渗透压摩尔浓度标准物质

德国高能泰克(GONOTEC GmbH) 公司成立于1979年，是欧洲专业的渗透压仪制造商，产品种类齐全，拥有冰点法、蒸气法、渗透膜法等适用于各种检测原理的渗透压仪，广泛用于工业、科研、临床、医疗等领域的水溶液、有机溶液、胶体溶液的渗透压及分子量的测定。德国GONOTEC 2012年8月重磅推出全新触摸屏冰点渗透压仪，主要用于测量水溶液的冰点渗透值。Gonotec 3000冰点渗透压仪冰点测定仪采用冰点原理，冰晶注入式，取样量小，测量范围宽，能满足各种体液渗透压摩尔浓度的测定。 OSMOMAT 3000&bull 自动测量 &bull 通过触摸屏操作控制&bull 标配3点校准&bull 标配配套的PC记录软件&bull 坚固的测量装置设计，易于处理和维护&bull 可选配内置打印机,可即时打印测量数据 产品技术参数标准配置显示LCD - 触摸屏触发结晶通过自动尖端不锈钢针注入冰晶制冷两个独立操作的珀耳帖冷却系统冷却系统PID温度控制样品量50 uL测量时间60秒单位mOsmol /kg测量范围0到3000 mOsmol /公斤H 2 Ø 数据传输RS-232，USB数据输入端口，用于条形码阅读器线性± 1％（校准范围内）重复性 &le ± 2 mosmol /kg [0-400] mosmol /kg &le ± 0.5％ [400-3000] mOsmol /kg环境温度10° C至35° C电源100-240V，50/60HZ，80 VA尺寸220× 205× 360毫米重量约6.4公斤 可选配件选项 D打印机图形化的点阵打印机，日期，时间信息，对每个测量的样本信息数字位数&ge 每行16个字符纸普通纸，43毫米宽模式单打印，批量打印打印方式色带打印错误消息以纯文本打印选项 M 样品量15&mu L 重复性&le ± 2.0％[0 -3000] mOsmol /kg选项BC 数字数据输入连接条形码阅读器 应用领域渗透压测定在医药及临床上具有重要意义，主要用于测定血清或血浆、尿液、胃液、脑脊液、唾液、汗液以及各种代血浆、注射液透析液、婴儿饮料、电镜固定液、组织细胞培养液和保存液等溶液的渗透压，对于研究水盐代谢平衡、评价肾功能紊乱、监护糖尿病、观察ADH内分泌失调、了解创伤、烧伤、休克、大手术后等外科危急病情的变化以及对人工透析、输液疗法的监护和药物（尤其对中草药）的药理分析等，都有着重要意义。 全科医学 法医学制药 强化实验室妇科 泌尿科学血液透析/血兽医 药房常规与研究 电子临床实验室 儿科体外授精 肾脏病植物学 生理 莱比信中国 市场营销部上海市长宁区中山西路1277号海螺大厦1号楼602室 (200051)联系电话：021-51767117, 51103181/82/83传 真：021-51767118邮 箱：info@labsun.net网 站www.labsun.net

美国PSI渗透压仪携手德祥首次亮相BCEIA 2009年11月25日-28日，由中国分析测试协会主办的&ldquo 第十三届北京分析测试学术报告会及展览会(BCEIA)&rdquo 在北京展览馆隆重召开。 德祥科技独家代理美国PSI公司的渗透压仪首次在BCEIA精彩呈现.图一: 美国PSI 5010F型渗透压仪 美国PSI精密仪器公司创始于1963年，从创立以来一直专注于冰点下降测量技术的研发和生产，在溶液，浓度，分子重量和化学分析的质量控制仪器制造方面有超过40年经验，全线产品包括渗透压仪，冰点仪和化学分析仪。PSI渗透压和冰点仪采用冰点下降原理快速精确测量各种溶液的渗透压值和冰点值,具有独特的快速冷却系统，全自动校准，操作简单等特点，测量时间约为1分钟，每小时可检测40～60个样品。 此次展出的5010F型渗透压仪采用冰点原理测量技术, 样品量仅需10ul, 机身轻便小巧, 节省空间, 是美国PSI公司先进技术的代表作. 德祥科技作为美国PSI产品在中国*代理商, 将致力于为制药, 生命科学, 农业, 环境, 食品, 石化以及商业实验室等众多领域的客户提供*的产品和服务. 更多详情请登陆www.tegent.com.cn 客服热线：4008 822 822

冰点渗透压测定仪是一款专门用于检测溶液渗透压的仪器。它通过测量溶液在冰点时的温度变化来计算溶液的渗透压。 产品链接https://www.instrument.com.cn/netshow/SH104275/C546689.htm 渗透压是指溶液中的溶质对水分子的吸引力，是溶液浓度的一种表现。渗透压对于生物体、食品和医药等领域都有重要的意义。例如，在生物体中，细胞内外渗透压的平衡对于维持细胞形态和功能至关重要；在食品加工中，渗透压可以影响食品的口感和保存性；在医药领域，渗透压对于药物输送和药物作用机制也有着重要的影响。 冰点渗透压测定仪通常采用冰点降低法来测量溶液的渗透压。这种方法是通过测量溶液在冰点时的温度变化来计算溶液的渗透压。由于不同浓度的溶液对水分子的吸引力不同，因此它们在冰点时的温度变化也不同。通过测量这种温度变化，就可以计算出溶液的渗透压。 冰点渗透压测定仪在临床医学、生物研究、食品工业和药物开发等领域都有广泛的应用。例如，在临床医学中，可以通过测量患者的尿液渗透压来评估肾脏功能；在生物研究中，可以通过测量细胞培养液的渗透压来了解细胞生长和分裂的情况；在食品工业中，可以通过测量食品溶液的渗透压来控制食品加工过程；在药物开发中，可以通过测量药物溶液的渗透压来评估药物的溶解度和药效。 总之，冰点渗透压测定仪是检测溶液渗透压的重要工具，对于生物体、食品和医药等领域都有重要的应用价值。

在第六届上海幕尼黑生化展上，莱比信公司推出德国GONOTEC公司的渗透压测定仪OSMOMAT 3000。　　渗透压测定在医药及临床上具有重要意义，主要用于测定血清或血浆、尿液、胃液、脑脊液、唾液、汗液以及各种代血浆、注射液透析液、婴儿饮料、电镜固定液、组织细胞培养液和保存液等溶液的渗透压，对于研究水盐代谢平衡、评价肾功能紊乱、监护糖尿病、观察ADH内分泌失调、了解创伤、烧伤、休克、大手术后等外科危急病情的变化以及对人工透析、输液疗法的监护和药物(尤其对中草药)的药理分析等，都有着重要意义。OSMOMAT 3000产品详细性能参数

日前，我公司完成833渗透压仪在沈阳产品质量检验所的服务。此产品主要用于食品中石蜡等高分子成份的分子量测试和浓度测试。

细胞培养基是人工模拟细胞在体内生长的营养环境，是提供细胞营养和促进细胞生长增殖的物质基础。培养液或培养基的含义几乎相同，英文都是medium。当它是粉剂时，倾向性地称为培养基，而将粉剂配成液体后，多称为培养液。培养液中常常补加血清、抗生素等成分。培养基主要包括天然细胞培养基、合成细胞培养基和无血清细胞培养基等。细胞培养基的质量标准和检测方法澄清度水是细胞培养基的溶剂。细胞培养基中的营养成分只有完全溶解于水才能被细胞吸收摄取，细胞才能生长增殖，因此细胞培养基是否溶解以及培养液是否透明澄清直接影响培养基使用。该项目是通过对水溶解后的细胞培养基的澄清度检查，判断细胞培养基的澄清度。 按中华人民共和国药典2005年版二部附录Ⅸ B进行。pH 值哺乳类动物细胞生长需要合适的酸碱度，pH过高或者过低都会导致细胞死亡。pH值的测定也可以检查细胞培养基的批间差。清大天一标准规定取规定量供试品，用注射用水（水温20℃-30℃）溶解至1L，加入规定量碳酸氢钠到上述溶液中，用与细胞培养基溶液pH值相近的两点标准缓冲液校准后的酸度计进行测定。按中华人民共和国药典2005年版二部附录Ⅵ H进行；加入规定量的碳酸氢钠到上述溶液中，按中华人民共和国药典2005年版二部附录Ⅵ H进行干燥减量的质量分数细胞培养基具有吸湿性，在空气中放置水分会很快升高，干燥减量的质量分数表示产品中含湿量。细胞培养基是有菌制剂，其丰富的营养成分有利于微生物生长，控制细胞培养基中的水分可以防止微生物的繁殖，保持细胞培养基的养分。按中华人民共和国药典2005 年版二部附录Ⅷ L 干燥失重测定法进行。渗透压溶剂通过半透膜由低浓度向高浓度溶液扩散的现象称为渗透，阻止渗透所需施加的压力，称为渗透压。细胞必须生活在等渗环境中，动物细胞借助K＋、Na＋维持渗透平衡。大多数细胞对渗透压有一定的耐受性。但是培养液渗透压过高容易使细胞脱水wei缩，培养液渗透压过低容易使细胞膨胀破裂，因此要控制培养基的渗透压范围。按中华人民共和国药典2005 年版二部附录Ⅸ G 渗透压摩尔浓度测定法进行。细菌内毒素细菌内毒素是许多病原性细菌所产生的毒素。它的特殊性在于不是细菌或细菌的代谢产物，而是细菌死亡或解体后才释放出来的一种具有生物活性的物质。培养基细菌内毒素过高，对生物制品疫苗（如狂犬、乙肝疫苗）、基因工程药品等注射用的药品都需要检查细菌内毒素。 因此本项目的检验符合生物制品质量控制要求。常规细胞培养基的细菌内毒素标准定为＜10 EU/ml。称取本品规定量（见表4-12）的1/100，加入细菌内毒素检查用水10 mL溶解，吸取该溶液0.1 mL加细菌内毒素检查用水3.9 mL，混匀即得试样。按中华人民共和国药典2005 年版二部附录Ⅺ E 细菌内毒素检查法中的凝胶法进行。微生物限度细胞培养基不是无菌产品，其中的微生物在一定条件下会吸收细胞培养基中的营养物质滋生繁殖，导致细胞培养基变质失效。控制细胞培养基中细菌和霉菌，是延长细胞培养基有效期的方法之一。清大天一在参考《中华人民共和国药典》2005版二部附录第100页的口服给药制剂的微生物限度标准，并严于该标准，规定细胞培养基产品的细菌数每1g不得超过200个，霉菌数每1g不得超过50个。称取样品1 g，加入无菌纯化水10 mL溶解，混匀即得试样。按中华人民共和国药典2005年版二部附录Ⅺ J 微生物限度检查法进行，检查项目为细菌数、霉菌数。检查法采用平皿法。细胞生长试验这是一个性能特性表述的要求。细胞培养基的功能就是培养哺乳类动物细胞，因此经过细胞培养效果的检验是产品质量优劣的直观表述，这也是很多生物制药用户要求的一项指标。目前国内尚无细胞培养和计数的法定方法，可参考《体外培养的原理与技术》中细胞计数fa论述的内容给出。按产品说明书配制培养液进行细胞培养，前四天用含10％小牛血清的培养液培养，观察细胞形态并计数，检查细胞培养基是否有促生长的能力。后三天用不含小牛血清的培养液维持培养，观察细胞形态并计数，检查细胞培养基中是否有不利细胞生长的毒素。本试验用细胞为VERO细胞。细胞培养液的储存，细胞培养液的储存条件一般为2－8℃、密闭、避光保存，但要注意如下几点：1） 过滤后的完全培养液，即添加了血清、谷氨酰胺、抗生素等的培养液要尽快使用，一般在2－3周内使用完。培养液中的L-谷氨酰胺是不稳定的，不同温度L－谷氨酰胺的降解。2） 灭菌后的未加L-谷氨酰胺等添加剂的培养基溶液，一般可在4℃保存6～9个月，也可冷冻保存，用时解冻3） 高压除菌后的培养基应置4℃保存，不能因为其可耐受高温而忽略储存温度。4） 添加某些生长因子、激素等添加物，可能会改变培养液的储存条件，比如温度、时间等方面的要求

仪器信息网讯 蒸汽压渗透仪广泛应用于聚合物数均分子量的检测，具有操作简便、准确度较高、性能稳定等特点，在各类聚合物的生产厂家、研究机构和计量部门等单位得到了广泛的应用。　　2011年11月14日，国家质量监督检验检疫总局发布了中国计量科学研究院起草的《JJG877-2011蒸汽压渗透仪》检定规程。该规程归口于全国物理化学计量技术委员会，主要针对我国国内在用的不同国别、不同生产厂家、不同型号规格、不同量程范围的蒸汽压渗透仪，对仪器计量性能指标作出了统一规定。规程实施后，引起了众多厂家和用户的高度重视。　　2012年10月19-20日，中国计量科学研究院纳米新材料计量技术研究所举行了蒸汽压渗透仪技术交流会。本次会议中，《JJG877-2011蒸汽压渗透仪》检定规程编写小组与德国高能泰克(GONOTEC GmbH)、德国莱比信(LABSUN GERMANY)公司针对蒸汽压渗透压仪的计量性能、标准物质、检定方法以及测量时重要影响因素等进行了广泛地探讨和交流。高能泰克公司总经理Jan Celinsek也参加了本次会议。高能泰克公司是欧洲著名的渗透仪专业制造商。莱比信公司是其产品的中国总代理。本检定规程发布实施后，高能泰克公司特为中国计量科学研究院赠送了一台070型蒸汽压渗透仪，用于规程中计量性能的实验工作，以确定该仪器的性能参数能够满足规程的各项要求。技术探讨与交流合影留念（左起：修宏宇老师、祁欣老师、Jan Celinsek先生）

药物成品之前的都是中间体。根据产品特点及工艺情况，综合确定关键中间体，关键中间体需要制定质量标准，并检验控制。对于注射剂而言，关键中间体一般是指在配液罐中完成调配的药液。对于注射剂产品，一般会将性状、含量、pH值列为中间体检查项，参考成品的质量标准，将含量和pH值的限度收一收。但光是这样做就有些粗糙了，我们应该根据剂型的特点，产品的特点，有目的地设定中间体检查项，更好地做好产品的质量控制。一、性状对于无色溶液，一般简单地规定“无色澄明液体”即可。但对于有色溶液，特别是灭菌后颜色会加深的产品，建议中间体增加溶液颜色检查项。这样一旦成品颜色比正常情况要深，便于分析是配液工序还是灭菌工序发生的异常。有些冻干产品，随着药液储存时间的延长，溶液颜色也逐渐加深，而一旦冻干开始，颜色即不再变化。这类产品更应建立溶液颜色检查项，并以此检查项确定配液灌装工序的储存时限。基于中间体检查需要简单、快速的特点，一般对比色号即可，不建议使用溶液颜色测定仪。二、含量可以认为，制剂成品的含量控制限度即是药物可以在人体内起效的限度，低于这个限度，药效降低。而制定中间体含量标准的目的就是要保证含量在药品有效期内符合其质量标准。对于非常稳定的品种而言，假如成品的含量限度是90.0%-110.0%，那么中间体含量限度定在95.0%-105.0%即可；假如成品的含量限度是95.0%-105.0%，中间体含量限度可定在97.0%-103.0%。由于含量在效期内基本不会发生变化，中控范围只需能够包容检测方法产生的系统误差。对于储存期间含量逐渐下降的品种，中控含量限度除了要包容方法的误差外，还要包容含量降低的幅度。假如成品的含量限度是90.0%-110.0%，含量在效期内预期降低6%，检测误差不会超过2%，则中控限度应定为98.0%-102.0%。对于冻干产品，由于其标示量和水针不同，影响产品含量的还包括装量。灌装机总是有精度误差的，因此在制定中控含量标准时，还应考虑这一因素。下面用一张图表示某冻干产品制定中控含量限度的思路。 对于其他特殊情况，如采用半透性包材包装的注射剂，也应根据其特点制定做相应的调整。此外，由于尚未灌装的药液不存在标示量这一概念，注射剂的中控含量采用浓度表示（如4.8-5.2mg/ml）较为规范。为了方便理解，企业可以在内部文件中注明浓度对应的百分比。如4.8-5.2mg/ml（96.0-104.0%）。三、pH值大多数的注射剂都对pH值非常敏感，一般不能将成品的pH值标准简单收紧作为中控pH值范围。如硫酸阿托品注射液，中国药典规定pH3.5-5.5，但pH低于4时水解速度明显下降；又如氨茶碱注射液，USP规定pH8.0-9.0，但事实上pH低于8.5原料根本无法溶解。因此，一般以药物最适的pH值范围作为中控范围，同时注意不要触及成品pH值的上下限。四、渗透压摩尔浓度因为渗透压的检测方法非常简单快捷，所以建议成品有渗透压检测项的也在中间体制定，有时投料出现偏差能及时发现。所有的输液产品都会规定渗透压检查项，水针品种用法中包含有静脉推注给药方式的要进行渗透压检测。需要注意的是，有的产品，虽然给药方式是静脉推注，但并不等渗。如地西泮注射液和托拉塞米注射液，限于API溶解性或稳定性的原因，处方中加入了较大量的有机溶剂，形成高渗溶液。这类产品建议也增加渗透压检查项，对产品质量形成更有效的控制。五、有关物质一般终端灭菌的注射剂不需在中间体进行有关物质检测。对于极不稳定的某些产品，如易水解的冻干制剂，可在中控中加有关物质项。并以此验证配液和灌装的试产。六、抗氧剂按照要求，制剂产品放行标准应包括所含的抗氧剂的含量测试，以保证有足够的抗氧剂保留在制剂中，能在整个货架期和所拟的使用期间一直对制剂起到保护作用。 依据上述理念，亚硫酸盐这类属于还原剂的抗氧剂的含量还是非常有必要定在中控标准中的，因为配液及药液在配液罐放置过程中，亚硫酸盐即在被消耗。而依地酸二钠的含量不会发生变化，因此无需进行控制。EMA在《药品注册上市许可申请材料中对辅料的要求》（Guideline on Excipients in the dossier for application for marketing authorisation of a medicinal product）中也指出抗氧剂应提供药品生产过程中的控制方法，但不适用于增效剂，如依地酸二钠。七、微生物负载对于注射剂的微生物负载，国内的GMP有很明确的规定，即：对于除菌过滤前非最终灭菌产品微生物的限度标准一般为：10CFU/100ml对于最终灭菌的无菌产品微生物的限度标准一般为：100CFU/100ml但对于微生物负载的取样位置，各企业却有不同的做法。有的企业会在配液罐中取，有的企业会在药液过0.45μm滤芯后取。后一种做法的依据是：GMP中规定最后一步除菌过滤前，料液的微生物含量应不大于 10CFU/100ml。但其实这样做是有些违背GMP理念的。在欧盟《药品、活性物质、辅料和内包材灭菌指南》中，有如下描述：In most situations, a limit of NMT 10 CFU/100 ml (TAMC) would be acceptable for bioburden testing. If a pre-filter is added as a precaution only and not because the unfiltered bulk solution has a higher bioburden, this limit is applicable also before the pre-filter and is strongly recommended from a GMP point of view. A bioburden limit of higher than 10CFU/100 ml before pre-filtration may be acceptable if this is due to starting material known to have inherent microbial contamination. In such cases, it should be demonstrated that the first filter is capable of achieving a bioburden of NMT 10 CFU/100 ml prior to the last filtration. Bioburden should be tested in a bulk sample of 100 ml in order to ensure the sensitivity of the method. Other testing regimes to control bioburden at the defined level should be justified.翻译如下：大多数情况下不超过10 CFU/100 ml（TAMC）的限度对于生物负载测试是可接受的。如果仅作为预防措施添加预过滤器而不是因为未过滤溶液具有更高的生物负载，则此限度也适用于预过滤器，并且从GMP的角度强烈推荐。如果由于已知具有固有微生物污染的起始物料，则预过滤前的生物负载限度高10CFU/ 100ml是可接受的。在这种情况下，应该证明第一个过滤器能够在最后一次过滤之前达到不超过10CFU/100ml的生物负载。生物负载应在100ml的样品中进行测试，以确保该方法的灵敏度。其他在特定浓度控制生物负载的测试方案应该是合理的。 显然，欧盟是建议在配液罐中取样进行微生物负载检测的。GMP的一个核心理念即是“可控”。要知道即使药液微生物负载很大了，经过预过滤滤芯后也会有几个数量级的下降。数据虽然好看了，但焉知预过滤前未知的微生物负载会不会导致细菌内毒素的失控？有的营养性药物，浓度大，确实适合微生物生长，但如果确知微生物的种类，在可控的前提下进行预过滤，是可以接受的。八、细菌内毒素建议在配液罐中取药液进行检测，与中控含量检测同步进行。九、可见异物、不溶性微粒这两个检查项可以取药液过滤后的样品，取滤芯后或灌装初始样品，各企业可以按照自己的习惯进行管理。不溶性微粒的中控标准制定必然是1ml药液含有多少微粒，而制剂成品的标准是每支样品中含有多少微粒。应注意换算关系，确保中控标准严于成品标准。

收载中药2136种，新增990种，修订612种。　　中成药卷收载1640个成方制剂，增收15%品种。　　首次编纂中药饮片卷，收载557味，饮片有了国家标准。　　质控方面大幅度增加符合中药特点的专属性鉴别，结束了“丸、散、膏、丹，神仙难辨”的历史。　　参照国际公约及协议，不再收载濒危野生药材。　　对所有中药注射剂品种，增加重金属和有害元素限度标准。　　日前，2010年版《中国药典》编制工作已完成，记者在第一时间采访有关专家了解到新版《中国药典》中中药标准的相关情况。　　中药饮片有了国家标准　　新版《中国药典》最终确定收载品种4615种，新增1358种。其中一部(中药)收载2136种，新增990种，修订612种。附录部分，一部(中药)新增14个、修订54个。新增、修订比例达75%。这意味着大部分中药现在按照2005版药典检验合格，而明年7月1日将不再合格，企业必须相应提高产品标准。　　特别是与药典配套出版的《临床用药须知》除原有的中成药卷外，首次编纂中药饮片卷，其中，中成药卷共收载1640个成方制剂，增收15%的品种，中药饮片卷共收载557味中药饮片。　　《临床用药须知》是国家药典委员会为《中国药典》配套出版的，具有较高实用性和权威性，从1990年版《中国药典》开始出版，用于指导我国医药人员了解和合理使用《中国药典》中各类药品，保证临床用药安全、有效。2005年版《临床用药须知》开始分为两卷：“化学药和生物制品卷”、“中药卷”。“中药卷”的内容突出中医药理论与中医临床应用，中医与现代药理学、临床医学相结合。收载品种1460余种，覆盖了《中国药典》及《国家基本药物目录》、《国家医疗保险药品目录》等收载的所有中成药品种。2010年版《临床用药须知》中药饮片卷对性味归经、功能主治等先进性规范修订，填补了临床用药指导上一个极为重要的空白领域，对最终形成我国完整的临床用药国家指导体系，指导合理用药，将发挥十分重要的作用。此外，2010年版《临床用药须知》还增加了药理、毒理方面的内容，充实了注意事项、用药配伍禁忌等方面内容。　　长期以来，我国中药饮片质量标准基础薄弱，药典上只有中药材标准，中药饮片没有单独的标准。而市场上中药饮片品种混淆、部分药材的互相代用，掺杂异物、增加重量，非药用部分严重超标，染色掺假，水分、灰分超标，含量差异大等问题极为突出。建立中药饮片质量标准，成为业内多年来的急切的需求。　　新版药典在中药饮片标准方面的突破，初步解决了长期困扰中药饮片产业发展的国家标准较少、质控水平较低、地方炮制规范不统一等问题。对于提高中药饮片质量，保证中医临床用药的安全有效，推动中药饮片产业健康发展将起到积极的作用。　　新技术应用使质量更加可控　　新版药典在广泛吸收国内外先进技术和实验方法的基础上，附录中扩大了对成熟新技术新方法的收载，附录内容与目前国际对药品质量控制的技术和方法基本一致。尤其是在强化中药材、中药饮片的标准发展与提高等方面，积极应用新技术、新方法，有新突破。　　如更正和规范中药材名称与拉丁名，以与国际通行的表述相一致。　　在有效性和质量可控性方面，除在附录中新增和修订相关的检查方法和指导原则外，在品种正文标准中增加或完善了有效性检查项目，大幅度增加了符合中药特点的专属性鉴别，基本结束了“丸、散、膏、丹，神仙难辨”的历史。一是化学的颜色或沉淀反应和光谱鉴别方法中药标准中不再使用。二是大幅增加了显微粉末鉴别，2005年版收载显微鉴别620项，2010年版新增显微鉴别633项，所有的药材和饮片及含生药粉的中成药基本都增加了专属性很强的横切面或显微粉末鉴别。三是大量使用薄层色谱(TLC)鉴别技术，2005年版收载薄层色谱鉴别1507项：2010年版新增薄层色谱鉴别2494项，除矿物药外均有专属性强的薄层鉴别方法。　　含量测定采用了专属性更强的检查方法，扩大增订了溶出度、含量均匀度等检查项目。液相色谱/质谱联用技术、DNA分子鉴定技术、薄层—生物自显影技术、及其他生物测定方法，均被药典一部中药品种采用，以提高分析灵敏度和专属性等，解决常规分析方法无法解决的问题。此外，根据中医药理论和中药成分复杂的特点，建立能反映中药整体特性的方法，将反映中药内在质量整体变化情况的色谱指纹图谱技术应用到药品标准中，以保证质量的稳定均一。　　同时，新版药典积极引入国际协调组织在药品杂质控制、无菌检查法等方面的要求和限度，部分品种的控制指标与欧美药典一致，某些品种结合我国药品质量情况，已略高于欧美药典。　　新版药典还体现了野生资源保护与中药可持续发展的理念，参照与珍稀濒危中药资源保护相关的国际公约及协议，不再收载濒危野生药材。新版药典还倡导绿色标准，采用毒害小、污染少、有利于节约资源、保护环境、简便实用的检测方法。　　中药注射剂等增加重金属标准安全性检查要求更高　　新版药典在药品安全方面的技术保障得到进一步加强。除在凡例和附录中加强安全性检查总体要求外，在品种正文标准中也大幅度增加或完善安全性检查项目，进一步提高对高风险品种的质控要求，进一步加强对重金属或有害元素、杂质、残留溶剂、抑菌剂等的控制。　　中药品种增加和完善的安全性质控指标有：　　一是在中药附录中加强安全性检查总体要求。如在附录制剂通则中规定，眼用制剂按无菌制剂要求，明确用于烧伤或严重创伤的外用剂型均按无菌要求，口服酊剂增订甲醇限量检查，橡胶膏剂首次提出不得检出致病菌，以及对部分中药滴眼剂和静脉输液增订渗透压摩尔浓度检查要求等 在附录检测方法中，一部新增二氧化硫残留量测定法、黄曲霉毒素测定法、异常毒性检查法、降压物质检查法、过敏反应检查法、溶血与凝聚检查法、渗透压摩尔浓度测定法等：微生物限度检查法增订培养基的灵敏度等检查，不溶性微粒检查法扩大适用范围等 在附录指导原则中新增抑菌剂效力检查法指导原则等。　　二是在中药正文标准中增加或完善安全性检查项目。如对易霉变的桃仁、杏仁等新增黄曲霉素检测，方法和限度与国际一致 在正文标准中全面禁用苯作为溶剂 对工艺中使用有机溶剂的均检查有机溶剂残留 对川乌、草乌、马钱子等剧毒性饮片，采用HPLC等更先进、更精确的方法加以限量检查。　　三是在重金属和有害元素控制方面。新版药典采用电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)测定中药中砷、汞、铅、镉、铜的含量。对一部收载的所有中药注射剂品种及枸杞子、山楂、人参、党参等用药时间长、儿童常用的品种全部增加了重金属和有害元素限度标准。这些措施对于解决中药注射剂的安全性问题必将起到积极的作用。　　此外，在新版药典制剂通则中，渗透压摩尔浓度检查被作为注射剂的必检项目。　　由2010年版《中国药典》以上特点可以看出，新版药典着力解决了制约中药药品质量与安全的突出问题，大大提高了中药药品标准质量控制水平。(记者　张东风)　　链接　　1953年，颁布第一版《中国药典》，收载药品531种。其中植物药与油脂类65种，动物药l3种。　　1963年版分为两部，收载品种1310种，其中一部收载中药材446种，中药成方制剂197种。　　2000年版收载品种2691种，其中一部收载中药992种。　　2005年版，收载品种3214种，其中一部收载中药1146种。　　2010年版收载品种4615种，其中一部收载中药2136种。

2013年3月12日，工信部网站公布船舶、制药装备行业标准制修订工作共91项的，其中制药装备行业标准9项，包括药物溶出试验仪、崩解仪渗透压测定仪等，详情如下：91项船舶、制药装备行业标准报批公示　　根据行业标准制修订计划，相关标准化技术组织等单位已完成《船用中压双作用叶片泵》等91项船舶、制药装备行业标准的制修订工作。在以上标准批准发布之前，为进一步听取社会各界意见，特予以公示，截止日期2013年3月27日。　　电 话：010-68205253　　电子邮件：KJBZ@miit.gov.cn　　附件：制药装备行业标准名称及主要内容序号标准编号标准名称标准主要内容代替标准采标情况 1 JB/T 20076-2013药物溶出试验仪本标准规定了药物溶出试验仪的标记、要求、试验方法、检验规则和标识、标志、包装、运输与贮存。本标准适用于口服固体制剂溶出度测定法试验的药物溶出试验仪。JB/T 20076-2005 2 JB/T 20077-2013崩解仪本标准规定了崩解仪的标记、要求、试验方法、检验规则及标识、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于药物崩解性能测定的崩解仪。JB/T 20077-2005 3 JB/T 20155-2013渗透压测定仪标准规定了渗透压测定仪的标记、要求、试验方法、检验规则和标识、标志、包装、运输与贮存。本标准适用于采用冰点下降法检测药物液体制剂或药物经适宜溶剂溶解/稀释后制成溶液的毫渗透压摩尔浓度（单位符号为mOsmol /kg）的渗透压测定仪。 4 JB/T 20156-2013微粒检测仪本标准规定了微粒检测仪的分类和标记、要求、试验方法、检验规则及标识、标志、包装、运输及贮存。本标准适用于用光阻法检测注射液中不溶性微粒的微粒检测仪。 5 JB/T 20157-2013药用滚筒式混合机本标准规定了药用滚筒式混合机的标记、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、使用说明书、运输及贮存。本标准适用于药用滚筒式混合机。 6 JB/T 20158-2013制药设备在位清洗装置本标准规定了制药设备在位清洗装置的分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于对制药容器及管路系统进行在位清洗的装置。 7 JB/T 20159-2013卡式瓶灌装封口机本标准规定了卡式瓶灌装封口机标记、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、使用说明书、运输和贮存。本标准适用于卡式瓶灌装封口机。 8 JB/T 20160-2013预灌液注射器灌封机本标准规定了预灌液注射器灌封机标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于预灌液注射器灌封机。 　　工业和信息化部科技司　　二O一三年三月十二日

p　　近日，国家a href="http://www.instrument.com.cn/application/standard-S22-T000-1.html" target="_self" title="" style="text-decoration: underline color: rgb(255, 0, 0) "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong药典/strong/span/a委员会发布公示，修订a href="http://www.instrument.com.cn/application/standard-1909-3-1-1.html" target="_self" title=""span style="text-decoration: underline color: rgb(112, 48, 160) "strong硫酸鱼精蛋白注射液/strong/span/a药典标准。/pp　　硫酸鱼精蛋白注射液收载于2015年版《中国药典》二部，为抗肝素药。原标准规定了性状、鉴别、pH值、旋光度、渗透压摩尔浓度、异常毒性、过敏反应、细菌内毒素、效价测定、规格和贮藏条件。/pp　　此次修订，删除了原标准中的“旋光度”检查项。/pp　　标准适用于生产该品种的所有企业。/pp 详情点击http://www.instrument.com.cn/application/standard-1909-3-1-1.html/p

导读：北京明尼克分析仪器设备中心在2020年度品牌直播活动中播出了对公司技术总监李高沪先生的特别专访，节目中李工为广大观众深入解读了明尼克近年来引入的国际高端产品，回答了行业普遍关心的热点问题，也对相关分析和应用的宝贵经验作了分享，受到业界的广泛关注和积极评价。在首期钝化产品访谈实录中，我们已经领略到节目内容的精彩、专业，本期让我们共同回顾渗透管产品直播的精彩实录。 访谈地点：明尼克海淀云中心办公区 北京明尼克分析仪器设备中心技术总监：李高沪 各位朋友大家好，我是北京明尼克分析仪器设备中心市场部的代洪军，时间过得真快，上月底我们的钝化产品访谈直播还历历在目，此刻在明尼克海淀云中心办公区色谱应用中心里仪表网专场直播又一次如约而至。今天和大家共同分享一种国际上流行的渗透管产品，明尼克引进的VICI渗透管技术产品同样在分析界广泛应用并得到众多客户的高度肯定和信赖。我们知道，国家越来越重视实验室环境及人员安全，大家对实验室仪器安全与设备的准确性、经济性、快捷性越来越重视，如何提高安全、降低运输时间和各项成本并能解决一些气体不能配置的困扰，如何使您的实验室高大上并能解决问题，本期直播给您优质的解决方案。VICI渗透管及附属装置可谓一次性投入、受益终生，核算起来非常经济又确保实验室的人员、财产安全，请您千万不要错过本期节目。今天非常荣幸我们再次邀请到色谱界专业人士、北京明尼克公司技术总监李高沪先生，请李工就气体分析中可替代传统气瓶的渗透管类产品相关问题进行解答，首先请李工对明尼克渗透管产品总体情况作一下介绍---李工：好的，观众朋友们，大家好，有幸再次来到中国仪表网与大家见面，北京明尼克渗透管产品来自于美国VICI品牌，明尼克是VICI中国区首席代理，我们知道VICI阀类产品世界驰名，用于渗透管的动态标准气体发生器、气体纯化器、色谱检测器等产品同样在业界表现不俗，这些产品作为明尼克的高端仪器同步服务于全国分析行业客户。 明尼克公司总经理薛海玲女士及技术总监李高沪先生与VICI公司总经理Franco Cozzio先生在美国PITTCON展会合影 代洪军：谢谢李工，一些观众可能还不了解渗透管这类产品，您能给大家简单介绍一下原理和应用吗？ 明尼克 VICI Dynacal 渗透管 李工：渗透管是在一个小尺寸惰性可渗透的容器中装有两相间平衡的纯化学物质，可以是气液相，也可以是气固相，在一个恒定温度下渗透管内的物质以一定的速率通过渗透部位向外渗透。渗透管插入载气流中，产生试验所需的浓度，用来标定气体分析器系统，也用于危险气体报警测试、材料和生物系统的长期研究，以及任何需要稳定痕量浓度的应用场合。代洪军：好的，那么渗透管都有哪些物质成分呢？李工：目前VICI能作的渗透管有大概有五百种成分可以用作渗透管的材料，比如常用的有汞、甲醛、氨、硫化物、磷化氢、一氧化碳、一氧化氮和甲烷及苯系物等等，涵盖了实验室分析用的众多无机和有机组分，具体可关注明尼克官网及各合作网站的相关产品信息。 明尼克 VICI 渗透管常用组分 代洪军：有观众咨询渗透管的渗透速率有什么标准吗，请您介绍一下。李工：渗透管和动态标准气体发生器联用，通过测定已知温度下已知时段内重量的减少值来计算渗透速率建立一个分析的基准点，VICI渗透管的渗透速率可以溯源NIST，也就是美国国家标准技术研究院，相当于国内的中国计量院的方法来确定，量值来源权威可靠、可溯源。代洪军：好的，上面说到动态标准气体发生器，VICI有相关产品吗？李工：VICI是有相关产品的，我们知道渗透管和动态标准气体发生器联合使用产生标准气体的，VICI同样提供各种型号的气体发生器，从最基本的Model 150型230、340、345型到Model 505型都可以精确提供ppb到ppm浓度范围气体，产品一如VICI阀类产品具有可靠的精确度和数据的重复性。 VICI Model 505型动态标准气体发生器 代洪军：谢谢李工，如开场所说，非常多的观众关心使用渗透管和动态标准气体发生器与使用气瓶相比有哪些优势，您能再给大家系统介绍一下吗？李工：渗透管的优点主要有，在惰性介质中使用的是纯物质，所以浓度精度高，建立的标准易于溯源NIST，能得到EPA和ASTM认可，改变和增加单个成分，十分方便，浓度范围宽，改变温度和稀释流量可以方便改变浓度范围。瓶装气的缺点大概有这几点，在另一种介质中达到平衡，多组分和浓度范围宽需要大量的气瓶，会占用珍惜的实验室面积，气瓶用的时间长的话还可以使标准或浓度下降，很多活性物质不能使用气瓶。总之，VICI提供的渗透管和渗透装置无论从安全性、精确性、经济性、便捷度方面与传统钢瓶相比都大占先机。代洪军：那么请您再介绍一下VICI渗透管的主要类型？李工：VICI渗透管主要分为两大类，主要分为Dynacal和G-Cal两大系列，Dynacal主要用在恒温控制的环境下工作，分为管状渗透管、长寿命渗透管、薄膜渗透膜渗透管三种型号，渗透速率可在5ng/min到50000ng/min范围内变动；G-Cal渗透管是美国专利产品，具有极低的温度敏感性，在室外用温度变化影响不大，特别适用于现场条件下的分析，同样可以得到一定浓度的ppm或ppb级的混合气体。 明尼克 VICI G-Cal 渗透管 代洪军：好的，谢谢李工的介绍，那么渗透管内填充液减少后会影响渗透速率吗？李工：不会的，只要渗透管中哪怕还有一点液体就存在着气液平衡，渗透腔中就会保持恒定的蒸气压。代洪军：渗透速率会随着外部压力的变化而变化吗？李工：我们说不会，海拔高度和大气压力的变化不会使渗透速率发生变化，挥发性化学成分在渗透管或渗透膜表面的分压力被认为是0，当渗透时有尾气吹扫时这个假设是成立的，渗透率是化学填料从渗透管内腔扩散至外壁时压力梯度的函数，在压力梯度变化到可发现渗透明显改变之前渗透管附近会产生相对高浓度的气体。代洪军：还有观众非常关心渗透管的安装方向会对渗透速率产生影响吗？李工：渗透管的安装方向不会对渗透率产生影响，温度是影响化学物质在渗透膜内的蒸气压和溶解性的全部因素，和液体与管内壁接触面的大小无关。代洪军：谢谢李工，还有观众咨询，动态标准气体发生器与渗透管是如何配合的，请您再给大家介绍一下。李工：渗透管在使用时放在动态标准气体发生器的渗透腔内，载气以一个恒定流量经由渗透腔，渗透腔的温度控制了标准气体从渗透管向外渗透的渗透率，保证了仪器的精度，VICI同样提供相应的动态标准气体发生器产品，Model 505型有两个独立温控的渗透腔，每个腔体放置一至多支渗透管可产生多种组分的混合标气，温度控制精度可达0.01摄氏度，渗透出的气体随着载气稀释可以通过质量流量计来控制，精度可以达到±1%，从而得到不同浓度的标准气体。 VICI Model 500型动态标准气体发生器 代洪军：刚刚看到还有客户比较关心产品的货期情况，您给介绍一下？李工：常用的渗透管，如汞、甲醛、硫化物、苯系物都属于常用产品，一般货期4-6周，不太常用渗透管货期略长，VICI原装动态标准发生器货期一般8周以上。代洪军：非常感谢李工的精彩解答，今天可谓干货满满，由于时间关系，本次采访就到这里，感谢直播平台的大力支持，谢谢大家的关注和分享，也请您关注明尼克同期其他的直播节目，谢谢大家，再见！ 附注：视频回放二维码： （直播时间：2020年8月18日）

广州标际包装设备有限公司薄膜透湿性、透氧性、透气性标准物质研讨会（第二期）在广州东山宾馆顺利举办，并取得圆满成功。本次研讨会受到了各界专家的高度重视，中检院、包装联合会、广州质检、广州药检、安姆科、南方包装、伊利集团、华南计量院、贵州计量院、湖南工业大学等纷纷出席了本次标准物质发布会，共同见证这一盛举，掀起了一股对广州标际产品关注的新浪潮。本次研讨会的主要内容有：1、透气性、透氧性、透湿性标准物质简介、研制过程及应用；2、标准物质校正、校准、检定方法；3、标准物质测试及性能介绍；4、透气性、透氧性、透湿性标准物质不确定度评定；5、透气性、透氧性、透湿性测试过程数据异常及误差分析；6、包材实验室建设方案；7、仪器用户权限和数据追踪介绍。近年来，因包装质量隐患引发的食品药品霉变、酸败、氧化、潮解、涨袋等安全问题愈发凸显，国务院下发的《计量发展规划(2013-2020年)》中，食品安全、药品安全更是成为重中之重，促使食品企业开始重新审视包装质量控制的重要性。标准物质主要应用于食品包装和药品包装的透气性、透湿性、透氧性进行校正、校准和检定。标准物质是检验食品药品包装保证的最重要一道工序。广州标际研制出薄膜透气性、透氧性、透湿性标准物质，先后获国家二级标准物质认定，成为亚太地区首家薄膜透气性、透氧性、透湿性标准物质研制单位。广州标际研发的透气性标准物质适用于所有GB/T1038-2000压差法透气性仪器校正、校准及检定；透湿性标准物质适用于所有GB/T1037-1988杯式法透湿性仪器校正、校准及检定；透氧性测定仪适用于所有GB/T 19789-2005电量法透氧仪仪器校正、校准及检定。

RO反渗透系统氯和亚硫酸盐过程控制应用解决方案众所周知，工业生产中会涉及到众多的反渗透（RO）系统，这些系统如果不采用一些氧化剂或者生物杀菌剂，就会极易受到生物污染，从而会导致该系统功能退化和膜的寿命显著下降，所以在这个过程中，一般都会加入氯（Cl2）来消灭大多数的致病微生物。然而，在反渗透（RO）系统中，膜极易受到进水中氯的破坏，这会导致较低的盐排斥率和较差的渗透。用户不得不频繁的更好价格昂贵的RO反渗透膜，以及面对频繁的设备停机。为了保护反渗透（RO）系统，氯的残留必须要维持到一个非常低得浓度，用户在除氯的过程中，一般采用颗粒活性炭(GAC)来消除水中的氯，那么实时监测GAC系统的健康状况，就变得尤为重要，这就需要一个非常灵敏、准确且易于使用的仪器来完成这项任务，但是传统的DPD法或者安培滴定法都存在一定的局限性。 另外，亚硫酸氢钠经常被用于降低进入反渗透系统（RO）中的氯，在这个过程中，亚硫酸氢钠的用量至关重要，因为亚硫酸氢盐会与溶解物发生反应，让水中的氧气导致厌氧生物生长加速，从而迅速污染反渗透（RO）系统。 但是由于氯或次氯酸盐的浓度会随着其年龄的变化而变化，因此获取氯或次氯酸盐的难度很大，这也意味着监测亚硫酸氢盐是困难的。传统的亚硫酸盐分析方法存在着一定的局限性，比如量程，准确性，精确度和易用性。即使不存在氯，过量的亚硫酸氢盐会降低pH值，也会导致ORP读数增加，这样会导致控制系统提示需要加入更多的亚硫酸氢盐，最终产生生物淤积，降低了膜的使用寿命。由此可知，一个灵敏、精确和易用的氯监测和亚硫酸盐检测仪器，对解决用户上述的痛点至关重要，传统的DPD法或者安培滴定法存在量程、精确性和易用性等方面的局限性，因而市场上缺乏可以真正解决用户这些痛点的在线或实验室，亦或者两者相结合的整体解决方案。哈希公司一直致力于对氯参数的分析和研究，在该领域拥有超过60年的技术研究历史，深厚的技术积淀为用户找到了一套切实可行的在线和实验室超低量程氯和亚硫酸盐监测方案提供了可能性。ULR CL17 sc总氯分析仪DR 1300 FL荧光比色计 滑动查看产品 ULR CL17 sc是哈希最新推出的一款超低量程的总氯分析仪，它的量程范围可达0 – 5 PPM，并且检出限可以做到8ppb, 是一款非常灵敏型和准确性的过程仪表，它既可以单独用于过程中超低浓度总氯的检测与控制，也可以配套最新上市的DR 1300 FL荧光比色计，这是一款实验室用途的分析仪，是采用荧光原理来监测RO反渗透系统进水中的超低浓度的总氯、余氯和亚硫酸盐等参数，ULR CL17sc和DR 1300 FL一起组成了哈希在RO反渗透系统中对超低浓度的氯和亚硫酸盐等参数的检测，为保护用户重要的设备和资产，以及过程工艺中精确控氯和加亚硫酸盐提供了科学的决策依据，帮助您降低生产成本，提高运营效率，创造更大价值。END

尊敬的： 由广州标际包装设备有限公司研制的国家标准物质：薄膜透气性标准物质，薄膜透氧性标准物质，薄膜透湿性标准物质已获得国家标准物质管理委员会及国家质检总局批准，广州标际与国家标准物质管理委员会共同于2016年4月8日在广州东山宾馆举行标准物质应用研讨会，特邀请您莅临指导。 【会议背景】 一直以来，国内包装检验检测仪器的标准物质市场处于空白地带，在国务院下发的《计量发展规划(2013-2020年)》中，食品安全、临床检验、生物、环保、材料科学成为我国标准物质研究和研制的重点。此次，广州标际研制出薄膜透气性、透氧性、透湿性标准物质，先后获国家二级标准物质认定，成为亚太地区首家薄膜透气性、透氧性、透湿性标准物质研制单位。标准物质主要应用于食品包装和药品包装的透气性、透湿性、透氧性进行校正、校准和检定。标准物质是检验食品药品包装保证的最重要一道工序。 【会议内容】 8号上午 9:00~12:00 1、薄膜透气性、透氧性、透湿性标准物质介绍，研制过程及应用。 2、用标准物质对仪器进行校正、校准、检定的方法介绍。 3、广州计量院使用标准物质的体验分享。 4、气体透过量测定仪、氧气透过量测定仪、水汽透过量测定仪性能介绍。 5、透气性、透氧性、透湿性测试过程中的误差分析及不确定控制。 6、仪器的用户权限和数据追踪介绍。 7、透气性、透氧性、透湿性的测试过程故障分析及排除方法。 8号下午 14:30~17:30 1、包材检测的实验室方案及相关标准介绍。 2、现场技术交流。 9号上午 9:00~12:00 标准物质测试现场观摩（广州标际包装设备有限公司检测中心） 【标准物质种类】 气体透过量标准物质： 125μ m聚酯薄膜氧气透过量标准物质 GBW（E）130541 300μ m聚酯薄膜氧气透过量标准物质 GBW（E）130542 水汽透过量标准物质： 125μ m聚酯薄膜氧气透过量标准物质 GBW（E）130543 300μ m聚酯薄膜氧气透过量标准物质 GBW（E）130544 氧气透过量标准物质： 25μ m聚酯薄膜氧气透过量标准物质 GBW（E）130497 125μ m聚酯薄膜氧气透过量标准物质 GBW（E）130498 【组织机构】 主办单位：广州标际包装设备有限公司 指导单位：国家标准物质管理委员会 【会议费用】 本次研讨会不收取费用，会议期间餐饮、住宿费用自理，我司可协助安排。广州东山宾馆客房预订电话：020-87773722 协助接待人员电话：陈马蓬：18825066456 020-86153717 曾芳：18620477538 020-86153703 【会议时间】 报名时间：2016年3月22日～2016年4月7日 报到时间：2016年4月7日　9:00～22:00 【交通指南】 广州火车站： 1、乘坐地铁：前往广州火车站地铁站，乘坐5号线往文冲方向，坐3站，到地铁区庄站C出口，往南走约750米到广州东山宾馆。 2、出租车：约6公里，出租车费用约20元。 广州白云机场： 1、乘坐地铁：前往机场南地铁站，乘坐3号线番禺广场方向，坐3站，到嘉禾望岗站，转地铁2号线往广州南站方向，坐8站，到广州火车站地铁站，转地铁5号线往文冲方向，坐3个站，到地铁区庄站C出口，往南走约750米到广州东山宾馆。 2、出租车：约30公里，出租车费用约110元。 广州南站： 1、乘坐地铁：前往广州南站地铁，乘坐地铁2号线往嘉禾望岗方向，坐15站，到广州火车站地铁站，转地铁5号线往文冲方向，坐3站，到地铁区庄站C出口，往南走约750米到广州东山宾馆。 2、出租车：约25公里，出租车费用约90元。 【报名电话】 会议地址：广州市越秀区三育路44号（广州东山宾馆） 联系人：陈马蓬 电话：18825066456 020-86153717 传 真：020-82087405 邮箱：mapoon@qq.com 广州标际包装设备有限公司 二0一六年三月二十二日

透射电镜样品制备技术之生物样品制备流程透射电镜常用的50-100 kV电子束来说，样品的厚度控制在10～100 nm为宜。由于电镜产生的电子束穿透能力很弱，需要把标本切成厚度小于0.1 µ m以下的薄片才适用，这种薄片称为超薄切片(Ultrathin sectioning)。常用的超薄切片厚度是50-70 nm，也可进行冷冻超薄切片。超薄切片技术是为透射电子显微镜观察提供薄样品的专门技术，研究材料类、生物类样品的基本技术，尤其是观察细胞、组织、器官等的超微结构以及亚细胞结构常用的技术。也是电镜细胞化学、免疫电镜等技术的关键性技术。它在生物学的发展过程中占据重要的地位，目前各种细胞、组织的超微结构知识几乎都是由它提供的。冷冻超薄切片机 Leica EM UC7制备流程取材→固定→脱水→包埋（渗透、包埋、聚合）→超薄切片→电子染色（生物类）取材→清洗→包埋（渗透、包埋、聚合）→超薄切片→电子染色（材料类）生物样品超薄切片要求：（1）细胞的细微结构保存良好，没有明显的物质凝聚、丢失、添加等人工效应；（2）切片厚度50-100 nm为宜：太薄反差低；太厚反差好，但结构重叠，电子束不能穿透；（3）切片应耐电子束的强烈照射，不变形不升华；（4）切片能够适当被染色，保证一定的反差；（5）切片均匀，无皱褶、刀痕，无染色剂或其他化学物质的沉淀。取材目地和要求（1）新鲜。(材料离体后1-5 min内进入固定液，避免细胞自溶和结构变化)（2）体积小。(厚度1 mm，长度宽度均5 mm，固定液渗透能力有限，组织太大会导致无法固定充分）（3）机械损伤小。(动作轻巧，器械锋利，避免对组织的挤压和推拉，建议用剃须刀片、手术刀片、手术剪刀。)（4）低温操作，器械、容器、固定液均需预冷（降低酶的活性，减少组织自溶）。（5）取材部位准确，且注意材料的方向性和定位。固定目的和要求：终止组织细胞的生化过程同时把它们的超微结构改变控制在最小范围内，并保护这些结构在后续的脱水、包埋等过程中不被破坏；将蛋白、离子等内容物保留在原位，以便后续的研究。固定液：固定剂＋缓冲液（1）破坏细胞的酶活性系统（2）稳定细胞物质成分，并保存之（3）接近细胞生活状态的渗透压,使细胞不收缩或膨胀（4）在组分的分子之间建立交联，提供骨架稳定细胞器的空间构型（5）提供一定的电子反差固定剂：戊二醛（C5H8O2)：渗透性好，保存蛋白质、酶活性，稳定糖元，无电子染色作用，固定脂类和膜差。可长时固定（低温可达半年）。锇酸（OsO4)：强氧化剂，固定脂类、膜结构，有电子染色作用；破坏酶活性。多聚甲醛：优良地保存酶活性，用于细胞化学。缓冲液：仿效细胞外液成分，对细胞富有生理保护。维持稳定的pH值；提供适当的渗透压；提供适当的离子成分使样品不抽提，不沉淀。固定方法：常用双固定法，用戊二醛对样品前固定，漂洗后使用锇酸对样品进行后固定。影响因素： 1.pH值：动物组织7.2-7.4，植物6.8-7.0，高度含水组织8.0-8.4 2.缓冲液类型：磷酸缓冲液、二甲砷酸盐缓冲液等，0.05-0.1 mol/L 3.渗透压：KCl, NaCl, 蔗糖调节 4.固定剂浓度：戊二醛2-6%，四氧化锇1-2% 5.材料大小：0.5-1 mm³ 操作步骤：戊二醛固定液：有细胞壁的样品5%，无细胞壁样品3%。加入缓冲体系，确保生物样本内外渗透压，避免细胞萎缩或吸涨。切取一小块组织，置入预冷的戊二醛固定液（3-5%）中，4℃预固定20分钟后，捞出置于洁净的保鲜膜或培养皿上（已滴有预冷的固定液），在固定液中用将组织切成2-5 mm长， 2-3 mm宽， 1 mm厚的细条，移入盛有预冷的戊二醛固定液的离心管中，4 ℃固定过夜。1.植物细胞的细胞壁和液泡会阻碍固定液迅速渗入。植物材料内部存有的空气，往往使材料漂浮于固定液面之上，由此影响到植物组织的固定效果。组织放入戊二醛固定液后，可用真空泵抽出组织内部的气体，使材料沉入固定液中。2.动物样本的取材，可将动物麻醉或急性处死后切取组织。或者采用原位固定、流灌固定后再切取所需组织。3.细胞培养的样品，轻微并短暂离心，倒净培养液后，加入预冷的固定液，4℃固定10 min后，低温6000 rpm/min离心5 min（离心力不可过大，离心时间不可过长，避免机械挤压），去上清，滴加新鲜固定液并重悬，4℃固定过夜。脱水用适当的有机溶剂取代组织和细胞中的游离态水分，使之能与包埋剂混合。要求：脱水要彻底；更换液体动作要迅速；脱水时间不宜过长；固定后的样品要充分漂洗。脱水剂：乙醇、丙酮、环氧丙烷等。步骤：逐级梯度脱水30％→50％→70％→80％→90％→95％(以上步骤每次15-20 min)→100％(2-3次，每次15 min)→100％丙酮(20 min) 包埋1.渗透：用包埋剂或混合液逐渐取代组织内的脱水剂（或前介质），使细胞内外所有的空隙被渗透液填充，使包埋剂逐步渗透到组织细胞内部,以便与细胞外的包埋剂同时聚合。包埋剂：聚合有良好的切割性能，软硬度易调节粘度低，易渗透；溶于脱水剂；电子透明度好，并具有一定的反差，聚合要充分、均匀，聚合温度要尽可能低；本身无结构，热稳定性好，可耐电子束轰击；来源丰富，且各批号性能尽可能一致；切片易染色,且对人体无害。常用Epon 812、Spurr、LR white等步骤：逐级梯度渗透，脱水剂:包埋剂3:1 → 1:1 → 1:3 →纯包埋剂2.包埋：将渗透好的样品块放入到适当的包埋模具中，灌装上纯包埋剂包埋。3.聚合：加温聚合形成固体基质，牢固地支撑整个细胞结构或组织，制成适于机械切割的固体包埋块，利于切片。步骤：37℃(12 h)→45 ℃(12-48 h)→60 ℃(24-48 h)超薄切片制刀：常用玻璃刀、钻石刀。刀上要装水槽，并注入槽液。槽液要求：不与材料发生化学反应，干净无杂质；液面与刀口基本平行；低粘度,蒸发量小；有一定的表面张力,有利于漂浮切片。常用的槽液：双蒸水、二甲基亚砜（DMSO）、甘油水溶液等。修块：除去组织周围多余的包埋介质和不感兴趣的部分，以提供较大的有效观察面积。并修成一定形状、大小的包埋块截面，便于连续切片。可手工、机械修块。切片：装块→装刀→对刀→加水→切片→捞片注意事项：对刀是关键；槽液用新鲜溶液；温度20~25℃，相对湿度60%；室内无空气流动，清洁，防止震动；刀槽密封，否则漏水。电子染色利用高密度的重金属染色剂（铅、铀）与细胞某些微细结构或成分结合，以增加样品局部的电子散射能力，提高电镜图像反差的方法。染色实质上是增大电子密度，电镜图像灰度不同。电子显微镜图片均为黑白灰，无彩色。常用染色剂：醋酸铀：主要染核酸、核蛋白、细胞核、结缔组织。要避光，有微弱的放射性柠檬酸铅：主要染膜结构、脂类、核酸。易与CO2反应成沉淀，染色中应避免。步骤：单染：铅盐单染,铀盐单染。双染色：醋酸双氧铀染色→漂洗→柠檬酸铅染色→漂洗→干燥。双染色较为常用。材料样品取材后可用丙酮清洗样品表面，直接包埋（渗透、包埋、聚合），超薄切片、电子染色（锇酸熏染）。

当两套空间频率相近的周期性条纹或点阵相互干涉，就可能形成莫尔条纹(moiré fringe)。莫尔条纹常被应用于光学、机械学等学科进行图像处理、滤波等。在常用的材料学表征方法，如原子力显微镜(AFM)、扫描隧道显微镜(STM)、扫描电子显微镜(SEM)、透射电子显微镜(TEM)中，莫尔条纹亦被应用于材料的位错识别、晶格应变分析等。　　产生莫尔条纹的周期性结构可以是样品中的两套周期性晶格，也可以是扫描电子束遵循的周期性点阵与晶体的晶格。莫尔条纹概念应用于扫描透射电镜(STEM)，可以通过控制扫描电子束的空间频率(即扫描点阵)与被分析的晶格点阵发生干涉，利用这种可控差拍干涉分析材料微结构的方法叫做扫描透射莫尔条纹方法(STEM-moiré fringe，简写为STEM-MF)。该方法由苏东和朱溢眉于2010年最先提出，并得到电子显微学领域的关注与发展。该方法通过获取实空间的干涉图样研究材料微结构，有如下优点：1)具有较大的视野范围 2) 对晶格变化的敏感性高 3) 可显著降低电子束辐照剂量 4) 具有高度可调的扫描策略以适应不同的晶格点阵。　　最近，北京工业大学柯小行副教授课题组与中科院物理所苏东研究员课题组合作撰写综述文章，全面介绍了STEM-MF方法的相关理论，并进一步结合几何相位分析(GPA)、环形明场成像(ABF-STEM)、能量色散 X 射线光谱(EDX)和电子能量损失光谱(EELS)，深入讨论了该方法的发展。继而通过STEM-MF在应变分析、缺陷研究、二维材料结构分析和电子束敏感材料结构表征上的应用，总结分析了STEM-MF在解决材料表征问题中的优势。最后，文章对STEM-MF的发展趋势进行展望，为STEM-MF应用于材料结构表征提供了崭新的思路。　　　　文章提出STEM-MF方法的主要应用包括：　　(1)材料应变分析：莫尔条纹对两套晶格周期及相对旋转角度高度敏感，因此可以利用STEM-MF进行应变分析。该方法已被用于半导体、金属等材料的定量化应变分析，兼具高精度(可达0.05-0.02%)和大视野范围的优点。　　(2)材料缺陷研究：利用缺陷产生的应变可实现STEM-MF的缺陷识别，克服了常规 STEM 成像中高分辨条件下视野有限的缺点，能够在较低的放大倍数下快速定位缺陷，并在氧化物异质结、热电材料中得到了应用。　　(3) 二维材料的结构表征：STEM-MF方法在快速定位晶界、界面缺陷和晶格扭曲等方面具有独特优势，因此在石墨烯和过渡族金属二硫化物等二维材料的微结构分析中有巨大的应用潜力，已被用于分析二维材料同质结、异质结等结构。　　(4)电子束辐照敏感材料的低剂量表征：由于STEM-MF的扫描特点，能够在较大的扫描范围内调节步长，从而可减少高达99%的电子束辐照剂量。因此，该方法在研究电子束辐照敏感的材料方面有诱人的应用前景，目前已被初步应用于有机晶体和部分无机材料的结构表征。鉴于软物质结构表征的重要性，作者期望该方法能够在有机材料、生物材料、Mxenes 和MOF等更多的电子束辐照敏感材料的表征中发挥其应有的潜力。　　文章最后讨论了STEM-MF的挑战和机遇，并就样品漂移等STEM不稳定因素的影响、机器学习方法的融入、扫描点阵的设计策略等方面提供了方案和建议。　　论文信息：　　Moiré Fringe Method via Scanning Transmission Electron Microscopy　　Xiaoxing Ke*, Manchen Zhang, Kangning Zhao, Dong Su*　　Small Methods　　DOI: 10.1002/smtd.202101040

p　　11月2日，质检总局、国家标准委发布GB34914-2017《反渗透净水机水效限定值及水效等级》国家标准。这项标准为贯彻落实最严格的水资源管理制度，划出了严守用水效率控制的红线，将于2018年11月起实施。/pp　　据了解，随着居民生活水平的提升，人们越来越重视饮用水的品质，净水机的需求和消费量也随之不断增长。其中反渗透净水机因出水品质高，目前市场销售量份额已经达到60%，生产企业近4000家，年销量1000多万台。该类产品以反渗透膜为主要净化元件，通过多级过滤，达到净化目的，同时产生部分浓缩废水。据调查，目前市场上近40%的家用反渗透净水机的净水产水率(以下简称水效)不足20%，造成了巨大的水资源浪费。国家标准委为了推动该类产品的水效提升，推动制定了反渗透净水机水效标准。/pp　　据标准主要起草人、中国标准化研究院副研究员白雪介绍，该标准一方面规定了水效的检测和计算方法，另一方面将水效分为5级，并设定了净水产水率的红线，5级即水效限定值为35%。通过水效限定值的设定，将淘汰至少30%的高耗水产品，初步估算年节水量超过1亿立方米。据调查，净水机平均效率不到20%，预计标准实施后平均提高一倍，达到40%以上，同时标准设立节水先进值，可以引领行业水效提升。反渗透净水机水效标准中2级即节水评价值为55%，作为引领高效节水产品的先进指标，将鼓励企业改进技术、通过提升产品整体品质达到更高的水效。/pp　　白雪还介绍，目前已经发布的水效标准共8项，分别是坐便器、水嘴、洗衣机、净水机、淋浴器、小便器、蹲便器、便器冲洗阀，其中水嘴、小便器、蹲便器和便器冲洗阀计划进行修订，洗碗机和旋转式喷头水效两项国家标准正在制定。/pp　　据了解，2017年9月13日，国家发展改革委、水利部和质检总局联合发布《水效标识管理办法》，水效强制性国家标准作为水效标识制度实施的依据和基础，未来有关部门将依据该标准对净水机实施水效标识，企业通过粘贴水效标识，自我声明反渗透净水机的水效等级和主要用水指标，接受市场和消费者监督。通过水效标识制度的实施，必将有效提升水效标准的执行效果。据测算，实施水效标识每年可节水60亿吨。/pp　　另据了解，下一步，质检总部、国家标准委将继续围绕消费者普遍关注、量大面广的用水产品，根据产品发展的趋势、市场需求、我国节水工作的需要，加强水效标准的制修订工作，从提高标准水平入手，推动产品水效及质量的全面提升，促进供给侧结构性改革。/ppbr//p

由中国计量院牵头，我公司参与的国家标准《环境空气 颗粒物质量浓度测定 重量法》正式发布实施。《环境空气 颗粒物质量浓度测定 重量法》国家标准为环境空气中颗粒物质量浓度的滤膜采样手工测定提供指导，进一步完善我国环境空气中颗粒物质量浓度测量的标准化体系。环境空气中颗粒物（tsp、pm10、pm2.5等）是一种常规的污染物，对人体健康、能见度和生态等都有着非常重要的影响。因此，对这类污染物的质量浓度测定是大气环境研究中的重要工作。环境空气中颗粒物质量浓度测定方法包括：重量法、微量振荡天平（teom）法、?射线测量法等。各种方法各有优劣。重量法是直接、可靠的测量方法，可直接溯源至质量、时间、流量、压力等国家计量基准、标准。其他测量方法的测量结果必须使用重量法进行校准。即，重量法是环境空气中颗粒物质量浓度测量的基准方法，是验证其他方法是否准确，保证其测量结果溯源性的基础。关于我们 青岛众瑞智能仪器有限公司成立于2007年，专注于环境监测仪器、计量校准分析仪器、微生物及气溶胶检测等仪器的研发、生产和销售。成立十余年来，始终坚持“以质量求生存，以服务求市场，以科技求发展”，聚焦核心科技，现已申获国家专利245项，其中已授权176项，已授权发明专利19项，实用新型138项，取得软件著作权59项。面向未来，众瑞仍将秉承“用心做好仪器”的理念，不忘使命担当，让仪器连接世界，用检测创造美好！

山东省食品药品监督管理局实验室仪器、设备中标公告　　　一、采购人：山东省食品药品监督管理局 地址：济南市解放路11号　　二、采购代理机构：山东英大招投标有限公司 地址：山东省济南市马鞍山路2-1号山东大厦四层8406室 联系方式： 0531-85198189、 0531-85198109　　三、项目名称：山东省食品药品监督管理局实验室仪器、设备采购 　　项目编号：SDYD2011-391　包号采购内容台数供应商名称中标金额/元1包 高效液相色谱-串联四级杆质谱联用仪1山东省陆岛分析仪器有限公司 1915000.00 3包 超高效液相色谱-串联四级杆质谱联用仪1北京德美中贸国际贸易有限公司 1989000.00 4包 气-质联用仪1山东省瀚森国际经贸合作有限公司 838000.00 旋转蒸发仪15包 （三重四级杆）液相色谱质谱联用仪 1青岛保税区东方瀚海国际贸易有限公司 2067600.00 6包 超高效液相色谱-串联四级杆质谱联用仪1北京德美中贸国际贸易有限公司 2018800.00 7包 气质联用仪(气相用)1山东省瀚森国际经贸合作有限公司 780000.00 二氧化碳培养箱18包 微波消解仪1青岛凯启科技有限公司 890000.00 液相色谱（二极管阵列检测器）2液相色谱（紫外检测器、荧光检测器）39包 高效液相色谱仪3济南杰峰医疗器械有限公司 999000.00 10包 高效液相色谱仪4山东康惠科技有限公司 988800.00 　　项目编号：SDYD2011-469包号采购内容台数供应商名称中标金额/元1包 质谱仪(气相用)1北京华海峻业国际经贸有限公司 547000.00 2包 高效液相色谱仪1济南誉康科贸有限公司 710000.00 高效液相色谱仪1高效液相色谱仪自动进样器 13包 原子荧光光度仪2济南精密科学仪器仪表有限公司 336000.00 渗透压摩尔浓度测定仪1进样小瓶清洗机1超低温冰箱15包 电子捕获检测器1济南恩齐科技发展有限公司 596800.00 氮磷检测器1高效液相色谱仪自动进样器1高效液相色谱仪自动进样器1荧光检测器1示差折光检测器16包 渗透压摩尔浓度测定仪1济南美斯泰商贸发展有限公司 580000.00 气化发生器、冷蒸气发生原子化器1不溶性微粒测定仪1紫外分光光度计1半自动点样仪1自动旋光仪17包 原子荧光光度仪4济南精密科学仪器仪表有限公司 492000.00 8包 微波消解仪2山东东岳国际经贸合作股份有限公司 340000.00 9包 高效液相色谱仪1济南誉康科贸有限公司 630000.00 高效液相色谱仪110包 旋转蒸发仪1山东宝莱科技发展有限公司 265800.00 电导率仪1数显型分散机2生物安全柜1卡氏水分测定仪1高压灭菌锅111包 陶瓷纤维箱式电阻炉1济南佳益互利贸易有限公司 424100.00 无菌匀质器1生物安全柜1智能热源测定仪1全自动薄层色谱点样仪1进样瓶清洗机1渗透压检测仪1溶出试验仪1离心机1真空脱气机2

本期为您推荐广西科技大学生物与化学工程学院牛福星副教授课题组发表在Microbial Cell Factories上面的文章：Key role of K+ and Ca2+ in high-yield ethanol production by S. Cerevisiae from concentrated sugarcane molasses。本研究利用常压室温等离子体进行诱变，筛选出对不同胁迫因素（高渗透压、高醇、高温、高盐离子以及高浓度甘蔗糖蜜）分别具有鲁棒性能的酿酒酵母菌株。其中由此所选育的对高浓度甘蔗糖蜜具有鲁棒性能的酿酒酵母乙醇合成产量达到目前物理诱变高水平（111.65 g/L，糖醇转化率达到95.53%）。最后结合酵母的细胞形态、发酵产能以及组学分析，揭示了限制酿酒酵母无法实现高浓度甘蔗糖蜜高浓度乙醇发酵的主要限制性因素是K+和Ca2+同时存在的影响。 生物基乙醇的合成原料有很多，从环保、经济、富民的角度研发是重点。我国是人口大国，每年由于食品添加、工业应用等所消耗的糖量位居世界前列。甘蔗是糖分提炼的主要原材料之一，在提料糖分的同时会产生糖蜜，而且早期研究数据表明产3吨糖的同时可产约1吨糖蜜。糖蜜是一种混合物，成分复杂，直接排放或者用于田间施肥是为浪费且会造成环境污染，而且是为资源利用的不充分。但是利用糖蜜（非粮食）生物资源进行酿酒酵母的乙醇合成，却可以在不断满足人们对乙醇用量需求的同时，助推国家绿色低碳能源发展。酿酒酵母利用糖蜜进行乙醇发酵的工艺已经比较成熟，但是在利用高浓度的糖蜜来生产高浓度的乙醇效率方面却是一个挑战，究其原因便是各种胁迫性因素的影响。但是从科学研究的角度确切的阐述哪种才是限制性的关键影响因素早期还未有研究报道。 研究人员借助ARTP（室温等离子体）诱变、适应性进化以及高通量的基于三苯基-2H-四唑氯化铵（TTC）及前体物丙酮酸（或丙酮酸自由基离子）与Fe3+发生络合反应呈现黄色的双重高通量筛选方法（Py-Fe3+）获取了分别对高浓度甘蔗糖蜜（总糖浓度达到300 g/L）以及蔗糖添加模型下的高温（37℃）、高醇（10%）、高渗透压（400 g/L可发酵总糖）以及高浓度K+(15 g/L)、Ca2+(8 g/L)、K+&Ca2+(15 g/L &8 g/L)发酵环境下的七株鲁棒型酿酒酵母菌株（图1、表1）。通过各自鲁棒型菌株在高浓度甘蔗糖蜜环境下细胞形态比较（图2），乙醇合成的产率以及细胞数量（图3、图4）、鲁棒型菌株比较基因组学、比较转录组学GO、KEGG分析研究，得出K+、Ca2+同时存在才是限制酿酒酵母高浓度甘蔗糖蜜乙醇发酵的主要因素。图1 实验流程 表1 在相同发酵条件下与野生型J108相比产量差距图2 在250 g/L糖蜜发酵不同菌株的细胞形态A:NGCa2+-F1 B:NGK+-F1 C:NGK+&Ca2+-F1 D:NGTM-F1图3 不同菌株的乙醇合成率及细胞数图4.在5L发酵罐体系中利用250 g/L甘蔗糖蜜发酵， 菌株NGTM-F1的乙醇产量达到111.65 g/L 总结：甘蔗糖蜜对细胞的影响不仅仅局限于高浓度发酵，在低浓度情况下同样会对细胞的生长造成一定影响。该项目的研究是为初次从科学研究的角度准确阐述了限制酿酒酵母无法实现高浓度甘蔗糖蜜高浓度乙醇发酵的主要限制因素，其结果对于以甘蔗糖蜜作为底物的生物合成具有重要指导作用。文章链接：https://doi.org/10.1186/s12934-024-02401-5

日前，质检总局发布JJG112-2013《金属洛氏硬度计(A，B，C，D，E，F，G，H，K，N，T标尺)检定规程》等11个国家计量技术法规。详情如下：质检总局关于发布JJG112-2013《金属洛氏硬度计(A，B，C，D，E，F，G，H，K，N，T标尺)检定规程》等11个国家计量技术法规的公告　　根据《中华人民共和国计量法》有关规定，现批准JJG112-2013《金属洛氏硬度计(A，B，C，D，E，F，G，H，K，N，T标尺)检定规程》等11个国家计量技术法规发布实施。编 号名 称批准日期实施日期备注JJG112-2013金属洛氏硬度计(A，B，C，D，E，F，G，H，K，N，T标尺)检定规程2013-10-252014-04-25代替JJG112-2003JJG113-2013标准金属洛氏硬度块(A，B，C，D，E，F，G，H，K，N，T标尺)检定规程2013-10-252014-04-25代替JJG113-2003JJG338-2013电荷放大器检定规程2013-10-252014-04-25代替JJG338-1997JJG1089-2013渗透压摩尔浓度测定仪检定规程2013-10-252014-01-25 JJF1430-2013X射线计时器校准规范2013-10-252014-01-25 JJF1431-2013风电场用磁电式风速传感器校准规范2013-10-252014-01-25 JJF1432-2013医用诊断X射线非介入曝光时间表校准规范2013-10-252014-01-25 JJF1433-2013氯气检测报警仪校准规范2013-10-252014-01-25 JJF1434-2013热量表(热能表)制造计量器具许可考核必备条件2013-10-252014-01-25代替&ldquo 热能表制造计量器具许可证考核必备条件&rdquo JJF1435-2013水表制造计量器具许可考核必备条件2013-10-252014-01-25代替&ldquo 水表制造计量器具许可证考核必备条件&rdquo JJF1436-2013超声硬度计校准规范2013-10-252014-04-25代替JJG654-1990　　特此公告。　　质检总局　　2013年11月13日

数据研究证明，纸质包装是塑料包装的最佳替代品。因此市场上推出了许多新的纸基和塑料纸混合包装。虽然纸基材料更可持续，制造成本更低，但纹理和不规则表面会导致边缘扩散和气体入侵。因此这种材料很难评估渗透性。MOCON新开发的纸基材料测试舱盒，既节省了时间又提高了实验室的效率，使这项繁杂的任务变得简单了。纸质阻隔膜通常是涂层或多层结构，这使得渗透测试更加困难涂布纸或纹理薄膜的工艺和结构意味着评估这些材料通常是困难和主观的。测试时样品的边缘部位给气体横向扩散创造了条件，测试气体和载气通过其进入测试腔并影响测试结果。因为正在分析的测试气体流量可能会被稀释，从而产生较低的渗透率，或者通过泄漏造成传感器感应到额外的测试气体，从而增加气体流量。涂层纸结构突出了扩散机制和边缘泄漏MOCON涂层纸渗透测试解决方案消除边缘扩散并简化样品制备传统测试使用铝箔面罩来测试薄膜渗透率，需要大量的准备时间和复杂的设置，增加了人为因素的风险，导致可重复的数据更少。边缘效应舱盒能够在不使用面罩、油脂或环氧树脂的情况下测试涂布纸或带纹理的薄膜。测试过程非常简单，只需放置好裁剪样品并扭紧其周边螺钉即可。凸起的圆形边缘限定了测试区域（5cm² 或10cm² ），在形成气密密封的同时消除了边缘扩散的可能性。一旦扭紧螺钉，凸起的边缘就会径向压紧薄膜，防止气体在测试区域外横向流动（图1）。因为密封是通过压缩力实现的，所以不需要铝箔面罩和环氧树脂，从而提高了测试效率。图1.消除纸张结构中的边缘扩散传统测试情况下，铝箔面罩无法完全粘附到所有涂层和基底上，导致了高于准确结果的氧气透过率（OTR）值。与传统测试相比，边缘效应舱盒可以对表面粗糙或纹理薄膜形成密封，OTR的数值更准确（图2）。图2.使用传统面罩与边缘效应舱盒的OTR结果对比这种专用的边缘效应测试舱盒与MOCON所有的新型渗透仪器兼容，使您能够更轻松地获得涂布纸或者纹理薄膜的可靠测试数据。MOCON的测试方案样品制备只需要5分钟就可以完成，不论是用于生产还是实验室研发，测试结果稳定性更好。

坛墨质检是中国CNAS标准物质/标准样品生产者认可实验室(注册号：CNAS RM0024),通过ISO9001:2015标准物质研发与服务的质量管理体系认证。作为国内标准物质/标准样品领域的领军企业，坛墨质检 所有产品均按照ISO 17034的规范进行研制、生产、保存发放和售后服务全过程管理。常采用的定值方法有基准方法/基准参考测量程序定值、制备法定值、多家联合定值等方式，通过基准方法/基准参考测量程序或经确认的参考测量程序、精选进口原材料或量值具有溯源性的有证标准物质、使用经检定/校准的容量瓶及天平作为计量器具， 保证坛墨质检标准物质相关测量量值溯源到世界上最普遍采用的标准度量衡单位系统，即SI基本单位，如质量单位千克、物质的量单位摩尔，以及体积的国家法定计量单位升（L）等。且测量结果与国内外的同类标准物质进行计量比对验证，用于间接证明测量结果的溯源性。文章来源：国家标准物质中心

导 读5月14日，国家药品监督管理局针对化学药品注射剂一致性评价再次发声，发布2020年第62号《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》，再次为加快仿制药一致性评价工作提速，公告中要求已上市的化学药品注射剂仿制药中未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价，标志着倍受瞩目的注射剂一致性评价正式启动。整体来看，公告文件对于国内企业涉及注射剂的原料药、辅料、包材、灌装等工艺以及改规格、改基团品种都提出了更高的要求。推动国内化学仿制药的立项从“仿标准”到“仿质量”升级，建立和健全注射剂仿制研发的风险质控体系，全面提升我国注射剂仿制药的质量水平。 在已发布的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》质量研究与技术中指出“根据目标产品的质量概况（QTPP）确立制剂的关键质量属性（CQA），通常注射剂的CQA包括但不限于以下研究：性状、鉴别、复溶时间、分散时间、粒径分布、复溶溶液性状、溶液澄清度、溶液颜色、渗透压/渗透压比、pH值/酸碱度、水分、装量、装量/重量差异、含量均匀度、可见异物、不溶性微粒、细菌内毒素、无菌、元素杂质、残留溶剂、有关物质（异构体）、原料药晶型/粒度、含量等”。 作为全球知名的实验室分析测试仪器供应商，岛津致力于提供技术领先的仪器设备及全面可靠的综合方案。岛津从多角度切入，全面解读“《技术要求》”，为了积极响应注射剂仿制药质量和疗效一致性评价，提升注射剂质量，我们不仅从元素杂质、遗传毒性杂质、有关物质、原料晶型、粒径分布、可见异物和含量等关键质量属性，同时也从辅料和包材等方面着手，进行全面质量评估。在注射剂一致性评价项目如火如荼的推进阶段，岛津将持续提供技术支援，综合整理在以上领域中的应用研究数据，汇编《注射剂一致性评价应用文集》以供参考。元素杂质分析元素杂质指的是药物中含有的对人体有危害的金属元素，如铅、镉、砷、汞等。可能来源于药物生产的原料、试剂、催化器，也可能来源于制药设备，控制元素杂质在安全的范围需要评估的最重要的是最终药物的元素杂质含量水平。目前元素杂质测定使用ICP-AES及ICP-MS作为分析用仪器。玻璃包材中浸出金属元素ICPMS-2030分析 遗传毒性杂质分析遗传毒性杂质常见的警示结构主要包括芳香胺、醛、N-亚硝基胺、氨基甲酸类、环氧丙烷、氮杂环丙烷、肼、卤代烷烃和磺酸酯等类型，可以使用气质联用（GCMS）、顶空-气质联用（GCMS+HS）、液质联用（LC-MS/MS）等来进行分析测定。GCMS-TQ8040测定沙坦类药物中8种挥发性亚硝胺 有关物质分析有关物质主要是指在生产过程中带入的起始原料、中间体、聚合体、副反应产物，以及贮藏过程中的降解产物等。利用二维液相和高分辨质谱对有关物质进行解析。头孢替唑钠杂质Q-TOF定性分析 粒径及分布研究研究注射剂粒径分布对注射剂粉末来说有着重要意义，注射剂粉末的复溶时间对于药物的有效性、安全性和可控性具有很大影响，而粒径分布又是复溶时间的主要影响因素之一。目前药物粒径分布研究最主要的方法是采用激光粒度仪测定。头孢曲松钠原研药与仿制药粒径分布以及颗粒形貌对比 包材分析注射剂是质量风险较高的剂型之一，其包材的好坏可以直接影响到制剂的质量，关系到用药的安全性。目前分析药包材成分主要使用傅里叶红外光谱仪进行定性分析，而药包材可能溶出的有害元素则需要ICP-AES、ICP-MS等仪器进行测定。其中傅里叶红外光谱仪配合红外显微镜附件，可以准确的测定多层共挤膜包材每层的成分。红外显微镜下的大输液软包装用多层共挤膜 药学研究及安全性研究是注射剂一致性评价的考察方面，对于原辅料的质量控制以及药品生产过程的有效控制是实现的关键。针对药物本身及剂型特点，所用方法各异，《注射剂一致性评价应用文集》收录相关文章，涉及TOC、GFC、EDX等相关技术。 《注射剂一致性评价应用文集》涉及项目及相关应用报告：注射剂作为用药安全风险最高的品种，受到了各国药监部门重视。我国注射剂一致性评价的开展将会建立和健全注射剂仿制研发的风险质控体系，全面提升我国注射剂仿制的质量水平。在这场革命性的一致性评价过程中，科学分析仪器承担着举足轻重的作用。依托岛津多机种的分析仪仪器检测，可以覆盖注射剂一致性评价中多个重点质控项目；岛津提供多机种全面解决方案，将协助众多制药企业同仁攻克难关，顺利完成注射剂一致性评价工作。 岛津多机种全面应对注射剂一致性评价岛津医药行业应用专刊集锦撰稿人：周璐颖

为了满足用户特定的渗透测试需求，MOCON一直致力于持续创新，提供适合用户的解决方案以帮助用户提高效率和准确性。本期MOCON将带来渗透率测试仪配件标准膜和铝箔面罩选购指南。标准膜用于验证渗透分析仪操作和校准的认证参考膜定期使用MOCON认证的参考膜可验证结果的准确性。每个参考膜都是在特定条件下以实际渗透率单独制作、序列化和标记的。这些参考膜采用N.I.S.T可追溯的方法和经过认证的仪器进行单独测试。性能验证当测试产生不一致或意外的结果时，使用经过认证的参考膜测试有助于缩小可能的问题。应用广泛确保分析仪都经过校准并正常工作是每个质量体系的重要步骤。这些薄膜可根据您的需求提供各种气体渗透率，如二氧化碳、氧气或水蒸气。功能优点MOCON参考膜在工厂阶段就进行了单独制作和测试和序列化，并标明在规定条件下的实际渗透率水平。由上下面罩构成，使用专有粘合剂将薄膜夹在中间。这种设计在生产日期后的15个月内提供了稳定、准确和一致的渗透率。面罩设计用于小样本或高渗透材料测试的一次性面罩对于无法以更大的尺寸制作的小样品，或高渗透性材料(如涂布纸)，可通过使用MOCON的面罩获得准确的测试结果，它们专为您的MOCON渗透仪而设计。提供剪裁和未剪裁两种选择坚固的铝材MOCON的面罩由5mil炼铝制成，在测试舱中形成有效的密封，抗弯曲或翘曲。可靠的结果MOCON专有的粘合剂提供优异的附着力，并能抵抗测试气体的吸收或放气，有助于确保准确的结果。扩大测试范围由于高渗透性材料超过了大多数渗透分析仪的测试范围，因此通过使用铝箔面罩可以对涂层纸或包装等材料进行准确的样品检测，大大提高了设备的检测水平。扩展测试应用范围：如涂布、纸基等材料设计适合仪器使用大部分面罩都是为适合MOCON渗透分析仪而设计的，通常无需修剪。面罩规格每包10个，根据渗透仪的型号都有指定的尺寸。如需了解详情，可直接联系MOCON技术服务工程师，或拨打销售热线联系我们。

2020年10月11日，《环境空气 颗粒物质量浓度测定 重量法 》(GB/T 39193-2020)国家标准批准发布，归口于全国颗粒表征与分检及筛网标准化技术委员会，并于2021年5月1日开始实施。《环境空气 颗粒物质量浓度测定 重量法 》(GB/T 39193-2020)规定了环境空气颗粒物滤膜采样称量测定方法，包括原理与方法，仪器和设备，采样与称量，结果计算与表述，测量结果的不确定度评定，质量控制与质量保证。该标准适用于使用滤膜称重的方法测量环境空气的颗粒物质量浓度。为帮助行业用户更准确地理解和使用标准，标准归口单位计划召开《环境空气 颗粒物质量浓度测定 重量法》(GB/T 39193-2020)国家标准宣贯会，全文通知如下SAC/TC168〔2022〕12号《环境空气 颗粒物质量浓度测定 重量法》(GB/T 39193-2020)国家标准宣贯会预通知各有关单位：为加大标准宣贯和实施的力度，帮助用户更准确地理解和使用标准，全国颗粒表征与分检及筛网标准化技术委员会（SAC/TC168，以下简称“标委会”）计划于2022年8月召开《环境空气 颗粒物质量浓度测定 重量法》标准宣贯会。现将有关事项通知如下：⼀、会议内容1. 标准化和环境空气监测主管部门领导及专家报告2. 颗粒表征标准体系和近两年发布新标准介绍 3. 《环境空气 颗粒物质量浓度测定 重量法》(GB/T 39193-2020)国家标准解读；4. 重量法环境空气颗粒物质量浓度测定的意义及应用前景报告；5. 技术交流：有关仪器公司、用户等介绍检测设备及应用案例；6. 答疑与讨论：标准化和环境空气监测主管部门领导及专家解答政策，仪器厂家进行产品与应用咨询；7. 参观百特公司和环境空气监测站。⼆、参加⼈员有关环保、环监部门，各省市环境监测站领导和技术人员，环境空气科研人员，第三方环境监测运维企业，相关仪器生产、采购、检测、检验、使用、管理和维护等单位和个人(负责)均可报名。三、会议时间和地点时间：2022年8月上旬地点：辽宁省丹东市（酒店待定）四、其它事项本次会议由丹东百特仪器有限公司承办。本次宣贯不收取会务费，会议期间食宿统一安排，费用自理。为便于安排有关会务工作，请参加会议的代表务必于2022年7月15日前扫描下方二维码或登录http://isotc24sc4.mikecrm.com/a9UuYno报名。 全国颗粒表征与分检及筛网标准化技术委员会秘书处联系人：李冉、侯长革电 话：010-88301712/010-88301158E-mail：tc168@pcmi.com.cn全国颗粒表征与分检及筛网标准化技术委员会 2022年6月7日

p style="text-align: justify "　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong回顾HPV疫苗研发和使用/strong/span/pp style="text-align: justify "　　2020.5.18 湖北武汉10岁女孩“可可”首例国产“2价”HPV疫苗接种；/pp style="text-align: justify "　　2020.4.21 厦门万泰沧海HPV疫苗(馨可宁，Cecolin)获得CFDA的生物制品批签发证明；/pp style="text-align: justify "　　2019.12.31 国家药监局批准首个重组HPV疫苗(馨可宁)上市；/pp style="text-align: justify "　　2019.4–7 香港“水货”MSD九价疫苗事件；/pp style="text-align: justify "　　2018.4.20 MSD公司佳达修sup® /sup9(Gardasilsup® /sup9)在CFDA药品审评中心申请获批；/pp style="text-align: justify "　　2018.4.10 广东深圳将HPV疫苗纳入医保支付(二价和四价疫苗)；/pp style="text-align: justify "　　2017.7.31 山东德州20岁女孩中国内地首例HPV疫苗接种；/pp style="text-align: justify "　　2017.7 GSK公司Cervarixsup® /sup(希瑞适)批准在国内上市；/pp style="text-align: justify "　　2016.3.30 我国HPV融合蛋白疫苗即将进入临床试验阶段；/pp style="text-align:center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 183px height: 92px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/59ca7654-5f34-411d-93e7-f36cad02f144.jpg" title="佳达修.png" alt="佳达修.png" width="183" height="92"//pp style="text-align: justify "　　2014.12 美国食药局(FDA)批准MSD 9价HPV(Gardasilsup® /sup9)疫苗上市；/pp style="text-align: justify "　　2011 厦门万泰公司HPV疫苗进入临床实验阶段；/pp style="text-align: justify "　　2006.8.28 澳大利亚昆士兰一对姐妹世界首例HPV疫苗接种；/pp style="margin-bottom: 15px text-align: justify "　　2002 中国首个宫颈癌疫苗研制项目启动；厦门大学、厦门万泰沧海生物技术有限公司、北京万泰生物药业股份有限公司联合研制。/pp style="text-align: justify "　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong宫颈癌与HPV疫苗问世/strong/span/pp style="text-align: justify "　　宫颈癌在女性中的发病率仅次于乳腺癌，其中由人乳头瘤病毒(HPV)感染所致占大多数。迄今，已分离出HPV亚型达100多种，其中至少14种亚型有致病性。而根据统计，大多数的宫颈癌可以检测出中可测出高危型HPV16和18亚型，其中HPV16感染占所有宫颈癌发生的70%。低危型HPV6和11亚型与尖锐湿疣和复发性呼吸道乳头状瘤关系密切。/pp style="text-align: justify "　　2006年，世界上第一支HPV疫苗上市。该疫苗是MSD公司生产的佳达修sup® /sup4价HPV疫苗，覆盖了最危险的16型以及6型、11型和18型。后来，GSK研发上市了希瑞适sup® /sup2价HPV疫苗。“2价苗”的推荐注射年龄最广，可用于9–45岁的女性。2014年，MSD公司上市了佳达修sup® /sup9九价HPV疫苗，该产品可以预防90%以上的宫颈癌和其他由HPV引起的相关疾病。再加上我国厦门万泰研发的馨可宁sup® /sup2价HPV疫苗，目前一共有4款疫苗可供使用。/pp style="margin-bottom: 15px text-align: justify "　　值得一提的是，我国生产的“2价苗”对9–15岁女性只需免疫2针，价格是329元/支。且根据临床实验研究结果，国产疫苗与进口疫苗对HPV病毒的抵抗能力相近。对于这16、18两个亚型来说，9价苗的效果与2价苗相近。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong疫苗与注射剂质量控制和仪器/strong/span/pp style="margin-bottom: 15px text-align: justify "　　HPV疫苗按照作用分为预防性疫苗和治疗性疫苗。预防性疫苗主要通过诱导机体内B细胞介导的体液免疫产生中和抗体抵抗HPV感染；治疗性疫苗主要通过T细胞介导的细胞免疫清除病毒感染或已变异的细胞。已经上市的MSD、GSK和万泰公司的4个品种都属于预防性疫苗。HPV融合蛋白疫苗属于治疗性疫苗，2016年开始在临床研究中。/pp style="text-align:center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 294px height: 360px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/e0a44c84-0779-490a-a6c7-7039c711ecb0.jpg" title="说明书.png" alt="说明书.png" width="294" vspace="0" height="360" border="0"//pp style="text-align: justify margin-bottom: 15px "span style="font-size: 14px "strong(图为GSK二价HPV疫苗希瑞适sup® /sup说明书截图)/strong/spanbr//pp style="margin-bottom: 20px text-align: justify "　　《中国药典》通则(0102 注射剂)规定：“注射剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的供注入体内的无菌制剂。注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液等。包括溶液型、乳状液型或混悬型等注射液。可用于皮下注射、皮内注射、肌内注射、静脉注射、静脉滴注、鞘内注射、椎管内注射等。span style="color: rgb(0, 112, 192) "strongbr//strong/span/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "HPV疫苗为肌肉注射的注射液，其中的质量控制环节以及使用的仪器如下：/span/strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "strongbr//strong/span/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong（点击图片链接可以进入相关专场）/strong/spanspan style="color: rgb(0, 112, 192) "strong/strongstrongbr//strong/span/pp style="margin-bottom: 10px text-indent: 0em text-align: justify "span style="color: rgb(0, 0, 0) "【装量】span style="color: rgb(0, 0, 0) background-color: rgb(251, 213, 181) "重量除以相对密度计算装量。/spanstrongspan style="color: rgb(0, 176, 80) "由于疫苗或者注射剂的体积可能较小/span/strong，可以采用精密称供试品内容物的重量，除以供试品相对密度得出相应的装量。相对密度可以使用2020版《中国药典》四部(草案)通则里面新提出的“span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong振荡型密度计法/strong/span”进行测定。/span/pp style="text-align:center"a href="https://www.instrument.com.cn/zc/177.html" target="_blank"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 193px height: 178px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/fc393907-ed46-44c1-a9ee-b2999df79c9e.jpg" title="METTLER超越系列密度计D6.png" alt="METTLER超越系列密度计D6.png" width="193" height="178"//a/pp style="text-align: center "　strongspan style="font-size: 14px "　(图为METTLER超越系列密度计D6)/span/strong/pp style="margin-bottom: 15px text-align: justify "　　预装式注射器和弹筒式装置的供试品：span style="color: rgb(0, 176, 80) "strong标示装量不大于2 mL者，取供试品5支(瓶)/strong/span；2 mL以上至50 mL者，取供试品3支(瓶)。供试品与所配注射器、针头或活塞装配后将供试品缓慢连续注入容器(不排尽针头中的液体)，按单剂量供试品要求进行装量检查，应不低于标示量。/pp style="text-align: justify "【pH值】应该与体液相近，体液约为7.4，所以注射剂的pH应在4–9之间。可以使用span style="color: rgb(0, 112, 192) "pH计/span来测量。/pp style="text-align: center "a href="https://www.instrument.com.cn/zc/109.html" target="_blank"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 233px height: 233px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/c6dfc27c-ffa2-48c5-81b1-6775a2beafa3.jpg" title="雷磁PHSJ-6L型 pH计.jpg" alt="雷磁PHSJ-6L型 pH计.jpg" width="233" height="233"//a/pp style="text-align: center margin-bottom: 15px "　　span style="font-size: 14px "strong(图为雷磁PHSJ-6L型 pH计)/strong/span/pp style="text-align: justify "【渗透压摩尔浓度】注射剂的渗透压应与人体血液等渗。正常人体血液的渗透压摩尔浓度范围为285–310 mOsmol/kg，0.9%氯化钠溶液或5%葡萄糖溶液的渗透压摩尔浓度与人体血液相当。可采用span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong渗透压摩尔浓度测定仪/strong/span利用冰点下降的原理设计的测量。/pp style="text-align: center "a href="https://www.instrument.com.cn/zc/959.html" target="_blank"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 197px height: 197px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/6c9c72ce-5929-46bc-bb07-ba5da764fe39.jpg" title="ADVANCED OsmoTECH 渗透压仪.jpg" alt="ADVANCED OsmoTECH 渗透压仪.jpg" width="197" height="197"//a/pp style="text-align: center margin-bottom: 15px "　　span style="font-size: 14px "strong(图为ADVANCED OsmoTECH 渗透压仪)/strong/span/pp style="text-align: justify "【可见异物】(通则0904)在规定条件下应看不到不溶性物质(粒度或长度大于50 μm)。可见异物检查法有灯检法和光散射法。一般常用灯检法，该方法不适用深色透明容器包装或液体色泽较深(一般深于各标准比色液7号)的品种；光散射法不适合混悬型、乳状液型注射液和滴眼液。可使用span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong可见异物检测仪/strong/span。/pp style="margin-bottom: 15px text-align: justify "　　混悬注射液粒径质量要求：原料药物粒径应控制在15 μm以下，含15–20 μm(间有个别20–50 μm)者，不应超过10%，若有可见沉淀，振摇时应容易分散均匀。混悬型注射液不得用于静脉注射或椎管内注射。/pp style="text-align: justify "【不溶性微粒】(通则0903)本法系用以检查静脉用注射剂(溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液)及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量。本法包括光阻法和显微计数法。当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。/pp style="text-align: center "a href="https://www.instrument.com.cn/zc/1137.html" target="_blank"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 202px height: 202px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/f0451f87-607e-464d-902f-43d562eb93b3.jpg" title="ProteinSimple MFI5100微流成像颗粒分析系统.jpg" alt="ProteinSimple MFI5100微流成像颗粒分析系统.jpg" width="202" height="202"//a/pp style="text-align: center margin-bottom: 15px "　　span style="font-size: 14px "strong(图为ProteinSimple MFI5100微流成像颗粒分析系统)/strong/span/pp style="text-align: justify "【无菌】照无菌检查法(通则1101)检查，应符合规定。无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。无菌检查应在无菌条件下进行，试验环境必须达到无菌检查的要求，检验全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。可以使用span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong四联培养器/strong/span或者span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong微生物限度检测仪/strong/span。/pp style="text-align: center "a href="https://www.instrument.com.cn/zc/1657.html" target="_blank"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 286px height: 169px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/3491de3c-b4e6-4be6-8282-6d86c551bf3f.jpg" title="广东环凯MFS微生物限度检测仪.png" alt="广东环凯MFS微生物限度检测仪.png" width="286" height="169"//a/pp style="text-align: center margin-bottom: 15px "　　span style="font-size: 14px "strong(图为广东环凯MFS微生物限度检测仪)/strong/span/pp style="text-align: justify "【细菌内毒素】(通则1143)本法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。包括即span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong凝胶法span style="color: rgb(0, 112, 192) "/span/strong/span和span style="color: rgb(0, 112, 192) "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "/span光度测定法/strong/span，后者包括浊度法和显色基质法。供试品检测时，可使用其中任何一种方法进行试验。当测定结果有争议时，除另有规定外，以凝胶限度试验结果为准。/pp style="text-align: center "a href="https://www.instrument.com.cn/zc/1129.html" target="_blank"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 166px height: 178px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/599eeeff-6232-4798-954c-e7b20268e486.jpg" title="美国Endosafe细菌内毒素快速检测系统.jpg" alt="美国Endosafe细菌内毒素快速检测系统.jpg" width="166" height="178"//a/pp style="text-align: center margin-bottom: 15px "　　span style="font-size: 14px "strong(图为美国Endosafe细菌内毒素快速检测系统)/strong/span/pp style="text-align: justify "【热原】(通则1142)本法系将一定剂量的供试品，静脉注入家兔体内，在规定时间内，观察家兔体温升高的情况，以判定供试品中所含热原的限度是否符合规定。实验室中，可以使用span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong纯水机/strong/span过滤除去热原。/pp style="text-align: center "a href="https://www.instrument.com.cn/zc/478.html" target="_blank"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 221px height: 229px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/806ef129-dab3-4454-8714-46614dddd613.jpg" title="上海瑞枫超纯水系统RephiLe Direct-Pure Genie“国产好仪器”.png" alt="上海瑞枫超纯水系统RephiLe Direct-Pure Genie“国产好仪器”.png" width="221" height="229"//a/pp style="text-align: center "　　span style="font-size: 14px "(图为上海瑞枫超纯水系统RephiLe Direct-Pure Geniespan style="color: rgb(255, 0, 0) "strong“国产好仪器”/strong/span)/span/pp style="text-align: justify "【安全性】异常毒性、过敏反应、溶血与凝聚以及降压物质等。/pp style="margin-bottom: 20px text-align: justify "【重金属及有害元素残留量】strong总重金属不得超过百万分之十，砷盐不得超过百万分之二。/strong除另有规定外，中药注射剂照铅、镉、砷、汞、铜测定法(通则2321)测定，按各品种项下每日最大使用量计算，铅不得超过12 μg，镉不得超过3 μg，砷不得超过6 μg，汞不得超过2 μg，铜不得超过150 μg。可以使用a href="https://www.instrument.com.cn/zc/39.html" target="_blank"span style="color: rgb(0, 112, 192) "strongICP-AES/strong/span/a进行分析。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong疫苗生产与运输的质量控制/strong/span/pp style="text-align: justify "　　疫苗生产过程控制的基本要求：全过程质量控制，批间一致性的控制，目标成分及非目标成分的控制。疫苗生产用种子批系统包括生产用菌毒种及基因工程疫苗生产用细胞株，应符合本版药典的相关要求。/pp style="text-align: justify "　　1. span style="color: rgb(0, 112, 192) "生产用毒种种子批的检定项目/span：【血清学、全病毒或部分特征性序列测序】、【外源因子】、【病毒表型】、【遗传稳定性】等。/pp style="margin-bottom: 15px text-align: justify "　　种子库保藏一般可采取液体超低温冷藏或液氮等方式保藏，以保证其稳定性。种子库检定时应证明表达系统的遗传稳定性、目的基因表达稳定性和生产稳定性等。主细胞库需进行全面检定，工作细胞库重点检测外源因子污染。/pp style="text-align: justify "　　2. span style="color: rgb(0, 112, 192) "中间产物/span：中间产物是从起始材料开始，通过一个或多个不同工艺如发酵、培养、分离以及纯化，添加必要的稳定剂等各工艺过程所获得的产物。/pp style="margin-bottom: 15px text-align: justify "　　span style="text-decoration: none "【病毒滴度】、【活菌数】、【抗原活性】、【蛋白质含量】以及【比活性指标】的检测，并需考虑对后续工艺阶段无法检测的项目，如【纯度】、【残留物】等进行检测。/span/pp style="text-align: justify "　　3. span style="color: rgb(0, 112, 192) "半成品/span：应按照批准的配方将所有组分按配制均一混合制成半成品。span style="color: rgb(0, 176, 80) "strong半成品配制完成后，应尽快分装，特别是铝佐剂吸附的疫苗/strong/span。span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong（HPV疫苗属于此类）/strong/span/pp style="margin-bottom: 15px text-align: justify "　　span style="text-decoration: none "【无菌检查】、【细菌内毒素检查】、【残留有机溶剂】、【防腐剂】等项目，铝佐剂疫苗应进行【吸附率】和【铝含量检测】。/span/pp style="text-align: justify "　　4. span style="color: rgb(0, 112, 192) "成品(分装)/span：是指通过分装设备将半成品疫苗均一地分配至规定的终容器的过程。分装持续的时间、分装环境的温度和湿度等进行控制。分装设备应经验证，以确保温度控制系统和内容物分装量均一性等装置可靠。/pp style="text-align: justify "　　span style="text-decoration: none "【鉴别】、【理化测定】、【纯度】、【效力】、【异常毒性检查】、【无菌检查】、【细菌内毒素检查】、【佐剂】、【防腐剂及工艺杂质残留物检测】等。/span/pp style="margin-bottom: 15px text-align: justify "　　span style="color: rgb(149, 55, 52) "strong工艺杂质/strong/span主要包括以传代细胞生产的病毒性疫苗中宿主细胞蛋白质和DNA残留，以及生产过程中用于培养、灭活、提取和纯化等工艺过程的化学、生物原材料残留物，如牛血清、甲醛和β-丙内酯等灭活剂、抗生素残留等，由于制品特性无法在成品中检测的工艺杂质，应在适当的中间产物取样检测，其检测结果应能准确反映每一成品剂量中的残留水平。/pp style="text-align: justify "　　5. span style="color: rgb(0, 112, 192) "稳定性评价/span：疫苗稳定性评价包括实时条件下的研究，加速研究，极端条件研究，热稳定性研究。根据疫苗运输过程可能脱冷链及震动等情况，结合span style="color: rgb(0, 176, 80) "strong理化分析/strong/span和span style="color: rgb(0, 176, 80) "strong生物学方法/strong/span进行稳定性检测。也可以根据疫苗的种类做主要参数的span style="color: rgb(0, 176, 80) "strong效力试验/strong/span。span style="background-color: rgb(219, 229, 241) "strongspan style="background-color: rgb(219, 229, 241) color: rgb(149, 55, 52) "br//span/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="background-color: rgb(219, 229, 241) "strongspan style="background-color: rgb(219, 229, 241) color: rgb(149, 55, 52) "理化分析：/span/strong/span也可作为稳定性研究的一部分，如一般安全性、聚合物程度、pH、水分、防腐剂、容器以及密封程度，内包材的影响因素等等。/pp style="text-align: justify "　　span style="color: rgb(149, 55, 52) background-color: rgb(198, 217, 240) "strong生物制品质量检定原则：/strongspan style="color: rgb(149, 55, 52) background-color: rgb(255, 255, 255) "strongspan style="color: rgb(0, 0, 0) "/span/strongspan style="color: rgb(0, 0, 0) "应尽可能采用理化分析方法或体外生物学方法取代动物试验，以减少动物的使用。检定用动物，除另有规定外，均应采用清洁级或清洁级以上的动物；小鼠至少应来自封闭群动物。/span/span/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-bottom: 15px "span style="color: rgb(149, 55, 52) background-color: rgb(219, 229, 241) "strong效力试验/strongstrong：/strong/span不同疫苗可采用不同形式进行该项检测。(如减毒活疫苗采用感染性试验、多糖蛋白结合疫苗可检测结合的多糖含量等)。补充数据：抗原降解图谱、结合疫苗的载体蛋白解离、佐剂与抗原复合物的解离等。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong严格的疫苗管理法规/strong/span/pp style="margin-bottom: 15px text-align: justify "　　自从山东济南非法经营二类疫苗、长春长生生物疫苗质量等事件以后，《药品管理法》对于疫苗等生物制品的生产、销售和使用进行了更加严格的管理。/pp style="text-align: center margin-bottom: 10px "img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 359px height: 162px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/94108f03-9c83-467f-b66d-402623efee81.jpg" title="成品贮存.png" alt="成品贮存.png" width="359" height="162"//pp style="text-indent: 2em text-align: justify line-height: 1.5em "如上图HPV说明书。贮存过程应设定适宜的温度，通常为2–8℃；应避免冰点温度保存。除另有规定外，不得冻存，尤其是液体剂型的疫苗，特别是含span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong铝佐剂/strong/span的疫苗。/pp style="text-align: justify line-height: 1.5em margin-bottom: 20px "　　2005年实施的《疫苗流通和预防接种管理条例》中明确规定，药品零售企业不得从事疫苗的经营活动；2016年国务院修改了上述条例，药品批发企业也不得从事疫苗的经营业务。对于国家规定的免费提供的“第一类疫苗”，实行采购单位与疫苗生产企业签订采购合同直接购买的方式。并且不得向其他单位或个人提供。/pp style="text-align: justify "　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong美国疫苗研究跳步?/strong/span/pp style="margin-bottom: 15px text-align: justify line-height: 1.5em "　　目前，COVID-19疫情依然没有得到完全控制。在没有特效药的情况下，疫苗注射就是做好隔离以外最有效的防控措施了。在这样的情况下，美国一些制药公司竟公然发布：span style="background-color: rgb(255, 255, 0) "“欲跳过动物实验，直接进行人体临床试验。”/spanspan style="color: rgb(0, 112, 192) "strong动物实验/strong/span是疫苗研究的“金标准”，没有临床前研究就直接上临床，安全性如何保证?再者说，从医学伦理的角度而言，没有代替实验就直接进入人体的实验，实验志愿者的安全是否可以得到保证?/pp style="text-align:center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 244px height: 214px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/13ac1cb5-15cd-48eb-a09c-d71284d37a3f.jpg" title="动物成像.png" alt="动物成像.png" width="244" height="214"//pp style="text-align: center "strongspan style="font-size: 14px "（图为小动物活体成像实验研究）/span/strongbr//pp style="margin-top: 20px text-align: justify "　　回顾HPV疫苗在我国的研究历程。从2002年厦门万泰公司立项，到2020年馨可宁在武汉首剂注射，经过了整整18年！而不管进口HPV疫苗还是万泰，在临床实验阶段前就至少进行了10年的时间。可见，疫苗研究的艰辛和成本是难以想象的。美国人疫苗的研究也绝不能因为美国人自己防疫的疏忽而“跳步”。/pp style="text-align: justify "　　如今，优质的国产二价HPV疫苗已经问世，宫颈癌的strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "一级预防/span/strong在中国可以得到很好的解决。而且疫苗的质量通过各种检测仪器保障，可以确保安全。当然，也相信我国的科研团队可以尽快研制出治疗“新冠”的疫苗，让我们远离COVID-19。/p

2024年2月27日，国家药典委2024年度国家药品标准提高课题拟立项目录公示（详见附件）。通用技术要求课题66项，其中中药类3项、化学药类8项、生物制品类14项、药用辅料类4项、药包材类8项、理化分析类9项、生物检定类8项、微生物类10项和制剂类2项。多个课题使用液相色谱、质谱、气相色谱、表面等离子共振技术、X射线显微镜等进行标准检测方法的建立或优化。其中中国医学科学院药物研究所采用《中国药典》药品标准项下的液相色谱法，选用不同的色谱柱进行测定，完成约50个品种的有关物质色谱图集、紫外光谱图集和质谱图集，进行化学药品国家标准色谱质谱图集及数据库的建设。课题中理化检测项目包括渗透压测定、粘度测定、溶出度与释放度测定、馏程测定、声学检查等。附件：2024年度国家药品标准提高课题拟立项目录（通用技术要求）.xls

核磁共振方法除可获得分子结构信息外，还可观测分子的动态特性，这些可为阐明蛋白质等生物大分子的功能机制提供重要信息。随着高速魔角旋转技术的发展，固体核磁谱分辨率大幅提高，从理论上突破了液体核磁观测的分子量的限制，逐渐被运用于研究磷脂膜环境中的膜蛋白等超大生物分子复合物体系的动态构象。但低信号强度和低分辨率限制了生物分子固体核磁研究的广泛开展。自然界中氢原子和氟原子的旋磁比大、NMR信号强，是比较理想的NMR观测对象。氟原子在生物分子结构中极少存在，无观测背景信号，是理想的NMR观测探针。因此，氢检测和氟检测方法的发展可能显著扩展固体核磁在复杂生物体系中的运用。 　　2023年8月23日，中国科学技术大学微尺度物质科学国家研究中心史朝为课题组在国际著名学术期刊ScienceAdvances上在线发表了题为“Fluoride permeation mechanism of the Fluc channel in liposomes revealed by solid-state NMR”的研究论文，研究团队以氟离子通道蛋白Fluc-Ec1作为研究对象，结合氘代和19F定点标记方法，发展并优化膜蛋白固体核磁氢检测及氟检测研究方案，为膜蛋白核磁研究提供新思路。环境中的氟离子可通过弱酸积累效应在细菌细胞内积累，产生毒害作用。微生物通过F-膜转运蛋白将F-运输至体外进而抑制其毒性作用。来自Fluc(fluoridechannel)家族的Fluc-Ec1蛋白是由130个左右的氨基酸组成的离子通道，具有独特的双重拓扑二聚体的结构，且对氟离子具有高度选择性。静态的F-通道蛋白的晶体结构难以描述F-渗透的具体机制，F-通道蛋白被抗体类似物固定在一种构象上。氟原子和氧原子相似的电子云密度以及分子动力学模拟数据使得晶体结构中极性轨道(polartrack)上的氟离子结合位点(F1and F2sites)引发争议，另外突变体功能保留或丧失的机制目前仍不清楚。 　　研究团队通过观测磷脂膜环境中的Fluc-Ec1在不同氟离子浓度中的构象，结合基因密码子扩展方法，在蛋白质前庭位置引入非天然氨基酸三氟甲基苯丙氨酸(tfmF)，设计19F-19F自旋扩散实验，验证了Fluc-Ec1存在新的氟离子结合位点(F0site)。研究团队利用1H-1H自旋扩散实验直接检测水和蛋白质的相互作用，通过氘代来减少氢原子的非相干背景，结合water-hNH谱图以及自旋扩散传递和衰减规律，得到了主链酰胺质子和水分子的距离信息，证明了F1位点结合的是水，而不是氟。 　　此外，晶体学研究无法从结构的角度解释F80M突变体具有功能活性而F83M突变体丧失功能活性的现象，研究团队通过分别对比F80M、F83M和野生型蛋白脂质体样品的碳检测谱图，结合液体核磁共振技术验证loop 1突变体功能，发现loop 1是F83M突变体丧失通道活性的重要因素，进一步揭示了loop 1在F-渗透过程中的重要性。综上，研究团队更正了先前推测的氟离子通道离子配位位点，提出氟-水交替“water-mediated knock-on”的渗透模型，为全面理解Fluc通道中的渗透和门控机制提供科学依据。中国科学技术大学张瑾、宋丹、李娟以及德国亚琛工业大学的Florian Karl Schackert为该论文的共同第一作者，中国科学技术大学微尺度物质科学国家研究中心史朝为特任研究员为该文章的通讯作者。中国科学技术大学的龚为民教授、田长麟教授、项晟祺教授以及德国Jülich研究中心的Paolo Carloni和Mercedes Alfonso-Prieto教授团队也参与了该研究工作并给予了大力帮助。该研究得到了科技部、国家自然科学基金、中国科学院、中国科学技术大学以及德国科学基金会的经费资助。