三苯甲基奥美沙坦酯标准品

质量检测作为食品、医药、化工等行业的重要环节，关系到产品、企业甚至整个行业的发展，而被检测物的提取分离更是起着至关重要的作用，不论在欧洲标准、美国标准……对于数据及效果起到决定因素的正是萃取柱、色谱柱等材料。　　据了解，人、动物、植物的体液和组织中微量物质的定性定量分析，如药物代谢研究、违禁药鉴别和食品的安全检测，通常要求使用固相萃取柱做样品预处理去掉绝大部分杂质,以确保分析检测的精确性和灵敏度，也最少程度污染昂贵的仪器。　　但是，作为固相萃取柱的主要类型，石墨、聚合物和硅胶基质的“三国演义”，已慢慢呈现出硅胶基质独步天下的局面。尤其是当科奥美萃在全球率先推出以球形B型硅胶作为材料骨架的固相萃取产品之后，彻底改变了原有硅胶基质不规则、无定形等属性所带来的影响。　　球形B型硅胶固相萃取产品键合技术好，因此保证了其对于分析物样品的处理能够达到高回收率，低干扰的效果。采用球形B型硅胶固相萃取产品的InnovationTM 系列，经过多方测试得出以下结果：PSA固相萃取柱GC-MS清洁度0.001%，乙酰甲胺磷回收率85% Aminopropyl固相萃取柱GC-MS清洁度0.001%，乙酰甲胺磷回收率85% C8+SCX固相萃取柱上三聚氰胺回收率(pH3.5上样)95% SCX固相萃取柱上三聚氰胺回收率(pH3.5上样)95% C18固相萃取柱GC-MS清洁度0.001%，三烯类仨环抗抑郁药物回收率(pH10上样)95% 羧酸型WCX固相萃取柱上司来吉兰(Seligiline)回收率(pH1上样，500mg/3cc)95% EDTA型WCX固相萃取柱上百草枯和敌草快回收率(pH7上样，500mg/3cc)95% Phenyl固相萃取柱GC-MS清洁度0.001%，三烯类仨环抗抑郁药物回收率(pH10上样)95% DEAE固相萃取柱上异丁苯丙酸回收率95% SAX固相萃取柱上异丁苯丙酸回收率90% C8+SAX固相萃取柱上异丁苯丙酸回收率90% Cyano固相萃取柱GC-MS清洁度0.001%，三烯类仨环抗抑郁药物回收率(pH10上样)95% Diol固相萃取柱GC-MS清洁度0.001%，Fk506回收率(pH10上样)95%。　　可见球形B型硅胶不论在清洁度还是在回收率上均能够帮助使用者获得最佳效果。　　而且球形B型硅胶的压力降小，通透性好，对血浆等较为粘稠的样品很好操作，没有无定形无机硅胶固相萃取产品经常会发生的粘稠样品阻塞问题。因此球形B型硅胶固相萃取产品可以保证在背景清洁效果的条件下，有效的减少发生粘稠样品阻塞问题，既保证了实验效果，又达到了保护仪器的目的。　　在此基础上，无锡科奥美萃生物科技公司(Chrom-Matrix Inc.)使用高纯度球形B型硅胶和独一无二的键合技术研发出InnovationTM 系列的17种固相萃取柱能够适用于顾客的绝大部分应用，在国内国际竞争中，产品质量和成本上有明显的竞争优势：　　1) Chrom-Matrix Inc.使用B型高纯度球形硅胶 　　2) 键合技术好，因此在SCX、WCX、WAX、SAX、PSA、aminopropyl、C8+SCX、C8+SAX (or WAX) 上Chrom-Matrix Inc.独步天下 　　3) 分析物样本在Chrom-Matrix Inc.的产品上回收率高、干扰少 　　4) 有LC/MS/MS，GC/MS和其他技术提供售后服务。　　科奥美萃所研发的以球形B型硅胶为材质的InnovationTM 系列萃取产品，充分考虑了各类企业、机构、部门等在实际操作中的应用需求，因此对于检测效果能够达到更佳的状态，以保障检测工作的顺利执行，为安全检测的效果提供有效的保证。

仪器信息网讯 8月5日早间，奥美医疗公告称，子公司奥美（荆门）医疗用品有限公司有部分员工出现身体不适症状，经诊断为中毒事件。43名员工住院治疗，1人病亡截至公告披露之时，经对与该车间有接触史人员进行的多轮健康检测，共有指标异常人员43人，均在医院进行治疗，其中1名员工在治疗过程中突发急性心肌梗塞病亡，其余员工尚在治疗中。经初步判断，疑似中毒原因系吸入PET胶水释放的四氯乙烷导致。奥美医疗公告称，该胶水仅应用于荆门奥美特定客户定制的采用PET塑料硬盒包装的产品，所涉生产流程为PET塑料硬盒的封盒过程，所涉生产流程仅限于荆门奥美，不涉及奥美医疗生产的其他产品和其他生产流程。8月4日晚，有消息称，上市公司奥美医疗位于荆门的工厂近日多名员工出现中毒。荆门市应急管理局相关人士在接受采访时称，“前几天在内部系统看到相关通知，有奥美医疗员工上班期间感到身体不舒服，目前应在住院治疗。初步判定是中毒，具体原因，卫健委正在调查。”毒胶水"复出"?四氯乙烷毒性为氯仿3.5倍事实上，类似于“毒胶水”中毒事件并非全国首例，2011年广州也发生了多起广州打工者胶水中毒事件，导致数十名年轻工人突然晕倒，出现丧失记忆、目光呆滞、手脚发抖等症状。央视曾揭露广东胶水作坊大肆生产“毒胶水”事件，问题胶水导致工厂多人中毒、制作的皮鞋导致多位消费者股骨头坏死。经过调查，当时的劣质胶水二氯乙烷含量超标15倍。而二氯乙烷和上述的四氯乙烷，都属于危化品。多年前“毒胶水”事件新闻四氯乙烷百科四氯乙烷（C2H2Cl4）是有氯仿样气味的无色液体。不燃，有毒，具刺激性。CAS No.：79-34-5四氯乙烷分子式健康危害：对中枢神经系统有麻醉作用和抑制作用，可引起肝、肾和心肌损害。 短期吸入主要为粘膜刺激症状。急性及亚急性中毒主要为消化道和神经系统症状。可有食欲减退、呕吐、腹痛、黄疸、肝大、腹水。长期吸入可引起无力、头痛、失眠、便秘或腹泻、肝功损害和多发性神经炎。燃爆危险：本品不燃，有毒，具刺激性。急救措施：皮肤接触：脱去污染的衣着，用肥皂水和清水彻底冲洗皮肤。眼睛接触：提起眼睑，用流动清水或生理盐水冲洗。就医。吸入：迅速脱离现场至空气新鲜处。保持呼吸道通畅。如呼吸困难，给输氧。如呼吸停止，立即进行人工呼吸。就医。食入：饮足量温水，催吐。就医。操作注意事项：严加密闭，提供充分的局部排风和全面通风。操作人员必须经过专门培训，严格遵守操作规程。建议操作人员佩戴直接式防毒面具（半面罩），戴安全防护眼镜，穿防毒物渗透工作服，戴防化学品手套。防止蒸气泄漏到工作场所空气中。避免与氧化剂、碱类、活性金属粉末接触。搬运时要轻装轻卸，防止包装及容器损坏。配备泄漏应急处理设备。倒空的容器可能残留有害物。曾被曝多起质量事故？总市值82亿人民币根据奥美医疗官网资料显示，其主体公司为奥美医疗用品股份有限公司，1997年创立于香港，2019年3月于深交所上市，专注一次性医用敷料、器械及卫生用品的研发、生产与销售。2021年营收29.26亿，净利润4.3亿，当前市值80亿左右。奥美医疗旗下位于荆门的公司为“奥美（荆门）医疗用品有限公司”，由奥美医疗全资控股，是一家从事医药制造业为主的企业。奥美医疗官网值得注意的是，从2014年至2018年，FDA 在其官方网站披露了24起涉及到奥美医疗产品的质量事故，涉及的具体产品包括：手术室使用的纱布片、手术巾和伤口护理的绷带等，可见奥美医疗内部或存在生产、品控制度流程不规范的问题。据了解，奥美医疗全新股票价格为12.87元/股,总的市值为82亿人民币。作为国内医用品行业龙头企业之一，奥美医疗近些年受新冠疫情危害营业收入暴增。其2020年主营业务收入大约为38.34亿人民币，同比增加63%；隶属于上市公司股东的纯利润大约为11.58亿人民币，同比增加255.27%。2021年，随着中国防疫物资价钱下降，奥美医疗的营业收入也同比下滑，2021年主营业务收入约29.26亿人民币，同比减少23.7%；隶属于上市公司股东的净利约4.31亿人民币，同比减少62.75%。从年报数据看，奥美医疗的商品关键远销国外，在境外的产品渠道建设方面合理布局比较早，具备一定基本。2015年-2021年，企业海外销售总额占总营业额的比重分别是86.12%、91.40%、95.38%、88.76%、88.44%、68.68%、79.84%。

近日，奥美医疗检测中心正式取得由中国合格评定国家认可委员会颁发的实验室认可证书，标志着奥美医疗已具备遵循ISO/IEC 17025：2017《检测和校准实验室能力的通用要求》以及CNAS特定认可要求开展检测服务的管理体系与技术能力。　　CNAS全称为中国合格评定国家认可委员会，取得CNAS实验室认可，意味着国家权威机构对奥美医疗检测中心管理体系与技术水平的高度认可，标志着其检测质量管理体系已达到与国际接轨的实验室水准，检测结果已纳入国际互认范围。检测中心通过的79个检测项目涉及一次性使用医用敷料、一次性使用卫生用品、敷布生产用非织造布、脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺、医用一次性防护服、医用外科口罩、医用口罩、医用防护口罩等多个检测对象，涵盖对应检测对象的生物负载、无菌检查、拉伸强度、液体吸收量、过滤效率、环氧乙烷灭菌残留量等检测项目，为奥美医疗充分发挥在医用敷料、感染防护产品领域的全产业链制造优势提供了坚实保障。　　奥美医疗检测中心拥有安捷伦气相色谱仪和液相色谱仪、TSI自动滤料测试仪、TSI口罩密合性测试仪、静压透水性测试仪、INSTRON材料试验机等稳定的国内外先进检测仪器和设备220余台/套，可检测涉及伤口护理、手术外科、感染防护、医用组合包、家庭护理等产品领域270个检测项目。检测可实现从基材、半成品到成品的产品生产全流程监测，涵盖无菌保持包装功能性试验、产品稳定性试验、模拟运输试验、产品生物负载测试、致病菌检测、无菌测试、环氧乙烷残留量测定等全方位检测。　　奥美医疗是全球范围内唯一一家实现医用纱布、无纺布敷料全产业链制造的厂商，产品远销六大洲近40个国家或地区。此次奥美医疗检测中心正式取得CNAS实验室认可，再次证明了奥美医疗15年来稳居中国医用敷料出口行业第一的质量控制水平与技术支持实力。

奥美泰克实际行动，抗击新冠病毒疫情——在疫情面前责任无大小，关键要落实 随着2019-nCov新型冠状病毒肺炎的确诊病例及疑似病例地不断增加，在当前严峻形势下，尽快完成大量疑似病例的病毒核酸检测，收治确诊病例是防控的重要措施之一。此次疫情武汉作为发源地情况异常严峻，救灾刻不容缓！据相关专家报道：新冠病毒传播迅速，已造成大量人员感染，疑似病人更多，医院检验科、疾控中心、有资质的第三方检测机构早已超负荷运转，可还是造成样品大量积压，继而引起病人隔离、治疗的延迟。早筛早诊已成为抗疫重灾区的瓶颈，武汉抗疫指挥部紧急指定了一批新第三方检测机构心。奥美泰克的高效高通量核酸提取自动化是适合目前新冠核酸检测的样品处理设备，接到武汉抗议指挥部指定机构请求后，奥美泰克立即组织尚在休假中的员工对设备完成了方案定制、出厂检测、包装、联系物流发货、总经理带头前往疫区安装调试等系列工作。疫情当前，人人有责，奥美泰克人用实际行动，默默贡献着国人、行业人应尽的一份责任。疫情当急，时间就是生命，紧急投入战斗1月25日，在武汉“封城”之后，公司高层意识到疫情的严重性，立即主动组织市场部和销售部召开会议，讨论和确定了2019-nCov 自动化解决方案，并结合康为世纪、圣湘、天根等公司病毒核酸提取试剂盒和新冠病毒检测试剂盒，细化自动化流程。做好抗击疫情的准备，时刻待命。时不我待，主动出击，寻求重灾区切入点1月25-29日，销售部联系各地CDC、三甲医院、第三方医学检验所，沟通自动化方案。1月30日，在行业朋友努力引荐，成功对接武汉抗疫指挥部指定的第一批13家第三方检验机构中的其中2家（武汉凯德维斯医学检验实验室、武汉平安好医医学检验实验室有限公司），并迅速组织公司技术人员对接需求，快速达成方案一致，最终确定了AMTK全自动核酸提取纯化仪和样品前处理系统的自动化解决方案。争分夺秒、快速落实1月31日，应用工程师根据核酸检测流程需求，编写自动化程序，优化参数。2月4日， 在设备上验证程序，跑程序，跑水。2月5 日， AMTK全自动核酸提取纯化仪发货 。AMTK全自动核酸提取纯化仪发货2月6日， AMTK样品前处理系统发货， 奥美泰克拿到前往武汉通行证。AMTK样品前处理系统发货武汉通行证困难面前挡不住必胜的决心2月7日， AMTK总经理程总只身前往武汉，早上6:30从北京出发，北京高铁至长沙，长沙租车去武汉，但因长沙租车过程出现问题，无法租车成功。焦急尝试各种办法未果，最终想到新闻中的一次报道，从长沙高铁去xxx，途中武汉会停车，于是抱着一线希望，从长沙启程，最终如愿地20:20在武汉火车站下车了。全程带口罩，一天整都没有吃饭，晚上到达住处，幸好有个小卖店还开放，此刻一碗泡面就是幸福。门口空无一人2月8日， 早上去公司装机，街上公共交通全无，为了不占用第三方专车有效资源，果断选择骑共享单车前往，在寒冷中整整骑了1个半小时才到现场，此时程总体力有点透支，加之昨日行程过于劳累，嗓子有些疼痛。中午吃饭吞咽困难，强忍着给实验人员讲解自动化操作流程。晚上第一次认真地学习穿防护衣，和实验室的伙伴们一起搬运200kg的机器至实验室，非常困难，足足花了半个小时，此时已经筋疲力尽的程总必须一人完成装机和调试工作，大汗淋漓、嗓子疼得难受，但眼前任务紧迫，也顾不了自己的身体了。只是没想到一开始装机，问题就来了，护目镜有水汽，什么都看不清，只能摸索着插线，接线、排线， 拧螺丝、校准等，在实验室待了4个小时之后，身体难以支撑，最后还是在未做完调试之前出实验室，后续找同行人帮忙调试完成，装机全程都有团队人员远程指导，关键时刻需要团队力量！ 搬运200kg的设备至实验室机器调试远程指导样品运行机器调试运行中的机器 此次武汉抗击疫情过程，困难重重，感谢一路上给予奥美泰克帮助之人感谢武汉凯德维斯医学检验实验室杨总及实验室小伙伴们提供帮助与支持！感谢同行人给予现场机器调试！

p style="text-align: justify text-indent: 2em "从11月2日-8日通过仿制药一致性评价的情况来看，注射剂过评继续处于加速状态，共有7个品种过评/视同过评。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "其中奥赛康的注射用泮托拉唑钠、江西青峰药业的拉考沙胺注射液、正大天晴的注射用艾司奥美拉唑钠为span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong国内首家/strong/span过评。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 469px height: 505px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/dac71568-3c15-4310-8fdc-d77c5ccd2b92.jpg" title="一致性评价表格.png" alt="一致性评价表格.png" width="469" vspace="0" height="505" border="0"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "除上述三款注射剂外，span style="background-color: rgb(255, 255, 0) "江西亿友药业的吡拉西坦片/span和span style="background-color: rgb(255, 255, 0) "湖南华纳大药厂的枸橼酸铋钾胶囊/span也为国内首家过评。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong泮托拉唑钠/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "泮托拉唑为质子泵抑制剂（PPI），通过与胃壁细胞的 Hsup+/sup-Ksup+/supATP 酶系统的两个位点共价结合而抑制胃酸产生的最后步骤。该作用呈剂量依赖性并使基础和刺激状态下的胃酸分泌均受抑制。本品与 Hsup+/sup-Ksup+/supATP 酶的结合可导致其抗胃酸分泌作用持续 24 小时以上。注射用泮托拉唑钠的适应症：适用于十二指肠溃疡；胃溃疡；中、重度反流性食管炎；十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变、复合性胃溃疡等引起的急性上消化道出血。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 179px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/fc925f8e-c3d4-4b89-b4b3-231afdac646a.jpg" title="潘妥洛克.jpg" alt="潘妥洛克.jpg" width="400" vspace="0" height="179" border="0"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "泮托拉唑钠由span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong德国 Byk Gulden/strong/span 公司首先研制，最早于 1994 年在德国首次上市，商品名为潘妥洛克（Pantolocsup® /sup），2001 年获 FDA 批准在美国上市。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="color: rgb(0, 176, 80) "strong奥赛康/strong/span开发的注射用泮托拉唑钠于1999 年首批获准上市；2018年 5 月完成本品注射剂质量一致性评价研究，首家递交一致性评价补充申请，为国内首家过评企业。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "据PDB 数据库显示，2019 年销售额达 11.34 亿元，市场规模大。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong拉考沙胺注射液/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "拉考沙胺是一款钠离子通道调节剂，用于成人及青少年（16-18岁）癫痫患者伴有或不伴有继发性全面性发作的部分性发作的联合治疗。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 246px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/2b0da405-bf2b-47f5-8839-4cef9362e709.jpg" title="拉考沙胺.jpg" alt="拉考沙胺.jpg" width="400" vspace="0" height="246" border="0"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "本品原研厂商为span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong优时比/strong/span，针对该药开发了span style="background-color: rgb(255, 255, 0) "片剂、注射剂和糖浆剂/span，目前已经均在我国获批上市。财报显示，优时比拉考沙胺原研2019年全球销售额达到13.22亿欧元。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="color: rgb(0, 176, 80) "strong青峰药业/strong/span的拉考沙胺片于2019年1月获得国家药监局批准上市，成为国内首仿。2019年2月，青峰药业提交的3类仿制药拉考沙胺注射剂上市申请获得CDE承办，同年5月被纳入优先审评，此次获批成为国内首家过评。两款药品并均视同通过一致性评价。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "据悉，目前，国内按span style="background-color: rgb(255, 255, 0) "strong新4类/strong/span提交拉考沙胺片仿制药上市申请的厂家还有5家，包括strong石药欧意、合肥英太、石家庄四药、四环制药和步长制药/strong；按span style="background-color: rgb(255, 255, 0) "strong3类/strong/span报产拉考沙胺注射剂的只有青峰药业1家；按span style="background-color: rgb(255, 255, 0) "strong5.2类/strong/span提交拉考沙胺糖浆剂的厂家仅有strongHetero Labs/深圳市贝美药业/strong1家。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong艾司奥美拉唑钠/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "注射用艾司奥美拉唑钠主要用于：口服疗法不适用时，胃食管反流病的替代疗法；急性胃或十二指肠溃疡出血的低危患者。span style="color: rgb(227, 108, 9) "strong注射用艾司奥美拉唑钠已被纳入医保乙类目录。/strong/span/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 287px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/65e6443d-2acd-4ab4-8787-2b83da9225bc.jpg" title="艾司奥美拉唑钠.jpg" alt="艾司奥美拉唑钠.jpg" width="400" vspace="0" height="287" border="0"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "艾司奥美拉唑原研企业为span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong阿斯利康/strong/span研发，2000 年其口服制剂在瑞典上市，2003 年推出推出注射剂，据阿斯利康财报显示2019年其艾司奥美拉唑全球销售额为 14.83 亿美元。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "公开数据显示，2019年国内公立医疗机构终端注射用艾司奥美拉唑钠的销售额已超过30 亿元。其中有原研阿斯利康以及仿制药品牌正大天晴。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="color: rgb(0, 176, 80) "strong正大天晴/strong/span注射用艾司奥美拉唑钠于（艾速平sup® /sup）2016年5月正式上市，是中国生物制药进军消化领域的首款重磅药物，也是国内首家申报、首批获批的注射用艾司奥美拉唑钠，同时拥有20mg和40mg两种规格。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong吡拉西坦片/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "吡拉西坦片适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。也可用于儿童智能发育迟缓。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 295px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/9441c38b-802c-4a08-a3a7-0d01b223d8f3.jpg" title="吡拉西坦片.jpg" alt="吡拉西坦片.jpg" width="400" vspace="0" height="295" border="0"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "该药原研厂家为span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong优时比/strong/span，2016年销售额为4,600万欧元。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "据医药魔方数据显示，国内生产销售吡拉西坦片的厂家有150余家，但正在申请/视同申请该药一致性评价的厂家仅有strong江西亿友药业、华中药业和东北制药/strong。span style="color: rgb(0, 176, 80) "strong江西亿友药业/strong/span此次通过一致性评价，为国内首家。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong枸橼酸铋钾胶囊/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "枸橼酸铋钾胶囊用于慢性胃炎及缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）和反酸。枸橼酸铋钾是内服治疗消化性溃疡药的TOP12品种，/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "2019年中国公立医疗机构终端销售额突破1.5亿元。领军企业span style="color: rgb(0, 112, 192) "丽珠/span一直占据高位，2017-2019年保持在50%以上，2020上半年下滑至47.83%。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 263px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/4eb836f8-818a-4a91-9ffc-b3f85233b6a0.jpg" title="枸橼酸铋钾胶囊.jpg" alt="枸橼酸铋钾胶囊.jpg" width="400" vspace="0" height="263" border="0"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "Insight 数据库显示，目前共有 23 家企业需要开展一致性评价，但是只有span style="color: rgb(0, 176, 80) "strong湖南华纳大药厂/strong/span递交一致性评价补充申请并首家通过一致性评价。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strongIn Conclusion：/strong在这次首次过评的7种药品中，4个品种是对于消化系统的药品，治疗反酸烧心引起的胃溃疡等。还有两种神经系统用药，和一种降脂药。三类药品均为常见病、多发病用药，这些药品通过了一致性评价更加有利于降低药价、改善人民健康状况。/pp style="text-align: center margin-top: 10px "img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202011/noimg/a4f0022d-28a1-449d-b385-8a121286a1eb.gif" title="心电图分割线.gif" alt="心电图分割线.gif"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "全国最新过评数据通报：/span/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 0em "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "/span/strong目前已有1,264个品规通过一致性评价，span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong127个品规/strong/span集齐三家以上（含三家）过评：/pp style="text-align: left text-indent: 0em margin-top: 10px "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong37个厂家/strong/span通过：苯磺酸氨氯地平片（5mg）；/pp style="text-align: left text-indent: 0em "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong23个厂家/strong/span通过：盐酸二甲双胍片（0.25g）；/pp style="text-align: left text-indent: 0em "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong19个厂家/strong/span通过：蒙脱石散（3g）；/pp style="text-align: left text-indent: 0em "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong17个厂家/strong/span通过：阿莫西林胶囊（0.25g）；/pp style="text-align: left text-indent: 0em "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong16个厂家/strong/span通过：对乙酰氨基酚片（0.5g）；/pp style="text-align: left text-indent: 0em "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong15个厂家/strong/span通过：盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）、富马酸替诺福韦二吡呋酯片(300mg)；/pp style="text-align: left text-indent: 0em "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong14个厂家/strong/span通过：瑞舒伐他汀钙片（10mg）；/pp style="text-align: left text-indent: 0em "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong13个厂家/strong/span通过：卡托普利片（25mg）；/pp style="text-align: left text-indent: 0em "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong11个厂家/strong/span通过：瑞舒伐他汀钙片(5mg)、异烟肼片（0.1g）；/pp style="text-align: left text-indent: 0em "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong10个厂家/strong/span通过：吲达帕胺片（2.5mg）；/pp style="text-align: left text-indent: 0em "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong9个厂家/strong/span通过：格列美脲片（2mg）、头孢呋辛酯片（0.25g）、头孢拉定胶囊（0.25g）、头孢氨苄胶囊（0.125g）；/pp style="text-align: left text-indent: 0em "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong8个厂家/strong/span通过：维格列汀片（50mg）、替格瑞洛片（90mg）、盐酸克林霉素胶囊（0.15g）、头孢呋辛酯片（0.125g）；/pp style="text-align: left text-indent: 0em "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong7个厂家/strong/span通过：盐酸左西替利嗪片（5mg）、头孢氨苄胶囊（0.25g）、非那雄胺片（5mg）、盐酸莫西沙星片（0.4g）、阿莫西林胶囊（0.5g）、阿托伐他汀钙片（10mg）、阿哌沙班片（2.5mg）、奥氮平片（5mg）；/pp style="text-align: left text-indent: 0em "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong6个厂家/strong/span通过：碳酸氢钠片（0.5g）、恩替卡韦片（0.5mg）、他达拉非片（20mg）、枸橼酸托法替布片（5mg）、左乙拉西坦片（0.25g/0.5g）、奥氮平片（10mg）、硫酸氢氯吡格雷片（75mg）；/pp style="text-align: left text-indent: 0em "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong5个厂家/strong/span通过：阿托伐他汀钙片（20mg）、恩替卡韦分散片（0.5g）、草酸艾司西酞普兰片（10mg）、盐酸西替利嗪片（10mg）、阿奇霉素片（0.25g）、恩替卡韦胶囊（0.5mg）、吉非替尼片（0.25g）、甲硝唑片（0.2g）、利培酮片（1mg）、奥美沙坦酯片（20mg）、奥氮平口崩片（5mg）、厄贝沙坦片（75mg）、孟鲁司特钠咀嚼片（5mg）、克拉霉素片（0.25g）、利伐沙班片（10mg）、盐酸氨溴索片（30mg）、马来酸依那普利片（5mg/10 mg）、苯甲酸阿格列汀片（25mg）、盐酸二甲双胍片（0.5g）；/pp style="text-align: left text-indent: 0em "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong4个厂家/strong/span通过：恩替卡韦分散片（0.5mg）、格列美脲片（1mg）、聚乙二醇4000散（10mg）、厄贝沙坦氢氯噻嗪片（厄贝沙坦150mg/氢氯噻嗪12.5mg）、福多司坦片（0.2g）、辛伐他汀片（20mg）、奥美拉唑肠溶胶囊（20mg）、盐酸帕罗西汀片20mg）、维生素 B6 片（10mg）、缬沙坦胶囊（80mg）、布洛芬颗粒（0.2g）、恩替卡韦片（1mg）、盐酸曲美他嗪缓释片（35mg）、盐酸曲美他嗪片（20mg）、醋酸阿比特龙片（250mg）、拉米夫定片（0.1g）、来那度胺胶囊（25mg）、阿卡波糖片（50mg）、盐酸乙胺丁醇片（0.25g）、阿那曲唑片（1mg）、孟鲁司特钠咀嚼片（4mg）、盐酸坦索罗辛缓释胶囊（0.2mg）、左乙拉西坦注射用浓溶液（5ml:500mg）、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（100mg）、布洛芬注射液（4ml:0.4g/8ml:0.8g）、塞来昔布胶囊（0.2g）、苯甲酸阿格列汀片（25mg）、布洛芬片（0.1g）、草酸艾司西酞普兰片（5mg）、左氧氟沙星片（0.5g）、注射用帕瑞昔布钠（40mg(按Csub19/subHsub18/subNsub2/subOsub4/subS计)）、盐酸莫西沙星氯化钠注射液（250ml: 盐酸莫西沙星(按Csub21/subHsub24/subFNsub3/subOsub4/sub计)0.4g与氯化钠2.0g）、注射用硼替佐米（3.5mg）、匹伐他汀钙片（2mg）。/p

p style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "“武汉的检测样品积压，我们必须要做出贡献！”程鹏在与公司管理层讨论后，大家一致做出了决定。鉴于积压样品严重制约抗疫的展开，武汉抗疫指挥部又指派13家第三方检测中心，以增加对样品的检测。有幸程鹏所在的奥美泰克公司承接了其中3家检测中心的设备请求。/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "奥美泰克公司是国内第一家生产高通量液体处理工作站的自动化公司。美泰克公司的高通量核酸提取自动化，一个小时可以处理近200个样品，极大地提高了样品的检测效率，降低了实验员接触样品的风险，同时也减少了实验室对操作人员数量的需求，成为新冠病毒检测检疫的有力武器。/pp style="text-align: center " /pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 428px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/e99b786c-8b3d-43fe-96fa-2e1fffa23075.jpg" title="图片1.png" alt="图片1.png" width="550" height="428" border="0" vspace="0"//pp style="text-align: center "AMTK® CL-ME96/192全自动核酸提取纯化仪/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "奥美泰克公司规模虽小，但面对疫情，不仅快速响应号召，为武汉抗疫第一线慷慨捐献设备，同时还调派专门的技术人员前去安装调试。由于2月初中美航班中断，负责安装的同事被困在了国外，原本不擅长设备安装的程鹏作为总经理挺身而出，在疫情最为严峻的2月6号身先士卒，只身前往武汉安装设备。“我是武汉人，我不尽力，谁尽力？”程鹏说服为他担忧的家人，告别年幼的孩子，毅然踏上逆行去武汉的行程。往日高效便捷的交通网络，在疫情的威逼下无奈地冻住了。作为国家交通枢纽的武汉，此时因为疫情与外界的交通全部中断。程鹏从北京辗转长沙，再北上武汉。本来列车不在武汉停靠，程鹏凭着奔赴一线奋战的满腔热血，怀揣着武汉实验室十几个人的请战书和特别通行证，打动了列车长。列车在武汉特意为程鹏停车30秒。/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/258ce1e8-38f0-4ca6-b273-e10f48a14269.jpg" title="图片2.png" alt="图片2.png"//pp style="text-align: center "特别通行证/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 472px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/54543f26-d42f-42be-a55f-ccb9b500f59d.jpg" title="图片3.png" alt="图片3.png" width="550" height="472" border="0" vspace="0"//pp style="text-align: center "武汉站停车30秒/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "第二天在武汉，因为交通停运，程鹏骑了一个半小时的自行车到达实验室，马不停蹄地安装、调试仪器。在程鹏以及整个技术支持团队的协作努力下，24小时后，成功开启了对患者病毒样本的检测。由此，在武汉，奥美泰克公司打响了病毒检测战斗的第一枪。紧接着，奥美泰克公司又与武汉病毒研究所制定了病毒核酸检测全自动化解决方案，达成战略合作协议。同时，奥美泰克公司又将第二批核酸提取工作站发往武汉疫情的核心区域，为疫情重灾区的患者能够得到更迅速的确诊、更及时的救治贡献了自己的一份力量。span style="text-align: center " /span/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 412px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/944240fa-5d8c-4b27-80eb-136f5eb7f13c.jpg" title="图片4.png" alt="图片4.png" width="550" height="412" border="0" vspace="0"//pp style="text-align: center "程鹏在三级实验室内进行机器安装及调试/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 561px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/7202d0b3-319f-4e09-aaf1-2715027550d2.jpg" title="图片5.png" alt="图片5.png" width="550" height="561" border="0" vspace="0"//pp style="text-align: center "为中国科学院武汉病毒研究所捐赠样品前处理系统/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "武汉之外，奥美泰克公司也接到了国内其他省市疫区的核酸检测自动化求援，其中福建某大型临检中心更是提出了日检测10,000例新冠病毒检测自动化的求助。公司上下迅速对接检测任务，从制定方案到设备发货以及安排人员到场安装调试，72小时内快速响应、高效完成。奥美泰克公司在新冠状病毒肆虐的疫情面前，快速启动，高效调配，充分发挥其在工作站技术领域的专业技术优势、灵活方案优势，将疫情期间的整个供应链体系效率达到最优状态，极大地满足了疫情灾区紧急、快速、超高通量的检测要求。/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "目前，在程鹏临危不惧、为国分忧解难的精神感召下，奥美泰克公司的员工们克服种种困难，正纷纷前往全国各个抗疫检测中心安装调试设备，为一线检测人员提供坚强有力的后盾。/p

近日，北京奥美泰克科技发展有限公司、苏州奥美泰克生物技术有限公司，双双收到来自国家科技、财政、税务部门联合颁发的高新技术企业证书。这是北京奥美泰克系原证书有效期满后再次获得高新技术企业认定、苏州奥美泰克首次获得高新技术企业认定。发证时间同为2020年12月2日，有效期三年。高新技术企业认定是在国家重点支持的高新技术领域内，对持续进行研究开发与技术成果转化，形成企业核心自主知识产权，并以此为基础开展生产经营活动的企业的认可，旨在培育创造新技术、新业态，促进经济升级发展。高新技术企业证书的获得是对公司科技创新能力、核心自主知识产权、科技成果转化能力、研究开发的组织管理水平及企业成长性的充分肯定。技术创新是驱动企业高质量发展的源动力，奥美泰克自成立以来，一直把技术创新摆在企业发展的核心位置，深入实施创新驱动发展战略，坚持中国智造，先后研发、生产出一系列实验室液体处理工作站、样品前处理系统，并为IVD诊断市场提供整体自动化解决方案。本次通过高新技术企业认定是对公司在近几年来坚持自主创新、自主研发工作的一种肯定与认可。公司将以此为契机，不断加大研发投入，加快技术创新步伐，打造高素质科技人才队伍，提升企业品牌形象，为生命健康事业增添动力，争取打造成为行业首选的样品前处理自动化解决方案合作伙伴，为用户提供更高品质的服务。

仪器信息网讯 走进奥美泰克，几位工程师正忙碌的组装着四台自动化样品处理系统，过几天，这些仪器将分别发往深圳和武汉，为生物信息界龙头华大基因提供测序样品前处理服务，是什么原因让华大选择奥美泰克呢?带着这个问题，仪器信息网编辑采访了北京奥美泰克科技发展有限公司董事长刘东。北京奥美泰克科技发展有限公司董事长刘东和他自主研发的自动化样品处理系统　　刘东回忆道：“奥美泰克与华大的合作要追溯到2010年10月，那时，华大基因有意推进自动化的国产化，之前华大所使用的都是进口仪器，使用，维修成本高，而且对于有着强烈民族自尊心的华大执掌者汪建来说，终究是一个心结。”　　“当时华大基因的需求是用于前处理的自动化样品处理系统，国内没有这类仪器，需要找到有雄厚技术实力的公司完成产品的研发，制造。我们在那时得到了科技部‘十一五’科学仪器研发专项的大力支持。之前自主研发的‘AS1000液相色谱自动进样器’是国内首家推出的国产自动进样产品。填补了国内空白，打破了国外仪器在中国的垄断现象。说明我们有能力完成华大基因的项目。”　　“在前期评估过程中，我们对华大提出的每一个问题都进行了细致的解答，对于在研发，制造过程中可能出现的每一个难点都认真给出了解决方案。这些努力让华大认可了我们。”　　奥美泰克当时毕竟是刚刚起步的小型公司，要想完全赢得生物信息界龙头华大基因的信任并非易事。刘东说：“华大当时只给我们一个采购意向书，没有给定金，我们为证明自己的实力接受了对方的条件。”　　2011年，奥美泰克技术团队进行了自动化样品处理系统的研发和生产，对96通道和移液头的精确度等难点进行技术攻关，并按时向华大基因交付设备，奥美泰克所生产的自动化样品处理系统经华大深圳总部检测，精确度等各项指标均符合国际相关标准，完全可以实现全部所需功能。　　刘东说：“我们的自动化样品处理系统与国外样品相比具有很多优点，一是节省维修时间，我们是随时进行维修，而进口产品大多为国内代理的销售模式，维修时只能等待国外的配件，耽误时间。二是节省维修等各项费用，国外大多数公司的年保服务一年10万以上，还不含元器件费用，我们的维修费用仅仅是国外公司的零头。三是我们的产品更符合中国国情，使用进口仪器必须配用国外的耗材，成本太高，我们的产品适配国内耗材，不容易损坏。”　　奥美泰克的自动化样品处理系统赢得了与华大基因的合作，随后的一件事情更加增进了华大对于奥美泰克的信任。　　刘东回忆说：“2012年初，华大接到了国外一个数百万英镑的意向订单，需求方来华大考察时，认可了华大的技术实力，但对于手工点样操作时万分之二的错误率提出了质疑，需求方要求华大三个月内进行改进，用仪器设备实现操作零错误率，但当时市场上根本就没有这种防止操作出错的设备，焦急之时，华大找到了奥美泰克，仅仅两个月时间，就要研发制造出一台新仪器，时间紧，任务重，但为了华大顺利接下国外订单。奥美泰克技术人员毅然决定接受任务，仅用了三天时间，完成及机器的设计，两个月的时间内，完成了仪器的生产制造调试工作，2012年3月需求方再次来华大考察时，奥美泰克生产的血液防错机是华大订购的一批仪器中唯一一台到货的仪器，这台仪器为华大成功签下国外订单起到了至关重要的作用。”　　奥美泰克仪器研发的顺利开展，源于企业技术掌门人刘东长期的海外科研背景，刘东之前在美国一直从事通讯、软硬件和自动化等领域研究开发工作，这为奥美泰克消化吸收与引入国外成熟技术，开发国内急需的仪器及关键部件起到了重要作用。　　谈及奥美泰克未来的发展，刘东说：“未来生物仪器具有广阔的市场空间，生物学领域仪器市场的特点是，每种仪器的量比较小，但仪器种类非常多。这些大的公司因收益等原因不愿意做，小的公司又因技术壁垒无法做的仪器，为奥美泰克带来了广阔的发展空间。我们要把握这样的市场空白，让奥美泰克获得更好的发展。”　　关于奥美泰克：　　奥美泰克公司创建于2004年，是一家由长期从事光机电一体化、自动化以及软件硬件等领域研究开发的海外归国人员创立的高新技术企业。总部位于北京海淀高新技术开发区，研发中心设立于美国硅谷高科技重镇。目前主要致力于分析仪器附件设备的研制开发与生产。　　奥美泰克公司自主创新的起步阶段得到了科技部“十一五“科学仪器研发专项的大力支持。其自主研发的“AS1000液相色谱自动进样器”是国内首家推出的国产自动进样产品。填补了国内空白，为国产分析仪器实现全自动化作出了贡献，并且打破了国外仪器在中国的垄断现象，进一步提升了产品国有化市场，使国内产品逐步与国际市场和标准接轨。奥美泰克的自动进样技术广泛地应用于生化、医疗、制药、环保以及分析仪器领域。奥美泰克拥有国际先进的研发技术与团队为客户解决复杂的系统问题,为分析仪器主机提供稳定可靠部件，为科学家提供自动控制解决方案。 撰稿：裴熙详

食品安全已经上升到了关系国际民生和国家安全战略的高度，为确保国民“舌尖上的安全”，2014年8月1日，由农业部与国家卫生计生委联合发布的新版《食品中农药最大残留限量》(GB2763-2014) 标准正式实施，不仅要求部分农药的残留量降低，而且增加了新农药的残留标准，被称为“最严的农药残留国家标准”。2015 版药典通则2341中规定了76 种农药的气相色谱串联质谱法和155 种农药的液相色谱串联质谱法及检出限。随着多项农残限量标准出台，对于食品及药品相关产业影响巨大，对各检测机构的硬件设备及检测技术提出了更高的要求，对标准品的需求也更大。在农药残留、兽药残留检测的日常工作中，科研工作者经常需要购买很多的标准品，花费很多的时间配制标准溶液和混标溶液，既费时又费力，而且容易造成浪费。 近期，Sciex连续发布多种农药兽药分析方法。《蔬菜和水果中农残分析的整体解决方案》，对农业部规定的70多种例行监测的农药中适合液质联用检测的51种农药给出了快速高效的定量分析方法。《动物源食品中多兽药残留的181种高通量筛查和定量方法》，使用QTRAP?4500液相色谱质谱联用系统建立了一种多兽残高通量的筛查和定量方法，包含18大类181个常见兽药。该方法在鸡肉、牛肉、猪肉等基质中通过验证，可用于肉中多兽残的筛查和定量分析，整个样品分析过程简单、快速、通用、灵敏。《GB 2763-2014 标准中307种农药的MRM离子对数据库》，针对 GB 2763-2014标准中307种可以液质离子化的农药建立了MRM离子对数据库，包括了 MRM 质谱方法所有参数信息，可直接用于建立农残检测的 LC-MS/MS 分析方法。 作为Sciex密切的合作伙伴，阿尔塔科技在Sciex农药兽药残留分析方法研发过程中积极配合，提供以上检测方法的相关标准品，并在新方法的研究中通力合作，不仅能够提供新版药典中容易质子化的GC/MS-MS方法中的76种农药、LC/MS-MS方法中的155种农药，还可以提供《GB 2763-2014》 标准中其他种类的标准品，根据客户需要研制各种农药兽药的标准溶液和混标溶液，有效搭配，自由组合，从几个品种到几十个、上百个品种，即开即用，省钱省力省时间，助您提高实验效率！ 《动物源食品中多兽药残留的181种高通量筛查和定量方法》 包括以下各种标准品、标准溶液及混标溶液的组合方法包1ST9232-Kit 181种兽药混标 1ST2210醋酸甲羟孕酮，1ST2218地塞米松，1ST8020劳拉西泮，1ST5719氟罗沙星，1ST2221甲睾酮，1ST2241醋酸泼尼松龙，1ST8029三唑仑，1ST7801红霉素，1ST2286丙酸睾丸素，1ST2219醋酸地塞米松，1ST8031奥沙西泮，1ST7802A林可霉素盐酸盐，1ST2208醋酸氯地孕酮，1ST2235倍他米松戊酸酯，1ST8021硝西泮，1ST7803A盐酸克林霉素，1ST2292去氢睾酮，1ST2253，醋酸倍他米松，1ST5556羟基甲硝唑，1ST7712罗红霉素，1ST2275群勃龙，1ST8531莫美他松，1ST5554甲硝唑，1ST7809交沙霉素，1ST8505苯丙酸诺龙，1ST2244氟轻松醋酸酯，1ST5525二甲硝咪唑 ，1ST7806泰乐菌素，1ST7191格列本脲，1ST2242阿氯米松双丙酸酯，1ST5568罗硝唑，1ST7009吉他霉素，1ST7192格列美脲，1ST7200替诺昔康，1ST5519氯甲硝咪唑，1ST7805替米考星，1ST7193格列吡嗪，1ST8002氟芬那酸，1ST5513苯硝咪唑，1ST7013头孢氨苄，1ST7195瑞格列奈，1ST8009茚酮苯丙酸，1ST5542异丙硝唑，1ST12001头孢匹啉，1ST7197甲苯磺丁脲，1ST8004双水杨酸酯，1ST5501阿苯达唑，1ST10007头孢克洛，1ST2227泼尼松，1ST7152卡洛芬，1ST5505阿苯哒唑亚砜，1ST12002头孢克肟，1ST2228可的松，1ST7153酮基布洛芬，1ST5536氟苯咪唑，1ST12003头孢拉定，1ST2226氢化可的松，1ST7154托灭酸，1ST5531芬苯达唑，1ST10009头孢匹罗，1ST2229甲基泼尼松龙，1ST7155，美洛昔康，1ST5561奥芬达唑，1ST12004，头孢他美酯，1ST2246氟米龙，1ST7156氟尼辛，1ST5546甲苯咪唑，1ST7014头孢唑啉，1ST2230倍他米松，1ST7159甲芬那酸，1ST2522噻苯哒唑，1ST120053-去乙酰基头孢噻肟，1ST2224曲安西龙，1ST7161双氯芬酸，1ST5579替硝唑，1ST12006头孢孟多锂，1ST2262醋酸泼尼松，1ST7162吡罗昔康，1ST5591奥硝唑，1ST12012头孢米诺钠盐，1ST2238醋酸可的松，1ST7165萘丁美酮，1ST1307A莱克多巴胺盐酸盐，1ST12007头孢哌酮钠，1ST2240醋酸氢化可的松，1ST7166舒林酸，1ST1302沙丁胺醇，1ST12011头孢羟氨苄，1ST2232倍氯米松1ST7167托麦汀，1ST1304A特布他林硫酸盐，1ST7003头孢噻呋，1ST2231氟米松，1ST7168吲哚美辛，1ST1309西马特罗，1ST10011头孢氨噻，1ST2257甲基泼尼松龙醋酸酯，1ST4017磺胺嘧啶，1ST1301A，盐酸克伦特罗，1ST10012头孢他啶，1ST2247醋酸氟米龙，1ST4007磺胺噻唑，1ST1303妥布特罗盐酸盐，1ST12008头孢洛宁，1ST2256醋酸氟氢可的松，1ST4003磺胺吡啶，ST1324A喷布特罗盐酸盐，1ST12009头孢喹肟，1ST2236布地奈德，1ST4002磺胺甲基嘧啶，1ST8033A盐酸普萘洛尔，1ST4102四环素，1ST2249氢化可的松丁酸酯，1ST4014磺胺二甲基嘧啶，1ST1313氯丙那林，1ST4111A盐酸土霉素，1ST2233曲安奈德，1ST4040磺胺间甲氧嘧啶，1ST4107恩诺沙星，1ST4110A盐酸金霉素，1ST2234氟氢缩松，1ST4008磺胺甲噻二唑，1ST5738诺氟沙星，1ST4122X多西环素单盐酸半乙醇半水合物，1ST2254地夫可特，1ST4036磺胺对甲氧嘧啶，1ST5756培氟沙星，1ST7137奥拉多司，1ST2250氢化可的松戊酸酯，1ST4034磺胺氯哒嗪，1ST5703环丙沙星，1ST7104氯羟吡啶，1ST2248哈西奈德，1ST4004磺胺甲氧哒嗪，1ST5740氧氟沙星，1ST10021金刚烷胺，1ST2237氯倍他索丙酸酯，1ST4006磺胺邻二甲氧嘧啶，1ST5757沙拉沙星，1ST7001氯霉素，1ST2263醋酸曲安奈德，1ST4042磺胺间二甲氧嘧啶，1ST5714依诺沙星，1ST7002甲砜霉素，1ST2260倍他松丁酸酯，1ST4005磺胺甲基异噁唑，1ST5759洛美沙星，1ST7005氟苯尼考，1ST2251泼尼卡酯，1ST4010磺胺二甲异噁唑，1ST5735萘啶酸，1ST2215己烯雌酚，1ST2255二氟拉松双醋酸酯，1ST4012苯甲酰磺胺，1ST5745恶喹酸，1ST2217双烯雌酚，1ST2243安西奈德，1ST4028磺胺喹恶啉，1ST5761氟甲喹，1ST7201A玉米赤霉醇，1ST2259莫米他松糠酸酯，1ST4001磺胺醋纤，1ST4100达氟沙星，1ST7201B β-玉米赤霉醇，1ST2261倍氯米松双丙酸酯，1ST4009甲氧苄氨嘧啶，1ST5758双氟沙星，1ST7202α-玉米赤霉烯醇，1ST2239氟替卡松丙酸酯，1ST4013磺胺苯吡唑，1ST5743奥比沙星，1ST7202B β-玉米赤霉烯醇，1ST2252醋酸曲安西龙双，1ST8015咪哒唑仑，1ST5753司帕沙星，1ST7203玉米赤霉酮，1ST2225泼尼松龙，1ST8016阿普唑仑，1ST7204玉米赤霉烯酮，1ST8019氯硝西泮，1ST7102地西泮 《蔬菜水果中农业部例行监测农残的LC-MS/MS分析方法》中包括以下51种纯品、标准溶液及混标溶液的组合方法包1ST27019-10M,51种农药混标，10ppm 1ST21058多菌灵，1ST20348氟啶脲，1ST20140甲基对硫磷，1ST20297啶虫脒，1ST25000阿维菌素，1ST20111杀螟硫磷，1ST20298吡虫啉，1ST20167氧乐果，1ST20065倍硫磷，1ST20001毒死蜱，1ST20345除虫脲，1ST20173水胺硫磷，1ST20350噻虫嗪，1ST20127甲基异柳磷，1ST20434对硫磷，1ST21145烯酰吗啉，1ST20097敌敌畏，1ST21202三唑酮，1ST21189苯醚甲环唑，1ST20093甲胺磷，1ST20094二嗪磷，1ST21226腐霉利，1ST20449灭多威，1ST20349灭幼脲，1ST20305氟虫腈，1ST20144乙酰甲胺磷，1ST20189亚胺硫磷，1ST20438三唑磷，1ST21161嘧霉胺，1ST20168马拉硫磷，1ST20155丙溴磷，1ST20277甲萘威，1ST20406哒螨灵，1ST22249二甲戊灵，1ST20273涕灭威亚砜，1ST20172伏杀硫磷，1ST20271克百威，1ST20375涕灭威，1ST21157嘧菌酯，1ST20170辛硫磷，1ST20098乐果，1ST20288甲氨基阿维菌素苯甲酸盐，1ST21164异菌脲，1ST202593-羟基克百威，1ST20222甲氰菊酯，1ST20182敌百虫，1ST20266涕灭威砜，1ST20210联苯菊酯，1ST21247咪鲜胺，1ST20124甲拌磷，1ST20396虫螨腈 《GB2763-2014 标准中307种农药的MRM离子对数据库》中使用的纯品、标准溶液及组合混合标准溶液方法包参见1ST27048，307种农药混标溶液。 《2015版中国药典通则2341中76种农药的气相色谱串联质谱法》中使用的纯品、标准溶液及组合混合标准溶液方法包参见1ST27046，76种农药混标溶液。 《2015版中国药典通则2341中155 种农药的液相色谱串联质谱法》中使用的纯品、标准溶液及组合混合标准溶液方法包参见1ST27045，155种农药混标溶液。

实验室自动化系统的出现，极大提高了现代实验室的工作效率，在制药、检验医学等领域应用非常广泛。早期，中国实验室自动化市场一直被进口企业垄断。进口仪器由于价格高、型号少、不支持软件二次开发等限制了实验室自动化产品在国内市场的普及。这些弊端给了本土企业发展突围的机会，近十几年来，越来越多的国产实验室自动化公司开始崭露头角，北京奥美泰克科技发展有限公司（以下简称“奥美泰克”）就是其中的优秀代表。近日，仪器信息网CEO唐海霞一行走访来到奥美泰克位于苏州的生产基地，受到奥美泰克总经理程鹏的热情接待。经过面对面交流，仪器信息网深入了解了奥美泰克的发展历程，以及实验室自动化产业现状。奥美泰克总经理 程鹏程鹏与唐海霞合影留念立足生命科学 推动实验室自动化“大概从2009年我们就有了机械臂技术，但一直沉淀了6年，非常不好做。因为自动化设备如果有0.1 mm的误差，就会导致实验结果整体上不理想。如今，我们的产品已经实现了可以适配不同品牌单通道、4通道、8通道、32通道的移液枪，机械臂的结构做到了能够通用。”奥美泰克成立于2004年，是一家研发、生产及销售实验室液体处理工作站，并提供整体自动化解决方案的专业技术公司。基于国家“十一五”科技项目支撑，从2007年开始相继研制出了AS115-HPLC进量器，高、中、低各通量的液体处理工作站等一系列设备。2009年，奥美泰克与华大基因合作，正式进入了精准医疗领域，开发和生产与分子诊断相关的前处理设备。目前，已经形成了一系列以二代测序为基础的样品处理全自动化解决方案。产品线涵盖各种通量的液体处理工作站、血液处理工作站、核酸提取纯化工作站、酶反应体系构建工作站、全自动化样品制备工作站及软件。奥美泰克移液工作站工作画面程鹏介绍，近年来，实验室自动化可以解决实验室面临的许多问题，比如保障生物安全、提高实验结果重现性以及提升实验室工作效率等等。不同的实验室利用各种自动化实验设备实现了测量、实验和数据处理的自动化，减轻了实验人员的手工操作，提高了工作效率。产品研发过硬 迎接疫情大考“目前新冠病毒核酸检测，处理病毒样本管的操作是有风险的，因为设备没有生物安全柜的功能。所以我们今年专门针对这个环节的痛点做了新产品，整体上用二级生物安全柜包装，集‘开盖’、‘扫码’、‘转样’于一体，这样就完全不用担心操作者被感染，或者其他实验室污染。”就在疫情爆发之初，程鹏和团队带着奥美泰克高通量移液工作站、全自动核酸提取工作站等设备，在抗疫最紧要关头义无反顾前往疫情肆虐的武汉。通过为武汉病毒所等多家单位提供技术支持，使武汉的检测能力增加了3,000份/天。疫情期间在武汉实验室安装现场新冠疫情产生的大量检测样本，对核酸提取仪、移液工作站等前处理设备是一次很大的考验。为了应对新冠病毒核酸检测的紧迫需求，奥美泰克团队加班加点，研发出了基于奥美泰克LH1406多功能液体处理工作站的“2019-nCoV核酸检测的自动化方案”。该工作站采取独特的开放式平台版面设计，结合丰富的移液头库，可以根据不同的移液体积和样本通量灵活选择从单通道到32通道移液头，范围可达0.5–1000 μL，实现整板、单列、单孔或单管样品的自动化转移、分配及混合等液体批量处理，大幅减少了人工操作和时间。据介绍，奥美泰克团队的研发负责人拥有30年以上的医疗产品研发经验。该团队在国内最早从事液体处理工作站的开发工作，自主研发出了移液工作站的核心零件、结构与相关软件，并开发出了“一键式”自动化解决方案。为避免进口设备昂贵的后期维护成本，针对不同客户的个性化需求，奥美泰克研发团队可以根据应用场景定制开发硬件及软件，体现出了国产设备的可定制化、高性价比的优势。经过了十多年的发展，奥美泰克公司在北京已经有了十分完善的生产体系与稳定的客户群体。由于市场需求增大、订单增多，公司产能出现不足。奥美泰克高层领导便来到长三角地区生物医药产业核心聚集区走访寻址，准备建立分公司及生产基地。苏州的生物医药产业规划完善、产业链相对完整，程鹏团队很快就确定将分公司设在这里。目前，北京公司主要负责技术开发，为公司提供智力支持；苏州分公司专注品质并实现规模化生产，为IVD诊断市场提供服务。瞄准精准医疗 打破进口垄断“我们的设备和进口设备相比较来看，从技术上来讲都是移液工作站以及液体处理相关，没有本质的差异。但是，我们产品的优势主要是进入领域早，设备可靠性强，可定制化程度高，性价比也高，也拥有相关的专利和配套附件。”从2017年开始，奥美泰克聚焦精准医疗以及体外诊断IVD市场，目前主要为三甲医院、第三方医学检测中心、诊断试剂公司及科研院校提供专业的自动化移液解决方案。未来奥美泰克计划重点扩展基因组学和临床应用、蛋白组学、农业育种以及药物研发等领域的市场。苏州分公司生产车间程鹏陪同唐海霞一行参观奥美泰克注重终端客户体验，以技术为核心解决客户需求，构建系统的解决方案。比如，奥美泰克根据应用场景开发出的几个解决方案：根据新冠病毒核酸检测开发的“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测的自动化方案”；利用HTRF技术筛选PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂的方法推出“AMTK液体处理工作站应用于药物筛选领域”解决方案；为了提高目标区域捕获建库的效率与通量，降低人工操作带来的不确定性推出的“NGS杂交洗脱自动化解决方案”以及基于全自动核酸提取仪的“NIPT二代测序基因检测自动化解决方案”等等。“实验室前处理自动化将成为今后诊断市场的竞争力主要工具。随着技术和市场的推动，液体处理工作站将继续向低成本、一键式、一体化、多应用场景等方向发展。因此，奥美泰克未来的研发重点将放在更高的精度、更灵活的量程以及更广泛的应用场景中。借助已经拥有的CE和FDA等认证，其竞争力还将进一步增强。”程鹏说到。据程鹏介绍，目前国内市场的移液工作站仍然主要由TECAN、Hamilton等国际巨头所主导。经过多年发展，国产品牌已经逐渐打破海外公司垄断中国市场的局面。越来越多的国内的用户已在更新设备时选择国产品牌。由于移液工作站没有明显的技术壁垒，且国产品牌与国际品牌的技术差异在逐步缩小，在售后服务、二次开发等方面，国产品牌发挥着更多的本土化优势。后记程鹏本科有分子生物学背景，硕士毕业后进入了华大基因工作，期间一直从事前处理自动化应用工作。当时我国自动化液体处理工作站基础比较薄弱，进口设备费用高，不能满足我国科研工作者的需求。同时，程鹏发现，进口的设备定制化开发的程度也较低，这些都成为他今后决心发展民族品牌的动力。作为武汉人，程鹏认为自己身上天生背负着对家乡责任。在本应欢聚团圆的春节，程鹏只身前往武汉。起初家人不理解他，但他态度坚定，说服了家人。他说：“我是武汉人，我的身份证上至今还是武汉的地址，我不回去谁回去？”他乘坐的那列路过武汉的火车本来计划在武汉不开门，程鹏坚持找列车长协商申请。最终，程鹏如愿，同支援“火神山”医院的医生一道在武汉站下了车。

近日，四川日报记者探访了建成不久的成都市临床检验中心，据介绍，该中心按照单日50万管核酸检测量进行设计，具备成都市最大核酸检测能力。截至8月5日，成都市临床检验中心累计核酸检测超2000万人次。成都市临床检验中心采用的核酸提取设备是奥美泰克奔赴在全国各地战疫的“老兵”——ME-480 全自动核酸提取仪。成都市临床检验中心工作人员、成都市第三人民医院医务部部长郭华向记者介绍：“现在不少核酸检测实验室的自动提取仪一次只能提取96管核酸样本，而成都市临床检验中心使用的高通量自动提取仪一台机器可以完成480（96*5）管样本自动提取，提取量是以往的5倍，目前我们一共有20台高通量自动提取仪可以同时使用，效率也大大提高了。”奥美泰克 ME-480 全自动核酸提取仪具有高通量、高精度、高性价比、高开放性等特点。系统配置5个96道超高通量磁棒头，可一次完成96/192/288/384/480管样本的核酸提取，配备的H14级HEPA高效过滤系统、UV紫外消毒系统，磁棒套自动装卸模块及防残留低落挡板可有效避免交叉污染，适用于各类型样本的大规模自动化核酸提取与纯化。

近些年，我国仪器仪表产业有一定的发展，但发展速度远远不能满足国民经济、科学研究、国防建设以及社会生活等各个方面日益增长的迫切需求，特别是许多关键零部件和配套设备,国外公司更是占有国内市场大部分份额｡ 值得庆幸的是，国内一些有识之士已经看到了关键配件的巨大市场，积极研发有自主知识产权的产品。 北京奥美泰克科技发展有限公司是由一批长期从事光机电一体化、软硬件和自动化等领域研究开发的海外归国人员创立的高科技公司。公司逐步消化吸收与引入国外成熟技术，开发国内急需的分析仪器类关键部件，“液相色谱自动进样器”是奥美泰克公司的第一个产品。该产品性能样机开发工作用时不到六个月，即全面实现设计要求，性能指标尤其是稳定性达到国外同类仪器的水平。近日，仪器信息网编辑(以下简称Instrument)走访了奥美泰克科技有限公司，与刘东先生、金鹤鸣先生就关于其自主研发的“自动进样器”的情况有一段访谈。刘东先生　　Instrument：刘先生，据我所知您在美国一直从事通讯、软硬件和自动化等领域研究开发工作，您当初从美国回来的时候，是怎么想到做自动进样器的呢?　　刘东先生：最初我们从美国回来的时候并没有想过要涉及自动控制领域。当时回国的目的很单纯，就是想把国外的成熟技术引进到中国市场，在此基础上开发出满足国内需要的新型实用产品。我以前是金总的部下，回国前向金总咨询了一下国内的情况，金总说国内现在是大好时机，只要有好的技术、好的项目都会有发展的。金总建议我们做分析仪器，直接利用我们在国外相关工作的经验和技术。通过了解发现自动进样器还是个空白，国家关于自动进样器的攻关项目几次都没有成功。根据我们的了解，自动进样器并不复杂，指标也不是很高，技术原理属于七十年代的产物。我们认为利用我们现有的技术积累，结合国内的需要，完全有信心在国内生产出高水平的自动进样器。　　在研发过程中，我们得到大连依利特的李彤博士、张庆和博士的大力支持，他们给我们介绍了很多关于液相色谱的知识和情况，在此，我们表示衷心的感谢。我们边开发边研究，终于将自动进样器研制成功了。　　金鹤鸣先生：我国仪器产业落后的问题之一就是自动化的问题，是我们落后于国际先进水平很重要的一个方面。自动进样器这个项目也是“十一五”攻关项目之一，确定“十一五”攻关计划前，通过我们的调研，发现影响国内分析仪器发展的几大问题中有一项就是关键部件的问题。当时张玉奎院士非常支持我们进行HPLC自动进样器的研发，并鼓励我们说：“国家已不缺少能在文献上发表文章的专家，但是需要大量能做出稳定、可靠仪器的工程技术人员”。我们写材料报到科技部时，关键部件已经引起了科技部的重视，所以我们很顺利的争取到了这个课题。自动进样器样机　　Instrument：自动进样器的研制历经多长时间?其研制成功后的销售、应用情况又是怎样的?　　刘东先生：自动进样器的研制从2005年10月份开始调研至2006年4月份第一台样机完成共历经七个月时间。我们将自动化这部分完成后，为配合液相色谱应用，我们请大连依利特的李彤博士给我们提意见，另外，张玉奎院士、刘虎威老师、张新荣老师等也给我们很多建议，对我们帮助很大。根据专家们的宝贵意见，我们将应用部分添加进自动进样器，于2007年的6月份全部完成。　　产品定型之后我们就着手考虑销售方面的问题，现在我们给温岭福立、普析通用做OEM配套。在应用方面，我们产品的指标并不比进口产品差。我们与温岭福立合作之前，他们已经在考虑用国外知名品牌的自动进样器，后来用我们的产品做了测试，发现我们的自动进样器指标比国外的还好一点，最后决定用我们的产品做配套。我们为福立做了OEM的样机，在BCEIA上也展出了。 现在他们在销售带有这种自动进样器的产品，而且使用的情况也很稳定。　　我们生产的自动进样器正在进行客户工作环境下每天24小时不间断的使用。其中中国农业大学的李重九老师的一台已经用了一年多了，李老师在使用过程中，在机器功能方面给我们提出了很多改进建议，对我们帮助很大，使我们改进后的自动进样器在应用方面更加方便用户，节省开支。像李老师这样的老专家 们，都是无私的在帮助我们，为我们出谋划策，他们都迫切的希望国产仪器能够迅速发展起来。　　从长远观点看，我们的自动进样器跟国外的产品价格相比会有很大优势。但在近期，我们使用的某些元器件(如：导轨、阀门等)还是进口产品。我们正在寻找国内适合的元器件生厂商，有一些在测试过程中，如果验证合适，我们会逐渐替代进口元器件。如果使用国内元器件并结合国内廉价的劳动力，这必然创造很大的价格优势。另外，我们的自动进样器的后续维护费用就便宜太多了，这是进口产品跟我们没办法比的。我们的产品的性能参数以及可靠性不比进口产品差，这是经过我们特殊方法验证的，我们用了60天的时间，平均一分钟进一针，一天24小时做，这就相当于正常情况下每半小时进一针的5年时间。也就是我们用两个月的时间来推算5年时间的产品稳定性，结果证明我们的产品质量及稳定性都不输给进口产品。新一代自动进样器　　Instrument：我很好奇，之前几次关于自动进样器的攻关计划都没有成功，而您的团队在这么短的时间内，就研制成功了品质不输进口产品的自动进样器，其中的奥秘是什么?您的团队有什么独到之处吗?　　金鹤鸣先生：刘东他们并不认为自动进样器非常复杂，我们也在考虑为什么别人做不出来，具体原因也不太容易解释清楚。据我分析，刘东他们具有很成熟的自动控制和软件技术的基础，可能他们认为成熟的技术，在别人看来还是陌生的，还需要时间达到成熟的阶段。　　现在国内的分析仪器技术来源是个大问题。我希望更多的像刘东他们这样的海外学子能够带着所学的先进技术回国报效，将自己的经验应用在国产仪器研发上，做出一番事业。我认为他们把国外成熟技术带到中国来，在这基础上进一步研发新技术，这应该是最快的发展途径。　　以前的国家攻关计划在自动进样器方面为什么没有成功，我也问过刘东，但他们不知道人家的研制过程，所以不敢下定论。我们也做课题研究，最后总结出一点就是系统设计能力，也就是一个课题最开始的设计思路，细节问题一定要考虑全面，不要小看细节，可能细微的差别就会导致不同的结果。刘东他们认为如何最合理的将软件、硬件、机件结合起来，统一分配指标，让每一部分都承担相应的工作，这是比较关键的工作。我觉得这方面的思考和设计是刘东他们的长处。他们拿到这个课题之后，能够充分的研究设计，利用他们已经掌握的成熟的技术应用于研发过程，所以很快就得到了很好的结果。　　刘东先生：仪器研发的过程会涉及到很多方面，不只是单独的某个方面好就可以。比如电路板，中国的电路板可以做的非常好。软件和机械部分也可以做的很精。但是要将这几大部分结合在一起，怎样实现最佳效果是关键。每个部分不一定都要做到最好，对于整个系统来说最稳定、最可靠就可以了。我们曾经跟一个研究所讨论，他们的设计思路有些问题，他们将仪器的每一部分分开由不同的人去开发，最后再将每部分合在一起。实际上他要实现的目的用一个闭环系统可以很容易实现，但是他们做成了三个开环，然后设计上要达到非常精细，结构要非常复杂才能达到他们想要的结果，这就导致研发过程非常吃力，成本还非常高。其实如果换个思路就能很容易实现，过程简单、省时省力。所以我强调设计思路要做的合理、稳定、可靠。研发小组讨论现场　　Instrument：您研发的自动进样器具有与其他品牌仪器的兼容性吗?　　刘东先生：从硬件来讲，我们的自动进样器与其他品牌的仪器能够百分百兼容，比如：我们的自动进样器与Waters、Agilent、Shimadzu、Thermo Fisher、SSI、Beckman等品牌的仪器都联接测试过，实践证明兼容性没有问题。在软件控制方面，随机带有我们自己的控制软件，这个控制软件可以实现对我们自动进样器的电脑反控。我们也在努力将我们的控制软件植入HPLC厂商的工作站中，因为大多数HPLC厂商不开放他们的工作站软件，将我们控制软件集成到他们工作站中，目前，还不是他们的主要任务。如果软件是开放式的，如Agilent的ZEChrom, 我们就可以自己将软件加进去。另外，还有一些专门提供独立工作站的厂家，现在，我们正与捷克的一个色谱工作站厂家合作，将我们的自动进样器程序集成到他们的工作站中，作为他们工作站的一部分了，他们的工作站可以控制多个厂家的仪器，这样软件兼容的问题就解决了。我们与国内的N2000工作站也有合作，现在他们将我们的自动进样器控制程序集成到他们的工作站中了，即将推出他的升级产品。　　我们的软件采用Active X结构，各个仪器厂家可以很快的实现与我们软件的整合。我们与普析通用公司的合作，就是只用了两周的时间完成了软件的整合，相比之下，国外知名OEM自动进样器的机器代码是一条条写的，控制上比较麻烦。我们的程序都是模块化的，这样就节省了调试程序的时间，减少了不必要的麻烦。　　国外产品是不可以改样式，而我们却可以根据厂家的要求量身定制自动进样器，并设计外观。我们跟温岭福立和普析通用合作的自动进样器就是根据他们仪器的式样设计的，外观风格都是统一的。办公室一角　　Instrument：贵公司现在的规模有多大?售后服务如何保障?对未来的发展又是如何规划的呢?　　刘东先生：我们现在的规模还比较小，目前年产能只是400台左右。宣传力度也不够，所以外界还不太知道我们有这么强的实力可以跟国外产品竞争。但随市场需要，我们可随时扩大生产规模。　　在售后服务方面我们并不担心，因为我们的自动进样器在用户24小时使用过程中，很少出现问题。其中有件很有意思的事情，一家制药企业用了一台我们的自动进样器，安装使用不久他们的仪器工作站突然无法调用以前存储的数据了，他们最先怀疑的就是我们自动进样器出问题，这可以理解，毕竟我们是新产品嘛。结果我们去检测时，发现是他的仪器工作站的使用方法有问题，工作站软件没有自检功能，数据出现二次覆盖，不是我们自动进样器的问题，后来我们与他们一起规范了工作站的使用方法。　　我们是仪器制造厂家，所有的元器件都有备件，我们的售后服务工程师，随时接受电话咨询解决简单的问题，如需上门服务，我们也会在24小时内作出安排。我们也在培训合作伙伴的维修人员，让仪器在最短的时间内得到维修。　　对于未来的发展方向，我们初步设想在自动进样器的基础上，利用这个平台再开发新产品。比如，我们正在与一家研究所谈合作开发一套样品前处理方法的项目。这家研究所在实验过程中，样品前处理柱前衍生的部分操作过于繁琐，需要花费很长的时间。当他们听说我们的自动进样器可以做自动柱前衍生时，他们兴奋不已，要求与我们共同开发一个方法。这个方法从原理上看是没有问题的，我们现在就要结合他们的应用去做相应的设计，如果开发成功了，将最大程度的解放他们的劳动力。而且手动做柱前衍生工作，实验结果的误差很难确定是操作误差还是样品本身的问题，如果用仪器自动完成这一套过程，就能够很好的排除这些问题。他们以前听说过国外有这样的产品可以实现自动化柱前衍生，但是非常贵，要几十万美金，很少有单位愿意花这么多钱在样品前处理上，所以他们认为如果能够用国产的方法实现，这方面的市场需求还是非常大的。刘东先生和金鹤鸣先生　　金鹤鸣先生：我觉得中国的分析仪器产业的发展应该是将大厂家的规模和小厂家的专业相结合，这是一个趋势。我们还是坚持小公司要做专的原则，我们希望和大公司合作。因为大公司有成熟的销售团队，市场大，用户广，也知道应用的方向在哪里，我们自身并不想建立销售团队，我们还是希望利用我们的平台，多做一些新的研发。大企业的产品线铺的很广，在开发新的配件方面做起来不是那么容易，所以我们愿意做他们的配角，我们开发自动进样器不单单是开发一个产品，而是开发了一个平台，利用这个平台可以做各种各样的功能，如果厂家提出其他的功能要求，我们可以很快实现，因为我们核心的技术已经很成熟了，只是样式以及软件方面的衔接根据需求不断改进。我希望能有更多的中西方技术交流，通过交流能够使我们的国产仪器得到发展。无论成功与否，我认为这都是非常有意义的事情。　　编者后记：奥美泰克的“液相色谱自动进样器”虽然不是高端大型仪器，但是通过它让我们看到了国产仪器发展的“希望之光”。正如“红花需要绿叶”，我们认为：国产仪器产业需要大量专业优质的配套厂商，不怕仪器小，只要能够做精、做专，小配件也能变成“聚宝盆”。我们衷心希望奥美泰克的产品能尽快被广大中国用户接受，我们期待中国仪器市场能多涌现出一批有自己知识产权的专业化的核心部件和配套产品的生产厂家！采访编辑：杨 旭

5月19日，国务院联防联控机制召开新闻发布会，介绍新冠肺炎疫情防控国际合作与交流工作情况。国家卫生健康委新闻发言人、宣传司副司长米锋指出，自3月11日新冠肺炎疫情构成全球大流行以来，全球新增确诊病例超过450万例，同期中国新增境外输入确诊病例1622例、本土确诊病例207例。全国疫情形势总体稳定，但外防输入压力持续加大，近期部分地区出现散发病例和聚集性疫情，决不能掉以轻心，要完善常态化、精准化防控措施，自觉做好个人防护和健康管理，严防疫情反弹。面对检测需求逐日上升的趋势，迪安诊断仅用7天迅速建成占地1200平方、配套200多台设备的雷迪快速检验实验室，日检测产能预计达到7万例。作为迪安诊断自动化设备供应商之一的奥美泰克，经充分的准备和协调后，两天内安装及测试了数台CL-ME192全自动核酸提取纯化仪、LH-1406多功能液体处理工作站以及LH-1808全自动液体处理工作站，将完成高通量核酸提取→自动化QPCR体系建立→上机前的模板自动加入等检测流程，保证实验室超高样本检测的时效要求。其中，CL-ME192全自动核酸提取纯化仪每小时可处理192个样本的核酸提取，在无人值守的情况下自动完成转板、移液、振荡混匀、磁分离、孵育加热等功能。LH-1406多功能液体处理工作站每小时可完成2.8万1500个样本的QPCR Mix的体系配制，LH-1808全自动液体处理工作站对模板自动加样达到1280个样本/小时，具有原管扫码、原管上样、移液头自动切换、液体处理功能全面等特点，支持各种通量的液体处理。自动化设备的应用，使雷迪快速检验实验室检测效率得到了巨大提升，其中采用CL-ME192核酸提取通量达4600例/24H/套，采用LH-1406工作站试剂准备通量达到68万例/24H/套，采用LH-1808工作站转样通量为3万例/24H/套。满足了高通量核酸检测的需求，可使各类检测对象都能够在24小时内拿到核酸检测报告。人类同疾病较量最有力的武器是科学技术，雷迪快速检验实验室的火速建成，充分体现迪安诊断基因检测技术临床应用方面的优势、奥美泰克设备专业先进的技术优势，携手贡献抗击疫情中的硬核科技力量。疫情期间，奥美泰克的全自动核酸样本处理方案同时应用于多家独立实验室，为尽早结束新冠疫情做出了自己应有的贡献。

随着实验室硬件设施的逐步完善，相关实验设备及仪器数量大幅度增加，致使操作人员仪器操作学习成本增高，实验室空间利用率降低，工作效率低下、出错率高。奥美泰克为解决上述痛点，推出了全新的DNP-96开盖分杯提取一体机，一次可实现1-96个样本的信息录入、样本管开关盖、样本分杯、核酸提取及PCR体系构建。流水线式的工作模式，极大地简化了工作流程，且占地面积小于1平方米。仪器特点：样本管原位开关盖样本管装载区兼容试剂采集管、采血管、冻存管、各种规格离心管原管上样，原位开盖、闭盖，节省空间时间。开盖模块配备超声探测头，确保样本转移的高效与精准。自动切换移液头独特的自动切换移液头技术，设备可自动切换单通道、8通道移液头及抓手组件，通量灵活且高效。移液头具备压力感应装置，避免样本空吸漏吸。试剂平台开放兼容各类品牌的瓶装及预分装试剂，核酸提取试剂与体系配置试剂分区放置，体系配置试剂区配置制冷模块。三组独立提取模块三组独立的核酸提取模块，并行运行独立的提取程序，互不干扰。提取模块顶部的专用通风管道，可有效避免样本间的交叉污染。流水线式运行节奏开盖、分杯、提取、体系构建独立运行，独特的运行节拍，流水线式的样本处理过程，可一次配置九种反应体系，实现多种项目同时检测。96个样本仅需60-70分钟（实验时间与提取试剂盒有关），整个实验流程无缝衔接。

超高通量全自动核酸提取系统奥美泰克ME-480超高通量全自动核酸提取系统是一款基于磁棒法核酸提取的全自动化样品制备设备，具有高通量、高精度、高性价比、高开放性等特点。系统配置96道超高通量磁棒头、温控模块及磁棒套自动装卸模块。可广泛应用于第三方医学检测中心、血站、医院、防疫中心、疾控中心、科研院校等多个领域。工作原理利用磁珠吸附方法将吸附有核酸的磁珠移动至不同的试剂孔内，再利用套在磁棒外层的搅拌套，反复地快速搅拌液体，使液体与磁珠均匀的混和，经过细胞裂解、核酸吸附、清洗与洗脱，最终得到高纯度核酸。产品特点96道超高通量磁棒：采用96×5道超高通量磁棒头，可并行操作480个样本，处理核酸速度为单个手工提取的8-10倍，只需15-30分钟。磁棒套自动装卸：配备磁棒套自动装卸模块，省去人工操作时费时费力的烦恼，同时还降低了样本间交叉感染的风险，使运行更加稳定可靠。Dispenser：采用蠕动泵原理自动分装试剂，可同时处理6组试剂，适用于大液量、高效率、高精度的分装。技术优势●95×5超高通量磁棒头，适用于高通量处理需求。●高精度样品处理，样品间差CV＜5%。●高速度样品处理，根据不同试剂盒1次提取时间仅需15-60分钟。●配备加热模块，温控范围为室温-100°C。●紫外线、抽滤式消毒，消除气溶胶污染风险。●兼容不同磁珠法试剂盒。●操作界面直观易懂，实验过程简单方便。●经验丰富的技术支持，提供优质的解决方案。技术参数超高通量提取工作站指标单道通量96单道板位6加热板位2加热温度100°C通道数5处理体积20-1000μL样品间差CV＜5%使用环境指标温度23°C±5°C湿度30-80%功率800W尺寸外形110cm×95cm×77cm重量120Kg消除气溶胶紫外、抽滤自动分液器指标试剂种类6种每板分液速度＜3秒分液精度（10μL）CV＜5%最小分液体积1μL创新点：奥美泰克ME-480超高通量全自动核酸提取系统是一款基于磁棒法核酸提取的全自动样品制备设备，采用96× 5道超高通量磁棒头，最大可并行操作480个样本，处理核酸速度为单个手工提取的8-10倍，只需15-30分钟。是目前市面上通量最大的核酸提取设备，适用于超高通量的处理需求。AMTK ME-480 超高通量全自动核酸提取仪

加拿大卫生部2010年1月18日发布了G/TBT/N/CAN/293、294、295、296、297号通报。标题：《食品药品法规》修正提案。其中：　　293号通报　　通过除去四种药品成分的列入，允许其具有非处方分类的资格，并且建议根据《天然保健品法规》，这些药品成分可以(全部或部分)作为非处方天然保健品管理。这将意味着含有这些药品成分的产品在加拿大出售将不需要处方，而且根据《天然保健品法规》，制造商可以申请这些药品成分的销售授权。主要有：　　欧芹脑，油剂-欧芹脑油，是在欧芹籽、莳萝籽，以及最低程度在茴香籽、檫木根皮和其他植物种类的香精油中发现的。大约1克/天的剂量会使人受到毒性作用的影响。然而，在食物中通常存在的欧芹脑油显示没有在草药中发现的毒性剂量。　　积雪草提取物及其有效成分-积雪草提取物，源自称为积雪草(gotukola)的小植物。积雪草提取物是一种浓缩的制剂。　　地阿诺及其盐类和衍生物-地阿诺，也称为二甲氨基乙醇或DMAE。是在鲑鱼子、甲壳类动物和鱼油中发现的一种天然来源的化学物质，是一种卵磷脂的先质，一种在体内用于产生乙酰胆碱的化学物质，一种在头脑及身体其他部分发现的化学物质。　　可可碱及其盐类-可可碱，是在可可粉和巧克力中发现的一种天然存在的化学物质，并且同样也可以合成配制用于商业用途。可可碱对人类的影响类似咖啡因，但程度较低。　　293号通报拟批准日期，在加拿大官方公报第I部分公布6~8个月内。　　拟生效日期：在措施批准之日。提意见截止日期:2010年3月11日。　　294号通报　　旨在为修订目前列入《食品药品法规》目录F第I部分的四种药物成分在保留特殊浓度、用途、给药途径处方分类的同时，规定允许非处方分类免除的提案提供评议机会。　　依照《天然保健品法规》，该修正提案将允许制造商申请含有下列四种药品成分拟议免除的浓度、用途、给药途径或剂量的产品作为天然保健品的销售授权。　　多巴胺及其盐类。目前列入的多巴胺及其盐类将修订成保留多巴胺及其盐类静脉注射剂(注射用药物)型处方分类。所有其他任何浓度和用途的剂型和给药途径将免除处方分类。多巴胺是通过静脉注射给药治疗肾脏衰竭、感染性休克，以及由于心脏病发作导致的急性心力衰竭。　　金及其盐类。将修订成，保留金及其盐类和衍生物静脉注射剂(注射用药物)型的处方分类。经修订的列表将以不会改变金诺芬(一种单独列入目录F的金衍生物口服药)分类的措词表达。作为处方药品，金化合物注射给药(通过注射)，用于治疗其他治疗方法已经无效的风湿性关节炎患者。　　洛伐他丁。将修订成，除了当洛伐他丁以规定每一剂量单位或每天的剂量低于1.0毫克的口服剂型出售时之外，保留所有浓度和剂型的处方分类。含有低于1.0毫克的口服剂型的洛伐他丁将从处方分类中免除。　　尿嘧啶及其盐类。将修订成，当出售用于治疗癌症时，保留尿嘧啶及其盐类的处方分类。尿嘧啶及其盐类在任何浓度、剂型或给药途径的其他用途将免除处方分类。尿嘧啶作为处方药与其他抗癌药品协力提高抗癌活性和减少不良反应。　　295号通报　　依照《天然保健品法规》，该修正提案将允许制造商申请含有下列三种药品成分拟议免除的浓度、用途、给药途径或剂量的产品作为天然保健品的销售授权。其中：　　二甲基亚砜:当二甲基亚砜出售用于治疗间质性膀胱炎或硬皮病，以及所有兽医用途时，保留人用处方分类。所有其他用途的任何浓度和任何剂型的人用二甲基亚砜将从处方分类中免除。　　左卡尼汀:当出售用于治疗原发性或继发性左卡尼汀缺乏症时，左卡尼汀及其盐类和衍生物保留处方分类。所有其他用途的任何浓度、剂型或给药途径的左卡尼汀及其盐类和衍生物将从处方分类中免除。左卡尼汀是在动物产品中自然存在的，并且在大部分植物中少量存在。原发性左卡尼汀缺乏症是一种涉及左卡尼汀在体内处理的遗传疾病，并且会导致肌无力和心力衰竭死亡。继发性左卡尼汀缺乏的综合病症是为数众多的，并且包括新陈代谢的遗传缺陷。　　L-色氨酸:当作为单一成分出售时，将规定L-色氨酸的处方分类。L-色氨酸是不能在人体内合成的必需氨基酸之一，并且必须在饮食中供给。L-色氨酸在体内作用于维生素B3和神经递质5-羟色胺的形成。　　296号通报　　拟将四种药品成分增补进《食品药品法规》目录F第I部分。　　艾库组单抗(Eculizumab)。用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿(一种罕见的造血干细胞发生病变，在夜间发生血红蛋白尿)的患者。需要在有具体的说明书或在医生的直接监督下使用。　　奥美沙坦酯。用于高血压产生原因不明的低血压症患者。奥美沙坦酯通过人体中自然产生的荷尔蒙和有效影响血压的血管紧缩素II起作用。需要在有具体的说明书或在医生的直接监督下使用。　　血小板生成素拟肽。是一种用于治疗免疫性血小板减少性紫癜(一种体内免疫系统破坏血小板的疾病)患者血小板数量低的蛋白质。需要在有具体的说明书或在医生的直接监督下使用。　　人白介素12/23单克隆抗体。用于治疗中度至重度慢性斑块状银屑病。银屑病是一种造成皮肤上出现称作斑块的鳞状红色斑的自身免疫性疾病。需要在有具体的说明书或在医生的直接监督下使用。其提意见截止日期:2010年3月27日。　　297号通报　　拟将三种药品成分增补进《食品药品法规》目录F第I部分。　　戈利木单抗。是一种对免疫系统起作用的单克隆抗体，并且用于治疗成人活动性类风湿关节炎、银屑病性关节炎(炎症性关节疾病)，以及强直性脊柱炎(炎症性脊骨疾病)。在治疗过程中需要医生的直接监督，并且需要常规实验室监测。戈利木单抗在正常的治疗剂量标准可能产生不良或严重的副作用。　　拉帕替尼及其盐类。是一种抗癌药，用于治疗患有HER2+(受体阳性)乳腺癌，发展并扩散到身体其他部位的患者。在治疗过程中需要医生的直接监督，并且需要常规实验室监测。　　伏立诺他胶囊。是一种抗癌药，用于治疗皮肤T细胞淋巴瘤(一种免疫系统癌症)，用在当该病持续、恶化或在用其他药治疗期间或之后复发之时。在治疗过程中需要医生的直接监督，并且需要常规实验室监测。

春茶品茗 茶是世界三大饮品之一，全球产茶国和地区达到60多个，茶叶年产量近600万吨，贸易量超过200万吨，饮茶人口超过20亿。 年前，联合国大会第74届会议通过决议确定每年5月21日为国际茶日，2020年4月7日农村农业部于发布通知将于今年5月18-24日举行首个国际茶日。 恰逢gb 2763-2019《食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量》实施，对茶叶中农药残留要求增至65项。为帮助茶叶企业排查产品风险、确保符合gb 2763-2019和国家食品安全监督抽检实施细则(2020年版)，符合内销及出口规定，坛墨质检严格按照国家标准要求特别推出茶叶检测相关标准品，助力春茶上市。检测项目农药残留百草枯、百菌清、苯醚甲环唑、吡虫啉、吡蚜酮、吡唑醚菌酯、丙溴磷、草铵膦、草甘膦、虫螨腈、除虫脲、哒螨灵、敌百虫、丁醚脲、啶虫脒、毒死蜱、多菌灵、呋虫胺、氟虫脲、氟氯氰菊酯和高效氟氯氰菊酯、氟氰戊菊酯、甲氨基阿维菌素苯甲酸盐、甲胺磷、甲拌磷、甲基对硫磷、甲基硫环磷、甲萘威、甲氰菊酯、克百威、喹螨醚、联苯菊酯、硫丹、硫环磷、氯氟氰菊酯和高效氯氟氰菊酯、氯菊酯、氯氰菊酯和高效氯氰菊酯、氯噻啉、氯唑磷、醚菊酯、灭多威、灭线磷、内吸磷、氰戊菊酯和s-氰戊菊酯、噻虫胺、噻虫啉、噻虫嗪、噻嗪酮、三氯杀螨醇、杀螟丹、杀螟硫磷、水胺硫磷、特丁硫磷、西玛津、辛硫磷、溴氰菊酯、氧乐果、乙螨唑、乙酰甲胺磷、印楝素、茚虫威、莠去津、唑虫酰胺、滴滴涕、六六六等gb 2763-2019茶叶中65种农残和其它国内外标准中的农残检测要求。元素铅、砷、汞、铬、镉、氟、铁、镁、锰、锌、硒、铜、稀土以及其他微量元素42种。其它污染物蒽醌、高氯酸盐、多环芳烃（16种）、邻苯二甲酸酯（16种）、二氧化硫。微生物霉菌和酵母、菌落总数、大肠菌群。真菌毒素黄曲霉毒素（4种）、伏马毒素（3种）、赭曲霉毒素（1种）、呕吐毒素（3种）。添加剂茶叶中违规使用的着色剂（5种）和甜味剂（6种）。理化成分粉末、碎茶、水分、水浸出物、总灰分、水溶性灰分、酸不溶性灰分、水溶性灰分碱度、粗纤维、咖啡碱、茶多酚、游离氨基酸、儿茶素组成、氨基酸组成、茶色素组成、叶绿素、花青素、黄酮、水溶性碳水化合物、维生素c、蛋白质、茶梗、非茶类夹杂物、茉莉花干、非茶非花类物质。香气成分茶叶中的香气物质（70种）。感官品质外形，汤色，香气，滋味，叶底等5个要素，分等级判定、评语描述、评语加打分3种。茶叶检测相关标准gb 2763-2019 食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量gb 23200.13-2016 食品安全国家标准 茶叶中448种农药及相关化学品残留量的测定 液相色谱-质谱法gb/t 8313-2018 茶叶中茶多酚和儿茶素类含量的检测方法gb/t 23193-2017 茶叶中茶氨酸的测定 高效液相色谱法gb/t 30376-2013 茶叶中铁、锰、铜、锌、钙、镁、钾、钠、磷、硫的测定-电感耦合等离子体原子发射光谱法gb/t 23204-2008 茶叶中519种农药及相关化学品残留量的测定 气相色谱-质谱法 gb/t 23376-2009 茶叶中农药多残留测定 气相色谱/质谱法gb/t 23379-2009 水果、蔬菜及茶叶中吡虫啉残留的测定 高效液相色谱法gb/t 30483-2013 茶叶中茶黄素的测定-高效液相色谱法gb/t 5009.57-2003 茶叶卫生标准的分析方法ny 659-2003 茶叶中铬、镉、汞、砷及氟化物限量sn 0497-1995 出口茶叶中多种有机氯农药残留量检验方法sn/t 4582-2016 出口茶叶中10种吡唑、吡咯类农药残留量的测定方法 气相色谱-质谱/质谱法sn/t 4850-2017 出口食品中草铵膦及其代谢物残留量的测定 液相色谱-质谱/质谱法gb/z 21722-2008 出口茶叶质量安全控制规范sn/t 0147-2016 出口茶叶中六六六、滴滴涕残留量的检测方法sn/t 0711-2011 进出口茶叶中二硫代氨基甲酸酯（盐）类农药残留量的检测方法 液相色谱-质谱/质谱法sn/t 0348.1-2010 进出口茶叶中三氯杀螨醇残留量检测方法sn/t 1950-2007 进出口茶叶中多种有机磷农药残留量的检测方法 气相色谱法茶叶检测相关标准品咨询北方地区王宏姝：13671388957南方地区汪丽红：135011019292020年坛墨质检十三周年邀您共品常州天目湖白茶活动时间即日起至5月20日敬请留言活动期间，请在本文下留言 写出对坛墨质检的发展意见和建议参与有礼本文精选留言前100名将送出春茶体验包一份温馨提示2020年坛墨质检十三周年届时将有更多惊喜2点击填写地址，春茶包邮到家

相关标准品如下，价格请咨询当地销售中文名称 英文名称 CAS号 邻苯二甲酸二甲酯(DMP)Dimethyl phthalate (DMP)131-11-3邻苯二甲酸二乙酯(DEP)Diethyl phthalate(DEP)84-66-2邻苯二甲酸二异丁酯(DIBP)Phthalic acid, bis-iso-butyl ester84-69-5邻苯二甲酸二丁酯(DBP)Di-n-butyl phthalate 84-74-2邻苯二甲酸双(2-甲氧基乙)酯(DMEP)Phthalic acid, bis-methylglycol ester117-82-8邻苯二甲酸双-4-甲基-2-戊酯 Phthalic acid, bis-4-methyl-2-pentyl ester146-50-9邻苯二甲酸双-2-乙氧基乙酯Phthalic acid, bis-2-ethoxyethyl ester605-54-9邻苯二甲酸二戊酯(DPP) Diamyl phthalate131-18-0邻苯二甲酸二正己酯(DNHP)Dihexyl phthalate84-75-3邻苯二甲酸丁苄酯(BBP)Benzyl butyl phthalate85-68-7 邻苯二甲酸二丁氧基乙酯 (DBEP)Phthalic acid,bis-butoxyethyl ester117-83-9邻苯二甲酸二环己酯(DCHP)Dicyclohexyl phthalate84-61-7邻苯二甲酸二(2-乙基)己酯(DEHP)Di(2-ethyl hexyl) phthalate (DEHP)117-81-7邻苯二甲酸二苯酯Diphenyl phthalate84-62-8邻苯二甲酸二正辛酯(DNOP)Di-n-octyl phthalate 117-84-0 邻苯二甲酸二壬酯Phthalic acid, bis-nonyl ester84-76-4相关检测方法请登录博纳艾杰尔网站http://www.agela.com.cn/newDetail.aspx?id=59

CEM公司，一个全球领先的微波多肽合成仪和试剂生产商，很高兴给大家介绍一种新的专为碳端为羧酸的多肽进行固相多肽合成设计的所需通用树脂。通过使用三苯甲二氯乙酸类连接基(TRT-DCA)，这种新型的树脂免除了第一个氨基酸在多肽合成中的预装载。相比与传统连接基做这类合成，TRT-DCA允许任何氨基酸的简单连接，避免了需要存储全部20种预装的树脂，同时对水解仍保持较高的稳定性。曾经，往羧基端连接基上连接第一个氨基酸是非常困难的，因为需要羟基作为亲核试剂（比如Wang树脂，HMPA树脂）。需要特定的条件，同时会产生副反应，包括差向异构化，二肽的形成,和不完全的偶联。因此，使用酸性连接基的树脂通常已经连接了第一个氨基酸。作为超高酸敏感的连接基（2-Cl-trityl, trityl）的一个优势，提供了一个更容易偶联的氯化物结构，然而这种结构对于水解非常敏感，对于长期使用来说，稳定性有限。 TRT-DCA连接基类似于酸敏感树脂，但提供一个对水解更稳定的结构。在连接第一个氨基酸之后，多肽合成过程中一直保留一个三苯甲基连接基。相比较Wang/HMPA连接基，三苯甲基庞大的空间结构有利于最小化二酮哌嗪和3-（1-哌啶基）丙氨酸构型的形成。 此外，三苯甲基的高酸敏感特性使得可以用适当的切割液，切割得到一个全保护的多肽序列。 高酸敏感树脂的使用通常仅限于温和的温度，以防过早的从树脂上解离。最近，CEM出台了一个新的基于碳二亚胺缩合剂的方法，可以在90° C下，基于高效固相多肽合成技术(HE-SPPS)使用三苯甲基树脂得到更高的多肽产率。这个方法被发现可以增加多肽的纯度，超越现有的任何活化方法，在高温下也能提供诸如磷酸化多肽的敏感序列。总之，新的TRT-DCA SpheriTide?树脂和新的碳二亚胺耦合方法使得多肽化学家充分利用该酸敏树脂对羧基肽进行高效固相多肽合成。 CEM商务开发主任Jonathan M. Collins说：“TRT-DCA SpheriTide树脂和新开发的碳二亚胺耦合方法的结合对于高温下简化和改善多肽合成是非常有用的，这不仅免除了购买预装树脂的需要，而且通过树脂自保护防止副反应的发生，提高了多肽的纯度。”CEM的Liberty Blue? Peptide Synthesizer 现在包括一个连接TRT-DCA SpheriTide树脂的自动化标准方法。Trityl-DCA SpheriTide树脂现在可以在线购买。 CEM公司,一家坐落在美国北卡罗莱纳马修斯的公司，是一个为世界顶级实验室提供科学解决方案的世界级领先供应商。公司在英国,德国,意大利,法国,和日本均拥有子公司并有全球分销商网络。CEM为生命科学、分析实验室和过程控制领等域设计和制造先进仪器。公司的产品广泛应用与许多行业,包括制药、生物技术、化学和食品加工、以及科研。 更多详情，请联系培安公司：电话：北京：010-65528800 上海：021-51086600 成都：028-85127107 广州：020-89609288Email: sales@pynnco.com 网站：www.pynnco.com

澳大利亚竞争和消费者委员会(ACCC)正在对豆袋沙发(bean bags)强制性标准展开审核。　　利益相关方要求在2013年10月21日(周一)前提交咨询文件的书面意见。　　据悉，豆袋沙发强制性标准于1987年10月28日生效，上一次修订是在2004年12月1日。它适用于豆袋沙发的外套以及装有填充物的沙发内胆。　　根据强制性标准，豆袋沙发是一种填充了大量聚苯乙烯泡沫粒子的大布包。通常豆袋沙发是一个典型的金字塔形状的可以坐的袋子。强制性标准还涵盖了其他含有聚苯乙烯泡沫粒子的家居产品。　　对于豆袋沙发存在的风险，如儿童可能会爬入其中，呼吸受到外套及其填充物的限制而窒息 另外，特别是小于三岁的儿童，可能吸入豆袋沙发中的聚苯乙烯粒子。豆袋沙发的填充物已经引起了一些窒息事件。　　如需获得更多有关豆袋沙发强制性要求的信息，ACCC强烈建议阅读《1979年贸易操作(消费品安全标准)法规》。

舌尖上的安全蔬菜水果中51种农业部例行监测农残的LC-MS/MS分析方法 为确保国民“舌尖上的安全”，农业部建立了农药残留例行监测制度，每年多次检测全国多个城市的蔬菜水果等农产品。在农业部规定的70多种例行监测农残中，有51种农药适用于液质联用 (LC-MS/MS) 分析 ，本方法可用于同时分析蔬菜水果中51种农业部例行监测的农残。 1. 此方法同时分析51种农药，分析时间仅7.5min，大大节省了样品分析时间。2. 样品前处理采用国际通用的QuEChERS (AOAC 2007.1) 方法，样品处理简单、干净。3. 该方法在Triple Quad™ 3500, 4500仪器上，韭菜、豆角和草莓3种基质中经过验证，真正地可用于实际样品的检测。4. 连续分析120个样品15小时，仪器分析结果稳定可靠。5. 现成方法包括所有样品处理，标准曲线配制，数据采集方法， 定量分析和报告模板。 应用于中文Cliquid软件中，简单、易上手，客户省去实验方法开发，直接应用方法分析样品，让初学者很快可以得到专家级的结果。 Figure 1. 韭菜基质中0.01 mg/kg农药的色谱图51种农药：多菌灵、啶虫脒、吡虫啉、毒死蜱、噻虫嗪、烯酰吗啉、苯醚甲环唑、腐霉利、氟虫腈、三唑磷、丙溴磷、二甲戊灵、克百威、辛硫磷、异菌脲、敌百虫、咪鲜胺、氟啶脲、阿维菌素、氧乐果、除虫脲、甲基异柳磷、敌敌畏、甲胺磷、灭多威、乙酰甲胺磷、嘧霉胺、甲萘威、涕灭威亚砜、涕灭威、乐果、3-羟基克百威、涕灭威砜、甲拌磷、甲基对硫磷、杀螟硫磷、倍硫磷、水胺硫磷、对硫磷、三唑酮、二嗪磷、灭幼脲、亚胺硫磷、马拉硫磷、哒螨灵、伏杀硫磷、嘧菌酯、甲氨基阿维菌素苯甲酸盐、虫螨腈、甲氰菊酯、联苯菊酯Figure 2. 连续分析15小时典型农药的峰面积变化图Table 1. 在韭菜基质中，典型农药的回收率和线性相关系数 作为Sciex密切的合作伙伴，阿尔塔科技在Sciex农药兽药残留分析方法研发过程中积极配合，提供以上检测方法的相关标准品《蔬菜水果中农业部例行监测农残的LC-MS/MS分析方法》中包括以下51种纯品、标准溶液及混标溶液的组合方法包1ST27019-10M 51种农药混标，10ppm订货信息产品名称订货信息产品名称订货信息产品名称1ST21058多菌灵1ST20348氟啶脲1ST20140甲基对硫磷1ST20297啶虫脒1ST25000阿维菌素1ST20111杀螟硫磷1ST20298吡虫啉1ST20167氧乐果1ST20065倍硫磷1ST20001毒死蜱1ST20345除虫脲1ST20173水胺硫磷1ST20350噻虫嗪1ST20127甲基异柳磷1ST20434对硫磷1ST21145烯酰吗啉1ST20097敌敌畏1ST21202三唑酮1ST21189苯醚甲环唑1ST20093甲胺磷1ST20094二嗪磷1ST21226腐霉利1ST20449灭多威1ST20349灭幼脲1ST20305氟虫腈1ST20144乙酰甲胺磷1ST20189亚胺硫磷1ST20438三唑磷1ST21161嘧霉胺1ST20168马拉硫磷1ST20155丙溴磷1ST20277甲萘威1ST25016哒螨灵1ST22249二甲戊灵1ST20273涕灭威亚砜1ST20172伏杀硫磷1ST20271克百威1ST20375涕灭威1ST21157嘧菌酯1ST20170辛硫磷1ST20098乐果1ST25001甲氨基阿维菌素苯甲酸盐1ST21164异菌脲1ST202593-羟基克百威1ST20222甲氰菊酯1ST20182敌百虫1ST20266涕灭威砜1ST20210联苯菊酯1ST21247咪鲜胺1ST20124甲拌磷1ST20396虫螨腈

奥美泰克ME-32全自动核酸提取仪采用磁棒法吸附转移核酸纯化方式，具有高性价比、高时效性、高开放性等特点。系统配置32通量磁棒头、温控模块及磁棒套自动装卸模块，可广泛应用于第三方医学检测中心、血站、医院、防疫中心、疾控中心、科研院校等多个领域。工作原理利用磁珠吸附方法将吸附有核酸的磁珠移动至不同的试剂孔内，再利用套在磁棒外层的搅拌套，反复地快速搅拌液体，使液体与磁珠均匀的混合，经过细胞裂解、核酸吸附、清洗与洗脱，最终得到高纯度核酸。技术优势?触屏操作7寸触摸屏，简单易用，反应快。?精确控制单机操作。?多方式运行扫码方式、列表方式、快捷方式、查看方式。?温度控制根据需求自定义裂解、洗脱温度。?自由编程强大的程序编辑功能，满足不同试剂需求。?快速提取操作时间短，15-30 分钟（与试剂有关），可以同时提取 32 份样品。?提取效率可以根据不同试剂优化提纯方案，实现更高的提取效率和纯度。?稳定可靠全程自动化完成，避免人工操作引起的差异及错误，结果稳定，重复性好。?污染防控内置紫外消毒功能，可定时消毒，杜绝交叉污染。?安全可靠安全门打开后自动暂定程序运行，安全门关闭后可继续运行程序，避免伤害人体。?试剂开放可使用各种厂家的试剂提取。技术参数最大处理体积1200μl样品通量8-32磁珠回收率大于 95%孔板类型96 孔深孔板加热温度可选配加热模块（室温至+100℃）震荡混合多档可调试剂种类磁珠法开放式平台提取时间15-30 分钟/次（由所用试剂决定）操作界面中英文可切换、系统触摸操作内部程序可储存100 组程序程序管理新建、编辑、删除模式程序紫外通风功能有创新点：奥美泰克ME-32全自动核酸提取仪采用磁棒法吸附转移核酸纯化方式，利用磁珠吸附方法将吸附有核酸的磁珠移动至不同的试剂孔内，再利用套在磁棒外层的搅拌套，反复地快速搅拌液体，使液体与磁珠均匀的混合，经过细胞裂解、核酸吸附、清洗与洗脱，最终得到高纯度核酸。具有高性价比、高时效性、高开放性等特点。系统配置32通量磁棒头、温控模块及磁棒套自动装卸模块，可广泛应用于第三方医学检测中心、血站、医院、防疫中心、疾控中心、科研院校等多个领域。AMTK ME-32 磁棒法全自动核酸提取仪

仪器信息网讯 2013年4月19日，中国科学仪器行业最高级别的峰会——“2013中国科学仪器发展年会(ACCSI 2013)”在京召开。此次会议由中国仪器仪表行业协会、中国仪器仪表学会分析仪器分会、仪器信息网主办，我要测协办。 会议同期，主办方还举办了标准物质和标准品技术沙龙，《化学试剂》编辑部总编刘昉主持，邀请了来自科研院所，企业单位等各行业30多位专家共同探讨标准品的技术发展和市场需求。《化学试剂》编辑部总编刘昉主持全国化学试剂信息站李建华　　全国化学试剂信息站李建华说：“有检验的地方就有标准物质，随着环境、药品、食品、建材、能源、临床医学、钢铁冶金、有色金属等呈现出越来越强的检测需要，与之相对应的标准物质和标准品也越来越引起人们的关注。”中国计量科学研究院国家标准物质研究中心研究员张庆合　　中国计量科学研究院国家标准物质研究中心研究员张庆合谈到，计量所使用的标准物质主要作用是溯源和传递，而溯源可以通过国际比对来实现。国家有色金属及电子材料测试中心副主任刘英　　国家有色金属及电子材料测试中心副主任刘英指出，现在很多分析仪器使用相对法测样，而这其中需要标准物质进行量值溯源，因此随着各种分析仪器的发展，标准物质也在快速地发展中。因为我们中心涉及最多的是有色金属，所以会使用很多固体标准样品。另外，中心也会使用大量的标准溶液，主要研究热点是农残和临床试剂；此外，我们中心还结合国家纳米材料的发展，审定了一些纳米尺度的标准物质。国家环保局标样所徐鹏　　国家环保局标样所徐鹏谈到，我们所涉及的标准样品主要应用于水质、空气，有机污染物，土壤，生物等方面，目前环保部需要的标准样品主要针对环境监测。中国检验检疫科学研究院检测技术与装备研究所齐小花　　中国检验检疫科学研究院检测技术与装备研究所齐小花说：“我们涉及的标准样品主要应用于卫生检疫、食品、消费品、化学品等，其中食品检测是我们业务的主要方面，但是目前遇到一个问题，在进行检测的时候，标准样品在试剂盒和机体里表现出的性质并不一样，因为机体的环境更加复杂，所以将来如果我们能研制出在机体里使用的标准样品，这会对研究工作更加实用。军事医学科学院李海静　　军事医学科学院李海静说：“我们所涉及的标准品主要应用于氨基酸、脂肪酸、糖类等，目前遇到一个问题是，从国外购买的标准样品包装剂量很少，只能用一次，在进行下一批次的检测时，需要用另外的标准样品，这不同批次之间就会有一些差异，导致数据不准。”中国食品药品检定研究院于婷　　中国食品药品检定研究院于婷谈到了关于药品，生物制品，体外检测试剂相关的标准试样的现状。天津光复精细化工研究所张贵珠国药集团化学试剂有限公司副总经理顾小焱西格玛奥德里奇（上海）贸易有限公司高级产品经理高珏天津科密欧化学试剂有限公司李玉华北京益利精细化学品有限公司韩廷梅天津化学试剂研究所李铜 此外，来自标准品企业的代表也就标准物质的技术和市场情况发表了自己的观点。会议现场

2022年4月随着经济全球化快速发展，reach法规的不断更新，企业面临的管控要求也越来越多。近日，欧盟化学品管理局（echa）将svhc候选清单正式更新为223项。新增4项物质信息如下：序号物质名称ec号cas号示例用途12,2' -亚甲基双-(4-甲基-6-叔丁基苯酚)204-327-1119-47-1橡胶润滑剂胶粘別油墨燃料2乙烯基-三(2-甲氧基乙氧基)硅烷213-934-01067-53-4橡胶塑料密封別3(±)-1,7,7-三甲基-3-[(4-甲基苯基)亚甲基]双环[2.2.1]庚-2-酮，包括任何单独的异构体和/或其组合(4-mbc)--化妆品4(三环[5.2.1.0’2,6]癸-3-烯-8(或9)-基)o-(异丙基或异丁基或2-乙基己基)o-(异丙基或异丁基或2-乙基己基)二硫代磷酸酯401-850-92558s1-94-8润滑剂润滑酯紧跟国际法规，新品一睹为快坛墨紧跟国际法规，第一时间研发生产出配套标准品，为出口检测保驾护航！特别是最新添加进入svhc候选清单中的标准品/(三环[5.2.1.0’2,6]癸-3-烯-8(或9)-基)o-(异丙基或异丁基或2-乙基己基)o-(异丙基或异丁基或2-乙基己基)二硫代磷酸酯(外消旋体)，因其对研发工艺要求极高，该产品的生产商在全球屈指可数，坛墨作为中国标准品的领军企业，率先推出其标准品纯品、标准品溶液，帮助检测单位解决因产品稀缺带来的采购受阻这一难题。点击图片即可选购标准品/(三环[5.2.1.0’2,6]癸-3-烯-8(或9)-基)o-(异丙基或异丁基或2-乙基己基)o-(异丙基或异丁基或2-乙基己基)二硫代磷酸酯(外消旋体)此次新增的4项svhc物质涉及领域较广，化妆品、橡胶、润滑剂、油墨及胶黏剂等工业用品、塑料均有应用。四种物质中的一种用于化妆品，并已被添加到候选清单中，它具有干扰人体激素的特性。其中两种用于橡胶、润滑剂和密封剂中，会对生育能力产生负面影响而被包括在内。第四种用于润滑剂和润滑脂中，因为它具有持久性、生物累积性和毒性，对环境也会产生危害。坛墨在此提醒广大中国企业需提高自己产品的风险意识，在物质列入svhc候选清单后六个月内，符合条件的企业需要完成物品中的svhc通报。建议企业及早对供应链展开调查，以从容应对法规变化。 坛墨质检-标准物质中心标准物质业务咨询联系方式北方地区王宏姝：13671388957南方地区汪丽红：13501101929扫一扫，获取更多标物信息——成立于2007年，是一家标准物质/标准样品研发、生产、销售、服务为一体的高新技术企业，是中国cnas标准物质/标准样品生产者认可实验室(注册号：cnas rm0024)，并通过iso9001:2015质量管理体系认证。江苏常州公司总部地址：中国常州检验检测认证产业园2号楼7-8层北京分公司地址：北京市经济技术开发区宏达南路五号宏达利德工业园区2号楼4层客服电话：4008-099-669自动传真：010-64338939 010-64339205网 址：www.gbw-china.com邮 箱：gbw@gbw-china.com

日前，由奥美泰克自主研发的ME-32全自动核酸提取仪正式上市，进一步助力新型冠状病毒快速检测。该设备采用磁棒法吸附转移核酸纯化方式，具有高性价比、高时效性、高开放性等特点。系统配置32通量磁棒头、温控模块及磁棒套自动装卸模块，可广泛应用于第三方医学检测中心、血站、医院、防疫中心、疾控中心、科研院校等多个领域。工作原理利用磁珠吸附方法将吸附有核酸的磁珠移动至不同的试剂孔内，再利用套在磁棒外层的搅拌套，反复地快速搅拌液体，使液体与磁珠均匀的混合，经过细胞裂解、核酸吸附、清洗与洗脱，最终得到高纯度核酸。技术优势触屏操作7寸触摸屏，简单易用，反应快。精确控制单机操作。多方式运行扫码方式、列表方式、快捷方式、查看方式。温度控制根据需求自定义裂解、洗脱温度。自由编程强大的程序编辑功能，满足不同试剂需求。快速提取操作时间短，15-30 分钟（与试剂有关），可以同时提取 32 份样品。提取效率可以根据不同试剂优化提纯方案，实现更高的提取效率和纯度。稳定可靠全程自动化完成，避免人工操作引起的差异及错误，结果稳定，重复性好。污染防控内置紫外消毒功能，可定时消毒，杜绝交叉污染。安全可靠安全门打开后自动暂定程序运行，安全门关闭后可继续运行程序，避免伤害人体。试剂开放可使用各种厂家的试剂提取。技术参数最大处理体积1200μl样品通量8-32磁珠回收率大于 95%孔板类型96 孔深孔板加热温度可选配加热模块（室温至+100℃）震荡混合多档可调试剂种类磁珠法开放式平台提取时间15-30 分钟/次（由所用试剂决定）操作界面中英文可切换、系统触摸操作内部程序可储存100 组程序程序管理新建、编辑、删除模式程序紫外通风功能有

美国药典（USP）拟定新通则1469NITROSAMINE IMPURITIES，用于对制药行业可能存在亚硝胺杂质进行风险评估和控制。该标准的目的是为控制亚硝胺杂质、消除或减少亚硝胺杂质在药物产品中的存在提供一种基于科学的方法。目前该通则已结束修订，预计今年下半年正式出版。 建议相关的原料药/制剂/辅料生厂商和供应商、合同制生产组织、药品检测和监管机构、QA/QC专家参考该通则。 USP1469与FDA亚硝胺杂质指南基本一致，并且都主张采用基于风险的方法进行评估。USP1469确定的应在药品中检测的六种亚硝胺包括：N-亚硝基二甲胺（NDMA）、N-亚硝基二乙胺（NDEA）、N-亚硝基二异丙胺（NDIPA）、N-亚硝基乙基异丙胺（NEIPA）、N-亚硝基二丁胺（NDBA）和N-亚硝基甲基氨基丁酸（NMBA）。USP 清单与 FDA 清单的不同之处在于 FDA 清单中的化合物N-亚硝基甲基苯胺（NMPA）不在 USP 清单中。 与FDA一样，USP1469要求对潜在的亚硝胺进行风险评，在风险评估中应充分考虑可能引入亚硝胺的所有潜在来源，包括：原料药工艺过程：原料、试剂、溶剂、加工助剂等原料药降解物溶剂降解物来自于原料、溶剂（回收溶剂）、试剂、催化剂的杂质来自于中间体和中间体生产带来的杂质来自于水、辅料、加工助剂的杂质制剂加工或包装材料引入或产生的杂质 亚硝胺杂质的产生机理 此外USP1469还遵循 FDA 指南，确保药物中的亚硝胺杂质每日摄入量不超过可接受摄入量（Acceptable Intake，简称AI）。FDA 规定 NDMA 和 NMBA 的AI为 96 ng/day，NDEA、NMPA、NIPEA 和 NDIPA 的AI为 26.5 ng/day。再结合药品活性成分的每日最大服用剂量（Maximum Daily Dose，简称MDD）确定亚硝胺杂质的在该药品中的（浓度）限度（AI/MDD）。 通则要求单个亚硝胺杂质不超过AI对应的限度，同时对检出浓度超过LOQ但不超过AI对应限度的多个杂质需咨询权威机构。笔者注：建议参考FDA的要求。 为了帮助供应商更好地检测亚硝胺杂质，USP1469提出了四种分析方法，生产商可以使用这些方法来检测其产品中是否存在亚硝胺。 与EP 2.5.42仅限于原料药不同，USP 1469适用于原料药以及制剂，同时要求生厂商对辅料、制剂生产工艺、包装系统做评估。下表简单列出二者的差异，供读者参考。 岛津可以为客户提供USP1469通则中的所有4种方法： 关于USP1469方法2，原文“Procedure 2: Quantitation of NDMA, NDEA, NDIPA, and NEIPA in selected sartans by GC–MS”，其实看接下来的条件，我们发现分析条件：“Injector: Headspace”，“Acquisition mode：multiple reaction mode (MRM)”，顶空进样+MRM质谱模式，其实是HS+GC-MS/MS。 应用案例1岛津海外应用工程师参考USP1469方法2，对氯沙坦中的亚硝胺杂质进行了研究，在第二法适用的4种亚硝胺（NDMA、NDEA、NDiPA、NEiPA）进行了扩充，增加NDBA、NDPA和NMPrZ。设定MDD为880mg/day，计算代表性的亚硝胺杂质限度，如下表： 使用岛津HS-20和GC-MS/MS对方法进行研究，考察线性、准确度（回收率）、LOQ等参数，结果如下：实验结果表明，岛津仪器性能超越了USP1469通则方法的要求，并且扩充了方法的适用范围，可以为制药企业风险评估提供精准的帮助！ 应用案例2参考1469方法3，使用岛津三重四极杆液质联用仪对奥美沙坦制剂中的六种亚硝胺（NDMA、NDEA、NDIPA、NDBA、NEIPA和NMBA）进行检测。 0.1ng/mL亚硝胺的MRM质量色谱图 数据展示：0.1 ng/mL 标准溶液的MRM色谱图如上图（该浓度是FDA要求的定量限值的 1/10）。在0.1 - 10 ng/mL浓度范围内的线性系数0.99，该浓度范围内的精密度在80 - 120%，结果优异。 更多应用信息请联络岛津工作人员！

1月5日，以“高标准引领制造业高质量发展”为主题的国际标准化高峰论坛在广州南沙召开。国家市场监督管理总局副局长、国家标准化管理委员会主任田世宏作视频致辞，广东省市场监督管理局局长刘光明、广州市南沙开发区区长吴扬出席论坛并致辞。国际标准化组织（ISO）原主席张晓刚、中国工程院院士孙玉、国际电工委员会（IEC）亚太中心办公室主任Dennis Chew等作主旨演讲。田世宏指出，制造业是我国的支柱产业，推动制造业高端化、智能化、绿色化发展，离不开标准化技术支撑。广东省坚持“制造业立省”，提出“制造业当家”，全力推进粤港澳大湾区、深圳先行示范区和珠海横琴、深圳前海、广州南沙三大平台建设，打造世界级先进制造业集群，形成强大的产业整体竞争优势，是我国制造业发展的排头兵。本次论坛由国家标准化管理委员会指导、广东省市场监督管理局与广州市南沙区人民政府联合主办。活动上，刘光明、吴扬为粤港澳大湾区标准化研究中心南沙工作站、国际标准化人才培训基地（广州）南沙工作站揭牌，并为国际标准化人才培训基地（广州）顾问专家代表颁发聘书。据介绍，近年来，广东认真落实《国家标准化发展纲要》要求，高位推动、多措并举，充分发挥标准化战略性、基础性、引领性作用，深入实施标准化战略，大力开展“先进标准+制造业”行动，推动建设覆盖全产业链和产品全生命周期的先进标准体系，取得显著成效。截至目前，广东企事业单位主导或参与制修订国际标准3037项，数量居全国前列；已有56个国际、国家专业标准化技术委员会组织落户广东。此外，广东大力开展“先进标准+制造业”行动，推动建设覆盖全产业链和产品全生命周期的先进标准体系，已发布并推广实施高端装备制造、大数据、氢能燃料电池汽车等11个制造业标准体系规划与路线图，制定发布836项关键技术标准；特别是在家用电器、智能电网、区域标准化协同创新等领域，已获批6个国家技术标准创新基地和2个国家标准检验检测验证点建设，为广东制造业高质量发展提供了有力支撑。

2018年中旬，长春长生的疫苗案还未彻底了结，缬沙坦原料药事件让N-二甲基亚硝胺（NDMA）又一次上了热搜。 时至今日，风波犹存，欧盟范围内对所有沙坦类药物进行审查。之后EMA通报，分别在印度药企Hetero Labs和Aurobindo Pharma生产的氯沙坦及厄贝沙坦原料药中，同样发现了含量极低的亚硝胺类化合物。美国FDA 仍在继续评估含缬沙坦的药物，并将获得的新信息持续更新「召回范围内的药物清单」和「不在召回范围内的药物清单」。 “治病”？“致病”！众所周知，药品是特殊的商品，它可以预防、治疗、诊断人的疾病。近年来，多种新药例如PD1/PD-L1免疫抑制剂的问世，让攻克癌症不再是梦想。 同时，药品的副作用及其安全性很大程度上决定其使用效果，有时不仅不能“治病”，还可能“致病”，甚至危及生命安全，所以药品生产商和监管部门对药品追溯和管理承担着不可或缺的责任。 揭开“基因毒性杂质”真面目NDMA是亚硝胺化合物的一种，而亚硝胺化合物、甲基磺酸酯、烷基-氧化偶氮等又均为常见的基因毒性杂质。基因毒性杂质（或遗传毒性杂质， Genotoxic Impurity， GTI）一般指能直接或间接损伤细胞DNA，产生致突变和致癌作用的物质，具有致癌可能或者倾向。 基因毒性杂质向来受到了严格的监控，2006年爆发甲磺酸奈非那非(维拉赛特锭)事件后，欧洲药品管理局（ EMA）随即颁布了《基因毒性杂质限度指南》，人用药品注册技术要求国际协调会议（ICH）与美国食品与药品监督管理局（ FDA）出台了相应的法规，中国国家食品药品监督管理总局也密切跟踪国际药品质量控制技术要求，不断完善现有药典收载技术指南，包括方法学验证、药品稳定性评价指导原则以及药品基因毒性杂质评价技术指南等。 药物合成、纯化和储存运输（与包装物接触）等过程中，多个环节均有产生或有可能产生基因毒性杂质。在工艺研究中采用“避免-控制-清除(ACP)”的策略能够最大限度减少基因毒性杂质对原料药物的影响，从而快速灵敏的监测分析手段变得尤为重要。 这时候，飞飞在此！今天赛默飞借助全新一代LC-QQQ技术，让我们一起助力“解密N-二甲基亚硝胺”。 赛默飞针对药品中基因毒性杂质液质检测解决方案 飞飞芳基磺酸酯类基因毒性解决方案Thermo Scientific™ 全新液相色谱三重四极杆质谱TSQ Fortis™ 平台建立了检测8种磺酸酯类的方法（苯磺酸酯类3个、对甲苯磺酸酯类3个、1,5-戊二醇单苯磺酸酯、 1,5-戊二醇二苯磺酸酯）。本方法灵敏度高、专属性强、稳定性好，可以满足各药企对此类基因毒性杂质的检测要求，可为基因毒性杂质风险监控提供有效的技术支持。结果如下：图1. 8种芳基磺酸酯提取离子流图（点击查看大图） 图2. 部分化合物标准曲线图（点击查看大图） 可以看出实验建立了三重四极杆液质联用仪（TSQ Fortis）分析8种芳基磺酸酯类的检测方法。实验结果表明，基于Thermo Scientific™ TSQ Fortis™ 建立的检测方法不仅具有优异的灵敏度和线性范围，同时具备良好的重现性。本方法可用于芳基磺酸酯类基因毒性化合物的日常分析检测。 飞飞N-亚硝基类基因毒性解决方案Thermo Scientific™ TSQ Fortis™ 针对基因毒性物质10个N-亚硝基化合物建立了稳定灵敏的分析方法。该方法在电喷雾离子化(ESI)条件下即可进行有效检测分析，试验结果优异，该方法稳定，快速，满足日常微量基因毒性物质N-亚硝胺类化合物的分析要求。图3. 10个N-亚硝基化合物的色谱图（5ng/mL）（点击查看大图） 图4. 部分化合物标准曲线图（点击查看大图） 从上图中可以看出建立的方法灵敏，快速和稳定性，色谱峰形良好，同时具备优异的重现性，可以满足药品中日常分析N-亚硝基类基因毒性杂质的检测要求。 飞飞总结语此次的应用案例就分享到这里了，不过难道只有这些？不！后续赛默飞更会带来应对基因毒性杂质的多平台解决方案，令“NDMA们” 无所遁形，敬请期待！扫描下方二维码即可获取赛默飞全行业解决方案，或关注“赛默飞色谱与质谱中国”公众号，了解更多资讯

2018AOAC中国-食品安全技术与标准研讨会通知　　会议日程　　2018年5月2-4日　　中国昆明昆明洲际酒店　　(中国云南省昆明市西山区怡景路5号)2018年05月2日（星期三）大会报到报到时间：13:30-19:00报到地点：昆明洲际酒店1层大堂签到处联系人：梁军舰联系电话：86186159511652018年05月03日（星期四）大会报告酒店2层云南大宴会厅8:30-9:00开幕仪式9:00-12:00AOAC标准与中国标准的对话与合作主持嘉宾：国家食品安全风险评估中心标准四室主任肖晶博士联席主持：AOAC国际主席DeAnnL.Benesh女士9:00-9:20AOAC总体情况介绍AOAC主席DeAnnL.Benesh女士9:20-9:40中国食品安全国家标准跟踪评价项目总体介绍及进展国家食品安全风险评估中心标准部四室主任肖晶博士9:40-10:00茶歇（集体合影）10:00-10:20ISO标准化和ISO标准ISO/TC34/SC5主席，国际乳品联合会-方法标准领导小组HarrievandenBijgaart博士10:20-10:40中国国家标准体系介绍及与国际标准的对接国家标准化管理委员会副主任陈洪俊博士10:40-11:00兽药残留中国国家标准的进展及检测方法研究农业部中国兽医药品监察所质量标准处处长徐士新11:00-11:20国际上关于分析检测标准建立、验证和评价的规则AOAC前主席、ISOTC34维生素工作组主席、雀巢瑞士科学研究中心ErikKonings博士11:20-11:40国家标准中微生物检测方法的进展中国食品药品检定研究院、国家食品安全标准审评委员会微生物方法组组长崔生辉研究员11:40-12:00国家食品安全风险监测中采纳的检测标准、快速检测方法及其评估中国食品药品检定研究院曹进博士12:30-13:10午餐13:10-14:00专题研讨会一:IQ-Check和显色培养基操作培训地点:酒店2层香堡法餐厅主讲人：伯乐公司亚太部产品经理，王维嘉先生13:10-14:00专题研讨会二:婴幼儿奶粉配方中营养物质的检测地点:酒店4层翠羽2+3厅主讲人：默克生命科学色谱耗材产品经理田海玉先生论坛一:国家食品安全标准跟踪评价主持嘉宾：AOAC中国分部主席、山东出入境检验检疫局技术中心主任梁成珠博士联席主持：国家食品安全风险评估中心主任肖晶/飞鹤副总裁魏静（云南大宴会厅1）14:10-16:2014:10-14:30国家食品安全标准跟踪评价意见调查AOAC中国分部主席、山东出入境检验检疫局技术中心主任梁成珠博士14:30-14:50AOAC与ISO微生物方法验证比较概述AOAC国际主席DeAnnL.Benesh女士14:50-15:10粮食标准开发与国际交流ISO粮谷标准中国区秘书长，国家粮食局质量标准中心张艳15:10-15:30真菌毒素检测方法国家食品安全标准清华大学长三角研究院首席科学家、国家食品安全标准评审委员会委员任一平教授15:30-15:50全产业链与检测标准共行保障产品质量飞鹤副总裁魏静15:50-16:20圆桌对话:食品安全标准跟踪评价16:20-16:30茶歇论坛二:微生物检测及进展主持嘉宾：国家食品安全标准审评委员会微生物方法组组长崔生辉研究员联席主持：AOAC国际主席DeAnnL.Benesh女士（云南大宴会厅1）16:30-18:1016:30-16:50AOACISPAM(AOAC可替代方法研究项目)进展AOAC国际主席DeAnnL.Benesh女士16:50-17:10MALDI-TOF在微生物分析中的应用山东出入境检验检验检疫局检验检疫技术中心贾俊涛研究员17:10-17:30食品微生物检测的新视角3M中国食品安全资深技术工程师魏文平17:30-17:50食品加工场环境微生物监控：环境样本中病原微生物的快速检测梅里埃亚太区食品市场总监GougayYoann先生17:50-18:10食品安全检测中微生物快检方案的研究进展深圳市易瑞生物技术股份有限公司严义勇博士论坛三:分子检测技术在食品安全快速检测及真伪检测等领域的应用进展主持嘉宾：北京检验检疫局技术中心曾静主任联席主持：伯乐公司生命科学部市场部经理任玉华（云南大宴会厅3）14:10-16:1014:10-14:35食源性致病菌分子检测及最新应用北京检验检疫局技术中心曾静主任14:35-15:00分子检测及在食品检测中的难点及相关解决方案伯乐公司高级技术专家罗宇文博士15:00-15:25食品转基因检测技术的新标准及相关方法中国检验检疫科学研究院黄文胜博士15:25-15:50食品安全最新分子检测技术前景展望上海检验检疫局李想博士15:50-16:10食品安全检测中的最新应用进展德国耶拿市场部经理吴萧蕴女士16:10-16:20茶歇论坛四:食品检测质控与标准物质主持嘉宾：北京出入境检验检疫技术中心刘鑫博士联席主持：北京坛墨质检科技有限公司董事长/总经理方燕飞（云南大宴会厅3）16:20-18:2016:20-16:40食品安全快速检测对标准参考物质的新需求北京出入境检验检疫技术中心刘鑫博士16:40-17:00标准物质生产过程中的质量控制北京坛墨质检科技有限公司董事长/总经理方燕飞17:00-17:20组学分析中的质量控制山东检验检疫技术中心张鸿伟博士17:20-17:40标准物质在食品质量安全控制中的应用北京坛墨质检科技有限公司总工程师洪涛先生17:40-18:00油脂食品安全标准总的技术创新与展望丰益全球研发中心高级科学家/研究员曹文明先生18:00-18:20参考物质计量学定义和分类默克生命科学标准品产品经理拜晶晶2018年5月04日（星期五）分会报告论坛五:国内外检测标准的一致性主持：农业部中国兽医药品监察所质量标准处处长徐士新联席主持：AOAC国际理事、雀巢食品安全研究院院长鲍蕾（云南大宴会厅1）8:00-10:208:00-8:20AOACSPSFAM（AOAC策略食品检测标准研究项目）的进展以及AOAC兽药残留检测标准工作组介绍AOAC前主席、AOACSPSFAM主席、瑞士雀巢科学研究中心ErikKonings博士8:20-8:40中国居民总膳食兽药残留分析北京市疾病预防控制中心张晶博士8:40-9:00中国乳粉中维生素检测方法介绍山东检验检疫技术中心添加剂检测室吕宁主任9:00-9:20国际上乳粉中维生素检测方法介绍AOAC官方方法理事会成员，INCA/AOACCODEX战略专家组成员GeorgeJoseph博士9:20-9:40矿物油的迁移，风险和管理广东检验检疫局检验检疫技术中心钟怀宁博士9:40-10:00食品中矿物油的检测方法研究及国内外检测标准进展雀巢中国食品安全研究院汪龙飞博士10:00-10:20圆桌讨论：标准一致性论坛六:AOACSPIFAN项目进展主持嘉宾：ISO粮谷标准中国区秘书长，国家粮食局质量标准中心张艳联席主持：AOAC前主席、瑞士雀巢科学研究中心ErikKonings博士（云南大宴会厅1）10:20-12:0510:20-10:45AOACSPIFAN(AOAC婴幼儿配方食品及成人营养素检测方法)项目进展AOAC前主席、ISOTC34维生素工作组主席、雀巢瑞士科学研究中心ErikKonings博士10:45-11:10乳品链中抗生素残留的监控与预防ISO/TC34/SC5主席，国际乳品联合会-方法标准领导小组HarrievandenBijgaart博士11:10-11:30婴配粉中乳清蛋白的检测方法进展惠氏营养品冯憑11:30-11:50乳品中维生素的检测安捷伦公司应用专家周洁11:40-12:00安全不止于所见，乳品污染物检测岛津公司分析测试仪器市场部市场担当霍剑威先生论坛七:特殊医学用途配方食品检测主持嘉宾：农业部乳品质量监督检验测试中心（哈尔滨）副主任姜金斗研究员联席主持：达能集团大中国区食品安全分析总监朱炜博士（云南大宴会厅3）8:00-10:008:00-8:20特殊医学用途配方食品生产条件概述河北省食品检验研究院审查技术部部长吴磊高工8:20-8:40特殊医学用途配方食品中水溶性维生素检测技术探讨农业部乳品质量监督检验测试中心（哈尔滨）副主任姜金斗研究员8:40-9:00FSMP-氨基酸配方中牛磺酸测定上海质量监督检验技术研究院沈龑鸣博士9:00-9:20特殊医学用途配方食品分析标准的发展达能集团大中国区食品安全分析管理总监朱炜博士9:20-9:40如何做好特殊医学用途配方食品的临床研究？梅里埃营养科学（中国）食品科学中心李定强博士9:40-10:00圆桌讨论:特医食品检测10:00-10:10茶歇论坛八:食品安全检测技术新进展主持嘉宾：深圳出入境检验检疫局食品检验检疫技术中心岳振峰研究员联席主持：安捷伦公司食品市场经理王海鉴先生（云南大宴会厅3）10:10-12:1010:10-10:30检测实验室关键供应品的验收与评价岳振峰研究员深圳出入境检验检疫局食品检验检疫技术中心10:30-10:50真菌毒素的标准和检测国家粮食局科学研究院周明慧博士10:50-11:10农兽药残留筛查解决方案安捷伦公司应用专家李建忠11:10-11:30EMR对基质净化效果的影响安捷伦公司应用专家吴翠玲11:30-11:45使用免疫亲和净化技术和超高效液相色谱-荧光检测器测定商业包装即食碳酸、非碳酸饮料及非酒精饮料中游离双酚A维康公司应用技术专家DanreyToth博士11:45-12:05待定THERMOL12:20-13:30午餐13:30大会结束，参展商撤展会议日程安排和演讲题目可能根据专家建议略有调整，大会组委会保留修改解释权。

参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被仿制的对象，如原研药品或国际公认的同种药物。参比制剂应为处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。 随着药物一致性趋势不断的越演越烈，一些热门的药物也开始被各大医疗企业争相进行检测审核，cato归纳了近期一致性参比制剂备案前10品种的杂质列表 。 第一种：通用名：克拉霉素英文名：Clarithromycin主成分化学名：6-O-甲基红霉素主成分结构式：(CHP2015)主成分分子式：C38H69NO13主成分分子量：747.96主成分cas登记号：81103-11-9 品种简介：克拉霉素是红霉素的衍生物，为半合成抗生素。20世纪80年代初由日本大正公司开发成功，并以商品名Clarith注册。尔后，大正公司首先将其技术转让给美国雅培公司生产 1990年在爱尔兰、意大利上市。1991年在日本获批上市。1991年10月获FDA批准上市，商品名Biaxin，1993年以Klacid在中国香港上市，在欧洲和亚洲的商品名为克拉仙，已在全球50多个国家上市，市场用量稳步增长，并在临床中发挥了重要作用。克拉霉素剂型主要为片剂、颗粒剂或混悬剂，目前生产的剂型还有分散片、缓释片、注射剂和复方制剂。目前为WHO和多个国家的基本药物。第二种：通用名：阿莫西林英文名：amoxicillin主成分化学名：（2S，5R，6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基）乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3. 2. 0]庚烷-2-甲酸三水合物 主成分分子式：C16H19N3O5S?3H2O主成分分子量：419.46主成分cas登记号：61336-70-7 品种简介：阿莫西林是青霉素类半合成抗生素，原研公司为葛兰素史克公司，最早于1972年上市，商品名为AMOXIL。 第三种：通用名：头孢拉定英文名：Cefradine主成分化学名：先锋瑞丁、头孢拉丁、头孢握定、头孢雷定、己环胺菌素、头孢环己烯、环己烯胺头孢菌素、环烯头孢菌素。主成分分子式：C16H19N3O4S主成分分子量：349.40主成分cas登记号：38821-53-3 品种简介：头孢拉定属于头孢菌素类抗菌药物，且为第一代头孢菌素，对不产青霉素酶和产青霉素酶金葡菌、凝固酶阴性葡萄球菌、A组溶血性链球菌、肺炎链球菌和草绿色链球菌等革兰阳性球菌的部分菌株具良好抗菌作用。厌氧革兰阳性菌对本品多敏感，脆弱拟杆菌对本品呈现耐药。耐甲氧西林葡萄球菌属、肠球菌属对本品耐药。本品对革兰阳性菌与革兰阴性菌的作用与头孢氨苄相似。本品对淋球菌有一定作用，对产酶淋球菌也具活性；对流感嗜血杆菌的活性较差。第四种：通用名：头孢氨苄英文名：Cephalexin主成分化学名：头孢菌素Ⅳ、先锋霉素Ⅳ、头孢力新、苯甘孢霉素、西保力、头孢立新主成分分子式：C16H17N3O4S主成分分子量：347.39主成分cas登记号：15686-71-2 品种简介：头孢氨苄，抗生素\β-内酰胺类\头孢菌素类。它能抑制细胞壁的合成，使细胞内容物膨胀至破裂溶解，杀死细菌。 第五种：通用名：氨氯地平英文名：Amlodipine主成分化学名：3-乙基-5-甲基-2-(2-氨乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1,4-二氢-6-甲基-3,5-吡啶二羧酸酯苯磺酸盐主成分分子式：C20H25N2O5ClC6H6O3S主成分分子量：567.1主成分cas登记号：111470-99-6 品种简介：氨氯地平，钙离子拮抗药，可用于治疗各种类型高血压（单独或与其他药物合并使用）和心绞痛，尤其自发性心绞痛（单独或与其他药物合并使用）。氨氯地平的作用是通过松弛在动脉壁的平滑肌，降低总外周阻力从而降低血压；在心绞痛时，氨氯地平增加血液流向心肌。本品对肾脏有一定的保护作用。其制剂有苯磺酸氨氯地平片、甲磺酸氨氯地平片、马来酸左旋氨氯地平片等。 第六种：通用名：二甲双胍英文名：METFORMIN HYDROCHLORIDE TABLETS主成分分子式：C4H11N5?HCL主成分分子量：165.63主成分CAS号：1115-70-4 品种简介：二甲双胍为目前应用最广泛的糖尿病一线用药。该化合物最早于1922年开发，后期由Jean Sterne医师重新开发并于1957年在法国上市用于治疗2型糖尿病，1958年在英国上市，1972年在加拿大上市，并最终于1994年获得FDA批准，1995年上市。申请机构为施贵宝。二甲双胍口服制剂有速释片、缓释片、口服溶液，其中速释片有250mg、500mg、850mg、1g。缓释片规格为500mg、750mg、1g。我国国产上市的二甲双胍片以250mg为主。原研本地化的产品有中美上海施贵宝公司的格华止片，规格有500mg、850mg。国内有山德士(中国)制药有限公司的二甲双胍片上市，规格为250mg。进口二甲双胍片有 Alphapharm Pty Limited的迪化唐锭片上市，规格为250mg。 第七种：通用名：布洛芬英文名：Ibuprofen主成分化学名：2-(-4-异丁基苯基）丙酸；异丁苯丙酸，异丁洛芬，芬必得，α-甲基-4-（2-甲基丙基）苯乙酸主成分分子式：C13H18O2主成分cas登记号：15687-27-1 品种简介：布洛芬是世界卫生组织、美国FDA唯一共同推荐的儿童退烧药，是公认的儿童首选抗炎药。布洛芬具有抗炎、镇痛、解热作用。治疗风湿和类风湿关节炎的疗效稍逊于乙酰水杨酸和保泰松。适用于治疗风湿性关节炎、类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊椎炎和神经炎等。 第八种：通用名：奥美拉唑英文名：Omeprazole主成分化学名：5-甲氧基-2-[[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)甲基]亚磺酰基]-1H-苯并咪唑主成分分子式：C17H19N3O3S主成分cas登记号：73590-58-6主成分分子量：345品种简介：奥美拉唑，主要用于十二指肠溃疡和卓-艾综合征，也可用于胃溃疡和反流性食管炎；静脉注射可用于消化性溃疡急性出血的治疗。与阿莫西林和克林霉素或与甲硝唑与克拉霉素合用，以杀灭幽门螺杆菌。 第九种：通用名：雷尼替丁英文名：Ranitidine主成分化学名：1,1-Ethenediamine, N-[2-[[[5-[(Dimethylamino)methyl]-2-furanyl]methyl]thio]ethyl]-N' -methyl-2-nitro-主成分分子式：C13H22N4O3S主成分cas登记号：66357-35-5主成分分子量：314.40品种简介：雷尼替丁与西咪替丁一样是目前应用最广泛的治疗溃疡病的药品。由英国葛兰素（glaxo）公司开发。1976年由英国普赖斯（price）等合成，1979年布拉德肖（bradshaw）阐明其药理，1980年贝斯塔（berstad）报告用于十二指肠溃疡有效，1981年上市，在世界近百个国家应用。我国于1985年由上海第六制药厂生产。 第十种：通用名：辛伐他汀英文名：Simvastatin主成分化学名：舒降脂 辛伐他丁(1S,2S,6S,8S,8aR)-1,2,6,7,8,8a-六氢-3,7-二甲基-8-[2-[(2R,4R)-四氢-4-羟基-6-氧代-2H-吡喃-2-基]乙基]-1-萘酚 2,2-二甲基丁酸酯 辛伐他汀 塞瓦停 斯伐他汀 西伐斯汀 辛伐司他汀主成分分子式：C25H38O5主成分cas登记号：79902-63-9主成分分子量：418.57品种简介：辛伐他汀是他汀类的降血脂药物，用于控制血液中胆固醇的含量以及预防心血管疾病。辛伐他汀是土曲霉发酵产物的合成衍生物。CATO全力支持药物一致性的政策，并提供以上优质的10个品种杂质！Amlodipine氨氯地平Amoxicillin阿莫西林Cefradine头孢拉定Cephalexin头孢氨苄Clarithromycin克拉霉素Ibuprofen布洛芬Metformin二甲双胍Omeprazole奥美拉唑Ranitidine雷尼替丁Simvastatin辛伐他汀