美国药典的色度标准溶液

产品名称：水质色度标准溶液产品编号：BW20030-500-C-20技术指标：500度包装规格：20mL（安瓿瓶）应用领域：水质检测中色度指标监测相关国标：GB 11903-89及《水和废水监测分析方法》一 概念普及 水的颜色定义为“改变透射可见光光谱组成的光学性质”，可区分为“表观颜色”和“真实颜色”。水的表观颜色，指由溶解物质及不溶解性悬浮物产生的颜色，用未经过滤或离心分离的原始样品测定。而水的真实颜色，是指仅由溶解物质产生的颜色，用经0.45μm滤膜过滤器过滤的样品测定。没听过的，自行脑补。 色度的标准单位是度：在每升溶液中含有2mg六水合氯化钴（Ⅱ）和1mg铂[以六氯铂（Ⅳ）酸的形式]时产生的颜色为1度。二 产品介绍1.名称及配制 本产品《色度标准溶液》，依据国标GB 11903-89及《水和废水监测分析方法》相关指标，购买昂贵的含铂原料，配制成Pt-Co标准溶液，以供水质监测市场需求。2.应用范围 适用于黄色色调的天然水、饮用水、受工业废水污染的地表水以及纺织、印刷、造纸、食品、有机合成工业的废水等的测定，以满足水质监测领域的需求。不适用于非黄色的其他颜色种类的测定。3.产品特点 本产品为深黄色液体，用20mL安瓿瓶包装，推荐避光冷藏储存，配制所用原料均为溶解性物质，故溶液颜色稳定，透明，为均相体系，均匀性可靠，用户可放心使用。三 测试结果1.仪器与材料 哈希DR3900分光光度计；20mL比色皿；2.测试结果 采用分光光度法测定，使用计量院的色度标准溶液（GBW(E)080345）为参考基准，测试结果相对偏差均在2%以下或1度以下，表明此产品的色度值准确可靠。四 探讨延伸 分光光度法测水质色度准确度高，灵敏度、精密度好，最低适宜测试度数为2.2度，最高测试度数可达70度以上，可以避免因分析人员的视觉差异而带来的误差。用户也可根据情况借鉴引用。 传统的铂钴标准比色法和稀释倍数法，肉眼凡胎直接观察，易造成较大误差，而且不同人员不同环境下观察，误差大小也会有所不同。相对而言，使用仪器比色可以大幅度提高色度测定的灵敏度准确度。 但是，分光光度法测定色度值毕竟只测试单点波长的吸光度，从而计算出色度值，万不能代替人眼的可见光范围，所以国标方法适用范围会更广。如果水样浑浊，或者水样显现其他颜色种类，则不能使用此种方法定值。 此外，笔者查阅大量资料发现，某些学者老师采用紫外可见分光光度计，在350～600nm的波长范围内求出峰面积,然后以峰面积对色度绘制标准曲线，从而得出色度值。据文献介绍，此种方法比最大吸收波长法更为准确，有兴趣的用户也可以试验对比。在分析检测方法中，可使用重铬酸钾来代替氯铂酸钾配制标准色列，但此溶液不宜久存，具体见《水和废水监测分析方法》。故在此寻求讨论学习，望有志之士、有识之师留言交流。请赐教！

什么是溶液，什么是标准溶液?事实上有很多人经常将两者混淆，常规来说，溶液指的是多种或最少两种物质组成的混合物，而标准溶液则是具有准确已知浓度的试剂溶液，但标准溶液是属溶液，虽然两者有着明显的区别。下面小编来给大家详细介绍一下标准溶液与溶液的区别。　　标准溶液与溶液的区别：　　溶液是由至少两种物质组成的均一、稳定的混合物，被分散的物质(溶质)以分子或更小的质点分散于另一物质(溶剂)中。物质在常温时有固体、液体和气体三种状态。　　溶液的均一性包含密度，组成，性质都一样，除此外，溶液还分为饱和溶液和不饱和溶液。　　标准溶液是容量分析中常用的一种滴定溶液，靠它测得待测物的含量。靠它求得未知溶液的浓度。在其他的分析方法中用标准溶液绘制工作曲线或作计算标准。　　有些标准溶液由于很不稳定，以至难以配制和使用，因此是不能利用的。　　这样的标准溶液包括硫化氢(H2S)、二氧-化氯(ClO2)、溶解氧(DO)和臭氧(O3)。液-氯标准溶液只能配制成高浓度溶液，所以必须加入高纯水进行稀释，并且使用不会消耗液-氯的玻璃器皿。　　远慕专注标准物质研发与产,供应标准物质,标准品,标准溶液,对照品,标准样品,滴定标液,单标,混标定制服务。

上海凯来实验设备有限公司，做为美国IV公司中国区总代理，寻求区域代理厂商，扩展业务，实现双赢！screen.width-300)this.width=screen.width-300"美国Inorganic Ventures公司是一家专门生产AA，ICP和ICP-MS的标准样品的专业技术公司。 1985年建立了全套标准样品的生产线。 在同行业里,*个通过国际ISO-9001和ISO34-2000质检系统, 采用美国国家标准局(NIST)双标准对照检查, 和检测所有标准样品的微量杂质. 其混合标准样品销量全球*。 可根据用户要求定制标样。screen.width-300)this.width=screen.width-300"产品体系包括：客户定制标准溶液；AA（原子吸收）；ICP/ICP－MS标准溶液；IC(离子色谱)；water QC标准溶液（水质监测）；Wet chemistry标准溶液（湿化学）；EPA方法。screen.width-300)this.width=screen.width-300"screen.width-300)this.width=screen.width-300"screen.width-300)this.width=screen.width-300"screen.width-300)this.width=screen.width-300"美国IV公司提供齐全的产品。资质：可溯源到NIST（National Institute of standards and Technology）的证书。screen.width-300)this.width=screen.width-300"在同行业里,*个通过国际ISO-9001和ISO34-2000质检系统。优势：1.快速 2.可以根据客户的要求定制快速：1个月之内到货有保证，响应及时。可以根据客户的要求定制：只要您提出需要配置的物质，我们都可以根据您的要求来定制，让我们来配合您的需求，告别用户适应厂商的时代。客户定制的标准溶液同样快速。

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标准溶液配制常见问题 1、能否直接将溶剂加入标准品的瓶子中进行溶解，再转移到容量瓶中定容?不能。一般除非特别指明，所有标准品厂商给出的产品质量和体积都不是精确数值，比如10mg的标准品，其瓶中的产品重量可能大于10mg，如10.5mg或11mg。如果产品的重量为精确数值，厂家一般会特别注明。 2、溶剂选择：根据已有的方法或者物质的相关理化性质选择合适溶剂。不适当的溶剂可能造成无法溶解或者产品降解。 3、称量方法： 请根据您需要称量的重量和容许误差选择合适的天平。如使用十万分之一的天平，建议称量值不小于10mg。在购买产品时也请注意产品的重量能否满足您的需求。 一般采用增量法或减量法进行称量，以下是一些建议供您参考：a、称量前：建议冷冻或者冷藏的产品先放置到室温，并将产品直立放置一段时间，使产品全部集中至底部，便于取用。尤其是粘稠状物质，可以倾斜至与竖直方向呈45度，使产品集中在瓶底边缘。如果担心瓶盖上有粘附，可以在未打开瓶盖前甩动瓶身，使产品集中至瓶底。 b、粉末或晶体：建议采用增量法称量，准备合适的干燥容器，归零后将产品倾倒在容器内，得出容器中用于配制标准溶液的物质重量。 c、粘稠状或液体：建议采用减量法称量，先称量原产品连瓶一起的重量，再用适当器具移取所需样品至配制容器中，称量移取后的产品连瓶重量，其差值为实际用于配制标准溶液的重量。 d、其他如果瓶盖上粘有物质，可以在减量法称量时连瓶盖一起称量，移取产品时注意使用干燥的器具。 4、溶液配制： 标准品和溶剂在配制过程中产生放热或吸热现象时进行定容，未等标准溶液冷却到室温，会引起溶液体积偏差，使所配溶液浓度出现误差。 5、配制标准溶液时，容量瓶能否溶解固体物质？ 不能。固体标准品应先称量在合适的烧杯中进行溶解，再通过玻璃棒引流至容量瓶中。 6、容量品能否存放配制好的标准溶液？ 不能。容量瓶是量器不是容器，应选择合适的试剂瓶存放配制好的标准溶液。

火热一夏，J.T.Baker原子吸收标液清凉促销中（2010.8.1-2010.8.31）可靠精确的标准产品的有效性对仪器分析的成功非常关键！在各种元素分析应用领域，需要使用分析标准产品为定量分析做出标准曲线以及对仪器进行标定。标准产品必须稳定并且所要测试元素的浓度必须非常准确。 J.T.Baker原子吸收标准产品用99.99%光谱的纯金属和盐溶于特别挑选的基质中配制而成。我们的标准产品包括35种元素，浓度为1,000 &mu g/mL，采用150mL瓶装。 所有的标准产品均经标准产品认证，可追溯至美国标准技术研究院（NIST）标准参考物质（SRM）编号，该编号印在产品标签上。为了更好的回馈广大客户的支持，为中国大陆检测事业尽一份绵薄之力，在2010年这个夏天中，J.T.Baker中国特推出原子吸收标液（AAS标液）冰点促销活动，活动期间凡购买J.T.Baker原吸标准溶液均可享受七折优惠，产品列表如下：J.T.Baker原子吸收标液B6440-04 铝AAS标准溶液1,000 UG/ML 150ML B6441-04 镝AAS标准溶液1,000 UG/ML 150ML B6442-04 砷AAS标准溶液1,000 UG/ML 150ML B6443-04 钡AAS标准溶液1,000 UG/ML 150ML B6444-04 铍AAS标准溶液1,000 UG/ML 150ML B6445-04 铋AAS标准溶液1,000 UG/ML 150ML B6446-04 硼AAS标准溶液1,000 UG/ML 150ML B6447-04 镉AAS标准溶液1,000 UG/ML 150ML B6448-04 钙AAS标准溶液1,000 UG/ML 150ML B6449-04 铬AAS标准溶液1,000 UG/ML 150ML B6450-04 钴AAS标准溶液1,000 UG/ML 150ML B6451-04 铜AAS标准溶液1,000 UG/ML 150ML B6452-04 金AAS标准溶液1,000 UG/ML 150ML B6453-04 铁AAS标准溶液1,000 UG/ML 150ML B6454-04 镧AAS标准溶液1,000 UG/ML 150ML B6455-04 铅AAS标准溶液1,000 UG/ML 150ML B6456-04 锂AAS标准溶液1,000 UG/ML 150ML B6457-04 镁AAS标准溶液1,000 UG/ML 150ML B6458-04 锰AAS标准溶液1,000 UG/ML 150ML B6459-04 汞AAS标准溶液1,000 UG/ML 150ML B6460-04 钼AAS标准溶液1,000 UG/ML 150ML B6461-04 镍AAS标准溶液1,000 UG/ML 150ML B6462-04 钯AAS标准溶液1,000 UG/ML 150ML B6463-04 铂AAS标准溶液1,000 UG/ML 150ML B6464-04 钾AAS标准溶液1,000 UG/ML 150ML B6465-04 硒AAS标准溶液1,000 UG/ML 150ML B6466-04 硅AAS标准溶液1,000 UG/ML 150ML B6467-04 银AAS标准溶液1,000 UG/ML 150ML B6468-04 钠AAS标准溶液1,000 UG/ML 150ML B6469-04 锶AAS标准溶液1,000 UG/ML 150ML B6470-04 钍AAS标准溶液1,000 UG/ML 150ML B6471-04 锡AAS标准溶液1,000 UG/ML 150ML B6472-04 钛AAS标准溶液1,000 UG/ML 150ML B6473-04 钒AAS标准溶液1,000 UG/ML 150ML B6474-04 锌AAS标准溶液1,000 UG/ML 150ML J.T.Baker充分理解您的需求并拥有一系列用于原子吸收法和ICP法测试应用的J.T.Baker 标准产品。为方便您的测试，我们提供单元素AAS标准产品以及单元素和多元素等离子标准产品，包括许多专门用于EPA标准和EPA合同实验室项目（CLP）的标准产品。联系方式杰帝贝柯化工产品贸易（上海）有限公司 地址：上海市浦东新区浦东南路999号新梅联合广场14层A座[200120] 电话：021－58783226 传真：021－58777253 E-Mail：sales.jtbs@covidien.com关于J.T.Baker 　　杰帝贝柯化工产品贸易（上海）有限公司（JTBs）于2009年正式成立，是美国MallinckrodtBaker Inc的全资子公司。MallinckrodtBaker Inc拥有的J.T.Baker和Mallinckrodt 两大品牌有130多年的历史，其化学品领域的高品质产品，最优化的应用方案和功能性检测可以满足客户的高端应用需求，并确保高精度和高重现性的结果。

主要用途：此标准溶液完全符合国标《食品中农药最大残留限量》(GB2763-2014)的要求，其中的51种农药均在农业部规定的70多种例行监测农残中，可用于同时分析蔬菜水果中51种农业部例行监测的农残的定性与定量。该产品已应用到SCIEX发布的"51种农药检测软件库和方法包 "中，是例行监测解决方案必备品！订货号1ST27019-10M 产品名51种农药混合标准溶液规格10ppm浓度10ug/ml溶剂甲醇包装??1ml/支成分如下：产品号产品名称英文名称CAS#1ST21058多菌灵Carbendazim10605-21-71ST20297啶虫脒Acetamiprid135410-20-71ST20298吡丙醚Imidacloprid138261-41-31ST20001毒死蜱Chlorpyrifos2921-88-21ST20350噻虫嗪Thiamethoxam153719-23-41ST21145烯酰吗啉Dimethomorph110488-70-51ST21189苯醚甲环唑Difenonazole119446-68-31ST21226腐霉利Procymidone32809-16-8????1ST20305氟虫腈Fipronil120068-37-31ST20438三唑磷Triazophos24017-47-81ST20155丙溴磷Profenofos41198-08-71ST22249二甲戊灵Pendimethalin40487-42-11ST20271克百威Carbofuran1563-66-2??1ST20170?辛硫磷Phoxim14816-18-3??1ST21164异菌脲Iprodione36734-19-7?1ST20182敌百虫Trichlorphon52-68-61ST21247咪鲜胺Prochloraz67747-09-51ST20348氟啶脲Chlorfluazuron71422-67-81ST25000阿维菌素Abamectin71751-41-21ST20167氧乐果Omethoate1113-02-61ST20345除虫脲Diflubenzuron35367-38-51ST20127甲基异柳磷Isofenphos-methyl?99675-03-31ST20097敌敌畏Dichlorvos62-73-71ST20093甲胺磷Methamidophos10265-92-61ST20449灭多威Methomyl16752-77-51ST20144乙酰甲胺磷Acephate30560-19-11ST21161嘧霉胺Pyrimethanil???53112-28-01ST20277甲萘威Carbaryl63-25-21ST20273涕灭威亚砜Aldicarb-sulfoxid?1646-87-31ST20375涕灭威Aldicarb116-06-31ST20098乐果Dimethoate60-51-51ST202593-羟基-呋喃丹 3-羟基克百威Carbofuran-3-hydroxy16655-82-61ST20266涕灭威砜 涕灭氧威Aldicarb sulfone1646-88-41ST20124甲拌磷Phorate298-02-21ST20140甲基对硫磷Parathion-methyl298-00-01ST20111杀螟硫磷Fenitrothion 122-14-51ST20065倍硫磷Fenthion55-38-91ST20173水胺硫磷Isocarbophos24353-61-5??1ST20434对硫磷Parathion56-38-21ST21202三唑酮Triadimefon43121-43-3?1ST20094二嗪磷Diazinon333-41-51ST20349灭幼脲Chlorobenzuron Chlorbenzuron57160-47-11ST20189亚胺硫磷Phosmet732-11-61ST20168马拉硫磷Malathion121-75-5?1ST20406哒螨灵Pyridaben96489-71-31ST20172伏杀硫磷Phosalone2310-17-0??1ST21157嘧菌酯Azoxystrobin131860-33-81ST20288甲氨基阿维菌素苯甲酸盐Emamectin Benzoate155569-91-81ST20222甲氰菊酯Fenpropathrin39515-41-81ST20210联苯菊酯Bifenthrin82657-04-31ST20396虫螨腈Chlorfenapyr122453-73-0附：SCIEX——蔬菜水果中51种农业部例行监测农残的LC-MS/MS分析方法Figure 1. 韭菜基质中0.01 mg/kg农药的色谱图51种农药：多菌灵、啶虫脒、吡虫啉、毒死蜱、噻虫嗪、烯酰吗啉、苯醚甲环唑、腐霉利、氟虫腈、三唑磷、丙溴磷、二甲戊灵、克百威、辛硫磷、异菌脲、敌百虫、咪鲜胺、氟啶脲、阿维菌素、氧乐果、除虫脲、甲基异柳磷、敌敌畏、甲胺磷、灭多威、乙酰甲胺磷、嘧霉胺、甲萘威、涕灭威亚砜、涕灭威、乐果、3-羟基克百威、涕灭威砜、甲拌磷、甲基对硫磷、杀螟硫磷、倍硫磷、水胺硫磷、对硫磷、三唑酮、二嗪磷、灭幼脲、亚胺硫磷、马拉硫磷、哒螨灵、伏杀硫磷、嘧菌酯、甲氨基阿维菌素苯甲酸盐、虫螨腈、甲氰菊酯、联苯菊酯

食品安全已经上升到了关系国际民生和国家安全战略的高度，为确保国民“舌尖上的安全”，2014年8月1日，由农业部与国家卫生计生委联合发布的新版《食品中农药最大残留限量》(GB2763-2014) 标准正式实施，不仅要求部分农药的残留量降低，而且增加了新农药的残留标准，被称为“最严的农药残留国家标准”。2015 版药典通则2341中规定了76 种农药的气相色谱串联质谱法和155 种农药的液相色谱串联质谱法及检出限。随着多项农残限量标准出台，对于食品及药品相关产业影响巨大，对各检测机构的硬件设备及检测技术提出了更高的要求，对标准品的需求也更大。在农药残留、兽药残留检测的日常工作中，科研工作者经常需要购买很多的标准品，花费很多的时间配制标准溶液和混标溶液，既费时又费力，而且容易造成浪费。 近期，Sciex连续发布多种农药兽药分析方法。《蔬菜和水果中农残分析的整体解决方案》，对农业部规定的70多种例行监测的农药中适合液质联用检测的51种农药给出了快速高效的定量分析方法。《动物源食品中多兽药残留的181种高通量筛查和定量方法》，使用QTRAP?4500液相色谱质谱联用系统建立了一种多兽残高通量的筛查和定量方法，包含18大类181个常见兽药。该方法在鸡肉、牛肉、猪肉等基质中通过验证，可用于肉中多兽残的筛查和定量分析，整个样品分析过程简单、快速、通用、灵敏。《GB 2763-2014 标准中307种农药的MRM离子对数据库》，针对 GB 2763-2014标准中307种可以液质离子化的农药建立了MRM离子对数据库，包括了 MRM 质谱方法所有参数信息，可直接用于建立农残检测的 LC-MS/MS 分析方法。 作为Sciex密切的合作伙伴，阿尔塔科技在Sciex农药兽药残留分析方法研发过程中积极配合，提供以上检测方法的相关标准品，并在新方法的研究中通力合作，不仅能够提供新版药典中容易质子化的GC/MS-MS方法中的76种农药、LC/MS-MS方法中的155种农药，还可以提供《GB 2763-2014》 标准中其他种类的标准品，根据客户需要研制各种农药兽药的标准溶液和混标溶液，有效搭配，自由组合，从几个品种到几十个、上百个品种，即开即用，省钱省力省时间，助您提高实验效率！ 《动物源食品中多兽药残留的181种高通量筛查和定量方法》 包括以下各种标准品、标准溶液及混标溶液的组合方法包1ST9232-Kit 181种兽药混标 1ST2210醋酸甲羟孕酮，1ST2218地塞米松，1ST8020劳拉西泮，1ST5719氟罗沙星，1ST2221甲睾酮，1ST2241醋酸泼尼松龙，1ST8029三唑仑，1ST7801红霉素，1ST2286丙酸睾丸素，1ST2219醋酸地塞米松，1ST8031奥沙西泮，1ST7802A林可霉素盐酸盐，1ST2208醋酸氯地孕酮，1ST2235倍他米松戊酸酯，1ST8021硝西泮，1ST7803A盐酸克林霉素，1ST2292去氢睾酮，1ST2253，醋酸倍他米松，1ST5556羟基甲硝唑，1ST7712罗红霉素，1ST2275群勃龙，1ST8531莫美他松，1ST5554甲硝唑，1ST7809交沙霉素，1ST8505苯丙酸诺龙，1ST2244氟轻松醋酸酯，1ST5525二甲硝咪唑 ，1ST7806泰乐菌素，1ST7191格列本脲，1ST2242阿氯米松双丙酸酯，1ST5568罗硝唑，1ST7009吉他霉素，1ST7192格列美脲，1ST7200替诺昔康，1ST5519氯甲硝咪唑，1ST7805替米考星，1ST7193格列吡嗪，1ST8002氟芬那酸，1ST5513苯硝咪唑，1ST7013头孢氨苄，1ST7195瑞格列奈，1ST8009茚酮苯丙酸，1ST5542异丙硝唑，1ST12001头孢匹啉，1ST7197甲苯磺丁脲，1ST8004双水杨酸酯，1ST5501阿苯达唑，1ST10007头孢克洛，1ST2227泼尼松，1ST7152卡洛芬，1ST5505阿苯哒唑亚砜，1ST12002头孢克肟，1ST2228可的松，1ST7153酮基布洛芬，1ST5536氟苯咪唑，1ST12003头孢拉定，1ST2226氢化可的松，1ST7154托灭酸，1ST5531芬苯达唑，1ST10009头孢匹罗，1ST2229甲基泼尼松龙，1ST7155，美洛昔康，1ST5561奥芬达唑，1ST12004，头孢他美酯，1ST2246氟米龙，1ST7156氟尼辛，1ST5546甲苯咪唑，1ST7014头孢唑啉，1ST2230倍他米松，1ST7159甲芬那酸，1ST2522噻苯哒唑，1ST120053-去乙酰基头孢噻肟，1ST2224曲安西龙，1ST7161双氯芬酸，1ST5579替硝唑，1ST12006头孢孟多锂，1ST2262醋酸泼尼松，1ST7162吡罗昔康，1ST5591奥硝唑，1ST12012头孢米诺钠盐，1ST2238醋酸可的松，1ST7165萘丁美酮，1ST1307A莱克多巴胺盐酸盐，1ST12007头孢哌酮钠，1ST2240醋酸氢化可的松，1ST7166舒林酸，1ST1302沙丁胺醇，1ST12011头孢羟氨苄，1ST2232倍氯米松1ST7167托麦汀，1ST1304A特布他林硫酸盐，1ST7003头孢噻呋，1ST2231氟米松，1ST7168吲哚美辛，1ST1309西马特罗，1ST10011头孢氨噻，1ST2257甲基泼尼松龙醋酸酯，1ST4017磺胺嘧啶，1ST1301A，盐酸克伦特罗，1ST10012头孢他啶，1ST2247醋酸氟米龙，1ST4007磺胺噻唑，1ST1303妥布特罗盐酸盐，1ST12008头孢洛宁，1ST2256醋酸氟氢可的松，1ST4003磺胺吡啶，ST1324A喷布特罗盐酸盐，1ST12009头孢喹肟，1ST2236布地奈德，1ST4002磺胺甲基嘧啶，1ST8033A盐酸普萘洛尔，1ST4102四环素，1ST2249氢化可的松丁酸酯，1ST4014磺胺二甲基嘧啶，1ST1313氯丙那林，1ST4111A盐酸土霉素，1ST2233曲安奈德，1ST4040磺胺间甲氧嘧啶，1ST4107恩诺沙星，1ST4110A盐酸金霉素，1ST2234氟氢缩松，1ST4008磺胺甲噻二唑，1ST5738诺氟沙星，1ST4122X多西环素单盐酸半乙醇半水合物，1ST2254地夫可特，1ST4036磺胺对甲氧嘧啶，1ST5756培氟沙星，1ST7137奥拉多司，1ST2250氢化可的松戊酸酯，1ST4034磺胺氯哒嗪，1ST5703环丙沙星，1ST7104氯羟吡啶，1ST2248哈西奈德，1ST4004磺胺甲氧哒嗪，1ST5740氧氟沙星，1ST10021金刚烷胺，1ST2237氯倍他索丙酸酯，1ST4006磺胺邻二甲氧嘧啶，1ST5757沙拉沙星，1ST7001氯霉素，1ST2263醋酸曲安奈德，1ST4042磺胺间二甲氧嘧啶，1ST5714依诺沙星，1ST7002甲砜霉素，1ST2260倍他松丁酸酯，1ST4005磺胺甲基异噁唑，1ST5759洛美沙星，1ST7005氟苯尼考，1ST2251泼尼卡酯，1ST4010磺胺二甲异噁唑，1ST5735萘啶酸，1ST2215己烯雌酚，1ST2255二氟拉松双醋酸酯，1ST4012苯甲酰磺胺，1ST5745恶喹酸，1ST2217双烯雌酚，1ST2243安西奈德，1ST4028磺胺喹恶啉，1ST5761氟甲喹，1ST7201A玉米赤霉醇，1ST2259莫米他松糠酸酯，1ST4001磺胺醋纤，1ST4100达氟沙星，1ST7201B β-玉米赤霉醇，1ST2261倍氯米松双丙酸酯，1ST4009甲氧苄氨嘧啶，1ST5758双氟沙星，1ST7202α-玉米赤霉烯醇，1ST2239氟替卡松丙酸酯，1ST4013磺胺苯吡唑，1ST5743奥比沙星，1ST7202B β-玉米赤霉烯醇，1ST2252醋酸曲安西龙双，1ST8015咪哒唑仑，1ST5753司帕沙星，1ST7203玉米赤霉酮，1ST2225泼尼松龙，1ST8016阿普唑仑，1ST7204玉米赤霉烯酮，1ST8019氯硝西泮，1ST7102地西泮 《蔬菜水果中农业部例行监测农残的LC-MS/MS分析方法》中包括以下51种纯品、标准溶液及混标溶液的组合方法包1ST27019-10M,51种农药混标，10ppm 1ST21058多菌灵，1ST20348氟啶脲，1ST20140甲基对硫磷，1ST20297啶虫脒，1ST25000阿维菌素，1ST20111杀螟硫磷，1ST20298吡虫啉，1ST20167氧乐果，1ST20065倍硫磷，1ST20001毒死蜱，1ST20345除虫脲，1ST20173水胺硫磷，1ST20350噻虫嗪，1ST20127甲基异柳磷，1ST20434对硫磷，1ST21145烯酰吗啉，1ST20097敌敌畏，1ST21202三唑酮，1ST21189苯醚甲环唑，1ST20093甲胺磷，1ST20094二嗪磷，1ST21226腐霉利，1ST20449灭多威，1ST20349灭幼脲，1ST20305氟虫腈，1ST20144乙酰甲胺磷，1ST20189亚胺硫磷，1ST20438三唑磷，1ST21161嘧霉胺，1ST20168马拉硫磷，1ST20155丙溴磷，1ST20277甲萘威，1ST20406哒螨灵，1ST22249二甲戊灵，1ST20273涕灭威亚砜，1ST20172伏杀硫磷，1ST20271克百威，1ST20375涕灭威，1ST21157嘧菌酯，1ST20170辛硫磷，1ST20098乐果，1ST20288甲氨基阿维菌素苯甲酸盐，1ST21164异菌脲，1ST202593-羟基克百威，1ST20222甲氰菊酯，1ST20182敌百虫，1ST20266涕灭威砜，1ST20210联苯菊酯，1ST21247咪鲜胺，1ST20124甲拌磷，1ST20396虫螨腈 《GB2763-2014 标准中307种农药的MRM离子对数据库》中使用的纯品、标准溶液及组合混合标准溶液方法包参见1ST27048，307种农药混标溶液。 《2015版中国药典通则2341中76种农药的气相色谱串联质谱法》中使用的纯品、标准溶液及组合混合标准溶液方法包参见1ST27046，76种农药混标溶液。 《2015版中国药典通则2341中155 种农药的液相色谱串联质谱法》中使用的纯品、标准溶液及组合混合标准溶液方法包参见1ST27045，155种农药混标溶液。

美国药典用户论坛于2011年6月15日在天津世纪泰豪酒店顺利召开，本次论坛由美国药典委员会主办，上海迈瑞尔化学技术有限公司协办。此次活动特邀美国FDA中国办事处官员出席，介绍FDA中国办事处的主要工作并分享他们在中国进行API工厂GMP检查时观察到的趋势性问题。美国药典委员会也派出多位专家讲解了美国药典最新标准要求与认证资讯。 会上，梅特勒托利多作为赞助商，展示了包括天平、卡尔费休水分仪、PH计、移液器产品等在内的实验室产品。梅特勒托利多公司的何平先生对梅特勒公司、GWP（良好的称量管理规范）和一键称量标准溶液配制解决方案等做了简短的介绍。会场气氛热烈，就帮助制药行业的质量保证、质量控制经理和法规经理保证其公司充分符合法规一致性等问题进行了充分探讨。 关于梅特勒托利多(METTLER TOLEDO)梅特勒托利多是全球领先的精密仪器和服务供应商，是全球最大的实验室、工业和食品零售业称重设备的制造商和销售商。更多关于梅特勒托利多的信息请登陆 http://www.mt.com 关于美国药典(United States Pharmacopeia, USP)美国药典是是一家非营利性的公共健康组织，是制定法定公共标准的权威机构，旨在通过公共标准和相关计划，帮助确保医药和食品的质量、安全和益处，从而改善全人类的健康状况。USP 标准在全球130 多个国家得到认可和使用。更多关于美国药典的信息请登陆 http://www.usp.org/newscenter

产品货号：AA-060056-02-01产品名称：钡(Ba)AAS标准溶液，1000mg/L溶于1% HNO3报价：180.00元/瓶促销价：126.00元/瓶促销日期截止2012年10月29日-2012年12月31日上海安谱科学仪器有限公司地址：上海市斜土路2897弄50号海文商务楼5层 [200030]电话：86-21-54890099传真：86-21-54248311网址：www.anpel.com.cn联系方式：shanpel@anpel.com.cn技术支持：techservice@anpel.com.cn

本期视频以土壤中的六价铬的检测为例，讲解了标准溶液和标准样品的区别和使用。视频内容包括标准溶液和标准样品的区别、标准曲线绘制、样品检测分析过程、样品测定步骤等。下面就让我们一起来学习吧。 课程老师介绍 课程老师坛墨质检化学产品部技术总监谢英梅 2021年3月加入坛墨质检，担任化学产品部技术总监，主要负责环境、职业卫生、食品等领域基质标物项目的研发工作。负责项目《土壤污染监测及溯源技术产品的开发》获2021年常州市创新创业大赛三等奖。 讲解老师坛墨质检基质研发工程师董慧莹 2021年4月加入坛墨质检，担任基质研发工程师，主要负责基质产品的研发。基质产品涵盖环境、职业卫生、食品等领域。参与项目《土壤污染监测及溯源技术产品的开发》获2021年常州市创新创业大赛三等奖。课程列表 标准溶液和标准样品的区别标准曲线绘制样品检测分析过程样品测定步骤

2016年3月29日，“2016美国药典多肽与生物制品标准”论坛在北京前门富力智选假日酒店成功举办。100余位来自各科研院所、企事业单位的代表参加了论坛。会议现场　　本次论坛围绕USP生物制品标准当前与未来方法、 USP重组治疗和分析测试方法标准更新、 USP标准更新——多肽产品、血液制品以及USP全球实验室运营和功能等四个方面展开。分别由美国药典委员会中华区总部战略发展部总监操洪欣博士向与会者介绍了美国药典、美国药典出版物以及美国药典中华区总部 美国药典委员会中华区总部标准征集资深经理刘捷介绍了药典标准修订流程以及USP相关资源和项目 美国药典委员会副总裁，全球生物制品实验室运营负责人Ranjan Chakrabarti博士介绍了USP生物制品标准当前与未来方法、USP重组治疗和分析测试方法标准更新及USP标准更新——多肽产品、血液制品等 美国药典委员会中华区总部生物制品资深总监祝先潮博士介绍了USP全球实验室运营和功能。从左至右分别为：操洪欣博士、刘捷、Ranjan Chakrabarti博士、祝先潮博士　　《美国药典-国家处方集》(USP-NF)是经美国联邦法律认可的法定药品质量标准。美国食品药品管理局(FDA)对在美国生产和销售的药品强制执行USP标准。USP-NF提供了用于生产高质量药物、辅料、膳食补充剂、生物制剂及其他治疗用品的各论标准和测试方法，包括4900多个药用成分和制剂各论以及300多个通则。新版本每年11月发行，第二年5月正式生效。2016年新版USP39-NF34将于2016年5月1日生效，第一增补本于2016年8月1日生效，第二增补本于2016年12月1日生效，出版发行的包括印刷版、在线版和U盘版。另外，USP还出版有USP-NF合订本、《药典论坛》、《食品化学法典》、《2015膳食补充剂法典》等出版物。　　美国药典中华区成立于2007年，2014年搬迁至上海外高桥国际自由贸易区，员工约100人。美国药典中华区职能包括USP标准品联合标定、USP-NF各论标准现代化、辅料标准开发、生物标准开发、《食品化学法典》和《草药法典》标准开发、膳食补充剂和药用原辅料的认证计划及第三方测试。实验室总占地面积95853平方英尺，包括标准实验室、生物产品和生物技术实验室、标准现代化实验室、美药典全球食品卓越中心和战略客户发展部。　　USP大部分各论标准均来源于合作方，合作方向USP提交起草的标准和支持数据用以建立新各论或修订已有各论。USP科学工作者和志愿者专家对提交的文件进行审核、按需进行实验室测试、将新的或现代化的各论发布于USP药典论坛接受公众评议。未来五年，USP-NF中约有1700多个各论需要完成标准现代化工作，这些标准主要为化学药标准，且标准现代化的核心内容主要集中在化学药杂质研究方面。

配置一种标准溶液对于许多实验室来说，是一个重要的过程，必须非常仔细和精确。确保正确的配置需要大量的时间，同时也是至关重要的。 称量标准物质是否准确？ 在称量样品转移过程中是否有损失？ 是否会计算错误？ 计算结果是否抄写正确？ 是否记录所有信息？ 容量瓶标记信息是否准确？ 梅特勒托利多全新 One ClickTM 一键称量标准溶液配置解决方案，可以帮您简单，安全地解决上述问题。使用天平触摸屏上的 One ClickTM 快捷键即可方便的启动方法。LabX将会指导您逐步完成天平上显示的SOP，进行自动自动计算，并且保存您的所有数据。 梅特勒托利多在美国的一位重要客户总结了几个关键价值：&ldquo LabX 使称量各种不同种类的物质变得更加高效更好的进行结果记录，并与实验室其它软件系统实现了砝码和样品标识的电子化集成。&rdquo &mdash &mdash Frank，Beta版测试用户 登陆 www.mt.com/one-click-weighing，观看研究生 Thalia 使用 100ml 容量瓶配置 10mmol/l 的 NaCl 标准溶液(± 10%允差范围)的过程，感受通过 LabX 配置标准溶液是多么快速和简单！

重金属元素测定主要分为样品粉碎、消化和分析仪器测定等三个过程，其中消化处理过程为最关键的步骤。传统的化学消化方法分为湿法分解、干法灰化-酸溶法和高压密闭消解，这些方法虽然分解能力强，但耗时长（通常需要几个小时至数天），试剂用量大，劳动强度大，能耗多，空白值高，测定结果不准确（Hg、As、Pb、Cr等元素易挥发，出现损失）。 微波消解作为常规湿法消化方法的延伸，具有消解速度快、样品消解完全、污染少、回收率高、易于控制等优势，已被广泛应用于各种样品的前处理。 自2005年版《中国药典》编纂伊始，上海新仪微波化学科技有限公司积极参与并广泛协助科研院校和药企展开应对原子吸收分光光度法和电感耦合等离子体质谱法以及电感耦合等离子体原子发射光谱法中供试品溶液的制备方法研究。2010年版《中国药典》更为明确将微波消解法纳入首选方法。 上海新仪微波化学科技有限公司应用技术中心急客户之所需，集中实验精英成功开发出一系列样品制备规范SOP，涵盖100余种中药材粗粉和多种药用辅料（如：胶囊用明胶）；同时正式为我司的药业客户发布2010《中国药典》重金属限度含量测定的实验室全程解决方案和仪器设备采购目录及指南，详情可咨询400-888-7840. 2010年版《中国药典》部分附录摘要： (1) 附录Ⅸ B 铅、镉、砷、汞、铜测定法(一部) 一、原子吸收分光光度法 本法系采用原子吸收分光光度法（见《药典》附录V D）测定中药材中的铅、镉、砷、汞、铜，除另有规定外，按下列方法测定。 1.铅的测定（石墨炉法） 供试品溶液的制备 (A 法) 取供试品粗粉0.5g，精密称定，置聚四氟乙烯消解罐内，加硝酸3～5ml，混匀，浸泡过夜，盖好内盖，旋紧外套，置适宜的微波消解炉内，进行消解（按仪器规定的消解程序操作）。消解完全后，取消解内罐置电热板上缓缓加热至红棕色蒸气挥尽，并继续缓缓浓缩至2～3ml，放冷，用水转入25ml 量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，即得。同法同时制备试剂空白溶液。 2.镉的测定（石墨炉法） 供试品溶液的制备（A法） 同铅测定供试品溶液的制备 3.砷的测定（氢化物法） 供试品溶液的制备（A法） 同铅测定供试品溶液的制备 4.汞的测定（冷蒸气吸收法） 供试品溶液的制备 A 法： 取供试品粗粉0.5g，精密称定，置聚四氟乙烯消解罐内，加硝酸3～5ml，混匀，浸泡过夜，盖好内盖，旋紧外套，置适宜的微波消解炉内进行消解（按仪器规定的消解程序操作）。消解完全后，取消解内罐置电热板上，于120℃缓缓加热至红棕色蒸气挥尽，并继续浓缩至2～3ml，放冷，加20％硫酸溶液2ml、5%高锰酸钾溶液0.5ml，摇匀，滴加5%盐酸羟胺溶液至紫红色恰消失，转入10ml 量瓶中，用水洗涤容器，洗液合并于量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，必要时离心，取上清液，即得。同法同时制备试剂空白溶液。 5.铜的测定（火焰法） 供试品溶液的制备（A法） 同铅测定供试品溶液的制备 二、电感耦合等离子体质谱法 本法系采用电感耦合等离子体质谱仪（见《药典》附录XI D）测定中药材中的铅、砷、镉、汞、铜。 供试品溶液的制备 取供试品于60℃干燥2 小时，粉碎成粗粉，取约0.5g，精密称定，置耐压耐高温微波消解罐中，加硝酸5～10ml（如果反应剧烈，放置至反应停止）。密闭并按各微波消解仪的相应要求及一定的消解程序进行消解。消解完全后，冷却消解液低于60℃，取出消解罐，放冷，将消解液转入50ml 量瓶中，用少量水洗涤消解罐3 次，洗液合并于量瓶中，加入金单元素标准溶液（1&mu g/ml）200&mu l，用水稀释至刻度，摇匀，即得（如有少量沉淀，必要时可离心分取上清液）。除不加金单元素标准溶液外，余同法制备试剂空白溶液。 (2) 2010年版《中国药典》药用辅料部分新增品种和修订品种（【检查】项目摘录） 铬 取药用辅料（如：明胶）0.5g，置聚四氟乙烯消解罐内，加硝酸5-10ml，混匀，浸泡过夜，盖好内盖，旋紧外套，置适宜的微波消解炉内，进行消解（按仪器规定的消解程序操作）。消解完全后，取消解内罐置电热板上缓缓加热至红棕色蒸气挥尽并近干，用2%硝酸转入50ml量瓶中 ，并稀释至刻度，摇匀，即得。同法同时制备试剂空白溶液；另取铬单元素标准溶液,用2%硝酸稀释制成每1ml含铬1.0&mu g的铬标准储备液，临用时，分别精密量取铬标准储备液适量，用2%硝酸溶液稀释制成每1ml含铬0-80ng的对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液，以石墨炉为原子化器，照原子吸收分光光度法（附录Ⅳ D第一法）,在357.9nm测定，含铬不得过百万分之二。 附：国家食品药品监督管理局关于实施《中国药典》2010年版有关事宜的公告

2024年4月23日，中国药典委发布《0822 砷盐检查法公示稿（第一次）》。本草案在目前0822 砷盐检查法的基础上进行修订，新增原子荧光光谱法作为砷盐检查第三法。主要分为三部分，包括测定条件、标准砷溶液和供试品溶液的制备、测定法，并在附注里提出了其他需关注的问题。《中国药典》0822 砷盐检查法收载了古蔡氏法、二乙基二硫代氨基甲酸银法。目前各国药典砷盐检查法逐渐由非定量方法向定量方法，传统化学检查法向现代仪器分析法转变。因此，0822 砷盐检查法新增原子荧光光谱法作为第三法。此外，为解决三氧化二砷试药剧毒且不易购买的问题，增加用砷单元素标准溶液制备标准砷溶液的方法。测定条件的内容由调研市面上主流仪器结合具体实验结果汇总得出。通过不同厂家型号间的仪器对实验结果相互比较，明确了原子荧光仪在测定砷元素时，常选用的载流液、还原剂类型及推荐浓度，并详细列出了原子化器、负高压、灯电流等关键仪器参数范围值，提供指导性意见。供试品溶液的制备部分分为标准砷对照液的制备和供试品溶液的制备两部分内容，标准砷对照液的制备参考了 GB 5009.11-2014 中的氢化物发生原子荧光光谱法的制备方法，供试品溶液的制备参考了《中国药典》通则 2321 铅、镉、砷、汞、铜测定法的原子吸收分光光度法中的供试品溶液制备 A 法和 B 法。本部分主要介绍了标准砷对照液和供试品溶液制备的具体实验步骤。因不同类型药品基质的多样性和复杂性，本草案仅对基质较为简单的样品前处理进行了统一规定。对于基质更为复杂的样品，可根据样品各自的基质特性，在各品种项下详细列出更为适合的消解条件。测定法部分采用了单点法、标准曲线法和标准加入法三种方法。标准曲线法和标准加入法参考了《中国药典》通则0406原子吸收分光光度法的测定方法。对于干扰少、基质简单的品种可采用单点法，满足其项下所规定的限度值即可；新增的标准曲线法及标准加入法，可根据测定具体品种选用合适的测定方法。

最近，经美国药典委员会(USP)评判确认，广西桂林南药青蒿琥酯质量标准作为新的USP标准入选美国药典。　　据介绍，美国药典委员会是美国的法定标准制定机构，通过发布标准和进行相关项目查验，保证药品和食品的质量与安全。USP标准目前被视为世界最高标准。桂林南药股份有限公司去年4月正式向美国药典委员会提交青蒿琥酯原料药和青蒿琥酯片质量标准，经过该机构一年多的严格判定而予以确认。

近日，国家药典委官网发布了《关于做好2023年度国家药品标准提高工作的通知》。根据通知，本次标准提高工作，共有159个药品品种标准挺高项目课题，80个通用技术要求标准提高项目课题。新标准历来是行业的方向标，不断提升药品标准，将有利于制药行业更好地升级发展。本次公布的80个通用技术要求课题中涉及多项科学仪器及检测技术相关内容。包括对《中国药典》已有的技术方法进行更新，引入新的检测技术和方法等。仪器信息网对相关内容进行了梳理，希望能够帮助大家了解药品标准提高方向，在通用技术方法落地实施前采取应对措施。 一、拟提高标准的80个通用技术方法概述 按照国家药典委员会《药品标准制修订研究课题管理办法》（以下简称“管理办法”），经公开征集课题建议及承担单位、组织专业委员会及专家组审议、网上公示、药典委审核等程序，确定了2023年度国家药品标准提高任务。本次80个通用技术要求中，涉及中药8个、生物制品9个、药用辅料7个、理化分析17个、生物检定1个、微生物4个、制剂15个、药包材16个、标准物质3个，类别如下表所示：二、17个理化分析课题今年的17个理化分析相关课题，涉及多个《中国药典》四部的分析方法的建立及修订。其中拟新增或研究的方法6个，对原有分析方法修订11个，囊括天平、核磁共振波谱、红外光谱、近红外光谱、离子色谱、质谱等众多仪器方法。相关课题的研究目的和内容如下：（一）天平与称量指导原则的增订制定《中国药典》四部天平与称量指导原则。为在药品质量研究、药品生产质量控制和药品检验中选择天平，校正、校准天平和确证天平性能，正确使用天平和规范称量，以及其中的关键要素提供科学规范和依据。研究内容1. 法规研究：全面收集、梳理全球范围内权威机构对“称量与天平”相关的法规、技术要求、指导原则以及研究性论文等文献。2. 称量操作研究：从称量操作的角度，结合药物分析实验自身特点，对重点内容进行文献对比研究，通过对生产和使用单位调研，摸清现阶段对于称量操作的总体认知和执行状况，了解行业内面临的痛点和难点。3. 天平使用研究：从天平使用的角度，结合药物分析实验自身特点，对重点内容进行文献对比研究，通过对生产和使用单位调研以及不同品牌仪器和不同实验室的验证实验，摸清现阶段生产与使用单位的总体认知和状况，从理论和数据方面为合理制定指导原则提供基础。4. 指导原则研究：对起草中国药典“称量与天平”相关指导原则的构架和内容进行研究和确定。通过前三项基础研究工作，充分总结我国行业现状，明细与全球主流和先进行业规范的差距，并结合我国国情逐一分析合理性和可行性，起草指导原则。（二）水活度测定法的增订制定《中国药典》四部水活度（water activity，aw）测定法，阐述其检测原理、适用范围、仪器装置以及检测方法等，旨在为水活度在药品领域的检测应用提供指导。研究内容：1. 开展国外药典及相关法规的对比工作。2. 开展水活度的基本概念及相关理论基础研究。3. 开展水活度的测量方法研究。4. 开展水活度仪器校准方法及标准溶液研究。5. 开展样品测定法研究。6. 开展水活度在药物稳定性方面的应用研究。（三）0441 核磁共振波谱法的修订修订《中国药典》四部0441核磁共振波谱法，提高方法的先进性及对实际应用的指导性，更好地满足我国药品研发、生产、监管的需求。开展仪器及测定方法的关键参数、定量核磁、方法验证、二维核磁、固体核磁、低场核磁等的研究。 研究内容：1. 文献及资料调研：对现行版美国药典、欧洲药典、日本药典进行更新检索，对其收载的核磁共振波谱法相应章节与我国药典进行详细比对，明确我国药典相应方法通则的差距与欠缺；查阅近年具有影响力的SCI期刊文献，掌握拟新增和修订内容（如固体核磁、方法验证、定量核磁）的前沿进展与实际应用。2. 开展实验研究：实验研究主要围绕固体核磁与方法验证两方面展开，①固体核磁部分：选择3-5种药物，制备获得其不同晶型与共晶物质作为实验样品，开展固体核磁共振研究；②方法验证部分：依托3-5个药物品种，开展定性定量方法学确认与验证研究。3. 拟定方法修订草案：在文献资料调研与实验研究的基础上，完善补充必要术语、关键参数等文字内容，增订固体核磁、方法验证等技术内容，形成符合2025年版《中国药典》四部通则要求的“0441 核磁共振波谱法（修订草案）”。（四）0431 质谱法的修订修订《中国药典》四部0441质谱法，提高方法的先进性及对实际应用的指导性，更好地满足我国药品研发、生产、监管的需求。研究内容：1. 开展色谱-质谱联用技术用于微量、痕量风险性杂质或有效成分的定性、定量测定的适用性及规范性要求研究；2. 开展生物大分子药物、高聚物等质谱分析的关键点研究；3. 开展质谱法以及联用法的验证要求研究。（五）0982 粒度和粒度分布测定法激光光散射法的修订修订《中国药典》四部0982粒度和粒度分布测定法激光光散射法，调研目前不同品牌仪器的原理、操作参数的设置，使其内容与仪器的发展相适应，与我国实际应用情况相匹配，更好地指导方法的应用。研究内容：考察仪器硬软件､代表性样品（原辅料溶解性、原辅料粒径、制剂类型、制剂粒径）､方法变量和环境变量对测试方法、操作参数、测试结果的影响，制定适用于不同类型样品和不同类型原理仪器的粒度测定激光光散射法通则。（六）原子量表的规范化研究修订《中国药典》四部原子量表，与国际上最新的原子量表统一。参照IUPAC国际原子量表和国内相关标准，对各国药典原子量表进行比较，修订《中国药典》中的原子量表及表述，同时评估修订后对药典、检验等方面的影响。研究内容：1. 文献查阅：对IUPAC、各国药典以及国内相关标准有关原子量的确定以及表述进行详细研究，比较IUPAC最新原子量表和各国药典原子量的收载情况。2. 修订：参照IUPAC国际原子量表，修订《中国药典》中原子量表及表述。研究是否新增元素。3. 评估：根据比较结果，查找中国药典与IUPAC和国外药典的差别，并分析和评估这些差别对药典、检验等方面可能带来的影响。（七）蛋白质组学分析方法及应用指导原则的研究鉴于蛋白质组学在药物质量控制方面的独特优势，针对蛋白质类、多肽类等药品的生产、质控要求，开展《中国药典》四部蛋白质组学分析方法及应用指导原则的研究，为蛋白质类等药物的定性、定量分析与质量控制提供新方法。研究内容：1. 基于质谱技术开展3种有代表性的重组蛋白类药物、多肽类药物在分子量测定、氨基酸一级序列覆盖率、和翻译后修饰研究的技术要素文献调研，进行重要技术要素的必要实验研究，确定分子量测定、肽谱（氨基酸一级序列覆盖率、翻译后修饰）分析的基本技术要求、需要考量的关键因素、质谱分析数据质量、鉴定结果可信度的基本要求，规定基本可接受标准。2. 基于蛋白组学质谱技术开展3种有代表性的重组蛋白类药物、多肽类药物在HCP杂质发现、鉴定和定量分析的技术要素研究。调研与探索HCP杂质分析需要考虑的色谱质谱分析条件、质谱分析数据质量、鉴定结果可信度的基本要求。（八）0931 溶出度与释放度测定法浸没池法的建立结合我国药品释放度检查的实际情况，参考国外药典和相关指导原则，制定《中国药典》四部0931溶出度与释放度测定法浸没池法的仪器装置、测定法及结果判定标准。研究内容1. 文献及相关资料调研：通过文献查阅和收集国外药典相关标准，了解国内外浸没池法应用现状及指导原则或药典中的相关规定，比对国际主流药典相关的仪器参数和技术要求。2. 开展典型药品的浸没池法溶出度研究：选取2-3种具有代表性的外用半固体制剂，开展浸没池法溶出度试验研究，考察并确定实验关键参数。为制订浸没池释放度测定法指导性操作规程提供数据支持。3. 在文献调研和实验研究的基础上，拟定《中国药典》四部通则0931 溶出度与释放度测定法浸没池法的仪器装置及测定法（草案）。4. 探索研究浸没池法在外用半固体制剂体外渗透研究中的应用。（九）溶液电导率测定法的增订参考各国药典中溶液电导率测定法的相关内容，结合我国实际应用情况，制定《中国药典》四部溶液电导率测定法通则。研究内容：1. 建立标准测定方法，介绍电导率测定法的原理、计算公式，电导率仪器结构，电池常数的测定，温度补偿，电极的校准，液体的电导率测定等内容。2. 考察目前国内各品牌电导率仪的结构、电极等质量现状，考察各相关品种标准中收载电导率项目的可行性；考察不同标准溶液对仪器测定结果的影响，明确对分析仪器的要求；考察不同温度及不同pH值对仪器测定结果的影响，明确对分析仪器的要求；建立校正仪器用的一系列不同浓度氯化钾标准溶液。（十）光学显微镜法的增订在对光学显微镜调研、各国药典标准比对和梳理《中国药典》通则中各检测方法对光学显微镜的不同要求基础上，制定《中国药典》四部光学显微镜法，阐述仪器种类、检测原理、适用范围、仪器装置、仪器校准等，规范描述粒子的基本特征语言，如粒径表征、形状表征、表面特性等。研究内容：1. 进一步完善国外药典及相关法规的对比工作，在已完成的光学显微镜法国外药典翻译的基础上，进一步整理与光学显微镜相关的国内外法规及应用内容，梳理国内外行业标准中光学显微镜的参数要求和应用异同点，查漏补缺。2. 开展光学显微镜的市场调研，汇总光学显微镜的种类、特点及适用范围，比较各品牌显微镜数码成像系统的特点和操作优势等。3. 开展光学显微镜基本构造研究。系统归纳符合中国药典应用需求的光学显微镜的机械构造，光源、反光镜、聚光器等光学部件和成像系统的分辨率等参数要求。并参考国内外显微镜行业标准要求确定中国药典光学显微镜的校准和测量技术要求。4. 整理和分析各品种试样粒子的特性，系统梳理国外药典光学显微镜法、ISO/9276和国家标准GB/T15445.2-2006关于粒度分析结果的表述语言，验证典型试样的表述结果，规范中国药典中原料药、药物制剂等测量的粒子尺寸、形态特征等描述性语言。5. 形成《中国药典》光学显微镜法通则。（十一）基于红外光谱法和拉曼光谱法的0981结晶性检查法的修订与应用研究修订《中国药典》0981结晶性检查法，对现有文字表述进行修订。选择典型结晶性药物品种，开展基于红外光谱法、拉曼光谱法在结晶性检查中的应用研究，增订红外光谱法、拉曼光谱法的应用描述。研究内容:1. 文献调研：对现行国外药典收载的技术方法进行比对，比较各自方法的优缺点和适用范围；结合目前已经发表的高水平SCI期刊论文的相关试验过程及结果，总结其采用方法的关键点及注意事项。2. 方法建立：综合文献调研结果，并结合前期研究结果初步建立基于红外光谱法和拉曼光谱法的“结晶性检查法”。3. 方法验证：选取《中国药典》中收载的8-10种药典收载药物品种的不同晶型物质（含晶态和无定型态），按照2.2中建立的方法，根据《中国药典》分析法验证的相关内容，充分考虑影响实验结果的实验设备参数的选择，开展系统的方法学研究和验证工作，并形成基于红外光谱法和拉曼光谱法的“结晶性检查法”草案。4. 样品检测：（1）课题将选取8-10种药典收载药物品种，以其不同晶型物质状态样品（每个样品均包含晶态和无定型态），根据建立的基于红外光谱法和拉曼光谱法的“结晶性检查法”草案，开展相应的实验样品检测，为建立的草案积累实验数据。（2）结合固体药物研发技术的前沿热点，选取8-10种药物晶态和无定型态物质，开展固态核磁共振波谱法关于结晶性检查的探索性研究，为目前药物结晶性检查法收录更多定量的检测分析技术，提供相关研究方法与基础数据。5. 方法完善：根据课题实验结果的综合分析，补充、完善建立的基于红外光谱法和拉曼光谱法的“结晶性检查法”，增加并细化测定过程的关键因素，并给出技术方法应用说明，为药品检验工作提供有效指导。（十二）近红外光谱法的修订修订《中国药典》四部近红外分光光度法指导原则，评估其转化为方法通则的可行性。根据目前仪器的发展，修订仪器校验的内容，增订其在药品生产和质控上应用的关键技术要求，探索其作为过程分析技术的应用，增强方法的先进性和可操作性。研究内容：1. 根据国际上仪器标准、仪器的发展，修订现有指导原则中关于近红外仪器种类及校验的内容，评估其转化为方法通则的可行性。2. 增订近红外光谱法在药品生产和质控上应用的关键技术要求，建立近红外光谱技术在具体药品CMC（化学成分生产和控制）上应用的技术细则和指导原则。3. 结合ICHQ13中实施近红外光谱法开展过程监控的指南，探索近红外光谱法作为过程分析技术的应用，增强近红外光谱法在制药领域的先进性和可操作性。（十三）1001 聚合酶链式反应法的修订修订《中国药典》四部1001聚合酶链式反应法。结合中药、化学药和生物制品的特点并进行归纳统一，修订定性试验、定量试验、实验室、设备、试剂、残留物污染等内容。完善应用范围、技术种类、样品与模板处理和产物检测等内容。研究内容：1. 聚合酶链式反应法专属性确认关键参数的研究。2. 聚合酶链式反应法专属性确认的相关要求（草案）在生化药中的适用性研究。3. 聚合酶链式反应法在化药、生物制品中的适用性研究。4. 起草实时荧光PCR法的通用性要求。5. 增加其他核酸扩增技术概述。（十四）2322 汞、砷形态及价态测定法的修订修订《中国药典》四部2322汞、砷形态及价态测定法。在现有砷、汞形态及价态测定法基础上进一步开发更优化色谱条件，细化色谱参数，为提高汞、砷形态及价态分析的耐用性和准确性提供参考。研究内容：1. 汞元素形态及价态分析的优化研究。2. 砷元素形态及价态分析的优化研究。3. 通过典型海洋、动物类药材中汞、砷形态及价态的分析方法和形态分布规律研究，提出相应品种的合理安全性评价方法和标准。4. 研究液相色谱-原子荧光光谱联用法测定中药材中汞、砷形态及价态的含量，考察其分离效果、检测灵敏度、抗干扰性和稳定性。5. 优化液相色谱-电感耦合等离子体质谱联用法的色谱条件，提高方法的耐用性和准确性。6. 对比与液相色谱-电感耦合等离子体质谱联用法检测结果准确性。（十五）0402 红外分光光度法的修订修订《中国药典》四部0402红外分光光度法，提高方法的先进性及对实际应用的指导性，更好地满足我国药品研发、生产、监管的需求。研究内容1. 根据国际上仪器标准、仪器的发展，结合国内红外光谱仪的生产现状，修订现有红外分光光度法中关于仪器校验的内容。在对国际上仪器标准、仪器发展，以及各国药典和国家标准充分调研的基础上，对仪器校验的各种标准物质及其检验参数开展实验研究，从方法通用性、标物可及性、指标合理性等方面进行评价；修订现有方法，形成适合制药行业发展的技术通则。2. 根据目前仪器的发展，增订红外分光光度法不同采样模式（如透射、反射、漫反射、衰减全反射）在鉴别、定量等方面的应用，满足药品化学成分生产和控制（CMC）中药品生产企业、药品注册企业的具体需求，提高方法的先进性。3. 针对现有通则中“多组分原料药鉴别”、“晶型、异构体限度检查或含量测定”等内容过于笼统的问题，补充具体方法描述，必要时给出应用实例，提高方法的对实际应用的指导性。（十六）0513 离子色谱法的修订修订《中国药典》四部0513离子色谱法，提高方法的先进性及对实际应用的指导性，更好地满足我国药品研发、生产、监管的需求。研究内容:1. 离子交换是离子色谱常用的机理，此外还涉及离子排斥（HPIEC）和离子对等。针对不同种类的原料药和制剂，提出采用不同原理分析方法的关键要素。2. 对离子色谱仪配置方面的色谱柱、洗脱液及检测器等进行修订。（十七）2203 桉油精含量测定法的修订在《中国药典》四部2203桉油精含量测定法的基础上，对目前使用该测定法的国家标准进行梳理，选择极性毛细管色谱柱，考察气相色谱条件，建立毛细管色谱柱气相法测定桉油精的含量，增加方法的选择性适用性，并比较新建立方法与原方法测定结果的差异，在方法变化的同时保证标准执行的一致性。研究内容：1. 收集现版各国药典和其他行业标准，对比收载情况、方法及限度要求，整理细化项目研究方案，购买标准物质、待测样品和色谱柱等，做好实验的前期准备工作。2. 结合桉油精的结构特点和理化特性，选择极性毛细管色谱柱，优化进样口温度、柱温、检测器温度、载气流速、分流比、进样体积等气相色谱条件，分别考察外标法、内标法和面积归一化法的计算方法，建立毛细管色谱柱气相法测定桉油精的含量，并经过准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、耐用性等一系列方法学验证，确保检测结果的准确可靠。3. 比较新建立方法与原方法测定结果的差异，在方法变化的同时保证标准执行的一致性。三、小结近年来，我国医药行业发展迅猛，技术在进步，新药和新检验方法的不断涌现，促使药品检验标准与时俱进。本年度拟制修订通用技术标准不仅涉及当下药物分析领域最新的技术方法，同时也对传统方法进行了有效补充。例如将液相色谱-原子荧光光谱联用法引入药典汞、砷形态及价态的测定；探索近红外光谱法作为过程分析技术的应用，增强近红外光谱法在制药领域的先进性和可操作性；开展基于红外光谱法、拉曼光谱法在结晶性检查中的应用研究，增订红外光谱法、拉曼光谱法的应用描述等。以上通用技术方法的标准虽然尚在研究阶段，但是代表了未来我国药品标准的发展方向，相关仪器企业及应用单位，可以密切关注方法标准研究及落地进展，在通用技术方法落地实施前采取应对措施。附件2-2023年度国家药品标准提高项目课题目录（通用技术要求.xlsx附件1-2023年度国家药品标准提高项目课题目录（品种）.xlsx .xlsx

各相关单位：根据《中华人民共和国标准化法》、《团体标准管理规定》和《广西分析测试协会团体标准制修订工作程序》的有关规定，广西分析测试协会于2024年2月组织专家对《化学分析实验室标准物质和标准溶液管理指南》团体标准进行了立项评审，经审查，上述申报的团体标准符合立项条件，现予立项。如有异议，请在公告之日起10个工作日（3月15日—3月28日）内实名以书面方式向我会秘书处反映，并请提供必要的证据材料和联系方式。联系地址：广西南宁市东葛路20-1号东葛大厦1102室电子邮箱：gxfxcsxh@163.com联 系 人：商榆 18677118331 广西分析测试协会2024年3月14日广西分析测试协会关于《化学分析实验室标准物质和标准溶液管理指南》团体标准的立项通知.pdf

2016年11月7日,英国LGC公司宣布其正式并购o2si。o2si公司位于美国南卡莱罗纳州的查尔斯顿(Charleston)，是全球知名的有机及无机标准品生产者。该并购增强了LGC应用于食品和环境分析检测领域的标准物质产品组合。　　LGC全球标准品部门董事总经理Euan O’Sullivan评价道：“我们欢迎o2si加入标准品部门。在LGC现有的位于北美及德国工厂的基础上，o2si的加入很好地补充了我们的研发生产能力，强化了LGC在有机标准溶液领域的专业度，同时快速反应的标准品定制服务也极大地提高了LGC的竞争力。我们期待和新同事们共同努力，更好地服务于全球食品环境领域用户。”　　o2si公司技术总监Dan Biggerstaff博士说：“我们很高兴加入LGC，这将极大增强我们的产品供应及客户服务能力。LGC在全球标准品领域具有权威地位和一系列原创技术，我们很自豪能够加入LGC大家庭，成为其中一员。我也深信这将为o2si员工提供更广阔的发展空间。自1997年创立以来，o2si专注于提供有创新性，经济快捷的溶液型产品，得益于我们出色的技术能力和世界级的服务，我们很好地满足了客户的需求。通过将LGC已有的有机固体单标和o2si有机液标及定制标品结合起来，我们期待为客户提供一如既往的优质服务以及品种齐全的产品线。”　　o2si产品符合ISO 17025、ISO 导则 34 以及 ISO 9001要求。o2si位于美国南卡莱罗纳州查尔斯顿(Charleston)的生产基地将继续保留。　　LGC总部位于英国伦敦Teddington，通过其位于美国缅因州Cumberland Foreside，新罕布什尔州Manchester，德国Luckenwalde和Augsburg的生产中心，LGC持续为全球市场供应种类繁多的标准物质。这些基地研发生产的有机和无机标准品广泛应用于包括医药，食品，环境，冶金，石油化工，临床检验等分析检测的各个领域。　　---------------------------------------------------------------------　　关于LGC　　LGC集团是全球领先的生命科学计量分析和检测公司，在成长市场具有领导地位。LGC提供包括标准物质，能力验证，基因分析仪器和试剂，以及专业的样品测试和解析在内的一系列计量分析产品和服务，为公众安全，健康，和安保提供有力支持。LGC的服务对象所涉甚广，包括医药卫生，农业生物技术，临床诊断，食品安全，环境保护，政府机构和学术科研等诸多领域。　　LGC总部位于伦敦，拥有2000多名员工，在全球22个国家设有分支机构。LGC的业务单元获得众多国际认证，例如ISO/IEC 17025, ISO 13485, GMP, GLP and ISO Guide 34等。　　LGC的历史可以追溯到1842年，迄今已成功运作了170余年。在过去100多年中，LGC一直是“英国政府化学家”的依托机构，而且目前行使英国国家计量院化学和生物计量所的职能。LGC于1996年转制为公司化运作，KKR基金现拥有其所有权。

2023年12月12日，中国药典委将拟制定的原子荧光光谱法标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。原子荧光光谱是中国具有自主知识产权的分析仪器，具有分析灵敏度高、线性范围宽、光谱干扰及化学干扰少、仪器结构简单、成本低廉、易于维护等优点。但是，相关标准的缺失一直限制该技术的发展。2015年，2322 汞、砷形态及价态测定法第一次增订进入《中国药典》时，原子荧光形态分析技术就未能被引入。这次标准草案的公示意味了原子荧光光谱法写进《中国药典》即将成为事实。原子荧光光谱法是基于蒸气相中待测元素的基态原子吸收光源辐射后，激发出具有荧光的特征谱线，根据荧光强度进行定量分析的一种仪器分析方法。一般通过比较对照品溶液和供试品溶液中待测元素的荧光强度，计算供试品中该元素的含量。原子荧光光谱法适用于可形成氢化物、原子蒸气态或挥发性化合物的元素，如砷、汞、硒、锡、铅、铋、镉、锗、锑、碲、锌等元素的微量至痕量检测。本草案主要包括五部分内容，分别为“对仪器的一般要求”、“干扰和校正”、“供试品溶液的制备”、“测定法”和“检测限及定量限”。本草案对于中药材、中成药、化学药品及辅料中部分重金属元素的限度检查及含量测定均有适用性。附件：原子荧光光谱法公示稿（第一次）.pdf

日前，美国药典(USP)公布了其新的元素杂质标准，并公开征求意见，新的标准将于2010年4月15日执行。　　USP计划将在2010年执行新修订的3个专论，即关于元素杂质限度、检测方法和饮食补充剂金属残留限度专论。这些新标准已经在USP论坛和标准研讨会上进行了讨论，修订的原因和标准的适用性已经药典委员会专家一致通过。　　这些修订更新了药品和饮食补充剂中元素杂质检测方法，要求采用现代分析技术进行元素检测。设定了金属杂质限度，这些金属杂质包括但不限于已知明显毒性的铅、汞、砷和镉，这4个元素的限度值分别是1.0ppm、1.5ppm、1.5ppm和0.5ppm。

1. 前言色度分析传统上使用目视比色法，通过人眼比对标准物的颜色来确定，具有较大的主观性。紫外可见近红外分光光度计UH5700中的操作软件UV Solutions Plus标配峰值检测、半峰宽计算和四则运算功能。同时，通过UV Solutions Plus的选配程序包，可以直接进行色度计算。 此次实验，使用UH5700测定5个色素样品的吸收光谱，并依据日本标准JIS Z8781-3等计算色度。2. 应用数据紫外可见近红外分光光度计UH5700的选配程序包可以实现色度计算，包括三刺激值，XYZ表色系统、L*a*b*表色系统、Hunter Lab表色系统、L*u*v表色系统、黄变指数、色差等。图1 紫外可见近红外分光光度计UH5700以甲苯溶液为参比溶液，使用UH5700测定色素溶液的吸收光谱如下图所示。图2 色素溶液的吸收光谱利用 UV Solutions Plus 选配程序包，按照日本产业标准（JIS Z 8781-3：2016)中规定的CIE三刺激值，计算360～830 nm波长的色度。xy色度图如下所示。图3 五种色素溶液在XYZ表色系统中的色度图图中的曲线为光谱曲线，曲线上的每一点为单色波长，曲线中所包围的部分，其中任何一点即对应的颜色。如五种色素溶液在色度图中的位置如图所示。4号色素溶液和5号色素溶液的色调接近。 另外，通过在选配程序包中选择色度计算的波长范围和计算方法，能够同时计算多个样品的色度，并以表格一览显示。表1 色素溶液的色度计算结果3. 结论使用日立台式紫外可见近红外分光光度计UH5700可以根据不同的标准进行各种颜色计算，确保结果的准确性，助力科研人员定量分析物质的色度值和色差。除色度分析之外，UH5700的丰富附件还可满足液体样品的连续和微量分析，以及固体样品的透过率和反射率测定。

Lovibond色度标准色度标准介绍比色测量是通过与固定的颜色代表的一系列标准进行比较的颜色分级技术，目前广泛应用于产品的颜色评估。对于多种产品类型，一系列经典色标被用于色度控制并作为颜色规格的表达方式，长久以来，许多惯用的分级色标已经被视为行业标准并延用至今。 Acid Wash Colour色度标准(ASTM D848) 广泛应用于工业芳香烃的质量测量，例如苯、甲苯、二甲苯和经提炼的溶解的石油。仪器型号: PFX195仪器型号: 2000系列比色计 ADMI 色度标准(美国标准方法2120 E) ADMI是由美国染料制造商协会指定，采用了频谱色度规模或三色的方法，得到样本的色度值。ADMI通常应用于有色流动液体，以Pt-Co/Hazen/APHA/Hazen为单位。仪器型号: AquaTint AOCS-Tintometer色度标准(AOCS Cc 13b, the Wesson Method AOCS Cc 13j) 罗维朋RYBN色标的红色和黄色改良版，用于脂肪油、油及衍生物；AOCS-Tintometer色度标准的色度仪与罗维朋红色色标不同。仪器型号：PFX995, PFX950 & PFX880仪器型号：AF710-3 ASBC 色度标准美国啤酒色度分级标准；根据等式ASBC = 0.375 EBC Colour + 0.46，EBC色标的衍生物。仪器型号：PFX195 ASTM色度标准（ASTM D 1500,ASTM D 6045,ISO 2049,IP196）按照16种标准玻璃折射性和染色性，石油产品按等级从0.5最轻的颜色到最黑的8.0标准单位。用于各类润滑油，取暖用油，柴油和石油蜡。仪器型号：PFX995, PFX950 & PFX880仪器型号：PFX195仪器型号：石油比较器，AF650仪器型号：2000系列比色计（测量范围有限） Barrett色度标准从无色到褐色的树脂、紫胶和沥青产品是按Barrett色度标准分级。测量钴氯化物、氯化铁和在盐酸下溶解的钾铬酸盐的一系列溶液。仪器型号：2000系列比色计 &beta 胡萝卜素（BS 684 Section 2.20）直接测量&beta 胡萝卜素百万分之几的含量。仪器型号：PFX995, PFX950 & PFX880 中国药典（CP）色度标准中国药剂溶液，划分为五个色彩：黄绿色（YG1 - YG10）；黄色（Y1 - Y10）；橘黄色（OY1 - OY10）；橘红色（OR1 - OR10）；红褐色（BR1 - BR10）。仪器型号：PFX195 叶绿素A&B（美国石油化学学会发表）直接测量叶绿素A、B中油含量占百万分之几。仪器型号：PFX995，PFX950，PFX880 Dichromate Index色度标准（DGF C-IV 4d discontinued）油和脂肪的色度类似重铬酸钾溶液。仪器型号：2000系列比色计 Dyed Aviation Gasoline色度标准（ASTM D 2392）ASTM D 2392 用于将汽油染色后的颜色辨识，以便于分类。罗维朋的玻璃过滤器可识别红色、蓝色、绿色、棕色及紫色染料的最高和最低限。仪器型号: 2000系列比色计 EBC色度标准(Analytica) 由国际酿造协会和欧洲酿酒厂协议指定，颜色有浅黄色到棕红色，示值从2-27。应用于啤酒、麦芽汁、焦糖及类似有色液体。如待测样品超出量程（如浓缩物或糖浆），可将样品稀释，使读数范围符合标准范围。仪器型号：PFX195仪器型号：EBC3000系列比色计仪器型号：2000系列比色计 FAC色度标准(AOCS Cc 13a)经美国油类化学家学会油脂分析委员会审核，用于深色油品及脂肪、牛油等。FAC色度标准将26个标准色彩划分为5组：第1组颜色较浅油脂（1, 3, 5, 7, 9）；第2组以显著的黄色为主（11, 11a, 11b, 11c）；第3组深色油脂（13, 15, 17, 19）；第4组较深颜色油脂，以显著绿色为主（21, 23, 25, 27, 29）；第5组以红色为主的深色油脂（31, 33, 35, 37, 39, 41, 43, 45）。仪器型号：PFX995, PFX950 & PFX880仪器型号：PFX195仪器型号：FAC 3000系列比色计 Gardner色标(ASTM D 1544, ASTM D 6166, AOCS Td 1a, MS 817 Part 10)用于浅黄到红色的油品和化学品，包括树脂、清漆、干性油、脂肪酸、卵磷脂、葵花油和亚麻籽油。测量范围1-18单位，1为最浅，18为最深。Gardner色度标准在1963年已经被通用；罗维朋光学干扰滤光片也可用于早期1953年和1933年的版本。仪器型号: PFX995, PFX950 & PFX880仪器型号: PFX195仪器型号：Gardner 3000系列比色计仪器型号: 2000系列比色计 Haemoglobin Content of Blood色标(Harrison&rsquo s Method) 通过比较预先校准的标准稀释血液，测量血液中血红蛋白的含量。仪器型号：2000系列比色计 Hess-Ives 色度单位(DGK F050.2) 基于利用红、绿、蓝/紫色光谱色度测量透明液体的测量范围，在一个Hess-Ives色度单位上减少了3%的偏差。用于化学品及表面活性剂。仪器型号: PFX995, PFX950 & PFX880仪器型号: PFX195Honey Colour (Pfund Equivalents) 将蜂蜜分级，从淡黄色、琥珀色到深红色，以mm Pfund为单位。美国农业部以Pfund 为色度标准，制定了对萃取蜂蜜颜色分级标准。仪器型号：2000系列比色计ICUMSA Colour 色标(ICUMSA GS1-7, ICUMSA GS2/3-9) 以一个特定浓度值（糖度值）、420nm白糖和560nm深色或其他较浅颜色产品为标准，按等级划分过滤糖溶液颜色的色度标准。仪器型号: PFX880/S仪器型号: PFX195International Fruit Juice Union (IFU) 色标欧洲发达国家指定的测量果汁色度标准，专门应用于黄色/琥珀色，如苹果、梨和白葡萄。测量范围1-25单位.仪器型号：2000系列比色计碘色标(DIN 6162) 稀释特定碘溶液颜色由黄色到棕色，测量范围1-500单位（1最浅色，500最深色）。应用于欧洲国家的溶剂、增塑剂、树脂、油和酸性油脂。若测量值为1或更小，则采用Platinum-Cobalt单位。仪器型号：PFX195仪器型号: 2000系列比色计 IP单位(IP 17方法B) 应用于浅色产品如汽车燃油、白酒或煤油，测量范围由水白（0.25）至标准白（4.0）。仪器型号：PFX995, PFX950 & PFX880Klett色标(蓝色滤光片KS-42) (AOCS Dd 5标准方法) 与LAS同样适用于清洁剂及表面活性剂。仪器型号：PFX995, PFX950 & PFX880仪器型号：PFX195 Kreis值比色测试，用于油品及脂肪的氧化酸败度的质量控制，采用Lovibond红色色度。该测试已制定，使经过处理的样品颜色强度降低到罗维朋红色单位5或更小，由浓度和光程长度确定。Kreis值是一个简单的方程罗维朋红色色度的单位，测量范围由浓度及光程长度确定，5 - 10%的重复性。在使用此检测方法时，在早期阶段会氧化变质；新鲜脂肪和没有在无氧条件下保存的油脂会有明显的反应。仪器型号：PFX995仪器型号：Model FLovibond RYBN 色度标准(AOCS Cc 13e, AOCS Cc 13j,ISO 15305, MS 252: Part 16, IP17 方法A) 基于84个经精确校准的有色玻璃滤光片，包括红色、黄色和蓝色，从去饱和到完全饱和划分。样品颜色是经三原色与中性过滤片结合，由一个定义的Lovibond RYBN单位设置。可组成数百万的组合，所以有可能可测量任何样品的颜色；广泛应用于测量油脂、化学品、医药和糖浆。仪器型号: PFX995, PFX950 & PFX880仪器型号: Model FMaple Syrup 对于maple syrups色度标准有两种说法，一种说法说是由美国农业部批准的，另一种是说由佛蒙特州农业部指定的。仪器型号：2000系列比色计Paint Research Station (PRS) 色度标准起初该色度标准只用于清漆，现今也按等级划分测量范围。仪器型号：2000系列比色计Pt-Co/Hazen/APHA 色度标准(ASTM D 1209) 以特定浓度的Pt-Co稀释发的清澈、浅黄色溶液定义，浓度范围从0（浅色）到500（深色）。改色标广泛应用于水质分析，也用于清油、化学品、石油产品，如甘油、增塑剂、溶液、四氯化碳、石油醇等。仪器型号: PFX995, PFX950 & PFX880仪器型号: PFX195仪器型号: 2000系列比色计 Rosin &ndash 法国(Bordeaux) 色度标准少量松香分级，包括10个标准尺度-特级水晶，水晶，7A,6A,5A,4A3A,2A,Y,X&mdash 为松香样品直接比较。仪器型号: 3000（树脂）系列比色计仪器型号：Rosin CubesRosin &ndash 印度色度标准少量松香使用仪器型号:3000树脂系列比色计(印度) Rosin，US Naval Stores (ASTM D 509)Rosin，US Naval Stores色度标准是评估松香颜色质量最常用的方法。包括15个色度标准，颜色由黄到橙红色，赋值&mdash XC（最浅色），XB,XA,X,WW,WG,N,M,K,I,H,G,F,E,D(最深色)。FF是为深色木材使用的一种特殊附加等级。官方认可的色度标准是由有色玻璃和松香直接对比得出。仪器型号：PFX195仪器型号：3000系列（树脂）比色计Rubber Latex Film 色度标准(ASTM D 3157, ISO 4660, MS 1359: Part 5, BS1672) 测量橡胶乳胶膜的范围：1~16.Saybolt Colour (ASTM D 156, ASTM 6045) Saybolt色度标准用于分级浅色石油产品包括航空染料、煤油、石脑油、白色矿物油、烃类溶剂和石油蜡等。测量范围-16（最深）至+30（最浅），测量范围是通过比较三个滤光片计算得到。仪器型号：PFX995, PFX950 & PFX880仪器型号：PFX195Series 52 (Brown) 色度标准Series 52色度标准包括了23琥珀色/棕色玻璃系列，罗维朋比色计在美国众所周知，52系列色度标准应用于酿造和蒸馏行业。EBC色度标准已经在很大程度上取代了欧洲啤酒分级标准，但它仍然应用于美国威士忌和啤酒制造行业，也适用于糖溶液和糖浆。仪器型号：PFX195仪器型号: (Series 52)仪器型号: 3000系列比色计Series 52（布朗）仪器型号: 2000系列比色计 Tanning色度标准国际社会皮革组织和化学家的官方方法SLC119测量栲胶颜色。仪器型号：Tanning色度计 USP美国药典色标USP色标测量溶液范围A~T.仪器型号：PFX995, PFX950 & PFX880仪器型号：PFX195仪器型号：2000比较系列黄色指数(ASTM E 313) 主要由XYZ三坐标计算样品在日光下的黄度.仪器型号：PFX195简介- 色度标准和光谱资料当标准的色度标准不适合特定的应用范围，建议用Colour Spaces色度标准。这种测量方式更为灵活，是指定测量颜色差异的方法。 X Y Z 三刺激值（x y Y值)X Y Z 三刺激值由x+y+z = 1 x = X/(X + Y + Z) y = Y/(X + Y + Z) z = Z/(X + Y + Z)计算得到，x和y的值能在x y坐标中精确的测量物体颜色，由色度空间决定。CIE L*a*b*色标运行中a轴从绿色变为红色时，b轴由黄色到蓝色，L轴从黑色到白色运行. 由于L*a*b*是一个三维图，可测量两点之间各个方向的色差。L*C*h 色标L*，C*（色度）和h（色调角）是从下面的公式计算得出：L* = L* C* = ÷ (a*2 + b*2) h = 反正切(b*/a*)，其中h是指从积极的反时针方向*轴的角度。 CIE u&rsquo v&rsquo Y 色标在u&rsquo v&rsquo 色度坐标内，可推导预测出两个不同物体、颜色不同的色差幅度。X和Y坐标使图中任何位置的色差得到相同的外观区别。Delta E色差Delta E色差是用接近1.0的感知色差DE表示的。透光率透光率会在特定波长下发生不稳定的变动。吸光率吸光率在特定波长下的全谱。光密度与透光度呈10的对数。广州：天河北路华庭路4号富力天河商务大厦1506-07（510610）电话：020-83510088（十线）　83510550　83510358 传真：020-83510388北京：海淀区交大东路60号舒至嘉园3座　(100044)电话：010-62268660　62260833　62238029传真：010-62238297上海：延安西路1590号增泽世贸大厦10楼E室（200052）电话：021-52586771/72/73传真：021-52586778杭州：杭州市文二西路1号元茂大厦613室（310012）电话：0571-88068711，88068722传真：0571-88068733成都：高升桥路2号瑞金广场2-10F（610041）电话：028-68597087/88 13981772689/13281837316传真：028-68597089西安：陕西省西安市朱雀大街132#阳阳国际B座21106室 (710061)电话：029-62221598 13609200891 传真：029-62221599Email:dongnan@sinoinstrument.comhttp://www.sinoinstrument.com

近日，国家药典委员完成《中国药典》0722 维生素D测定法的修订。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的标准草案公示征求社会各界意见(详见附件)。公示期自发布之日起三个月。本标准的修订由广州市药品检验所牵头，江苏省食品药品监督检验研究院、辽宁省药品检验检测院、上海市食品药品检验研究院、厦门市食品药品质量检验研究院、浙江省食品药品检验研究院、中国食品药品检定研究院参与。一、修订基本思路在课题承担单位按规定的测定条件、实验方法和工作要求协作测定，获得了前维生素D相对于维生素D校正因子（F值）相对准确值的基础上，启动通则“0722 维生素D测定法”的修订，将第一法的“测定法”计算公式修订为加校正因子的外标法，将校正因子数值直接列于公式中。修订未改变原方法原理，仅改变了计算方式。并对第二法到第四法与计算公式相关的部分进行相应修订。原通则中每次试验需要同步操作的“校正因子测定”步骤，在通则修订后不需要每次同步操作，而是改为直接采用获得的校正因子F值。这样不仅避免了每次同步测定带来的偶然误差，提高了测定准确度，而且简化了操作步骤，缩短了分析时间，减少了试剂消耗。二、修订的依据全体承担单位严格按照作业指导书的要求进行协作测定，获得了前维生素D2和前维生素D3在254nm和265nm两个波长下各70个数据的校正因子统计值。同一波长下的前维生素D2和前维生素D3的F值差异不大，为了方便使用，取小数点后两位，前维生素D2和前维生素D3使用相同的F值，即254nm下前维生素D校正因子F值按2.05计，265nm下前维生素D校正因子F值按2.25计。将相应波长下的F值带入公式“维生素D总量=（维生素D峰面积+前维生素D峰面积×F）×f1”计算维生素D总量。 前维生素D校正因子是在严格控制条件下测得的统计值，其准确性能满足维生素D含量测定的需要。此值的获得为简化通则0722维生素D测定法奠定了基础。三、修订的主要内容1. 删去原通则第一法中的“校正因子测定”部分，将“测定法”的计算公式由ci=fiAi1+f₂A₂变更为：ci=（c1/A1）•（Ai1+F•A₂），其中F值为前维生素D相对于维生素D的校正因子，以2.25计。2.25的数值是在265nm下获得的，各论也有可能是采用254nm进行检测的，故进行了说明“如各论项下检测波长为254nm，F值为2.05”。2.原通则第一、二、三法采用254nm检测，第四法采用265nm检测，本次修订全部统一为维生素D2、D3的最大吸收波长265nm。经比较，在254nm与265nm下系统分离行为一致，系统适用性的要求无需变化，详细参数见附图和附表。3.第一法相应增加供试品溶液的制备、对照品溶液的制备。第一法明确了系统适用性溶液、对照品溶液、供试品溶液的进样量。4.第二法删除了“校正因子测定”测定部分，相应增加“对照品溶液制备修订“测定法”文字、修改波长为265nm。5.第三法未做修订。6.第四法删除了“校正因子测定”测定部分，相应增加“对照品溶液制备”、“定位溶液制备”、“系统适用性溶液制备”，修订“测定法”文字。附图附件：0722维生素D测定法公示稿.pdf

本实验参考方法《中国药典》2020版，2321铅、镉、砷、汞、铜、测定法中电感耦合等离子体质谱法。简要介绍了使用睿科集团股份有限公司iMD系列微波消解仪对中药（黄芪）样品进行消解，并用电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）对中药（黄芪）中铅、镉、铜、砷、汞五种元素进行检测的一套解决方案。划重点01仪器、试剂1仪器睿科 iMD系列 微波消解仪PE nexion2000电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）2试剂单元素标准储备液：ρ=100 mg/L～1000 mg/L 标准储备溶液，可购买市售有证标准物质，在有效期内。多元素混合标准储备液：ρ＝10.0 mg/L。用硝酸溶液（0.5mol/L）稀释单元素标准储备液配制。亦可购买市售有证标准物质，在有效期内。多元素混合标准储备液ρ=100 mg/L：国家标准多元素储备溶液，在有效期内。或采用单元素标准储备液进行配置：国家标准单元素储备溶液，在有效期内内标标准溶液，含有6Li，45Sc、74Ge、89Y、103Rh、115In 、185Re、209Bi等内标元素。国标标准元素储备溶液，在有效期内。硝酸（优级纯）3标准曲线工作配制标准系列浓度见下表。内标可直接加入到标准系列中，也可通过蠕动泵在线加入。内标应选择试样中不含有的元素，或浓度远大于试样本身含量的元素。划重点02样品前处理 1 选用GBW10028（GSB-19）生物成分分析标准物质黄芪进行实验 2 取约0.5g，精密称定，置于微波消解罐中，加硝酸8mL（如果反应剧烈，放置至反应停止）全自动微波消解仪 3 加完酸后的样品置于赶酸仪上100℃预消解30 min，取下稍冷 4 装配消解罐，将消解罐放入微波消解仪炉腔中，按照下表的升温程序进行微波消解微波消解仪升温程序iMD系列微波消解仪条件（升温程序）如下： 5 消解完全后，消解液冷却至60℃以下，取出消解罐，放冷。将消解罐置于赶酸仪上100℃-120℃赶酸30 min-1h 6 赶酸完成后，将消解液转入50 mL量瓶中，用少量水洗涤消解罐3次，洗液合并于量瓶中，加入金单元素标准溶液（1μg/ mL） 200μL，用水稀释至刻度，摇匀，即得（如有少量沉淀，必要时可离心分取上清液） 7 除不加金单元素标准溶液外，同法制备试剂空白溶液划重点03仪器条件不同型号仪器的最佳测试条件不同，可根据仪器使用说明书设置。仪器参考条件使用和同时检测的质量数以及对应内标物划重点04实验结果黄芪标准物质测定结果GBW10028（GSB-19）生物成分分析标准物质黄芪的标准值，测定值见下表。表.GSB-19 标准值标准物质测定值划重点05结论通过微波消解-电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）法检测中药（黄芪）中的铅、镉、铜砷、汞五种元素，测量结果均在标准物质证书范围内（除汞外，汞元素靠近标准值），RSD均小于3%。在微波消解-电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）法检测中药（黄芪）中铅、镉、铜、砷、汞五种金属元素的实验中，睿科iMD系列微波消解仪能够高效、稳定地达到实验的要求，可以在提供领域范围内的良好应用。温馨提示如需观看完整解决方案，可至小程序“睿科学堂”-“最新课程”中查看，长按扫描下方二维码，即刻进入小程序：如您需要产品资料，产品报价，或申请仪器试用，可长按/扫描下方二维码，留下您的信息，我们会在第一时间与您联系！

p style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "strongspan style="text-indent: 2em color: rgb(0, 112, 192) "一、中国药典使用ICPMS测试元素的方法/span/strongbr//pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "相关方法和指导原则共有7个，其中电感耦合等离子体质谱法、铅、镉、砷、汞、铜测定法、中药中铝、铬、铁、钡元素测定指导原则、胶囊用明胶四种方法按照2015版的未做修改。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "汞、砷元素形态及其价态测定法、中药有害残留物限量制定指导原则两种方法按照公示文稿在2020版做了修订，其不只是文字表达上而且在测试方法及限量要求等方面做了修改，元素杂质限度和测定指导原则作为2020版的新增方法。/pp style="text-align: center text-indent: 2em line-height: 1.75em "icp-ms仪器测试元素在中国药典中涉及的样品及对应的方法如下图/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 267px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/71665727-5898-4875-a6b4-c1751805a0a8.jpg" title="图片 1.png" alt="图片 1.png" width="600" height="267" border="0" vspace="0"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong二、中国药典中药中植物类药材及饮片中的重金属铅、镉、砷、汞、铜控制要求修订过程/strong/span/pp style="text-align: center text-indent: 2em line-height: 1.75em "《中国药典2015年版》重金属及有害元素测试要求汇总如下图/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 232px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/1ccaff75-3558-4824-b93c-d2efa92ac6ac.jpg" title="图片 2.png" alt="图片 2.png" width="600" height="232" border="0" vspace="0"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "第一次大的修订在2019年8月27日药典委员会官方网站公布《关于中国药2015年版四部0212药材和饮片检定通则、2341农药残留量测定法修订草案的公示》中，其中公布0212 药材和饮片检定通则中药材及饮片（植物类）铅不得过 5mg/kg，镉不得过 1mg/kg，砷不得过 2mg/kg，汞不得过 0.2mg/kg，铜不得过 20 mg/kg。和2015版各项下比较扩大了检测的范围到所有植物类药材和饮片，降低了镉的要求从0.3mg/kg到1mg/kg。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "第二次大的修订2020年3月25日药典委员会官方网站公布《关于中国药典四部通则0212及通则9302标准修订草案的公示》中，同天公布了关于18种药材饮片的标准修订如下表，在18种药材检查项下增加了铅不得过 5mg/kg，镉不得过 1mg/kg，砷不得过 2mg/kg，汞不得过 0.2mg/kg，铜不得过 20 mg/kg。删除了第一次修订中国药典四部0212药材和饮片检定通则时增加的铅不得过 5mg/kg，镉不得过 1mg/kg，砷不得过 2mg/kg，汞不得过 0.2mg/kg，铜不得过 20 mg/kg要求。中药有害残留物限量制定指导原则增加了药材和饮片（植物类）铅不得过 5mg/kg，镉不得过 1mg/kg，砷不得过 2mg/kg，汞不得过 0.2mg/kg，铜不得过 20 mg/kg。/pp style="text-align: center text-indent: 2em line-height: 1.75em "注意栀子药材和饮片的区别/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/7344018e-ea3a-4efe-a238-2e7d4cfd401c.jpg" title="图片 3.png" alt="图片 3.png"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "和中国药典2015版比较扩大了药材及饮片的检测范围，降低了镉的要求从0.3mg/kg到1mg/kg。需要注意的是要结合《中药有害残留物限量制定指导原则》评判结果。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong三、icp-ms测试铅、镉、砷、汞、铜测定方法探讨/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "需要学习中国药典中的指导原则及方法有凡例、通则和以下5个方法和指导原则，2321 铅、镉、砷、汞、铜测定，电感耦合等离子体质谱法，分析方法转移指导原则（新增加），分析方法验证指导原则（修订）。才能全面正确的把握测试方法及对测试结果的判定。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "strong探讨测定中几个问题。/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "strong1.空白/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 测试空白时会出现空白和样品中的实际空白不一致及空白重复值不一致的现象。对结果造成的影响是空白污染，样品值偏低。空白的来源有试剂、操作、器皿和仪器管路。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 操作时注意空白和样品用同一批号甚至同一个瓶子中的试剂，空白和样品操作程序、环境一致。空白和样品的器皿清洁程序要同时进行同程序和同环境中清洁。平行做三份空白同时测定，验证操作过程的重复性。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "strong2.内标回收率/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 经常出现回收率偏差80-120%太多的现象。药典内标溶液的制备为每1ml各含1μg的内标混合溶液，如果回收率出现问题，可以尝试改变内标溶液浓度。检查是否内标样品进样管有问题并修正。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "strong3.测试结果表达/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 按照中国药典描述铅不得过5mg/kg、镉不得过0.3mg/kg、砷不得过2mg/kg；汞不得过0.2mg/kg、铜不得过20mg/kg。计算结果保留有效数字和药典最终判定结果的有效数字一致，对于边缘性的数字可以多保留一位。不得过为小于等于药典中要求的数字，比如计算结果0.29，取有效数字0.3为合格，0.34取有效数字0.3合格。注意药典中判定结果的有效数字表达，比如新修改的镉不得过1mg/kg，与不得过1.0mg/kg的区别。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "strong4.酸的浓度/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 中国药典标液用10%硝酸溶液稀释制成。样品用加硝酸5～10ml到50毫升容量器中。10%硝酸浓度将就样品消解后中酸的量，方便汞的样品不用单独消解会造成仪器内部锥面容易腐蚀，注意测试完后纯水冲洗，可以用细砂纸擦拭锈迹。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "strong5.汞的测试/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 中国药典种标液和空白配置中未加入金单元素标准溶液，样品配置加入金单元素标准溶液（1μg/ml）200μl，建议标准和空白中加入相同浓度的金溶液。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "strong6.样品处理/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 植物药材不同部位重金属含量有可能不一致，取样尽量取样品完整部分打粉混均匀。对于不容易粉碎的样品，在切割砸压的过程中要尽量防止污染，打粉后的样品尽量不要轴心部分，注意样品处理一定要干净。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "strong7.基体干扰/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 中药中基体复杂，采取KED模式测试降低干扰，KED方式注意氦气的量是否达到。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "br//pp style="text-align: right text-indent: 2em line-height: 1.75em "供稿：重庆市中药研究院 王爱平、祝卢艺/ppbr//p

p style="text-indent: 2em text-align: justify "span style="text-indent: 2em "从上世纪七十年代开始，在药品质量标准中，在药物固体制剂检测中，药物溶出度方法占有重要地位。当初曾专门成立有关溶出度协作小组，组织有关专家，医药科技界人员合作进行这项工作。药物溶出度意义在于，在保证临床用药安全有效，新药新剂型研发，仿制药一致性评价，在控制口服药用固体制剂方面起着重要作用。中国药典，美国药典，英国药典，欧盟药典，国际药典，日本药局方均收载了药物溶出度方法。各国或地区药典收载品种，由几十种到几百种不等。中国药典1985年版当初收载7个品种，2015年版收载400多个品种。药物固体制剂包括片剂，胶囊，丸剂，颗粒剂，贴剂，药载器械等不同剂型。该方法尤其在固体药物速释，缓释，控释，肠溶制制，难溶制剂，小剂量制剂检测方面，起着不可替代的作用。/spanbr//pp style="text-align:center"a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/video_105132.html" target="_self"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 293px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201907/uepic/fb15bf03-3fc4-4845-ad61-ce05ad565b62.jpg" title="123.jpg" alt="123.jpg" width="600" height="293" border="0" vspace="0"//a/pp style="text-align: center text-indent: 0em "点击a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/video_105132.html" target="_self" style="color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline "span style="color: rgb(0, 176, 240) "strong口服药物固体制剂溶出度分析/strong/span/a观看杨腊虎老师免费在线课程/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "药物溶出度是测定固体药物在规定时间内释放其药物活性成分的基本质量控制试验方法。药物溶出度影响因素主要包括3个方面：1，药物活性成分的性质。2，药物处方设计，药用辅料，生产工艺。3，药物溶出试验条件。在药物固体制剂溶出度试验中，药典中的方法为首选。在新药新剂型研究中，对于易溶药物有效成分检测，通常采用浆法，以75r/min的转速试验。对于肠溶制剂，一般用500mL或900mL磷酸盐缓冲溶液，pH 6.8的溶出介质，水槽浴温度设置37± 0.5度，溶出时间30分钟取样，规格判断标准，在30分钟溶出大于85%；对于难溶药物，通常采用调节溶出介质的pH或添加表面活性剂（0.1%~1.0%）。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "关于生物药剂分类，有专门文献报道。仅在药物溶出度方面共分四类：1，高溶解度、高渗透性，这类药服后个体间差异小，药物溶出与体内吸收快慢不具相关性；2，低溶解度、高渗透性，影响药物溶出的因素较多，与体内收具有相关性；3，高溶解度、低渗透性，药物通过生物膜的速率为其决定因素，药物溶出与体内吸收不相关；4，低溶解度、低渗透性，此类药物影响溶出与体内收因素很多，这种分类是大概念，也是WHO，FDA，及欧盟认可的分类方法。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "在各国药典收载的溶出度方法中，美国药典收载多种方法：分别有篮法，浆法，往复筒法，流室池法，浆碟片，转筒法，往复支架法等。收载测试品种，早在25版（2000年版）就达近700种，目前收载更多。日本药局方第17改正版收载篮法，浆法，流室池法。收载的药物溶出度品种大多数为小剂量药物和缓释制剂，主要治疗糖尿病，生殖系统，精神系统及心，脑血管疾病的药物。对申请上市的新药口服制剂，必须进行溶出度试验。并应符合药品注册的国际技术规范（ICH）要求。从上世纪90年代开始，对口服固体制剂质量再评价，强调体外至少四条溶出曲线与原研制剂应一致。四种溶出介质分别是：pH1.0盐酸溶液；pH4.0醋酸盐或磷酸盐溶液；pH6.8磷酸盐溶液；水。英国药典自2007年始，每年修订出版一次。2019年版收载药物溶出度四种方法：篮法、浆法、桨碟法、流池法等。中国的药典目前收载药物溶出度方法有篮法、桨法和小杯法。另外在2015版中国药典中，关于药物溶出度释放度检测方法有药物对照品法、吸收系数法等，关于药物溶出度释放度分析方法，主要收载有UV法、HPLC法、荧光法、原子吸收法等。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "关于药物溶出度检测仪，在应用较多的篮法和浆法中，国产仪器占有优势。国产光纤溶出度在线检测，对药物主成分检测，特别是对缓释，控释制剂溶出度结果分析，有其独到之处。在实际药物活性成分检测中，紫外分光光度法可作为首选，操作简便，易行。亦可用高效液相色谱法。这些，都应视药物具体品种来定。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "关于药物溶出曲线与评价，强调处方与工艺研究，关注药物制剂的均一性和稳定性；同时，受试制剂与参比制剂的剂型与规格应一致；参比制剂最终溶出值应不低于90%；各时间取样点，溶出相对误差应小于10%。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "关于药物溶出度与生物利用度，体内体外试验结果，每年国内外文献都有大量报道。药物溶出度是体外实验，到目前为止，对于药物固体制剂的检测，这是不可缺的方法。ICH对新药的研究，特别是在药物固体制剂方面，在药物质量标准中，溶出度试验都是重要内容之一，在我国新药研究中亦是参照标准依据。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "br//pimg src="https://img1.17img.cn/17img/images/201907/uepic/fc55d938-4332-439d-a96c-512817db895a.jpg" title="微信图片_20190415082729_看图王.jpg" alt="微信图片_20190415082729_看图王.jpg" width="100" height="106" border="0" vspace="0" style="text-align: justify text-indent: 32px max-width: 100% max-height: 100% float: left width: 100px height: 106px "/pbr//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "作者介绍：杨腊虎，中国食品药品检定研究院主任药师。1975 年毕业于上海医科大学药学系（现复旦大学药学院），留学日本爱媛大学农学部，医学部近三年。复旦大学药学院及西北大学兼职教授，齐齐哈尔医学院客座教授。曾担任 8 年药物分析杂志编辑部主任，担任北京市国家自然科学基金评审专家，现任中国医学百科全书药学类药物分析学副主编。一直从事药物分析工作，发表论文数百篇。在药物固体制剂溶出度方面，在药物多晶型，药物热特征及药物标准品及新药青蒿素类检 测等方面进行深入的研究。致力于药物分析知识的传播，曾主办多次药物分析研讨会及培养众多学生。/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "br//span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "/span/pp style="text-align: center "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strongspan style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "仪器信息网特约撰稿人招募中，丰厚稿酬等您来!!!/span/strong/span/pp style="text-align: justify "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai color: rgb(255, 0, 0) "　　投稿人职称在副研/副教授以上，喜欢以文会友 稿件要求原创 内容完整，无需修改，单篇1000字以上 一经录用，单篇稿件稿费500-1000元!/span/pp style="text-align: justify "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai color: rgb(255, 0, 0) "　　内容：聚焦科学仪器、分析测试行业及材料检测研究(拒绝广告)，包括但不限于：仪器及技术发展综述 仪器/技术/应用/方法等重大成果研究进展 相关政策、法规、标准解读 仪器技术发展趋势/方向展望/预测 仪器行业“观点”分享… … /span/pp style="text-align: justify "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai color: rgb(255, 0, 0) "　　投稿邮箱：liym@instrument.com.cn /span/p

铝元素如果通过注射液进入静脉，会不经过胃肠道消化吸收过程直接进入血液，对人体有一定的毒性。美国药典和日本药方局均对肠外营养制剂中的铝含量进行限度控制。目前，《中国药典》还未收载与氨基酸类注射液中铝元素杂质测定方法相关的通用技术要求。2023年11月14日，国家药典委将拟制定的复方氨基酸类注射液中铝元素杂质测定指导原则公示征求社会各界意见（详见附件），原文链接点击：原文链接。公示稿中，辽宁省药品检验检测院分别采用电感耦合等离子体质谱法、电感耦合等离子体原子发射光谱法、高效液相色谱法、原子吸收分光光度法等方法对复方氨基酸类注射液中杂质铝元素的含量进行测定对比，最终形成3个通用方法，即ICP-MS法、ICP-OES法、HPLC法。指导原则对三个方法进行详细描述，每个方法均包含标准曲线法和限度检查法。ICP-MS法、ICP-OES法均为常见的金属元素测定方法，本文详细介绍HPLC法测定复方氨基酸类注射液中铝元素杂质含量。色谱条件：根据复方氨基酸类注射液处方组成选择适宜的固定相和流动相。固定相推荐使用苯乙基键合硅胶为填充剂。流动相推荐使用8-羟基喹啉乙腈溶液-醋酸铵溶液，柱温30℃；流速0.1mL/min；进样体积100µL；以荧光检测器（激发波长为380nm，发射波长为520nm）进行测定。分析方法：本法系依据复方氨基酸类注射液中游离态铝和 8-羟基喹啉形成铝离子荧光络合物，采用配有荧光检测器的高效液相色谱仪测定该荧光络合物的含量，一般可采用标准曲线法或限度检查法。衍生化方法：取空白溶液、标准品溶液、供试品溶液各 4.5mL，分别加入盐酸 0.5mL，并在 50℃水浴中水解30min 后，精密量取水解液 0.1mL，精密加入衍生试剂 0.9mL，混匀。衍生试剂：取流动相 30mL，加入 50% 氢氧化钠溶液 180μL，混匀即得，该试剂需临用前新制。本标准的制定将更好地保障我国人民群众用药安全，并使《中国药典》通用技术要求与国际标准接轨。更多药典相关新闻可点击下方专栏关注。附件：复方氨基酸类注射液中铝元素杂质测定指导原则起草说明公示稿.pdf复方氨基酸类注射液中铝元素杂质测定指导原则公示稿.pdf

日前，国家药典委员会发布2023年度国家药品标准提高课题拟立项目录公示文件。根据通知，本次标准提高工作，共有159个药品品种标准、80个通用技术要求标准列入项目课题。其中，五个课题涉及红外光谱法、拉曼光谱法、原子吸收分光光度法、原子荧光光谱法等多类别分析方法、液相色谱-原子荧光光谱联用法、电感耦合等离子体原子发射光谱法（ICP-OES）等多类别光谱分析方法的修订或研究。课题1 基于红外光谱法和拉曼光谱法的0981结晶性检查法的修订与应用研究（2023Y11）牵头单位：中国医学科学院药物研究所研究目的：修订《中国药典》0981结晶性检查法，对现有文字表述进行修订。选择典型结晶性药物品种，开展基于红外光谱法、拉曼光谱法在结晶性检查中的应用研究，增订红外光谱法、拉曼光谱法的应用描述。研究内容：1. 文献调研：对现行国外药典收载的技术方法进行比对，比较各自方法的优缺点和适用范围；结合目前已经发表的高水平SCI期刊论文的相关试验过程及结果，总结其采用方法的关键点及注意事项。2. 方法建立：综合文献调研结果，并结合前期研究结果初步建立基于红外光谱法和拉曼光谱法的“结晶性检查法”。3. 方法验证：选取《中国药典》中收载的8-10种药典收载药物品种的不同晶型物质（含晶态和无定型态），按照2.2中建立的方法，根据《中国药典》分析法验证的相关内容，充分考虑影响实验结果的实验设备参数的选择，开展系统的方法学研究和验证工作，并形成基于红外光谱法和拉曼光谱法的“结晶性检查法”草案。4. 样品检测：（1）课题将选取8-10种药典收载药物品种，以其不同晶型物质状态样品（每个样品均包含晶态和无定型态），根据建立的基于红外光谱法和拉曼光谱法的“结晶性检查法”草案，开展相应的实验样品检测，为建立的草案积累实验数据。（2）结合固体药物研发技术的前沿热点，选取8-10种药物晶态和无定型态物质，开展固态核磁共振波谱法关于结晶性检查的探索性研究，为目前药物结晶性检查法收录更多定量的检测分析技术，提供相关研究方法与基础数据。5. 方法完善：根据课题实验结果的综合分析，补充、完善建立的基于红外光谱法和拉曼光谱法的“结晶性检查法”，增加并细化测定过程的关键因素，并给出技术方法应用说明，为药品检验工作提供有效指导。课题2 近红外光谱法的修订(2023Y12)牵头单位：中国食品药品检定研究院研究目的：修订《中国药典》四部近红外分光光度法指导原则，评估其转化为方法通则的可行性。根据目前仪器的发展，修订仪器校验的内容，增订其在药品生产和质控上应用的关键技术要求，探索其作为过程分析技术的应用，增强方法的先进性和可操作性。研究内容：研究内容：1. 根据国际上仪器标准、仪器的发展，修订现有指导原则中关于近红外仪器种类及校验的内容，评估其转化为方法通则的可行性。2. 增订近红外光谱法在药品生产和质控上应用的关键技术要求，建立近红外光谱技术在具体药品CMC（化学成分生产和控制）上应用的技术细则和指导原则。3. 结合ICHQ13中实施近红外光谱法开展过程监控的指南，探索近红外光谱法作为过程分析技术的应用，增强近红外光谱法在制药领域的先进性和可操作性。课题3：0402 红外分光光度法的修订（2023Y15）牵头单位：中国食品药品检定研究院研究目的：修订《中国药典》四部0402红外分光光度法，提高方法的先进性及对实际应用的指导性，更好地满足我国药品研发、生产、监管的需求。研究内容：1. 根据国际上仪器标准、仪器的发展，结合国内红外光谱仪的生产现状，修订现有红外分光光度法中关于仪器校验的内容。在对国际上仪器标准、仪器发展，以及各国药典和国家标准充分调研的基础上，对仪器校验的各种标准物质及其检验参数开展实验研究，从方法通用性、标物可及性、指标合理性等方面进行评价；修订现有方法，形成适合制药行业发展的技术通则。2. 根据目前仪器的发展，增订红外分光光度法不同采样模式（如透射、反射、漫反射、衰减全反射）在鉴别、定量等方面的应用，满足药品化学成分生产和控制（CMC）中药品生产企业、药品注册企业的具体需求，提高方法的先进性。3. 针对现有通则中“多组分原料药鉴别”、“晶型、异构体限度检查或含量测定”等内容过于笼统的问题，补充具体方法描述，必要时给出应用实例，提高方法的对实际应用的指导性。课题4 2322 汞、砷形态及价态测定法的修订（2023Y14）牵头单位：上海市食品药品检验研究院、玉林市食品药品检验检测中心研究目的：修订《中国药典》四部2322汞、砷形态及价态测定法。在现有砷、汞形态及价态测定法基础上进一步开发更优化色谱条件，细化色谱参数，为提高汞、砷形态及价态分析的耐用性和准确性提供参考。研究内容：1. 汞元素形态及价态分析的优化研究。2. 砷元素形态及价态分析的优化研究。3. 通过典型海洋、动物类药材中汞、砷形态及价态的分析方法和形态分布规律研究，提出相应品种的合理安全性评价方法和标准。4. 研究液相色谱-原子荧光光谱联用法测定中药材中汞、砷形态及价态的含量，考察其分离效果、检测灵敏度、抗干扰性和稳定性。5. 优化液相色谱-电感耦合等离子体质谱联用法的色谱条件，提高方法的耐用性和准确性。6. 对比与液相色谱-电感耦合等离子体质谱联用法检测结果准确性。课题5：《药包材中金属元素金属离子测定法》起草(2023Y54）牵头单位：四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）研究目的：本课题拟研究建立药包材中金属元素金属离子测定法,涉及塑料、橡胶、玻璃等材质，包括供试品溶液的制备、标准溶液的制备和测定法，如电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）、电感耦合等离子体原子发射光谱法（ICP-OES）、原子吸收分光光度法、原子荧光光谱法等研究内容：研究制定《药包材中金属元素金属离子测定法》。

收载中药2136种，新增990种，修订612种。　　中成药卷收载1640个成方制剂，增收15%品种。　　首次编纂中药饮片卷，收载557味，饮片有了国家标准。　　质控方面大幅度增加符合中药特点的专属性鉴别，结束了“丸、散、膏、丹，神仙难辨”的历史。　　参照国际公约及协议，不再收载濒危野生药材。　　对所有中药注射剂品种，增加重金属和有害元素限度标准。　　日前，2010年版《中国药典》编制工作已完成，记者在第一时间采访有关专家了解到新版《中国药典》中中药标准的相关情况。　　中药饮片有了国家标准　　新版《中国药典》最终确定收载品种4615种，新增1358种。其中一部(中药)收载2136种，新增990种，修订612种。附录部分，一部(中药)新增14个、修订54个。新增、修订比例达75%。这意味着大部分中药现在按照2005版药典检验合格，而明年7月1日将不再合格，企业必须相应提高产品标准。　　特别是与药典配套出版的《临床用药须知》除原有的中成药卷外，首次编纂中药饮片卷，其中，中成药卷共收载1640个成方制剂，增收15%的品种，中药饮片卷共收载557味中药饮片。　　《临床用药须知》是国家药典委员会为《中国药典》配套出版的，具有较高实用性和权威性，从1990年版《中国药典》开始出版，用于指导我国医药人员了解和合理使用《中国药典》中各类药品，保证临床用药安全、有效。2005年版《临床用药须知》开始分为两卷：“化学药和生物制品卷”、“中药卷”。“中药卷”的内容突出中医药理论与中医临床应用，中医与现代药理学、临床医学相结合。收载品种1460余种，覆盖了《中国药典》及《国家基本药物目录》、《国家医疗保险药品目录》等收载的所有中成药品种。2010年版《临床用药须知》中药饮片卷对性味归经、功能主治等先进性规范修订，填补了临床用药指导上一个极为重要的空白领域，对最终形成我国完整的临床用药国家指导体系，指导合理用药，将发挥十分重要的作用。此外，2010年版《临床用药须知》还增加了药理、毒理方面的内容，充实了注意事项、用药配伍禁忌等方面内容。　　长期以来，我国中药饮片质量标准基础薄弱，药典上只有中药材标准，中药饮片没有单独的标准。而市场上中药饮片品种混淆、部分药材的互相代用，掺杂异物、增加重量，非药用部分严重超标，染色掺假，水分、灰分超标，含量差异大等问题极为突出。建立中药饮片质量标准，成为业内多年来的急切的需求。　　新版药典在中药饮片标准方面的突破，初步解决了长期困扰中药饮片产业发展的国家标准较少、质控水平较低、地方炮制规范不统一等问题。对于提高中药饮片质量，保证中医临床用药的安全有效，推动中药饮片产业健康发展将起到积极的作用。　　新技术应用使质量更加可控　　新版药典在广泛吸收国内外先进技术和实验方法的基础上，附录中扩大了对成熟新技术新方法的收载，附录内容与目前国际对药品质量控制的技术和方法基本一致。尤其是在强化中药材、中药饮片的标准发展与提高等方面，积极应用新技术、新方法，有新突破。　　如更正和规范中药材名称与拉丁名，以与国际通行的表述相一致。　　在有效性和质量可控性方面，除在附录中新增和修订相关的检查方法和指导原则外，在品种正文标准中增加或完善了有效性检查项目，大幅度增加了符合中药特点的专属性鉴别，基本结束了“丸、散、膏、丹，神仙难辨”的历史。一是化学的颜色或沉淀反应和光谱鉴别方法中药标准中不再使用。二是大幅增加了显微粉末鉴别，2005年版收载显微鉴别620项，2010年版新增显微鉴别633项，所有的药材和饮片及含生药粉的中成药基本都增加了专属性很强的横切面或显微粉末鉴别。三是大量使用薄层色谱(TLC)鉴别技术，2005年版收载薄层色谱鉴别1507项：2010年版新增薄层色谱鉴别2494项，除矿物药外均有专属性强的薄层鉴别方法。　　含量测定采用了专属性更强的检查方法，扩大增订了溶出度、含量均匀度等检查项目。液相色谱/质谱联用技术、DNA分子鉴定技术、薄层—生物自显影技术、及其他生物测定方法，均被药典一部中药品种采用，以提高分析灵敏度和专属性等，解决常规分析方法无法解决的问题。此外，根据中医药理论和中药成分复杂的特点，建立能反映中药整体特性的方法，将反映中药内在质量整体变化情况的色谱指纹图谱技术应用到药品标准中，以保证质量的稳定均一。　　同时，新版药典积极引入国际协调组织在药品杂质控制、无菌检查法等方面的要求和限度，部分品种的控制指标与欧美药典一致，某些品种结合我国药品质量情况，已略高于欧美药典。　　新版药典还体现了野生资源保护与中药可持续发展的理念，参照与珍稀濒危中药资源保护相关的国际公约及协议，不再收载濒危野生药材。新版药典还倡导绿色标准，采用毒害小、污染少、有利于节约资源、保护环境、简便实用的检测方法。　　中药注射剂等增加重金属标准安全性检查要求更高　　新版药典在药品安全方面的技术保障得到进一步加强。除在凡例和附录中加强安全性检查总体要求外，在品种正文标准中也大幅度增加或完善安全性检查项目，进一步提高对高风险品种的质控要求，进一步加强对重金属或有害元素、杂质、残留溶剂、抑菌剂等的控制。　　中药品种增加和完善的安全性质控指标有：　　一是在中药附录中加强安全性检查总体要求。如在附录制剂通则中规定，眼用制剂按无菌制剂要求，明确用于烧伤或严重创伤的外用剂型均按无菌要求，口服酊剂增订甲醇限量检查，橡胶膏剂首次提出不得检出致病菌，以及对部分中药滴眼剂和静脉输液增订渗透压摩尔浓度检查要求等 在附录检测方法中，一部新增二氧化硫残留量测定法、黄曲霉毒素测定法、异常毒性检查法、降压物质检查法、过敏反应检查法、溶血与凝聚检查法、渗透压摩尔浓度测定法等：微生物限度检查法增订培养基的灵敏度等检查，不溶性微粒检查法扩大适用范围等 在附录指导原则中新增抑菌剂效力检查法指导原则等。　　二是在中药正文标准中增加或完善安全性检查项目。如对易霉变的桃仁、杏仁等新增黄曲霉素检测，方法和限度与国际一致 在正文标准中全面禁用苯作为溶剂 对工艺中使用有机溶剂的均检查有机溶剂残留 对川乌、草乌、马钱子等剧毒性饮片，采用HPLC等更先进、更精确的方法加以限量检查。　　三是在重金属和有害元素控制方面。新版药典采用电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)测定中药中砷、汞、铅、镉、铜的含量。对一部收载的所有中药注射剂品种及枸杞子、山楂、人参、党参等用药时间长、儿童常用的品种全部增加了重金属和有害元素限度标准。这些措施对于解决中药注射剂的安全性问题必将起到积极的作用。　　此外，在新版药典制剂通则中，渗透压摩尔浓度检查被作为注射剂的必检项目。　　由2010年版《中国药典》以上特点可以看出，新版药典着力解决了制约中药药品质量与安全的突出问题，大大提高了中药药品标准质量控制水平。(记者　张东风)　　链接　　1953年，颁布第一版《中国药典》，收载药品531种。其中植物药与油脂类65种，动物药l3种。　　1963年版分为两部，收载品种1310种，其中一部收载中药材446种，中药成方制剂197种。　　2000年版收载品种2691种，其中一部收载中药992种。　　2005年版，收载品种3214种，其中一部收载中药1146种。　　2010年版收载品种4615种，其中一部收载中药2136种。