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度洛西汀相关物质标准品

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  • 替罗非班杂质分析与CaTO标准品应用研究:揭示药物质量控制的关键

    替罗非班杂质分析与CaTO标准品应用研究:揭示药物质量控制的关键

    在当今的医疗领域,药物的质量控制至关重要,直接关系到患者的生命健康。替罗非班是一种广泛应用于心血管疾病治疗的药品,其质量控制尤为重要。而杂质分析作为药物质量控制的关键环节,能够准确评估药物的安全性和有效性。本文将重点探讨替罗非班杂质分析与CATO标准品应用研究的重要性。首先,杂质分析是确保药物质量的重要手段。在替罗非班的制备过程中,可能会产生一系列杂质,这些杂质的存在可能对药物的疗效和安全性产生不良影响。CATO标准品作为一种有效的分析工具,能够准确鉴定和量化替罗非班中的杂质,为药物的质量控制提供科学依据。其次,CATO标准品的应用有助于深入了解杂质的来源和性质。通过与标准品的比对分析,研究人员可以追溯杂质的产生途径,从而优化生产工艺,降低杂质的产生。此外,CATO标准品还可以用于评估杂质的毒性和风险,为药物的安全性评价提供有力支持。此外,CATO标准品在指导药物生产和改进方面也具有重要意义。通过对替罗非班中杂质的准确分析,生产商可以针对性地优化生产工艺、加强质量控制,从而提高药物的纯度和安全性。这不仅有助于保障患者的用药安全,还有助于提升企业的生产效益和市场竞争力。综上所述,替罗非班杂质分析与CATO标准品应用研究在药物质量控制中发挥着关键作用。通过深入研究替罗非班中的杂质,并借助CATO标准品这一强大工具,我们能够更好地了解杂质的来源、性质和影响,从而优化药物的生产工艺、提升药物的安全性和有效性。[img=,601,514]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/02/202402021849065001_3752_6381568_3.png!w601x514.jpg[/img]欢迎有需要的各位联系

  • 标准物质相关术语

    标准物质相关术语 (1)基准标准物质primary reference materiaI(PRM) 具有最高计量学特性,用基准方法确定特性量值的标准物质。简称基准物质。 注:基准物质一般是由国家计量实验室研制,量值可以溯源到SI单位,并经国际计量组织开展国际比对验证,取得了等效度的。 (2)定值characterization 对与标准物质预期用途有关的一个或多个物理、化学、生物或工程技术等方面的特性量值的测定。 (3)均匀性homogeneity 与物质的一种或多种特性相关的具有相同结构或组成的状态。 注:通过测量取自不同包装单元(如:瓶、包等)或取自同一包装单元的、特定大小的样品,测量结果落在规定不确定度范围内,则可认为标准物质对指定的特性量是均匀的。

  • 阿洛利汀杂质的作用

    阿洛利汀杂质的作用

    阿洛利汀杂质可以作为标准物质,用于评价阿洛利汀的质量和纯度。通过测量此类杂质的含量,可以对阿洛利汀的生产过程进行控制和优化,以制造出更优质的药物。此外,某些类型的杂质还可能被用作药物的标记物,以跟踪药物在体内的分布和代谢。CATO标准品目前的药品生产技术已经可以有效地降低杂质的含量,保证药品的质量和安全性。任何药物在上市之前,都需要经过严格的质量控制检测,以确保其杂质含量符合规定的标准。此外,药品在上市后也会进行定期的质量监控,以确保其安全性和效力。[img=,607,516]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/02/202402041447097355_1644_6381668_3.png!w607x516.jpg[/img]

  • “第四届标准物质技术与应用”主题网络研讨会,6月17日开播!

    “第四届标准物质技术与应用”主题网络研讨会,6月17日开播!

    标准物质\标准样品作为测量参考标准,是用于测量过程控制和测量结果评价不可缺少的工具,是建立一致可比的全球测量互认体系的物质基础和保障。对于改进检测工作质量,提高检测准确度,保证检测结果的一致性和有效性具有重要意义,继而可为科技进步与创新、重大决策以及经济和社会发展中所涉及的公平贸易、标准制定、实施和验证、民生保障等提供坚实的支撑。因此,标准物质\标准样品的研发与应用对科学民生的重要作用。 为此,仪器信息网网络讲堂联合《化学试剂》编辑部将于2021年[color=#ff0000][b]6月17日至18日[/b][/color]召开[color=#ff6666][b]“第四届标准物质技术与应用”[/b][/color]主题网络研讨会,特别邀请行业专家以及业内人士参与本次网络研讨会,共同就标准物质、标准样品的最新技术进展、热点领域的应用等大家关心的话题共同探讨,搭建相关用户、专家优质、有效的交流平台。 会议对听众[b][color=#ff0000]免费[/color][/b],欢迎您报名参加!报名链接:[url]https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/referencematerials2021/[/url][img=,690,599]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2021/06/202106091858193270_570_2507958_3.jpg!w690x599.jpg[/img]

  • 【求助】有关称取标准物质的问题,是否要考虑标准品的纯度问题

    刚买来的标准品由于状态是粉末状,所以需要先进行称量,但标准品是96.5%的纯度,如果我想配制1mg/ml的标准溶液,那么我在称标准品时是否要考虑纯度问题呢,就是换算一下,比如要称50mg标准物质(万分之一天平),最后真正称的量是50/96.5%=51.81mg,然后再用这个量定容到50ml,请问这种做法对不对,还是直接称取50mg的标准品,不考虑纯度问题,哪位有经验的朋友指点下,谢谢!

  • 【行业@简讯】化妆品拟出毒害检测标准 80种有害物质将被查明

    中国正在制定化妆品中含有的有毒有害物质的专项检测标准。今后,即使是纯天然萃取原料,也必须在标签上明确标明其成分。同时,如何检测牙膏中是否含有可致癌的三氯甲烷也将被列入标准。   据统计,我国化妆品产量目前平均年增长率为15%,据预测,2008年,我国化妆品市场销售总额将达到800亿元人民币。但显现出的问题也很多,最主要就是部分生产者为提高化妆品的所谓美容效果,超量或违规添加禁用或限用化学成分。而国内化妆品检测水平却差距较大。   记者今天从相关部门获悉,由中国检验检疫科学研究院承担的《化妆品中有毒有害物质的检验方法研究》于日前通过专家鉴定。该课题覆盖了对化妆品中最可能存在的80种危害人体健康的化学物质进行精确检测的15种方法。   课题组专家王超说,这15种检测方法已达到国际同类技术水平,今后,总共80种可能存在于化妆品中的有毒有害物质及含量将被准确检出。包括:16种禁用激素、24种限用防腐剂、17种香精香料、9种禁用四环素类抗生素及双香豆素、环香豆素含量、二 烷残留量及牙膏中三氯甲烷残留等。   专家告诉记者,目前,16种禁用激素、24种限用防腐剂、17种香精香料及9种禁用四环素类抗生素的检测方法标准已申请今年国家标准立项。有关部门正在筹备制定相关国家标准及行业标准。   标准一旦出台后,即使是从植物中提取的天然成分,也必须在产品标签上明示。此外,消费者关注的牙膏中是否残留三氯甲烷也将有检测标准。

  • 标准物质相关知识标准定义

    测量不确定度定义:是目前对于误差分析中的最新理解和阐述,以前称为测量误差,现在更准确地定义为测量不确定度。是指测量获得的结果的不确定的程度。 农药有效成分定义:农药产品中对病、虫、草等有毒杀活性的成分。备注:工业生产的原药往往只含有效成分80%-90%。原药经过加工按有效成分计算制成各种含量的剂型,如3%粉剂、15%可湿性粉及2.5%乳油。 放射性英文:radioactivity定义:某些物质的原子核能发生衰变,放出我们肉眼看不见也感觉不到的射线,只能用专门的仪器才能探测到的射线。物质的这种性质叫放射性。 旋光度英文:specific rotation 旋光英文:rotation定义:当线偏振光通过某些透明物质时,其振动面将以光的传播方向为轴发生旋转,这称为旋光现象。 比热英文:Ospecific heat定义:是比热容的简称。单位质量的某种物质,温度降低1℃或升高1℃所吸收或放出的热量,叫做这种物质的比热容。 热阻英文:thermal resistance 定义:反映阻止热量传递的能力的综合参量。 热导英文:thermal conductivity定义:一种物理量,其值为透过某种材料的热量除以材料两表面间的温度差,类似于电学中的电导。 热导率英文:coefficient of thermal conductivity定义:或称“导热系数”。是物质导热能力的量度。符号为λ或K。其定义为:在物体内部垂直于导热方向取两个相距1米,面积为1米2的平行平面,若两个平面的温度相差1K,则在1秒内从一个平面传导至另一个平面的热量就规定为该物质的热导率,其单位为瓦特·米-1·开-1(W·m-1·K-1)。 标准物质英文:Reference Material定义:具有一种或多种足够均匀和很好确定了的特性值,用以校准设备,评价测量方法或给材料赋值的材料或物质。 均匀性英文:Homogeneity定义:物质的一种或几种特性具有相同组分或相同结构的状态。通过检验具有规定大小的样品,若被测量的特性均在规定的不确定度范围内,则该标准物质对这一特性来说是均匀的。 稳定性英文:Stability定义:在规定的时间间隔和环境条件下,标准物质的特性量值保持在规定范围内的性质。 有效期英文:Expiration Date定义:在规定的贮存及使用条件下,保证标准物质的特性量值准确的最终日期。 溯源性英文:Tractability定义:通过具有规定的不确定度的连续的比较链,使测量结果或标准的量值能够与规定的参考基准,通常是国家基准获国际基准联系起来的特性。 测量不确定度英文:Uncertainty of measurement定义:与测量结果相关联的参数,表征合理地赋予被测量值的分散性。 重复性英文:Repeatability定义:在相同测量条件下,对同一被测量进行多次连续测量所得结果之间的一致性。 复现性英文:Reproducibility定义:在测量条件变化下,用以被测量的测量结果之间的一致性。 溶解度英文:dissolvability定义:在一定条件(温度、压力)下,一定量的溶剂溶解溶质达饱和时,所含溶质的量称为溶解度。 化学平衡常数英文:chemical equilibrium constant定义:在一定温度下可逆反应达到平衡时,生成物浓度指数幂的乘积跟反应物浓度指数幂乘积的比,叫做该反应的化学平衡常数。 电极电势英文:electrode potential定义:每个原电池都由两个电极构成。原电池能够产生电流的事实,说明在原电池的两极之间有电势差存在,也说明了每一个电极都有一个电势。原电池的电动势E就等于这两个电极的电势差。但到目前为止,测定电极电势的绝对值尚有困难。一般采用规定标准氢电极的电极电势为零来进行比较,从而确定各电极的电极电势的相对值。所谓标准电极电势是指电极反应中有关的离子浓度为1mol·dm-3,气体分压为100kPa时电极的电势。 相对原子质量英文:relative atomic mass定义:一种元素的平均原子质量对核素12 C原子质量1/12的比。 备注:相对原子质量旧称原子量。相对原子质量是无量纲的,常用符号Ar表示。 质量数英文:mass number定义:原子核内质子数(Z)和中子数(N)的总和。 相对分子质量定义:物质的分子或特定单元的平均质量跟核素12 C原子质量的1/12的比,叫做相对分子质量。 式量定义:化学式中各原子的相对原子质量的总和叫做式量。 纯净物定义:只由一种单质或一种化合物组成的物质,叫做纯净物。纯净物都有固定的组成,可以用一定的化学式表示。 半衰期定义:在发生放射性衰变时,放射性元素的核素减少到原有核素的一半所需的时间叫做半衰期。 主量子数英文:primary quantum number定义:描述电子在原子核外运动状态的4个量子数之一,习惯用符号n表示。它的取值是正整数,n=1,2,3,……主量子数是决定轨道(或电子)能量的主要量子数。对同一元素,轨道能量随着n的增大而增加。 副量子数定义:副量子数又叫角量子数。它是描述电子在核外运动状态的第二个量子数,常用符号l表示。l的取值是O、1、2、……(n-1),它的大小决定轨道角动量大小,因而决定轨道形状和电子云状态。 非极性分子英文:non-polar molecule定义:以共价键结合,正、负电荷中心重合的分子,整个分子不显极性。这种分子叫非极性分子。 配位数英文:coordination number定义:在配合物中,跟配合物形成体(中心原子或离子)直接结合的配位原子总数,叫配位数。 键角英文:bond angle定义:分子中键和键之间的夹角叫做键角。 磁量子数定义:磁量子数是确定原子轨道或电子云在空间取向的量子数,也是代表角动量在磁场方向的分量的量子数,常用符号m表示。 电负性英文:electronegativity定义:原子在分子中吸引成键电子能力相对大小的量度。元素电负性的值是个相对的量,它没有单位。电负性大的元素吸引电子能力强,反之就弱。 电离能英文:ionization energy定义:元素基态的气态原子失去1个电子而变成气态 1价阳离子,这时要吸收的能量叫做元素的第一电离能(I1),通常叫做电离能,又叫电离势。 体积百分比浓度定义:用溶质(液态)的体积占全部溶液体积的百分比来表示的浓度,叫做体积百分比浓度。 波美度英文:Baume degree定义:是表示溶液浓度的一种方法。把波美比重计浸入所测溶液中,得到的度数叫波美度。 摩尔浓度英文:molar concentration定义:用1L溶液里含有多少摩尔溶质表示的溶液的浓度,叫做摩尔浓度。摩尔浓度通常用M表示。摩尔浓度应由法定的量物质的量浓度取代。 活化能英文:activation energy定义:对元反应来说,阿伦尼乌斯公式中的活化能(Ea)是活化分子的平均能量跟所有分子的平均能量的差。 裂化英文: crack定义:把分子量大、沸点高的烃断裂成分子量小、沸点低的烃,叫做裂化。备注:裂化是石油加工中的重要方法,通过裂化加工可获得较多的优质汽油。 卤化定义:在有机物分子中的碳原子上引入卤素原子,这种反应叫卤化。备注:按引入卤素的不同,可分为氟化、氯化、溴化、碘化。 电离英文:ionization定义:电解质溶解于水或受热熔化,离解出自由移动离子,这叫做电离。 pH值定义:pH值是用来表示H 浓度很小的溶液(在1~10-14mol/L之间)酸碱性强弱的指标,在数值上等于氢离子浓度的负对数:pH=-lg。 钝化英文:inaction定义:有些金属经阳极氧化或用化学方法(如跟强氧化剂反应)处理后,由活泼态变成不活泼态(钝化态),这叫做钝化。 超电势英文:overpotential定义:在许多电化学反应中,电极上有电流通过时所表现的电极电势(I)跟可逆电极电势(r)之间偏差的大小(绝对值),叫做超电势。 电解英文:electrolyzation定义:使直流电通过电解质溶液或熔融电解质而在阴、阳两极引起氧化还原反应,叫做电解。 离子的活度定义:离子的活度是对强电解质溶液中离子浓度的校正。校正后的浓度叫做有效浓度,也叫做离子的活度。 同离子效应定义:在弱电解质溶液中加入跟该电解质有相同离子的强电解质,可以降低弱电解质的电离度,这种叫做同离子效应。 电离平衡定义:弱电解质在溶液中的电离是可逆的。当电解质分子电离成离子的速率跟离子重新结合成分子的速率相等时,电离达到平衡状态,这种平衡叫做电离平衡。 强电解质

  • VIM3中标准物质相关新术语

    VIM3中标准物质相关新术语: 在VIM3中与标准物质相关词汇有了一些增加,有的进行了重新定义,现将一些重要术语及定义在这里给出。 (1)计量学溯源性met。r010gical traceability 通过文件化的不间断的校准链将测量结果与参考对象联系起来的特性,每次校准均对测量不确定度有贡献(2.41,VIM3)。 注1:本定义中,参考对象可以是通过实际复现的测量单位定义,或包括无序量测量单位的测量程序,或测量标准。 注2:计量学溯源性要求建立校准等级关系。 注3:参考对象的说明必须包括该参考用于建立校准等级关系的时间,以及其他相关该参考的计量学信息,例如,何时在校准等级关系中进行了第一次校准。 注4:对于在测量模型中具有一个以上输入量的测量,每个输入量本身应该是计量学可溯源的,校准等级关系可形成一个分支结构或网络。为每个输入量建立计量学溯源性所作的努力厦与对测量结果的贡献相适应。 注5:测量结果的计量学溯源性不保证测量不确定度足够适合给定目的,也不保证没有错误。 注6:如果两个测量标准的比较用于检查,必要时,用于对其中一个测量标准的量值和测量不确定度进行修正时,这种比较可看作为一种校准。 注7:国际实验室认可合作组织(ILAC)认为确认计量学溯源性的要素是向国际测量标准或国家测量标准的不间断的溯源链、文件化的测量不确定度、文件化的测量程序、认可的技术能力、向SI的计量学溯源性以及校准间隔(参见ILAC P 10:2002)。 注8:术语“traceability”有时是指“计量学溯源性”,有时也用于其他概念,诸如“样品可追溯性”、“文件可追溯性”或“仪器可追溯性”等,其含义是指某项目的历史(“踪迹,,)。所以,有混淆的风险时,最好使用全称“计量学溯源性”。

  • 农药残留检测需要什么标准物质或对照品

    农药残留检测需要标准物质或对照品来校准仪器和验证检测结果的准确性。这些标准物质或对照品是已知农残浓度的样品,用于进行定量分析和比较。  在农药残留检测中,常用的标准物质或对照品包括有机磷农药、氨基甲酸酯类农药以及其他常见农药的标准品。这些标准品应具有确定的化学结构、纯度和稳定性,以确保检测结果的准确性和可靠性。  通过与标准物质或对照品进行比对,可以验证快速检测结果的准确性和可靠性。同时,标准物质或对照品还可以用于建立检测方法的灵敏度和特异性,以及评估检测方法的性能。  需要注意的是,不同的农药残留检测方法可能需要不同的标准物质或对照品。因此,在选择和使用标准物质或对照品时,应根据具体的检测方法和要求来确定,并遵循相关的标准和规范。  此外,标准物质或对照品的来源和质量也是影响检测结果的重要因素。建议选择正规、有资质的供应商购买标准物质或对照品,并遵循正确的保存和使用方法,以确保检测结果的准确性和可靠性。  总之,标准物质或对照品在农药残留检测中扮演着至关重要的角色,它们是确保检测结果准确性和可靠性的重要保障。

  • 对标准物质定义工作相关进展的几点认识

    对标准物质定义工作相关进展的几点认识: 1·新定义是分析测量领域不断扩展,质量保证(QA)和质量控制(QC)需求不断增强的必然结果; 2·两新定义所指的(有证)标准物质是参照相同技术文件所描述的有效程序制备认定的,本质上不应该有多大的区别; 3·两个涉及标准物质定义的国际团队,由于对与计量学基础概念有关的事物认识上的差异,导致分析测量工作者和标准物质研制机构必须面临两套定义的困扰;4·与标称特性表征(所谓的定性测量)有关的计量学问题,如不确定度的表达与评定、如何建立真正计量学意义上的溯源性等,还需在今后的实践中不断讨论和研究。

  • 2017食品/环境/职业卫生标准物质 应用技术研讨会

    2017食品/环境/职业卫生标准物质 应用技术研讨会

    2017食品/环境/职业卫生标准物质应用技术研讨会2017年2月25日中国.北京2017年2月25日,坛墨质检-标准物质中心在北京亦庄经济开发区荣华中路20号丰大国际酒店举办2017食品/环境/职业卫生标准物质应用技术研讨会。研讨会邀请了全国标准物质技术委员会、中国科学院沈阳应用生态研究所、北京大学环境工程学院、国家水质监测网等多位资深专家、教授、研究员莅临现场,为大家分享标准物质、色谱分析中常见问题、实验室质量控制等相关专业知识。研讨会由坛墨质检-标准物质中心董事长方燕飞致开幕词,研讨会现场集合了150余家专业从事食品/环境/职业卫生标准物质标准品的业内人士参加,为参会嘉宾提供行业经验交流平台,实现行业信息共享。方燕飞表示,2017年坛墨质检成立十周年,举办研讨会目的是为了提升坛墨质检在行业内的产品技术服务能力,让大家了解更多标准物质研发、标准物质稳定性监测以及标准物质在检测过程中的应用技术等相关专业知识,更好的深度服务全国用户朋友和经销商伙伴。坛墨质检希望在未来的日子里,与全国用户朋友及合作伙伴加强合作,深度服务、开拓国内食品、环境、职业卫生检测市场。默克投资(中国)有限公司作为研讨会支持单位应邀参加,并为参会企业分享最新科技前沿检测技术和仪器。25日下午3点,坛墨质检为感谢现场参会嘉宾,举行特别答谢活动,预知详情,请电话详询坛墨质检工作人员。详询:王宏姝 010-52889049 18519865672 汪丽红 010-52833007 13501101929http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/02/201702151715_01_3793_3.pnghttp://www.gbw-china.com/meeting/

  • 标准物质准确度如何确定

    各位大侠,你们好!我有三个问题请教各位:1、我最近在用土壤标准物质做质量控制,需要计算结果准确度,请问准确度怎么计算?例如:铅元素标准证书值为41±2,我做的是38,如何计算铅元素的准确度?2、土壤样品的准确度如何判断是否符合标准要求,请问有相关的标准码?3、请问土壤样品的精密度如何判断是否符合标准要求,请问有相关的标准码?

  • 近红外测试固体物质透射率的方法、标准及校准标物等相关问题

    目的:获得固体物质(厚度3 mm)在900-1700 nm内的近红外光谱透过率; 测试模式:透射模式; 问题:1.怎样保证测试条件下的波长、吸光度(透过率)的准确性? 2.怎样判定所得结果的透过率的准确性呢?是否需要用标准物质(如中红外的聚苯乙烯)先进行测定,有的话这种标准物质是什么呢?透射模式的校准标准物质和其他模式下的相同吗?(我所查到的是GBW(E)130550--可见-近红外波长标准物质,VIS-NIR Wavelength Optical Filter ;GBW(E)130551--近红外波长标准物质 ,Near Infrared Wavelength Optical Filter ) 3.是否有近红外透射测试的相关标准呢?有的话,可以分享一下吗? 4.有无相关官方认可的检测机构可做该测试? 感谢各位!预祝大家鸡年大吉!

  • GCMS分析标准品突然一种物质不出峰了

    标准品里有50多种混合物,方法什么的都没变更过,以前是出峰的,最近几次做,苯乙烯出了一个特别小的峰,其他物质出峰都挺好的,线性也不错。手动调谐做了捡漏,没有漏气问题。不知再在哪些地方做检查?

  • 【资料】卫生部制定不符合食品标准有毒害物质鉴定办法

    最新闻:卫生部正在制定《关于不符合安全标准的食品及食品中有毒、有害非食用物质鉴定暂行办法》卫生部食品安全综合协调与卫生监督局局长、全国食品安全整顿工作办公室综合组组长苏志昨天在新闻通气会上透露了上述消息。  截至2010年底,全国各相关部门共检查食品添加剂企业9.7万户,检查食品生产经营单位363万户,查办违法案件5305起,罚没款1980余万元,货值6000余万元,移送司法案件36起,依法逮捕23人。  苏志称,以前刑法对食品安全犯罪的处罚都很轻,判实刑的少,判缓刑的多。但在去年涉及食品安全的刑律部分中,判了两个无期。不过,其未透露具体案情。  苏志称,制定《办法》是为了配合相关法律法规和食品添加剂监管工作的需要。卫生部监督局标准处处长张旭东表示,《暂行办法》涉及鉴定范围、鉴定程序、鉴定的技术单位,鉴定结果和鉴定时限等。

  • 【转帖】韩国强化食品中有害物质安全标准

    韩国食品医药品安全局于2009年5月7日公布了强化食品中有害物质安全标准的相关文件。   以下为其附则中的主要内容:   一、新设标准等强化的内容   1. 新设对玉米及其单纯加工品的丝状真菌毒素(伏马毒素)标准   - 新设玉米的伏马毒素标准为‘4ppm以下',新设玉米单纯加工品(粉碎,切断等)及玉米面的伏马毒素标准为'2ppm以下'。  2. 新设小麦、黑麦、大麦及咖啡中丝状真菌毒素(赭曲毒素)标准   - 新设小麦、黑麦、大麦及炒咖啡的赭曲毒素A的标准为5ppb以下,新设速溶咖啡的赭曲毒素A的标准为10ppb以下。   3. 新设及强化液状茶的重金属标准   - 像饮料一样饮用的液状茶(在市场上销售的液态的‘对身体好的某某茶'同类的茶)的含铅标准从2.0ppm以下强化到0.3ppm以下(与雪绿茶和玄米绿茶一样的浸出茶为5.0mg/kg以下)。  - 新设含镉标准为0.1ppmg以下(与饮料的重金属标准相同)   4. 新设腹泻性贝毒标准   - 二枚贝类(与牡蛎,贻贝相同由两枚壳构成的蛤蚌类,海螺等一枚贝类)的腹泻性贝类毒素标准与 Codex, EU等诸国的标准相同新设为0.16ppm以下。   5. 修正农药及动物用药品的残留许用标准   - 修正醚菊酯等15种农药(包含人参一种)及氨苯砜等29种动物用药品的残留许用标准。   二、中国许可农药中韩国未许可的农药目录   除草剂(19种):莠灭净Ametryn,氰草津Cyanazine,磺草灵asulam,甜安宁phenmedipham,灭草猛vernolate,氯嘧磺隆chlorimuron-ethyl,玉嘧磺隆rimsulfuron,胺苯磺隆ethametsulfuron-methyl,甲磺隆metsulfuron-methyl,苯磺隆tribenuron-methyl,甲氧咪草烟Imazamox,甲咪唑烟酸imazapic,灭草喹imazaquin,咪草烟imazethapyr,异丙隆isoproturon,溴苯腈bromoxynil,环庚草醚Cinmethylin,吡氟草胺diflufenican,哒草特pyridate   杀虫剂(3种):杀螟腈cyanophos,地虫硫磷 fonafos,烯虫灵nitenpyram   植物生长调节剂(1种):烯效唑Uniconazole   三、有中国标准而没有韩国标准的动物用医药品目录   此次公布的2种药品:伊维菌素Abamectin,盐酸沙拉沙星sarafloxacin   本周中预告立案的5种药品:头孢氨苄素Cafalexin,二氟沙星difloxacin,氟苯尼考Florfenicol,吉他霉素kitasamycin,丙氧咪唑Oxibendazole   计划年内开发试验法的15种药品:倍他米松Betamethasone,越霉素A DestomycinA,地塞米松Dexamethesone,卤喹酮Halofuginone,马拉硫磷Malathion,甲苯达唑mebendazole,安乃近Metamizole,硝碘酚腈Nitroxinil,苯唑青霉素Oxacillin,哌嗪Piperazine,碘醚柳胺Rafoxanide,氯苯胍Robenidine,洛克沙胂Roxarsone,氨苯磺酰胍sulfaguanidine,甲基三嗪酮Toltrazuril   四、保存流通标准及原料标准的修订   1. 强化新鲜方便食品(沙拉)及熏制鲢鱼的保存及流通标准   - 沙拉及熏制鲢鱼的保存及流通温度由10℃以下修订为5℃以下以防止李斯特菌生长。   2. 追加‘食品不能使用的原料'品目   - 在附表3‘食品不能使用的原料'目录中(现有木炭等82个品目)增加大麻等46个品目,共计128个品目。

  • 公开征集2013年度食品安全国家标准立项建议的公告

    公开征集2013年度食品安全国家标准立项建议的公告(卫生部公告2012年第20号)  为做好食品安全国家标准制(修)订工作,完善食品安全国家标准体系,我部从即日起向社会公开征集2013年度食品安全国家标准立项建议。现将有关事宜公告如下:  一、 立项依据  2013年食品安全国家标准立项建议应当符合以下要求:  (一)《食品安全法》及其实施条例和《食品安全国家标准管理办法》。  (二)《国务院关于加强食品安全工作的决定》和《国家食品安全监管体系“十二五”规划》。  (三)《食品安全国家标准“十二五”规划》和《食品标准清理工作方案》。  (四)有食品安全风险监测和评估结果为科学依据。  (五)我国国情和食品产业发展实际以及行业现实和监管实际需要。  二、重点领域  (一)食品中污染物、致病性微生物等危害人体健康物质限量等基础标准。  (二)食品产品安全标准。  (三)食品添加剂产品标准。  (四)营养与特殊膳食食品标准。  (五)食品容器、包装材料等食品相关产品基础标准。  (六)食品生产经营过程的卫生要求标准。  (七)与基础标准配套的检验方法与规程标准。  三、立项建议内容要求  (一)提出立项建议的应当是科研机构、教育机构、学术团体或行业协会,鼓励相关单位联合提出立项建议。  (二)推荐承担标准起草的工作单位,应当有标准制修订的工作经验,能支持标准起草人工作,确保其按时完成标准起草工作。  (三)拟担任标准起草工作的负责人,应当熟悉食品安全国家标准管理法规,具有较高的学术水平,学风严谨,责任心强。  (四)提出立项建议的单位和个人应当如实填写立项建议书,同时提供支持立项建议的工作基础和条件、相关科学文献、专家推荐材料或论证报告。  四、报送程序  请于2012年12月10日前通过网络报送立项建议,同时报送立项建议书面材料。  (一)网络报送程序。请登录www.chinafoodsafety.net,在线填写食品安全国家标准立项建议书。如对网络报送程序有疑问,请咨询食品安全国家标准审评委员会秘书处(工作时间电话: 010-52165409)。  (二)书面材料报送程序。请按照食品安全国家标准立项建议书格式(从www.chinafoodsafety.net下载)填写立项建议,邮寄或传真至食品安全国家标准审评委员会秘书处(邮寄地址:北京市朝阳区广渠路37号2号楼,邮编100022,传真:010-52165408)。  特此公告。  卫生部  2012年11月13日

  • 【成都】中国测试技术研究院化学研究所液体标准物质研发、生产岗位招聘化学、应用化学、环境科学、石油化工等相关专业人才

    中国测试技术研究院化学研究所是中国测试技术研究院直属的二级法人事业单位,专业从事计量检定/校准、化学类测试技术和计量基标准(标准物质)的研究、产品检验、化学类测试仪器研发、工程测试等工作。先后承担了国家级、省部级科研项目多项,获得四川省科技进步一等奖、四川省科技进步三等奖、四川省重大科技成果转化工程示范项目称号。化学研究所下设标准物质研究室实验室,主要从事化学标准物质(气体标准物质、溶液标准物质和固体标准物质)的研制,凭借严格的质量管理和优质服务,已成为国内高端气体、溶液标准物质重要的研发和生产基地。液体标准物质项目组现因业务发展需要,长期面向社会招聘化学、应用化学,环境化学,石油化工等相关专业人才数名,主要从事标准物质的研发和生产工作。岗位职责:1、具备扎实的化学理论知识和文献检索能力,具备化学实验基本操作技能。2、具有一定的语言文字功底,能够负责完成项目技术方案的设计、编制、撰写。3、工作严谨,认真细心,能够胜任产品研发与生产工作。任职要求:1、化学,分析化学,环境科学,石油化工等相关专业,大专及以上学历。 2、有液体标准物质研制开发相关经验者优先。3、拥有较强的团队意识和服务意识、沟通能力,踏实进取,吃苦耐劳,责任心强。联系方式:1.有意应聘者将简历发送到电子邮箱:[email]9026427@qq.com[/email](潘老师)。2.初审通过的人员,将电话或邮件通知其前来面试,择优录用,待遇面谈。

  • 标准物质的技术进展及热点应用,你想了解的这里都有!

    标准物质的技术进展及热点应用,你想了解的这里都有!

    标准物质/标准样品是量值溯源和传递、检测方法评价、质量控制和质量保证等活动实施的物质基础和重要载体,被广泛应用于冶金、化工、环境、医药、食品、农业等行业。随着工业的快速发展和产业类别的分化,产品种类的不断增加,产品质量要求不断提升,标准物质的应用领域将更加广泛。高质量、新品种标准物质研制的研制,对我国科学技术水平的发展以及产品质量的提升有着巨大的推动作用,《国家中长期科学与技术发展规划纲要(2006-2020年)》、《国务院印发的计量发展规划(2013-2020年)》、《“十三五”国家科技创新基地与条件保障能力建设专项规划》等政府文件都提出了标准物质研制的方向和工作内容。 为此,仪器信息网网络讲堂联合《化学试剂》编辑部将于2021年6月17日至18日召开“第四届标准物质技术与应用”主题网络研讨会,特别邀请行业专家以及业内人士参与本次网络研讨会,共同就标准物质、标准样品的最新技术进展、热点领域的应用等大家关心的话题共同探讨,搭建相关用户、专家优质、有效的交流平台。大会日程:[b]【17日】大会报告(一)[/b]刘忍肖(国家纳米中心): 纳米标准物质研究进展马蕊华(默克): 标准物质的质量分级及在分析检测中的应用李杰(上海市计量测试技术研究院): 有机分析实验室量值溯源与标准物质研制周泽义(中国计量科学研究院): 环境空气VOC在线监测校准技术研究王德发(中国计量科学研究院): 气体标准物质的研制与计量溯源性的建立巢静波(中国计量科学研究院): 环境领域标准物质研制及定值技术[b]【18日】大会报告(二)[/b]兰韬(中国标准化研究院): 食品非法添加剂标准物质的研发戴玄吏(坛墨质检): 有机标准物质研发及应用张艳伟(农业农村部环境质量监督检验测试中心): 农药标准物质管理与应用徐仲杰(上海化工研究院): 稳定同位素内标试剂的合成及应用进展席兴军(中国标准化研究院): 农产品实物标准样品的研制周剑(中国农业科学院农业质量标准与检测技术研究所): 大豆异黄酮标准物质纯化和研制[color=#ff0000]欢迎点击以下网址注册免费听会![/color][url]https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/referencematerials2021/[/url]

  • GC的拖尾检验标准物质的相关问题

    请教各位,有人提到十氯酮、除草醚、二氯萘醌和卡波硫磷这4种物质是用于检验GC系统是否有拖尾现象发生的标准物质,百灵威也能查到有卖这种标准的,我查了一下是在EPA8081的方法中有提及,但8081通篇没有对此做详细阐述,请问大家有对这类”拖尾检验标准物质“应用的相关研究吗?我现在能查到的,是十氯酮的相关论述,如它溶于 谢水或甲醇,会发生反应,形成水合物(水),或生成半缩醛(甲醇),其他物质有关在GC上与拖尾相关研究没有查到。希望大家给予帮助,谢谢!

  • 坛墨质检2017食品/环境/职业卫生标准物质应用技术研讨会 成功在京举办

    坛墨质检2017食品/环境/职业卫生标准物质应用技术研讨会 成功在京举办

    2017年2月25日,坛墨质检-标准物质中心在北京亦庄经济开发区丰大国际酒店成功举办了2017食品/环境/职业卫生标准物质应用技术研讨会。随着全球科技的迅速发展,国家、市场和消费者对各个行业的产品品质要求都在不断提高,标准物质在社会生活中扮演着越来越重要的角色,小到蔬菜瓜果,大到航天军工。从建国开始的行业空白,到现在每年数以千计的产品研发,作为一个在标准物质行业十年风雨的民营企业,坛墨质检见证了标准物质这十年的飞速发展。研讨会邀请了全国标准物质技术委员会、中国科学院沈阳应用生态研究所、北京大学环境工程学院、国家水质监测网/华电水务等多位资深专家、研究员、教授莅临现场,为大家分享标准物质、色谱分析中常见问题、实验室质量控制等相关专业知识。研讨会由坛墨质检-标准物质中心举办,为参会嘉宾提供行业经验交流平台,实现行业信息共享。全国145家专业从事食品/环境/职业卫生标准物质标准品的业内人士到会,坛墨质检-标准物质中心董事长方燕飞致开幕词。方燕飞表示,2017年坛墨质检成立十周年,举办研讨会目的是为了提升坛墨质检在行业内的产品技术服务能力,让大家了解更多标准物质研发、标准物质稳定性监测以及标准物质在检测过程中的应用技术等相关专业知识,更好的深度服务全国用户朋友和经销商伙伴。研讨会取得圆满成功!赛默飞世尔、默克和大连依利特作为支持单位应邀参加,为参会企业分享最新科技前沿检测技术和仪器。与会业内媒体有:仪器信息网、中国质检出版社、中国标准出版社、《色谱》杂志社、《化学分析计量》杂志。坛墨质检希望在未来的日子里,与全国用户朋友及合作伙伴加强合作,深度服务、开拓国内食品、环境、职业卫生检测市场。【编者按:标准物质是国家级计量器具,经国家质检总局核准资质后方可研制生产。标准物质是改善和维持世界范围测量一致性体系的关键活动。标准物质是进出口贸易、食品质量控制、环境安全监测有效测量的重要保证。没有计量就没有质量!没有标准物质,和我们每个人相关的食品安全和环境安全得不到有效监控,所以,普及、认识和规范使用标准物质不仅是相关从业者的专属工作,普通百姓也应该有所了解和关注。】http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/02/201702281427_01_3793_3.jpghttps://tieba.baidu.com/p/5001351312?red_tag=1657136667http://www.gbw-china.com/yth/

  • [转帖]:化学分析实验室标准物质的使用和管理

    化学分析实验室标准物质的使用和管理摘要:分析了在化学分析实验室标准物质的使用管理工作中存在的问题,对如何正确使用和管理标准物质,保证分析结果的准确性进行了讨论。关键词:化学分析;标准物质;使用;管理引言标准样品(RM)是一种或多种特性值已经很好地被确定的足够均匀的材料或物质,有证标准样品(CRM)是附有证书的标准样品,其一种或多种特性值用建立了溯源性的程序确定,使之可溯源到准确实现用于表示该特性值的计量单位,而且每个标准值都附有给定置信水平的不确定度。在化学分析实验室中标准样品被广泛用于校准仪器、评价测试方法或为材料赋值,标准物质的正确使用和规范管理对保证分析结果的准确性、溯源性有重要意义。1 标准物质的种类 1.1 标准物质的分级化学分析实验室常用的标准物质一般有基准物质、一级和二级基准物质等。基准物质是可以通过基准装置、基本方法直接将量值溯源至国家基准的一类化学纯物质,用于化学成分量值的溯源与复现。一级标准物质(GBW)准确度具有国内最高水平,主要用于评价标准方法、作仲裁分析的标准,为二级标准物质定值,是量值传递的依据。二级标准物质GBW(E)用与一级标准物质进行比较测量的方法或一级标准物质的定值方法定值,可作为工作标准直接使用。已批准的国家一级标准物质有1093种(其中含基准物质108种),二级标准物质1122种 ,它们包括纯物质、固体、气体和水溶液的标准物质。1.2 标准物质的用途 1.2.1 校准仪器:常用的光谱、色谱等仪器在使用前需要使用标准物质对仪器进行检定,检查仪器的各项指标,如灵敏度、分辨率、稳定性等是否达到要求。在使用时用标准物质绘制标准曲线校准仪器,测试过程中修正分析结果。 1.2.2 评价方法:用标准物质考察一些分析方法的可靠性。 1.2.3 质量控制:分析过程中同时分析控制样品,通过控制样品的分析结果考察操作过程的正确性。2 标准物质的使用 标准样品的使用应以保证测量的可靠性为原则l-2 J,在使用时应当考虑标准物质的供应量、相关费用、可获得性及相关测量技术。在化学分析中不正确的使用标准物质,会影响检测结果的准确性。2.1 有效期一般说来有效期是标准物质的研制者将在规定的储存条件下,经稳定性试验证明特性值稳定的时间间隔作为标准物质的有效期。稳定性试验只能说明已经试验的这段时间是稳定的,超过有效期的稳定情况不能确定。资料显示E3 J有些标样的稳定性远远超过标称的有效期,如冶金标样中一些金属元素的稳定性长达20年之久,而有些非金属元素如硫等元素随时间的推移、受保管储存条件的影响,其特性量值呈缓慢下降的趋势。有些标准物质极易变化,如八氯二苯醚标准溶液的色谱图在三个月内就有明显的变化。大部分化学分析用标样是需要配置后使用的,即便是严格按说明书配置和使用,制备过程、使用的介质(溶剂)的种类和浓度对标准工作液的稳定性都是有影响的。实际工作中应当注意监测标准物质的变化情况,注意收集相关信息积累经验。 2.2 不确定度不确定度是被测量之值的分散性,不同的标准物质其定值特性的不确定度也不同,其定值特性的合成不确定度可能来自于标准样品的不均匀性、定值方法的不确定度、实验室内和实验时间的不确定度。在选择标准物质时应当考虑到预期分析结果要求的不确定度水平,标准样品的不确定度水平相对于分析结果要求的不确定度水平应可以忽略不计。除生产者确定的不确定度外,标准样品的不同的处理过程也会影响分析结果的不确定度,如标准物质与分析样品基体之间有差异时;当使用与标准样品定值方法不同的分析方法时可能其不确定性与生产者提供的会有差异。并不是标准物质的不确定度越小越好,还应当考虑供应状况、成本、预期使用的化学适用性和物理适用性。当分析结果的不确定度很大时,可以选用不确定度较大的标准物质,以降低分析成本。2.3 溯源性溯源性是通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链,使测量结果能够与规定的参考标准,通常是国家计量标准或国际计量标准联系起来的特性。 中国实验室国家认可委员会( JAI)要求实验室使用标准物质进行测量时,只要有可能,标准物质必须追溯至SI测量单位或有证标准物质,认可委员会承认经国务院计量行政部门批准机构提供的有证标准物质L4]。很多化学分析结果是靠标准物质来溯源的,实验室在选购标准物质时应注意其证书是否能够证明其对国家计量基准的溯源性。一些标准物质不能提供证书溯源至国家基准,如有一些大型仪器设备随机带的用于标准化的标样;还有些标准物质的证书不能溯源至要求的计量基准(国家计量标准或国际计量标准),如有些进口设备随机带的标样的证书无法证明其溯源性。还有些标准物质由于与待测样品的物理化学特性不同,如块状与粒状,固体与液体,基体不完全匹配等,虽然标准物质的溯源性能够达到要求,但分析结果的溯源性会受到影响。在有些分析过程中标准物质的溯源性并不是很重要,如用回收率考察某一分析方法的准确性时。 3 标准物质的管理lS0/IEC17025((测试和校准实验室能力的通用要求》有关标准物质的规定:实验室需有参考标准的校准计划和程序;须有参考标准和标准物质的安全处置、运输、储存和使用程序,以防止污染或损坏,并保护其完整性;只要有可能标准物质须能溯源到SI测量单位或有证标准物质;须按照规定的程序和计划对标准物质进行检查,以保证其校准状态的置信度。3.1 验收和验证实验室对所获得的对检测结果有重要影响的标准物质首先应当验收:检查制造商的资质、证书的有效性、生产日期、有效期及不确定度等是否符合要求;检查外观、包装有无异常。采用实验室可能达到的方法对标准物质的准确性进行验证,如与已有的标准物质进行比对,测试已知结果的样品等。3.2 期间核查期间核查是在相邻的两次校准(或检定)期间内进行核查,以验证设备或标准物质是否处于校准状态,确保分析结果的质量。实验室应定期对标准物质进行核查,便于主动及时发现标准物质的变化情况,尽早实施预防措施,规避风险。3.2.1 核查计划制定标准物质的核查计划,内容包括:核查种类,核查频度,核查参数,核查方法,核查人员,核查标准及核查结果的判定准则。每个实验室所拥有的标准物质的数量不同、每一种标准物质对于测量结果的质量影响及稳定性等具有很大的差别,因此期间核查计划需要从质量活动的重要程度、成本和风险以及实验室资源和能力等因素综合考虑。核查计划应由有资质并经实验室授权的人员编制,并经过审批。 3.2.2 核查方法核查不同于检定也不同于校准,所以其参数和方法也不完全相同,可以从本实验室实际条件出发,根据简便易行、经济合理的原则选择下述方法之一:送有资格的校准机构,如用于测定松香颜色的松香颜色标准样块,每两年须送相关部门重新校准。比对:新购置的标准物质或新配置的标准工作液与正在使用的比对;与其他实验室间比对;采用不同标准物质间相互比对,如不同制造商、同一制造商的不同批号、用一级标准物质对二级标准物质进行核查;测试样品:测试近期参加过水平测试结果满意的样品、检测有足够稳定度的不确定度与被核查对象相近的实验室质量控制样品。3.2.3 核查频度应具体分析实验室内每一种标准物质的每一个参数,根据其对检测结果影响的程度确定核查的频度、核查的参数和核查的结果判定依据。经常使用的、对检测结果影响较大的一些参数应缩短核查间隔、严格核查标准,一旦出现分析结果可疑的情况时,只须追溯至上次核查后的数据,降低实验室的风险。如绘制工作曲线用的系列标准样品、用于修正仪器随时间变化而引起工作曲线的偏离用的标准化样品(高低标)等。不常使用的可以在每次使用前进行核查。已有证据证明稳定性较好的,如用于发射光谱分析的标钢样块,可在购进时进行检查,以降低实验室的运行成本。只用于添加回收率试验的标准物质,核查其不确定度可能比其溯源性更有意义。3.2.4 核查结果期间核查应是有计划的质量活动,核查结果应形成核查报告,核查结果应经授权的有资质的人员进行分析评估,提出是否准予继续使用和使用范围的建议,实验室管理层审批。3.3 监督 对标准物质的管理工作实施有效的监督,是保证分析质量的重要措施。有些实验室涉及到有关标准物质的监督工作只做到检查数量、有效期、储存条件等,容易忽略对操作人员在日常分析过程中标准控制问题,并对这些问题给出了各种解决方案。

  • 【求助】标准物质和色谱用的标准品有区别吗?

    标准物质和色谱用的标准品有区别吗?标准物质 听说是用来 校准仪器的。我看有好多标准品,和标物有什么区别吗?还有化学试剂,有的纯度很高,和标准物质有什么区别。听说标物是有国家编号的。谁能解释一下,这些东西的差别和相似处。

  • BW3507-食品防腐剂山梨酸标准物质

    食品成分分析标准物质【主要用途】校准仪器和装置;评价方法;工作标准;质量保证/质量控制;其他【保存条件】本标准物质采用螺口小玻璃瓶包装,常温、避光、干燥条件下保存。样品开封后,应尽快恢复密封状态,在规定条件下保存。标准值相对扩展(k=2)(%)单位食品防腐剂山梨99.40.5%更多的精彩来源:国家标准物质信息库www.ncrmn.com

  • 【分享】标准物质常见问题汇总与答复

    [size=4]标准物质常见问题汇总与答复1、问:标准物质的用途和应用范围 答:药品标准物质不能作为药物或医疗器械而施用于人或动物。我所分发的药品标准物质主要用于法定药品质量标准中的相关项目的检测用,详细内容请见使用说明书。2、问:有效期 答:除了说明书上注明有效期的品种外,药品标准物质一般没有像药品一样设置有效期。在规定的储存和使用条件下,我所定期进行特性量值的稳定性核查,若发现影响使用将及时公布相关信息。3、问:储存 答:标准物质一般应密闭、避光保存,对有特殊储存要求(如低温、避光等)的标准物质,说明书上均有说明,今后标签上也将注明。建议不要一次购买大量的标准物质,以免储存不当出现问题。 需要冷藏或冷冻保存的品种,短时间短距离的冰盒运输对特性不会造成影响。4、问:纯度 答:目前含量测定用的化学对照品的标签及说明书均赋有量值,以前发放的部分中药化学含量测定用未赋值的品种,按 100.0%计。5、问:是否能用于说明书用途范围外的检验、科研 答:需要用户进行分析与验证。 但内毒素国家标准品除按说明书载明的用途外,可用于制造家兔发热模型,使用细菌内毒素检查用水或生理盐水将内毒素国家标准品制备成浓度为5EU/ml的溶液,每只家兔每公斤体重注射1ml,即可使家兔体温升高0.6℃以上。6、问:使用前是否需要干燥 答:标准物质说明书上对使用前是否需要干燥等情况,均有相关说明。除另有规定外,对照药材不需要特殊处理。7、问:标准物质证书或测试报告 答:我们暂时还不能提供证书或者测试报告。8、问:新批号标准品出来后旧批号能否继续使用 答:新旧批号更换过程中,我们将及时公示,请关注我所网站标准物质栏,部分品种将设置3-6个月的缓冲期。9、问:用五氧化二磷干燥的标准物质是否要在相同条件下保存 答:不需要。按说明书的条件保存即可。10、问:从哪里可以查到标准物质的结构、物理化学特性等 答:中药化学对照品的说明书大多附有结构,化学药品的可以通过中国药典二部查阅。另外,我们分发的标准物质都提供了英文名,可以通过文献查阅有关详情。11、问:内毒素标准品是否有10EU一支的 答:我所的标准品均为100EU/支,10EU的工作品是鲎试剂生产企业生产的,低效价的内毒素稳定性差,我们不建议使用这种工作品进行检验工作。12、问:为什么对照品在色谱上不出峰? 答:请按国家标准中提供的条件考察自己的色谱条件因素。色谱不出峰一般来讲有如下原因:一是色谱条件不合适;二是信号采集时衰减过高,建议减小衰减;三是采集时间过短,建议增加采集时间。13、问:为什么对照品出2个或多个峰 答:我所分发的标准物质除多组分的以外,均只有一个主峰,杂质峰不会超过赋值的范围。如果杂质峰超过赋值的范围,可能属于以下原因:① 配置对照品溶液的容器或溶剂被污染;② 盛放流动相的容器或配置溶剂被污染;③ 进样器被污染;④ 高效液相进样阀被污染;⑤ 色谱柱填充物出现断裂等。[/size][/size]

  • 关于标准物质常见的问题与疑惑

    1、关于标准物质的有效期除了说明书上注明有效期的品种外,药品标准物质一般没有像药品一样设置有效期。在规定的储存和使用条件下,我们将会定期进行特性量值的稳定性核查,若发现影响使用将及时公布相关信息2、关于储存标准物质一般应密闭、避光保存,对有特殊储存要求(如低温、避光等)的标准物质,说明书上均有说明,今后标签上也将注明。建议不要一次购买大量的标准物质,以免储存不当出现问题。需要冷藏或冷冻保存的品种,短时间短距离的冰盒运输对特性不会造成影响。3、关于纯度目前含量测定用的化学对照品的标签及说明书均赋有量值,以前发放的部分中药化学含量测定用未赋值的品种,按 100.0%计。4、关于保准物质的用途和应用范围药品标准物质不能作为药物或医疗器械而施用于人或动物。我所分发的药品标准物质主要用于法定药品质量标准中的相关项目的检测用,详细内容请见使用说明书。5、新批号标准品出来后旧批号能否继续使用新旧批号更换过程中,我们将及时公示,请关注我所网站:标准物质信息网,部分品种将设置3-6个月的缓冲期。6、关于使用前是否需要干燥标准物质说明书上对使用前是否需要干燥等情况,均有相关说明。除另有规定外,对照药材不需要特殊处理。7、关于内毒素是否有10EU一支的一般的标准品的均为100EU/支,10EU的工作品是鲎试剂生产企业生产的,低效价的内毒素稳定性差,所以不建议使用这种工作品进行检验工作。8、从哪里可以查到标准物质的结构、物理化学特性等中药化学对照品的说明书大多附有结构,化学药品的可以通过中国药典二部查阅。另外,中国标准物质信息网分发的标准物质都提供了英文名,可以通过文献查阅有关详情。9、标准物质是否能用于说明书用途范围外的检验、科研这是需要用户进行分析与验证的,但内毒素国家标准品除按说明书载明的用途外,可用于制造家兔发热模型,使用细菌内毒素检查用水或生理盐水将内毒素国家标准品制备成浓度为5EU/ml的溶液,每只家兔每公斤体重注射1ml,即可使家兔体温升高0.6℃以上。10、为什么对照品在色谱上不出峰?请按国家标准中提供的条件考察自己的色谱条件因素。色谱不出峰一般来讲有如下原因:一是色谱条件不合适;二是信号采集时衰减过高,建议减小衰减;三是采集时间过短,建议增加采集时间。11、用五氧化二磷干燥的标准物质是否要在相同条件下保存?不需要。按说明书的条件保存即可。更多关于标准物质的信息

  • 【讨论】化学标准试剂,化学标准物质.化学标准品区别

    大家好!欢迎分析人员及分析人员共同来讨论一下;化学标准试剂,化学标准物质.化学标准品区别 1.化学标准试剂,分固体和液体两种,可分为分析纯,优级纯.化学纯.有效期一年至三年不等. 2.化学标准物质,是由国家标准物质鉴定过符合国际或国家标准分析元素,分析成份含量属99.5以上; 3.化学标准品,也有固体和液体两种, 以上三种做实验室分析,化学分析人员都需要使用,请谈谈区别在哪?有效期?储存条件?

  • [转帖]有关物质分析方法验证的可接受标准简介

    药品中的有关物质泛指在药品的生产与储存过程中产生的工艺杂质或降解产物。由于这些有关物质的存在会影响到药品的纯度,进而可能会产生毒副作用,所以有关物质的控制是药品研发的一个重要方面,也是我们在药品审评中一直重点关注的要点之一。而要对有关物质进行严格的控制,就离不开专属性强、灵敏度高的分析方法,这就涉及到分析方法的筛选与验证。从现有的申报资料看,药品研发单位已基本上意识到分析方法验证的重要性,但是对验证时各具体指标是否可行尚没有一个明确的可接受标准,从而难以对验证结果进行评判。为解决这一问题,本文结合国外一些大型药品研发企业在此方面的要求,提出了在对有关物质检查方法进行验证时的可接受标准,供国内的药品研发单位在进行研究时参考。  1.准确度  该指标主要是通过回收率来反映。验证时一般要求根据有关物质的定量限与质量标准中该杂质的限度分别配制三个浓度的供试品溶液各三份(例如某杂质的限度为0.2%,则可分别配制该杂质浓度为0.1%、0.2%和0.3%的杂质溶液),分别测定其含量,将实测值与理论值比较,计算回收率,并计算9个回收率数据的相对标准差(RSD)。该项目的可接受的标准为:各浓度下的平均回收率均应在80%-120%之间,如杂质的浓度为定量限,则该浓度下的平均回收率可放宽至70%-130%,相对标准差应不大于10%。  2.线性  线性一般通过线性回归方程的形式来表示。具体的验证方法为:在定量限至一定的浓度范围内配制6份浓度不同的供试液,分别测定该杂质峰的面积,计算相应的含量。以含量为横坐标(X),峰面积为纵坐标(Y),进行线性回归分析。可接受的标准为:回归线的相关系数(R)不得小于0.990,Y轴截距应在100%响应值的25%以内,响应因子的相对标准差应不大于10%。  3.精密度  1)重复性  配制6份杂质浓度(一般为0.1%)相同的供试品溶液,由一个分析人员在尽可能相同的条件下进行测试,所得6份供试液含量的相对标准差应不大于15%。  2)中间精密度  配制6份杂质浓度(一般为0.1%)相同的供试品溶液,分别由两个分析人员使用不同的仪器与试剂进行测试,所得12个含量数据的相对标准差应不大于20%。  4.专属性  可接受的标准为:空白对照应无干扰,该杂质峰与其它峰应能完全分离,分离度不得小于2.0。  5.检测限  杂质峰与噪音峰信号的强度比应不得小于3。  6.定量限  杂质峰与噪音峰信号的强度比应不得小于10。另外,配制6份最低定量限浓度的溶液,所测6份溶液杂质峰保留时间的相对标准差应不大于2.0%,峰面积的相对标准差应不大于5.0%。  7.耐用性  分别考察流动相比例变化±5%、流动相pH值变化±0.2、柱温变化±5℃、检测波长变化±5nm、流速相对值变化±20%以及采用三根不同批号的色谱柱进行测定时,仪器色谱行为的变化,每个条件下各测试两次。可接受的标准为:各杂质峰的拖尾因子不得大于2.0,杂质峰与其他成分峰必须达到基线分离;各条件下的杂质含量数据(n=6)的相对标准差应不大于2.0%,杂质含量的绝对值在±0.1%以内。  8、系统适应性  配制6份相同浓度的杂质溶液进行分析,该杂质峰峰面积的相对标准差应不大于2.0%,保留时间的相对标准差应不大于1.0%。另外,杂质峰的拖尾因子不得大于2.0,理论塔板数应符合质量标准的规定。  9.溶液稳定性  按照分析方法分别配置对照品溶液与供试品溶液,平行测定两次主成分与杂质的含量,然后将上述溶液分别贮存在室温与冰箱冷藏室(4℃)中,在1、2、3、5和7天时分别平行测定两次主成分与杂质的含量。  可接受的标准为:主成分的含量变化的绝对值应不大于2.0%,杂质含量的绝对值在±0.1%以内,并不得出现新的大于报告限度的杂质。

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