欧洲药典的色度标准溶液

关键词：中国药典，欧洲药典，溶液的澄清度和颜色，异同摘要：本文对中国药典2005年版和欧洲药典第5版中溶液的澄清度和颜色检查进行了异同比较，在以欧洲药典或某些进口标准为依据进行药品研发以及药品审评工作中时应注意其中的差别，不能简单套用。

欧洲药典（EP）将正己烷-甲苯溶液在270nm至266nm范围内的峰峰值和峰谷值之比作为分辨率的指标，要求此比值在1.5以上。正己烷-甲苯的浓度是多少啊

有谁做过欧洲药典溶液颜色检查的吗,能不能谈一下具体操作或相关仪器,是按照目视法还是选用仪器好

求以下品种的欧洲药典标准（6.0及以上版本）：Valerian dry aqueous extract （6.4-4699）Valerian dry hydroalcoholic extract（3173）Valerian root（3174）Valerian tincture（3175）谢谢啦！！

欧洲药典标准品介绍可提供1900多个参考标准品欧洲药典个论规定并正式有效：化学物质、生物制品和对照图谱。新：可在线查阅参考标准品批号有效期说明(BVS)。这个工具便于用户保证上批标准品效期的可追踪性。新启用参考标准品清单也同时在线公布。 欧洲药典:质量和可靠性的保证EDQM实验室按EP个论规定方法选择和检查参考标准品批号及其制备, 其官方报告由欧洲药典委员会批准。网址：http://crs.edqm.eu/需注意，欧洲药典标准品由于已通过欧洲药品委员会认证，故标准品不随带证书（见《欧洲药典关于标准品证书的声明》），纯度和有效期见以下介绍。欧洲药典关于纯度和有效期的说明：关于有纯度：一般可作为100％使用，详见以下描述。TOPICS : 03- Ph.Eur. REFERENCE STANDARDS (CRS/BRP) / 01- General / 05. How can I find out the assay/content of a CRS? You can obtain it from our catalogue of reference standards, which is available at http://CRS.edqm.eu. If the content is not required to perform the test(s) described in the Ph.Eur. monograph (see also the FAQ about "What is the intended use of CRS/BRP?"), it is not indicated in the catalogue or on the label (or on the leaflet) and you cannot assume the content of a CRS to be 100% for a quantitative test.However, when an impurity reference standard is used in a related substances test for the control of impurity, if no assigned content is stated on the label, the purity of the reference standard, for the purpose of this estimation, is considered to be 100 per cent.关于有效期：TOPICS : 03- Ph.Eur. REFERENCE STANDARDS (CRS/BRP) / 01- General / 04. How do we find out the Expiry date of CRS/BRP? No expiry date is indicated as European Pharmacopoeia Reference Standards are monitored regularly. It is down to the user to demonstrate that the CRS/BRP used in an official Ph. Eur. test or assay was current at the time of use. The “information” column of the catalogue may indicate an official date on which the batch is no longer valid as a CRS/BRP. Therefore, it is recommended to purchase only a sufficient amount for immediate need and to use the products as soon as possible. Moreover, the stability of the contents of opened vials or ampoules cannot be guaranteed.[em0812]

欧洲药典标准物质目录[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=115149]欧洲药典标准物质目录[/url]

如何购买欧洲药典标准品？[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=106895]如何购买欧洲药典标准品？[/url]

欧洲药典质量标准的起草技术指南2023，详细介绍了质量标准的起草过程，值得一看。

药典0800限量检查法中，有些检查项要先配贮备液，再将贮备液配成标准溶液去做检查，比如氯化物检查，先配氯化钠贮备液，再用贮备液现配标准氯化钠溶液。为什么要这样做呢？直接配标准氯化钠溶液不好吗？怕标准溶液长时间放置不稳定？

因为实验需要欧洲药典的标准品，请问通过什么途径可以购买呢？谢谢

看欧洲药典6.0 2.2.46 关于液相色谱系统适应性等规定，有如下话语：对于一些仪器，有些参数比如信噪比s/n。可以使用仪器的软件计算的结果。但是对于使用者来说，有责任查证软件与欧洲药典的要求兼容。怎么知道软件和欧洲药典的兼容呢？我用的戴安的变色龙软件（离子色谱仪）还有安捷伦的液质软件应该是符合的。要不厂商制造它们干嘛。只是欧洲药典既然这么说，有些什么道理在里面呢。请大侠们见仁见智说一说，让俺长长见识。

目前我们实验室按欧洲药典标准检测克拉霉素含量、有关物质，所用的色谱柱是欧洲药典推荐的一款色谱柱：Kromasil 100-3.5-C18 100*4.6 ，目前该色谱柱使用寿命很短，一般不到100小时，请生产厂家在中国的代理商到实验 室指导也未找到问题所在，求助各位大侠问题可能出在哪里？或推荐相同规格能满足欧洲药典检测克拉霉素要求的色谱柱。

请问欧洲药典中CRS是什么意思呀，很多溶液后面都有。

日前，烟台东诚生化股份有限公司研发质检中心项目成功奠基。科技部生物中心副主任安道昌、中国生化制药工业协会常务副会长徐康森、山东省科技厅副厅长徐茂波等国家和省市有关部门领导出席仪式。烟台开发区工委副书记、管委副主任刘建民出席活动并致辞。　　东诚生化(002675)，是一家以肝素钠和硫酸软骨素系列产品为主要产品的高新技术企业，于2012年5月25日登陆深交所中小板。作为公司IPO的募投项目之一，研发质检中心项目的实施将快速提升公司的研发能力和质量保证水平，有效解决公司生产规模扩大、产品线延伸及项目研发的瓶颈，进一步增强公司的核心竞争力。根据规划设计，该研发质检中心项目占地面积1260平方米，内设多糖实验室、色谱中试实验室、化学合成药物实验室、制剂实验室以及中药实验室。　　该募投项目的迅速开展，是公司一贯重视技术研发的一个注脚。目前，公司已经形成了以研发部为核心，以化验室、生产技术部、中试车间为支撑的研发体系。2009年，公司受国家药典委员会邀请，参与起草硫酸软骨素钠中国药典标准，并为新制定的标准提供标准品;受欧盟EDQM邀请参与肝素原料药欧洲药典（ep标准品）的修订(提高)，受邀参与肝素钠原料药中国药典标准的修订(提高)。2010年公司承担了国家“重大新药创制”科技重大专项《国家山东创新药物孵化基地建设项目》中的两个子项目。项目完成后，公司肝素生产工艺将进一步优化，同时公司也将拥有一个自主知识产权的一类新药。　　研发中心建成后，公司将以此为契机，进一步提升自主研发能力和水平，促进新型、安全、高效新药产品研发，从而不断拓展公司新的经济增长点，促进企业持续快速发展。本文转载自：　　http://www.uwalab.com/news/623.htm

大家都是医药相关领域的朋友，推荐下列网址，希望有所帮助！[em44] 中美英日欧洲五大药典下载（最新药典）http://www.newdruginfo.com/zldq/美国药典（USP）：http://www.usp.org/ U.S. Pharmacopeia / National Formulary《美国药典/国家处方集》（简称USP/NF）。由美国政府所属的美国药典委员会（The United States Pharmacopeial Convention）编辑出版。USP于1820年出第一版，1950年以后每5年出一次修订版，到2005年已出至第28版。NF1883年第一版，1980年15版起并入USP，但仍分两部分，前面为USP，后面为NF。美国药典是美国政府对药品质量标准和检定方法作出的技术规定，也是药品生产、使用、管理、检验的法律依据。NF收载了美国药典（USP）尚未收入的新药和新制剂。美国药典正文药品名录分别按法定药名字母顺序排列，各药品条目大都列有药名、结构式、分子式、CAS登记号、成分和含量说明、包装和贮藏规格、鉴定方法、干燥失重、炽灼残渣、检测方法等常规项目，正文之后还有对各种药品进行测试的方法和要求的通用章节及对各种药物的一般要求的通则。可根据书后所附的USP和NF的联合索引查阅本书。美国药典最新版为USP30。英国药典（BP）：http://www.pharmacopoeia.org.uk/ 《英国药典》是英国药品委员会（British Pharmacopoeia Commission）的正式出版物，是英国制药标准的重要来源。英国药典不仅为读者提供了药用和成药配方标准以及公式配药标准，而且也向读者展示了许多明确分类并可参照的欧洲药典专著。英国药典出版周期不定，最新的版本为2004年的第21版。该药典由三卷本组成。其中两卷为英国药典、一卷为英国兽药典（兽医药品部分）。各条目均以药品名称字母顺序排列，内容包括药品性质、制法、血产品、免疫产品、电磁药品制法及外科材料等部分。英国药典书后附有全部内容关键词索引。英国药典最新版为BP2006。欧洲药典（EP）：http://www.pheur.org/ 欧洲药典委员会1964年成立。1977年出版第一版《欧洲药典》。从1980年到1996年期间，每年将增修订的项目与新增品种出一本活页本，汇集为第二版《欧洲药典》各分册，未经修订的仍按照第一版执行。1997年出版第三版《欧洲药典》合订本，并在随后的每一年出版一部增补本，由于欧洲一体化及国际间药品标准协调工作不断发展，增修订的内容显著增多。时隔五年，第四版《欧洲药典》于2002年1月生效。最新版为第五版，即EP5.0，主册EP5.0于2004年夏天出版；增补版EP5.1和EP5.2于2005年出版。欧洲药典最新版为EP5.7；日本药典（JP）：http://jpdb.nihs.go.jp/jp14e/index.html 日本药局方：（The Japanese Pharmacopoeia）由日本药局方编集委员会编篡，由厚生省颁布执行。分两部出版，第一部收载原料药及其基础制剂，第二部主要收载生药，家庭药制剂和制剂原料，日本药典最新版是2000年出版的第十四改正版。中国药典最新版为CP2005；

请问欧洲药典中有控制菌检查的步骤、方法吗，有的话在哪章呢。欧洲药典中关于梭菌的厌氧培养， 是才用的液体培养基，是否可以用固体培养基代替。

有欧洲药典的请帮我看一下有没有"Altretamine"这个产品标准,紧急需要!资料中心的我不知道为什么下载不下来,总是说"与服务器的连接被重置",Flash get也不行.如果有,能够传给我,只要这一个产品的.谢谢

哪些中药被列入欧洲药典和美国药典？中药慢慢被列入了欧洲药典和美国药典，请问在英国药典里面有中药吗？被列入欧洲药典和美国药典的中药都是什么呢？这些中药有什么功效呢？它们又是怎么通过欧洲药典和美国药典的审核的呢？

我想买药品的标准品，是要符合欧洲药典标准的。请问在什么地方可以买到？谢谢！

公司现在要我做一个药品的残留溶剂验证，要按照欧洲药典的要求。我以前只是做过按照chp的（经常做）。我不知道欧洲药典跟我国药典在残留溶剂这一方面的要求有什么不同，尤其是特别需要注意的地方。 请知道的高手指点一下！！！！！！！ 我听说在欧洲药典里面提到要用两个不同系统做残留溶剂，应该怎么做呢？ 哪位有欧洲药典里面的残留溶剂要求的内容（中文的更好），能够发给我，我就真是不胜感激！！！！！！！！！（jin.yi.xiao@126.com)

欧洲药典有些药品的红外鉴别要跟红外标准谱图对比，请问哪里有下载或者如何购买？

同志们好，好久不见了，公司现在和欧洲人做生意，检测时要求用欧洲药典进行，那位同志知道哪有欧洲药典可以下载[em02] [em20]

3月15日，国际标准化组织（ISO）正式发布了[b]《中医药-川芎》国际标准[/b]（ISO 8071：2024 Traditional Chinese Medicine- Ligusticum chuanxiong rhizome ）。这项标准在四川省中医药局和省市场监管局的大力支持下，由四川省中医药标准化技术委员会会同欧洲药典中药委员会专家组成员、荷兰莱顿大学教授王梅博士，以及四川农业大学、四川省中医药科学院、四川省药品检验研究院、中国测试技术研究院、四川省产品质量监督检验检测院等共同组建团队推进研制。[align=center][img=,600,520]https://img1.17img.cn/17img/images/202404/uepic/e86b196f-818c-4df9-af36-a5c6f2c675fb.jpg[/img][/align]该标准是四川主导研制的首个中医药ISO国际标准，是四川中医药领域国际标准化建设进程中的一次重要突破，是四川主动对接高标准国际经贸规则的生动实践，填补了我省中医药国际标准制订的空白，为川芎药材国际贸易取得了规则上的主动权，对培育我省中医药国际经济合作和竞争新优势具有积极的作用。[align=center][size=20px][b][color=#ff0000][back=#c6d9f0]《欧洲药典增补本11.5》修订[/back][/color][/b][/size][/align]此前，该团队负责修订[b]《欧洲药典增补本11.5》[/b]（European Pharmacopoeia Supplement 11.5）川芎质量标准（专论第2634号）。本次修订升级将《欧洲药典》原有川芎标准中检测项（TESTS）[b]干燥失重修订为水分测定（甲苯法）[/b]，控制指标由8%修改为12%（mL/g），使得该控制项目更为科学合理，与川芎药材特有的质量属性和特点更加吻合。[align=center][img=,600,365]https://img1.17img.cn/17img/images/202404/uepic/7c869a0b-05f5-48b8-b498-87f7d047e4e8.jpg[/img][/align]2022年，研究结果在欧洲药典权威官方杂志Pharmeuropa 34.4上进行了公示。2023年，经成员国意见收集、欧盟药典委员会专家讨论等流程，纳入欧洲药典委员会2024年1月出版计划。[align=center][img=,600,638]https://img1.17img.cn/17img/images/202404/uepic/b17f4742-13b8-459d-8d34-2ca24c0edc15.jpg[/img][/align][align=center][size=20px][b][color=#ff0000][back=#c6d9f0]川芎[/back][/color][/b][/size][/align]川芎是著名的川产道地药材，应用广泛，2020年版《中华人民共和国药典》（一部）收载中药成方制剂和单味制剂1607种，其中含川芎成方246个，占比15.3%。为深入推进四川中医药出川出海，高质量融入“一带一路”建设，2019年，在国、省两级市场监督及中医药主管部门指导下，由省中医药标委会国际标准提案专家川农大侯凯博士与荷兰SU生物医药王梅博士领衔、副主任委员莫玲教授代表中方团队协助，省中医药科学院组织协调省药品检验研究院、中国测试技术研究院、中国标准化研究院、省产品质量监督检验检测院等科研院校和企事业单位，组成技术团队联合发起“中医药-川芎”国际标准提案，于2021年7月通过投票获得正式立项。提案针对川芎药材在国际贸易中的困扰问题，结合相关国家和区域药典等标准收载情况，对包括[b]挥发油、水分、浸出物、农残、重金属等重要指标[/b]进行深入研究和考察，通过反复磋商和充分讨论，与各国在指标设置及限值规定达成共识。[align=center][img=,600,409]https://img1.17img.cn/17img/images/202404/uepic/fc173282-6c29-4aac-b4c9-e4781c14f41b.jpg[/img][/align][来源：仪器信息网] 未经授权不得转载[align=right][/align]

我在欧洲药典在线有查到这个产品，可以查到产品信息Pharmeuropa ：17.1Published in Supplement： 6.0 就是说在增补版6.0里面，其它任何版本都没有发行。好像不能下载，所以我还是没有此产品EP标准，请有的版友帮忙查一下，请传给我。谢谢

LFGB 硅橡胶、PP、ABS是怎么测试的？根据欧洲药典的2.5.5吗？鉴于限值是not positively，是溶液显色就直接判为Fail吗？期待各位的指点，谢谢！

各位，能提供欧洲药典中相关标准吗？1.Strontium chloride (89Sr)injection2.Fludeoxyglucose F-18 injection3.atomic emission spectrometry 2.2.22急需！因积分过低，无法在资料中心下载。

请教一下各位高手：按照欧洲药典做残留溶剂控制时，需要完全按照2.4.24项下的程序将一类溶剂和二类溶剂都进行检查吗？需要完全按照两个系统A和B做出来吗？我现在需要控制的溶剂有乙酸乙酯（5000ppm）、二氯甲烷（600ppm）和丙酮（5000ppm），可以只配上述三种溶剂的对照溶液吗？样品溶液是10mg/ml的DMF溶液，按规定配制对照溶液（稀释溶剂为DMSO）时需要稀释到限度的1/20，所以乙酸乙酯、二氯甲烷、丙酮的浓度分别为2.5ug/ml、0.3ug/ml、2.5ug/ml，再取1.0ml，加5.0ml稀释溶剂或样品溶液，浓度很小啊，顶空80度平衡45分钟，而且分流比1：5，色谱峰会很小，用HP6890 GC二氯甲烷峰高太小。如果做方法验证，浓度还可能更小，我应该怎么去做啊？请各位高手多多指教啊！

求助美国药典与欧洲药典，谁有电子版的，发我一份，谢谢！

求助，谁有欧洲药典和美国药典电子版的中文版的，，想要美国药典和欧洲药典中文版的， ，那个大神有 啊

请问各位老师，欧洲药典怎样测定各类剂型的重量差异，好像与中国药典的规定不同