冻干人凝血酶国家标准品

——胡丽涛、王治国目的 为凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血酶时间（APTT）检测提供指南。方法 主要参考美国临床和实验室标准化研究院（CLSI）H47-A2文件相关内容，并结合具体的实际进行总结。结果 PT和APTT检测受到检验前、中和后各种变异的影响。通过检测技术的标准化提高检测的重复性，通过设定性能目标来确保检测的临床相关性。PT检测可用于检测肝素治疗，实验室应该建立肝素治疗范围。结论 对于疑似血液凝固障碍的患者评估，PT和APTT是非常重要的实验室筛查检测。在实际工作中要严格按照操作规程和厂家说明，保证结果的准确可靠，为临床提供诊疗依据。凝血酶原时间；部分活化凝血酶时间；国际标准化比值；校准 自从Quick在1953年首次描述了凝血酶原时间（PT），PT在可疑凝血障碍的患者评估方面成为了一项非常重要的实验室筛查检测，也是实验室最常见的凝血检测。尽管PT最先被描述成一种凝血酶原或凝血因子Ⅱ的特异性一步法检测，但是PT对凝血系统的共同途径和外源性途径所涉及到的任何凝血因子（凝血因子Ⅱ、Ⅴ、Ⅶ、Ⅹ和纤维蛋白原）及因子抑制物的定量或定性的异常都非常敏感。同时，PT也是严重肝脏疾病或慢性肝病的一项适当指标，还是用于监测维生素K治疗最常用的指标。 PT检测的主要试剂凝血活酶是一种磷脂或组织制剂，通常为人源性或动物源性或人和动物的混合材料制成的各种商业化的制剂。这些商业化的凝血活酶制剂在其减少凝血因子的反应性方面存在差异，影响了其使用，特别是在维生素K治疗的检测过程中。 APTT对内源性凝血途径和共同途径的定量和定性异常敏感。是除PT之外，常规实验室最常进行的凝血检测。APTT对内源性凝血途径凝血因子缺乏（凝血因子Ⅷ、Ⅸ、Ⅺ、Ⅻ、前激肽释放酶和高分子激肽原）尤为敏感。APTT检测通常用于监测低分子肝素抗凝治疗。APTT还用于检测其他类型的病理型血液凝固抑制物，最常见的是狼疮抗凝物质（LA）。APTT用于凝血因子替代治疗。APTT的检测试剂是促凝物、磷脂和接触激活剂组成的混合物。磷脂可能来源于人、动物或者植物。激活剂的种类也很多，如硅藻土、高岭土、微粉化的硅土和鞣花酸等。 一般，当凝血因子的活性低于参考区间的95%置信限水平时APTT会延长。但是，大量的研究表明不同的APTT试剂对于轻度和中度的凝血因子缺乏的反应程度存在一定的区别，特别是Ⅷ和Ⅸ因子缺乏。有相似的报道APTT对循环狼疮抗凝物质有不同的敏感性。同样，有文献报道商品化的APTT试剂对肝素的反应性不同，使得APTT值存在显著差异。

请教个问题，国家标准品（冻干品）用什么复溶？有没有特别规定，还是直接用纯化水复溶？谢谢。

蕲蛇蛇毒中凝血酶样酶的分离纯化与特性[~119829~][~119828~]

摘要：目的 建立一种快速测定人凝血因子Ⅷ冷冻干燥过程中水分含量的方法。 方法 首先采用卡尔费休容量滴定法测定不同冻干程度的人凝血因子Ⅷ的水分含量，做为一级数据，并同时采集样品的近红外光谱；采用K-S方法对样品集进行划分，学生化残差-杠杆值去除异常样品，考察不同的光谱预处理方法，利用iPLS和GA对建模波段进行选择，以R2、RMSEC、RMSECV、RMSEP值为模型评价指标。 结果 所建立模型的主要参数为R2=0.918，RMSEC=0.2141，RMSECV =0.4102，RMSEP=0.3848，线性较好，光谱与样品的水分含量有较好的相关性。结论 建立的FⅧ成品的水分含量模型满足生产需求，是一种快速无损的检测方法，同时减少了FⅧ样品和卡尔费休试剂等的损耗，是一种十分经济有效的方法。关键词：近红外光谱分析技术 人凝血因子Ⅷ 水分 冻干血液制品在医疗急救和某些特定遗传疾病治疗上具有其他药品无法替代的作用，但我国当前整个血液制品行业长期处于供不应求的状态，因此提高血浆综合利用率、增加各产品的收率是解决现状的一个必要举措。其中人凝血因子Ⅷ（coagulation factor Ⅷ， FⅧ）是治疗甲型血友病和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状等不可或缺的药品，而目前国内生产工艺相对落后，少数企业有能力生产FⅧ。水分是确保产品质量的一个重要参数，它的含量和存在形式对FⅧ的结构和功能影响很大，直接关系到FⅧ产品的稳定性。在生产中，通过冷冻干燥使FⅧ制剂的水分含量在3.0%以下。但是冻干过程无法取样，只能依据经验，通过观察冻干曲线对冻干条件和冻干时间进行控制，无法直接对产品水分含量进行判定；而产品的水分含量测定采用常规的卡氏水分测定方法，具有破坏性切费时费力，而且测定结果无法代表整批产品的特性。近红外光谱分析技术（Near InfraredSpectroscopy，NIRS）是当前最重要的一种PAT技术，它是指应用波长范围在780-2526nm波长范围内的电磁波的一种光谱学方法，在制药、医学诊断、食品和农产品的质量控制，天文学以及治疗医学等领域都有应用。本实验室采用近红外光谱分析技术，对产品进行快速、无损隔瓶测定，并可以实现多点测控，测定冻干产品中的水分含量，以判断干燥终点。1 材料1.1 试剂人凝血因子Ⅷ（冻干剂，200IU/瓶，山东泰邦生物制品有限公司）；甲醇（分析纯，国药集团化学试剂有限公司）；卡尔·费休试剂（KFR-06型，天津市科密欧化学试剂有限公司）；注射用水。1.2 仪器Antaris Ⅱ傅里叶变换近红外光谱仪（美国Thermo Fisher scientific公司），附件配置：积分球漫反射检测器；KF-4型自动水分测定仪（南京科环分析仪器有限公司）；Alpha 1-2 LD实验室型冻干机（德国Christ公司）；VD-53真空干燥箱（德国Binder公司）；EL204电子天平（METTLER TOLEDO公司）。2 方法2.1 样品的制备取若干瓶FⅧ冻干剂，每瓶加10mL注射用水溶解完全，置于-80℃超低温冰箱预冻2h以上。开启冻干机，使冷阱降温至-55℃，并将真空泵预热。取出预冻完全的FⅧ，放置在干燥室内的搁板上，抽真空开始升华干燥，干燥过程中搁板温度约为-20℃，真空度为10Pa。升华干燥的时间为12-48h不等，到时间后关闭真空泵，通过真空密封阀门使干燥室通气，取出样品。选取部分升华干燥时间在24h以上的样品，转移至真空干燥箱内，进行解析干燥，其余样品封盖密封保存。解析干燥的温度为32℃，真空度为10Pa，干燥时间为5-24h不等。干燥结束后取出样品，压盖密封保存。最终共得到88个样品，通过控制干燥时间的不同使获得的样品拥有不同的水分含量，而且能够涵盖使用该模型预测样品水分时可能遇到的浓度范围，以保证未知样品水分含量的预测是通过模型内插进行分析的，从而使模型具有有效性和实用性。2.2 光谱的采集本实验使用Antaris Ⅱ傅里叶变换近红外光谱仪，包括带InGaAs检测器的积分球漫反射分析模块，采用仪器自带的RESULT-Intergration软件编写采集光谱的工作流程。仪器的主要工作参数为：光谱扫描范围为10000cm-1-4000cm-1，分辨率为8cm-1，光谱扫描次数为32，每个样品在不同部位采集3张光谱。近红外漫反射光谱吸收强度设定为lg（1/R）。启动仪器，预热至少30分钟，检查仪器各项性能是否正常。采用仪器自带的RESULT-Operation采集光谱，调用编写好的工作流程，将装有样品的西林瓶直接放在通光孔并固定位置，即可采集样品的傅里叶变换近红外光谱数据。2.3 水分含量的测定依据《中国药典》三部附录VII D 水分测定法第一法—卡尔费休容量滴定法，测定样品的水分含量。2.4 建立校正模型在MATLAB中运行PLS_Toolbox工具箱进行数据处理，采用PLS建立FⅧ冻干过程中水分含量的定量分析模型。用K-S分类的方法将样品划分为校正集和验证集。根据学生化残差和杠杆值等统计指标识别并去除异常样品。对光谱数据进行必要的平滑、求导等预处理，以消除噪声和基线漂移等的影响。使用iPLS和GA等方法选择光谱区间，优选与水分含量相关性强的谱区，减少无效信息的使用。3 结果3.1 样品制备及水分含量测定结果共制备得到88个样品，水分含量范围为1.00%-5.30%。其中1-60号样品只进行了不同时间的升华干燥，水分含量在2.04%-5.30%之间；61-88号样品在升华干燥后进行了不同时间的解析干燥，水分含量在1.00%-2.75%之间。3.2 样品的近红外光谱所有88个样品的原始近红外漫反射光谱如图1所示。从图中可发现，样品光谱的基线漂移十分严重，所以必须进行适当的预处理，以消除基线漂移以及光谱噪声等的影响。水分子的O-H在近红外谱区有两个特征谱带：5150cm-1的组合频吸收和6950cm-1的OH伸缩振动一级倍频吸收。这两个特征吸收是建模时选择光谱区间的重要依据。data:image/png;base64,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

[b]中文摘要：目的[/b] 确立因子类血液制品中蛋白质含量对效价检测结果的影响，从而完善因子类血液制品效价检测的方法。[b]方法 [/b]选取不同蛋白质浓度梯度的稀释液对同一供试品进行稀释来确定蛋白质影响的规律。 [b]结果 [/b]建立起人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物的全自动血凝仪因子效价检测方法，根据效价检测反应体系中蛋白浓度对检测结果的影响,建立因子类血液制品效价全自动血凝仪检测的方法。[b]结论 [/b]建立的两种稀释方法均消除了样品中蛋白质含量的不同对检测结果的影响，提高了检测的准确性，不但可以适用于现在产品的效价检测，而且适用于随着生产工艺的提升生产的更高纯度、低蛋白含量的FⅧ和PCC，同时也是对中国药典标准的补充。[b]关键词[/b]：人凝血因子Ⅷ；人凝血酶原复合物；效价；蛋白含量 人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、人凝血因子Ⅸ等因子类血液制品，是以健康人血浆为原料，经分离纯化和病毒灭活制成，在临床上主要用于各种凝血因子缺乏的治疗，这些因子类血液制品的凝血因子效价是药品有效性的指标，凝血因子效价的测定也是药品质量检测中的关键检测项目。血液制品生产企业及各级检测机构一般采用全自动血凝仪并按照仪器使用说明来进行因子效价的检测，然而在不同检测方法结果比对中，发现全自动血凝仪检测结果与中国药典中一期法的检测结果在部分因子效价检测中存在检测差异，差异可能是样品稀释中使用的稀释液的蛋白含量不同引起的，故本课题主要研究因子类血液制品中蛋白质含量对效价检测结果影响。通过蛋白含量对因子效价检测影响的研究建立起的全自动血凝仪因子效价检测方法，消除了产品本身性质的影响，可以准确进行因子效价的测定，方法的建立不但可以准确控制因子类血液制品的质量，保证生产企业持续稳定生产出质量均一的药品，而且可以减少因子类产品在临床使用中的风险。[b]1 实验仪器与试剂[b]1.1 仪器[/b][/b]Stago-compact全自动血凝仪（法国Diagnostica Stago公司），漩涡振荡器（美国Thermo Scientific公司）。[b][b]1.2 试剂[/b][/b]人凝血因子Ⅷ缺乏血浆（法国Diagnostica Stago公司），人凝血因子Ⅸ缺乏血浆（法国Diagnostica Stago公司），APTT试剂（法国Diagnostica Stago公司），Owren-Koller（稀释液）（法国Diagnostica Stago公司），0.025 mol/L氯化钙溶液（法国Diagnostica Stago公司），Desorb U（清洗液）（法国Diagnostica Stago公司），人凝血因子Ⅷ国家标准品（批号20100101），人凝血酶原复合物国家标准品（批号20130306），生理氯化钠溶液（石家庄四药有限公司），咪唑（天津市巴斯夫化工有限公司），氯化钠（天津市巴斯夫化工有限公司），枸橼酸钠（台山新宁制药有限公司），人血白蛋白（公司自产）。[b][b]2 方法 2.1 人凝血因子Ⅷ不同蛋白质浓度梯度稀释效价测定[/b][/b] 人凝血因子Ⅷ国家标准品的定标：取1支人凝血因子Ⅷ国家标准品，加入1.0 ml纯化水复溶，轻轻混匀，用生理氯化钠溶液将其稀释成每1 ml含1.00 IU人凝血因子Ⅷ，将Desorb U（清洗液）、复溶后的人凝血因子Ⅷ缺乏血浆、0.025 mol/L氯化钙溶液、APTT以及每1 ml含1.00 IU的人凝血因子Ⅷ标准品溶液分别装入全自动血凝仪的试剂抽屉，将Owren-Koller（稀释液）装入全自动血凝仪的样本抽屉，按照《Stago-compact全自动血凝仪标准操作规程》选择人凝血因子Ⅷ效价测定定标程序进行定标，仪器自动将装入的人凝血因子Ⅷ标准品溶液再进行2倍、4倍、8倍稀释，建立人凝血因子Ⅷ标准品溶液效价（分别为1.00 IU/ml、0.50 IU/ml、0.25 IU/ml、0.13 IU/ml）的对数对其相应凝固时间对数的直线回归方程。 不同蛋白质浓度梯度稀释液制备：选取全自动血凝仪的稀释液Owren-Koller、生理氯化钠溶液、取1体积的3.8%枸橼酸钠加入5体积咪唑缓冲液混合液分别定义为稀释液1、稀释液2、稀释液3。向3种稀释液中分别加入人血白蛋白，使其中人血白蛋白的浓度分别为0、0.5%、1%、3%、5%。 人凝血因子Ⅷ供试品效价测定：取人凝血因子Ⅷ供试品，按其标示装量加入灭菌注射用水复溶，轻轻混匀，用生理氯化钠溶液将其稀释成每1 ml约含1.00 IU人凝血因子Ⅷ，再用含不同蛋白浓度的稀释液做2倍、4倍稀释，将稀释后的供试品溶液装入全自动血凝仪的样本抽屉，选择人凝血因子Ⅷ效价测定选项进行测定。[b][b]2.2 人凝血因子Ⅷ人凝血因子缺乏血浆稀释效价测定[/b] [/b]人凝血因子Ⅷ国家标准品的定标：取1支人凝血因子Ⅷ国家标准品，加入1.0 ml纯化水复溶，轻轻混匀，用人凝血因子Ⅷ缺乏血浆将其稀释成每1ml含1.00 IU人凝血因子Ⅷ，将Desorb U（清洗液）、复溶后的人凝血因子Ⅷ缺乏血浆、0.025 mol/L氯化钙溶液、APTT以及每1 ml含1.00 IU的人凝血因子Ⅷ标准品溶液分别装入全自动血凝仪的试剂抽屉，将Owren-Koller（稀释液）装入全自动血凝仪的样本抽屉，按照《Stago-compact全自动血凝仪标准操作规程》选择人凝血因子Ⅷ效价测定定标程序进行定标，仪器自动将装入的人凝血因子Ⅷ标准品溶液再进行2倍、4倍、8倍稀释，建立人凝血因子Ⅷ标准品溶液效价（分别为1.00 IU/ml、0.50 IU/ml、0.25 IU/ml、0.13 IU/ml）的对数对其相应凝固时间对数的直线回归方程。 人凝血因子Ⅷ供试品效价测定：取人凝血因子Ⅷ供试品，按其标示装量加入灭菌注射用水复溶，轻轻混匀，用人凝血因子Ⅷ缺乏血浆将其稀释成每1 ml约含1.00 IU人凝血因子Ⅷ，再用Owren-Koller（稀释液）做2倍、4倍稀释，将稀释后的供试品溶液装入全自动血凝仪的样本抽屉，选择人凝血因子Ⅷ效价测定选项进行测定。[b][b]2.3 人凝血酶原复合物人凝血因子Ⅸ不同蛋白质浓度梯度稀释效价测定[/b][/b] 人凝血因子Ⅸ国家标准品的定标：取1支人凝血酶原复合物国家标准品，加入1.0 ml纯化水复溶，轻轻混匀，用生理氯化钠溶液将其稀释成每1 ml含1.00 IU人凝血因子Ⅸ，将Desorb U（清洗液）、复溶后的人凝血因子Ⅸ缺乏血浆、0.025 mol/L氯化钙溶液、APTT以及每1 ml含1.00 IU的人凝血因子Ⅸ标准品溶液分别装入全自动血凝仪的试剂抽屉，将Owren-Koller（稀释液）装入全自动血凝仪的样本抽屉，按照《Stago-compact全自动血凝仪标准操作规程》选择人凝血因子Ⅸ效价测定定标程序进行定标，仪器自动将装入的人凝血因子Ⅸ标准品溶液再进行2倍、4倍、8倍稀释，建立人凝血因子Ⅸ标准品溶液效价（分别为1.00 IU/ml、0.50 IU/ml、0.25 IU/ml、0.13 IU/ml）的对数对其相应凝固时间对数的直线回归方程。 不同蛋白质浓度梯度稀释液制备同2.1。 人凝血酶原复合物供试品效价测定：取人凝血酶原复合物供试品，按其标示装量加入灭菌注射用水复溶，轻轻混匀，用生理氯化钠溶液将其稀释成每1 ml约含1.00 IU人凝血因子Ⅸ，再用含不同蛋白浓度的稀释液做2倍、4倍稀释，将稀释后的供试品溶液装入全自动血凝仪的样本抽屉，选择人凝血因子Ⅸ效价测定选项进行测定。[b][b]2.4 人凝血酶原复合物人凝血因子Ⅸ人凝血因子缺乏血浆稀释效价测定[/b][/b] 人凝血因子Ⅸ国家标准品的定标：取1支人凝血酶原复合物国家标准品，加入1.0 ml纯化水复溶，轻轻混匀，用人凝血因子Ⅸ缺乏血浆将其稀释成每1 ml含1.00 IU人凝血因子Ⅸ，将Desorb U（清洗液）、复溶后的人凝血因子Ⅸ缺乏血浆、0.025 mol/L氯化钙溶液、APTT以及每1 ml含1.00 IU的人凝血因子Ⅸ标准品溶液分别装入全自动血凝仪的试剂抽屉，将Owren-Koller（稀释液）装入全自动血凝仪的样本抽屉，按照《Stago-compact全自动血凝仪标准操作规程》选择人凝血因子Ⅸ效价测定定标程序进行定标，仪器自动将装入的人凝血因子Ⅸ标准品溶液再进行2倍、4倍、8倍稀释，建立人凝血因子Ⅸ标准品溶液效价（分别为1.00 IU/ml、0.50 IU/ml、0.25 IU/ml、0.13 IU/ml）的对数对其相应凝固时间对数的直线回归方程。 人凝血酶原复合物供试品效价测定：取人凝血酶原复合物供试品，按其标示装量加入灭菌注射用水复溶，轻轻混匀，用人凝血因子Ⅸ缺乏血浆将其稀释成每1 ml约含1.00 IU人凝血因子Ⅸ，再用Owren-Koller（稀释液）做2倍、4倍稀释，将稀释后的供试品溶液装入全自动血凝仪的样本抽屉，选择人凝血因子Ⅸ效价测定选项进行测定。[b][b]3 结果3.1 人凝血因子Ⅷ不同蛋白质浓度梯度稀释效价测定结果[/b][/b] 选取2015ZK0801批人凝血因子Ⅷ进行了不同蛋白质浓度梯度稀释效价测定，不同浓度稀释液分别测定10次。人血白蛋白的浓度分别为0、0.5%、1%、3%、5%的稀释液1、稀释液2、稀释液3的效价检测结果分别见表1、2、3，效价检测结果为效价标示量的百分比。[align=center]表1 FⅧ质控品不同蛋白浓度梯度稀释液1检测结果[/align][align=center][/align][align=center][img=,590,266]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709142017_01_1626619_3.png[/img][/align][align=center]表2 FⅧ质控品不同蛋白浓度梯度稀释液2检测结果 [/align][align=center][img=,586,260]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709142019_01_1626619_3.png[/img][/align][align=center]表3 FⅧ质控品不同蛋白浓度梯度稀释液3检测结果 [/align][align=center][img=,585,261]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709142019_02_1626619_3.png[/img][/align]人凝血因子Ⅷ质控品2015ZK0801批用不同蛋白质浓度梯度的稀释液1、稀释液2、稀释液3稀释效价检测结果平均值用折线图表示，如图1：[align=center]图1 FⅧ质控品不同蛋白质浓度检测结果对比[/align][align=center][img=,548,295]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709142019_03_1626619_3.png[/img][/align] 选取2批国外产人凝血因子Ⅷ和VWF混合制剂进行了不同蛋白质浓度梯度稀释效价测定，人血白蛋白的浓度分别为0、0.5%、1%、3%、5%的稀释液1、稀释液2、稀释液3的效价检测结果见表4、5，效价检测结果为效价标示量的百分比。[align=center]表4 658668A批制剂FⅧ检测结果[/align][align=center][img=,585,99]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709142020_01_1626619_3.png[/img][/align][align=center]表5 A3B1814批制剂FⅧ检测结果[/align][align=center][img=,577,97]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709142021_01_1626619_3.png[/img][/align]FⅧ效价检测结果用折线图表示，如图2、3：[align=center][img=,563,299]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709142029_01_1626619_3.png[/img][/align][align=center]图2 658668A批不同蛋白质浓度检测结果对比[/align][align=center][img=,567,287]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709142030_01_1626619_3.png[/img][/align][align=center][/align][align=center]图3 A3B1814批不同蛋白质浓度检测结果对比[/align][b][b]3.2 人凝血酶原复合物不同蛋白质浓度梯度稀释效价测定结果[/b][/b] 选取2015ZK0901批人凝血酶原复合物进行了不同蛋白质浓度梯度稀释人凝血因子Ⅸ效价测定，不同浓度稀释液分别测定10次。人血白蛋白的浓度分别为0、0.5%、1%、2%、3%、4%、5%的稀释液1、稀释液2、稀释液3的效价检测结果分别见表6、7、8，效价检测结果为效价标示量的百分比。[align=center]表6 PCC质控品不同蛋白浓度梯度稀释液1检测结果[/align][align=center][img=,583,269]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709142031_01_1626619_3.png[/img][/align][align=center]表7 PCC质控品不同蛋白浓度梯度稀释液2检测结果[/align][align=center][img=,586,260]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709142031_02_1626619_3.png[/img][/align][align=center]表8 PCC质控品不同蛋白浓度梯度稀释液3检测结果[/align][align=center][img=,593,263]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709142043_01_1626619_3.png[/img][/align]人凝血酶原复合物质控品2015ZK0901批用不同蛋白质浓度梯度的稀释液1、稀释液2、稀释液3稀释FⅨ效价检测结果平均值用折线图表示，如图4：[align=center][img=,556,300]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709142032_01_1626619_3.png[/img][/align][align=center]图4 PCC质控品不同蛋白质浓度FⅨ检测结果对比[/align][b][b]3.3 人凝血因子Ⅷ人凝血因子缺乏血浆稀释效价测定结果[/b][/b]选取2015ZK0801批人凝血因子Ⅷ进行了人凝血因子缺乏血浆稀释效价测定，共测定10次。效价检测结果见表9，效价检测结果为效价标示量的百分比。[align=center]表9 FⅧ质控品人凝血因子缺乏血浆稀释检测结果[/align][align=center][img=,579,74]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709142032_02_1626619_3.png[/img][/align]选取2批国外产人凝血因子Ⅷ和VWF混合制剂进行了人凝血因子缺乏血浆稀释效价测定。效价检测结果见表10，效价检测结果为效价标示量的百分比。[align=center]表10 国外产品人凝血因子缺乏血浆稀释检测结果[/align][align=center][img=,578,77]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709142036_01_1626619_3.png[/img][/align][b][b]3.4 人凝血酶原复合物人凝血因子Ⅸ人凝血因子缺乏血浆稀释效价测定结果[/b][/b]选取2015ZK0901批人凝血酶原复合物进行了人凝血因子缺乏血浆稀释人凝血因子Ⅸ效价测定，共测定10次。效价检测结果见表11，效价检测结果为效价标示量的百分比。[align=center]表11 PCC质控品人凝血因子缺乏血浆稀释检测结果[/align][align=center][img=,582,89]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709142047_01_1626619_3.png[/img][/align][b][b]4 讨论[/b][/b] 本实验中对人凝血因子Ⅷ和人凝血酶原复合物分别用不同蛋白浓度梯度的稀释液进行了效价测定，另外用人凝血因子缺乏血浆稀释后进行了效价测定。因子效价测定中，稀释液1、稀释液2、稀释液3中加入相同浓度的人血白蛋白后，得到的因子效价检测结果没有差异，说明全自动血凝仪的稀释液Owren-Koller、生理氯化钠溶液、取1体积的3.8%枸橼酸钠加入5体积咪唑缓冲液混合液作为稀释液时没有区别。 人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物不同蛋白浓度梯度效价测定时，随着稀释液中蛋白质含量的增高，效价检测结果也不断升高，但在人凝血因子Ⅷ效价测定中，采用蛋白质含量为1%、3%的稀释液时，效价检测结果间均无显著差别，在人凝血酶原复合物人凝血因子Ⅸ效价测定中，采用蛋白质含量为0、0.5%、1%的稀释液时，效价检测结果间均无显著差别。另外，人凝血因子Ⅷ进行人凝血因子缺乏血浆稀释效价测定效价检测结果与采用蛋白质含量为1%、3%的稀释液得到的检测结果也无显著差异，人凝血酶原复合物人凝血因子缺乏血浆稀释人凝血因子Ⅸ效价检测结果与采用蛋白质含量为0、0.5%、1%的稀释液得到的检测结果也无显著差异。另外，国外生产的人凝血因子Ⅷ和VWF的混合制剂FⅧ效价的检测结果及血浆、稀释液的影响同泰邦公司产品一致。[b]参考文献[/b][align=left] 邬杨斌, 余蓉. 凝血因子Ⅸ复合物的研制 . 华西药学杂志, 2000, 15(3):177-179. Pabinger I, Brenner B, Kalina U, et al. Prothrombin complex concentrate（Beriplexw P/N）for emergency anticoagulation reversal: A prospective multinational clinical trial . J Thromb Haemost, 2008, 6(4):622-631. Kiman E, Elela AA, Ｒamsis N, et al. Evaluation of the coagulation factors activity of Cryosupernatant . Suez Canal Univ Med J, 2003, 6(2):247-258.Tullis JL, Melin M, Jurigian P. Clinical use of human Prothrombin complexes . N Engl J Med, 1965, 73(13):667-674.马莉, 孙盼, 李长清, 等. 去冷沉淀血浆的质量分析 . 中国生物制品学杂志, 2013, 26(1):81-83.魏舒, 时凯, 刘国荣, 等. 冻干人凝血酶原复合物的生产工艺研究 . 中国输血杂志, 2008, 21(10):282-284.Samama CM. Prothrombin complex concentrates: a brief review . Eur J Anaesthesiol, 2008, 25(10):784-789.焦丽华, 代旭兰, 刘文芳. 凝血酶原复合物的制备及其临床应用进展 .中国输血杂志, 2008, 21(9):737-741.[/align][b] [/b]

[size=5][b]生物制品国家标准品的制备和标定规程[/b][/size][table][tr][td][size=4]1　标准品的种类和定义 　　国家标准品分三类： 　　1.1　国家标准品系指用国际标准品标定的，用于衡量某一制品效价或毒性的特定物质，其生物活性以国际单位表示。 　　1.2　国家参考品系指用国际参考品标定的，用途与国家标准品相似的特定物质，一般不定国际单位。 　　1.3　国家参考试剂系指用国际参考试剂标定的，用于微生物（或其产物）鉴定或疾病诊断的生物诊断试剂，生物材料或特异性抗血清。 　　2　制备、标定、供应单位 　　2.1　国家标准品由中国药品生物制品检定所（下称检定所）负责制备（或委托其他单位制备）、检定、初步标定、组织协作标定及供应。 　　2.2　国际标准品、参考品及参考试剂由检定所向WHO联系索取、保管和使用。 　　3　新国家标准品的建立 　　3.1　原料选择 　　3.1.1　原料应具有高度稳定性和适合检测或试验要求的特异性，不应含有干扰使用目的的杂质。 　　3.1.2　尽可能使标准品在性质上与供试品相对一致。 　　3.1.3　必须具有足够数量的原料，以满足多年使用的需要。 　　3.2　初步标定 　　选好原料后，根据各种标准品的不同要求，用适宜的保护缓冲液稀释，然后用国际标准品进行初步标化，大体确定其效价单位数。 　　3.3　标准品的分装，冻干和熔封 　　3.3.1　将上述初步标定的标准品精确分装，精确度应在±1%以内。 　　3.3.2　需要干燥保存者分装后立即进行冻干和熔封。 　　3.3.3　整个分装、冻干和熔封过程，必须密切注意各安瓿间效价和稳定性的一致性。 　　3.4　正式标定 　　3.4.1　标准品应进行效价测定，特异活性稳定性试验，无菌试验。冻干标准品还应进行水分测定和真空度检查。 　　3.4.2　效价协作标定 　　由检定所负责，以国际同类标准品为依据，组织有关单位参加，对国家标准品的效价进行协作标定，标定结果必须经统计学处理，然后由检定所负责写出建立国家标准品的全面技术总结，提交卫生部生物制品标准化委员会审查。 　　4　标准品的审定 　　4.1　卫生部生物制品标准化委员会常委会组织有关委员和专家对检定所提交的新标准品（包括国家标准品、参考品和参考试剂）的建立进行全面的技术审查，最后报卫生部审批。 　　4.2　已建立的国家标准品在制备新的批号时应报卫生部生物制品标准化委员会及卫生部备案。 　　5　保存与效期 　　应依据各标准品的性质具体确定。[/size][/td][/tr][/table]

摘要： 目的 对人凝血因子Ⅷ酸沉淀过程效价和总蛋白建立近红外模型，实现效价和总蛋白的快速检测，并以此确定酸沉终点。 方法 实验室模拟人凝血因子Ⅷ酸沉淀过程，对不同酸沉程度下的效价和总蛋白进行测定，同时采集近红外光谱，建立模型。结果 酸沉淀过程中FⅧ比活性达到最高时的pH值并不固定，在6.1-6.5范围内波动，所以将固定的pH值作为酸沉淀的终点并不能达到最佳的效果。结论 建立的人凝血因子Ⅷ酸沉过程中效价和总蛋白模型，固定加酸法不能准确判断酸沉最佳终点，所建立的近红外分析模型为在线实时监控溶解液中的FⅧ比活性提供参考方案。 关键词：近红外光谱分析技术 人凝血因子Ⅷ 酸沉 效价 总蛋白人凝血因子Ⅷ（coagulationfactor Ⅷ，FⅧ）是治疗甲型血友病和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状等的不可或缺的药品，而目前国内生产工艺相对落后，在国内29家血液制品企业中仅有4家有能力生产FⅧ，采用离子交换层析法从人血浆冷沉淀中分离纯化FⅧ的生产工艺，收率低（平均9%）、比活低。因此，针对生产现状，将现代过程分析与控制技术引入到FⅧ生产过程中的关键环节当中，增加对生产工艺过程的了解，有效控制工艺过程，提升FⅧ的收率及比活性。生产人凝血因子Ⅷ以人血浆的冷沉淀为原料，一般用含肝素钠的溶解液溶解，溶解液pH为7.2±0.1。溶解完全后依据不同蛋白质的等电点不同，加0.05M的醋酸溶液进行酸沉淀，使以纤维蛋白原为主的大量杂蛋白沉淀出来，而FⅧ大部分保留在上清液中，从而大大提升溶液的FⅧ比活性。在生产中，酸沉淀终点的控制依据经验以溶液的pH值为参考，当溶液的pH值为6.3±0.1时加酸过程终止，此时上清液中的蛋白含量较低而FⅧ的活性损失较少，因此能够得到FⅧ比活性高的产品。但是单纯以pH值为控制参数的终点控制方法，不一定能够保证不同批次的酸沉淀过程都达到最理想的状态，本试验将对FⅧ的酸沉淀过程进行分析，以检验是否不同批次溶解液的FⅧ比活性在pH=6.3时都达到最高值，并试图找到与比活性直接相关的物料参数——蛋白质含量作为酸沉淀终点的控制标准，使溶解液中FⅧ的比活提升和活性损失达到更均衡的状态。同时，利用近红外光谱分析技术，建立溶解液蛋白含量的PLS定量分析模型，进行蛋白含量的实时监控，从而实现以新参数为指标的酸沉淀终点控制。1 材料1.1 试剂 冷沉淀溶解液（山东泰邦生物制品有限公司），批号分别为201435、201436、201437、201438、201439，每批留样200mL；BCA试剂盒（碧云天生物技术研究所）；凝血因子Ⅷ促凝活性检测试剂盒（成都协和生物技术中心）；醋酸（国药集团化学试剂有限公司，分析纯）；三蒸水。1.2 仪器 Antaris II傅里叶变换近红外光谱仪（美国ThermoFhisher公司）；PB-10酸度计（德国sartorius公司）；BF300恒流泵（保定齐力恒流泵有限公司）；JB-3A型恒温磁力搅拌器（上海雷磁创益仪器仪表有限公司）；Legendmicro 17R离心机（美国ThermoFhisher公司）；TW12恒温水浴箱（德国Julabo公司）；3001-1890酶标仪（美国ThermoFhisher公司）。2 方法2.1 样品的制备2.1.1 配制醋酸溶液 量取醋酸约3.0mL，加入适量蒸馏水中，然后加蒸馏水至1.0L，得到浓度约为0.05M的醋酸溶液，混匀后用0.22 μm膜过滤。2.1.2 酸沉淀过程 参照实际生产过程，在实验室进行小试规模的酸沉淀过程。将超低温冻存的冷沉淀溶解液约100mL放至室温融化，缓慢倒入烧杯中，将烧杯置于低温水浴中，用酸度计监测溶解液的pH值和温度，然后以1mL/min的速度滴加配制好的醋酸溶液，边加边搅拌，使溶液的pH值由7.2左右降低至5.9左右，此过程中溶解液的温度由室温（25℃）均匀降低至15 ℃。重复进行此实验10次，每次实验过程之间保证相同的环境温度、水浴温度、醋酸浓度、加酸速度和搅拌速度。每次酸沉淀过程中pH值每变化0.1取样800μL，取样后立即进行离心（10000 rpm，5min），保留上清液作为样品，进行后面的光谱采集和蛋白含量及FⅧ效价的测定。2.2 近红外光谱的采集 选择AntarisII光谱仪的透射模块进行上清液光谱的采集。选用4 mm光程的比色皿，加样量约为400μL，光谱扫描范围为10000-4000 cm-1，扫描次数为32次，分辨率为8cm-1，以空气为参比进行采集，每隔1小时校正一次背景，测量环境为室温，湿度30%-50%。2.3 FⅧ效价的测定 使用凝血因子Ⅷ促凝活性检验试剂盒对上清液中的FⅧ效价进行检测，试剂盒中包含正常凝血质控血浆、缺凝血因子Ⅷ血浆，APTT试剂b/a、稀释液、CaCl2溶液，现用现配。2.3.1 标准曲线的制作 除氯化钙溶液在37℃水浴预热外，其余样品、试剂均置冰水浴中。 1）将正常凝血质控血浆用稀释液1作1/2、1/5、1/10、1/20、1/40、1/80倍比稀释，其对应FⅧ：C百分活性为500%、200%、100%、50%、25%、12.5%。 2）取某一稀释度正常凝血质控血浆0.1mL、缺凝血因子Ⅷ血浆0.1 mL、APTT试剂0.1mL于透明小试管，混匀后即置37℃水浴温浴10min。 3）迅速加入氯化钙溶液0.1mL，同时启动秒表，在水浴中以1-2次/秒的频率摇动小试管，当观察到凝固出现时，立刻停表记录凝固时间。 4）以不同稀释度正常凝血质控血浆FⅧ：C百分活性为X，对应的凝固时间（秒）为Y，按照统计学方法作直线回归方程，方程形式为Y=blog X+ a，即得标准曲线。2.3.2 样品效价的测定 1）将上清液用稀释液1作1/100倍稀释，即取10µL样品液加稀释液990µL，以此代替标准曲线制作项中某一稀释度正常凝血质控血浆，按照同样方法测定凝固时间。 2）将样品凝固时间（秒）代入标准曲线方程，计算X值，即得样品FⅧ：C百分活性水平。2.4 总蛋白含量的测定样品上清液中总蛋白质的含量测定采用Bicinchoninicacid（BCA）法。BCA法是应用较为广泛的蛋白定量方法之一，其原理是在碱性条件下，蛋白质与Cu2+络合，使之还原成Cu1+，Cu1+可与BCA形成稳定的蓝紫色复合物，复合物在561nm处有强吸收且吸收值与蛋白浓度成正比。BCA法原理与Lowery法相似，但是灵敏度高，操作简单，稳定性好，干扰物质对其影响也较小。2.4.1 配制工作溶液 将BCA试剂盒铜试剂按照体积比50:1混合，得到嫩绿色的标准工作试剂（WorkingReagent，WR），WR在室温条件下十分稳定。2.4.2 配制标准蛋白溶液配制0.5 mg/mL的BSA蛋白溶液，在96孔板中用PBS缓冲液对BSA溶液进行稀释，得到相同体积的BSA标准溶液0、25、50、100、200、300、400、500μg/mL，每个浓度的BSA标准溶液再各加200μL WR。具体稀释方案如表1所示。2.4.3 测定蛋白浓度每个样品取2 μL置于96孔板中，加18μL PBS缓冲液，然后加200 μL WR，在37℃培养箱中放置30min。将反应温度冷却至室温，用酶标仪测定标准蛋白溶液和样品溶液在561 nm处的吸光度值，绘制标准曲线，计算样品的蛋白浓度。表1 标准蛋白溶液和待测样品的加样量和比例 孔数 蛋白浓度（μg/mL） 标准或待测蛋白溶液体积（μL） PBS缓冲液体积（μL） WR体积（μL） 1 0 [ali

热点解读：《速冻面米制品》国家标准即将施行　卫生部称 速冻食品安全标准并未降低日前，有媒体报道称“我国食品安全标准仅二成接轨国际”，也有人质疑速冻面米制品新标准降低了。在卫生部11月24日召开的新闻通气会上，卫生部有关负责人指出，这种说法既不全面，也不科学，缺乏依据。　　速冻食品标准参照国际规定　　速冻食品新国标——《速冻面米制品》食品安全国家标准将于今年12月21日起施行。　　在现行标准中，速冻食品的“金黄色葡萄球菌”不得检出，但在新标准中，却规定了可以检出的限量值。那么，这是否意味着食品安全国家标准降低了呢？　　卫生部食品安全综合协调与卫生监督局副巡视员段冬梅说，新标准修改了速冻面米制品的相关术语和定义，使其更加准确；参考国际食品微生物标准委员会采样方案和限量规定，修改了微生物指标规定，采用了微生物分级采样方案。同时，根据致病菌风险评估结果，调整了沙门氏菌、金黄色葡萄球菌的限量规定，使其更具科学性和合理性。　　中国疾病预防控制中心营养与食品安全所研究员刘秀梅说，我们过去的标准规定致病菌不得检出，没有定量检测的要求，只是定性检测的概念，检出就不合格。但是，从1999年国际食品卫生法典委员会对食品当中的微生物危害进行控制的原则发生改变以后，这个概念就不一样了。　　刘秀梅说，在某些食品中，不是所有的致病性微生物都会产生同样的危害。根据食品风险分析原则，特定病原菌在某些特定食品中要作为重点来控制。如果按照过去的标准，泛泛地规定致病菌不得检出，是缺乏科学依据的。　　新标准采样范围、采样量和限量要求更科学合理　　刘秀梅说，在修订《速冻面米制品》国家标准之前，我们按照分级定量检测要求，全面启动了我国微生物系列检验方法修订，逐渐引进一些微生物定量检测方法，其中金黄色葡萄球菌检验方法就是首先修订的。　　据介绍，在国际食品微生物标准委员会的采样方案中，某种食品中存在某种致病菌，是按风险来分级考虑的。　　金黄色葡萄球菌属于一般性危害致病菌，金黄色葡萄球菌食物中毒并不是由细菌本身引起的，而是由大量的金黄色葡萄球菌聚集产生的肠毒素引起的。按照国际食品微生物标准委员会的原则，对于金黄色葡萄球菌，并不是按沙门氏菌和大肠杆菌那样高的危险度来定的，而是有条件允许下的一定的限量范围。　　刘秀梅介绍说，在含有金黄色葡萄球菌不超过10的5次方的时候，它产生肠毒素的可能性就极小，同样，对人的身体健康产生危害的风险度也小。10的5次方是它产毒的界限，现在我们的标准定在10的2次方到3次方，生制米面制品定在10的2次方到4次方，这个限量都是参考国际食品微生物标准委员会标准，符合国际规则。　　就采样来说，刘秀梅表示，新采样方案中设了4个要素。过去，我们采1件就判定产品合格与否。因为微生物的污染和分布是不均匀的，如果采1件，可能会检到致病菌，但也很有可能会漏掉已经被致病菌污染的产品，采5件从均匀度和采样的科学性上大大提高了。也就是说，新的标准在采样范围、采样量和限量要求方面，是更科学、更合理的。　　据介绍，针对速冻面米食品的饮食方法，加热到100摄氏度，破坏了蛋白，就使金黄色葡萄球菌失去了活性。也就是说，在100摄氏度的条件下，食品煮熟了，这种细菌就不存在了。　　正在制定的食品安全国家标准大部分指标和要求与国际标准一致　　卫生部食品安全综合协调与卫生监督局食品安全标准处处长张旭东说，我国加入国际食品法典委员会后，积极参考和借鉴国际食品法典标准，如食品污染物标准，和国际食品法典委员会制定的标准有70%以上是一致或相近的。　　他说，我国最近正在制定的食品污染物、致病菌限量标准等食品安全国家标准，大部分指标和要求是与国际标准一致的，尤其是食品安全标准体系和食品安全标准采用的风险评估原则，应该说是和国际标准一致的。　　张旭东认为，我国食品安全标准不存在内外有别，甚至比国外标准低的问题。各国为保护公众健康，基于充足的科学依据，可以制定不同的食品安全标准。由于食品消费及膳食结构不同，生产经营实际情况各异，各国的食品标准差异是客观存在的。因此，对不同国家标准的比较，应当全面、客观，不应仅以个别标准或个别指标进行比较。　　食品标准被企业绑架了吗　　最近，很多食品安全标准公布后，总有人认为，这些标准是为大企业服务的。那么，食品安全标准是否会被企业绑架呢？　　刘秀梅说，制定食品产品的安全标准，一定要有监管部门、科研机构和行业、企业参与。有些指标需要反复讨论，技术方面是由专家进行把关的。这些指标并不是企业提出来的数据，而是借鉴了国际食品法典和国际食品微生物标准委员会的规定。　　刘秀梅说，我们不能把企业参与、提出意见或者某一个企业情况符合现行标准，就认为是被企业绑架。　　张旭东说，为避免企业利益对标准的影响，我们采取了以下措施：一是标准起草单位主要是研究机构、教育机构、学术团体和行业协会；二是标准草案严格公开征求意见程序，包括企业、消费者在内的社会各方均可提出修改意见；三是严格遴选食品安全国家标准审评委员会委员，特别规定委员不得在食品、食品添加剂、食品相关产品生产（经营）企业担任职务。

原理：在确定量的血浆样本经过一定时间的加温后，加入试剂。加入试剂后，采用波长为660nm的光照射样本。凝血过程（纤维蛋白原转化为纤维蛋白）中血的浑浊度可以通过测量散射光光强度的改变来测定。从散射光光强度的测定，可以做出凝血曲线，通过PercentageDetection Method方法求得凝血时间。一、仪器：（一）型号：Sysmex CA—1500自动血液凝血分析仪（二）分析和计算参数：1．处理量：约120个测试/小时2．所需样本量：10μl 3．检验时间：在最长检验时间之内测出结果，典型最长检验时间：100秒4．重复性：CV≤4%5. 计算参数：纤维蛋白原浓度（Fbg）二、试剂及配套品：（一）试剂：1. 凝血酶试剂（Thrombin Reagent）（1）商标：德灵（DADE BEHRING）（2）包装规格：Pack for 10×1ml（3）代码：B4233 G25 E0533 (961) W（4）成分：牛凝血酶冻干粉（lyophilized preparation of bovine thrombin）（近似100 NIH units/ml）

2012年7月17日实施的新食品微生物学检验GB 4789.5-2012 食品安全国家标准 食品微生物学检验 志贺氏菌检验GB 4789.13-2012 食品安全国家标准 食品微生物学检验 产气荚膜梭菌检验GB 4789.34-2012 食品安全国家标准 食品微生物学检验 双歧杆菌的鉴定GB 4789.38-2012 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠埃希氏菌计数希望大家跟帖

国家标准物质知多少：食用合成色素亮蓝溶液标准物质 食用合成色素亮蓝溶液标准物质 食用合成色素亮蓝溶液标准物质 食品微生物冻干样品菌落总数标准物质 食品甜味剂糖精钠溶液标准物质 食品甜味剂糖精钠溶液标准物质 食品甜味剂糖精钠溶液标准物质食品防腐剂山梨酸溶液标准物质 食品防腐剂苯甲酸溶液标准物质 食品防腐剂苯甲酸溶液标准物质

食品安全国家标准 干海参

食品安全国家标准 果冻

目前，国家卫生计生委已发布683项食品安全国家标准，加上待发布的400余项整合标准，共涵盖1.2万余项指标，初步构建起符合我国国情的食品安全国家标准体系。食品580收集整理了2016年实施的食品安全国家标准供大家参考。产品类 2016-09-22实施：GB 14930.1-2015 食品安全国家标准 洗涤剂GB 14967-2015 食品安全国家标准 胶原蛋白肠衣GB 17400-2015 食品安全国家标准 方便面GB 2713-2015 食品安全国家标准 淀粉制品GB 2714-2015 食品安全国家标准 酱腌菜GB 2720-2015 食品安全国家标准 味精GB 2721-2015 食品安全国家标准 食用盐GB 2730-2015 食品安全国家标准 腌腊肉制品GB 7099-2015 食品安全国家标准 糕点、面包GB 7100-2015 食品安全国家标准 饼干GB 31603-2015 食品安全国家标准 食品接触材料及制品生产通用卫生规范GB 31604.1-2015 食品安全国家标准 食品接触材料及制品迁移试验通则食品安全国家标准 方便面(征求意见稿)2016-11-13实施：GB 10136-2015 食品安全国家标准 动物性水产制品GB 10146-2015 食品安全国家标准 食用动物油脂GB 15196-2015 食品安全国家标准 食用油脂制品GB 17325-2015 食品安全国家标准 食品工业用浓缩液(汁、浆)GB 19299-2015 食品安全国家标准 果冻GB 19641-2015 食品安全国家标准 食用植物油料GB 24154-2015 食品安全国家标准 运动营养食品通则GB 2733-2015 食品安全国家标准 鲜、冻动物性水产品GB 2749-2015 食品安全国家标准 蛋与蛋制品GB 2759-2015 食品安全国家标准 冷冻饮品和制作料GB 7098-2015 食品安全国家标准 罐头食品GB 7101-2015 食品安全国家标准 饮料GB 31601-2015 食品安全国家标准 孕妇及乳母营养补充食品GB 31602-2015 食品安全国家标准 干海参食品营养强化剂类 2016-03-22实施：GB 30604-2015 食品安全国家标准 食品营养强化剂 1,3-二油酸-2-棕榈酸甘油三酯2016-05-13实施：GB 1903.10-2015 食品安全国家标准 食品营养强化剂 葡萄糖酸亚铁GB 1903.11-2015 食品安全国家标准 食品营养强化剂 乳酸锌GB 1903.1-2015 食品安全国家标准 食品营养强化剂 L-盐酸赖氨酸GB 1903.12-2015 食品安全国家标准 食品营养强化剂 L-硒-甲基硒代半胱氨酸GB 1903.2-2015 食品安全国家标准 食品营养强化剂 甘氨酸锌GB 1903.3-2015 食品安全国家标准 食品营养强化剂 5’单磷酸腺苷GB 1903.4-2015 食品安全国家标准 食品营养强化剂 氧化锌GB 1903.6-2015 食品安全国家标准 食品营养强化剂 维生素E琥珀酸钙GB 1903.7-2015 食品安全国家标准 食品营养强化剂 葡萄糖酸锰GB 1903.8-2015 食品安全国家标准 食品营养强化剂 葡萄糖酸铜GB 1903.9-2015 食品安全国家标准 食品营养强化剂 亚硒酸钠检测方法类 2016-03-21实施：GB 5009.11-2014 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.211-2014 食品安全国家标准 食品中叶酸的测定GB 5009.74-2014 食品安全国家标准 食品添加剂中重金属限量试验GB 5009.75-2014 食品安全国家标准 食品添加剂中铅的测定GB 5009.76-2014 食品安全国家标准 食品添加剂中砷的测定GB 5009.88-2014 食品安全国家标准 食品中膳食纤维的测定食品添加剂类 2016-01-05实施：GB 1886.109-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 羟丙基甲基纤维素(HPMC) (有关问题的复函)GB 1886.109-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 羟丙基甲基纤维素(有关问题复函)2016-03-22实施：GB 1886.100-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 乙二胺四乙酸二钠GB 1886.10-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 冰乙酸(又名冰蜡酸)GB 1886.103-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素GB 1886.107-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸一钠GB 1886.111-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 甜菜红GB 1886.112-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 聚氧乙烯木糖醇酐单硬脂酸酯GB 1886.113-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 菊花黄浸膏GB 1886.114-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 紫胶(又名虫胶)GB 1886.115-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 黑豆红GB 1886.116-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 木糖醇酐单硬脂酸酯GB 1886.117-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 羟基香茅醛GB 1886.118-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 杭白菊花浸膏GB 1886.119-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 1,8-桉叶素GB 1886.1-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钠GB 1886.120-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 己酸GB 1886.121-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 丁酸GB 1886.12-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 丁基羟基茴香醚(BHA)GB 1886.122-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 桃醛(又名γ-十一烷内酯)GB 1886.123-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 α-己基肉桂醛GB 1886.124-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 广藿香油GB 1886.125-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 肉桂醇GB 1886.126-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 乙酸芳樟酯GB 1886.128-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 甲基环戊烯醇酮(又名 3-甲基-2-羟基-2-环戊烯-1-酮)GB 1886.129-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 丁香酚GB 1886.130-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 庚酸乙酯GB 1886.131-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 α-戊基肉桂醛GB 1886.13-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 高锰酸钾GB 1886.132-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 己酸烯丙酯GB 1886.133-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 枣子酊GB 1886.134-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 γ-壬内酯GB 1886.135-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 苯甲醇GB 1886.136-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 丁酸苄酯GB 1886.137-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 十六醛(又名杨梅醛)GB 1886.138-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 2-乙酰基吡嗪GB 1886.139-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 百里香酚GB 1886.140-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 八角茴香油GB 1886.14-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 没食子酸丙酯GB 1886.142-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 α-紫罗兰酮GB 1886.143-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 γ-癸内酯GB 1886.144-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 γ-己内酯GB 1886.145-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 δ-癸内酯GB 1886.146-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 δ-十二内酯GB 1886.147-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 二氢香芹醇GB 1886.148-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 芳樟醇GB 1886.149-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 己醛GB 1886.150-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 甲酸香茅酯GB 1886.151-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 甲酸香叶酯GB 1886.15-2015 食品安全

目前，国家卫生计生委已发布683项食品安全国家标准，其中，《食品安全国家标准 饮料》（GB 7101-2015）、《食品安全国家标准 食品工业用浓缩液（汁、浆）》（GB 17325-2015）两项标准均由中国饮料工业协会起草，已于2015年11月13日发布，将于今年11月13日实施。产品类 2016-09-22实施：GB 14930.1-2015 食品安全国家标准洗涤剂GB 14967-2015 食品安全国家标准胶原蛋白肠衣GB 17400-2015 食品安全国家标准方便面GB 2713-2015 食品安全国家标准淀粉制品GB 2714-2015 食品安全国家标准酱腌菜GB 2720-2015 食品安全国家标准味精GB 2721-2015 食品安全国家标准食用盐GB 2730-2015 食品安全国家标准腌腊肉制品GB 7099-2015 食品安全国家标准糕点、面包GB 7100-2015 食品安全国家标准饼干GB 31603-2015 食品安全国家标准食品接触材料及制品生产通用卫生规范GB 31604.1-2015 食品安全国家标准食品接触材料及制品迁移试验通则食品安全国家标准方便面(征求意见稿)2016-11-13实施：GB 10136-2015 食品安全国家标准动物性水产制品GB 10146-2015 食品安全国家标准食用动物油脂GB 15196-2015 食品安全国家标准食用油脂制品GB 17325-2015 食品安全国家标准食品工业用浓缩液(汁、浆)GB 19299-2015 食品安全国家标准果冻GB 19641-2015 食品安全国家标准食用植物油料GB 24154-2015 食品安全国家标准运动营养食品通则GB 2733-2015 食品安全国家标准鲜、冻动物性水产品GB 2749-2015 食品安全国家标准蛋与蛋制品GB 2759-2015 食品安全国家标准冷冻饮品和制作料GB 7098-2015 食品安全国家标准罐头食品GB 7101-2015 食品安全国家标准饮料GB 31601-2015 食品安全国家标准孕妇及乳母营养补充食品GB 31602-2015 食品安全国家标准干海参食品营养强化剂类2016-03-22实施：GB 30604-2015 食品安全国家标准食品营养强化剂1,3-二油酸-2-棕榈酸甘油三酯2016-05-13实施：GB 1903.10-2015 食品安全国家标准食品营养强化剂葡萄糖酸亚铁GB 1903.11-2015 食品安全国家标准食品营养强化剂乳酸锌GB 1903.1-2015 食品安全国家标准食品营养强化剂 L-盐酸赖氨酸GB 1903.12-2015 食品安全国家标准食品营养强化剂 L-硒-甲基硒代半胱氨酸GB 1903.2-2015 食品安全国家标准食品营养强化剂甘氨酸锌GB 1903.3-2015 食品安全国家标准食品营养强化剂 5’单磷酸腺苷GB 1903.4-2015 食品安全国家标准食品营养强化剂氧化锌GB 1903.6-2015 食品安全国家标准食品营养强化剂维生素E琥珀酸钙GB 1903.7-2015 食品安全国家标准食品营养强化剂葡萄糖酸锰GB 1903.8-2015 食品安全国家标准食品营养强化剂葡萄糖酸铜GB 1903.9-2015 食品安全国家标准食品营养强化剂亚硒酸钠检测方法类2016-03-21实施：GB 5009.11-2014 食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.211-2014食品安全国家标准食品中叶酸的测定GB 5009.74-2014 食品安全国家标准食品添加剂中重金属限量试验GB 5009.75-2014 食品安全国家标准食品添加剂中铅的测定GB 5009.76-2014 食品安全国家标准食品添加剂中砷的测定GB 5009.88-2014 食品安全国家标准食品中膳食纤维的测定食品添加剂类 2016-01-05实施：GB 1886.109-2015食品安全国家标准食品添加剂羟丙基甲基纤维素(HPMC) (有关问题的复函)GB 1886.109-2015食品安全国家标准食品添加剂羟丙基甲基纤维素(有关问题复函)2016-03-22实施：GB 1886.100-2015食品安全国家标准食品添加剂乙二胺四乙酸二钠GB 1886.10-2015 食品安全国家标准食品添加剂冰乙酸(又名冰蜡酸)GB 1886.103-2015食品安全国家标准食品添加剂微晶纤维素GB 1886.107-2015食品安全国家标准食品添加剂柠檬酸一钠GB 1886.111-2015食品安全国家标准食品添加剂甜菜红GB 1886.112-2015 食品安全国家标准食品添加剂聚氧乙烯木糖醇酐单硬脂酸酯GB 1886.113-2015食品安全国家标准食品添加剂菊花黄浸膏GB 1886.114-2015食品安全国家标准食品添加剂紫胶(又名虫胶)GB 1886.115-2015食品安全国家标准食品添加剂黑豆红GB 1886.116-2015食品安全国家标准食品添加剂木糖醇酐单硬脂酸酯GB 1886.117-2015食品安全国家标准食品添加剂羟基香茅醛GB 1886.118-2015食品安全国家标准食品添加剂杭白菊花浸膏GB 1886.119-2015食品安全国家标准食品添加剂 1,8-桉叶素GB 1886.1-2015 食品安全国家标准食品添加剂碳酸钠GB 1886.120-2015食品安全国家标准食品添加剂己酸GB 1886.121-2015食品安全国家标准食品添加剂丁酸GB 1886.12-2015 食品安全国家标准食品添加剂丁基羟基茴香醚(BHA)GB 1886.122-2015食品安全国家标准食品添加剂桃醛(又名γ-十一烷内酯)GB 1886.123-2015食品安全国家标准食品添加剂 α-己基肉桂醛GB 1886.124-2015食品安全国家标准食品添加剂广藿香油GB 1886.125-2015食品安全国家标准食品添加剂肉桂醇GB 1886.126-2015 食品安全国家标准食品添加剂乙酸芳樟酯GB 1886.128-2015食品安全国家标准食品添加剂甲基环戊烯醇酮(又名 3-甲基-2-羟基-2-环戊烯-1-酮)GB 1886.129-2015食品安全国家标准食品添加剂丁香酚GB 1886.130-2015食品安全国家标准食品添加剂庚酸乙酯GB 1886.131-2015食品安全国家标准食品添加剂 α-戊基肉桂醛GB 1886.13-2015 食品安全国家标准食品添加剂高锰酸钾GB 1886.132-2015食品安全国家标准食品添加剂己酸烯丙酯GB 1886.133-2015食品安全国家标准食品添加剂枣子酊GB 1886.134-2015食品安全国家标准食品添加剂 γ-壬内酯GB 1886.135-2015食品安全国家标准食品添加剂苯甲醇GB 1886.136-2015食品安全国家标准食品添加剂丁酸苄酯GB 1886.137-2015食品安全国家标准食品添加剂十六醛(又名杨梅醛)GB 1886.138-2015食品安全国家标准食品添加剂 2-乙酰基吡嗪GB 1886.139-2015食品安全国家标准食品添加剂百里香酚GB 1886.140-2015食品安全国家标准食品添加剂八角茴香油GB 1886.14-2015 食品安全国家标准食品添加剂没食子酸丙酯GB 1886.142-2015食品安全国家标准食品添加剂 α-紫罗兰酮GB 1886.143-2015食品安全国家标准食品添加剂 γ-癸内酯GB 1886.144-2015 食品安全国家标准食品添加剂 γ-己内酯GB 1886.145-2015食品安全国家标准食品添加剂 δ-癸内酯GB 1886.146-2015食品安全国家标准食品添加剂 δ-十二内酯GB 1886.147-2015食品安全国家标准食品添加剂二氢香芹醇GB 1886.148-2015食品安全国家标准食品添加剂芳樟醇GB 1886.149-2015食品安全国家标准食品添加剂己醛GB 1886.150-2015食品安全国家标准食品添加剂甲酸香茅酯GB 1886.151-2015食品安全国家标准食品添加剂甲酸香叶酯GB 1886.15-2015 食品安全国家标准食品添加剂磷酸GB 1886.152-2015食品安全国家标准食品添加剂辛酸乙酯GB 1886.153-2015食品安全国家标准

食品安全国家标准 鲜、冻动物性水产品

各有关单位： 根据《食品安全法》及其实施条例的规定，我委组织拟订了《食品安全国家标准食品营养强化剂 葡萄糖酸镁》等9项食品安全国家标准（征求意见稿），现向社会公开征求意见。请于2016年3月30日前登录食品安全国家标准管理信息系统（http://bz.cfsa.net.cn/cfsa_aiguo）在线提交反馈意见。 附件： 1.《食品安全国家标准 食品营养强化剂 葡萄糖酸镁》（征求意见稿）及编制说明 2.《食品安全国家标准 食品营养强化剂 5’单磷酸胞苷》（征求意见稿）及编制说明 3.《食品安全国家标准 食品营养强化剂 醋酸视黄酯（醋酸维生素A）》（征求意见稿）及编制说明 4.《食品安全国家标准 食品营养强化剂 D-泛酸钠》（征求意见稿）及编制说明 5.《食品安全国家标准 食品营养强化剂 多聚果糖》（征求意见稿）及编制说明 6.《食品安全国家标准 食品营养强化剂 低聚果糖》（征求意见稿）及编制说明 7.《食品安全国家标准 食品营养强化剂 氯化锌》（征求意见稿）及编制说明 8.《食品安全国家标准 食品营养强化剂 乙酸锌》（征求意见稿）及编制说明 9.《食品安全国家标准 食品营养强化剂 海藻碘》（征求意见稿）及编制说明

各位大侠高手好，我现在在一家食品公司从事实验室工作，最近公司要成立国家级饼干实验室，对饼干的各种性能（主要是物理性能）比如硬度、脆度、溶解速度、密度等进行量化，进而要建立相应的国家标准。小弟现在对这些性能测试有很多疑问，不知道各位高手能否近来分享一下心得，给我支支招啊？？[em09507]

根据《中华人民共和国食品安全法》和《食品安全国家标准管理办法》规定，经食品安全国家标准审评委员会审查通过，现发布《食品安全国家标准 鲜（冻）畜、禽产品》（GB 2707-2016）等127项食品安全国家标准。其编号和名称如下： 　　GB 2707-2016 食品安全国家标准 鲜（冻）畜、禽产品 　　GB 2715-2016 食品安全国家标准 粮食 　　GB 2726-2016 食品安全国家标准 熟肉制品 　　GB 14884-2016 食品安全国家标准 蜜饯 　　GB 14932-2016 食品安全国家标准 食品加工用粕类 　　GB 17399-2016 食品安全国家标准 糖果 　　GB 19640-2016 食品安全国家标准 冲调谷物制品 　　GB 19643-2016 食品安全国家标准 藻类及其制品 　　GB 20371-2016 食品安全国家标准 食品加工用植物蛋白 　　GB 31636-2016 食品安全国家标准 花粉 　　GB 31637-2016 食品安全国家标准 食用淀粉 　　GB 31638-2016 食品安全国家标准 酪蛋白 　　GB 31639-2016 食品安全国家标准 食品加工用酵母 　　GB 31640-2016 食品安全国家标准 食用酒精 　　GB 8950-2016 食品安全国家标准 罐头食品生产卫生规范 　　GB 8951-2016 食品安全国家标准 蒸馏酒及其配制酒生产卫生规范 　　GB 8952-2016 食品安全国家标准 啤酒生产卫生规范 　　GB 8954-2016 食品安全国家标准 食醋生产卫生规范 　　GB 8955-2016 食品安全国家标准 食用植物油及其制品生产卫生规范 　　GB 8956-2016 食品安全国家标准 蜜饯生产卫生规范 　　GB 8957-2016 食品安全国家标准 糕点、面包卫生规范 　　GB 12694-2016 食品安全国家标准 畜禽屠宰加工卫生规范 　　GB 12695-2016 食品安全国家标准 饮料生产卫生规范 　　GB 12696-2016 食品安全国家标准 发酵酒及其配制酒生产卫生规范 　　GB 13122-2016 食品安全国家标准 谷物加工卫生规范 　　GB 17403-2016 食品安全国家标准 糖果巧克力生产卫生规范 　　GB 17404-2016 食品安全国家标准 膨化食品生产卫生规范 　　GB 18524-2016 食品安全国家标准 食品辐照加工卫生规范 　　GB 20799-2016 食品安全国家标准 肉和肉制品经营卫生规范 　　GB 20941-2016 食品安全国家标准 水产制品生产卫生规范 　　GB 21710-2016 食品安全国家标准 蛋与蛋制品生产卫生规范 　　GB 22508-2016 食品安全国家标准 原粮储运卫生规范 　　GB 31641-2016 食品安全国家标准 航空食品卫生规范 　　GB 1903.13-2016 食品安全国家标准 食品营养强化剂 左旋肉碱(L-肉碱) 　　GB 1903.14-2016 食品安全国家标准 食品营养强化剂 柠檬酸钙 　　GB 1903.15-2016 食品安全国家标准 食品营养强化剂 醋酸钙（乙酸钙） 　　GB 1903.16-2016 食品安全国家标准 食品营养强化剂 焦磷酸铁 　　GB 1903.17-2016 食品安全国家标准 食品营养强化剂 乳铁蛋白 　　GB 1908.18-2016 食品安全国家标准 食品营养强化剂 柠檬酸苹果酸钙 　　GB 1903.19-2016 食品安全国家标准 食品营养强化剂 骨粉 　　GB 1903.20-2016 食品安全国家标准 食品营养强化剂 硝酸硫胺素 　　GB 1903.21-2016 食品安全国家标准 食品营养强化剂 富硒酵母 　　GB 1903.22-2016 食品安全国家标准 食品营养强化剂 富硒食用菌粉 　　GB 1903.23-2016 食品安全国家标准 食品营养强化剂 硒化卡拉胶 　　GB 1903.24-2016 食品安全国家标准 食品营养强化剂 维生素C磷酸酯镁 　　GB 1903.25-2016 食品安全国家标准 食品营养强化剂 D-生物素 　　GB 5009.5-2016 食品安全国家标准 食品中蛋白质的测定 　　GB 5009.6-2016 食品安全国家标准 食品中脂肪的测定 　　GB 5009.8-2016 食品安全国家标准 食品中果糖、葡萄糖、蔗糖、麦芽糖、乳糖的测定 　　GB 5009.9-2016 食品安全国家标准 食品中淀粉的测定 　　GB 5009.22-2016 食品安全国家标准 食品中黄曲霉毒素B族和G族的测定 　　GB 5009.24-2016 食品安全国家标准 食品中黄曲霉毒素M族的测定 　　GB 5009.25-2016 食品安全国家标准 食品中杂色曲霉素的测定 　　GB 5009.26-2016 食品安全国家标准 食品中N-亚硝胺类化合物的测定 　　GB 5009.27-2016 食品安全国家标准 食品中苯并(a)芘的测定 　　GB 5009.28-2016 食品安全国家标准 食品中苯甲酸、山梨酸和糖精钠的测定 　　GB 5009.32-2016 食品安全国家标准 食品中9种抗氧化剂的测定 　　GB 5009.33-2016 食品安全国家标准 食品中亚硝酸盐与硝酸盐的测定 　　GB 5009.36-2016 食品安全国家标准 食品中氰化物的测定 　　GB 5009.82-2016 食品安全国家标准 食品中维生素A、D、E的测定 　　GB 5009.83-2016 食品安全国家标准 食品中胡萝卜素的测定 　　GB 5009.85-2016 食品安全国家标准 食品中维生素B2的测定 　　GB 5009.87-2016 食品安全国家标准 食品中磷的测定 　　GB 5009.89-2016 食品安全国家标准 食品中烟酸和烟酰胺的测定 　　GB 5009.90-2016 食品安全国家标准 食品中铁的测定 　　GB 5009.92-2016 食品安全国家标准 食品中钙的测定 　　GB 5009.96-2016 食品安全国家标准 食品中赭曲霉毒素A的测定 　　GB 5009.111-2016 食品安全国家标准 食品中脱氧雪腐镰刀菌烯醇及其乙酰化衍生物的测定 　　GB 5009.118-2016 食品安全国家标准 食品中T-2毒素的测定 　　GB 5009.124-2016 食品安全国家标准 食品中氨基酸的测定 　　GB 5009.128-2016 食品安全国家标准 食品中胆固醇的测定 　　GB 5009.137-2016 食品安全国家标准 食品中锑的测定 　　GB 5009.149-2016 食品安全国家标准 食品中栀子黄的测定 　　GB 5009.150-2016 食品安全国家标准 食品中红曲色素的测定 　　GB 5009.154-2016 食品安全国家标准 食品中维生素B6的测定 　　GB 5009.158-2016 食品安全国家标准 食品中维生素K1的测定 　　GB 5009.168-2016 食品安全国家标准 食品中脂肪酸的测定 　　GB 5009.185-2016 食品安全国家标准 食品中展青霉素的测定 　　GB 5009.189-2016 食品安全国家标准 食品中米酵菌酸的测定 　　GB 5009.191-2016 食品安全国家标准 食品中氯丙醇及其脂肪酸酯含量的测定 　　GB 5009.198-2016 食品安全国家标准 贝类中失忆性贝类毒素的测定 　　GB 5009.206-2016 食品安全国家标准 水产品中河豚毒素的测定 　　GB 5009.208-2016 食品安全国家标准 食品中生物胺的测定 　　GB 5009.209-2016 食品安全国家标准 食品中玉米赤霉烯酮的测定 　　GB 5009.212-2016 食品安全国家标准 贝类中腹泻性贝类毒素的测定 　　GB 5009.213-2016 食品安全国家标准 贝类中麻痹性贝类毒素的测定 　　GB 5009.222-2016 食品安全国家标准 食品中桔青霉素的测定 　　GB 5009.261-2016 食品安全国家标准 贝类中神经性贝类毒素的测定 　　GB 5009.262-2016 食品安全国家标准 食品中溶剂残留量的测定 　　GB 5009.263-2016 食品安全国家标准 食品中阿斯巴甜和阿力甜的测定 　　GB 5009.264-2016 食品安全国家标准 食品中乙酸苄酯的测定 　　GB 5009.265-2016 食品安全国家标准 食品中多环芳烃的测定 　　GB 5009.266-2016 食品安全国家标准 食品中甲醇的测定 　　GB 5009.267-2016 食品安全国家标准 食品中碘的测定 　　GB 5009.268-2016 食品安全国家标准 食品中多元素的测定 　　GB 5009.269-2016 食品安全国家标准 食品中滑石粉的测定 　　G

[align=center][color=#1966a7]关于发布《食品安全国家标准 食品添加剂 聚氧丙烯甘油醚》（GB 1886.297-2018）[/color][/align][align=center][color=#1966a7]等27项食品安全国家标准的公告(2018年 第5号)[/color][/align][align=center][color=#1966a7][/color][color=black] 根据《中华人民共和国食品安全法》规定，经食品安全国家标准审评委员会审查通过，现发布《食品安全国家标准食品添加剂 聚氧丙烯甘油醚》（[color=#484848]GB 1886.297-2018[/color]）等[color=#484848]27[/color]项食品安全国家标准。其编号和名称如下：[/color][color=black]GB 1886.297-2018 [/color][color=black]食品安全国家标准 食品添加剂 聚氧丙烯甘油醚[/color][color=black]GB 1886.298-2018 [/color][color=black]食品安全国家标准 食品添加剂 聚氧丙烯氧化乙烯甘油醚[/color][color=black]GB 1886.299-2018 [/color][color=black]食品安全国家标准 食品添加剂 冰结构蛋白[/color][color=black]GB 1886.300-2018 [/color][color=black]食品安全国家标准 食品添加剂 离子交换树脂[color=#484848][/color][/color][color=black]GB 1886.301-2018 [/color][color=black]食品安全国家标准 食品添加剂 半乳甘露聚糖[/color][color=black]GB 1903.28-2018 [/color][color=black]食品安全国家标准 食品营养强化剂[color=#484848] [/color]硒蛋白[/color][color=black]GB 1903.29-2018 [/color][color=black]食品安全国家标准 食品营养强化剂 葡萄糖酸镁[/color][color=black]GB 1903.31-2018 [/color][color=black]食品安全国家标准 食品营养强化剂 醋酸视黄酯（醋酸维生素[color=#484848]A[/color]）[/color][color=black]GB 1903.32-2018 [/color][color=black]食品安全国家标准 食品营养强化剂[color=#484848] D-[/color]泛酸钠[/color][color=black]GB 1903.34-2018 [/color][color=black]食品安全国家标准 食品营养强化剂 氯化锌[/color][color=black]GB 1903.35-2018 [/color][color=black]食品安全国家标准 食品营养强化剂 乙酸锌[/color][color=black]GB 1903.36-2018 [/color][color=black]食品安全国家标准 食品营养强化剂 氯化胆碱[/color][color=black]GB 1903.37-2018 [/color][color=black]食品安全国家标准 食品营养强化剂 柠檬酸铁[/color][color=black]GB 1903.38-2018 [/color][color=black]食品安全国家标准 食品营养强化剂 琥珀酸亚铁[/color][color=black]GB 1903.39-2018 [/color][color=black]食品安全国家标准 食品营养强化剂 海藻碘[/color][color=black]GB 1903.41-2018 [/color][color=black]食品安全国家标准 食品营养强化剂 葡萄糖酸钾[/color][color=black]GB 2716-2018 [/color][color=black]食品安全国家标准 植物油[/color][color=black]GB 2717-2018 [/color][color=black]食品安全国家标准 酱油[/color][color=black]GB 2719-2018 [/color][color=black]食品安全国家标准 食醋[/color][color=black]GB 8537-2018 [/color][color=black]食品安全国家标准 饮用天然矿泉水[/color][color=black]GB 8953-2018 [/color][color=black]食品安全国家标准 酱油生产卫生规范[/color][color=black]GB 19304-2018 [/color][color=black]食品安全国家标准 包装饮用水生产卫生规范[/color][color=black]GB 25595-2018 [/color][color=black]食品安全国家标准 乳糖[/color][color=black]GB 31644-2018 [/color][color=black]食品安全国家标准 复合调味料[/color][color=black]GB 31645-2018 [/color][color=black]食品安全国家标准 胶原蛋白肽[/color][color=black]GB 31646-2018 [/color][color=black]食品安全国家标准 速冻食品生产和经营卫生规范[/color][color=black]GB 31647-2018 [/color][color=black]食品安全国家标准 食品添加剂生产通用卫生规范[/color][color=black]以上标准文本可在国家卫生健康委员会（[color=#484848]http://www.nhfpc.gov.cn[/color]）或国家食品安全风险评估中心网站（[color=#484848]http://www.cfsa.net.cn[/color]）查阅下载。[/color][color=black][/color] [/align][align=right][color=black][/color][color=black]国家卫生健康委员会[/color][/align][align=right][color=black]国家市场监督管理总局[/color][/align][align=right][color=black][/color][color=black]2018[/color][color=black]年[color=#484848]6[/color]月[color=#484848]21[/color]日[/color][/align][align=right][color=black][/color] [/align][color=black][/color][color=black]下载链接：[url=http://www.nhfpc.gov.cn/ewebeditor/uploadfile/2018/06/20180622164920223.rar]《食品安全国家标准 食品添加剂 聚氧丙烯甘油醚》（GB 1886.297-2018 ）等27项食品安全国家标准.rar[/url][/color]

从本网站资料中心选出并分类，如有遗漏或错误请指正。（点击文字直接下载，手机下载免积分）GB 2733-2015 食品安全国家标准 鲜、冻动物性水产品.pdfGB 2749-2015 食品安全国家标准 蛋与蛋制品.pdfGB 2759-2015 食品安全国家标准 冷冻饮品和制作料.pdf GB 7098-2015 食品安全国家标准 罐头食品.pdf GB 7101-2015 食品安全国家标准 饮料.pdfGB 10136-2015 食品安全国家标准 动物性水产制品.pdf GB 10146-2015 食品安全国家标准 食用动物油脂.pdf GB 15196-2015 食品安全国家标准 食用油脂制品.pdf GB 17325-2015 食品安全国家标准 食品工业用浓缩液（汁、浆）.pdf GB 19299-2015 食品安全国家标准 果冻.pdfGB 19641-2015 食品安全国家标准 食用植物油料.pdf GB 24154-2015 食品安全国家标准 运动营养食品通则.pdf GB 31601-2015 食品安全国家标准 孕妇及乳母营养补充食品.pdfGB 31602-2015 食品安全国家标准 干海参.pdf GB 1886.1-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钠.pdfGB 1886.2-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸氢钠.pdfGB 1886.4-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 六偏磷酸钠.pdf GB 1886.5-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 硝酸钠.pdfGB 1886.7-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 焦亚硫酸钠.pdfGB 1886.8-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 亚硫酸钠.pdf GB 1886.10-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 冰乙酸（又名冰醋酸）.pdfGB 1886.12-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 丁基羟基茴香醚（BHA).pdfGB 1886.13-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 高锰酸钾.pdfGB 1886.14-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 没食子酸丙酯.pdfGB 1886.15-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 磷酸.pdfGB 1886.16-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 香兰素.pdfGB 1886.17-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 紫胶红（又名虫胶红）.pdfGB 1886.18-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 糖精钠.pdf GB 1886.19-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 红曲米.pdf GB 1886.23-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 小花茉莉浸膏.pdfGB 1886.24-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 桂花浸膏.pdfGB 1886.27-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 蔗糖脂肪酸酯.pdfGB 1886.29-2015食品安全国家标准 食品添加剂 生姜油.pdfGB 1886.30-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 可可壳色.pdfGB 1886.31-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 对羟基苯甲酸乙酯.pdf[url=http://www.instrument.com.cn/download/shtml/54886

食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸钾

食品安全国家标准 冷冻饮品和制作料

国内最大最专业的国家标准物质服务平台坛墨质检-国家标准物质中心（北京坛墨质检科技有限公司），是国家质检总局指定的国家标准物质研制单位，是国内最大最专业的食品、环境、职业卫生标准物质生产商和服务商。BW6183 甲基麦冬高黄酮A HPLC≥98% BW6184 麦冬皂苷B单硫酸酯 HPLC≥98% BW6185 麦冬皂苷D HPLC≥96% BW6187 丹酚酸B二甲酯，对照品，有报告 HPLC≥90% BW6188 9’-丹酚酸B单甲酯 HPLC≥98% BW6189 9’’’-丹酚酸B单甲酯 HPLC≥98% BW6190 大豆皂苷Aa HPLC≥98% BW6191 大豆皂苷Ab HPLC≥98% BW6192 大豆皂苷Ba HPLC≥98% BW6193 大豆皂苷Ac HPLC≥98% BW6194 大豆皂苷Bb HPLC≥98% BW6195 大豆皂苷Bd HPLC≥98% BW6196 大豆皂苷Be，对照品，有报告 HPLC≥98% BW6199 1,3-二咖啡酰奎宁酸，对照品，有报告 HPLC≥98% BW6200 远志糖苷C HPLC≥98% BW6201 朝藿定A HPLC≥98% BW6202 淫羊藿新苷A HPLC≥94% BW6203 儿茶素没食子酸酯 HPCL≥98% BW6204 没食子儿茶素 BW6205 茶黄素 HPCL≥98% BW6206 异芒果苷 HPLC≥98% BW6207 知母皂苷B HPLC≥98% BW6208 新知母皂苷BII HPLC≥98% BW6209 莲心碱高氯酸盐 HPLC≥98% BW6210 杏黄罂粟碱 HPLC≥98% BW6211 山柰酚-3-O-芸香糖苷 HPLC≥98% BW6212 3-O-山奈酚 HPLC≥98% 坛墨质检现有员工79人，办公室面积450平米，实验室1650平米；销售、客服、财务及行政人员35人，实验室工作人员21人，库房14人，市场部8人。实验仪器设备：气相色谱、液相色谱、气质联用、液质联用、离子色谱、紫外分光光度计，原子吸收、ICP-OES和ICP-MS；库房面积450平米，库房工作人员12人，现货产品5万个，坛墨质检自主研发的产品近3000个，已申报国标345项，填补国内空白的产品达到65项。坛墨质检是国内唯一提供标准溶液定制服务的标准物质研制单位，定制范围：特殊浓度定制、特殊溶剂定制、混标定制。

各有关单位： 根据国家标准化管理委员会"20090530-T-322" 号文的安排，由我会负责组织《冷冻饮品 冰淇淋》国家标准的制定工作。现经起草工作组广泛收集资料，多次征求意见，完成了标准的"征求意见稿".为使标准更符合实际，更具可操作性，经研究决定于网上再次征求意见，欢迎社会各界对标准内容提出建议和意见。请于2012年3月25日前将意见返回中国商业联合会行业发展部。 电话：010-68391386 传真：010-68391387 电子邮箱： xz11cn@163.com 附件1、 /member/fckeditor/editor/images/ext/doc.gif 《冷冻饮品 冰淇淋》国家标准（征求意见稿）.doc 附件2、 /member/fckeditor/editor/images/ext/xls.gif 反馈意见表《冷冻饮品 冰淇淋》.xls