℃-120℃。而袋子法为定量分析，能够精确定量分析目标物质；样品袋大小为10×10cm或20×25cm等不同规格，能够较好的代表实际样品性状，测试结果更具说服力；该方法实验温度为60℃左右，其实验温度与实际情况更加符合。所以，花振新先生认为：袋子法得到的测试结果可以更好的与中国国家标准相匹配。 　郑旭升先生作报告 　　郑旭升先生简要介绍了光老化测试、燃烧性能测试、雾化测试、气味测试等常规的汽车物理检测项目，并对各种测试的方法、注意事项进行了详细的介绍。 胡玢先生作报告 　　胡玢先生曾亲自参与了《GB/T27630-2011乘用车内空气质量评价指南》的制定，他在报告中对《GB/T27630-2011乘用车内空气质量评价指南》的制订背景、限值制订过程、限值含义进行了较详细的讲解；并对《HJ/T400-2007车内挥发性有机物和醛酮类物质采样测定方法》 中的“采样环境条件要求、采样程序、采样舱技术要求、采样仪器与采样管、测试仪器与测试方法”进行了详细的讲解。 　　据胡玢先生介绍，由于环境背景浓度对车内空气质量的影响非常大，所以对车内空气污染采样环境仓的要求很严格：整车密闭22小时后，舱内应恒温25±1℃，恒湿50±10%，风速小于0.3m/s，空气中甲苯浓度小于0.02mg/m3，甲醛浓度小于0.02mg/m3。 车内空气污染采样环境仓示意图 　　讲座结束后，与会嘉宾参观了岛津分析中心。 大家参观岛津分析中心 岛津分析中心一角

速 报 据不完全统计，全球正在推进92个新型冠状病毒疫苗（以下简称新冠疫苗）项目，其中有40个项目在中国，中国新冠疫苗的研发进度遥遥领先世界其它国家。 在中国进入临床试验的新冠疫苗有病毒载体疫苗和灭活疫苗。病毒载体新冠疫苗是采用重组技术将免疫原性的病毒蛋白与新冠病毒表达的活性蛋白结合而成的疫苗。灭活新冠疫苗是使用一定的处理方法将培养获得的病毒灭活，导致病毒失去毒性但保留病毒衣壳的主要抗原特征，可以激发人体的特异性免疫反应的疫苗。无论是病毒类载体疫苗还是灭活疫苗均需要通过临床试验和质量评价才能成为商品化疫苗。 为了提升疫苗质量评价方法，岛津与国家级重点疫苗研究与监管部门合作，在蛋白类疫苗、多糖类疫苗以及多糖蛋白结合疫苗领域积累了丰富的经验。随着新冠疫情爆发，岛津更加致力于相关研究工作，可提供灭活新冠疫苗和重组新冠疫苗质量评价方法，助力新冠疫苗研发和生产。 灭活疫苗 灭活疫苗的质量评价包括残余试剂的检测、病毒颗粒含量检测、病毒颗粒大小的检测和病毒蛋白N端测序。 01 残留试剂检测 传统的试剂残留检测以衍生-紫外分光光度法为主，如甲醛和ADH的检测。相对于紫外分光光度法，岛津气相色谱法、气相色谱质谱法和岛津液相色谱法、液相色谱质谱法具有灵敏度高、抗干扰能力强和检测通量高等优点。 挥发性残留物质检测。岛津可为疫苗中挥发性物质的定量和定性分析提供Nexis GC-2030、GCMS-QP2020 NX和GCMS-TQ8040 NX三种思路。其中，GCMS-QP2020 NX和GCMS-TQ8040 NX既可实现已知挥发性物质的定量、定性分析，还可对未知的挥发性物质进行筛查，用于探索生产过程中相关试剂的降解、结合等变化。 图1 挥发性有机溶剂残留分析 难挥发性残留物质检测。岛津液相系统和液相色谱质谱系统以超高稳定性和灵敏度著称，可为新冠疫苗中残余试剂的分析保驾护航。其中岛津LC-UV系统可用于强紫外吸收化合物定量分析。弱紫外吸收领域，岛津也能完美应对，岛津LC-RID系统和LC-ELSD系统为弱紫外吸收化合物定量分析支招（图2A）。岛津液相色谱质谱系统可为复杂基质中的μg/L甚至ng/L级别残留试剂检测（图2B）。 图2A 岛津RID用于原辅料的检测 图2B 岛津LC-MS/MS用于疫苗中残留试剂检测 02 表征病毒颗粒大小 岛津可为表征病毒颗粒大小提供LC-20Ai生物惰性系统分析（图3A）、激光粒度仪/Aggregates Sizer生物制药聚集体评价系统（图3B）和电子探针（图3C）。生物惰性系统可用于几纳米到几百纳米的病毒颗粒的表征。激光粒度仪/Aggregates Sizer生物制药聚集体评价系统可用于几十纳米-微米级病毒及佐剂颗粒的表征。电子探针可实现病毒颗粒的大小和形貌分析。这三种技术与传统的电镜模式相比，具有取样代表性强和重复性好的优点。 图3A LC-20Ai生物惰性液相色谱图 图3B 病毒粒度分布图 图3C 电子探针分析病毒颗粒图像 03 病毒颗粒含量分析 岛津生物惰性系统LC-20Ai可实现病毒颗粒的含量测定，岛津LC-MS/MS系统可实现疫苗原液中病毒颗粒的含量及类别鉴定分析。图4A和4B是LC-20Ai为病毒颗粒提供的含量测定图和线性曲线图。LC-20Ai系统与普通液相相比，具有蛋白吸附低、耐受高浓度氯化钠和较宽pH范围的优点。图4C为岛津LC-MS/MS系统在疫苗蛋白鉴定中的应用。 图4A 岛津LC-20Ai用于病毒颗粒测定色谱图 图4B 病毒颗粒线性曲线图 图4C 岛津LC-MS/MS系统用于病毒单体及聚体鉴定 04 病毒蛋白N端测序 几乎所有蛋白质的合成均始于N-末端，其序列组成对于蛋白质整体的生物学功能有着重要的影响力，因此蛋白质的序列分析对于生物药效果非常关键。岛津公司的蛋白质测序仪（Protein Sequencer）PPSQ以Edman降解法为基础，将蛋白质从N-末端顺次切断进行序列分析。此方法具有直接测定、可靠性高的优势。近期，岛津推出新型的蛋白质测序仪，配备高灵敏度检测器、软件满足FDA 21 CFR Part 11数据完整性的要求，可实现梯度和等度两种分析模式，适合微量样品的氨基酸序列分析。 图5 PPSQ-53A分析未经还原烷基化的Lysozyme的第1至4个循环的氨基酸差减色谱图 重组疫苗分析 除常规的检测以外（残留试剂分析、含量分析），重组疫苗往往还涉及翻译后修饰（常规翻译后修饰和糖基化修饰等）、氨基酸覆盖度和目标蛋白定量分析等。 01 翻译后修饰分析岛津LCMS-9030 Q-TOF分析系统可解析重组疫苗蛋白的翻译后修饰种类、翻译后修饰比例（图6）。图6 岛津LCMS-9030用于蛋白翻译后修饰种类和比例分析 02 目标蛋白含量分析 岛津LC-MS/MS系统具有超高的扫描速度和良好的稳定性，可为同时实现多种蛋白的含量测定。图7为岛津LCMS-8050系统用于9种疫苗蛋白的同时定量分析。岛津LC-MS/MS系统与ELISA系统相比具有通量高、选择性好和通用型强的特点。 图7 岛津LC-MS/MS系统用于疫苗蛋白含量测定 03 病毒糖链分析 岛津以LC-FLD-MS为基础，发展了疫苗的糖链衍生-富集-检测方法，该方法具有良好的稳定性和灵敏度，可为疫苗的糖链提供定量、定性分析。如图8所示，与普通方法相比，岛津的疫苗糖链分析方法能更好的去除背景干扰并提高目标糖链的检测灵敏度。传统疫苗检测中无糖链分析技术，岛津糖链分析策略可弥补这一测试技术空缺。 图8 普通方法的对比(A) 与岛津疫苗糖链分析方法(B) 岛津一直致力疫苗质量评价方法开发，方法涵盖百日咳疫苗、白破疫苗、百白破疫苗、DTaP-IPV疫苗、DTaP-IPV-Hib疫苗、23价肺炎多糖疫苗、Hib疫苗、脑膜炎球菌疫苗、13价多糖蛋白结合疫苗、脑膜炎多糖蛋白结合疫苗和HPV疫苗。 撰稿人：龙珍

近日，城市消费维权联席会议22家成员单位与北京市劳动保护科学研究所(以下简称“劳保所”)将联合开展一次汽车室内空气质量比较试验，这是3月1日国家环保部与国家质检总局公布《乘用车内空气质量评价指南》后首次开展的全国性汽车室内空气质量比较试验活动。目的是为了全面了解目前国内汽车室内空气质量状况，确保汽车厂商向消费者提供符合国家安全环保标准的汽车产品。 　　第一批的52辆车型的室内空气检测已经接近尾声，劳保所也是北京市内唯一官方的检测机构，中国《乘用车内空气质量评价指南》就是有劳保所带头制定。完成第一批车辆检测还需稍安勿躁，让我们先来看看车内空气质量是如何检测的。 　　● 关于车辆检测的公平性 　　车辆征集的具体要求如下： 　　1)受测试车辆为取得产品合格证、发票日期在2个月以内的新购置车辆 　　2)受测试车辆内部装饰材料符合出厂设计要求，未进行任何改变(如改变，须说明改变处及改变实施者) 　　3)受测试车辆内部装饰材料表面无任何覆盖物(如座套等)，车内没有加装影响空气质量的装饰件 　　4)贴有车膜的车辆应提供车膜的信息，如品牌、安装门店等 　　5)受测试车辆使用者无在车内吸烟等习惯 　　6)受测试车辆平时没有装载其他会增加或减少车辆异味的物品 　　7)受测试车辆车主承诺检测后三个月内不对车辆进行装饰改装 　　● 总结 　　现在大家购车时对污染方面的要求越来越高，此次车内空气质量检测是中国第一次大规模的通过官方机构检测车内空气污染指数，相信大家跟我一样都非常期待最终的结果。为了防止产生猫腻，化验人员在检测样本时并不知道是哪辆车的数据，只有编号。此次检测可以呼吁消费者和厂商对车内空气质量的重视，至于最终结果，让我们一起等待吧。

广大消费者翘首盼望多年的车内空气质量控制标准终于尘埃落定。国家环保部与国家质检总局日前联合发布《乘用车内空气质量评价指南》GB/T27630-2011，该标准自明年3月1日起正式实施。 　　在国内率先提出车内环境污染问题的中国室内环境监测工作委员会秘书长、国家室内环境与室内环保产品质检中心主任宋广生，日前接受记者采访时表示，该标准是推动我国汽车工业绿色低碳环保发展进步的规范性文件，意义现实而深远。 　　9成以上车辆存在污染问题 　　人们在充分享受驾车乐趣的同时，却不知自己正长期与车内空气污染这个“无形杀手”相伴。据了解，广州市曾对2000辆汽车进行为期7个月的车内空气质量检测，结果显示：92.5%的车辆存在车内空气质量问题。针对不断发生的车内污染事件，中国室内装饰协会车内环境监测中心曾在2004年发布了第一号车内环境消费警示：警惕新车车内空气污染。 　　据宋广生介绍，与室内环境相比，车内的空间与环境更狭窄和更密闭，如在夏天长途行车，车内材料在骄阳下长时间封闭暴晒后，有害物质大量挥发，浓度可能会增加数倍，而消费者连续待在狭小封闭的环境中达数小时，有害物质对人身的伤害不言而喻。据调查统计，大约有65%的驾驶员在驾车时会由于车内环境污染问题出现头晕、困倦和咳嗽等现象，车内空气污染已成为导致驾驶员感到压抑、烦躁和注意力无法集中的主要原因之一。中国室内装饰协会室内环境监测中心对北京地区进行百辆新车检测发现，新车内污染问题高达90%以上。由于我国没有针对车内环境中的污染控制标准，这些调查基本上都是采用了室内环境的相关标准。 　　新标准引发社会关注 　　明年即将实施的《乘用车内空气质量评价指南》，根据车内空气中挥发性有机物的种类、来源和对车辆主要内饰材料本身挥发特性的分析，确定了8种主要被控制物质，规定了车内空气中苯、甲苯、二甲苯、乙苯、苯乙稀、甲醛、乙醛、丙烯醛的浓度要求。宋广生分析认为，该指南的发布实施，对于促进我国汽车工业的绿色低碳环保发展进步和消费者的权益保护具有十分重要的现实意义和深远的历史意义。 　　目前由于种种原因，相对于室内环境污染，车内环境污染问题还没有引起全社会的关注，解决车内环境污染问题还没有引起足够的重视。宋广生说，该指南的发布实施可以进一步提高全社会对车内空气质量问题的重视，把提高车内空气质量、保护驾车人和乘车人的身体健康成为包括政府有关部门、行业管理部门、汽车研发生产销售企业和汽车材料内饰企业在内全社会的共识。 　　据悉，新车内空气污染问题与汽车生产工艺和材料密切相关，近年来国外的一些生产厂家对材料释放的化学污染甚至气味污染都十分重视，我国还处于研究之中，个别企业为了降低生产成本，采用了有污染的胶粘剂、阻尼片等有污染的材料，成为车内空气污染的主要问题。而此次指南的发布实施可以有效提高汽车生产企业对材料的选择和控制程度。 　　为质监部门提供监督依据 　　近年来，由于没有车内空气质量评价规范，频频发生的车内空气质量问题影响到消费者对政府进行汽车质量监督管理的信心。该指南的实施可以为汽车内空气质量监督检测提供科学的标准和依据，为各级质量监督部门提供了规范性监督检查的依据。另外，还可以加强我国对进口汽车的车内空气质量的控制。近年来，我国汽车进口量呈现逐年增长的态势。与此同时，进口汽车的车内环境污染问题也是影响消费者健康和权益保护的主要问题之一。近年来国家室内环境质检中心受理了多起进口高档汽车车内空气质量投诉，但是往往由于缺乏法律性的规范文件难以处理。 　　宋广生介绍说，虽然目前《乘用车内空气质量评价指南》是一个推荐性的国家标准，但是按照国家标准的要求，推荐性标准一经接受并采用，或各方商定同意纳入经济合同中或者在法律法规引用，就成为各方必须共同遵守的技术依据，具有法律上的约束性，在经济合同中引用的推荐性标准，在合同约定的范围内必须执行。我国第一例室内环境甲醛污染案例就是采用的推荐性标准。 　　同时，该标准还可以促进车内空气质量净化治理技术和产品产业的发展。据了解，目前解决车内环境污染问题已经成为我国室内环保行业发展的一个重要方面，出现了一大批专业从事车内空气净化器、净化材料和解决车内环境污染问题的服务公司，通过各种物理、化学和生物的方法，可以有效的控制车内环境污染问题。该指南的发布实施可以推动我国车内空气净化产业的进一步发展，为解决车内环境污染问题提供高效率的服务。 　　车内空气污染的主要来源　　一是来自于新车的车内各种配件。第一类是座椅类。包括车内座椅类的座垫、座椅靠背、座椅套和座椅面料，头枕等材料 第二类是内饰类。包括车内地板、门内护板、侧围护板、后围护板、车顶棚衬里、窗帘、地板覆盖层等 第三类是功能类。包括车体保温材料、防撞填料、仪表板、杂物箱、室内货架板或后窗台板、遮阳板、轮罩覆盖物、发动机罩覆盖物等等。 　　二是来自于汽车内饰件材料，包括由单一材料或复合材料、有机材料制成的汽车用内饰部件，主要有塑料类、纤维纺织类、皮革类、橡胶类等四大类材料。 　　三是生产中使用的溶剂型油漆、稀释剂和黏合用的胶水油漆和涂料。一方面溶剂型油漆的使用增加了车内和大气中挥发性有机物的污染。另一方面由于汽车内饰的增加，大量使用各种黏合剂和有机溶剂、助剂、添加剂，据调查，目前一辆家庭轿车使用的黏合剂的用量也达到5公斤以上，最高的可以达到27公斤。

近年来，客户因汽车室内VOCs污染而投诉或起诉汽车厂商的事件时有发生。在北京、广州、南京等大城市进行的汽车室内环境污染调查结果也不容乐观，汽车室内VOCs污染现象普遍存在。 VOCs是室内外空气中普遍存在的、且组分复杂的一类有机化合物。汽车VOCs的来源主要为内部装饰使用的真皮、木器、油漆及工程塑料等。VOCs虽然以微量和痕量出现，但常常对环境及人体健康产生严重的危害。目前，人们高度重视汽车尾气造成的城市空气污染和建筑装修造成的室内空气污染问题，但对汽车室内空气污染的问题关注还明显不够。据统计，目前我国保有汽车总量达到了4000万辆，由于汽车室内空间相对狭小，车厢相对密闭，车内VOCs污染容易对人体健康造成严重的影响。 汽车室内挥发性有机物对人体健康的影响可以分为三种主要类型：气味和其它感觉效应(如刺激作用)、粘膜刺激和其他系统毒性分子的病变以及致癌性。根据检测项目极性以及前处理与分析仪器的差异，通常分为两类，一类为极性较强的醛类挥发性有机化合物，另一类为极性较弱的VOC类挥发性有机化合物。 针对车内空气VOC检测，岛津分析中心根据国家环境保护总局《车内挥发性有机物和醛酮类物质采样测定方法》(HJ/T 400-2007)检测方法要求完成了全套的整体解决方案，测定的检测目标物质共计26个，完全覆盖本次新发布的《乘用车内空气质量评价指南》中涉及的苯、甲苯、二甲苯、乙苯、苯乙烯、甲醛、乙醛、丙烯醛等8个目标及相关方法。已经完成的岛津公司应对《乘用车内空气质量评价指南》整体解决方案包含： 1. 国内外汽车VOCs背景资料 2. 国际、国内相关法规与标准 3. 分析检测国内外标准方法 4. 汽车内VOCs分析检测简介 5. TD-GCMS检测VOCs成分 6. HPLC检测醛类物质 7. 实际样品检测 本次刊登&ldquo 汽车内VOCs分析检测简介&rdquo ，欲了解详情，请点击http://www.instrument.com.cn/netshow/SH100277/down_188223.htm 参考资料 【相关法规及政策】 1. 世界卫生组织(WHO, 2000)在《欧洲空气质量指引》中列出了35种大气污染物质，其中挥发性有机污染类物质为16种。 2. 日本：2002年1月，日本厚生劳动省通过&ldquo 室内空气污染问题研究会&rdquo 制定了针对以甲醛为首的13种物质的室内浓度指导值。日本汽车工业协会于2007年3月制定了JASO M 902：2007《自动车部品-内装材-挥发性有机化合物(VOC)放散测定方法》，作为一部专门针对汽车零部件与装饰品中VOCs、甲醛及其它羰基化合物的测定方法。 3. 中国：2011年10月27日环保部和国家质量监督检验检疫总局联合发布了GB/T 27630-2011《乘用车内空气质量评价指南》，规定了车内空气中苯、甲苯、二甲苯、乙苯、苯乙稀、甲醛、乙醛、丙烯醛的浓度限值，主要适用于销售的新汽车，使用中的车辆也可参照使用，标准自2012年3月1日起实施。对于检测方法，要求按照环境保护行业标准HJ/T 400-2007《车内挥发性有机物和醛酮类物质采样测定方法》进行车内空气中挥发性有机物和醛酮类物质的检测。 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所为扩大中国事业的规模，于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司。 目前，岛津企业管理（中国）有限公司在中国全境拥有12个分公司，事业规模正在不断扩大。其下设有北京、上海、广州分析中心；覆盖全国30个省的销售代理商网络；60多个技术服务站，构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。 岛津作为全球化的生产基地，已构筑起了不仅面向中国客户，同时也面向全世界的产品生产、供应体系，并力图构建起一个符合中国市场要求的产品生产体制。 以&ldquo 为了人类和地球的健康&rdquo 为目标，岛津人将始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn。

近年来，客户因汽车室内VOCs污染而投诉或起诉汽车厂商的事件时有发生。在北京、广州、南京等大城市进行的汽车室内环境污染调查结果也不容乐观，汽车室内VOCs污染现象普遍存在。 VOCs是室内外空气中普遍存在的、且组分复杂的一类有机化合物。汽车VOCs的来源主要为内部装饰使用的真皮、木器、油漆及工程塑料等。VOCs虽然以微量和痕量出现，但常常对环境及人体健康产生严重的危害。目前，人们高度重视汽车尾气造成的城市空气污染和建筑装修造成的室内空气污染问题，但对汽车室内空气污染的问题关注还明显不够。据统计，目前我国保有汽车总量达到了4000万辆，由于汽车室内空间相对狭小，车厢相对密闭，车内VOCs污染容易对人体健康造成严重的影响。 汽车室内挥发性有机物对人体健康的影响可以分为三种主要类型：气味和其它感觉效应(如刺激作用)、粘膜刺激和其他系统毒性分子的病变以及致癌性。根据检测项目极性以及前处理与分析仪器的差异，通常分为两类，一类为极性较强的醛类挥发性有机化合物，另一类为极性较弱的VOC类挥发性有机化合物。 针对车内空气VOC检测，岛津分析中心根据国家环境保护总局《车内挥发性有机物和醛酮类物质采样测定方法》(HJ/T 400-2007)检测方法要求完成了全套的整体解决方案，测定的检测目标物质共计26个，完全覆盖本次新发布的《乘用车内空气质量评价指南》中涉及的苯、甲苯、二甲苯、乙苯、苯乙烯、甲醛、乙醛、丙烯醛等8个目标及相关方法。已经完成的岛津公司应对《乘用车内空气质量评价指南》整体解决方案包含： 1. 国内外汽车VOCs背景资料 2. 国际、国内相关法规与标准 3. 分析检测国内外标准方法 4. 汽车内VOCs分析检测简介 5. TD-GCMS检测VOCs成分 6. HPLC检测醛类物质 7. 实际样品检测 本次刊登&ldquo TD-GCMS检测VOCs成分&rdquo ，欲了解详情，请点击http://www.instrument.com.cn/netshow/SH100277/down_193250.htm。 参考资料 【相关法规及政策】 1. 世界卫生组织(WHO, 2000)在《欧洲空气质量指引》中列出了35种大气污染物质，其中挥发性有机污染类物质为16种。 2. 日本：2002年1月，日本厚生劳动省通过&ldquo 室内空气污染问题研究会&rdquo 制定了针对以甲醛为首的13种物质的室内浓度指导值。日本汽车工业协会于2007年3月制定了JASO M 902：2007《自动车部品-内装材-挥发性有机化合物(VOC)放散测定方法》，作为一部专门针对汽车零部件与装饰品中VOCs、甲醛及其它羰基化合物的测定方法。 3. 中国：2011年10月27日环保部和国家质量监督检验检疫总局联合发布了GB/T 27630-2011《乘用车内空气质量评价指南》，规定了车内空气中苯、甲苯、二甲苯、乙苯、苯乙稀、甲醛、乙醛、丙烯醛的浓度限值，主要适用于销售的新汽车，使用中的车辆也可参照使用，标准自2012年3月1日起实施。对于检测方法，要求按照环境保护行业标准HJ/T 400-2007《车内挥发性有机物和醛酮类物质采样测定方法》进行车内空气中挥发性有机物和醛酮类物质的检测。 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所为扩大中国事业的规模，于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司。 目前，岛津企业管理（中国）有限公司在中国全境拥有12个分公司，事业规模正在不断扩大。其下设有北京、上海、广州分析中心；覆盖全国30个省的销售代理商网络；60多个技术服务站，构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。 岛津作为全球化的生产基地，已构筑起了不仅面向中国客户，同时也面向全世界的产品生产、供应体系，并力图构建起一个符合中国市场要求的产品生产体制。 以&ldquo 为了人类和地球的健康&rdquo 为目标，岛津人将始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn。

近年来，客户因汽车室内VOCs污染而投诉或起诉汽车厂商的事件时有发生。在北京、广州、南京等大城市进行的汽车室内环境污染调查结果也不容乐观，汽车室内VOCs污染现象普遍存在。 VOCs是室内外空气中普遍存在的、且组分复杂的一类有机化合物。汽车VOCs的来源主要为内部装饰使用的真皮、木器、油漆及工程塑料等。VOCs虽然以微量和痕量出现，但常常对环境及人体健康产生严重的危害。目前，人们高度重视汽车尾气造成的城市空气污染和建筑装修造成的室内空气污染问题，但对汽车室内空气污染的问题关注还明显不够。据统计，目前我国保有汽车总量达到了4000万辆，由于汽车室内空间相对狭小，车厢相对密闭，车内VOCs污染容易对人体健康造成严重的影响。 汽车室内挥发性有机物对人体健康的影响可以分为三种主要类型：气味和其它感觉效应(如刺激作用)、粘膜刺激和其他系统毒性分子的病变以及致癌性。根据检测项目极性以及前处理与分析仪器的差异，通常分为两类，一类为极性较强的醛类挥发性有机化合物，另一类为极性较弱的VOC类挥发性有机化合物。 针对车内空气VOC检测，岛津分析中心根据国家环境保护总局《车内挥发性有机物和醛酮类物质采样测定方法》(HJ/T 400-2007)检测方法要求完成了全套的整体解决方案，测定的检测目标物质共计26个，完全覆盖本次新发布的《乘用车内空气质量评价指南》中涉及的苯、甲苯、二甲苯、乙苯、苯乙烯、甲醛、乙醛、丙烯醛等8个目标及相关方法。已经完成的岛津公司应对《乘用车内空气质量评价指南》整体解决方案包含：1. 国内外汽车VOCs背景资料2. 国际、国内相关法规与标准3. 分析检测国内外标准方法4. 汽车内VOCs分析检测简介5. TD-GCMS检测VOCs成分6. HPLC检测醛类物质7. 实际样品检测 本次刊登“HPLC检测醛类物质”，欲了解详情，请点击http://www.instrument.com.cn/netshow/SH100277/down_195298.htm#。 参考资料 【相关法规及政策】1. 世界卫生组织(WHO, 2000)在《欧洲空气质量指引》中列出了35种大气污染物质，其中挥发性有机污染类物质为16种。2. 日本：2002年1月，日本厚生劳动省通过“室内空气污染问题研究会”制定了针对以甲醛为首的13种物质的室内浓度指导值。日本汽车工业协会于2007年3月制定了JASO M 902：2007《自动车部品-内装材-挥发性有机化合物(VOC)放散测定方法》，作为一部专门针对汽车零部件与装饰品中VOCs、甲醛及其它羰基化合物的测定方法。3. 中国：2011年10月27日环保部和国家质量监督检验检疫总局联合发布了GB/T 27630-2011《乘用车内空气质量评价指南》，规定了车内空气中苯、甲苯、二甲苯、乙苯、苯乙稀、甲醛、乙醛、丙烯醛的浓度限值，主要适用于销售的新汽车，使用中的车辆也可参照使用，标准自2012年3月1日起实施。对于检测方法，要求按照环境保护行业标准HJ/T 400-2007《车内挥发性有机物和醛酮类物质采样测定方法》进行车内空气中挥发性有机物和醛酮类物质的检测。 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所为扩大中国事业的规模，于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司。 目前，岛津企业管理（中国）有限公司在中国全境拥有12个分公司，事业规模正在不断扩大。其下设有北京、上海、广州分析中心；覆盖全国30个省的销售代理商网络；60多个技术服务站，构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。 岛津作为全球化的生产基地，已构筑起了不仅面向中国客户，同时也面向全世界的产品生产、供应体系，并力图构建起一个符合中国市场要求的产品生产体制。 以“为了人类和地球的健康”为目标，岛津人将始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn。

为贯彻《中华人民共和国环境保护法》，保护环境，保障人体健康，规范环境空气质量监测和评价工作，环境保护部批准《环境空气质量评价技术规范(试行)》等两项标准为国家环境保护标准，并予发布。 　　标准名称、编号如下： 　　一、环境空气质量评价技术规范（试行）（HJ 663-2013）； 　　为贯彻《中华人民共和国环境保护法》和《中华人民共和国大气污染防治法》，加强环境空气质量的管理，保护和改善生态环境，保障人体健康，规范环境空气质量评价工作，保证环境空气质量评价结果的统一性和可比性，制定本标准。本标准规定了环境空气质量评价的范围、评价时段、评价项目、评价方法及数据统计方法等内容。本标准附录A和附录B为规范性附录，附录C为资料性附录。本标准为首次发布，将根据国家经济社会发展状况和环境保护要求适时修订。 　　二、环境空气质量监测点位布设技术规范（试行）（HJ 664-2013）。 　　为贯彻《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国大气污染防治法》，加强空气污染防治，规范环境空气质量监测工作，制定本标准。本标准规定了环境空气质量监测点位布设原则和要求、环境空气质量监测点位布设数量、环境空气质量监测点位开展监测项目等内容。本标准附录A和附录B为规范性附录。本标准为首次发布，将根据国家经济社会发展状况和环境保护要求适时修订。 　　以上标准自2013年10月1日起实施，由中国环境科学出版社出版，标准内容可在环境保护部网站(bz.mep.gov.cn)查询。

记者从环境保护部官方网站上了解到，车内空气污染主要有三大来源，一是来自于车内各种配件 二是来自于车内饰件材料，主要有塑料类、纤维纺织类、皮革类、橡胶类等四大类材料 三是来自于生产中使用的溶剂型油漆、稀释剂和黏合用的胶水油漆及涂料。《乘用车内空气质量评价指南》中明确规定了车内空气中有关苯、甲苯、二甲苯、乙苯、苯乙烯、甲醛、乙醛、丙烯醛等8种常见的挥发性有机物浓度的限值，其中，车内苯含量不能超过0.11毫克/立方米，甲醛含量不能超过0.10毫克/立方米，乙醛含量不能超过0.05毫克/立方米。 　　根据指南要求，对车内空气质量进行采样检测时，在《车内挥发性有机物和醛酮类物质采样测定方法》规定的环境条件下，受检车辆须处于静止状态。此时，车辆门、窗和乘员舱进风口风门均处于关闭状态，发动机和空调等设备不工作。 　　北京理工大学汽车动力性与排放测试国家专业实验室高级试验师高力平介绍，指南在制订方面参考了《室内空气质量标准》，但比室内标准略为宽松，涉及的指标均为挥发性有机物，而《室内空气质量标准》还涉及温度、湿度等物理参数，二氧化硫、二氧化氮、可吸入颗粒物等常规污染物，以及生物性和放射性指标。与此同时，该标准在有些指标限值上不及欧盟、北美等地区严格。比如，根据德国制订的车内环境标准，车内甲醛含量不能超过0.08毫克/立方米，而我国的标准是不能超过0.10毫克/立方米。本组撰文 新报记者 苑冰 　　业内声音 　　对企业形成软性约束 　　一项旨在保障车主权益的指导标准出炉，改变国内当前车内空气质量“无标可依”的现状，尽管此次发布的指南为推荐性国家标准，而非强制性国家标准，但业内专家纷纷表示，虽然指南并非法律规范，即使超标，汽车厂商也并不一定要做出赔偿，但是由于消费者、裁决机构会根据评价指南的标准来判断车内空气质量好坏，因此它仍然会对厂商形成软性约束。 　　但不容忽视的是，车内环境是一个涉及汽车主机厂、零部件供应商、消费者、检测机构和执法机构的综合性问题，目前这一属于推荐性国家标准的指南，很难起到立竿见影的效果，其指导意义更大于实际意义。并且，在指南中对于不达标的车辆如何处理也并未明确。 　　此外，目前对新车进行检测，只能找具有《室内空气质量标准》计量认证资格的机构，具备此资格的多为当地质检部门，但车主需要自行承担检测费用。

仪器信息网讯 2011年4月19-21日，“第二届全国药品质量分析论坛”在江苏省泰州市中国医药城召开，论坛旨在“在2010年国家计划抽验工作的基础上再进行一次深入的学术探讨，把药品抽查检验检测中发现的、经过试验分析研究得出一定结论的、值得进一步推广的及希望得到更多验证的新发现、新技术、新方法、新标准及新工艺，共享于药品质量分析研究领域，促进药品生产工艺改进以及药品质量的提高”，共有600多位来自全国药检系统、药品生产企业等单位的代表参会。 　　中国食品药品检定研究院金少鸿研究员在论坛上做了首场大会报告，报告主题为“药品检验、药品质量评价的新概念”，主要从QbD理念在药品抽验中的应用、2010年全国评价性抽验的特点、对上市后药品质量评价的展望三方面进行了阐述，引起与会者极大关注。　　 中国食品药品检定研究院金少鸿研究员 　　据了解，国家每年都会对上市后药品进行评价抽验，这是政府出资为保证公众用药安全有效采取的强有力措施，是各级药品检验机构的指令性任务，如何完成、做好此项工作是各药检所的重点工作。 　　而进行药品质量评价分析的目的包括：发现合格的产品可能存在的质量隐患 发现质量标准或检验方法存在的不足 由于我国大部分化学药品系仿制，但仅仿标准，不仿品种，对合格的仿制产品找出与原研产品的差距，找到某些“国产品”临床疗效不如“进口品”的真正原因 发现某些不规范企业利用质量标准的局限性故意偷工减料甚至非法添加的违法行为。最终促进生产企业改进工艺，提高药品质量，确保上市药品安全、有效。 　　三个质量概念(QbT、QbP、QbD) 　　金少鸿研究员在报告中首要介绍了三个质量概念：QbT是最近出现的概念，意即质量是检验出来的 QbP即质量是生产出来的，它强调要注意生产过程管理 QbD即质量源于设计，该概念之前在其它行业已经得到了应用，现在则要将其引入到药品抽验中来，应该高度重视该质量概念的应用。 　　QbD的内涵包括：达到目标可能涉及到的方方面面、目前现状和常规的解决手段、问题所在的风险点及关键点、方案执行中的修正、多学科合作、结果的评价和总结等。药品质量评价分析则应涉及到处方工艺、药品功能特性、稳定性、质量标准、标准物质、检验方法、临床不良反应这样一些方面。 　　2010年全国药品评价性抽验的特点 　　随后，金少鸿研究员总结介绍了2010年全国药品评价性抽验的特点：2010年对191个药品品种在全国市场流通领域(80.4%)以及药品生产企业供抽取了27019批样品，由39个省市药检所进行了全方位的抽验，深入的进行分析研究，取得了瞩目的成果： 　　1、 发现了市场上一些假冒药品 2、揭示了国内某些化学药品固体口服制剂与国外产品临床疗效差异的主要原因，如溶出行为的差异 3、提出了注射用七叶皂苷钠、注射用缩宫素、注射用哌拉西林钠等注射剂改进工艺、提高质量的方向 4、指出了辅料吐温80质量差异的根源。 　　这些成果除了能促进生产企业改进工艺外，还将成为修订有关质量标准的科学依据。 　　对上市后药品质量评价的展望 　　金少鸿研究员还详谈了对上市后药品质量评价的展望，即如何做好药品质量分析工作。 　　该工作总的技术思路是根据QbD指导原则对2011年国家评价性抽检的213个品种除按标准检验外，应根据每一个品种的特点分别制订出有针对性的探索性研究的方案，紧紧围绕药品的安全性、有效性和质量可控性进行设计，至少发现或解决与该品种相关的安全性、有效性、质量标准、检验方法、快检技术中的一个问题。 　　预期目标是：找出高风险注射剂的主要风险点 发现化学仿制药品与国外同类产品临床疗效差异的原因所在 提出中成药口服制剂的质控要点。 　　金少鸿研究员还从以下几个方面提出了未来一段时期内药品质量分析工作重点及思路： 　　1、 药品安全性方面 　　重点分析的品种是高风险注射剂、中药注射剂、多组分生化类药品注射剂、β内酰胺类抗生素注射剂，重点项目是致敏原的控制、处方中附加成分(抗氧剂、助溶剂)控制等。 　　2、 药品有效性方面 　　对于化学药品固体口服制剂，重点考察比较与国外原研厂同品种在4种溶出介质中的溶出行为，找到差距所在。 　　对于中成药固体口服制剂，尽量采用TLC法粗放型地鉴别其主要成分，建议开展溶出度研究，以保证临床疗效和批间一致性，还建议采用近红外无损检测方法进行生产过程控制。 　　3、 质量可控性方面 　　要针对具体品种，提出有个性的探索方案，如对β内酰胺类抗生素注射剂，建议采用HPLC法测高聚物，对于化学药品注射剂可进行粒度、晶型、溶解速度和质谱研究等。新建方法要考虑操作方法粗放性、仪器普及性和标准物质可获得性。 　　4、 探索性研究的注意点 　　要与该品种的药典标准起草、增修订、新药转正、质量标准提高等和药品标准相关工作相结合，数据、结果和资源共享。探索性研究要个体化，要有针对性。 　　5、 探索性研究与检验经济学相结合 　　金少鸿研究员再次提出探索性研究与检验经济学相结合的理念，希望能引起业内人士重视，即要根据检验项目的目的性，计算检验经费与药品价值之最佳比值范围，在不涉及安全性关键检测项目是尽量不要增加难以制备、性质不稳定的标准物质，要研究效益/风险比，探索检验经济学在药品质量探索性研究和制定质量标准中的应用。 　　6、 开展前瞻性快检研究 　　目前全国已有400多辆药品快检车，近红外无损检测是其核心技术，希望承建单位在开展探索性研究检验的同时，要对收集到的样品特别是属于基本药物品种，利用近红外一致性模型建模技术进行“一厂一品一规一模”，建立近红外谱库，由中国食品药品检定研究院统一整理后，在全国药品检测车上共享。 　　对于液体剂型可根据实际情况开展建立拉曼光谱库的快检模型，以与近红外光谱库互补。 　　最后，金少鸿研究员谈到，如何使每届全国药品质量分析论坛有水平，有特色，有吸引力，有收获，关键在于上一年的评价抽验工作，为此建议树立QbD理念，即评价抽验工作的质量优劣源于评价检验前的实验设计。 中国食品药品检定研究院孙会敏研究员作大会报告 　　在本届论坛上，中国食品药品检定研究院孙会敏研究员就“聚山梨酯80质量分析和致敏源探究”这一优秀案例作了大会报告，相关研究和报告本身也是对金少鸿研究员大力提倡QdB理念的一项回应。　　 　　相关新闻：第二届全国药品质量分析论坛在泰州顺利开幕

根据浙江省食品药品监督管理局年度工作安排和省政府下达的工作目标要求，为准确评价全省市场保健食品产品的质量状况，加强保健食品安全监督管理工作，近日，浙江省食品药品监督管理局下发通知，决定在全省开展保健食品产品质量检测评价工作。 　　本次评价分市场上产品质量检测评价和省内生产企业重点保健食品用原料品种质量情况评价调研两部分。市场上产品质量检测评价为专项品种和一般品种两类，共800批次。专项品种包括缓解体力疲劳、辅助降血糖类、辅助降血压、减肥类和补充维生素矿物质类、进口产品共6个类别产品 一般品种包括2010年以来有举报投诉的、发布违法广告的、以及市场占有率相对较大的品种。 　　此次检测评价工作将于2010年11月结束。

我国疫苗生产企业数量多、工艺技术差别大，产品质量也参差不齐。为保证疫苗质量，我国将逐步启动上市后再评价。专家还建议，加强对疫苗生产企业的生物安全监控，建立管理规范和体系，并实行生产过程全监控。 　　山西问题疫苗事件引起全社会的极大关注，尽管这一事件还没有定论，但疫苗质量以及疫苗安全问题已引起空前的重视。各地的疾控部门都表示自己的疫苗是安全的，而一些家长在今后是否应该为孩子接种疫苗问题上更加犹豫不决。 　　其实，在这一事件被揭露之前，疫苗的质量和生物安全控制问题就被提专家提了出来。 　　疫苗质量标准待提高 　　中国疾病预防控制中心主任王宇近日表示，我国目前应用的疫苗绝大部分是由国家按照计划免疫的要求，由政府出资为需要人群进行免疫接种的纯公益性产品，但是一些疫苗生产企业工艺技术已经落后，又缺乏资金和条件加以改进，而监管部门也缺少对这些疫苗大规模上市后的系统评价。 　　辽宁成大生物股份有限公司副总经理张晓华对“部分疫苗质量不达标”的说法有不同的看法。她告诉记者，所谓疫苗质量不达标主要是指某些企业生产的疫苗与国际最高标准相比还有一定的差距，不代表国产疫苗产品质量不合格。 　　据了解，我国大部分疫苗品种都有与国外接轨的生产技术，比如辽宁成大生物股份有限公司采用生物反应器技术生产的狂犬病疫苗和乙脑疫苗、北京科兴生物制品有限公司采用细胞工厂技术生产的甲肝疫苗、大连高新生物制药有限公司采用汉逊酵母基因工程技术生产的乙肝疫苗等产品，各项指标已达到国际领先水平。目前的问题是我国疫苗生产企业众多，工艺技术差别较大，产品质量也参差不齐。 　　为保证疫苗质量，我国对疫苗实行批签发制度，即对每一批疫苗强制检验合格后方可上市销售。张晓华介绍，国家批签发的参考标准是各企业的注册标准，只要注册标准高于国家最低标准，企业都会被允许生产疫苗。但是，各企业的注册标准不同，因此虽然都是批签发合格产品，质量上还是存在差异的。 　　业内人士指出，出于财政压力等原因，各省在疫苗招标采购的时候，价格因素在招标中所占的权重较大，特别是部分经济欠发达、财政困难的地区，这导致成本高、质量先进的产品处于竞争劣势。这是我国使用的部分疫苗产品质量达不到国际标准的主要原因。 　　提高监控标准和要求 　　中国药品生物制品检定所菌苗室主任王国治近日表示，希望相关部门和行业对我国生物制品生产与质量控制中的生物安全问题加强重视。“由于疫苗生产过程涉及的病原微生物种类多、生产规模大、生产过程复杂、设备设施多，同时其工作范围涉及微生物学、免疫学以及动物实验学等领域，因此如何保证疫苗生产企业的生物安全，建立生物安全的技术规范是我国目前亟待解决的问题”。 　　王国治建议，把《病原微生物实验室生物安全管理条例》中与生物安全相关的要求列入新版药品生产质量管理规范(GMP)中，明确病原微生物分类标准，在动物实验部分增加与生物安全相关的内容等。企业应建立生物安全风险评估体系，对生物制品生产与质控中存在的潜在风险进行识别，并提出防范措施以及风险再评价。监管部门应根据国家有关生物安全标准方面的新规定，核查企业生产车间是否符合生物安全要求，加强生物制品生产企业从业人员生物安全知识的培训。同时，相关部门还要加强涉及病原微生物生物制品的生物安全研究，建立符合我国国情的疫苗生产企业生物安全技术规范。 　　张晓华提出监控生产过程的建议。“与化学药品不同，生物药品的产品质量是与整个生产过程息息相关的”。国际上有很多因为生产过程污染、减毒不彻底、脱毒方法不正确、生产过程监控不严造成的疫苗安全事故，因此，要杜绝疫苗安全事故，生产过程监控至关重要。 　　上市后再评价将启动 　　像中药注射剂上市后再评价一样，我国也即将启动对疫苗应用效果的评价。国家食品药品监督管理局副局长吴浈日前表示，今年国家食品药品监督管理局将率先针对接种、影响范围较广的麻风病、乙肝、狂犬病3种疫苗实行评价制度，以保障疫苗质量。“上市后再评价工作的展开有利于评价不同技术疫苗产品的使用效果，让人们能够用上我们自己生产的达到国际水平的疫苗产品，是件利国利民的好事。”某疫苗企业相关负责人告诉记者。 　　记者了解到，我国疫苗有不同的工艺技术，一些企业依托自己的研发实力对老品种进行技术革新和改进，提高了疫苗的质量和安全性。例如，北京科兴生物制品有限公司孩尔来福甲肝灭活疫苗上市结束了国外产品垄断的局面，产品的安全性也得以改善 麻疹、风疹和腮腺炎疫苗经天坛生物改进，生产出三联疫苗，可减少孩子接种针次，增加接受力 无细胞百白破疫苗大大降低了疫苗的不良反应发生等。

关于征求国家环境保护标准《声环境质量评价技术规范》(征求意见稿)意见的函 　　各有关单位： 　　为贯彻《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国环境噪声污染防治法》，防治环境噪声污染，保护环境，我部决定制定国家环境保护标准《声环境质量评价技术规范》。目前，标准编制单位已完成标准的征求意见稿。根据国家环境保护标准制修订工作管理规定，现将征求意见稿和有关材料印送你们，请研究并提出书面修改意见，于2010年8月15日前反馈我部科技标准司。 　　联系人：环境保护部科技标准司赵国华 　　通信地址：北京市西直门内南小街115号 　　邮政编码：100035 　　联系电话：(010)66556214 　　传真：(010)66556213 　　附件：1.《声环境质量评价技术规范》（征求意见稿） 　　2.《声环境质量评价技术规范》（征求意见稿）编制说明

8月5-6日，2016年贵细药质量控制热点问题及质量安全评价方法会议在广州召开。本次会议由中国食品药品检定研究院中药民族药检定所、中国中药协会中药质量与安全专业委员会、中国中药协会中药饮片专业委员会、中国医药保健品进出口商会中药饮片分会及全国医药技术市场协会药物技术创新服务专业委员会主办，康美药业股份有限有限公司、广东省药品检验所承办。　　中国中药协会房书亭会长，张世臣副会长，中国中药协会中药质量与安全专委会主任、中检院中药所负责人，中国中药协会中药质量与安全专委会秘书长、中检院中药所中药材室负责人，全国医药技术市场协会副理事长兼副秘书长、北京大学周亚伟教授，中国医保保健品进出口商会中药部于志斌主任等来自多部委、药品检验机构、科研院所、大学及相关部门和行业的专家出席本次会议并做了精彩演讲。全国各地药检所、制药与饮片企业代表300多人参会。　　贵细药类产品随着民众健康意识和养生保健需求的增加近年来倍受关注，而其质量安全问题也日渐突出，市场上以次充好、以假乱真、掺杂使假的问题直接影响了相关产品的质量和安全，不但损害公众健康和经济利益，还严重阻碍中药产业和中医药事业健康发展。本次会议突出聚焦贵细药质量控制热点问题及质量安全评价方法，对提升与创新检验检测技术，保证贵细药质量和安全，推动贵细药产业的健康发展具积极意义。会议现场

2023年3月31日-4月2日，首届农产品品质评价与质量提升研讨会在云南大理顺利召开。岛津企业管理（中国）有限公司（以下简称：岛津）作为会议赞助商参加此次会议，会议邀请了相关科研院所和高等院校及从事农产品高质量生产、品质检测评价与品质控制管理的专家和技术人员400余人，分享和交流农产品品质评价与控制的科技热点与行业发展动态。本次会议深入贯彻中央一号文件精神，落实农业农村部党组统筹推动农业生产和农产品两个“三品一标”部署，配合部农产品质量安全监管司实施农产品品质提升行动，为发展我国农产品品质评价和控制技术献计献策。岛津分析计测事业部创新中心董静岛津分析计测事业部创新中心董静带来会议报告《成像质谱技术在营养学研究中的应用探索》，并在报告中提到，成像质谱技术是近些年来的热点技术之一，可在无需标记、无需构建抗体的条件下，对植物、动物切片中多种分子同时进行分析，一次实验即可获得多种物质的高空间分辨率质谱图像，实现化合物的准确定位及可视化分析，可提供食品、农产品等功能性成分的空间分布信息、直观观察加工过程对食品营养成分的影响，为农产品产地溯源、品质评价等研究工作提供更多维度的数据信息。岛津展台本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

近日，国家食品药品监督管理总局在其网站上发布通知，公布了2013年度仿制药质量一致性评价方法研究任务承担单位及品种名单，详情如下： 　　国家食品药品监督管理总局办公厅关于2013年度仿制药质量一致性评价方法研究任务的通知 　　食药监办药化管[2013]38号 　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，中国食品药品检定研究院： 　　根据《国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知》(国食药监注〔2013〕34号)要求，现将2013年度仿制药质量一致性评价方法研究任务作出安排(见附件)，并就有关要求通知如下： 　　一、各省级药品监督管理部门要加强宣传，广泛动员，引导有关各方积极参与到该项工作中。要加强领导，组织本辖区药品检验机构及相关药品生产企业学习有关文件，明确各方职责。及时将研究任务传达给本辖区相关药品检验机构，划拨专项经费，加强组织协调，做好各项保障，督促药品检验机构按时完成任务。 　　二、相关药品检验机构要确定机构负责人负责此项工作，安排业务能力强的骨干承担具体任务。遵从《仿制药质量一致性评价工作方案》确定的原则，参照相关技术指导原则，结合同品种的国家药品标准提高工作和国家药品评价性抽验工作，做好评价方法的研究。建立与国外被仿制药生产企业及国内药品生产企业的沟通渠道，收集市售样品，以达到或接近国际先进水平为目标，制定评价方法，按时报送中国食品药品检定研究院。 　　三、中国食品药品检定研究院要建立仿制药质量一致性评价工作信息专栏，建立沟通平台，发布有关信息，引导和规范药品生产企业开展研究，保证评价工作的公开、透明。加强对相关药品检验机构的组织协调和技术指导，完善相关技术指导原则，组织专家委员会对重大技术问题进行把关。建立药品生产企业参与方法学研究的机制，调动企业提升药品质量的积极性。 　　四、相关药品生产企业要充分认识该项工作的重要意义，增强主体意识和责任意识，主动与药品检验机构联系，积极参与方法研究并给予大力支持配合。 　　五、方法学研究工作任务量大，技术要求高，时间期限紧，相关部门要密切配合，抓紧推进。工作中遇到困难和问题要及时报告。 　　联系人：牛剑钊(中国食品药品检定研究院化学药品检定所，电话：010-67095681)、余欢(国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司，电话：010-88330755)。 　　附件：2013年度仿制药质量一致性评价品种名单和方法研究承担单位汇总表 序号 品种名单 方法研究承担单位 1 缬沙坦胶囊 中国食品药品检定研究院 2 艾司唑仑片 中国食品药品检定研究院 3 利巴韦林胶囊 中国食品药品检定研究院 4 多潘立酮片 中国食品药品检定研究院 5 普伐他汀钠片 中国食品药品检定研究院 6 头孢克肟胶囊 中国食品药品检定研究院 7 双氯芬酸钠肠溶片* 北京市药品检验所 8 左炔诺孕酮片 北京市药品检验所 9 氟哌啶醇片 北京市药品检验所 10 卡托普利片* 上海市食品药品检验所 11 盐酸氨溴索片* 上海市食品药品检验所 12 司他夫定胶囊 上海市食品药品检验所 13 拉米夫定片 上海市食品药品检验所 14 盐酸氯丙嗪片 天津市药品检验所 15 氢化可的松片 天津市药品检验所 16 盐酸胺碘酮片 重庆市药品检验所 17 奈韦拉平片* 安徽省食品药品检验所 18 喹硫平片 安徽省食品药品检验所19 阿卡波糖片 安徽省食品药品检验所 20 阿奇霉素片* 大连市食品药品检验所 21 格列吡嗪片* 大连市食品药品检验所 22 别嘌醇片 大连市食品药品检验所 23 地高辛片 福建省药品检验所 24 齐多夫定胶囊福建省药品检验所 25 异烟肼片 甘肃省食品药品检验所 26 头孢呋辛酯片* 广东省食品药品检验所 27 阿莫西林胶囊 广东省食品药品检验所 28 法莫替丁片 广东省食品药品检验所 29 硫酸茚地那韦胶囊 广西壮族自治区食品药品检验所 30 盐酸二甲双胍片 广州市药品检验所 31 阿立哌唑片 贵州省食品药品检验所 32 氨茶碱片 海南省药品检验所 33 马来酸依那普利片* 河北省食品药品检验院 34 盐酸克林霉素胶囊 河北省食品药品检验院 35 苯磺酸氨氯地平片 河北省食品药品检验院 36 白消安片 河南省食品药品检验所 37 盐酸维拉帕米片 黑龙江省食品药品检验检测所 38 地西泮片 湖北省食品药品监督检验研究院 39 尼莫地平片* 湖南省食品药品检验研究院 40 醋酸泼尼松片 湖南省食品药品检验研究院 41 吡嗪酰胺片 吉林省食品药品检验所 42 硝酸异山梨酯片 吉林省食品药品检验所 43 酒石酸美托洛尔* 江苏省食品药品检验所 44 利福平片 江苏省食品药品检验所 45 利福平胶囊 江苏省食品药品检验所 46 奥美拉唑肠溶胶囊 江苏省食品药品检验所 47 盐酸异丙嗪片 江西省食品药品检验所48 奋乃静片 江西省食品药品检验所 49 吲达帕胺片* 辽宁省食品药品检验所 50 氟康唑片 辽宁省食品药品检验所 51 地塞米松片 内蒙古自治区食品药品检验所 52 呋塞米片 内蒙古自治区食品药品检验所 53 阿苯达唑片 宁夏回族自治区药品检验所 54 乙酰唑胺片 青岛市药品检验所 55 氯雷他定片 厦门市药品检验所 56 阿司匹林肠溶片* 山东省食品药品检验所 57 卡马西平片 山东省食品药品检验所 58 辛伐他汀片* 四川省食品药品检验所 59 克拉霉素片 四川省食品药品检验所 60 盐酸环丙沙星片* 山西省食品药品检验所 61 醋酸甲羟孕酮片 山西省食品药品检验所 62 氢氯噻嗪片 山西省食品药品检验所 63 醋酸甲地孕酮片 山西省食品药品检验所 64 布洛芬片 陕西省食品药品检验所 65 利培酮片 陕西省食品药品检验所 66 盐酸贝那普利片 深圳市药品检验所 67 阿替洛尔片 武汉市食品药品监督检验所 68 利巴韦林片 新疆维吾尔自治区食品药品检验所 69 氨苯砜片 云南省食品药品检验所 70 盐酸特拉唑嗪片* 浙江省食品药品检验所 71 盐酸普罗帕酮片* 浙江省食品药品检验所 72 盐酸雷尼替丁胶囊 浙江省食品药品检验所 73 盐酸雷尼替丁片 浙江省食品药品检验所 74 氯吡格雷片 浙江省食品药品检验所 75 克林霉素磷酸酯胶囊 浙江省食品药品检验所 注：品种名单后标注*的为2012年试点品种,请于2013年7月31日前上报；其余品种请于2013年9月30日前上报。 　　国家食品药品监督管理总局办公厅 　　2013年7月11日

目前，中国不仅已经是汽车消费大国，更是汽车生产大国。越来越多的汽车企业将在国内采购原材料。为此，车用材料的安全质量问题，日益受到成车厂、部品厂甚至公众的关注。国内首部的《乘用车内空气质量评价指南》也应运而生，并在今年的3月1日正式实施。 岛津公司针对上述状况，迅速推出了车内空气VOC检测全套的整体解决方案。本解决方案根据国家环境保护总局《车内挥发性有机物和醛酮类物质采样测定方法》(HJ/T 400-2007)检测方法要求完成，测定的检测目标物质共计26个，完全覆盖本次新发布的《乘用车内空气质量评价指南》中涉及的苯、甲苯、二甲苯、乙苯、苯乙烯、甲醛、乙醛、丙烯醛等8个目标及相关方法。已经完成的岛津公司应对《乘用车内空气质量评价指南》整体解决方案包含：1. 国内外汽车VOCs背景资料 ，2. 国际、国内相关法规与标准，3. 分析检测国内外标准方法，4. 汽车内VOCs分析检测简介，5. TD-GCMS检测VOCs成分，6. HPLC检测醛类物质 ，7. 实际样品检测。 为推广岛津应对《乘用车内空气质量评价指南》的全面解决方案，2012年2月23日下午，岛津广州分公司与岛津（广州）检测技术有限公司在广州景星酒店联合举办了本次研讨会，率先为到场客户解读指南的最新内容。 研讨会现场 研讨会现场 广东省内数家品牌整车企业及近30家供应商参加了研讨会。岛津公司分析中心范军先生为客户剖析了国内外汽车行业管控VOC的发展趋势，结合分析检测和配套仪器两方面提供车内空气质量的整体解决方案。 范军先生介绍汽车VOC解决方案 岛津检测公司资深工程师为客户介绍了汽车常规物理项目，包括老化、雾化、燃烧和气味四个项目，更全面地帮助客户了解车用材料的安全性能，完成全面品质管理。会上精彩详细的演讲，使与会厂商深入了解了《乘用车内空气质量评价指南》的要求和执行情况。在互动环节当中，不少客户踊跃发言，就汽车VOC和车用材料的性能问题与岛津技术专家展开了热烈的讨论。岛津公司对法规的精辟讲解以及迅速应对，得到了客户高度好评。 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所为扩大中国事业的规模，于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司。 目前，岛津企业管理（中国）有限公司在中国全境拥有12个分公司，事业规模正在不断扩大。其下设有北京、上海、广州分析中心；覆盖全国30个省的销售代理商网络；60多个技术服务站，构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。 岛津作为全球化的生产基地，已构筑起了不仅面向中国客户，同时也面向全世界的产品生产、供应体系，并力图构建起一个符合中国市场要求的产品生产体制。 以&ldquo 为了人类和地球的健康&rdquo 为目标，岛津人将始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn。

近期，国家卫健委临检中心发布了2022年室间质评(EQA)活动计划。众所周知，参加EQA计划对第三方检测中心、疾控中心和医院等都具有非常积极的意义。本文特整理了质谱相关的检测计划供大家参考。　　《2022年临床检验室间质量评价计划书(盖章原件)》目录及通知：　　可应用质谱法检测的项目　　生化类项目—14项4.1.3 NCCL-C-03 心肌标志物 (CARDIAC MARKERS)的评价项目(Analytes)包含：　　肌酸激酶-MB (CK-MB质量)、肌酸激酶-MB(CK-MB活性)、肌红蛋白(Myoglobin)、肌钙蛋白I (Troponin I)(包括超敏肌钙蛋白I (hsTNI))、肌钙蛋白T(Troponin T)(包括超敏肌钙蛋白T(hsTNT))、超敏CRP(hsCRP)、同型半胱氨酸(Homocysteine)。　　4.1.7 NCCL-C-07 内分泌 (ENDOCRINOLOGY)的评价项目(Analytes)包含：　　总T3(T3)、游离T3(FT3)、总T4(T4)、游离T4(FT4)、促甲状腺素(TSH)、皮质醇(Cortisol)、促卵泡成熟激素(FSH)、促黄体生成素(LH)、孕酮(P)、催乳素(PRL)、睾酮(T)、雌二醇(E2)、C-肽(C-P)、总叶酸(FA)、胰岛素(INS)、维生素B12 (VB12) 、25-羟维生素D3(25-OH-VD3，质谱法)、总维生素D(T-VD)、甲状腺球蛋白(TG)、生长激素(GH)、甲状旁腺激素(PTH)、促肾上腺皮质激素(ACTH)、醛固酮(ALD)、性激素结合球蛋白(SHBG)、17-ɑ-羟孕酮(17OHP)、硫酸脱氢表雄酮(DHEA-S)。　　NCCL-C-09 全血治疗药物监测 (THERAPEUTIC DRUG MONITORING IN WHOLE BLOOD)的评价项目(Analytes)包含：　　环孢霉素(Cyclosporine (CsA))、他克莫司(Tarcrolimus (FK506))、西罗莫司(雷帕霉素 (Sirolimus))。　　4.1.19 NCCL-C-19 电解质正确度验证 (ELECTROLYTES TRUENESS VERIFICATION)的评价项目(Analytes)包含：　　钠(Na)、钾(K)、总钙(Ca)、镁(Mg)。　　新生儿筛查类项目—3项　　国家卫生健康委临床检验中心临床质谱项目室间质量评价标准

&ldquo 别的国家的乘用车内空气质量标准都是强制性的吗?&rdquo &ldquo 乘用车内空气质量VOC标准中，几个国家标准各有千秋，但中国标准最低，特别是甲苯，二甲苯量几乎是国外标准的2倍，是基于什么方面考虑的？&rdquo &ldquo 乘用车内空气质量标准出台之后，对汽车行业的影响主要表现在哪些方面？会以什么样的方式施行？能否顺利实行？&rdquo &ldquo 最近在做车内voc的检测，不过是驾驶模式下，我在做实验时发现TENAX TA对湿度很敏感，湿度大的时候，测出来的苯类物质值就很高，湿度对TENAX TA吸附是不是有相当大的影响？&rdquo 关于&ldquo 乘用车内空气质量评价指南（GB/T 27630&mdash 2011）&rdquo ，以上的问题您知道吗？在仪器信息网2015年2月4日举办&ldquo 汽车车内环境检测技术&rdquo 网络主题研讨会，参会用户提出的这些问题都得到解答。 &ldquo 汽车车内环境检测技术&rdquo 网络主题研讨会诚邀北京市环境监测中心刘保献老师、安捷伦那顺老师、广电计量任祥祥老师分别从标准制定、仪器应用、第三方检测的角度针对&ldquo 乘用车内空气质量评价指南（GB/T 27630&mdash 2011）&rdquo 做报告，在20多天的报名期间报名达183人，2月4日当天参会超过120人，网友针对自己实际工作中的问题提出多种问题，并得到充分的解答。 在此，感谢三位老师为我们准备专业、丰富的报告内容，也感谢网友的积极参与。同时，感谢安捷伦科技（中国）有限公司对&ldquo 汽车车内环境检测技术&rdquo 网络主题研讨会的支持与赞助。 &ldquo 汽车车内环境检测技术&rdquo 网络主题研讨会报告内容回顾 会议时间 会议名称 演讲人 2015年02月04日 09:30 - 12:00 车内环境检测国家标准及相关研究进展 刘保献（北京市环境监测中心） 车内空气检测标准探讨与检测方法介绍 那顺（安捷伦） 乘用车内空气质量检测与评价介绍 任祥祥（广电计量） 会议视频将于下周上线，请收藏地址： http://www.instrument.com.cn/webinar/Meeting/subjectInsidePage/1329 正在报名中的网络主题研讨会： 2015年3月11日 &ldquo 中国版RoHS标准释义&rdquo 网络主题研讨会 http://www.instrument.com.cn/webinar/Meeting/subjectInsidePage/1356 2015年3月18日 &ldquo 新《土壤环境质量标准》&rdquo 网络主题研讨会 http://www.instrument.com.cn/webinar/Meeting/subjectInsidePage/1354 了解更多网络讲堂会议及视频信息，请关注 网络讲堂：http://www.instrument.com.cn/webinar/ 网络讲堂QQ交流群：379196738

p & nbsp & nbsp 随着人们生活水平不断提高和化妆品种类的多样化，化妆品已成为与人们生活紧密相关的必需品之一，其安全性问题也引起了人们的广泛关注。化妆品中添加的重金属会通过皮肤渗透，累积在人体内，其他有害物质如防腐剂、防晒剂、染色剂和激素等可引发皮炎、过敏反应等，对人体健康具有潜在危害。 /p p & nbsp & nbsp 我国是世界上第三大化妆品市场，发展的潜力巨大。但是化妆品问题层出不穷一直是困扰消费者、管理者的难题。即使是外资大牌化妆品也频频曝出化妆品质量问题。资生堂的明星产品安热沙防晒霜被检测出含有重金属镉，来自法国的欧舒丹杏仁紧肤磨砂膏则被检测出铅超标，佳丽宝美白产品“杜鹃醇”致白斑......层出不穷的化妆品质量问题背后折射的正是监管难题尚未解决的现实。 /p p & nbsp & nbsp 仪器信息网网络讲堂2016年11月30日成功举办“化妆品质量安全评价及检测技术”网络主题研讨会，吸引近200名网友报名参会。本次会议视频已上线，欢迎大家在线观看！ /p p & nbsp & nbsp 视频地址： /p p a href=" http://www.instrument.com.cn/webinar/Meeting/subjectInsidePage/2191" target=" _blank" title=" “化妆品质量安全评价及检测技术”网络主题研讨会" http://www.instrument.com.cn/webinar/Meeting/subjectInsidePage/2191 /a br/ /p p & nbsp & nbsp 本次会议中《化妆品功效性分类及其评价方法》的报告ppt见： /p p style=" line-height: 16px " img src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201612/ueattachment/d5e143b7-f606-48a4-8336-2c82fcb5120b.pdf" 化妆品功效分类及其评价方法-仪器信息网1130研讨会.pdf /a /p p & nbsp & nbsp 报告日程如下： br/ /p p img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201612/insimg/e21ebad4-0dd5-4003-8481-753b727919b3.jpg" title=" QQ截图20161202135629.jpg" / /p p 更多精彩会议： /p p “RoHS相关政策及检测进展”网络主题研讨会 & nbsp a href=" http://www.instrument.com.cn/webinar/Meeting/subjectInsidePage/2233" target=" _blank" title=" " http://www.instrument.com.cn/webinar/Meeting/subjectInsidePage/2233 /a /p p “精准医疗与即时检验POCT技术的临床应用与发展”网络主题研讨会 & nbsp a href=" http://www.instrument.com.cn/webinar/Meeting/subjectInsidePage/2241" target=" _blank" title=" " http://www.instrument.com.cn/webinar/Meeting/subjectInsidePage/2241 /a /p p “大气/烟气挥发性有机物技术”网络主题研讨会 & nbsp a href=" http://www.instrument.com.cn/webinar/Meeting/subjectInsidePage/2251" target=" _blank" title=" " http://www.instrument.com.cn/webinar/Meeting/subjectInsidePage/2251 /a /p p “润滑油检测技术”网络主题研讨会 & nbsp /p p a href=" http://www.instrument.com.cn/webinar/Meeting/subjectInsidePage/2256" target=" _blank" title=" " http://www.instrument.com.cn/webinar/Meeting/subjectInsidePage/2256 /a /p p br/ /p

近日，工信部发布通知&ldquo 工业和信息化部关于公布第三批工业产品质量控制和技术评价实验室名单的通告（工信部科[2014]131号）&rdquo ，确定工业和信息化部工业产品质量控制和技术评价实验室名单（第三批）共58家检测机构，详情如下： 　　各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团工业和信息化主管部门，有关行业协会，有关中央企业，部属各单位： 　　为适应新型工业化发展需求，促进工业产品实物质量提升，依据《工业产品质量控制和技术评价实验室管理办法》(工信部科[2010]93号)及《工业产品质量控制和技术评价实验室核定细则(暂行)》(工信厅科[2010]143号)，经工业产品质量控制和技术评价实验室专家技术委员会审议，现将钢研纳克检测技术有限公司等58家工业产品质量控制和技术评价实验室名单(见附件)予以公布。 　　通过核定的工业产品质量控制和技术评价实验室应继续加强自身基础能力建设，不断提高自身技术能力和服务水平。各级工业和信息化主管部门、有关行业协会和中央企业应进一步加大对通过核定的工业产品质量控制和技术评价实验室的支持力度，为实验室发展营造良好的环境和条件。 　　特此通告。 附：工业和信息化部工业产品质量控制和技术评价实验室名单（第三批） 序号 授予单位 拟核定实验室名称 所属行业 1 钢研纳克检测技术有限公司 工业（特殊钢）产品质量控制和技术评价实验室 钢铁 2 长沙矿冶研究院有限责任公司 工业（黑色矿冶产品）产品质量控制和技术评价实验室 钢铁 3 国家不锈钢制品质量监督检验中心 工业（不锈钢制品）产品质量控制和技术评价江苏实验室钢铁 4 湖北省钢结构产品质量检验检测中心 工业（钢结构）产品质量控制和技术评价湖北实验室 钢铁 5 天津天传电控设备检测有限公司 工业（发配电及电控）产品质量控制和技术评价实验室 装备 6 重庆材料研究院 工业（仪表功能材料）产品质量控制和技术评价实验室 装备 7 洛阳轴承研究所有限公司 工业（滚动轴承）产品质量控制和技术评价实验室 装备 8 机械工业仪器仪表综合技术经济研究所 工业（测量控制设备及网络）产品质量控制和技术评价实验室 装备 9 中机生产力促进中心 工业（通用零部件）产品质量控制和技术评价实验室 装备 10 无锡油泵油嘴研究所 工业（燃料喷射系统）产品质量控制和技术评价实验室 装备 11 成都工具检测所 工业（切削工具及量具量仪）产品质量控制和技术评价实验室 装备 12 中国北方车辆研究所 工业（汽车）产品质量控制和技术评价北方车辆实验室 装备 13 凌云工业股份有限公司 工业（汽车零部件）产品质量控制和技术评价实验室 装备 14 湖南电器研究所 工业（电器）产品质量控制和技术评价实验室（湖南） 装备 15 郑州机械研究所 工业（齿轮）产品质量控制和技术评价实验室 装备 16 沈阳铸造研究所 工业（造型材料和铸锻金属）产品质量控制和技术评价实验室 装备 17 潍柴动力股份有限公司 工业（内燃机）产品质量控制和技术评价潍柴实验室 装备 18 镇江市产品质量监督检验中心 工业（配电设备）产品质量控制和技术评价江苏实验室 装备 19 上海市纺织工业技术监督所 工业（化学纤维）产品质量控制和技术评价实验室 纺织 20 江苏出入境检验检疫局纺织工业产品检测中心 工业（产业用纺织品）产品质量控制和技术评价江苏实验室 纺织 21 鲁泰纺织股份有限公司 工业（色织布）产品质量控制和技术评价山东实验室纺织 22 中国日用化学工业研究院 工业（表面活性剂和洗涤用品）产品质量控制和技术评价实验室 轻工 23 湖南烟花爆竹产品安全质量监督检测中心 工业（烟花爆竹）产品质量控制和技术评价实验室 轻工 24 上海市质量监督检验技术研究院 工业（玩具）产品质量控制和技术评价实验室 轻工 25 国家轻工业井矿盐质量监督检测中心 工业（井矿盐）产品质量控制和技术评价实验室 轻工 26 福建省产品质量检验研究院 工业（塑料制品）产品质量控制和技术评价福建实验室 轻工 27 国家轻工业香料洗涤用品质量监督检测天津站 工业（油墨）产品质量控制和技术评价天津实验室轻工 28 广州合成材料研究院有限公司 工业（合成材料老化）产品质量控制和技术评价实验室 石化 29 山西省能源产品质量监督检验研究院 工业（煤及煤化工）产品质量控制和技术评价实验室 石化 30 南化集团研究院 工业（化工催化剂）产品质量控制和技术评价实验室 石化 31 海洋化工研究院有限公司 工业（海洋涂料）产品质量控制和技术评价实验室 石化 32 中蓝连海设计研究院 工业（化学矿）产品质量控制和技术评价实验室 石化 33 机械工业兰州石油化工设备检测所有限公司 工业（钻采炼化设备）产品质量控制和技术评价实验室石化 34 新疆化工设计研究院 工业（化肥）产品质量控制和技术评价新疆实验室 石化 35 皖西南产品质量监督检验中心 工业（石油产品）产品质量控制和技术评价安徽实验室 石化 36 中橡集团炭黑工业研究设计院 工业（炭黑）产品质量控制和技术评价实验室 石化 37 中国化工橡胶株洲研究设计院 工业（乳胶制品）产品质量控制和技术评价实验室 石化 38 中橡集团沈阳橡胶研究设计院 工业（胶管和胶布制品）产品质量控制和技术评价实验室 石化 39 西安近代化学研究所 工业（国防化工专用材料）产品质量控制和技术评价实验室石化 40 安徽祥源安全环境科学技术有限公司 工业（硅基新材料）产品质量控制和技术评价安徽实验室 石化 41 北京玻璃钢研究设计院有限公司 工业（复合材料）产品质量控制和技术评价实验室 建材 42 甘肃省建材科研设计院 工业（建筑材料）产品质量控制和技术评价甘肃实验室 建材 43 信阳天意节能技术有限公司 工业（建筑节能保温材料）产品质量控制和技术评价河南实验室 建材 44 国家无线电监测中心检测中心 工业（无线电）产品质量控制和技术评价实验室 电子信息 45 中国电子科技集团公司第二十一研究所 工业（微特电机及组件）产品质量控制和技术评价实验室 电子信息 46 中国电子科技集团公司第五十五研究所 工业（射频与光电）产品质量控制和技术评价实验室 电子信息 47 中国电子科技集团公司第九研究所 工业（磁性材料与器件）产品质量控制和技术评价实验室 电子信息 48 中国电子科技集团公司第四十九研究所 工业（传感器与微系统）产品质量控制和技术评价实验室 电子信息 49 无锡市产品质量监督检验中心 工业（太阳能光伏）产品质量控制和技术评价实验室 电子信息 50 四川长虹电器股份有限公司 工业（电视）产品质量控制和技术评价长虹实验室 电子信息 51 北京东方计量测试研究所 工业（静电防护）产品质量控制和技术评价实验室 电子信息 52 浙江省电子信息产品检验所 工业（电子信息）产品质量控制和技术评价浙江实验室 电子信息 53 山东省电子产品监督检验所 工业（电子信息）产品质量控制和技术评价山东实验室 电子信息 54 四川省电子产品监督检验所 工业（电子信息）产品质量控制和技术评价四川实验室 电子信息 55 河北省电子信息产品监督检验院 工业（电子信息）产品质量控制和技术评价河北实验室 电子信息 56 北京软件产品质量检测检验中心 工业（应用软件）产品质量控制和技术评价实验室 软件服务业 57 山东浪潮齐鲁软件产业股份有限公司工业（应用软件）产品质量控制和技术评价浪潮实验室 软件服务业 58 湖南省稀土分析检测中心有限公司 工业（稀土冶炼及加工品）产品质量控制和技术评价湖南实验室 有色金属

工业和信息化部关于公布第五批工业产品质量控制和技术评价实验室名单的通告 工信部科函〔2021〕340号 为提高工业行业检验检测公共服务能力，推动制造业高质量发展，依据《工业产品质量控制和技术评价实验室管理办法》（工信部科〔2010〕93号）和《工业产品质量控制和技术评价实验室核定细则（暂行）》（工信厅科〔2010〕143号），经工业产品质量控制和技术评价实验室专家技术委员会审议，现将“工业（轨道交通装备）产品质量控制和技术评价实验室”等28家第五批工业产品质量控制和技术评价实验室名单予以公布。 通过核定的工业产品质量控制和技术评价实验室要继续加强自身建设，不断提升技术能力和服务水平。各级工业和信息化主管部门、有关行业协会、有关中央企业要进一步加大支持力度，不断夯实高质量发展基础。特此通告。附件：工业产品质量控制和技术评价实验室名单（第五批）工业和信息化部2021年12月3日附件工业产品质量控制和技术评价实验室名单（第五批） 序号授予单位建议实验室名称所属行业1中铁检验认证（青岛）车辆检验站有限公司工业（轨道交通装备）产品质量控制和技术评价实验室装备2广州机械科学研究院有限公司工业（机器人）产品质量控制和技术评价广州实验室装备3北京绿色印刷包装产业技术研究院有限公司工业（印刷机械）产品质量控制和技术评价实验室装备4沈阳电气传动研究所（有限公司）工业（防爆电器）产品质量控制和技术评价实验室装备5中国软件评测中心（工业和信息化部软件与集成电路促进中心）工业（机器人）产品质量控制和技术评价北京实验室装备6中国科学院沈阳自动化研究所工业（机器人）产品质量控制和技术评价沈阳实验室装备7大连光明化学工业气体质量监测中心有限公司工业（气体）产品质量控制和技术评价实验室石化8国高材高分子材料产业创新中心有限公司工业（再生塑料）产品质量控制和技术评价实验室石化9中国建材检验认证集团淄博有限公司工业（工业陶瓷）产品质量控制和技术评价实验室建材10中国建材检验认证集团（陕西）有限公司工业（建筑卫生陶瓷）产品质量控制和技术评价实验室建材11北京东方雨虹防水技术股份有限公司工业（防水材料）产品质量控制和技术评价实验室建材12常州市建筑科学研究院集团股份有限公司工业（建材）产品质量控制和技术评价常州实验室建材13深圳市太科检测有限公司工业（建筑工程材料）产品质量控制和技术评价深圳实验室建材14中钢集团马鞍山矿山研究总院股份有限公司工业（铁精矿）产品质量控制和技术评价实验室钢铁15江阴兴澄特种钢铁有限公司工业（轴承钢）产品质量控制和技术评价实验室钢铁16中国航发北京航空材料研究院工业（高温合金及制件）产品质量控制和技术评价实验室有色（新材料）17中航试金石检测科技（大厂）有限公司工业（航空材料）产品质量控制和技术评价实验室有色（新材料）18云南锡业矿冶检测中心有限公司工业（电子锡焊料）产品质量控制和技术评价实验室有色（新材料）19山东南山智尚科技股份有限公司工业（毛纺）产品质量控制和技术评价实验室纺织20亿科检测认证有限公司工业（儿童用品）产品质量控制和技术评价实验室轻工21浙江方圆检测集团股份有限公司工业（化妆品）产品质量控制和技术评价实验室轻工22中轻检验认证有限公司工业（皮革产品）产品质量控制和技术评价实验室轻工23丹阳市检验检测中心工业（眼镜）产品质量控制和技术评价江苏实验室轻工24四川省轻工业研究设计院有限公司工业（调味品）产品质量控制和技术评价实验室食品25广东省食品工业研究所有限公司工业（食品）产品质量控制和技术评价广东实验室食品26晨光生物科技集团股份有限公司工业（天然色素）产品质量控制和技术评价实验室工业（电力芯片）产品质量控制和技术评价实验室电子信息

为全面推进耕地质量调查、监测与评价制度建设，促进农业可持续发展。农业部发布的《耕地质量调查监测与评价办法》将自8月1日实施。 此次办法主要提出了耕地质量调查、监测、评价与信息发布等制度。其中，耕地质量调查包括耕地质量普查、专项调查与应急调查。耕地质量监测，将以农业部耕地质量监测机构和地方耕地质量监测机构为主体，构建覆盖面广、代表性强、功能完备的国家耕地质量监测网络，对耕地土壤理化性状、养分状况等质量变化情况开展动态监测。耕地质量评价包括耕地质量等级评价、耕地质量监测评价、特定区域耕地质量评价、耕地质量特定指标评价、新增耕地质量评价和耕地质量应急调查评价。 农业部种植业管理司司长曾衍德表示，我国耕地长期高强度、超负荷使用，退化、污染、基础地力下降等问题突出，已成为制约农业可持续发展和粮食综合能力提升的关键因素。 “制定这一办法，将通过对耕地质量管理工作进行顶层设计，推动耕地质量调查监测与评价工作规范化、制度化、科学化发展。并通过摸清耕地质量家底，掌握变化动态情况，提出耕地质量保护与提升的具体建议。”他说。

p 　　为贯彻落实中央关于生态文明建设的重大战略部署，及时掌握 a style=" color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " title=" " target=" _self" href=" http://www.instrument.com.cn/application/SampleFilter-S02006-T000-1-1-1.html" span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 耕地 /strong /span /a 质量状况，加强耕地质量保护，促进农业可持续发展，农业部制订了《耕地质量调查监测与评价办法》，现向社会公开征求意见。 /p p 　　附：耕地质量调查监测与评价办法 /p p 　　第一章总则 /p p 　　第一条【目的】 为加强耕地质量调查监测与评价工作，根据《农业法》、《农产品质量安全法》、《基本农田保护条例》等法律法规的规定，制定本办法。 /p p 　　第二条【定义】 本办法所称耕地质量，是指由耕地地力、土壤健康状况和田间基础设施构成的满足农产品持续产出和质量安全的能力。 /p p 　　第三条【职责】 农业部所属的耕地质量调查监测与评价相关工作机构(以下简称“农业部耕地质量监测机构”)，负责组织开展全国耕地质量调查监测与评价工作，制定全国耕地质量调查监测体系建设规划，指导全国耕地质量调查监测与评价工作。 /p p 　　县级以上地方人民政府农业主管部门所属的耕地质量调查监测与评价相关工作机构(以下简称“地方耕地质量监测机构”)负责本行政区域内耕地质量调查监测与评价具体工作。 /p p 　　第四条【能力建设】 耕地质量调查监测与评价相关工作机构(以下简称“耕地质量监测机构”)应当具备开展耕地质量调查监测与评价工作的条件和能力。 /p p 　　各级农业主管部门应当加强耕地质量调查监测与评价相关工作机构的能力建设，对从事耕地质量调查监测与评价工作的人员进行培训。 /p p 　　第五条【技术规范】 农业部负责制定并发布耕地质量调查监测与评价工作的相关技术规范。 /p p 　　省级人民政府农业主管部门可以根据本地区实际情况，制定本行政区域内的耕地质量调查监测与评价技术规范。 /p p 　　第六条【数据管理】 各级人民政府农业主管部门应当加强耕地质量调查监测与评价数据的管理，保障数据的完整性、真实性和准确性。 /p p 　　耕地质量监测机构对外提供调查监测与评价数据，须经同级人民政府农业主管部门审核批准。 /p p 　　第七条【信息发布】 县级以上人民政府农业主管部门应当建立耕地质量信息发布制度，统一发布本行政区域内的耕地质量信息。 /p p 　　第二章 调 查 /p p 　　第八条【调查制度】 国家建立耕地质量调查制度。 /p p 　　耕地质量调查包括耕地质量普查、专项调查与应急调查。 /p p 　　第九条【普查】 耕地质量普查是以全面摸清耕地质量状况为目的，根据农业生产发展的需要，由国家统一组织、耕地质量调查监测与评价相关工作机构负责实施，按照统一的技术规范对全国耕地自下而上逐级实施现状调查、采样测试、数据统计、资料汇总、图件编制和成果验收的调查。 /p p 　　第十条【普查启动】 耕地质量普查由农业部会同有关部门报请国务院同意，按照全国统一领导、各级耕地质量调查监测与评价相关工作机构分工协作、各方共同参与的原则，制定工作方案并组织实施。 /p p 　　第十一条【专项调查】 耕地质量专项调查包括耕地质量等级调查、特定区域耕地质量调查、耕地质量特定指标调查和新增耕地质量调查。 /p p 　　第十二条【耕地质量等级调查】 耕地质量等级调查是为评价耕地质量等级情况而实施的调查。 /p p 　　各级耕地质量监测机构统一组织本行政区域内的耕地质量等级调查。 /p p 　　第十三条【特定区域耕地质量调查】 特定区域耕地质量调查是指在一定区域内实施的耕地质量及其相关情况的调查。 /p p 　　特定区域耕地质量调查由县级以上人民政府农业主管部门根据需要确定特定区域范围，报请同级人民政府同意后组织实施。 /p p 　　第十四条【耕地质量特定指标调查】 耕地质量特定指标调查是指为了解耕地质量某些特定指标而实施的调查。 /p p 　　耕地质量特定指标调查由县级以上人民政府农业主管部门根据需要确定特定耕地质量指标，报请同级人民政府同意后组织实施。 /p p 　　第十五条【新增耕地质量调查】 新增耕地质量调查是指为了解新增耕地农业生产基本条件、耕地质量状况而实施的调查。 /p p 　　新增耕地质量调查与耕地占补平衡补充耕地质量验收同步开展。 /p p 　　第十六条【应急调查】 耕地质量应急调查是指因发生重大事故或突发事件，可能污染或破坏耕地质量的情况而实施的调查。 /p p 　　各级人民政府农业主管部门应当根据事故或突发事件性质会同相关部门确定应急调查的范围和内容。 /p p 　　第三章 监 测 /p p 　　第十七条【目的任务】 耕地质量监测，是指为掌握耕地质量变化程度和趋势，通过定点调查、田间试验、样品采集、分析化验、数据分析等工作，对耕地土壤理化性状、生产能力和环境质量开展的动态监测。 /p p 　　第十八条【监测网络】 以农业部耕地质量调查监测与评价相关机构为中心，区域性耕地质量调查监测与评价机构为纽带，不同土壤亚类的耕地质量区域监测站为重点，覆盖主要土属的耕地质量监测点为基础，省、市、县及科研单位的耕地质量调查监测站(点)为补充，构建覆盖面广、代表性强、功能完备的国家耕地质量监测网络。 /p p 　　第十九条【区域监测站】 农业部根据全国主要耕地土壤亚类、行政区划和农业生产布局建设耕地质量区域监测站。 /p p 　　耕地质量区域监测站负责土壤样品的集中检测，并做好数据审核和信息传输工作。 /p p 　　第二十条【监测网点】 农业部耕地质量监测机构，根据耕地土壤类型、种植制度和地力水平在全国布设国家耕地质量监测点。地方耕地质量监测机构根据需要布设本行政区域的耕地质量监测点。 /p p 　　耕地质量监测点主要在粮食生产功能区、重要农产品保护区、土壤污染严重区等区域布设，统一标识，建档立案。根据实际需要，可增加土壤墒情、肥料效应和产地环境等监测内容。 /p p 　　第二十一条【监测工作】农业部耕地质量监测机构负责耕地质量区域监测站、国家监测点的监管，收集、汇总、分析耕地质量监测数据，跟踪国内外耕地质量监测技术发展动态。 /p p 　　地方耕地质量监测机构负责本行政区域内耕地质量区域监测站、监测点的具体管理，收集、汇总、分析耕地质量监测数据，协助农业部耕地质量监测机构做好耕地质量调查监测与评价工作。 /p p 　　第二十二条【设施保护】 县级以上地方人民政府农业主管部门负责本行政区域内耕地质量监测点的保护。任何单位和个人不得损坏或擅自变动耕地质量监测点的设施及标志。 /p p 　　耕地质量监测点未经许可被占用或损坏的，应当根据有关规定对相关单位或个人实施处罚。 /p p 　　第二十三条【监测点变更】 耕地质量监测点确需变更的，应当经设立监测点的农业主管部门审核批准，并由申请变更单位或个人承担相关费用。 /p p 　　耕地质量监测机构应当及时补充耕地质量监测点，并补齐基本信息。 /p p 　　第四章 评 价 /p p 　　第二十四条 【评价制度】 耕地质量评价包括耕地质量等级评价、耕地质量监测评价、特定区域耕地质量评价、耕地质量特定指标评价、新增耕地质量评价和耕地质量应急调查评价。 /p p 　　第二十五条【耕地质量等级评价】 各级耕地质量监测机构应当运用耕地质量普查、调查和监测数据，每年对本行政区域内耕地质量等级情况进行评价。 /p p 　　各省耕地质量等级信息由省级人民政府农业主管部门每3年发布一次，并报农业部备案。 /p p 　　全国耕地质量等级信息由农业部每3年发布一次。 /p p 　　第二十六条【耕地质量监测评价】 农业部和地方耕地质量监测机构应当运用监测数据，对辖区内的耕地质量主要性状变化情况进行监测评价，每年发布耕地质量监测报告。 /p p 　　第二十七条【特定区域耕地质量评价】 各级耕地质量监测机构应当运用调查资料，根据需要对特定区域的耕地质量及其相关情况进行评价。 /p p 　　第二十八条【耕地质量特定指标评价】 农业部和地方耕地质量监测机构应当运用调查资料，对特定耕地质量指标现状及变化趋势进行评价。 /p p 　　第二十九条【新增耕地质量评价】 县级以上地方人民政府农业行政主管部门应对新增耕地、占补平衡补充耕地开展耕地质量等级评价，出具评价意见。 /p p 　　第三十条【耕地质量应急调查评价】 各级耕地质量监测机构应当依据应急调查结果，对耕地污染或破坏的程度进行评价，提出修复治理的措施。 /p p 　　第五章附则 /p p 　　第三十一条 本办法自2016年**月**日施行。 /p