质谱诊断

用户之声近年来，因质谱技术在临床检验领域的快速发展受到了业界广泛关注，而临床检验也被认为是未来质谱应用的蓝海市场。岛津作为全球知名分析仪器生产商也一直致力于临床及大健康领域的前沿性研究，为用户提供全方位服务体系。 北京和合医学诊断技术股份有限公司成立于2010年12月，尤以开展高效液相色谱，液相色谱串联质谱法检测为擅长，是国内以色谱、质谱分析技术为主的医学检验平台中的头部企业，与岛津公司保持着友好的合作关系。 北京和合医学诊断技术股份有限公司研究院总监-贾永娟说：“目前北京和合诊断所用的岛津仪器能够满足我们大部分临床检测项目的检测需求，以维生素D的检测为例，众所周知婴幼儿体内维生素D会受到其同分异构体的干扰影响检测准确度，我们应用岛津LCMS-8050CL可以将同分异构体进行分离并准确定量。” “利用LCMS-8050CL检测脂溶性维生素，实现目标物与干扰物分离，灵敏度高，选择性好，分析时间较短。” 贾永娟同时也表示：“作为和合诊断最重要的实验设备之一，液相色谱串联三重四极杆质谱仪在日常工作中发挥着举足轻重的作用。目前北京和合诊断拥有岛津LCMS-8040、8045、8050等型号液质联用仪多达40台，公司业务发展离不开岛津的支持。” 点击下方文字了解更多⬇️⬇️⬇️ 【一同• 液质】和合诊断：质谱应用的星辰大海 临床质谱液相色谱串联质谱LC-MS/MS技术不仅具有高分离性能同时还兼备高灵敏度高特异性，在临床检验领域被广泛应用，如维生素类和激素类的检测、新生儿遗传代谢病筛查、治疗药物监测、毒物筛查以及其他功能医学检测等。 LCMS-8050CL是岛津基于高端液相色谱串联质谱仪LCMS-8050上开发的临床质谱产品。当面对复杂的临床生物样本，LCMS-8050CL可以提供高灵敏度，稳定可靠的检测结果。 百年岛津 匠心制造岛津临床液质联用产品特点 ★ UF-Sensitivity离子源：垂直正交，雾化气，加热气，反吹气结合，优异的离子化效率，提供ag-fg级的超高灵敏度★ 增强型离子光学（传输）系统：专利Qarray与先进的UF-LensTM离子光学系统，提升离子聚焦和传输能力，提高信号响应，同时也有效降低基线噪音★ 金属钼双曲面分段四极杆：减少边缘场效应（因四极杆边缘电场与理论电场不匹配，导致筛选的目标离子有损失），提高抗污染能力，提高离子传输效率★ UF-Sweeper碰撞池：线性碰撞池设计，减少电路负担，提升离子通过效率；碰撞气压力可调，提升碰撞效率；有效抑制串扰，确保定量分析的准确性★ UF-Scanning技术：业内领先的超快扫描速度，实现高通量检测★ UF-Switching技术：业内领先的超快的正负极性切换速度，实现正/负离子同步采集且不牺牲灵敏度 临床热点项目追踪 目前液相色谱串联质谱LC-MS/MS平台在临床检测项目已超过500项，覆盖面非常之广，热点项目包括遗传代谢疾病筛查、健康营养相关、治疗药物监测、内分泌相关、蛋白/多肽类。本案以遗传代谢疾病筛查（新生儿筛查）和健康营养相关（胆汁酸）为例来介绍： 01遗传代谢病筛查（新生儿筛查） 利用岛津高效液相色谱串联三重四极杆质谱仪LCMS-8040/8050CL搭配试剂盒建立了一种检测新生儿足跟干血斑中氨基酸及酰基肉碱的各项指标来进行遗传代谢缺陷筛查的技术。 液相-三重四极杆质谱法进行新生儿遗传代谢病筛查的应用方案https://www.shimadzu.com.cn/an/literature/LCMSMS/AP_News_LCMSMS-281.html 非衍生化-三重四极杆液质联用法进行新生儿遗传代谢缺陷筛查的应用研究https://www.shimadzu.com.cn/an/literature/LCMSMS/AP_News_LCMSMS-253.html ★ 提供“即刻使用方法”，可用于多种试剂盒匹配★ 仅需1µL进样量即可提供准确结果★ 提高工作效率60秒/样品★ 专业化的软件Neonatal Solution简化操作步骤提供质量控制管理 02健康营养相关 —— 胆汁酸 利用岛津高效液相色谱串联三重四极杆质谱仪LCMS-8050CL建立17种胆汁酸同时测定的方法。在10min内即可完成对17种临床应用最为普遍的胆汁酸（5种游离型+12种结合型）的同时定量分析，前处理采用蛋白沉淀法，岛津特色Velox色谱柱保证了对同分异构体的完美分离。 点击下方文字了解更多⬇️⬇️⬇️ 胆汁酸这样测丨岛津临床质谱一针法快速分析17种胆汁酸 总结 岛津临床质谱LCMS-8040/8050CL凭借其优异的产品特点得到了用户的认可，同时仪器搭配完整应用方案轻松胜任临床检测热点项目。 岛津针对治疗药物监测TDM解决方案下载

工业和信息化部近日就《医疗装备产业发展规划(2021-2025年)》公开征求意见。这项规划提出，2025年时我国医疗装备的产品性能和质量将达到国际水平，预计将有6家至8家企业进入全球医疗器械行业50强。　　据介绍，医疗装备主要包括诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、植介入器械等。新中国成立以来，我国医疗装备产业从无到有、从落后到追赶，现已进入“跟跑、并跑、领跑”并存的新阶段。“十三五”期间，我国医疗装备产业高速发展，市场规模年均复合增长率为13.6%，2019年市场规模达8000亿元，国内企业产值的国际占比已超过10%，成为全球重要的医疗装备生产基地。　　征求意见稿提出的发展愿景显示，到2025年，我国关键零部件及材料取得重大突破，高端医疗装备安全可靠，产品性能和质量达到国际水平，医疗装备产业体系基本完善。届时高端医疗装备在诊疗、养老、妇幼健康、康复、慢病防治、公共卫生应急等领域实现规模化应用，规上企业营业收入年均复合增长率15%以上。　　不仅如此，到2025年，我国预计将有6至8家企业进入全球医疗器械行业50强。到2030年时，我国应成为世界高端医疗装备研发、制造、应用高地，为我国医疗服务质量和健康保障水平进入高收入国家行列提供有力支撑　　重点发展领域　　(一) 诊断检验装备。开发高端影像诊断装备，促进影像诊断装备智能化、远程化、小型化、快速化、精准化、多模态融合化、诊疗一体化发展。攻关突破基于新一代细胞标记、微流控分析技术的高端细胞分析装备，多功能、集成化检验分析装备，高性能生化分析装备、免疫分析仪、质谱分析设备等。提升面向重大疾病诊断的即时即地检验(POCT)装备产品性能品质。　　(二) 治疗装备。开发多模式图像、多治疗计划融合以及自适应放射治疗装备。发展高效率、高效能超声治疗、电流治疗、磁场治疗装备。攻关智能手术机器人，提升治疗过程视觉实时导航、力感应随动等智能控制功能，推进手术机器人在重大疾病治疗中的规范应用。　　(三) 监护与生命支持装备。研制脑损伤、脑发育、颅内血氧、疼痛等新型监护装备，发展远程监护装备，提升装备智能化、精准化水平。推进急救、新生儿专科等领域高端监护与生命支持装备创新发展。推动透析设备、呼吸机等产品的升级换代和性能提升。攻关基于新型传感器、新材料、微型流体控制器、新型专用医疗芯片、人工智能和大数据的医疗级可穿戴监护装备和人工器官。　　(四) 中医诊疗装备。发挥中医药特色优势，在中医药理论指导下，深度挖掘中医药原创资源，开发融合大数据、人工智能等新技术的中医特色装备，推动中医临床诊疗和健康服务规范化、远程化、规模化发展。持续升级现有中医药装备性能，推进中医药装备在健康管理、疾病防治、远程医疗等领域创新应用。　　(五) 妇幼健康装备。推动妇幼健康装备远程化、无线化、定制化发展。研制符合妇女、儿童特殊需求的诊断、治疗、保健装备，发展孕产期保健、儿童保健可穿戴装备。发展危重症新生儿转运、救治、生命支持及早产儿视网膜病变筛查等装备。攻关唐氏综合征产前筛查分析、神经管畸形产前筛查、三体综合征风险计算等优生优育诊断分析软件。　　(六) 保健康复装备。提高推拿、牵引、光疗、电疗、磁疗、运动治疗、康复辅具等传统保健康复装备水平，推进系统化、定制化发展。研发临床逻辑、传感测控技术、人工智能算法融合的保健康复装备，发展基于机器人、智能视觉与语音交互、脑-机接口、人-机-电融合与智能控制技术的新型护理装备和康复装备。提升平衡功能检查训练、语言评估与训练、心理调适等专用康复装备供给能力。　　(七)植介入器械。加快微型化、精密化植入式心脏起搏装备、神经刺激装备研制。推动应用先进材料、3D打印等技术，提升血管支架、骨科植入、口腔种植等产品的生物相容性及力学性能水平。提升冠脉药物洗脱支架等血管介入材料性能，推进各类食道、胆道、气管支架等产品升级换代。发展生物活性复合材料、新型人工血管、人工肌腱、人工神经、仿生皮肤组织等。可以看到，规划在第三部分提出了未来五年我国医疗设备行业重点发展的七大领域，其中一个领域是诊断检验装备，并将质谱分析设备纳入到重点发展的诊断检验装备中。这对于临床质谱来说，无疑是一个重大利好。此外，近期在科技部发布关于对“十四五”国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”等12个重点专项2021年度项目申报指南征求意见中指出，在重大产品研发任务中，设立6个研究方向。包含小型化重离子治疗装置研发、光子计数能谱 CT 研发、新型可降解镁合金硬组织植入器械研发、天然生物材料构建的降解调控神经移植物产品研发、新型核酸分析系统平台研发、高效液相色谱—三重四极杆质谱联用仪研发等。一系列的政策看来，临床质谱特别是国产临床质谱将迎来重大利好。

新华社华盛顿3月27日电(记者林小春)美国研究人员27日在美国《国家科学院学报》上报告说，他们研制出一种新型血液检测方法，仅需两个半小时就能诊断结核病，并快速判断病人的治疗情况。这项成果可能有助改善结核病诊断方法。　　据世界卫生组织估计，全球每年有约1000万人患结核病，约200万人因结核病死亡，其中许多人死亡的原因是未得到诊断或确诊太晚以致无法治愈。全球有三分之一的人感染结核杆菌却并不发病，其中约10%的人最终会患上结核病。因此，研究新型诊断方法和改进现有诊断方法成为当务之急。　　美国亚利桑那州立大学等机构的研究人员通过纳米颗粒富集人体血液里结核杆菌多肽抗原，然后再使用质谱仪检测，纳米颗粒有提高质谱仪检测灵敏度的作用。与目前常用诊断方法需要4到6周的时间相比，新方法能把诊断时间缩短到两个半小时，每次检测的实验室成本在3美元左右。　　 研究负责人、亚利桑那州立大学胡晔副教授对新华社记者说，这项技术的最大特点就是血液检测，不需要依靠结核杆菌分离，不需要病人痰液样本。新方法准确度高，不仅可以检测肺结核，也可以对传统方法诊断困难的肺外结核、菌阴结核病、艾滋病伴发肺结核和儿童结核病做出诊断。　　在目前耐药结核病日趋严重的情况下，新方法的另一个亮点是可以实现血液中抗原的量化检测，从而帮助医生快速甄别病人服药后的治疗情况。　　据胡晔介绍，现有的结核病诊断方法不但缺乏准确性，存在误报或漏报可能，且耗时较长，一次检测需要数天甚至数周，不利于疾病的早发现、早治疗。尽管另有一种新技术能在两小时内做出诊断，但该技术无法区分所鉴定出的结核杆菌是活菌还是死菌，也无法做定量研究。　　目前，胡晔等人正在与中国、南非和多米尼加等国的科研团队合作，针对不同的患病人群展开大规模临床试验。胡晔说：“(该方法)距离实用应该为期不远。”

近日，迪安诊断（300244）旗下生态公司迪谱诊断推出了自主研发的新一代核酸质谱仪96A（浙械注准20232221555）和DP-AMassLab全自动样本处理系统（浙杭械备20231177）。DP-TOF 96A具有高性能、防污染、智能化、自动化、一体化的独特优势，进一步丰富核酸质谱系列产品选择，以满足更多医疗机构、科研院所、海关、疾控、农业等市场需求。　　至此，迪谱诊断通过多年打造硬件、软件、试剂、耗材等相关核心技术体系，形成了完整的核酸质谱系列产品全自动解决方案布局，为多样化的市场需求提供高可靠性、高性价比、高自动化的基因检测产品。　　迪谱诊断全自动、全系列核酸质谱整体解决方案　　2020年，迪谱诊断发布了国内首款通用型飞行时间核酸质谱仪DP-TOF 384（浙械注准20202220910，样本通量384）。产品上市以来，在各大医院、大型区域检测中心、第三方医学检验所装机量已达到百余台。针对用户“样本通量适中”的需求，公司于2023年推出自主研发的飞行时间核酸质谱仪DP-TOF 96A（浙械注准20232221555，样本通量96）。　　飞行时间核酸质谱仪DP-TOF 96A特点　　迪谱诊断致力于深耕高端基因检测平台的自主研发，基于飞行时间核酸质谱检测系统，配套开发了40余个应用试剂盒，获得10个Ⅰ类试剂备案证，已被广泛应用于临床、海关、疾控、农业、军队和高校科研院所等多个领域，为市场提供准确、经济、快速、高效的分子诊断完整解决方案。　　公司高通量芯片飞行时间核酸质谱仪DP-TOF荣获国内首台（套）重大技术装备认定、浙江省重点新产品新技术鉴定、浙江省“品字标”等；发布《飞行时间核酸质谱仪团体标准》（国内首个）、《基质辅助激光解析电离飞行时间核酸质谱法核苷酸检测方法通则》、《医用核酸质谱应用技术通则》和核酸质谱标准品；搭建起了包括“产、学、研、用、检”一体化的整体式链条。　　一直以来，迪谱诊断秉承“智造、创新、协同、求实”发展理念，以创新型诊断技术服务于生命健康领域，深耕前沿基因检测系统的国产化智造，夯实飞行时间核酸质谱和纳米孔单分子基因测序两大开放式平台建设，建立LDT及IVD设计开发转化体系、生产质量体系和临床注册体系。期待未来能与行业伙伴携手，推动项目开发、产品转化和应用落地，共建核酸质谱合作生态圈。

背景2011年1月11日-13日，第29届摩根大通医疗卫生年会在美国旧金山举行，会议吸引约300家医疗卫生相关公司参与。会议上，各大公司总裁及CEO分别向投资者阐述各自公司新一年的发展计划及上市新产品。在今年的会议上，赛默飞世尔、沃特世、安捷伦、丹纳赫、布鲁克、Bio-rad的代表也纷纷展望各自公司2011年的发展战略。 　　2011年1月13日，摩根大通医疗卫生年会进入第三天。据布鲁克公司总裁兼首席执行官Frank Laukien说，布鲁克“非常热衷于”开发更多基于质谱技术的诊断工具。 　　布鲁克公司90%的业务来自于科学仪器，因此大家并不了解其在诊断方面所做的努力。Laukien说，布鲁克目前正准备向FDA提交申请，使其用于微生物鉴定的MALDI Biotyper平台获得许可。自2006年以来，由于可以快速得到检测结果，该平台已在欧洲使用。此外，布鲁克也准备向加拿大和澳大利亚监管机构提交相关申请。 　　Laukien补充说，布鲁克还计划推出一款临床化学质谱平台，该平台应用于诊断，但他并没有给出该平台上市的时间表。 　　关于并购，Laukien表示，“公司在一段时间内可能不会进行任何大规模的并购交易。” 　　2010年5月，布鲁克完成了对瓦里安部分产品线的收购，交易金额约3200万美元。今天，Laukien评价该交易时称，该交易整合工作还待完善，但是其是一个非常好的交易。 　　并购的瓦里安的产品线已经并入布鲁克化学分析部，布鲁克计划扩大这些仪器的应用市场并开发出新的技术。合并瓦里安业务后产生约9000万的美元收入，营业利润在10-12%之间。布鲁克不满足于这些指标，其预计到2012年以后能改善。

近年来，质谱技术在临床检验领域的应用快速发展，受到业界的广泛关注，被业内人士认为是未来质谱应用的蓝海市场。据了解，2021年全球质谱临床检验应用市场规模约150亿美元，行业增速近20%。这其中，美国临床质谱检验市场规模约为55亿美元，已占据其整体医学检验市场15%左右。而中国质谱临床检验则刚刚起步，在整体医学检验市场占比仅为1-2%，渗透率较低，未来市场潜力巨大。然而，尽管质谱技术在检测灵敏度、特异性、分析速度、检测通量等方面有非常强的优势，并在新生儿遗传代谢病筛查、维生素及激素、治疗药物检测、微生物鉴定等领域已展现出其强大的发展潜力，但临床质谱的推进之路却没那么好走。一方面，相对于传统的免疫检测，质谱仪操作相对复杂、对从业人员知识和技能要求较高，对于传统临床检验从业者提出了很大挑战。另一方面，与传统的分析化学领域不同，应用于临床检测领域的技术不仅要能够满足对检测物质特异性选择，还要能够满足临床检验对于仪器的灵敏度、精确性、重现性等要求，这对于质谱仪器供应商也提出了挑战。但是，随着临床质谱的优势不断凸显，国内越来越多的医学检验实验室及质谱制造商开始着眼于此。近期，仪器信息网就特别采访了北京和合医学诊断技术股份有限公司研究院总监贾永娟、岛津分析计测事业部营业部北京区域经理姚建国及岛津分析计测技术部经理张新宇，探究在临床质谱这一新蓝海市场，质谱仪器厂商和临床质谱实验室是如何携手探索这一新路程。 和合诊断——专注于临床质谱检验 不断拓展应用范围 采访现场 当下，国内临床检验的市场虽然以公立医院检验科为主，但第三方医学检验机构也在不断兴起。相对于传统，特别是规模较小的医院，第三方医学实验室在成本控制和专业化程度方面具有优势，很多大型第三方医学检验机构在检验项目种类、仪器设备都要领先于医院检验科。在临床质谱兴起的这些年，很多第三方检验实验室走在了前面，北京和合医学诊断技术股份有限公司（以下简称和合诊断）就是国内率先开展临床质谱的第三方医学检验机构之一，同时也是岛津在中国非常重要的液质联用标杆用户之一。和合诊断成立于2010年12月，尤以开展高效液相色谱，液相色谱串联质谱法检测为擅长，是国内以色谱、质谱分析技术为主的医学检验平台中的头部企业。目前，和合诊断可提供临床化学和分子遗传学检验专业的百余项检测项目，如与疾病诊断相关的血清维生素类定量测定、大分子、小分子精确测量测定、氨基酸、有机酸、脂肪酸定量检测，蛋白质、代谢组学产物分析以及生物等效性(BE)、药代动力学(DMPK)等。累计服务人次超过1000万，为全国30余个省市地区的2000余家二甲级以上，500家以上三甲级医疗机构提供差异化检测服务。北京和合医学诊断技术股份有限公司研究院总监贾永娟 据贾永娟介绍，除了上述检测项目之外，和合诊断研发部以现有项目为基础，围绕大质谱平台的发展主题，全面开展新检测项目的开发与创新计划。包括丰富维生素检测、血药浓度检测、体内小分子代谢物检测、代谢组学、核酸质谱检测以及蛋白质谱检测等等。特别是在代谢组学方面，和合诊断引进串联质谱技术，高分辨质谱技术对氨基酸、脂肪酸等代谢紊乱相关的遗传代谢病进行临床研究。在大量临床检测的基础上拓展了代谢组学的相关研究，开发了同时检测血清中多种氨基酸及酰基肉碱浓度的方法，并应用于肺癌代谢组学研究，寻找到与肺癌相关的血清生物标志物。同时建立了基于生物标志物的肺癌诊断模型，具有良好的敏感性及特异性。提到临床质谱的未来发展前景，贾永娟表示，精确诊断是精准医疗的重要前提，作为生物样本内小分子分析的金标准方法，质谱技术是精准诊断实现过程中不可或缺的工具，也是临床检验技术重要的发展方向。近年来，精准医疗在逐步获得国际医疗机构认可和重视的同时，质谱技术在临床检测中的需求也越来越大。而和合诊断也随着行业发展而飞速发展，从2010年公司成立至今，和合诊断已在全国布局21家子、分公司，拥有200多台套全球领先的实验室检测设备，这其中液质联用仪占了很大的比例。 作为和合诊断最重要的生产工具之一，串联四极杆液质联用仪在公司的日常工作中发挥着举足轻重的作用。贾永娟也表示，目前和合诊断拥有岛津LCMS 8030、8040、8045、8050等多种型号的液质联用仪多达40台，公司业务的发展离不开岛津的支持。 岛津中国——专注于临床质谱检验 不断拓展应用范围 作为知名的质谱仪器制造商，岛津也早早看到了临床质谱的市场前景。岛津分析计测事业部营业部北京区域经理姚建国表示，作为化学分析仪器中的“明珠”，质谱仪具有非常多的优点：高精度、高灵敏度、高通量、抗干扰能力强等。现在，医疗诊断要求越来越严格，如何更快、更有效检测生物标记物是临床检验的研究重点。而质谱相较于传统免疫等一对一检验手段，检测限更低、结果更准确，同时可一次性检测多个指标， 具有极大的发展空间。过去，医生及临床检验人员对质谱技术了解比较有限，但随着交叉学科的发展，质谱技术跨界发展已经成了大趋势。 岛津分析计测事业部营业部北京区域经理姚建国 姚建国表示，岛津除了大家熟悉的分析仪器业务之外，还有医疗器械相关业务，面向传统医学领域，生产CT，X光机等设备。基于此，岛津对于分析仪器及医疗市场都很了解。为了应对交叉学科跨界的需求，早在数年前，就在岛津日本总部联合分析仪器及医疗部门成立了健康事业部，借助双方力量，开展临床及大健康领域的前沿性研究。2018年，岛津针对临床检测需求，还开发了一款为实现血液及其他生物样品的自动化前处理系统-- CLAM-2030。CLAM-2030是基于岛津的广泛血凝分析仪的技术，只需简单放置采血管或其他样品管，系统就会自动完成对血样或其他样品的前处理，然后自动输送至 LCMS 进行分析。最大限度地减少人为误差和样品前处理的差异，有助于更安全、更快、更简单地实现临床研究中高精度的工作流程。而针对国内的临床质谱市场，岛津围绕用户需求，制定了“三位一体”的全方位解决方案，从同位素试剂到仪器硬件，再到分析方法包提供给用户一个整体的解决方案；同时岛津还成立了面向临床的销售团队，来应对未来临床市场不一样的服务需求。“临床服务的需求和传统的化学分析是非常不同的。特别是医院，病人就在一旁等着结果，如果仪器出现问题，可能就会直接影响病人的健康甚至生命，所以临床检验对于仪器公司能否快速响应并且解决问题的时效性要求非常高，而岛津就针对此建立了一个相应的响应体系。”而正是早早建立的对临床质谱用户的全方位服务体系，使得岛津与和合诊断一拍即合，成为坚定的合作伙伴。 携手共进——在临床质谱领域共成长 谈到双方的合作，贾永娟表示，和合诊断与岛津建立了非常深厚的友谊，早在2010年左右，双方就已经进行了深入的交流。姚建国回顾了双方合作的开始，最初和合诊断提出了一个仪器需求，在跟很多厂商交流后发现市面上没有现成的产品可以完全满足。而岛津在交流的过程中认真了解了和合诊断的想法，针对他们的需求开发了一套专用的设备，最终完美契合了用户的需求。这种认真倾听用户需求，并千方百计设法去解决问题的做法，最终让双方成为深入的合作伙伴。贾永娟也提到，在多年合作中，岛津的维修工程师们给和合诊断留下了非常深的印象。质谱仪器进入实验室之后需要实验员悉心的维护更需要工程师的帮助。由于公司里仪器数量多，所以需要维修的概率也相应增加；而和合诊断属于医疗行业，出现问题需及时维修来确保检验报告的及时性，而岛津的工程师们则完美地解决了实验室遇到的种种困难。“我们工作的顺利完成离不开他的支持与付出！我以及我们实验室的小伙伴们对他们表示真诚的感谢！” 而岛津分析计测技术部经理张新宇也表示，在多年的合作中，已经与和合诊断的实验室人员成为了亲密的伙伴。他回忆说，在和合诊断刚刚采购岛津LCMS时，用户对仪器还相对陌生，在仪器参数、方法优化包括日常维护等方面都有很多问题；再加上临床检测对仪器的高要求，几乎每周都要上门解决用户的各种问题。“说实话那时压力还是挺大的，但对于我们技术部工程师来说也是一个挺好的事儿，获得了很多提升。” 岛津分析计测技术部工程师张新宇 不仅如此，随着岛津仪器在和合诊断安家落户，一些简单的问题和合诊断已经可以自己解决。在长期的运行过程中，张新宇又细心发现了和合诊断与其他用户不同的需求。由于和合诊断的主营业务是与全国各大医院合作，承接医院的检测项目。为了配合医院的工作日上班的时间，对于和合诊断来说，从周二到周六是业务的高峰期。对于这种特点，张新宇就会在周五或者周六的时候联系和合诊断，询问仪器情况，尽量在周一前把发现的问题解决，最大程度保证其正常工作。随着和合诊断的不断发展，岛津的液质联用仪器也在其中发挥了越来越重的作用。贾永娟表示，目前和合诊断所用的岛津仪器能够满足我们大部分临床检测项目的检测需求，以维生素D的检测为例，众所周知婴幼儿体内维生素D会受到其同分异构体的干扰影响检测准确度，我们应用岛津LCMS-8050CL可以将同分异构体进行分离并准确定量；而基于岛津LCMS-8050CL所开展的血清维生素A、D、E检测项目已连续多年通过美国CAP（美国病理学会认证）室间质评。临床质谱的应用对现有医学检验、医疗诊断都有巨大推动作用，将大大提高检验的速度、降低检验成本。不过，质谱检测作为一项新技术，在临床医学上的应用还需要更多努力。贾永娟也表示：“推动临床质谱发展，需要仪器厂商和用户共同努力，在临床诊断技术合作、临床检测上下游产业等方面双方应发挥各自优势、合作互补、互惠互利。”

脑胶质瘤是最常见的原发恶性脑肿瘤之一，具有边界不清、毗邻功能区、放化疗不敏感等特点，手术切除困难，预后差。此前已有研究发现，2-3级胶质瘤患者中80%存在代谢酶异柠檬酸脱氢酶（Isocitrate dehydrogenase，以下简称IDH）突变，这类IDH突变胶质瘤好发于周边脑叶，年轻人常见，在最大限度肿瘤手术切除后，可显著提升生存率。因此，术中快速识别IDH突变，实现胶质瘤术中分子病理诊断对提升患者预后意义重大。2024年5月28日，复旦大学附属华山医院毛颖/花玮教授团队、清华大学精密仪器系张文鹏/欧阳证教授团队、美国普渡大学R. Graham Cooks教授团队以及梅奥诊所Alfredo Quinones-Hinojosa教授团队合作在《美国国家科学院院刊》（PNAS）上发表了题为术中质谱法快速检测胶质瘤中IDH突变“Rapid Detection of IDH Mutations in Gliomas by Intraoperative Mass Spectrometry”的最新研究成果。此项研究中，使用清谱科技便携式质谱分析系统Cell及活检组织检测直接毛细管电喷雾（Direct Capillary Spray，DCS）试剂盒实施了脑胶质瘤术中检测与分型。清谱科技创新设计中心科学家吴俊函博士是本文的共同第一作者，清谱科技应用中心负责人王南博士参与本研究工作。该项研究由中美顶尖研究和临床机构合作近5年完成，是迄今为止已知规模最大的术中胶质瘤IDH突变检测临床试验。通过临床队列研究，确定了质谱诊断IDH突变的最佳指标和阈值。实验结果表明，通过术中质谱技术以2-HG和GLU的比值作为诊断指标，在260位胶质瘤病人的697例样品检测中实现了100%的IDH突变检测准确率。其中，183位病人的309例样品使用清谱科技Cell便携式质谱分析系统与DCS试剂盒完成检测。胶质瘤是目前发病率最高的颅内原发恶性肿瘤，具有进展快、死亡率高且预后差的特点，超过80%WHO 2-3级的胶质瘤中都存在异柠檬酸脱氢酶（Isocitrate dehydrogenase，IDH）基因突变。IDH突变的胶质瘤患者在最大限度肿瘤手术切除后，可显著提升生存率，所以实现胶质瘤术中IDH突变检测对胶质瘤患者预后提升具有重要意义。脑胶质细胞发生IDH突变后，三羧酸循环中的α-酮戊二酸（α-KG）将转变为一种特殊的肿瘤小分子代谢标志物 2-羟基戊二酸（2-HG），进而促进癌变。因此，IDH突变患者的肿瘤区域将会积累大量2-HG，通过检测2-HG可诊断IDH突变情况。图1 IDH突变型胶质瘤中的代谢变化示意图在本研究中，美方研究团队使用电喷雾解吸电离方法（DESI）和传统大型质谱仪结合的方案；中方团队则采用直接毛细管电喷雾DCS试剂盒与便携式质谱分析系统Cell结合的即时化学检测方案，实现了：1. 2-HG和内标谷氨酸的快速准确检测；2. 成功构建了完整的脑胶质瘤IDH突变术中诊断流程；3. 将术中组织采集到IDH突变检测结果反馈全流程时间压缩至1.5分钟。本研究开创了脑肿瘤术中便携式质谱即时检测的应用范式，将为临床医生在术中进行肿瘤分析提供新的技术储备，为胶质瘤患者预后提升提供重大帮助。图2 术中质谱分析流程示意图本研究在对复旦大学附属华山医院和梅奥诊所的样品检测，实现了100%的IDH突变检测准确率。在实际的术中实践中，该方法还展现了在辅助临床医生明确肿瘤类型、平衡肿瘤切除率与神经功能保全关系、术中进行肿瘤边界判断等方面的优势。这项研究不仅实现了术中分子病理快速诊断，同时为外科手术带来革命性变化和想象空间，为医生的手术策略制定提供重要的分子诊断依据，具有重要的临床价值，是未来手术个性化、精准化的发展方向。图3 临床队列情况以及检测结果图4 脑胶质瘤IDH基因突变检测试剂盒分析流程该研究首次将质谱仪搬进手术室，便携式质谱分析系统将成为外科医生的代谢之眼，为医生及时提供有效分子诊断信息，为患者带来福音。同时，清谱科技的便携式质谱分析系统已经应用于公共安全、科学研究以及临床医学领域。清谱科技将进一步推广便携质谱技术及原位电离技术在医疗行业如血药浓度检测、术中诊断、基于精细结构脂质组学的疾病诊疗研究等方面的广泛应用。

肝胆胰恶性肿瘤起病隐匿，导致诊断、治疗延后，影响预后。目前临床使用的血清学标志物灵敏度及特异度仍有待提升。在过去的十年中，免疫治疗的发展改变了癌症的治疗现状。一项使用小鼠模型的研究发现肿瘤可诱导系统免疫功能障碍，且这一障碍可通过肿瘤切除得到逆转。越来越多的证据也提示肿瘤发生发展伴随着系统性免疫紊乱和外周免疫细胞的改变。因此，探测外周血免疫细胞组成变化可能有助于早期发现肝胆胰恶性肿瘤。质谱流式技术(CyTOF)作为新发展起来的检测免疫细胞组成和数量的技术，可获得外周血免疫细胞组成、表型和功能的高维信息。利用质谱流式技术评价外周免疫状态，有望为肿瘤早筛早诊提供全新工具。　　　　近日，浙江大学医学院附属第一医院梁廷波教授团队联合国内14家医院在Gut上在线发表了题为Mass cytometry-based peripheral blood analysis as a novel tool for early detection of solid tumours: a multicentre study的研究成果。该研究基于质谱流式检测外周血细胞组分改变构建了肝癌、胰腺癌筛查模型，取得了优异的肿瘤诊断效能，有望提高相关肿瘤早诊率，进而改善这部分患者的预后情况。　　　　这是一项前瞻性、多中心临床研究，共入组2348名受试者，其中包含肝癌患者790名，肝良性疾病患者341名，胰腺癌患者376名，胰腺良性疾病患者208名，健康受试者633名。采集受试者外周血并进行质谱流式分析，通过来自浙大一院的训练集及随机森林算法完成模型构建，并在内部验证队列和10余家外部验证队列中进行模型效能评价。研究者建立了外周免疫评分PBIScore和联合现有临床肿瘤标志物的整合外周免疫评分iPBIScore。阿里云提供了云计算服务。　　结果显示，基于PBIScore的肝癌诊断模型在训练集、内部验证集、外部验证集的AUC分别达到0.98、0.91、0.85 基于iPBScore的肝癌诊断筛查在训练集、内部验证集、外部验证集点AUC分别达到0.99、0.97、0.96。基于PBIScore的胰腺癌诊断模型在训练集、内部验证集、外部验证集的AUC分别达到0.98、0.89、0.89 基于iPBScore的胰腺癌诊断筛查在训练集、内部验证集、外部验证集点AUC分别达到0.99、0.98、0.97。同时，在肿瘤标志物阴性和极早期肝癌、胰腺癌患者中该模型也保持了很好的检测效能。　　此研究是目前最大规模的基于质谱流式技术评估外周免疫并开发肿瘤诊断方法的研究，在取得优异诊断性能的同时提示，进一步明确了外周免疫细胞亚群的改变可以反映肿瘤发生发展情况。值得一提的是，该研究显示，这一方法有作为泛癌早筛早诊的潜能，将可能在未来健康人体检和肿瘤高危人群筛查中发挥重要作用。　　原文链接：　　https://gut.bmj.com/content/early/2022/09/15/gutjnl-2022-327496

引言新冠病毒肺炎疫情的爆发，推动了国内分子诊断技术的高速发展，同时也使得“核酸”成为大家耳熟能详的词汇。当前的核酸分析技术，主要是基于荧光定量PCR（qPCR）的原理，虽然具有灵敏、准确、便捷的优势，但却通常只能对少于5个的靶标进行分析。不过这样相对有限的检测靶标数目，虽然在新冠检测等特定应用场景已经足够有效（即判断是否感染新冠），却难以应对一些复杂疾病的检测，如肿瘤、出生遗传缺陷、精-准用药的检测等。因为这些疾病通常都涉及到更多的基因变异情况，需要有具备更广泛的检测能力的技术。而核酸质谱技术，就是一个非常好的进行多重核酸分析的分子诊断平台。核酸质谱原理说到质谱的技术，领域内的人应该并不是完全陌生。顾名思义，质谱就是对“质量”进行精-确检测的精密设备，也是临床诊断领域快速发展的未来平台之一。质谱可以用来检测蛋白质和代谢物，也可以用来检测核酸。生命的遗传物质DNA分子是由4种碱基——ATCG所构成的，每种碱基的分子质量不同。核酸质谱犹如一把高精度的天平，可区分单个碱基的质量差异(GATC)（图1）。当核酸发生变异的时候，不论是碱基的替换还是修饰，都会改变DNA的分子质量，核酸质谱通过对这种质量变化的精确分析，就能够对其进行精-准的识别。通过这种方式，核酸质谱既可以检测基因的多态性和基因的突变，也可以检测核酸的化学修饰，还能够对拷贝数变异和修饰水平等进行定量的分析。图1 DNA分子碱基组成核酸质谱的优势相比传统的qPCR等分子诊断手段，核酸质谱拥有多重、准确、高通量的优势。这是由核酸质谱的检测原理和技术路线所决定的。首先，核酸质谱直接依据分子量的差异来进行检测，只要待测靶标扩增后的分子量不同，就可以相互区别开来，不会像传统的qPCR一样受到荧光通道数的限制。因此，50重乃至更多靶标的分析，

近日，第四十一届J.P.摩根大会召开，本次会议在线下举行，会议上，多家科学仪器企业和诊断企业均分享了最新的业务情况，并对未来的行业发展重点进行了讨论。其中，罗氏（Roche）表示将开发集成化的质谱系统，用于医疗诊断领域，目前正在进行30到40项质谱测试。罗氏认为该仪器是一个重要的市场机会，拥有29亿瑞士法郎的潜在市场。罗氏首席财务官Alan Hippe指出，许多质谱仪器都非常手动化，且需要定制方法，罗氏希望提供一种高通量系统，不需要大量手动工作并产生标准化结果。随着精准医学的发展，临床精准检测需求持续扩大，质谱技术凭借高灵敏度、高特异性、多指标检测等独特优势，成为了体外诊断极富生命力的新技术，为精准医疗的发展提供了新方向。2018年以后，中国临床质谱产业按下“加速键”，质谱应用于医学检验的热度不断走高 体外诊断巨头和质谱制造商在该领域多有发力，临床质谱赛道的投融资热度持续升温 据相关机构统计，2021年中国临床质谱整体市场规模已超100亿人民币，未来行业增速约20%。据仪器信息网不完全统计，2022年中国临床质谱企业融资超10亿元，其中更不乏多笔亿元级的融资事件。近两年，随着临床质谱产业的快速发展，涌入赛道的企业数量不断攀升，在这条新兴的黄金赛道中，前有体外诊断巨头跑步入局，后有传统科学仪器制造商加速追赶，跑道中间还有一类新秀企业，他们立足于质谱仪器制造，并聚焦医疗诊断应用。可以说，临床质谱行业的投资热度和融资额度明显提升，逐渐展露出成为精准医疗领域下一个黄金赛道的潜力。　　Alan Hippe在报告中还表示，随着基础业务的增长，COVID-19的销售额正在下降，预计2023年COVID-19的销售额将损失约50亿瑞士法郎(54.2亿美元)，约占总销售额的8%。COVID-19大流行促进了更高的仪器安装需求——截至2022年第三季度，罗氏已安装了大约 2,000台高通量Cobas 6800/8800。Hippe表示，这些销售使罗氏获得了一定的美国和中国市场份额。　　此外，罗氏还有一款结合了免疫化学和临床化学的台式分析仪正在开发中，以满足新兴市场的需求，以及一种将与罗氏现有测序基础设施集成的下一代测序解决方案，为高通量测序打开新大门。　　Hippe还提到，罗氏在人工智能和数字健康方面进行了大量投资，每年在各个领域的数字化上花费大约30亿瑞士法郎。罗氏拥有很大的财务灵活性，可以为自己的业务和并购提供资金，并计划在制药和诊断业务方面加强收购。

近日，由凯莱谱与SCIEX合资公司迪赛思诊断研发生产的五种类固醇激素检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）和脂溶性维生素检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）两个体外诊断试剂盒产品正式获批二类医疗器械注册证。其中，五种类固醇激素检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）为国内首个上市的多种类固醇激素质谱联检二类试剂盒产品，进一步推动了中国临床质谱技术应用于类固醇激素检测的产品化与标准化。人体内类固醇激素水平的异常与一系列疾病的发生密切相关，包括先天性肾上腺皮质增生、肾上腺肿瘤、高血压、多囊卵巢综合征、库欣综合征等，其定量检测在上述内分泌相关疾病的诊疗中具有重要的价值。但是人体内激素种类繁多、结构近似，采用免疫学方法容易产生交叉干扰，而LC-MS/MS是一种基于待测物离子质荷比实现准确定量的技术，具有独特的灵敏度和特异性，也逐渐成为医学检验实验室进行激素检测的重要选择，尤其是针对女性雄激素的检测。《2018年多囊卵巢综合征诊断和治疗国际循证指南》中建议采用液相色谱串联质谱技术用于评估PCOS患者的睾酮或游离睾酮水平。产品是多种类固醇激素质谱法联检试剂盒，采用类固醇激素临床检测的金标准方法。相比传统免疫学方法，本产品可以有效避免结构类似物的干扰，一次进样同时完成5种类固醇激素的精准检测，具有灵敏度高、特异性高、线性范围宽、样本用量少、溯源体系级别高的优势和特点，对推动我国类固醇激素质谱检测临床应用的高效和规范化发展具有里程碑意义。脂溶性维生素的缺乏或过量，对人体的健康都会产生较大影响。因此，将机体脂溶性维生素水平保持在适宜范围非常重要，维生素A、D、E、K缺乏可引起多种疾病，而过量摄入又会导致中毒，所以只有科学监测维生素平衡状态，才能保证人体的营养均衡和健康。迪赛思诊断脂溶性维生素检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）具有准确度高、特异性强、灵敏度高、分析速度快、稳定性高和通量高等特点。质谱作为临床小分子物质精准定量分析的首选方法，在维生素测定领域被视为金标准。本产品上市注册历经严谨的临床试验过程和严格的审评体系考核，具备超简化的蛋白沉淀一步法前处理流程和超快速进样时间，并匹配严格完整的溯源体系，具有抗干扰能力强，检测通量高的特点，一次进样即可实现多种脂溶性维生素的同时检测，特别是能实现低浓度维生素K的精确定量，为临床判断患者营养水平提供精准的检测结果。

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 仪器信息网讯 /strong 2020年1月16日，安捷伦科技公司今日宣布推出液相色谱串联质谱系统——一款经过验证的体外诊断医疗器械。同时，安捷伦还宣布该新品已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，可用于国内的临床诊断市场。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 225px height: 200px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/7650a25b-6ec8-4911-8598-d790ac33bf7a.jpg" title=" 安捷伦.jpg" alt=" 安捷伦.jpg" width=" 225" height=" 200" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 该产品基于色谱与质谱原理/技术，在临床上用于来源于人体的生物样本，包括但不限于全血，血浆，血清，尿液等的被分析物进行定性或定量检测，包括内源物质（如维生素、激素和氨基酸）和外源性（治疗药物）项目。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 多年来，安捷伦一直为美国的临床诊断市场提供体外诊断仪器。安捷伦液相色谱（LC）和液相色谱-质谱联用（LC/MS）医疗器械的生产均通过了ISO 13485质量体系认证，设计旨在实现更高实验室效率以及更大限度延长正常运行时间。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 安捷伦副总裁兼质谱事业部总经理Monty Benefiel /strong 表示：“我们很高兴地宣布，安捷伦液相色谱串联质谱系统已完成中国的注册，此举拓展了我们提供可靠分析平台的全球版图。” /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 安捷伦副总裁兼大中华区实验室解决方案总经理陈亮 /strong 表示：“我们相信，结合安捷伦技术的实力和稳定性以及服务组织深入的专业知识，为希望提高分析效率并降低总体使用维护成本，同时获得值得信赖的诊断结果的客户提供了理想选择。” /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 该产品的灵敏度、选择性和重现性使临床医生对所获结果充满信心。除稳定的新系统外，安捷伦还提供直观的MassHunter软件，并为临床检验提供全方位的服务。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 关于安捷伦科技 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 安捷伦科技公司（纽约证交所：A）是生命科学、诊断和应用化学市场领域的全球领导者。安捷伦现已进入独立运营的第二十年，一直致力于为提高生活质量提供敏锐洞察和创新经验。安捷伦的仪器、软件、服务、解决方案和专家能够为客户最具挑战性的难题提供更可靠的答案。 2019财年，安捷伦营业收入为51.6亿美元，全球员工数约为16,300人。 /p

迪安诊断(300244)02月27日在投资者关系平台上答复了投资者关心的问题。　　投资者：你好，披露一下收购阿尔塔科技近几年财务情况，说一下未来几年阿尔塔业绩展望，介绍一下公司自研产品数量和公司在加强研发实力做的布局情况，公司是否与百济神州恒瑞等公司在初始阶段就推出特检产品。　　迪安诊断董秘：尊敬的投资者，您好!公司控股子公司凯莱谱专注于生物质谱创新与临床质谱产品，而标准品与稳定同位素内标品是质谱检测分析过程的核心原材料，目前中国有机标准品市场进口厂家所占比例较高，有核心技术能力的国产替代厂家有较大的发展空间。阿尔塔是中国国产有机标准品的龙头企业，拥有较强的自主研发与生产能力，凯莱谱通过本次收购，可实现核心原材料的自主研发与生产，对其未来创新产品持续研发、核心原材料供应链的安全具有重要意义。本次收购将有助于公司持续推动特检与“两弹一星”业务战略的实践和落地，有助于公司扩充自主业务产品线，不断完善公司医学诊断整体化解决方案，建立多组学数据与AI驱动的诊疗一体化服务专业壁垒。谢谢!　　迪安诊断2022三季报显示，公司主营收入156.3亿元，同比上升67.37% 归母净利润24.28亿元，同比上升96.94% 扣非净利润24.13亿元，同比上升107.0% 其中2022年第三季度，公司单季度主营收入48.76亿元，同比上升37.48% 单季度归母净利润5.48亿元，同比上升8.37% 单季度扣非净利润5.34亿元，同比上升0.45% 负债率50.95%，投资收益3092.86万元，财务费用2.23亿元，毛利率41.13%。

p 　　 span style=" font-family: 楷体,楷体_GB2312, SimKai " 近年来，随着质谱技术在生命组学、精准医疗及临床医学中发挥着越来越大的作用，质谱应用于医学检验的热度不断走高。各大质谱厂商在该领域多有发力，其中，Bruker成功引领MALDI-TOF质谱技术走进临床微生物检验领域，堪称临床微生物质谱的标杆企业。为了使质谱技术和临床医学及相关领域机构、专家和工作者更深入地了解应用于医学检验的质谱最新产品、技术、解决方案，仪器信息网特别约稿Bruker。 /span /p p 　　 strong 仪器信息网：贵公司怎样看待质谱应用于医学诊断的市场前景? /strong /p p 　　 strong Bruker /strong ：精准医疗已经得到国内外医学界认同和重视，然而，全面实现精准医疗，人类还有很长的路要走。精准医疗离不开精准诊断和精准治疗，精确诊断需要准确的临床检测技术。准确、灵敏的质谱技术正在逐渐被临床诊断市场认识与接受。质谱作为新兴的临床检测技术，在医学诊断市场具有广泛而重要的应用前景。 /p p 　　众所周知，高效液相色谱串联三重四级杆质谱技术 (LC-MS/MS) 涉入医学检验领域已经有几十年的历史，比如在药物血药浓度监测、新生儿遗传代谢病筛查和内分泌激素检测等方面的应用。与传统的检测方法相比，LC-MS/MS技术本身具有的高灵敏度、高特异性和高准确度特点，能够适应和满足临床检测的需要。然而，由于LC-MS/MS技术对样本前处理和技术人员的质谱操作能力要求较高，使得LC-MS/MS进入临床检验的速度和广度远不及临床质谱的后起之秀基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱 (MALDI-TOF MS) 临床微生物快速鉴定技术。MALDI-TOF质谱技术鉴定微生物不仅准确、快速，而且对于绝大多数经过培养的临床微生物样本无需前处理步骤，同时仪器操作简便。因此，提高质谱技术在临床实验室的实用性是促进质谱技术在临床检验中迅速发展的重要环节之一。 /p p 　　 strong 仪器信息网：请回顾贵公司质谱产品及技术的研发历史，有哪些优势/专利技术? /strong /p p 　　 strong Bruker /strong ：Bruker公司创建于是1960年，创始人Gü nther Laukien教授从研发生产核磁共振仪器起步，逐步扩展各种高端分析仪器。1992年Bruker推出了第一台商品化MALDI-TOF质谱仪，1980年正式Bruker质谱业务部正式在德国不莱梅成立，专门开发和提供基于质谱的创新性生命科学研究工具。现今，我们的质谱产品主要涵盖基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪 (MALDI-TOF)、基质辅助激光解吸电离串联飞行时间质谱仪 (MALDI-TOF/TOF)、电喷雾离子阱质谱仪 (ESI-Ion Trap)、四极杆傅立叶变换串联质谱仪 (Q-q-FTMS)、液相色谱-电喷雾/飞行时间质谱仪 (Q-TOF)、气质联用仪 (GC/MS/MS)、液质联用仪 (EVOQ) 等，以及一系列自动样品处理系统和完整的生物信息软件。 /p p 　　Bruker自从1992年推出了第一台商品化MALDI-TOF质谱仪以来，一直是MALDI-TOF技术的市场引领者。今年是Bruker MALDI创新25周年!我们回顾MALDI的昨天，展望MALDI的今天和明天，纪念MALD带给我们的影响力、突破力和洞察力，让我们共同欢庆MALDI技术已有的突破。长期以来我们一直秉承知识持续积累，技术不断创新，精准再创新高的理念，在全球范围内建立了MALDI-TOF市场占有率最大的用户大家庭。 /p p 　　 strong 仪器信息网：贵公司当前应用于医学诊断市场的质谱主流产品和主流技术? /strong /p p 　　 strong Bruker /strong ：近十年来，Bruker在推动MALDI技术进步，积累了丰富的经验 不断将MALDI的应用推向新的领域，同时创造了世界一流的MALDI质谱系列。Bruker MALDI-TOF质谱产品拥有microflex、autoflex、ultraflex和rapifleX四条产品线和九个型号，可以充分满足不同领域用户的各种应用需求。 /p p 　　由于世界各国政府对抗生素滥用导致的耐药性问题越来越严重，很多发达国家医院每日微生物样本的送检量高达数几百个，临床微生物鉴定高通量的趋势明显增加。为了满足日益增加的需求，2015年Bruker推出测样速度最快的微生物质谱鉴定系统MALDI Biotyper smart，采用Bruker独有的smartbeam激光技术，激光频率高达200Hz。 /p p style=" text-align: center " img width=" 124" height=" 200" title=" 1.jpg" style=" width: 124px height: 200px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/e750184d-a3b4-4fe1-9f80-a4ac163d7a0e.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " br/ /p p style=" margin: 0px 0px 11px text-align: center " span style=" color: rgb(79, 129, 189) font-family: arial black,avant garde " strong span style=" line-height: 107% font-family: " MALDI & nbsp Biotyper smart /span /strong /span /p p 　　为了满足MALDI-TOF分子成像技术在肿瘤、癌症成像应用对质谱的要求，2015年Bruker隆重推出rapifleX，适合MALDI成像的高性能质谱特性： /p p 　　(1) smartbeam 3D激光技术，频率高达10kHz /p p 　　(2) 新型的光路自动校准离子源，操作人员无需工具轻松拆卸透镜组件，可用溶剂淋洗，组装后透镜光路自动调整。离子源便于维护，耐用性增强，实现最高利用率 /p p 　　(3) Beam scanning 技术：真正的方形像素技术，充分扫描像素点内所有离子，达到像素点全覆盖，显著提高成像质量。 /p p 　　(4) M5多路数据采集与聚焦技术：超快速覆盖像素面积，提高成像数据采集效率，大大缩短成像数据采集时间。 /p p style=" text-align: center " img width=" 120" height=" 300" title=" 2.jpg" style=" width: 120px height: 300px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/0d58410a-75b5-4a0b-a63a-eb515f513b62.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(79, 129, 189) " rapifleX /span /strong /p p 　 strong 　仪器信息网：目前贵公司质谱应用于医学检测主推的解决方案有哪些? /strong /p p 　　 strong Bruker /strong ： /p p style=" text-indent: 2em " span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong 一、MALDI Biotyper—— 临床微生物质谱快速鉴定新技术 /strong /span /p p 　　作为引领MALDI-TOF质谱走进临床微生物鉴定与分类领域的开拓者，Bruker早在1998年就组建了MALDI-TOF微生物鉴定研发小组，2004年推出MALDI Biotyper微生物快速鉴定系统，2009年通过欧洲体外诊断器械 IVD 98/79/EC条例认证，推出IVD MALDI Biotyper系统 分别在2013年和2014年获得美国FDA和中国CFDA批准的医疗器械许可证，准入临床微生物实验室。 /p p 　　每种微生物都有自身独特的蛋白质组成，因而拥有独特的蛋白质指纹图谱。MALDI Biotyper全自动快速生物质谱检测系统利用MALDI-TOF 质谱仪测得待测微生物的蛋白质分子指纹谱图，通过MALDI Biotyper软件对这些指纹谱图进行处理并与Bruker独家开发的微生物数据库进行分析比对，快速准确地完成对微生物的鉴定。与现有传统的微生物鉴定技术相比，具有操作简单、快速、通量高、灵敏度高、准确度好、试剂耗材非常经济等优势。通过采用Biotyper快速准确的微生物鉴定，可以显著缩短病人诊疗时间，减少病人医疗负担和住院时长，同时增加医院效益。 /p p 　　1. MALDI Biotyper工作流程 /p p 　　MALDI Biotyper高通量微生物鉴定系统通过MALDI-TOF质谱仪测得待测微生物的蛋白质指纹谱图，通过MALDI Biotyper软件对这些指纹谱图进行处理并和Bruker独家开发的微生物数据库进行比对，从而在几分钟之内完成对微生物的鉴定。 /p p style=" text-align: center " img width=" 600" height=" 400" title=" 3.jpg" style=" width: 600px height: 400px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/1f226acb-a328-436a-b7cf-b7ec809e59ea.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p 　　2. MALDI Biotyper高通量微生物鉴定系统拥有如下的优点 /p p 　　(1) 操作简单、测定快速 /p p 　　单个微生物菌落经简单的样品前处理后，用MALDI-TOF质谱仪进行测定。所获得的质谱图可直接送到MALDI Biotyper数据库进行检索。这个简单而独特的工作流程可以满足绝大多数微生物的鉴定，而且不需要进行革兰氏染色、氧化酶试验或选择PCR引物。一个样品从获得单克隆开始，到样品处理、谱图采集和获得鉴定结果可以在几分钟内完成，操作简单、快速，通量高。 /p p 　　(2) 灵敏度高 /p p 　　使用经久耐用且性能可靠的Bruker microflex MALDI-TOF质谱仪，可以实现高重现性的快速、可靠检测。由于仪器的高灵敏度，可以检测到低至5000个细胞。 /p p 　　(3) 结果准确 /p p 　　MALDI--TOF获得的蛋白指纹图谱用作模式匹配，匹配分值决定鉴定结果。Biotyper软件对所得的图谱进行归一化分析，科学的无监督算法保证鉴定结果的准确性。蛋白指纹图主要集中在2-20kDa，稳定、高表达的核糖体蛋白受微生物生长环境和状态的影响很小小，不影响鉴定结果。 /p p 　　3. MALDI Biotyper高通量微生物鉴定系统拥有如下的创新性： /p p 　　(1) 性能优越、设计先进的硬件技术。 /p p 　　MALDI Biotyper台式质谱仪性能稳定、功能强大。具有专利的红外激光自动清洗离子源功能，WhisperMode sup & #8482 /sup 静音运行技术，FlashDetector sup & #8482 /sup 检测技术和专利的PAN sup & #8482 /sup 宽质量范围离子聚焦等一系列先进技术。智能化设计理念，主要部件均具有自我诊断功能。 /p p 　　(2) 数据库覆盖面广，包含菌种数量业内领先 /p p 　　MALDI Biotyper数据库覆盖超过两千多个菌种，囊括了临床常见菌种如葡萄球菌、链球菌、奈瑟菌、沙门氏菌、埃希氏菌、致贺菌、伯克霍尔德菌、李斯特氏菌、肠球菌、克雷伯菌、变形菌、军团菌、耶尔森菌、弧菌、假单胞菌、嗜血流感菌、金黄杆菌、梭菌、拟杆菌等等，可直接应用于临床微生物鉴定。除临床常见菌，同时也包括其它领域的常见菌，如环境、食品、畜牧等领域的各类微生物，有利于应对罕见菌的人类感染。Bruker独有的分枝杆菌和丝状真菌数据库，有助于破解临床微生物鉴定的难题。 /p p 　　(3) 功能强大的MALDI Biotyper软件。 /p p 　　MALDI Biotyper软件拥有强大的聚类分析和主成分分析能力，拓展科研功能包括细菌分型、耐药试验和菌株溯源院感分析等。除此之外，用户可使用软件自行生成新的微生物的标准谱图模式，建立自有数据库，并用于鉴定。自建库采用与临床库相同的建库原理和算法，从而确保自建库的可靠性。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(79, 129, 189) " 二、MALDI-TOF成像技术—— 探寻肿瘤生物标志物新视角 /span /strong /p p 　　MALDI-TOF成像技术主要用于快速直观地发现组织中的生物标志物，测定的目标分子主要集中在蛋白、多肽和脂类等。尽管目前处于临床医学研究阶段，但具有可观的临床诊断前景，为医学临床诊断学研究提供了一个具有前瞻性的医学检测平台。在临床病理诊断中克服了人为因素，医生有可能用真实的数据来评判病情。 /p p 　　1. MALDI-TOF成像的工作流程 /p p 　　在导电玻璃片上固定组织冷冻切片，组织切片表面喷雾基质，然后选用MALDI TOF质谱仪测定，最后用flexImaging和SCiLS Lab软件分析数据。 /p p style=" text-align: center " img title=" 4.png" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/c8b9bf97-4661-42df-af7c-84e1f4dec30a.jpg" / /p p 　　2. 性能可靠、独一无二的硬件组合 /p p 　　(1) Smartbeam& #8482 3D激光技术 /p p 　　rapifleX MALDI -TOF成像解决方案采用布鲁克专有的smartbeam 3D激光，相比传统的MALDI-TOF系统可以提高20倍的工作速度。常规的组织切片可以在大约30分钟内成像。 /p p 　　(2) 独特的导电载玻片和MALDI Imaging专用靶托 /p p 　　 /p p style=" text-align: center " img width=" 300" height=" 286" title=" 5.jpg" style=" width: 300px height: 286px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/a713279c-231f-48f6-9b41-7114558ac65e.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " strong 成像专用靶托 /strong /p p 　　 /p p style=" text-align: center " img width=" 300" height=" 217" title=" 6.jpg" style=" width: 300px height: 217px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/ce76ebf0-6b33-48ca-985d-87a15969b1dc.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " strong 导电载玻片 /strong /p p 　　3. 功能多样化、信息量大、可视性好的控制软件和生物信息软件组合 /p p 　　flexImaging 软件专门用于MALDI组织成像的分析软件，包括图谱的生成及相关数据的分析。SCiLS Lab 软件是海量成像数据统计分析的专业软件 随着MALDI 成像技术的发展，成像分辨率不断提高，样本的数目也在不断增加，导致成像数据越来越大。SCiLS Lab 软件可以完成几百万张谱图，高达几十GB数据的统计分析。数据处理功能包括： /p p 　　(1) 完成成像数据的平滑，砍基线，多种算法的归一化等多种基本处理 /p p 　　(2) 对数据进行多层次分组管理，便于后续的比较分析，寻找差异 /p p 　　(3) 支持多种统计分析算法，如均值和方差计算，ROC分析多种单因素分析方法 空间聚类分析，PCA分析，PLSA分析等多种多因素统计分析方法 也还支持诊断模型的建立，对未知数据、样本进行分类。 /p p 　　成像分析结果以图像、统计曲线、图表等多种方式灵活直观大的展示 是从组织成像数据中寻找差异，发现新的生物标志物，建立诊断模型，观测目标化合物实时变化的有效工具。 /p p 　　4. 应用前景——从走近临床必将走进临床 /p p 　　纵观以下MALDI-TOF分子成像研究成果，不难看出MALDI-TOF成像技术正在逐渐涉足临床肿瘤监测领域，相信她终有一天会走进临床实验室，成为精准医学诊断不可缺少的临床检测技术。 /p p 　　 strong · /strong 2010年：发现乳腺癌HER2阳性生物标志物，用于区分乳腺癌组织HER2阳性还是HER2阴性癌变。预示着MALDI-TOF质谱成像技术有可能帮助临床诊断。 (Classification of HER3 Receptor Status in Breast Cancer Tissues by MALDI Imaging Mass Spectrometry. J Proteome Res 2010 9:1854-63) /p p 　　 strong · /strong 2013年：食管癌化疗效果与蛋白表达水平的相关性，MALDI成像研究结果发现对化疗响应不同的患者，蛋白表达水平有显著差异。 (Clinical response to chemotherapy in oesophageal adenocarcinoma patients is linked to defects in mitochondria. J Pathol 2013 230: 410–419) /p p 　 strong 　· /strong 2014年：简单快速的MALDI组织多肽/蛋白指纹谱分析法，有可能在手术期间精准实时区分肺癌组织和正常组织。(MALDI-TOF Mass Spectrometry for the Rapid Diagnosis of Cancerous Lung Nodules. PLoS ONE 2014 9: e97511) /p p 　　 strong · /strong 2015年：垂体瘤近实时快速检测与定位 (MALDI mass spectrometry imaging analysis of pituitary adenomas for near-real-time tumor delineation. PNAS 2015 112: 9978–83) 垂体瘤发病率在脑肿瘤中排名第三，从垂体组织中准确可靠的区分肿瘤组织和正常组织是手术成功的关键。研究表明MALDI组织成像技术有可能直接在手术中检测和区分正常垂体组织和垂体瘤组织。在临床垂体瘤外科手术切除过程中引入MALDI组织成像检测技术，有助于帮助医生进行精确的手术，尽可能完全切除肿瘤组织，同时尽可能多的保留正常组织，从而改善患者手术预后情况。 /p p 　　肿瘤特异性分析是肿瘤精确诊断所面临的重要挑战之一。 MALDI成像技术适合给肿瘤特异性提供正确的数据分析。随着rapifleX MALDI-TOF质谱仪在速度和性能方面的大幅度提高，使得将MALDI成像数据转化成可靠的个性化医学信息源成为可能。 /p p 　　 strong 仪器信息网：请问贵公司目前医学检测领域对质谱业务贡献如何? /strong /p p 　　 strong Bruker /strong ：Bruker致力于研发高端质谱仪，不仅注重科研领域，为科研人员设计专用的工具，帮助他们在各自研究领域做出成绩。同时也非常重视常规检测领域，不断推出各种满足应用领域需求的解决方案。Bruker成熟的解决方案有：MALDI Biotyper微生物快速鉴定系统，是临床微生物检测的专用工具 MALDI Tissuetyper 是以rapifleX为核心技术的MALDI分子成像解决方案，肿瘤、癌症病理学临床研究的首选 业内独一无二的药物筛选解决方案MALDI PharmaPulse& #8482 ，旨在协助制药、生物技术和CRO企业实现药物高通量筛选，加快新药物的研发速度 农残筛查与鉴定的专用QTOF平台Pesticide Screener 基于离子阱平台和Q-TOF平台的毒物快速筛查的解决方案 Toxtyper和ToxScreeener，在法医领域有着广阔的应用前景。 /p p 　　自从MALDI Biotyper获得国家食品药品监督管理总局医疗器械注册证，正式进入中国临床检验以来，不仅MALDI Biotyper的临床市场需求逐年递增，而且国内研究人员对MALDI-TOF分子成像技术的关注和应用也在与日俱增。临床检验和医学研究对MALDI-TOF需求的日益增加，正在带动Bruker MALDI-TOF全线产品的销量。 /p p style=" text-align: right " (内容提供:Bruker) /p p style=" text-align: right " 编辑：李博 /p

近日，工信部对《医疗装备产业发展规划（2021-2025年）》（征求意见稿）公开征求意见。规划提出，到2025年医疗装备领域关键零部件及材料取得重大突破，高端医疗装备安全可靠，产品性能和质量达到国际水平，医疗装备产业体系基本完善，初步形成公共卫生全面支撑能力。在医疗装备领域形成全球创新引领能力，6-8家企业进入全球医疗器械行业50强。小融注意到，规划在第三部分提出了未来五年我国医疗设备行业重点发展的七大领域，其中一个领域是诊断检验装备，并将质谱分析设备纳入到重点发展的诊断检验装备中。这对于临床质谱来说，无疑是一个重大利好。图片来源：工信部官网，《医疗装备产业发展规划（2021-2025年）》（征求意见稿）质谱设备长期被国外企业垄断质谱分析是一种通过测量离子质荷比（质量-电荷比），从而确定其质量的分析方法。与基因测序、生化免疫等不同，质谱适用于几乎所有分子的检测，包括核酸、蛋白、多肽、糖基等生物大分子和代谢产物、激素、维生素等生物小分子，既能定性又能定量，具有很大的发展的潜力。然而，质谱与早期的基因测序一样主要应用于科研领域，进入临床应用仅十年左右，目前仍处于快速发展阶段。目前临床上主流的质谱仪器主要有液相色谱串联质谱（LC-MS-MS）、电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）、基质辅助激光解吸飞行时间质谱仪（MALDI-TOF MS）等。目前比较成熟的质谱临床应用包括微生物鉴定和新生儿筛查，维生素、激素等小分子检测和药物浓度监控等国内检测量还较少。但是由于质谱平台延展性强，未来可开发项目众多，潜力巨大。然而，由于上游仪器寡头垄断，导致临床质谱设备基本被国外企业垄断，多数国内企业包括第三方只能通过采购质谱仪以检测服务模式开展业务。基质辅助激光解吸飞行时间质谱（MALDI-TOF MS）也不例外。传统MALDI-TOF MS只能定性基质辅助激光解吸飞行时间质谱仪（MALDI-TOF MS）由于其“软电离”的原理，非常适用于多肽、蛋白、核酸等生物大分子的检测。分辨率、准确度、质量范围、检测限等参数是评价MALDI-TOF MS性能的重要指标。传统的MALDI-TOF MS虽然拥有诸多优势，但它重现性差（80%以下），无法定量，只能从事定性相关的工作，如微生物鉴定、核酸分型分析等，从而使得其失去了广泛的应用空间；无法在宽谱下实现较高分辨率和灵敏度分析，在获取蛋白指纹图谱时信息不全面；在它所擅长的生物大分子测试方面，对大于20,000Da的分子，其分辨率迅速下降，无法分析。总之，受限于重现性、宽谱分析能力等原因，传统的MALDI-TOF MS可应用范围较窄。新一代MALDI-TOF MS性能已达国际先进水平融智生物研发的新一代宽谱定量飞行时间质谱平台QuanTOF，采用了自主知识产权的离子源与探测器电耦合技术，结合更高频率、更高精度的半导体激光解析电离系统及全新设计的混合探测器，实现了MALDI-TOF MS革命性的技术创新，在世界上首次实现在宽质量范围内（10-1000,000 Da）保持较高分辨率和灵敏度（中国分析测试协会2019年验证结果，10fmol信噪比大于200，BSA），并且可满足定量应用，定量精度达95%以上，远高于传统仪器。三种不同糖化率样本，每种样本24次点样测试，共72次测试的质谱图叠加，测试精度达98%以上。事实上，早在2018年，QuanTOF宽谱定量飞行时间质谱平台就被两院院士组成的鉴定委员会鉴定为“整体性能达到国际先进水平”。QuanTOF质谱平台创新性地实现了在同一仪器平台上进行多种应用，包括微生物鉴定（QuanID）、核酸检测（QuanSNP）、质谱成像（QuanIMAGE）以及糖化血红蛋白检测（QuanGHb）等，这在国际上是首创的。在微生物鉴定方面，第三方的验证结果表明，QuanID微生物质谱在种水平和属水平鉴定准确率上均优于国际同类产品。微生物质谱鉴定产品间比较：种水平和属水平准确率统计在病理成像应用方面，QuanTOF质谱平台的性能远超传统仪器。当前国外企业商品化MALDI质谱仪的最高空间分辨率是10微米，成像速率最高据称达到了50像素/秒。而截至目前，融智生物的QuanIMAGE成像质谱已经实现了在10微米空间分辨率下，大于300像素/秒的成像速率，成像速度是国外企业的5倍还多。大蛋白分子成像，由融智生物QuanIMAGE 实现总结下来，就是融智生物具有自主知识产权的新一代宽谱定量飞行时间质谱平台QuanTOF，其产品性能和质量已经达到了国际水平，在某些应用上，其性能甚至已经远超国外企业，达到国际领先水平。鉴于QuanTOF可进行从代谢产物（小分子）到抗体蛋白（超大分子）的定性和定量分析，灵敏度达fmol，加之其操作简单、高效，可实现单样本多指标同时分析，极大地减少检测成本，提升检测效率，未来随着进一步的应用开发，相信QuanTOF质谱平台将在医学检验、临床诊断、疾病筛查等临床领域拥有广阔的应用空间。

3月5日，杭州汇健科技有限公司（以下简称“汇健科技”）与北京热景生物技术股份有限公司（以下简称“热景生物”）在北京签署战略合作协议，双方将充分发挥核心研发和技术优势，共同开发基于异常糖链短肽的质谱诊断产品。汇健科技董事长兼首席科学家邬建敏教授与热景生物董事长兼总裁林长青先生代表双方正式签约。作为介于蛋白组和代谢组的多肽组，蕴藏着与疾病相关的大量信息。血液中的多肽包括基因表达的直接产物及某些高丰度蛋白在胞内的降解产物。相比于分子量较大的蛋白质，不同组织与器官产生的多肽更易分泌到胞外并透过血管内皮细胞进入血液系统，血液循环多肽(BCP)种类与分布和肿瘤发生时的基因突变及蛋白酶表达量的变化密切相关。此外，血液肽段的磷酸化和糖基化修饰也与肿瘤的发生和发展紧密相关。通过检测血清肽谱和血液中异常糖链糖蛋白水平对肿瘤的早期发现、辅助诊断、疗效评估、预后跟踪、复发转移监测有较大意义。 汇健科技通过底层技术创新，开发了高效和可靠的微量血清样本前处理Bio-pSi微纳材料和血清肽谱检测试剂、稳定的质谱仪器和机器学习算法，首次将血清肽谱应用于肿瘤液体活检领域，同时建立了蛋白、多肽组学产品开发、生产、注册报证全链条的转化能力，为质谱产业链上下游和临床转化提供整体解决方案。此次战略合作充分整合了热景生物在糖组学、汇健科技在高通量临床质谱和组学技术领域拥有的原创性技术和核心研发优势。在糖生物学领域，热景生物具有丰富的技术积累和产品研发经验，拥有异常糖链蛋白分离检测技术（专利号：201810691539.4）和适用于糖肽质谱检测的样本处理方法（专利号：201811649280.3）。汇健科技综合运用纳米材料技术、高通量生物检测技术、数据库及AI算法，已经构建了多元样本诊断及健康监测的高通量临床质谱平台，适用于微量样本的短肽富集、检测、分析一体化技术拥有原创自主知识产权，在硅基微纳材料、质谱检测试剂盒、AI算法获得多项国内发明专利(ZL201810163433.7、ZL202010054067.9、ZL202310389621.2, 以及高价值专利（ZL201210252926.0）。众行致远，合力共为，双方将通过优势互补、深度协作，聚焦肿瘤诊断应用场景，共同致力于新一代质谱诊断产品研发，引领技术创新升级，为临床诊断提供更卓越、更多元化的解决方案，用科技力量守护患者健康。关于热景生物北京热景生物技术股份有限公司（股票代码：688068），成立于2005年6月，是一家以“发展生物科技，造福人类健康”为使命的生物高新技术企业。公司不断探索自主创新诊断技术平台，积极研发拓展液体活检癌症早筛技术，建立包括蛋白标志物、糖链外泌体、DNA甲基化的多组学诊断技术平台；同时，成立未来技术研究院，探索前沿科技，积极布局抗体药物、核酸药物、活菌药物等生物制药领域，打造从诊断到治疗的全产业链发展战略。公司于2019年在科创板上市，近年来荣获2021最具价值科创板上市公司，荣登2022年科创板上市公司百强榜单，上榜2021中国新经济企业500强，被认定为北京市专精特新“小巨人”企业，入选北京民营企业百强。公司始终聚焦科技创新，持续探索新的诊断技术、发现新的诊断标志物；同时不断探索新的业务领域，加快在生物制药领域的全面布局。用科技助力国家“十四五”发展战略，为构建人类卫生健康共同体奋斗！

3月17日，迪安诊断(300244)参股公司迪谱诊断携新一代全自动核酸质谱整体解决方案，亮相第二十一届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会(CACLP)。　　发布会邀请到全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会宋海波会长、北京解放军总医院生化科主任田亚平教授、原上海临检中心王华梁主任、迪谱诊断董事长兼CEO张郁、迪安诊断高级副总裁姜傥等众多专家学者与行业同仁现场见证。　　迪谱诊断全自动核酸质谱整体解决方案　　迪谱诊断推出的新一代全自动核酸质谱整体解决方案由明星产品DP-TOF飞行时间核酸质谱仪、自主研发的新一代核酸质谱仪96A(浙械注准20232221555、欧盟CE认证)和DP-AMassLab全自动样本处理系统(浙杭械备20231177)组成，在防止交叉污染、整机一体化、软件系统、真空速度等方面性能显著提升, 仪器综合性能超过国际先进水平，为核酸质谱在临床与科研的应用开启了新篇章。　　 DP-TOF 96A飞行时间质谱仪是一款操作简单、检测快速、结果准确、应用灵活的中通量基因检测设备，同时具有高性能、防污染、智能化、自动化、一体化的独特优势，真正实现“一机智检”，可支持多场景、多领域、多样化的检测需求。　　张郁在欢迎致辞中表示，作为高端基因解析产品的制造商，迪谱诊断深知核心技术是国之重器，是立国之本。他期待与各位专家、合作伙伴建立紧密的合作关系，汇聚更多的智慧和资源为国内外医疗机构、科研院所、海关、疾控、农业等各个领域，提供高可靠性、高性价比、高自动化的检测产品与解决方案，共同打造核酸质谱技术的应用合作生态圈。　　宋海波会长作开场致辞，他提到“心向体外诊断、形向体外诊断、知识向体外诊断”，IVD赛道受到高度关注，仍然是大医疗器械板块中最有希望、最有活力、最富有发展的细分领域，大医疗板块企业往这个方向转型，资本也仍然看好该赛道。　　田亚平教授表示，先进的诊断技术对于临床治疗至关重要，相信新一代核酸质谱技术的应用，将会给临床诊断和治疗带来重大价值，并且对疾病发病机制和预防策略的研究工作提供有力支持，最终为广大患者带来更好的医疗体验。　　姜傥教授、迪谱诊断医学检验部总监姜育燊博士分别作学术分享，讲述了分子行业检测技术发展、核酸质谱技术在各领域的应用成果及最新进展。　　来自政府、医疗机构以及企业的近百位嘉宾到场聆听，行业内数万人通过线上直播全程参与。

2023年1月底，赛默飞宣布已停产其 Cascadion SM 临床分析仪，这也宣告了近年来对临床质谱的一项引人注目的尝试项目的正式落幕。据 Thermo Fisher 临床研究高级主管布拉德利哈特 (Bradley Hart) 称，该公司已决定放弃 Cascadion 体现的全自动、样本到结果模型，并将其临床工作重点放在简化程度较低但更灵活、功能更强大的领域仪器仪表。　　哈特说停止生产该产品的决定是去年做出的，当时公司开始通知客户。赛默飞于 2017 年推出 Cascadion，并于 2018 年开始在欧洲销售。随后于 2020 年在美国推出。该仪器以将质谱技术封装在具有传统免疫测定的自动化、稳健性和易用性的系统中而著称-基于临床分析仪。赛默飞预计该仪器将允许临床实验室运行基于质谱的测定，而无需经过质谱方面专门培训的人员，从而使 LC-MS/MS 更广泛地可及。质谱法广泛用于临床实验室的各种应用，但临床质谱仪器仍然非常复杂，通常需要博士级科学家来监督操作。此外，许多在质谱仪上运行的测试都是实验室开发的测试，可用的体外诊断产品有限。质谱支持者长期以来一直认为，这些因素限制了该技术的临床应用，尽管它具有卓越的分析性能和可能提供的成本节约。不过，哈特建议，在充分简化质谱仪器以构建全自动、无人值守系统的过程中，赛默飞世尔已经消除了一些对该技术的吸引力至关重要的功能和灵活性。“临床市场喜欢拥有自动化分析仪，但你必须考虑质谱给这个行业带来什么价值，”他说，并指出除了强大的分析性能外，快速添加新分析物测试的能力是一个主要的质谱优势。“当你将其做成自动化仪器时，你就限制了质谱技术的部分价值，”哈特说。“我们评估了 Cascadion，并根据我们从检验行业听到的总体反馈决定停止使用它。”有趣的是，就在赛默飞推出 Cascadion 的同时，其在生命科学质谱领域的竞争对手 Sciex 推出了一种临床质谱仪器，旨在实现简单性、灵活性和功能之间的不同平衡。该系统称为 Topaz，本质上是其现有 4500MD LC-MS 仪器的简化版本，带有样品制备模块和专为临床使用而设计的分析软件。它比典型的研究用质谱更精简，但自动化程度远低于传统的临床分析仪。Sciex 为该系统提供了美国食品和药物管理局批准的检测方法，但与 Cascadion 不同的是，用户还可以在其上开发自己的测试。尽管对临床市场采取了这种不同的方法，但 Topaz 也没有取得商业上的成功，Sciex 于 2020 年停止了该系统，同年赛默飞在美国推出了Cascadion。在Sciex 决定停止使用 Topaz 后的一次采访中，Emory Crawford Long 医院核心实验室前主任、该仪器的早期用户 James Ritchie 指出，该系统的复杂性使 Sciex 很难将其出售给初级核心实验室。最终，Sciex 和 Thermo Fisher 都无法在一方面的自动化和易用性与另一方面的功率、灵活性和测试菜单大小之间找到最佳平衡点。耶鲁大学医学院检验医学助理教授兼临床化学、检验医学主任 Joe El-Khoury 曾考虑在 Topaz 停产前购买它，最近又为他的设施购买了 Cascadion。关于 Cascadion，他说该系统的菜单有限，在美国仅包含维生素 D 检测(在欧盟提供维生素 D 和免疫抑制剂组)，这是交易的障碍。“我们有兴趣购买它，”他说。“我们多次查看了他们的报价。但是对于 [Cascadion]，你被限制在 [有限的菜单] 中，你为此支付了非常高的费用，而且我们这样做根本没有商业意义。”El-Khoury 补充说，Sciex 和赛默飞都选择维生素 D 作为他们系统的主要检测，但由于竞争性免疫检测的改进，结果证明它是一种糟糕的分析物选择。“现在，我正在将获得 Cascadion的高成本与在我已有的生产线上运行的免疫测定进行比较，”他说。即便如此，El-Khoury 表示他会认真考虑购买 Cascadion，前提是 Thermo Fisher 设法在系统上启动并运行计划中的免疫抑制剂组合。虽然维生素 D 检测通常不是紧急事项，但为管理移植患者进行免疫抑制检测的实验室必须全天候提供这些检测。El-Khoury 指出，对于他的实验室来说，这意味着让专业的质谱人员在周末工作。如果 Cascadion 上可以进行免疫抑制测试，“我本可以将 [平台] 放在我的自动化化学实验室中，并在周末关闭我的专业化学实验室，”他说。“那会节省我的班次，而且作为商业计划会更有意义。”然而，即使在免疫抑制测试的情况下，Cascadion 也面临着潜在的阻力。El-Khoury 指出，虽然免疫抑制剂的免疫测定历来表现不佳，但近年来有所改善。事实上，他说他的实验室最近已将免疫抑制剂他克莫司的检测从质谱法转移到罗氏免疫测定法，该检测方法包括大部分免疫抑制剂检测。El-Khoury 说：“现在，在质谱上，我们只运行西罗莫司和环孢菌素 A [用于免疫抑制剂测试]，这不是主要的量。” “这是去年发生的巨大变化。所以也许 [Thermo Fisher] 意识到市场已经小了很多，这真的不值得。”临床蛋白质组学公司 SISCAPA Assay Technologies 的首席执行官 Leigh Anderson 表示，实验室巨头罗氏迫在眉睫的竞争也可能是赛默飞做出决定的一个因素。这家瑞士公司打算在 2024 年将全自动质谱临床分析仪推向欧盟市场，随后在美国和中国推出。罗氏于 2017 年首次公布了该系统的计划。“他们所做的是与赛默飞 和 Sciex 沟通，一旦他们获得任何牵引力，罗氏就已经准备好推出并粉碎他们，”安德森说。赛默飞的 Hart 表示，该公司未来的临床质谱战略将优先考虑开放的、更灵活的系统，这些系统能够测量广泛的分析物，并迅速为新分子进行测试。公司目前有两个三重四极杆仪器，其 Quantis MD 和 Altis MD，注册为临床设备。它尚未将其任何 Orbitrap 仪器注册为临床设备，但哈特表示，该公司看到了这些系统的作用，并且它们进入诊所“不是是否，而是何时的问题”。虽然质谱在很大程度上是毒理学、免疫抑制测试和新生儿筛查等临床应用中的小分子分析工具，但 Hart 表示，赛默飞认为该技术及其仪器在基于蛋白质的测试中的作用越来越大。他引用了最近对The Binding Site Group的收购及其对血癌和免疫系统疾病的诊断，作为公司质谱产品组合可能被证明有效的领域。他还强调了蛋白质诊断领域的外部客户，包括阿尔茨海默病检测公司 C2N 和传染病诊断公司 NanoPin。

近日，《医用核酸质谱应用技术通则》团体标准由中国检验检测学会批准发布。本标准由迪谱诊断主起草，编号T/CITS 0006-2023，于2023年9月6日正式实施，有利于推进核酸质谱制造业整体发展，提升临床用户使用的规范性，对于整个生命健康领域有重要意义。医用核酸质谱在国内是新型分子诊断平台。目前多家企业各自发展，需要有更多科学有效的标准指导，特别是平台应用方法部分。为了便于国内核酸质谱生产企业以及科研、临床、基因检测机构等在平台上制定更多相应标准；为了规范核酸质谱技术标准，为行业提供基础的技术参考，规范核酸质谱市场，促进行业健康发展；迪谱诊断联合国内相关企业、核酸质谱应用单位等共同起草完成标准的制定。本标准整合了医用核酸质谱仪器制造原理和业界公认的技术方法，具有很强的综合性、广泛性、代表性，为产品制造商提供设备的技术指标，为使用单位提供科学的测试方法，为监管部门提供有效的确认方法。飞行时间质谱检测系统DP-TOF迪谱诊断2021年主起草发布的“品字标”团体标准《飞行时间核酸质谱仪》(编号：T/ZZB2482-2021)确定了设备的技术内容，确保质量安全和满足预期用途，填补了国内该领域标准的空白。如今起草发布的《医用核酸质谱应用技术通则》团体标准，整合医用核酸质谱仪器制造技术和应用方法，推动核酸质谱检测整体环节的标准化、系统化，规范化，对于“引领产业和企业的发展，提升产业和服务的竞争力”具有重大意义。

随着精准医学的发展、多组学研究上的突破，临床质谱迎来了发展机会。仪器信息网特别策划“临床质谱技术及应用进展”专题，聚焦临床质谱新产品新技术及相关临床领域的最新应用，以增强业界相关人员之间的信息交流，展示更丰富的临床诊断质谱产品、技术解决方案。基因检测技术在临床诊断与用药指导等方面应用越来越广泛，尤其是这次新型冠状病毒肺炎疫情防控中，核酸检测起到了至关重要的作用。随着临床医学的快速发展对基因检测技术提出了新的需求，特别是从单基因位点向多基因多位点发展。质谱仪根据核心部件质量分析器的不同可以分为飞行时间质谱仪、四极杆质谱仪、离子阱质谱仪、离子回旋共振质谱仪、磁质谱仪等类型。其中二十世纪八十年代出现的基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱（MALDI-TOF MS）技术是利用电场将运动的离子按它们的质荷比分离后进行检测的技术，具有前处理要求低、高灵敏度、高特异性、高通量、多位点、低成本的特点，打破了以往质谱仅可进行小分子物质分析的传统，使得核酸、蛋白质、多肽等生物大分子也可应用质谱进行研究，极大推进了基因组学、蛋白质组学的发展，并且给生物领域及医学领域带来了革命性的突破，由此其奠基人田中耕一和约翰贝内特芬恩于2002年获得诺贝尔化学奖。MALDI-TOF MS可分为微生物蛋白质谱与核酸质谱。微生物蛋白质谱技术发展相对成熟，在临床上已经应用于细菌/真菌鉴定，但是仍然需要培养，检测周期过长（2-40天），阳性率偏低，而且无法检测耐药。而核酸质谱要求准确度达到±3Da、分辨率达到750和稳定性达到±2Da，还需要高效固态芯片作为离子源、分子量及检测溯源体系，因此直到2014年美国Agena Bioscience公司才首次将MALDI-TOF MS用于核酸检测，该技术结合了质谱技术的高灵敏度、高特异性和芯片技术的高通量和低成本特性，能够精确分辨A、T、C、G碱基之间的质量差异（≤16Dalton），适用于多种基因分型，包括基因突变、拷贝数变异、插入/缺失等类型检测，仪器在美国经FDA批准上市，并应用于新型冠状病毒检测、精神疾病用药指导、肿瘤液体活检等临床领域。目前国内基于基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱技术的应用开发仅限于微生物鉴定，未见进入核酸检测应用领域。迪谱诊断自主研发的飞行时间核酸质谱获得国内首台通用型核酸质谱医疗器械注册证及国内首台(套)重大技术装备认定。目前DP-TOF核酸质谱仪器灵敏度可达到15fmol，采用寡核苷酸标准参考品进行测定，分辨率可达到900以上，是检测几十到几百个基因性价比最高的中通量基因检测设备。其应用范围覆盖生物学的各个领域，慢病精准用药、感染精准防控、肿瘤精准治疗、遗传病精准筛查领域和临床转化医学研究等。践行国家“健康中国”战略，服务社稷民生，围绕慢病管理、癌症防治、传染防控、出生缺陷重大难题，迪谱致力提供临床可及的高端技术“产品+服务“一体化解决方案。一、构建中国心血管疾病精准用药管理模式。据《中国心血管病报告2019》显示我国心血管疾病总患病人数高达3.3亿。心脑血管疾病以其高发病率、高死亡率、高复发率和高社会负担，已成为威胁我国国民健康的罪魁祸首，每年约53457例患者因心血管药物不良反应接受紧急治疗。其中遗传基因是造成用药效果和不良反应个体差异大的重要原因，研究者也发现同一药物在不同个体的效果和毒副作用的差异巨大。因此随着药物基因组学的发展，新的生物标记物的发现，循证医学证据的完善，越来越多的研究结果将会应用于临床，为个体化药物治疗提供更确切的依据。以冠心病为例，临床治疗选择减轻症状、改善缺血的药物和预防心肌梗死、改善预后的药物。两类药物联合使用，冠心病常用药物主要包括抗血栓(华法林、氯吡格雷)、抗心绞痛（硝酸甘油）、降脂(他汀类)、降血压(β受体阻滞剂、ACEI、ARB)、降血糖(磺酰脲类)等。利用飞行时间核酸质谱，一次检测可以解决棘手问题与联合用药难题，准确、经济、高效、安全。二、大规模推广结核耐多药新技术的应用研究。2018年国家卫计委提出卫生计生2018年重点任务之一要启动实施“中国2035终结结核病大行动”。然而结核病流行长达5000多年，号称“世界第一大传染病”，并没有那么容易被消灭，结核病仍然是当前全球感染数、发病数、死亡数最严重的疾病之一。目前核酸检测结核分枝杆菌已广泛应用于临床实验室，此外核酸检测也已大量用于结核杆菌的耐药性分析。但是当前已上市核酸检测产品只能检测有限的几种抗结核药物，远无法满足临床对于快速诊断耐药结核病尤其是耐多药结核病的需求。开发结核分枝杆菌鉴定和耐药基因检测(利福霉素类/异烟肼/乙胺丁醇/吡嗪酰胺/链霉素/氟喹诺酮类)，可以实现在6-8小时内一次准确的完成结核杆菌复合群鉴定以及6类药物的耐药基因检测。三、临床转化大样本量验证的重要工具。飞行时间核酸质谱作为国际公认SNP、DNA甲基化分析的黄金标准，从疾病发现到大样本验证、转化应用、商品化试剂盒均可利用此平台开展大样本筛查验证研究，例如肿瘤易感、心血管易感、易栓症等大队列人群数据，发现中国人群常见的易感基因频率、热点突变和差异表达水平，建立中国人群特异数据库与快速试剂开发转化，实现健康管理综合干预目标。迪谱诊断以客户为中心构建临床科研合作网络，建立前沿技术设备研发基地、新产品试剂研发基地、重大慢病、感染、肿瘤、妇幼科研基地，秉持转化创新，服务临床。四、自主深耕，打造应用合作生态圈。DP-TOF飞行时间质谱检测系统 (浙械注准20202220910作为)与配套试剂用于生命体来源（如血液、体液、组织）样本中已知核苷酸的检测。在药物基因组（冠心病、高血压、脑卒中、精神神经类等疾病、抗栓/抗凝用药指导）、肿瘤（肿瘤化疗用药、肺癌、结直肠癌、甲状腺癌等）、感染（病原体多重、结核耐药等）、出生缺陷（遗传性耳聋、地贫、G6PD、SMA等）、健康管理（肿瘤风险、心血管疾病风险、遗传性易栓症、营养代谢、体重管理）临床应用上自主深耕细作，广泛建立合作。 未来希望与各领域专家、生物企业开展合作，基于此款通用型核酸质谱仪，开发更多满足临床需求的检测方案，共同打造核酸质谱的应用生态圈。根据国外成熟的质谱仪市场发展趋势可见，随着我国经济的不断发展，质谱仪因其高特异性、高灵敏度的优势将会不断得到市场认可，应用领域涉及经济社会各个环节，对其他产业的发展具有巨大的带动作用，在各大检测领域都将会有更加广泛地应用，包括临床机构检测、疾控中心检测，农林畜牧业检测，海关检疫检测等。随着积极推动核酸质谱诊断项目的临床应用指南、专家共识以及行业技术应用标准的建立，迪谱有信心和业内专家以及同仁共同推进质谱技术研发、临床应用以及产业化发展。供稿人：浙江迪谱诊断技术有限公司

质谱技术作为重要的生命科学分析工具，在灵敏性、特异性、准确度、检测速度、检测通量等方面独具优势。目前基于LC-MS平台的靶向质谱方法已在临床检验中得到应用，基于非靶向质谱技术的创新应用也已初露锋芒。汇健科技基于激光解吸离子化质谱平台，融合了纳米材料、质谱技术、人工智能等多种技术，形成了仪器+试剂+软件+算法模型的完整非靶向质谱检测系统。所构筑的高技术壁垒质谱平台，以其高通量、高稳定性、高准确性、易操作及低成本的优势，为肿瘤早筛及精准诊断提供新的解决方案。本文摘录了汇健科技创始人邬建敏的采访内容，深入了解汇健科技提供的肿瘤早筛创新的解决方案。　　“3T”构建肿瘤早筛创新技术平台，让“一平台，多组学联检”成为可能　　质谱技术可输出丰富的分子定性及定量信息，因而在临床检测领域正扮演着越来越重要的角色。近年来，临床质谱检测已经逐渐成为一颗极富潜力的新星，有望成为IVD领域的下一个爆发点。　　基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱(MALDI-TOF MS)是近年来发展起来的一种新型的软电离生物质谱，该质谱技术能对生物样本中的蛋白、多肽、核酸、代谢小分子等的进行分析。由于其分析速度快、通量高，操作简便等特点，MALDI-TOF质谱是现阶段最有希望大规模走进医院检验科开展临床诊断和筛查的质谱技术。　　自21世纪以来，国际学术界及科技创新公司一直在探索MALDI-TOF质谱技术在临床诊断领域的应用潜能。例如，美国Bruker公司率先在MALDI-TOF质谱平台建立了微生物质谱数据库，并获得了FDA医疗器械注册证。随后全球多家IVD公司涉足了微生物质谱领域，极大地推动了质谱技术的临床应用。　　Agena(原Sequenom Bioscience)公司建立了核酸质谱分析平台，开展SNP分型检测业务，但更多地在LDT服务领域应用。在肿瘤诊断领域，国际上也有少数公司曾基于MALDI-TOF质谱平台开展肿瘤诊断产品的开发。比如，澳大利亚的HealthLinx公司曾利用该质谱平台开发卵巢癌诊断试剂和诊断方法。美国Biodesix公司曾开发了一款基于蛋白谱分析的诊断产品，用于非小细胞肺癌患者的用药指导和预后判断的产品。　　我国近年来加大了质谱在精准医疗应用的政策支持力度。国家科技部2017年设立了“精准医学临床质谱专项”，大力推动质谱在精准医疗领域的应用。一些大型第三方医学检验实验室利用相对成熟的LC-MS靶向质谱平台开展临床检验服务，如新生儿遗传代谢物，药物浓度，激素浓度，维生素浓度等检测。基于MALDI-TOF平台，国内一些成熟的上市公司获得或正在报批微生物及核酸质谱的NMPA医疗器械注册证，如安图生物、华大基因等。难能可贵的是，最近几年国内涌现了一批致力于质谱仪器、临床质谱新技术及新产品研发的创新型公司。上述公司在质谱产业链中各有侧重，自主研发质谱仪器、质谱方法学、质谱试剂及耗材、质谱数据分析及诊断解读软件等。　　汇健科技采用了国际领先的颗粒原位MALDI-TOF MS分析技术(On-particle Detection-MS，简称OPD-MS)及芯片原位检测技术(On-chip Detection-MS，简称OCD-MS)，大大简化了临床样本预处理和检测过程，为多肽、代谢、基因等多组学标志物的发现和检测提供高效的技术手段。　　　　基于“3T” 技术的全新一代肿瘤精准诊断及筛查平台　　汇健科技的质谱技术平台由“3T”组成——BT(Biotechnology 生物学技术)、MT(Materials Technology 材料学技术)、IT(Information Technology信息学技术)，邬建敏详细讲述了采用“3T”技术搭建肿瘤早筛平台的过程。　　汇健科技研发人员前期做了大量的文献检索及生物信息学相关的基础研究(比如组学代谢通路及信号通路的研究等)，并参考了大量中外文献，发现血清中的内源性多肽、尿液以及唾液中的多肽及代谢物与疾病，尤其是与肿瘤具有极强的相关性。这为探索肽谱及代谢谱在肿瘤等疾病筛查、诊断、分型等的临床应用奠定了生物学基础。　　然而血清中的内源性多肽在血清中丰度低、易降解、受高丰度蛋白干扰大，因而血清内源性多肽质谱检测的稳定性和重现性难以实现，限制了肿瘤肽谱的临床应用。为满足体外诊断的检测质量要求，实现肿瘤肽谱在临床诊断中真正应用，汇健科技运用半导体材料原理，开发了Bio-pSi® 纳米材料显著提升了捕获、富集、保护内源性多肽的效果，使得多批次大量样本检测的重现性和准确度有了质的飞跃。目前，汇健科技对血清多肽质谱检测的CV控制水准达到领先水平。　　此外，汇健科技针对代谢物在MALDI-TOF平台检测易受传统有机基质背景干扰、信号强度低、代谢物种类覆盖率低等问题，开发了一些列纳米质谱芯片和耗材，实现了血清、唾液、尿液、细胞、组织等多元样本中的小分子代谢物及脂质代谢物高通量检测，极大地扩展了激光解析离子化质谱技术的应用领域。同时，汇健科技还开发了微生物质谱芯片和核酸质谱芯片，性能达到国际对标产品的水准。上述质谱芯片系列产品让“一平台，多联检”成为可能，并有望扩展MALDI-TOF质谱的临床应用场景。上述材料技术(MT)的创新使汇健科技具备了核心差异化优势。　　由于非靶向质谱技术数据量庞大，标志物的发现、寻找、确认及诊断模型的建立均需经过大数据分析及AI算法建立模型。因此，汇健科技的生信研发团队在质谱信息的数据挖掘方面具有深厚的积累，建立了一批用于质谱数据评价、分析、数据库构建、建模和判别等软件，获得了一批临床质谱软件著作权，并构建了云数据库。汇健IT技术的赋能使得MALDI-TOF质谱具备了数据学习和智能诊断的能力。　ClinMS-Plat® I 肿瘤肽谱检测应用系统，筑起技术高壁垒　　基于先进的半导体纳米技术和人工智能算法，汇健科技的科学家团队建立了高通量临床质谱及人工嗅觉传感系统两大技术平台，依托上述平台型技术获取多元样本、多组学、多维质谱数据库，解决临床质谱产业化瓶颈，开发了国内首套ClinMS-Plat I 肿瘤肽谱检测应用系统。这套应用系统集ClinMS-Plat I 全自动多肽分析质谱仪、Bio-pSi® 血清肽谱检测试剂盒和 HJ Cloud™ 分析软件为一体，形成“试剂+仪器+软件(AI算法)+数据+服务”的闭环产业模式，拥有专利、软著、商标等自主知识产权四十余项，构成技术与商业模式双壁垒。　　　　汇健科技聚焦高通量多肽组和代谢组学，通过对多元样本的双组学分析，构筑肿瘤质谱数据库，并通过AI算法建立和优化诊断模型，实现对多种肿瘤的高敏感性和高特异性的辅助诊断，可以广泛应用于疾病筛查及监测、精准诊断、预后判断、用药指导和疗效监测等多个临床环节，有望成为下一代无创诊断的液体活检平台。　　邬建敏说，汇健科技ClinMS-Plat I 肿瘤肽谱检测系统仅需微升级别血清样本，操作简便、每批血清样本通常可在半个工作日内即可出检验报告，同时，产品稳定性及重复性好，诊断正确率远高于现有的肿瘤标志物，检测价格显著低于同类液体活检产品。血清样本更容易被医院的检验科接受，而且患者的依从性比较好。另外，汇健科技这套ClinMS-Plat I 肿瘤肽谱检测系统还可拓展至肺癌、胃癌、肝癌和乳腺癌等多癌种的筛查。初步数据显示多种瘤种的诊断准确性超过或接近90%。目前，公司研发人员正在开展大规模临床样本测试，已经证明了基于肿瘤肽谱的液体活检技术兼顾了敏感性和特异性，优势明显，是比较理想的全新一代液体活检技术。　　启动常津采-LungScr项目， 推动肿瘤筛查　　为推动肺癌肿瘤早筛，2021年3月，汇健科技旗下的杭州汇健智谱医学检验实验室有限公司发起了常津采-LungScr真实世界研究项目，国内多家知名三甲医院共同参与进行回顾性及前瞻性临床研究。该项目致力于利用唾液无创诊断技术提供院外肺癌筛查和肺结节管理，辅助医生进行患者管理、减少诊疗压力。公司利用OCD-MS平台，仅需少量唾液就能采集到丰富的人体代谢组信息，并通过机器学习等算法挖掘与疾病关联的代谢标志物。　　　　常津采-LungScr项目招募10000名志愿者，涵盖了健康人群、肺结节等肺部良性疾病患者、肺癌患者。通过线上与线下收样模式对志愿者唾液进行代谢组检测，构建基于唾液代谢组的肺结节管理模型，可在完全无创的情况下快速区分早期肺癌患者与健康志愿者，进而实现肺部健康评估。　　邬建敏说，汇健科技目前组建了超过8家多中心的临床研究团队，常津采-LungScr™ 项目分为四个阶段开展工作，包括流程验证、检测模型的稳定性验证、准确性验证、规模化服务等环节。研究团队利用汇健科技自主研发的唾液代谢组高通量质谱平台，已经检测数百例临床唾液样本，在唾液中发现了多种与肺癌相关的特异性标志物，对早期肺癌的检测敏感性达90%以上。同时，公司也正在进行前期的市场教育、宣传的工作，让基于硬科技的健康管理模式被更多的医疗机构、社区、个人所接受。　　邬建敏表示，常津采项目是系列项目，除了目前正在进行的常津采-LungScr项目，之后也会开展更多的子项目，包括常津采胃癌项目等。　　肿瘤肽谱与多组学联检相结合，建立肿瘤全流程管理系统　　肿瘤到癌变是非常复杂的生物学过程，从系统生物学来看，肿瘤的发生可能会在基因组、转录组、蛋白质组和代谢组等多个组学层面发生一系列的变化，用单一指标可能很难真正判断出肿瘤的状态，多标志物及多组学联检可以进一步提升筛查及诊断的敏感性和特异性。汇健科技聚焦在多肽组学及代谢组学开展多元样本(血液、尿液、唾液、细胞、组织等)的多指标肿瘤联合检测。未来，汇健科技也将与更多不同组学的公司展开合作，为医生及患者提供更丰富的多组学疾病信息，推动癌症早筛技术的发展。　　多组学诊断技术除了可用于肿瘤筛查与诊断之外，还可以对同一种肿瘤进行分型。许多恶性肿瘤有多个不同的亚型，不同的肿瘤亚型的用药方案、治疗方案都不一样。另外，还可以通过多组学技术监测肿瘤的复发、转移等。邬建敏说：“多组学联检的应用场景更加广泛，肯定是未来早筛及精准医学的一个方向。”　　基于多组学技术的肿瘤早筛仍处于萌芽阶段，其发展有很大的空间。邬建敏表示，组学诊断技术的发展并不会阻碍现有的血清肿瘤标志物在临床检验中的应用。我们在对肠癌诊断的数据表明，血清多肽组学与传统的血清肿瘤标志物相结合，可以进一步提高诊断的准确性、敏感性、特异性。　　未来，汇健科技将通过两方面推动质谱技术在肿瘤早筛及精准诊断中的应用，一是把组学标志物与传统肿瘤标志物进行联检。目前，汇健科技拟与大型IVD企业合作，推动组学技术与传统肿标技术的联合运用 二是通过组学技术的数据挖掘开发肿瘤全流程管理的联合应用场景，覆盖筛查、诊断、分型、愈后、疗效监测、复发转移监测等。邬建敏说，目前大型医院的肿瘤内科和肿瘤外科都希望建立一整套肿瘤全流程管理系统，汇健科技将以肿瘤肽谱和代谢谱作为新一代液体活检产品的发力点，可以满足这样的临床需求。　　汇健科技将纳米材料技术、质谱技术和人工智能技术相结合，构筑具备临床价值和产业化价值的体外诊断产品和服务管线。未来，汇健科技将基于自主研发的组学诊断产品和服务，撬动临床质谱在肿瘤早筛的应用市场。　　关于汇健科技　　杭州汇健科技有限公司是一家由科学家和企业家联合创建的高科技公司，企业的宗旨是服务于人类健康、生活质量和生命安全。公司坚持以技术创新为核心，以感知-汇知-智慧为理念，服务全球医疗健康产业。基于自主研发的新型纳米芯片和微纳颗粒可实现体液和组织样本的高通量高灵敏质谱数据采集，结合深度学习和机器学习等AI技术以及即将推出的ClinMS-Plat I 临床质谱系统，将构成新一代的液体和组织活检平台。相比于传统的体外诊断和组织活检工具，该平台将提供更为丰富和准确的诊断信息，未来将应用于疾病筛查、精准诊断、用药指导、药物反应监测和手术指导等医学领域。

2023 年，" 产研 " 融合仍在加速。　　越来越多高校科研人员正走向产业端，试图实现理论落地 与此同时，更多企业也在选择与高校科研院所联手，布局源头创新。　　在临床检测领域，同样的故事也在上演。　　4 月 10 日，天瑞诊断与扬州大学达成战略合作，双方将共建气质联用检测平台，针对基于 " 气相活检 " 呼出气体 VOCs 的肺结节性风险识别与早诊的关键技术进行应用研究，力图建立高危人群肺结节恶性风险评估及精准早诊的指标体系和关键技术，构建肺癌早诊预测模型及筛查评分体系，最终形成基于我国人群的临床肺结节恶性风险评估方案，并在扬州地区形成应用示范。随着技术突破和临床应用推广，呼气检测在癌症、感染性疾病、重症医学疾病、慢病等领域，有望成为如同影像诊断、血检诊断常见应用的新型 IVD 辅助诊断方式。近十年来，全球呼气检测技术迎来极大飞跃，呼气诊断新蓝海隐隐浮现。　　携手扬州大学，加速推动呼气 VOC 检测进展　　现有的 IVD 诊断方法很难在精准性、可及性和低成本实现三角平衡。而呼气检测以其无创性、取样简单、速度快等优势提高患者依从度高。若通过技术创新使检测仪器在保证精确度的前提下，实现小型化和成本的有效控制，便能平衡呼气检测在大范围临床应用上所需的精准性、可及性和低成本。这不仅能改变现有的诊断产业，也将改变整个医疗和健康体系的诊断治疗生态。　　在过去的几年，呼气这一全新的疾病诊断载体得到了迅猛发展。2022 年，FDA 紧急授权首个基于呼吸 VOC 分析的新冠病毒检测产品，可在医院、医生办公室、公共场所、移动检测站等多个场景下使用，不到三分钟即可获取检测结果。这一事件，是官方对呼气 VOC 检测的肯定，让行业清晰看到了呼气 VOC 检测在临床的具体落地场景。　　扬州大学医科有着 70 多年办学历史，拥有临床医学一级学科博士学位授权点，临床医学博士专业学位类别，中西医结合、临床医学 2 个博士后流动站，7 个硕士学术学位授权一级学科、5 个硕士专业学位授权类别、7 个本科专业。近年来承担国家重点研发计划、国家自然科学基金等省部级以上课题 400 余项，取得了一大批高水平科研成果，产生了重要的社会和经济效益。　　扬州大学测试中心始建于 1982 年，拥有现代化实验室 6259㎡，组建了一支高水平的专业技术队伍，硕博占比超过 90%，可开展无机物分析、有机物分析、材料微区与物相分析、生物材料分析、环境检测、机械产品检测等项目，其中 8 大类 29 小类 196 项通过了《中国国家认证认可监督委员会》的审查，取得了《国家检验检测机构资质认定证书》(CMA)，是具备高水平的一流检测实验室。　　天瑞诊断是临床质谱诊断整体解决方案综合服务提供商，具备从样本前处理环节到产出报告的整体解决方案，旗下拥有镇江、扬州、盐城、淮安四家精准医学实验室平台，可提供包括生化、免疫、质谱、微生物、分子病理、科研等在内的千余项检验项目及百余项特色项目，同时提供第三方检验、临床科研和合作共建精准医学中心等服务。　　新冠病毒流行期间，基于天瑞诊断旗下开设的扬州地区精准医学实验室平台，天瑞诊断与扬州大学附属医院进行相关检测项目合作。恰逢 2021 年 6 月，扬州大学成立公共卫生学院，疾病预防成为学院临床研究的重点方向之一，扬州大学与天瑞诊断达成合作共识，建立大学、医院与公司 " 三位一体 " 气质联用检测平台，利用产学研合作加速推动气质 VOC 产品开发及临床落地。　　呼气 VOC 检测平台：GC-MS 与医学诊断 AI 一体化　　常见的呼气检测在临床上已有广泛的应用，大多集中在幽门螺旋杆菌检测、醉酒检测、CO 检测新生儿黄疸、NO 检测哮喘等项目，这些呼气检测对于大众来说并不陌生，技术也较为成熟。呼气 VOC 检测与呼气检测的根本区别在于，前者检测的是有机物而非无机物分子。　　呼气 VOC 能被发现诊断疾病，离不开高精密度的色谱和质谱分析技术，这些技术对仪器本身以及数据分析都有着极高的要求。呼气中 VOC 的含量通常非常稀少，低至百万分之一(ppm~10-6)甚至十亿分之一(ppb~10-9)的水平，需要应用特殊的样本前处理技术及灵敏度极高的仪器对其进行检测。　　目前，已有 VOC 检测设备主要包括气相色谱仪(GC)、气相色谱质谱联用仪(GC-MS)、质子转移反应质谱仪(PTR-MS)、离子迁移谱技术、气体传感器等。　　在这几种检测仪器中，科研应用最广泛的是高灵敏气相色谱质谱联用分析系统(GC – MS)。GC – MS 分析系统，结合了气相质谱和质谱的优点，能够同时对样品进行色谱分离和质谱数据采集，也足够灵敏地去量化 ppb 水平的 VOC，具备临床使用的技术特征。　　如果要将气体 VOC 检测用于临床疾病辅助诊断，则首先需要在科研中寻找到生物标志物。此次合作，天瑞诊断将利用基于 GC – MS 气相色谱质谱联用仪打造的完整呼气检测平台，全流程覆盖从气体收集、吸附管、热脱附系统将气体释放到数据分析环节。　　考虑到检测目标为非靶向的检测所有标志物，在样本量庞大且复杂的情况下，进行人工智能(AI)的数据分析就成为获取可信结果的重要手段。通过打造医学诊断 AI 一体化，天瑞诊断开发了智能诊断平台和大数据可视化软件，主要通过数据清洗与预处理、特征性 VOC 筛选、模型验证等操作，进行 VOC 海量数据的智能分析，以有效发现并验证可信的生物标志物。　　目前，天瑞诊断通过前期摸索的数据分析方法，已经取得 1 项发明专利。同时天瑞诊断还提前开发出人群筛查的管理软件，能够实现无缝对接气体检测的相关数据。　　基于目前天瑞诊断已成熟的呼气 VOC 检测平台，天瑞诊断与扬州大学将通力合作，力图建立高危人群肺结节恶行风险评估及精准早诊的指标体系和关键技术，形成基于我国人群的临床肺结节恶性风险评估方案，推动我国气相检测应用于临床的进一步发展。　　天瑞诊断：自研样本制备系统已实现全自动化，提供临床质谱整体解决方案　　提供完备整体解决方案的天瑞诊断，除了具备利用气质联用平台进行智能诊断开发的能力外，在液相色谱串联质谱上，天瑞诊断也有一整套完备的解决方案。　　天瑞诊断提供的整体解决方案包括质谱专用实验室的新建 / 改造、质谱技术人员培训、前处理设备(全自动智能样品制备系统)、液相色谱串联质谱仪及全自动智能样品制备系统配套试剂。其中，前处理设备全自动智能样品制备系统 RZ-01 是天瑞诊断目前进展最快的仪器设备，可实现样品全自动化前处理，无需人工干预。　　天瑞诊断全自动智能样品制备系统 RZ-01　　RZ-01 是根据液相色谱串联质谱平台自动化处理的需求，结合天瑞诊断自身在质谱临床检验方面多年的经验积累而开发的前处理系统，它以自动化的搬运、夹爪机构为中心，配备轨道式的移动传输设备，将可替代人力完成液质样品全自动前处理，涉及样品开盖、传输、离心、震荡、移液、浓缩、氮吹、过 SPE 装置等 整个处理过程将样本前处理进行全自动化，替代目前的人工处理，可有效解决临床质谱在临床检验中的应用遇到的问题，提高临床质谱标准化应用。　　利用天瑞诊断提供的整体解决方案，天瑞诊断已经与浙江大学、东南大学、江南大学等国内多所高校建立合作关系，在寻找各类疾病生物标志物、打造实验室等项目上，共同推动中国精准医学进一步发展。

近年来，随着临床检验快速发展，质谱技术凭借高特异性、高灵敏度、多指标检测等优势，成为了体外诊断极富生命力的新技术和精准医疗的新方向。自2018年以来，中国临床质谱进入快速发展阶段，质谱应用于医学检验的热度不断走高，各大体外诊断及质谱厂商在该领域多有发力，涌入赛道的企业数量也在不断攀升。有调研显示，2021年中国临床质谱市场规模超过百亿元人民币，临床质谱行业的投资热度和融资额度明显提升，逐渐展露出成为精准医疗领域下一个黄金赛道的潜力。　　美康生物科技股份有限公司(简称:美康生物)是一家从事体外诊断产品研发、生产和销售，并提供第三方医学诊断服务的上市公司，产品涵盖生化、化学发光、质谱、VAP/VLP血脂亚组分、血球、POCT、分子诊断、尿液等领域。就在2018年，美康生物与科学仪器行业巨头赛默飞达成战略合作，依托赛默飞先进的质谱技术平台，并整合美康生物在体外诊断领域的丰富资源，共同推动质谱技术在临床检验领域的本土化发展。风口之下，美康生物也在重点布局以质谱技术为主的临床检验全产品线、医学诊断服务等上下游产业链。　　可以看到，体外诊断企业和科学仪器制造商纷纷“跨界”入局临床质谱这一条新兴的赛道，作为体外诊断企业如何看待临床质谱的行业现状以及竞争态势?未来产业的发展方向有哪些?作为行业领先的体外诊断企业又将如何布局临床质谱业务?带着这些问题，仪器信息网走访团实地探访了位于浙江宁波的美康生物。　　仪器信息网走访团队与美康生物团队合影　　(从左至右：仪器信息网质谱编辑万鑫、宁波大学丁传凡教授、美康生物总经理邹继华、中国仪器仪表行业协会分析仪器分会秘书长曾伟、仪器信息网编辑部副主任刘丰秋、美康生物副总经理沈敏)走访视频内容：　　起步晚成长快 中国临床质谱市场规模已破百亿　　临床质谱，是指针对临床上特定分子的检测需求，结合了质谱仪器、试剂、耗材及样本前处理的一整套解决方案的统称。与生化、免疫等传统检测技术相比，临床质谱技术在灵敏度、特异性、多指标联检等方面具备独特优势。它既是生化、免疫等检测技术的补充，又是传统检测技术的延伸，可以提高现有检验项目的精准度，也可以检测其他技术不能检测的指标，能够更好地指导临床诊断，为患者提供更准确的检测结果。　　欧美临床质谱市场起步较早，1988年美国食品药品监督管理局(FDA)已有规定药物测试结果必须经过质谱技术分析验证。全球临床质谱市场在2000年后迅速发展，目前基于质谱技术的临床检测的项目已超400余项，涉及产前检查、新生儿筛查、滥用药物监测、代谢物检查、激素检测、维生素族检测以及微生物鉴定等领域。　　而中国临床质谱市场起步晚、成长快。据仪器信息网不完全统计，目前中国市场获得国家药品监督管理局(NMPA)批准的液相色谱串联质谱仪(LCMS/MS)25款、基质辅助激光解吸飞行时间质谱仪(MALDI-TOF)17款、电感耦合等离子体质谱(ICPMS)6款，另有70款LCMS/MS试剂获批。在精准医疗技术迭代、临床需求持续扩大、多组学趋势的大背景下，国内临床质谱政策环境、资本环境等持续向好，2021 年中国临床质谱市场规模超过百亿元人民币。　　潜心布局临床质谱全产业链 产品+服务协同发展　　“当前临床质谱业务带来的收入占比还很小，但我们重点布局这条产线也是因为看好这个赛道的市场发展和未来空间”，美康生物副总经理、参考实验室主任沈敏博士在介绍中说道。　　美康生物副总经理、参考实验室主任 沈敏博士　　早在2010年，美康生物便开始自建质谱平台，是国内为数不多的几个医学参考实验室，其在建立质谱分析方法、研制配套试剂盒的过程中，可依据美国CLSI C62-A标准进行充分验证，并将测量结果追溯到美康自己的参考系统。　　2018年美康生物与赛默飞达成战略合作，借助后者质谱仪器生产、试剂盒研发方面的优势，取得了多项质谱系列产品注册证，包括液相色谱质谱联用仪(MS-S900)、基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪(MS-S800、MS-S820)，并开展维生素、类固醇激素、免疫抑制剂、胆汁酸谱、儿茶酚胺、抗精神类药物浓度等临床质谱检测服务。2021年，美康生物与赛默飞再次签署战略合作协议，达成更深度的战略合作，共同推动临床质谱仪以及相关配套设备的本地化生产，并取得液相色谱质谱联用仪(MS-S920)注册证，进一步加速临床质谱技术在国内的应用普及。　　由于中国质谱市场进口依赖程度较高，因此与进口品牌合作是LCMS/MS平台现阶段的“优解”，依托进口高性能仪器，提供试剂、技术服务，加快实现了质谱技术临床应用落地。　　临床质谱试剂 蓝海市场待挖掘　　根据美康生物披露的财报信息，2021年公司营收22.5亿元，其中体外诊断试剂的收入占比为59%，诊断服务34%，诊断仪器仅为7%，这也说明了在体外诊断行业，试剂市场是一片蓝海。　　“根据体外诊断行业的产业模式，未来临床质谱产业发展成熟后，仪器设备将成为红海，而试剂市场会打开一片‘蓝海’”，美康生物董事、总经理邹继华说道。　　美康生物董事、总经理 邹继华　　邹继华进一步介绍了美康生物关于临床质谱的产业链布局：在上游建立行业标准，公司参与制定了《医用质谱仪第1部分液相色谱质谱联用仪》、《液相色谱-质谱法测定试剂盒通用要求》等多项行业标准 在产品端，美康生物在已取得的质谱仪器和配套试剂注册证的基础上，将进一步加深加强与赛默飞的合作，再共同开发临床质谱仪及配套试剂盒，助力多层次的质谱解决方案的临床应用，打造临床质谱的完整生态链 在终端，美康与医院共建质谱实验室，开展第三方医学检测服务，提供整体质谱解决方案。　　IVD与仪器企业同时入局 如何协同创新?　　中国临床质谱市场正处于“野蛮生长”阶段，行业注册法规限制大、政策仍有完善空间，临床质谱检测更存在缺乏收费目录、缺乏行业标准、仪器产品性能质量参差不齐等问题。而未来一站式解决方案才能推动质谱分析更快在临床落地，这就要求企业提供包括多组学研究、仪器、试剂、前处理平台、软件、技术服务在内的完整方案。　　因此，对于行业上下游中相继入局的企业来说，应该充分发挥多方融合发展的优势。“仪器与试剂提供商应该融合彼此优势，非竞争时互相配合，面对竞争时遵守游戏规则，真正做到你中有我，我中有你，这样行业才会真正形成良性发展”，邹继华说道。　　座谈会现场　　仪器信息网特别策划“仪企档案质谱企业走访实录”活动，我们与行业专家携手实地走访质谱企业，增进交流、了解行业当前最新发展动向，并借助信息化助力企业发展。关于活动的内容报道，请关注仪企档案质谱企业走访实录话题，我们将陆续以文字及视频语言详叙高端科学仪器的制造密码。

呼气检测作为新兴的体外诊断POCT 领域的一种新技术，从NMPA批准上市算起，目前市场规模最大的幽门螺杆菌呼气检测的历史不到25年，市场发展潜力最大的炎症 NO 呼气检测的发展才 10年。随着临床对呼气检测需求不断发展，基于质谱的呼气检测技术应运而生。　　当我们从口中呼出气体，有成千上万的分子排放到空气中，呼出气体样品常常是无机气体(如NO、CO2和CO)、挥发性有机化合物(例如异戊二烯、乙烷、戊烷和丙酮)以及其他典型的非挥发性物质的混合物(如异前列素、过氧化亚硝酸、细胞激素等)。由于这些分子源于内源性和外源性物质，详细分析这些物质的组成，可以提供多种体内所发生的生理学过程特征，以及摄取和吸收物质的途径。当前，针对呼气检测与疾病生物标志物研究已经开发了多种方法，大致包括气相色谱和质谱联用(GC-MS)、实时多离子检测质谱(SIFT-MS)、离子淌度谱(IMS)、质子转移反应质谱PTR-MS、光电子电离质谱PI-MS等。　　在此背景下，仪器信息网特别策划建立“呼气质谱技术与疾病诊断”主题约稿，聚焦呼出气检测质谱技术在疾病诊断领域的最新应用，以增强业界质谱专家和技术人员、医疗诊断行业工作者之间的信息交流，同时向仪器用户提供质谱在医疗诊断领域更丰富的产品、技术解决方案。　　活动时间：即日起2023年4月30日，投稿邮箱：wanxin@instrument.com.cn仪器信息网特向贵团队/公司约稿如下：　　问题1: 当前呼气质谱检测与多少已知的疾病生物标志物有关?　　问题2: 针对呼气质谱检测与疾病诊断，目前共建立了哪些技术方法?您认为不同的质谱技术分别拥有什么特点?　　问题3: 在疾病诊断的应用场景下，对呼气质谱技术提出了哪些要求?当前的应用有什么困难点?　　问题4: 贵团队/贵司重点关注哪种呼气质谱技术?当前有哪些具有代表性的应用进展?　　问题5: 您如何看待当前呼气质谱检测技术在疾病诊断应用的发展现状?未来您看好其在疾病诊断领域的哪些应用方向?　　问题6: 从行业发展的角度看，您认为当前呼气质谱检测技术在疾病诊断领域的发展处于哪个阶段?未来将如何发展?稿件可包含但不限于以上问题内容。如有疑问，可随时联系仪器信息网万编辑 15611024412

由中华医学会、中华医学会病理学分会主办的“中华医学会病理学分会第二十七次学术会议暨第十一届中国病理年会”于2021年12月16日-19日顺利召开。年会以线上会议形式举行，病理行业全体同仁相聚云端，共同见证了2021年的辉煌成就。 岛津中国创新中心携手中国人民解放军总医院（301医院）、中日友好医院临床病理专家共同发表了三个墙报交流：《质谱成像技术在肺癌病理诊断中的价值探索》、《A 10-minute Rapid Classification of Benign and Malignant Thyroid Nodules by Probe Electro-spray Ionization Mass Spectrometry and Machine Learning 》、《基于探针电喷雾质谱分析和机器学习快速诊断甲状腺乳头状癌的方法初探》，以多种质谱技术平台拓展在病理行业的深入应用，引起行业内专家的广泛关注。 图片来源：中华医学会病理学分会第二十七次学术会议暨第十一届中国病理年会 以上应用中涉及的技术平台为岛津成像质谱显微镜(iMScope)及探针电喷雾质谱仪(PESI-MS)。 质谱成像技术(Mass Spectrometry Imaging, MSI)实现直接检测组织样本中化学成分的同时，保留其在样本上的位置信息，获得目标化学成分的二维空间分布特征，该项技术广泛应用于医学、药学、食品、环境等多个领域的研究中。 岛津新一代iMScope QT成像质谱显微镜，在质谱成像检测的基础上内置光学显微镜平台，将显微镜获取的光学图像与质谱分析获得的化学信息结合为一体，并配合完整的前处理基质涂敷设备，为相关研究提供更快、更强、更稳定的成像质谱分析系统。 在应用方案《质谱成像技术在肺癌病理诊断中的价值探索》中使用岛津成像质谱技术对人非小细胞肺癌的腺癌和鳞癌组织进行实验研究。根据实验结果，发现了与腺癌/鳞癌病理分型具有较强相关性的多种疑似标记物，并在非靶向研究的情况下成功对腺癌和鳞癌进行了统计学临床分型。成像质谱技术为非小细胞肺癌等重大疾病在分子水平上进行病理分型研究提供了准确的物质定位定性和定量信息，未来有望为临床病理研究和应用等多个领域提供更多更可靠的实验数据和基础信息。 探针电喷雾离子化技术（Probe electrospray ionization，PESI）基本原理与电喷雾离子化技术（Electro spray ionization, ESI）相似。不同点是ESI采用毛细管作为喷雾和电离器件，溶液被氮气雾化；而PESI采用金属实心探针，待测样品吸附在探针表面，通过持续在探针上施加高电压，在针尖发生喷雾。只有极少量的溶液（几皮升）吸附在探针表面，因此电离效率非常高。 PESI不需要雾化气和脱溶剂气。金属探针既作为电离单元，还用作采样单元，可以实现对生物组织样品的直接采样。 在应用方案《A 10-minute Rapid Classification of Benign and Malignant Thyroid Nodules by Probe Electro-spray Ionization Mass Spectrometry and Machine Learning 》、《基于探针电喷雾质谱分析和机器学习快速诊断甲状腺乳头状癌的方法初探》中，以超声引导下的甲状腺细针穿刺液作为分析样本，基于专业病理医生的诊断结果作为分组依据，进行机器学习模型的构建和模型验证。通过岛津DPiMS-8060探针电喷雾质谱分析能够获得更多源于恶性肿瘤的分子信息（主要是小分子代谢物和脂类化合物），采用内标和新发现的分类特征（特征化合物的比值），训练了分类器，能够对样本提供更有效的分类方法，极大地提高了诊断效率。该方法具有分析速度快、样品前处理简单、准确率高等特点，有望为病理诊断提供一种新型辅助手段。 近年来，随着精准医疗的不断发展，更多新的科学技术应用在疾病的精准诊断、监测和临床研究上，为临床提供了大量有意义的诊断依据。其中，质谱技术近年来在医学研究中的应用越来越广泛。岛津临床质谱包括液相色谱串联质谱、气相色谱质谱、电感耦合等离子体质谱、飞行时间质谱、探针电喷雾离子化质谱及质谱显微镜等多种质谱平台，各自在不同应用领域发挥特色优势，不断完善多种应用方案服务于医学检验和临床研究。 本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

p 　　近期迪安诊断牵手国际质谱龙头丹纳赫子公司SCIEX，安图生物发布新产品微生物质谱，质谱到底是什么?主要应用在什么领域?哪些企业将是优先布局者?哪些企业有望首先分享这个市场?本文作为市场首篇质谱行业报告，我们将和您一同探讨这个市场的潜力。我们认为质谱有望成为诊断市场中的下一个“基因测序”，是具有很大市场空间的平台型技术。2018年有望成为中国质谱行业发展元年，先布局的企业如迪安、安图、金域等有望率先成为吃螃蟹的人，分享这个潜在的大的新技术市场。 /p p strong 　　一、技术已经成熟，市场拓展在即 /strong /p p 　　临床质谱，诊断中的下一个“基因测序”，技术已经成熟，市场拓展在即。临床质谱检测高灵敏度、高特异性、重现性好，兼具高通量、高效率和低成本，可在临床多个领域对传统诊断方法学进行部分替代，我们认为目前临床质谱检测发展类似于基因测序的早期发展阶段，在诊断领域与其具有同等重要的地位：1、临床应用的探索与开发仅十年左右，主要由第三方检测服务推动 2、可应用于多个领域的平台化技术，且与大数据积累关联性强 3、设备技术壁垒高，操作专业性强，行业处于寡头垄断格局。 /p p strong 　　二、临床应用增速有望超20% /strong /p p 　　美国临床质谱占检验比重15%，中国潜在市场300亿。全球市场质谱产品临床应用有望实现20%以上增速 ，其中美国临床质谱市场占医学检测市场15%，且占比仍在持续扩大，中国临床质谱仅占医学检测市场不到1%，我们按15%占比预测，国内临床质谱中期潜在空间300亿元，长期市场有望继续扩容。考虑到国内临床质谱相关政策有望在短期完善出台，多家质谱仪及相关试剂盒有望于2018年陆续获批，我们预计2018年有望成为中国质谱行业快速发展的元年。 /p p strong 　　三、最先商业化的三大领域 /strong /p p 　　微生物鉴定、新生儿筛查和维生素检测是国内临床质谱最先商业化的三大领域。其中微生物鉴定由外企主导已经开始对传统方法学进行替代，质谱设备出厂口径市场规模大约 24亿元 新生儿筛查和维生素检测逐步开展，新生儿筛查在部分省市已有单独定价，终端口径潜在市场约30亿元，维生素检测暂无明确单独定价和管理办法。 /p p strong 　　四、投资建议 /strong /p p 　　国外临床质谱处于快速发展阶段，国内临床质谱还处于发展早期，不管是新增市场还是对传统方法学的替代，均存在大量的空白市场，综合目前国内政策背景和产品布局情况，我们认为2018年有望成为临床质谱发展元年，率先布局的企业有望分享行业的快速增长，重点推荐自主研发或合作开发进度较快的迪安诊断，安图生物和金域医学，同时建议关注积极布局质谱的华大基因、博晖创新。 /p p /p

3月24日，品生医学项目落地暨中美精准医疗与诊断研究中心项目启动仪式在滨海新城中国东南大数据中心举行。或许在不久的将来，该中心将为福建省乃至全国医检市场带来不一样的新体验。　　据介绍，福建中美精准医疗与诊断研究中心是由福建品生医学联合美国密苏里大学精准医疗与诊断研究院，以及福建多家重点医疗机构合作共建。　　品生医学负责人成晓亮表示，临床质谱技术是一种新的医疗检测科技，在临床检验中具有高特异性、高准确度、高灵敏度、高简便性、线性范围宽及高通量的优点，比如可通过尿液、血液检测部分癌症及心血管病。质谱检测进入临床诊断领域，已是业内公认的新热点。　　成晓亮介绍，品生医学选择落户福州滨海新城，是因为这里有优良的投资环境、人文环境以及巨大的市场潜力，加上国家东南大数据中心的落户，让他们看到了很好的发展前景。品生医学项目在福州滨海新城注册福建品生万福医学检验有限公司，一期将投资5000万元建立医学检验所，搭建国内首创的高通量临床质谱分子诊断平台 开展第三方临床检验业务，检验项目覆盖心血管病、肿瘤、神经病、代谢病、新生儿遗传病等领域 联合本地医疗机构，共同建设福建大健康生物样本库，构建分子诊断层面的健康大数据，推动区域精准医疗、临床医疗的发展。

有投资者向迪安诊断(300244)提问， 质谱和基因测序技术有什么区别?哪个更有优势?　　回答表示，尊敬的投资者，您好!质谱和基因测序技术均为可应用于多个领域的平台化技术，质谱可以直接对体内各种代谢、蛋白等物质进行定量检测，从表型组学层面全程对疾病的诊断、治疗、预后进行监测 而基因检测通过对疾病的本质与起源进行检测分析，基于基因组学获得精确的诊断结果和合适的治疗方案 两者在特定场景下的优势各有不同。谢谢!

2014年7月29日，AB SCIEX在芝加哥召开的美国临床化学学会年会(AACC)上推出支持诊断市场的Triple Quad&trade 4500MD和QTRAP® 4500MD液质系统，以上系统在SCIEX Diagnostics品牌下。这两款系统预计于9月在美国及部分欧盟国家上市销售。除了4500MD系列外，AB SCIEX用于体外诊断器械的质谱还包括2013年推出的3200MD和IVD-MS&trade 分析系统，以及2014年8月在部分欧盟国家上市的一系列检测试剂盒，用于维生素D、免疫抑制剂和新生儿筛查检测等。 　　4500MD系列是一个灵活的LC/MS/MS平台，提供更高的性能，更高的灵敏度和更快的数据采集速度，使客户开发他们自己的应用方法，以验证那些需要更低的检出限和更高通量的方法。 　　AB SCIEX应用市场及临床研究副总裁Chris Radloff表示，&ldquo 随着科学的认识逐步改善临床诊断测试，诊断客户倾向于使用快速，灵敏的仪器开发检测方法，从而使得常规测试更高效及成本更低。通过将灵活性，可靠性和准确性的质谱技术推向临床检测实验室，AB SCIEX能帮助客户提供高质量的诊断信息，以此影响临床医生对患者治疗的决定。&rdquo 　　SCIEX Diagnostics是专注于提供高品质的技术，服务和支持于临床诊断市场，它是AB SCIEX的一部分。(编译：杨娟)

捷克科学院海依罗夫斯基物理化学研究所(Heyrovsky Institute of Physical Chemistry of the Czech Academy of Sciences)的科学家们与国家公共卫生研究所(National Institute of Public Health)、布拉格Motol教学医院(Prague-Motol Teaching Hospital)的研究人员合作，开发出了一种新型质谱仪(mass spectrometer)，能够简化囊状纤维症(cystic fibrosis)和胃返流等疾病(gastric reflux disease)的诊断过程。 　　研究小组负责人斯帕内尔(Patrik Spanel)介绍说，这种质谱仪可根据人们呼吸时产生的氢氰化物浓度来判定是否患有囊状纤维症。这种疾病是由基因突变所引发的，严重影响肺部功能和消化系统。传统的诊断方法需要从患者喉咙中提取粘液样本，操作复杂，也给患者带来不适。 　　斯帕内尔说，这种&ldquo 呼吸分析法&rdquo 也能对胃返流疾病进行诊断。有这种疾病的患者胃部经常有灼热感 由于胃酸从胃部向食道返流，会引起慢性咳嗽(chronic coughing)。仅捷克这种疾病的患者数量就接近100万人。而传统的内窥镜检查(endoscopic test)不仅耗时长，也给患者(尤其是儿童)带来痛苦(需要在患者喉咙上安放光纤显微镜，检查时间长达一整天)。利用新的诊断方法仅需几秒钟就可完成。另外，这种新的方法也许还能对克罗恩综合症(Crohn syndrome，一种炎症性肠道疾病)进行诊断。 　　研究小组成员德里亚希纳(Dryahina)称，与指纹一样，每个人的呼吸都是独一无二的，因此&ldquo 呼吸分析法&rdquo 是一全新的科学领域。但这种新型质谱仪还需进行更多临床试验和测试以证明其可靠性。