四氢西泮标准品受控物质

背景： cma认证参数表各参数均一 一对应方法标准，代表本检测机构的检测能力。观点一：检测机构标准管理时仅和参数表对应，对方法标准按照流程进行识别和受控管理，对于判定标准则无需纳入受控文件管理。判定标准时合同评审时与客户约定的内容，且判定标准可以是国、行、地、企四类标准，也可以为非现行有效的标准版本，判定标准与检测机构能力之间无必然联系，因此判定标准可不纳入标准受控范围。观点二：尽管目前参数表中均使用方法标准，但是作为判定的标准也应该受控，因为判定标准也需要检测机构对其现行有效性进行必要的分析，判定标准可以不按标准管理流程进行分析、识别、受控；但是也应该按照文件管理进行必要控制。观点三：将现有标准进行分类管理，分为“受控标准”和“受控资料”；方法标准视为“受控标准”适用《标准管理程序》需要进行分析、识别、受控，并加盖受控章，保准受控状态并动态更新。判定标准“受控资料”适用《文件管理程序》识别机构现有版本与官方版本的一致性后即加盖“资料章“。请坛内各位大佬各抒己见，学生拜谢。

请教大家，标准品有没有必要进行受控号的标识？我理解就是给标准品归类为设备，给与受控号进行管理，但是这个受控号只体现在出入库记录里面，原始记录里面体现的还是批号。这样的管理溯源的时候好像管理编号也没啥用。同理还有试剂的管理，有没有必要进行编号管理？谢谢。

标准物质证书还需要做内部受控发放吗？

能否将环保不下载下来的标准（发布稿）作为内部受控标准，盖上受控章后使用（ps：发布稿的标准上写着“本电子版为发布稿。请以中国环境出版社的正式标准文本为准”）？还是一定要正式版本？请问哪里可以购入或者下载正式版本？有没有什么相关的文件规定依据可供参考的?

各位老师，关于实验室分析用标准能否如下操作？将所有标准进行分类装订，编写目录，编制封面，在封面盖受控章，侧面骑缝受控章，编排受控编号。例如，将[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相[/url]、重金属、[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/3p][color=#3333ff]离子色谱[/color][/url]所用标准分别归类装订，编写目录表明所含标准，封面写明类别和适用范围。期间有标准更新时，更换相关标准，并更新目录。这样可以吗？

实验室正在准则CMA认证，购买了五十多份标准，以后扩项，可能会有几百份标准，标准如何受控，便于管理、归档、查找，复印之后下发要写分发号，正版标准盖受控章之后，复印件不需要该受控章了吧，望大家一起指导？

一般试验室受控的标国家标准都是从标准出版社买的正规标准文件。如果现在随意在网上下载试验用的国家标准，盖上受控章就可以当做受控文件吗？？

请教各位同行，关于受控标准中引用或者关联的下一级标准该怎么管理，需要受控吗？举例，标准A是按照17025受控的，但是A又引用了B1,B2,B3，那B1,B2,B3怎么管理？thanks!

如果是不在CMA中批准的检测技术标准，还需要受控吗？如果有评价业务，相关的评价标准需要受控吗？

[b]‘有奖问答’判断题：实验室所有执行校准或检测的规范和标准都必须转化成内部受控文件（ ）[/b]

最近整理实验室资料，随手都看到很多国家标准方法，有最新的也有过期的，给人感觉很随意，难道外来文件不用受控吗？质量手册写得很好，但是实际上感觉流于形式了。你觉得是否要受控？还是谁都可以到处拿出一份方法标准什么的来？

[b]有奖问答 判断题：实验室有些标准是公开出版的，谁都可以购买到，所以实验室不必将其列为受控文件（ ）[/b]

实验室的受控标准可以直接从网络上下载电子版的吗，这种从网上下载的标准是否可以作为实验室的受控标准？

检测实验室分析项目结果准确度判定标准的建立 实验室对公司原辅料采购、生产环节监控、出厂产品的产品质量控制等起着举足轻重的作用，而且出具科学准确的产品检验数据，建立完善的产品测量结果评判标准，将对公司强大品牌战略和树立公司的良好形象有着强有力的推动作用。为了能确保本实验室对产品所检数据的准确度，进而提高分析项目检测结果对产品符合性的评判水平。现对实验室现有分析项目结果对产品符合性判定标准的搭建如下： 一、目的 通过实验室现有分析项目的检测结果对产品符合性判定标准的建立，可以让实验室对产品符合性的判定有据可依，有章可循，同时也保证实验室检测数据的科学、准确和可靠，提高实验室的整体检测能力，增强检测人员的检测水平和意识，最终实现实验室分析测试技术与科研人才的引进来和公司产品的走出去战略。 二、内容建立实验室现有分析项目结果的评判标准，本文的思路如下：确保实验室测量数据的准确性、可靠性和科学性；建立科学完善的测量结果符合性判定标准，具体内容如下所述： 、确保测定结果的准确度和科学性 对于实验室来说，实验数据的质量是试验出来的，实验中的每一个因素、每一个过程以及实验数据的每次修约都对实验结果有贡献。若要使实验数据具有准确性、科学性、可靠性，就必须具备以下四个条件：一是实验过程控制——保证实验的每一个过程都可控；二是测量准确度的确定；三是测量不确定度的评估；四是测量系统控制——利用统计学进行分析。 1. 实验过程控制为了确保实验室对实验过程的全方位监控，特制作实验室送检样品的实验质量控制简易流程图如图1所示。 （1）试验方案的控制file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtml1/01/clip_image002.gif 图1. 实验室实验质量控制流程图方法确认：现今常规理化检测、生化检测、农药残留检测以及微生物检测等所采用的检验方法基本上均是目前国内通用的相关标准方法，而且是实验室受控的标准方法。技术主管经定期跟踪检查标准方法，确保实验室使用的标准方法现行有效和快速更新，最终使实验室与国家或社会的同行业检验机构保持同步。 对于首次采用的标准方法，在应用于样品检测前已对该方法的各项技术参数进行验证，通过实验室内部内审小组评审及实验室负责人审核批准、可控的检测方法。且针对验证发现标准方法中未尽详述，但会影响检测结果的关键点（因素），会将详细操作步骤或相关注意事项编写在作业指导书内，以作为检测方法作业指导书的补充。而实验室内部的方法，都是参阅大量国内外研究现状和文献来设计技术路线，经过对方法的各项技术参数不断的进行大量反复研究试验而得。作业指导书含有详细的操作步骤和注意事项，其经书面申请，实验室内部内审小组评审通过，负责人审核批准后方能成为的实验室内部受控检验方法。仪器设备：根据实验室现有分析项目的需要，按照实验室受控检测方法的要求，配置其方法中所规定的，或者是同等条件下相当的仪器设备和器具，且都能满足量程匹配，并能达到测试所需要的灵敏度和准确度。实验室的仪器设备和器具都由法定计量机构或者是授权的计量部门按时进行检定（校准），并有签发的检定（溯源）证书。另外，实验室的仪器和器具都有日常使用登记记录和实验室内部设有质量主管按时进行期间核查，这样就可使其完全处于合格和受控状态。标品及相关试剂：实验室的标准物质都可进行量值溯源，具有生产厂商提供的有效证明（合格证书）、有效期、浓度（或百分含量）、物质的不确定度等相关信息。对于实验室使用的常规试剂及药品，在其进行采购时均参照本实验室所使用的受控方法的要求，并进行各个试剂或药品供应商的统计跟踪。当须使用新一批采购的试剂或是药品时，实验室内部会有新旧两种试剂的对比验证试验，从而确保其检验实验处于实验室的合理受控范围之内。在使用过程中，质量主管或药品管理专员将定期的对其药品及相关试剂进行期间检查，验证其稳定性、未受污染以及是否在保质期内。实验室还配备有药品管理专员，对标品的接收、储存、使用、核查、处理等都有一系列严格的管理运作程序，这样就可使其完全处于合格和受控状态。检验人员：针对检测实验室，高职、大专、本科、硕士等比较科学合理的学历梯度人员，且有应用化学、环境工程等覆盖多个学科专业，对实验室的创新、探索等更有益。实验室有一批素质好、经验丰富、检测技术过硬的分析测试人员。所有分析项目的检验员都是经过实验室内部专人培训，人员的检测技术通过实验室内审小组进行评估、审核、考察合格之后，经报实验室负责人同意审批后方可聘用为实验室的分析项目检验员。同时，为了与时俱进，达到国内、外的检测机构的检验水平，实验室每年都有选派具有潜能的人员赴外培训，扩大视野，增长见识，提高自身技术素质和检验水平。从而确保实验室向外出具的数据具有可靠性、科学性、准确性。环境控制：实验室内应安装有空调、温湿度计监测器、排风系统等来控制室内使其有稳定的检测环境。实验室配有一系列完善的环境监控记录体系，以便实验室进行跟踪、审查和监控，确保其处于实验检测方法所需的环境条件。⑵样品控制对于送检样品，实验室设有样品管理专员，对其送检的样品进行审核，通过向客户的详细了解并记录相应检验信息和样品信息，经实验室技术主管进行审核，结合本实验室现有的检测资质及条件，决定是否接收送检样品，最后由实验室负责人审批签字生效。对于已接收的样品，样品管理专员将采用一系列的样品管理措施进行样品检验的编号、发放和储存，以确保样品性质的稳定性。若需要进行样品制备的样品，实验室将采用国家现行标准或客户要求方法进行制样。除了样品制备应严格按照检测标准规定或客户要求的方法进行外，对于已经检测过的样品，样品的处置也是检验工作的重要组成部分，样品管理员应使样品保持原始样品的特性，提高后续检测工作的准确性。⑶实验控制为了真正杜绝检验员弄虚作假，虚谎伪造实验数据，本实验室专设有对检验过程实行监督的监督员和建立样品不定期的抽查复检制度。监督：实验室专设了两名实验监督员，不定期的对检验员的检验过程实施严格的控制和监督。复检：为了证实检验结果的准确度，本实验室将进行已检储存（不超过一个月）样品不定期的抽查复检。⑷检验的及时性对于实验室已接收的样品，部门办公室或者样品管理专员将快速下发检验通知单（检验通知单应注明检验项目、检验人、检验完成日期等详细信息），督促检验员及时检测。⑸数据处理控制针对实验室出具的数据，实验原始记录数据通过结合实验室检测项目的检测标准方法及《GB/T 8170-2008 数值修约规则与极限数值的表示和判定》方法来进行处理，这样即可使实验室的数据处理严格规范，有法可依，有规章可循，进而确保本实验室出具的报告数据合理、科学。⑹数据控制检验报告单出具的检验数据和检验原始记录数据是实验室执行数据控制与审核的关键。为了使实验数据的准确、无误，原始记录数据与出具报告单的检验数据一致，实验室采用了检验数据的统计审核、检验报告单的技术主管审核和实验室负责人审批等一系列多次审核程序。2. 测量的准确度准确度是用来描述测量结果质量的关键因素之一。准确度可通过标准物质验证、加标回收率、精密度、灵敏度、专一性以及实验室间的比对等指标来衡量。⑴标准物质验证：实验室通过购买一个中间浓度具有生产厂商提供的有效证明（合格证书）、有效期、浓度（或百分含量）等相关详细信息的标品来与现行的标准曲线中的相对应点进行比对验证；或者重新制作标准曲线。以评估实验室的检测能力及水平⑵加标回收率：标品添加回收率注1的试验，通过在样品前处理的过程中向内添加其测量的线性范围内的，与待测样品中存在的分析物质浓度范围想接近的标准物质的量。一般设高、中、低3个浓度梯度，然后将其相等浓度的标品、有添加标品的样品、同等条件下处理的样品同时进行测量，每个浓度重复测量3～12次，通过测量得出的数据计算标品添加回收率。其计算公式为：file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtml1/01/clip_image002.gif式中： C加—表示加标样品的浓度，单位； C样—表示样品的浓度，单位；

原标准被新规范替代，作废原标准，新规范的受控编号可以沿用作废的旧标准编号吗？

[size=18px][b]实验室或者说检验检测机构为了省事，能否在网上下载相关工作用到的标准（国家标准企业标准等等）然后纳入外来文件受控范围，打印出来盖“受控”标识这样是否会牵涉到一些问题会让CMA,CNAS评审组老师觉得做不行，不符合什么相关规定。因为我跟人觉得，日常实际工作中无论是用真金白银买来的正版还是网络资源下载的电子版，怎么来都完全无所谓，我主要是从评审角度去考虑 的，怕遗漏了去考虑其他因素。[/b][/size]

在内审中，试验工程师有受控标准，在工作中使用了自行打印的检测标准，如何进行原因分析，和制定整改措施。请大神赐教！

[b]有奖问答 判断题：实验室技术部制定的作业指导书和检测/使用的标准必须到业务部登记加盖受控章 （ ）[/b]

最近在整理文件，整理到外部文件，我们实验室用的标准是国际版，这个国际版的标准有中文翻译版，我原版已经受控，这个翻译版我是否也能够受控呢？纠结呢，总感觉中文翻译版不算正式批准的标准。

有哪位大侠知道 生物成分分析标准物质是 质控品吗？谢谢

你们的标准查新都是从哪些渠道获得的？有受控吗？

现行环保有效受控标准及规范一览表

实验室把标准算是外来文件，这样的话是否都需要盖受控章呢

环境检测，需要采购纸质标准作为受控文件。现采购回来的一批标准，纸质版的 有的加了水印，有的加了防伪码标识，有的两种都有，是不是都可以用呢？还有电子版的 ，有的没有防伪码也没有水印，这种可以吗？？

如题,大家受控文件目录中的受控文件有哪些?如何填写?这是我们的一个样子,如下:受控文件名称\文件编号\分发号\数量\存放地点\保管人质量手册 SC-2007 01 1 办公室 geniusiam程序文件 CX-2007 03 1 业务室 genius质量表格 GJ-2007 05 1 检测室 geniusiamnot作业指导书 ZY-2007 08 1 办公室 geniusiamnot质量手册 SC-2007 4 档案室 姜维这样填写有没有问题?问题1:质量手册存档的有4本,没有分发,是不是不用写分发号? 2:我觉得质量计划\内审管理评审报告\标准\外来文件\内部文件也该列入受控文件目录,对吗? 3:不管是手写的受控文件目录，还是打印的受控文件目录的更改、增加、作废也应按文件申请审批手续走.作废的盖作废章?4：外来文件（通知、通告等）什么时候、什么情况算作废？欢迎回帖！

[b]‘有奖问答’判断题： 实验室所有有效的质量体系文件都应该受控，而且受控的文件要有控制编号（　　）[/b]

实验室用的标准必须购买吗？自己打印盖受控章的行不行

受控的文件是否一定要盖“受控”印章？——受控文件是否必须加盖“受控文件”印章，应视文件的受控管理方式和文件的实际用途而定。文件管理部门对提供实验室内部人员使用的实施修改受控的文件，应加盖“受控文件”章，其中包括对文件管理员本人使用的文件。“受控文件”印章中，可以包括受控级别、受控编号、受控起始时间、作废时间等项目。对实施检索受控管理的各类记录、档案，如原始记录、报告/证书副本、设备档案、人员技术档案、计量标准档案等，则应按照档案管理办法进行编目归档，不需要在每份文件上加盖“受控文件”章。 记录格式虽实施修改受控，一般不需加盖“受控文件”章。有的实验室在备案的记录格式上加盖“样张”，作为可对照的样板。当修改标准/规范或其他原因需要更新记录格式时，则应废除旧格式，并在发放新的记录格式的同时回收作废的记录格式，这需要履行一个更改申请、更改批准、有效表格发放、作废表格回收的程序，而不能图省事随意更改记录格式，实验室应做好发放文件的备案登记，以便于今后查找核对。有关人员在收取记录时，要识别记录格式是否为有效版本。记录格式的识别一般靠格式版本号或启用日期。 对不作为检测/校准依据，而仅作为文献资料提供技术人员查阅的规程汇编或标准汇编，不作受控管理，为防止误用，有的实验室给这类文件加盖了“参考资料”章。如果作为检测/校准依据，则应对其中作废的规程/标准作出明显的作废标记。

受控的文件是否一定要盖“受控”印章？ 答：受控文件是否必须加盖“受控文件”印章，应视文件的受控管理方式和文件的实际用途而定。文件管理部门对提供实验室内部人员使用的实施修改受控的文件，应加盖“受控文件”章，其中包括对文件管理员本人使用的文件。“受控文件”印章中，可以包括受控级别、受控编号、受控起始时间、作废时间等项目。对实施检索受控管理的各类记录、档案，如原始记录、报告/证书副本、设备档案、人员技术档案、计量标准档案等，则应按照档案管理办法进行编目归档，不需要在每份文件上加盖“受控文件”章。记录格式虽实施修改受控，一般不需加盖“受控文件”章。有的实验室在备案的记录格式上加盖“样张”，作为可对照的样板。当修改标准/规范或其它原因需要更新记录格式时，则应废除旧格式，并在发放新的记录格式的同时回收作废的记录格式，这需要履行一个更改申请、更改批准、有效表格发放、作废表格回收的程序，而不能图省事随意更改记录格式，实验室应做好发放文件的备案登记，以便于今后查找核对。有关人员在收取记录时，要识别记录格式是否为有效版本。记录格式的识别一般靠格式版本号或启用日期。对不作为检测/校准依据，而仅作为文献资料提供技术人员查阅的规程汇编或标准汇编，不作受控管理，为防止误用，有的实验室给这类文件加盖了“参考资料”章。如果作为检测/校准依据，则应对其中作废的规程/标准作出明显的作废标记。