人牛痘免疫球蛋白标准品

免疫球蛋白（Immunoglobulin，Ig）具有抗体活性，是脊椎动物在对抗原刺激的免疫应答中，由淋巴细胞产生的，能与相应的抗原发生特异性结合的或化学结构与抗体相似的一类球蛋白。它普遍存在于哺乳动物的血液、组织液、淋巴液和体外分泌液中，是主要的液体免疫物质。1890年，德国学者Behring和日本学者北里首次发现免疫球蛋白。随后人们用电泳技术证明了血液中抗体的活性存在于γ区、β2区、β区和α区。为了避免名称上的混乱，1964年WHO命名委员会统一将抗体和一些化学结构、抗原性与其有关的蛋白统称为免疫球蛋白。免疫球蛋白广泛应用于开发新型功能性食品添加剂，仔畜饲料以及生物新药和医药生化诊断、检测试剂等，已经成为研究和商业等部门重要的物质。所以免疫球蛋白的纯化也备受关注。由于免疫球蛋白对金属螯合色谱的亲和力最da，因此可采用增加上样量使其突破饱和点再用强洗脱液洗下吸附的免疫球蛋白。据报道，此法得到的免疫球蛋白的纯度可达95%，活力几乎没有损失。金属螯合色谱是一种利用金属离子与蛋白质中的某些氨基酸，如组氨酸等特有的亲和力进行分离纯化的新型色谱分离技术，它具有条件温和，分离的蛋白质活性回收率较高。同时操作较为简单，具有较高的处理能力，使用寿命也较长，适宜于生物活性蛋白的分离纯化。月旭推出的Chelating Tanrose 6FF金属螯合亲和介质，由亚氨基二乙酸（IDA）偶联到琼脂糖而成，相当于未螯合Ni离子的Ni Tanrose 6FF(IDA)。Chelating Tanrose 6FF介质的配基可提供3个配位位点同金属离子螯合，同时提供三个离子键结合部位高亲和的纯化目的蛋白，亲和力要强。可广泛应用于分离提纯蛋白质和多肽。其原理是利用蛋白质的组氨酸、半胱氨酸和色氨酸的侧链与多种过渡金属离子如Cu2+，Zn2+，Co2+，Fe3+的相互作用，从而达到分离纯化的目的。

共同战疫 2020年 免疫球蛋白含量快速测定安东帕Abbemat系列全自动折光仪 随着新型冠状病毒感染的肺炎确诊越来越多，医疗物资需求也越来越大，其中，静注人免疫球蛋白是目前防控新冠状病毒感染肺炎的重要药品之一。人免疫球蛋白人免疫球蛋白是取健康献血员的新鲜血浆或保存期不超过2年的冰冻血浆，每批最少应由1000名以上健康献血员的血浆混合。用低温乙醇蛋白分离法分段沉淀提取免疫球蛋白组分，经超滤或冷冻干燥脱醇、浓缩和灭活病毒处理等工序制得，其免疫球蛋白纯度应不低于90%。然后配制成蛋白浓度为10%的溶液，加适量稳定剂，除菌滤过，无菌灌装制成。人免疫球蛋白作为重要的医疗用品，选择合适的含量检测方法具有重大意义。目前，中国药典明确规定人血浆中蛋白可采用折射仪法进行测定。折光率作为物质浓度和纯度的表征，可用于物质含量的测定。将折光仪用于免疫球蛋白含量的测定，不但操作简单，其快速、准确的优势，可帮助制药企业节约大量时间成本，这在需要大量生产与检测免疫球蛋白的特殊时期，尤为关键！

大家好，本周为大家分享一篇发表在Analytical Chemistry上的文章，Online Electrochemical Reduction of Both Inter- and Intramolecular Disulfide Bridges in Immunoglobulins1。该文章的通讯作者是来自荷兰伊拉斯姆斯大学医学院的Martijn M. Vanduijn研究员。许多蛋白质中都包含着二硫键，二硫键是指连接不同肽链或同一肽链中两个不同半胱氨酸残基的巯基组成的化学键（-S-S-）。在蛋白质分子中，二硫键起着稳定肽链空间结构的作用。二硫键数目越多，蛋白质分子对抗外界影响的能力就越大。维持二硫键的完整有利于蛋白质的液相色谱分离，但却给后端的质谱分析带来了挑战。常规的方法是在质谱分析前期对蛋白质进行变性、还原、烷基化处理，这些前处理过程可以有效的减少二硫键对后续酶切或二级碎裂（MS/MS）的干扰，但却非常繁琐耗时，除了会产生副反应以外，蛋白样品也可能在前处理过程中发生丢失。一个有效的替代方法是采用电化学还原。一个配备金属电极的流通池，仅需要施加适当电压于电极上，流通池中蛋白分子上的二硫键就可以被还原。目前，这种微型电化学反应池已实现商业化，可在线连接至质谱前端，蛋白样品经电化学还原，离子源活化，二级碎裂后可直接进行基于MS/MS谱图的序列匹配。尽管如此，电化学反应池在设计、电极材料组成、流通池的大小以及施加的电势等方面仍在不断的提高与创新。免疫球蛋白（抗体）包含有多个链间/链内二硫键。Simone Nicolardi等人曾在2014年将电化学反应器与FTICR质谱联用用于单克隆抗体的分析，从MS1谱图中可以明显地观察到单克隆抗体由于链间二硫键还原后生成的重链和轻链。然而，由于还原不完全，导致重链/轻链上的链内二硫键仅部分打开。类似的不完全还原在Kasper D. Rand组中电化学还原与氢氘交换质谱联用中也能观察到。这种不完全还原会影响蛋白中肽链的精准测量（一对二硫键引起2 Da的质量偏差），同时，关闭的二硫键也会干扰其跨度区域的二级碎裂，碎裂产物也较难通过计算软件进行预测或分析。本文介绍了一种改进的在线电化学还原方法可以实现单克隆抗体链间/链内的完全还原。装置如图1所示，蛋白样品注入系统后在1μL/min的流速下进行色谱分离，色谱柱后流出液与19 μL/min的补充液（1%甲酸，50%乙腈）在T型管中混合，随后以20 μL/min的流速经过电化学反应池（电化学反应池固有体积为19 μL），最终还原后的反应液进入质谱进行检测。值得注意的是，补充液中的50%乙腈有利于蛋白变性，而1%甲酸则为还原反应提供氢原子，促进还原反应的进行。图1. 在线电化学反应池耦联质谱装置示意图为了考察整个方法的可行性及普遍适用性，作者利用该装置对一系列的单克隆抗体进行了电化学还原和质谱检测。如图2A为贝伐珠单抗在800 mV还原电势下色谱分离的总离子流图（TIC），图2B为图2A中色谱峰所对应的一级质谱图（MS1）。从MS1可以看出有两组电荷态分布分别对应重链和轻链，说明在800 mV电势下，贝伐珠单抗链间二硫键发生了还原，由于还原发生在色谱分离之后，所以重链和轻链产生了共流出，仅在TIC图中观察到一个色谱峰。相比较柱前还原，这种色谱柱后二硫键还原会导致肽链的共流出，质荷比接近的肽链则会产生重叠的电荷分布进而干扰谱图的解析。但这种方法在分析复杂的蛋白样本具有明显有优势，可以将还原后生成的肽链与蛋白母体相关联，方便溯源。图2C则为贝伐珠单抗在不同电势下的还原情况，随着电势的逐渐增加，MS1去卷积谱图上逐渐观察到部分还原生成的重链、轻链或重轻链组合，当电势达到1000 mV时，几乎所有的链间二硫键都实现了还原。对于链内的二硫键，由于还原产生的质量改变较小（轻链包含两个二硫键，还原后质量增加4.032 Da），且存在未还原、部分还原以及完全还原肽链间的信号干扰，所以不太容易从MS1谱图确认链内二硫键的还原情况。但轻重链朝高电荷态偏移（图2D）间接说明链内二硫键在打开，肽链更加舒展，更容易质子化。图2. 在线还原系统分析贝伐珠单抗：A）贝伐珠单抗总离子流图；B）对应色谱峰的一级质谱图；C）在不同还原电势下的一级质谱图（去卷积）；D）重链在不同还原电势下电荷态的偏移。为了更加准确地评估链内二硫键的还原情况，作者模拟了不同氧化还原态的贝伐珠单抗轻链19+电荷态的同位素分布情况。如图3A，从上到下分别是模拟的完全还原（4 x SH）、部分还原（SS + 2 x SH）以及未还原（2 x SS）同位素分布。将实验测得同位素分布与模拟的同位素分布进行比对，计算每种氧化还原形式对总信号的贡献占比（图3B）。经过比对发现在1000 mV的电化学还原下是可以实现链内二硫键的完全还原的。因此，最终电化学还原设置为1000 mV。链内二硫键的完全还原可以极大的提高肽链的碎裂效率，获得更加丰富的MS/MS数据用于序列匹配。如图4所示，贝伐珠单抗以及西妥昔单抗的轻链19+电荷态被分离并碎裂。可以看到当施加1000 mV还原电势在质谱分析的前端时，轻链的二级碎片明显增加，特别是横跨链内二硫键的区域（图4，黄色阴影）。此外，在质量匹配的过程中也可以观察到二硫键处于还原状态，考虑还原氢引起的质量增加可以实现更多二级碎片的匹配。图3. A）不同氧化还原态的贝伐珠单抗轻链19+电荷态的同位素分布模拟；B）不同实验条件下的二硫键还原情况图4. MS/MS数据评估链内二硫键的还原情况总之，本文开发了一种在线电化学还原方法能够实现免疫球蛋白链间/链内二硫键的完全还原。该方法能够简化蛋白样品的前处理过程，方便后续的质谱测定。与之前的电化学反应器相比，该系统能实现链内二硫键还原的主要原因可能有以下几点：1、电化学流通池所用的表面材料，之前是全钛的设计，现在是表面镀铂。2、之前是三电极配置（工作电极，参比电极，辅助电极），而现在的设计减少至两个电极，驱动还原的电势适用于这种调整后电极配置。3、补充液的条件（50%乙腈和1%甲酸）对还原有利。此外，该电化学系统仍有需要改进的地方，例如：电化学反应池的体积过大、还原电势过高会影响质谱检测的信噪比等。该方法具有广阔的应用前景，无论是在蛋白质组学还是在结构质谱分析中。撰稿：刘蕊洁编辑：李惠琳原文：Online Electrochemical Reduction of Both Inter- and Intramolecular Disulfide Bridges in Immunoglobulins参考文献1.Vanduijn MM, Brouwer HJ, Sanz de la Torre P, Chervet JP, Luider TM. Online Electrochemical Reduction of Both Inter- and Intramolecular Disulfide Bridges in Immunoglobulins. Anal Chem. 2022, 94(7): 3120-3125. 2.Nicolardi S, Deelder AM, Palmblad M, van der Burgt YE. Structural analysis of an intact monoclonal antibody by online electrochemical reduction of disulfide bonds and Fourier transform ion cyclotron resonance mass spectrometry. Anal Chem. 2014, 86(11): 5376-5382.3.Trabjerg E, Jakobsen RU, Mysling S, Christensen S, Jørgensen TJ, Rand KD. Conformational analysis of large and highly disulfide-stabilized proteins by integrating online electrochemical reduction into an optimized H/D exchange mass spectrometry workflow. Anal Chem. 2015, 87(17): 8880-8888.

近日，赛默飞宣布在获得IVDR认证后推出EXENT®解决方案。该解决方案是一种全面集成的自动化质谱系统，旨在改变单克隆丙种球蛋白病患者的诊断和评估，包括多发性骨髓瘤。据世界卫生组织称，多发性骨髓瘤是全球第二大常见的血液癌症。EXENT解决方案现已在以下国家/地区上市：比利时、法国、德国、意大利、荷兰、西班牙和英国。EXENT解决方案支持临床实验室测量、量化和跟踪特定的内源性M蛋白和外源性治疗性单克隆抗体，并提高血清中的分析灵敏度和特异性。EXENT解决方案易于在实验室的日常工作中实施，并具有三个集成模块：EXENT-iP®500（自动化样品制备仪器）；EXENT-iX®500（基质辅助激光解吸电离 - 飞行时间质谱仪 (MALDI-ToF MS)）； EXENT-iQ®（一款智能且直观的工作流程软件，包括数据审查）。该分析仪与EXENT®免疫球蛋白同种型 (GAM) 免疫分析相结合，后者是一种高灵敏度和特异性的免疫分析，用于测量和定量IgG、IgA和IgM。赛默飞蛋白质诊断首席科学官Stephen Harding博士指出：“EXENT解决方案代表了单克隆免疫球蛋白检测和监测创新方面的重大突破。”在过去，单克隆丙种球蛋白病的治疗是通过监测M蛋白水平来确定的，这可以表明肿瘤的大小。近年来，随着治疗的显著成功，许多患者使用标准技术将M蛋白浓度降至可检测限度以下。然而，患者群体内依然存在疾病进展的差异。EXENT解决方案填补了对更灵敏分析方法的未满足临床需求，从而区分子集，而无需过早启动侵入性骨 髓活检技术。EXENT解决方案基于Mayo Clinic的知识产权开发，将创新领域的行业领先地位与Mayo在单克隆丙种球蛋白病研究方面的专业知识相结合。EXENT解决方案旨在帮助诊断单克隆丙种球蛋白病，并监测多发性骨髓瘤和华氏巨球蛋白血症患者。EXENT解决方案的主要特点和创新包括：• 增强的分析灵敏度：通过突破灵敏度的限制，支持临床医生和实验室仅使用血清样本就可以监测患者更深层次的反应。• 动态监测独特的M蛋白：随着时间的推移跟踪特定的M蛋白，从而识别新克隆产生的其他M蛋白。• 高级可视化：以直观的方式呈现M蛋白，支持临床医生和实验室就内源性M蛋白做出明智的决策。• 简化且微创的血清检测：通过简单且微创的血清检测，优先考虑患者的舒适度和便利性。• 具有自动算法数据处理功能的智能软件：由具有自动算法数据处理功能的智能软件支持，可最大限度地减少手动工作，提高数据准确性并加快分析速度。• 使用Optilite®分析仪进行定量分析：与Optilite分析仪结合使用，可对M蛋白进行精确定量，以获得全面、准确的结果。今年早些时候，赛默飞完成了对The Binding Site的收购，将蛋白质诊断解决方案（包括单克隆丙种球蛋白病的诊断和监测）添加到其专业诊断产品组合中。

5月29日，国家药监局接到国家药品不良反应监测中心报告，江西南昌大学第二附属医院，在使用标示为江西博雅生物制药有限公司生产的批号为20070514的静脉注射人免疫球蛋白（pH4）后出现严重不良反应事件。国家药监局当即组成调查组赶赴江西，初步检测结果显示，部分样品存在异常，但具体原因尚未查明，调查组正在对此进行进一步的调查和检验。截至目前，除江西南昌大学第二附属医院外，没有其他省份报告使用该批号药品的任何不良反应报告。 中新社发 魏玮 摄 昨天（4日），针对有媒体报道抚州市食品药品监督管理局实验室传出消息，博雅公司原厂免疫球蛋白样品检测无异常，抚州市药监局称他们并不了解具体情况，国家药监局表示目前结果还没有出来，有结果后会第一时间在网上公布。 家属否认病危说法 昨天（4日），本次6人注射免疫球蛋白死亡事件的第1名死者家属余平联系上记者。 5月22日，在南昌打工的陈海英，因病毒性脑炎合并症状癫痫住进南昌大学第二附属医院，当晚6点多注射免疫球蛋白液体，第1瓶注射以后就已经昏迷了，随后在注射第2瓶液体时死亡。 “当天，会诊专家跟我说，病人免疫能力较弱，6瓶一疗程效果可能不会太好，不如一天8瓶冲击一下。”余平说。 据余平介绍，目前已经互相联系到3名死者家属，正在努力联系其他3名死者家属。“目前各家家属都不同意院方此前提出的‘病危说’。”余平说。 结果将在网上发布 昨天（4日），有媒体报道抚州市食品药品监督管理局实验室传出消息，经过小白鼠注射试验，证明博雅公司原厂提取的免疫球蛋白样品不存在异样情况。 据相关部门介绍，调查组目前调查仍然覆盖整个生产流通环节。 昨天（4日），参与协助调查的抚州市食品药品监督管理局表示，目前他们还不清楚情况，对于媒体报道原厂药品检验无异样，他们没看到相关消息，也不清楚消息来源。 6月5日，江西省药监局表示，目前不能透露相关情况，其下属的江西省食品药品检测所称，所有检测都在北京的中检所进行，而调查组目前也不在药监局。 下午，国家药监局方面表示，对于调查组是不是已经离开南昌，他们目前还不知道，最终调查结果出来的时间还不好说，结果出来以后将会在网上及时公布。 新华社消息称，江西省食品药品监督管理局5日通报，所有问题药品在全国范围内得到有效控制。(特派记者 孙勇杰) 致6人死亡球蛋白样本异常 江西公安部门介入调查致6人死亡的静脉注射人免疫球蛋白部分样品存在异常

21世纪，全球各个国家都处在一个经济、信息、科技多方面高速发展的时期。经济的发展提高了绝大多数人们的生活水平，信息科技的大爆炸拓展了人们的视野和见识，科技的进步为人类的持续发展和安全提供源动力。然而，事物通常都具有两面性，给我们带来便捷和效益的同时，也将衍生诸多问题。食品安全问题愈发严峻，便是当今经济、信息、科技发展的副产物。食品企业追求经济利益最大化时，往往利用一些不法的伪科学手段来降低企业生产成本，损害人们的身心健康安全。层出不穷的食品安全事件，尤其在乳制品行业年年都接连不断地爆发，如同挥之不去的梦魇，在这个信息大爆炸的时代，迅速传播，不断地刺痛着人们越来越越敏感脆弱的神经。 日前，香港商业调查机构CER公司公布报告称，某洋品牌配方奶粉远未达到国际标准甚至是中国所能接受的最低标准，被指最差洋奶粉。质量最差门主要是该品牌1段婴幼儿配方奶粉，乳清蛋白和酪蛋白比例不合格。说明称，乳清蛋白中含有高浓度、比例恰当的必需氨基酸，还含有为新生儿必需的半胱氨酸。乳清蛋白还含有包括免疫球蛋白和双歧因子等免疫因子。对于宝宝而言，乳清蛋白是一种优质蛋白，因为它容易被消化，蛋白质的生物利用度高，从而有效减轻肾脏负担。酪蛋白中含有丰富的必需氨基酸，还含有婴儿特别需求的蛋氨酸、苯丙氨酸及酪氨酸。酪蛋白中结合了重要的矿物元素，如钙、磷、铁、锌等。但是，酪蛋白是一种大型、坚硬、致密、极困难消化分解的凝乳。过量的酪蛋白会产生较高的肾溶质负荷，给宝宝肾脏带来较重的负担，对宝宝是不安全的。 乳清蛋白和酪蛋白各有好处，但合适的比例还是应该以母乳作为黄金标准。母乳中乳清蛋白和酪蛋白的比例为60 : 40(而普通牛奶中乳清蛋白和酪蛋白的比例为18 : 82)。而此次被检测出的该品牌奶粉，乳清蛋白和酪蛋白的比列为41 : 59。国际食品法典委员会（CAC）在&ldquo 婴儿配方食品及特殊医学用途婴儿配方食品&rdquo 标准中，没有对产品中乳清蛋白的比例提出要求，而推荐以必需和半必需氨基酸的含量是否接近母乳作为婴儿配方食品中蛋白质质量的判定依据。其他国家和地区（包括美国、欧盟和澳大利亚、新西兰等）均未规定乳清蛋白在蛋白质中所占比例。我国国家标准GB10765－2010《婴儿配方食品》中，要求&ldquo 乳基婴儿配方食品中乳清蛋白含量应&ge 60%&rdquo ，即以乳或乳蛋白制品为主要原料的婴儿配方食品中，乳清蛋白所占总蛋白质的比例应大于等于60%。该要求主要是参考了母乳中乳清蛋白和酪蛋白的比例，沿用了我国GB10766－1997《婴儿配方乳粉ⅡⅢ》中关于乳清蛋白比例的相关规定。 各种品牌的婴儿奶粉都在宣称"接近母乳"，其中乳清蛋白和酪蛋白的比例是一个重要的指标，因为它能提供最接近母乳的氨基酸组合，更好地满足宝宝的成长需要。实际上，牛奶中酪蛋白含量的测定对于乳制品和奶酪制品生产商也都具有重大的经济意义。厂商通过测定酪蛋白含量，可以精确预测利用牛奶生产奶酪的产量。目前，市场上已经有一种快速测定乳清蛋白和酪蛋白比例的方法，是由美国CEM公司提出，在一些实验室应用推广。原理上是利用快速真蛋白测定仪，测得总蛋白含量后，沉淀及过滤酪蛋白，再测量乳清蛋白含量，能够快速精确得出酪蛋白含量，从而确定乳清蛋白和酪蛋白比例。整个过程仅需约15分钟,精确度和重复性相比其它凯氏定氮法和凝胶色谱法等更高，且没有污染性、腐蚀性试剂。这种高效而环保的方法值得推广，使用。 美国 CEM SPRINT 真蛋白质测试仪更多详情，请联系培安公司：电话：北京：010-65528800 上海：021-51086600 成都：028-85127107 广州：020-89609288Email: sales@pynnco.com 网站：www.pynnco.com

p　　近日，有机构发布最新研究报告显示，到2025年，全球蛋白检测及定量市场有望达到30亿美元。报告指出，未来几年，在低浓度下进行蛋白估算以监控其变化的分析方法将驱动市场增长。br//pp　　各国政府和组织通过增加基金投入来鼓励蛋白质组学领域的科学研究，因此，报告预测，未来几年，蛋白检测和定量市场将以显著的速度增长，如Human Proteome Organization, National Cancer Institute (NCI) 和 Genomic Health Inc.等组织提供资金以支持蛋白质组学领域相关的研发和产品开发。/pp　　在分子水平上研究以了解慢性疾病并开发出解决方案的需求不断增加，这些都成为刺激相关组织制定基金研发计划的因素。美国国家癌症研究所(NCI)的公共健康基因组学计划推动了公共卫生癌症研究中的精准医疗和基因组学一体化研究进程，以减少全球癌症研究的负担。/pp　　虽然科技的发展不断简化蛋白估算，但在某种特定条件下，技术手段和实验的高昂成本影响了这些实验和技术手段的应用，例如，研究人员认为用于功能蛋白研究的质谱非常贵并且分析速度也缓慢。在质谱目标分析实验中，每一个靶标都要求有定制化抗体，以用于分析肽的亲和免疫浓缩，这一过程被认为成本很高并且时间较长。/pp　　报告还指出，比色法在实验室分析中使用的试剂和溶液最多，是最主要的分析方法，免疫法和光谱法被预测为同比增长最快的两种方法，而判断市场的依据是FTIR和SMCxPRO等技术的发展。由于采用这些方法，临床诊断有望成为未来几年增长最快的领域。/pp　　就应用领域方面，作为用于药物发现过程中生物分子评估中的科学技术的在药物发现过程中的靶标分析和其他过程的使用最多，而且，报告认为，学术机构是这类科学实验和临床诊断实验室发展最快的组织。br//pp　　地域方面，由于大量的蛋白质组学项目的实施，北美地区占了最大的份额，而亚太地区的卫生健康基础设施的改变也带动了市场对此类产品的需求，因此，亚太地区有望成为最赚钱的地区。/pp　　此外，报告认为，配件和试剂由于使用广泛或与仪器配套使用，消耗品的市场也非常可观。/pp　　/ppbr//p

营养膳食指导2020年初，新型冠状病毒肺炎(COVID-19)成为突发事件，科学合理的营养膳食增强抵抗力也是重中之重。其中国家卫生健康委员会发布的《新型冠状病毒感染的肺炎防治营养膳食指导》明确提出了各类人群的营养膳食指导。作为一般人群，“膳食指导”建议多吃蔬果、奶类、大豆，做到餐餐有蔬菜，天天吃水果。吃各种各样的奶及其制品，相当于每天液态奶300克。因此乳品也变为了众多食品中关注的焦点。乳品营养丰富，含有蛋白质、脂肪、维生素和矿物质等人体必需营养元素。其中乳蛋白中含有人体所必须的氨基酸；乳脂肪多为短链和中链脂肪酸，极易被人体吸收；钾、磷、钙等矿物质配比合理，易于人体吸收。更重要的是乳品中富含活性蛋白：牛奶中约含3.0%的蛋白质，其中β-乳球蛋白、α-乳白蛋白、牛血清蛋白、免疫球蛋白、乳铁蛋白、乳过氧化物酶等均具有一定的生物活性功能。如乳铁蛋白具有一定钝化病毒侵染能力的作用，主要机理是乳铁蛋白可作用于病毒侵染的早期，防止病毒对宿主细胞的识别和入侵。优质乳工程“国家优质乳工程”是国家农业部授权中国农业科学院北京畜牧兽医研究所奶业创新团队针对中国奶业实现可持续发展的专项研究项目。国家优质乳工程项目通过重点普及以巴氏工艺加工的巴氏鲜奶，还原牛奶特有的天然活性营养消费价值。国家优质乳工程明确了天然活性营养是优质奶的核心标准，巴氏鲜奶是战略发展方向。因为，由活性免疫球蛋白、乳铁蛋白、α-乳白蛋白、生物活性肽、生长因子等数百种物质组成的天然活性营养，能增强人体抵抗力，促进孩子身高、智力、器官的发育，是一杯牛奶能强壮一个民族的核心所在。优质乳工程检测指标优质乳工程要求对乳中的几大指标如乳铁蛋白、免疫球蛋白、乳过氧化物酶以及糠氨酸等进行检测。乳品中活性蛋白对热敏感，高温可以使乳品中活性蛋白含量降低，为实现牛奶天然活性营养的保存，通过检测乳品中活性蛋白含量控制巴氏杀菌温度，最大程度降低活性蛋白损失。糠氨酸是牛奶热加工过程中出现的副产物，加热强度越高，糠氨酸生成数量就越高，牛奶中的活性成分损失就越多，很可能就不是优质牛奶。中国《食品安全国家标准——食品营养强化剂使用标准》将乳铁蛋白列入GB14880-2012，认定为食品营养强化剂，乳铁蛋白也是母乳中含有的特有成分，有提高婴儿免疫力的作用。中国营养保健食品协会推荐乳铁蛋白为防治新冠状病毒感染的营养补充剂。珀金埃尔默助力优质乳工程珀金埃尔默提供从快速检测到确证分析的优质乳指标组合检测方案。液相色谱仪器方法检测珀金埃尔默推出的乳制品中乳铁蛋白的检测方案，方案包括了前处理的肝素亲和柱和液相色谱系统，依据T/TDSTIA 006—2019《奶及奶制品中乳铁蛋白的测定 液相色谱法》团体标准。样品前处理过柱过程无需吹干，全程过柱仅需1h。液相色谱系统大于4400小时的平均故障间隔时间。检测结果回收率在90~105%之间。液相检测方法除了对乳铁蛋白进行检测外，还可对免疫球蛋白等指标进行分析，但需要使用前处理小柱，企业每年在这些检测上投入巨大，检测时间相对于几分钟一个样本的快速检测还是有所差距。红外光谱快速检测珀金埃尔默 LactoScope™ FT-A乳成分分析仪基于傅里叶变换红外光谱技术（FTIR）的Dynascan干涉仪平台，是一款可在实验室中使用的功能强大的红外光谱解决方案，提供优良的可重复性和灵敏度。仪器具备自动清洗功能，灵活分析，高效，节省分析时间及分析成本（仅仅是电能消耗），不产生化学废物。FT-A乳成分快速分析仪除了能够正常测定乳品厂系列产品的脂肪、蛋白、总固等基本指标，还适用于检测优质乳产品的相关活性指标（乳铁蛋白、免疫球蛋白、乳过氧化物酶以及糠氨酸），检测结果准确可靠，完全能够有效监控产品品质并指导生产。#表1 优质乳免疫球蛋白FT-A与液相数据验证结果表一中乳制品中免疫球蛋白FT-A检测值与液相法测定值的差值基本上可以控制在液相法测定对照值的合理误差范围以内，证明FT-A乳成分快速分析仪可以有效的对优质乳中的免疫球蛋白指标进行准确快速的测定。由此可见，在优质乳检测方面，LactoScope FTA乳成分分析仪配合液相色谱使用，在乳品厂可以大大提高检测效率，降低检测成本。更多乳制品检测资料，请扫码下载

专家表示，牛初乳中的免疫因子无法满足婴儿的需求，很难说长期服用牛初乳提高了孩子的免疫力。　　将于9月1日开始实施的一项新规定将一向被鼓吹得神乎其神的含牛初乳的产品推向了尴尬境地，也让众多妈妈迷惑不已。卫生部明确提出"婴幼儿配方食品(指婴儿配方食品、较大婴儿和幼儿配方食品、特殊医学用途婴儿配方食品这三类)中不得添加牛初乳以及用牛初乳为原料生产的乳制品".人初乳是婴儿建立消化系统和免疫系统的"灵丹妙药",牛初乳作为初生牛犊的"灵丹妙药"自然完美，可是对人类来说，也许并非那么完美。　　婴儿为什么不适合牛初乳?　　蛋白质高易引过敏并增加肾负担　　"对于6个月以内的婴儿来说，盲目给婴儿额外添加牛初乳，一方面由于牛初乳中蛋白质比例偏高，会增加婴儿肾脏负担 另一方面，婴儿吃了牛初乳，自然会相应减少母乳或者配方奶的摄入，容易导致营养不良。而且，相对于普通牛奶，牛初乳中含有的一些激素也更多，是否会对婴儿的发育造成影响，目前尚无定论。"　　科学松鼠会成员朱鹏在果壳网上发表的《牛初乳，为何禁用于婴幼儿配方食品》，"对于已经开始添加辅食的6个月以上的婴幼儿，最好也不要过早给予牛初乳。因为牛初乳中含有和牛奶一样的蛋白质，过早添加恐会增加发生过敏的风险。至于吃牛初乳可能带来的那些益处和风险，目前还没有明确结论。"　　"当我介绍的结论称'没有可靠的证据证实牛初乳对孩子的好处'的时候，其实是指做过的可靠检测并不多，虽然有一些实验似乎显示了'有效',但尚不足以做出'有效'的结论。"科学松鼠会成员、科普作家云无心撰文表示。　　为何要禁止添加牛初乳?　　非必需品，长期食用风险未评估　　"牛初乳非常稀少，价格昂贵。并没有法律或者制度上的保障使得商人们卖的'牛初乳'就是真正的牛初乳。任何高额的利润都足以让人们铤而走险，把孩子的健康，寄托在对商人的信任之上，实在是一种很美好的愿望。"云无心写道。　　这点与卫生部有关专家此次关于禁令作出的解释不谋而合：牛初乳属于生理异常乳，其物理性质、成分与常乳差别很大，产量低，工业化收集较困难，质量不稳定，不适合用于加工婴幼儿配方食品。　　制定婴幼儿配方食品标准的首要原则是安全性，牛初乳对婴幼儿不是传统食品，也不是必需食品。长期食用牛初乳对婴幼儿健康影响的国内外科学研究较少，缺乏牛初乳作为婴幼儿配方食品原料的安全性资料。目前，牛初乳未列入婴幼儿配方食品标准及相关标准中，国际上也未允许牛初乳添加到婴幼儿配方食品中。　　儿研所保健科专家王贺茹说，牛初乳是非常稀少的，现在工业生产中所号称的牛初乳，究竟有多少是真正的牛初乳 即便是牛初乳，奶牛本身是否吃了抗生素或激素等饲料 所有严格无限接近母乳的营养元素的配方奶中都无法模拟人类母乳中的免疫因子，牛初乳中的免疫因子也无法满足人类婴儿的需求 很难说长期服用牛初乳提高了孩子免疫力，即便在热量等营养元素上可以保证人类婴儿的成长发育需求。"在美国，让1岁以下孩子喝鲜牛奶，是违法行为。"　　"这次卫生部发布的这几条规定，可能主要是为了规范国内混乱的牛初乳市场，普通消费者吃合格的牛初乳自然没有什么问题，但是如果要给婴幼儿吃，还需慎重。"朱鹏最后写道。　　■ 热点问答　　补充牛初乳无助婴幼儿健康　　Q 对于无法母乳喂养的孩子来说，配方奶和特殊婴儿食品中不添加牛初乳，是为了保证不出错吗?　　中国疾病预防控制中心营养与食品安全所妇幼营养室研究员赖建强：牛初乳只是一种营养丰富的食品，而不能当作盲目崇拜的保健品。　　朱鹏：牛初乳作为一种成分复杂的混合物，在现阶段没有足够的科学依据的情况下，直接添加在婴幼儿配方食品中也可能存在一定的健康风险。普通配方奶粉对婴儿来说，营养已经足够了。　　云无心：当孩子还是婴儿的时候，母乳或者配方奶足以给他们充分的营养成分。如果孩子依然生病或者发育不好，那是其他的原因而跟吃的东西没有什么关系。补充牛初乳或者任何"婴儿保健品"无助于他的健康，反倒可能带来其他不确定的风险。　　如果孩子已经大了，可以吃常规食物，那么牛初乳中的那些免疫球蛋白、生长因子、活性多肽等等，能否经过消化系统保持活性都很难说。一般而言，这样的物质都难以抗拒消化，吃下去以后跟普通蛋白质并没有大的差别。在这些成分中，理论上确实也可能有一些结构特殊的能够经过消化仍然保持活性，但是在有直接的证据证实这种"可能性"之前，把它当作"事实"是很不靠谱的事情。　　长期吃纯牛乳易有消化问题　　Q 有人说，我们是纯牛初乳的产品，所以只有对免疫体系的好处，没有害处。您怎么评价?一直在吃这类添加有牛初乳食品的婴幼儿是否会有存在不良反应的可能?　　王贺茹：我们在门诊中碰到一些长期吃纯牛乳的孩子，往往会有一些消化问题。一是因为现在牛吃饲料，饲料中往往添加了抗生素、激素等，对孩子不健康 第二，因为配方奶的热量已经足够，添加牛初乳的蛋白以后反而破坏了膳食平衡，孩子吸收不了，并不能起到补充优质蛋白质的作用，反而会对孩子的肾脏等造成负担。牛初乳对牛犊有好处，但人和牛不一样。　　Q 有销售商表示，禁令指的是婴幼儿配方食品，我们销售的是"婴儿食品"和"配方食品",不在"婴幼儿配方食品"范畴。您怎么看?　　王贺茹：国家对相关产品有三个相关标准，药品是准字号，要求对身体有治疗益处 健字号是保健食品的要求标准，是保证对身体有益 还有就是食品标准，保证对身体无害即可。得具体看这个"婴儿食品"和"配方食品"属于这三个不同的标准体系中的哪个体系。　　■ 现状　　"口服牛初乳提高免疫力"仍需试验证实　　朱鹏在其文中写道，"的确有一部分研究发现，口服牛初乳制品具有提高免疫力，改善胃肠道功能，降低胆固醇等健康功效，但是这些初步的研究成果尚需要更多的试验来证实。当然，由于相关的研究较少，也没有研究明确表明牛初乳会对人有害。"　　赖建强博士也表示，有研究显示，牛初乳中的多种免疫因子和生长因子都能起到调节胃肠道菌群，维持机体平衡，促进胃肠蠕动和消化吸收，加强蛋白质合成和组织成长，提高矿物质生物利用率，并且有促进生长发育的作用。　　相关新闻：当心牛初乳激素风险 九月起三类食品告别牛初乳　　近日，卫生部例行新闻发布会上谈及"牛初乳禁令",使得牛初乳再次成为人们关注的热点。　　9月1日起，婴儿配方食品、较大婴儿和幼儿配方食品、特殊医学用途婴儿配方食品三类食品禁止添加牛初乳。目前，距离正式实施的日期只有不到两周的时间。"大限将至",牛初乳市场将走向何方?牛初乳是否安全、可靠?　　"大限将至"牛初乳转战保健品市场　　连日来，本报记者调查市场后发现，目前实体商超内已很难找到婴幼儿牛初乳配方食品，而在网络商城，牛初乳配方食品则在疯狂促销中。另外，一些婴幼儿牛初乳配方粉正在转变身份，以辅食或保健食品的姿态出现在市场上。　　网络商城大打促销牌　　牛初乳禁令并非"事出突然".事实上，早在2010年6月卫生部实施的颇受争议的生乳新国标(GB19301-2010)里早已就埋下此禁令的伏笔。在中国农业大学食品科学与营养工程学院副教授朱毅看来，此次的禁令只是对牛初乳禁用范围的再次明确。　　根据《生乳》(GB19301-2010)的规定，生乳应该是从符合国家有关要求的健康奶畜乳房中挤出的无任何成分改变的常乳。产犊后七天的初乳、应用抗生素期间和休药期间的乳汁、变质乳不应用作生乳。而《乳粉》(GB19644-2010)则规定，标准适用于全脂、脱脂、部分脱脂乳粉和调制乳粉，其中原料应符合《生乳》的规定。　　朱毅表示，这一矛盾就意味着，牛初乳是无法作为原料添加在符合奶粉中作为婴幼儿配方食品的。　　在今年四月份卫生部回复质检总局办公厅的《关于牛初乳产品适用标准问题的复函》中也表示，"婴幼儿配方食品中不得添加牛初乳以及用牛初乳为原料生产的乳制品",这一新规将于今年9月1日起执行，而此前按照相关规定生产或进口的产品可在保质期内继续销售。　　尽管明确的过程有些曲折，但这一禁令显然已经影响到了牛初乳婴幼儿配方食品的销售。8月15日至17日，记者走访了京城多家商场超市，发现含牛初乳的婴幼儿配方奶粉几乎绝迹。在福连家母婴用品连锁店酒仙桥分店、乐天玛特超市、京客隆超市，记者在奶粉专柜中已经寻找不到含有牛初乳的配方奶粉。福连家一位工作人员表示，此前有一些品牌的牛初乳奶粉在出售，但是"已经下架挺久了".　　不过，在网上商城，牛初乳配方食品似乎正在上演"最后的疯狂".8月17日，记者在淘宝网输入"牛初乳"进行搜索，在"婴儿牛奶粉"品类下找到正在售卖的相关宝贝有684件，其中大部分产品都在强调产品的最近生产日期，并在大做促销活动。　　记者看到，一款名为"2012年迈高金装牛初乳奶粉"正在做买2送1的买赠活动，而另一款名为"贝智康尊贵牛初乳3段900克幼儿奶粉"则在做买大送小的买赠活动。　　在一家名为亲亲宝贝的购物网站，以牛初乳为主要食物的纽瑞滋品牌则在做全场满200立减80的活动。另外，在京东商城等网上商城，牛初乳奶粉也在做满额减免的促销活动。　　婴幼儿辅食市场仍见牛初乳　　伴随着禁令的出台，牛初乳在婴幼儿配方食品中的出现概率大大降低。不过由于禁令并未涉及婴幼儿辅食，记者调查市场后发现，不少牛初乳产品仍在打着"婴幼儿食品"的旗号销售。不过，在专家看来，牛初乳对于0-3岁的正常婴幼儿来说，其实都存在一定的健康风险，而禁令的出台更是让不少家长对牛初乳产品从"追捧"变为"质疑".　　8月16日，记者在福连家看到，尽管已经没有婴幼儿牛初乳奶粉在销售，但仍有一些品牌的牛初乳粉在销售，店内销售人员称这些牛初乳粉适合0-3岁的宝宝，可以增强抵抗力。　　生命阳光爱婴热线一位何(音)姓客服人员在接受记者咨询时则表示，生命阳光(广州)营养品有限公司旗下的针对0-12个月以及1-3岁的婴幼儿的牛初乳配方粉并不在此次的禁令范围之内，"属于辅食",而且适合宝宝食用，甚至可以添加到奶粉中一起服用。　　不过，商家的说法因禁令遭到家长质疑。记者在乐天玛特超市随机采访了几位妈妈，她们表示已经听闻牛初乳禁令，而此前一直在给孩子吃的牛初乳已经准备停掉，"既然有禁令，就说明是不安全的".　　对此，朱毅表示，牛初乳在婴幼儿配方食品中禁止使用，的确主要与技术和健康风险有关。此前，卫生部新闻发言人邓海华也称，牛初乳是乳牛产崽后7天之内的乳汁，属于生理异常乳，其物理性质、成分与常乳差别很大，产量低，工业化收集较困难，质量不稳定，不适合用于加工婴幼儿配方食品。　　因此，尽管禁令并未将范围扩大至婴幼儿辅食中，但是朱毅表示，由于存在健康风险，并不建议婴幼儿服用牛初乳产品，而且对于0-6个月的婴儿来说，尚未到添加辅食的阶段，更不应该服用含牛初乳的食物。　　北京市营养学会妇幼与学生营养分会秘书长李永进也强调，牛初乳奶粉也就是普通奶粉中添加牛初乳，目的是增加奶粉免疫球蛋白的含量。但由于牛初乳成分复杂，成分不太适合婴幼儿营养需求特点，没有足够的科学依据的情况下，直接添加在婴幼儿食品中可能有一定的风险。0-3岁的婴幼儿各器官不够成熟，最好不食用牛初乳食品。　　事实上，关于牛初乳在婴幼儿食品中的禁令，在国外也属常例。朱毅介绍，在新西兰即有明确规定，6个月以内的婴儿绝对不能吃牛初乳。　　生产技术水平影响牛初乳效用　　从曾经的无限膨胀，到如今的明令禁止，一度是很多人眼中"免疫力金牌"的牛初乳似乎从高峰跌至谷底。不过，记者在调查中发现，尽管在婴幼儿配方食品市场几乎销声匿迹，但是在保健食品市场，牛初乳产品依旧风生水起，然而这样的"火热"背后依旧充满了质疑。　　其实，国人最早开始熟知牛初乳大概要从上世纪末本世纪初算起，彼时被誉为"21世纪免疫之王"的牛初乳在很多人眼里看来简直就是"充满神奇".牛初乳市场真正的"膨胀"则是在2003年"非典"之后。据业内人士估计，我国牛初乳的市场保守估计60亿元，加上延伸产品大概100亿元。　　记者在国家食品药品监督管理局官方网站查询到，除了乳制品以外，国产牛初乳保健食品共60多个批号，其中不乏哈药、汤臣倍健、中脉等品牌。　　国内奶业专家王丁棉表示，对于仅涉足牛初乳产品的企业来说，由于该部分产品份额不大，所以影响不大。但对于将婴幼儿牛初乳产品作为重点产品经营的企业来说，将不得不面临转型。　　在朱毅看来，牛初乳行业如果不解决生产技术和健康风险的问题，那么依旧是充满质疑和谎言的。　　她表示，无论是对于婴幼儿还是成人来说，目前市场上的牛初乳产品在宣传时最热衷的便是宣传其中所含的IgG(免疫球蛋白)含量高，可以增强人体的免疫力。　　然而，IgG又是极不稳定的，挤出后2小时内必须冷藏，在加工过程中也不能接触到60℃以上的高温，否则活性便会消失。这在现有的生产技术水平下几乎是不可能实现的。朱毅表示，单就不能接触高温而言，目前市场上的牛初乳粉等如何避免高温干燥便是一个难题，因此市场上的牛初乳即便是真正的牛初乳，其中的IgG到底能保留多少，是否如商业宣传那样真实或只是一个谎言就存在很大的争议。　　另外，牛初乳作为复杂的、不稳定的食品，其产量也并不是太高，然而目前市场上各类打着牛初乳旗号在销售的产品并不少见。　　记者看到，很多打着牛初乳片、牛初乳粉在销售的产品，其标签中并未标注牛初乳含量。朱毅表示，由于目前国内没有针对牛初乳的统一标准，因此对其中蛋白质等指标也无人检测，"如果牛初乳含量很少的产品也以部分代替整体，以牛初乳名义高价售出的话，显然就是真真正正的商业谎言".　　增强免疫力牛初乳并非唯一法宝　　"如果解决了技术难题，使得复杂的不稳定的牛初乳变得简单稳定，那么牛初乳无疑是有利于婴幼儿成长发育的".朱毅表示，然而，目前的条件显然还不成熟。　　因此无论是成人还是孩子，专家强调都不应在尚未能去弊留利的情况下盲目追逐牛初乳。对于婴幼儿来说，母乳才是最好的食物。　　牛初乳存在诸多健康风险　　所谓牛初乳，按照卫生部相关规定中解释，为从正常饲养的、无传染病和乳房炎的健康母牛分娩后7天内产出的牛乳。牛初乳遭受的健康质疑并不少，其中较多的一项便是其中含激素风险。　　朱毅介绍，一般来说，牛初乳中的激素水平很高，0-2天的牛初乳是普通牛奶中雌激素的10倍以上，即便是第7天的牛初乳其中的雌激素含量也高于普通牛奶好几倍。　　因此，如果正常婴幼儿乃至成人长期服用牛初乳，牛初乳会作为一种外源性雌激素干扰人体正常的内分泌，从而影响人的生长发育，甚至会诱发很多疾病。　　另外，朱毅还强调，很多商家在销售牛初乳时会强调其中的IgG对于婴幼儿来说极其需要。其实胎儿在母亲腹中时，妈妈可以通过胎盘将IgG传递给孩子，而牛则无法通过胎盘将IgG传递给小牛，因此牛初乳中IgG的含量极高，这也是人们一直以来视牛初乳为增强免疫力法宝的重要原因之一。　　不过，由于IgG水平在采集后会迅速下降，并在牛初乳中越来越少，通常在奶牛场，为了保证小牛的存活，农场主会将前几天的牛初乳给小牛吃，过后几天便将小牛带走，这一行为会使得母牛受到刺激，产生哀嚎等反应，此时分泌出的乳汁叫做"异常乳",这一牛初乳对于孩子甚至成人的健康是极为不利的。　　因此，朱毅强调，对于一些特殊人群来说，牛初乳的确可以起到增强抵抗力的作用，然而对于正常人和正常的婴幼儿来说，牛初乳中的激素等风险还是需要人们理性认识。　　人初乳更适宜婴幼儿　　很多家长认为IgG含量高的牛初乳对孩子健康更有利，然而李永进则表示，人初乳才是最合适孩子的，对于孩子来说也更利于健康。　　他介绍，人初乳是婴幼儿出生后7天内妈妈分泌的母乳。与人初乳相比，牛初乳的蛋白质含量更高，但却以酪蛋白为主，而过高的蛋白含量可能会影响婴幼儿的肾脏功能。就免疫球蛋白而言，牛初乳的免疫球蛋白也比人初乳高，以IgG为主，而人初乳的则以IgA为主。　　对于婴幼儿而言，人初乳相较于牛初乳更为优异还在于其中的乳铁蛋白含量更高，是牛初乳的5倍。　　牛初乳的激素含量也更高，李永进表示，牛初乳的成分与婴幼儿需求有很大差距，激素含量高可能给婴幼儿发育带来风险。　　对于母乳喂养不足的孩子来说，含牛初乳的配方奶粉也并不是好的选择。李永进表示，此时应该选择普通的配方奶粉喂养婴幼儿，因为配方奶粉是根据婴儿的营养需要，在普通奶粉的基础上加以调配的奶制品。调整牛奶中不符合婴儿营养特点的成分，减少部分酪蛋白，增加乳清蛋白 减少饱和脂肪酸，增加不饱和脂肪酸，如DHA 有的配方奶粉中还加入了乳糖，含糖量接近人乳，使各种营养成分的含量及比例更接近人乳，是适合婴幼儿较为理想的食品。　　选购吃法皆有讲究　　记者看到，目前市场上很多牛初乳产品的适用人群都写着所有阶段人群适用，或是没有标明具体的适宜人群。　　对此，专家指出，牛初乳并非人人皆宜。朱毅表示，由于免疫球蛋白进入肠胃能否抵抗胃酸仍存在疑问，因此在服用时需要注意一些问题。适宜人群在服用牛初乳时，可以空腹服用，这样的话肠道负担小，吸收也会更好。另外，不同的牛初乳产品其成分含量不同，有的可以直接服用，有的需要配合奶粉服用，因此要服多少量、如何服用最好能仔细阅读说明。　　专家强调，牛初乳中的活性成分不能遇热，因此在服用时最好用低于50℃的温开水冲调服用，不要和碳酸饮料一起服用，以免破坏其中的活性物质。　　李永进还强调，对待诸如牛初乳等营养产品来讲，很多成分的确是机体的重要成分，然而正常均衡的饮食即可以满足机体的需要。而且，食物中各种营养成分对智力都有重要作用，如果撇开营养均衡，只看重单一某种成分对智力的作用而进行额外补充，显然是不可取的。对于正常个体而言，在健康饮食外如果过量补充某一种或几种营养成分，会造成新的不均衡。

详细信息 [公开]临床检测用试剂采购项目公开招标公告 北京市-朝阳区 状态：公告 更新时间： 2023-12-25 招标文件: 附件1 附件2 [公开]临床检测用试剂采购项目公开招标公告 2023-12-25 项目概况 临床检测用试剂采购项目 招标项目的潜在投标人应在北京市政府采购电子交易平台获取招标文件，并于2024-01-15 09:30（北京时间）前递交投标文件。 一、项目基本情况 项目编号：11000023210200070751-XM001 项目名称：临床检测用试剂采购项目 预算金额：3308.304 万元（人民币） 采购需求： 包号 品目号 标的名称 采购包分品目预算金额（万元） 数量（盒） 1 1-1 血小板聚集功能检测试剂盒（光学比浊法） 755.9786 15 1-2 血小板聚集功能检测试剂盒（光学比浊法） 30 1-3 反应杯 1 1-4 搅拌珠 1 1-5 非衍生化多种氨基酸、肉碱和琥珀酰丙酮测定试剂盒（串联质谱法） 6 1-6 样本萃取液及流动相溶剂包（串联质谱法） 6 1-7 琥珀酰丙酮样本前处理液（串联质谱法） 6 1-8 样本释放剂 56 1-9 维生素检测仪用样本处理液VB6 180 1-10 维生素检测仪用样本处理液VB1/C 180 1-11 维生素检测仪用样本处理液VB2 180 1-12 维生素检测仪用样本处理液VB9/B12 180 1-13 维生素检测仪用样本处理液VA/D/E 180 1-14 样本稀释液 180 2 2-1 结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（酶联免疫斑点法） 82.8036 120 2-2 埃可病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法） 12 2-3 埃可病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法） 12 2-4 柯萨奇B组病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法） 12 2-5 柯萨奇B组病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法） 12 2-6 结核杆菌IgG抗体检测试剂盒（胶体金法） 10 2-7 肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法） 150 2-8 乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法) 15 2-9 丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 24 2-10 结核分枝杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 2 2-11 抗角蛋白抗体（AKA）检测试剂盒（间接免疫荧光法） 6 2-12 抗角蛋白抗体（AKA）检测试剂盒（间接免疫荧光法） 5 2-13 抗核周因子（APF）检测试剂盒（间接免疫荧光法） 6 2-14 抗核周因子（APF）检测试剂盒（间接免疫荧光法） 5 2-15 抗环瓜氨酸多肽抗体测定试剂盒（酶免法） 20 2-16 自身免疫性糖尿病抗体谱检测试剂盒(免疫印迹法) 20 2-17 抗肾小球基底膜抗体测定试剂盒（酶免法） 10 2-18 抗β2糖蛋白I抗体Ig（G、A、M）测定试剂盒（酶免法） 20 2-19 抗心磷脂抗体IgG测定试剂盒（酶免法） 20 2-20 抗心磷脂抗体IgM测定试剂盒（酶免法） 20 2-21 HLA-B27基因分型测定试剂盒（PCR-SSP法） 30 3 3-1 降钙素原检测试剂盒（时间分辨荧光免疫法） 212.8377 120 3-2 结核分枝杆菌rpoB基因和突变检测试剂盒（实时荧光PCR法） 1 3-3 呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法） 400 3-4 骨钙素-N端肽测定试剂盒（酶联免疫法） 4 3-5 食物特异性IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法） 30 3-6 结核感染T细胞检测试剂盒（体外释放酶联免疫法) 48 4 4-1 巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光法） 253.5547 12 4-2 单纯疱疹病毒1+2型IgM抗体检测试剂盒（化学发光法） 12 4-3 弓形虫IgM抗体测定试剂盒（化学发光法） 12 4-4 风疹病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光法） 12 4-5 EB病毒早期抗原IgG抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 40 4-6 EB病毒衣壳抗原IgG抗体测定试剂盒（化学发光法） 40 4-7 EB病毒衣壳抗原IgM抗体检测试剂盒（化学发光法） 40 4-8 EB病毒核抗原IgG抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 40 4-9 增强液 24 4-10 清洗液 24 4-11 反应杯 20 4-12 光路检测试剂盒 4 4-13 免疫球蛋白A测定试剂盒（散射比浊法） 63 4-14 免疫球蛋白G测定试剂盒（散射比浊法） 63 4-15 免疫球蛋白M测定试剂盒（散射比浊法） 63 4-16 多项蛋白质控品（高值） 10 4-17 多项蛋白质控品（中值） 10 4-18 多项蛋白质控品（低值） 10 4-19 多项蛋白定标品 10 4-20 SCS清洁液 5 4-21 稀释杯 7 4-22 样本密度分离液 60 4-23 样本稀释液 60 4-24 缓冲液 60 4-25 反应杯 5 4-26 免疫球蛋白G1测定试剂盒（散射比浊法） 48 4-27 免疫球蛋白G2测定试剂盒（散射比浊法） 48 4-28 免疫球蛋白G3测定试剂盒（散射比浊法） 48 4-29 免疫球蛋白G4测定试剂盒（散射比浊法） 48 4-30 α肿瘤坏死因子测定试剂盒（化学发光法） 90 4-31 全自动免疫检验系统用底物液 75 4-32 探针清洗液 50 4-33 探针清洁试剂盒 5 4-34 一次性样本杯 50 4-35 白介素-1β测定试剂盒（化学发光法） 90 4-36 白介素2受体测定试剂盒（化学发光法） 90 4-37 白介素-6测定试剂盒（化学发光法） 90 4-38 白介素-8测定试剂盒（化学发光法） 90 4-39 白介素-10测定试剂盒（化学发光法） 90 5 5-1 绝对计数管 269.9333 194 5-2 淋巴细胞亚群检测试剂（流式细胞仪法-6色） 194 5-3 CD45RA检测试剂 23 5-4 CD4检测试剂 23 5-5 白细胞分化抗原CD38检测试剂（流式细胞仪法-APC） 24 5-6 白细胞分化抗原CD3检测试剂(流式细胞仪法-APC) 35 5-7 CD25检测试剂 24 5-8 流式细胞分析用溶血素 36 5-9 流式细胞分析用鞘液 48 6 6-1 七项呼吸道病原体核酸检测试剂盒 （双扩增法） 731.48 320 6-2 三项呼吸道病毒核酸检测试剂盒 （双扩增法） 15 6-3 肺炎支原体/肺炎衣原体核酸检测试剂盒（双扩增法） 14 6-4 甲/乙型流感病毒核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增-金探针层析法） 800 6-5 肺炎支原体核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增-金探针层析法） 600 7 7-1 自身免疫性肝病IgG类抗体检测试剂盒(欧蒙印迹法) 657.2161 40 7-2 自身免疫性肝病相关抗体谱IgAGM检测试剂盒(间接免疫荧光法) 10 7-3 自身免疫性肝病相关抗体谱IgAGM检测试剂盒(间接免疫荧光法) 8 7-4 抗中性粒细胞胞浆/抗肾小球基底膜抗体IgG检测试剂盒(间接免疫荧光法) 20 7-5 抗中性粒细胞胞浆/抗肾小球基底膜抗体IgG检测试剂盒(间接免疫荧光法) 10 7-6 抗中性粒细胞胞浆/抗肾小球基底膜抗体IgG检测试剂盒(间接免疫荧光法) 36 7-7 抗双链DNA抗体IgG检测试剂盒(间接免疫荧光法) 32 7-8 抗双链DNA抗体IgG检测试剂盒(间接免疫荧光法) 12 7-9 抗双链DNA抗体IgG检测试剂盒(间接免疫荧光法) 22 7-10 抗双链DNA(dsDNA-NcX)抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫吸附法) 90 7-11 抗核抗体谱(IgG)检测试剂盒(欧蒙印迹法) 105 7-12 抗核抗体IgG检测试剂盒(间接免疫荧光法) 45 7-13 抗核抗体IgG检测试剂盒(间接免疫荧光法) 20 7-14 抗核抗体IgG检测试剂盒(间接免疫荧光法) 32 7-15 SXL初始稀释管（国产） 6 7-16 setup clean 系统清洗液 20 7-17 抗蛋白酶3(PR3-hn-hr) 抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫吸附法) 60 7-18 抗髓过氧化物酶抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫吸附法) 60 7-19 抗肺炎衣原体抗体IgM检测试剂盒(酶联免疫吸附法) 10 7-20 抗EB病毒衣壳抗原IgG抗体亲合力检测试剂盒（酶联免疫吸附法） 60 7-21 抗组织谷氨酰胺转移酶抗体IgA检测试剂盒（酶联免疫吸附法） 12 7-22 抗组织谷氨酰胺转移酶抗体IgG检测试剂盒（酶联免疫吸附法） 12 7-23 抗麦胶蛋白(GAF-3X)抗体IgG检测试剂盒（酶联免疫吸附法） 12 7-24 抗麦胶蛋白（GAF-3X）抗体IgA检测试剂盒（酶联免疫吸附法） 12 7-25 总IgE酶标二抗 21 7-26 总IgE校准品 7 7-27 总IgE曲线质控品 35 7-28 特异性IgE酶标二抗 35 7-29 特异性IgE校准品 9 7-30 特异性IgE曲线质控品 35 7-31 特异性IgE校准品配套试剂 35 7-32 清洗液 280 7-33 全自动免疫检验系统用底物液 100 7-34 全自动免疫检验系统用终止液 100 7-35 消毒剂 10 7-36 总IgE检测试剂（荧光免疫法） 750 7-37 户尘螨d1过敏原特异性IgE检测试剂（荧光免疫法） 360 7-38 粉尘螨d2过敏原特异性IgE检测试剂（荧光免疫法） 360 7-39 猫皮屑e1过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（荧光免疫法） 50 7-40 狗皮屑e5过敏原特异性IgE检测试剂（荧光免疫法） 50 7-41 德国小蠊i6过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（荧光免疫法） 56 7-42 烟曲霉m3过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（荧光免疫法） 150 7-43 链格孢m6过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（荧光免疫法） 240 7-44 普通豚草w1过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（荧光免疫法） 80 7-45 艾蒿w6过敏原特异性IgE检测试剂（荧光免疫法） 150 7-46 小麦f4过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（荧光免疫法） 60 7-47 花生f13过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（荧光免疫法） 40 7-48 蟹f23过敏原特异性IgE检测试剂（荧光免疫法） 60 7-49 虾f24过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（荧光免疫法） 60 7-50 动物皮毛屑混合exl过敏原特异性IgE检测试剂（荧光免疫法） 240 7-51 食物混合fx5过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（荧光免疫法） 160 7-52 屋尘混合hx2过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（荧光免疫法） 75 7-53 霉菌混合mx2过敏原特异性IgE检测试剂（荧光免疫法） 400 7-54 杂草类花粉混合wx5过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（荧光免疫法） 400 7-55 食物混合fx1过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（荧光免疫法） 80 7-56 杂草类花粉混合wx7过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（荧光免疫法） 240 7-57 牛奶f2过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（荧光免疫法） 120 7-58 芝麻f10过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（荧光免疫法） 30 7-59 蛋白f1过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（荧光免疫法） 120 7-60 大豆f14过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（荧光免疫法） 40 7-61 过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（吸入组1/荧光免疫法) 400 7-62 过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（荧光免疫法） 150 7-63 普通白桦树t3过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（荧光免疫法） 150 7-64 梯牧草g6过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（荧光免疫法） 40 7-65 百幕达草g2过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（荧光免疫法） 40 7-66 刺柏t6过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（荧光免疫法） 150 7-67 枫叶梧桐，伦敦悬铃木t11过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（荧光免疫法） 120 7-68 葎草w22过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（荧光免疫法） 150 7-69 幽门螺杆菌抗体分型检测试剂盒（免疫印迹法） 35 7-70 百日咳杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 110 7-71 肺炎支原体及肺炎衣原体核酸联合检测（PCR-荧光探针法） 10 7-72 嗜肺军团菌核酸检测（PCR-荧光探针法） 10 7-73 肺炎支原体核酸及耐药突变位点检测试剂盒(荧光PCR法) 15 7-74 肺炎支原体核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增） 20 7-75 解脲脲原体核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增） 3 7-76 生殖支原体核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增） 3 7-77 样本保存液 3 7-78 外周血淋巴细胞培养基 2800 8 8-1 13种呼吸道病原体多重检测试剂（PCR毛细电泳片段分析法） 226.1 140 8-2 BK病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 40 8-3 JC病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 40 9 9-1 人巨细胞病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光法） 83.23 500 9-2 EB病毒核酸扩增（PCR）荧光定量检测试剂盒 600 9-3 肠道病毒EV71/CA16/EV核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 35 9-4 柯萨奇病毒A6型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 15 9-5 柯萨奇病毒A10型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 15 9-6 甲型流感病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 4 9-7 乙型流感病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 4 9-8 甲型H1N1流感病毒（2009）RNA检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 2 9-9 人感染H7N9禽流感病毒RNA检测试剂盒（荧光PCR法） 2 10 10-1 呼吸道病毒核酸六重联检试剂盒（PCR荧光探针法） 35.17 20 10-2 25-羟基维生素D检测试剂盒（酶联免疫法） 40 10-3 骨碱性磷酸酶检测试剂盒（酶联免疫法） 10 10-4 神经元特异性烯醇化酶（NSE）检测试剂盒（酶联免疫法） 20 简要技术需求或服务要求：详见第五章《采购需求》中各包技术要求。 合同履行期限：详见第五章《采购需求》中各包技术要求 本项目不接受联合体投标。 二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定； 2.落实政府采购政策需满足的资格要求： 本项目预留部分采购项目预算专门面向中小企业采购。对于预留份额，提供的货物由符合政策要求的中小企业制造、服务由符合政策要求的中小企业承接。预留份额通过以下措施进行： 本采购项目第6包、第8包为专门面向中小企业采购包件。投标人所投产品的制造商应当为中小企业（中型、小型和微型）或监狱企业或残疾人福利性单位。 3.本项目的特定资格要求： 投标产品属于医疗器械的，投标人如为代理商，投标人应具有合法的医疗器械经营资格；投标人如为制造商，使用自身生产的产品投标时，投标人应具有合法的医疗器械生产资格。 三、获取招标文件 时间：2023-12-25 至 2024-01-02 ，每天上午09:00至11:30，下午13:30至16:00（北京时间，法定节假日除外） 地点：北京市政府采购电子交易平台 方式： 供应商持CA数字认证证书登录北京市政府采购电子交易平台（http://zbcg-bjzc.zhongcy.com/bjczj-portal-site/index.html#/home）获取电子版招标文件。并在中国通用招标网（http://cgci.china-tender.com.cn/）进行免费注册报名。 售价：￥0 元，本公告包含的招标文件售价总和 四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 2024-01-15 09:30（北京时间） 地点：北京市丰台区西三环南路14号院首科大厦A座4层405号中技国际招标有限公司会议中心 五、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日。 六、其他补充事宜 1.本项目需要落实的政府采购政策： （1） 鼓励节能、环保政策：依据《财政部发展改革委生态环境部市场监管总局关于调整优化节能产品、环境标志产品政府采购执行机制的通知（财库（2019）9号）》执行。 （2） 扶持中小企业政策： 1）本采购项目第6包、第8包为专门面向中小企业采购包件。投标人所投产品的制造商应当为中小企业（中型、小型和微型）或监狱企业或残疾人福利性单位。 2）本项目第1、2、3、4、5、7、9、10包评审时小型和微型企业产品享受10%的价格折扣。监狱企业视同小型、微型企业。残疾人福利性单位视同小型、微型企业。不重复享受政策。 （3） 本项目采购标的接受进口产品情况：本项目是否接受进口产品见第五章《采购需求》。 2.申请人的资格要求补充： （1） 被“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）列入失信被执行人和重大税收违法案件当事人名单的、被“中国政府采购网”网站（www.ccgp.gov.cn）列入政府采购严重违法失信行为记录名单（处罚期限尚未届满的）的供应商，不得参与本项目的政府采购活动。 （2） 单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同一包的投标或者未划分包的同一招标项目的投标。 1)本条所指单位负责人为同一人指单位法定代表人或者法律、行政法规规定代表单位行使职权的主要负责人。 2)本条所指控股关系指单位或股东的控股关系。控股股东指: a.出资额占有限责任公司资本总额百分之五十以上或者其持有的股份占股份有限公司股本总额百分之五十以上的股东； b.出资额或者持有股份的比例不足百分之五十，但其出资额或者持有的股份所享有的表决权已足以对股东会、股东大会的决议产生重大影响的股东。 3)本条所指管理关系指不具有出资持股关系的其他单位之间存在的管理与被管理关系。 注：本条所指的控股、管理关系仅限于直接控股、直接管理关系，不包括间接控股或管理关系。 （3） 为本采购项目提供过整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的供应商及其附属机构，不得再参加本采购项目的投标活动。 （4） 按照招标公告要求购买了招标文件。 （5） 符合法律、行政法规规定的其他要求。 3.本项目采用电子化与线下流程结合招标方式，请供应商认真学习北京市政府采购电子交易平台发布的相关操作手册，办理CA认证证书、进行北京市政府采购电子交易平台注册绑定，并认真核实数字认证证书情况确认是否符合本项目电子化采购流程要求。 CA认证证书服务热线 010-58511086 技术支持服务热线 010-86483801 3.1办理CA认证证书 供应商登录北京市政府采购电子交易平台查阅 “用户指南”—“操作指南”—“市场主体CA办理操作流程指引”，按照程序要求办理。 3.2注册 供应商登录北京市政府采购电子交易平台“用户指南”—“操作指南”—“市场主体注册入库操作流程指引”进行自助注册绑定。 3.3驱动、客户端下载 供应商登录北京市政府采购电子交易平台“用户指南”—“工具下载”—“招标采购系统文件驱动安装包”下载相关驱动。 供应商登录北京市政府采购电子交易平台“用户指南”—“工具下载”—“投标文件编制工具”下载相关客户端。 3.4 获取电子招标文件 供应商持CA数字认证证书登录北京市政府采购电子交易平台获取电子招标文件。未在规定期限内通过北京市政府采购电子交易平台获取招标文件的投标无效。 3.5编制电子投标文件（本项目不适用） 供应商应使用电子投标客户端编制电子投标文件并进行线上投标，供应商电子投标文件需要加密并加盖电子签章，如无法按照要求在电子投标文件中加盖电子签章和加密，请及时通过技术支持服务热线联系技术人员。 3.6提交电子投标文件（本项目不适用） 供应商应于投标截止时间前在北京市政府采购电子交易平台提交电子投标文件，上传电子投标文件过程中请保持与互联网的连接畅通。 3.7电子开标（本项目不适用） 供应商在开标地点使用CA认证证书登录北京市政府采购电子交易平台进行电子开标。 4.本项目资金情况:财政性资金，资金已落实。 七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。 1.采购人信息 名 称：首都儿科研究所 地址：北京市朝阳区雅宝路2号 联系方式：季老师,010-85695224 2.采购代理机构信息 名 称：中技国际招标有限公司 地 址：北京市丰台区西营街1号院通用时代中心C座9层 联系方式：强文晓、孙薇，010－81168541 3.项目联系方式 项目联系人：强文晓、孙薇 电 话： 010－81168541 招标公告.docx 采购需求.docx × 扫码打开掌上仪信通App 查看联系方式 基本信息 关键内容：流式细胞仪,核酸蛋白分析,细胞计数器,PCR 开标时间：2024-01-15 09:30 预算金额：3308.30万元 采购单位：首都儿科研究所 采购联系人：点击查看 采购联系方式：点击查看 招标代理机构：中技国际招标有限公司 代理联系人：点击查看 代理联系方式：点击查看 详细信息 [公开]临床检测用试剂采购项目公开招标公告 北京市-朝阳区 状态：公告 更新时间： 2023-12-25 招标文件: 附件1 附件2 [公开]临床检测用试剂采购项目公开招标公告 2023-12-25 项目概况 临床检测用试剂采购项目 招标项目的潜在投标人应在北京市政府采购电子交易平台获取招标文件，并于2024-01-15 09:30（北京时间）前递交投标文件。 一、项目基本情况 项目编号：11000023210200070751-XM001 项目名称：临床检测用试剂采购项目 预算金额：3308.304 万元（人民币） 采购需求： 包号 品目号 标的名称 采购包分品目预算金额（万元） 数量（盒） 1 1-1 血小板聚集功能检测试剂盒（光学比浊法） 755.9786 15 1-2 血小板聚集功能检测试剂盒（光学比浊法） 30 1-3 反应杯 1 1-4 搅拌珠 1 1-5 非衍生化多种氨基酸、肉碱和琥珀酰丙酮测定试剂盒（串联质谱法） 6 1-6 样本萃取液及流动相溶剂包（串联质谱法） 6 1-7 琥珀酰丙酮样本前处理液（串联质谱法） 6 1-8 样本释放剂 56 1-9 维生素检测仪用样本处理液VB6 180 1-10 维生素检测仪用样本处理液VB1/C 180 1-11 维生素检测仪用样本处理液VB2 180 1-12 维生素检测仪用样本处理液VB9/B12 180 1-13 维生素检测仪用样本处理液VA/D/E 180 1-14 样本稀释液 180 2 2-1 结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（酶联免疫斑点法） 82.8036 120 2-2 埃可病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法） 12 2-3 埃可病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法） 12 2-4 柯萨奇B组病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法） 12 2-5 柯萨奇B组病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法） 12 2-6 结核杆菌IgG抗体检测试剂盒（胶体金法） 10 2-7 肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法） 150 2-8 乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法) 15 2-9 丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 24 2-10 结核分枝杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 2 2-11 抗角蛋白抗体（AKA）检测试剂盒（间接免疫荧光法） 6 2-12 抗角蛋白抗体（AKA）检测试剂盒（间接免疫荧光法） 5 2-13 抗核周因子（APF）检测试剂盒（间接免疫荧光法） 6 2-14 抗核周因子（APF）检测试剂盒（间接免疫荧光法） 5 2-15 抗环瓜氨酸多肽抗体测定试剂盒（酶免法） 20 2-16 自身免疫性糖尿病抗体谱检测试剂盒(免疫印迹法) 20 2-17 抗肾小球基底膜抗体测定试剂盒（酶免法） 10 2-18 抗β2糖蛋白I抗体Ig（G、A、M）测定试剂盒（酶免法） 20 2-19 抗心磷脂抗体IgG测定试剂盒（酶免法） 20 2-20 抗心磷脂抗体IgM测定试剂盒（酶免法） 20 2-21 HLA-B27基因分型测定试剂盒（PCR-SSP法） 30 3 3-1 降钙素原检测试剂盒（时间分辨荧光免疫法） 212.8377 120 3-2 结核分枝杆菌rpoB基因和突变检测试剂盒（实时荧光PCR法） 1 3-3 呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法） 400 3-4 骨钙素-N端肽测定试剂盒（酶联免疫法） 4 3-5 食物特异性IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法） 30 3-6 结核感染T细胞检测试剂盒（体外释放酶联免疫法) 48 4 4-1 巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光法） 253.5547 12 4-2 单纯疱疹病毒1+2型IgM抗体检测试剂盒（化学发光法） 12 4-3 弓形虫IgM抗体测定试剂盒（化学发光法） 12 4-4 风疹病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光法） 12 4-5 EB病毒早期抗原IgG抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 40 4-6 EB病毒衣壳抗原IgG抗体测定试剂盒（化学发光法） 40 4-7 EB病毒衣壳抗原IgM抗体检测试剂盒（化学发光法） 40 4-8 EB病毒核抗原IgG抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 40 4-9 增强液 24 4-10 清洗液 24 4-11 反应杯 20 4-12 光路检测试剂盒 4 4-13 免疫球蛋白A测定试剂盒（散射比浊法） 63 4-14 免疫球蛋白G测定试剂盒（散射比浊法） 63 4-15 免疫球蛋白M测定试剂盒（散射比浊法） 63 4-16 多项蛋白质控品（高值） 10 4-17 多项蛋白质控品（中值） 10 4-18 多项蛋白质控品（低值） 10 4-19 多项蛋白定标品 10 4-20 SCS清洁液 5 4-21 稀释杯 7 4-22 样本密度分离液 60 4-23 样本稀释液 60 4-24 缓冲液 60 4-25 反应杯 5 4-26 免疫球蛋白G1测定试剂盒（散射比浊法） 48 4-27 免疫球蛋白G2测定试剂盒（散射比浊法） 48 4-28 免疫球蛋白G3测定试剂盒（散射比浊法） 48 4-29 免疫球蛋白G4测定试剂盒（散射比浊法） 48 4-30 α肿瘤坏死因子测定试剂盒（化学发光法） 90 4-31 全自动免疫检验系统用底物液 75 4-32 探针清洗液 50 4-33 探针清洁试剂盒 5 4-34 一次性样本杯 50 4-35 白介素-1β测定试剂盒（化学发光法） 90 4-36 白介素2受体测定试剂盒（化学发光法） 90 4-37 白介素-6测定试剂盒（化学发光法） 90 4-38 白介素-8测定试剂盒（化学发光法） 90 4-39 白介素-10测定试剂盒（化学发光法） 90 5 5-1 绝对计数管 269.9333 194 5-2 淋巴细胞亚群检测试剂（流式细胞仪法-6色） 194 5-3 CD45RA检测试剂 23 5-4 CD4检测试剂 23 5-5 白细胞分化抗原CD38检测试剂（流式细胞仪法-APC） 24 5-6 白细胞分化抗原CD3检测试剂(流式细胞仪法-APC) 35 5-7 CD25检测试剂 24 5-8 流式细胞分析用溶血素 36 5-9 流式细胞分析用鞘液 48 6 6-1 七项呼吸道病原体核酸检测试剂盒 （双扩增法） 731.48 320 6-2 三项呼吸道病毒核酸检测试剂盒 （双扩增法） 15 6-3 肺炎支原体/肺炎衣原体核酸检测试剂盒（双扩增法） 14 6-4 甲/乙型流感病毒核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增-金探针层析法） 800 6-5 肺炎支原体核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增-金探针层析法） 600 7 7-1 自身免疫性肝病IgG类抗体检测试剂盒(欧蒙印迹法) 657.2161 40 7-2 自身免疫性肝病相关抗体谱IgAGM检测试剂盒(间接免疫荧光法) 10 7-3 自身免疫性肝病相关抗体谱IgAGM检测试剂盒(间接免疫荧光法) 8 7-4 抗中性粒细胞胞浆/抗肾小球基底膜抗体IgG检测试剂盒(间接免疫荧光法) 20 7-5 抗中性粒细胞胞浆/抗肾小球基底膜抗体IgG检测试剂盒(间接免疫荧光法) 10 7-6 抗中性粒细胞胞浆/抗肾小球基底膜抗体IgG检测试剂盒(间接免疫荧光法) 36 7-7 抗双链DNA抗体IgG检测试剂盒(间接免疫荧光法) 32 7-8 抗双链DNA抗体IgG检测试剂盒(间接免疫荧光法) 12 7-9 抗双链DNA抗体IgG检测试剂盒(间接免疫荧光法) 22 7-10 抗双链DNA(dsDNA-NcX)抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫吸附法) 90 7-11 抗核抗体谱(IgG)检测试剂盒(欧蒙印迹法) 105 7-12 抗核抗体IgG检测试剂盒(间接免疫荧光法) 45 7-13 抗核抗体IgG检测试剂盒(间接免疫荧光法) 20 7-14 抗核抗体IgG检测试剂盒(间接免疫荧光法) 32 7-15 SXL初始稀释管（国产） 6 7-16 setup clean 系统清洗液 20 7-17 抗蛋白酶3(PR3-hn-hr) 抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫吸附法) 60 7-18 抗髓过氧化物酶抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫吸附法) 60 7-19 抗肺炎衣原体抗体IgM检测试剂盒(酶联免疫吸附法) 10 7-20 抗EB病毒衣壳抗原IgG抗体亲合力检测试剂盒（酶联免疫吸附法） 60 7-21 抗组织谷氨酰胺转移酶抗体IgA检测试剂盒（酶联免疫吸附法） 12 7-22 抗组织谷氨酰胺转移酶抗体IgG检测试剂盒（酶联免疫吸附法） 12 7-23 抗麦胶蛋白(GAF-3X)抗体IgG检测试剂盒（酶联免疫吸附法） 12 7-24 抗麦胶蛋白（GAF-3X）抗体IgA检测试剂盒（酶联免疫吸附法） 12 7-25 总IgE酶标二抗 21 7-26 总IgE校准品 7 7-27 总IgE曲线质控品 35 7-28 特异性IgE酶标二抗 35 7-29 特异性IgE校准品 9 7-30 特异性IgE曲线质控品 35 7-31 特异性IgE校准品配套试剂 35 7-32 清洗液 280 7-33 全自动免疫检验系统用底物液 100 7-34 全自动免疫检验系统用终止液 100 7-35 消毒剂 10 7-36 总IgE检测试剂（荧光免疫法） 750 7-37 户尘螨d1过敏原特异性IgE检测试剂（荧光免疫法） 360 7-38 粉尘螨d2过敏原特异性IgE检测试剂（荧光免疫法） 360 7-39 猫皮屑e1过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（荧光免疫法） 50 7-40 狗皮屑e5过敏原特异性IgE检测试剂（荧光免疫法） 50 7-41 德国小蠊i6过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（荧光免疫法） 56 7-42 烟曲霉m3过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（荧光免疫法） 150 7-43 链格孢m6过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（荧光免疫法） 240 7-44 普通豚草w1过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（荧光免疫法） 80 7-45 艾蒿w6过敏原特异性IgE检测试剂（荧光免疫法） 150 7-46 小麦f4过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（荧光免疫法） 60 7-47 花生f13过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（荧光免疫法） 40 7-48 蟹f23过敏原特异性IgE检测试剂（荧光免疫法） 60 7-49 虾f24过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（荧光免疫法） 60 7-50 动物皮毛屑混合exl过敏原特异性IgE检测试剂（荧光免疫法） 240 7-51 食物混合fx5过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（荧光免疫法） 160 7-52 屋尘混合hx2过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（荧光免疫法） 75 7-53 霉菌混合mx2过敏原特异性IgE检测试剂（荧光免疫法） 400 7-54 杂草类花粉混合wx5过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（荧光免疫法） 400 7-55 食物混合fx1过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（荧光免疫法） 80 7-56 杂草类花粉混合wx7过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（荧光免疫法） 240 7-57 牛奶f2过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（荧光免疫法） 120 7-58 芝麻f10过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（荧光免疫法） 30 7-59 蛋白f1过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（荧光免疫法） 120 7-60 大豆f14过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（荧光免疫法） 40 7-61 过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（吸入组1/荧光免疫法) 400 7-62 过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（荧光免疫法） 150 7-63 普通白桦树t3过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（荧光免疫法） 150 7-64 梯牧草g6过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（荧光免疫法） 40 7-65 百幕达草g2过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（荧光免疫法） 40 7-66 刺柏t6过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（荧光免疫法） 150 7-67 枫叶梧桐，伦敦悬铃木t11过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（荧光免疫法） 120 7-68 葎草w22过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（荧光免疫法） 150 7-69 幽门螺杆菌抗体分型检测试剂盒（免疫印迹法） 35 7-70 百日咳杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 110 7-71 肺炎支原体及肺炎衣原体核酸联合检测（PCR-荧光探针法） 10 7-72 嗜肺军团菌核酸检测（PCR-荧光探针法） 10 7-73 肺炎支原体核酸及耐药突变位点检测试剂盒(荧光PCR法) 15 7-74 肺炎支原体核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增） 20 7-75 解脲脲原体核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增） 3 7-76 生殖支原体核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增） 3 7-77 样本保存液 3 7-78 外周血淋巴细胞培养基 2800 8 8-1 13种呼吸道病原体多重检测试剂（PCR毛细电泳片段分析法） 226.1 140 8-2 BK病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 40 8-3 JC病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 40 9 9-1 人巨细胞病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光法） 83.23 500 9-2 EB病毒核酸扩增（PCR）荧光定量检测试剂盒 600 9-3 肠道病毒EV71/CA16/EV核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 35 9-4 柯萨奇病毒A6型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 15 9-5 柯萨奇病毒A10型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 15 9-6 甲型流感病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 4 9-7 乙型流感病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 4 9-8 甲型H1N1流感病毒（2009）RNA检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 2 9-9 人感染H7N9禽流感病毒RNA检测试剂盒（荧光PCR法） 2 10 10-1 呼吸道病毒核酸六重联检试剂盒（PCR荧光探针法） 35.17 20 10-2 25-羟基维生素D检测试剂盒（酶联免疫法） 40 10-3 骨碱性磷酸酶检测试剂盒（酶联免疫法） 10 10-4 神经元特异性烯醇化酶（NSE）检测试剂盒（酶联免疫法） 20 简要技术需求或服务要求：详见第五章《采购需求》中各包技术要求。 合同履行期限：详见第五章《采购需求》中各包技术要求 本项目不接受联合体投标。 二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定； 2.落实政府采购政策需满足的资格要求： 本项目预留部分采购项目预算专门面向中小企业采购。对于预留份额，提供的货物由符合政策要求的中小企业制造、服务由符合政策要求的中小企业承接。预留份额通过以下措施进行： 本采购项目第6包、第8包为专门面向中小企业采购包件。投标人所投产品的制造商应当为中小企业（中型、小型和微型）或监狱企业或残疾人福利性单位。 3.本项目的特定资格要求： 投标产品属于医疗器械的，投标人如为代理商，投标人应具有合法的医疗器械经营资格；投标人如为制造商，使用自身生产的产品投标时，投标人应具有合法的医疗器械生产资格。 三、获取招标文件 时间：2023-12-25 至 2024-01-02 ，每天上午09:00至11:30，下午13:30至16:00（北京时间，法定节假日除外） 地点：北京市政府采购电子交易平台 方式： 供应商持CA数字认证证书登录北京市政府采购电子交易平台（http://zbcg-bjzc.zhongcy.com/bjczj-portal-site/index.html#/home）获取电子版招标文件。并在中国通用招标网（http://cgci.china-tender.com.cn/）进行免费注册报名。 售价：￥0 元，本公告包含的招标文件售价总和 四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 2024-01-15 09:30（北京时间） 地点：北京市丰台区西三环南路14号院首科大厦A座4层405号中技国际招标有限公司会议中心 五、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日。 六、其他补充事宜 1.本项目需要落实的政府采购政策： （1） 鼓励节能、环保政策：依据《财政部发展改革委生态环境部市场监管总局关于调整优化节能产品、环境标志产品政府采购执行机制的通知（财库（2019）9号）》执行。 （2） 扶持中小企业政策： 1）本采购项目第6包、第8包为专门面向中小企业采购包件。投标人所投产品的制造商应当为中小企业（中型、小型和微型）或监狱企业或残疾人福利性单位。 2）本项目第1、2、3、4、5、7、9、10包评审时小型和微型企业产品享受10%的价格折扣。监狱企业视同小型、微型企业。残疾人福利性单位视同小型、微型企业。不重复享受政策。 （3） 本项目采购标的接受进口产品情况：本项目是否接受进口产品见第五章《采购需求》。 2.申请人的资格要求补充： （1） 被“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）列入失信被执行人和重大税收违法案件当事人名单的、被“中国政府采购网”网站（www.ccgp.gov.cn）列入政府采购严重违法失信行为记录名单（处罚期限尚未届满的）的供应商，不得参与本项目的政府采购活动。 （2） 单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同一包的投标或者未划分包的同一招标项目的投标。 1)本条所指单位负责人为同一人指单位法定代表人或者法律、行政法规规定代表单位行使职权的主要负责人。 2)本条所指控股关系指单位或股东的控股关系。控股股东指: a.出资额占有限责任公司资本总额百分之五十以上或者其持有的股份占股份有限公司股本总额百分之五十以上的股东； b.出资额或者持有股份的比例不足百分之五十，但其出资额或者持有的股份所享有的表决权已足以对股东会、股东大会的决议产生重大影响的股东。 3)本条所指管理关系指不具有出资持股关系的其他单位之间存在的管理与被管理关系。 注：本条所指的控股、管理关系仅限于直接控股、直接管理关系，不包括间接控股或管理关系。 （3） 为本采购项目提供过整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的供应商及其附属机构，不得再参加本采购项目的投标活动。 （4） 按照招标公告要求购买了招标文件。 （5） 符合法律、行政法规规定的其他要求。 3.本项目采用电子化与线下流程结合招标方式，请供应商认真学习北京市政府采购电子交易平台发布的相关操作手册，办理CA认证证书、进行北京市政府采购电子交易平台注册绑定，并认真核实数字认证证书情况确认是否符合本项目电子化采购流程要求。 CA认证证书服务热线 010-58511086 技术支持服务热线 010-86483801 3.1办理CA认证证书 供应商登录北京市政府采购电子交易平台查阅 “用户指南”—“操作指南”—“市场主体CA办理操作流程指引”，按照程序要求办理。 3.2注册 供应商登录北京市政府采购电子交易平台“用户指南”—“操作指南”—“市场主体注册入库操作流程指引”进行自助注册绑定。 3.3驱动、客户端下载 供应商登录北京市政府采购电子交易平台“用户指南”—“工具下载”—“招标采购系统文件驱动安装包”下载相关驱动。 供应商登录北京市政府采购电子交易平台“用户指南”—“工具下载”—“投标文件编制工具”下载相关客户端。 3.4 获取电子招标文件 供应商持CA数字认证证书登录北京市政府采购电子交易平台获取电子招标文件。未在规定期限内通过北京市政府采购电子交易平台获取招标文件的投标无效。 3.5编制电子投标文件（本项目不适用） 供应商应使用电子投标客户端编制电子投标文件并进行线上投标，供应商电子投标文件需要加密并加盖电子签章，如无法按照要求在电子投标文件中加盖电子签章和加密，请及时通过技术支持服务热线联系技术人员。 3.6提交电子投标文件（本项目不适用） 供应商应于投标截止时间前在北京市政府采购电子交易平台提交电子投标文件，上传电子投标文件过程中请保持与互联网的连接畅通。 3.7电子开标（本项目不适用） 供应商在开标地点使用CA认证证书登录北京市政府采购电子交易平台进行电子开标。 4.本项目资金情况:财政性资金，资金已落实。 七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。 1.采购人信息 名 称：首都儿科研究所 地址：北京市朝阳区雅宝路2号 联系方式：季老师,010-85695224 2.采购代理机构信息 名 称：中技国际招标有限公司 地 址：北京市丰台区西营街1号院通用时代中心C座9层 联系方式：强文晓、孙薇，010－81168541 3.项目联系方式 项目联系人：强文晓、孙薇 电 话： 010－81168541 招标公告.docx 采购需求.docx

牛初乳“重装上阵”　　专家指出应该正确认识合理食用　　日前，记者在北京各大超市及丽家宝贝、乐友、红孩子等母婴产品营销店(或网站)发现，随着甲流疫情肆虐，牛初乳产品在经历了2004年的低迷之后，再度卷土重来。　　粗粗统计了一下，牛初乳类产品有几十种之多，涵盖奶粉、胶囊、冲剂、咀嚼片等各种形态，售价更是从几十元到几百元不等。记者注意到，不少厂家的产品都称牛初乳的初乳蛋白质含量更高，其蛋白质大多数为免疫球蛋白，可以为婴儿输送抵抗病菌和病毒入侵的天然活性免疫球蛋白。一些牛初乳产品更是宣称：预防流行疾病(甲流、肺炎)、促进身体骨骼和神经发育等等。　　果真如此吗?　　行业规范促产业健康发展　　华南理工大学食品与生物工程学院副教授曹劲松认为，比之普通牛奶，奶牛分娩后最初两三天分泌的乳汁才可以被称为初乳。母牛产犊后2～3天内所产的乳汁，是母牛供给牛犊在新生环境下抵抗外来病毒及细菌的。它富含免疫球蛋白、生长因子等活性功能成分，是一种能增强人体免疫力、促进组织生长的健康功能性食品。　　湖南农业大学食品科技学院教授、博士生导师李宗军也表示，牛初乳具有广谱的免疫抗病功能，尤其适合婴幼儿童、孕产妇、老年人等，对于尚处于免疫功能不全期的婴幼儿更具有显著的营养健康价值。　　据悉，2003年非典后，倡导健康理念的牛初乳开始被人们认知。但是由于缺少行业规范和企业自律，商家蜂拥而上，市场上一下子出现了70多个牛初乳品牌，鱼龙混杂，真假难辨。厂家、经销商过度的宣传吹嘘，将牛初乳行业推到了信任危机的边缘。一位多年专门研究牛初乳的专家曾经痛心地说：“如此好的产品被市场打败，让消费者不信任，只能说明一个道理：必须统一产品质量，规范市场秩序，保护消费者利益，引导牛初乳产业健康发展。”　　为了让牛初乳行业健康有序发展，中国乳制品工业协会于2005年12月正式颁布了牛初乳行业首部规范，正式确认牛初乳具有“免疫调节、改善胃肠道、促进生长发育”等多种健康功能，目前国内有几十家企业生产100多个品牌的牛初乳制品，市场规模发展迅速。　　据中国牛初乳行业规范(标准)起草小组组长陆东林介绍，规范中对牛初乳的定义、感官指标、理化指标、卫生指标和掺假项目都有明确的要求，对相关指标的测定方法及检测规则等内容也做了规定。同时规定了牛初乳标示性指标免疫球蛋白设定最低线为10%。即所有走向市场的牛初乳产品中，免疫球蛋白含量不得低于10%。这就使得市场上牛初乳产品有了一道门槛。　　激素问题专家仍有分歧　　在肯定牛初乳的诸多优点的同时，牛初乳也遭到不少质疑，最多的就是牛初乳中是否含有相对较多的激素，是否会对幼儿产生危害。　　北京东四妇产医院儿科医生付小青表示，牛初乳是刚生完牛宝宝的牛妈妈头几天的乳汁，里面的促性腺激素含量较高，而这种激素补充过量，如果不能被孩子正常代谢，将对宝宝产生不良影响。如果宝宝长期过量服用，这些激素在身体中不能自然代谢，就会留在身体里促进性腺发育，所以不少孩子10岁以下就性早熟，都和吃了激素食品有关系。　　曹劲松则认为，其实许多天然食品中都含有激素类成分，激素是植物、动物生长的基础物质之一。“国外有学者认为，人是杂食动物，在饮食结构合理均衡的前提下，人吃各种食物的结果是导致激素综合效应为零，不会对人体产生负面影响。国外有关机构的相关检测表明，牛初乳中的激素含量属于正常范围，合理食用对幼儿及成人的健康有益无害。”　　曹劲松强调，据其所知，在近二三十年来，由于食用牛初乳制品而导致雌激素不良反应的事件在国内外从未发生或有相关报道。　　正确认识方能避免误区　　尽管不少牛初乳产品宣称自己与人体的初乳相似，不过，专家提醒，牛初乳维生素、矿物质以及蛋白比例，并不能与人体所需要的完全吻合，牛初乳并不能代替人初乳。　　国家疾病预防控制中心研究员、国际生命科学学会中国办事处顾问陈春明教授指出，牛初乳说得再好，也好不过人初乳。牛初乳对小牛有提高免疫力作用，但对幼儿不一定能产生免疫功能，毕竟人体和牛的免疫机制不同。而母乳才是婴儿最理想的食物，母乳能够为新生婴儿提供生长发育所必需的各种营养物质。　　付小青也表示，目前市场上一些牛初乳配方奶粉极力宣传能够替代母乳，实际上牛初乳与人初乳的相同营养成分含量很低，如果长时间单一喂养这样的牛初乳奶粉，很可能导致婴儿营养摄入不足，影响婴儿的健康。“如果宝宝本身体质并不差，自然健康的膳食就足够了，千万不能把牛初乳产品当饭吃。”　　专家建议，作为一种健康产品，牛初乳应该和奶粉配合着吃。这其中有两个原因：其一，牛初乳营养成分比较固定，并不完全符合人体需要，所以和普通奶粉配合，可以起到营养物质综合的效果 其二，普通奶粉里的乳蛋白，对牛初乳的活性成分起保护作用，在前者配合下，后者的功效更加容易发挥出来。另外，切记要看包装说明服用。不同牛初乳产品成分含量不同，不同年纪的人适合服用牛初乳产品的量也不一样。服用者应该先做仔细阅读。

分析图谱分析物：（A）麦芽糖标准品 （B）阳性样品 （C）阴性样品分析条件色谱柱：Kromasil 100-5-NH2，250x4.6mm （订货号：M05NHA25）流动相：0.004mol/L硫酸溶液流速：0.8mL/min进样量：20μL柱温：50℃检测器：示差回收率稳定性测试（n=6）分析物麦芽糖量(μg)加样量(μg)测量值(μg)回收率(％)201206412101.3201211412100.020120239898.820119939899.520119238898.720119238698.2ABOUT US 鲲霆生物上海鲲霆生物科技有限公司深耕生物医药行业多年，自创立之初就以为生物医药企业提供从研发分析到工业生产的整体化服务为愿景。不断钻研色谱分析及制备技术，提升服务品质，致力于成为值得信赖的色谱技术服务提供商。鲲霆生物现为Nouryon旗下品牌Kromasil液相色谱柱及制备填料中国区总代理。主营业务为代理销售各类实验室精密仪器、试剂耗材以及相关领域的技术开发与咨询服务。鲲霆生物愿与您携手同行，共同前进，为更健康，更安全的生物医药而不懈努力。

最高级别警告——猴痘病毒近日，世界卫生组织发出最高级别警告，将猴痘疫情列为“国际关注的公共卫生紧急事件”（简称PHEIC），这意味着猴痘疫情与新冠同级。不得不说的是，在猴痘之前，只有6场疫情被世卫组织列为PHEIC：2009年，甲型H1N1流感，历时一年半，造成全球7亿到14亿人感染，约15到57万人死亡；2014年，野生脊髓灰质炎病毒疫情，半年出现112个病例，几乎全部为儿童；2014年，西非埃博拉病毒疫情，两年致28646人感染，11323人死亡；2016年，寨卡病毒疫情，从巴西传播到美洲、东南亚和太平洋诸岛国，历时一年半，数千婴儿出现小头畸形；2018年，刚果（金）埃博拉疫情，尚未结束，到今年经历了第六次暴发；2020年，新冠疫情，尚未结束，感染人数为5.7亿，死亡人数为638万。值得一提的是，根据美国疾病控制及预防中心（CDC）资料显示，全球已有74个国家及地区出现猴痘确诊病例，总数达到超过1.6万宗，有5宗在非洲报告的死亡个案。目前，WHO对于全球猴痘疫情风险的评估为“中等风险”，但欧洲地区为“高风险”。那么，席卷全球的猴痘到底是什么呢？猴痘是一种罕见的人畜共患病，由猴痘病毒而引起。猴痘病毒是天花病毒的“近亲”，该病毒最早于1958年在猴子体内被发现，其主要通过啮齿动物和灵长类动物等各种野生动物传播给人，另外，在人类之间也会通过密切接触皮肤损伤、体液、呼吸道飞沫等途径造成二次传播。猴痘在临床上的典型表现为发热、皮疹和淋巴结肿大，并可能导致一系列并发症，世卫组织称，猴痘通常是一种自限性疾病，症状持续2至4周，但也可能会发生严重病例，甚至导致死亡。目前，针对猴痘，和早期的新冠肺炎一样，全球并没有特定疫苗及对应治疗药物。但据世界卫生组织（WHO）的数据显示，天花疫苗对猴痘的有效性高达85%。美国CDC的官网也指出，作为控制猴痘病毒爆发的手段，天花疫苗、抗病毒药物和牛痘免疫球蛋白可以被使用。猴痘病毒试剂盒企业一览：目前，已有超30家国内IVD企业猴痘病毒核酸检测试剂产品获得了欧盟CE证书或准入！企业包括万孚、安图、圣湘、热景、东方、科华、之江、达安、迪安、基蛋、硕世、百博、乐普、凯普、瑞图、默乐、仁度、博拓、伯杰、中检安泰、芯超、宏微特斯、申基、可孚、华银、鼎创、国盛、佰抗、博尔诚、微康等等。中国计量科学研究院：成功研制猴痘病毒假病毒标准物质，成功研制出猴痘病毒野生型B6R基因和突变型F3L基因两种假病毒标准物质。这两种标准物质可用于猴痘病毒检测试剂盒开发和性能确认、方法验证以及实验室质量控制。（详情点击查看）目前国内有多家企业正在或已研发出猴痘病毒核酸检测试剂盒。中国计量院此次推出的标准物质可作为测量标准，用于猴痘病毒检测试剂盒开发和性能评价，也可为国产试剂盒出口提供溯源性支撑。之江生物：拥有猴痘病毒核酸测定试剂盒（荧光PCR法）。试剂盒通过特异性检测猴痘病毒的核酸片段，可用于临床或科研上对由猴痘病毒感染引起的相关疾病的诊断。 已接到葡萄牙、西班牙、捷克、阿联酋等海外订单，以及国内部分海关、疾控的应急储备及科研订单达安基因：拥有猴痘病毒相关科研产品储备，公司的猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）产品已获得CE注册证书，有对外出口。乐普医疗：公司控股子公司北京乐普诊断科技股份有限公司自主研发、生产的猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获得了CE注册证书。万孚生物：司的猴痘病毒核酸检测试剂盒和U-CardDxTM猴痘病毒核酸检测试剂盒已获得欧盟CE认证。圣湘生物：猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）于6月份获得欧盟CE认证。迈克生物：猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）和猴痘病毒核酸检测试剂盒（数字PCR法）获得CE认证。博晖创新：公司猴痘病毒（荧光PCR法）和水痘带状疱疹病毒核酸检测试剂盒产品获得CE证书。天隆科技： 自主研发的猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）已于5月30日获得欧盟CE注册证书，可在国际市场进行销售和使用。华大基因：为助力猴痘病毒快速检测，及时发现猴痘感染病例，华大基因紧急研制猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）。安图生物：安图生物猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）产品获欧盟CE准入。迪安诊断：子公司杭州迪安生物技术有限公司研制的猴痘病毒核酸检测试剂盒产品通过欧盟批准，并获得CE认证。但公司的猴痘检测试剂属于科研试剂类，主要供应一些科研单位，并没有大批量生产。热景生物：热景生物的猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法），已在英国完成MHRA注册，现在可销往英国。默乐生物:公司猴痘病毒核酸检测试剂盒获欧盟CE认证，首批3万人份产品将出口法国润达医疗:公司旗下控股子公司润达榕嘉的猴痘病毒检测系列三款产品均通过欧盟CE认证。产品包括猴痘病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）、猴痘病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）及猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR法）可在欧盟国家以及认可欧盟CE认证的国家进行销售。普门科技:公司猴痘病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)和猴痘病毒和中非/西非进化枝分型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）于近日取得欧盟CE认证，该产品完成欧盟CE认证后，将在海外相关国家和地区进行推广和销售。安旭生物：公司猴痘抗体荧光检测试剂、猴痘抗原快速检测试剂、猴痘核酸检测试剂盒等 5款相关产品取得欧盟 CE 认证。百博生物:百博生物猴痘病毒检测试剂盒（F-PCR)、猴痘病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）、猴痘病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）同时获欧盟CE认证。基蛋生物：公司研发的猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）已于2022年5月取得欧盟CE认证。乐普医疗：公司控股子公司北京乐普诊断科技股份有限公司自主研发、生产的猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获得了 CE 注册证书。透景生命：公司部分产品(猴痘病毒核酸检测试剂盒(卡式荧光PCR法)、猴痘病毒核酸检测试剂盒(恒温扩增荧光法)、猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)取得欧盟CE准入资质。明德生物：武汉明德生物研制的血气分析仪和猴痘病毒核酸检测试剂盒获得欧盟 CE 认证。新产业：公司猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）、猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）（冻干）获得了CE准入资格。济南高新：子公司艾克韦生物技术团队在已有相应技术储备的基础上快速研发出猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）。罗氏制药：该公司及其子公司TIB Molbiol已开发出一组可用于检测猴痘病毒的系列化检测工具。这一组名为LightMix的模块化病毒检测工具中包括3种具有不同功能的正痘病毒检测试剂盒（下称试剂盒）。第一种试剂盒可检测出正痘病毒；第二种试剂盒只检测猴痘病毒（西非分支和中非分支）；第三种试剂盒包含了前两种的主要功能，在检测出正痘病毒的同时，还能显示其中是否存在猴痘病毒（西非分支和中非分支）的具体信息。PerkinElmer：开发了对应的病原体核酸检测试剂盒，即PKamp Monkeypox Real-time PCR RUO Kit V1，该试剂盒基于多重实时荧光PCR技术，从纯化的核酸中定性检测猴痘病毒(MPXV)的核酸（DNA）。该试剂盒与天花病毒(VARV)和其他非天花正痘病毒(NVAR) 的DNA无交叉反应。正痘病毒属包含感染人类的四种病毒：天花病毒(variola，VARV)、猴痘病毒(monkeypox，MPXV)、牛痘病毒(vaccinia，VACV)(包括水牛痘，buffalopox)和牛痘病毒(cowpox，CPXV)。（欢迎补充）

贾伟 沃特世科技（上海）有限公司实验中心对蛋白药的分子量进行测定，可以在完整蛋白水平，对其进行宏观表征，以初步确定蛋白的表达是否正确。BiopharmaLynxTM软件中，专门设计了对蛋白整体分子量测定及表征的多种功能，它具有以下特点。 ■ 通过原始质谱数据，计算出蛋白分子量。■ 自动标注蛋白的各种不同修饰形态。■ 以直观方式，比较样品与标品间差异。■ 自动计算蛋白质的各种修饰形式间的峰强度比例。■ 界面友好、直观，操作简单。 通过原始质谱数据，计算分子质量，是蛋白分子量测定的基本功能。图1中左上为免疫球蛋白IgG的原始质谱数据，右下为软件分析后，得出的IgG分子质量信息。通过BiopharmaLynx软件的自动计算功能，复杂的质谱数据成为了直观的分子量形式。图1中，绿底色图为标准品蛋白的分子质量分布数据，蓝底色图为样品蛋白的分子质量分布图。在BiopharmaLynx给出的结果中，IgG的具有多个分子质量形式，这是由于其含有多种糖基化修饰的原因。图1. BiopharmaLynx软件的完整蛋白质量分析界面。 图中的紫色线条直观地显示出了样品蛋白与标品的质量分布差异差异。观察紫色线条形态可以发现，样品IgG具有更多的大分子量糖基化修饰形式，而标品蛋白中的小分子量糖型修饰较多。当将鼠标指针放置于峰尖时，将自动出现此处蛋白名称、修饰种类、峰强度、色谱保留时间等信息。通过以上两种信息，可以简单、直观地找到两者的差异之处了。 BiopharmaLynx软件可根据用户设置，对蛋白的不同修饰情况，自动标注。除内置的90种修饰外，用户还可根据需要自行创建修饰方式。特别是，考虑到生物蛋白药的一些具体情况，BiopharmaLynx内置了一些蛋白表达药品常见的蛋白改变修饰，如蛋白C端的Lysine缺失等（图2红色箭头指向）。这些细节设计，会帮助使用者极大地提高工作效率，节省精力。图2. 使用BiopharmaLynx软件的修饰设置界面。 BiopharmaLynx软件对蛋白各种修饰间的比例也可以直观地给出初步分析结果（图3）。 作为一家在液相与质谱技术都占有领先优势的企业，沃特世更提供了全面的蛋白分子量分析方案，包括色谱柱、色谱梯度方法、质谱条件等一系列已优化完成的实验操作流程(图4)。使用此整体解决方案，仅仅使用0.5微克的IgG蛋白，在4分钟内，就可完成液质数据采集全过程。此方案也包括对还原后IgG的分析方法(图4右上)。图4. 完整及还原后IgG质量测定解决方案示意图。参考文献(1) Rapid Profiling of Monoclonal Intact Antibodies by LC/ESI-TOF MS. Waters Application Note, 2007, 720002393 EN(2) Rapid Screening of Reduced Monoclonal Antibodies by LC/ESITOF MS. Waters Application Note, 2007, 720002394 EN(3) Characterization of an IgG1 Monoclonal Antibody and Related Sub-Structures by LC/ESI-TOF MS, 2007, 720002107 EN(4) Assessing the Quality and Precision of T herapeutic Antibody LC/MS Data Acquired and Processed using Automated Workflows. Poster presented at the ASMS meeting. 2008, 720002687 EN(5) Efficiently Comparing Batc hes of an Intact Monoclonal Antibody using t he Biop harma Lynx Software Package. Waters Application Note, 2008, 720002820 EN 联系方式： 叶晓晨沃特世科技（上海）有限公司 市场服务部xiao_chen_ye@waters.com 周瑞琳(GraceChow)泰信策略(PMC)020-8356928813602845427grace.chow@pmc.com.cn

PALL蛋白纯化填料试用申请活动即将开始蛋白纯化新选择：多一次尝试，多一种选择，不同的结果。PALL蛋白纯化填料试用申请活动即将开始申请有效期2011年5月4号-2011年6月4号 您是否为蛋白纯化结果不理想而烦恼？试试PALL的层析填料吧，提供与传统填料不同的层析选择性！你是否为蛋白纯化过程耗时而烦恼？试试PALL的高流速层析填料吧，满足您在高流速下高结合性的要求。您是否为填料的载量不高而烦恼？试试PALL的Q/S HyperCel 层析填料吧，结合载量大于134-190mg/ml(BSA)您是否为抗体纯化费时、费经费而烦恼？试试PALL的MEP HyperCel层析填料吧，单抗纯化步骤，经济而简单 众多填料如何选择？请参考选择推荐。MEP HyperCel、HEA HyperCel、PPA HyperCel：混合模式层析填料：能替代传统的疏水层析模式，支持在低盐或者无盐状态下上样，洗脱PH更温和，最大限度保留蛋白生物活性的同时简化下游纯化流程。MEP HyperCel 同时含亲和层析模式，替代传统的Protein A 亲和层析，优势： 无需调整料液，直接上样：直接从各种培养系统中捕获蛋白。省去微滤、超滤浓缩的步骤。 支持低浓度捕获，即使单抗浓度为50μg IgG/mL也能高效捕获。省掉浓缩的步骤。 温和的条件下洗脱：IgG一般在pH 5.5 to 4.0 的范围洗脱。 有效降低多聚体，同时去除DNA和HCP。 价格更经济。Ceramic HyperD 系列：如果您追求超高流速下高结合能力，Ceramic HyperD绝对是首选，在满足高流速下，同样拥有高分辨率。CM Ceramic HyperD：在具备高流速下的高结合能力外，同时能接受180mM的盐浓度下上样，简化了上样流程，上样前无需脱盐操作。推荐Ceramic HyperD 混合包装，货号：IEXVP-C001。内含四种1ml预装柱，DEAE、CM、S、Q 任您选择不同的离子交换。（不参加试用活动）。此次参与试用申请的填料还有Protein A 亲和层析填料，IMAC HyperCel 亲和纯化His标签填料等，如需更多的具体性能的资料，请登录PALL的网站http://www.pall.com/查询。 样品申请货号及数量可见下表，详情请下载产品试用清单（附件一）层析类型货号产品描述配基应用可申请总数混合模式（离子交换；疏水层析；亲和层析）12035-C001ACROSEP MEP HYPERCEL，1ml 预装柱甲基嘧啶●直接捕获多种不同类型、压型和种属的多抗和单抗；●酶和重组蛋白；●重组抗体片段；●从多聚体中分离单抗单体；●低盐浓缩物中蛋白的直接捕获5支20250-C001ACROSEP HEA HYPERCEL, 1ml 预装柱乙胺基5支20260-C001ACROSEP PPA HYPERCEL,1ml 预装柱苯基5支12035-069MEP HyperCel 5mL， 瓶装甲基嘧啶3瓶20250-012HEA HyperCel 5mL，瓶装乙胺基3瓶20260-015PPA HyperCel 5mL，瓶装苯基3瓶24775-075HA Ultrogel 5mL 羟基磷灰石交联的琼脂糖和羟基磷灰石●免疫球蛋白；●糖蛋白；●疫苗2瓶亲和层析20078-C001ACROSEP PROTEIN A HYPE 1ml 预装柱重组蛋白A●免疫球蛋白；●MAbs5支20078-036Protein A Ceramic HyperD F 5mL瓶装2瓶20093-C001ACROSEP IMAC HYPERCEL 1ml 预装柱亚胺-乙酰乙酸（IDA）●His-tag重组蛋白5支20093-069IMAC HyperCel 5mL,瓶装3瓶离子交换20050-C001ACROSEP CM Ceramic HyperD F，1ml 预装柱羧甲基（CM）●重组蛋白；●质粒纯化；●蛋白，疫苗；●Mabs；●捕获阶段；●免疫球蛋白纯化2支20050-084CM Ceramic HyperD F，5mL 瓶装2瓶20062-C001ACROSEP S Ceramic HyperD F；1ml 预装柱磺酸基（S）2支PRC05X050SHCEL01PRC05X050 S HCEL01，1ml 预装柱（工业放大推荐）2支20195-013S Hypercel 5ml瓶装3瓶20066-C001ACROSEP Q Ceramic HyperD F 1ml 预装柱季氨基（Q）2支20196-012Q Hypercel 5ml 瓶装3瓶PRC05X050QHC001PRC05X050 QHCEL01，1ml 预装柱2支20067-C001ACROSEP DEAE Ceramic HyperD F 1ml 预装柱二乙基氨基乙基（DEAE）2支20067-070DEAE Ceramic HyperD F 5mL 瓶装2瓶申请方式：网上申请下载并完整的填写产品试验申请单（附件二），Email到Jessie_Jing_Chen@ap.pall.com经过审核后（完整的填写能方便您拿到样品），送出样品. 6月10号公布配送单号。配送方式：送货上门或.邮寄配送时间：2011年6月13号-6月17号申请要求：1.限高校、科研单位实验室客户；数量有限，每个实验室限申请一种填料。 2.申请的客户承诺开始试用后两个月内，给PALL公司提供使用反馈情况颇尔公司保留对该活动的解释权。

从1999年国外品牌进入中国市场，到2003年的备受关注，再到随后市场上的琳琅满目，电视中的铺天盖地，牛初乳，本来是面向所有人群尤其是成年人的保健食品，却逐渐与"婴幼儿"联系在一起，"用心为宝宝定制"、"让宝宝更有活力"、"千万中国妈妈信任"等类似的宣传语被标在它们身上。　　然而，今年卫生部的一纸禁令让它成了"少儿不宜":9月1日起，按照卫生部要求，婴幼儿配方食品中不得再添加牛初乳以及用牛初乳为原料生产的乳制品。关于"牛初乳禁令",卫生部有关负责人曾明确不得使用的范围，即婴幼儿配方食品，包括婴儿配方食品、较大婴儿和幼儿配方食品、特殊医学用途婴儿配方食品这三类食品。从"千万中国妈妈信任"到"少儿不宜",牛初乳，作为"婴幼儿配方食品"的产生与消失，到底经历了一个怎样的过程?　　进 入：　　从无人知晓到"免疫之王"　　事实上，早在20世纪50年代，经过研究发现牛初乳中不仅含有丰富的营养物质，而且含有大量的免疫因子和生长因子，实验证明具有免疫调节、改善胃肠道、促进生长发育、改善衰老症状、抑制多种病菌等生理活性功能，因而被誉为"21世纪的保健食品"、"21世纪最佳发展前景的非草药类天然健康食品"等。但国人对于牛初乳产品的熟悉还只是13年前的事。1999年，在国内几乎没人知道什么是牛初乳的情况下，"生命阳光"和"培芝"等品牌进驻中国市场。由于"特殊的营养功能",牛初乳受到了消费者的广泛关注。　　2000年，由于国内对牛初乳没有研究且没有行业标准，市场上一下出现了各种各样的牛初乳品牌，并且都宣称"提高免疫力"、"增强抵抗力"、"改善消化系统".　　2003年的"非典"期间，世人明白了提高身体免疫力的重要性，牛初乳因此也更加备受关注。短短两个月，增强免疫力的产品销量竟高达100多亿元，尤其是牛初乳产品，由于其享有"免疫之王"的美誉，更成为其中的佼佼者。　　在这样的状态下，国内牛初乳产品在非典前后出现了爆发式增长。著名乳业专家王丁棉表示，大约在2000年时，国内牛初乳市场总值大约只有两三亿元，到了2002年、2003年，已有两三倍的增长速度。据他估计，该行业发展至今，在国内大约已经形成五六十亿元的市场，十余年间，增长了20倍。　　2005年，爱必达牛初乳启动进军中国市场的五年计划，成立中国事业部。同年底，在行业内知名品牌企业的参与下，中国牛初乳行业标准《牛初乳行业规范》终于在北京出台。　　2006年，牛初乳终于进入了一个稳定的发展阶段。一时间，各式各样的牛初乳品牌、牛初乳广告出现在市场和广告中。事实上，虽然现在"被禁",但依然可以在网上搜寻到当年牛初乳的很多广告，而这些广告，几乎全打的是"婴幼儿产品"这张牌。如生命阳光牛初乳的"不是所有牛初乳，都用心为宝宝定制",培芝牛初乳"来自新西兰，活性免疫球蛋白让宝宝有活力，更健康",海王牛初乳的"提取母牛分娩后72小时内乳汁，含丰富免疫球蛋白，源于新西兰，品质保证",雅莱牛初乳的"为中国宝宝和消费者带来更专业的保障"等。　　2009年，牛初乳行业形成稳定的格局，纯初乳、初乳奶粉以及添加牛初乳的婴幼儿配方奶粉都各自有了代表。　　争 议：　　相关负面新闻与质疑之声不断　　虽然牛初乳作为"婴幼儿"乳品有着一个稳定以致快速的发展，可是从它进入到最后的"被禁",期间与它相关的负面新闻和质疑之声从没有间断过。这种争议在"商界"和"营养学界"则更为明显：商界认为，牛的免疫功能与人的免疫功能是可以并处的，而且他们认为营养价值高出牛奶很多倍 而营养界则认为，广告宣传牛初乳的营养价值高出牛奶很多倍，目前并没科学依据。　　一是"概念".一直以来，对于牛初乳的定义大众所了解的各不相同。有人说牛初乳是母牛产犊后2-3天内分泌的乳汁，也有部分专家称该周期也可延长至一周。这种不同的解释使得很多消费对牛初乳的定义很是费解，不知道哪一种解释才是正确的。虽然2005年12月我国乳制品工业协会在《生鲜牛初乳》和《牛初乳粉》行业规范中的规定指出，牛初乳是指从正常饲养的、无传染病和乳房炎的健康母牛分娩后72小时内所挤出的乳汁，但这两个规范仅为行业规范并非强制性标准。　　二是"是否含有激素",业界存在两种不同的声音。一是一般情况下，牛初乳的雌激素水平较高，0至2天的牛初乳雌激素含量为一般乳粉含量的10倍以上，第7天的牛初乳雌激素含量则为一般乳粉的5倍左右 但也有营养专家称，目前没有证据显示，牛初乳会引起早熟，因为牛初乳是要经过脱脂处理，尤其是进口牛初乳，质量要求非常高，激素存在于脂肪里面，脱脂处理后就不存在激素的问题，市场上有的高端牛初乳还有不含激素的安全检测，消费者可以放心食用。　　但一般认为，牛初乳属于生理异常乳，其物理性质、成分与常乳差别很大，产量低，工业化收集较困难，质量不稳定，不适合用于加工婴幼儿配方食品。　　禁 用：　　缺乏作为原料的安全性资料　　关于此次"被禁",卫生部新闻发言人邓海华在今年5月8日的例行新闻发布会上表示，制定婴幼儿配方食品标准的首要原则是安全性，牛初乳对婴幼儿不是传统食品，也不是必需食品，目前缺乏牛初乳作为婴幼儿配方食品原料的安全性资料。我国对婴幼儿配方食品的原料采取严格的安全性评估制度，列入婴幼儿配方食品相关标准后方准许使用。　　关于牛初乳的标准，记者通过查阅相关资料了解到，目前国际上仅有《澳洲TGA标准》和《新西兰牛初乳生产标准》，而我国的《生鲜牛初乳》和《牛初乳粉》两个标准，虽然对牛初乳的定义、感官指标、理化指标、卫生指标都提出明确的要求，同时对相关指标的测定方法及检测规则等内容也作了规定，但这两个规范并非强制性标准。有关牛初乳的一系列生产、加工、上市、检测等标准和法规，目前是一大空白。　　事实上，早在2004年，牛初乳曾经被打上"夸大宣传"的烙印而让众多消费者失去消费信心，同时鉴于行业内企业的参差不齐，整个牛初乳行业陷入了寒冷的"冬季".去年11月，国家有关部门曾禁止牛初乳复合粉的进口，因为牛初乳粉相关产品的适用标准问题不够明确。　　此外，牛初乳对婴幼儿的好处宣传很多，实际研究却很少。长期食用牛初乳对婴幼儿健康影响的国内外科学研究较少，是否能提高免疫力、促进发育等说法证据不足，甚至连"牛初乳作为婴幼儿配方食品原料是安全的"这一结论也难以得出。在没有足够的科学依据的情况下，直接添加在婴幼儿配方食品中也可能存在一定的健康风险。　　济南佳宝乳业有限公司总裁李胜伟在接受记者采访时表示，严格意义上来说，牛初乳只能喂养小牛，而不能作为产品流入市场。因为牛初乳中含有不少激素，所以不主张孩子食用，佳宝牧场产出的牛初乳只用来喂养小牛。山东省农科院畜牧兽医研究所养猪研究室原主任李森泉表示，牛初乳含有较高的抗体，具有一定提高免疫力的作用。但是，由于母牛刚产犊后三天内尚处于兴奋期，因此牛初乳中含有较多雌性激素，因此食用需慎重。　　与其他食品不同，我国对婴幼儿配方食品的原料采取严格的安全性评估制度，只有确保安全、质量稳定的食品原料才能用于生产婴幼儿配方食品，而牛初乳显然难以做到质量稳定，确保安全，因而成为"少儿不宜"也在常理之中。

下载相关附件14 项保健食品分析方法标准修订项目清单序号计划号项目名称120230857-T-424保健食品中褪黑素的测定220230858-T-424保健食品中吡啶甲酸铬含量的测定320230859-T-424保健食品中盐酸硫胺素、盐酸吡哆醇、烟酸、烟酰胺和咖啡因的测定420230860-T-424保健食品中辅酶 Q10 的测定520230861-T-424保健食品中甘草酸的测定620230862-T-424保健食品中番茄红素的测定720230863-T-424保健食品中绿原酸的测定820230864-T-424保健食品中泛酸钙的测定920230865-T-424保健食品中淫羊藿苷的测定1020230866-T-424保健食品中肌醇的测定1120230867-T-424保健食品中免疫球蛋白 IgG 的测定1220230868-T-424保健食品中脱氢表雄甾酮(DHEA)的测定1320230869-T-424保健食品中大豆异黄酮的测定方法 高效液相色谱法1420230870-T-424保健食品中葛根素的测定

近日，有关胶原蛋白争议日渐白日化，就连学术界也观点不一，但不可否认的是胶原蛋白产品销售却是"畅销",众多知名企业也纷纷踏入胶原蛋白市场。但是，在"火爆"的销售市场背后也隐藏着概念混淆、物质来源、提取技术和夸大宣传等诸多问题。　　针对乱象丛生的胶原蛋白市场，各国纷纷出台标准使市场有序竞争，有法可循。2005年由国家三胶检测中心及胶原蛋白研究的权威单位北京华达杰瑞生物技术有限公司起草了胶原蛋白的国家标准，经轻工业部校验之后在2006年1月1日发布，作为全国各生产单位可参照的行业标准。对胶原蛋白的定义和市场标准、检验方法做出了明确规定。除了国家标准，我国还要求每一个胶原蛋白制品企业都制定相应的企业标准，美国的ASTM标准化委员会也于2002年推出了《关于I型胶原蛋白作为外科手术用植入材料及作为组织工程基质》的标准指南。　　由于存在对胶原蛋白中胶原肽效果的模糊认识，导致相关产品在物质功效、提取工艺等方面存在根本的概念混淆。胶原蛋白的市场混乱主要包括产品定性、物质来源、提取技术等介绍不明确。产品属于胶原蛋白、胶原肽还是明胶，提取自猪皮、牛皮还是鱼皮(三文鱼、鳕鱼等)，这些关键信息在产品包装上没有明确标识，导致出现问题时企业打太极，消费者也一头雾水。胶原蛋白、胶原肽可能具有的功效研究覆盖19个项目，我国政府已验证其中3项，分别是保护皮肤水分、增加骨密度、增强免疫力。　　中国食品发酵工业研究院院长蔡木易指出，许多企业在生产和品牌宣传中，没有厘清这些基本内涵，将胶原蛋白与胶原肽混为一谈，造成了市场的混乱和消费者认识不清。他认为，生产者应明确标识，消费者要合理选择，政府再加强监管力度，澄清混乱的认识，还给胶原蛋白产业一个清白。　　有专家学者认为，市场混乱不仅需要政府出台标准，专家、学者在专业研究领域也要做好科普，引领企业规范生产和宣传，引领消费者正确选用合适的产品。

蛋白质印迹实验具体操作步骤 蛋白质印迹免疫分析的过程包括蛋白质经凝胶电泳分离后，在电场作用下将凝胶上的蛋白质条带转移到硝酸纤维素膜上，经封闭后再用抗待检蛋白质的抗体 作为探针与之结合，经洗涤后，再将滤膜与二级试剂-放射性标记的或辣根过氧化物酶或碱性磷酸酶 偶联抗免疫球蛋白抗体 结合，进一步洗涤后，通过放射自显影或原位酶反应来确定抗原-抗体-抗抗体复合物在滤膜上的位置和丰度。 【蛋白质印迹实验所需试剂】 1.IgG 标准品 2.羊抗人辣根过氧化物酶（HRP）标记的IgG 抗体 3.转移buffer:Tris 3.03g,Gly14.4g,甲醇200ml,加三蒸水至 1000ml充分溶解，4℃冰箱贮存。 4.Tris buffer（TBS）：Tris 2.42g,NaCl 29.2g,溶于600ml三蒸水，再用1N HCl调至pH7.5,然后补加三蒸水至1000ml. 5.漂洗液（TTBS）：TBS液500ml,加 Tween20 250ul. 6.封闭液：5%脱脂奶粉。 7.抗体buffer:1.5g BSA溶于50ml TTBS. 8.显色液DAB（3.3-diaminobenzidine,3.3-二氨基联苯胺）配制：5mg DAB溶于10ml 柠檬酸buffer（0.01mol/L 柠檬酸2.6ml,0.02 mol/L Na2HPO4 17.39ml），加30% H2O2 10 &mu l（临用时现配）。 9.脱色液：甲醇250ml,冰醋酸100ml,加蒸馏 水至1000ml. 10.氨基黑染色液（0.1%氨基黑 -10B）：0.2g 氨基黑-10B 溶于200ml 脱色液中，充分搅拌溶解，滤纸 过滤。 【蛋白质印迹实验操作步骤】 一、样品的SDS -聚丙烯酰胺凝胶电泳 按实验四操作步骤进行。加样时，注意在同一块胶上按顺序做一份重复点样，以备电泳结束时，一份用于免疫鉴定，一份用于蛋白染色显带，以利相互对比，分析实验结果。 二、转移印迹 1.转移前准备：将滤纸，硝酸纤维素膜（NC）剪成与胶同样大小，NC膜浸入蒸馏 水中 10-20min 后浸入转移buffer中平衡30min . 2.凝胶平衡：将电泳后的SDS -PAGE胶板置于转移buffer 中平衡 30-60min. 3.按图操作：逐层铺平，各层之间勿留有气泡和皱折。 4.开始转移，连接正负极，盖好盖子，接上电源，恒流 0.8mA/cm,室温下转移1h,转移后的凝胶再用氨基黑10B染色液染色20min ,然后脱色检测转移效果。 三、免疫染色 1.转移后的NC膜于5%脱脂奶粉中封闭，4℃过夜。 2.TBS洗膜1-2次，10min/次。 3.加HRP标记的抗体，室温1h . 4.TBS 洗3次，10min/次。 5.NC膜再转入DAB显色液中，置暗处反应，待显色反应达到最佳程度时，立即用三蒸水洗涤终止反应。

博晖创新公告称，公司于6月18日签署股权转股协议，约定公司以现金1.5亿元收购贵州德弘昌持有的广东卫伦生物制药有限公司30%股权。　　资料显示，广东卫伦拥有通过国家GMP认证的血液制品生产线以及符合国家标准的动物实验室一座，目前已取得包括人血白蛋白、冻干静注人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白等多个血液制品再注册批准文件，技术实力较强。

近期，住房和城乡建设部办公厅发布关于工程项目建设标准《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准（征求意见稿）》公开征求意见的通知，本次意见征求于8月12日结束。本《征求意见稿》中，实验室建设标准中列明了489类仪器设备，根据科技发展及检验检测的新需要，由药品监管部门定期修订仪器设备配置标准。详情如下：　根据《住房城乡建设部　国家发展改革委关于下达2022年建设标准编制项目计划的通知》（建标函〔2022〕11号），我部组织中国食品药品检定研究院等单位起草了《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准（征求意见稿）》（见附件）。现向社会公开征求意见。有关单位和公众可通过以下途径和方式提出反馈意见：　　1.电子邮箱：swzpjds@nifdc.org.cn。　　2.通信地址：北京市大兴区生物医药产业基地华佗路31号，中检院生检所综合办公室收 邮政编码：102629。　　意见反馈截止时间为2023年8月12日。　　附件：《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准（征求意见稿）》.pdf住房和城乡建设部办公厅2023年7月12日《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准》（征求意见稿）前 言《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准》是根据住房和城乡建设部、国家发展改革委《关于下达 2022 年建设标准编制项目计划的通知》（建标函〔2022〕11 号），由国家药品监督管理局作为主编部门，具体由国家药品监督管理局综合和规划财务司和中国食品药品检定研究院等 12 个单位（部门）组成编制组共同编写。在编制过程中，编制组对已开展生物制品（疫苗）批签发业务实验室现状进行了调研，并对拟开展生物制品（疫苗）批签发业务的实验室的需求进行了收集，通过对调研资料和数据综合分析研究，在此基础上完成了《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准》的编制。本建设标准共分七章：总则、建设规模与项目构成、选址与规划布局、面积指标、建筑与建筑设备、实验仪器设备、主要技术经济指标。请各单位在执行本建设标准的过程中，注意总结经验，积累资料。如发现需要修改和补充之处，请将意见和有关资料寄至国家药品监督管理局综合和规划财务司（通讯地址：北京西城区展览路北露园 1 号，邮政编码：100037），以便今后修订时参考。主编部门：国家药品监督管理局主编单位：中国食品药品检定研究院参编单位：中国建筑标准设计研究院有限公司、住房和城乡建设部标准定额研究所、北京市药品检验研究院、上海市食品药品检验研究院、广东省药品检验所、四川省药品检验研究院、湖北省药品监督检验研究院、浙江省食品药品检验研究院、江苏省食品药品监督检验研究院、湖南省药品检验检测研究院。目 录第一章 总 则.................................................................................................1第二章 建设规模与项目构成........................................................................2第三章 选址与规划布局................................................................................ 4第四章 面积指标.............................................................................................5第五章 建筑与建筑设备................................................................................ 7第六章 实验仪器设备.................................................................................. 10第七章 主要技术经济指标.......................................................................... 11附录 A 生物制品（疫苗）品类权重系数.................................................. 12附录 B 生物制品（疫苗）批签发实验室各项用房组成..........................16附录 C 生物制品（疫苗）批签发实验室主要仪器设备..........................21条文说明...........................................................................................................40第一章 总 则第一条 为加强和规范生物制品（疫苗）批签发实验室的建设，提高工程建设项目决策水平，合理确定建设规模和建设内容，充分发挥投资效益，制定本建设标准。第二条 本建设标准是生物制品（疫苗）批签发实验室项目建设的全国统一标准，是编制、评估、审批生物制品批签发实验室项目建议书、可行性研究报告和初步设计的重要依据，也是有关部门对项目建设全过程监督检查的尺度。第三条 本建设标准适用于生物制品（疫苗）批签发实验室的新建、改建和扩建工程项目。第四条 生物制品（疫苗）批签发实验室的建设，应遵守国家有关法律法规，统筹经济社会发展与生物制品批签发和检验检测发展的需要，按照立足当前、兼顾长远，因地制宜、经济适用，符合所在地城乡建设规划，合理确定建设规模和水平。第五条 生物制品（疫苗）批签发实验室的建设除符合本建设标准外，还应符合国家现行有关标准和规范的规定。第二章 建设规模与项目构成第六条生物制品（疫苗）批签发实验室建设规模，应根据辖区内 5 年后生物制品（疫苗）相对品种数确定。第七条生物制品（疫苗）批签发实验室建设规模应符合表 1 的规定。表 1 生物制品（疫苗）批签发实验室建设规模建设规模一级二级三级相对品种数（个）40～9015～403～15注：1. 5 年后相对品种数计算公式为：N＝ΣM ×（1+n）4；其中，N——5 年后辖区内生物制品（疫苗）相对品种数（个），四舍五入至小数点后1位；M——辖区内每个生物制品（疫苗）的相对任务量调整系数（见附录 A）； n—— 前 5 年辖区内生物制品（疫苗）品种数平均增长率；2. 表中列出的相对品种数区间值含下限，不含上限；3. 辖区内生物制品（疫苗）相对品种数小于 3 个时按 3 个计，大于 90 个时按 90 个计。第八条生物制品（疫苗）批签发实验室新建项目由房屋建筑、场地和设备构成。改建、扩建工程宜充分利用原有设施。第九条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑由实验用房、实验配套用房、管理用房、保障用房构成，生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑用房组成如下：一、 实验用房主要包括微生物检验实验室、生物安全实验室、生化免疫实验室、细胞实验室、分子生物学实验室、动物实验室、理化实验室等。二、 实验配套用房主要包括业务受理大厅、业务洽谈室、受控文件室、档案查阅室、标准物质暂存间、学术交流培训用房（宣教用房）、试剂库、实验室业务用房（中转间及余样间、普通耗品库、清洗间）、动物实验室辅助用房（洁物储存室、饲料库、垫料库、物品传递间和笼具库等）、生物安全实验室、微生物实验室等功能实验室的配套房间等。三、 管理用房主要包括档案室、研讨与会议室、行政用房、财务室、资料与文印室、值班室等。四、 保障用房主要包括气瓶储存间，不间断电源控制间，废弃物处理间，健康医疗室，强、弱电室，配件耗材储存间，计算机房，垃圾处理站，污水处理站，纯水制备间，网络信息处理用房，监控用房，食堂等。第十条生物制品（疫苗）批签发实验室的用房组成及配置要求宜符合附录 B 的规定。第十一条 实验用房、实验配套用房、管理用房和保障用房规模应遵循满足功能需求、兼顾未来发展的原则，房屋建筑应充分利用现有建筑进行功能改造，实现生物制品（疫苗）批签发检验职能。第十二条 生物制品（疫苗）批签发实验室的室外场地由道路、绿地、停车场等构成。第十三条 生物制品（疫苗）批签发实验室的设备由建筑设备、信息化设备和实验仪器设备构成。第三章 选址与规划布局第十四条 生物制品（疫苗）批签发实验室的建设应符合所在地城乡规划，应与所在地区的药品检验检测中心（院、所）统筹规划建设，避免重复建设。第十五条 生物制品（疫苗）批签发实验室的选址应符合下列要求：一、 应选择工程地质和水文地质条件较好的地段；二、 应选择周边市政基础设施较完备的地段；三、 宜布置在城区或近郊区，且交通便利的地段；四、 应远离水源保护区；五、 应避开化学、生物、噪声、振动、强电磁场、垃圾处理厂等污染源及易燃易爆危险源。第十六条 规划布局应正确处理各功能分区之间相互联系与分隔的关系，科学布置，合理组织人流、物流。第十七条 生物制品（疫苗）批签发实验室独立建设时，应根据建筑要求因地制宜、科学合理确定用地面积。容积率应符合项目所在地城乡建设规划的规定。第十八条 动物实验室应设置在独立建筑区域或独立楼层，在避免品种交叉污染的原则下，可与其他药品、医疗器械、化妆品等检验领域的动物实验用房合建。第十九条 机动车及非机动车停车位数量应按照所在地停车配建标准配置，并结合主要出入口布置。第二十条 建筑密度不宜超过 40%，绿地率应满足项目所在地城乡建设规划的规定并宜为 30%左右。第四章 面积指标第二十一条生物制品（疫苗）批签发实验室的建筑面积应符合表 2 的规定。表 2 生物制品（疫苗）批签发实验室建筑面积建设规模一级二级三级相对品种数（个）40～9015～403～15建筑面积（m2）21000～2800014000～210007000～14000注：1. 相对品种数介于建设规模上下限之间时，对应的建筑面积按线性插入法计算，计算结果四舍五入精确到十位数。2. 当实验室房屋建筑设置技术或设备夹层时，技术或设备夹层的建筑面积另计。第二十二条生物制品（疫苗）批签发实验室建筑使用系数宜为 0.65。第二十三条生物制品（疫苗）批签发实验室各项用房建筑面积占总建筑面积的比例，应按功能定位和业务需求，宜符合表 3 的规定。表 3 生物制品（疫苗）批签发实验室各项用房面积比例用房名称比例实验用房51%实验配套用房18%管理用房8%保障用房23%总计100%注：表中比例可根据实际需求适当调整。第二十四条具有口岸生物制品（疫苗）检验职能的生物制品（疫苗）批签发实验室，可根据进口生物制品（疫苗）检验检测品种数占总品种数的比重增加相应的建筑面积，应符合下列规定：1、 进口生物制品（疫苗）检验检测品种数占总品种数比重小于或等于 10%时，新增实验室建筑面积占总品种数对应的实验室建筑面积宜小于或等于 10%；2、 进口生物制品（疫苗）检验检测品种数占总品种数比重大于 10%且小于或等于 20%时，新增实验室建筑面积占总品种数对应的实验室建筑面积宜小于或等于20%；3、 进口生物制品（疫苗）检验检测品种数占总品种数比重大于 20%时，新增实验室建筑面积占总品种数对应的实验室建筑面积宜小于或等于 30%。第二十五条生物制品（疫苗）批签发实验室与其他实验室合建时，应统筹实验室管理用房和保障用房的建筑面积。第五章 建筑与建筑设备第二十六条除有特殊要求外，生物制品（疫苗）批签发房屋建筑的朝向、间距、室内空间布局应保证室内有良好的自然通风和自然采光，同时应便于采取控制室内气流方向的通风措施。房屋建筑结构形式及地基基础应满足地面、楼面荷载、抗震等要求的规定。第二十七条实验用房布局应遵循生物安全防护和环境保护要求、有利于工程管网设置与维护检修,以及各类功能区相对独立、集中布置的原则。建筑内部实验区宜相对其他区域独立，平面布局应满足检验流程需要，符合人流、物流控制和污染控制要求。第二十八条实验用房布置在同一建筑内时，应按便捷、避免交叉污染的原则，将各类实验用房集中、分层布置。实验用房、实验配套用房、管理用房和保障用房等各类用房布置在同一建筑内的，实验用房应布置在其他用房之上，且宜布置在该栋建筑的上部。第二十九条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑宜采用混凝土框架（剪）结构或钢结构。实验用房建筑层高应满足实验设备及管线的安装要求，宜为 4.5～5.5m。第三十条 生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑的耐火等级不应低于二级，且应符合建筑防火等有关规范的要求。第三十一条实验室用房建筑的女儿墙应适当加高，并宜做隔声措施。屋顶设备宜采取隔声减震措施。第三十二条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑电梯设置应符合下列规定：1、 当建筑层数为二层或三层时，宜安装电梯；当建筑层数为四层及以上时，应安装电梯；2、 设置电梯的建筑应至少设有一部货梯或一部客梯兼作货梯，宜设置独立的污物电梯；3、 消防电梯的设置应符合建筑防火规范的相关要求，消防电梯可兼做货梯。4、 动物实验室中电梯的设置应符合现行国家标准《实验动物设施建筑技术规范》GB 50447 的规定。第三十三条实验用房所用建筑材料、构配件应符合下列规定：1、 洁净实验室、清洗消毒室等特殊房间墙体应防火、防潮及表面光滑平整，且不起尘、不积灰、吸附性小、耐腐蚀、易清洗；2、 洁净实验室、清洗消毒室等特殊房间吊顶的材料、构造应满足不起尘、不积灰、吸附性小、耐腐蚀与防水的要求；3、 实验室地面材料应满足耐腐蚀、耐磨损、易冲洗及防滑的要求；4、 洁净实验室、生物安全二级实验室（BSL-2）、实验动物设施等有特殊要求的实验室，其建筑结构与材料应满足相应的专业要求。第三十四条实验用房外窗不应采用有色玻璃。对有避光要求的实验室应另行采取物理屏障措施。第三十五条生产给水系统与生活给水系统宜分开设置，生产、生活用水的水量、水质、水压应满足相关标准的要求。第三十六条实验废水应进行无害化处理，处理后水质应符合污水综合排放标准及当地环保部门的规范要求。实验废水排水系统应与其他排水系统分开设置。实验涉及酸、碱及有机溶剂应专门回收，设置库房暂存，并可交由具备资质的第三方机构处理。第三十七条实验用房的水槽、排水管道应耐酸、碱及有机溶剂腐蚀，且满足实验室质量控制规范等相关要求。第三十八条实验用房产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废弃物应按医疗废弃物管理，进行无害化处理后，专区存放，再交由具备资质的第三方机构处理。第三十九条易受化学物质灼伤和有生物安全要求的实验区域内，应设置洗眼设施和紧急冲淋装置。当受条件限制时应在紧急疏散方向的公共区域，或通行便利、服务半径较小的区域，设置共用洗眼设施和紧急冲淋装置。第四十条 实验用房环境温度、湿度、洁净度、压力梯度应符合实验需要。空调系统不得造成不同生物安全等级或不同洁净度实验室之间空气交换，并应满足使用灵活、节能的要求。具有洁净度、温湿度、压力梯度要求的不同功能类别的实验室，应采用独立的空气调节系统。第四十一条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑的通排风设施设置应符合下列规定：1、 对于集中大量释放有害物的实验操作点，应采取局部机械排风措施；2、 对于分散、少量释放有害物的实验用房，宜采取全面机械通风措施，应使室内气流从有害浓度较低的区域流向较高的区域；3、 同时采用局部排风和全面通风措施的，应避免全面通风对局部排风气流产生横向干扰；第四十二条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑排放的废气应符合大气污染物综合排放标准及项目的环保要求。第四十三条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑的供电应留有足够的负荷余量，设施应安全可靠。宜采用双电源供电，不具备双电源供电条件的，应设置自备电源；有特殊要求的，应配备不间断电源。第四十四条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑应设置完善的防雷系统。计算机房、特殊仪器分析室等有特殊要求的场所应设置独立的防雷系统。有特殊要求的仪器设备应设置独立的接地系统。第四十五条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑的建设应设置完善的综合布线、计算机网络系统和楼宇自控系统。安全防范应按有关规定设置。第四十六条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑的建设应考虑绿色、节能设计，合理采用节能技术，积极应用可再生能源。第四十七条实验用台柜的基材应符合环保要求，面材应具备理化性能好、耐腐蚀、易清洗、防水、防火的特点，结构与配件应满足人类功效学及操作安全的要求。第六章 实验仪器设备第四十八条生物制品（疫苗）批签发实验室实验仪器设备应按辖区内生物制品品种、实验项目等业务需求确定。第四十九条生物制品（疫苗）批签发实验室根据所承担的工作类型、职责和任务应配备的实验仪器设备配置确定，详见附录 C。第七章 主要技术经济指标第五十条 生物制品（疫苗）批签发实验室的投资估算，应按照国家及各地区有关规定编制，并根据工程实际内容及工程所在地区的市场价格波动，按照动态管理的原则进行适当调整。第五十一条生物制品（疫苗）批签发实验室的投资估算指标，可参照表 4 进行控制。表 4 生物制品（疫苗）批签发实验室投资估算指标表建设级别建筑面积（㎡）投资估算指标(元/㎡)一级21000～2800012500～13500二级14000～2100011000～12000三级7000～140009500～10500注：1.表中投资估算指标不包括征用土地费，非实验室家具、实验室仪器设备、专业信息化软件及设备等购置费；2.配套建设高压变配电工程，宜增加投资 100～500 万元；3.采暖地区，若需要独立建设热交换站或锅炉房，宜增加投资 50～70 万元；4.实验用房以外的室内装饰工程按普通标准计算，实验室的装饰工程按实验室对洁净度等特殊要求另计；5.表中投资估算指标是参照国家发展改革委和住房城乡建设部发布的《建设项目经济评价方法与参数》(第三版)的相关规定，结合各地区经济发展水平、各地建设项目管理和建设工程造价相关规定等因素综合估算得出。各地在按照本标准开展具体建设时，应充分考虑各地实际情况以及各地建设项目相关政策和规定的变化进行适当调整。第五十二条生物制品（疫苗）批签发实验室工程建设工期宜符合国家现行《建筑安装工程工期定额》相关规定。附录 A 生物制品（疫苗）相对任务量调整系数序号类别生物制品（疫苗）品种名称调整系数1疫苗人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）1.42双价人乳头瘤病毒吸附疫苗1.43四价人乳头瘤病毒疫苗1.44九价人乳头瘤病毒疫苗1.45ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗1.46AC 群脑膜炎球菌-b 型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗1.47A 群 C 群脑膜炎球菌结合疫苗1.48A 群 C 群脑膜炎球菌多糖疫苗1.49无细胞百白破 b 型流感嗜血杆菌联合疫苗1.410吸附无细胞百白破联合疫苗1.411吸附无细胞百白破-灭活脊髓灰质炎-b 型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗1.412五价轮状病毒疫苗1.413重组新型冠状病毒疫苗（5 型腺病毒载体）1.414重组新型冠状病毒疫苗（CHO 细胞）1.415Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗1.216口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）1.217流感病毒裂解疫苗1.218麻腮风联合减毒活疫苗1.219人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）1.220人用狂犬病疫苗（鸡胚细胞）1.221人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）1.222森林脑炎灭活疫苗1.223双价肾综合征出血热灭活疫苗(Vero 细胞)1.224双价肾综合征出血热灭活疫苗（地鼠肾细胞）1.225水痘减毒活疫苗1.226乙型脑炎减毒活疫苗1.227乙型脑炎灭活疫苗1.228重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）1.22913 价肺炎球菌多糖结合疫苗1.23023 价肺炎球菌多糖疫苗1.231A 群脑膜炎球菌多糖疫苗1.232b 型流感嗜血杆菌结合疫苗1.233钩端螺旋体疫苗1.234皮内注射用卡介苗1.235皮上划痕人用布氏菌活疫苗1.236皮上划痕人用炭疽活疫苗1.237皮上划痕用鼠疫活疫苗1.238伤寒 Vi 多糖疫苗1.239吸附白喉破伤风联合疫苗1.240吸附破伤风疫苗1.241新型冠状病毒肺炎灭活疫苗(Vero 细胞)1.242新型冠状病毒 mRNA 疫苗1.243肠道病毒 71 型灭活疫苗（Vero 细胞）1.044肠道病毒 71 型灭活疫苗（人二倍体细胞）1.045风疹减毒活疫苗1.046黄热减毒活疫苗1.047脊髓灰质炎灭活疫苗1.048甲型肝炎减毒活疫苗1.049甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）1.050甲型乙型肝炎联合疫苗1.051口服轮状病毒活疫苗1.052麻疹风疹联合减毒活疫苗1.053麻疹减毒活疫苗1.054麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗1.055腮腺炎减毒活疫苗1.056重组戊型肝炎疫苗1.057重组乙型肝炎疫苗（CHO 细胞）1.058重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）1.059重组 B 亚单位/菌体霍乱疫苗（肠溶胶囊）1.060带状疱疹疫苗1.061鼻喷流感减毒活疫苗1.062鼻喷流感病毒载体新型冠状病毒疫苗1.063血液制品静注人免疫球蛋白（pH4）1.264狂犬病人免疫球蛋白1.265破伤风人免疫球蛋白1.266人凝血酶原复合物1.267人凝血因子Ⅷ1.268人纤维蛋白原1.269人血白蛋白1.270冻干静注人免疫球蛋白（pH4）1.071人免疫球蛋白1.072静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）1.073冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）1.074乙型肝炎人免疫球蛋白1.075组胺人免疫球蛋白1.076人凝血因子 IX1.077人纤维蛋白粘合剂1.078人凝血酶1.079血筛类诊断试剂人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）1.080人类免疫缺陷病毒抗体抗原联合诊断试剂盒（酶联免疫法）1.081人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）1.082梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂1.083梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）1.084梅毒快速血浆反应素诊断试剂1.085乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）1.086抗 A 血型定型试剂（单克隆抗体）1.087抗 B 血型定型试剂（单克隆抗体）1.088丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）1.089乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人类免疫缺陷病毒（1+2 型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）1.090乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人类免疫缺陷病毒（1 型）核酸检测试剂盒（TMA-化学发光法）（Procleix Ultrio Plus Assay）1.091乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人类免疫缺陷病毒（1+2 型）核酸检测试剂盒（TMA-化学发光法）（Procleix Ultrio Elite Assay）1.092乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒（1 型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）1.093乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人类免疫缺陷病毒 1 型核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）1.094乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒（1+2 型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）1.0附录 B 生物制品（疫苗）批签发实验室各项用房组成类 别用 房实验室名称配置要求实验用房微生物检验实验室无菌检测室★阳性菌检测室★霉菌检测室☆微生物限度检测室★清洗消毒室★准备间★无菌检查培养室★天平室☆高压灭菌间☆培养基贮藏间☆标准菌株贮藏间★样品间☆污染物处理间☆生物安全实验室洁净实验室★支原体实验室☆病毒实验室★细菌实验室★准备间★废弃物处理间★生化免疫实验室试剂准备室☆样品制备室★生化实验室★免疫实验室★数据分析室☆细胞实验室储藏室★准备间★操作室★培养室★分析室★高压灭菌间☆分子生物学实验室试剂准备区★样品制备区★扩增间★产物分析区★动物实验室准备室★实验操作室★ABSL-2 实验操作室☆ABSL-2 饲育室☆废弃物处理间★清洗消毒室★检疫室★观察室★解剖室★小鼠饲养室★豚鼠饲养室★家兔饲养室★热原实验室★理化实验室普通理化室★样品处理室☆光谱分析室☆辅助仪器室☆天平室★水分测定室★精密仪器分析室★色谱分析室★高温室★实验配套用房实验配套用房业务受理大厅★业务洽谈室☆报告编制室☆资料室★受控文件室☆标准物质暂存间☆中转间及余样间★分样间☆文印室★阴凉库★冷藏库☆冷冻库☆普通耗品库★试剂库★易制毒试剂库☆剧毒试剂库☆易燃易爆试剂库☆设备维修间☆档案查阅室★图书室☆保密室☆学术交流培训用房（宣教用房）★更衣及缓冲间★清洗间★洁物储存室☆饲料库★垫料库★笼具库★物品传递间☆医疗废物暂存间★淋浴间★监控室（动物房用）★管理用房管理用房档案室★研讨与会议室★行政用房★财务室★资料与文印室★值班室☆保障用房保障用房气瓶储存间★不间断电源控制间★废弃物处理间★健康医疗室☆食堂☆风机房★强、弱电室★监控用房★配件耗材储存间☆计算机房★垃圾处理站☆污水处理站☆纯水制备间☆网络信息处理用房★注：1.“★”表示必选。2.“☆”表示可根据相应地区产品分布、监管需求以及检测业务量选配。3.各项用房面积具体可根据各省实验室检验任务量进行调整。4.管理用房中，宿舍含安保人员和应急值班人员宿舍。5.可选与必选用房的建筑面积均含在总建筑面积中。附录 C 生物制品（疫苗）批签发实验室主要仪器设备序号分类仪器设备1色谱仪器气相色谱仪2薄层色谱分析系统3高效液相色谱仪4超高效液相色谱仪5毛细管电泳仪6高效毛细管电泳仪7全柱成像毛细管双功能分析系统8离子色谱仪9圆二相色谱仪10凝胶电泳系统11凝胶色谱仪12全自动凝胶电泳分析仪13制备色谱仪14生物惰性液相色谱仪15生物惰性超高效液相色谱仪16超临界流体色谱仪17全自动醋纤膜电泳仪18质谱仪器气相色谱/质谱联用仪19液相色谱/质谱联用仪20电感耦合等离子体质谱（ICP MS）21基质辅助激光解析质谱仪22液相色谱串联四极杆线性离子阱复合式质谱联用仪23基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱（MALDI-TOF MS）24气相色谱-高分辨率质谱仪25液相色谱-高分辨率质谱仪26生物质谱仪27光谱和光学仪器紫外可见光分光光度计28荧光分光光度计29原子吸收分光光度计30超微量分光光度计31傅里叶变换红外光谱仪32蛋白纯化分析系统33倒置荧光显微镜34正置荧光显微镜35倒置显微镜36正置显微镜37快速超高分辨率共聚焦显微镜38显微图象分析系统39凝胶成像分析系统40共聚焦成像系统41多光谱激光成像仪42火焰光度计43超灵敏多功能成像仪44倒置相差显微镜45多功能成像系统46多模式活体成像系统47多色免疫斑点分析仪48反应动力学停流光谱分析仪49化学发光成像系统50激光共聚焦显微镜51可变光程分光光度计52全柱成像毛细管等电聚焦分析系统53全自动间接免疫荧光分析系统54生物分光光度计55生物分子成像仪56数据成像采集系统57数字 X 射线成像系统58体视显微镜59微生物螺旋及菌落成像系统60荧光化学发光分析仪61原子吸收光谱仪62原子荧光光谱仪63分子荧光光谱仪64电感耦合等离子体发射光谱仪65液相色谱-原子荧光光谱仪66拉曼光谱仪67近红外光谱仪68普通光学显微镜69可视化倒置显微镜70透射电镜71扫描电镜72ATP 荧光仪73核磁共振波谱仪74紫外分析仪75其他理化设备水分测定仪76卡式水分测定仪77电导率测定仪78酸度计79密度计80不溶性微粒测定仪81激光粒度仪82Zeta 电位及粒度测定仪83内毒素检测仪84渗透压仪85溶出度仪86自动定氮仪87可见异物测定仪88澄明度检测仪89智能崩解仪90电位滴定仪91滴定仪92电火花真空检测器93电热恒温干燥箱94定氮仪95分子筛振荡器96恒温孵箱97恒温混匀仪98恒温振荡器99混匀器100搅拌器101凯氏定氮仪102可视化纳米颗粒跟踪分析仪103空气振荡器104库伦水分滴定仪105冷藏柜106冷藏箱107离心浓缩仪108粒度分析仪109马弗炉110免疫化学分析系统111微波干燥箱112微孔板振荡器113微粒分析仪114消化炉115原子吸收测汞仪116粘度计117震荡水浴槽118浊度计119自动细胞计数分析仪120总氮分析仪121纳米粒度分布仪122蒸汽式渗透压测定仪123钠钾氯分析仪124差示扫描量热仪125移动紫外灯126微生物设备超净工作台127生物安全柜128集菌仪129无菌检查隔离器130生化培养箱131低温培养箱132低温生化培养箱133恒温恒湿培养箱134厌氧工作站135二氧化碳培养箱136摇床137麦氏比浊仪138自动化革兰氏染色系统139全自动细菌鉴定仪140浮游生物采样器141尘埃粒子计数器142菌落计数器143病毒计数仪144全自动分枝杆菌检测系统145高通量微生物表型及鉴定分析系统146全视野细胞扫描分析仪（含自动载板仪）147过氧化氢灭菌器148高压灭菌锅149高通量多模式微孔板检测系统150A2 型生物安全柜151VHPS 无菌传递舱152抽滤加样器153电转化仪154多标记检测计数器155多参数微孔板检测仪156多角度激光光散射仪157多模式读板系统158干胶仪159干浴细胞复苏系统160高通量流式液流循环系统161高通量微流体芯片定量系统162恒温培养箱163化学发光仪164活体基因导入仪165胶质体挤出仪166流感血凝素含量扫描分析系统167流式细胞分选仪168全能型微波化学工作平台169全自动酶联免疫工作站170全自动培养基制备/培养基分装系统171全自动微滴式芯片数字定量系统172全自动微孔板包被洗板系统173全自动微生物螺旋加样系统174热循环仪175生物芯片扫描仪176手套操作箱177手提式基因枪178双扉高压蒸汽灭菌器179微孔板加样指示器180微孔板型发光检测仪181微生物培养箱182微生物荧光检测仪183无管道净气型洁净工作台184无菌隔离实验舱185无菌检查仪186细胞分选仪187细胞冷冻保存系统188细胞自动分装设备189细菌鉴定试验系统190振荡培养箱191智能液体分装系统192紫外透射仪193紫外显微照相工作站194自动聚焦声波样本处理仪195自动无菌检测仪196细胞培养箱197霉菌培养箱198活细胞工作站199多点接种仪200红外接种环灭菌器201无菌快速检测仪202抑菌圈测量仪203细胞浓度测定仪204细胞计数仪205微生物鉴定及药敏测试系统206全自动微生物数码显微培养计数系统207新型微生物鉴定/指纹图谱分析系统208全自动微生物生化鉴定系统209全自动病原微生物检测系统210全自动样本储存管理系统211气体发生器212菌毒种鉴定数据系统（库）213分子生物学设备酶联免疫斑点分析仪214酶联免疫分析仪215洗板机216快速组织细胞破碎仪217超声波细胞破碎仪218全自动核酸提取工作站219梯度核酸扩增仪220核酸蛋白分析仪221电泳仪222水平电泳系统223垂直电泳仪224脉冲场电泳系统225双向电泳仪226紫外交联仪227分子杂交箱228样本连续流孵育处理装置229疫苗分子相互作用分析仪230疫苗构建体外验证分析系统231快速全自动疫苗电荷变异分析系统232高分辨率活细胞成像系统233荧光斑点分析仪234DNA 杂交仪235全自动核酸蛋白分析系统236细胞成像系统237长时程智能活细胞动态成像分析系统238高内涵细胞成像分析系统239轨道式 ELISA 自动化平台240生物分析仪241电泳芯片生物分析仪242微流成像亚可见颗粒分析系统243超敏多重生物标志物分析系统244电子探针显微分析仪245等电聚焦电泳仪246动态颗粒图像分析仪247多标记微孔板检测系统248双荧光细胞分析仪249超敏多因子电化学发光分析仪250疫苗与佐剂分析评估系统251多功能染色扫描系统252多功能全自动蛋白质表达定量分析系统253实时无标记细胞功能分析仪254流式细胞分析仪255氨基酸分析仪256全自动蛋白多肽测序仪257三代测序仪258酶标仪259蛋白转印系统260快速蛋白转印系统261核酸扩增仪262荧光定量基因扩增仪263电泳转膜仪264细胞程序降温仪265AB-T-150 核酸提取仪266ChiTaS BSS1200267Cobas s 201268Cobas s 6800269Cobas s 8800270DP-1000 半自动核酸提取仪271EZbead System-32 核酸提取仪272Hamilton Microlab STAR 全自动核酸提取仪273Hamilton Microlab STARlet 全自动核酸提取仪274Panther 核酸提取扩增一体机275SLA-D14800 核酸提取仪276Tigris 核酸提取扩增一体机277Ultrio Elite（Panther）278Ultrio(TIGRIS)279Wantag 全自动核酸提取纯化仪280半干转印仪281蛋白质测序仪282蛋白转膜仪283电转印装置284动物活体正电子发射 X 射线透射计算机断层影像系统285读板机286高速洗板机287高通量多参数细胞分析系统288核酸提取仪289核酸提取仪 DA3000（包含柜子）290核酸提取仪 DA3500（不含柜子）291核酸杂交箱292恒温水浴锅（EZbead System-32 核酸提取仪专用配套设备）293全自动过敏源检测系统294全自动核酸提取仪（血制品）295Auto NA96 核酸提取仪296全自动化学发光免疫分析仪297全自动抗体分析仪298中和抗体自动化工作站299染色体分析系统300三代测序仪301数显梅毒旋转仪302微滴式数字 PCR 系统303微流体全自动免疫学分析系统304荧光酶标仪305自动核酸提取仪306自动凝胶染色仪307实时荧光定量 PCR 检测系统308定性 PCR 仪309真空转印仪310全凝胶洗脱仪311微量过滤装置312电穿孔仪313遗传分析系统314全自动基因测序仪315基因芯片点样仪316基因探针检测系统317基因芯片分析系统318杂交印迹系统319DNA 浓缩仪320样品系统分转处理感染交互系统321高通量样品自动化处理工作站322全自动样本提取纯化系统32396 通道孔板加样系统324核酸检测仪325全自动核酸检测分析系统326生物大分子相互作用系统327全自动体系构建工作站328高通量基因测序仪329全自动酶标工作站330荧光酶联免疫斑点分析仪331痕量核酸分析系统（数字 PCR 仪）332全自动酶联荧光免疫分析仪333全自动基因定量分析仪334病理毒理设备组织包埋机335冷冻切片机336全自动病理染色机337全自动组织脱水仪338全自动组织染色封片工作站339涂片机340全自动凝血分析仪341智能数字病理切片扫描仪342视觉电生理检查仪343血液分析仪344二氧化碳安乐死自动仪345全自动脑立体定位仪346半自动凝血分析仪347病理冷冻切片染色封片系统348病理切片扫描仪349玻片打印机350负压解剖台351静脉可视小鼠尾注固定器352脑立体定位仪353全自动血液分析仪354生物安全换笼工作台355隧道式洗笼机356洗片机357小动物病灶检测仪358毒理生化工作站359毒理病理工作站360毒理遗传工作站361毒理染毒设备362毒理常规动物设备363包埋框/切片激光打号机364自动石蜡切片机365手术视频显微镜366气溶胶感染装置（小鼠）367全自动尿液分析仪368细胞毒理设备369SPF 级动物房净化工作站370热原仪371称量及样品处理设备匀浆机372万分之一电子天平373百万分之一电子天平374高压均质机375旋涡混合器376磁力搅拌器377旋转蒸发仪378恒温水浴箱379恒温水浴锅380鼓风干燥箱381真空干燥箱382冷冻干燥机383冷冻离心机384离心机385低温离心机386高速离心机387超速离心机388生物安全型高速冷冻离心机389恒温水浴摇床390恒温摇床391恒温金属浴392超声波清洗机393双扉脉动真空蒸汽灭菌器394自动稀释工作站395多通道分液器396振荡器397超纯水制备系统398超纯水机399纯水仪400制冰机401除湿机402百分之一电子天平403薄层喷雾箱404薄膜过滤器405采血管混匀仪406氮吹仪407低速冷冻离心机408电动匀浆机409多功能恒温振荡仪410二氧化碳摇床411高速冷冻离心机412恒温空气摇床413空气压缩机414浓缩仪415千分之一电子天平416全自动稀释加液系统417台式离心机418台式微量离心机419脱色摇床420电子分析天平（十万分之一）421普通电子天平422动物天平423真空离心浓缩仪424振荡提取仪425电热板426半自动或全自动固相萃取仪427全自动在线/离线浓缩系统仪428冷冻真空干燥机429冷冻研磨仪430大容量离心机431落地高效离心机432小型离心机433水浴摇床434小型冻干机435脉动真空灭菌锅436微板振荡器437光解仪438生物样本研磨机439实验室全自动在线消毒洗瓶机440平板加热器441安全称量台442其他冰箱（-20℃）443医用低温保存箱（-40℃）444防爆冰箱445智能生物样本保藏系统446干燥箱447温度监测系统448温湿度记录仪449液氮冻存系统450微波炉451冰箱（-85℃）452不间断电源（质谱类设备必选配套）453超低温冰箱454氮气发生器455加热器456可调间距电动移液器457气相液氮罐储存系统458全自动分液器459通风柜460样品低温保存系统461液氮报警器462液氮供应系统463液氮罐464移液器465真空泵466冰箱（2-8℃）467冰箱（-40℃）468冰箱（-80℃）469电子冰盒470高效气相液氮储存系统471层析冷柜472电动吸引器473自动手消毒装置474净气型储药柜475动物饮用水系统476动物标号机477IVC 笼具478全自动饮水瓶清洗机479饮水瓶全自动灌装机480热水器481洗笼机482长龙式专业清洗机483防病毒网关484虚拟化服务器485计算服务器486数据存储设备487大容量数据存储系统488垫料负压收集装置489快速笼盒清洗机注：1.本表为生物制品（疫苗）批签发实验室应配备的主要仪器设备。2.对未纳入本表范围之内的仪器设备，可根据实验室检验检测业务范围、科研方向以及所在区域产品分布等情况，单独进行配置，或者适当删减。3.本表范围之内的仪器设备，可根据实验室检验检测业务范围和检验数量适当增加或删减。4.本表中所列举的功能相似的仪器设备，可根据实验室检验检测业务范围和产品特点进行适当选择。《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准》建标 ***-****条文说明前 言批签发是国际通行的疫苗等生物制品（疫苗）的监管制度，在提升生物制品（疫苗）生产全过程质量控制水平方面发挥着重要作用。十三五期间，我国疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂三类产品的批签发量约为每年 1 万批，其中疫苗约 4500 批、血液制品约 5000 批、用于血源筛查的体外诊断试剂约 1000 批。截至 2022 年底，已实施批签发管理产品包括疫苗 62 个品种，血液制品 16 个品种，体外诊断试剂 16 个品种。根据当前我国疫苗等生物制品批签发工作情况，疫苗制品批签发工作由中检院和北京、上海、广东、四川、湖北、吉林、甘肃七个省级药检机构承担，其中上海所独立承担上海市相关企业的流感疫苗批签发，七个省级机构承担指定区域的无菌和异常毒性检查项目，其他疫苗批签发工作全部由中检院生物制品（疫苗）检定所承担；血液制品批签发由中检院和北京、上海、广东、四川、湖北、吉林、甘肃、山东、重庆九个省级药检机构承担；血筛诊断试剂批签发工作全部由中检院体外诊断所承担。随着未来批签发量的不断提升，各机构现有的基础设施条件、设备检验检测能力、人员配置等方面均不能满足要求。2020 年 2 月，《国家药监局关于进一步做好国家疫苗批签发机构体系建设工作的通知》（国药监药管[2020]4 号）提出，在巩固提升国家药品检验机构和现有省级药品检验机构疫苗批签发能力的基础上，进一步推进省级药品检验机构等的疫苗批签发能力建设，遴选并指定符合条件的部分药品检验机构为国家疫苗批签发机构，逐步建立与我国疫苗产业和监管需求相适应的国家疫苗批签发机构体系，力争 2021 年底前完成部分药品检验机构疫苗批签发机构的授权；原则上 2023 年底前所有疫苗生产企业所在省份的省级药品监督管理部门完成本行政区域内主要疫苗品种批签发能力建设并提出疫苗批签发授权申请。2021 年 5 月，国务院办公厅发布《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见（国办发〔2021〕16 号）》指出，提升生物制品（疫苗）批签发能力。巩固提升中国食品药品检定研究院生物制品（疫苗）批签发能力，推进省级药品检验检测机构的批签发能力建设，依法依规将符合要求的省级药品检验检测机构指定为国家生物制品（疫苗）批签发机构。为落实国办关于推进省级药品检验检测机构的批签发能力建设，国家药监局组织制定了本建设标准。在起草过程中，根据对我国生物制品（疫苗）产业布局、历年批签发数据、中检院及七个省级批签发机构的实验用房情况、实验室类型和布局、仪器设备种类和数量等数据进行的调研和分析结果，从建设规模与项目构成、选址与规划布局、面积指标、建筑与建筑设备、实验仪器设备、主要技术经济指标等方面对批签发实验室的建设提出了指导意见和重要参考。第一章 总 则第一条 阐明制定本建设标准的目的和意义。生物制品（疫苗）批签发实验室是生物制品（疫苗）监管部门依法设立的生物制品（疫苗）监管技术支撑单位。根据《全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16 号），要推进省级药品检验检测机构的批签发能力建设，依法依规将符合要求的省级药品检验检测机构指定为国家生物制品（疫苗）批签发机构。相关工作涉及各省监管任务的增加。生物制品（疫苗）批签发实验室职能、检品量增加，受制于建筑面积、实验条件等因素，部分生物制品（疫苗）检验检测在原有的药品检验检测实验室中进行，不但挤占了药品检验检测实验室的面积，基础建设也已经不能满足政府对生物制品（疫苗）产业监管需要，亟待新建或改扩建。为了合理确定生物制品（疫苗）批签发实验室建设规模和建设内容，充分发挥投资效益，同时也为了规范项目建设，避免浪费，制定本建设标准十分必要。第二条 阐明本建设标准的作用及其权威性。为规范政府工程建设投资行为，加强工程项目科学管理，合理确定投资规模和建设水平，充分发挥投资效益，本建设标准严格按照工程建设标准编制的规定和程序，深入调查研究，总结实践经验，进行科学论证，广泛听取有关单位和专家意见，并充分考虑了各地生物制品（疫苗）批签发实验室建设需求的客观差异，使之切合实际，便于操作。第三条 阐明本建设标准的适用范围。根据《生物制品批签发管理办法》，本建设标准中的生物制品（疫苗）范围包括疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品（疫苗）。第四条 阐明生物制品（疫苗）批签发实验室建设必须遵循的法律法规和指导思想。生物制品（疫苗）批签发实验室的建设要从我国基本国情出发，正确处理好需要与可能、现状与发展的关系。基本建设要坚持科学、合理、实用、节约的原则，装备配置要考虑工艺的合理性和适用性，同时兼顾科学性和先进性。生物制品（疫苗）批签发实验室的建设要坚持节约、节能、绿色环保的要求，结合实际需求，突出特点，合理确定建设规模和水平。由于各省级药品检验机构往往同时承担生物制品（疫苗）、其他药品、食品和医疗器械等多项检验职能，同时行使多项监管职能，因此，为避免重复建设，生物制品（疫苗）批签发实验室应与药品以及食品或医疗器械检验检测中心（院、所）统筹规划建设。一方面，各地可以在现有药品检验机构基础上，通过改建或者扩建实现承担新增批签发业务的功能，所需要改建或者扩建的面积（重点是改扩建后新增的批签发实验用房的面积）或者改扩建标准应该符合本标准的各项规定；另一方面，各地在开展新的综合性药品检验机构建设时，应考虑尽量采用共享管理用房、保障用房等方式减少整体建设规模，从而节约建设成本和运营成本。考虑到我国生物制品（疫苗）批签发工作需求和国际上对批签发国家监管体系有关要求，生物制品（疫苗）批签发实验室的规划布局应由国家药监局统筹安排，原则上仅支持每个省（直辖市、自治区）建设 1 个生物制品（疫苗）批签发实验室。第五条 本条规定了本建设标准与现行有关标准和定额之间的关系。生物制品（疫苗）批签发实验室项目作为城市建设的一部分，在编报工程项目计划及建设过程中，除执行本建设标准外，尚需符合城乡建设规划、建筑工程相关规范、标准及定额等。第二章 建设规模与项目构成第六条、第七条 2022 年底前，我国生物制品（疫苗）批签发实验室主要设置在省会城市（或直辖市），并主要在当地有关主管行政部门的指导下建设完成，大多由事业单位负责维护运行。简单的用行政区划来制定生物制品（疫苗）批签发实验室的规模，不能真实反映因为业务工作量的不同而造成的建筑面积所需的不同。生物制品（疫苗）品种数既是生物制品（疫苗）批签发实验室检验检测能力的象征也是生物制品（疫苗）批签发实验室规模的主要控制因子。生物制品（疫苗）的药品注册标准是批签发检验和审核的依据，目前在我国上市的所有批签发产品的药品注册标准均由国家局药监局批准。由于不同生产企业生产的相同品种名称的生物制品其生产工艺不同，成分组成存在差异，批准的药品注册标准往往也不相同，因此一般将不同企业生产的相同名称的生物制品视为不同的品种。本《建设标准》通过分析确定出合理的分段区间，目标是使一级实验室包含产业发展好的省份，从而建设一批具备科研、检验检测综合能力强的实验室，保障我国生物制品（疫苗）产业健康发展，同时提升我国生物制品（疫苗）批签发研发与创新的基础能力。三级实验室划分使其满足保障生物制品（疫苗）批签发监管基础能力，保证生物制品（疫苗）批签发工作正常开展。根据批签发工作实际情况，批签发的任务量不仅与品种数有关，还与批数以及检验难度有关。品种数越多，或者批数越多，或者检测难度越大，检验任务量越大。因此编制组认为，批签发实验室的品种数不能以绝对值衡量，应考虑其检验检测批次、检验项目难易程度等。这一情况与调研情况也是一致的，有一些机构具有相同品种数情况下，规模差异较大。因此，需要进一步根据批数和检测难度对品种数进行相应的修正或调整，即需要确定批数调整系数和检验难度调整系数。批数调整系数确定。根据调研数据，结合批签发工作专家讨论意见，编制组按照批签发批次分级，发现对批签发批次小于 150 批/年（约 2000 万剂/年）的品种，如黄热减毒活疫苗，相对任务量定为 1.0；大于 150 批/年（约 2000 万剂/年）的品种，如流感病毒裂解疫苗，受批签发时限要求，往往需要增加相应的仪器设备，快速完成疫苗的批签发工作，以保障疫苗的市场供应。所以由于仪器数量的增加，需要的实验用房面积需要适当增加，经编制组研究讨论，并征询行业内专家意见，给年批签发批数大于 150 批的调整系数定为 1.2。检测难度调整系数确定。编制组对每个品类生物制品（疫苗）检验工艺进行分析，发现对成分和检测项目复杂、检验周期长、难度大的品种，如无细胞百白破联合疫苗和狂犬病疫苗等，实验周期长，仅仅效力实验就包含动物实验、细胞实验，以及免疫学检测等，所涉及的实验用房种类和面积比其他品种多，并且一批检测占用的仪器设备周期也长，因此将其调整系数定为 1.2；其他品种定为的相对任务量定为 1.0。因此，对于某一个生物制品（疫苗）批签发产品，其相对品种数为检验检测批次和检验难易程度两项调整系数相乘得到，因此相对品种数分为三个等级：1.0、1.2 和1.4。即批签发批次150 批/年（约 2000 万剂/年）的品种，或者成分和检测项目复杂、检验周期长难度大的品种相对任务量调整系数为 1.2；批签发批次150 批/年（约 2000 万剂/年）的品种，并且成分和检测项目复杂、检验周期长难度大的品种相对任务量调整系数为 1.4；其余系数为 1.0。生物制品（疫苗）品种相对任务量调整系数见附件 1。根据上述分析，综合中检院及部分省级药品检验机构批签发工作经验和有关批签发专家意见，编制组将品种数归为三种情况，一般品种、批数大于 150 批/年（约 2000 万剂/年）的品种、检测工艺复杂的品种，对每一个品种乘以相对任务量调整系数再加和，得到生物制品（疫苗）实验室的工作量的代表值“相对品种数”。相对品种数 N=ΣM其中，M 为辖区内每个生物制品（疫苗）的相对任务量调整系数（见附录 A）。根据调研，综合考虑各省经济发展水平、生物制品（疫苗）产业情况的影响，结合系统内征求意见的反馈意见，确定以相对品种数 40、15 两个量化数据对生物制品（疫苗）批签发实验室建设规模分为 3 级，分别是：一级建设规模分界点定为 40，代表生物制品（疫苗）产业发展好、经济发展好的省份，例如：北京市、广东省、上海市、江苏省、四川省；三级建设规模分界点位 15，代表具初具规模生物制品（疫苗）产业的省份。因为一般工程项目的建设周期为 5 年左右，因此计算其相对品种数时，应该充分考虑发展需求，以 5 年后辖区内生物制品（疫苗）相对品种数（个）为依据进行划分。因此 5 年后相对品种数计算公式相应调整为：5 年后相对品种数 N=ΣM ×（1+n）4其中，n 为前 5 年辖区内生物制品（疫苗）品种数平均增长率。第八条～第十三条 明确生物制品（疫苗）批签发实验室的用房、场地、设备构成及遵循原则。参考《药品检验检测中心（院、所）建设标准》（建标 187-2017）。第三章 选址与规划布局第十四条 规定了各级生物制品（疫苗）批签发实验室的选址与规划的原则要求。本章内容为药检机构（实验室）通用要求，主要参考《药品检验检测中心（院、所）建设标准》（建标 187-2017）。第十五条 根据生物制品（疫苗）批签发实验室的性质和任务，项目选址时应综合考虑工程地质、水文地质、市政条件、周边环境等各方因素。由于生物制品（疫苗）批签发实验室是辖区内生物制品（疫苗）安全的保障机构，因此项目选址应在公共交通便利的位置，便于样品的送检，且为保证检验工作的准确和安全，生物制品（疫苗）批签发实验室的选址应对相应可能产生影响的地段有一定的安全距离。第十六条 生物制品（疫苗）批签发实验室在规划期间应根据功能、流线、实验特性进行合理布局，充分利用地形及大气条件，做到既满足工作要求又节省投资。第十七条 生物制品（疫苗）批签发实验室情况应独立选址、建设，也可与相关的建筑合建，如药品检验检测中心（院、所）、医疗器械检验检测中心（院、所）等，但合建时应保证生物制品（疫苗）批签发实验室的实验区相对独立，并充分考虑建筑容积率对选址的影响。第十八条 动物实验用房有动物气味可能溢出，因此宜独立设置且应符合相关标准和规定，减少对周边环境的不利影响，并符合相关环保要求。第十九条 对机动车和非机动车停车位数量及布置进行了说明。第二十条 规定了最大的建筑密度，生物制品（疫苗）批签发实验室的建设可依此计算所需建设用地。各地规划部门针对该类型的建筑绿地率普遍控制在不低于 35%，考虑到各地建设情况的不同，新城区与老城区新建、改建、扩建时的差别，绿地率应满足所在地城乡规划的规定，控制在 30%左右为宜。第四章 面积指标第二十一条 生物制品（疫苗）批签发实验室的规模可由实验室总面积和实验用房面积两种思路表征实验室规模。实验用房面积是指微生物检验实验室、生物安全实验室、生化免疫实验室、细胞实验室、分子生物学实验室、动物实验室、理化实验室，具体开展生物制品（疫苗）批签发实验的房间的面积总和。实验室总面积是指开展生物制品（疫苗）批签发工作的实验用房、保障用房、配套用房、管理用房这四类面积总和。有特殊要求的实验室可考虑设置设备技术或设备夹层,大于等于 2.20m 层高时，夹层建筑面积另行计算。第二十二条 参照《药品检验检测中心（院、所）建设标准》（建标 187-2017）确定。第二十三条 编制组对调研得到的新建或在建批签发实验室四类用房的数据进行了统计分析，生物制品（疫苗）批签发实验室的实验用房比例与药品实验室（详见建标187-2017）一致，均为 51%。保障用房的比例要高于药品实验室。这是由于生物制品（疫苗）检验对生物安全防护、洁净度、温湿度等方面要求均比药品实验室高，因此保障用房内设备体积和数量均大于药品实验室。通过对生物制品（疫苗）批签发实验室各类用房功能分析，对比药品实验室各类用房面积比例，确定了生物制品（疫苗）批签发实验室各项用房面积比例。第二十四条 承担口岸生物制品（疫苗）检验的生物制品（疫苗）批签发实验室，进口生物制品（疫苗）检验工作量大，因此应增加相应建筑面积。第二十五条与其他建设项目合建时，管理用房和保障用房往往会共用，为了提高投资的使用效率，应统筹考虑管理和保障用房。第五章 建筑与建筑设备第二十六条 由于实验时可能产生有毒、有害、异味及易燃易爆的气体，且实验时要保证室内照度，故实验室的通风、采光要求较高，应根据实验室类型采取自然通风或机械通风措施以及一定的采光措施，这些要求在建筑设计时需具体考虑。第二十七条、第二十八条 这两条均是对实验室位置安排的要求，原则是实验室应依据其特定要求合理布置，以利于管线的设置、废气的排放，防止不同实验室的相互干扰。第二十九条 对于结构的选型，要考虑实验室的灵活布局，和今后可能的仪器设备更新带来对空间的不同需求。实验室的层高不同于一般建筑，设备多、管线多，因此对建筑层高有一定要求，一般宜为 4.5～5.5 m（生物安全实验室等有特殊要求的除外）。有特殊要求的实验室可考虑设置设备技术或设备夹层,大于等于 2.20m 层高时，夹层建筑面积另行计算。第三十条、第三十一条 生物制品（疫苗）批签发实验室的建筑以实验室为主，有大量的重要实验仪器设备、实验材料、检品，因此防火是重要的安全因素，在设计建造时就必须符合《建筑设计防火规范》GB50016 的规定。实验室应根据具体要求确定消防设计方案，选用材料应满足《建筑内部装修设计防火规范》GB50222 的规定。考虑到实验室布置有大型高精尖仪器设备、试剂存放区，应根据仪器设备要求、试剂品种确定灭火系统种类。此外，屋顶设备较多且噪声大,为减少对周边环境的影响,可加高建筑女儿墙并采取必要的隔声措施。第三十二条 依据相关的设计规范，对电梯的设置情况做出了相应的规定。实验室中有部分仪器设备体型大、价值高，搬运安装要求严格，设立电梯十分必要。实验室产生的废物、废水、有毒垃圾等需要隔离储运，宜设立单独的电梯运输。第三十三条 依据实验室环境的要求，对实验室相关部位的选材作出了规定。第三十四条～第四十七条 对实验室的排水、电气、室内环境等特殊要求进行了规定，以保证实验室的安全可靠运行。对实验室的各项技术要求同时要满足国家、行业的相关设计、施工、验收标准和规范。第六章 实验仪器设备第四十八条 生物制品（疫苗）批签发实验室的实验仪器设备是保障检验检测工作开展的重要依托，不同级别的生物制品（疫苗）批签发实验室规模不同，实验功能、检品量有所不同，根据不同级别的实验需求确定相应的仪器设备。第四十九条 本建设标准依据不同级别生物制品（疫苗）批签发实验室的工作要求在附录 C 中列出基本仪器设备配置标准。根据科技发展及检验检测的新需要，由药品监管部门定期修订仪器设备配置标准。第七章 主要技术经济指标第五十条 本条是关于生物制品（疫苗）批签发实验室的投资控制原则，以及投资估算指标的适用范围。第五十一条 建设项目总投资包括建设投资、建设期利息和铺底流动资金三部分。由于生物制品（疫苗）批签发实验室项目为基本建设投资项目，且资金来源主要为公共财政投资，故本建设标准估算指标仅考虑建设投资部分。建设投资包括工程费用、工程建设其它费和预备费。由于各地区经济发展水平差异性较大，导致的土地费用差异性较大，故本建设标准估算指标不考虑土地费用。此外，由于各地区经济发展水平、建设项目管理规定、建设工程造价等方面存在一定差异，各项费用具体内容，可在参照国家发展改革委和住房城乡建设部发布的《建设项目经济评价方 法与参数》(第三版) 规定基础上，充分考虑各地实际情况进行适当调整。1.表 4 是参照《建设项目经济评价方法与参数》(第三版)的相关规定，结合选取的北京、上海、山东、湖南、江西、福建等代表性地区的已实施或待建项目的概算定额或预算定额等资料，综合研究测算得出；2.若需要配套建设高压变配电工程，可根据变配电容量及室外管线的距离，适当增加投资 100～500 万元；3.采暖地区，若需要独立建设热交换站或锅炉房，可根据热负荷及室外管线的距离，适当增加投资 50～70 万元；4.表中提出的投资估算指标，未考虑特殊地形地貌、特殊地质条件及特殊气候条件等特殊情况；5.实验室对洁净度等特殊要求各有不同，室内装修的标准就不同；针对具体的使用需要，装修费用也不相同。可根据具体的要求，计算实验室装修费用。表 4 中注 4 所指的是一般情况下除实验室以外的用房室内装修标准。第五十二条 本条根据《建筑安装工程工期定额》，提出了不同建设面积的生物制品（疫苗）批签发实验室的建设工期。

我委于2013年4月15～16在北京召开了血液制品专业委员会第一次会议(2013年)。会议审议了《中国药典》2015年版三部拟新增品种“静注乙型肝炎免人疫球蛋白”、 “冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白”和“人纤维蛋白粘合剂”标准起草稿，并提出修订意见 对标准提高课题涉及的方法学研究结果进行了讨论，提出了具体意见及要求 对《中国药典》2010年版三部增修订反馈意见进行了讨论。为进一步完善国家药品标准制修订工作程序和相关技术档案的建立，会议要求承担标准提高课题及新增品种起草的各单位，按照国家药品标准工作技术规范和工作时限要求，按时完成课题并及时提交课题总结及相关资料(包括方法验证试验室结果，以及涉及品种或附录标准内容的具体修订意见、标准修订稿和修订说明)，承担新增品种的起草单位应提交新增品种标准、相应的检定方法验证结果及起草说明，函报国家药典委员会。　　现将会议确定的相关内容予以发布，请各有关单位予以关注并结合具体品种开展相关工作。　　一、 拟新增品种标准起草稿的审议　　1、静注乙型肝炎人免疫球蛋白　　(1) 取消成品检定中白喉抗体测定项 　　(2) 原液制造2.2.1项保留“所采用的生产工艺应能使制品中IgG亚类齐全”的要求 增订Fc段活性的要求：“应能保留IgG Fc段生物学活性(附录Ⅹ P)” 　　(3) 原液检定中3.1.1蛋白质含量测定修订为“依法测定(附录VIB)”。　　(4) 检定项3.1.5和3.3.4项抗-HBs效价修订为“用放射免疫法或经批准的其它免疫学方法测定”。　　(5) 成品检定中3.3.3.2项蛋白质含量测定“应不高于70g/L”。　　(6) 成品热原检查修订为“注射剂量按家兔体重每1kg注射10ml成品，应符合规定” 要求相关生产企业按新规定进行成品热原检查，提交与原批准注射剂量的比较数据，由中检院进行复核。　　2、冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白　　(1)按照上述“静注乙型肝炎人免疫球蛋白“的要求修订 　　(2)对于真空度、复溶时间、水分测定、装量差异检查等冻干制品的要求按照“冻干静注人免疫球蛋白”的规定修订。　　2、人纤维蛋白粘合剂　　(1) 取消组分I人纤维蛋白原成品渗透压摩尔浓度的检定 组分II(外用人凝血酶)，成品检定中添加不同稳定剂时应分别设定稳定剂测定项，并规定限值 涉及的测定方法的附录整合在正文相关检定项下 　　(2) 基本要求项下增订“生产过程中不得加入防腐剂和抗生素” 　　(3) 组分I人纤维蛋白原：成品检定取消可见异物检查，在外观项中增订“允许有少量絮状物或蛋白颗粒” 人凝血因子ⅩⅢ效价测定方法中不同稀释度的人血浆或供试品，人凝血酶CaCl2溶液的取样量均修订为0.1ml 3.3.6项HBsAg检测增订“用生理氯化钠溶液将供试品蛋白含量稀释为10g/L时，依法测定”。　　(4) 有效期项下相关内容修订为“自生产之日起，按批准的各组分最短有效期执行”。　　二、 课题审议及要求　　1、 甲肝抗体效价测定方法研究　　课题采用ELISA法建立了甲肝抗体效价测定的新方法，从专属性、重复性、线性、中间精密度，范围等方面完成了方法学验证工作。会议要求继续开展以下工作：(1)按照课题研究的技术要求，继续筛选合适的试剂盒。(2)由中检院血液室拟定实验方案，组织方法扩大验证，共五家单位参与。(3)建议中检院同时开展同质标准品的建立和标准品稳定性研究工作。　　2、 乙肝抗体效价测定方法的研究　　课题进行了乙肝抗体效价ELISA方法与放免法的比较研究，ELISA方法的部分方法学验证。要求继续开展以下工作：(1)扩大样本量继续进行ELISA法(国产试剂)与放射免疫法的比较研究，以确定ELISA方法用于乙肝抗体效价检测的可行性，并进行试剂盒筛选。(2)完成ELISA方法学研究和验证工作。(3)由中检院血液室拟定实验方案组织ELISA方法扩大验证，共六家单位参与。具体要求同甲肝抗体效价测定方法。　　3、 人凝血因子Ⅷ蛋白含量测定方法研究及比活性标准的提高　　会议审议了人凝血因子Ⅷ蛋白含量测定方法研究的阶段性总结。结果表明Lowry法操作简便，可用于微量蛋白质含量测定，但存在干扰因素。会议要求由中检院血液室拟定实验方案组织相关生产企业开展方法适用性的验证工作。　　4、 生产用人血浆病毒核酸检测　　根据上次专业委员会确定的整体框架，起草单位提交了起草稿和起草说明。会议审议通过了 “血液制品生产用人血浆病毒核酸检测技术要求(起草稿)”，对起草稿的部分内容提出具体修订意见。要求起草单位会议要求进一步完善内容，提交至药典委，由药典委分发至各生产单位征求意见。

尊敬的各位客户： 值此辞旧迎新之际，为答谢全国客户朋友及终端客户对上海远慕生物的一贯支持，在2018年元旦来临前夕特举行一次特大优惠酬宾活动，预祝大家在2018年能够取得开门红的佳绩。 活动：以下是我司促销产品，更多优惠产品请联系客服！ 甲基丙烯酸异癸酯/甲基丙烯酸异癸酯 吴茱萸次碱84-26-4 标准胎牛血清（碳吸附过滤） 酵母粉琼脂 大鼠血管内皮细胞生长因子C（VEGF-C）ELISA试剂盒 醛品红染色液 辣根过氧化物酶标记的羊抗兔IgG 小鼠细胞膜表面免疫球蛋白（SmIg）ELISA试剂盒 牛肉膏蛋白胨琼脂培养基 CAS:65039-10-3,氯化1-烯丙基-3-甲基咪唑 CAS:920-66-1,六氟异丙醇价格 CAS:63700-19-6,尿苷二磷酸葡糖醛酸现货供应 大鼠5羟色胺（5-HT）ELISA检测试剂盒 人5羟色胺（5-HT）ELISA检测试剂盒说明书 人转化生长因子β1（TGF-β1）ELISA检测试剂盒说明书 小鼠转化生长因子β1（TGF-β1）ELISA检测试剂盒，进口elisa试剂盒 活动时间：即日起至1月31日 注：活动期间，凡购买古朵指定产品即可享受特价优惠！本次活动的zui终解释权归上海远慕生物科技有限公司所有。 远慕生物，专业供应科研实验所需的培养基，抗体，动物血清血浆，标准品对照品，化学试剂，酶联免疫试剂盒，白介素试剂盒，金标检测试剂盒，微生物，蛋白质，ELISA种属涵盖广，凭借多年行业经验，完善的售后服务，高质量的产品，赢得客户一致好评，欢迎来电咨询与订购！

11月7日，国家卫生健康委办公厅发布了国家检验医学中心设置标准（点击查看）。利用流式细胞技术开展的项目【免疫功能检测】被列入必备检验项目清单中；检测技术平台包括：流式平台，并开展检测项目≥50 项。【临床免疫学专业——免疫功能检测】免疫细胞数量检测：T 细胞绝对值及亚群、NK、B、T细胞绝对值、调节性 T 细胞数量检测；免疫细胞受体及功能检测：T 细胞免疫精细分型、中性粒细胞 CD64 指数、单核细胞 HLA-DR 检测、PD-1 检测、NK、T 细胞功能（IFN-γ分泌)检测、细胞因子检测；体液免疫检测：免疫球蛋白及亚型、补体检测。文中强调国家检验医学中心应当具备重大疾病以及疑难病与危重症和突发传染病诊疗相关检验能力，具备辐射和指导基层检验服务能力和水平提高的能力。在科室及平台设置方面，具备先进的检测技术平台以及规范的实验室自建项目管理体系和能力，具有新发突发传染病病原体鉴定与检测能力。检测技术平台包括：流式平台，并开展检测项目≥50 项；质谱平台，并开展临床检测项目≥50 项；高通量基因测序平台，具备高通量基因测序的能力并已开展临床检验项目。国家检验医学中心基本要求国家检验医学中心应依托检验学科特色突出的三级甲等综合医院，在全国检验医学领域处于引领地位，并具有较好的国际影响力。临床检验项目齐全，检验配套设施设备完善，人才梯队结构合理，有相对成熟合理的检验医学组织管理运行机制。始终坚持公益性，认真贯彻落实国家相关卫生健康政策，积极承担医学教育人才培养工作，组织全国检验医学协同网络开展相关临床、教学、科研、公共卫生服务等创新工作和技术指导，组织协调检验医学的国内外学术交流与合作，引领国家检验医学发展，推动检验医学走向国际，为临床疾病预防、诊断、治疗和学科发展提供坚实的检验医学支撑。 国家检验医学中心应当满足以下基本条件： (一)检验医学科通过 ISO 15189 医学实验室认可。 (二)检验医学科获得国家临床重点专科建设项目。 (三)检验医学科为博士学位授权点。 (四)以下与检验医学密切相关的临床科室中获得国家临床重点专科建设项目科室≥10 个，包括内分泌科、心血管内科、重症医学科、血液病科、急诊科、肾脏病科、风湿免疫科、呼吸内科、神经内科、消化内科、感染科、妇科、产科、儿科、肿瘤科、普通外科、器官移植科、皮肤科。 (五)临床常规开展检验项目数≥800 项，年总检测工作量 2 ≥2500 万项次。(六)病原微生物实验室依法取得所开展病原微生物实验活动的相应资质。

大家好，本周为大家分享一篇预发表的文章，Top-down Proteomics of Myosin Light Chain Isoforms Define Chamber-Specific Expression in the Human Heart ，文章的通讯作者是威斯康星大学麦迪逊分校的葛瑛教授。　　肌球蛋白作为肌节的“分子马达”，产生心肌收缩所必需的收缩力。肌球蛋白轻链1和2 (MLC-1和-2)在调节六聚体肌蛋白分子结构中起着重要的功能作用。轻链中存在“心房”和“心室”亚型，在心脏中呈现出腔限表达。然而，近年来MLC亚型在人心脏的腔室特异性表达受到了质疑。在本文中，作者使用自上而下蛋白质组学质谱分析了成人非衰竭供体心脏的四个心脏腔室中MLC-1和-2心房和心室亚型的表达。　　MLC-1v和MLC-2a是在所有供体心脏中呈现出腔限表达模式的MLC异构体。重要的是，作者的结果明确地表明，MLC-1v，而不是MLC-2v，在成年人心脏中是心室特异性的。图1展示了LV(left ventricle)、RV(right ventricle)、LA(left atrium)和RA(right atrium)中MLC异构体的检测和定量。作者发现MLC-1v存在心室特异性表达，而MLC-2v没有特异性，并在心房组织中发现了与MLC-2v和pMLC-2v分子质量相匹配的峰。此外，在所有(n=17)无心脏疾病的捐赠者的每颗心脏的心房组织中都能检测到MLC-2v。MLC-2v占总MLC-2含量的百分比采用单因素方差分析(one-way ANOVA)进行定量分析，认为MLC-2v占总MLC-2含量的百分比具有统计学意义，心室和心房间差异显著，LA和RA间横向差异显著。　　图1. MLCs Top-down MS分析　　接下来作者使用串联质谱(MS/MS)鉴定了MLC-2v蛋白质序列。位于心房组织MLC-2v上的去酰胺化翻译后修饰(PTM)被定位到氨基酸N13。去酰胺化位点与调控磷酸化位点Ser14相邻。磷酸化位点附近的脱酰胺基团所带来的额外负电荷模拟了MLC-2a在Ser22/23位点的双磷酸化模式(图2C)。心房特异性的MLC-2v去酰胺化可能与心房内心力的产生有关。磷酸化诱导了MLC-2的构象变化，而第二负电荷的加入可能有助于提高钙敏感性并诱导蛋白质进一步的构象变化。　　图2. Top-down MS/MS 鉴定　　总的来说，自上而下蛋白质组学对整个人类心脏的MLC亚型表达进行了无偏差分析，揭示了之前意想不到的亚型表达模式和PTMs。　　撰稿：张颖　　编辑：李惠琳　　文章引用：Bayne EF, Rossler KJ, Gregorich ZR, Aballo TJ, Roberts DS, Chapman EA, Guo W, Ralphe JC, Kamp TJ, Ge Y. Top-down Proteomics of Myosin Light Chain Isoforms Define Chamber-Specific Expression in the Human Heart. bioRxiv [Preprint]. 2023 Feb 26:2023.01.26.525767. doi: 10.1101/2023.01.26.525767.　　李惠琳课题组网址www.x-mol.com/groups/li_huilin　　参考文献　　1. Bayne EF, Rossler KJ, Gregorich ZR, Aballo TJ, Roberts DS, Chapman EA, Guo W, Ralphe JC, Kamp TJ, Ge Y. Top-down Proteomics of Myosin Light Chain Isoforms Define Chamber-Specific Expression in the Human Heart. bioRxiv [Preprint]. 2023 Feb 26:2023.01.26.525767. doi: 10.1101/2023.01.26.525767.

p　　用于生物样品分析的蛋白指纹法，该专利技术被国际顶级科学杂志《科学》以及医学界权威杂志《柳叶刀》评为世界蛋白指纹图谱和蛋白质芯片排名第一的技术。针对这项技术的一些问题，火石创造对许洋博士进行了深度的专访。/pp style="text-align: center "img width="300" height="385" title="001.png" style="width: 300px height: 385px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/ebf3be8e-c0c2-49d6-9891-a76d207d183f.jpg" border="0" vspace="0" hspace="0"//pp style="text-align: center "strong　　许洋博士/strong/pp　　许洋博士一直致力于蛋白质组学研究开发，怀揣近五十项蛋白分子质谱诊断技术的自主发明专利。2009年他创办了湖州赛尔迪生物医药科技有限公司，凭借专利产品蛋白指纹图谱仪成为行业领头羊，也成为此类器械行业标准的起草者。/ppstrong　　火石：请问您为什么做蛋白质谱?/strong/pp　　许洋博士：我研究蛋白质谱是偶然也是必然。在美国纽约著名的Sloan-Kettering研究所单克隆抗体实验室早期研究治疗白血病时，我们制造了全世界第一枚人源化单克隆抗体(抗CD33人源化单抗)。后来我又和顶尖美国公司合作第一个将人源化单克隆抗体做成了靶向药。有了扎实的基础，必然能在更窄的蛋白质谱领域做的更好。/pp　strong　火石：蛋白质谱当前的临床应用情况如何?/strong/pp　　许洋博士：只有拿到医疗器械注册证才算进入临床，蛋白质谱目前只有三种临床应用：对肿瘤的筛查 对早期肾脏疾病的分析 在细菌上的鉴定应用。蛋白质谱在国内仍处于非常早期的阶段，且具有垄断性，极少人能做且在做。/ppstrong　　火石：作为国家“千人计划”医疗器械特聘专家，您认为蛋白指纹图谱仪在医疗器械中的角色是什么?/strong/pp　　许洋博士：蛋白指纹图谱仪分析的大数据可以生动地比喻为人体疾病的健康地图。/pp　　蛋白指纹究竟是什么?把质谱仪的显示屏中的每一个蛋白质都用一个分子量来表达，这些分子量组合起来就叫蛋白指纹。就像每个人的指纹都是不同的，每种疾病的特定蛋白质表达物也不同，称之为指纹图谱。蛋白指纹图谱技术是由蛋白质芯片及分析仪器——表面加强激光解析电离飞行时间质谱仪两部分组成，可以将病人血清中蛋白质成分的变化记录下来，绘制成蛋白指纹质谱图，并显示样品中各种蛋白的分子量、含量等信息。将这张图谱与正常人、某种疾病病人的谱图或基因库中的谱图进行对照，就能最终发现和捕获新的特异性相关蛋白及其特征。这种方法具有微量、精确、简易、快速的特点，适应于基础和临床等各个领域。/pp　　之所以将蛋白指纹图谱仪分析的大数据比喻为人体疾病的健康地图(MAP)，是因为既然β2—微球蛋白是11731、人绒毛膜促性腺激素是37580、转甲状腺素蛋白是13761(数字对于计算机的应用更好管理)，而每个蛋白质在质谱仪分析中都是数字，它本身就是大数据。任何物质在质谱底下都是数字，综合起来就是大数据。我把大数据串联起来，就能将分子在身体的MAP做出来。譬如一位吸烟的男士来体检，能发现他吸了烟数年之后肺部出现影像学病理性位点，结合质谱仪分析发现相关的疾病标志物，我们能够模拟出肺部疾病的健康地图，即通过质谱仪检测的健康大数据，可以模拟出该患者肺部出现了数个小红点，点击每个红点后都会解释原因，如显示铅、铬等数据是否超标，以及告诉你相应的对策。这样的技术开启了全智能健康4.0时代。/pp　　Tips：β2—微球蛋白(β2—MG)被认为是诊断早期肾功能损伤的敏感指标，尤其对于糖尿病肾病、高血压肾病、红斑狼疮肾炎的早期诊断具有重要参考价值，因此β2—微球蛋白的测定在临床上是有多种价值的。/pp　　strong火石：您和您的团队在蛋白质组学研究的技术或者方法上有什么突破吗?/strong/pp　　许洋博士：蛋白质作为标志物对肿瘤的诊断，确实没有太大的进展。/pp　　一直以来蛋白质组学研究面临的重大瓶颈是蛋白质分离问题：人体内有十万种蛋白质与衍生物，多数可能与疾病有关联，但这十万种蛋白质与衍生物只有分开后，质谱才能分析清楚。此前蛋白质组学技术中最流行、最通用的蛋白质分离方法是双向电泳，基本上能分离近二千种血浆蛋白质，远远不及十万种，所以成为了瓶颈。/pp　　2006年我提出了一个设想：和蛋白有关的抗体至少有一万多种，那为什么不用抗体来分离蛋白质?这件事一直有人在做，但之前都没有人想到用抗体组把一千个蛋白质一次性快速、实时地分离出来。之后就诞生了免疫质谱分析方法(专利号ZL 200610140652.0)，可以在一个抗体组基质上同时捕获多个生物标志，并对捕获的变异的或修饰的生物标志进行质谱精确分析，还可以同时检测多个生物标志群。用免疫组质谱技术能测定抗原变异片段的分子量。另外，还可以将多种疾病特异性抗原的抗体同时标在一个基质点上。/pp　　Tips:免疫质谱分析方法：质谱与抗体分离技术联合应用即为免疫组质谱(Immunomic mass spectrometry，IMS)。免疫组质谱检测为一组多种(类)抗体与质谱联合来精确地鉴别变异或修饰生物标志群的方法。在一个抗体组基质上同时捕获多个生物标志，并对捕获的变异的或修饰的生物标志进行质谱精确分析。可以同时检测多个生物标志群(biomarkers)。/pp　　双向电泳(Two-dimensional electrophoresis)：是一种等电聚焦电泳与SDS-PAGE相结合，分辨率更高的蛋白质电泳检测技术。目前是快速成长的蛋白质组学技术中最流行最通用的蛋白质分离方法。目前2D-PAGE能够在同一块凝胶上同步检测和定量数千个蛋白质。/pp　　从整个2015年的政策看，医疗器械行业是受到国家大力扶持的，行业地位与重要性大幅提升，法规向国际化看齐，行业监管不断趋严，医疗器械正成为与药物齐头并进的新兴产业。/pp　　strong火石：是什么驱动着行业的高增长?/strong/pp　　许洋博士：一是需求，老龄化加剧，家庭支付能力增强，导致医疗需求高增长 二是政府加大医疗卫生投入，《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》表示，“十二五”期间将扶植形成8～10家产值超过50亿元的大型医疗器械产业集团 三是为配合新医改完善基层医疗建设的目标 四是国内生物技术研发应用进入突破期。/pp　　strong火石：您认为接下来医疗器械未来发展的特点和前景会是怎么样的?/strong/pp　　许洋博士：未来5年，医疗器械和制药占比将会达到1:1。近十年，我国医疗器械市场规模快速增长，国内医疗器械工业总产值从2003年的189亿人民币上升到2013年的1889亿，2013年同比增长21%，增长速度远快于药品。预计在未来5年左右，我国医疗器械行业仍然将保持高速增长。医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，中高端医疗器械更是多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，研发成本高，决定了只有大型厂商才能在大中型医疗器械方面有所作为。此外，器械“国产化”也会成为必然趋势。/pp　　strong火石：赛尔迪当前开展的业务、研发的产品有哪些?公司部署战略是怎么样的?/strong/pp　　许洋博士：我们现在正在做一张人类的大健康MAP。通过精准医疗计划，基于环境健康大数据，通过蛋白指纹图谱仪完成健康管理。现在的疾病市场最关注的问题分别是：检测0～6岁儿童智力、优生优育(为什么生不出聪明宝宝)、高达5千万的肿瘤人群以及3.5亿的高血压、糖尿病人群。/pp　　其中糖尿病肾病是糖尿病最常见且严重的并发症之一，是糖尿病所致的肾小球微血管病变而引起的蛋白排泄和滤过异常那个渐进性肾功能损害。而微量白蛋白尿即早期糖尿病肾病是可逆的，这不同于大量白蛋白尿即临床糖尿病肾病，因此积极防治早期糖尿病肾病就显得尤为重要。去年底，赛尔迪公司与中国医学科学院北京协和医院签署协议，承担国家对糖尿病肾病体内铅、镉毒素的临床大样本检测。全新升级的蛋白指纹图谱仪，是目前唯一获国家药监局批准、能检测含微量白蛋白、β2—微球蛋白以及泛素3项指标的医疗器械。这对糖尿病肾病的早发现、早治疗具有重大意义。/pp　　赛尔迪接下来将按照个体化精准检测所附带的信息，由这些信息与大数据库交流，提出符合个体化治疗的方案，向个体化精准医学管理方式转变。/pp　　随着大数据时代的来临，“互联网+”概念的提出让医疗健康事业呈现出了新的发展势态和特征。医学知识体系正被大数据、精准医疗所重构，信息化进程提高了知识传递速度与医疗协同效率。/ppstrong　　火石：蛋白质组学技术如何助推精准医疗?/strong/pp　　许洋博士：常识知道铅、镉会引起糖尿病性肾病。但铅、镉指标不是医院常规检测的项目。如果采取个体化精准治疗，每年常规检查一次体内铅与镉的指标，发现异常就能进行针对性的从尿液排泄的治疗。已经得了肾病正在透析的病人，检测铅与镉指标后进行针对性排泄也会增强治疗效果。利用蛋白指纹图谱仪能够发现早期的肿瘤和心血管标志物，这就会对疾病的治疗带来极大的希望。随着质谱技术在精准医疗的应用，越来越多的个体化标志物将会被发现，人体的蛋白指纹图谱测定将会成为医院的常规工作。/pp　　精准医疗，即考虑每一个体健康的差异，制定个性化的预防和治疗方案。正确的选中一个工具，解决关键问题，这就是精准医疗。基于基因组测序技术、生物医学工具以及大数据工具逐步成熟和完善，精准医疗能够为个体基因特征、环境以及生活习惯进行疾病干预及治疗，但如何尽快与大数据结合才是发展重点。日前我与北京协和医院合作，创立了中国特色的首个百万人疾病与环境毒素数据库与IMS(爱睦世)特检中心：HZIMS2008，首次在复杂疾病系统中构建了基于环境毒素大数据的移动网络数据库的质量控制体系，使我国重大疾病，如高血压、糖尿病、肿瘤的大数据病因学研究处于世界领先。/pp/p

食物过敏是指过敏原蛋白引起的异常或过强的免疫反应，从免疫学机制而言，可以将食物过敏反应分为4 种类型，即：免疫球蛋白（Ig）E介导的I型超敏反应、II型细胞毒性超敏反应、III型免疫复合型超敏反应以及T细胞介导的迟发性超敏反应。目前可以从广义的角度将食物过敏分为IgE介导和非IgE介导两大类，其中以IgE介导的食物过敏反应最为常见。IgE介导的过敏反应是指过敏原与特异性抗体形成复合物后，与细胞（如肥大细胞、嗜碱性细胞）相结合，随后细胞释放组胺、5-羟色胺及白三烯等大量活性介质，这些物质作用于组织与器官，引起局部或者全身性的过敏反应。河北科技大学食品与生物学院的宁亚维和河北省食品检验研究院的李 强*、张 岩*等人介绍了8 类常见致敏食品中主要过敏原的结构与致敏特点，对常用的食物过敏原方法以及现阶段一些新兴的检测技术进行了综述，并对检测方法未来的发展方向进行展望，期望能对促进食物过敏原检测方法的开发提供参考。1、食品中常见过敏原大豆大豆引发的过敏为IgE抗体介导的速发型过敏反应，会损害患者的皮肤系统、呼吸系统以及消化系统，引发荨麻疹和皮疹等皮肤病，呼吸障碍、呼吸急促、哮喘等呼吸道疾病，腹痛、腹泻等消化道症状，甚至会导致过敏人群发生过敏性休克。世界过敏原数据库收录数据显示，引起过敏反应的大豆过敏原43 种，但大多数过敏反应由两种主要过敏原蛋白引起，即大豆球蛋白和β-伴大豆球蛋白。小麦小麦中蛋白含量占10%～15%，按其在不同溶剂中的溶解度不同主要分为4 类：清蛋白、球蛋白、醇溶蛋白和麦谷蛋白，这些蛋白成分是小麦中的重要营养物质，同时也是小麦过敏原的主要来源。与小麦过敏相关的疾病主要有小麦运动激发过敏症、接触性荨麻疹、特异性皮炎、面包师哮喘症、恶心呕吐以及腹泻等，大多数小麦过敏涉及的是轻度反应，在某些特殊情况下也会导致生命危险。世界卫生组织/国际免疫学会联合会过敏原命名小组分委员会已经提供了13 种小麦过敏原，包括Tri a 14、Tri a 18、Tri a 19、Tri a 20、Tri a 25、Tri a 26、Tri a 36、Tri a 37、Tri a 41～Tri a 45。坚果类能够引起过敏反应的坚果类食物主要包括杏仁、腰果、核桃、榛子、开心果、巴西坚果等，过敏人群食用后，会出现胸闷、咽喉痛，呼吸困难以及恶心、胃痉挛，呕吐腹泻等症状。坚果一般作为植物的种子或者果实，因此大多数坚果蛋白属于3 种保守的种子贮藏蛋白，包括2S白蛋白、7S豆球蛋白和11S豆球蛋白。2S白蛋白属于醇溶蛋白超家族，此家族中的植物源性过敏原具有低分子质量和序列中含有多个半胱氨酸残基的特征。通常，8 个半胱氨酸参与建立4 条链内的二硫键，构成蛋白质三维结构所必需的α-螺旋。醇溶蛋白超家族的大多数过敏原由于其结构小而紧凑，对热、pH值和胃肠道酶具有高度耐受性。花生花生常引起食物过敏反应，过敏症状包括血管性水肿、低血压、腹痛到危及生命的哮喘和过敏性休克等。目前花生中已鉴定出16 种蛋白质过敏原，并将其命名为Ara h 1～17，由于Ara h 4与Ara h 3的序列重复率大于90%，因此2012年Ara h 4被重新命名为Ara h 3.0201，将其与Ara h 3作为相同的过敏原。50%以上过敏患者血清IgE检测结果表明，最常见的花生过敏原为Ara h 1～3和Ara h 6。牛奶牛奶含有丰富的蛋白质，主要包括酪蛋白和乳清蛋白两类，分别占乳蛋白总量的80%和20%。乳蛋白是主要的食物过敏原，常引起婴幼儿过敏性疾病。牛奶过敏通常表现为湿疹、特异性皮肤炎等皮肤症状以及恶心、呕吐、腹痛、腹泻和大便干燥等消化道症状。牛奶中的过敏原主要有3 种，分别是酪蛋白以及乳清蛋白中的α-乳白蛋白、β-乳球蛋白。鸡蛋鸡蛋也是引起食物过敏的主要食品之一，过敏症状主要表现为湿疹、皮炎和风团疹，消化道出现呕吐、腹泻、胃食道反流等。鸡蛋中的主要过敏原有6 种，蛋黄中存在2 种，分别是α-卵黄蛋白和卵黄糖蛋白；蛋清中有4 种，分别是卵类黏蛋白、卵白蛋白、卵转铁蛋白和溶菌酶，这4 种蛋白分别占蛋清蛋白总量的11%、54%、12%和3.5%。鱼类鱼类肉质鲜嫩且营养价值高，但是鱼类常引起过敏人群发生食物过敏反应。过敏症状主要表现为脸红、荨麻疹、恶心呕吐、腹泻、体温逆转、视力模糊等神经系统症状以及血压下降、心传导阻滞等心血管症状。鱼类主要过敏原为小清蛋白、醛缩酶和烯醇化酶。小清蛋白具有保守蛋白结构，分子质量为10～13 kDa，属于食物过敏原中最大的蛋白质家族之一的钙结合蛋白。小清蛋白的热稳定性极高，对食品加工和酶消化的耐受能力极强，不容易通过物理化学方法去除，因此小清蛋白是导致70%以上的鱼及鱼类产品引起过敏反应的原因。其次，醛缩酶和β-烯醇化酶也是重要的鱼类过敏原，分子质量分别为40 kDa和47～50 kDa。醛缩酶和烯醇化酶对热处理敏感，对食品加工的耐受度低于小清蛋白，因此过敏反应的发生概率也低于小清蛋白。甲壳及贝类甲壳及贝类食品味道鲜美且营养丰富，然而因含有过敏原常引起过敏人群发生海鲜过敏反应。过敏症状表现为恶心呕吐、腹泻腹痛的胃肠道症状，也会导致指尖和脚趾的刺痛感，甚至出现肌肉麻痹。甲壳及贝类过敏原主要存在于肉的可食用部分，其主要过敏原包括原肌球蛋白和精氨酸激酶。2、食物过敏原常用检测技术基于蛋白水平的免疫学检测技术酶联免疫吸附试验法：ELISA法基于免疫酶的特点对待测物质进行免疫测定，检测结果可根据底物与酶反应后的产物颜色对抗原进行定性或定量分析。ELISA法根据检测原理以及检测对象的不同分为多种类型，用于食物过敏原检测的主要是夹心法和竞争法。ELISA法是目前在食物过敏原的检测中应用最广泛的一种方法，特异性强、灵敏度高，现阶段多采用成品化的试剂盒进行样品检测。ELISA法检测结果的准确性依赖于抗体对致敏蛋白的识别，但由于食品加工过程中蛋白结构的改变使抗体无法准确识别结合部位，导致检测灵敏度下降，容易产生假阳性结果。虽然ELISA法存在一定局限性，但其仍是主要的食品过敏原定量方法，尤其是在检测花生、大豆和鸡蛋等过敏食物中的致敏组分应用较广。免疫层析技术：免疫层析技术是酶联免疫吸附技术原理的扩展应用，层析时，标记物与待测物之间形成的复合物被相应的配体捕获而聚集到硝化纤维膜上的检测线上，之后复合物在膜上呈现出标记物所带有的颜色，最后可通过纤维膜上显色条的有无、颜色的深浅和反射光线强弱等实现定性或定量检测。免疫层析技术多应用于花生、榛子等坚果的过敏原检测，也有研究人员将其应用到鱼类过敏原的检测中。免疫印迹技术：免疫印迹技术，又称蛋白质印迹技术。该法首先利用凝胶电泳根据蛋白质分子质量的不同将样品分离，随后将凝胶上的蛋白质样品转移至硝酸纤维素膜上，使用放射性物质或者酶标记抗体来进行样品的检测与分析。免疫印迹技术主要用于食物过敏原的鉴定以及半定量分析，Willison等利用小鼠单克隆抗体4C10对杏仁主要过敏原Pru du 6的构象表位进行定位，免疫印迹实验的分析中，该单克隆抗体与非还原性的Pru du 6发生反应，证明了该过敏原构象表位识别的准确性。生物传感器技术：生物传感器主要由生物识别元件和信号转换元件两大部分组成，通过将目标分析物与识别元件进行特异性结合后将产生的物理、化学信号转化为可以检测的光、电信号以达到检测目的。目前用于食物过敏原检测的传感器主要为免疫传感器，根据测定原理的不同可进一步分为电化学免疫传感器、场效应生物传感器和表面等离子体共振（SPR）传感器等。基于基因水平的分子生物学检测技术实时荧光定量PCR技术：实时荧光定量PCR技术在体外模拟体内的DNA复制，利用扩增后的核酸产物来进行样品检测。通过在PCR体系中加入荧光基团，利用荧光基团产生的荧光信号变化来动态监测整个反应过程的实时荧光定量PCR技术在食物过敏原的检测中应用更加广泛。传统PCR技术主要对样品进行定性检测，而实时荧光定量PCR可以实现多种复杂食品中过敏原的定性定量分析以及物种的鉴定。环介导等温扩增检测技术：LAMP是近些年发展起来的一种新型的核酸扩增技术，通过设计4～6 条特异性引物，使用具有链置换活性的DNA聚合酶，在等温条件下每小时将目标基因扩增9～10 倍。由于其操作简单、检测时间短，目前已经应用于食品微生物检测、转基因食品检测以及过敏原成分检测等多个方面。质谱技术近年来，随着质谱技术的不断成熟与完善，在食品过敏原检测中的应用得到了越来越多的关注。使用质谱法检测食物过敏原时多与高效分离纯化技术如液相色谱、毛细管电泳等相结合，最常用的检测方法为 液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS），在选择合适的样品预处理方式和稳定的特征肽段的前提下，可以提高检测的灵敏度和准确性。尽管质谱法在应用时需要昴贵的仪器以及专业的技术人员，但质谱法具有快速、高特异性、高通量的优势，可以克服免疫学方法存在的通量低和交叉干扰的弊端，也克服了 PCR技术不能直接检测致敏蛋白质的缺点，具有较好的开发潜力。3、新型食物过敏原检测技术每种食物过敏原检测技术都兼具优缺点，没有一种单独的方法能够将所有优点结合起来，对所有相关的过敏性食品成分进行经济、可靠、快速和明确的识别和定量（图1）。对于一些复杂的分析样品，可能需要使用一种以上的技术来进行全面的检测。结 语目前在世界范围内，过敏性疾病的发生率仍呈现不断上升的趋势，明确食品中的过敏原并建立相关的检测技术对于预防食物过敏的发生至关重要。在目前的食物过敏原检测技术中，基于蛋白水平的ELISA检测技术和基于核酸水平的实时荧光定量PCR技术应用最为广泛，已经逐渐商业化、标准化。蛋白质容易在加工过程中发生变性、聚集等现象，导致其线性表位以及构象表位发生改变，给过敏原的检测带来困难，因此更容易造成检测误差，出现假阳性以及假阴性结果。相比之下，核酸检测更不易于受到外界条件影响，但由于是间接性检测，无法检测到蛋白质谱引起的过敏反应。而质谱法既可以改善免疫学方法中存在的检测通量低和交叉干扰的影响，同时避免了核酸检测技术不能直接检测致敏蛋白的缺点，能够对蛋白质和多肽进行明确鉴定，并且可以同时检测多种过敏原。但昴贵的仪器成本以及对检测人员的高素质要求在一定程度上限制了其进一步的发展。为了减少过敏性疾病的发生，未来的主要发展方向有两点：一方面，开发有效的过敏原减除技术，如通过热加工、高压及微生物发酵降解等方式降解过敏原蛋白从而降低致敏性；另一方面，开发便捷、快速、高效的过敏原检测技术，以帮助消费者更好地避免摄入过敏原。

过去两年来，新冠的爆发让全人类措手不及。截至今天，新冠病毒仍然在地球上大部分地区肆虐。凛冬已至，温度骤降，现在已经进入了感冒等流行病毒的高发季节。随着新的突变株奥密克戎（Omicron）的出现，世界上已经有不少国家对此警戒万分，全球人类也需要共同协作，以控制新一轮新冠的爆发。不管是哪一变株流行，其背后的基础研究都是迫切和必要的。尿液分子表型的研究有重大意义。近日，西湖大学西湖实验室郭天南课题组等在 Cell Reports 发表了题为：Proteomic and metabolomic profiling of urine uncovers immune responses in patients with COVID-19 的研究论文。该研究表明新冠肺炎病人的尿液作为一种完全无创的生物样本，从尿液中获取的生物分子可以灵敏地反映机体的病理状态。这项研究从尿液中筛选出 20 个蛋白质标志物并建立模型，成功实现了对新冠患者进行分类预测的目的；该研究同时针对性地提出了新冠患者存在潜在肾损伤的证据。尿液来源于外周循环，无需专业采集手段即可获得（相比较血清、组织等），完全可以满足日常实时健康监测的要求。利用尿液中的生物分子对人体健康状态进行监测，对于未来精准医学、精准抗疫具有重要的实用价值和现实意义。该研究对 COVID-19 患者组以及健康对照组的共计 115 个尿液、血清样本进行了系统研究。运用蛋白组学和代谢组学的分析手段，对各组病人进行了研究对比。从蛋白层面分析，单位体积的尿液蛋白表达量在轻、重型 COVID-19 组中与健康组相比明显升高，这个结果提示尿液可能会更灵敏地反应机体疾病水平的变化。该研究共定量了 1494 个血清蛋白，3854 个尿液蛋白，903 个血清代谢物和 1033 个尿液代谢物。研究发现尿液中的蛋白分子量分布与全人类蛋白组的蛋白分子量分布一致，这说明尿液样本不会漏掉某一类蛋白而导致信息丢失。血清和尿液蛋白质组学和代谢组学数据汇总分析那么尿液蛋白能否体现出新冠肺炎引起的分子变化呢？机器学习结果显示，尿液蛋白对于轻重型新冠肺炎的区分能力与血清蛋白基本一致。该研究在此基础上，建立了基于 20 个尿液蛋白的机器学习模型。在重型 COVID-19 患者的转归过程中，该模型的预测值随着时间的延长逐渐降低；而在轻型的恢复患者中，预测值趋于平缓并无明显变化。这些结果进一步证实了这 20 个尿液蛋白具备对 COVID-19 轻重型进行分类预测的潜力。在蛋白质组学水平上区分轻型和重型 COVID-19 患者该研究接下来探索了 COVID-19 患者血清和尿液之间的相关性。随着疾病进程加重（健康-轻型-重型），有 301 个蛋白的相对丰度在尿液和血清中呈现出相反的表达模式。研究发现两种参与肾小管重吸收的重要调节因子，megalin (LRP2） 和 cubilin (CUBN），在 COVID-19 患者尿液中的含量均呈现下降趋势。COVID-19 患者的肾小管再吸收过程可能出现了紊乱失调，导致尿液中某些蛋白质变化呈现出与血液中不同的表达模式。这种现象可能也存在于其他疾病中，还有待进一步研究。301 个血清和尿液蛋白显示出相反的表达模式不受控制的先天性炎症反应引起的细胞因子风暴，是导致 COVID-19 患者高死亡率的主要原因，因此该研究还着重关注了细胞因子在血清和尿液中的表达情况。该研究在血清中定量到了 124 个细胞因子，在尿液中定量到了 197 个。在尿液中，CXCL14 与 COVID-19 患者的淋巴细胞计数具有显著的相关性，或可能用于指示 COVID-19 病情的严重程度。尿液和血清中的细胞因子特征此外，该研究还在尿液蛋白组中特异性地发现了一些与病毒出芽相关的蛋白，它们在 COVDI-19 患者的尿液中呈现显著的下调趋势，且未在血清中检测到。以上结果表明在这一研究里，尿液蛋白组显示了比血液蛋白组更高的检测灵敏度。尿液中定量到的与病毒出芽相关的蛋白在健康对照和 COVID-19 患者中呈现差异表达模式该研究通过差异通路分析，得到了许多在差异表达通路中频繁出现的蛋白。其中 Rho GTP 酶家族的 CDC42、RAC1/RAC2 和 RHOA 出现的频率最为频繁。这些蛋白的失调可能会导致肾小球硬化和肾脏损伤。此外，肾脏足细胞-肌动蛋白的动态调节需要消耗大量ATP。代谢组学数据显示，腺苷（ATP 代谢的产物）含量在重型 COVID-19 患者的尿液中明显降低，这进一步表明患者体内可能存在足细胞运动障碍和潜在的肾脏损。COVID-19 患者血清和尿液中失调蛋白质分析像其他病毒感染一样，SARS-COV-2 会通过打破体内氧化和抗氧化系统之间的平衡而引发氧化应激反应。从该研究的代谢组学数据中可以发现，多种抗氧化因子如牛磺酸、次牛磺酸和1-甲基烟酰胺 (1-MNA) 在 COVID-19 患者的血清中显著下调。在蛋白层面，该研究也发现 SOD3 和 GPX4 等多种抗氧化酶在重型 COVID-19 的尿液中显著下调。这一切都显示新冠患者体内可能存在 ROS 激活的应激反应。COVID-19 患者血清和尿液中失调的代谢物分析基于以上线索，该研究全面解读新冠肺炎患者尿液及血液的多组学数据中异常改变的分子和信号通路，并推测出患者体内新冠病毒引起的分子通路水平的改变和调节机制：免疫紊乱触发的炎症反应、凝血反应以及细胞纤维化会最终损伤肾组织。临床数据也显示，重型患者的各型肾损伤指标虽然仍在正常范围内，但是相对于健康对照组，已经发生了显著的改变。上述结果都表明 SARS-COV-2 可能造成肾损伤。该研究最终提出，要密切关注新冠患者肾损伤的临床指征，并在新冠康复后保持对肾脏功能的跟踪观察。重型 COVID-19 患者免疫失调和 ROS 激活诱导肾损伤的模型郭天南课题组主要从事高通量蛋白质组学和临床大数据研究，使用独特的循环压力技术（Pressure Cycling Technology） 高通量的处理超小量的临床样本， 借助高通量的 SWATH 卫星扫描质谱技术将其蛋白组数字化，开发机器学习算法分析蛋白质组大数据，探索在各种生理和病理状态下蛋白质表达和变化的数学规律，致力于实现基于蛋白质组的精准医疗。论文链接：https://www.cell.com/cell-reports/fulltext/S2211-1247(21)01783-6

导 读:100 多年来，科学家一直试图让免疫系统参与抗击癌症的斗争。在两位获奖者的开创性发现之前，仅有有限的临床研发。而检查点治疗现在已经彻底改变了癌症治疗方法，从根本上改变了我们对癌症治疗方式的看法。——诺贝尔奖官网癌症免疫疗法2018年斩获诺贝尔奖！在免疫治疗炙手可热的当口，无疑更添一笔旺火。 2018 年诺贝尔生理学或医学奖授予James P. Allison 和 Tasuku Honjo（中文翻译：本庶佑），以表彰他们在癌症免疫领域中做出的贡献。 “通过刺激患者自身的免疫系统攻击肿瘤细胞的能力”——人类抗击癌症的斗争中的一个重大里程碑 癌症每年夺去数百万人的生命，是人类最大的健康挑战之一。通过刺激我们的免疫系统的内在能力来攻击肿瘤细胞，今年的诺贝尔奖获得者为癌症治疗建立了一个全新的原则。 20世纪90年代，艾利森在加利福尼亚大学的实验室对已知蛋白——细胞毒性T细胞相关蛋白-4（Cytotoxic T lymphocyte associate protein-4，简称CTLA-4）进行了深入研究。艾利森发现，CTLA-4可以起到抑制免疫系统的作用，相当于患者免疫系统的“刹车器”。 抑制CTLA-4分子，则能使T细胞大量增殖、攻击肿瘤细胞。他意识到，如果解除这种抑制，患者的免疫细胞可以再次获得攻击肿瘤的防御能力。 与此同时，本庶佑在淋巴细胞膜上发现了一种免疫球蛋白受体，当时认为与细胞程序性死亡有关，故命名为PD-1（Programmed cell Death 1）。仔细研究它的功能后，最终揭示该蛋白也是作为一个“刹车器”，但作用机制不同。 詹姆斯 艾利森（左）本庶佑（右） 艾利森和本庶佑多年的研究展示了如何解除患者自身免疫系统的“刹车器”来治疗癌症。在他们两人取得重大发现之前，癌症临床研究陷入了瓶颈，他们的开创性发现被认为是人类抗击癌症的斗争中的一个重大里程碑，并为彻底治愈癌症带来了曙光。 医学界的bian革，正式走进细胞治疗时代！ 类似癌症免疫疗法已经给某些类型癌症的治疗带来了“ge命”，让一些患者以前无法治疗的肿瘤萎缩到近乎零。 与干细胞疗法一样，免疫治疗也基于一个变革性的理念：人类与其借助与药物治疗疾病，更应尝试“控制”细胞，让它们发挥或加强原有的作用，达到更好的疾病治疗目的——正是这样革新的理念，推动着医学界的变革，带领我们走进了细胞治疗时代。

首次将 UHPLC 用于小分子分离时，能得到很好的峰形，但是蛋白质峰的分离几乎没有那么好，因此通常不可能显着缩短运行时间。然而，最近对蛋白质进一步改进让UHPLC 可以提供更好的分离度和更短的运行时间。虽然 UHPLC 不能让科学家始终看到蛋白质之间的所有差异，但它可以让他们看到一些差异——例如，在大体形态、二硫化物异构体、脱氨基作用和蛋白质折叠方面。蛋白质研究人员使用不同的色谱模式来实现这一目标，例如反相色谱 ( RPC )、离子交换 色谱( IEX ) 和尺寸排阻 ( SEC ) 色谱。 为了成功分离出蛋白质的细微变化，可以通过仪器控制在储存和分离过程中具有生物相容性和准确的温度控制来保护脆弱的蛋白质样品免受外部因素的影响。许多蛋白质研究人员在质谱 ( MS ) 分析之前使用超高效液相色谱技术分离蛋白质。这可以很好地工作，具体取决于 UHPLC 分析的模式。 色谱填料改进的粒子技术也对提高蛋白质分析有着显著推进作用。传统上，UHPLC 对小分子的定义特征是直径小于 2 微米的全多孔颗粒柱。但是，这些对较大的蛋白质效果不佳，因为它们会导致背压增加、液相色谱柱堵塞和其他仪器维护问题。对于这个问题，改进的色谱填料采用核壳颗粒（也称为表面多孔、几何结构、融合核或混合颗粒）由被多孔外层包围的实心球形内层制成，可提高 UHPLC 的分离效率处理更大的蛋白质。 恒谱生USHA和USHB系列填料从1.8粒径到200、300甚至更大的粒径都具有很好的重现性、选择性和高分离度的优点。独有的键合方式，可实现百分百水相条件。不管是反相分析还是正相分析，都可以找到合适的色谱柱，能够高效分析维生、类固醇、蛋白质、单糖、多糖、氨基酸等多种物质。 UHPLC 的应用正在扩大，并且越来越多地包括生物治疗药物。核壳颗粒通常用于分离免疫球蛋白， IgG 疗法是当今蛋白质治疗工作的zui大份额。未来可能超高效液相色谱会在核壳颗粒以及研究和生物制药应用方面取得进一步的技术发展。作为化学和生物学的交叉点，用于蛋白质的 UHPLC 已准备好进入一系列有趣的应用领域。