中国药典

2012年9月6-7日，第五届中美药典论坛暨2012年中国药典科学年会在西安隆重召开，共有500余名来自国内食品药品检验系统和药品生产企业的质量监督、检验、研发部门人士参会。本届年会以加强药品标准的国际合作，扩大在药品标准领域间的交流，不断提升药品质量控制水平，并针对药品标准的发展趋势与动态、药用辅料标准、企业在药品标准中的重要作用为主题，由中国国家药典委员会、美国药典委员会，中国医药国际交流中心主办。国家食品药品监管局局长尹力和美国药典委员会首席执行官Roger Williams博士、国家药典委员会秘书长王立丰出席了年会。 上图：第五届中美药典论坛暨2012年中国药典科学年会开幕式 梅特勒托利多受邀参加了此次年会，并带来了全面的实验室检测解决方案，电子天平、快速水分测定仪、卡尔费休水分仪、酸度计等实验室产品基本覆盖到全球所有的研发、科研、药物发现及质量控制实验室，尤其在检测实验室、制药和食品等行业领域应用广泛。 上图：梅特勒托利多展位 此次年会梅特勒托利多特别展示了最新上市的新款超越系列卤素水分测定仪，新款超越系列卤素水分测定仪采用创新的悬挂式秤盘设计以及第二代卤素灯加热技术，提供了极佳的测量性能，可在很短的时间内获得非常可靠的结果。一键水分测定 (One Click&trade Moisture) 的图形化用户界面可快速、顺畅地执行操作，同时提供了实时的干燥曲线和控制图表。坚固的设计和简单清洁概念确保长久的使用寿命实验室及生产现场的无中断操作。 上图：新款超越系列卤素水分测定仪 更多信息，请登录梅特勒-托利多网站：www.mt.com

关于举办&ldquo 2014中国药典科学年会暨第七届中美药典国际论坛&rdquo 的通知 　　各有关单位： 　　按照我委今年工作计划安排，经商美国药典委员会并经国家食品药品监管总局同意，定于2014年11月13～14日在成都举办&ldquo 2014中国药典科学年会暨第七届中美药典国际论坛&rdquo 。会议由中美两国药典委员会共同主办，中国食品药品国际交流中心承办。 　　本届会议主题为&ldquo 加强合作、协调标准、促进互认&rdquo 。 　　会议将邀请国家食品药品监督管理总局有关领导，第十届药典委员会院士委员、各专业委员会主任委员、副主任委员以及国外药典机构负责人、国内外相关专家、学者，企业界代表等出席论坛，并围绕会议主题发表主旨演讲，就如何在中药、化学药、生物制品、药用辅料、药包材、药品检验分析方法等方面开展国际药品标准协调与合作，促进医药国际贸易发展以及药品标准国际发展最新动态等内容进行交流与研讨。 　　现将会议有关事项通知如下。 　　一、会议时间、地点 　　会议时间定于2014年11月13至14日，11月12日报到，会期一天半。 　　会议地点：成都四川宾馆 　　会议地址：四川省成都市总府街31号(南楼：北新街47号，西楼：暑袜北二街89号) 　　电话：028-86755555 　　二、会议日程安排 　　13日上午和14日上午为全体大会主题报告 　　13日下午为分会场报告，包括中药标准、化药标准、生物制品标准以及制剂、辅料、药包材、检测分析方法四个分会场 　　13日下午中美药典论坛小型座谈会(闭门会议)。 　　有关具体安排见附件1。 　　三、参会人员范围 　　诚邀药品生产企业、药品检验、科研、教学以及监管等机构和部门的有关人员参加会议。 　　四、费用 　　参会代表交纳会议费2200元/人，含资料及翻译费、场租和同传费以及11月13日午餐、晚餐和14日午餐等，其他食宿和交通等费用自理。大会会务组可协助安排住宿。 　　会议特邀代表和演讲嘉宾的会议、交通、食宿费用由大会承担。 　　五、联系人和联络方式： 　　国家药典委员会： 　　联系人：吴蓉 　　电 话：67079528 　　传 真：67152769 　　e-mail: wurong@chp.org.cn 　　中国食品药品国际交流中心： 　　联系人：乔燕 　　电 话：010-82212866-6002 　　传 真：010-82212857 　　e-mail: qiaoyan@ccfdie.org 　　特此通知。 　　附件：1.2014中国药典科学年会暨第七届中美药典国际论坛会议日程 　　2.2014中国药典科学年会暨第七届中美药典国际论坛报名表 　　国家药典委员会 　　2014年10月17日 　　附件1： 　　2014中国药典科学年会暨第七届中美药典国际论坛 　　会议日程 　　中国.成都 　　2014年11月13～14日 　　一、第七届中美药典国际论坛 　　2014年11月13日 9:00～12:00 　　大会开幕致词(CFDA) 　　《中国药典》2015年版编制概况及中美药典药典合作展望(中国药典会代表) 　　美国药典标准工作进展及对美中药典合作展望(美国药典会代表) 　　国家药典最新进展(各国药典机构代表) 　　药典标准的国际协调、质量互认以及在药品贸易中的作用(药典标准机构以及国内外药品生产企业代表) 　　2014年11月13日 14：00～17：00 　　中美药典论坛小型座谈会(闭门会议) 　　二、2014中国药典科学年会(分会) 　　2014年11月13日 14：00～18：00 　　I中药标准分会场 　　中药复杂体系的质量分析及其标准建立 　　中药材DNA条形码识别系统 　　中药有害残留安全风险评估 　　中药栽培技术及管理 　　中药品质综合量化集成评控 　　中药栽培资源 　　II 化学药标准分会场 　　细菌耐药的复杂性与新抗菌药物开发的艰巨性 　　药物与辅料的相容性分析 　　中美药典中气雾剂质量标准有关指标的评价 　　生化药的质量控制中使用非动物测定方法的可行性 　　药物结构与质量控制 　　III 生物制品标准分会场 　　生物类似药的研发与挑战 　　生物制品批签发管理与质量控制 　　重组生物药质量控制的现状与发展 　　疫苗的全过程质量控制要求 　　人用重组单克隆抗体产品总论指导下的抗体药物质量研究 　　乙脑减毒活疫苗安全性质量控制的研究进展 　　生物制品生产用细胞基质质量控制要求的最新进展 　　生物制品生产及检定用实验动物的质量控制 　　NMR在多糖和多糖蛋白质结合疫苗质量控制中的应用 　　IV 制剂、辅料、检测方法分会场 　　先进检测技术在药品质量控制的应用 　　新型药物制剂的研究进展 　　吸入制剂包材相容性评价方法 　　欧洲吸入制剂审评技术要求 　　药用辅料DMF管理 　　药包材相容性评价方法 　　新型吸入制剂的研究 　　中药质量控制仪器检测解决方案 　　体内实验方法的替代和3R的应用 　　三、2014中国药典科学年会(全体大会) 　　2014年11月14日 8：30～12：00 　　药品毒性及安全性评价方法 　　系统生物学与传统中医药 　　生物芯片技术及其在生物医药中的应用 　　转化医学与药品监管 　　中国生物制品国际化进程 　　附件2： 2014中国药典科学年会暨第七届中美药典国际论坛报名表 单位名称 单位地址 邮编 联系人 电话 传真 职 务 手机 E-mail 参会人员信息 姓名 部门与职务 手机 E-mail 2200元/人，会议费合计： 　　1. 可登录www.ccfdie.org 查看会议详情及在线报名，或联系qiaoyan@ccfdie.org索取电子版报名表 　　填写表格后请盖章，并传真至010-82212857或发送扫描件至qiaoyan@ccfdie.org 。以收到报名表的先后顺序确认参会。11月5日为报名截止日期，超过此日期或参会名额已满将不再接受报名。

收载中药2136种，新增990种，修订612种。 　　中成药卷收载1640个成方制剂，增收15%品种。 　　首次编纂中药饮片卷，收载557味，饮片有了国家标准。 　　质控方面大幅度增加符合中药特点的专属性鉴别，结束了“丸、散、膏、丹，神仙难辨”的历史。 　　参照国际公约及协议，不再收载濒危野生药材。 　　对所有中药注射剂品种，增加重金属和有害元素限度标准。 　　日前，2010年版《中国药典》编制工作已完成，记者在第一时间采访有关专家了解到新版《中国药典》中中药标准的相关情况。 　　中药饮片有了国家标准 　　新版《中国药典》最终确定收载品种4615种，新增1358种。其中一部(中药)收载2136种，新增990种，修订612种。附录部分，一部(中药)新增14个、修订54个。新增、修订比例达75%。这意味着大部分中药现在按照2005版药典检验合格，而明年7月1日将不再合格，企业必须相应提高产品标准。 　　特别是与药典配套出版的《临床用药须知》除原有的中成药卷外，首次编纂中药饮片卷，其中，中成药卷共收载1640个成方制剂，增收15%的品种，中药饮片卷共收载557味中药饮片。 　　《临床用药须知》是国家药典委员会为《中国药典》配套出版的，具有较高实用性和权威性，从1990年版《中国药典》开始出版，用于指导我国医药人员了解和合理使用《中国药典》中各类药品，保证临床用药安全、有效。2005年版《临床用药须知》开始分为两卷：“化学药和生物制品卷”、“中药卷”。“中药卷”的内容突出中医药理论与中医临床应用，中医与现代药理学、临床医学相结合。收载品种1460余种，覆盖了《中国药典》及《国家基本药物目录》、《国家医疗保险药品目录》等收载的所有中成药品种。2010年版《临床用药须知》中药饮片卷对性味归经、功能主治等先进性规范修订，填补了临床用药指导上一个极为重要的空白领域，对最终形成我国完整的临床用药国家指导体系，指导合理用药，将发挥十分重要的作用。此外，2010年版《临床用药须知》还增加了药理、毒理方面的内容，充实了注意事项、用药配伍禁忌等方面内容。 　　长期以来，我国中药饮片质量标准基础薄弱，药典上只有中药材标准，中药饮片没有单独的标准。而市场上中药饮片品种混淆、部分药材的互相代用，掺杂异物、增加重量，非药用部分严重超标，染色掺假，水分、灰分超标，含量差异大等问题极为突出。建立中药饮片质量标准，成为业内多年来的急切的需求。 　　新版药典在中药饮片标准方面的突破，初步解决了长期困扰中药饮片产业发展的国家标准较少、质控水平较低、地方炮制规范不统一等问题。对于提高中药饮片质量，保证中医临床用药的安全有效，推动中药饮片产业健康发展将起到积极的作用。 　　新技术应用使质量更加可控 　　新版药典在广泛吸收国内外先进技术和实验方法的基础上，附录中扩大了对成熟新技术新方法的收载，附录内容与目前国际对药品质量控制的技术和方法基本一致。尤其是在强化中药材、中药饮片的标准发展与提高等方面，积极应用新技术、新方法，有新突破。 　　如更正和规范中药材名称与拉丁名，以与国际通行的表述相一致。 　　在有效性和质量可控性方面，除在附录中新增和修订相关的检查方法和指导原则外，在品种正文标准中增加或完善了有效性检查项目，大幅度增加了符合中药特点的专属性鉴别，基本结束了“丸、散、膏、丹，神仙难辨”的历史。一是化学的颜色或沉淀反应和光谱鉴别方法中药标准中不再使用。二是大幅增加了显微粉末鉴别，2005年版收载显微鉴别620项，2010年版新增显微鉴别633项，所有的药材和饮片及含生药粉的中成药基本都增加了专属性很强的横切面或显微粉末鉴别。三是大量使用薄层色谱(TLC)鉴别技术，2005年版收载薄层色谱鉴别1507项：2010年版新增薄层色谱鉴别2494项，除矿物药外均有专属性强的薄层鉴别方法。 　　含量测定采用了专属性更强的检查方法，扩大增订了溶出度、含量均匀度等检查项目。液相色谱/质谱联用技术、DNA分子鉴定技术、薄层—生物自显影技术、及其他生物测定方法，均被药典一部中药品种采用，以提高分析灵敏度和专属性等，解决常规分析方法无法解决的问题。此外，根据中医药理论和中药成分复杂的特点，建立能反映中药整体特性的方法，将反映中药内在质量整体变化情况的色谱指纹图谱技术应用到药品标准中，以保证质量的稳定均一。 　　同时，新版药典积极引入国际协调组织在药品杂质控制、无菌检查法等方面的要求和限度，部分品种的控制指标与欧美药典一致，某些品种结合我国药品质量情况，已略高于欧美药典。 　　新版药典还体现了野生资源保护与中药可持续发展的理念，参照与珍稀濒危中药资源保护相关的国际公约及协议，不再收载濒危野生药材。新版药典还倡导绿色标准，采用毒害小、污染少、有利于节约资源、保护环境、简便实用的检测方法。 　　中药注射剂等增加重金属标准安全性检查要求更高 　　新版药典在药品安全方面的技术保障得到进一步加强。除在凡例和附录中加强安全性检查总体要求外，在品种正文标准中也大幅度增加或完善安全性检查项目，进一步提高对高风险品种的质控要求，进一步加强对重金属或有害元素、杂质、残留溶剂、抑菌剂等的控制。 　　中药品种增加和完善的安全性质控指标有： 　　一是在中药附录中加强安全性检查总体要求。如在附录制剂通则中规定，眼用制剂按无菌制剂要求，明确用于烧伤或严重创伤的外用剂型均按无菌要求，口服酊剂增订甲醇限量检查，橡胶膏剂首次提出不得检出致病菌，以及对部分中药滴眼剂和静脉输液增订渗透压摩尔浓度检查要求等 在附录检测方法中，一部新增二氧化硫残留量测定法、黄曲霉毒素测定法、异常毒性检查法、降压物质检查法、过敏反应检查法、溶血与凝聚检查法、渗透压摩尔浓度测定法等：微生物限度检查法增订培养基的灵敏度等检查，不溶性微粒检查法扩大适用范围等 在附录指导原则中新增抑菌剂效力检查法指导原则等。 　　二是在中药正文标准中增加或完善安全性检查项目。如对易霉变的桃仁、杏仁等新增黄曲霉素检测，方法和限度与国际一致 在正文标准中全面禁用苯作为溶剂 对工艺中使用有机溶剂的均检查有机溶剂残留 对川乌、草乌、马钱子等剧毒性饮片，采用HPLC等更先进、更精确的方法加以限量检查。 　　三是在重金属和有害元素控制方面。新版药典采用电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)测定中药中砷、汞、铅、镉、铜的含量。对一部收载的所有中药注射剂品种及枸杞子、山楂、人参、党参等用药时间长、儿童常用的品种全部增加了重金属和有害元素限度标准。这些措施对于解决中药注射剂的安全性问题必将起到积极的作用。 　　此外，在新版药典制剂通则中，渗透压摩尔浓度检查被作为注射剂的必检项目。 　　由2010年版《中国药典》以上特点可以看出，新版药典着力解决了制约中药药品质量与安全的突出问题，大大提高了中药药品标准质量控制水平。(记者　张东风) 　　链接 　　1953年，颁布第一版《中国药典》，收载药品531种。其中植物药与油脂类65种，动物药l3种。 　　1963年版分为两部，收载品种1310种，其中一部收载中药材446种，中药成方制剂197种。 　　2000年版收载品种2691种，其中一部收载中药992种。 　　2005年版，收载品种3214种，其中一部收载中药1146种。 　　2010年版收载品种4615种，其中一部收载中药2136种。

近日，国家药典委发布通知，征求《中国药典》药包材检验规则指导原则意见。原文如下：各有关单位：按照《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》和《中国药典》2025年版编制大纲的规划，我委组织有关单位及专家拟定了《中国药典》药包材标准体系及相应标准草案，现就体系中《药包材检验规则指导原则》草案（见附件1）征求相关单位意见，起草说明见附件2。为确保标准的科学性、合理性和适用性，请相关单位尽快组织认真研核，无论是否有异议，均请及时反馈意见。若有异议，请附相关说明和联系方式。本次征求意见为期1个月，请将反馈意见表（见附件3）以EXCEL电子版形式发送至指定邮箱：zhang_bo51@126.com。联系电话：0531﹣82682915（草案起草单位）010﹣67079566（国家药典委员会）附件：1.药包材检验规则指导原则草案.pdf 2.药包材检验规则指导原则起草说明.pdf 3.药包材检验规则指导原则草案反馈意见表.xlsx国家药典委员会2022年6月16日关于征求《中国药典》药包材检验规则指导原则意见的通知.pdf

国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版有关事宜的公告2015年 第105号　　《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)2015年版已由国家食品药品监督管理总局2015年第67号公告发布，自2015年12月1日起实施。现就实施《中国药典》2015年版的有关事宜公告如下：　　一、《中国药典》是药品研制、生产(进口)、经营、使用和监督管理等相关单位均应遵循的法定技术标准。　　二、《中国药典》2015年版包括凡例、正文及通则，实施之日起，所有生产上市的药品标准(包括药品注册标准)应当执行本版药典的相关通用要求。　　三、凡《中国药典》2015年版收载的品种，自实施之日起，原收载于历版药典、局(部)颁的同品种国家药品标准同时废止。　　凡《中国药典》2015年版品种项下未收载的制剂规格，其质量标准按本版《中国药典》同品种相关要求执行，规格项按原批准证明文件执行。　　凡《中国药典》2015年版不再收载的历版药典曾收载品种(因安全性、有效性等问题撤市的除外)，新标准未颁布前，仍执行原药典标准，但应符合新版药典的通用要求。　　四、药品注册标准中收载检验项目多于(包括异于)药典规定或质量指标严于药典要求的，应在执行药典要求的基础上，同时执行原注册标准的相应项目和指标。因辅料及生产工艺等差异导致的检测项目差异，生产企业应基于科学、质量可控的原则开展研究，必要时申报药品补充申请。　　药品注册标准收载检验项目少于药典规定或质量指标低于药典要求的，应执行药典规定。　　五、《中国药典》2015年版发布之日(含当日)前已获批的药品应自2015年12月1日起执行新版药典相应要求。如涉及药品处方、原辅材料和生产工艺等变更的，应按照《药品注册管理办法》规定，在2015年12月1日前向国家食品药品监督管理总局提交补充申请，审评审批期间仍可执行原标准，审批通过者执行新标准，审批不通过者应立即停产。　　仅涉及明确检测项目、指标限度调整但不涉及药品处方、原辅材料来源、生产和工艺变更的，应在实施之日前向省级食品药品监督管理部门(进口药品报国家食品药品监督管理总局)备案。　　六、《中国药典》2015年版发布之日起(不含当日)新提交的药品注册申请，应按照新版药典相关要求开展研究并提交申报资料，技术审评部门应按照新版药典相关要求开展审评，不符合要求者不予批准。　　《中国药典》2015年版发布之日(含当日)前已受理、技术审评部门尚未完成相关技术审评的注册申请，按照新版药典的相关要求开展审评 技术审评部门已完成相关技术审评的注册申请，药品批准上市后6个月内应符合新版药典的相关要求。　　七、根据《中国药典》2015年版的增修订内容，药品生产企业应在上述规定期限前按《药品注册管理办法》规定及时提出变更药品说明书和标签的补充申请。规定期限后生产的药品必须使用变更后的说明书和标签。对于通用名称已作修订的药品，其原名称可作为曾用名过渡使用。　　八、药品生产(进口)企业应积极做好执行《中国药典》2015年版有关准备工作，对在新版药典执行过程中发现的问题及时报所在地省级食品药品监督管理部门，同时应持续完善质量控制和质量标准研究，不断提高药品质量控制水平。　　九、各省级食品药品监督管理部门应配合做好《中国药典》2015年版的宣传贯彻和加强新版药典执行中的监督与指导，及时收集和反馈相关问题和意见。　　十、国家药典委员会负责统一组织和协调《中国药典》2015年版的宣传贯彻和培训以及新版药典执行中的具体技术指导。在其网站专门开辟“中国药典执行专栏”，及时答复各地反映的有关问题，并适时组织对新版药典执行情况的专项评估和检查。　　特此公告。　　附件： 1.《中国药典》2015年版增修订品种目录.docx　　《中国药典》2015年版不再收载品种目录.doc　　食品药品监管总局　　2015年7月15日

根据《药典委员会章程》以及《中国药典》编制工作程序，第十届药典委员会执行委员会全体会议于2015年2月4日在北京召开。第十届药典委员会名誉主任委员、第十一届全国人大常委会副委员长桑国卫院士、常务副主任委员、中国药品监督管理研究会邵明立会长、副主任委员、国家食品药品监督管理总局吴浈副局长、副主任委员、国家中医药管理局副局长于文明副局长、执行委员会委员、各专业委员会主任委员副主任委员共72人参加了本次会议。大会听了取药典委员会常设机构关于《中国药典》2015年版编制工作报告，审议并通过了《中国药典》2015年版草案。 　　邵明立常务副主任委员受陈竺主任委员委托主持会议。张伟秘书长代表药典委常设机构，汇报了《中国药典》2015年版编制工作情况，包括编制工作进度，开展的相关工作、新版药典的主要特点等，并就涉及《中国药典》2015年版有关药典结构、体例、标准增修订内容等重大变化事项向会议做了说明。 　　会议编制工作报告进行集中了审议，委员们对2015年版《中国药典》编制工作给与高度评价，并就进一步做好药典编制工作提出了许多有价值的意见和建议，包括进一步完善《中国药典》品种遴选的原则和标准、通过创新药物收载进一步突出体现药典的权威性和创新性等等。 　　经过热烈的讨论，最终全体参会执委会委员一致通过了《中国药典》2015年版草案。 　　桑国卫副委员长在审议后发表了热情洋溢的讲话，高度肯定2015年版药典编制工作所取得的成绩。他认为，新版药典有亮点、有特点，也来之不易，可喜可贺。同时也对今后做好药典工作提出殷切的希望。他希望全体委员加倍努力、不断提高《中国药典》的质量，更好地服务于中国人民的健康事业。 　　药典委员会副主任委员、国家食品药品监管总局吴浈副局长做了会议总结。他指出2015年版药典无论是在药典品种收载、标准增修订幅度、检验方法完善、检测限度设定，还是在标准体系的系统完善、质控水平的整体提升都上了一个新的台阶。下一步要进一步加大药典的宣贯和执行力度，要让所有生产企业、各级药品监管部门和药品检验机构都了解药典、熟悉药典并严格执行药典，这样才能真正将2015年版药典所取得的成绩落实实处，真正能够提高药品质量和提升药品监管水平。就下一步药典编制工作，吴浈副局长提出具体要求：要加强药典会委机构和标准人才队伍建设、通过完善中药标准凸现《中国药典》特色，同时努力使我国的化学药、生物药的安全性和有效性控制与国际标准水平保持一致 要进一步完善药典标准收载和形成机制，鼓励生产企业积极参与药典标准研究工作。 　　吴浈副局长最后指出：《中国药典》的颁布实施体现了我国的用药水平、制药水平和监管水平。因此，要不断加强药典标准工作，发挥其引领和规范作用。要认真做好2020年版药典的规划工作，使2020年版药典水平再上新台阶。

7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）。//2020年版《中国药典》共收载品种5911种，其中，新增319种，修订3177种，不再收载10种，因品种合并减少6种。一部中药收载2711种，其中新增117种、修订452种。二部化学药收载2712种，其中新增117种、修订2387种。三部生物制品收载153种，其中新增20种、修订126种；新增生物制品通则2个、总论4个。四部收载通用技术要求361个，其中制剂通则38个（修订35个）、检测方法及其他通则281个（新增35个、修订51个）、指导原则42个（新增12个、修订12个）；药用辅料收载335种，其中新增65种、修订212种。　　《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分，是国家药品标准体系的核心。新版《中国药典》将于今年12月30日起正式实施。新版药典的颁布实施必将对保障药品质量、维护公众健康、促进医药产业高质量发展发挥重要作用。2020药典 迪马色谱柱精彩亮相药典2020年版《中国药典》中，共有16个药物品种推荐使用迪马色谱柱，详见下方。药典相关标准品xStandard 标准品8种有机氯混标适用于2020版《中国药典》第一部 人参、西洋参、红参 其他有机氯类农药残留量检测100μg/mL在正己烷中，1mL/安瓿，Cat. No.: 4777317种有机氯混标适用于2015版《中国药典》第一增补本一部修订品种：人参、西洋参 有机氯类农药残留量 测定在异辛烷:丙酮(90:10)中，1mL/安瓿，Cat. No.: 47200备注：由于BHC(beta isomer)的稳定性,溶剂中加了丙酮。9种有机氯混标适用于2020版《中国药典》第四部 2341 农药残留量测定法 第一法 9种有机氯类农药残留量测定法100μg/mL在石油醚:丙酮(90:10)，1mL/安瓿，Cat. No.: 4670622种有机氯混标适用于2020版《中国药典》第四部 2341 农药残留量测定法 第一法 22种有机氯类农药残留量测定法在异辛烷:丙酮(90:10)中，1mL/安瓿，Cat. No.: 4670712种有机磷混标适用于2020版《中国药典》第四部 2341 农药残留量测定法 第二法 有机磷类农药残留量测定法（色谱法）100μg/mL在乙酸乙酯中，1mL/安瓿，Cat. No.: 4670833种农药混标适用于2020版《中国药典》第四部 2341 农药残留量测定法 第五法 药材及饮片（植物类）中禁用农药多残留测定法 气相色谱-串联质谱法相同浓度：100μg/mL在乙腈中，1mL/安瓿，Cat. No.: 47751不同浓度：在乙腈中，1mL/安瓿，Cat. No.: 4777230种农药混标适用于2020版《中国药典》第四部 2341 农药残留量测定法 第五法 药材及饮片（植物类）中禁用农药多残留测定法 高效液相色谱-串联质谱法相同浓度：100μg/mL在乙腈中，1mL/安瓿，Cat. No.: 47750不同浓度：在乙腈中，1mL/安瓿，Cat. No.: 47771

近日，国家药典委官网发布了《关于做好2023年度国家药品标准提高工作的通知》。根据通知，本次标准提高工作，共有159个药品品种标准挺高项目课题，80个通用技术要求标准提高项目课题。新标准历来是行业的方向标，不断提升药品标准，将有利于制药行业更好地升级发展。本次公布的80个通用技术要求课题中涉及多项科学仪器及检测技术相关内容。包括对《中国药典》已有的技术方法进行更新，引入新的检测技术和方法等。仪器信息网对相关内容进行了梳理，希望能够帮助大家了解药品标准提高方向，在通用技术方法落地实施前采取应对措施。 一、拟提高标准的80个通用技术方法概述 按照国家药典委员会《药品标准制修订研究课题管理办法》（以下简称“管理办法”），经公开征集课题建议及承担单位、组织专业委员会及专家组审议、网上公示、药典委审核等程序，确定了2023年度国家药品标准提高任务。本次80个通用技术要求中，涉及中药8个、生物制品9个、药用辅料7个、理化分析17个、生物检定1个、微生物4个、制剂15个、药包材16个、标准物质3个，类别如下表所示：二、17个理化分析课题今年的17个理化分析相关课题，涉及多个《中国药典》四部的分析方法的建立及修订。其中拟新增或研究的方法6个，对原有分析方法修订11个，囊括天平、核磁共振波谱、红外光谱、近红外光谱、离子色谱、质谱等众多仪器方法。相关课题的研究目的和内容如下：（一）天平与称量指导原则的增订制定《中国药典》四部天平与称量指导原则。为在药品质量研究、药品生产质量控制和药品检验中选择天平，校正、校准天平和确证天平性能，正确使用天平和规范称量，以及其中的关键要素提供科学规范和依据。研究内容1. 法规研究：全面收集、梳理全球范围内权威机构对“称量与天平”相关的法规、技术要求、指导原则以及研究性论文等文献。2. 称量操作研究：从称量操作的角度，结合药物分析实验自身特点，对重点内容进行文献对比研究，通过对生产和使用单位调研，摸清现阶段对于称量操作的总体认知和执行状况，了解行业内面临的痛点和难点。3. 天平使用研究：从天平使用的角度，结合药物分析实验自身特点，对重点内容进行文献对比研究，通过对生产和使用单位调研以及不同品牌仪器和不同实验室的验证实验，摸清现阶段生产与使用单位的总体认知和状况，从理论和数据方面为合理制定指导原则提供基础。4. 指导原则研究：对起草中国药典“称量与天平”相关指导原则的构架和内容进行研究和确定。通过前三项基础研究工作，充分总结我国行业现状，明细与全球主流和先进行业规范的差距，并结合我国国情逐一分析合理性和可行性，起草指导原则。（二）水活度测定法的增订制定《中国药典》四部水活度（water activity，aw）测定法，阐述其检测原理、适用范围、仪器装置以及检测方法等，旨在为水活度在药品领域的检测应用提供指导。研究内容：1. 开展国外药典及相关法规的对比工作。2. 开展水活度的基本概念及相关理论基础研究。3. 开展水活度的测量方法研究。4. 开展水活度仪器校准方法及标准溶液研究。5. 开展样品测定法研究。6. 开展水活度在药物稳定性方面的应用研究。（三）0441 核磁共振波谱法的修订修订《中国药典》四部0441核磁共振波谱法，提高方法的先进性及对实际应用的指导性，更好地满足我国药品研发、生产、监管的需求。开展仪器及测定方法的关键参数、定量核磁、方法验证、二维核磁、固体核磁、低场核磁等的研究。 研究内容：1. 文献及资料调研：对现行版美国药典、欧洲药典、日本药典进行更新检索，对其收载的核磁共振波谱法相应章节与我国药典进行详细比对，明确我国药典相应方法通则的差距与欠缺；查阅近年具有影响力的SCI期刊文献，掌握拟新增和修订内容（如固体核磁、方法验证、定量核磁）的前沿进展与实际应用。2. 开展实验研究：实验研究主要围绕固体核磁与方法验证两方面展开，①固体核磁部分：选择3-5种药物，制备获得其不同晶型与共晶物质作为实验样品，开展固体核磁共振研究；②方法验证部分：依托3-5个药物品种，开展定性定量方法学确认与验证研究。3. 拟定方法修订草案：在文献资料调研与实验研究的基础上，完善补充必要术语、关键参数等文字内容，增订固体核磁、方法验证等技术内容，形成符合2025年版《中国药典》四部通则要求的“0441 核磁共振波谱法（修订草案）”。（四）0431 质谱法的修订修订《中国药典》四部0441质谱法，提高方法的先进性及对实际应用的指导性，更好地满足我国药品研发、生产、监管的需求。研究内容：1. 开展色谱-质谱联用技术用于微量、痕量风险性杂质或有效成分的定性、定量测定的适用性及规范性要求研究；2. 开展生物大分子药物、高聚物等质谱分析的关键点研究；3. 开展质谱法以及联用法的验证要求研究。（五）0982 粒度和粒度分布测定法激光光散射法的修订修订《中国药典》四部0982粒度和粒度分布测定法激光光散射法，调研目前不同品牌仪器的原理、操作参数的设置，使其内容与仪器的发展相适应，与我国实际应用情况相匹配，更好地指导方法的应用。研究内容：考察仪器硬软件､代表性样品（原辅料溶解性、原辅料粒径、制剂类型、制剂粒径）､方法变量和环境变量对测试方法、操作参数、测试结果的影响，制定适用于不同类型样品和不同类型原理仪器的粒度测定激光光散射法通则。（六）原子量表的规范化研究修订《中国药典》四部原子量表，与国际上最新的原子量表统一。参照IUPAC国际原子量表和国内相关标准，对各国药典原子量表进行比较，修订《中国药典》中的原子量表及表述，同时评估修订后对药典、检验等方面的影响。研究内容：1. 文献查阅：对IUPAC、各国药典以及国内相关标准有关原子量的确定以及表述进行详细研究，比较IUPAC最新原子量表和各国药典原子量的收载情况。2. 修订：参照IUPAC国际原子量表，修订《中国药典》中原子量表及表述。研究是否新增元素。3. 评估：根据比较结果，查找中国药典与IUPAC和国外药典的差别，并分析和评估这些差别对药典、检验等方面可能带来的影响。（七）蛋白质组学分析方法及应用指导原则的研究鉴于蛋白质组学在药物质量控制方面的独特优势，针对蛋白质类、多肽类等药品的生产、质控要求，开展《中国药典》四部蛋白质组学分析方法及应用指导原则的研究，为蛋白质类等药物的定性、定量分析与质量控制提供新方法。研究内容：1. 基于质谱技术开展3种有代表性的重组蛋白类药物、多肽类药物在分子量测定、氨基酸一级序列覆盖率、和翻译后修饰研究的技术要素文献调研，进行重要技术要素的必要实验研究，确定分子量测定、肽谱（氨基酸一级序列覆盖率、翻译后修饰）分析的基本技术要求、需要考量的关键因素、质谱分析数据质量、鉴定结果可信度的基本要求，规定基本可接受标准。2. 基于蛋白组学质谱技术开展3种有代表性的重组蛋白类药物、多肽类药物在HCP杂质发现、鉴定和定量分析的技术要素研究。调研与探索HCP杂质分析需要考虑的色谱质谱分析条件、质谱分析数据质量、鉴定结果可信度的基本要求。（八）0931 溶出度与释放度测定法浸没池法的建立结合我国药品释放度检查的实际情况，参考国外药典和相关指导原则，制定《中国药典》四部0931溶出度与释放度测定法浸没池法的仪器装置、测定法及结果判定标准。研究内容1. 文献及相关资料调研：通过文献查阅和收集国外药典相关标准，了解国内外浸没池法应用现状及指导原则或药典中的相关规定，比对国际主流药典相关的仪器参数和技术要求。2. 开展典型药品的浸没池法溶出度研究：选取2-3种具有代表性的外用半固体制剂，开展浸没池法溶出度试验研究，考察并确定实验关键参数。为制订浸没池释放度测定法指导性操作规程提供数据支持。3. 在文献调研和实验研究的基础上，拟定《中国药典》四部通则0931 溶出度与释放度测定法浸没池法的仪器装置及测定法（草案）。4. 探索研究浸没池法在外用半固体制剂体外渗透研究中的应用。（九）溶液电导率测定法的增订参考各国药典中溶液电导率测定法的相关内容，结合我国实际应用情况，制定《中国药典》四部溶液电导率测定法通则。研究内容：1. 建立标准测定方法，介绍电导率测定法的原理、计算公式，电导率仪器结构，电池常数的测定，温度补偿，电极的校准，液体的电导率测定等内容。2. 考察目前国内各品牌电导率仪的结构、电极等质量现状，考察各相关品种标准中收载电导率项目的可行性；考察不同标准溶液对仪器测定结果的影响，明确对分析仪器的要求；考察不同温度及不同pH值对仪器测定结果的影响，明确对分析仪器的要求；建立校正仪器用的一系列不同浓度氯化钾标准溶液。（十）光学显微镜法的增订在对光学显微镜调研、各国药典标准比对和梳理《中国药典》通则中各检测方法对光学显微镜的不同要求基础上，制定《中国药典》四部光学显微镜法，阐述仪器种类、检测原理、适用范围、仪器装置、仪器校准等，规范描述粒子的基本特征语言，如粒径表征、形状表征、表面特性等。研究内容：1. 进一步完善国外药典及相关法规的对比工作，在已完成的光学显微镜法国外药典翻译的基础上，进一步整理与光学显微镜相关的国内外法规及应用内容，梳理国内外行业标准中光学显微镜的参数要求和应用异同点，查漏补缺。2. 开展光学显微镜的市场调研，汇总光学显微镜的种类、特点及适用范围，比较各品牌显微镜数码成像系统的特点和操作优势等。3. 开展光学显微镜基本构造研究。系统归纳符合中国药典应用需求的光学显微镜的机械构造，光源、反光镜、聚光器等光学部件和成像系统的分辨率等参数要求。并参考国内外显微镜行业标准要求确定中国药典光学显微镜的校准和测量技术要求。4. 整理和分析各品种试样粒子的特性，系统梳理国外药典光学显微镜法、ISO/9276和国家标准GB/T15445.2-2006关于粒度分析结果的表述语言，验证典型试样的表述结果，规范中国药典中原料药、药物制剂等测量的粒子尺寸、形态特征等描述性语言。5. 形成《中国药典》光学显微镜法通则。（十一）基于红外光谱法和拉曼光谱法的0981结晶性检查法的修订与应用研究修订《中国药典》0981结晶性检查法，对现有文字表述进行修订。选择典型结晶性药物品种，开展基于红外光谱法、拉曼光谱法在结晶性检查中的应用研究，增订红外光谱法、拉曼光谱法的应用描述。研究内容:1. 文献调研：对现行国外药典收载的技术方法进行比对，比较各自方法的优缺点和适用范围；结合目前已经发表的高水平SCI期刊论文的相关试验过程及结果，总结其采用方法的关键点及注意事项。2. 方法建立：综合文献调研结果，并结合前期研究结果初步建立基于红外光谱法和拉曼光谱法的“结晶性检查法”。3. 方法验证：选取《中国药典》中收载的8-10种药典收载药物品种的不同晶型物质（含晶态和无定型态），按照2.2中建立的方法，根据《中国药典》分析法验证的相关内容，充分考虑影响实验结果的实验设备参数的选择，开展系统的方法学研究和验证工作，并形成基于红外光谱法和拉曼光谱法的“结晶性检查法”草案。4. 样品检测：（1）课题将选取8-10种药典收载药物品种，以其不同晶型物质状态样品（每个样品均包含晶态和无定型态），根据建立的基于红外光谱法和拉曼光谱法的“结晶性检查法”草案，开展相应的实验样品检测，为建立的草案积累实验数据。（2）结合固体药物研发技术的前沿热点，选取8-10种药物晶态和无定型态物质，开展固态核磁共振波谱法关于结晶性检查的探索性研究，为目前药物结晶性检查法收录更多定量的检测分析技术，提供相关研究方法与基础数据。5. 方法完善：根据课题实验结果的综合分析，补充、完善建立的基于红外光谱法和拉曼光谱法的“结晶性检查法”，增加并细化测定过程的关键因素，并给出技术方法应用说明，为药品检验工作提供有效指导。（十二）近红外光谱法的修订修订《中国药典》四部近红外分光光度法指导原则，评估其转化为方法通则的可行性。根据目前仪器的发展，修订仪器校验的内容，增订其在药品生产和质控上应用的关键技术要求，探索其作为过程分析技术的应用，增强方法的先进性和可操作性。研究内容：1. 根据国际上仪器标准、仪器的发展，修订现有指导原则中关于近红外仪器种类及校验的内容，评估其转化为方法通则的可行性。2. 增订近红外光谱法在药品生产和质控上应用的关键技术要求，建立近红外光谱技术在具体药品CMC（化学成分生产和控制）上应用的技术细则和指导原则。3. 结合ICHQ13中实施近红外光谱法开展过程监控的指南，探索近红外光谱法作为过程分析技术的应用，增强近红外光谱法在制药领域的先进性和可操作性。（十三）1001 聚合酶链式反应法的修订修订《中国药典》四部1001聚合酶链式反应法。结合中药、化学药和生物制品的特点并进行归纳统一，修订定性试验、定量试验、实验室、设备、试剂、残留物污染等内容。完善应用范围、技术种类、样品与模板处理和产物检测等内容。研究内容：1. 聚合酶链式反应法专属性确认关键参数的研究。2. 聚合酶链式反应法专属性确认的相关要求（草案）在生化药中的适用性研究。3. 聚合酶链式反应法在化药、生物制品中的适用性研究。4. 起草实时荧光PCR法的通用性要求。5. 增加其他核酸扩增技术概述。（十四）2322 汞、砷形态及价态测定法的修订修订《中国药典》四部2322汞、砷形态及价态测定法。在现有砷、汞形态及价态测定法基础上进一步开发更优化色谱条件，细化色谱参数，为提高汞、砷形态及价态分析的耐用性和准确性提供参考。研究内容：1. 汞元素形态及价态分析的优化研究。2. 砷元素形态及价态分析的优化研究。3. 通过典型海洋、动物类药材中汞、砷形态及价态的分析方法和形态分布规律研究，提出相应品种的合理安全性评价方法和标准。4. 研究液相色谱-原子荧光光谱联用法测定中药材中汞、砷形态及价态的含量，考察其分离效果、检测灵敏度、抗干扰性和稳定性。5. 优化液相色谱-电感耦合等离子体质谱联用法的色谱条件，提高方法的耐用性和准确性。6. 对比与液相色谱-电感耦合等离子体质谱联用法检测结果准确性。（十五）0402 红外分光光度法的修订修订《中国药典》四部0402红外分光光度法，提高方法的先进性及对实际应用的指导性，更好地满足我国药品研发、生产、监管的需求。研究内容1. 根据国际上仪器标准、仪器的发展，结合国内红外光谱仪的生产现状，修订现有红外分光光度法中关于仪器校验的内容。在对国际上仪器标准、仪器发展，以及各国药典和国家标准充分调研的基础上，对仪器校验的各种标准物质及其检验参数开展实验研究，从方法通用性、标物可及性、指标合理性等方面进行评价；修订现有方法，形成适合制药行业发展的技术通则。2. 根据目前仪器的发展，增订红外分光光度法不同采样模式（如透射、反射、漫反射、衰减全反射）在鉴别、定量等方面的应用，满足药品化学成分生产和控制（CMC）中药品生产企业、药品注册企业的具体需求，提高方法的先进性。3. 针对现有通则中“多组分原料药鉴别”、“晶型、异构体限度检查或含量测定”等内容过于笼统的问题，补充具体方法描述，必要时给出应用实例，提高方法的对实际应用的指导性。（十六）0513 离子色谱法的修订修订《中国药典》四部0513离子色谱法，提高方法的先进性及对实际应用的指导性，更好地满足我国药品研发、生产、监管的需求。研究内容:1. 离子交换是离子色谱常用的机理，此外还涉及离子排斥（HPIEC）和离子对等。针对不同种类的原料药和制剂，提出采用不同原理分析方法的关键要素。2. 对离子色谱仪配置方面的色谱柱、洗脱液及检测器等进行修订。（十七）2203 桉油精含量测定法的修订在《中国药典》四部2203桉油精含量测定法的基础上，对目前使用该测定法的国家标准进行梳理，选择极性毛细管色谱柱，考察气相色谱条件，建立毛细管色谱柱气相法测定桉油精的含量，增加方法的选择性适用性，并比较新建立方法与原方法测定结果的差异，在方法变化的同时保证标准执行的一致性。研究内容：1. 收集现版各国药典和其他行业标准，对比收载情况、方法及限度要求，整理细化项目研究方案，购买标准物质、待测样品和色谱柱等，做好实验的前期准备工作。2. 结合桉油精的结构特点和理化特性，选择极性毛细管色谱柱，优化进样口温度、柱温、检测器温度、载气流速、分流比、进样体积等气相色谱条件，分别考察外标法、内标法和面积归一化法的计算方法，建立毛细管色谱柱气相法测定桉油精的含量，并经过准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、耐用性等一系列方法学验证，确保检测结果的准确可靠。3. 比较新建立方法与原方法测定结果的差异，在方法变化的同时保证标准执行的一致性。三、小结近年来，我国医药行业发展迅猛，技术在进步，新药和新检验方法的不断涌现，促使药品检验标准与时俱进。本年度拟制修订通用技术标准不仅涉及当下药物分析领域最新的技术方法，同时也对传统方法进行了有效补充。例如将液相色谱-原子荧光光谱联用法引入药典汞、砷形态及价态的测定；探索近红外光谱法作为过程分析技术的应用，增强近红外光谱法在制药领域的先进性和可操作性；开展基于红外光谱法、拉曼光谱法在结晶性检查中的应用研究，增订红外光谱法、拉曼光谱法的应用描述等。以上通用技术方法的标准虽然尚在研究阶段，但是代表了未来我国药品标准的发展方向，相关仪器企业及应用单位，可以密切关注方法标准研究及落地进展，在通用技术方法落地实施前采取应对措施。附件2-2023年度国家药品标准提高项目课题目录（通用技术要求.xlsx附件1-2023年度国家药品标准提高项目课题目录（品种）.xlsx .xlsx

《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据，是我国保证药品质量的法典。1953年，新中国成立以来首部《中华人民共和国药典》诞生了，经过1963、1977、1985又出版了三次，从1985年起，每五年定期出版，到2020年，共出版11版。2022年12月19日，药典委发布《中国药典》（2025年版）编制大纲。《大纲》指出，到2025年，全面完成新版《中国药典》编制工作。近期，国家药典委发布多项修订草案，引发热烈讨论及反馈。为此，仪器信息网将制作一期“《中国药典》的解读与应对”专题，现向仪器厂商资深专家诚挚约稿。约稿的有关事宜及注意事项明确如下：一、稿件要求　　1. 稿件内容涵盖以下话题　　(1)对于《中国药典》（2025年版）多项修订草案的解读　　(2)基于《中国药典》（2020年版）推出的解决方案　　(3)新药典颁布对于我国制药、药物分析、药物检测等行业的影响　　(4)对于药物分析有哪些新技术新仪器　　　　2. 话题自选，格式不限。　　二、约稿对象　　相关药企专家、仪器厂商专家等。　　三、特别说明　　(1)文章内容采用word形式发至本专题编辑邮箱caixf@instrument.com.cn，字数不限，如有图片，图片像素应不低于300DPI；　　(2)稿件采用后将免费按照来稿先后顺序常年发布在仪器信息网“新标准来袭，《中国药典》2025年版开始修订！”专题，本次活动不收取任何费用；　 (3)请提供撰稿人姓名、职务等信息；　　(4)对于稿件必须是原创内容，不能涉及侵权行为，稿件确系作者本人所创作，文责自负，不得将已发表稿件重复投稿。　　四、征文起止日期　　2023年5月24日起，截稿日期为2023年6月30日。　　五、投稿联系方式　　编辑：蔡小芳　　联系电话：010-51654077-8473　　E-mail：caixf@instrument.com.cn　　仪器信息网　　2023年5月30日

11月4日，国家药典委员会发布通知，就《中国药典》2020年版编制大纲(征求意见稿)向公众征求意见和建议。如有相关意见或建议，可于12月1日前，以电子邮件或纸质文件的方式反馈国家药典委员会。　　征求意见稿明确了《中国药典》2020年版编制的7个具体目标：　　一、适度增加品种的收载，进一步满足临床需要　　坚持“临床常用、疗效确切、使用安全、工艺成熟、质量可控”的品种遴选原则，全面覆盖国家基本药物目录、国家基本医疗保险用药目录，适应临床治疗用药指南调整变化的需要 重点增加原料药、中药材、药用辅料标准的收载 新制剂的收载，要充分体现我国医药创新成果。　　2020版《中国药典》收载品种总数计划达到6400个左右，其中：中药增加品种约220个，化学药增加品种约420个，生物制品增加品种收载30个，药用辅料增加品种约100个，药包材品种收载30个，共约800个。药典已收载品种计划修订1400个，其中：中药500个，化药600个，生物制品150个，药用辅料150个。　　二、结合国家药品标准清理，逐步完善药品标准淘汰机制　　全面清理国家已有药品标准，加大对已经取消文号、长期不生产、质量不可控、剂型不合理、稳定性不高的药品标准的淘汰力度。需要开展临床价值或风险效益评价的品种，提请相关部门进行评价。　　三、健全《中国药典》标准体系，强化药品质量全程管理的理念　　进一步提高横向覆盖中药、化学药、生物制品、原料药、药用辅料、药包材以及标准物质的质量控制技术要求，进一步完善纵向涵盖药典凡例、制剂通则、总论、检验方法以及指导原则的制定和修订，同时顺应药品监管发展趋势，逐步加强和完善涉及药品研发、生产、流通和使用等环节的通用性技术要求和以及指导原则体系的建设，体现药品质量源于设计，有赖于全过程控制保障的理念。　　四、强化《中国药典》的规范性，进一步促进药典各部之间的统一协调　　加强药典各部内容的规范统一，通用性技术要求与相关技术法规的协调统一，通用性技术要求与各部内容以及各论标准内容的统一。建立统一规范的药品、药用辅料和药包材通用名称命名原则，研究制定药品标准编码体系，制定药典名词术语。　　五、提高通用性技术要求，全面展现药品质量控制水平　　紧密跟踪国际先进药典标准发展趋势，结合我国制药生产实际，进一步扩大先进检测技术的应用，重点加强对药品安全性和有效性控制方法的研究和建立。完善和加强《中国药典》通用性技术要求制修订工作，充分发挥《中国药典》标准规范性和导向性作用，整体提高药品标准水平。增订相关检测方法约30个，新增通则及总论20个，新增指导原则15个 修订完善检测方法60个，修订通则及总论12个、指导原则10个。　　六、推进纸质标准与实物标准的协调统一　　加强与中检院的沟通协调和分工合作，在标准研究起草过程中做好标准品工作的衔接，积极筛选、推荐标准品候选物，争取标准与标准品同步推出。　　七、加强药品标准的交流与合作，促进国际间药典的协调　　统一与WHO合作共同建立药典交换机制和多国药典比对信息平台，为推进国际间药典协调奠定技术基础。以药品进出口贸易需求为导向开展标准协调工作。通过加强双边和多边的国际交流与合作，突出中药标准的国际主导地位，不断扩大《中国药典》和中国药品质量的国际影响力。

p 　　在近日召开的第十一届药典委员会成立大会暨第一次全体会议上，新一届药典委员会全体委员审议通过了《2020年版中国药典编制大纲》(以下简称《编制大纲》)，为全面启动2020年版《中国药典》编制工作吹响了“集结号”。《编制大纲》明确了2020年版《中国药典》的指导思想、总体目标、基本原则、主要任务以及各部工作要点。 /p p 　　据国家药典委员会秘书长张伟介绍，2020年版《中国药典》编制工作总体目标是：经过5年努力，使《中国药典》标准制定更加严谨，品种更加合理，与国际标准更加协调，标准形成机制更加科学。努力实现中药标准继续主导国际标准制定，化学药、药用辅料标准基本达到或接近国际标准水平，生物制品标准紧跟科技发展前沿，与国际先进水平基本保持一致。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 《编制大纲》明确了2020年版《中国药典》编制的八项具体任务： /span /strong /p p 　　一是适度增加品种的收载，进一步满足临床需要。在考虑国家药品标准整体状况基础上，确定2020年版《中国药典》收载品种数预计6400个左右。其中，增订品种800个，占品种总数的12.5% 修订品种1400个，占21.9%。 /p p 　　二是结合国家药品标准清理，逐步完善药品标准淘汰机制。 /p p 　　三是提出健全《中国药典》标准体系，强化药品质量全程管理的理念。 /p p 　　四是强化《中国药典》的规范性，进一步促进药典各部之间的统一协调。 /p p 　　五是完善通用性技术要求，全面展现药品质量控制水平。 /p p 　　六是推进纸质标准与实物标准的协调统一。 /p p 　　七是加强药品标准的国际交流与合作，促进药典标准的国际协调。 /p p 　　八是加强药典标准信息化建设，不断丰富标准服务形式。 /p p br/ /p

近日，由中国医药报刊协会主办的“药品标准体系建设与药品发展学术研讨会”在杭州召开。在本次会议上，国家药典委副秘书长周福成就2015年版《中国药典》的修订思路进行了介绍，他指出：“2015年版《中国药典》修订思路时表示，药品最重要的特性是‘安全、有效、均一、稳定、可控’，因此，药品标准的制定工作要建立系统考虑的基本理念和思路 药典是法典，我国要健全以《中国药典》为核心的国家药品标准管理体系，强化国家标准的导向作用，促进药品质量提高。” 　　标准提升刻不容缓 　　众所周知，药品质量控制是我国医药产业持续发展和用药安全的重要基础。近年来，我国陆续出现了一些区域性和特定范围的药品质量和用药安全问题。其涉及到的药品研发、生产工艺改进、原料使用、药用辅料添加、运输和储存等诸多环节，都不同程度地与药品标准相关联，因此，药品标准毫无疑问是保障药品安全的关键。 　　著名公共卫生专家、中国疾病预防控制中心首席科学家曾光教授指出：“药品质量控制领域的关键环节是药品标准的制订和管理，药品监管只有实施全过程监管，才能防止监管脱节和堵住监管各环节中的疏漏，而药品标准管理体系建设是药品全过程监管的重要技术基础。” 　　今年1月，我国首次颁布的《国家药品安全“十二五”规划》(以下简称《规划》)明确要求：经过5年努力，药品标准和药品质量大幅提高，药品监管体系进一步完善，药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范，药品安全保障能力整体接近国际先进水平，药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。《规划》在主要任务与重点项目中提出，要全面提高国家药品标准，实施国家药品标准提高行动计划，全面提高仿制药质量。 　　周福成指出：“在这一过程中，要紧紧抓住《规划》带来的巨大发展机遇，积极创造条件，审慎应对药品基础研发实力相对薄弱、药品标准制定和管理能力不足，以及药品全过程监管理念亟待加强等多方面的挑战，全面提升我国药品质量控制水平。” 　　据记者了解，为了保障药品安全，我国在药品标准制订方面做了大量细致的工作，取得了较大的进步。相对于2005年版《中国药典》，2010年版《中国药典》大幅度增加了药品标准收载量，并进行了较大范围的标准修订。例如，从2005年版收载的3217种药品标准，增加到2010年版的4567种，其中新增品种1386种，修订2237种，并去掉了不适应需求的36个品种。 　　体现中药特色 　　在2010年版《中国药典》的基础上，2015年版《中国药典》的修订思路进一步强调药品的“安全、有效、均一、稳定、可控”，不过想要实现这一目标并不容易。 　　周福成指出：“我国长期以来都是实行中西药并重的医药产业发展战略，而确保公众用药安全、有效，是时代进步和社会发展的战略需要。他表示，在当前我国还没有出台‘药品标准管理办法’的情况下，要实现《规划》中提出的全部化学药品、生物药品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制订的任务，我国医药行业和医药监管部门都将面临十分艰巨的挑战，任重道远。” 　　周福成介绍：“在2015版《中国药典》中，不但药品质量检测与控制方法及中药、化学药和生物药标准得到广泛性修订、完善及提升，而且在中药标准方面，基本建立了适合中药特色与特性的整体控制质量的新体系和新模式。” 　　他举例说，新版《中国药典》注重体现中药特色，表达中药特点：重视中药材与中药饮片标准 大幅度增加符合中药特点的专属性鉴别技术的应用，例如，显微粉末鉴别技术广泛使用，薄层色谱鉴别技术、一测多评技术、多指标成分定量以及特征和指纹图谱技术的有效运用等。所采取的一系列行之有效的措施，全面提升药品标准的科学性、有效性与实用性，从而也杜绝了由于标准的缺陷而出现劣质产品。 　　此外，对于中药质量控制，周福成表示：“未来还要研究新技术、新方法，加强对中药材及成药中有毒药品进行测定，充分讨论药品安全性检查项目,提高药品安全的控制水平。积极倡导可持续发展理念,重点推动中药材栽培,保护中药材资源,对药典收载的濒危药材加警示语,积极鼓励和支持可替代的人工栽培药材上药典并修订原性状描述。倡导中药提取物标准化,提高中药材资源利用率。” 　　在2010年版《中国药典》的基础上，2015年版《中国药典》的修订思路进一步强调药品的“安全、有效、均一、稳定、可控”，不过想要实现这一目标还有许多工作要做。

近日，国家药典委员会秘书长张伟在&ldquo 2014年注射剂工业大会&rdquo 上表示，2015版《中国药典》(以下简称2015版药典)编制工作已进入后期阶段。按照编制大纲确定的目标和&ldquo 进度服从质量&rdquo 的原则，各项工作稳步推进。 　　从总体情况看，2015版药典收载品种的安全性、有效性以及质量控制水平又有了新的提高，基本实现了&ldquo 化学药、生物药达到或接近国际标准，中药主导国际标准&rdquo 的总目标。 　　七大变化提升总体水平 　　张伟表示，2015版药典主要有七个方面的变化： 　　一是收载品种增幅达到27.4%。2015版药典拟收载5800个品种，比2010版药典增加1200多个，修订品种751个。 　　二是通过药典凡例、通则、总论的全面增修订，从整体上进一步提升了对药品质量控制的要求，完善了药典标准的技术规定，使药典标准更加系统化、规范化。 　　三是健全了药品标准体系。特别是药用辅料品种增加至260个，新增相关指导原则 在归纳、验证和规范的基础上实现了《中国药典》各部共性检测方法的协调统一。 　　四是2015版药典附录(通则)、辅料独立成卷，构成《中国药典》四部的主要内容。 　　五是药用辅料品种收载数量显著增加。拟新增128个，共计260个，增长率高达97%。 　　六是安全性控制项目大幅提升。 　　中药：制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准，推进建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准 加强对重金属以及中药材的有毒有害物质的控制等。 　　化学药：有关物质加强了杂质定性和定量测定方法的研究，实现对已知杂质和未知杂质的区别控制，优化抗生素聚合物测定方法，设定合理的控制限度，整体上进一步提高有关物质项目的科学性和合理性等。 　　生物制品：增加相关总论的要求，严格生物制品全过程质量控制要求，以保证产品的安全有效性，同时增订&ldquo 生物制品生产用原辅材料质量控制通用性技术要求&rdquo ，加强源头控制，最大限度降低安全性风险等。 　　七是进一步加强有效性控制。中药材加强了专属性鉴别和含量测定项设定。化学药适当增加了控制制剂有效性的指标，研究建立科学合理的检查方法。生物制品进一步提高效力测定检测方法的规范性，加强体外法替代体内法效力测定方法的研究与应用，保证效力测定方法的准确性和可操作性。 　　药品标准形成机制待探索 　　药典修订是药品领域提升总体水平的关键基础，张伟指出，当前药典还需面对一些现实问题。首先是药品标准整体水平偏低。目前，我国部颁或局颁标准有13000多个，占到76%(药品的局颁标准、部颁标准、药典三者都属于国家标准)。这些标准普遍存在着检测方法落后、专属性不强、不能准确测定有效成分、不能真实反应杂质含量等问题，标准老化问题较为突出。 　　其次，药品标准淘汰机制尚不健全。药品及其标准&ldquo 只生不死&rdquo ，迫切需要建立科学规范的药品及其标准淘汰机制。 　　第三，企业提高药品标准的能力和内在动力不足。 　　第四，我国未建立起统一、动态、高效的药品标准信息平台，因此难以准确统计我国药品标准数量，致使标准总体底数不清 难以对现有药品标准进行比较分析，致使标准整体水平不明 难以查询最新标准，致使执行容易出错。 　　最后，由于未建立统一的药品标准电子数据词典，信息共享没有基础。 　　张伟认为，解决这些问题一是要继续推进国家药品标准提高行动计划的实施，重点抓好列入国家基本药物和医疗保险目录品种、注射剂、疫苗等高风险品种以及中药和民族药等产品的标准提高工作 二是要加快推进国家药品标准形成机制改革的进程，形成&ldquo 有进有出、有增有减&rdquo 的新格局 三是要加快建立国家药品标准信息化平台并将其纳入国家总局建设计划，统一规范国家药品标准信息，实现药品标准的查询、检索、发布、分析、研究、维护的自动化、网络化 四是要加快推进《中国药典》宣传贯彻和监督实施的进程，在药品注册审批、药品生产流通监管、药品上市后再评价、药品质量抽验等工作中，加强对《中国药典》执行的监督力度，确保《中国药典》的规定能够落到实处 五是要加快推进中国药品标准国际化战略的进程，面向国内和国际两个市场，使《中国药典》和中国药品标准成为具有影响力和竞争力的国际化标准，真正跻身于国际先进标准之列。

国家药典委2015年8月4日公布《中国药典》2015年版预售渠道，可预售单位包含省级药检所、部分药品相关企事业单位等，可销售单位共计35家，此外，本次预售渠道还增加了网络销售，用户可直接在京东网站上进行欲购买。中国医药科技出版社关于《中国药典》2015年版 预售渠道的声明　　尊敬的读者：　　为了保障广大读者的合法权益，创建良好的图书消费市场环境，现将中国医药科技出版社授权的《中国药典》2015年版预售渠道和联系方式作如下声明：　　除以上渠道外，中国医药科技出版社未授权任何单位和个人销售《中国药典》2015年版，其进货渠道无从知晓，请广大读者到中国医药科技出版社指定的渠道购买，谨防盗版!　　中国医药科技出版社　　2015年7月15日

3月底，历经两年编译和审校的2015版《中国药典》英文版将正式出版发行，这预示着我国药品标准在扩大世界影响力的征程中迈出了重要一步。国家药典委员会理化专业委员会主任委员、2015版《中国药典》英文版四部主编罗国安教授用“翘首期盼”形容各界特别是跨国药企、行业组织对英文版《中国药典》发行的迫切心情。　　国际战略 标准先行　　近年来，随着国家和地区间药品进出口贸易的不断扩大，中国药企走出国门，学习了解国外药品标准、对比中外标准是必做功课，而国外药品进入中国市场也要遵守《中国药典》标准。　　“我国已经成为全球第二大医药市场，中国一方面加速融入全球医药市场,另一方面开始展示大国风范,中国药品标准正在为全人类用药安全做出贡献。”国家药典委综合处副处长洪小栩说。　　国家药典委自1985版《中国药典》开始编制发行英文版，至今已经是第四版。2015版《中国药典》颁布后，国家药典委及时启动了英文版的编译工作，组织国内药品检验机构、科研院所及外籍资深专家，历经近两年时间紧张编译和审校，终于编制完成2015版《中国药典》英文版。　　“2015版《中国药典》英文版的编译工作，吸纳了许多年轻的专家学者，他们的知识结构更新，对英文掌握得更为纯熟、现代。这些年轻专家的编译使得《中国药典》的可读性更强，让世界更易了解《中国药典》。”罗国安说。　　据了解，中美两国于2008年签订药典合作谅解备忘录。从2010版开始，《美国药典》中文版的翻译权授予中国。同时，《中国药典》英文版在海外销售应用。2016年5月，国家药典委与英国国家药典委正式签署合作谅解备忘录。同年10月，国家药典委与欧洲药典委员会就尽快签署药典合作谅解备忘录达成一致意见。　　“目前，国家药典委与世界卫生组织、欧盟、美国、英国、法国、日本等十几个国家和地区的药品标准机构建立了密切合作关系。”洪小栩说。　　随着一系列双边多边国际合作活动的开展，《中国药典》逐渐被国际社会所熟悉和认可。罗国安表示，《中国药典》在欧洲和美国制药工业界引起了强烈反响，毫不夸张地说，《中国药典》标准已经达到世界一流水平，与欧美日比肩。这不仅让外国药企吃惊，而且给欧美药典机构带来了压力。　　据悉，去年国家药典委在欧洲和美国进行了英文版《中国药典》宣讲活动，联合美中药协召开了药品标准发展论坛，第一次在境外全方位、系统推介2015版《中国药典》。国家药典委秘书长张伟表示，药典的价值是通过提供质量一致、安全有效的药物进而提升公众健康水平，因此，提高中国药品标准水平，是实现中国药品质量在国际市场的硬承诺。　　五大亮点 未雨绸缪　　近年来，药品质量与安全受到前所未有的关注，药典的国际“交往”已经成为新常态。　　罗国安介绍，2015版《中国药典》将“附录先行、化药同步、中药引领、接轨国际”的总要求，集中反映到理化分析方法的修订中，对近年来已有广泛实际应用的各类理化方法，进行系统地归纳、验证与规范，在已有基础上全面提高方法的科学性、实用性、先进性与规范性。因此，2015版《中国药典》的形式和内涵均迈上了新台阶。　　2015版《中国药典》最引人瞩目的是，将原来一部、二部、三部药典附录整合成第四部。资料显示，2010版三部药典附录中标题相同、内容相同的有50条，标题相同、内容不同的有29条，因此，将2010版三部药典附录进行修订、整合为新版的第四部尤为必要，也符合国际上编制药典的惯例。　　药典四部呈现五大亮点：一是重新编目，将原来的罗马数字编目变为阿拉伯数字编目，分类规划、留有余地，新发展的检验方法可以随时补充，以适应科技进步和药品质量发展需要。二是为了适应“双创”要求，参照美国药典增加了导引图，建立了各类药品质控标准体系，特别为新药研发提供了思路，可帮助企业解决新药申报质量控制路径问题。三是把握国际药学发展方向，完善并增加新的检测方法。如EP7.0以及BP2010 均增加了单晶X射线衍射法，作为药物分子立体结构、手性、晶型的权威分析手段，将《中国药典》2010版附录仅收载的“X射线粉末衍射法”，整合为“X射线衍射法”，并保留“粉末X射线衍射法”，新增加“单晶X射线衍射法”。根据国际晶型药物发展，新增“晶型药物研究技术指导原则”，为新药研发提供确认依据。四是增加了前瞻性的检测方法，如引领中药材鉴别的《中药材DNA条形码分子鉴定指导原则》 体现基因组学等系统生物学技术和精准医学检测发展方向的《基于基因芯片的药物评价技术指导原则》等。五是建立了一整套中药有毒有害物质检测体系、路径和技术方法，如重金属、农药残留、黄曲霉毒素等多种生物毒素、二氧化硫残留和常用色素检测等。针对中药砷、汞检测，发展了6种砷和3种汞的形态分析方法。对中药材200多种农药残留检测，建立了系统检测方法体系，为各种药品的深入研究和采用合适的检测提供了完整的技术方案，达到了国际药典的先进水平。　　从上述亮点可以看出，2015版《中国药典》体现了整合、创新、推广的指导思想，达到了比肩国际先进水平、解决药品质控性面临问题、做好战略储备、具有前瞻性四大目标。　　国际同步 全面提升　　记者从国家药典委了解到，2015版《中国药典》的前三部在制定标准的过程中，也都全面对比了国际相关药品标准，完善和加强药品质量控制项目，严格限度标准。同时，对老部颁、局颁标准中的标准比较简单、质控指标少、方法专属性不强、灵敏度不高的品种的质量标准进行了提升。　　国家药典委员会天然药物专业委员会主任委员、药典英文版一部主编果德安介绍了药典一部的情况。他说，“一部加强了矿物质药物中重金属及有害元素的控制，对有毒药材制定了毒性成分的限量检查 建立了中药材的一测多评 建立了中药材显微鉴别及薄层TLC鉴别和采用HPLC进行含量测定 增加了反映中药材安全性、均一性和纯度的检测项 加强对中药处方中主药或起主要作用的成分进行含量测定 建立制剂中金银花、山银花专属性鉴别检测方法，防止混用 对部分氨基酸大输液增加了抗氧化剂的控制 建立特征指纹图谱，提高标准的可控性和专属性 同一制品不同厂家统一合并了处方和工艺 加强了对照药材标准建立等。”　　国家药典委员会抗生素专业委员会主任委员、药典英文版二部主编金少鸿介绍了二部的情况。他说：“二部加强了对有关物质的检查和相关检测方法的建立 加强了有机溶剂残留检查以及抑菌剂的控制 优化了实验条件，使检测方法更加合理，可操作性更强，提高了检测灵敏度 加强原料药和制剂中重金属及有害物质的检测 完善溶出度检查 完善含量测定，对部分含多个主成分的药品的各主成分含量进行控制 生化药建立了活性物质检测方法 加强了对产品在放置过程中出现杂质的研究和控制 加强了部分产品的辅料对制剂影响的研究和控制等。”　　国家药典委员会病毒疫苗专业委员会副主任委员、药典英文版三部主编王佑春介绍了三部的情况。他说：“三部根据国外药典以及WHO指南，完善了通用性技术要求，加强了各品种在安全性、有效性和批间一致性控制。三部增加了通则，它跟导引图的区别是更细化、更有针对性。”　　“2015版《中国药典》英文版在自查的基础上，参照国外药典，对错误用词进行了修改，使翻译工作做到在忠于原文的基础上，更严谨、更贴切、更科学，更符合外国人的语言思维习惯。”金少鸿说。　　“2015版《中国药典》是药品标准提升行动计划阶段性成果的体现。现在，《中国药典》已经和美国药典、英国药典、欧洲药典一样，被世界卫生组织列为制定《国际药典》的主要参考之一。未来，国家药典委将继续致力于药典标准的国际交流与合作，致力于药品标准的提升，为世界人民的健康带来福祉。”张伟说。

将优势技术提升为国家标准　　中药标准更符合中药特点 　　2010年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)出版合同签字仪式于日前在国家药典委员会举行。新版药典2010年初由中国医药科技出版社正式出版发行，2010年7月1日起正式实施。据了解，这一版《中国药典》展现诸多亮点，各种标准的制定和修订都有所突破和创新。 　　将优势技术提升为国家标准 　　药品标准是强制性法定标准，是保障药品安全的重要技术依据。《中国药典》是国家药品标准的核心，它综合反映了我国当前对药品质量控制技术水平及发展趋势，是我国药品监督管理的法典。 　　卫生部副部长兼国家食品药品监督管理局局长、本届药典委员会主任委员邵明立特别强调，2010年版《中国药典》编制工作应遵循以下原则：一是提高药品质量、维护公众健康的原则。二是继承、发展与创新相结合的原则，要继承中医药传统文化，发展中药标准化工作成果 要提高我国新药的质量水平和国际竞争力。三是科学、实用和规范相结合的原则。四是保持标准先进性的原则，对于多企业生产的同一品种，标准的制定要做到“就高不就低”。要加快与国际标准接轨的步伐，提高我国药品的国际竞争力，努力将我国中医药优势技术提升为国家标准。 　　国家药典委员会副秘书长周福成介绍，2010年版《中国药典》编制工作于2007年底正式启动，目前已进入审核和统稿阶段，将于今年8月底完成全部的科研任务和定稿工作，2010年初由中国医药科技出版社正式出版发行。新版药典标准将于2010年7月1日起正式实施，为建国以来的第九版药典。 　　据悉，随着我国广大人民群众对高质量药品需求的持续增长，2010年版《中国药典》在2005年版的基础上，进行了大幅度标准修订和新增收品种标准的制定工作，药典收载的品种和附录都将有较大幅度的增加。目前，在药典委员会网站公示品种共有1174种。 　　周福成说，新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大的变化和进步。在广泛吸取国内外先进技术和实验方法的基础上，附录内容与目前国际对药品质量控制的方法和技术力求一致 新版药典倡导绿色标准，采用毒害小、污染少、节约资源、保护环境、简便实用的检测方法 充分借鉴国际先进技术和标准，进一步发挥《中国药典》的国际影响力。新版药典将在坚持“科学、实用、规范”、质量可控性和标准先进性的原则下，力求覆盖国家基本药物目录品种和医疗保险报销药品目录品种。 　　中药标准更符合中药特点 　　周福成说，在总结前版药典工作经验和教训的基础上，20l0年版《中国药典》的编制充分利用了国内外药品标准资源，按照中药、化学药、生物制品不同特点和实际情况，积极开展了药品标准检验方法的研究工作，在总体上有了全面提高。《中国药典》2010年版在保持科学性、先进性和权威性的基础上，将充分反映我国当前医药工业、临床用药及检验技术的水平，也将进一步扩大我国药典在国际上的影响力。 　　他介绍说，2010年版《中国药典》注重基础性、系统性、规范性研究，尤其在过去比较薄弱的中药材和中药饮片标准的修订提高方面，积极采用新技术、新方法，有所突破、创新，有诸多亮点。 　　据了解，在新版药典中，现代分析技术在中药标准方面得到了进一步扩大应用。例如，药典一部品种中某些动物药如蛇类，植物药如川贝母等，都采用了PCR方法，除此，LC-MS和其他生物测定方法亦用于了质量控制中。 　　药典一部还大幅度增加了符合中药特点的专属性鉴别，除矿物药外均建立了TCL鉴别方法，并逐步由单一指标性成分定性定量向活性、有效成分及生物测定的综合控制过渡，向多成分及指纹图谱整体质量控制模式转化。 　　重视质量可控性和安全性 　　周福成还介绍，2010年版《中国药典》注重质量可控性和安全性内容的增加，与以往药典相比有较大的提升和发展，尤其对高风险品种标准的提高及安全性给予了更多重视和关注。 　　新版药典重点增加了安全性控制指标和检测方法。如加强对重金属及有害元素等外源污染物的检测，扩大测定品种的数量和项目 部分品种的无菌检查法经方法学验证后在标准中予以明确规定 部分物质结构尚不明确的品种(如多组分生化药品等)增加了异常毒性、过敏反应等安全性检查项目 严格控制了生物制品生产过程中抗生素的使用 加强生物制品成品中杂质的控制 提高疫苗制品内毒素残留量限值的要求等，使药品的安全性保障得到进一步加强。 　　此外，新版药典对药用辅料进行了大胆的创新，增加了原则要求并扩大了常用辅料的收载。 　　相关链接 　　《中国药典》自1953年出版首部以来，又先后出版了1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版和2005年版。 　　第九届药典委员会于2007年12月正式成立，作为依法负责组织制定和修订国家药品标准的专业技术机构，此届药典委员会下设执行委员会及25个分委员会，由与药品标准工作密切相关的临床、科研、教学、生产、检验、管理等领域的323位专家学者组成，其中两院院士25位。

p 　　2015年版《中国药典》已于2015年12月日正式实施。为进一步让世界了解中国的制药和药品质量控制水平，加强国际建药品质量控制的技术要求，增进国际间药品标准合作，提升《中国药典》的国际影响力，日前，国家药典委员会已组织完成了2015年版《中国药典》英文版纸质版和电子版的编制工作，由中国医药科技出版社正式出版发行。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/2d8f23a8-5252-452b-ac37-e8bb08aacb8f.jpg" title=" 英文版_副本.jpg" / /p p br/ /p

记者近日从在贵阳召开的中国贵阳中医药(民族药)博览会获悉，《中国药典》2015版已提出总体编制目标，计划全面收载国家基本药物目录品种以及国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品甲类目录的品种，健全和完善以《中国药典》2015版为核心的国家药品标准体系，以期为实现中药标准全面引领国际发展，促进医药产业结构优化升级，提高我国药品质量总体控制水平等做出积极贡献。 　　会上，国家药典委员会相关专家介绍，《中国药典》2015版将在体例上发生一些变化：将把药典凡例、附录(制剂通则、通用分析方法、指导原则)、药用辅料整合成公共部分，称之为通则或总则。药典正文保留一部、二部和三部。一部药典分为上、下两卷，上卷收载药材、饮片、植物油脂与提取物，下卷收载单方和成方制剂 二部为化学药 三部为生物制品。 　　据了解，《中国药典》2015版将在多个方面健全和完善： 　　——解决同品种多标准问题。利用统一鉴别、检查、含量测定等方法和指标，建立同品种通用标准，从根本上解决和改变同品种多个标准并列的问题，以体现监管的公正性，维护系列品种疗效的均衡性。 　　——加强药品实物标准工作。完善药品标准物质研发、生产、标定、审定、发布、销售、管理等运行机制，做到实物标准和文本标准同步发展和实施。拟筹建中国药品标准物质谱图库，推动我国药品标准物质产业有序、有效发展。 　　——提高中药安全控制水平。对《中国药典》中标有“大毒、有毒、小毒”的中药材及饮片，分步、分阶段进行系统性毒理学研究，提出和制订安全的药物配伍、用药剂量和限度范围。对常用中药材和饮片进行安全性研究，并建立数据库。

p 　　各有关单位： br/ /p p 　　按照我委今年工作计划安排，兹定于2015年9月23～24日在苏州举办“2015中国药典科学年会”。会议由国家药典委员会主办，中国医药质量管理协会承办。本届会议主题为“展示2015，展望2020”。现将会议有关事项通知如下： /p p 　　一、会议时间、地点 /p p 　　会议时间定于2015年9月23至24日，9月22日报到，会期一天半。 /p p 　　会议地点：苏州独墅湖世尊酒店 /p p 　　会议地址：江苏省苏州市工业园区启月街299号 /p p 　　电话：0512–69568888 /p p 　　二、会议内容 /p p 　　会议将邀请国家食品药品监督管理总局有关领导，第十届药典委员会院士委员、各专业委员会主任委员、副主任委员以及国外药典机构负责人、国内外相关专家、学者，企业界代表等出席会议，并围绕会议主题发表主旨演讲，就如在中药、化学药、生物制品、药用辅料与药包材以及药品检验分析方法等方面的国内外标准状况和发展趋势、我国在药品质量控制研究的最新进展和有关成果以及药品质量控制检测技术的应用进行技术交流和信息分享。 /p p 　　本届年会还将作为第六届世界药典会议的公开会议，届时将邀请参加世界药典会议的国际性、地区性以及各国药典标准制定机构的负责人，就建立全球良好药典规范(GPhP)的制定情况和进展，以及各国最新药典制修订情况和最新动态进行介绍。 /p p 　　三、参会人员 /p p 　　大会诚邀药品检验、科研、教学、监管等机构和部门以及相关生产企业的高级技术主管和质量部门负责人参加会议。(采取报名方式参加) /p p 　　特邀领导及专家我委将另行通知。 /p p 　　四、其他有关事项 /p p 　　参会代表需交纳会议费(含资料及翻译费、场租和同传费，以及参会期间的午餐等)，食宿和交通等费用自理。会议可统一为参会代表提供食宿安排。 /p p 　　有关报名(收费)、食宿安排等具体事项由中国医药质量协会另行通知。 /p p 　　五、会议具体信息敬请关关注： /p p 　　国家药典委员会网址：www.chp.org.cn /p p 　　中国医药质量管理协会网址www.cqap.cn /p p 　　特此通知。 /p p 　　附件： /p p style=" line-height: 16px " img src=" /admincms/ueditor/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201509/ueattachment/0c594775-5c62-4656-b106-970c64f9e78e.pdf" 第六届世界药典会议暨2015中国药典科学年会会议日程 9月11日更新.pdf /a /p p br/ /p p style=" text-align: right " 　　二○一五年九月二日 /p p br/ /p

《中国药典》是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。发布于2015年6月5日的《中国药典》2015年版的名录中，包含了&ldquo 纯化水&rdquo 、&ldquo 注射用水&rdquo 和&ldquo 灭菌注射用水&rdquo 三种水。下表为这三种水的标准要求： 名称 纯化水注射用水灭菌注射用水**制备方法饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得的制药用水纯化水经蒸馏制得的制药用水注射用水按照注射剂生产工艺制备所得pH值 4.4 - 7.65.0 - 7.05.0 - 7.0硝酸盐&le 0.06 &mu g/mL&le 0.06 &mu g/mL&le 0.06 &mu g/mL亚硝酸盐&le 0.02 &mu g/mL&le 0.02 &mu g/mL&le 0.02 &mu g/mL氨&le 0.3 &mu g/mL&le 0.2 &mu g/mL&le 0.2 &mu g/mL电导率（25℃） &le 5.1 &mu S/cm &le 1.3 &mu S/cm *总有机碳 &le 0.50 mg/L （&le 500 ppb） &le 0.50 mg/L （&le 500 ppb） &le 0.50 mg/L （&le 500 ppb） 不挥发物&le 10 mg/L&le 10 mg/L&le 10 mg/L重金属&le 0.1 &mu g/mL&le 0.1 &mu g/mL&le 0.1 &mu g/mL细菌内毒素 ＜ 0.25 Eu/mL＜ 0.25 Eu/mL微生物 采用薄膜过滤法处理后，&le 100 cfu/mL 采用薄膜过滤法处理后，&le 10 cfu/mL 依照无菌检测法不得有细菌检出 * 电导率25℃时，使用离线电导率仪检测。标示装量不大于10 ml时，电导率不大于25 &mu S&bull cm-1；标示装量大于10 ml时，电导率不大于5 &mu S&bull cm-1** 灭菌注射用水对于氯化物、硫酸盐、钙盐含量要求均为ppb级别 药典规定的三类纯水如何与国标GB6682中的纯水级别对应？ 从水质来看： 2015药典中的纯化水相当于国标GB6682的三级水； 2015药典中的注射用水接近于（不及）国标GB6682的二级水。药典对于TOC检测有什么样的要求？ 药典附录&ldquo Ⅷ R 制药用水中总有机碳测定法&rdquo 中明确指出：采用经校正过的仪器对水系统进行在线监测或离线实验室测定。在线监测可方便地对水的质量进行实时测定并对水系统进行实时流程控制；而离线测定则有可能带来许多问题，例如被采样、采样容器以及未受控的环境因素（如有机物的蒸气）等污染。 显然，在线监测水中总有机碳（TOC）含量的方法是受到推荐的，这一点和美国FDA的PAT倡议一致（PAT，是Process Analytic Technology的简称）。 中国药典虽未对TOC检测技术做严格限制，但USP明确规定检测方式必须通过基于完全氧化法设计原理的分析仪器或设备来进行。 乐枫新推出的Genie纯水产品系列，中央纯水系统Super-Genie系列以及带有TOC检测系统的纯水产品，均采用全氧化法、在线TOC检测技术，完全满足药典及USP等要求。在药品检测中，应该使用什么水？选择什么纯水产品？ 在检测实验中，根据不同的实验要求，需要使用不同级别的纯水： 电感耦合等离子体质谱法：使用去离子水（电阻率应不小于18M&Omega &bull cm)，也就是GB33087所要求的高纯水； 离子色谱洗脱液制备：同样使用去离子水（电阻率应大于18M&Omega &bull cm)； ICP-MS、HPLC、IC等仪器分析：对水要求极高，应该使用超纯水； 一些试剂配置：可以使用GB6682所要求的二级水或者三级水。 乐枫的Genie G可以同时生产EDI二级纯水和超纯水，Genie U配置水箱循环可以生产三级纯水和超纯水，完全药厂检测实验室的综合用水需求。新的Genie产品采用了无线连接的创新技术，全程追溯，全方位监控。而且Genie G 和Genie U可以一机两水，方便使用，节省空间。普通纯水机是否可以作为符合药典标准的水？ 一般纯水系列产品主要采用反渗透、EDI、离子交换等纯化技术，因此，虽然其产水水质能够符合注射用水及灭菌注射用水的理化指标，但是药典规定注射用水及灭菌注射用水必须采用蒸馏的方法制备，因此普通的实验室纯水设备（不含有蒸馏步骤的），其产水均不能被直接用作生产注射用水及灭菌注射用水。 需要指出的是，乐枫的Super-Genie、Genie产水完全符合药典中对纯化水的理化规格及制备方法的规定，还是可以在药厂及其他相关单位中作为纯化水的生产设备的。 关于上海乐枫生物科技有限公司 上海乐枫生物专业从事高端水纯化和实验室分离纯化产品的研发、设计和制造，致力于，为生命科学和生物技术提供精锐品质、高附加值的创新产品。乐枫产品线包括实验室纯水系统、密理博纯水兼容耗材和实验室分离纯化过滤产品。成立十年，乐枫创立出了自己的品牌RephiLe（瑞枫），拥有30多项专利和多个软件著作权。产品销往全球近90个国家和地区。更多 RephiLe 产品信息，请登陆：乐枫官网关注RephiLe 企业微信：乐枫纯水，关注乐枫动态！乐枫文章关键词：中国药典,慕尼黑,上海,纯水,实验室,纯化水,注射用水,灭菌注射用水,慕尼黑,监督,管理,标准,分析生化展,上海,纯水,去离子水,DI水,蒸馏水,反渗透水,RO水,超纯水,EDI,过滤,针头式,无菌,HPLC,ICP-MS,AAS,LC-MS,生化分析仪,测序,NGS高通量测序,临床,老化机,洗瓶机,离子色谱,滤膜,空气过滤,二氧化碳培养箱,发酵罐

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 0, 0) " /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 从《神农百草经》开始，中国的第一部本草学的著作诞生，到宋代唐慎微撰写的《证类本草》，第一部“药典”性质的药学著作，再到今天的2020《中国药典》，这其中凝聚了无数古代先贤的智慧和现代科学研究工作者的智慧的结晶。仪器信息网编辑通过相关文献回顾整理了《中国药典》的历史沿革，为广大药学工作者参考阅读，敬请关注本网站“2020年版《中国药典》变化专题”！ /p p label=" 标题居中" style=" font-size: 32px font-weight: bold border-bottom: 2px solid rgb(204, 204, 204) padding: 0px 4px 0px 0px text-align: center margin: 0px 0px 20px " span style=" font-size: 18px color: rgb(255, 76, 0) " 本草典籍的发展：《药典》发展的渊源 /span br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 348px height: 230px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/6579fed6-b8d1-4ca0-9457-a5ddc0452435.jpg" title=" 繁体.png" alt=" 繁体.png" width=" 348" height=" 230" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 秦汉时期 /span 的《神农本草经》是现存最早的本草专著，记载药物365种，按药物功效分为上中下三品，简要论述了中药的四气五味、有毒无毒、配伍法度、服药方法、剂型选择等原则。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 南北朝时期 /span 的《本草经集注》记载药物730种，首创按药物自然属性分类，包括玉石、草木、虫兽、果、菜、米食、有名未用七类。此外，《雷公炮炙论》收录了300多种药物和炮制方法，提出经过炮制可以提高疗效、降低毒性、便于贮存、调剂、制剂等。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 唐代 /span 的《新修本草》用图文对照方法记载844种药物；《本草拾遗》增补了大量民间药物，按药物功效分为宣、通、补、泻、轻、重、滑、涩、燥、湿十种。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 宋代 span style=" color: rgb(0, 0, 0) " 的 /span /span 《经史证类备急本草》载药1,558种，附方3,000余首。体例为图文对照，方药并收，医药结合。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 金元时期 /span 有《素问药注》、《本草论》、《珍珠囊》、《脏腑标本寒热虚实用药式》、《药类法象》、《用药心法》、《本草衍义补遗》等发展了医典中有关升降浮沉、归经等药性理论，具有 strong span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 临床药物学 /span /strong 特征。《饮膳正要》是饮食疗法专著。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 明代 /span 的《本草纲目》52卷，载药1,892种，附图1,100多幅，附方11,000多首。按药物自然属性分为16部60类，广泛介绍了植物学、动物学、矿物学、冶金学知识。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 清代 /span 的《本草纲目拾遗》收集大量疗效确切的民间药和外来药新增药物716种。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 民国时期 /span 《中国药学大辞典》词目约4,300多条。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 1999年《中华本草》载药8980种，总结2000多年来中药学成就，几乎涵盖中药学全部内容，在全面继承传统本草学成就基础上，增加了化学成分、药理、制剂、药材鉴定和临床报道等内容，是20世纪中药学发展水平的综合性中药学专著。 /p p style=" text-align: center margin-top: 10px " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/ad51ede3-be40-41bd-afc5-5341bc488a68.jpg" title=" 数量变化.png" alt=" 数量变化.png" / /p p label=" 标题居中" style=" font-size: 32px font-weight: bold border-bottom: 2px solid rgb(204, 204, 204) padding: 0px 4px 0px 0px text-align: center margin: 0px 0px 20px " span style=" font-size: 18px color: rgb(255, 76, 0) " 《中国药典》的发展 /span br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 第一部《中国药典》1953年 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 1949年10月1日中华人民共和国成立后，在党和政府的关怀下，当年11月卫生部召集在京有关医药专家研讨编纂药典问题。药学专家孟目的教授负责组建中国药典编纂委员会和处理日常工作的干事会，筹划编制药典。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 1950年4月在上海召开药典工作座谈会，讨论药典的收载品种原则和建议收载的品种，提出新中国药典要结合国情，编出一部具有民族化、科学化、大众化的药典。随后，卫生部聘请药典委员49人，分设“名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量”8个小组，另聘请通讯委员35人，成立了第一届中国药典编纂委员会。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 1951年4月24-28日在北京召开第一届中国药典编纂委员会第一次全体会议，会议对药典的名称、收载品种、专用名词、度量衡问题以及格式排列等作出决定。干事会根据全会讨论的意见，对药典草案进行修订，草案于1952年底报卫生部核转政务院文教委员会批准后，第一部《中国药典》由卫生部编印发行。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 1953年版《中国药典》共收载药品 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 531种 /strong /span ，其中化学药215种，植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。药典出版后，于1957年出版《中国药典》1953年版第一增补本。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 第二部《中国药典》1963年 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 1955年，卫生部成立第二届药典委员会，聘请委员49人，通讯委员68人；这届委员会因故未能进行工作。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 1957年成立第三届药典委员会，聘请委员80人，药学专家汤腾汉教授为这届委员会主任委员。同年7月28日-8月5日在北京召开第一次全体委员会议，卫生部李德全部长作了药典工作报告，特别指出第一版中国药典没有收载广大人民习用的中药，是个很大的缺陷。会议制订了药典原则，讨论了药典的性质和作用，一致认为应把中药收载到药典中。委员会分设“药理与医学、化学药品、药剂、生化药品、生药、生物制品”六个专门委员会及名词小组。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 1958年，经常务委员会研究并经卫生部批准，增聘中医专家8人、中药专家3人组成中医药专门委员会，组织有关省市的中医药专家，根据传统中医药的理论和经验，起草中药材和中药成方（即中成药）的标准。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 1965年1月26日卫生部公布《中国药典》1963年版，收载药品 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 1,310种 /strong /span ，分一、二两部，各有凡例和有关的附录。一部收载中医常用的中药材446种和中药成方制剂197种；二部收载化学药品667种。此外，一部记载药品的【功能与主治】，二部增加了药品的【作用与用途】。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 第三版《中国药典》1977年 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 1966年，由于“文革”动乱影响，药典委员会工作陷于停顿。1972年4月28日国务院批复卫生部“同意恢复药典委员会，四部（卫生部、燃料化 学工业部、商业部、解放军总后卫生部）参加，卫生部牵头”。同年5月31日-6月10日在北京召开了编制国家新药典工作会议，出席会议的有全国各省 （自治区、直辖市）的药品检验、药政管理以及有关单位代表共88人。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 1973年4月，在北京召开第二次全国药典工作会议，讨论制订药典的一些原则要求，以及中西药品的标准样稿和起草说 明书，并根据药材主产地和药品生产情况，调整了起草任务。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 1979年10月4日卫生部颁布《中国药典》1977年版自1980年1月1日起执行。1977 年版药典共收载药品 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 1,925种 /strong /span 。一部收载中草药材（包括少数民族药材）、中草药提取物、植物油脂以及一些单味药材制剂等882种，成方制剂（包括少数民族 药成方）270种，共1152种；二部收载化学药品、生物制品等773种。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 第四版《中国药典》1985年 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 1979年，由卫生部聘请委员112人组建第四届药典委员会，卫生部部长钱信忠兼任主任委员。同年11月22-28日在北京召开第一次全体委员会议，委员会分设“中医、中药、医学与药理、化学药、生化药、药剂、抗生素、生物制品、放射性药品及名词”10个专业组。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 《中国药典》1985年版于1985年9月出版。1986年4月1日起执行。该版药典共收载药品 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 1,489种 /strong /span 。一部收载中药材、植物油脂及单味制剂506种，中药成方207种，共713种；二部收载化学药品、生物制品等776种。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 1985年7月1日《中华人民共和国药品管理法》正式执行，进一步确定了药品标准的法定性质和药典委员会的任务。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 第五版《中国药典》1990年 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 1986年，卫生部根据药典委员会章程聘请委员150人组建第五届药典委员会，由卫生部崔月犁部长兼任主任委员，常设办事机构改为秘书长制。1987年11月出版《中国药典》1985年版增 补本，新增品种23种，修订品种172种，附录21项。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 1988年10月， span style=" background-color: rgb(255, 255, 0) " strong 第一部英文版《中国药典》1985年版正式出版 /strong /span 。同年还出版了药典二部注释选 编。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 1990年12月3日卫生部颁布《中国药典》1990年版自1991年7月1日起执行。药典分一、二两部，共收载品种 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 1,751种 /strong /span 。一部收载784种，其中中药材、植物油脂等509种，中药成方及单味制剂275种；二部收载化学 药品、生物制品等967种。与上一版相比，一部新增80种，二部新增213种；删去25种（一部3种，二部22种）；对药品名称，根据实际情况作了适当修订。药典二部品种项下规定的【作用与用途】和【用法与用量】，分别改为【类别】和【剂量】。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 另组织编著 span style=" background-color: rgb(255, 255, 0) " strong 《临床用药须知》 /strong /span ，以指导临床用药。有关品种的红外光吸收图谱，收入《药品红外光谱集》另行出版，该版药典附录内不再刊印。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 第六版《中国药典》1995年 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 1991年，组建第六届药典委员会，由卫生部聘请委员共168人，陈敏章部长兼任主任委员。同年5月16日-18日召开第一次全体委员会议，并成立由主任委员、副主任委员和专家共11人组成的常务委员会。分设13个专业组：中医专业组、中药材专业组、中成药专业组、西医专业组、药理专业组、化学药专业一组、化学药专业二组、化学药专业三组、抗生素专业组、生化药品专业组、生物制品专业组、放射性药品专业组、药品名词专业组。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 卫生部批准颁布《中国药典》1995年版自1996年4月1日起执行。这版药典收载品种共计 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 2,375种 /strong /span 。一部收载920种，其中中药材、植物油脂等522种，中药成方及单味制剂398种；二部收载1455种，包括 化学药、抗生素、生化药、放射性药品、生物制品及辅料等。一部新增品种142种，二部新增品种499种。二部药品外文名称改用英文名，取消拉丁名；中文名称只收载药品法定通用名称，不再列副名。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 编制出版《药品红外光谱集》第一卷（1995年版）。随《中国药典》1995年版同时出版的还有《临床用药须知》修订版，其中【适应证】和【剂量】部分作为药政和生产部门宣传使用和管理药品的依据。还出版了《中药彩色图集》和《中药薄层色谱彩色图集》以及《中国药品通用名称》等标准方面的配套丛书。《中国药典》1990年版英文版亦于1993年7月出版发行。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 第七版《中国药典》2000年 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 1996年5月，第七届药典委员会成立，卫生部聘请204位委员组成，其中名誉委员18人，卫生部陈敏章部长兼任主任委员。1998年9月，卫生部药典委员会更名为国家药典委员会，并成建制划转国家药品监督管理局管理。这届委员会设专业委员会共16个：中医专业委员会、中药第一专业委员会、中药第二专业委员会、中药第三专业委员会、中药第 四专业委员会、医学专业委员会、药品名词专业委员会、附录专业委员会、制剂专业委员会、药理专业委员会、化学药品第一专业委员会、化学药品第二专业委员会、抗生素专业委员会、生化药品专业委员会、放射性药品专业委员会、生物制品专业委员会。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 1996年召开第七届药典委员会常务委员会第一次会议：一部确立了“突出特色，立足提高”，二部确立了“赶超与国情相结合，先进与特色相结合”的指导思想。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 《中国药典》2000年版于1999年12月经第七届药典委员会常务委员会议审议通过，于2000年1月出版发行，2000年7月1日起正式执行。此版药典共收载药品 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 2,691种 /strong /span ，一部收载 992种，二部收载1,699种。一、二两部共新增品种399种，修订品种562种。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 这版药典的附录作了较大幅度的改进和提高，一部新增附录10个，修订附录31个；二部新增附录27个，修订附录32个。二部附录中首次收载了药品标准分析方法验证要求等六项指导原则，对统一规范药品标准试验方法起指导作用。& nbsp 现代分析技术在这版药典中得到进一步扩大应用。以往几版药典中的【剂量】、【注意】项内容，由于过于简单不能准确反映临床用药的实际情况，其有关内容移至《中国药典》2000年版《临床用药须知》一书中。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 为加强国际合作与交流，第七届药典委员会还决定& nbsp 《中国药典》2000年版英文版与中文版同步出版。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 第八版《中国药典》2005年 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2002年10月，经国家食品药品监督管理局批准，第八届药典委员会成立。由国家食品药品监督管理局聘请312位委员组成，不再设立名誉委员。原 常务委员会更名为执行委员会，由全体委员大会授权审定《中国药典》及国家药品标准的重大事项。本届委员会设专业委员会共24个。在上一届委员会的基础上， 增设了民族药专业委员会（筹）、微生物专业委员会、药品包装材料与辅料专业委员会；原生物制品专业委员会扩增为血液制品专业委员会、病毒制品专业委员会、 细菌制品专业委员会、体细胞治疗与基因治疗专业委员会、重组制品专业委员会和体外诊断用生物试剂专业委员会。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2002年10月召开第八届药典委员会全体大会及执行委员会第一次会议，通过了药典委员会提出的设 计方案并明确了坚持继承与发展、理论与实际相结合的方针；确定了“科学、实用、规范”等药典编纂原则；决定将《中国生物制品规程》并入药典， span style=" background-color: rgb(255, 255, 0) " strong 设为药典三部 /strong /span ； 并编制首部中成药《临床用药须知》。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 本版药典三部源于《中国生物制品规程》。自1951年以来，该规程已有六版颁布执行，分别为1951年及1952年修订版、1959年版、 1979年版、1990年版及1993年版（诊断制品类）、1995年版、2000年版及2002年增补版。2002年翻译出版了第一部英文版《中国生物 制品规程》（2000年版）。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2005版药典在很多方面有了突破。首先，坚持注重环保的一贯性原则，尽可能采用其他溶剂替代苯等有害溶剂。另外对于中医药部分，根据中医辨证施治的理论，对收载的中成药标准项下的【功能主治】进行了科学规范，为准确理解中成药的功能主治及合理用药提供了保证，促进中医药在新时期的健康发展。为加强国际合作与交流，本届委员会期间，与美国药典委员会联合举办了首届中美药典论坛。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2005年版《中国药典》于2005年7月1日起正式执行。本版药典收载的品种有较大幅度的增加。共收载 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 3,212种 /strong /span ，其中新增525种。药典一部收载品种1147种，其中新增154种、修订453种；药 典二部收载1964种，其中新增327种、修订522种；药典三部收载101种，其中新增44种、修订57种。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" background-color: rgb(255, 255, 0) " strong 本版药典对药品的安全性问题更加重视： /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 药典一部采用原子吸收和电感耦合等离子体质谱法增加了有害元素（铅、镉、砷、 汞、铜）测定法，并规定了有害元素的限度；还增加了中药注射剂安全性检查法应用指导原则。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 药典二部有126个静脉注射剂增订了不溶性微粒检查，增修订细菌内毒素检查的品种达112种；残留溶剂测定法中引入国际间已协调统一的有关残留溶剂的限度要求，并有24种原料药增订了残留溶剂检查；还 增加了药品杂质分析指导原则、正电子类和锝[ sup 99m /sup Tc]放射性药品质量控制指导原则。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 药典三部增订了逆转录酶活性检查法、人血白蛋白铝残留量测定法等， 牛血清白蛋白残留量及CHO细胞蛋白残留量等检测方法也得到改进。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 第九版《中国药典》2010年 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2010年版《药典》共收载品种总计 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 4,567种 /strong /span ，其中新增1386种。药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，品种共计2165种，其中新增1019种（包括439个饮片标准）、修订634种；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，品种共计2271种，其中新增330种、修订1500种；药典三部收载生物制品，品种共计131种，其中新增37种、修订94种。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2010版药典收载的附录亦有变化，其中药典一部新增14个、修订47个；药典二部新增15个、修订69个；药典三部新增18个、修订39个。一、二、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，并尽可能做到统一协调、求同存异。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 第十版《中国药典》2015年 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2010年3月第十届药典委员会组建成立。2015年版《药典》收载品种总数达到 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 5,608个 /strong /span ，比2010年版药典新增1082个。涵盖了基本药物、医疗保险目录品种和临床常用药品，更加适合于临床用药的需求。而且标准数量有了全面提升，特别是围绕安全性和有效性的控制项目，增加了检测项目，于2015年12月1日起正式实施。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2015年版《药典》在历版药典的基础上，坚持保障公众用药安全的原则，在品种收载、检验方法完善、检测限度设定以及质量控制水平上都有了较大提升，重点加强药品安全性和有效性的控制要求，充分借鉴国际先进质量控制技术和经验，整体提升药典标准水平，全面反映我国当前医药发展和检测技术的水平，集中体现了当前我国药典标准的最新科研成果，将在推动我国药品质量提高、加快企业技术进步和产品升级换代、促进我国医药产业结构调整、提升《药典》权威性和国际影响力等方面发挥重要作用。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 15版药典的重要变化在于一部、二部、三部的附录进行整合， span style=" background-color: rgb(255, 255, 0) " strong 增设为药典第四部 /strong /span ，分类更加清晰明确。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 第十一版《中国药典》2020年 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2020年7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》。新版《中国药典》于2020年12月30日起正式实施。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 主要变化体现在： /strong /p table style=" border-collapse:collapse " align=" center" tbody tr class=" firstRow" td style=" border: 1px solid rgb(255, 255, 255) word-break: break-all " valign=" top" 1，稳步推进药典品种收载； /td td style=" border: 1px solid rgb(255, 255, 255) word-break: break-all " valign=" top" 2，健全国家药品标准体系； /td /tr tr td style=" border: 1px solid rgb(255, 255, 255) word-break: break-all " valign=" top" 3，扩大成熟分析技术应用； /td td style=" border: 1px solid rgb(255, 255, 255) word-break: break-all " valign=" top" 4，提高药品安全和有效控制要求； /td /tr tr td style=" border: 1px solid rgb(255, 255, 255) word-break: break-all " valign=" top" 5，提升辅料标准水平； /td td style=" border: 1px solid rgb(255, 255, 255) word-break: break-all " valign=" top" 6，加强国际标准协调； /td /tr tr td style=" border: 1px solid rgb(255, 255, 255) word-break: break-all " valign=" top" 7，强化药典导向作用； /td td style=" border: 1px solid rgb(255, 255, 255) word-break: break-all " valign=" top" 8，完善药典工作机制。 /td /tr /tbody /table p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2020年版《中国药典》共收载品种 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 5,911种 /strong /span ：其中，新增319种，修订3,177种，不再收载10种，品种调整合并4种。一部中药收载2,711种，其中新增117种、修订452种。二部化学药收载2,712种，其中新增117种、修订2,387种。三部生物制品收载153种，其中新增2种、修订126种；新增生物制品通则2个、总论4个。四部收载通用技术要求361个，其中制剂通则38个（修订35个）、检测方法及其他通则281个（新增35个、修订51个）、指导原则42个（新增12个、修订12个）；药用辅料收载335种，其中新增65种、修订212种。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 《中国药典》是国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典，是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据，国家药品标准体系的核心。 /p p style=" text-align:center" a href=" http://instument1999.mikecrm.com/lGWNMkR" target=" _blank" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 179px " src=" https://img1.17img.cn/ui/bimg/SH100000/special/w920h3002020ChP.jpg" title=" " alt=" " width=" 550" vspace=" 0" height=" 179" border=" 0" / /a /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " 仪器信息网将特别推出“ span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 2020年版《中国药典》变化盘点 /strong /span ”专题，盘点通则增修、药典仪器以及相关资讯。敬请广大读者关注！ span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 【点击图片进入专题】 /strong /span /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/2020ChP-changes" target=" _self" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 94px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/1a99183e-131f-46da-b578-e18bff0eb239.jpg" title=" w640h1102020ChP.jpg" alt=" w640h1102020ChP.jpg" width=" 550" vspace=" 0" height=" 94" border=" 0" / /a /p

为了提高《中国药典》0513 离子色谱法的指导性、科学性及先进性，保证药品检验结果准确可靠，此次对其开展修订。参考各国药典，在对企业、行业协会及仪器公司的调研的基础上，确定修订方向并起草该草案，使其更加科学、合理，与国际通用技术要求接轨。2024年3月4日，药典委完成《中国药典》0513离子色谱法的修订。为确保标准的科学性、合理性和适用性，将拟修订的0513离子色谱法公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。主要修订内容一、 增加离子色谱仪主要组成；二、在洗脱液部分推荐了洗脱液中有机溶剂的参考比例范围，并补充了有机溶剂添加的优缺点；三、在洗脱液部分增加了洗脱液制备时的注意事项。同时增加了电解洗脱液在线发生器的描述； 四、在检测器中，对离子色谱常用的电导检测器、安培检测器、质谱检测器进行了详述，包括原理、应用、注意事项等内容；五、样品处理部分，明确样品前处理目的，修订前处理方式，增加阀切换在线基体消除法、燃烧法。附件： 0513离子色谱法草案公示稿（第一次）.pdf仪器信息网联合中国仪器仪表学会分析仪器分会离子色谱专家组于2024年3月12-13日召开“第五届离子色谱技术进展及应用”主题网络研讨会，共同探讨离子色谱的最新技术进展及热点应用等大家关心的话题。离子色谱在制药领域的应用主要体现在质量控制和药物分析方面。离子色谱技术可以用来检测药品中的有机酸、无机离子、金属离子、糖醇类、氨基糖类、氨基酸、蛋白质、糖蛋白等成分，对于确保药品的质量和安全性具有重要意义。会议特别举办了“离子色谱在食品、生物、医药健康领域中的应用”专场。届时，河南省药品医疗器械检验院抗生素室李茜副主任就《离子色谱在制药领域的应用》将做详细的报告分享，点击查看全部报告专家及内容（点击图片也可进入会议详情页面）。

近日，在第二届中美药品分析技术与检测方法研讨会上，针对社会上目前对甲型H1N1疫苗的一些谣言，中国药品生物制品检定所所长李云龙表示，中国药检所将加强对甲型H1N1疫苗产品的检测。另外记者还了解到，从2010版开始，中国药典将不再收载濒危野生药材，今后只有保证有人工种植来源的中药材，才予以收载。 　　作为国家记载药品标准、规格的法典，中国药典每5年修订一次，据了解，2010版的药典已进入征订阶段。国家药典会副秘书长周福成表示，新版药典会大幅度增加符合中药特点的专属性鉴别，“丸、散、膏、丹，神仙难辨”的历史会基本结束。他表示，由于一些中药材的野生资源已经接近枯竭，所以今后原则上不考虑新增野生资源，也以此鼓励人工种养，引导中药材种植基地的规范化。 　　周福成还透露，新版药典中的一部(中药)增收部分达86.4%，新版药典所收录的处方皆以中药饮片的“身份”入药，而不再以药材入药。他提醒，平时一般老百姓最常接触的实际为中药饮片而非药材，中药饮片是中药材经过处理，可以直接入药的，“比如，金银花本身是中药材，而经过人工挑拣的过程，就是它从中药材变成中药饮片的过程。”

附件各有关单位：第十一届药典委员会自组建以来，在国家药监局的坚强领导和相关部委的大力支持下，在全体委员的共同努力下，圆满完成了《中国药典》2020年版编制的各项工作任务。为保证《中国药典》2025年版编制工作的顺利开展，根据《药典委员会章程》的规定，经国家药监局同意，我们启动了第十二届药典委员会组建工作。前期已组织开展委员续聘工作，按照工作计划，将开展专业委员会新增委员遴选工作。现就有关事宜通知如下：一、遴选原则（一）坚持德才兼备、以德为先、五湖四海的原则。（二）坚持公平、公正、公开的原则。（三）突出学术性和专业性。（四）新增委员总数原则上不超过委员总数的三分之一。二、遴选条件（一）坚持原则、作风正派、认真负责、清正廉洁、身体健康。（二）热爱药品标准工作，自觉遵守《药典委员会章程》，能够积极参加药品标准工作。（三）具备正高级专业技术职务任职资格（来自企业的候选委员要求具有高级工程师以上职称），并在相应专业领域有10年以上的工作经历。（四）具有与所申报专业委员会相适应的专业能力和水平，在所从事的专业领域具有较高的学术造诣并做出突出贡献，能够把握药品标准发展前沿及趋势。（五）从事药品教学、科研、生产、经营、使用、检验及监管工作。（六）年龄不超过55周岁（1967年1月1日以后出生）。（七）获得第十一届药典委员会2名委员联名推荐，每名委员可推荐5位本专业或相关专业领域的候选委员。三、工作程序（一）申请。第十二届药典委员会专业委员会设置与主要职能及各专业委员会拟新增委员职数情况详见附件1、附件2，符合条件的人员填写《第十二届药典委员会候选委员申请表》，经所在单位同意，并由2名第十一届药典委员联名推荐后，向国家药典委员会提出申请。（二）遴选。药典委员会组织对申请人资格进行审核后，依据所报专业委员会情况和专业方向，由第十一届药典委员会委员及相关专家投票遴选。四、有关要求（一）申请人在国家药典委员会委员遴选系统（http://wylx.chp.org.cn）中注册、登录后，点击“我要报名”，填写申请表。（二）完成填写后，统一用A4纸打印申请表，一式2份，并按填表说明签字、盖章。申请材料接收时间截止到2021年10月31日。联系部门：国家药典委员会 业务管理处地　　址：北京市东城区法华南里11号楼邮政编码：100061联 系 人：王含贞、高 洁联系电话：010－67079521、67079626网络技术支持：张飞舟联系电话：010－67079585国家药典委员会2021年9月30日附件：图片 附件1 第十二届药典委员会专业委员会设置与主要职能.pdf图片 附件2 第十二届药典委员会各专业委员会拟新增委员职数情况.pdf图片 原文：关于第十二届药典委员会新增委员遴选的通知.pdf

p 　　国家药典委员会近日召开了2020年版《中国药典》(以下简称：《药典》)编制工作小型发布会。会上，国家药典委员会秘书长张伟表示，《药典》2020年版将进一步巩固和扩大中药标准化成果，完善中药标准的检测项目，全面提升中药的安全性和有效性，继续主导国际标准制定。 /p p style=" text-align: center " img width=" 450" height=" 338" title=" W020170912293026093003.jpg" style=" width: 450px height: 338px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/noimg/93aa7ec1-9b29-4844-a649-689a974be275.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " 图为2020年版《中国药典》编制工作小型发布会现场 /p p 　　据了解，《药典》对我国药品研发、注册审批有重要的指导作用，特别是为我国药品的质量控制和标准制定有非常重要的指导和规范作用。《药典》的编制工作是在对已上市药品安全性、有效性、质量、标准进行充分研究基础上，及时发现上市中标准缺失或不完善等问题，补齐短板，进一步提高上市药品的质量控制水平。 /p p 　　张伟介绍，《药典》目前越来越受到世界各国的瞩目，已经被世界卫生组织列为制定《国际药典》的主要参考之一。《药典》对体现我国医药发展现状，传播我国中医药文化，展示我国药品质量控制水平，提升中国药典国际影响力发挥重要作用。 /p p 　　张伟接受经济日报-中国经济网记者采访时坦言，“药品质量标准的制修订是一个复杂过程，既要能与科学技术检测水平的发展相适应，又要兼顾到国家药品产业发展水平，要建立科学、全面、可检验、能执行的标准，对于成分相对复杂的中药来说，其困难与挑战是不言而喻的”。 /p p 　　对于中药材及饮片以次充好、掺杂使假等行业潜规则以及部分药材农药残留、重金属及有害元素超标等问题。张伟认为，“这些问题严重影响中药材质量安全、危害公众健康，阻碍中药材产业和中医药事业健康发展。” /p p 　　张伟表示，国家食品药品监督管理总局毕井泉局长提出，要着力破解掺假造假“潜规则”。“药典是国家为保证药品质量，对药品的质量指标所做的技术规定。药典标准是检验和评价评价药品质量的工具或依据，所以说标准是监管执法的准绳，也是保证药品安全有效的基础。做好药品标准工作，制定科学严谨、适用管用的标准，对于有效监管、精准监管有着十分重要的意义。” /p p 　　“我们将通过建立最严谨的标准，并不断完善追溯体系，加强全过程全产业链的监管力度等，确保中药材及饮片的质量，保证公众用药安全。”张伟表示。 /p p 　　据经济日报-中国经济网记者了解，2020年版《药典》将进一步完善中药标准的检测项目，全面提升中药的安全性和有效性。重点加强中药饮片质量标准研究与制定，建立和完善中药饮片质量标准：将继续研究和建立重金属及有害元素、农药残留和真菌毒素等外源性有害物质的高效灵敏分析方法和检测技术及其限量标准，并全面用于中药材和饮片的质量控制，提升中药安全性控制水平 建立和完善有效成分测定、多成分测定以及特征/指纹图谱检测技术，并探索研究生物活性评价方法，全面提升中药有效性控制水平。 /p p /p p /p

为确保2010年版《中国药典》版药典科研任务按时完成，提高2010年版《中国药典》编制质量，我委于2009年3月10日在京召开2010年版《中国药典》科研任务检查会。来自承担2010年版《中国药典》科研任务的药品检验机构、高等院校、科研院所以及医疗机构共65家单位主要负责人参加会议，国家局吴浈副局长在会上发表重要讲话，国家局药品注册司及规划财务司相关领导参加会议。 　　会议由国家药典委员会王平副秘书长和周福成副秘书长分别主持。国家药典委员会周福成副秘书长对2010年版《中国药典》中药、化学药品、生物制品、药用辅料、附录等各项科研任务完成进度，以及2010年版《中国药典》科研任务整体进度进行了通报，并通报了各承担任务单位起草任务、复核任务的完成情况。国家局药品注册司张伟司长对2009年度药品注册工作，尤其是对国家药品标准相关工作计划进行了说明。张伟司长和局规划财务司薛光华处长还对2008年中央补助地方药品标准修订专项经费拨付和使用情况进行了说明。 　　为了交流开展科研工作经验，提高科研任务完成质量，会议请2010年版《中国药典》科研任务完成情况较好的浙江省药品检验所、广东省药品检验所、河北省药品检验所、四川省药品检验所以及中国医学科学院药用植物研究所进行了典型发言，介绍本单位在开展药典科研任务方面的经验和心得。 　　国家局吴浈副局长发表了重要讲话，对我国药品监管形势进行了深刻分析，对我国药品监管工作，尤其是国家药品标准工作中存在的突出问题进行了深刻总结。最后，吴局长对2010年版《中国药典》科研任务及编制工作提出要求。吴局长强调，2010年版《中国药典》已进入倒计时，各承担任务单位必须把《中国药典》科研任务作为当前工作的重中之重。一部、二部、三部各品种必须在2009年4月前上报标准草案，极个别标准起草研究较为复杂的品种，可适当推后，但务必在5月底前上报药典委员会。 　　为掌握2010年版药典编制工作情况，国家药典委员会将执行药典编制工作周报制度，每周将对各单位上报的科研任务完成情况进行统计，编制“2010年版《中国药典》科研任务进展简报”，对各单位科研任务完成情况和2010年版《中国药典》整体完成情况进行通报。会议由周福成副秘书长作简要小结，希望各承担任务的单位增强使命感和紧迫感，大家一定要同心同德，精益求精，相互支持和帮助，加强起草与复核之间的协调，强化管理，实施有效的工作考核机制。要携手共进，共同攻关，力争有更多更好的标准被2010年版《中国药典》收载。

国家药监局今天(10日)宣布，2010年版《中国药典》已经编制完成，将于明年7月1日实施。据国家药监局新闻发言人颜江瑛今天介绍，新版《中国药典》分为中药、化学药、生物制品三部，收载品种4600余种，其中新增1300余种，基本覆盖国家基本药物目录品种和国家医疗保险目录品种。 　　据介绍，新版《中国药典》关注药品安全性，除在附录中加强安全性检查总体要求外，在品种正文标准中也大幅增加或完善安全性检查项目，进一步提高对高风险品种的标准要求，进一步加强对重金属或有害元素、杂质、残留溶剂等的控制，并规定眼用制剂按无菌制剂要求。 　　新版药典对高风险药品尤为重视，增加了化学药注射剂安全性检查法应用指导原则 在制剂通则中将渗透压摩尔浓度检查作为注射剂的必检项目 对药典一部收载的中药注射剂品种全部增加了重金属和有害元素限度标准 此外对于其他注射剂品种的标准也不同程度地增加了对产品安全性、有效性及质量可控性等方面的质控要求，这些措施对于解决注射剂、特别是中药注射剂的安全性问题必将起到积极的作用。 　　新版药典收载中药材、中药饮片、中成药和中药提取物标准大幅提升。新版药典共收载了2136个中药品种，比原来增加了900多种。在中药附录中加强安全性检查总体要求，在中药正文标准中增加或完善安全性检查项目，比如对易霉变的桃仁、杏仁等新增黄曲霉素检测，方法和限度与国际一致等。在重金属和有害元素控制方面，采用电感耦合等离子体质谱测定中药中砷、汞、铅、镉、铜的含量 对一部所有中药注射剂及枸杞子、山楂、人参、党参等用药时间长、儿童常用的品种均增加了重金属和有害元素限度标准。 　　新版药典的一个主要特点就是，大幅增加了中药饮片标准的收载数量，初步解决了长期困扰中药饮片产业发展的国家标准较少、地方炮制规范不统一等问题。中药饮片大幅增加横切面或粉末显微鉴别。2005年版药典共收载显微鉴别620项 2010年版仅新增显微鉴别就达633项，所有的药材和饮片及含生药粉的中成药基本都增加了专属性很强的横切面或粉末显微鉴别。同时，标准中大量使用专属性较强的薄层色谱鉴别技术。 　　附：国家食药局介绍2010年版《中国药典》的内容、特点及技术标准相关情况

《中国药典》2015年版于2015年6月5日由国家食药总局正式颁布，2015年12月1日起实施。2015版药典颁布后，国家药典委员会积极组织相关专业委员会委员、国内药品检验机构、科研院所的资深专家，开展《中国药典》2015年版英文版的编译工作。历经近两年时间，目前《中国药典》2015年版英文版编制工作已全部完成，将于2017年3月底正式出版发行。　　自1985年版《中国药典》开始，国家药典委员会编制发行英文版药典，至今已相继出版了1990年版、2000年版、2005年版、2010年版药典的英文版。《中国药典》2015年版英文版的出版发行对于展现我国药品质量控制水平和监管能力，弘扬传统中医药文化，帮助国外药品生产企业全面了解、并更好执行《中国药典》，推动国际药典机构间交流与合作，以及药品标准的国际协调与统一，促进医药产品国际贸易，提高中国药典的国际影响力、提升我国医药产品国际竞争力等方面将发挥重要作用。　　《中国药典》2015年版英文版也是国外药品监管部门了解中国药品标准，以及海外科研、生产、检验、流通等机构、企业在工作中常备的专业技术书籍。

2010年1月25日，国家食品药品监督管理局召开2010年版《中国药典》发行工作视频会议。国家食品药品监督管理局副局长吴浈在会上强调，全国各级食品药品监督管理部门要深刻认识做好2010版《中国药典》宣传、发行工作的重要意义，加大宣传、发行工作力度，使《中国药典》深入人心、发挥应有作用，推动我国药品标准稳步提升。 　　吴浈在讲话中指出，《中国药典》是国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而制定的药品法典，是国家药品标准体系的核心，是最具严肃性和权威性的药品标准。重视《中国药典》就是重视药品标准、重视药品质量。每一次新颁布的《中国药典》，既是我国药品标准最新研究水平的体现，也是我国医药科技和监管工作水平的重要体现。要发挥好《中国药典》提升药品标准的作用，不仅要把它修订好，更要宣传好、执行好。因此，完成了新版《中国药典》的修订工作，只是完成全部工作的一部分，是基础，之后必须像抓标准修订提高一样，把《中国药典》宣传、发行工作作为标准执行工作的重要内容，抓好落实。 　　2010年版《中国药典》正式启动发行后，各省、自治区、直辖市食品药品监管局认真落实国家局的要求，以各种形式对辖区内新版药典宣传发行工作做出了安排，2010年版《中国药典》宣贯工作顺利推进。此次会议上，江西、湖北、安徽三省食品药品监督管理局负责人还介绍了他们在新版药典宣传、发行工作中的做法和经验。

p 　　各有关单位： /p p 　　按照我委今年工作计划安排，定于2015年9月23～24日在苏州举办“2015中国药典科学年会”。会议由国家药典委员会主办，中国医药质量管理协会承办。本届会议主题为“展示2015，展望2020”。 /p p 　　现将会议有关事项通知如下： /p p 　　一、会议时间、地点 /p p 　　会议时间定于2015年9月23至24日，9月22日报到，会期一天半。 /p p 　　会议地点：苏州独墅湖世尊酒店 /p p 　　会议地址：江苏省苏州市工业园区启月街299号 /p p 　　电话：0512–69568888 /p p 　　二、会议内容 /p p 　　会议将邀请国家食品药品监督管理总局有关领导，第十届药典委员会院士委员、各专业委员会主任委员、副主任委员以及国外药典机构负责人、国内外相关专家、学者，企业界代表等出席会议，并围绕会议主题发表主旨演讲，就如何在中药、化学药、生物制品、药用辅料与药包材以及药品检验分析方法等方面的国内外标准状况和发展趋势、我国在药品质量控制研究的最新进展和有关成果以及药品质量控制检测技术应用的进行技术交流和信息分享。 /p p 　　本届年会还将作为第六届国际药典会议的公开会议，届时将邀请参加国际药典会议的国际性、地区性以及各国药典标准制定机构的负责人，就建立全球良好药典规范(GPhP)的制定情况和进展，以及各国最新药典制修订情况和最新动态进行介绍。 /p p 　　三、参会人员 /p p 　　大会诚邀药品检验、科研、教学、监管等机构和部门以及相关生产企业的高级技术主管和质量部门负责人参加会议。(采取报名方式参加) /p p 　　特邀领导及专家我委将另行通知。 /p p 　　四、其他有关事项 /p p 　　参会代表需交纳会议费(含资料及翻译费、场租和同传费，以及参会期间的午餐等)，食宿和交通等费用自理。会议可统一为参会代表提供食宿安排。 /p p 　　有关报名(收费)、食宿安排等具体事项由中国医药质量协会另行通知。 /p p 　　五、请随时关注我委和中国医药质量管理协会网站： /p p 　　www.chp.org.cn www.cqap.cn /p p 　　特此通知。 /p p style=" text-align: right " 　　国家药典委员会 /p p style=" text-align: right " 　　2015年8月18日 /p p br/ /p