美国药典的色度标准溶液

美国药典标准铅贮备液配制如下Lead Nitrate Stock Solution—Dissolve 159.8mg of lead nitrate in 100ml of water to which has been added 1ml of nitric acid, then dilute with water to 1000ml.Prepare and store this solution in glass containers free from soluble lead salts中国药典是100ml加5ml硝酸。俺想问问，硝酸的量对溶液影响大吗，是不是按照两个方法配制的标准铅贮备液质量情况是一样的，可以混用？

药典0800限量检查法中，有些检查项要先配贮备液，再将贮备液配成标准溶液去做检查，比如氯化物检查，先配氯化钠贮备液，再用贮备液现配标准氯化钠溶液。为什么要这样做呢？直接配标准氯化钠溶液不好吗？怕标准溶液长时间放置不稳定？

美国药典标准测定头孢地尼含量色谱条件溶液A：14.2mg/ml无水磷酸氢二钠溶液B：13.6mg/ml磷酸二氢钾缓冲溶液：将溶液A与溶液B按2:1混合（pH7.0）溶液C：0.1%四甲基氢氧化铵水溶液，用1/10稀磷酸调节pH至5.5溶液D：37.2mg/mlEDTA二钠流动相：乙腈、甲醇、溶液C、溶液D （350:200:4500:2）系统适应性溶液：用缓冲溶液配制每0.2mg/ml头孢地尼RS和0.5mg/ml头孢地尼有关物质A RS标准溶液：用缓冲溶液配置0.2mg/ml头孢地尼RS标准品样品溶液：用缓冲溶液配制0.2mg/ml头孢地尼样品色谱柱：C18柱（5um，4.6*150mm）推荐：YMC-Pack ODS-AM（P/N：AM12S05-1546WT）检测波长：254nm柱温：40摄氏度流速：1.0ml/min进样量：5ul系统适应性样品：系统适应性溶液和标准溶液（注：头孢地尼有关物质A RS有4个色谱峰）拖尾因子：以头孢地尼峰计不得超过1.5（系统适应性溶液）分离度：头孢地尼有关物质A RS的第二个峰与头孢地尼峰的分离度不得小于1.2

请问哪位朋友有甘油的英国药典、美国药典的标准吗？

[align=left]BYCM-30全自动药物色差分析仪主要用于检测液体药物溶液的颜色与标准比色液进行比较，从而得出被测液体药物溶液的颜色，根据仪器判定自动给出相应测量结果并出具报告。[/align][align=left][b]工作原理：[/b][/align]BYCM-30全自动药物色差分析仪主要采用《中国药典》2015版中《0901 溶液颜色检查法-第三法（色差计法）》的规定方法进行检测，采用光电积分法对液体溶剂进行透射式测量。仪器不仅具有传统的色度色差测量，同时具有比色模式。能通过比色模式，得到比目视比色更加精确的测量值。

关键词：中国药典，欧洲药典，溶液的澄清度和颜色，异同摘要：本文对中国药典2005年版和欧洲药典第5版中溶液的澄清度和颜色检查进行了异同比较，在以欧洲药典或某些进口标准为依据进行药品研发以及药品审评工作中时应注意其中的差别，不能简单套用。

关键词：滴定液、标准溶液管理制度 目的:建立滴定液与标准溶液管理制度，保证检验数据准确无误。适用范围:适用于本公司药品分析用滴定液与标准溶液的管理。责任人:QC科长、滴定液与标准溶液配制人、标化人、复标人。主体内容1 滴定液与标准溶液由专人配制、标化、复标及发放管理。2 滴定液与标准溶液试剂质量要求2.1 配制滴定液与标准液的试剂为“分析纯”化学试剂，配制前应检查封口及包装情况，应无污染、在规定的使用期内。2.2 配制滴定液与标准液所用的水为符合中国药典要求的注射用水。2.3 用来标定滴定液浓度的基准物质应为“基准试剂”，为防止基准试剂存放后可能吸潮，配制前应干燥至恒重(应按药典规定)。3 滴定液与标准溶液的配制：3.1 称重是决定所配标准溶液准确性的关键步骤，必须按规定使用灵敏度万分之一(或十万分之一)的专用天平。3.2 玻璃仪器应清洁无痕迹，所用容量玻璃仪器须经过校正，有校正合格证。如容量瓶、滴定管、移液管均选用一等品(A级)。3.3 严格按中国药典或者其它法定标准规定的配制方法配制，实验操作规范，符合要求。3.4 滴定液的浓度标定值应与名义值一致，应为其名义值的0.95～1.05；若超出此范围，应加入适量的溶质或溶剂予以调整。3.5 配制标准溶液与滴定液须放在与溶液性质相适应的洁净瓶中，贴好状态标志。4 滴定液的标定和复标4.1 滴定液标定和复标所需天平与玻璃仪器必须符合3.1项和3.2项的要求。4.2 滴定溶液配制后应摇匀，放置三天以上(或按各品种的要求)方可标定（有些需过滤），标定方法按中国药典或其它法定标准执行。4.3 滴定溶液必须由第一人进行标定，第二人进行复标。4.4 每次标定或复标应作几份平行操作，一般不得少于三份，其结果应有严格的一致性，然后采用算术平均值，结果的相对偏差均不得超过0.1%。4.5 以标定计算所得的平均值和复标计算所得的平均值为各自测得值，计算二者的相对偏差，不得超过0.1%，否则应重新标定。4.6 如果标定与复标结果满足误差限度的要求，则将二者的算术平均值作为滴定结果。5 滴定液的配制、标定、复标与标准溶液的配制应有完整的专用原始记录。6 复标合格的滴定液及配制好的标准溶液须贴标签，标签上写明：品名、浓度、配制日期、标化日期、标化温度、标化人、复标温度、复标日期、复标人、使用效期等。7 滴定液应定期复标。滴定液的使用期限除另有规定外一般为1-3个月，超过期限不得使用。8 滴定液与标准液的贮存与发放8.1 滴定液与标准溶液的贮存环境应与其配制标定室相同。8.2 贮存于一个单独的房间内或一个专用柜中，由专人负责保管发放。8.3 瓶口注意防尘。一般可用无毒、洁净的塑料袋捆紧，必要时注意避光保存。8.4 每日检查贮存间的温度情况并记录，不符合要求应及时调整，特别应注意那些稳定性差的滴定液。8.5 超过使用期限的保管人员不得发放，使用人员不得使用。8.6 所有检验用的试剂、指示液、缓冲液等，均须按规定贴上瓶签。标签上应注明名称、规格、配制日期

哪能免费下载药品质量标准？特别是英国药典，美国药典？

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=115148]美国药典标准物质目录[/url]美国药典标准物质目录

哪位大神能提供一下日本味之素产品标准和美国药典？中英文都可以。

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大家好！我们实验室今年增加了一项检测对象为生物制品相关的检测项目，检测标准方法依据是中国药典，目前已经复评审已经通过。但是我们翻阅资源以前同行前辈给与了建议，发现美国药典中也有同样的方法，领导为了吸引客户和公司宣传考虑，明年继续增项想在此能力检测标准方法中加上美国药典。那么检测标准方法可以单独增项修订吗？大家有没有实验室检测能力方法依据就是美国药典的经历，如果是美国药典方法对实验室运行和评审过程会有什么特殊要求或者审核限制吗？谢谢大家~

这是美国药典621中的内容，经理让我翻译，我不太会翻译，请哪位高手帮我纠正翻译一下。万分感谢！If syringe injection,which is irreproducible at the high pressures involved,must be used,better quantitative results are obtained by the internal calibration procedure where a known amount of a noninterfering compound,the internal standard,is added to the test and reference standard solutions,and the ratios of peak responses of drug and internal standard are compared.如果要使用注射器注射剂(在高压下无法再生),通过内部校对规程会得到更佳定量的测定结果,在内部校对规程中,已知数量的非干扰化合物(内部标准品)被添加到测试品和标准参考溶液中, 可以比较药品和内部标准品的峰值响应比率.

最新版本的美国药典和进口药品质量标准，可下载。

我们是化工企业，有客户想确认我们产品能否达到美国药典（USP）标准，请问哪家检测机构可以检测？问过药检所都不受理。

经常看到参考文献标准美国药典,括号里的数字什么含义，如何快速查到这一出处

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【中国药典】从1985年版至1995年版均采用显微镜法检查注射液中的不溶性微粒。检查≥10μm与≥25μm两档，与美国药典标准基本相同。在2000年版【中国药典】显微镜法检查注射液中不溶性微粒的基础上增加了第二法----光阻法。在2005年版【中国药典】中增加了对小剂量注射液的检测。【中国药典】2005年版初稿对注射液中不溶性微粒污染的监控作了修订，将光阻法修订为第一法，显微镜法为第二法。修订后的结果判定也与美、英、欧共体、日本基本一致。原文来自：http://pssnicomp.cn/zhuanti.html

配制标准溶液时（例如标准铅溶液），药典要求称取硝酸铅0.160g，分析纯的硝酸铅含量为99.0％，是否应该折纯以后0.160/99.0%=0.1616g，再称取？？？？是否应该像配制滴定液一样需干燥以后再称取呢？？？？

[size=3]重金属检查法：为了便于目视比较，第一、二和三法中的标准铅溶液用量以2.0ml（相当于20ug的Pb）为宜，小于2.0ml或大于2.0ml，显色太浅或太深，均不利于目视比较。砷盐检查法：第一法（古蔡氏法）反应灵敏度约为0.75ug（以As计），砷斑色泽的深度随砷化氢的量而定，药典规定标准砷斑为2.0ml标准砷溶液（相当于2ug的As所形成的色斑），此浓度得到的砷斑色度适中，清晰，便于分辨，供试品规定含砷限量不同时，采用改变供试品取用量的方法来适应要求，而不采用改变标准砷溶液取量的办法。以上是摘自河北省药检所为全省从事中药检验人员培训时所采用的资料上的话。我的问题是：关于砷盐检查，我大体上看了看药典（指2005年版和2010年版），没有矛盾之处。但对于重金属检查，我发现了一个矛盾：供试品取用量和标准铅溶液取用量之间的矛盾。如果按照药典，如冰片，见2005年版药典一部99页，2010年版药典一部136页，两版药典相同，其供试品取用量为2g，则其意指标准铅溶液取用量为1.0ml，这就与上述的取用量为2.0ml相矛盾了。且药典上均指标准铅溶液取1.0ml。？[/size]

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关键词（必填项目）： 标准溶液、滴定液目的（必填项目）：对标准溶液的使用等制定统一的要求，便于统一的管理。背景知识（选填项目）：无。原理（选填项目）：无主体内容（操作步骤，必填项目）：1 内容1.1 标准溶液的配制1.1.1 所有品种均严格按《中国药典》2005年版及《滴定液配制及标定SOP》规定进行配制。1.1.2 检查所领试剂标签完好、包装完整、封口严密、无污染，在规定使用期内，符合其规格要求。1.1.3 配制所用容器具必须洁净。1.1.4 严格按配制方法操作，实验操作规范符合要求。1.1.5 配好的标准溶液须放在与溶液性质相适应的洁净试剂瓶中，贴好标签。1.2 标准溶液的标定1.2.1 标定标准溶液的试剂应使用基准试剂。1.2.2 标定标准液所用天平应专用，天平的称量及精度必须与所称样品要求相符，必须由计量部门签发的计量合格证，切在检定效期内。1.2.3 称量基准物的容器及操作过程所用的容器须洁净、无痕迹、无残留物。1.2.4 所有使用的精密玻璃计量器具，如容量瓶、滴定管、移液管均应经过校正，有校正记录。1.2.5 按要求进行标定和复标，标定的份数和附表的份数不少于3份，标定（复标）三份样之间的相对偏差≤0.1％，标定和复标之间的相对偏差≤0.1％，否则重标。标定结果按初复标的平均值计算，取四位有效数字。1.2.6 以上各项操作均应有记录（配制、标定、复标）。1.2.7 标准溶液须贴标签，内容包括：品名、浓度和校正、配制者、配制日期、复标者、标定者、标定日期、复标日期、室温、使用期限等。1.2.8 标准溶液的使用期限一般为1-3个月，特殊配制另行规定。超过使用期期限不得使用，必须重新标定。1.2.9用过的容器、器具洗涤、干燥、贮存。1.3 标准溶液的贮存1.3.1 标准溶液应专室存放，室内阴凉、干燥、通风良好并有专人负责。1.3.2 每日检查室内温湿度并记录，不符合要求应及时调整。特别注意性质不稳定的标准溶液。1.3.3 保持室内干净、整洁、有序。1.4 标准溶液的发放1.4.1 专人负责标准液的发放工作。1.4.2 每个检验员所需标准液均由标准溶液配制人员统一配制，不得自行配制、使用。1.4.3 过使用期的标准溶液不得发放、使用。1.4.4 发放应有记录，内容：品名、浓度、效期、数量、标定日期、领用日期、、领用人、发放人。1.4.5 所有领用标准液的容器应具塞，并严格洗涤、晾干后才可盛装。湿容器不得盛放标准溶液。[

哪些中药被列入欧洲药典和美国药典？中药慢慢被列入了欧洲药典和美国药典，请问在英国药典里面有中药吗？被列入欧洲药典和美国药典的中药都是什么呢？这些中药有什么功效呢？它们又是怎么通过欧洲药典和美国药典的审核的呢？

大家好，哪位有英国药典较新的版本啊，我找吐温80英国标准。我在网上查询的英国药典2010年版吐温80标准与欧洲药典吐温80的标准完全一样，一个字不差。不知我们是不是搞错了。

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x过比色，求得受试样品的目的物含量。 tz)在色度分析中，利用显色物质色度与浓度关系，制备一组 色标溶液，与月的物的色度比较，求得目的物的色度。例如， 常用的加德纳( Gardiser)色标，即是J月氯铂酸钾及氯化钻和三 氯化铁配制成1一18号色标，广泛用作液体化学试剂、树脂、 涂料等颇色的测定。 那我们应该选择哪种加德纳标准溶液呢？其中有进口的和国产的两种可供选择！ 进口的是大包装，100ml/瓶，塑料瓶装起来。每次比色的时候都是倒出来一部分放到试管里面进行比色。不方便，而且想色度溶液这种，拆开后和空气接触，保存不当的话很容易失效（变质），使用完以后倒出来的部分就得扔掉，浪费极其严重。 国产加德纳色度标准溶液包装比较小，都是10ml/瓶，是密封在安瓿瓶里面的，1到18色号一目了然，每次使用的时候只需要拿出保存好的加德纳色度标准溶液所对应的色号，然后把需要比色的待测物倒入部分到空置的安瓿瓶里面，进行比色即可。用相同的安瓿瓶来比色，判断更加准确！而且比色玩之后，只需要把密封好加德纳色度标准溶液放到其他色号一起，然后进行保存！是可以重复利用的，可以达到多次比色的效果！由于安瓿瓶是密封的，所以杜绝了和空气的接触，而不会像进口的加德纳色度标准溶一样，每次倒出来比完色之后就只能倒掉！提高了使用率！ 就价格而言，购买加德纳色度标准溶肯定是需要同时购买1~18个色号的，进口的一套需要一万七千人民币左右。而国产的1~18个色号整套只需要两千多人民币！加德纳色度标准溶液只是用来比色的，对比颜色的区别，所有在使用中，进口与国产没有任何差别，唯一的差别就是使用者的心态！所以对一下小公司而言，本人建议选择国产加德纳色度标准溶液，如果你们是上市公司，而且预算足够的话，购买进口当然没有问题！

从新浪爱问共享网盘下载的资料，很实用，包括2010版中国药典、美国药典USP34、欧洲药典EP7.0、英国药典BP2010、日本药典JP16下载网址。

[em48] 美国药典中检测 微晶纤维素的聚合度 取本品1.3 g （精密称定至0.1 mg）, 移入125 ml具塞三角烧瓶。加入25.0 ml水和25.0ml 1.0 M铜乙二胺溶液。立即冲入氮气，插入玻璃塞。振摇置完全溶解。取7.0 ml该溶液到校准值为150 Cannon-Fenske黏度计粘度计，或其他黏度计。允许溶液平均在25+/-0.1度不少于5 分钟。测量其从A线至B线时间t1,精确至秒。计算运动学黏度，(KV)1，公式为； t 1 ( k 1 ),k 1 是粘滞计常数(参见黏度911)。t 2流程时期, 用0.5 M 铜乙二胺溶液用校准值为100 Cannon-Fenske, 或其他粘滞计计算运动学黏度, (KV)2, 公式为： t 2 ( k 2 ),k 2 是粘滞计常数，得出相对黏度, Nrel,,公式为：(KV)1 / (KV)2.确定内在黏度, Nc,, 查表得。计算程度聚化，P 由公式： (95)Nc / Ws [(l00 – %LOD)/100],Ws , 取用微晶纤维素的质量（g） %LOD 表示干燥失重。聚合度不超过350。[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=39809]美国药典微晶纤维素的聚合度原文[/url]

大家好! 我想请教大家,在美国药典溶剂残留篇中,关于水不溶性原料药对照品配制时,里面说的是按照水溶性的来配制,而供试品里面说的很清楚是用有机溶剂DMF来配制的啊!这样的话势必导致对照品和供试品的配制溶剂不同,会产生误差啊!但是我们平时配制对照品和供试品的时候都是用的同一种溶剂,这样可以减少误差啊!有谁知道美国药典中关于溶剂残留的对照品和供试品(供试品水不溶)到底是用的什么溶剂来配制的,是对照品是水来配制,供试品是DMF来配制 还是都是用DMF来配制的啊???[em26] [em27] [em28][em61] [em28] [em28] [em17] [em17]