预知子对照药材三叶木通

扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司与汇美科签订1台HMK-30三叶高速混合搅拌器采购合同简介HMK-30三叶高速混合搅拌器是一种ZUI新型的搅拌器，单速，高速。HMK-30三叶高速混合搅拌器专为微晶纤维素鉴定测试设计。该产品采用进口高速搅拌电机、配以特制三叶形容器进行搅拌工作，完全满足相关标准对于高速混合搅拌方面的要求。产品参数转速：18000转/分定时范围：0-99分99秒电压：220V功率：50Hz叶片：双上下结构容器：三叶形产品特点安装简单，高度任意调节高速搅拌，混合时间短，混合效率高设定时间，秒表计时，安全放心应用领域微晶纤维素鉴别扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司，一个不懈探索且持之以恒的中国医药研发、生产企业，肩负着人类健康的光荣使命，凭借创新技术与研发能力的共同驱动，在璀璨的岷江之畔、世界历史文化名城都江堰，迈开了坚实的成长步伐。2004年，海蓉药业投产以来，长期致力于医药研发、生产、推广、服务等技术领域，取得巨大的行业影响力和产业优势。秉承“求索进取，护佑众生”的理念；坚持“锐意进取、坚忍不拔、团结协作、永不满足”的企业精神，利用西南地区科研院所优势、人才优势、信息优势、中药材GPS基地及集团自身的科研技术能力和经济实力，同时引进高学历、高素质的管理、科研人才，加强新品研发力度，加强现有产品质量保证力度，使企业实现可持续发展。2012年海蓉药业凭借自身强大的综合团队一跃成为四川省制药企业前4强。企业注重产学研结合的方式先后与国内知名科研院所成立了科研平台，2004年获批成立“企业博士后工作站”、2008年荣获“国家高新技术企业”、2010年成立“四川省企业技术中心”、2011年成立“四川省院士（专家）工作站”，2012年成立“国家产学研联合实验室以及制药工程博士授权点”。并承担科技部十二五重大新药创制4项、平台1项、省市级项目12项。产业决定未来,胆识决定成败！企业在十二五规划中将依托成都市金蓉大厦国家级药物创新平台、双流海汇药业，一体两翼飞速发展。 英才荟萃，实力雄，作为行业的开拓者，海蓉药业已经逐步在技术、品牌、资本、文化四个方面建立了自身的核心竞争力。海蓉药业，一个以质量铸就品牌，以创新成就未来的医药研发、生产企业，面对经济全球化、信息化、一体化的发展趋势，不畏艰难、激流勇进，力争在五年内实现四川省制药业销售利税前两名。在实现企业飞速发展的同时，满怀科学、严谨、负责的态度，竭诚为全人类生命健康服务，求索进取，护佑众生！

业界近日对马兜铃酸与肝癌相关性的热议引发民众关注，国家食品药品监督管理总局新闻发言人就此回应称，马兜铃酸安全性问题直接关系公众健康，关系中医药事业发展。　　食药监总局新闻发言人日前对媒体说，马兜铃酸与肝癌的直接相关性尚无直接有力数据支撑，但马兜铃酸具有明显肾毒性，可造成肾小管功能受损，甚至存在引发肾癌的风险。鉴于此，我国自2003年以来采取一系列风险控制措施，马兜铃酸肾损害病例数量已大幅下降，未收到直接引发肾癌报告。　　近日，国家食品药品监督管理总局就含马兜铃酸药品的安全性问题作出回应，并同时发出了含马兜铃属药材的已上市中成药品种名单，以及可能含有马兜铃酸的马兜铃科药材名单供各界参考。　　国家食药监总局发言人就马兜铃酸问题表示：所有把含马兜铃酸药材作为原料生产制剂的企业，都要对其产品进行安全性评价，限期提供评估结论，逾期未能提供评估结论，要停止生产，注销药品批准文号；有评估结论的，要提出风险控制措施，经药品审评中心审评后，对获益大于风险的修改完善说明书，对风险大于获益的予以淘汰。近期总局发布了相关品种的清单序号药品名称含马兜铃属药材1通迪胶囊大青木香2复方胃痛胶囊九月生3喘息灵胶囊马兜铃4肺安片马兜铃5复方蛇胆川贝散马兜铃6鸡鸣丸马兜铃7鸡苏丸马兜铃8七十味松石丸马兜铃9青果止嗽丸马兜铃10润肺化痰丸（鸡鸣丸）马兜铃11十三味疏肝胶囊马兜铃12胃福颗粒马兜铃13止嗽化痰丸马兜铃14京制咳嗽痰喘丸马兜铃15消咳平喘口服液马兜铃16止嗽化痰胶囊蜜马兜铃17二十九味能消散木香马兜铃18二十五味绿绒蒿胶囊木香马兜铃19二十五味绿绒蒿丸木香马兜铃20二十五味松石丸木香马兜铃21二十五味余甘子丸木香马兜铃22二十五味竺黄散木香马兜铃23风湿塞隆胶囊木香马兜铃24风湿止痛丸木香马兜铃25肝畅胶囊木香马兜铃26九味牛黄丸木香马兜铃27七味红花殊胜散木香马兜铃28七味红花殊胜丸木香马兜铃29清肺止咳丸木香马兜铃30四味止泻木汤散木香马兜铃31五味渣驯丸木香马兜铃32和胃降逆胶囊天仙藤33复方风湿药酒寻骨风34复方拳参片寻骨风35祛风除湿药酒寻骨风36三蛇药酒寻骨风37神农药酒寻骨风38益肾蠲痹丸寻骨风39杜仲壮骨胶囊寻骨风40杜仲壮骨丸寻骨风41保胃胶囊朱砂莲42金朱止泻片朱砂莲43朱砂莲胶囊朱砂莲备注：以上不包括外用制剂。序号药材名原植物基源1大叶青木香大叶马兜铃A.austrozechuanica2大百解土木香A.chuii3朱砂莲四川朱砂莲A.cinnabarina朱砂莲A.tuberosa4九月生（朱砂莲）广西朱砂莲A.TuberosaC.F.LiangetS.M.Hwang5天仙藤（马兜铃藤）北马兜铃A.contorta马兜铃A.debilis6马兜铃北马兜铃A.contorta马兜铃A.debilis7防己异叶马兜铃A.heterophylla川南马兜铃A.austrozechuanica穆坪马兜铃A.moupinensis8汉防己异叶马兜铃A.heterophylla9淮通穆坪马兜铃A.moupinensis木香马兜铃A.moupinensis10木防己（水城木防己）木香马兜铃A.moupinensis卵叶马兜铃A.ovatifatia11木香马兜铃木香马兜铃A.moupinensis穆坪马兜铃A.moupinensis木香马兜铃A.moupinensis藏马兜铃（藏木通）A.griffithiiYhomsexDuchartre12大青木香广西马兜铃A.kwangsiensisChunetHow13冕宁防己穆坪马兜铃A.moupinensisFranch14寻骨风绵毛马兜铃A.mollissima15苕叶细辛短尾细辛AsarumcaudigerellumC.Y.ChengetC.S.Yang尾花细辛AsarumcaudigerumHance青城细辛Asarumsplendens（Maekawa）C.Y.ChengetC.S.Yang双叶细辛AsarumcaulescensMaxim.16乌金七双叶细辛AsarumcaulescensMaxim.17杜衡杜衡AsarumforbesiiMaxim.宜昌细辛AsarumichangenseC.Y.ChengetC.S.Yang18湘细辛杜衡AsarumforbesiiMaxim.小叶马蹄香AsarumichangenseC.Y.Cheng＆C.S.Yang五岭细辛AsarumwulingenseC.F.Liang19细辛北细辛AsarumheterotropoidesFr.Schmidtvar.mandshuricum（Maxim.）Kitag.汉城细辛AsarumsieboldiiMiq.var.seoulenseNakai华细辛AsarumsieboldiiMiq20甘肃细辛单叶细辛AsarumhimalacumHook.f.etThoms.21南坪细辛单叶细辛AsarumhimalaicumHook.f.etThoms.exKlotzsch22毛细辛单叶细辛AsarumhimalaicumHook.f.etThoms.exKlotzsch23金耳环金耳环AsaruminsigneDiels24山慈菇山慈菇AsarumsagittarioidesC.F.Liang备注：　　1.关木通、青木香、广防己的药材标准已撤销，故未列入。　　2.通城虎仅为广西1990附录收载，非正式标准，故未列入。　　3.天仙藤、马兜铃、细辛的药材标准为2015年版中国药典收载；寻骨风、杜衡的药材标准为1977年版中国药典收载；其他马兜铃科药材标准均为地方药材标准收载。　　4.目录中的防己、山慈菇均指地方习用药材。防己科防己、兰科山慈菇的药材标准已被2015年版中国药典收载，常用的防己、山慈菇不含马兜铃酸。

近日，云南省药品监督管理局发布中药材曼陀罗叶的质量标准，自2021年01月04日起实施。曼陀罗叶为茄科植物白曼陀罗或毛曼陀罗的叶。具有镇咳平喘，止痛拔脓之功效。常用于喘咳、痹痛、脚气，脱肛、痈疽疮疖。胃肠及胆道绞痛后，用开水冲服叶片粉末，也能起到很好的缓解作用。目前，多用于支气管炎、支气管哮喘、风湿性关节炎等疾病的治疗。曼陀罗叶即可内服也可外用，内服需谨遵医嘱注意用量，如过量摄入，会有中毒危险。具体中药材质量标准如下：云南省药品监督管理局中药材质量标准（云YNZYC-0032-2005-2021） 曼陀罗叶 MantuoluoyeDATURAE STRAMONII FOLIUM 【来源】本品为茄科植物曼陀罗Datura stramonium L.的干燥叶。7～8月采摘，干燥。【性状】本品呈灰绿色至深绿色，多皱缩、破碎。完整叶片展平后呈菱状卵形，长8～20cm，宽4～15cm，先端渐尖，基部楔形不对称，边缘有不规则重锯齿，齿端渐尖，两面均无毛。质脆、易碎。气微，味苦、涩。【鉴别】取本品粉末0.2g，加50%乙醇20ml，浸泡1小时，时时振摇，滤过，滤液挥去乙醇，加水10ml，用氨试液调pH值至8～9，用三氯甲烷振摇提取两次，每次15ml，合并三氯甲烷液，置水浴上蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取曼陀罗叶对照药材0.2g，同法制成对照药材溶液。再取硫酸阿托品加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中国药典》四部附录)试验，吸取供试品溶液和对照药材溶液各4μl与对照品溶液2μl，分别点于同一用羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液(10:2:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点。【检查】 水分 照水分测定法(《中国药典》四部附录)测定，不得过10.0%。总灰分 不得过13.0%(《中国药典》四部附录)。酸不溶性灰分 不得过1.0%(《中国药典》四部附录)。莨菪碱限度 取本品粉末2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加50%乙醇100ml，称定重量，浸渍1小时，超声处理20分钟，放至室温，称重，用稀乙醇补足减失重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液50ml，挥去乙醇，用氨试液调pH值至8～9，用三氯甲烷振摇提取3次(20ml、20ml、10ml)，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加甲醇定容至1ml，作为供试品溶液。另取硫酸阿托品对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中国药典》四部附录)试验，精密吸取供试品溶液2μl、对照品溶液5μl，分别点于同一用羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液(17:2:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，出现的斑点应小于对照品的斑点或不出现斑点。【浸出物】照醇溶性浸出物项下的热浸法(《中国药典》四部附录)测定，用乙醇作溶剂，不得少于13.0%。【含量测定】 照高效液相色谱法(《中国药典》四部附录)测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（含0.035mol/L磷酸钠和0.0087mol/L的十二烷基硫酸钠，0.5%磷酸，0.15%三乙胺）（35:65）为流动相；检测波长为216nm；理论板数按氢溴酸东莨菪碱峰计算应不低于3000。对照品溶液的制备 取氢溴酸东莨菪碱和硫酸阿托品对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml含氢溴酸东莨菪碱0.08mg， 硫酸阿托品0.2mg的溶液，即得。供试品溶液的制备 取本品粉末（过二号筛）约1g，精密称定，置锥形瓶中，加入2mol/L盐酸溶液10ml，超声处理（功率300W，频率45kHz）30 分钟，滤过，残渣和滤器用2mol/L盐酸溶液25ml分五次洗涤，合并滤液和洗液，用浓氨试液调PH至9，用三氯甲烷振摇提取4次，每次15ml，合并三氯甲烷液，回收溶剂至干，残渣用流动相溶液溶解，转移至5ml容量瓶中，加流动相至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法 分别精密吸取上述对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，按外标法计算含量。按干燥品计算，本品含硫酸阿托品（（C17H23NO3）2.H2SO4）不得少于0.13%，含氢溴酸东莨菪碱(C17H21NO4• HBr)不得少于0.04% ，含硫酸阿托品与氢溴酸东莨菪碱之和应为0.17%～0.40%。【性味与归经】苦、辛，温；有毒。归肺、心经。【功能与主治】平喘止咳，散寒止痛。用于喘咳，脘腹疼痛，痛经，寒湿痹痛。【用法与用量】0.3～0.6g。外用适量。【注意】青光眼忌用。【贮藏】置干燥处。

各市（州）市场监管局，省市场监管局相关直属单位，中测院：经省局同意，现将《2023年度省级有机产品认证有效性专项监督抽查实施方案》印发给你们，请认真组织实施。联系人：黄劲松028-86607575刘磊028-86607669四川省市场监督管理局办公室2023年4月25日附件：2023年度省级有机产品认证有效性专项监督抽查实施方案为全面监测有机产品认证活动质量和认证风险，提升认证有效性和公信力，促进全省有机产品认证示范区（创建区）优化提升，根据《中华人民共和国认证认可条例》、《有机产品认证管理办法》等相关规定，现就组织实施2023年度省级有机产品认证有效性专项监督抽查工作制定如下方案。一、工作任务2023年省级专项监督抽查安排抽检有机产品655批次，由省市场监督管理局统一实施，各市（州）、县（区）市场监管局和有机产品认证示范区管理单位参与配合，委托中国测试技术研究院、四川省食品检验研究院和四川省产品质量监督检验检测院承担抽样及检验检测工作。本次专项抽查任务包括对省内主要有机产品的抽样检测及相关生产、销售现场的监督检查，范围涉及流通领域（实体商超、电商平台）及生产企业。重点对社会关注度较高、与群众日常生活紧密和有机产品证书发证量大、消费量大、历年监督抽检及舆情监测分析需要重点关注的高风险类产品开展认证有效性监督抽查。其中，中国测试技术研究院承担在生产环节抽取100批次产品的抽检任务；四川省食品检验研究院承担在生产环节抽取130批次、在流通环节抽取70批次产品的抽检任务；四川省产品质量监督检验检测院承担在生产环节抽取225批次、在流通环节抽取130批次产品的抽检任务。对抽检发现并经确认不合格的有机产品，省局认检监管处及时发布认证风险预警通告并加强后处理。二、实施时间本次专项监督抽查工作于2023年5月4日开始，11月30日前完成。三、工作组织专项监督抽查由省市场监督管理局认检监管处统一安排协调，负责抽取确定受检有机产品认证获证组织的名单，承担抽检任务的技术单位与属地市场监管部门共同组织开展。抽样工作由被抽查获证组织或有机产品所在辖区的市场监管局派员配合省局抽样技术小组，按照《省级有机产品认证有效性监督抽查技术指引（2023年）》（附后）进行。省局抽样技术小组分别由中国测试技术研究院、四川省食品检验研究院和四川省产品质量监督检验检测院派员组成，开展抽样及检测并对检测数据和结果负责。抽检过程中，各有机产品认证示范区管理单位应积极配合。四、工作要求（一）加强领导。各相关单位要高度重视省级有机产品认证有效性专项监督抽查，细化监督检查方案，精心组织，有序推进；省局认检监管处要加强督促指导，及时协调解决存在的问题，确保检查工作顺利完成。（二）科学公正。省局认检监管处要在往年工作基础上制定完善《省级有机产品认证有效性抽样监测技术指引》，坚持“双随机、一公开”原则，随机抽取检查对象，各地市场监管部门要因地制宜随机抽取执法检查人员，合理确定抽查检查方式，强化抽查检查结果公示运用。（三）检前培训。承检机构要依照抽样监测计划，对抽样人员和检验人员进行检前培训。重点开展对有机产品标准《GB/T19630-2019》、《有机产品认证管理办法》（总局令第155号）、《有机产品认证实施规则》等学习，熟悉抽检实施方案和技术指引，熟悉抽样流程和相关判定依据、检测方法要求，熟悉有机产品抽样数量、抽样单填写、样品运输以及保存方法，加强对抽样现场检查事项的实习演练，确保抽检质量。（四）依法依规。各相关属地市场监管部门要认真履行认证监管职责，指导配合承检机构开展抽检监测，做好规范抽样、检测监督、通报核实、跟踪处置、依法查处等工作；要按照抽查检查的项目和依据，对发现的问题和违法违规行为依法依规及时处理。对发现并经确认的不符合有机产品认证要求的获证组织和认证机构，应按程序及时向社会公示查处结果，并纳入认证风险监测数据库；承检机构抽检完成后对不合格样品要严格依照规定程序处理。（五）抽查结果通报及后续处置信息报送。1．对抽样检验不符合标准要求的产品，各承检机构要按程序在做出检验结论后2个工作日内报告省市场监督管理局认检监管处，并向受检单位和属地市场监督管理部门受托发送《四川省有机产品认证有效性专项监督抽查结果通知书》（附件3）。受检单位对抽检检验结论有异议的，可自收到检验结论之日起7个工作日内，向省市场监督管理局认检监管处提出书面复检申请。逾期未提出的，视为对抽检检验结论无异议。2．属地市场监管部门在收到《四川省有机产品认证有效性专项监督抽查结果通知书》（不合格产品）后，应及时联系相关认证机构依照《有机产品认证管理办法》、《有机产品认证实施规则》等规定，立即确认抽检结果并采取相应认证监管处理措施。3．未经省市场监督管理局同意，抽查检测结果及调查处理意见不得对外引用和公布。附件：1．有机产品获证组织查验（检查）表、流通领域有机产品抽查检查表2．四川省市场监督管理局有机产品认证有效性专项监督抽查委托书3．四川省有机产品认证有效性专项监督抽查结果通知书4．省级有机产品认证有效性监督抽查技术指引（2023年）附件1有机产品认证获证组织查验（检查）表序号检查内容检查依据检查重点检查指引存在问题描述参考处罚依据1认证机构合法资质资格《中华人民共和国认证认可条例》第九条（1）认证机构是否经过批准：□是□否（2）认证机构经批准的认证业务范围是否包含“有机产品”：□是□否通过认监委官方网站进行查询；http://cx.cnca.cn/CertECloud/institutionBody/authenticetionList；输入认证机构名称即可查询是否取得认证机构批准，同时可查询认证业务范围。《条例》第五十六条、第五十九条2认证人员资质《中华人民共和国认证认可条例》第三十八条（1）核实到场的认证人员是否为机构委派检查组（员）本人：□是□否（2）认证人员是否经注册：□是□否（3）认证人员注册专业是否覆盖了当前申请认证的类型（种植、养殖和加工）：□是□否（4）认证人员注册资质是否在有效期内：□是□否（5）注册的机构是否为派出机构：□是□否核实检查计划、检查报告上的机构、人员信息是否一致；通过认监委官方网站：http://cx.cnca.cn/CertECloud/person/skipPersonList，输入检查员名字即可查询注册资质和执业机构可要求派出机构或检查员本人提供其相应专业注册证书。《条例》第五十九条3认证检查计划执行《有机产品认证管理办法》第九条（1）检查计划是否在现场检查前经获证组织确认：□是□否检查组现场检查时间是否按计划执行：□是□否（3）检查人员是否到场并与计划一致：□是□否检查计划是否有认证委托人签字确认；可以通过http://www.cnca.gov.cn/zl/spncp/登录监管账户，查询上报的检查人员信息、检查计划；核实检查报告中检查员、检查时间是否与上报和计划信息一致；通过企业了解检查人员到现场检查的时间或者查看差旅费报销凭证。此条倾向于认证检查现场的抽查。《有机产品认证管理办法》第四十九条（二）4认证程序及要求《中华人民共和国认证认可条例》第二十一条《认证机构管理办法》第十六条、第十八条《有机产品认证管理办法》第十条（1）认证人员是否按照认证规则要求，进入现场检查。□是□否认证机构是否增加、减少、遗漏了认证基本规范、认证规则规定的程序及程序要求：□□是□否查企业有机管理体系建立实施时间、申请时间、合同签订时间、现场检查时间；（体系建立运行3个月方可申请，申请受理后方可签订合同，提前5天下达检查任务）检查时间应选择病虫害高峰期、采收期等；对一年生作物、野生采集食用菌、加工、养殖项目等，需在生产季节内进行检查；对多年生作物如在采收期后进行检查，应进行补充抽样或者补充检查；认证机构应在委托方符合整改验证有效且产品检测合格后作出认证注册的决定；（查不符合报告验证时间、检查报告出具时间、证书出具时间）通过询问企业有关认证机构检查员进入现场检查的时间、离开时间，核查认证行为合规情况；《条例》第五十九条、第六十一条《认证机构管理办法》第三十九条、第四十条5认证结论《中华人民共和国认证认可条例》第二十二条（1）认证机构是否出具了虚假的认证结论，或者出具的认证结论严重失实：□是□否现场核实基地、工厂周边环境是否符合有机标准要求；（种养基地周边不得有交通主干线；生产加工场所周边不得有重工业、矿产、垃圾场、医院等污染源）；企业是否取得合法有效的生产加工经营资质，营业执照、行政许可的范围是否涵盖认证产品，食品生产企业必须取得食品生产许可证，畜禽养殖取得动物防疫条件合格证，食品经营企业（存在委托加工的企业）应取得食品经营许可证；是否有合法的土地证明文件。现场核实企业提供的资料与实际情况是否完全不符（提交虚假资料）是否进行产品抽样，有无发生检测不合格的现象；有无产地水土、环境空气、污染物排放等达标的证据，水土应进行检测，环境空气可采信当地环境检测数据或者证明；查询企业有无被列入黑名单；发生了重大食品质量安全事故的不予以通过认证。缩短转换期是否有充分证据，核实上级监督抽查的情况，加工产品关注有机配料是否达到95%以上，同一种配料是否使用常规配料；使用的添加剂和加工助剂是否在标准附录中列出；养殖：饲喂的饲料是否为有机来源，并且本地至少有50%有机饲料来源；畜禽是否有活动场所，圈舍活动场所面积是否满足标准规定的要求；水产饵料有机或野生来源，有无相应的证明文件。《条例》第六十一条6认证证书发放《中华人民共和国认证认可条例》第二十三条《认证机构管理办法》第十九条《有机产品认证管理办法》第十一条认证机构是否及时向认证委托人出具了认证证书并向公众提供了认证证书有效性查询方式：□是□否询问企业证书如何查询；是否获得了认证证书，如未得到认证证书原因何在？通过http://cx.cnca.cn/CertECloud/result/skipResultList查询证书的真实性。《条例》第六十条《有机产品认证管理办法》第八条认证机构是否向产地环境不符合《有机产品》国家标准规定的认证委托人出具了认证证书：□是□否现场核实基地、工厂周边环境是否符合有机标准要求；（种养基地周边不得有交通主干线；生产加工场所周边不得有重工业、矿产、垃圾场、医院等污染源）有无产地水土、环境空气、污染物排放等达标的证据，水土应进行检测，环境空气可采信当地环境检测数据或者证明（初审报告出具时间不超过申请时间1年，再认证可放宽到2年。）/认证机构是否向有机产品认证目录外的产品出具了认证证书：□是□否现场核实证书信息，对应有机产品认证实施目录进行核实发证产品是否在目录中。另外关注新的认证目录植物生产的产品可以进行野生采集认证，野生采集中产品不能进行植物生产认证。《有机产品认证管理办法》第十六条认证机构是否对有机配料含量低于95%的加工产品进行了有机产品认证（适用时）：□是□否抽查产品的配方和配料单核算有机配料的占比。重点关注使用的是添加剂和加工助剂是否符合标准附录E的要求加工项目适用。《有机产品认证管理办法》第五十条7证后监督《中华人民共和国认证认可条例》第二十六条认证机构是否实施了有效的证后监督：□是□否（2）认证机构发现获证组织及认证的产品不能持续符合认证要求，是否及时暂停或撤销认证证书并予以公布：□是□否（3）证书暂停或撤销期间认证机构是否通知并监督获证企业停止使用有机产品认证证书和有机标志：□是□否通过http://cx.cnca.cn/CertECloud/result/skipResultList查询企业证书状态；如发生暂停、注销、撤销通过认证机构官方网站查询是否进行了相应的公示；发生暂停、注销、撤销后是否向认证委托人发出相应的通知，通知中是否明确证书和标志的使用要求。发生暂停期间不得使用证书和有机标志（不能按照有机产品销售），发生暂停是否采取有效措施，经认证机构验证有效后恢复。《条例》第五十九条8获证组织法定资质及信用《认证机构管理办法》第十七条，《有机产品认证管理办法》第三十条认证机构是否对认证委托人的下列有关情况进行了核实：（1）具备有效的相关法定资质、资格：□是□否（2）委托认证的产品等符合相关法律法规的要求：□□是□否（3）未列入国家信用信息严重失信主体相关名录：□是□否是否被证实有因违反国家农产品、食品安全管理相关法律法规，受到相关行政处罚的情况：□是□否查看企业营业执照、行政许可（生产许可证、动物防疫合格证、排污许可等）是否有效，经营范围是否包含了发证产品的范围；食品生产企业必须取得食品生产许可证，畜禽养殖取得动物防疫条件合格证，食品经营企业（存在委托加工的企业）应取得食品经营许可证；是否有合法的土地证明文件。了解认证产品上级监督抽样的情况；通过全国企业信用公示系统http://www.gsxt.gov.cn/index.html查询企业上级监督抽查、行政处罚的情况和是否被列入黑名单《认证认可条例》第五十六条、第五十九条、《认证机构管理办法》第三十七条9获证组织检测报告《有机产品认证管理办法》第十条、第四十二条认证机构是否向产地环境不符合《有机产品》国家标准规定的认证委托人出具了认证证书：□是□否（2）是否对检出禁用物质的产品进行了有机产品认证：□是□否是否进行了水土检测，有无检测报告（水包括灌溉水、畜禽饮用水、加工用水、食用菌栽培用水、渔业养殖用水），查阅相应的检测进行核实；核实场所周边环境是否符合标准要求详见5；查产品抽样检测报告，核实有无禁用物质（农残、兽药残留、食品添加剂）检出项；其他检测项目是否符合相应的国家标准（GB2762\GB2761等）现场观察养殖场、加工厂关注污染物排放对周边环境是否产生破坏及污染《认证认可条例》第五十九条（二）款 《认证机构管理办法》第三十九条10再次加工、分装、分割《有机产品认证管理办法》第三十四条获证组织是否违规在认证证书标明的生产、加工场所外进行了再次加工、分装、分割：□是□否现场观察和询问了解，有机生产加工所在的场所是否与证书所载明的场所一致；特别关注加工食品和屠宰肉制品是否在证书载明的场所加贴标识和标签。《中华人民共和国认证认可条例》第五十九条第三款11可追溯体系《有机产品认证管理办法》第四十条认证机构是否对未建立产品质量安全追溯体系和档案制度的组织进行了有机认证：□是□否公司是否建立了有机管理体系（现场核查申请书、手册、操作规程、分布图等是否齐全）；是否按照标准要求保留了生产加工过程有关的记录（种子种苗、畜禽、水产品的引入、投入品购买票据、施肥、病虫害防治、疾病治疗、清洁消毒、采收、销售、动物出栏、水产品捕捞等）重点关注投入品购买票据和使用记录、外购有机产品销售证书、标识标签使用记录；加工重点关注配料的来源和使用量、添加剂和加工助剂使用；投入产出是否合理。有无培训记录、内部检查记录；是否发生产品召回，有无相应的记录，召回产品的处置，是否进行了召回演练。《认证认可条例》第五十九条（二）款 《认证机构管理办法》第三十九条12禁用物质《认证机构管理办法》第十七条，《有机产品认证管理办法》第三十条、第四十三条（1）获证组织是否被证实在生产或加工的过程中存在使用或添加禁用物质：□是□否现场观察基地有无使用禁用物质迹象（残留空农药瓶、残留的空化肥袋）；现场观察作业过程使用的投入品是否均在标准允许使用范围内；抽查产品检验报告，核实有无检出禁用物质的现象。《中华人民共和国认证认可条例》第五十九条13认证证书和标志《认证机构管理办法》第二十条，《有机产品认证管理办法》第十五条、第三十二条、第三十三条、第三十四条、第三十五条，《有机产品认证实施规则》8.7。认证机构发现认证对象未正确使用认证证书和认证标志，是否采取了有效措施纠正：□是□否（获证组织是否有伪造、冒用、买卖认证标志或者认证证书的行为；对未获证产品及在允许场所外进行再次加工、分装、分割的获证产品，是否在产品或者产品包装及标签上标注了“有机”、“ORGANIC”等误导公众的文字；是否在有机产品认证证书限定的产品类别、范围和数量内使用有机产品认证标志并在获证产品或者产品最小包装上正确加施有机产品认证标志；在获证产品标签、说明书及广告宣传材料上印制的有机产品认证标志是否存在变形、变色；是否在认证证书暂停期间或被注销、撤销后，仍继续使用认证证书和认证标志等。）通过http://cx.cnca.cn/CertECloud/result/skipResultList查询企业证书状态；证书一旦被注销或者撤销都不得持续使用有机标，也不得宣称有机销售；核实标签使用记录，关注暂停或撤销后是否持续使用了有机标签。核查企业宣称文件（宣传册、广告牌等）宣称信息是否与认证范围保持一致；刊印的证书是否与原件保持一致；宣称有机产品销售是否在包装上加贴有机产品认证标志、认证机构标识和有机码，关注自行印制有机产品认证标志与标准色泽、形状是否一致；抽查产品有机标签使用与认证机构签发是否一致（品名、规格是否保持一致）是否建立了有机标签使用台账，现场核实标签账物的一致性。包装上标注有机XX或者印制有机产品认证标志必须加贴有机码标签（可以喷印或加贴）《认证机构管理办法》第三十八条，《有机产品认证管理办法》第四十八条14销售证《有机产品认证管理办法》第十四条（1）认证机构发放的有机产品销售证标明的数量是否超过了认证委托人生产、加工的有机产品认证证书批准的数量：□是□否核查是否向客户开具了销售证书，所开具销售证书的总量是否超过认证证书总产量；销售证书的开具是否有销售合同、发票。销售证、合同、发票上载明产品名称、数量是否一致。15配合检查情况（1）获证组织是否拒绝接受认证监管部门的监督检查：□是□否场所、文件、票据等均应按照检查人员的要求出示。《有机产品认证管理办法》第五十二条16进口有机产品（适用时）《有机产品认证管理办法》第二十二条进口有机产品申报入境时，有机产品认证委托人（需要获得中国有机产品认证的进口产品生产商、销售商、进口商或者代理商）是否提交其所获中国有机产品认证证书复印件、有机产品销售证复印件、认证标志和产品标识等文件：□是□否查进口产品是否通过了中国有机产品认证；是否索要有机产品认证证书复印件或者扫描件备查。通过http://cx.cnca.cn/CertECloud/result/skipResultList查询认证委托人、产品、产品信息的一致性；进口预包装产品包装上是否加贴有机标识（中国有机产品认证标志、认证机构标识、有机码），相应进口报关资料是否齐全，报关产品是否与证书载明的产品一致；/获证组织（加盖公章）：现场负责人：日期：认证机构（加盖公章）：现场负责人：日期：检查组组长：检查组成员：检查日期：流通领域有机产品抽查检查表产品名称生产企业认证机构证书编号有机码序号检查内容检查依据检查重点检查指引存在问题描述参考处罚依据1获证组织有机产品认证标志使用《有机产品认证管理办法》第三十二条、第三十三条（1）是否在认证证书限定的产品类别、范围和数量内正确使用认证标志：□是□否（2）是否在获证产品或者产品的最小销售包装上，加施中国有机产品认证标志、有机码和认证机构名称：□是□否证产品标签、说明书及广告宣传等材料上印制的中国有机产品认证标志，是否出现了变形、变色：□是□否现场查看获证的有机产品实物和有机产品认证证书，登录“全国认证认可信息公共服务平台”核实有机认证证书信息，确认相关证书是否有效，确认是否在认证证书中未列出的产品销售包装上加贴了有机标志；核实有机码对应的包装规格与实际产品的包装规格是否一致；对照中国有机产品认证标志的标准图形和色彩进行核查；《有机产品认证管理办法》第四十八条2违规标识标注情况《有机产品认证管理办法》第三十四条、第三十五条对未获证产品在产品或者产品包装及标签上标注了“有机”、“ORGANIC”等误导公众的文字表述和图案：□是□否（2）是否在认证证书暂停期间或者被注销、撤销后仍继续使用了认证标志：□是□否通过“全国认证认可信息公共服务平台”检查在产品包装及标签上标注了“有机”、“ORGANIC”的产品的生产企业是否拥有有效的有机产品认证证书，标注“有机”、“ORGANIC”产品是否通过有机认证。/3再次加工、分装、分割的行为《有机产品认证管理办法》第三十四条（1）是否存在获证产品在认证证书标明的生产、加工场所外进行了再次加工、分装、分割的行为：□是□否通过与现场销售人员沟通、询问是否了解产品加工地点核实加工地址与证书中相应内容的一致性。《有机产品认证管理办法》第四十八条检查组组长：检查组成员：检查日期：年月日附件2四川省市场监督管理局有机产品认证有效性专项监督抽查委托书：根据《中华人民共和国认证认可条例》《有机产品认证管理办法》《认证机构管理办法》有关规定，按照《四川省市场监督管理局办公室关于印发2023年度省级有机产品认证有效性专项监督抽查实施方案的通知》要求，现委派等名同志对你单位生产、加工、销售的有机产品进行抽样检验。请予配合，提供有关资料和必要的工作条件。告知事项：1.所有样品均以购买的方式获得，请提供购样发票。拒绝提供样品的，将依据《有机产品认证管理办法》第五十二条依法处理。2.如对抽样过程有任何异议或疑问，可向省市场监督管理局询问或反映（地址：成都市成华区东风路二段北二巷4号）省市场监督管理局认检监管处电话：028-86607575（委托单位公章）备注：此委托书有效期为：2023年月日至2023年月日附件3四川省有机产品认证有效性专项监督抽查结果通知书（编号：）：受四川省市场监督管理局委托，我单位于年月日对你单位（生产、加工、销售）的有机产品进行了产品认证有效性专项监督抽查，抽查结果为合格、不合格（不合格附报告、抽样单）。如对抽检结果有异议的，请于收到本通知书之日起7日内向省市场监管局提出书面复检申请，并提交相关说明材料。逾期未提出的，视为对抽检检验结论无异议。四川省市场监督管理局认检监管处电话：028-86607669。地址：成都市成华区东风路二段北二巷4号。（抽检单位公章）年月日附件4省级有机产品认证有效性监督抽查技术指引（2023年）承担省级有机产品认证有效性专项监督抽查的检测机构应严格按照本技术指引和GB/T19630-2019《有机产品生产、加工、标识与管理体系要求》标准执行，确保检测结果的科学性、代表性和真实性。一、抽样要求抽样技术小组由承检机构2名以上（含2名）人员组成，抽样时应出示《四川省市场监督管理局有机产品认证有效性专项监督抽查委托书》、四川省市场监督管理局相关文件、检测机构的公函或抽样人员的工作证（身份证），并会同被抽检单位属地市场监督管理局工作人员，共同完成辖区内的抽样工作。（一）抽样地点四川省内获得有机产品认证证书的有机产品生产、加工企业及销售单位。（二）抽样比例原则上不作统一规定，具体根据有机产品认证实际情况确定，主要集中在生产环节，生产环节的抽样比例计划在70%左右，流通环节的抽样比例在30%左右。（三）抽样方法参照NY/T896-2015《绿色食品产品抽样准则》等标准要求、《食品安全抽样检验管理办法》和《国家食品安全监督抽检实施细则》中规定产品的抽样型号、规格、抽样方法、数量、抽样单填写、封样及样品运输储存要求执行。样品抽取后应对被抽取产品进行确认，所抽检预包装样品必须具备有机产品认证标志，在获证企业抽检的样品必须为该企业认证的有机产品。抽样单编号规则：YJZX—2023×××（四）抽检品种及抽样量（见下表1）（五）抽样流程本次抽样应严格按照双随机名单抽取，抽样工作不得预先通知被抽检的有机产品生产企业（以下简称被抽检单位）。抽样人员应按以下步骤及要求开展抽样工作：1．核实企业资质和产品。抽样时，抽样人员应当查看被抽样单位的营业执照，以及食品生产许可证、食品经营许可证、有机产品证书等相关法定资质，确认被抽样单位是合法生产经营者，且拟抽检的有机产品在认证范围，认证证书状态为有效。2．样品获得。抽检的样品应当由抽样人员从有机产品生产者的成品库（场地）待销产品中随机抽取或者在经过有机认证的种植区域现场采摘，抽样时不应受雨水、灰尘等环境的影响。至少有2名抽样人员同时现场抽取，不得由被抽样单位自行抽样。样品以购买的方式获得，并向被抽样单位索取发票及购样明细。3．填写抽样单。填写抽样单时应如实填写被抽样单位的相关信息，抽样单上样品名称应按照产品外包装上标示信息填写，若无外包装，则根据被抽样单位提供的名称填写，需在备注栏中注明“样品名称由被抽样单位提供”，并由被抽样单位签字确认、若所抽样品外包装上标示有有机码，则需刮开涂层，将有机码填写在抽样单中以备查询。抽样单上被抽样单位名称应严格按照营业执照或其他相关法定资质证书填写，抽样地点与证照不符时，应以实际抽样地址为准，并在抽样单中备注。被抽样品为委托加工的，抽样单上被抽样单位信息应填写实际被抽样单位信息，生产者信息应填写委托方信息，并在备注栏中注明委托加工关系。抽样单不得随意涂改，需要更改的信息应当由被抽样单位现场签字确认，一张抽样单上有三处以上的更改时，应重新填写。抽样单填写完毕后，须由抽样人员及被抽样单位主要负责人（或授权人）签字盖章确认、若被抽样单位无公章，可由被抽样单位主要负责人（或授权人）加盖手印代替，不得漏盖漏签。4．样品封样。样品一经抽取，抽样人员应在现场以妥善的方式进行封样，并贴上盖有抽样单位公章的封条以防止样品被擅自拆封、动用及调换。封条上应由抽样人员及被抽样单位人员签字、盖章确认。用封条将样品封好后应用胶带保护，避免因潮湿于运输途中损坏。5．现场拍照。抽样人员通过拍照或录像等方式对被抽样品状态、食品库存及其他可能影响抽检结果的情形进行现场信息采集。现场采集的信息应包括：①抽样单位外观照片，若被抽样单位悬挂厂牌的，应包含在照片内；②被抽样单位营业执照复印件或照片，生产许可证、有机产品认证证书等法定资质证书复印件或照片；③抽样人员从样品堆中取样或现场采摘的照片，应包含有抽样人员和样品堆信息（可大致反映抽样基数）；④封样完毕后，所封样品码放整齐后的外观照片及填写完毕的抽样单、购物票据等在一起的照片；⑤同时包含所封样品、抽样人员和被抽样单位人员的照片；⑥其他需要采集的信息。6．其他。被抽样单位因样品数量不足或其他原因导致无法抽检的，抽样人员应当收集有关证明材料，如实记录相关情况，并及时反馈给四川省市场监督管理局协调解决。抽样中发现被抽样单位存在无营业执照、无食品生产许可证等法定资质或超许可范围生产经营等行为的，或发现被抽样单位生产经营的食品及原料没有合法来源或者存在严重食品安全问题和违法违规行为的，应立即停止抽样，及时报告属地市场监督管理部门。被抽样单位无正当理由，对抽样工作不配合或者拒绝抽样的，抽样人员应收集相关证据材料，并及时上报四川省市场监督管理局。（六）样品运输现场抽样时，样品、抽样文书以及相关资料应当由抽样人员于5个工作日内携带或者寄送至承检机构，不得由被抽样有机产品生产经营者自行送样和寄送文书。因客观原因需要延长送样期限的，应当经组织抽样检验的市场监督管理部门同意。对有特殊贮存和运输要求的样品，抽样人员应当采取相应措施，保证样品贮存、运输过程符合国家相关规定和包装标示的要求，不发生影响检验结论的变化。（七）备检样品保存参照《食品安全抽样检验管理办法》的要求，针对不同的情况作出不同的保存规定：对于合格样品，应当自检验结论作出之日起3个月内妥善保存复检备份样品、复检备份样品剩余保质期不足3个月的，应当保存至保质期结束。不合格样品，应当自检验结论作出之日起6个月内妥善保存复检备份样品、复检备份样品剩余保质期不足6个月的，应当保存至保质期结束。对过了保存期的复检备份样品，应进行无害化处理，并保留样品保存和处理记录。二、有机标识检查及有机码核验样品抽回后需进行有机标识检查，查看有机产品的最小包装上是否加施了中国有机产品认证标志及其有机码、认证机构名称或其标识、标识中的文字、图形或符号等是否清晰、醒目、有机标识是否变形、变色。确认无误后需在“中国食品农产品认证信息系统”中核验产品信息是否与有机码查询信息一致。三、样品检验为加强检测质量控制，检验机构可采取人员比对、设备比对或实验室比对等多种方式来进行过程控制。参照《四川省有机产品检验分类指南》、《国家食品安全监督抽检实施细则》等文件要求进行检测，检测项目包括农兽药残留、重金属、生物毒素等重点指标。有机产品检测判定依据为GB/T19630-2019《有机产品生产、加工、标识与管理体系要求》，GB2762《食品安全国家标准食品中污染物限量》等国家标准。检验机构需在样品到达之日起20个工作日内出具检验报告，并应优先开展保质期短、不稳定、非食用物质项目或者容易出现不合格的项目的检验。四、数据分析研判检验机构在完成所有样品检测任务后，应汇总检验结果，结合实际工作和检验情况开展研讨和分析，编写质量分析报告，分析研判有机产品质量安全形势，为日常监管提供方向，并按时间进度要求，编写分析报告后汇总至四川省市场监督管理局。分析研判应重点从以下几方面开展：一是分析问题指标，主要关注非法添加、农兽药残留、重金属等，分析时，尽可能分析出不合格样品中出现问题频次最高的项目，为出现此种问题的原因分析提供有效支撑。二是分析问题频次高的食品（农产品）品种，尽可能分析到样品细类。三是分析企业规模，尽可能对不同规模的企业进行分析，加强对市场占有率高的企业的抽样。四是重点区域和业态分析。尽可能分析不同区域（如城乡结合部、乡村、中小学校园及周边、旅游景区等问题多发区）和不同业态（如流通环节的大中小型超市、有机产品直销渠道等）易存在的问题。五、现场检查要求按照《中华人民共和国认证认可条例》、《食品安全抽样检验管理办法》、《有机产品认证管理办法》、《认证机构管理办法》等要求：（1）抽样人员在抽样前，需对受检单位的资质、认证情况等进行检查。（2）根据《四川省市场监督管理局办公室关于印发2023年度省级有机产品认证有效性专项监督抽查实施方案的通知》及附件要求进行现场检查。检查人员需根据检查指引认真如实填写《附件：有机现场、认证机构、流通环节检查表》中相关内容，在检查过程中一旦发现获证组织存在上述问题，应立即将有关情况报告属地市场监管局，情况严重的需立即终止抽样。六、蔬菜、水果中农药的风险项目监测与评估按照《中华人民共和国认证认可条例》、《食品安全抽样检验管理办法》、《有机产品认证管理办法》等要求：在对蔬菜、水果生产基地进行抽样检测过程中，对每家获证组织所抽样的1-2批次产品运用农药高通量筛查的方式进行风险项目的监测。高通量筛查即运用快速、高效的方式对多种农药进行定性或定量筛查，按标准GB23200.113-2018的方法，可同时对208种农药进行筛查。高通量筛查出的风险项目可纳入下一年度监督抽查检测项目。七、复检流程按照《食品安全抽样检验管理办法》（市场监管总局15号令）第五章中相关规定执行。表1：抽检产品品种及抽样量表1：抽检产品品种及抽样量序号产品类别产品子类别产品范围抽样量植物类和食用菌类（含野生采集）1谷物1.小麦小麦抽取样品总量不少于3kg，所抽样品分成2份，约1/2作为检验样品，约1/2为复检备份样品。2.玉米玉米3.稻谷稻谷4.其他谷物高粱；大麦；青稞；莜麦；燕麦；黍（糜子）；粟（谷子）；薏苡；荞麦；苦荞麦；藜麦；红稗；穇子2蔬菜5.薯芋类阳芋（马铃薯、土豆）；木薯；甘薯；番薯；薯蓣（山药）；葛；芋；磨芋（魔芋）；菊芋；蕉芋（旱藕）抽取样品量不少于3kg，所抽取样品充分混匀后分为2份，约1/2为检验样品，约1/2为复检备份样品。6.豆类蔬菜蚕豆；大豆（毛豆）；豌豆；菜豆；刀豆；扁豆；豇豆；刺毛黧豆（黎豆）；四棱豆7.瓜类蔬菜黄瓜；冬瓜；丝瓜；西葫芦；甜瓜；笋瓜；葫芦；苦瓜；南瓜；佛手瓜；蛇瓜8.白菜类蔬菜白菜；菜苔9.绿叶蔬菜莴苣；苋；茼蒿；菠菜；旱芹（芹菜、药芹）；败酱（苦菜）；攀倒甑（苦菜）；苦芥（苦菜）；高蔊菜（苦菜）；江南山梗菜（苦菜）；乳苣（苦菜）；菊苣；苦苣菜；蒌蒿（芦蒿）；蕹菜；紫苜蓿（苜蓿）；紫背天葵；罗勒；荆芥；塌棵菜（乌塌菜）；荠（荠菜）；茴香；芸苔；甜菜（叶菾菜）；猪毛菜；冬葵（寒菜）；番杏；藜（灰灰菜）；榆钱菠菜；落葵（木耳菜）；紫苏；莳萝；芫荽（香菜）；野菊（菊花脑）；珍珠菜；费菜（养心菜）；长蒴黄麻（帝王菜）；芦荟；盐角草（海蓬子）；碱蓬；冰叶日中花（冰菜）；土人参（人参菜）；马兰10.新鲜根茎类蔬菜芜青；萝卜；牛蒡；石刁柏（芦笋）；胡萝卜；蕺菜（鱼腥草）11.新鲜甘蓝类蔬菜芥蓝；甘蓝12.新鲜芥菜类蔬菜芥菜13.新鲜茄果类蔬菜辣椒；番茄（西红柿）；茄；树番茄（人参果）；咖啡黄葵（秋葵）14.葱蒜类蔬菜葱；韭；蒜；姜；洋葱；山韭（岩葱）；蒙古韭（沙葱）15.多年生蔬菜笋；百合；黄花菜（金针菜）；菜蓟（朝鲜蓟）；香椿；辣木；荨麻；龙蒿（椒蒿）；刺五加；蘘荷；圆叶大黄（食用大黄）；迷果芹（山丹黄参）；无果枸杞16.水生类蔬菜莲（莲藕）；菰（茭白）；荸荠；菱；水芹；慈姑；豆瓣菜；莼菜；芡实；香蒲（蒲菜）；水芋17.芽苗类蔬菜芽苗菜18.蕨类蔬菜蕨3食用菌和园艺作物19.食用菌菇类；木耳；银耳；块菌类；北虫草；灵芝抽取样品量不少于3kg，所抽取样品充分混匀后分为2份，约1/2为检验样品，约1/2为复检备份样品。20.花卉菊花；木槿花；木芙蓉花（芙蓉花）；海棠花；百合花；山茶花；茉莉花；玉兰花；白兰花；栀子花；木樨花（桂花）；丁香花；玫瑰花；月季花；桃花；米仔兰花（米兰花）；金粟兰花（珠兰花）；芦荟；牡丹；芍药花；牵牛花；麦冬；鸡冠花；凤仙花；高山犁头尖（贝母）；忍冬（金银花）；莲花；藿香蓟；水仙花；蜡梅（腊梅）；霸王花；紫藤花；黄蜀葵（金花葵）；两色金鸡菊（雪菊）；梨果仙人掌；睡莲；甘菊；秦艽；石斛；红豆杉；贝母；杜鹃；车前；龙胆；南欧丹参（香紫苏）；郁金香4水果21.仁果类和核果类水果苹果；花红（沙果）；红厚壳（海棠果）；梨；桃；枣；杏；梅；樱桃；李；山楂；枇杷；欧李（高钙果）抽取样品数量不少于3kg，且不少于4个个体。所抽取样品分为2份，约1/2为检验样品，约1/2为复检备份样品。22.葡萄葡萄23.柑橘类桔；橘；柑类；橙；柚；柠檬24.香蕉等亚热带水果香蕉；菠萝；杧果（芒果）25.其他水果杨梅；草莓；黑茶藨子（黑豆果、黑加仑）；橄榄；猕猴桃；椰子；番石榴；荔枝；龙眼；阳桃（杨桃）；波罗蜜；量天尺（火龙果）；红毛丹；西番莲；洋蒲桃（莲雾）；面包果；榴莲；莽吉柿（山竹）；海枣；柿；石榴；桑椹；酸浆；沙棘；无花果；蓝莓；黑莓；山莓（树莓）；越橘；雪莲果；海滨木巴戟（诺尼果）；红涩石楠（黑果腺肋花楸）；黑老虎（布福娜）；蓝靛果；神秘果；番荔枝；西瓜；甜瓜；木瓜；树葡萄（嘉宝果）；芭蕉；泡泡果；酸豆（酸角）；鳄梨（牛油果）5坚果；含油果；香料（调香的植物）和饮料作物26.坚果核桃；板栗；榛子；瓜籽；杏仁；咖啡；椰子；银杏果；芡实；腰果；槟榔；开心果；巴旦木果；香榧；苦槠果；栝蒌；澳洲坚果；角豆；可可；美国山核桃（碧根果）花生类产品可食部分不少于3kg，芝麻样品量不少于1kg，其他产品样品量不少于2kg。所抽取样品分成2份，其中芝麻样品约1/2为检验样品，约1/2为复检备份样品；花生及其他产品样品约2/3作为检验样品，约1/3为复检备份样品。27.含油果油茶；橄榄；油棕（油棕榈）；油桐；椰子28.调香的作物薰衣草；迷迭香；柠檬草（柠檬香茅）；橙香木（柠檬马鞭草）；藿香；鼠尾草；地榆（小地榆）；天竺葵；紫丁香；艾；佛手柑；啤酒花29.茶叶茶30.其他饮料作物苦丁茶；杜仲；柿；桑；银杏；野菊花；菊花；薄荷；大麦；蛇葡萄（藤茶）；木姜叶柯；白木香叶；巴拉圭冬青；金花茶；流苏树；亮叶杨桐6豆类；油料和薯类31.豆类大豆；花豆；鹰嘴豆；豇豆（饭豆）；兵豆（扁豆、小扁豆、鸡碗豆，滨豆，小金扁豆）；羽扇豆；瓜儿豆；棉豆（利马豆）；菜豆（芸豆）；木豆；赤豆（红豆、红小豆、褐红豆）；赤小豆（米豆、饭豆、褐红豆）；绿豆抽取样品数量不少于2kg。所抽取样品分为2份，约1/2为检验样品，约1/2为复检备份样品。32.油料油菜籽；芝麻；花生；茶籽；葵花籽；红花籽；油棕果；亚麻籽；南瓜籽；月见草籽；大麻籽；赤麻籽（线麻籽）；玫瑰果；琉璃苣籽；苜蓿籽；紫苏籽；翅果油树；扁核木（青刺果）；南美油藤；元宝枫；油莎草；文冠果；橡籽33.薯类阳芋（马铃薯、土豆）；木薯；番薯（红薯、地瓜）；甘薯；薯蓣（山药）；葛；芋；磨芋；菊芋；蕉芋（旱藕）7香辛料作物34.香辛料作物花椒；青花椒；胡椒；月桂；肉桂；紫丁香；众香子；香荚兰豆；肉豆蔻；百里香；迷迭香；八角；茴香；孜然芹（孜然）；裂叶荆芥（小茴香）；甘草；薄荷；姜黄；芝麻菜；山萮菜（山葵）；辣根；草果；神香草；荆芥（猫薄荷）；木姜子（山苍子）不少于1.8kg，预包装产品不少于9个独立包装，预包装产品约2/3为检验样品，约1/3为复检备份样品，其余产品约1/2为检验样品，约1/2为复检备份样品。8野生采集35.野生采集缬草；毛建草；山菠菜；冬虫夏草；苹（四叶菜）；山葡萄；华西银腊梅；野草莓；荚果蕨（黄瓜香）；山芹；山核桃；荠菜；紫花碎米荠；松子；白柳；鸭舌草；毛豹皮樟；刺嫩芽；地耳；蒲公英；鹿角菜；山苦茶（鹧鸪茶）；石耳；塔花；小麦草；灰树花；麻杂菜；山胡椒；余甘子；箬叶抽取样品总量不少于2kg。所抽样品分成2份，约1/2为检验样品，约1/2为复检备份样品。9中药材36.中草药对叶百部；蔓生百部；直立百部；菝葜；百合；卷丹（百合）；细叶百合；暗紫贝母（川贝母）；川贝母；甘肃贝母（川贝母）；梭砂贝母（川贝母）；太白贝母（川贝母）；滇黄精；多花黄精；黄精；麦冬；平贝母；湖北麦冬（山麦冬）；天冬（天门冬）；光叶菝葜（土茯苓）；小根蒜（薤白）；薤（薤白）；新疆贝母（伊贝母）；伊犁贝母（伊贝母）；玉竹；浙贝母；知母；七叶一枝花（华重楼，重楼）；云南重楼（滇重楼，重楼）；侧柏；金毛狗脊（狗脊）；过路黄（金钱草）；车前（车前草，车前子）；平车前（车前草，车前子）；川续断（续断）；半枝莲；益母草（茺蔚子）；丹参；碎米桠（冬凌草）；独一味；广藿香；黄芩；荆芥（荆芥穗）；活血丹（连钱草）；香青兰（山薄荷）；夏枯草；凉粉草（仙草）；毛叶地瓜儿苗（泽兰）；巴豆；地锦；甘遂；大戟；续随子（千金子）；灯心草；梅叶冬青（岗梅）；枸骨；补骨脂；皂荚（大皂角，皂角刺，猪牙皂）；儿茶；尖叶番泻；狭叶番泻；甘草；野葛（葛根）；广金钱草；合欢；多序岩黄芪（红芪）；胡芦巴；槐（槐花、槐角）；蒙古黄芪；膜荚黄芪；密花豆（鸡血藤）；降香檀（降香）；决明（决明子）；小决明（决明子）；苦参；猫尾草；美丽崖豆藤（牛大力）；千斤拔；扁茎黄芪（沙苑子）；越南槐（山豆根）；刺槐（洋槐）；兴安杜鹃（满山红）；杜仲；破布叶（布渣叶）；茯苓（茯苓皮）；赤芝（灵芝）；紫芝（灵芝）；火木层孔菌（桑黄）；猪苓；蝙蝠葛（北豆根）；粉防己；金果榄；青牛胆（金果榄）；谷精草；白茅；淡竹（淡竹叶，竹茹）；芦苇（芦根）；黑三棱；榧；云南红豆杉；东北红豆杉；青钱柳；栝楼（瓜蒌、瓜蒌皮、瓜蒌子、天花粉）；双边栝楼（瓜蒌、瓜蒌皮、瓜蒌子、天花粉）；绞股蓝；罗汉果；土贝母；大马勃；脱皮马勃；紫色马勃；蒺藜；蕺菜（鱼腥草）；鸡蛋花；罗布麻；萝芙木；长春花；艳山姜（大草蔻）；温郁金（莪术，片姜黄，郁金）；广西莪术（莪术，郁金）；蓬莪术（莪术，郁金）；高良姜；大高良姜（红豆蔻）；绿壳砂（砂仁）；阳春砂（砂仁）；益智；草珊瑚（肿节风）；紫花地丁；苘麻；青荚叶（小通草）；喜马山旌节花（小通草）；中国旌节花（小通草）；赶黄草（扯根菜）；大花红景天；半边莲；川党参；党参；素花党参；桔梗；轮叶沙参；沙参；艾；白术；苍耳；茅苍术；北苍术；除虫菊；川木香；灰毛川木香；蓟；鹅不食草；龙蒿（椒蒿）；苦蒿（金龙胆草）；菊；款冬（款冬花）；柳叶蒿（柳蒿）；祁州漏芦；木香；蒜叶婆罗门参；千里光；水飞蓟；土木香；毛梗豨莶；豨莶；腺梗豨莶；刺儿菜（小蓟）；野菊；一枝黄花；滨蒿（茵陈）；茵陈蒿；紫菀；垫状卷柏；卷柏；穿心莲；苦木；鸦胆子；白及；花叶开唇兰（金线莲）；齿瓣石斛；金钗石斛；霍山石斛；天麻；铁皮石斛；地肤；川楝；楝；萹蓄；唐古特大黄；药用大黄；掌叶大黄；何首乌；虎杖；金荞麦；拳参；红蓼（水红花子）；头花蓼；管花肉苁蓉；肉苁蓉；粗茎鳞毛蕨（绵马贯众）；月见草；龙胆；红花龙胆；条叶龙胆（龙胆）；三花龙胆（龙胆）；坚龙胆（龙胆）；秦艽；麻花秦艽；粗茎秦艽；小秦艽；鹿蹄草（鹿衔草）；普通鹿蹄草（鹿衔草）；柳叶白前；芫花叶白前；牛皮消；徐长卿；白薇；蔓生白薇；草麻黄；木贼麻黄；中麻黄；黄荆；马鞭草；单叶蔓荆；蔓荆；马齿苋；北马兜铃（天仙藤）；马兜铃（天仙藤）；北细辛；汉城细辛；华细辛；密蒙花；海蒿子（海藻）；蝉棒束孢菌（蝉花）；大蝉草（蝉花）；北乌头（草乌）；小木通（川木通）；绣球藤（川木通）；乌头（川乌，附子）；黄连；金莲花；阿尔泰银莲花（九节菖蒲）；大三叶升麻；升麻；兴安升麻；东北铁线莲（威灵仙）；棉团铁线莲（威灵仙）；威灵仙；白头翁；内南五味子（滇鸡血藤）；凹叶厚朴；厚朴；华中五味子；五味子；望春花（辛夷）；武当玉兰（辛夷）；玉兰（辛夷）；大血藤；木通（预知子）；白木通（预知子）；三叶木通（预知子）；连翘；女贞；白蜡树（秦皮）；尖叶白蜡树（秦皮）；苦枥白蜡树（秦皮）；宿柱白蜡树（秦皮）；木贼；白蔹；三叶崖爬藤（三叶青）；乌蔹莓；红麸杨叶上的虫瘿（五倍子）；青麸杨叶上的虫瘿（五倍子）；盐肤木叶上的虫瘿（五倍子）；巴戟天；钩藤；鸡矢藤；茜草；白花蛇舌草；单瓣缫丝花（刺梨）；缫丝花（刺梨）；山刺玫；鹅绒委陵菜（蕨麻）；华东覆盆子；火棘；金樱子；石楠；山桃（桃仁）；龙芽草（仙鹤草）；欧李（郁李仁）；郁李；长柄扁桃（郁李仁）；白英；枸杞（地骨皮）；宁夏枸杞（地骨皮、枸杞子）；颠茄；黑果枸杞；龙葵；莨菪（天仙子）；白花曼陀罗（洋金花）；接骨木；忍冬（金银花）；黄褐毛忍冬（山银花）；灰毡毛忍冬（山银花）；红腺忍冬（山银花）；华南忍冬（山银花）；芫花；白木香（沉香）；白芷；杭白芷；珊瑚菜（北沙参）；柴胡；银柴胡；川芎；当归；重齿毛当归（独活）；防风；辽藁本（藁本）；积雪草；明党参；白花前胡（前胡）；宽叶羌活；羌活；蛇床；紫花前胡；槲寄生；桑寄生；莎草（香附）；山茱萸；垂序商陆；商陆；菘蓝（板蓝根、大青叶）；白芥；芥；玛咖；播娘蒿（葶苈子）；独行菜（葶苈子）；石松（伸筋草）；仙茅；孩儿参（太子参）；麦蓝菜（王不留行）；绒毛诃子；诃子（西青果）；毗黎勒（毛诃子）；使君子；酸枣；北枳椇；枳椇；黄独；黄山药；福州薯蓣（绵萆薢）；绵萆薢；槲蕨（骨碎补）；石韦；金钱松（土荆皮）；锁阳；地耳草；独角莲（白附子）；半夏；千年健；石菖蒲；东北天南星；天南星；异叶天南星；胖大海；刺五加；人参；三七；通脱木（通草）；细柱五加（五加皮）；西洋参；川牛膝；牛膝；青葙；东方香蒲（蒲黄）；水烛香蒲（蒲黄）；阔叶十大功劳；细叶十大功劳；巫山淫羊藿；淫羊藿；地黄；胡黄连；苦玄参；玄参；菟丝子；丁公藤；光叶丁公藤；荨麻；银杏（白果）；博落回；延胡索（元胡）；鸢尾（川射干）；射干；番红花（藏红花）；瓜子金；远志；橘及其栽培变种（陈皮、橘核、橘红、青皮）；黄檗（关黄柏）；化州柚（化橘红）；黄皮树（黄柏）；九里香；千里香（九里香）；两面针；三叉苦；酸橙、苦橙、臭橙及其栽培变种（枳壳、枳实）；白鲜；吴茱萸；石虎（吴茱萸）；疏毛吴茱萸；泽泻；山鸡椒（荜澄茄、山苍子）；樟（天然冰片）；乌药；内蒙紫草；新疆紫草；紫金牛（矮地茶）；朱砂根；木蝴蝶；冬虫夏草；虎眼万年青；玫瑰茄；鹿茸草；缬草；荜茇；草豆蔻；白豆蔻（豆蔻）；独蒜兰（山慈菇）；老鹳草；山柰；油松（松花粉，油松节）；竹节参；檀香；佩兰；地丁草（苦地丁）；甘松；青藤（青风藤）；枸橼（香橼）；臭椿（椿皮）；柽柳（西河柳）；地笋（地参）；华鼠尾草（石见穿）；溪黄草；叶下珠；苏木；彩绒革盖菌（云芝）；黄藤；毛青藤（青风藤）；山香圆（山香圆叶）；风藤（海风藤）；常山；络石（络石藤）；爪哇白豆蔻（豆蔻）；垂盆草；条叶旋覆花（金沸草）；鳢肠（墨旱莲）；欧亚旋覆花（旋覆花）；旋覆花（旋覆花、金沸草）；吊石苣苔（石吊兰）；杜鹃兰（山慈菇）；云南独蒜兰（山慈菇）；瘤毛獐牙菜（当药）；青叶胆；通关藤；杠柳（香加皮）；大叶紫珠；广东紫珠；牻牛儿苗（老鹳草）；野老鹳草（老鹳草）；多被银莲花（两头尖）；小毛茛（猫爪草）；黄花铁线莲（铁线透骨草）；地枫皮；七叶树（娑罗子）；天师栗（娑罗子）；浙江七叶树（娑罗子）；红大戟；齿叶扁核木（蕤仁）；蕤核（蕤仁）；委陵菜；三白草；野胡萝卜（南鹤虱）；黄花草；菥蓂；粉背薯蓣（粉萆薢）；贯叶连翘（贯叶金丝桃）；拟豪猪刺（三颗针）；匙叶小檗（三颗针）；细叶小檗（三颗针）；小黄连刺（三颗针）；桃儿七（小叶莲）；阴行草（北刘寄奴）；短筒兔耳草（洪连）；湖北贝母；蓖麻（蓖麻子）；薄竹（天竺黄）；青皮竹（天竺黄）；大头典竹（竹茹）；青秆竹（竹茹）；木鳖（木鳖子）；木芙蓉（木芙蓉叶）；蓼蓝（蓼大青叶）；软枣猕猴桃（藤梨根）；南酸枣（广枣）；马尾松（松花粉，油松节）；全叶苦苣菜（北败酱）；广州相思子（鸡骨草）；黄花蒿（青蒿）；马蓝（南板蓝根）；天葵（天葵子）；石竹（瞿麦）；凌霄（凌霄花）；野木瓜10牲畜37.牛肉牛；奶牛；乳肉兼用牛；牛乳抽取样品数量（可食用部分）不少于2kg。将抽取样品分为2份，其中约1/2为检验样品，约1/2为复检备份样品。38.马马；马乳39.猪猪40.羊绵羊；山羊；羊乳41.骆驼骆驼；骆驼乳42.其他牲畜驴；驴乳；鹿；羊驼11家禽43.鸡鸡；鸡蛋44.鸭鸭；鸭蛋45.鹅鹅；鹅蛋46.其他家禽火鸡；鹌鹑；鹌鹑蛋；鸵鸟；鸵鸟蛋；鹧鸪12其他畜牧业47.兔兔48.其他未列明畜牧业蚕；蚕茧；黄粉虫；蚯蚓13水产（含捕捞）49.海水鱼鲱；鲑；鳗鲡；海鳗；鳕；军曹鱼；鲷；鲉；鲈；鲆；鲽；鳎；鳟；鲀；鲳；文昌鱼；大黄鱼；小黄鱼抽取样品数量（可食用部分）约1.5kg（且其中鱼类不少于3尾，虾类不少于10尾，蟹类不少于5只，龟鳖类产品不少于3只，海参不少于3只）。所抽取样品分为2份，其中约1/2为检验样品，约1/2为复检备份样品50.淡水鱼青鱼；草鱼；鲢；鳙；鲤；鳜；鲟；鲫；鲌；黄鳝；鳊；罗非鱼；鲂；鲴；乌鳢；鳡；鲮；鮠；鲇（鲶鱼）；鲻（梭鱼）；餐条鱼；狗鱼；雅罗鱼；池沼公鱼；团头鲂（武昌鱼）；黄颡鱼；泥鳅；河鳟（亚东鱼）；银鱼；丁鱥；梭鲈；河鲈；江鳕；东方欧鳊；银鲫；白鱼51.虾类虾52.蟹类蟹53.无脊椎动物牡蛎；鲍；螺；蛤类；蚶；河蚬；蛏；西施舌；蛤蜊；河蚌；水母；海参；卤虫；单环刺螠；海胆；扇贝54.两栖和爬行类动物鳖；乌龟；大鲵55.藻类海带；紫菜；裙带菜；麒麟菜；江蓠；羊栖菜；螺旋藻；蛋白核小球藻14粮食加工品56.小麦粉通用小麦粉；专用小麦粉；麦麸抽取样品量不少于3kg，约1/2为检验样品，约1/2为复检备份样品。57.大米大米；糙米；碎米；米糠58.挂面挂面59.其他粮食加工品谷物加工品；谷物碾磨加工品；谷物粉类制成品15肉及肉制品60.鲜（冻）肉热鲜肉；冷鲜（冷却）肉；冷冻肉；食用副产品抽取样品量不少于2kg，预包装不少于8个独立包装，非即食类约1/2为检验样品，约1/2为复检备份样品；即食类约3/4为检验样品，约1/4为复检备份样品。61.热加工熟肉制品酱卤肉制品；熏烧烤肉制品；肉灌制品；油炸肉制品；熟肉干制品；其他热加工熟肉制品62.发酵肉制品发酵肉制品63.预制调理肉制品冷藏预制调理肉制品；冷冻预制调理肉制品64.腌腊肉制品腌腊肉制品16食用油、油脂及其制品65.食用植物油食用植物油抽取样品量不少于3L（kg），花生油、玉米油不少于6个独立包装，其它品种油不少于2个独立包装，约1/2为检验样品，约1/2为复检备份样品。66.食用动物油脂食用动物油脂67.植物油加工副产品植物油加工副产品17调味品68.酱油酿造酱油抽样量不少于2L，不少于8个独立包装，约3/4为检验样品，约1/4为复检备份样品。69.食醋酿造食醋70.酱类酿造酱抽样量不少于3kg，不少于9个独立包装，约2/3为检验样品，约1/3为复检备份样品。71.调味料半固态（酱）调味料；固态调味料；液体调味料抽样量不少于3kg（L），不少于9个独立包装，约2/3为检验样品，约1/3为复检备份样品。18乳制品72.液体乳巴氏杀菌乳；调制乳；灭菌乳；发酵乳；高温杀菌乳抽取样品量不少于1L（kg），抽取不少于7个独立包装，1个独立包装为复检备份样品。73.乳粉全脂乳粉；脱脂乳粉；部分脱脂乳粉；调制乳粉；牛初乳粉；基粉抽取样品量不少于2kg，抽取不少于6个独立包装，1个独立包装为复检备份样品。74.其他乳制品炼乳；奶油；稀奶油；无水奶油；干酪；再制干酪；干酪制品；乳清粉（液）；乳糖；黄油；酪蛋白；乳铁蛋白；乳清蛋白析出液；乳清蛋白粉；浓缩牛奶蛋白抽样量不少于1.6kg，不少于8个独立包装，每个包装不少于200g，2个独立包装为复检备份样品。19饮料75.茶（类）饮料茶（类）饮料抽样量不少于2L（kg），不少于10个独立包装，约4/5为检验样品，约1/5为复检备份样品。76.果蔬汁类及其饮料果蔬汁（浆）；浓缩果蔬汁（浆）；果蔬汁（浆）类饮料77.蛋白饮料含乳饮料；植物蛋白饮料；复合蛋白饮料78.固体饮料风味固体饮料；蛋白固体饮料；果蔬固体饮料；茶固体饮料；咖啡固体饮料；可可粉固体饮料79.其他饮料咖啡（类）饮料；植物饮料20方便食品80.方便面方便面抽样量不少于2.5kg，8个独立包装，约3/4为检验样品，约1/4为复检备份样品。含玉米、花生制品备样量不少于1kg。81.其他方便食品主食类方便食品；冲调类方便食品82.调味面制品调味面制品21饼干83.饼干饼干抽样量不少于3kg，不少于9个独立包装，约2/3为检验样品，约1/3为复检备份样品。22罐头84.畜禽水产罐头畜禽水产罐头抽样量不少于3kg，9个独立包装，约2/3为检验样品，约1/3为复检备份样品。含玉米、花生制品备样量不少于1kg。85.果蔬罐头水果罐头；蔬菜罐头86.其他罐头其他罐头23茶叶及相关制品87.茶叶绿茶；红茶；乌龙茶；白茶；黄茶；黑茶；花茶；袋泡茶；紧压茶抽样量不少于1kg，不少于4个独立包装，约1/2为检验样品，约1/2为复检备份样品。88.茶制品茶粉；固态速溶茶；茶浓缩液；茶膏；调味茶制品抽样量不少于1.6kg，不少于10个独立包装，约3/5为检验样品，约2/5为复检备份样品。89.调味茶调味茶90.代用茶代用茶24酒类91.白酒白酒抽样量不少于2L，4个独立包装，约1/2为检验样品，约1/2为复检备份样品。葡萄酒不少于6个独立包装。92.葡萄酒及果酒葡萄酒；冰葡萄酒；其他特种葡萄酒；发酵型果酒93.啤酒熟啤酒；生啤酒；鲜啤酒；特种啤酒94.黄酒黄酒95.其他酒配制酒；其他蒸馏酒；其他发酵酒96.食用酒精食用酒精25蔬菜制品97.酱腌菜及保藏蔬菜酱腌菜；保藏蔬菜抽样量不少于1.8kg，不少于9个独立包装，约2/3为检验样品，约1/3为复检备份样品。98.蔬菜干制品自然干制蔬菜；热风干燥蔬菜；冷冻干燥蔬菜；蔬菜脆片；蔬菜粉及制品99.食用菌制品干制食用菌；腌渍食用菌100.其他蔬菜制品黑蒜26水果制品101.水果制品水果干制品；果酱抽样量不少于1.8kg，不少于9个独立包装，约2/3为检验样品，约1/3为复检备份样品。27炒货食品及坚果制品102.炒货食品及坚果制品烘炒类食品及坚果制品；油炸类食品及坚果制品；其他炒货食品及坚果制品带壳的不少于4kg，不带壳的不少于2.5kg，不少于8个独立包装，约3/4为检验样品，约1/4为复检备份样品。28蛋制品103.蛋制品再制蛋类抽样量不少于8个独立包装，不少于2kg，约3/4为检验样品，约1/4为复检备份样品。29可可及焙烤咖啡产品104.可可制品可可制品抽样量不少于1kg，不少于8个独立包装，每个包装不少于200g，约3/4为检验样品，约1/4为复检备份样品。105.焙炒咖啡焙炒咖啡30食糖106.糖白砂糖；绵白糖；赤砂糖；冰糖（单晶体冰糖；多晶体冰糖）；方糖；冰片糖；红糖；复配糖；椰子花糖；糖蜜抽样量不少于2.5kg，5个独立包装，约3/5为检验样品，约2/5为复检备份样品。31水产制品107.非即食水产品（部分见速冻水产品）干制水产品；盐渍水产品；鱼糜制品抽样量不少于1kg，不少于4个独立包装，约1/2为检验样品，约1/2为复检备份样品。108.即食水产品风味熟制水产品；生食水产品抽样量不少于1.5kg，不少于9个独立包装，约2/3为检验样品，约1/3为复检备份样品。32淀粉及淀粉制品109.淀粉及淀粉制品淀粉；淀粉制品抽样量不少于2kg，食用淀粉不少于8个独立包装，约3/4为检验样品，约1/4为复检备份样品。其它产品不少于4个独立包装，约1/2为检验样品，约1/2为复检备份样品。33糕点110.热加工糕点热加工糕点不少于2kg，不少于8个独立包装，约3/4为检验样品，约1/4为复检备份样品。111.冷加工糕点冷加工糕点112.食品馅料食品馅料34豆制品113.豆制品发酵性豆制品；非发酵性豆制品；其他豆制品不少于2.5kg，不少于11个独立包装，复检备份样品不少于1kg（3个独立包装）。35婴幼儿配方食品114.婴幼儿配方乳品婴幼儿配方乳粉；婴幼儿配方液态乳乳基婴幼儿配方食品抽取样品量不少于2kg（L），不少于8个独立包装，备1个独立包装；豆基婴幼儿配方食品抽取样品量不少于3kg（L），不少于10个独立包装，复检备份样品不少于3个独立包装且备样不少于1kg。36特殊膳食食品115.婴幼儿谷类辅助食品婴幼儿谷物辅助食品；婴幼儿高蛋白谷物辅助食品；婴幼儿生制类谷物辅助食品；婴幼儿饼干或其他婴幼儿谷物辅助食品抽样量不少于2.5kg，不少于10个独立包装，复检备份样品不少于3个独立包装且备样不少于1kg。116.婴幼儿罐装辅助食品婴幼儿泥（糊）状罐装食品；婴幼儿颗粒状罐装食品；婴幼儿汁类罐装食品37饲料117.饲料全价配合饲料抽样量不少于2.5kg，约1/2为检验样品，约1/2为复检备份样品。浓缩饲料精料混合料单一饲料38中药材加工制品118.植物类中药材加工制品植物类中药材加工制品抽取样品总量不少于2kg。所抽样品分成2份，约1/2为检验样品，约1/2为复检备份样品。备注：所有备份样品备于承检机构；所有产品的抽样量可根据检验的实际需求进行适当的调整。信息公开选项：主动公开四川省市场监督管理局办公室2023年4月25日印发

中国科学院西北特色植物资源化学重点实验室药物化学成分研究组从红三叶中简便、高效提取异黄酮技术近日获得国家发明专利授权。据介绍，这为开发以异黄酮为有效成分的保健食品和医药品奠定了重要的技术基础。　　这个实验室设立在中国科学院兰州化学物理研究所。据介绍，异黄酮是一种保健食品和医药品原料。近年来，国际上采用植物雌激素样物质替代激素治疗，特别是采用天然来源的异黄酮化合物治疗妇女更年期综合征、骨质疏松症、老年性痴呆等疾病取得了较大成效。　　红三叶为豆科三叶草属的多年生草本植物，是一种优质牧草，我国民间以其花序及带花枝叶入药，用于镇痉、止咳、止喘，还可制成软膏治疗局部溃疡。研究发现，红三叶是少数几种含有4种雌激素样异黄酮的植物之一，具有大多数异黄酮6倍以上的雌激素样的活性，且具有双向调节作用。目前，红三叶异黄酮的提取物是国际上公认的治疗妇女更年期综合征疗效确切的植物药，其销量在美国多年来一直名列植物药前十位，我国每年均有大量出口。　　课题组通过一步水解、水沉碱溶法、膜分离、柱层析等步骤，获得了高纯度的异黄酮系列产品。该方法采用膜分离技术进行纯化，一方面提高了产品中起药效作用的活性成分——异黄酮苷元的纯度 另一方面使大孔吸附树脂柱层析前的样品溶液得以净化，减轻了树脂的损害，延长了树脂的使用周期。此外，纳滤技术的应用使树脂柱层析前的样品溶液无需浓缩，可直接上样，简化了工序。　　据介绍，该技术工艺简单，可适合工业化大生产，且制备过程中仅采用食用级乙醇为溶剂，具有安全、污染少、成本低的优点，为开发以异黄酮为有效成分的保健食品和医药品奠定了重要的技术基础，具有较高的社会效益和经济效益。

----对应中华人民共和国药典（2010年版）收载品种---- 我国是天然药物之乡，对中草药的探索研究历经了几千年的历史，目前大约有12800多种药用植物，我国各地常用的中药已达5000种左右。近30年来，随着分析化学技术的不断发展，色谱、光谱等分析手段引入了中药材的质量标准研究中。 2010年版《中国药典》于2010年1月颁布，并于2010年10月1日起施行。2010年版《中国药典》中共收载药品品种4567种（药典一部收载2165种，二部收载2271种，三部收载131种）。药典一部中新增中药材65种，饮片439种，修订了359种中药材和饮片标准。2010年版《中国药典》中药新增率达到89%，中药和中药饮片在该版药典中被摆到了极为重要的位置，无论在数目还是具体指标上，都有了飞跃。新版药典中药品种的修订大量采用高效液相色谱方法来进行药品的鉴别、检察和含量鉴定，以提高分析灵敏度和专属性，解决常规分析方法无法解决的问题。高效液相色谱法是新版药典中应用最为广泛的含量测定技术。然而，《中国药典》中药品的液相色谱测定方法仅规定了色谱柱填料的类型、流动相的组成、检测波长、柱温和理论塔板数，未规定柱填料的分类、长度和粒度等条件，因此这使检验人员难于重现实验，在实践中仍然需要进行色谱条件的摸索与确定。 岛津公司长期以来致力于食品、环境、医药等各领域分析技术的应用方法开发，一直关注国内外药典法规政策，积极应对当今的新局面。北京大学药学院承担了《中国药典》2010年版中中药材的修订工作，在这个研究领域具有很高的学术地位。为了方便相关分析工作者能更好地理解和掌握2010年版药典中的高效液相色谱方法,两个作者单位强强联手，发挥各自专长，为本书的成功编写打下了坚实的基础。本书分两部分，第一部分针对《中国药典》（2010年版）中用高效液相色谱进行鉴别、检查和含量鉴定的中药材品种，对药典收载的高效液相色谱方法进行了充实、优化，详细介绍了药典收载情况、药材高效液相色谱行为、色谱条件的选用、仪器配置、对照品和样品的色谱图、定量标准曲线及重复性数据。第二部分介绍了针对上述中药材品种的快速液相色谱分析方法。本书方法实用、数据可靠，检测人员根据书中的方法完全可以重复实验，将会对分析工作提供莫大的便利。 本书中常规高效液相色谱分析部分的所有图谱和数据均由北京大学药学院陈世忠教授课题组提供；快速液相色谱分析部分的所有图谱和数据均由岛津（广州）检测技术有限公司提供。本书由曹磊、[日]端裕树主编，陈世忠、黄涛宏副主编，参加编写工作的还有岛津公司分析中心的姚劲挺、周璐颖、郝红元和冀峰等。本书可供研究机构及制药企业从事药物合成、药物分析、中草药研究的研究人员，全国各地药品检定所、检验检疫机构从事药品检验的技术人员以及药厂从事药品质量控制的技术人员参考，也可供从事相关液相色谱分析的企业或人员，以及高等院校药学、中药学、制药工程及相关专业的师生参考使用。 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所为扩大中国事业的规模，于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司。 目前，岛津企业管理（中国）有限公司在中国全境拥有13个分公司，事业规模正在不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心；覆盖全国30个省的销售代理商网络；60多个技术服务站，构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。 岛津作为全球化的生产基地，已构筑起了不仅面向中国客户，同时也面向全世界的产品生产、供应体系，并力图构建起一个符合中国市场要求的产品生产体制。 以&ldquo 为了人类和地球的健康&rdquo 为目标，岛津人将始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。

2013年4月3日，国家药典委对药材和饮片鉴定通则进行公示，规定药材和饮片的检定包括“性状”、“鉴别”、“检查”、“浸出物”、“含量测定”等，公示中还将相关检测的注意事项详细注明。详情如下：附录Ⅱ B 药材和饮片检定通则　　药材和饮片的检定包括“性状”、“鉴别”、“检查”、“浸出物”、“含量测定”等。检定时应注意下列有关的各项规定。　　一、检验样品的取样应按药材和饮片取样法(附录Ⅱ A)的规定进行。　　二、为了正确检验，必要时可用符合本版药典规定的相应标本作对照。　　三、供试品如已破碎或粉碎，除“性状”、“显微鉴别”项可不完全相同外，其他各项应符合规定。　　四、“性状”系指药材和饮片的形状、大小、表面(色泽与特征)、质地、断面(折断面或切断面)及气味等特征。性状的观察方法主要用感官来进行，如眼看(较细小的可借助于扩大镜或体视显微镜)、手摸、鼻闻、口尝等方法。　　1. 形状是指药材和饮片的外形。观察时一般不需预处理，如需观察很皱缩的全草、叶或花类时，可先浸湿使软化后，展平，观察。观察某些果实、种子类时，如有必要可浸软后，取下果皮或种皮，以观察内部特征。　　2. 大小是指药材和饮片的长短、粗细(直径)和厚薄。一般应测量较多的供试品，可允许有少量高于或低于规定的数值。对细小的种子或果实类，可将每10粒种子紧密排成一行，测量后求其平均值。测量时应用毫米刻度尺。　　3. 表面是指在日光下观察药材和饮片的表面色泽(颜色及光泽度) 如用两种色调复合描述颜色时，以后一种色调为主，例如黄棕色，即以棕色为主 以及观察药材和饮片表面的光滑、粗糙、皮孔、皱纹、附属物等外观特征。观察时，供试品一般不作预处理。　　4. 质地与断面　　质地是指用手折断药材和饮片时的感官感觉。　　断面是指在日光下观察药材和饮片的断面色泽(颜色及光泽度)，以及断面特征。如折断面不易观察到纹理，可削平后进行观察。　　5. 气味是指药材和饮片的嗅感与味感。　　嗅感可直接嗅闻，或在折断、破碎或搓揉时进行。必要时可用热水湿润后检查。　　味感可取少量直接口尝，或加热水浸泡后尝浸出液。有毒药材和饮片如需尝味时，应注意防止中毒。　　6. 药材和饮片不得有虫蛀、发霉及其他物质污染等异常现象。　　五、“鉴别”系指检验药材和饮片真实性的方法，包括经验鉴别、显微鉴别、理化鉴别、聚合酶链式反应法等。　　1. 经验鉴别系指用简便易行的传统的直观方法观察药材和饮片的颜色变化、浮沉情况以及爆鸣、火焰等特征。　　2. 显微鉴别 系指用显微镜对药材和饮片的切片、粉末、解离组织或表面以及含有饮片粉末的制剂进行观察，并根据组织、细胞或内含物等特征进行相应鉴别的方法。照显微鉴别法(附录Ⅱ C ) 项下的方法制片观察。　　3. 理化鉴别 系指用物理或化学的方法，对药材和饮片中所含某些化学成分进行的鉴别试验。包括一般鉴别、光谱及色谱鉴别等方法。　　(1)如用荧光法鉴别，将供试品(包括断面、浸出物等)或经酸、碱处理后，置紫外光灯下约10cm处观察所产生的荧光。除另有规定外，紫外光灯的波长为365nm。　　(2)如用微量升华法鉴别，取金属片或载玻片，置石棉网上，金属片或载玻片上放一高约8mm的金属圈，圈内放里适量供试品粉末，圈上覆盖载玻片，在石棉网下用酒精灯缓缓加热，至粉末开始变焦，去火待冷，载玻片上有升华物凝集。将载玻片反转后，置显微镜下观察结晶形状、色泽，或取升华物加试液观察反应。　　(3)如用光谱和色谱鉴别，常用的有紫外-可见分光光度法、红外分光光度法、薄层色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法等。　　4. 聚合酶链式反应法 是指通过比较药材及饮片间DNA 分子遗传多样性差异来鉴别药材的方法。　　六、“检查”系指对药材和饮片的纯净程度、可溶性物质、有害或有毒物质进行的限量检查，包括水分、灰分、杂质、毒性成分、重金属及有害元素、二氧化硫残留、农药残留、黄曲霉毒素等。　　除另有规定外，饮片水分不得过13% 饮片的药屑和杂质不得过3% 药材及饮片(矿物类除外)的二氧化硫残留量不得过150mg/Kg。　　七、“浸出物测定”系指用水或其他适宜的溶剂对药材和饮片中可溶性物质进行的测定。　　八、“含量测定”系指用化学、物理或生物的方法，对药材和饮片中含有的有关成分进行检测。　　注意 (1) 进行测定时，需粉碎的药材和饮片，应按正文标准项下规定的要求粉碎过筛，并注意混匀。　　(2) 检查和测定的方法按正文标准项下规定的方法或指定的有关附录方法进行。　　国家药典委员会　　2013年4月3日

p　　2月15日，CFDA官网消息显示，国务院印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》(国发〔2016〕10号)，规定取消中药材生产质量管理规范(GAP)认证。/pp style="text-align: center "img title="捕获.gif" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201602/insimg/4feeb035-cfb2-43b2-a0b3-0737654a2ded.jpg"//pp　　a style="color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " title="" href="http://www.instrument.com.cn/application/SampleFilter-S22002-T000-1-1-1.html" target="_self"span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong中药材/strong/span/aGAP作为一项旨在推动药材规范化种植、保证药材质量的非强制性行业标准，自2002年起至今，已有10余年。采访中，有业内人士推测，中药材规范化种植还将继续推行，取消中药材GAP认证后，监管仍会加强，相信还有其他后续管理措施出台。/pp　　strong中药难为“无米之炊”/strong/pp　　某研究机构发布的《2015-2020年中国中药材GAP基地发展模式与投资战略规划分析报告》数据显示，中药材GAP认证从2004年至2012年5月7日，发布了16个公告，共有70余家企业(不计重复)、95个基地、60多个中药材品种通过中药材GAP认证。/pp　　有专家认为，取消中药材生产质量管理规范(GAP)认证后，将由中药生产企业(包括饮片、中成药生产企业)对产品生产全过程的质量保证负责，确保供应临床、医药市场的所有药品质量信息可溯源。/pp　　“谁向市场供应药品，谁就该对药品质量负全责。取消认证，是简政放权的举措之一。但作为相关生产企业，要保证药品质量稳定可控，药材质量稳定是关键，这是必须进行规范化种植的意义所在。中药生产企业对自己所使用到的所有药材质量负全责：药材质量信息可追溯，药材有稳定可控的来源。比如还在征求意见中的《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》要求，生产所使用的药材信息备案是必须的。”某大型药企研发中心博士陈周全分析认为。/pp　　在他看来，对于存在资源瓶颈的药材，企业必须自建或共建规范化种植基地，确保可持续生产。现在从政府到监管机构，到行业，都强调生产的可追溯质量保证体系。药材没有稳定可控的来源，药品的生产将会是无米之炊，可能也就自动退出了。/pp　　记者留意到，在近期不少地区发布的中药材保护和发展规划中，基地建设成为重要发展目标。《贵州省中药材保护和发展实施方案(2016-2020年)》提出，到2020年，建设1个国家基本药物所需中药材种子种苗繁育基地、10个省级中药材良种繁育基地、15个省级中药材种植(养殖)科技示范园，申报国家认证中药材GAP种植基地累计达8个以上。《云南省人民政府办公厅关于贯彻落实中药材保护和发展规划(2015-2020年)的实施意见》发展目标明确，到2020年，云南省中药材种植面积将在现有600万亩的基础上，增至1000万亩，并建设100个以上省级中药材良种繁育基地、100个以上省级中药材种植养殖科技示范园，以及申报国家认证单品种中药材GAP种植基地。/pp　　strong中药材种植不是“大棚种菜”/strong/pp　　中药材GAP生产基地建设、中药材生产与中药标准化和现代化所应关注的问题值得深入探讨。/pp　　在记者此前参加的一个有关中药材GAP研讨会上，权威专家周荣汉教授表示，在实施中药材GAP过程中，有一大问题就是传统中药材生产与农业现代化。尽管GAP建设取得一定成效，但充其量是在传统农业的基础上加以整理和组合，形成有进步意义的标准操作规程(SOP)，在改革、创新方面却并不显著。/pp　　此外，少部分企业完成GAP建设后疏于管理、流于形式，把中药材GAP基地当作向外推介、展示形象的招牌，只做表面文章，“重建设、轻管理”，建设之初能做到合理规划，对照标准，严格把关，一旦建成，后期管理出现松懈，这样违背科学、不注重后期管理的中药材GAP基地自然不会长久，也没有任何实施意义，因此建议提出复检制度。/pp　　“企业规范化种植不是为了GAP而GAP，而是为了保证自己的重点产品，核心产品有合格的药材可用。为保证中药药效，对于药材的种植，业内有不少同仁强调采用仿野生种植，而不是像‘大棚种菜’一样。”前述药企人士表示。/pp　　那么，如何保证药材质量?规范化生产如何实施?中药现代化之路如何更加理性与科学?都是传统中医药必须认真对待和解决的现实问题。/pp　　另悉，除取消中药材生产质量管理规范(GAP)认证外，国务院还决定取消从事第三方药品物流业务批准等7项中央指定地方实施的食品药品行政审批事项。/pp　　根据CFDA官网消息，本月初，国务院印发《关于第二批取消152项中央指定地方实施行政审批事项的决定》(国发〔2016〕9号)，规定取消从事第三方药品物流业务批准、对国家食品药品监管总局负责的麻醉药品和精神药品研究立项审批的初审、国产保健食品注册的初审、特殊用途化妆品审批的初审、处方药转换非处方药申报资料的初审、药品注册补充申请的初审、直接接触药品的包装材料和容器注册的初审等7项省级食品药品监管部门实施的审批事项。/ppbr//p

中药鉴定技术由浅入深可以分为4个主要的发展阶段：感官评价、显微鉴定、理化鉴定、分子鉴定。随着蕲蛇、石斛、川贝母等的特异性分子鉴别方法引入《中国药典》，分子鉴定法成为中药鉴定工作中的一大发展趋势。 中药材核酸提取是中药分子鉴定中必不可少的步骤，睿科中药材核酸提取全自动解决方案能实现自动化提取纯化中药材核酸，构建PCR反应体系等步骤，真正实现“样本进-核酸出”，提高实验效率与实验质量，助力中药材分子鉴定。 Part.1 解决方案 睿科中药材核酸提取全自动解决方案可实现高通量（1-96个样本/run）的核酸提取需求，自主研发的核酸提取试剂盒搭配Vitae100核酸提取纯化仪，可自动化完成样本核酸提取、体系构建等流程，获得高质量核酸的同时减少手工操作时间，提高工作效率。 睿科中药材全自动核酸提取解决方案 Part.2 客户案例 客户使用睿科核酸提取试剂和Vitae 100 核酸提取仪代替原有的手工提取法，解放双手，实现水蛭样本核酸提取自动化。 ■ 自动化实验流程 客户实验室原使用T品牌柱提试剂盒进行水蛭核酸的手工提取，实验步骤多、繁琐。睿科中药材核酸提取自动化解决方案只需样品上机，启动系统预设实验流程进行核酸提取，真正实现“样本进-核酸出”。 ■ 核酸提取结果满足后续实验需求 在本案例中，睿科中药材核酸提取全自动解决方案提取不同水蛭样本的核酸浓度在180-500ng/μL 左右，部分结果甚至优于用手工提取法，核酸得率和质量达到客户后续实验需求。 表1：睿科方案提取不种类水蛭样本核酸提取结果 样本 编号 260/ 280 260/ 230 浓度 （ng/μL） S1 1.926 0.825 427.817 S2 1.79 0.7 209.86 S3 1.54 0.36 281.243 S4 1.59 0.48 201.689 S5 1.58 0.67 188.712 ■ 小结 睿科中药材核酸提取解决方案可以真正地实现“样本进-核酸出”的全流程自动化，提取核酸得率高、质量好。 Part.3 产品优势 全自动 整合磁吸、加热、震荡等模块，一键启动，全程无人值守 效果好 产物得率高，质量好 高通量 一次上机可提取1-96个样本 技术支持 试剂与仪器专业团队联调技术支持。 扫码可领取 产品资料 产品报价 申请仪器试用 解决方案电子档

江西制药有限公司通过代理商与汇美科签订1台HMK-200经济型空气喷射筛与1台HMK-30三叶高速混合搅拌器采购合同产品介绍HMK-200经济型空气喷射筛分法气流筛分仪可以满足人们对粉体进行气流筛分的基本需要。将待测粉样放入仪器中，同时启动负压装置及定时装置，对该粉体进行空气喷射气流筛分。技术参数适合标准筛：200毫米标准筛筛嘴转速：固定35转/分筛嘴间隙：2 mm测量范围：20-4,750 um定时范围：0-99分59秒最大装样量：2,000 g尺寸：长35 x 宽35 x 高35厘米重量：11.8 Kgs电源: 单项1A/220V/110V/50/60Hz/25W产品特点有效解决因颗粒飘浮、颗粒团聚、静电特性等无法进行筛分的问题利用气流进行筛分，气流压力可调与直径200毫米标准筛配合使用定时进行筛分用气流进行筛分，测量粒度分布，结果准确外观精巧，体积轻便220/110V应用领域医药、面粉、调味料化学物质粉末水泥、石墨、煤灰、涂料、陶土粉树脂、橡胶、塑料因质量轻、易团聚或易产生静电而无法进行筛分或筛分效果差的所有粉末。简介HMK-30三叶高速混合搅拌器是一种ZUI新型的搅拌器，单速，高速。HMK-30三叶高速混合搅拌器专为微晶纤维素鉴定测试设计。该产品采用进口高速搅拌电机、配以特制三叶形容器进行搅拌工作，完全满足相关标准对于高速混合搅拌方面的要求。产品参数转速：18000转/分定时范围：0-99分99秒电压：220V功率：50Hz叶片：双上下结构容器：三叶形产品特点安装简单，高度任意调节高速搅拌，混合时间短，混合效率高设定时间，秒表计时，安全放心应用领域微晶纤维素鉴别江西制药有限责任公司（江西制药厂）创建于1950年3月，现位于南昌市小蓝工业园汇仁西大道758号。占地300亩，注册资金2.958亿元。经过六十多年的发展，公司技术力量雄厚，制药设备精良，严格按照国家GMP标准的要求进行生产及产品质量检测监控，拥有先进的制药设备和检测仪器。公司拥有小容量注射剂车间、大容量注射剂车间、固体口服制剂车间、原料药车间等主要生产车间和药物研究中心、药物检测中心。其中，小容量注射剂车间、大容量注射剂车间、固体口服制剂车间、原料药车间全部通过GMP认证。公司具备年产针剂3亿支，片剂20亿片，胶囊1亿粒，输液2000万瓶以及抗生素发酵总吨位800立方米的生产能力，制剂已获得国家药品生产批准文号的品种343个。其中，硫酸依替米星氯化钠注射液获国家新药证书；瑞贝克缓释片获专利优秀奖；“复方甘草口含片及其制备方法”获国家发明专利优秀奖。公司被江西省科技厅认定为“江西省高新技术企业”，并享有独立进出口经营权。2009年，公司顺利完成企业改制工作。如今，仁和药业股份有限公司采取增资扩股方式控股江西制药有限责任公司，将仁和的“人为本，和为贵”等理念、方针、目标融入江西制药，为公司今后的发展带来了新的机遇，公司将在一个新的平台上昂首阔步，迈向新的征程。

万泰生物：鼻喷新冠疫苗12月5日下午，万泰生物发布公告，公司与厦门大学、香港大学合作研发的鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗经国家药品监督管理局组织论证同意紧急使用。据了解，该款鼻喷新冠疫苗于2022年10月完成III期临床试验的主数据分析。数据表明，不论用于无免疫史人群的基础免疫还是有免疫史人群的序贯加强免疫，该疫苗对于奥密克戎突变株感染导致的新冠肺炎均可产生良好的保护效力，且对60岁以上人群的保护效力不弱于18-59岁人群。同时，该鼻喷新冠疫苗具有很好的安全性。四川大学：国内首个高校牵头研发新冠疫苗12月5日上午，四川大学官网宣布，四川大学华西医院研发的重组新型冠状病毒蛋白疫苗（Sf9细胞）威克欣经国家相关部门批准纳入紧急使用。这是中国首个获批紧急使用的昆虫细胞技术平台生产的重组蛋白新冠病毒蛋白疫苗，也是我国高校牵头研发的首个获批紧急使用的新冠疫苗。数据显示，威克欣能够明显诱导针对新冠病毒原型株及变异株的中和抗体，并且在现有疫苗免疫的基础上序贯加强免疫能获得更强的免疫反应。在制备技术上，威克欣将新冠病毒的基因引入昆虫细胞，制备新冠病毒S蛋白，诱导人体产生抗体阻断病毒感染，已实现大规模生产。利用昆虫细胞生产重组新冠蛋白疫苗，不仅蛋白表达质量好，而且安全性很高。目前该技术路线在国际上已应用于疫苗生产，已有流感疫苗与宫颈癌疫苗的重组蛋白疫苗等产品上市。四川大学华西医院生物治疗国家重点实验室的科学家团队得到了国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班立项与资助，属于国家资助的5条新冠疫苗研发技术路线之一。为支持该疫苗的产业化，四川大学华西医院成立了成都威斯克生物有限责任公司。作为一家集疫苗研发、生产和销售于一体的创新型生物医药企业，公司于2021-2022年连续两年成功入选独角兽企业。威斯克生物现有成熟的昆虫细胞表达平台、新型佐剂平台、细菌疫苗平台、肿瘤疫苗平台及免疫治疗平台，拥有新冠疫苗、多价流感疫苗、疱疹病毒疫苗、肿瘤免疫制剂等20余条产品管线。三叶草：可降低家庭传播可能性同样在12月5日，三叶草生物宣布其新冠三聚体蛋白疫苗SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂）在中国获紧急使用授权。该疫苗由SCB-2019抗原联合两种佐剂，即Dynavax的CpG 1018佐剂及氢氧化铝（铝佐剂）组成。三叶草生物近期发布的III期数据显示了 SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂）广谱的中和作用，在不考虑基础疫苗技术路线以及既往新冠感染史的情况下，均可作为加强针使用，且适用于不同年龄组。三期临床显示，SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂）作为既往接种过两剂灭活疫苗的第三针异源加强针，相比三针灭活疫苗，对Omicron变异株诱导中和抗体提高了5-6倍，对原始株的免疫反应提高12倍。最新研究数据表明，相较于未接种疫苗的家庭，接种过SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂）的家庭成员即便感染新冠病毒，也不容易传染给其他家庭成员，其家庭接触者感染新冠的可能性降低了84%。目前，三叶草生物正在寻求欧洲药品管理局和世界卫生组织对SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂）的注册批准，并积极筹备在中国和全球的商业化。其中与Gavi（全球疫苗免疫联盟）的协议进行了修订，之前收到的2.24亿美元预付款，转为Gavi在延长的四年间可酌情行使的选择权。神州细胞：比辉瑞疫苗安全性占优？2022年12月4日，北京神州细胞生物技术集团股份公司控股子公司神州细胞工程有限公司宣布，已收到国家有关部门的函件，公司自主研发的重组新冠病毒2价（Alpha/Beta变异株）S三聚体蛋白疫苗SCTV01C经国家有关部门论证被纳入紧急使用。SCTV01C的活性成分分别包含两种WHO认定的主要变异株阿尔法（Alpha）和贝塔（Beta）的重组S三聚体蛋白抗原，并采用比传统铝佐剂更能显著增强Th1细胞的水包油新型佐剂。数据显示，SCTV01C与灭活苗接种后的安全性高度相似。而辉瑞mRNA疫苗不良反应率超过50%，包括罕见的心肌炎。在免疫原性方面，针对当前流行的奥密克戎BA.1和BA.5变异株，SCTV01C均能诱导出均一的、超高的真病毒中和抗体滴度，分别达到了对比灭活苗的预设优效终点指标和对比辉瑞mRNA疫苗的预设非劣终点指标，展示出了突出的广谱交叉保护优势和对未来可能出现的新变异株的高效防感染潜力。此外，使用SCTV01C进行加强免疫后12个月时中和抗体滴度值仍可维持在170-678的较高区间，展示出SCTV01C突出的免疫持久性。mRNA新冠疫苗：谁将是国内首款？疫苗加强针的接种有助于预防重症或死亡，有望成为常态化预防疫情的重要手段。中信证券预估潜在加强针市场在3亿-5亿人，给序贯接种30%的目标比例，则序贯接种加强针市场潜力在0.9亿-1.5 亿人之间。当前国内获批加强针主要为灭活疫苗、腺病毒疫苗（注射和吸入式）、重组蛋白疫苗。另有多款mRNA新冠疫苗竞逐“国内首款”。其中，石药集团相对领先，已提交紧急使用报告。此外，复星医药/BioNTech的mRNA疫苗目前正处于审批阶段；沃森生物的mRNA疫苗已处于临床3期。药融云数据显示，目前国内mRNA疫苗研发企业还有康希诺、艾博生物、艾美疫苗、石药斯微生物、瑞科生物、海昶生物、天境生物、嘉晨西海、美诺恒康、丽凡达生物、星亢原、蓝鹊生物、深圳瑞吉生物、云顶新耀、厚存纳米、深信生物、传信生物等。随着疫情防控措施的不断优化以及大量产品的加速上市，我们离战胜疫情越来越接近了。参考消息：公司/大学公告细胞基因治疗前沿：《国内首个mRNA新冠疫苗或将获批》作者：Tim主编：Mars排版：Ling

陈皮药材如何用近红外快速鉴别分析陈皮作为传统中药，其药用历史悠久。以陈皮为主药的二陈汤、苏子降气汤、六君子汤、平胃散等经典名方在历代本草中都有记述。而如今药典中记载的陈皮主要来源于部分芸香科植物的干燥成熟果皮，具有理气健脾，燥湿化痰的功效。根据品种与产地来划分，目前市售陈皮主要分为广陈皮、陈皮与杂陈皮三类，广陈皮主要来源于茶枝柑，陈皮则是来源于大红袍、福橘及温州蜜柑的栽培变种，而来自杂柑类、宽皮橘类、橙柚及柠檬等果皮混杂陈皮入药的情况，市场称之为杂陈皮。杂陈皮与陈皮药材价格差异也十分悬殊，因此市场也出现相应商品混杂入药的现象，导致陈皮药材基源复杂，药材品质难以保证。成都中医药大学刘友平课题组创新性地采用近红外光谱分析技术对陈皮药材的品种识别和黄酮类成分的检测展开研究。1品种识别选取广陈皮 17 批，川陈皮 8 批，在 60 ℃ 烘箱中干燥后粉碎，过 80 目筛，取 8g 样品粉末放置样品杯中扫描近红外光谱，扫描范围 10000cm-1 – 4000cm-1，分辨率 8cm-1，扫描次数 64 次，每个样品重复装样后扫描 3 次。▲ 陈皮药材近红外光谱图采用聚类分析的算法对不同预处理方法、建模波段和潜变量进行考察，根据综合评价指标 Q 值的大小选出最优结果，前 3 个最好模型参数如下表所示。序号预处理方法建模波段潜变量数Q1SNV, db110000-7800, 6600-5400, 4800-440060.90692db1, ncl10000-7404,7144-500030.88743mf10000-400070.8836采用最佳参数建立的模型，从潜变量的立体得分图可以清楚看出两类陈皮药材在空间上相互独立，并用 12 批未参与建模的陈皮药材进行外部验证，仅有 1 批样品被误判，说明模型可以准确地识别广陈皮和川陈皮。▲ 陈皮药材前三潜变量得分空间分布图2含量分析目前针对陈皮药材中化学成分主要集中在挥发油、黄酮类和生物碱成分，而黄酮类又是一类比较重要的有效化学成分，具体还可细分为芸香柚皮苷、橙皮苷、川陈皮素和橘皮素。通过高效液相色谱法分析不同栽培品种陈皮药材种所含的 4 种黄酮类成分可以发现除芸香柚皮苷外，其余 3 种黄酮类成分在不同品种的药材种含量差异明显，且仅有川陈皮、广陈皮以及杂陈皮中的椪柑符合药典对陈皮药材的含量标准。因此仅对三种含量有明显差异的黄酮类成分进行近红外光谱分析，取 69 批不同来源的陈皮样品采集近红外光谱，参数设置与品种鉴别时类似，取样减少至 5g，仪器扫描次数改为 32 次，其余参数保持不变。▲ 陈皮药材近红外光谱图分别考察了不同的光谱预处理方式、建模波段以及潜变量对三种的影响，此外还剔除了对建模影响较大的样品，最终选取的的模型效果如下。▲ 橙皮苷模型预测散点图▲ 川陈皮素模型预测散点图▲ 橘皮素模型预测散点图最终三种黄酮成分模型对独立验证集样品预测的均方根误差分别为 0.284，0.054 和 0.014。与传统分析方法 HPLC 相比，近红外分析操作简便，快速无损，结果准确，且能够多组分同时测量，这对陈皮药材的质量控制及在线监测等方面，都有极高的应用价值。3相关仪器▲ NIRFlex N-500研究中所采用的近红外光谱仪就是来自步琦的 NIRFlex N-500，针对医药研发、生产质控等不同环节都能提供可靠的解决方案。 1偏振干涉仪NIRFlex N-500 独特的偏振干涉仪设计，相比经典傅里叶近红外光谱仪，在简化光路空间的同时，极大地提升了设备的抗震能力，更能通过实验室、生产车间、仓库等多种复杂测量环境的考验。 2模块化NIRFlex N-500 模块化的设计，4 种测量池以及多达近 20 种的测量附件，能够满足几乎所有的测量场景。更换快捷方便，一台机器就能完成多样品形态的测量分析工作。 3双灯源NIRFlex N-500 贴心的双灯源设计，一旦主灯能量降低到阈值之下，就自动切换至副灯，不会造成分析间断而影响生产效率。 4校准标准物NIRFlex N-500 内置校准标准物，搭配功能全面且强大的软件套件，保证数据安全，满足 GMP 及 21 CFR Part 11 的要求，为制药行业提供安全稳定的分析手段。有关更多详细信息，请与我们联系。4参考文献闫珂巍,. 基于近红外光谱技术快速定性鉴别广陈皮模型的建立[J]. 中草药, 2015, 46(20): 3096-3099.李旻. 不同栽培品质陈皮药材品质等同性研究[D]. 成都中医药大学, 2017.

《中药材高效液相色谱检定—中华人民共和国药典（2015年版）收载品种对应方法集》由化学工业出版社2018年8月正式出版发行了！本书是岛津企业管理(中国)有限公司与北京大学药学院陈世忠课题组合作完成，由化学工业出版社出版发行。北京大学作为《中国药典》药材和饮片标准的研究制定单位，参加过历次《中国药典》收载品种的增修订工作，在中药材研究领域具有很高的学术地位。为了方便医药领域分析检验和科研人员能够更好地理解和掌握《中国药典》收载中药材和饮片的高效液相色谱方法，两家作者单位通力合作，发挥各自专长，为本书的成功出版打下坚实的基础。 本书针对《中国药典》2015年版收载的199种常用中药材的高效液相色谱方法进行了补充、优化，详细介绍了药材中待测成分的高效液相色谱行为、色谱条件的选用、对照品和样品的色谱图、标准曲线及重复性数据。用户依据书中给出的推荐使用条件范围或优化条件，采用相应的色谱柱，即可方便地重现书中的实验结果。 高效液相色谱法是药典中应用最为广泛的分析测试技术。以《中国药典》2015年版一部为例，一部中中药材和饮片占有非常重要的地位,共收载618种，其中325种药材和饮片采用高效液相色谱法进行鉴别、检查和含量测定，占全部收载药材和饮片的52.6%左右。 由于《中国药典》中药品的液相色谱测定方法仅规定了色谱柱填料的类型、流动相的组成和比例、检测波长和理论塔板数，未对填料的分类、粒径、色谱柱规格、流速、柱温等条件进行规定，这使得药品检验人员难于重现实验，仍需要进行色谱条件的摸索与确定。中药材成分复杂，这种不确定性更加明显。 为解除岛津中药材生产及检测用户的烦恼,自2008年开始,岛津公司与北京大学合作，对《中国药典》收载中药材的高效液相色谱法含量测定进行了系统研究,并于2013年编写出版了《中药材高效液相色谱检定——中华人民共和国药典(2010年版)收载品种对应方法集》，以期完善《中国药典》收载药材的高效液相色谱含量测定方法，为医药行业的检验人员、科研人员提供帮助。该书出版后获得普遍好评，成为众多中药分析工作者的重要工具书和参考书。在此基础上，以《中国药典》2015年版的颁布执行为契机,岛津公司和北京大学密切合作，根据读者对上版方法集的反馈意见和新版药典收载品种的增修订，特编写了本书。本书根据新版药典对部分中药材的测定方法重新进行了修订，增加了50余种2015版药典新增中药材品种的高效液相色谱含量测定方法,以期为广大药物分析人员提供一部实用的参考书籍。本书可供医药研究机构、高等院校和制药企业从事药物研究、分析和检验的人员,药品检定所、检验检疫机构从事药品检验的技术人员以及药厂从事药品质量控制的技术人员参考。岛津企业管理(中国)有限公司长期以来致力于医药、食品、环境等各领域分析技术的开发，一直关注国内外药典法规政策的发展。2015年版《药典》除加入更多的品种外，还加入了一些质量控制新方法，比如液相色谱-质谱联用技术用于专属性的肽类二级质谱特征图谱鉴别，可有效区分阿胶、黄明胶等不同胶类中药材；在中药安全性控制方面，要求对中药材和饮片在种植、流通、储藏等环节存在的主要风险因素如二氧化硫残留、重金属及有害元素、农药残留、真菌毒素、色素、内源性有害物质、微生物等进行检测控制；在检测方面增加了专属性优、灵敏度和检测效率高的检测方法。所涉及到的分析仪器包含GC、LC、LCMSMS、MALDI等，岛津都建立了完整的解决方案。 《中药材高效液相色谱检定—中华人民共和国药典（2015年版）收载品种对应方法集》一书目前各大电商书店均有出售。关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。

p　　日前，农业农村部、国家药品监督管理局、国家中医药管理局联合发布《全国道地药材生产基地建设规划（2018—2025年）》（以下简称《规划》），提出发展道地药材，建立道地药材标准化生产体系，建立健全道地药材资源保护与检测体系等发展目标。/pp　　据悉，该《规划》是农业农村部会同国家药品监督管理局、国家中医药管理局按照《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》和《全国农业现代化规划（2016—2020年）》的要求共同编制而成。《规划》的期限为2018—2025年。/pp　　根据《规划》内容，发展道地药材的重点任务包括提升道地药材生产科技水平、提升道地药材标准化生产水平、提升道地药材产业化水平以及提升道地药材质量安全水平等。/pp　　值得一提的是，在提升道地药材质量安全水平的任务中，明确提出要strongspan style="color: rgb(255, 0, 0) "加强产品质量检测，配备水分、灰分、浸出物等常规质量检测仪器，对生产基地的产品进行检测/span/strong，确保不符合质量标准的产品不采收、不销售。同时针对道地药材质量检测体系的建设还提出围绕道地药材生产基地建设，strongspan style="color: rgb(255, 0, 0) "健全中药材检测机构，提升检测能力，完善检测制度，加大抽样检测力度，鼓励第三方检测机构参与道地药材质量检测。/span/strong/p

主　编国家药典委员会开　发科迈恩（北京）科技有限公司出版发行人民卫生电子音像出版社　　综合消息。近日，由国家药典委员会主编的《数字化中药材标准》1.0版面向海内外公开发行。该数字出版物由科迈恩（北京）科技有限公司开发，人民卫生电子音像出版社出版发行。 作为信息化时代和互联网+背景下的国家药品标准的实现形式和集大成者，《数字化中药材标准》作为全数字化中英文对照出版物，旨在为海内外广大用户系统使用及研究包括《中国药典》2010年版和2015年版在内的我国各级中药材质量标准提供数字支撑平台。　　建立以《中国药典》为核心的国家药品标准数字化平台是我国药品标准管理改革的一项重要举措，对于利用信息化手段加强和完善国家药品标准体系、引导药品产业技术升级和提高标准管理效率等方面将具有“以点带面”的示范及推动作用。有鉴于此，国家药典委员会自去年开始积极组织并探索开展了数字化药品标准体系的建设工作。第一阶段计划主要从我国具有国际主导权的中药材标准入手，拟建立涵盖《中国药典》、局（部）颁药材标准以及地方药材标准等在内的我国数字化中药材标准体系。　　《数字化中药材标准》1.0版收录了包括《中国药典》一部及增补本所收载的中药材品种，以及《中药材显微鉴别图鉴》、《中药材及原植物图鉴》、《中药材薄层色谱彩色图集》、《高效液相色谱图集》等药典配套丛书及其支持数据。共计收载中药材标准618项，相关性状、显微鉴别、含量测定等各类专业插图3452幅。标准正文同时提供中、英文版本并支持双语对比显示。此外，软件界面采用了中、英、法、德、日语等多种语言；还实现了对同时期《美国药典》、《欧洲药典》、《日本药局方》、《印度药典》、《越南药典》、《韩国药典》等各国药典关于中药材（植物药）质量标准收载情况的统计。整个平台自设计开发阶段即融入了特色鲜明的药品标准“大数据”和“互联网+”的概念，从而更好地为全行业提供围绕药品标准的一站式解决方案和信息增值服务。　　经过国家药典委员会和有关委员、专家及技术团队的共同努力，《数字化中药材标准》1.0版现由人民卫生出版社面向国内外公开出版发行。这是我国中药材标准领域首次探索性提出数字化标准的概念，其必将对加速构建我国自主创新的数字化药品标准体系、促进中药材质量标准持续提高、巩固我国在中药材标准制定和国际协调等方面的主导地位、提升中药产业的国际竞争力等诸多方面产生深远影响，同时也将在中医药文化国际交流中承担应有的历史使命并发挥积极的促进作用。▲ 国家药典委员会张伟秘书长向美国药典会首席执行官Ronald Pievincenzi赠送最新出版的《数字化中药材标准》

在前不久闭幕的全国两会上，中药材的流通、质量问题再次成为医药届代表提及的重点。中药材的质量问题再一次引起了人们的深刻反思。　　就在海南省宣布“建设海南国际旅游岛”战略(其中生态文明建设和现代农业基地建设是战略重要组成部分)之际，海南的“毒豇豆”事件爆发了。这次事件令食品安全问题再次成为了“风暴眼”。　　再联系到去年10月到今年1月份韩国和日本(两个我国中药材出口主要市场)陆续出台新的中药重金属农药残留标准，以这两个检测标准为依据对我国的中药材出口设置壁垒 2008年发生的800多吨含铅中药材在韩国口岸被销毁事件等，我们不得不反思，同样作为农业经济作物的原药材问题——“毒豇豆”事件离我们中药材行业还有多远?　　生产流通环节的质量问题是否普遍存在?　　从目前中药材生产流通的实际情况和国内多项调查及科学研究反映的情况来看，现状不容乐观。　　经济利益驱使，产区重产量轻质量　　长期以来，药农(或种植基地)均有单纯追求亩产量的倾向。为此，很多种植户在药材生产中使用激素农药(如壮根灵等)来实现亩产量的增加。例如，麦冬单产本身只有300公斤左右，而使用壮根灵后，单产量可超过1000公斤 党参使用激素农药后，单产量也可增加一倍，且使用激素后生产出来的党参条大色亮，生长周期也大大缩短。类似情况还广泛存在于当归、黄芪等多个根茎类中药材生产过程中。因此，在评价体系误导的大环境下，道地、优质药材前景堪忧，生存空间屡屡被“劣币”所挤占。　　农药污染现象严重　　除了整体环境污染的外在因素外，人为的中药材农药污染现象也十分突出：(1)农药品种使用不当，如大量施用有机氯、有机磷等高毒、高残留的农药。该类农药在人体内会形成浓缩、累积及胚胎转移现象，其在土壤中的残留期也较长 (2)滥用、误用农药问题突出，大多数中药材产于老、少、边、穷地区，生产零星分散，农民自行管理，自主经营，由于生产者缺乏有关的技术知识，滥用、误用农药问题严重。(3)采收时期不当，为了加快生产周期、赶行情，一些药材产区在施用农药后不久(农药的降解期未过，如一些内吸性农药)就开始采收。　　分散式加工，药材质量稳定受影响　　目前，我国中药材源头的采集加工仍以千家万户的分散式加工为主，采集时间、方法随意性很大。这种一家一户的小农经济模式在造成效率低下的同时，也造成了药材质量源头失控。如部分药材使用硫磺熏蒸或高温烘干，大大降低了药材的有效成分 落后的分拣、洁净过程以及不适的包装材料，也严重地影响药材质量的稳定性等。　　对农村生活稍有了解的人都知道，农户可以将生活必需品的粮食放在囤子里防鼠防霉严加保管，而作为副产品的药材则找个角落随便一放，鸡拉狗刨司空见惯。等到有人收购时找个化肥袋子装一下就卖掉。如果行情不好，丢在院子里风刮日晒放两三年也是常事。而对于在具体生产过程中造成的变质、污染，谁又有能力去监管?　　运输及仓储质量隐忧大　　原药材进入运输及仓储环节后的二次污染问题同样严重。比较突出的有药货混装、仓储条件恶劣和多种药材混储等 其次是过期储存现象较为普遍，例如存放十年以上的白芍、白芷仍可以在市场流通等。　　流通环节过多，质量控制难上加难　　药材行业经营门槛底、投入小，经营队伍较之上世纪末急剧扩大。但由于快捷信息流通形成的透明行情，以及企业与产地联系的不断加强，原来存在于多个流通环节中的药材利润被逐步压缩。为维持基本生存和微薄利润，原药材进入药材市场等流通环节后，各种不规范行为层出不穷，假冒伪劣愈演愈烈。部分药材经营户的利润基本就靠打水、掺杂使假、以次充优甚至坑蒙拐骗来实现。　　这种现状并非政府部门不作为或者打击不力，而其根源在于中药材资源分布及参与者的广泛性。管理者在明处，被管理者在暗处且分散于各个角落和各个环节，行业难以统一管理和规范流通，从而给作奸犯科者以可乘之机。目前，市场上比较突出的问题是熏磺、染色、打矾、非药用品代用等。特别是去年多种药材价格高涨时，这种违法现象更为猖獗，市场上几乎难以找到没被打过磺的当归、党参、金银花纯净货，甚至提取过的连翘、红花也再次进入市场销售。　　中药材质量失控造成的危害有多大?　　质量失控牵连产业链　　“先天不足，后天难补”，如同多米诺骨牌的坍塌，源头出了问题，后端花再大力气也只能事倍功半甚至于事无补。如果内在品质出了问题则饮片切得再匀称、炮制再规范、包装再精细都无济于事 而采用提取物、中药材颗粒等手段期望达到终端质量控制是否符合中医药特点还有待商榷。毕竟中医药属于一个系统整体工程，外在表现为一种文化传统，内在是以实际疗效作为评判标准。因此，中药行业应用科技手段时必须考虑到临床实际效果和民众的接受程度。原药材是整个中药产业链的最前端，目前也是问题最多的环节。因此科学研究中是否也应该投入一定资金和精力到广阔农田里关注一下源头问题?　　药材质量失控危害甚于食品　　首先是影响治疗，除了日常保健的补益药之外，更多中药是要用来治病救人，人命关天 二是被动接受，食品的变质变味，民众至少可以通过外观和经验来决定买不买或吃不吃，而药材的使用多数要靠医生的处方 三是辨别困难，外观看起来越漂亮的药材，可能内在质量越差，普通民众单凭肉眼难以判断 四是危害隐蔽，问题中药对人体的危害是潜在和逐步累积的，造成的损害也是长期和不可逆的，一旦爆发，其恶劣影响将有可能超过“毒奶粉”、“毒豇豆”。　　源头失控致恶性循环　　前面已提到源头失控对下游产业的影响，同时在这种危害影响下，整个产业链又将形成新一轮的恶性循环。即：中药材质量失控→饮片及成药质量下降→中医基础破坏→中药消费市场萎缩→无法投入资金进行产业提升→质量失控加重，这种恶性循环的结果最终将导致一个多方共输的局面。　　所以，虽然中药产业是个充满希望的黄金产业，但如果在发展思路和流通体系上不彻底改变，这个黄金产业就有可能在我们这一代人手中堕落。甚至有极端观点认为，中医最终将毁在中药身上。　　问题根源在何处?　　“毒豇豆”事件发生后，行业内外群情激愤，社会和新闻媒体纷纷本着亡羊补牢、规范行业的出发点来探究事件背后的原因和提出应对措施。这些观点包括检测手段、农技推广、行业诚信甚至打破潜规则和利益链条等。与之不同的是，笔者认为农产品和中药材源头质量失控问题的根源主要出在以下两方面：　　管理体系与经济发展的不协调　　经济的快速发展必然带来物质文化生活的极大提高，而相应的社会管理体系特别是与基础产业相配套的现代服务业必须与时俱进。现阶段大政府小社会、政府包办一切的管理架构已无法适应民众日益增长的物质文化需求。对于中药材行业，一方面“九龙治水”，各管一段的管理架构明显有悖于中医药文化“整体观”的精髓 另一方面即使有对应管理部门，但在行业日益细化和专业化的今天，单靠政府部门的力量也明显力不从心。往往是几个人要管几万甚至几十万行业参与者，而中药材生产流通源头涉及的参与者何止千万?就连作为国内中药材生产第一大省的四川，其拥有的药材病虫害防治科技人员尚不足3O人，何况其他省?所以在“毒豇豆”事件中一味指责地方政府和监管部门是有失偏颇的。　　小农经济与现代产业的巨大落差　　小农户与大市场的尖锐矛盾几乎成了农业产业化过程中的一个共性难题。分散的农户在信息、资金和市场把握能力方面往往是弱势群体。“王小二种庄稼，别人种啥咱种啥”，在缺乏有效组织和引导前提下，药农只能按照经验、小商小贩的需要和收购价格来决定种什么、如何种。至于说规范化种植、规范化加工、仓储和绿色无毒等大课题远不如壮根灵增加的那一倍产量更有吸引力。对中医药产业来说，中医药大厦上层建造得再辉煌，如果基础仍是靠着“6199”部队(指留守在农村的儿童和老人，也是目前多种原药材采集加工的主体)来支撑的话，无疑于“沙上建塔”。　　其实所有问题的靶点最终可归结为两个字：“分散”!管理上的分散、生产加工中的分散、经营中的分散一直到仓储物流中的分散最终必然导致一盘散沙难以疏理。而要解决“分散”问题，单靠增加管理部门、管理人员或加大监管力度显然无法从根本上解决问题。必须建立上中下相结合的管理框架和产业体系 上层应针对中药材产业特点进行统筹管理，变环节控制为系统控制 基层应加快中药材生产和加工的集约化，提高农户的组织化程度 中间再辅以社会力量为主的第三方服务平台，通过信息、技术、检测、仓储物流和产销对接，引导农户与大市场对接。　　资料链接　　*据掌握的数据，中药材中约有30%重金属含量超过韩方的标准。另外，对韩国出口的中药材中80%为家种，一般都有农药残留。由于贸易商在贸易的过程中难于对中药材的上述残留实施有效的检测和监控，因而贸易风险加大。　　*日本有关中药材重金属与农残等行业新标准早先由日本汉方生药制剂协会于去年5月发布并于该年6月起在日本正式施行，并将原先人参等3个中药材的有关标准推广到14个品种。1月15日，日本厚生省通过日本驻华使馆向国家商务部就我方提出的中药农药残留标准制订质疑之事转交了一份正式回函。回函称，日本决定继续执行有关人参等5种中药材农残标准，同时计划对甘草、黄芪等15种中药材农药残留标准进行重新设定，并于今年4月1日起正式实施此项标准。

中药材对治疗疾病有很好的效果，然而近年来中药材品种混淆使用问题屡有发生，有的是名称相似易混，有的是外形相似易混，有的则因价格差故意掺混。由于不同品种中药材药效有差异，中药材品种的掺伪势必会对人们的健康造成影响。另外，最近人们对食品的真实性的要求也越来越高，包括产地溯源、真伪鉴定、品种掺混掺假识别和鉴定等。因此，岛津公司日前在北京分析中心成功举办了易混淆中药材及食品品种DNA分子鉴定workshop，吸引了来自19家单位36余名专家们的到场参与。workshop上，分析中心李丽潇博士介绍了岛津中药材和食品品种DNA分子鉴定技术，北京分析中心孙亮讲解了岛津应对2015药典解决方案。结合岛津生物紫外分光光度计BioSpec-nano和微芯片电泳MultiNA，李丽潇博士和顿俊玲老师以实验成功演示了中药材金银花和山银花样品的鉴别。 首先，分析中心李丽潇博士介绍了中药材和食品品种DNA分子鉴定技术的原理、特异性PCR引物的设计方法等。以中药材金银花和山银花鉴别为例，结合岛津DNA分析仪器生物紫外分光光度计BioSpec-nano和微芯片电泳MultiNA，讲解了此技术应用的流程，同时也介绍了MultiNA全自动化、分辨率高及多个品种同时鉴定优势。李丽潇博士报告现场随后，北京分析中心孙亮博士讲解岛津应对2015药典解决方案，从农药残留分析、真菌毒素分析、重金属残留、中药材中阿胶定性分析等方面介绍了岛津的GC-MS/MS、LC-MS/MS、LC-ICPMS等产品的应用例，展示了岛津仪器应对2015药典的优势。孙亮博士报告现场在workshop的后半程，李丽潇博士和顿俊玲老师演示了中药材金银花和山银花鉴定实验：将两种中药材液氮研磨，用改动的硅胶离心柱试剂盒方法提取基因组，用BioSpec-nano评估基因组质量后，进行PCR扩增反应，使用MultiNA检测PCR产物。实验中，两位老师特意介绍了每个步骤的原理，和参会专家们就技术细节进行讨论。各位专家对BioSpec-nano自动擦拭功能的便捷性表示认可。另外，多位专家表示通过实验演示，更直观地体验到了MultiNA使用的简便性和自动化程度。李丽潇博士进行实验演示顿俊玲老师进行实验演示MultiNA检测结果显示金银花和山银花得到的PCR产物长度与理论值基本一致，且无非特异性扩增，表明金银花和山银花被成功鉴别。此外，李丽潇博士还介绍了MultiNA处理数据功能，参会的专家表示这些功能使数据比较、整理等工作更为方便，而琼脂糖凝胶电泳则不具备。最后，回答了诸位专家们提出的关于其他品种鉴定及仪器技术方面的问题。MultiNA展示实验结果MultiNA检测金银花和山银花结果关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。

导读1993年比利时报道了减肥药事件后， 摄入过量含马兜铃酸药物引起肾功能衰竭的事件时有报道。经国内外学者的充分研究，证实马兜铃酸具有肾毒性和致癌性。《中国药典》2020年版对九味羌活丸中的马兜铃酸Ⅰ含量进行了限定。2022年发布的《中国药典》（2025年版）编制大纲中提到中成药中马兜铃酸的研究是一项重点任务，再一次引起大家对马兜铃酸的关注。马兜铃酸的前世今生马兜铃酸是具有硝基菲结构母核的一类天然产物，主要存在于马兜铃科马兜铃属和细辛属植物中，全世界共约600余种植物。其中含马兜铃酸的常用中药材主要包括马兜铃、关木通、广防己、天仙藤、木香马兜铃、寻骨风、细辛等。使用这些中药材制成的中成药可谓是种类繁多，其中人参再造丸就属于一种含有细辛药材的中成药，该药具有祛风化痰、活血通络、益气养血的功效，一般用于治疗中风口眼歪斜、半身不遂、手足麻木等症。据文献报道，马兜铃科植物中的马兜铃酸I具有明显并且与剂量相关的肾毒性和致癌性。因此，2020年版《中国药典》主要以马兜铃酸I的含量控制来降低马兜铃酸带来的安全风险。岛津解决方案主要方法参数岛津三重四极杆液质联用仪样品前处理空白溶剂和对照品色谱图空白溶剂（红色）和0.4 ng/mL（蓝色）马兜铃酸Ⅰ的MRM色谱图校准曲线和重现性马兜铃酸Ⅰ在0.4-20 ng/mL浓度范围内，线性和重现性均良好，结果如下图所示。马兜铃酸Ⅰ校准曲线0.4 ng/mL马兜铃酸Ⅰ标准品重复性色谱图回收率测试加标样色谱图（红色为定性离子，蓝色为定量离子）结语中药的毒性和副作用一直以来都是大家关心的热点问题，尽管马兜铃酸有致癌的风险，但我们也无需对它谈之色变。借助一定的检测方法对它进行控制，仍然可以保障我们的用药安全。岛津长期以来都在关注药品安全问题，为了有效应对药品中有害物质的检测，推出了一系列产品以及解决方案，更好的为我们的健康保驾护航。撰稿人：彭艺芳本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

前段时间，国家药典委员会在官网上公布了&ldquo 关于中药中重金属、农残、黄曲霉毒素等物质限量标准草案的公示&rdquo &mdash &mdash 为进一步加强中药材的质量控制，根据国家食品药品监督管理局的部署和安排，经国家药典委委员会有关单位和专家对黄曲霉毒素、重金属及有害元素、农药残留量等有害物质的控制方法、限度值以及重点品种进行试验研究，拟在2010年版《中国药典》的基础上，进一步增加中药的安全性指标控制项目，尤其是加强对中药材中重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量的控制。 其中关于黄曲霉毒素限量标准：对《中国药典》收载的柏子仁、莲子、使君子、槟榔、麦芽、肉豆蔻、决明子、远志、薏苡仁、大枣、地龙、蜈蚣、水蛭、全蝎等14味药材及其饮片品种项下增加&ldquo 黄曲霉毒素&rdquo 检查项目，限度为&ldquo 黄曲霉毒素B1不得过5&mu g/kg；黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B2总量不得过10&mu g/kg&rdquo 。 针对黄曲霉毒素监控体系的日益完善及其检测需求的不断增加，月旭科技近期推出了中药材中黄曲霉毒素检测整体解决方案，供相关用户参考。1. 适用范围适用于柏子仁、莲子、使君子、槟榔、麦芽、肉豆蔻、决明子、远志、薏苡仁、大枣、地龙、蜈蚣、水蛭、全蝎等14味药材及其饮片及其制品中黄曲霉毒素B1、B2、G1、G2含量的测定。2. 方法简介 样品经过甲醇-水提取，提取液经过滤、稀释后，经过含有黄曲霉毒素特异抗体的免疫亲和柱净化，此抗体对黄曲霉毒素B1、B2、G1、G2具有专一性，黄曲霉毒素交联在层析介质中的抗体上。首先用水或吐温-20/PBS将免疫亲和柱上的杂质除去，然后用甲醇通过免疫亲和层析柱洗脱，洗脱液通过带荧光检测器的高效液相色谱仪柱后碘溶液衍生，测定黄曲霉毒素的含量；也可采用高效液相色谱仪柱后光化学衍生在254nm下用光化学的方法对黄曲霉毒素B1和G1进行衍生测定黄曲霉毒素的含量。3. 分析步骤3.1提取取供试品粉末(柏子仁、莲子、使君子、槟榔、麦芽、肉豆蔻、决明子、远志、薏苡仁、大枣、地龙、蜈蚣、水蛭、全蝎等14味药材及其饮片及其制品)约15g(过二号筛)，精密称定，加入氯化钠3 g，置于均质瓶中，加入70%甲醇溶液75 mL，高速搅拌2分钟(搅拌速度大于11000转/分)，离心5分钟(离心速度2500转/分)，精密量取上清液15 mL，置于50 mL量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜(0.45 µ m)滤过，待净化。3.2净化免疫亲和柱：Welchrom Immunoaffinity Column (3 mL) （以下部分简写为Welchrom IAC）1）上样：将准确移取15. 0 mL 样品提取液注入Welchrom IAC，调节空气压力泵的压力使溶液以约6 mL /min流速缓慢通过免疫亲和柱，直至2 mL-3 mL空气通过柱体，随后调节开关，使液体以1-2 d/s的速度流出；2）淋洗：以10 mL水淋洗免疫亲和柱两次，弃去全部流出液，并使2 mL-3 mL空气通过Welchrom IAC，流速为2-3 d/s；3）洗脱：准确加入1. 0 mL色谱级甲醇洗脱，流速为1 mL/min-2 mL/min，收集全部洗脱液于玻璃试管中，供检测用，流速为1 d/s。注：1）免疫亲和柱的储存温度为2-8℃，使用前应注意回温，防止因免疫亲和柱内抗体在低温条件下失活而导致净化效果不够理想；2）上样溶液中有机相的比例不能超过25%-30%，否则会因为有机溶剂的比例过高而导致净化效果不够理想；3）洗脱后液体可用于HPLC检测。(建议用水1 : 1稀释后上样)。3.3测定3.3.1高效液相色谱条件色谱柱：Ultimate XB-C18，5 &mu m， 4.6× 150 mm流动相：甲醇 : 乙腈 : 水(40 : 18 : 42)流速：0. 8 mL/min荧光检测器激发波长365 nm, 发射波长445 nm1) 碘溶液柱后衍生化法衍生溶液：0. 05％碘溶液 (称取碘0.5g，加入甲醇100 mL使其溶解，用水稀释至1000 mL)衍生溶液流速：0. 3 mL/min反应管温度：700 ℃反应时间：1 min2) 光化学衍生法：光化学衍生器(254 nm)。3.3.2定量 精密量取黄曲霉毒素混合标准品（黄曲霉毒素B1、B2、G1、G2标示浓度分别为1. 0 µ g/mL、0.3 µ g/ mL、1.0 µ g/ mL、 0.3 µ g/ mL），置于10 mL量瓶中，用甲醇稀释至刻度，作为储备液。精密量取储备液1 mL，置于25 mL量瓶中，用甲醇稀释至刻度，即得。分别精密吸取上述混合对照品溶液5 µ L、10 µ L、15 µ L、20 µ L、25 µ L，注入液相色谱仪，测定峰面积，以峰面积为纵坐标，进样量为横坐标，绘制标准曲线。另吸取上述供试品溶液20～25µ l，注入液相色谱仪，测定峰面积，从标准曲线上读出供试品中相当于黄曲霉毒素B1、B2、G1、G2的量，计算，即得。 取样品洗脱液1. 0 mL加入重蒸馏水定容至2. 0 mL，用进样器吸取100 &mu L注人高效液相色谱仪，在上述色谱条件下测定试样的响应值(峰高或峰面积)。经过与黄曲霉毒素标准溶液谱图比较响应值得到试样中黄曲霉毒素B1、B2、G1和G2的浓度。图1：黄曲霉毒素液相色谱图

中药材是中医药事业传承和发展的物质基础，是关系国计民生的战略性资源。保护和发展中药材，对于深化医药卫生体制改革、提高人民健康水平，对于发展战略性新兴产业、增加农民收入、促进生态文明建设，具有十分重要的意义。　　日前，中药材保护和发展规划(2015&mdash 2020年)发布。规划中指出2020年的发展目标：中药材资源保护与监测体系基本完善，濒危中药材供需矛盾有效缓解，常用中药材生产稳步发展。具体如中药材资源监测站点和技术信息服务网络覆盖80%以上的县级中药材产区 100种中药材质量标准显著提高　　规划中还特别指出要加强中药材质量保障体系建设：提高和完善中药材标准，完善中药材生产、经营质量管理规范，建立覆盖主要中药材品种的全过程追溯体系，完善中药材质量检验检测体系等。　　中药材质量保障体系建设专项主要包括以下内容：　　1.中药材标准提高和完善。制修订120种中药材国家标准 完善农药、重金属及有害元素、真菌毒素等安全性检测方法和指标，建立中药材外源性有害物质残留数据库，建立50种药食两用中药材的安全性质量控制标准 完成10种野生变种植养殖大宗中药材的安全性和质量一致性评价。建设可供社会共享的国家中药材标准信息化管理平台。　　2.中药材全过程追溯体系建设。采用现代信息技术，建立常用大宗中药材的全过程追溯体系。　　3.中药材质量检验检测体系建设。进一步提升现有药品检验机构的中药材检验检测能力，在中药材主要产区和集散地重点支持建设20家第三方检验检测机构。中药材保护和发展规划(2015&mdash 2020年)工业和信息化部　中医药局　发展改革委　科技部财政部　环境保护部　农业部　商务部　卫生计生委食品药品监管总局　林业局　保监会　　中药材是中医药事业传承和发展的物质基础，是关系国计民生的战略性资源。保护和发展中药材，对于深化医药卫生体制改革、提高人民健康水平，对于发展战略性新兴产业、增加农民收入、促进生态文明建设，具有十分重要的意义。为加强中药材保护、促进中药产业科学发展，按照国务院决策部署，制定本规划。　　一、发展形势　　(一)中药材保护和发展具有扎实基础。党和国家一贯重视中药材的保护和发展。在各方面的共同努力下，中药材生产研究应用专业队伍初步建立，生产技术不断进步，标准体系逐步完善，市场监管不断加强，50余种濒危野生中药材实现了种植养殖或替代，200余种常用大宗中药材实现了规模化种植养殖，基本满足了中医药临床用药、中药产业和健康服务业快速发展的需要。　　(二)中药材保护和发展具备有利条件。随着全民健康意识不断增强，食品药品安全特别是原料质量保障问题受到全社会高度关注，中药材在中医药事业和健康服务业发展中的基础地位更加突出。大力推进生态文明建设及相关配套政策的实施，对中药材资源保护和绿色生产提出了新的更高要求。现代农业技术、生物技术、信息技术的快速发展和应用，为创新中药材生产和流通方式提供了有力的科技支撑。全面深化农村土地制度和集体林权制度改革，为中药材规模化生产、集约化经营创造了更大的发展空间。　　(三)中药材保护和发展仍然面临严峻挑战。一方面，由于土地资源减少、生态环境恶化，部分野生中药材资源流失、枯竭，中药材供应短缺的问题日益突出。另一方面，中药材生产技术相对落后，重产量轻质量，滥用化肥、农药、生长调节剂现象较为普遍，导致中药材品质下降，影响中药质量和临床疗效，损害了中医药信誉。此外，中药材生产经营管理较为粗放，供需信息交流不畅，价格起伏幅度过大，也阻碍了中药产业健康发展。　　二、指导思想、基本原则和发展目标　　(一)指导思想。　　以邓小平理论、&ldquo 三个代表&rdquo 重要思想、科学发展观为指导，深入贯彻党的十八大和十八届二中、三中、四中全会精神，按照&ldquo 四个全面&rdquo 战略布局，坚持以发展促保护、以保护谋发展，依靠科技支撑，科学发展中药材种植养殖，保护野生中药材资源，推动生产流通现代化和信息化，努力实现中药材优质安全、供应充足、价格平稳，促进中药产业持续健康发展，满足人民群众日益增长的健康需求。　　(二)基本原则。　　1.坚持市场主导与政府引导相结合。以市场为导向，整合社会资源，突出企业在中药材保护和发展中的主体作用。发挥政府规划引导、政策激励和组织协调作用，营造规范有序的市场竞争环境。　　2.坚持资源保护与产业发展相结合。大力推动传统技术挖掘、科技创新和转化应用，促进中药材科学种植养殖，切实加强中药材资源保护，减少对野生中药材资源的依赖，实现中药产业持续发展与生态环境保护相协调。　　3.坚持提高产量与提升质量相结合。强化质量优先意识，完善中药材标准体系，提高中药材生产规范化、规模化、产业化水平，确保中药材市场供应和质量。　　(三)发展目标。　　到2020年，中药材资源保护与监测体系基本完善，濒危中药材供需矛盾有效缓解，常用中药材生产稳步发展 中药材科技水平大幅提升，质量持续提高 中药材现代生产流通体系初步建成，产品供应充足，市场价格稳定，中药材保护和发展水平显著提高。　　具体指标为：　　&mdash &mdash 中药材资源监测站点和技术信息服务网络覆盖80%以上的县级中药材产区 　　&mdash &mdash 100种《中华人民共和国药典》收载的野生中药材实现种植养殖 　　&mdash &mdash 种植养殖中药材产量年均增长10% 　　&mdash &mdash 中药生产企业使用产地确定的中药材原料比例达到50%，百强中药生产企业主要中药材原料基地化率达到60% 　　&mdash &mdash 流通环节中药材规范化集中仓储率达到70% 　　&mdash &mdash 100种中药材质量标准显著提高 　　&mdash &mdash 全国中药材质量监督抽检覆盖率达到100%。　　三、主要任务　　(一)实施野生中药材资源保护工程。　　开展第四次全国中药资源普查。在全国中药资源普查试点工作基础上，开展第四次全国中药资源普查工作，摸清中药资源家底。　　建立全国中药资源动态监测网络。建立覆盖全国中药材主要产区的资源监测网络，掌握资源动态变化，及时提供预警信息。　　建立中药种质资源保护体系。建设濒危野生药用动植物保护区、药用动植物园、药用动植物种质资源库，保护药用种质资源及生物多样性。　　专栏1　野生中药材资源保护专项　　1.第四次全国中药资源普查。推进31个省(区、市)约1000个县的中药资源普查试点工作，启动并完成第四次全国中药资源普查工作，建立国家、省(区、市)、县(市)三级中药资源普查数据库。　　2.全国中药资源动态监测网络建设。每个省(区、市)建设2&mdash 3个中药资源动态监测和信息服务站，逐步在资源集中的市(地)、县(市)建设监测和信息服务站点。　　3.全国中药种质资源保护体系建设。建设濒危野生药用动植物保护区10个，药用动植物园15个，药用动植物种质资源库3个。原生境保护药用物种5000种以上，迁地保护药用物种6500种以上，离体保存药用物种种质7000种、共10万份。　　(二)实施优质中药材生产工程。　　建设濒危稀缺中药材种植养殖基地。重点针对资源紧缺、濒危野生中药材，按照相关物种采种规范，加快人工繁育，降低对野生资源的依赖程度。　　建设大宗优质中药材生产基地。建设常用大宗中药材规范化、规模化、产业化基地，鼓励野生抚育和利用山地、林地、荒地、沙漠建设中药材种植养殖生态基地，保障中成药大品种和中药饮片的原料供应。　　建设中药材良种繁育基地。推广使用优良品种，推动制订中药材种子种苗标准，在适宜产区开展标准化、规模化、产业化的种子种苗繁育，从源头保证优质中药材生产。　　发展中药材产区经济。推进中药材产地初加工标准化、规模化、集约化，鼓励中药生产企业向中药材产地延伸产业链，开展趁鲜切制和精深加工。提高中药材资源综合利用水平，发展中药材绿色循环经济。突出区域特色，打造品牌中药材。　　专栏2　中药材生产基地建设专项　　1.濒危稀缺中药材种植养殖基地建设。建设100种中药材野生抚育、野生变种植养殖基地，重点建设麝香、人参、羚羊角、川贝母、穿山甲、沉香、冬虫夏草、石斛等濒危稀缺中药材基地。　　2.大宗优质中药材生产基地建设。重点建设中药基本药物、中药注射剂、创新中药、特色民族药等方面100种常用中药材规范化、规模化、产业化生产基地 结合国家林下经济示范基地建设、防沙治沙工程和天然林保护工程等，建设50种中药材生态基地。　　3.中药材良种繁育基地建设。选用优良品种，建设50种中药材种子种苗专业化、规模化繁育基地。　　4.中药材产区经济发展。培育150家具有符合《中药材生产质量管理规范(试行)》(GAP)种植基地的中药材产地初加工企业，培育50家中药材产地精深加工企业。　　(三)实施中药材技术创新行动。　　强化中药材基础研究。开展中药材生长发育特性、药效成分形成及其与环境条件的关联性研究，深入分析中药材道地性成因，完善中药材生产的基础理论，指导中药材科学生产。　　继承创新传统中药材生产技术。挖掘和继承道地中药材生产和产地加工技术，结合现代农业生物技术创新提升，形成优质中药材标准化生产和产地加工技术规范，加大在适宜地区推广应用的力度。　　突破濒危稀缺中药材繁育技术。综合运用传统繁育方法与现代生物技术，突破一批濒危稀缺中药材的繁育瓶颈，支撑濒危稀缺中药材种植养殖基地建设。　　发展中药材现代化生产技术。选育优良品种，研发病虫草害绿色防治技术，发展中药材精准作业、生态种植养殖、机械化生产和现代加工等技术，提升中药材现代化生产水平。　　促进中药材综合开发利用。充分发挥中药现代化科技产业基地优势，加强协同创新，积极开展中药材功效的科学内涵研究，为开发相关健康产品提供技术支撑。　　专栏3　中药材技术创新重点　　1.中药材基础研究。系统掌握50种中药材生长发育特性和药效成分形成规律，以及环境和投入品使用对中药材产量和品质的影响，形成理论体系。　　2.传统中药材生产技术继承创新。建立100种道地中药材种植养殖和产地加工标准化技术规范。　　3.濒危稀缺中药材繁育技术突破。开发20种濒危稀缺中药材经济适用、品质优良的大规模繁育技术。　　4.中药材现代化生产技术发展。选育100个优良中药材品种，开发50种中药材的病虫草害绿色防治技术，突破人参、三七等中药材的连作障碍，开发50项中药材测土配方施肥、硫磺熏蒸替代、机械化生产加工技术。　　(四)实施中药材生产组织创新工程。　　培育现代中药材生产企业。支持发达地区资本、技术、市场等资源与中药材产区自然禀赋、劳动力等优势有机结合，输入现代生产要素和经营模式，发展中药材产业化生产经营，推动现代中药材生产企业逐步成为市场供应主体。　　推进中药材基地共建共享。支持中药生产流通企业、中药材生产企业强强联合，因地制宜，共建跨省(区、市)的集中连片中药材生产基地。　　提高中药材生产组织化水平。推动专业大户、家庭农场、合作社发展，实现中药材从分散生产向组织化生产转变。支持中药企业和社会资本积极参与、联合发展，进一步优化组织结构，提高产业化水平。　　专栏4　中药材生产组织创新专项　　1.现代中药材生产企业培育。培育发展50家年销售收入超过1亿元的现代中药材生产骨干企业，重点扶持10家年销售收入超过5亿元的现代中药材生产领军企业。　　2.中药材基地共建共享。支持建立50个跨省(区、市)的中药材规模化共建共享基地。　　(五)构建中药材质量保障体系。　　提高和完善中药材标准。结合药品标准提高及《中华人民共和国药典》编制工作，规范中药材名称和基原，完善中药材性状、鉴别、检查、含量测定等项目，建立较完善的中药材外源性有害残留物限量标准，健全以药效为核心的中药材质量整体控制模式，提升中药材质量控制水平。　　完善中药材生产、经营质量管理规范。修订《中药材生产质量管理规范(试行)》，完善相关配套措施，提升中药材生产质量管理水平。严格实施《药品经营质量管理规范》(GSP)，提高中药材经营、仓储、养护、运输等流通环节质量保障水平。　　建立覆盖主要中药材品种的全过程追溯体系。建立中药材从种植养殖、加工、收购、储存、运输、销售到使用全过程追溯体系，实现来源可查、去向可追、责任可究。推动中药生产企业使用源头明确的中药材原料。　　完善中药材质量检验检测体系。加强药品检验机构人才队伍、设备、设施建设，加大对中药材专业市场经销的中药材、中药生产企业使用的原料中药材、中药饮片的抽样检验力度，鼓励第三方检验检测机构发展。　　专栏5　中药材质量保障体系建设专项　　1.中药材标准提高和完善。制修订120种中药材国家标准 完善农药、重金属及有害元素、真菌毒素等安全性检测方法和指标，建立中药材外源性有害物质残留数据库，建立50种药食两用中药材的安全性质量控制标准 完成10种野生变种植养殖大宗中药材的安全性和质量一致性评价。建设可供社会共享的国家中药材标准信息化管理平台。　　2.中药材全过程追溯体系建设。采用现代信息技术，建立常用大宗中药材的全过程追溯体系。　　3.中药材质量检验检测体系建设。进一步提升现有药品检验机构的中药材检验检测能力，在中药材主要产区和集散地重点支持建设20家第三方检验检测机构。　　(六)构建中药材生产服务体系。　　建设生产技术服务网络。发挥农业技术推广体系作用，依托科研机构，构建全国性中药材生产技术服务网络，加强中药材生产先进适用技术转化和推广应用，促进中药材基地建设整体水平提高。　　建设生产信息服务平台。建设全国性中药材生产信息采集网络，提供全面、准确、及时的中药材生产信息及趋势预测，促进产需有效衔接，防止生产大起大落和价格暴涨暴跌。　　加强中药材供应保障。依托中药生产流通企业和中药材生产企业，完善国家中药材应急储备，确保应对重大灾情、疫情及突发事件的用药需求。　　专栏6　中药材生产服务体系建设专项　　1.中药材生产技术服务网络建设。建设由1个国家级中心、50个区域中心、300个工作站组成的中药材生产技术服务网络，推进技术共享。　　2.中药材生产信息服务平台建设。建设由1000个信息站点组成的中药材生产信息服务网络。　　3.中药材供应保障。提高国家应急储备能力，建立100种常用中药材的国家储备。　　(七)构建中药材现代流通体系。　　完善中药材流通行业规范。完善常用中药材商品规格等级，建立中药材包装、仓储、养护、运输行业标准，为中药材流通健康发展夯实基础。　　建设中药材现代物流体系。规划和建设现代化中药材仓储物流中心，配套建设电子商务交易平台及现代物流配送系统，引导产销双方无缝对接，推进中药材流通体系标准化、现代化发展，初步形成从中药材种植养殖到中药材初加工、包装、仓储和运输一体化的现代物流体系。　　专栏7　中药材现代流通体系建设专项　　1.完善中药材流通行业规范。健全200种常用中药材商品规格等级，建立包装、仓储、养护、运输行业标准。　　2.现代中药材仓储物流中心建设。在中药材主要产区、专业市场及重要集散地，建设25个集初加工、包装、仓储、质量检验、追溯管理、电子商务、现代物流配送于一体的中药材仓储物流中心，开展社会化服务。　　四、保障措施　　(一)完善相关法律法规制度。　　推动完善中药材相关法律法规，强化濒危野生中药材资源管理，规范种植养殖中药材的生产和使用。完善药品注册管理制度，中药、天然药物注册应明确中药材原料产地，使用濒危野生中药材的，必须评估其资源保障情况 鼓励原料来源基地化，保障中药材资源可持续发展和中药质量安全。　　(二)完善价格形成机制。　　坚持质量优先、价格合理的原则，建立反映生产经营成本、市场供求关系和资源稀缺程度的中药材价格形成机制，完善药品集中采购评价指标和办法，引导中药生产企业建设优质中药材原料生产基地。　　(三)加强行业监管工作。　　加强中药材质量监管，规范中药材种植养殖种源及过程管理。强化中药材生产投入品管理，严禁滥用农药、化肥、生长调节剂，严厉打击掺杂使假、染色增重等不法行为。维护中药材流通秩序，加大力度查处中药材市场的不正当竞争行为。健全交易管理和质量管理机构，加强中药材专业市场管理，严禁销售假劣中药材，建立长效追责制度。　　(四)加大财政金融扶持力度。　　加大对中药材保护和发展的扶持力度，加强项目绩效评价，充分发挥财政资金的支持作用。将中药材生产和配套基础设施建设纳入中央和地方相关支农政策支持范围。鼓励发展中药材生产保险，构建市场化的中药材生产风险分散和损失补偿机制。鼓励金融机构改善金融服务，在风险可控和商业可持续的前提下，加大对中药材生产的信贷投放，为集仓储、贸易于一体的中药材供应链提供金融服务。　　(五)加快专业人才培养。　　加强基层中药材生产流通从业人员培训，提升业务素质和专业水平。培养一支强有力的中药材资源保护、种植养殖、加工、鉴定技术和信息服务队伍。加强中药材高层次和国际化专业技术人才培养，鼓励科技创业，推动中药材技术创新和成果转化。　　(六)发挥行业组织作用。　　发挥行业组织的桥梁纽带和行业自律作用，宣传贯彻国家法律法规、政策、规划和标准，发布行业信息，推动企业合作，促进市场稳定，按规定开展中药材生产质量管理规范基地、道地中药材基地和物流管理认证。弘扬中医药文化，提高优质中药材的社会认知度，培育中药材知名品牌，推动建立现代中药材生产经营体系和服务网络。　　(七)营造良好国际环境。　　加强与国际社会的沟通交流，做好中药材保护和发展的宣传工作，按照国际公约主动开展和参与濒危动植物、生物多样性保护活动，合法利用药用动植物资源，促进中药材种植养殖。进一步开展国际合作，推动建立多方认可的中药材标准，促进中药材国际贸易便利化，鼓励优势企业&ldquo 走出去&rdquo 建立中药材基地。　　(八)加强规划组织实施。　　各地区、各有关部门要充分认识中药材保护和发展的重大意义，加强组织领导，完善协调机制，结合实际抓紧制定具体落实方案，确保本规划顺利实施。

张伯礼代表介绍：“我国中药材和饮片质量检验主要依赖于各级各地药检所。2019年我国中药饮片行业产量就达到380万吨，而全国监管系统从事中药监管检验的人员不到3000人，机构数量和人员配置严重不足。”随着2020版《中国药典》的实施，中药材及中药饮片的检测项目更多、标准更高，各地药检所的工作量大幅提升，急需借助社会第三方力量开展中药材、饮片检验检测，切实保障中药质量。因此他建议：完善对中药材第三方检验检测机构的认证机制。建议国家加大对中药材第三方检验机构的能力考查和资质认证，完善准入机制和退出机制。对于通过国家认证的检测机构，应从法规上认可其检验检测报告的合法性，并认可其报告可以作为法律仲裁、质量监管的依据。加快对中药材第三方检验机构的培育和推广。每个区域重点选取3-5个专业化第三方检验机构，在资金、技术、人才、设备和税收等方面给予帮扶和支持，对服务半径大、品类全、范围广、具有一定规模的机构，实施重点补助 建立中药材检测专项奖补资金，鼓励药农、种植企业和流通企业到中药材第三方检测平台接受质量检验，并提供检测补助，逐步实现中药材检测由“被动检验”变“主动检验”；充分利用第三方检测服务平台，对国内中药材市场实施全品种和广覆盖检测，力争通过三到五年的时间，实现中药材市场无假药。利用第三方检测资源推广中药饮片委托检验。建议在地方政府监管下，允许饮片或中成药生产企业委托具有法定检验检测资质的第三方检测机构进行中药材、中药饮片检验，在保证产品质量的同时降低企业成本压力、稳定药品价格。支持第三方检验机构开展中药材质量关键技术研究。建议国家组织专项科研资金，支持第三方检验机构开展中药材质量关键技术及行业标准研究，如中药材质量安全风险评估与风险监测研究、快速检测装备研发和技术创新等，不断提升第三方检测机构的专业服务能力。从国家层面建立中药材质量指数、价格指数。从国家层面建立科学、权威的中药材“质量指数生成体系”“价格指数生成体系”，打造权威发布平台，定期发布中国中药材、中药饮片质量指数、价格指数，增强质量与价格的关联性和透明度，引导中药材质量与价格的健康有序发展，形成“优质优价、质价匹配”的质量体系和价格体系，使中药材管理迈上数字化、科学化、精准化新台阶。

截至6月25日，康美中国中药材价格指数网的数据显示，胡椒（日）指数高达1221.52；早前，自2024年1月至5月，胡椒月指数已从646.66飙涨至901.32。领域相关专家表示，供给减少是中药材涨价的主要原因，预计后续价格仍将逐渐恢复正常。这就引发笔者进一步思考，我们今天享受的许多科技类产品越来越便宜，然而药品（无论是中药还是化药），价格却越来越贵？最常听到的解释是企业的成本定价论，即高额的研发费用倒逼价格上涨。研发费用高的确是不可忽视的成本，但对比一些科技产品的研发投入，药品生产投入却也不是一家独大。或许会有更深层的原因：首先，企业研发一款新药，往往经历十多年，数十年不等，而当中的金钱成本和不确定性非常之高，药价或许是风险的对冲；其次，药物研发有专利期和审核期，审核期在专利期之内，使得专利有效时间更短，面临着短时间收回成本的巨大压力；除此之外，药品研发的准入门槛、制度约束等都会使供给的途径大大减少。那么，高额的药价背后，我们真的得到对等的价值交换了吗？从药品质量分析与检测来说，是否也可以有自己的民间判官呢？“地铁判官"这一词汇源于一起在地铁上的冲突事件，其中一名乘客因座位问题与其他乘客发生争执，一名旁观男子动手打了一方。这起事件在网络上引起了广泛关注和讨论，涉事的小伙子因其行为被网友戏称为"地铁判官”。各行各业都涌现出自己的“判官”，回归制药行业，谁又能作为行业的民间判官呢？药品作为干系国计民生的大事件，其重要性不言而喻。从药品质量检测角度，成体系的法规标准及检测手段的动态创新，非常关键。聚焦到中药，2024年以来，有哪些中药领域大事件？各家又有哪些研发新进展、新成果？会议日程链接：https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/tcm2024/第五届中药分析及质量分析控制网络会议，将于2024年7月9-11日直播。本次会议由中国医药生物技术协会药物分析技术分会、仪器信息网联合主办，将围绕当下中药分析与质量控制领域的最新的成果，邀请业内知名专家学者做精彩报告，会议将在线上进行，免费向听众开放报名。会议主席：罗国安（清华大学）贺浪冲（西安交通大学）分会场主席：孟宪生、曹进、白钢、饶毅、陈啸飞、肖雪 与清华大学、中国药科大学等高校，中国食品药品检定研究院 、中国中医科学院中药研究所等科研院所等30+行业大咖共同探讨“中药分析新技术、中药风险物质分析及控制、中药药效物质基础与作用机理研究、中药质量标准研究等。全部会议日程，点击链接：https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/tcm2024/已赞助会议的优秀企业：欢迎各大分析仪器厂商及中药生产厂商等关注本会议，具体参与方式可联系您的营销顾问或者仪器信息网3i讲堂：13717560883

赛默飞世尔科技（以下简称：赛默飞）近日使用液相串联质谱重现了针对《中国药典》 2015 年版药材阿胶、鹿角胶和龟甲胶的鉴别方法。该方法完全满足《中国药典》 2015 年版阿胶、阿胶珠、鹿角胶和龟甲胶药材鉴别方法对于灵敏度和重现性的要求。《中国药典》 2015 年版于2015年12月1日正式实施。新版药典中检测技术的新亮点之一就是“药材阿胶、鹿角胶、龟甲胶的鉴别方法”，此方法所用的LC-MS/MS检测技术首次出现在《中国药典》的正文中。 本方法在Thermo ScientificTM TSQ Quantum Access MAXTM和TSQ EnduraTM 上开发了完全符合新版药典规定的中药材阿胶、鹿角胶、龟甲胶检测方法，只需配好流动相，按照本实验设计的步骤进行样品前处理，然后直接导入仪器方法，点击开始检测即可，使用Thermo ScientificTM LCquanTM 2.9 QF1软件进行方法编辑、数据采集与处理、数据报告。本实验使用LC-MS/MS检测药材酶解液中指定的特征选择反应监测离子对，色谱峰信噪比均大于 3:1，并同时呈现与对照药材色谱保留时间一致的色谱峰，完全可以满足《中国药典》2015年版对于中药材阿胶、鹿角胶、龟甲胶鉴别方法的要求。更多产品信息，请查看：Thermo ScientificTM TSQ Quantum Access MAXTMhttp://www.thermoscientific.cn/product/tsq-quantum-access-max-triple-quadrupole-mass-spectrometer.html TSQ EnduraTMhttp://www.thermoscientific.cn/product/tsq-endura-triple-quadrupole-mass-spectrometer.html 方法下载，请查看：http://www.thermoscientific.cn/content/dam/tfs/Country%20Specific%20Assets/zh-ch/CMD/MS/LSMS/documents/identification-of-donkey-hide-gelatin.pdf ---------------------------------------------------关于赛默飞世尔科技赛默飞世尔科技（纽约证交所代码：TMO）是科学服务领域的世界领导者。公司年销售额170亿美元，在50个国家拥有约50,000名员工。我们的使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。我们的产品和服务帮助客户加速生命科学领域的研究、解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战，促进医疗诊断发展、提高实验室生产力。借助于首要品牌Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific和Unity Lab Services，我们将创新技术、便捷采购方案和实验室运营管理的整体解决方案相结合，为客户、股东和员工创造价值。欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com 赛默飞世尔科技中国赛默飞世尔科技进入中国发展已有30多年，在中国的总部设于上海，并在北京、广州、香港、台湾、成都、沈阳、西安、南京、武汉、昆明等地设立了分公 司，员工人数约3800名。我们的产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等，提供实验室综合解决方案，为各行各业的客户服务。为了满足中国市场的需求，现有8家工厂分别在上海、北京和苏州运营。我们在全国共设立了6个应用开发中心，将世界级的前沿技术和产品带给国内客户，并提供应 用开发与培训等多项服务；位于上海的中国创新中心结合国内市场的需求和国外先进技术，研发适合中国的技术和产品；我们拥有遍布全国的维修服务网点和特别成 立的中国技术培训团队，在全国有超过2000名专业人员直接为客户提供服务。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息，请登录网站：www.thermofisher.com 请扫码关注：赛默飞世尔科技中国官方微信

近年来，随着“欣弗事件”“齐二药”和“毒胶囊”等事件的曝光，药品安全成为老百姓继食品安全之后不得不面对的又一重危机。　　而据国家食品药品监督管理局公布的药品质量公告显示：近年来，中药饮片不合格率一直高于西药和中成药，成为老百姓用药的心头隐患。尤其是随着国家近年来对中药材行业的扶持不断加强，中药材产品的质量问题也不断浮出水面，成为阻碍中药材行业甚至是中成药行业发展的重大制约因素。　　中药材质量问题　　主要体现在四个方面　　近几年“两会”期间，中药材质量问题一直都是代表委员们关注的重点之一。全国政协委员、国家中医药管理局台港澳交流合作中心主任王承德在接受媒体采访时指出，当前，中药材和饮片的质量问题主要体现在四个方面。　　一是伪品、替代品增多。中药材有数千种，且品种繁多。随着新的药用品种被开发和利用，代用品等用品层出不穷。一些中药材经营者通过以次充好、以假乱真、掺杂使假、不同品种混用等，将假冒、伪劣药材销售到患者手中。　　二是未按GAP要求进行种植，达不到用药质量要求。如一些药农大量使用农药、化肥，或是未按规定的时间和方法采收等，形成劣品。　　三是炮制不当。比如黄芩对于炮制的温度和时间都有着很高的要求，有效成分随着时间增加而增加，但随温度的增加而递减，很多药材加工者经常忽略这一点。　　四是运输储存不当。目前，国内市场对同一种中药材没有规定统一包装，经营药材的专业公司多数也未制定相关的包装标准。有的药材因包装物使用不当，造成药效减弱、变化 有的因包装物潮湿破裂，或粘有剧毒农药、高效化肥，或附有虫卵、霉菌，产生二次污染。　　多部门监管　　导致一个“媳妇”六个“妈”　　“国家中医药管理局竟然只管医不管药”，面对记者的不解和疑惑，卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强每每谈及此，多少显得有些无奈。　　按照目前的“行规”，中药种植领域的主管部门为农林部门，中药材市场监管属于工商部门，中药饮片、中成药的生产由药监部门监管，而医院开方、抓药则由卫生部和国家中医药管理局主管，中药对外贸易则由商务部主管。这种6个“婆婆妈”管1个“媳妇”的多部门监管方式看似各司其职，却直接导致了对中药产业链监管的缺失。　　就目前这种多部门监管的格局，王国强认为，将会导致中药领域在基础科研方面很难做到相互协调和有步骤、有计划的开展，在相关法律、法规和标准的制定上也难以统一，在监管上具体部门的具体职责可能出现重合交叉或者真空地带……　　“中药材和饮片的质量监管涉及到种植、采收加工、炮制、贮运保管、市场销售和使用等环节。作为一种特殊商品，中药材既具有农副产品的属性，又具有药品的属性，这也决定了对它的监管非常复杂。” 王国强如是说。　　GAP基地建设　　从源头保障中药材质量　　在王承德看来，中药材的质量问题说到底是种植的问题，中药材治理最终要从源头做起。　　为了推进规范化种植，2004年，有关部门在中药材种植领域引入了《中药材生产质量管理规范》(GAP)，涉及从种植资源选择、种植地选择一直到中药材的播种、田间管理、采购、产地初加工、包装运输以及入库整个过程的规范化管理。中药材GAP作为一项旨在推动药材规范化种植、保证药材质量的非强制性行业标准，自2002年起开始推动至今，已有10个年头。但由于药材生产的特殊性、学术争议和成本较高等诸多原因，GAP并未获得像GMP那样的强制认证。据统计，我国目前通过中药材GAP认证的企业仅有75家。　　今年6月，工信部发布了《2012年度国家拟扶持中药材生产建设项目》的公告。在公布的60个建设项目中，重点扶持的38个品种都是依据“十二五”规划确定的重点扶持的100个大宗和濒危中药材品种选定的，包括30万亩茯苓、20万亩连翘、5万亩山茱萸、3万亩滇龙胆等30个品种、共49个项目的常用大宗药材生产基地建设，中药材扶持资金规模再次增加1000万元，扶持规模达到了1.35亿元。　　对此，专家表示，我国中药材GAP基地生产的药材无论是从种植面积、产量还是从种植品种等方面，均占份额较低，今后中药材GAP种植或基地建设将具有较大的发展空间。实施和推广中药材GAP种植或基地建设将会极大程度地从源头上保障中药材的质量。　　王承德认为，除此之外，要确保中药材产业的可持续发展，还应当加强中药品种的优选优育和中药的种源研究，加强中药材品牌培育和保护，解决品种源头混乱的问题 其次应当加强中药材栽培技术的研究，实现中药材规范化种植和产业化生产 再次应当加强植保技术研究，发展绿色药材 此外还应当加强中药材新品种的培育，开展珍稀濒危中药资源的替代研究。　　中药材标准化的制定　　呼声渐高　　新医改方案中，中药被纳入国家基本药物目录，这为中药行业提供了历史性的发展机遇。业界认为，如何保障中药材及中药饮片质量，已经成为当下中药材行业发展所必须面临的核心问题，对中药材行业来说，规范化种植是源头保障的一个方面，中药材标准化的制定则是解决这一问题的先决条件。　　中国中药协会会长房书亭指出，影响中药材和中药饮片质量的另外一个重要原因在于规范的缺失。比如中药饮片是中药产业的三大支柱之一，是中医临床辨证施治必需的传统武器，也是中成药的重要原料，我国早在“九五”期间就开展了中药饮片标准化的研究，但到现在依然没有一套完整的中药饮片标准化的体系出台。他认为，目前中药饮片产业出现的问题，最根本的原因就在于缺乏一套统一而规范的标准化体系。　　全军中药研究所所长肖小河曾在2010年全国中成药学术研讨会上指出，多年来，在中药标准体系的建设中，主要是在面向生产检验的质量标准研究方面取得了成就，而在用药方面，结合临床的中药标准化问题还没有受到足够的重视，缺少现代科学实验研究数据的支持，如临床中药用量、用法、功效、药性等研究。肖小河认为，现行的中药质量标准主要是基于指标性成分的定性定量测定，与安全性和有效性关联不密切或不明确，因而对中医临床合理用药的指导和参考意义不是很突出。　　他呼吁，亟须开展并加强结合临床的中药标准化研究，建立关联疗效、可控可评的中药标准体系，使质量标准更加贴近临床，使临床标准更有科学依据，中药标准能更好地指导和服务中医临床，保证中医临床用药安全有效。肖小河认为，建立完善的中药标准体系，使质量控制标准化贯穿于生产、流通、使用全过程，是中医药行业持续发展的基本条件。

全自动农药残留检测仪需要做空白对照吗，全自动农药残留检测仪需要做空白对照。空白对照是指不给予任何处理的对照，这在动物实验以及实验室方法研究中常采用，以评定测量方法的准确度以及观察实验是否处于正常状态等。全自动农药残留检测仪在检测食品中农药残留量时，为确保检测结果的准确性和可靠性，通常需要进行空白对照。具体来说，空白对照在全自动农药残留检测仪中的作用可能包括：评估仪器性能：通过空白对照，可以评估仪器在无任何农药残留的情况下，其测量值是否稳定，是否符合预期，从而判断仪器是否处于正常的工作状态。校正误差：在检测过程中，可能会存在各种误差，如仪器误差、试剂误差、操作误差等。通过空白对照，可以及时发现并校正这些误差，提高检测结果的准确性。设定阈值：空白对照的结果可以作为设定阳性阈值的参考。阳性阈值是指判断食品中农药残留是否超标的临界值。通过空白对照，可以确定在无任何农药残留的情况下，仪器的测量值范围，从而设定合理的阳性阈值。此外，一些全自动农药残留检测仪具有空白对照自动检测功能，可以自动进行空白对照操作，并将结果保存于系统中，方便后续分析和查询。这种设计可以进一步提高检测效率和准确性。综上所述，全自动农药残留检测仪需要做空白对照，以确保检测结果的准确性和可靠性。

近来，市场上品种掺混的现象屡被曝光，消费者的权益受到了严重损害。正值今年315国际消费者权益日，岛津公司上海分析中心成功举办了易混淆中药材及食品品种DNA分子鉴定workshop，旨在为保护消费者权益献出一己之力。此次workshop吸引了来自30家单位50余名专家们的到场参与。岛津公司分析中心李丽潇博士介绍了岛津中药材和食品品种DNA分子鉴定技术，分析中心郝红元经理讲解了岛津应对2015药典解决方案。李丽潇博士和顿俊玲老师结合岛津生物紫外分光光度计BioSpec-nano和微芯片电泳MultiNA，以实验成功演示了中药材金银花和山银花样品的鉴别。Workshop上，岛津公司分析中心李丽潇博士介绍了中药材和食品品种DNA分子鉴定技术的原理、特异性PCR引物的设计方法等。以中药材金银花和山银花鉴别为例，结合岛津DNA分析仪器BioSpec-nano和MultiNA，讲解了此技术应用的流程，同时也介绍了MultiNA的特点。李丽潇博士报告现场随后，分析中心郝红元经理讲解岛津应对2015药典解决方案，从农药残留分析、真菌毒素分析、重金属残留、中药材中阿胶定性分析等方面介绍了岛津的GC-MS/MS、LC-MS/MS、LC-ICPMS等产品的应用例，展示了岛津仪器应对2015药典的优势。 郝红元博士报告现场在Workshop后半程，李丽潇博士和顿俊玲老师演示了中药材金银花和山银花鉴定实验：将两种中药材液氮研磨，用改动的硅胶离心柱试剂盒方法提取基因组，用BioSpec-nano评估基因组质量后，进行PCR扩增反应，使用MultiNA检测PCR产物。实验中，两位老师特意介绍了每个步骤的原理，和参会专家们就技术细节进行讨论。各位专家对BioSpec-nano自动擦拭功能的便捷性表示认可。另外，多位专家表示通过实验演示，更直观地体验到了MultiNA使用的简便性和自动化程度。李丽潇博士进行实验演示顿俊玲老师进行实验演示MultiNA检测结果出炉，显示金银花和山银花得到的PCR产物长度与理论值基本一致，且无非特异性扩增，表明金银花和山银花被成功鉴别！ 此次Workshop取得了令人满意的效果，备受与会专家的好评。MultiNA展示实验结果MultiNA检测金银花和山银花结果微芯片电泳MultiNA关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。

冬虫夏草，又称虫草，是一种珍贵的中药材，被认为具有多种药用价值。在传统中医药中，虫草被认为具有滋阴补肾、益气养血、止咳化痰等功效，被广泛应用于治疗各种疾病，如虚弱乏力、肺病咳嗽、肾虚腰痛等。也被视为一种滋补养生的佳品。每年的4-6月正式采摘虫草的最佳季节（不同地区采摘时间有所不同）然而新鲜的虫草采摘回来以后，应该怎么操作才能更好的保存呢？晒干和冻干都是常见的保存方法，它们的优缺点也比较明显。冬虫夏草晒干的缺点：1、丧失活性成分：晒干过程中，冬虫夏草中的一些活性成分可能会因为高温和长时间的暴晒而丧失或减少，导致药效降低。2、容易受污染：在晒干的过程中，冬虫夏草易受到灰尘、空气中的微生物和虫害的污染，影响其质量和纯度。3、难以保存：晒干后的冬虫夏草易受潮、虫蛀和霉变等问题困扰，需要采取额外的措施进行保存，例如密封包装或者添加防腐剂等。4、能耗较高：晒干需要阳光充足的环境，且需要较长时间，因此在一些地区或季节不适合晒干，同时也增加了能源消耗。冬虫夏草晒干的优点：1、直接晾晒成本低冬虫夏草冻干的优点：1、保持活性成分：冻干过程中，冬虫夏草中的活性成分得以较好地保持，减少了温度和时间对其药效的影响， 有利于保持其药效和品质。2、增加稳定性：冻干后的冬虫夏草更加稳定，不易受到空气、湿度和微生物的影响，有利于延长其保存期限。3、方便保存和使用：冻干后的冬虫夏草体积轻、容易保存和运输，不易受到挤压或损坏， 同时也方便直接使用于药品的制备或中药材的煎煮中。4、减少资源浪费：冻干技术可以最大限度地保留冬虫夏草中的营养成分和药效，减少了资源的浪费，有利于提高其利用率。冬虫夏草冻干的缺点：1、采购冻干设备成本校高综上所述，冬虫夏草冻干相比晒干具有保持活性成分、增加稳定性、方便保存和使用等优点，因此在现代制药和中药材行业中更受欢迎和推荐。

日前，绿色和平组织发布调查报告称，其购自同仁堂、云南白药、天士力、九芝堂等九家品牌药店的多种常用中药材，超过七成被检测出含有多种农药残留。绿色和平食品与农业项目主任王婧表示，由于新版《国家药典》中，对于大多数农药并无含量规定，而药材批发商或者药企在购入药材时很少对农药残留进行检测，因此富含农药残留的中药材很容易进入流通环节。　　俗话说&ldquo 是药三分毒&rdquo ，但是药品的毒性如果出自农药残留上，则是一种对病患不负责任的态度。中药材检测应成硬性规定，这其中应包括中药材生产企业、中药材原料生产供应企业及药材批发企业这三个环节。　　对中药生产企业而言，在采购药材及原料的把关上，必须建立严格的管理制度。而这种管理制度首先要完善好《国家药典》对于农药含量规定，制定严格的检测标准。&ldquo 毒胶囊&rdquo 事件表明，不论化学药还是中药，不严格把控原材料及药材的采购质量关，生产企业的产品质量就无法得到保障。目前，国内大部分中药药企及批发企业的药材采购基本上来源于市场，就算有自己的生产基地，是否完全去除化学生产方式，也是一大疑问。　　对中药批发企业而言，虽说有几层的上级供应商，但是自身的检测既是对企业自身声誉的维护，也是对下游进货商及病患的身体健康负责。对中药材原料生产供应企业而言，是检测的源头，也改变生产方式的源头，国家相关部门的监管应重点从源头抓起。目前，国内的药材种植相对松散，农户的种植经营很难控制和监管，只有在采购环节进行严格把关，才能对农户的在农药等毒性的化学物品使用上形成触动和转变。　　要想有纯天然的中药材，种植、采购、生产、批发这些环节都要逐一把关，更需要种植环境和气候的保护下功夫。环保方面也是一个重要的环节之一，在中药材行业都比较看重药材种植的产地来源，其价格也不一样，因此，环境的因素也需要社会的共同努力。当然，在目前，连基本的对农药的含量规定及严格的检测标准都没有完善，解决这一棘手问题成了当务之急，一旦有了检测标准和硬性制度，如何真正落实和监管，真正保障中药的安全上市流通，也将成为关键问题所在。

药材及饮片中农药多残留的液质联用检测近日，国家药典委员会拟修订和公示关于《中国药典》2015年版四部“0212药材和饮片检定通则”、“2341农药残留量测定法修订草案”。其中关于新增“第五法药材及饮片（植物类）中禁用农药多残留测定法”，以及在检定通则中规定了33种禁用农药不得检出，为药材及饮片中农药残留的测定提供技术保障和法规依据。在第五法药材及饮片（植物类）中禁用农药多残留测定法征询意见稿中，规定了三重四极杆液质联用（lc-ms/ms）分析方法，用于 30 种农药的检测分析。珀金埃尔默采用 qsight lc-ms/ms液质联用系统，建立了药材及饮片中上述农药残留分析的整体解决方案。样品前处理根据样品基质的特点和方法确认结果，参照《中国药典》 “2341 农药残留量测定法（新增第五法）公示稿 ”所列直接提取法、快速样品处理法（quechers）和固相萃取法（spe），选择适宜的样品制备方法。lc-ms/ms仪器方法perkinelmer lx50 uhplc 参数色谱柱：kinetex c18 色谱柱， 4.6 x 100 mm, 2.6 μm柱温：35℃流速：0.8 ml/min流动相及梯度：表 1进样量：5 μl表1. 30种农药化合物液相色谱梯度洗脱表质谱参数以下参数以perkinelmer qsight 210三重四极杆质谱仪为例，目标化合物质谱参数见表2和表3。表2. 30种农药化合物质谱参数表（1）表2. 30种农药化合物质谱参数表（2） 表2. 30种农药化合物质谱参数表（3） 表2. 30种农药化合物质谱参数表（4） 表3. 质谱离子源参数 检测结果图1中展示了采用30种农药化合物浓度为10.0 μg/l的总离子流色谱图，经色谱条件优化，各个化合物的峰型对称，获得优异的色谱分离效果。 图1.30种农药化合物提取离子色谱图（浓度为10 μg/l）药材及饮片中真菌毒素的液质联用检测黄曲霉毒素 (aflatoxin) 是由黄曲霉，寄生曲霉等真菌产生的一类分子结构相似的次级代谢产物，是一类毒性和致癌性很强的化合物，为第一类致癌物，是人类原发性肝癌的主要致病因素之一。中药材在生长和储存过程中，环境条件不当便会滋生霉菌从而产生黄曲霉毒素。2015 版《中国药典》对柏子仁、莲子、使君子、槟榔、麦芽、肉豆蔻、决明子、远志、薏苡仁、大枣、地龙、蜈蚣、水蛭、全蝎等14味药材及其饮片品种项下增加“黄曲霉毒素”检查项目，限度为“黄曲霉毒素b1不得过5 μg/kg；黄曲霉毒素g2、黄曲霉毒素g1、黄曲霉毒素b2总量不得过10 μg/kg”。药典中已经确定三重四级杆液质联用（lc-ms/ms） 分析方法为黄曲霉毒素的仲裁检测方法。珀金埃尔默采用 qsight lc-ms/ms液质联用系统，建立了药材及饮片中黄曲霉毒素含量测定整体解决方案。样品前处理方法提取： 取供试品粉末约15 g（过二号筛），精密称定，加入氯化钠 3 g，置于均质瓶中，加入70%甲醇溶液75 ml，高速搅拌 2 分钟（搅拌速度大于11000 转/分），离心 5 分钟（离心速度2500 转/分），精密量取上清液 15 ml，置于 50 ml 量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.22 μm）滤过，待净化。净化：（1）上样：将准确移取15.0 ml 样品提取液注入免疫亲和柱，调节空气压力泵的压力使溶液以约6 ml /min 流速缓慢通过免疫亲和柱，直至2 ml~3 ml 空气通过柱体，随后调节开关，使液体以1~2 d/s 的速度流出；（2）淋洗：以10 ml 水淋洗免疫亲和柱两次，弃去全部流出液，并使2 ml~3 ml 空气通过免疫亲和柱，流速为2~3 d/s；（3）洗脱：准确加入1. 0 ml 色谱级甲醇洗脱，流速为1 ml/min~2 ml/min，收集全部洗脱液于玻璃试管中，供检测用。lc-ms/ms仪器方法perkinelmer lx50 uhplc 参数色谱柱：brownlee spp c18,100mm*2.1mm,2.7μm柱温：40 ℃ 流速：0.3 ml/min进样量：10 μl流动相及梯度：见表 4表4. 4种黄曲霉毒素液相色谱梯度洗脱表 质谱参数以下参数以perkinelmer qsight 210三重四极杆质谱仪为例，目标化合物质谱参数见表5和表6。表5. 4种黄曲霉毒素化合物质谱参数表（*为定量离子对） 表6. 质谱离子源参数 检测结果图2中展示了采用4种黄曲霉毒素的提取离子流色谱图，经色谱条件优化，各个化合物的峰型对称，获得优异的色谱分离效果，图3为4种黄曲霉毒素标准曲线，表7为相关系数和检出下限及重复性。 图2. 4种黄曲霉毒素的提取离子流色谱图 图3. 4种黄曲霉毒素标准工作曲线表7. 4种黄曲霉毒素的线性范围、相关系数(r2)、loq及重现性数据 本文采用qsight lx50 uhplc-qsighttm 210三重四极杆液质联用系统建立了快速，高灵敏度和可靠的lc-ms/ms实验方法测定中药材及饮片中的农药化学品残留和黄曲霉毒素。本方法具有分析速度快、灵敏度高等特点，适用于中药质检部门对中药材及饮片中农药化学品多残留和黄曲霉毒素的定性定量分析。 图4. 世界第一台立式四极杆质谱系统 —— 珀金埃尔默 qsight 三重四级杆液质联用系统 图5. “不怕脏”的珀金埃尔默 qsight 三重四级杆液质联用系统的优势设计扫描下方二维码，即可下载药材及饮片中农药多残留和真菌毒素的液质联用检测解决方案

中国药典中关于中药材农药残留检测的发展随着对中药材农药残留的报道日益增多，人们对农药残留危害的认识也越来越深入，药典对其制定检测方法也越来越全面，越来越科学。以下是《中国药典》中农药残留检测的发展：《中国药典》出版年份限定与变化2000提出了9种有机氯农药残留的测定方法2005没有变化2010提出了9种有机氯农药残留的测定方法和12种有机磷农药残留的测定方法，3种拟chu虫ju酯的检测方法2015提出了9种有机氯农药、22种有机氯类农药、有机磷类农药、拟chu虫菊酯类农药的残留量测定色谱和涉及76种农药和155种农药的多农药残留量测定的质谱法2019年修订了2341 农药残留量测定法中第五法（药材及饮片（植物类）中禁用农药多残留测定法），新增气相色谱-串联质谱法，将多农药残留的测定分别扩增至91种农药的气质法和526种农药的液质法新增公示稿0212 药材和饮片检定通则增订药材 饮片（植物法）33种禁用农药由于通常的中药材活性成分沸点相对较低，一般用煮沸形式即可使其药用成分溶出。此过程极易使残留于药材内部的农药随之溶解，危害中药服用者的健康。常见的农药残留及其危害主要有：中药材中常见的农药残留及其危害中药材活性成分一般为有机分子，其沸点相对较低。因此，一般用煮沸形式即可使其药用成分溶出，但此过程极易使残留于药材内部的农药随之溶解，危害中药服用者的健康。种类可能的危害有机氯农药干扰动物体内分泌，从而破坏机体稳定，具有致畸、致癌、致突变作用及遗传毒性。有机磷农药长期接触低剂量有机磷农药还会对人体产生致癌、生殖毒性等危害。拟chu虫菊酯类农药对中枢神经系统具有麻醉作用，可引起全身抽搐、癫痫样发作、流涎、失禁等一系列症状。损害动物及人消化系统、血液系统、免疫系统、生殖系统。其他农药（氨基甲酸酯类、微生物制剂、激素类、抗菌素类等）使用较少。你们看，这些农药残留会给人们的身体带来多大的伤害呀，对健康人的伤害姑且不论，有服用中药需求的人身体更是需要用心照顾。对此，制定科学合理、覆盖范围广泛的中药材及其制剂检测分析方法是重视中药材及其制剂安全问题，保障人们身体健康的首要条件。中药材及其制剂检测分析特点：1、中药材化学成分复杂，有效成分不易确定，为建立合适的分析方法带来一定难度；2、中药制剂是按照中医理论组成，要根据组方规则建立分析方法；3、药材来源差异大，药材来源、炮制方法、制剂种类、辅料的差异都会对分析方法的效果造成影响；4、中药中的杂质来源多样，可能是中药材中带有的色素、多糖或是中药炮制过程中、制剂生产过程中带来的干扰物质；5、中药材中不需检测的其它天然活性成分也会干扰目标物的检测。通过以上内容我们可以看到，中药材及其制剂（基质）种类多样、成分复杂、杂质等干扰因素多，为中药材中农药残留的检测带来一定困难，选择合适的农药残留检测方法非常重要。中药材农药残留检测技术农药残留检测技术主要包括样品前处理技术和仪器检测技术两部分。样品前处理技术除了直接用中药材提取液进行检测的方式，常用的样品前处理技术有固相萃取法（SPE）、液相微萃取法（LPME）、固相微萃取法（SPME）、磺化法、微波辅助萃取法（MAE）、超声波辅助萃取法（SAE)、基质固相分散萃取法（MSPD）、快速样品处理法（QuEChERS）、超临界流体萃取法（SFE）、凝胶渗透色谱法（GPC）等，尽管前处理方法多样，选择一种泛用、节省成本、方便有效的前处理方法将会大大提升实验效率。其中，固相萃取法采用选择性吸附、选择性洗脱的方式对样品进行分离、纯化、富集，广泛应用于农药的检测分析的前处理方法。优点是回收率高、重现性好、适用范围广、简单快捷，并且可以实现现场应用和自动化操作。快速样品处理法（QuEChERS），这种前处理方法操作方法简单，耗时短，有机溶剂溶剂消耗量少，与抗干扰能力强的二级质谱联用，不仅克服了基质干扰和大部分的假阳性问题，而且使二级质谱的优点得到充分的发挥。目前广泛应用于果蔬、谷物、中草药的农残检测。仪器检测技术仪器检测技术主要分为气相色谱法和液相色谱法，通过气相色谱仪与高相液相色谱仪搭配不同的检测器实现对痕量农残成分的检测。在农药残留检测领域，气相色谱-质谱/串联质谱由于精确的定量性能逐渐普及，灵敏度远高于GC方法中其他通用检测器中任何一种，特别适合中药材中的农药残留的检测。而高效液相色谱-串联质谱法与传统的高效液相色谱法相比，连接了MS检测器，极大提高了对农药残留检测的灵敏度，主要分析对象为极性大、沸点高、相对分子质量大或热不稳定的少数农药品种。由此，2020版《中国药典》新增的《2341农药残留量测定第五法》提出了三种前处理方法与两种仪器检测方法前处理方法1、直接提取法（可与SPE法联用）2、快速样品处理法（QuEChERS）法3、固相萃取法（SPE）仪器检测方法提出了9种有机氯农药残留的测定方法月旭科技助力中药农残检测针对近日公示的2341 农药残留量测定第五法 药材及饮片（植物类）中禁用农药多残留的检测方法，月旭科技提供成套的检测耗材包，并特别推出气质质和液质质方法测定中的混标产品以及适用的前处理小柱。