甲磺酸阿拉曲伐沙星标准

遗传毒性（Genotoxicity）是指遗传物质中任何有害变化引起的毒性，而不参考诱发该变化的机制，又称为基因毒性。遗传毒性杂质（Genotoxic Impurities, GTIs）是指能引起遗传毒性的杂质，包括致突变型杂质和其他类型的无致突变性杂质。致突变型杂质（Mutagenic Impurities）指在较低水平时也有可能直接引起DNA损伤，导致NDA突变，从而可能引发癌症的遗传毒性杂质[1]。目前遗传毒性列表中有1574种致癌物质，亚硝胺类、磺酸酯类和苯并芘类等属于高遗传毒性物质。近年来，出现多起已上市的药品中发现遗传毒性，继而被召回的案例。　　例如某制药企业在欧洲推出的抗艾滋药物Viracept(nelfinavir mesylate)，EMA在2007年7月暂停了它在欧洲的所有市场活动，因为在其产品中发现甲基磺酸乙酯超标。经自查，发现存储罐中乙醇残留，放置3个月导致甲磺酸乙酯达到2300ppm，去掉存储罐，增加对甲磺酸乙酯的控制要求低于0.5ppm，EMA对新工艺重新评估，对工厂进行现场检查，2007年10月重新获得上市许可。2018年7月，欧盟药品管理局报道在其对某企业含有ARB药物缬沙坦原料药的药物抽查汇总发现了杂质NDMA，其平均含量达66.5ppm，超过欧盟标 准0.3ppm。随后全球已有包括美国，加拿大，挪威，德国等22个国家召回共2300批该企业的含有沙坦类原料药的降压药。相关药企沙坦原料药中的NDMA经推断疑似来源于药物合成过程中使用的溶剂N,N-二甲基甲酰胺（DMF）与亚硝酸钠在酸性条件下反应产生的微量副产物，即NDMA。随后FDA发布了GCMS测定NDMA和NDEA的方法。2019年3月，又一种亚硝胺类杂质（NMBA）在ARB药物氯沙坦中被发现，但是该物质不能直接被GCMS测定。 9月FDA发表声明，在雷尼替丁中发现NDMA，但是不适用于GCMS方法测定。原因是雷尼替丁结构中，硝基和二甲胺在高温下从母核解离，结合成NDMA，对GCMS法测定产生干扰。 　岛津中国创新中心，不仅致力于科研领域，同时时刻关注各行业的发展和社会的需求，秉承着以科学技术向社会做贡献的宗旨不断前行。本项目针对部分亚硝胺类和磺酸酯类遗传毒性杂质在药品原料药中的测定提供检测方法，为行业客户提供参考。针对客户比较关心的几种遗传毒性杂质分别建立了方法，并完成完整的方法学验证。　　2019年6月，创新中心率先推出遗传毒性杂质NMBA（N-亚硝基-N-甲基-4-氨基丁酸）LC-MS/MS解决方案。与此同时，对NDMA和NDEA的研究也已在《分析试验室》2020年39卷2期上发表杂质上发表；关于NMBA的研究已在《中国药学杂志》2020年55卷3期上发表。如下将上述研究报告分别简述，供行业客户参考。 1. HS-GC-MS检测原料药厄贝沙坦中N-亚硝基二甲胺和N-亚硝基二乙胺 　　本文利用岛津公司GCMS-QP2020 NX气相色谱-质谱联用仪结合HS-20顶空进样器，建立了原料药厄贝沙坦中N-亚硝基二甲胺和N-亚硝基二乙胺的同时测定方法。在10~500ng/mL浓度范围内各组分线性关系良好，相关系数均达到0.999以上，100ng/mL标准品溶液连续进样6针，各组分峰面积RSD均小于2.40%。阴性空白样品在40，80，160ng/mL加标浓度时，回收率为100.6%-104.6%，阳性空白样品回收率为101.8%-108.7%。该方法简单方便，顶空进样不污染气化室，能够有效的检测原料药厄贝沙坦中N-亚硝基二甲胺和N-亚硝基二乙胺的含量。 2. 岛津中国推出氯沙坦钾中N-亚硝基-N-甲基-4-氨基丁酸（NMBA）解决方案 　　本文利用岛津公司LCMS-8050高效液相色谱-三重四极杆质谱联用仪，建立了原料药中氯沙坦钾中NMBA的测定方法。该方法中NMBA在0.1 ~ 50.0 ng/mL范围内线性关系良好，日内和日间的精密度保留时间和峰面积的重复性良好(RSD均小于1.10%，n = 6和n = 18)，在低中高3个浓度的平均回收率在94.40 ~ 98.04%之间。该方法简单方便，能够快速有效的检测氯沙坦钾原料药中NMBA的含量。 3. GC-MS内标法测定甲磺酸中甲磺酸甲酯、甲磺酸乙酯、甲磺酸异丙酯 　　本文利用岛津公司GCMS-QP2020 NX气相色谱-质谱联用仪，参照《欧洲药典》9.0和ICH指导原则，建立了以甲磺酸丁酯（BMS）为内标测定甲磺酸中甲磺酸甲酯（MMS）、甲磺酸乙酯（MES）和甲磺酸异丙酯（IMS）的方法并完成方法学验证。在1~10000ng/mL浓度范围内甲磺酸甲酯线性关系良好，在1~100ng/mL内甲磺酸乙酯和甲磺酸异丙酯线性关系良好，相关系数均达到0.999以上，样品平行测定6次，计算各组分含量RSD均小于3.33%。样品在650，850，1000ng/mL加标浓度时，MMS回收率为91.85%-103.09%，在10ng/mL加标浓度时，EMS、IMS回收率为92.21%-105.93%。该方法灵敏度和准确度高，能够有效的检测甲磺酸中MMS、EMS和IMS的含量。 4. GC-MS内标曲线法测定甲磺酸中甲磺酰氯 　　本文利用岛津公司GCMS-QP2020 NX气相色谱-质谱联用仪，参照《欧洲药典》9.0和ICH指导原则，建立了以甲磺酸丁酯（BMS）为内标测定甲磺酸中甲磺酰氯的方法并完成方法学验证。在1~5000ng/mL浓度范围内甲磺酰氯线性关系良好，相关系数达到0.999，样品平行测定6次，计算组分含量RSD为1.19%。样品在320，400，480ng/mL加标浓度时，甲磺酰氯回收率为100.09%-109.84%。该方法灵敏度和准确度高，能够有效的检测甲磺酸中甲磺酰氯的含量。 5. HS-GC-MS法测定甲磺酸倍他司汀中甲磺酸甲酯、甲磺酸乙酯、甲磺酸异丙酯 　　本文利用岛津公司GCMS-QP2020 NX气相色谱-质谱联用仪结合HS-20顶空进样器，参照《欧洲药典》9.0和ICH指导原则，建立了以甲磺酸丁酯（BMS）为内标，通过碘化钠衍生化，测定甲磺酸倍他司汀原料药中甲磺酸甲酯（MMS）、甲磺酸乙酯（MES）和甲磺酸异丙酯（IMS）的方法并完成方法学验证。在1~250ng/mL浓度范围内MMS和EMS线性关系良好，在1.5~250ng/mL内IMS线性关系良好，相关系数均达到0.999以上，样品加标平行测定6次，计算各组分含量RSD均小于2.40%。样品在80，100，120ng/mL加标浓度时，MMS、 EMS和IMS回收率在93.86%~112.21%之间。该方法操作简单，灵敏度和准确度高，能够有效的检测甲磺酸倍他司汀中MMS、EMS和IMS的含量。 6. HS-GC-MS法测定甲苯磺酸舒他西林中甲苯磺酸甲酯、乙酯、异丙酯 　　本文利用岛津公司GCMS-QP2020 NX气相色谱-质谱联用仪结合HS-20顶空进样器，参照《欧洲药典》9.0和ICH指导原则，建立了以甲磺酸丁酯（BMS）为内标，通过碘化钠衍生化，测定甲苯磺酸舒他西林原料药中甲苯磺酸甲酯（MTS）、甲苯磺酸乙酯（ETS）和甲苯磺酸异丙酯（ITS）的方法并完成方法学验证。在1.5~250ng/mL浓度范围内MTS和ETS衍生化后的碘甲烷（MeI）和碘乙烷（EtI）线性关系良好，在3~250ng/mL内ITS衍生后的（iPrI）线性关系良好，相关系数均达到0.998以上，样品加标平行测定6次，计算各组分含量RSD均小于4.50%。样品在20，40，60ng/mL加标浓度时，MTS、 ETS和ITS回收率在92.50 %~108.13%之间。该方法操作简单，灵敏度和准确度高，能够有效的检测甲苯磺酸舒他西林中MTS、ETS和ITS的含量。 7. HS-GC-MS法测定苯磺酸氨氯地平中苯磺酸甲酯、乙酯、异丙酯 　　本文利用岛津公司GCMS-QP2020 NX气相色谱-质谱联用仪结合HS-20顶空进样器，参照《欧洲药典》9.0和ICH指导原则，建立了以甲磺酸丁酯（BMS）为内标，通过碘化钠衍生化，测定苯磺酸氨氯地平原料药中苯磺酸甲酯（MTS）、苯磺酸乙酯（ETS）和苯磺酸异丙酯（ITS）的方法并完成方法学验证。在1.5~250ng/mL浓度范围内MBS和EBS衍生化后的碘甲烷（MeI）和碘乙烷（EtI）线性关系良好，在3~250ng/mL内IBS衍生后的（iPrI）线性关系良好，相关系数均达到0.999以上，样品加标平行测定6次，计算各组分含量RSD均小于5.46%。样品在5，10，15ng/mL加标浓度时，MBS、 EBS和IBS回收率在85.4 %~104.70%之间。该方法操作简单，灵敏度和准确度高，能够有效的检测苯磺酸氨氯地平MBS、EBS和IBS的含量。 [1] 《中国药典》2020年版四部通则增修订内容：遗传毒性杂质控制指导原则审核稿（新增）

? 导 读2020版《中国药典》已于今年6月正式发布，并将于12月30日起开始实施。2020版与此前版本的药典相比，有多处重要的增删与修改，四部新增《9306 遗传毒性杂质控制指导原则》为其中之一。该指导原则的出现，为遗传毒性杂质的控制提供了理论依据。据此，药典二部又在十种药物项下规定了对磺酸烷基酯类和N-亚硝胺类遗传毒性杂质的监控要求。如何建立遗传毒性杂质的监控能力成为一些制药企业与检测机构必须完成的挑战，需尽早做好相应准备。 什么是遗传毒性杂质，新版药典为什么要加入这些内容，具体都有哪些规定呢？让小编为你一一解读。 新版药典遗传毒性杂质内容的解读 根据新版药典的定义，遗传毒性杂质（genotoxic impurities）是指能引起遗传毒性的杂质，包括致突变性杂质和其他类型的无致突变性杂质。其主要来源于原料药或制剂的生产过程，如起始原料、反应物、催化剂、试剂、溶剂、中间体、副产物、降解产物等。 新版药典之所以要增加遗传毒性杂质的内容是为了加强国际标准协调，参考了人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）相关指导原则。 药典四部新增《9306 遗传毒性杂质控制指导原则》，用于指导药物遗传毒性杂质的危害评估、分类和限制规定，以控制药物中遗传毒性杂质潜在的致癌风险，为药品标准制修订，上市药品安全性再评估提供参考。 药典二部有10种药物明确指出在必要时，应采用适宜的分析方法对产品进行分析，以确认相关遗传毒性杂质的含量符合我国药品监管部门相关指导原则或ICH M7指导原则的要求。这10种药物关于遗传毒性杂质的规定列表如下： 为了更好的推进磺酸烷基酯及N-亚硝胺的检测方法，岛津根据相关标准开发了多种检测方案。 岛津解决方案之磺酸烷基酯篇 磺酸烷基酯磺酸烷基酯一般是在磺酸盐类药物生产过程中产生的，2007年6月国际制药巨头罗氏制药公司在欧盟国家销售的一种抗HIV药物甲磺酸奈非那韦某些批次检出了甲磺酸乙酯，该事件导致此种药物在欧盟市场一度停售，直到罗氏修正了工艺并增加对甲磺酸乙酯的控制，此后多个国家及国际组织均加强了对磺酸烷基酯的监控。 磺酸烷基酯结构，R1为甲基、苯基或甲苯基，R2为烷基 磺酸烷基酯的分类不同的磺酸盐药物中需要检测的磺酸烷基酯的种类是不同的，下表罗列了各种磺酸盐原料药需要检测的磺酸烷基酯的种类。方案1 顶空+色相色谱质谱岛津HS-20+ GC-MS分析系统 岛津顶空自动进样器特点主要有：• 均一稳定的恒温控制技术，卓越的重现性• 加热炉可以位重叠加热，提高分析效率• 混合振荡功能，可使样品快速达到平衡，缩短分析时间 各磺酸烷基酯衍生物SIM色谱图 方法原理：在顶空条件下使用碘化钠将磺酸烷基酯衍生为的碘代烷烃，然后使用气质检测。方法特点：前处理简单，对仪器污染小，但不能同时检测不同类的磺酸烷基酯。 方案2 气相色谱质谱岛津GC-MS分析系统 岛津气质特点主要有：• 高灵敏度抗污染型离子源，良好的稳定性• 强劲大容量真空系统，大幅度缩短质谱开机后的稳定(抽真空)时间• OD Lens双偏转透镜，聚焦目标离子，减低噪音 八种磺酸酯标准品TIC色谱图 方法原理：药品溶于乙酸乙酯后有机滤膜过滤，直接采用气质检测。方法特点：可以同时检测不同类的磺酸烷基酯，基质复杂样品检测效果可能欠佳。 方案3 三重四极杆气相色谱质谱岛津GCMSMS分析系统 GCMSMS NX系列气质还具有以下特点：• ClickTek技术仪器维护更方便• 新一代AFC全惰性流路，提供更高的检测精度• 智能钟、Smart EI/CI 复合源提高实验效率 八种磺酸酯标准品MRM色谱图 方法原理：药品溶于乙酸乙酯，，有机滤膜过滤后使用三重四极杆气质检测。方法特点：可以同时检测不同类的磺酸烷基酯，三重四极杆气相色谱质谱抗干扰能力强可用于复杂基质样品的检测 岛津解决方案之N-亚硝胺篇 N-亚硝胺N-亚硝胺类化合物是一类强致癌有机化合物，它由前体物质硝酸盐、亚硝酸盐和胺类通过化学或生物学途径合成。典型代表化合物有N，N-二甲基亚硝胺（NDMA）、N，N-二乙基亚硝胺（NDEA）。2018年被爆出沙坦类药物中含有遗传毒性杂质NDMA，尤其是缬沙坦和氯沙坦尤为严重。 N-亚硝胺化合物结构 方案1 液相色谱最高130Mpa的高耐压，完美应对各种分析• 高通量自动进样器，实现样品的连续分析• 可配备流动相精灵，诊断精灵以及修复精灵• 最新设计的三维中文色谱软件，符合GMP标准 NDMA和NDEA 均在10min以内出峰，分离度良好，5 ng/mL标准品溶液灵敏度轻松满足ANSM French OMSL法规要求。 方案2 三重四极杆气相色谱质谱下图为6种N-亚硝胺定量限MRM图，峰型完美。应对欧洲药典质量控制要求so easy。 方案3 液相色谱质谱 • UF-Swiching技术:真正意义上实现了正、负离子同时采集；• UF-Scaning技术:扫描速度可达30000u/sec；• UF- Sweeper Ⅲ技术：离子碰撞过程的超低串扰；• UF- Senstivity技术：三重脱溶剂系统，实现超高灵敏度 轻松再现FDA和EDQM法规中规定的NDMA和NDEA检测方法，并使用LabSolutions软件实现了内标法和外标法同时定量。 5.0 ng/mL标准样品MRM色谱图 岛津自1875年创业以来，始终秉承创始人岛津源藏的创业宗旨“以科学技术向社会做贡献”，不仅视自己为仪器供应商，而且努力向各个行业的用户分享岛津丰富的专业资源和强大的应用支持。为应对制药行业相关用户对遗传毒性杂质的检测需求，岛津公司开发了基于LC、GCMS、HS-GCMS、GC-MS/MS以及LC-MS/MS等平台的相关药物中遗传毒性杂质的检测方法。岛津分析中心也精心推出《沙坦类药物中遗传毒性杂质检测方案》和《药品中遗传毒性杂质检测整体解决方案》，希望我们的工作对您有所帮助。

化妆品相关检验标准上新了，您准备好了吗？关注我们，更多干货和惊喜好礼 数据来源：中商情报网近年来，我国人均可支配收入持续提高，追求高质量生活成为时尚，在消费升级与颜值经济的带动下，化妆品消费迅速崛起。2019年我国化妆品行业整体市场容量达到4777.20亿元，预计2019-2024年年均复合增长率将达到11.6%，我国已成为全球第1大化妆品消费国。在本行业蓬勃发展的同时，一些负面新闻却不绝于耳。 针对化妆品安全问题，我国相继出台了多项监管政策。日前，国家药品监督管理局对2015版《化妆品安全技术规范》做了4项修订，3项新增。本期飞飞跟大家一同分享《规范》中zui新修订的《化妆品中硼酸和硼酸盐检测方法》。 硼在化妆品中以硼酸、硼酸盐和四硼酸盐的形式存在，具有一定的抗菌防腐功能。但如不慎吸入或被创口吸收，可引起急性中毒，出现恶心、腹泻等症状，严重者还会出现昏厥、肾衰竭甚至死亡。因此，化妆品中的硼酸和硼酸盐的含量受到严格监管。以下是中国和欧盟关于化妆品中硼酸的监管限量要求：表 1 中国和欧盟关于化妆品中的硼酸监管要求（点击查看大图） 此方法修订的一大亮点是将操作繁琐、分析误差大的甲亚胺-H分光光度测定方法改为灵敏度高、抗干扰强的离子色谱法，同时增加了离子色谱-电感耦合等离子体质谱法进行结果确认。技术点解析，且听飞飞娓娓道来。 先来一览标准中使用的离子色谱条件： 色谱柱：IonPac ICE Borate （9 mm ×250 mm）离子排斥分析柱，或等效色谱柱；抑制器：排斥型阴离子微膜抑制器（ACRS-ICE 500 9 mm），或等效抑制器；淋洗液：3 mmol/L甲烷磺酸+60 mmol/L甘露醇；化学抑制再生液：25 mmol/L四甲基氢氧化铵+15 mmol/L甘露醇；淋洗液流速：1.0 mL/min；再生液流速：1.0 mL/min；柱温：30 ℃；进样量：25 µL；检测器：化学抑制型电导检测器。 + + + + 条件中所用的是甲磺酸的酸性淋洗条件，在酸性条件下（～pH2.6），硼酸盐会以硼酸（H3BO3）的形式存在，这也是中国和欧盟规范中提到zui大允许浓度要以硼酸计的原因。例如，四硼酸钠（Na2B4O7）会与强酸甲磺酸（CH3SO3H）立即发生反应，产生硼酸。此外，在酸性条件下，硼酸和甘露醇（C6O6H14）会形成一个稳定的一价阴离子配合物，从而使得它更容易被电导检测。因此，方法中选用甲磺酸作为淋洗液分离硼酸，而甘露醇被加入淋洗液中可进一步提高待测物在离子排斥条件中的检测灵敏度。 图 1 四硼酸盐、硼酸和甘露醇在酸性条件下的反应（～pH2.6，3mM MSA）（点击查看大图） 独特分离选择性 排斥型离子色谱法中强酸性离子化合物因Donnan排斥作用，不能在色谱柱上保留而基本在死体积洗脱。弱酸性离子化合物由于质子化作用，可以穿过Donnan膜进入固定相，解离度越低的物质越容易进入固定相，其保留值也就越大。因此，离子排斥色谱法是解决弱酸性硼酸和强酸性离子分离的有效方式。但是化妆品组成复杂，常添加苹果酸、柠檬酸，丙三醇调节基体的pH值和赋予产品保湿功能，在普通排斥色谱柱上干扰硼酸的测定。《规范》中使用了对硼酸具有独特选择性的排斥色谱柱——IonPac ICE borate。在选定色谱条件下，能有效消除柠檬酸、丙三醇等物质的干扰。图 2 某样品及加标样品中硼酸的分离检测谱图（点击查看大图） 专属抑制检测模式 电导检测器提供一个分析硼酸灵敏和易用的方法。ACRS-ICE 500 Suppressor有效降低了甲磺酸淋洗液的背景电导，抑制产物是一种比酸淋洗液电导更低的盐；同时为了得到电导检测响应，保持硼酸以硼酸和甘露醇阴离子配合物的形式。对于IonPac ICE抑制反应，可总结如下：用于再生液中的甘露醇，尽管没有直接参与抑制反应，但它可保持其穿过抑制器膜的平衡，对于降低抑制噪音十分必要。 完善的样品前处理 化妆品基体复杂，前处理过程是不可缺少的。对于硼酸和可溶性硼酸盐，《规范》中采用水或甲醇-水的提取方法，再经RP柱净化后测试。对于硼酸和硼酸盐总量测定，处理过程是将碳酸钠溶液加入到称量好的样品中，转移至高温炉，经充分灰化后，再用盐酸溶液溶解灰分，用水稀释定容后，经Ag柱、H柱处理。 以上所用离子色谱分析耗材，您选对了吗？（点击查看大图） 多种检测方式 赛默飞可提供quan方位的色谱质谱仪器分析平台，离子色谱与电感耦合等离子质谱联用技术在元素形态价态分析方面具有无可比拟的优势，目前已成为该应用方向首xuan的检测技术。因为电感耦合等离子质谱具有卓yue的检测灵敏度和抗基体干扰能力，《规范》中将这一联用技术做为结果确认分析方法。 今天关于新标准的技术解析，您都Get到了吗？ 如需合作转载本文，请文末留言。扫描下方二维码即可获取赛默飞全行业解决方案，或关注“赛默飞色谱与质谱中国”公众号，了解更多资讯+了解更多的产品及应用资讯，可至赛默飞色谱与质谱展台。https://www.instrument.com.cn/netshow/sh100244/

生物等效性（bioequivalency , BE ）是指在同样试验条件下试验制剂和对照标准制剂在药物的吸收程度和速度的统计学差异。当吸收速度的差别没有临床意义时，某些药物制剂其吸收程度相同而速度不同也可以认为生物等效。生物等效性研究作为保证仿制药与原创药、上市药品变更前后产品有着相同的安全性和有效性的研究方法，在药品研发过程中发挥着非常重要的作用。1月26日，为进一步规范仿制药生物等效性研究，药审中心组织制定了《奥氮平口崩片生物等效性研究技术指导原则》等11个技术指导原则。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，自发布之日起施行。1、奥氮平口崩片生物等效性研究技术指导原则一、概述奥氮平口崩片（Olanzapine Orally Disintegrating Tablets）用于精神分裂症的治疗，主要成分为奥氮平。奥氮平在体内消除半衰期较长，年龄、性别及吸烟情况会影响其在体内的消除。奥氮平口崩片人体生物等效性研究应符合本指导原则，还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》、《生物等效性研究的统计学指导原则》等相关指导原则要求。 二、人体生物等效性研究设计 （一）研究类型采用两制剂、两周期、两序列交叉设计，开展单次给药的空腹及餐后生物等效性研究。 （二）受试人群 健康受试者。（三）给药剂量奥氮平口崩片的规格有 2.5mg、 5mg、 10mg、 15mg、 20mg。基于安全性方面的考虑，建议采用 5mg 规格开展生物等效性试验。（四）给药方法奥氮平口崩片说明书中有两种口服给药方法，一种为：将口崩片放入口中，在唾液中分散并吞咽；另一种为：将口崩片放入一杯水或其他适宜的饮料中（如橘子汁、苹果汁、牛奶或咖啡），待其分散后立即服用。建议采用第一种给药方式开展临床试验， 观察并记录口崩片在口中完全崩解的时间及口感等。（五）血样采集应设计足够长的生物样品采集时间，以覆盖药物通过肠道并被吸收的时间段。（六）检测物质血浆中的奥氮平。（七）生物等效性评价受试制剂相比参比制剂的 Cmax、 AUC0-t和 AUC0-∞的几何均值比 90%CI 在 80.00%~125.00%范围内。也可采用 AUC0-72hr 来代替 AUC0-t和 AUC0-∞评价制剂间吸收程度的差异。三、人体生物等效性研究豁免若同时满足以下条件，可豁免 2.5mg、 10mg、 15mg、 20mg规格生物等效性试验：1）5mg 规格符合生物等效性要求；2）各规格制剂在不同 pH 介质中体外溶出曲线相似；3）各规格制剂的处方比例相似。2、醋酸阿比特龙片生物等效性研究技术指导原则一、概述醋酸阿比特龙片（ Abiraterone Acetate Tablets） 主要用于治疗前列腺癌， 主要成分为醋酸阿比特龙。本品与食物同时服用时，阿比特龙全身暴露量升高，本品须在餐前至少1小时和餐后至少2小时空腹服用。醋酸阿比特龙片生物等效性研究应符合本指导原则，还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》、《生物等效性研究的统计学指导原则》、《高变异药物生物等效性研究技术指导原则》等相关指导原则。二、人体生物等效性研究设计 （一）研究类型可采用两制剂、单次给药、交叉试验设计，进行空腹人体生物等效性研究。 （二）受试人群健康男性受试者。 （三）给药剂量采用申报的最高规格单片服用。 （四）给药方法口服给药。 （五）血样采集建议恰当地设定样品采集时间，使其包含吸收、分布、消除相。 （六） 检测物质血浆中阿比特龙。 （七）生物等效性评价以阿比特龙的 Cmax、 AUC0-t、 AUC0-∞为评价指标， 生物等效性接受标准为受试制剂与参比制剂的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞的几何均值比值的 90%置信区间数值应不低于80.00%，且不超过 125.00%。 （八）其他1. 如采用重复试验设计，建议参考相关指南。2. 需告知受试者因目前尚不明确精液中是否会残留阿比特龙或其代谢物，三个月内应无育儿计划，并在研究过程及结束至少一周内需进行避孕。3. 研究过程中需监测生命体征和血清电解质；在基线和研究结束时，进行 12 导联心电图检查。三、人体生物等效性研究豁免不适用。3、醋酸钙片生物等效性研究技术指导原则一、 概述醋酸钙片（ Calcium Acetate Tablets）为磷结合剂，临床用于慢性肾功能衰竭所致的高磷血症，本指导原则适用于高磷血症适应症的醋酸钙制剂研究。醋酸钙通过在消化道与食物中的磷酸盐结合成磷酸钙盐沉淀，减少磷酸盐的吸收，从而降低血中磷酸盐浓度。考虑钙为内源性物质，测定干扰因素多、个体差异大，与本适应症相关性小，因而不适合采用药代动力学研究方法评价其生物等效性。本品仿制药研究建议采用体外磷酸盐结合研究和溶出研究以考察受试制剂与参比制剂磷酸盐结合能力的一致性。二、体外磷酸盐结合研究（一）研究规格667mg（相当于 169mg 钙）。（二） 研究方法应在至少八种不同的磷酸盐浓度下分别针对受试制剂（ T）和参比制剂（ R）产品采用合理的条件开展研究并描绘出典型的磷酸盐结合曲线。最高磷酸盐浓度应保证磷酸根完全沉淀（即应实现最大磷酸盐结合）以考察磷酸盐结合能力。应在至少 12 个制剂单位（ T 和 R）中平行开展磷酸盐结合相关研究，并分别绘制受试制剂和参比制剂的平均磷酸盐结合曲线。计算受试制剂和参比制剂的最大磷酸盐结合量的平均值比（ T/R 结合比），并分别计算受试制剂和参比制剂磷酸盐结合曲线以及游离钙浓度变化曲线的相似因子（ f2）。（三）检测物质上清溶液中未结合的钙离子和磷酸根离子。应使用经验证的分析方法进行测定。 方法学验证建议参考《中国药典》通则《药品质量标准分析方法验证指导原则》和《生物样品定量分析方法验证指导原则》。（四）评价指标受试制剂和参比制剂最大磷酸盐结合量的均值比（ T/R结合比）。（五） 判定标准基于点估计值：T/R 结合比的数值应不低于 90.00%，且不超过 110.00%。三、 溶出研究除质量标准中规定的溶出方法（该方法用于稳定性和质量控制测定）之外，还应开展以下研究：采用桨法、 50 转/分钟，分别在 0.1N 盐酸溶液、 pH 4.5 醋酸盐缓冲液和 pH 6.8硼酸盐缓冲液的溶出介质中，对至少 12 个剂量单位的受试制剂和参比制剂进行溶出曲线相似性比较研究。4、恩替卡韦片生物等效性研究技术指导原则一、 概述恩替卡韦片（ Entecavir Tablets）主要用于病毒复制活跃、血清丙氨酸氨基转移酶（ ALT）持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗，主要成分为恩替卡韦。本品迅速吸收， 0.5~1.5 小时达到峰浓度（ Cmax），进食标准高脂餐或低脂餐的同时口服 0.5mg 本品会导致药物吸收的轻微延迟（从原来的 0.75 小时变为 1.0~1.5 小时）， Cmax降低 44％ ~46%，药时曲线下面积（ AUC）降低 18％ ~20%。因此，本品应空腹服用（餐前或餐后至少 2 小时）。在达到血浆峰浓度后，血药浓度以双指数方式下降，达到终末消除半衰期约需 128～ 149 小时，半衰期较长。恩替卡韦片生物等效性研究应符合本指导原则，还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》、《生物等效性研究的统计学指导原则》等相关指导原则要求。二、 人体生物等效性试验设计（一）研究类型建议采用两制剂、两周期、两序列交叉设计，进行空腹人体生物等效性研究。也可以采用平行设计。（二）受试人群健康受试者。（三）给药剂量建议采用申报的最高规格单片服用。（四）给药方法口服给药。（五）血样采集应设计足够长的生物样品采集时间，以覆盖药物通过肠道并被吸收的时间段。（六）检测物质血浆中的恩替卡韦。（七） 生物等效性评价受试制剂相比参比制剂的 Cmax、 AUC0-t和 AUC0-∞的几何均值比值的 90% CI 在 80.00%~125.00%范围内，也可采用AUC0-72hr 来代替 AUC0-t 和 AUC0-∞评价制剂间吸收程度的差异。三、 人体生物等效性研究豁免若同时满足以下条件，可豁免 0.5mg 规格制剂的人体生物等效性研究： 1） 1mg 规格制剂符合生物等效性要求； 2）各规格制剂在不同 pH 介质中体外溶出曲线相似； 3） 各规格制剂的处方比例相似。5、甲磺酸伊马替尼片生物等效性研究技术指导原则一、 概述甲磺酸伊马替尼片（ Imatinib Mesylate Tablets）用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+ CML)的慢性期、加速期或急变期；用于治疗不能切除和/或发生转移的恶性胃肠道间质瘤（ GIST）的成人患者；联合化疗治疗新诊断的费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病（ Ph+ ALL）的儿童患者；用于治疗复发的或难治的费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病（ Ph+ ALL）的成人患者， 主要成分为甲磺酸伊马替尼。 为降低胃肠道紊乱风险，甲磺酸伊马替尼片应在进餐时服用。甲磺酸伊马替尼片生物等效性研究应符合本指导原则，还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》、《生物等效性研究的统计学指导原则》等相关指导原则。二、 人体生物等效性研究设计（一） 研究类型采用两制剂、两周期、两序列交叉设计，进行餐后条件下单次给药的人体生物等效性研究。（二） 受试人群健康受试者。（三） 给药剂量建议采用申报的最高规格单片服用。（四） 给药方法口服给药。（五） 血样采集建议恰当地设定样品采集时间，使其包含吸收、分布、消除相。（六） 检测物质血浆中伊马替尼。（七） 生物等效性评价以伊马替尼的 Cmax、 AUC0-t、 AUC0-∞为评价指标， 生物等效性接受标准为受试制剂与参比制剂的Cmax、 AUC0-t、AUC0-∞的几何均值比值的 90%置信区间数值应不低于80.00%，且不超过 125.00%。三、人体生物等效性研究豁免若同时满足以下条件，100mg 规格的人体生物等效性试验可豁免： 1） 400mg 规格制剂符合生物等效性要求； 2） 各规格制剂在不同 pH 介质中体外溶出曲线相似； 3） 各规格制剂的处方比例相似。6、卡马西平片生物等效性研究技术指导原则一、 概述卡马西平片（ Carbamazepine Tablets）用于治疗癫痫和三叉神经痛，主要成分为卡马西平。卡马西平是窄治疗指数药物，其有效浓度与中毒浓度接近；偏离最佳剂量或浓度会导致治疗失败或严重毒性反应；临床应用中需要基于药动学指标进行治疗药物监测；具有中低程度的个体内变异。卡马西平片生物等效性研究应符合本指导原则，还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》、《生物等效性研究的统计学指导原则》和《窄治疗指数药物生物等效性研究技术指导原则》等相关指导原则。二、 人体生物等效性研究设计（ 一） 研究类型建议采用完全重复（两制剂、四周期、两序列） 交叉设计， 进行空腹和餐后人体生物等效性研究。（ 二） 受试人群健康受试者。（ 三） 给药剂量建议采用申报的最高规格单片服用。（ 四） 给药方法口服给药。（ 五） 血样采集合理设计样品采集时间，使其包含吸收、分布及消除相。（ 六） 检测物质血浆中卡马西平。（ 七） 生物等效性评价采用参比制剂标度的平均生物等效性（ Reference-scaledaverage bioequivalence,RSABE）方法进行生物等效性评价，等效性判定标准参照《窄治疗指数药物生物等效性研究技术指导原则》。三、人体生物等效性研究豁免若同时满足以下条件，可豁免 100mg 规格制剂的人体生物等效性研究：1） 200mg 规格制剂符合生物等效性要求；2） 各规格制剂在不同 pH 介质中体外溶出曲线相似； 3）各规格制剂的处方比例相似。7、来氟米特片生物等效性研究技术指导原则一、 概述来氟米特片（ Leflunomide Tablets） 用于治疗类风湿关节炎、 银屑病关节炎和狼疮性肾炎， 主要成分为来氟米特，活性代谢产物为特立氟胺。 本品具有半衰期长， 潜在的胚胎-胎儿毒性和肝毒性， 停药需加速清除等特点。来氟米特片生物等效性研究应符合本指导原则，还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》、《生物等效性研究的统计学指导原则》等相关指导原则。二、 人体生物等效性研究设计（ 一） 研究类型开展单次给药的空腹及餐后生物等效性研究，可采用两制剂、两周期、两序列交叉试验设计。由于来氟米特的活性代谢产物特立氟胺（ 检测物质） 的半衰期较长，也可考虑采用平行试验设计。（ 二） 受试人群健康成年男性，同时应排除在研究过程中有生育计划的男性受试者。（ 三） 给药剂量建议采用申报的最高规格单片服用。（ 四） 给药方法口服给药。（ 五） 血样采集因来氟米特的活性代谢产物特立氟胺的消除半衰期较长， 需设计足够长的生物样品采集时间，以覆盖药物通过肠道并被吸收的时间段。若采用平行试验设计，在论证药物分布和消除个体内变异较小的前提下，可用AUC0-72hr代替 AUC0-t或 AUC0-∞， 即采集 0~72 小时的血样。（ 六） 检测物质血浆中特立氟胺。（ 七） 生物等效性评价生物等效性接受标准为受试制剂相比参比制剂的 Cmax和 AUC 的几何均值比 90%置信区间在 80.00%-125.00%范围内。（八）其他考虑由于特立氟胺的半衰期较长，且存在潜在的胚胎-胎儿毒性和肝毒性，基于受试者安全和伦理保护的考虑， 建议申办者和研究者参考原研说明书相关要求， 采用必要的药物清除程序（ 如使用考来烯胺或活性炭等） 消除受试者体内残存的特立氟胺，降低可能的安全风险。三、人体生物等效性研究豁免若同时满足以下条件，可豁免 10mg 规格制剂的人体生物等效性研究： 1） 20mg 规格制剂符合生物等效性要求； 2）各规格制剂在不同 pH 介质中体外溶出曲线相似； 3） 各规格制剂的处方比例相似。8、利伐沙班片生物等效性研究技术指导原则一、 概述利伐沙班片（ Rivaroxaban Tablets） 是一种高选择性直接抑制 Xa 因子的口服抗凝药，主要成分利伐沙班在人体内暴露量-效应关系陡峭，其生物利用度随着剂量增高而下降，且饮食状态对不同规格利伐沙班片吸收的影响不同。利伐沙班片人体生物等效性研究应符合本指导原则，还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》 、《生物等效性研究的统计学指导原则》等相关指导原则要求。二、 人体生物等效性研究设计（一） 研究类型建议采用两序列、两交叉、四周期、 完全重复试验设计，开展单次给药的空腹及餐后人体生物等效性研究。（二）受试人群健康受试者。给药前所有受试者应检测凝血酶原时间（ PT）、活化部分凝血活酶时间（ aPTT）和肌酐清除率（ CrCL）， PT 和 aPTT结果应在正常范围内，以防止或避免出血的可能性， CrCL 值应大于 80 mL/min。（三）给药剂量建议采用申报的最高规格单片服用。（四）给药方法口服给药。（五）血样采集建议合理设计样品采集时间，使其包含吸收、分布及消除相。（六）检测物质血浆中的利伐沙班。（七） 生物等效性评价采用平均生物等效性方法， Cmax、 AUC0-t、 AUC0-∞几何均值比值的 90%置信区间应在 80.00%~125.00%范围内；同时，受试制剂与参比制剂个体内标准差比值（ σWT/σWR）的双侧 90%置信区间上限应小于等于 2.5， 具体统计方法参照《窄治疗指数药物生物等效性研究技术指导原则》 。三、 人体生物等效性研究豁免若同时满足以下条件，可豁免 10 mg、 15 mg 规格制剂的人体生物等效性研究： 1） 20 mg 规格制剂符合生物等效性要求； 2）各规格制剂在不同 pH 介质中体外溶出曲线相似；3）各规格制剂的处方比例相似。9、沙库巴曲缬沙坦钠片生物等效性研究技术指导原则一、概述沙库巴曲缬沙坦钠片（ Sacubitril Valsartan Sodium Tablets）用于射血分数降低的慢性心力衰竭（ NYHA Ⅱ -Ⅳ级， LVEF≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险，口服吸收后， 其在体内的主要成分为沙库巴曲和缬沙坦。沙库巴曲缬沙坦钠片生物等效性研究应符合本指导原则，还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》、《生物等效性研究的统计学指导原则》 、 《高变异药物生物等效性研究技术指导原则》 等相关指导原则要求。二、 人体生物等效性研究设计（一）研究类型可采用两制剂、两周期、两序列交叉试验设计。在试验设计阶段，申请人应基于已有的文献资料、预试验结果等，充分分析参比制剂生物药剂学特征和体内过程，估算沙库巴曲和缬沙坦的主要药动学参数（ Cmax、 AUC0-t和 AUC0-∞）的个体内变异系数，并计算所需受试者样本量。为减小受试者样本量，亦可采用部分重复（如两制剂、三周期、三序列）或者完全重复（如两制剂、四周期、两序列）试验设计。进行空腹和餐后人体生物等效性研究。（二）受试人群健康受试者。（三）给药剂量建议采用申报的最高规格单片服用。（四）给药方法口服给药。（五）血样采集合理设计样品采集时间，使其包含吸收、分布及消除相。（六）检测物质血浆中的沙库巴曲和缬沙坦。（七）生物等效性评价对于每种检测成分，分别计算受试者服用受试制剂或参比制剂的主要药动学参数 Cmax、 AUC0-t和 AUC0-∞，作为生物等效性评价指标。若采用了部分重复或完全重复试验设计，还应计算上述药动学参数的参比制剂个体内标准差（ SWR）、参比制剂个体内变异系数（ CVW%）。本品生物等效性评价基于沙库巴曲和缬沙坦生物等效性评价指标的统计结果。对于适用 ABE 评价方法的生物等效性评价指标，受试制剂与参比制剂的几何均值比 90%CI 应在 80.00%-125.00%范围内。对于适用 RSABE 评价方法的生物等效性评价指标，其(𝑌𝑇 - 𝑌𝑅)2 - 𝜃𝑆𝑊𝑅 2 的单侧 95%置信区间上限应小于等于零；其受试制剂与参比制剂的几何均值比的点估计值应在80.00%-125.00%范围内。三、人体生物等效性研究豁免若同时满足以下条件，可豁免低规格制剂的人体生物等效性研究： （ 1） 申报的最高规格制剂符合生物等效性要求；（ 2） 各规格制剂在不同 pH 介质中体外溶出曲线相似； （ 3）各规格制剂的处方比例相似。若申报的多个规格制剂中包含 50 mg 规格制剂，且 50mg 规格制剂与申报的高规格制剂的处方比例不相似，还需在空腹条件下展开 50 mg 规格受试制剂与参比制剂生物等效性研究10、维格列汀片生物等效性研究技术指导原则一、 概述维格列汀片（ Vildagliptin Tablets）主要用于治疗 2 型糖尿病，是一种二肽基肽酶 IV（ DPP-4）抑制剂，主要成分为维格列汀。维格列汀片生物等效性研究应符合本指导原则，还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》、《生物等效性研究的统计学指导原则》等相关指导原则。二、 人体生物等效性试验设计（一） 研究类型建议采用单次给药、两制剂、两周期、两序列交叉试验设计，进行空腹和餐后人体生物等效性研究。（二）受试人群健康受试者。（三）给药剂量采用申报的最高规格单片服用。（四）给药方法口服给药。（五）血样采集合理设计样品采集时间，使其包含吸收、分布及消除相。（六）检测物质血浆中的维格列汀。（七） 生物等效性评价建议采用平均生物等效性（ average bioequivalence, ABE）方法， 以维格列汀的 Cmax、 AUC0-t、 AUC0-∞为评价指标， 生物等效性接受标准为受试制剂相比参比制剂的 Cmax、 AUC0-t和 AUC0-∞的几何均值比 90%CI 在 80.00%-125.00%范围内。（八） 其他考虑建议评估试验过程中发生低血糖的风险，若有相应的监测或预防措施，应进行详细记录。三、 人体生物等效性研究豁免不适用。11、碳酸镧咀嚼片生物等效性研究技术指导原则《碳酸镧咀嚼片生物等效性研究技术指导原则》.pdf

各有关单位：为贯彻《中华人民共和国环境保护法》，规范生态环境监测工作，我部组织编制了《生态遥感地面观测与验证技术导则》等四项国家生态环境标准征求意见稿，现征求各有关单位意见。标准征求意见稿及其编制说明，可登录我部网站（http://www.mee.gov.cn）“意见征集”栏目检索查阅。其他各有关单位和个人也可提出意见和建议。请于2022年1月10日前将意见建议书面反馈我部，并注明联系人及联系方式，电子文档同时发送至联系人邮箱。联系人：生态环境部监测司 曹 宇电话：（010）65646228传真：（010）65646236邮箱：zhiguanchu@mee.gov.cn地址：北京市东城区东安门大街82号邮编：100006附件：1.征求意见单位名单2.生态遥感地面观测与验证技术导则（征求意见稿）3.《生态遥感地面观测与验证技术导则（征求意见稿）》编制说明4.固定污染源废气 烟气黑度的测定 林格曼望远镜法（征求意见稿）5.《固定污染源废气 烟气黑度的测定 林格曼望远镜法（征求意见稿）》编制说明6.水质 全氟辛基磺酸和全氟辛基羧酸的测定 固相萃取/液相色谱-三重四极杆质谱法（征求意见稿）7.《水质 全氟辛基磺酸和全氟辛基羧酸的测定 固相萃取/液相色谱-三重四极杆质谱法（征求意见稿）》编制说明8.土壤和沉积物 全氟辛基磺酸和全氟辛基羧酸的测定 液相色谱-三重四极杆质谱法（征求意见稿）9.《土壤和沉积物 全氟辛基磺酸和全氟辛基羧酸的测定 液相色谱-三重四极杆质谱法（征求意见稿）》编制说明生态环境部办公厅2021年12月9日（此件社会公开）附件1征求意见单位名单生态环境部各流域海域生态环境监督管理局监测与科研中心各省、自治区、直辖市生态环境监测站（中心）新疆生产建设兵团生态环境第一监测站各环境保护重点城市生态环境监测站（中心）中国科学院生态环境研究中心中国环境科学研究院中国环境监测总站生态环境部环境发展中心生态环境部南京环境科学研究所生态环境部华南环境科学研究所国家环境分析测试中心河北环境工程学院

本年度8月29日，一沙特阿拉伯客户在两名翻译的陪同下，专程从上海趋车来到我公司，对我公司生产的元素分析仪、红外碳硫分析仪、碳硫分析仪、光谱仪等一系列产品进行现场考查。 麒麟公司生产的分析仪器，经过十余年的不断改进、更新，现已成为国内分析仪器领域内的知名品牌，不仅在国内拥有一万六千多个新老客户，近年来，更是以其优异的品质逐渐成为国外同类厂家优先选用的品牌。仅2008年出口至越南的元素分析仪、碳硫分析仪等系列产品就达到25台套。 该客户到达我公司后，在样品室内对元素分析仪、碳硫分析仪等系列产品先做了一个前期了解，在听了我公司销售吴经理的简单介绍后，迫不急待的要求来到生产车间，我公司即安排专门的操作人员将元素分析仪、碳硫分析仪等产品逐一操作并做出详细解答。为了检测碳硫含量的准确性，该客户还特地自己带来一份铸钢样品交给我公司人员进行检测，结果出现了戏剧性的一幕：检测结果为该样品为铸铁而不是他所说的铸钢。看到这一结果沙特阿拉伯客户开心的哈哈大笑，并伸出大拇指对我公司碳硫分析仪的的检测精度表示出极度的认可。

各有关单位：经研究，现对《涤棉混纺色织布》等130项拟立项国家标准项目公开征求意见，征求意见截止时间为2024年8月4日。请登录请登录标准技术司网站征求意见公示网页http://std.samr.gov.cn/gb/gbSuggestionPlan?bId=10001901，查询项目信息和反馈意见建议。2024年7月5日相关标准如下：#项目中文名称制修订截止日期1玻璃制品 玻璃容器内表面耐水侵蚀性能 用滴定法测定和分级修订2024-08-042表面活性剂 工业烷烃磺酸盐 直接两相滴定法测定烷烃单磺酸盐含量修订2024-08-043洗涤剂中无机硫酸盐含量的测定 重量法修订2024-08-044首饰 镍释放量的测定 光谱法修订2024-08-045玩具及儿童用品材料中总铅含量的测定修订2024-08-046纸、纸板和纸浆 水抽提液电导率的测定修订2024-08-047瓦楞芯（原）纸修订2024-08-048瓦楞芯纸 实验室起楞后平压强度的测定修订2024-08-049瓦楞纸板修订2024-08-0410瓦楞纸板 边压强度的测定（边缘补强法）修订2024-08-0411瓦楞纸板 厚度的测定修订2024-08-0412医用电气设备　剂量面积乘积仪修订2024-08-0413纸、纸板、纸浆及相关术语修订2024-08-0414纸、纸板和纸浆 包装、标志、运输和贮存修订2024-08-0415造纸原料和纸浆 多戊糖的测定修订2024-08-0416纸板 耐破度的测定修订2024-08-0417纸和纸板 不透明度（纸背衬）的测定（漫反射法）修订2024-08-0418纸和纸板 厚度的测定修订2024-08-0419纸和纸板 孔径的测定修订2024-08-0420纸和纸板 伸缩性的测定修订2024-08-0421纸和纸板 撕裂度的测定修订2024-08-0422纸和纸板 颜色的测定（C/2°漫反射法）修订2024-08-04

2018年中旬，长春长生的疫苗案还未彻底了结，缬沙坦原料药事件让N-二甲基亚硝胺（NDMA）又一次上了热搜。 时至今日，风波犹存，欧盟范围内对所有沙坦类药物进行审查。之后EMA通报，分别在印度药企Hetero Labs和Aurobindo Pharma生产的氯沙坦及厄贝沙坦原料药中，同样发现了含量极低的亚硝胺类化合物。美国FDA 仍在继续评估含缬沙坦的药物，并将获得的新信息持续更新「召回范围内的药物清单」和「不在召回范围内的药物清单」。 “治病”？“致病”！众所周知，药品是特殊的商品，它可以预防、治疗、诊断人的疾病。近年来，多种新药例如PD1/PD-L1免疫抑制剂的问世，让攻克癌症不再是梦想。 同时，药品的副作用及其安全性很大程度上决定其使用效果，有时不仅不能“治病”，还可能“致病”，甚至危及生命安全，所以药品生产商和监管部门对药品追溯和管理承担着不可或缺的责任。 揭开“基因毒性杂质”真面目NDMA是亚硝胺化合物的一种，而亚硝胺化合物、甲基磺酸酯、烷基-氧化偶氮等又均为常见的基因毒性杂质。基因毒性杂质（或遗传毒性杂质， Genotoxic Impurity， GTI）一般指能直接或间接损伤细胞DNA，产生致突变和致癌作用的物质，具有致癌可能或者倾向。 基因毒性杂质向来受到了严格的监控，2006年爆发甲磺酸奈非那非(维拉赛特锭)事件后，欧洲药品管理局（ EMA）随即颁布了《基因毒性杂质限度指南》，人用药品注册技术要求国际协调会议（ICH）与美国食品与药品监督管理局（ FDA）出台了相应的法规，中国国家食品药品监督管理总局也密切跟踪国际药品质量控制技术要求，不断完善现有药典收载技术指南，包括方法学验证、药品稳定性评价指导原则以及药品基因毒性杂质评价技术指南等。 药物合成、纯化和储存运输（与包装物接触）等过程中，多个环节均有产生或有可能产生基因毒性杂质。在工艺研究中采用“避免-控制-清除(ACP)”的策略能够最大限度减少基因毒性杂质对原料药物的影响，从而快速灵敏的监测分析手段变得尤为重要。 这时候，飞飞在此！今天赛默飞借助全新一代LC-QQQ技术，让我们一起助力“解密N-二甲基亚硝胺”。 赛默飞针对药品中基因毒性杂质液质检测解决方案 飞飞芳基磺酸酯类基因毒性解决方案Thermo Scientific™ 全新液相色谱三重四极杆质谱TSQ Fortis™ 平台建立了检测8种磺酸酯类的方法（苯磺酸酯类3个、对甲苯磺酸酯类3个、1,5-戊二醇单苯磺酸酯、 1,5-戊二醇二苯磺酸酯）。本方法灵敏度高、专属性强、稳定性好，可以满足各药企对此类基因毒性杂质的检测要求，可为基因毒性杂质风险监控提供有效的技术支持。结果如下：图1. 8种芳基磺酸酯提取离子流图（点击查看大图） 图2. 部分化合物标准曲线图（点击查看大图） 可以看出实验建立了三重四极杆液质联用仪（TSQ Fortis）分析8种芳基磺酸酯类的检测方法。实验结果表明，基于Thermo Scientific™ TSQ Fortis™ 建立的检测方法不仅具有优异的灵敏度和线性范围，同时具备良好的重现性。本方法可用于芳基磺酸酯类基因毒性化合物的日常分析检测。 飞飞N-亚硝基类基因毒性解决方案Thermo Scientific™ TSQ Fortis™ 针对基因毒性物质10个N-亚硝基化合物建立了稳定灵敏的分析方法。该方法在电喷雾离子化(ESI)条件下即可进行有效检测分析，试验结果优异，该方法稳定，快速，满足日常微量基因毒性物质N-亚硝胺类化合物的分析要求。图3. 10个N-亚硝基化合物的色谱图（5ng/mL）（点击查看大图） 图4. 部分化合物标准曲线图（点击查看大图） 从上图中可以看出建立的方法灵敏，快速和稳定性，色谱峰形良好，同时具备优异的重现性，可以满足药品中日常分析N-亚硝基类基因毒性杂质的检测要求。 飞飞总结语此次的应用案例就分享到这里了，不过难道只有这些？不！后续赛默飞更会带来应对基因毒性杂质的多平台解决方案，令“NDMA们” 无所遁形，敬请期待！扫描下方二维码即可获取赛默飞全行业解决方案，或关注“赛默飞色谱与质谱中国”公众号，了解更多资讯

马里兰州罗克维尔市2011年11月29日电 /美通社亚洲/ -- 上周，美国药典委员会(United States Pharmacopeial Convention，简称“USP”)在 www.usp-mc.org 上发布了 USP MEdicines Compendium (MC) 的首批十项标准，提供改善全球药品质量的新媒介。这些新审定的质量标准已获 USP 专家委员会的认可，面向用作抗艾滋病 (HIV) 药物、抗病毒药物、止痛剂、口服避孕药和抗寄生物药剂的药品。　　MC 是免费的可从网络获取的公众标准资源，这些公众标准有助于确保化学药品和生物药品的质量。作为一家制定药品质量标准的非盈利性科学公共健康组织，USP于今年6月宣布开始编撰 MC 药品质量标准。　　USP首席执行官 Roger L. Williams 医学博士表示：“对首批 MC 标准的认可是对 USP 坚定致力于通过药品质量标准改善全球公共健康状况承诺的证明。MC 旨在为全球制造商、监管机构、药典等所用，提供严格的药品质量保证措施，若没有这些标准，可能就没有药品质量保证的方式。通过MC 标准等公众标准的推出，生产特定药物或药品成分的厂商能够同样满足最基本的药品质量要求，让医师相信自己开的处方，患者相信自己服用的药品。”　　MC 包括各论(文件标准)、通则(适用于多个各论的标准)以及标准物质(用作分析测试用的高纯度的化学对照品)，获得监管机构的认可，可在任何国家合法销售。同时拥有化学对照品和公共各论的 MC 标准，其创新开始于 Performance Based Monograph (PBM)，PBM 各论 对关键的质量属性和验收标准进行测试，但不提供详细的程序步骤。通过提供可接受分析规程的标准，PBM 中的信息让 USP 能够继续开发公共各论，编撰 MC标准，并让制造商考虑如何开发自己可接受的分析规程，用于私下向监管机构提交文件或用于公共专论。PBM 标准完成之后，USP 开发对照分析规程，可用于对该各论含有的任何化学对照品进行测试，而它们的来源都是独立的(即不只是根据一家制造商的分析规程开发)。这些分析规程的参考资料也一并提供，以提高测试性能。一旦来源独立的对照分析过程以及相关化学对照品得以完成，此项各论标准即可编撰到 MC 中。　　首批十项 MC 标准分别是阿昔洛韦、阿昔洛韦药膏、氨来呫诺、氯喹口服常释剂、磷酸氯喹、硫酸氯喹、依托昔布、甲磺酸奈非那韦、盐酸森可曼和葡萄糖酸锑钠。其中，面向抗寄生物药物葡萄糖酸锑钠的 MC 标准是目前为止全球范围内尚无公众药品质量标准而最新推出的药品标准的实例。预计今年年底前还将有新的五项MC标准出炉。　　MC 标准的制定过程与 USP 其它药典制定的过程类似，公开透明。90天的公众评论期期间，拟议标准将面向公众开放，供所有感兴趣各方进行公开评论，在这之后，MC 标准将通过 MC 专家委员会进行投票审定。　　USP 首个致力于 MC 的专家委员会在南亚地区的印度成立，印度是面向全球的主要药物出口国家。USP 董事会最近批准未来更多 MC 专家委员会的成立。最新的专家委员会将由来自中国的杰出科学家(他们将首先致力于辅料的质量标准制定)组成，现正在东亚成立。更多的 MC 专家委员会将在其它地区成立，旨在开发能够得到当地监管机构认可的标准。　　垂询 MC 详情，请访问：www.usp-mc.org ，或发送电邮至：mediarelations@usp.org 。　　USP -- 自1820年起致力于推进公共健康　　美国药典委员会(USP)是一家非盈利性科学标准制定组织，致力于通过有助于确保药品和食品质量、安全和益处的公共标准和相关项目推进公共健康。USP 的标准已在全球范围内获得认可和使用。垂询 USP 详情，请访问：http://www.usp.org 。　　联系人：Theresa Laranang-MuTLu　　电话：301/816-8167　　电邮：trl@usp.org　　消息来源 美国药典委员会

药品中的杂质定义为无任何疗效、影响药物纯度且可能引起副作用的物质。其中，基因毒性杂质因其特殊性而倍受关注，其即便在低浓度条件下也有着重大的安全风险，会直接或间接导致人体DNA损伤，从而增加罹患癌症的风险。目前基因毒性列表中有1574种致癌物质，其中苯并芘、甲磺酸酯类、偶氮苯类、N-亚硝胺等物质属于高基因毒性物质。2018年7月份，国内某知名药企主动向监管机构提出基因毒性杂质问题，并发布公告称其公司在对某原料药生产优化评估过程中，发现并检定一未知杂质为基因毒性杂质亚硝基二甲胺（NDMA）。这一事件引发了行业震动，此后，多家制药企业被检测出原料药或者药品中存在NDMA和NDEA，并启动召回。除了缬沙坦外，其它沙坦类药物也成为检查重点。2019年初美国FDA连续发布多条召回，涉及印度、美国多家制药公司。据媒体报道，由于近期大面积召回，目前欧美市场上的缬沙坦制剂产品已经出现了一定程度上的短缺，缬沙坦风波事件也已经对相关公司的业绩产生负面影响。 2004年美国药品研究与制造商协会（PhRMA）发表意见书，引入了两个重要的创新理念：①遗传毒性杂质的五级分类系统，②临床实验材料的分期TTC概念。2006年欧洲药品管理局（EMA）颁布的《基因毒性杂质限度指南》自2007年1月1日起正式实施。该指南是第一个直接针对基因毒性杂质的监管规定，重点关注的是在新药合成、纯化和储存运输过程中，最有可能产生的实际潜在性的基因毒性杂质。2010年9月EMA颁布了《基因毒性杂质限度指南问答》，对《基因毒性杂质限度指南》中的若干问题进行了进一步解答，极大的完善了该指南。2008年12月美国食品与药品监督管理局（FDA）正式签发了《原料药和成品药中遗传毒性和致癌性杂质：推荐方法》，但于2015年5月28日撤回。2015年5月，FDA在内的人用药品注册技术要求国际协调会议（ICH）推出原ICH M7指南《评估和控制药物中的DNA反应性（致突变性）杂质以限制潜在的致癌风险》。这是监管机构和行业一致同意的国际统一指导。 ARBs亚硝胺杂质可接受摄入量（AI）临时限值表 高选择性、高灵敏度的分析仪器是药品中基因毒性杂质检测的首要保证。如岛津公司三重四极杆型气相色谱质谱联用仪GCMS-TQ8050 NX，其MRM采集模式完美解决药品基质复杂问题，2.5μg/L标液NDMA信噪比为55，NDEA信噪比为78，完全满足FDA发布的AI临时限值要求和国家药典委员会发布的限值要求。目前用于痕量物质分析的技术，如气相色谱质谱联用法、液相色谱质谱联用法等等，可以对痕量物质进行快速定性、定量分析，为药品中基因毒性杂质检测提供可靠依据。 岛津公司作为全球著名的分析仪器厂商，长期以来一直关注国内外各行业相关标准法规的颁布与实施，积极应对，及时提供全面、有效的整体解决方案。为了应对制药行业相关用户对基因毒性杂质检测的需求，岛津公司推出了《药品中基因毒性杂质检测整体解决方案》，汇编了药品中磺酸酯类、亚硝胺类、残留溶剂类等基因毒性杂质检测的应用报告。

各有关单位：根据《中华人民共和国食品安全法》和《国家卫生健康委办公厅关于进一步加强食品安全地方标准管理工作的通知》（国卫办食品函〔2019〕556号）的规定，经吉林省食品安全专家委员会议通过，我委将废止以下食品安全地方标准,具体废止标准号及标准名称如下：DBS22/010-2013 《食品安全地方标准 面制食品中十二烷基苯磺酸钠的测定高效液相色谱-荧光检测器法》DBS22/013-2013 《食品安全地方标准 植物源性食品中α-玉米赤霉烯醇和赤霉烯酮的测定 液相色谱-质谱/质谱法》DBS22/017-2013 《食品安全地方标准 柑橘类水果及其饮料中橘红 2 号的测定高效液相色谱法》DBS22/018-2013 《食品安全地方标准 鲜(冻)畜肉中鸭源性成分的定性检测PCR 方法》DBS22/003-2012《食品安全地方标准 生牛乳中雄激素的测定气相色谱-质谱法》DBS22/004-2012 《食品安全地方标准 植物油中胆固醇的测定气相色谱-质谱法》DBS22/008-2012 《食品安全地方标准 乳与乳制品中 L-羟脯氨酸的测定》现公开征求意见，如有意见建议请于2023年9月23日前书面反馈我委。联系人：省卫生健康委员会食品安全标准与监测评估处 邢立新联系电话：0431-88906887电子邮箱：1047810177@qq.com吉林省卫生健康委员会2023年9月13日

p　　4月26日，华大基因公告称，其全资子公司香港医学与沙特阿拉伯王国的National Unified Procurement Company在中国香港签订了《产品买卖和服务协议》。香港医学为NUPCO提供新冠病毒检测综合解决方案，包含检测仪器和设备、检测试剂盒及检测实验室设计方案等，合同总金额不超过2.65亿美元，合同期限为自合同生效之日起的八个月，经双方协商一致，合同期限可以延长三个月或更短时间。/pp　　沙特政府决定选用华大基因“火眼”实验室整体解决方案，启动其全国新冠病毒核酸检测项目，计划8个月内为沙特全国30%的人口(约1000万人口)提供新冠病毒核酸检测。据华大基因消息，华大基因已收到由NUPCO向香港医学支付的124,641,896美元前期款项,剩余款项双方将按照项目进度及验收进展结算。/ppbr//p

我委拟修订盐酸环丙沙星栓国家标准(具体修订内容见附件)，现公示征求意见，公示期自上网之日起三个月。该标准适用于生产该品种的所有企业。请各有关单位认真复核。若有异议，请来函与我委联系，来函需加盖公章并附相关说明及充分的实验数据 公示期满未回复意见即视为同意。 　　附件：2013052810270971000.pdf　　　　电子信箱： liuling@ chp.org.cn。　　传真：010-67156318　　地址：北京市崇文区体育馆路法华南里11号楼国家药典委员会　　邮编：100061　　国家药典委员会　　2013年5月28日

p　　近日，国家食品药品监督管理总局经审查，批准了厦门艾德生物医药科技股份有限公司生产的创新产品“人类EGFR基因突变检测试剂盒(多重荧光PCR法)”的注册。br//pp　　该产品基于自主创新的高度灵敏的PCR专利技术，用于体外定性检测晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者血浆DNA样本中人类EGFR突变基因。/pp　　该产品是我国首个批准用于甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断检测产品，在临床上为医生制定个体化治疗方案提供参考。/pp　　国家食品药品监督管理总局鼓励支持医疗器械产业创新发展，进一步做好创新医疗器械审查。食品药品监管部门将加强产品上市后质量监管，保障公众用械安全，确保医疗器械产业的健康有序发展。/ppbr//p

近日，全国兽药残留专家委员会办公室发布了关于组织申报2020年兽药残留标准制定的通知。该通知中指出，按照农业农村部农业行业（国家）标准制修订工作部署，2020年兽药残留标准制修订工作已全面启动。本次制修订标准共71项，其中制定标准68项，修订标准3项。具体如下：2020年兽药残留标准制修订任务序号推荐司局任务名称类别立项理由实施年度1畜牧兽医局制定《动物性食品中异丙嗪残留量的测定LC-MS-MS》制定立项理由：屠宰环节非法用药，缺少检测方法技术指标：1.适用范围：猪、牛可食组织2.定量限：10ppb以下或尽可能低20202畜牧兽医局制定《禽蛋中维吉尼亚霉素残留量的测定LC-MS-MS》制定立项理由：维吉尼亚霉素作为药物饲料添加剂已退出使用，缺少禽蛋中残留检测方法技术指标：1.适用范围：鸡、鸭、鹅等常见家禽蛋2.定量限：10ppb以下或尽可能低20203畜牧兽医局制定《动物性食品中沃尼妙林、泰妙菌素及8-α-羟基泰妙菌素残留量的测定LC-MS-MS》制定立项理由：缺少泰妙菌素限量配套检测方法，沃尼妙林为同类药物一并列入检测技术指标：1.适用范围：猪、兔、鸡、火鸡可食组织2.定量限：依据GB31650-2019制定20204畜牧兽医局制定《禽蛋中斑蝥黄和β-阿朴-8’-胡萝卜素酸乙酯残留量的测定》制定立项理由：在养殖环节大量添加，缺少检测方法标准技术指标：1.适用范围：鸡、鸭、鹅等禽蛋2.定量限：根据最大残留限量制定20205畜牧兽医局制定《动物性食品中青霉素类药物残留量的测定LC-MS-MS》制定立项理由：参考已有的GB/T21315-2007、GB/T22952-2008、GB/T20755-2006、GB/T29682-2013、GB/T22975-2008、GB/T22952-2008和农业部公告781-11-2006、958-7-2007、1163-5-2009等标准制定技术指标：1.适用于猪、牛、羊、鸡、牛奶和鸡蛋、鱼、虾等可食组织中苄星青霉素、普鲁卡因青霉素等青霉素类药物的检测2.定量限：依据GB31650-2019制定20206畜牧兽医局制定《动物性食品中双甲脒及其代谢物残留量测定LC-MS-MS》制定立项理由：参考农业部1163号公告-3-2009制定技术指标：1.增加靶动物范围牛、羊、猪、水产2.改善优化前处理条件3.定量限：依据GB31650-2019制定20207畜牧兽医局制定《动物性食品中环丙氨嗪及代谢物三聚氰胺残留量的测定LC-MS-MS》制定立项理由：参考GB29704-2013制定，原标准仅有鸡肌肉和肝脏、鸡蛋，限量品种覆盖不全技术指标：1.适用范围：增加羊组织及羊奶的检测2.定量限：依据GB31650-2019制定20208畜牧兽医局制定《动物性食品中糖皮质激素类药物残留量的测定LC-MS-MS》制定立项理由：参考农业部公告1031-2-2008、958-6-2007及GB/T22957-2008、GB/T22978-2008、GB/T20741-2006制定技术指标：1.动物性食品包含猪、牛、羊组织及奶2.依据GB31650-2019制定20209畜牧兽医局制定《动物性食品中氨基糖苷类药物残留量的测定LC-MS-MS》制定立项理由：参考已有的GB/T21323-2007、GB/T22954-2008、22969-2008和农业部公告1163-7-2009、1025-1-2008制定技术指标：1.动物性食品包含该类药物限量标准项下所有靶动物及组织2.定量限：依据GB31650-2019制定202010畜牧兽医局制定《动物性食品中氯苯胍、地克珠利、常山酮等20种抗球虫药物残留筛查LC-MS-MS》制定立项理由：缺少该类药物的多残留筛查方法技术指标：1.药物种类：包含氨丙啉、氯羟吡啶、癸氧喹酯、地克珠利、二硝托胺、乙氧酰胺苯甲酯、常山酮、拉沙洛西、马度米星铵、莫能菌素、甲基盐霉素、尼卡巴嗪、氯苯胍、盐霉素、赛杜霉素、托曲珠利2.定量限：依据GB31650-2019制定202011畜牧兽医局制定《动物性食品中氯羟吡啶残留量测定》制定立项理由：缺少限量配套检测方法技术指标：1.适用范围：动物性食品包括牛、羊、猪、鸡、火鸡及牛奶；2.定量限：依据GB31650-2019制定202012畜牧兽医局制定《动物性食品中苯甲酸雌二醇残留量的测定》制定立项理由：缺少限量配套检测方法技术指标：定量限：1ppb或尽可能低202013畜牧兽医局制定《动物性食品中潮霉素B残留量的测定》制定立项理由：缺少限量配套检测方法技术指标：定量限：1ppb或尽可能低202014畜牧兽医局制定《动物性食品中卡拉洛尔残留量的测定》制定立项理由：缺少限量配套检测方法技术指标：定量限：依据GB31650-2019制定202015畜牧兽医局制定《牛羊奶中氯霉素残留量的测定LC-MS-MS》制定立项理由：参考GB29688-2013，提高前处理回收率，扩大标准适用范围至羊奶等技术指标：1.适用范围：牛奶和羊奶2.定量限：不得过0.3ppb202016畜牧兽医局制定《猪可食组织中烯丙孕素残留量的测定LC-MS-MS》制定立项理由：缺少检测方法标准技术指标：1.适用范围：猪可食性组织2.定量限：不得过1ppb202017畜牧兽医局制定《猪、牛可食性中氟尼辛残留量的测定LC-MS-MS》制定立项理由：缺少限量配套方法技术指标：1.适用范围：猪牛可食组织及牛奶2.定量限：依据GB31650-2019制定202018畜牧兽医局制定《牛、鸡可食组织及牛奶中莫能菌素残留量的测定液相色谱-串联质谱法》制定立项理由：缺少限量配套方法技术指标：1.适用范围：牛、鸡可食组织及牛奶2.定量限：依据GB31650-2019制定202019畜牧兽医局制定《禽蛋中阿维拉霉素残留量的测定》制定立项理由：产蛋期禁用技术指标：1.适用范围：鸡、鸭、鹅蛋等2.定量限：10ppb以下或尽可能低202020畜牧兽医局制定《动物性食品中呋喃苯烯酸钠残留量的测定液相色谱-串联质谱法》制定立项理由：参考GB29703-2013，原标准采用正离子检测模式无法检测到待测物，应采用负离子模式制定技术指标：1.适用范围：畜禽产品、水产品、蛋、奶2.定量限：1ppb以下或尽可能低202021畜牧兽医局制定《动物性食品中玉米赤霉醇、玉米赤霉烯酮、己烯雌酚、己烷雌酚和己二烯雌酚残留量的测定LC-MS-MS》制定立项理由：参考GB/T20766-2006、GB/T20767-2006、GB/T21982-2008、GB/T22963-2008、GB/T22992-2008、GB/T23218-2008和农业部公告1025-19-2008、1077-6-2008制定技术指标：1.药物品种增加己烷雌酚和己二烯雌酚2.定量限：1ppb以下或尽可能低202022畜牧兽医局制定《水产品中间氨基苯甲酸乙酯甲磺酸（MS-222）残留量的测定》制定立项理由：水产养殖中非法使用技术指标：1.水产品种类：常见水产品种2.定量限：1ppb以下或尽可能低202023畜牧兽医局制定《牛羊奶和奶粉中氟苯尼考和氟苯尼考胺残留量的测定》制定立项理由：乳畜泌乳期禁用，缺少奶中检测方法技术指标：1.适用范围：牛、羊奶2.定量限：10ppb以下或尽可能低202024畜牧兽医局制定《动物性食品中万古霉素和去甲万古霉素残留量的测定》制定立项理由：万古霉素为禁用品种，缺少检测方法技术指标：1.适用范围：猪、牛、羊、家禽和水产2.定量限：1ppb以下或尽可能低202025畜牧兽医局制定《猪可食性组织氮哌酮及其代谢物氮哌醇残留量的测定》制定立项理由：缺少限量配套检测方法技术指标：1.适用范围：猪可食性组织2.定量限：依据GB31650-2019制定202026畜牧兽医局制定《动物性食品中克拉维酸残留量的测定》制定立项理由：缺少限量配套检测方法技术指标：1.标准适用范围：猪、牛、家禽2.定量限：依据GB31650-2019制定202027畜牧兽医局制定《羊可食组织中地昔尼尔残留量的测定》制定立项理由：缺少限量配套检测方法技术指标：1.标准适用范围：羊可食性组织2.定量限：依据GB31650-2019制定202028畜牧兽医局制定《牛羊可食性组织及奶中拟除虫菊酯类药物残留量的测定GC-MS》制定立项理由：缺少限量配套检测方法技术指标：1.药物品种：至少包括氰戊菊酯、氟氯苯氰菊酯、氟胺氰聚酯、氟氯氰菊酯、三氟氯氰菊酯、氯氰菊酯、溴氰菊酯2.定量限：依据GB31650-2019制定202029畜牧兽医局制定《牛可食性组织中氟佐隆残留量的测定》制定立项理由：缺少限量配套检测方法技术指标：定量限：依据GB31650-2019制定202030畜牧兽医局制定《牛可食性组织及牛奶中咪多卡残留量的测定》制定立项理由：缺少限量配套检测方法技术指标：定量限：依据GB31650-2019制定202031畜牧兽医局制定《牛羊可食性组织及牛奶中氯氰碘柳胺残留量的测定》制定立项理由：缺少限量配套检测方法技术指标：定量限：依据GB31650-2019制定202032畜牧兽医局制定《牛羊可食性组织中碘醚柳胺残留量的测定》制定立项理由：缺少限量配套检测方法技术指标：定量限：依据GB31650-2019制定202033畜牧兽医局制定《牛羊可食性组织及奶中中硝碘酚腈残留量的测定》制定立项理由：缺少限量配套检测方法技术指标：定量限：依据GB31650-2019制定202034畜牧兽医局制定《水产品中拟除虫菊酯类药物残留的测定》制定立项理由：缺少限量配套检测方法技术指标：1.所检药物：至少包括氰戊菊酯、氟氯苯氰菊酯、氟胺氰聚酯、氟氯氰菊酯、三氟氯氰菊酯、氯氰菊酯、溴氰菊酯2.定量限：依据GB31650-2019制定202035畜牧兽医局制定《鸡、猪可食组织中越霉素A残留量的测定》制定立项理由：缺少限量配套检测方法技术指标：定量限：依据GB31650-2019制定202036畜牧兽医局制定《动物性食品中有机磷类药物残留量的测定》制定立项理由：缺少限量配套检测方法技术指标：1.所检药物：敌敌畏、倍硫磷、马拉硫磷、辛硫磷、巴胺磷、敌百虫、二嗪农2.适用范围：牛、羊、猪、家禽及奶3.定量限：依据GB31650-2019制定202037畜牧兽医局制定《猪鸡可食性组织及鸡蛋中哌嗪残留量的测定》制定立项理由：缺少限量配套检测方法技术指标：定量限：依据GB31650-2019制定202038畜牧兽医局制定《动物性食品中甲氧苄啶、二甲氧苄啶残留量的测定》制定立项理由：缺少限量配套检测方法技术指标：1.适用范围：牛、猪、家禽、鱼可食组织及牛奶、鸡蛋2.定量限：依据GB31650-2019制定202039畜牧兽医局制定《水产品中硝基咪唑类药物残留量的测定》制定立项理由：参考GB/T21318-2007，改善前处理条件技术指标：1.待检药物：应包括甲硝唑、地美硝唑、替硝唑和洛硝达唑，靶动物应包含常见水产品2.定量限：小于1ppb或尽可能低202040畜牧兽医局制定《水产品中硫醚沙星残留量的测定》制定立项理由：水产养殖中非法使用技术指标：1.水产品种类：常见水产品种2.定量限：小于1ppb或尽可能低202041畜牧兽医局制定《水产品种沃尼妙林、泰妙菌素及其代谢物残留量的测定》制定立项理由：水产养殖中非法使用技术指标：1.水产品种类：常见水产品种2.定量限：小于1ppb或尽可能低202042畜牧兽医局制定《水产品中180种药物残留筛查液相色谱-高分辨质谱》制定立项理由：缺少同时检测水产品中多数药物残留的筛查方法，不仅易漏检、且检测时间长耗时耗力技术指标：1.有最大残留限量的药物或禁用药物2.定量限:依据GB31650-2019及禁用规定制定202043畜牧兽医局制定《氯苯胍在鱼组织的最大残留限量》制定立项理由：有其他靶动物限量规定，批准用于鱼但缺少鱼的最大残留限量技术指标：1.查阅并提供ADI；2.暴露评估研究；3.鱼体内残留消除研究；4.限量制定2020-202244畜牧兽医局制定《鸡蛋中地克珠利最大残留限量》制定立项理由：解决产蛋期不能使用药物在蛋中检出的判定问题技术指标：1.ADI分配；2.开展鸡蛋中残留消除研究；3.限量制定202045畜牧兽医局制定《鸡蛋中氯苯胍最大残留限量》制定立项理由：解决产蛋期不能使用药物在蛋中检出的判定问题技术指标：1.ADI分配；2.开展鸡蛋中残留消除研究；3.限量制定202046畜牧兽医局制定《鸡蛋中二硝托胺最大残留限量》制定立项理由：解决产蛋期不能使用药物在蛋中检出的判定问题技术指标：1.ADI分配；2.开展鸡蛋中残留消除研究；3.限量制定202047畜牧兽医局制定《氨苄西林在鸡蛋中的限量》制定立项理由：解决产蛋期不能使用药物在蛋中检出的判定问题技术指标：1.ADI分配；2.开展鸡蛋中残留消除研究；3.限量制定202048畜牧兽医局制定《氟苯尼考在鸡蛋中的限量》制定立项理由：解决产蛋期不能使用药物在蛋中检出的判定问题技术指标：1.ADI分配；2.开展鸡蛋中残留消除研究；3.限量制定202049畜牧兽医局制定《新建立的动物性食品中抗菌类等药物残留检测方法标准验证》制定立项理由：继续推进标准验证工作。说明：1.公开招标验证单位，以项目的形式承担标准验证工作2.将标准验证经费直接拨付验证单位202050畜牧兽医局制定《新建立的动物性食品中驱虫类等药物残留检测方法标准验证》制定立项理由：继续推进标准验证工作。说明：1.公开招标验证单位，以项目的形式承担标准验证工作2.将标准验证经费直接拨付验证单位202051畜牧兽医局制定《新建立的水产品中禁用药物等残留检测方法标准验证》制定立项理由：继续推进标准验证工作。说明：1.公开招标验证单位，以项目的形式承担标准验证工作2.将标准验证经费直接拨付验证单位202052畜牧兽医局制定《新建立的蜂产品中禁用药物等残留检测方法标准验证》制定立项理由：继续推进标准验证工作。说明：1.公开招标验证单位，以项目的形式承担标准验证工作2.将标准验证经费直接拨付验证单位202053畜牧兽医局制定《新建类的动物性食品中禁用药残留检测方法标准验证》制定立项理由：继续推进标准验证工作。说明：1.公开招标验证单位，以项目的形式承担标准验证工作2.将标准验证经费直接拨付验证单位202054畜牧兽医局制定《新建立的水产品中抗菌类药物等残留检测方法标准验证》制定立项理由：继续推进标准验证工作。说明：1.公开招标验证单位，以项目的形式承担标准验证工作2.将标准验证经费直接拨付验证单位202055畜牧兽医局制定《奶及奶粉中呋喃西林残留量的测定》制定立项理由：奶和奶粉中呋喃西林主要以药物原型残留，已有方法主要是组织中的残留代谢物氨基脲，不适用于奶及奶粉。技术指标：1.适用范围：奶、奶粉中呋喃西林的残留2.定量限：1ppb或尽可能低202056畜牧兽医局制定《动物性食品中酒石酸锑钾残留量的测定》制定立项理由：该品种禁止用于食品动物，缺少残留检测方法。技术指标：1.适用范围：所有食品动物、所有可食组织2.定量限：1ppb或尽可能低202057畜牧兽医局制定《动物性食品中汞制剂残留量的测定》制定立项理由：该品种禁止用于食品动物，缺少残留检测方法。技术指标：1.适用范围：所有食品动物、所有可食组织2.化合物品种：应包括氯化亚汞、醋酸汞、硝酸亚汞和吡啶基醋酸汞3.定量限：1ppb或尽可能低202058畜牧兽医局制定《动物性食品中毒杀芬残留量的测定》制定立项理由：该品种禁止用于食品动物，缺少残留检测方法。技术指标：1.适用范围：所有食品动物、所有可食组织2.定量限：1ppb或尽可能低202059畜牧兽医局制定《动物性食品中杀虫脒残留量的测定》制定立项理由：该品种禁止用于食品动物，缺少残留检测方法。技术指标：1.适用范围：所有食品动物、所有可食组织2.定量限：1ppb或尽可能低202060畜牧兽医局制定《动物性食品中硝呋烯腙残留量的测定》制定立项理由：该品种禁止用于食品动物，缺少残留检测方法。技术指标：1.适用范围：所有食品动物、所有可食组织2.定量限：1ppb或尽可能低202061畜牧兽医局制定《动物性食品中硝基酚钠残留量的测定》制定立项理由：该品种禁止用于食品动物，缺少残留检测方法。技术指标：1.适用范围：所有食品动物、所有可食组织2.定量限：1ppb或尽可能低202062畜牧兽医局制定《动物性食品中锥虫胂胺残留量的测定》制定立项理由：该品种禁止用于食品动物，缺少残留检测方法。技术指标：1.适用范围：所有食品动物、所有可食组织2.定量限：1ppb或尽可能低202063畜牧兽医局制定《鱼可食性组织中水杨酸残留量的测定LC-MS-MS》制定立项理由：该品种禁止用于鱼，无残留检测方法。技术指标：定量限：1ppb或尽可能低202064畜牧兽医局制定《动物源性食品中10种利尿药残留量的测定LC-MS-MS》制定立项理由：2022年冬奥会将检测动物产品中该类药物的残留，目前无检测方法。技术指标：1、检测药物应包括：氯噻嗪、氢氯噻嗪、苄氟噻嗪、坎利酮、乙酰唑胺、4-氨基-6-氯-1,3苯基二硫酰胺、氯噻酮、呋塞米、螺内酯、氨苯蝶啶等；2、动物组织：猪、牛、羊、禽类、蛋、奶等动物源性食品；3、定量限：根据仪器响应值定。202065畜牧兽医局制定《动物源性食品中肾上腺素及其2种代谢物和多巴胺残留量的测定LC-MS-MS》制定立项原因：注水注药肉检测该类药物残留。技术指标：1、检测药物：肾上腺素及其代谢物（4-羟基-3-甲氧基扁桃酸、3,4-二羟基扁桃酸）、多巴胺；2、动物组织：猪、牛、羊、蛋、奶等动物源性食品；3、定量限：根据仪器响应值定。202066畜牧兽医局修订《GB29709-2013食品安全国家标准动物性食品中氮哌酮及其代谢物残留量的测定高效液相色谱法》修订立项原因：GB29709-2013标准采用紫外检测，外标法定量存在灵敏度不高，干扰大，基质效应强等问题。技术指标：1、检测药物应包括：氮哌酮、氮哌醇；2、动物组织：猪可食组织；3、定量限：根据MRL定202067畜牧兽医局制定《动物性食品中美替诺龙、羟甲烯龙残留量的测定LC-MS-MS》修订立项原因：2019年武汉军运会动物性食品中要求检测美替诺龙与甲烯龙的残留量。技术指标：1.动物组织：猪、牛、羊、禽类、蛋、奶等动物源性食品；2、定量限：1.0ppb或尽可能低202068畜牧兽医局制定《畜禽可食组织中海南霉素残留量的测定LC-MS-MS》修订立项原因：无此药物的残留检测方法。技术指标：1、检测药物：海南霉素2、动物组织：猪、牛、羊、禽类、蛋、奶等动物源性食品；3、定量限：根据仪器响应值定202069畜牧兽医局制定《牛肉中玉米赤霉醇、群勃龙醋酸酯和醋酸美仑孕酮最大残留限量》制定立项理由：落实中美贸易协定202070畜牧兽医局制定《动物性食品中氧氟沙星、诺氟沙星、培氟沙星和洛美沙星最大残留限量》制定立项理由：氧氟沙星、诺氟沙星、培氟沙星和洛美沙星已停止用于食品动物，缺少动物性食品中检出的执法依据。202071畜牧兽医局制定《蛋鸡产蛋期禁止使用药物最大残留限量》制定立项理由：在蛋鸡产蛋期禁止使用药物，缺少鸡蛋中检出的执法依据。2020

为支撑相关污染物排放标准实施与新污染物治理等工作，近期，生态环境部发布了《环境空气颗粒物(PM2.5)中有机碳和元素碳连续自动监测技术规范》(HJ 1327-2023)等8项国家生态环境标准，所有标准均2024年7月1日起实施。一、环境空气颗粒物（PM2.5）中有机碳和元素碳连续自动监测技术规范 （HJ 1327—2023）本标准为首次发布。本标准自 2024 年 7 月 1 日起实施。本标准规定了环境空气颗粒物（PM2.5）中有机碳和元素碳连续自动监测系统的方法原理与系统组成、技术性能、安装、调试、试运行与验收、系统日常运行维护、质量保证和质量控制、数据有效性判断等技术要求。本标准主要起草单位：中国环境监测总站、上海市环境监测中心、江苏省南京环境监测中心和河南省生态环境监测和安全中心。本标准规定了环境空气颗粒物（PM2.5）中有机碳和元素碳连续自动监测系统的方法原理与系统组成、技术性能、安装、调试、试运行与验收、系统日常运行维护、质量保证和质量控制、数据有效性判断等技术要求。本标准适用于采用热学-光学校正法或热学-光学衰减法的环境空气颗粒物（PM2.5）中有机碳和元素碳连续自动监测系统。二、环境空气颗粒物（PM2.5）中水溶性离子连续自动监测技术规范（HJ 1328—2023）本标准为首次发布。本标准自 2024 年 7 月 1 日起实施。本标准规定了环境空气颗粒物（PM2.5）中水溶性离子连续自动监测系统的方法原理与系统组成、技术性能、安装、调试、试运行与验收、系统日常运行维护、质量保证和质量控制、数据有效性判断、废物处置等技术要求。本标准主要起草单位：中国环境监测总站、河南省生态环境监测和安全中心、河北省石家庄生态环境监测中心、上海市环境监测中心和江苏省南京环境监测中心。本标准规定了环境空气颗粒物（PM2.5）中水溶性离子连续自动监测系统的方法原理与系统组成、技术性能、安装、调试、试运行与验收、系统日常运行维护、质量保证和质量控制、数据有效性判断、废物处置等技术要求。本标准适用于采用离子色谱法的环境空气颗粒物（PM2.5）中水溶性离子（Cl-、NO3-、SO42-、Na+、NH4+、K+、Mg+、Ca2+）连续自动监测系统。三、 环境空气颗粒物（PM2.5）中无机元素连续自动监测技术规范（HJ 1329—2023）本标准为首次发布。本标准自 2024 年 7 月 1 日起实施。本标准规定了环境空气颗粒物（PM2.5）中无机元素连续自动监测系统的方法原理与系统组成、技术性能、安装、调试、试运行与验收、系统日常运行维护、质量保证和质量控制、数据有效性判断等技术要求。本标准主要起草单位：中国环境监测总站、江苏省南京环境监测中心、河南省生态环境监测和安全中心和上海市环境监测中心。本标准规定了环境空气颗粒物（PM2.5）中无机元素连续自动监测系统的方法原理与系统组成、技术性能、安装、调试、试运行与验收、系统日常运行维护、质量保证和质量控制、数据有效性判断等技术要求。本标准适用于采用能量色散 X 射线荧光光谱法的环境空气颗粒物（PM2.5）中无机元素连续自动监测系统，适用目标元素参见附录 A。四、 固定污染源废气　氨和氯化氢的测定 便携式傅立叶变换红外光谱法（HJ 1330—2023）本标准为首次发布。本标准自 2024 年 7 月 1 日起实施。本标准规定了测定固定污染源废气中 NH3和 HCl 的便携式傅立叶变换红外光谱法。本标准主要起草单位：中国环境监测总站、重庆市生态环境监测中心、浙江省生态环境监测中心。本标准验证单位：上海市环境监测中心、山东省生态环境监测中心、福建省环境监测中心站、浙江省绍兴生态环境监测中心、浙江省台州生态环境监测中心、杭州谱育检测有限公司。本标准规定了测定固定污染源废气中 NH3和 HCl 的便携式傅立叶变换红外光谱法。本标准适用于固定污染源有组织排放废气中 NH3和 HCl 的测定。NH3、HCl 的方法检出限均为1mg/m3，测定下限均为4mg/m3。五、固定污染源废气　总烃、甲烷和非甲烷总烃的测定　便携式催化氧化-氢火焰离子化检测器法（HJ 1331—2023）本标准为首次发布。本标准自 2024 年 7 月 1 日起实施。本标准规定了测定固定污染源有组织排放废气中总烃、甲烷和非甲烷总烃的便携式催化氧化-氢火焰离子化检测器法。本标准主要起草单位：中国环境监测总站、山东省生态环境监测中心、江苏省南京环境监测中心、山东建筑大学。本标准验证单位：上海市环境监测中心、福建省厦门环境监测中心站、西安市环境监测站、内蒙古自治区环境监测总站、广西壮族自治区生态环境监测中心、辽宁省沈阳生态环境监测中心、山东微谱检测技术有限公司。本标准规定了测定固定污染源有组织排放废气中总烃、甲烷和非甲烷总烃的便携式催化氧化-氢火焰离子化检测器法。本标准适用于固定污染源有组织排放废气中总烃、甲烷和非甲烷总烃的测定。本方法测定固定污染源有组织排放废气总烃（以甲烷计）、甲烷的检出限为均为0.4mg/m3，测定下限均为1.6mg/m3。六、 固定污染源废气　总烃、甲烷和非甲烷总烃的测定　便携式气相色谱-氢火焰离子化检测器法（HJ 1332—2023）本标准为首次发布。本标准自 2024 年 7 月 1 日起实施。本标准规定了测定固定污染源有组织排放废气中总烃、甲烷和非甲烷总烃的便携式气相色谱-氢火焰离子化检测器法。本标准主要起草单位：中国环境监测总站、江苏省南京环境监测中心、山东省生态环境监测中心、新疆维吾尔自治区昌吉生态环境监测站。本标准验证单位：上海市环境监测中心、福建省厦门环境监测中心站、西安市环境监测站、内蒙古自治区环境监测总站、广西壮族自治区生态环境监测中心、辽宁省沈阳生态环境监测中心。本标准规定了测定固定污染源废气中总烃、甲烷和非甲烷总烃的便携式气相色谱-氢火焰离子化检测器法。本标准适用于固定污染源有组织排放废气中总烃、甲烷和非甲烷总烃的测定。本方法测定固定污染源有组织排放废气中总烃（以甲烷计）、甲烷的检出限均为0.2mg/m3，测定下限均为0.8mg/m3。七、水质　全氟辛基磺酸和全氟辛酸及其盐类的测定　同位素稀释/液相色谱-三重四极杆质谱法（HJ 1333—2023）本标准为首次发布。本标准自 2024 年 7 月 1 日起实施。本标准规定了测定地表水、地下水、生活污水、工业废水和海水中直链全氟辛基磺酸及其盐类、直链全氟辛酸及其盐类的同位素稀释/液相色谱-三重四极杆质谱法。本标准主要起草单位：国家环境分析测试中心、生态环境部对外合作与交流中心和中国环境科学研究院。本标准验证单位：浙江省生态环境监测中心、广东省生态环境监测中心、湖北省生态环境监测中心站、江苏省泰州环境监测中心、山东省分析测试中心和中持依迪亚（北京）环境检测分析股份有限公司。本标准规定了测定水中全氟辛基磺酸及其盐类、全氟辛酸及其盐类的同位素稀释/液相色谱-三重四极杆质谱法。本标准适用于地表水、地下水、生活污水、工业废水和海水中直链全氟辛基磺酸及其盐类（perfluorooctanesulfonic acid and perfluorooctanesulfonate, PFOS）、直链全氟辛酸及其盐类（perfluorooctanoic acid and perfluorooctanoate, PFOA）的测定。取样量为0.5L，定容体积为1.0ml，进样体积为5.0μl 时，PFOS（以对应酸的浓度计）的方法检出限为0.6ng/L，测定下限为2.4ng/L，PFOA（以对应酸的浓度计）的方法检出限为0.5ng/L，测定下限为2.0ng/L。八、土壤和沉积物　全氟辛基磺酸和全氟辛酸及其盐类的测定　同位素稀释/液相色谱-三重四极杆质谱法（HJ 1334—2023）本标准为首次发布。本标准自 2024 年 7 月 1 日起实施。本标准规定了测定土壤和沉积物中直链全氟辛基磺酸及其盐类、直链全氟辛酸及其盐类的同位素稀释/液相色谱-三重四极杆质谱法。本标准主要起草单位：国家环境分析测试中心、生态环境部对外合作与交流中心和中国环境科学研究院。本标准验证单位：浙江省生态环境监测中心、广东省生态环境监测中心、湖北省生态环境监测中心站、江苏省泰州环境监测中心、山东省分析测试中心和中持依迪亚（北京）环境检测分析股份有限公司。本标准规定了测定土壤和沉积物中全氟辛基磺酸及其盐类、全氟辛酸及其盐类的同位素稀释/液相色谱-三重四极杆质谱法。本标准适用于土壤和沉积物中直链全氟辛基磺酸及其盐类（perfluorooctanesulfonic acidandperfluorooctanesulfonate，PFOS）、直链全氟辛酸及其盐类（perfluorooctanoic acid and perfluorooctanoate，PFOA）的测定。取样量为2g，试样定容体积为1.0ml，进样体积为5.0μl 时，PFOS（以对应酸的浓度计）的方法检出限为 0.4μg/kg，测定下限为1.6 μg/kg；PFOA（以对应酸的浓度计）的方法检出限为0.5μg/kg，测定下限为2.0μg/kg。附：1、环境空气颗粒物（PM2.5）中有机碳和元素碳连续自动监测技术规范 （HJ 1327—2023）.pdf2、环境空气颗粒物（PM2.5）中水溶性离子连续自动监测技术规范（HJ 1328—2023）.pdf3、环境空气颗粒物（PM2.5）中无机元素连续自动监测技术规范（HJ 1329—2023）.pdf4、固定污染源废气　氨和氯化氢的测定 便携式傅立叶变换红外光谱法（HJ 1330—2023）.pdf5、固定污染源废气　总烃、甲烷和非甲烷总烃的测定　便携式催化氧化-氢火焰离子化检测器法（HJ 1331—2023）.pdf6、固定污染源废气　总烃、甲烷和非甲烷总烃的测定　便携式气相色谱-氢火焰离子化检测器法（HJ 1332—2023）.pdf7、水质　全氟辛基磺酸和全氟辛酸及其盐类的测定　同位素稀释_液相色谱-三重四极杆质谱法（HJ 1333—2023）.pdf8、土壤和沉积物　全氟辛基磺酸和全氟辛酸及其盐类的测定　同位素稀释_液相色谱-三重四极杆质谱法（HJ 1334—2023）.pdf《环境空气颗粒物(PM2.5)中有机碳和元素碳连续自动监测技术规范》(HJ 1327-2023)、《环境空气颗粒物(PM2.5)中水溶性离子连续自动监测技术规范》(HJ 1328-2023)、《环境空气颗粒物(PM2.5)中无机元素连续自动监测技术规范》(HJ 1329-2023)等3项标准与采用实验室手工分析方法的现行标准相比，3项标准具有自动化程度高、干扰因素较少等优点，可用于指导我国颗粒物组分自动监测工作的开展，推动环境空气细颗粒物浓度持续下降。《固定污染源废气 氨和氯化氢的测定 便携式傅立叶变换红外光谱法》(HJ 1330-2023)与现行相关监测标准相比，具有灵敏度高、抗干扰能力强等优点，可用于现场快速监测，支撑《大气污染物综合排放标准》(GB 16297-1996)、《玻璃工业大气污染物排放标准》(GB 26453-2022)等标准实施及环境监管执法工作。《固定污染源废气 总烃、甲烷和非甲烷总烃的测定 便携式催化氧化-氢火焰离子化检测器法》(HJ 1331-2023)、《固定污染源废气 总烃、甲烷和非甲烷总烃的测定 便携式气相色谱-氢火焰离子化检测器法》(HJ 1332-2023)等与现行相关监测标准相比，具有自动化程度高、抗干扰能力强等优点，可用于现场快速监测，支撑《石油炼制工业污染物排放标准》(GB 31570-2015)、《涂料、油墨及胶粘剂工业大气污染物排放标准》(GB 37824-2019)等标准实施及碳监测评估试点工作。《水质 全氟辛基磺酸和全氟辛酸及其盐类的测定 同位素稀释/液相色谱-三重四极杆质谱法》(HJ 1333-2023)、《土壤和沉积物 全氟辛基磺酸和全氟辛酸及其盐类的测定 同位素稀释/液相色谱-三重四极杆质谱法》(HJ 1334-2023)等填补了水、土壤和沉积物中相关分析方法标准空白。

2009年6月23日，日本厚生劳动省发布食安发第0623002号通知：近日，日本厚生劳动省对食品卫生法第11条第3项中所规定的不对人体健康造成影响的物质(厚生劳动省大臣所指定的物质)进行了部分修改。具体情况如下：　　第1 修改的摘要　　在食品卫生法(1947年法律第233号)第11条第3项的规定的不对人体健康造成影响的物质(厚生劳动省大臣所指定的物质)中追加牛磺酸。　　第2 实施、应用日期　　自公布之日起开始实施　　第3 其他　　根据有关确保饲料安全性以及改善质量的法律(1953年法律第35号)，由农林水产部指定牛磺酸及制定其标准、规格。

仪器信息网讯 在第七届慕尼黑上海分析生化展(analytica China 2014)上，上海晶纯生化科技股份有限公司销售总监费志锋接受了仪器信息网的视频采访。　　1、 费总，请问这是贵公司第几次参加慕尼黑上海分析生化展? 对本届展会贵公司有什么期待?　　答：这是我们阿拉丁公司第一次参加慕尼黑上海分析生化展。　　我们对本届展会的期待主要有两方面：　　一方面是我们想借此平台进一步宣传我们的品牌和开拓我们的市场。过去我们的客户群主要集中在高校和科研院所，通过此届展会我们希望能够在化学制药领域、新兴的材料领域以及化工制造行业进一步开拓市场，提升品牌知名度。　　另一方面我们也想借此契机与业内同行去分享我们成功和成长的经验。聆听上下游客户的声音，虚心听取我们终端用户、经销商伙伴以及业内人士的的意见和建议，为下阶段的发展做充分的准备!　　2、 费总，这次展会贵公司带来了哪些新产品、技术或解决方案呢?　　答：阿拉丁现有产品3万余种，库存2万余种，其中50%是公司专有产品。主要涵盖分析化学、生命科学、材料科学以及高端化学、四个领域，每个领域都有我们的优势产品。　　其中分析试剂中的色谱溶剂及超干溶剂在同行业中占有绝对优势，品质可以完全媲美各进口试剂品牌，针对分析领域，阿拉丁还建立了31类共计4000余种强大的分析标准品库 生命科学中上线了生物活性小分子、细胞生物学、微生物学等多种用途试剂 阿拉丁还积极投身于新兴材料试剂的研发当中，陆续提供了高分子及光电材料等多种试剂 高端化学中拥有多种高纯度化学品，其纯度可达6个九，完全满足了一些客户的特殊需求。　　3、 贵公司2014年上半年贵公司的的市场业绩怎么样?是否达到了预期的营业目标?有哪些销售亮点?　　答：2014上半年我们的业绩表现相当稳定，市场占有率保持30%的稳定增长，基本达到预期的销售目标。目前我们的产品和服务在高校和科研院所得到很高的认可度和知名度，这也为我们之后的大客户拓展以及进一步打入国际市场打下了坚实的基础。　　4、 在未来的一段时间内，贵公司的市场布局和市场策略方面可能会有些什么变化?对实现2014年的完美收官是否有信心?信心来源于哪些因素?　　答：阿拉丁的快速发展得益于电子商务的推动，原来的业务主要依托线上及国内销售。下半年我们会将更多的资源和精力投入到线下销售当中，增加销售人员、扩大地区覆盖率，集中力量开拓大客户，以期待进一步提升业绩及市场占有率。与此同时我们还会加快对美国分公司的建设，使其实现盈利及业绩的快速稳定增长，作为中长期的计划，我们还有进一步开拓欧洲市场，设立阿拉丁分公司。　　我们对实现2014的完美收官非常有信心。　　这主要来源于三个方面的因素：(1)产品创新，通过我们对客户的了解与沟通，阿拉丁不断推出新产品，以满足客户的需求。(2)加强线下销售团队的建设，不断稳固我们线上线下相结合的模式，以达到我们的目标。(3)阿拉丁的成功也离不开我们广大终端客户、经销商合作伙伴以及媒体的大力支持和关注。　　5、 阿拉丁是怎样保持试剂的高品质的?　　答：作为科研这一行业来讲，品质永远是第一位的，永远是我们所有用户关注的第一点，作为阿拉丁来讲，我们拥有国际一流的研发技术和研发团队，技术人员多为博士、硕士学历。在上海我们已经建设了国际一流现代化的实验室，其中配备有ICP、XRD、离子色谱、GC、HPLC、NMR、等先进顶级的设备来保证我们的品质，阿拉丁旗下所有产品均通过ISO9001认证以及完整性、连贯性和可靠性质量控制的标准测试。　　另外，针对国内同行业质量标准不明确，高品质产品稀缺以及技术资源匮乏的现状，阿拉丁建立了16000多种高端试剂的产品质量标准规范，并可向客户免费提供大量的产品资料、技术信息、产品谱图等相关资源，树立了行业标杆，填补了国内空白!　　6、 费总，除产品营销之外，阿拉丁还将扮演怎样的社会角色?　　答：阿拉丁的核心价值观是振兴企业、造福员工、奉献社会。　　在盈利之外，阿拉丁也注重员工的职业规划与发展，在为员工的发展提供平台的同时，也不断提高员工的福利待遇和对他们的人文关怀。同时，作为一家高新技术企业，我们具有强烈的社会责任感，也在寻求积极地回馈科技进步、回馈社会。下一阶段我们将马上推出Aladdin Awards&trade 优秀论文奖项目，以资奖励在学术领域取得巨大突破以及重大科研成果的优秀科学家。阿拉丁也非常有意愿积极投身在社会公益事业，努力为构建和谐社会及社会经济与环境的可持续发展做出贡献。

根据上海市产业技术创新"十二五"发展规划和奉贤201233号 《关于加快推进中小企业转型发展的若干意见》，结合《奉贤区企业技术中心认定办法》，经区企业技术中心认定办公室的初审、现场考察并组织专家对申报材料进行综合评审和评估，认定上海晶纯生化科技股份有限公司（即阿拉丁）等11家企业研发机构为奉贤区第十批企业技术中心。 2014年12月9日下午，由上海市奉贤区经济委员会在阿拉丁奉贤基地举行上海市奉贤区区级技术中心的授牌仪式，阿拉丁被授予“奉贤区企业技术中心”奖牌及证书（编号：2014-005）。此项荣誉充分表明了市府机关对阿拉丁综合技术研发能力的肯定，极大地提升了公司形象；同时，也对公司技术建设和发展工作提出了更高期望。 阿拉丁作为一家以电子商务平台为依托的高端试剂生产商，长久以来一直谨记“品质第一、高效无误”的使命，为广大客户提供优质的服务；以产品为主体，建立起庞大完善的科技资源库，为客户提供全方位多元化的支持。阿拉丁技术研发中心成立5年来，成功地完成了多项具有国际国内领先水平的课题。此次上海市奉贤区企业技术中心称号的获得，将有力地推动阿拉丁技术创新工作的进一步开展，同时也将对阿拉丁品牌建设产生积极的作用。《奉贤区企业技术中心》授牌（左一左二为阿拉丁方代表，右一右二为上海市奉贤区经济委员会代表）《奉贤区企业技术中心》证书 更多信息请进入阿拉丁试剂官网查看：www.aladdin-e.com

基本信息 关键内容： X射线衍射仪 开标时间： 2021-10-26 00:00 采购金额： 181.91万元 采购单位： 阿拉善左旗蒙中医院 采购联系人： 罗生成 采购联系方式： 立即查看 招标代理机构： 阿拉善左旗政府采购中心 代理联系人： 其其格 代理联系方式： 立即查看 详细信息 阿拉善左旗蒙中医院医疗设备(二次)竞争性谈判公告 内蒙古自治区-阿拉善盟-阿拉善左旗 状态：公告 更新时间： 2021-10-26 招标文件: 附件1 附件2 阿拉善左旗蒙中医院医疗设备(二次)竞争性谈判公告 发布时间: 2021-10-26 项目概况 医疗设备(二次)采购项目的潜在供应商应在内蒙古自治区政府采购网获取采购文件，并于2021年11月03日 09时30分（北京时间）前提交响应文件。 一、项目基本情况 项目编号：AZQZC-J-H-210006.1B1 项目名称：医疗设备(二次) 采购方式：竞争性谈判 预算金额：1,819,133.00元 采购需求： 合同包1(阿拉善左旗蒙中医院购置医疗设备): 合同包预算金额：1,819,133.00元 品目号 品目名称 采购标的 数量（单位） 技术规格、参数及要求 品目预算(元) 最高限价(元) 1-1 其他医疗设备 TDP落地立式理疗灯 20(个) 详见采购文件 13,600.00 13,600.00 1-2 医用电子生理参数检测仪器设备 肌电图与诱发电位仪 1(台) 详见采购文件 280,000.00 280,000.00 1-3 其他医疗设备 器械柜 2(个) 详见采购文件 3,600.00 3,600.00 1-4 其他医疗设备 空气波压力治疗仪 2(台) 详见采购文件 136,000.00 136,000.00 1-5 其他医疗设备 血气分析仪 1(台) 详见采购文件 75,000.00 75,000.00 1-6 其他医疗设备 血球分析仪 1(台) 详见采购文件 700,000.00 700,000.00 1-7 其他医疗设备 电动妇产科手术床 1(台) 详见采购文件 150,000.00 150,000.00 1-8 其他医疗设备 标准型医用臭氧治疗仪 1(台) 详见采购文件 45,000.00 45,000.00 1-9 其他医疗设备 手功能康复器械 1(个) 详见采购文件 31,000.00 31,000.00 1-10 其他医疗设备 基础康复训练器 1(个) 详见采购文件 15,493.00 15,493.00 1-11 其他医疗设备 电脑式非接触眼压计 1(个) 详见采购文件 150,000.00 150,000.00 1-12 其他医疗设备 负极板回路垫 2(台) 详见采购文件 70,000.00 70,000.00 1-13 其他医疗设备 出诊箱 2(个) 详见采购文件 2,720.00 2,720.00 1-14 其他医疗设备 出诊箱 2(个) 详见采购文件 2,720.00 2,720.00 1-15 其他医疗设备 LED手术无影灯 5(个) 详见采购文件 135,000.00 135,000.00 1-16 其他医疗设备 单联观片灯 5(台) 详见采购文件 3,000.00 3,000.00 1-17 其他医疗设备 输血加压器 3(台) 详见采购文件 1,500.00 1,500.00 1-18 其他医疗设备 电子输液加温器 10(个) 详见采购文件 4,500.00 4,500.00 本合同包不接受联合体投标 合同履行期限：按国家法律标准执行。 二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府釆购法》第二十二条规定 2.落实政府采购政策需满足的资格要求： 无。 3.本项目的特定资格要求： 合同包1(阿拉善左旗蒙中医院购置医疗设备)特定资格要求如下: (1)本项目未办理进口产品的相关审批手续，不予采购进口产品。 (2)1. 交付货物为投标文件中的投标货物的具体要求、数量、规格型号进行供货，并提货物的相关生产厂家资质文件、货物合格证及供应商证明资料； 2、严格按照采购人所规定的供货日期进行供货；3、所有报价的产品，各项技术标准应当符合国家（强制性）标准及各项规范要求；国家没有相应标准、规范的，可使用行业标准、规定；非标准设备按通用约定的技术要求和规范；4、报价产品是全新的、未使用过的、原包装未拆封的商品，完全符合采购产品规定的质量、规格型号和性能的要求，保证提供的产品在正常使用和保养条件下，在规定的使用寿命期内具有满意的性能；5、保证产品配置的完整性，能满足设备全部功能的使用，备品、备件、随机工具和相关技术资料齐全； 6、交付货物为投标文件中的投标货物；7、采购人将根据招标参数逐条核对供货参数，不符合将承担相应责任； 三、获取采购文件 时间：2021年10月27日至2021年10月29日，每天上午08:00:00至12:00:00，下午12:00:00至23:59:59（北京时间,法定节假日除外） 地点：内蒙古自治区政府采购网 方式：在线获取。获取采购文件时，需登录“政府采购云平台”，按照“执行交易→应标→项目应标→未参与项目”步骤，填写联系人相关信息确认参与后，即为成功“在线获取”。 售价：免费获取 四、响应文件提交 截止时间：2021年11月03日 09时30分00秒（北京时间） 地点： 内蒙古自治区政府采购网（政府采购云平台） 五、开启 时间：2021年11月03日 09时30分00秒（北京时间） 地点：内蒙古自治区阿拉善盟阿拉善左旗 阿盟公共资源交易中心政府采购第五开标室 六、公告期限 自本公告发布之日起3个工作日。 七、其他补充事宜 本项目采用“不见面开标”模式进行开标（供应商无需到达开标现场，开标当日在投标截止时间前登录“内蒙古自治区政府采购网－政府采购云平台”参加远程开标）。请供应商使用投标客户端严格按照谈判文件的相关要求制作和上传电子响应文件，并按照相关要求参加开标。 八、凡对本次采购提出询问，请按以下方式联系。 1.釆购人信息 名称：阿拉善左旗蒙中医院 地址：阿拉善左旗巴彦浩特镇西花园北街 联系方式：0483-8224209 2.釆购代理机构信息 名称：阿拉善左旗政府采购中心 地址：内蒙古自治区阿拉善盟阿拉善左旗玛拉沁路与西花园北街交叉口东北150米 联系方式：0483-8224116 3.项目联系方式 项目联系人：其其格 电话：0483-8224116 阿拉善左旗政府采购中心 2021年10月26日 相关附件： × 扫码打开掌上仪信通App 查看联系方式 基本信息 关键内容：X射线衍射仪 开标时间：2021-10-26 00:00 预算金额：181.91万元 采购单位：阿拉善左旗蒙中医院 采购联系人：点击查看 采购联系方式：点击查看 招标代理机构：阿拉善左旗政府采购中心 代理联系人：点击查看 代理联系方式：点击查看 详细信息 阿拉善左旗蒙中医院医疗设备(二次)竞争性谈判公告 内蒙古自治区-阿拉善盟-阿拉善左旗 状态：公告 更新时间： 2021-10-26 招标文件: 附件1 附件2 阿拉善左旗蒙中医院医疗设备(二次)竞争性谈判公告 发布时间: 2021-10-26 项目概况 医疗设备(二次)采购项目的潜在供应商应在内蒙古自治区政府采购网获取采购文件，并于2021年11月03日 09时30分（北京时间）前提交响应文件。 一、项目基本情况 项目编号：AZQZC-J-H-210006.1B1 项目名称：医疗设备(二次) 采购方式：竞争性谈判 预算金额：1,819,133.00元 采购需求： 合同包1(阿拉善左旗蒙中医院购置医疗设备): 合同包预算金额：1,819,133.00元 品目号 品目名称 采购标的 数量（单位） 技术规格、参数及要求 品目预算(元) 最高限价(元) 1-1 其他医疗设备 TDP落地立式理疗灯 20(个) 详见采购文件 13,600.00 13,600.00 1-2 医用电子生理参数检测仪器设备 肌电图与诱发电位仪 1(台) 详见采购文件 280,000.00 280,000.00 1-3 其他医疗设备 器械柜 2(个) 详见采购文件 3,600.00 3,600.00 1-4 其他医疗设备 空气波压力治疗仪 2(台) 详见采购文件 136,000.00 136,000.00 1-5 其他医疗设备 血气分析仪 1(台) 详见采购文件 75,000.00 75,000.00 1-6 其他医疗设备 血球分析仪 1(台) 详见采购文件 700,000.00 700,000.00 1-7 其他医疗设备 电动妇产科手术床 1(台) 详见采购文件 150,000.00 150,000.00 1-8 其他医疗设备 标准型医用臭氧治疗仪 1(台) 详见采购文件 45,000.00 45,000.00 1-9 其他医疗设备 手功能康复器械 1(个) 详见采购文件 31,000.00 31,000.00 1-10 其他医疗设备 基础康复训练器 1(个) 详见采购文件 15,493.00 15,493.00 1-11 其他医疗设备 电脑式非接触眼压计 1(个) 详见采购文件 150,000.00 150,000.00 1-12 其他医疗设备 负极板回路垫 2(台) 详见采购文件 70,000.00 70,000.00 1-13 其他医疗设备 出诊箱 2(个) 详见采购文件 2,720.00 2,720.00 1-14 其他医疗设备 出诊箱 2(个) 详见采购文件 2,720.00 2,720.00 1-15 其他医疗设备 LED手术无影灯 5(个) 详见采购文件 135,000.00 135,000.00 1-16 其他医疗设备 单联观片灯 5(台) 详见采购文件 3,000.00 3,000.00 1-17 其他医疗设备 输血加压器 3(台) 详见采购文件 1,500.00 1,500.00 1-18 其他医疗设备 电子输液加温器 10(个) 详见采购文件 4,500.00 4,500.00 本合同包不接受联合体投标 合同履行期限：按国家法律标准执行。 二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府釆购法》第二十二条规定 2.落实政府采购政策需满足的资格要求： 无。 3.本项目的特定资格要求： 合同包1(阿拉善左旗蒙中医院购置医疗设备)特定资格要求如下: (1)本项目未办理进口产品的相关审批手续，不予采购进口产品。 (2)1. 交付货物为投标文件中的投标货物的具体要求、数量、规格型号进行供货，并提货物的相关生产厂家资质文件、货物合格证及供应商证明资料； 2、严格按照采购人所规定的供货日期进行供货；3、所有报价的产品，各项技术标准应当符合国家（强制性）标准及各项规范要求；国家没有相应标准、规范的，可使用行业标准、规定；非标准设备按通用约定的技术要求和规范；4、报价产品是全新的、未使用过的、原包装未拆封的商品，完全符合采购产品规定的质量、规格型号和性能的要求，保证提供的产品在正常使用和保养条件下，在规定的使用寿命期内具有满意的性能；5、保证产品配置的完整性，能满足设备全部功能的使用，备品、备件、随机工具和相关技术资料齐全； 6、交付货物为投标文件中的投标货物；7、采购人将根据招标参数逐条核对供货参数，不符合将承担相应责任； 三、获取采购文件 时间：2021年10月27日至2021年10月29日，每天上午08:00:00至12:00:00，下午12:00:00至23:59:59（北京时间,法定节假日除外） 地点：内蒙古自治区政府采购网 方式：在线获取。获取采购文件时，需登录“政府采购云平台”，按照“执行交易→应标→项目应标→未参与项目”步骤，填写联系人相关信息确认参与后，即为成功“在线获取”。 售价：免费获取 四、响应文件提交 截止时间：2021年11月03日 09时30分00秒（北京时间） 地点： 内蒙古自治区政府采购网（政府采购云平台） 五、开启 时间：2021年11月03日 09时30分00秒（北京时间） 地点：内蒙古自治区阿拉善盟阿拉善左旗 阿盟公共资源交易中心政府采购第五开标室 六、公告期限 自本公告发布之日起3个工作日。 七、其他补充事宜 本项目采用“不见面开标”模式进行开标（供应商无需到达开标现场，开标当日在投标截止时间前登录“内蒙古自治区政府采购网－政府采购云平台”参加远程开标）。请供应商使用投标客户端严格按照谈判文件的相关要求制作和上传电子响应文件，并按照相关要求参加开标。 八、凡对本次采购提出询问，请按以下方式联系。 1.釆购人信息 名称：阿拉善左旗蒙中医院 地址：阿拉善左旗巴彦浩特镇西花园北街 联系方式：0483-8224209 2.釆购代理机构信息 名称：阿拉善左旗政府采购中心 地址：内蒙古自治区阿拉善盟阿拉善左旗玛拉沁路与西花园北街交叉口东北150米 联系方式：0483-8224116 3.项目联系方式 项目联系人：其其格 电话：0483-8224116 阿拉善左旗政府采购中心 2021年10月26日 相关附件：

肿瘤领域11款新药在路上凯得宁单抗注射液为全球第一个递交上市申请的基于PD-1的双特异性抗体药物，也成为中国自主研发的首款双特异性抗体药物，其上市申请于2021年9月被NMPA受理。拟用于用于治疗复发或转移性宫颈癌的上市申请。斯鲁利单抗注射液为复宏汉霖自主开发的创新型抗PD-1单抗，2021年4月，斯鲁利单抗注射液用于经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型实体瘤治疗的上市註册申请(NDA)获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心受理并正式纳入优先审评审批程序。舒格利单抗是由基石药业开发的在研抗PD-L1单克隆抗体，其开发基于由美国Ligand公司授权引进的OmniRat转基因动物平台。在今年9月15日，基石药业汇报了舒格利单抗治疗IV期非小细胞肺癌注册性临床研究（GEMSTONE-302）的更新数据，其独特的作用机理和在多个肿瘤中取得的同类最佳的临床数据显示出了舒格利单抗的潜力。派安普利单抗是正大天晴与康方合作研发的PD-1单抗，早于2020年便获批上市，今年递交了2个新适应症的上市申请。依鲁奥克片是齐鲁制药首款递交上市申请的 1 类新药，是其自主研发的新型 ALK/ROS1 抑制剂。羧胺三唑软胶囊由广东银珠医药科技有限公司与中国医学科学院基础医学研究所联合开发，是国产原研1类化学新药，用于治疗IV期非小细胞肺癌。普特利单抗为乐普生物所研发的差异化设计的PD-1抗体，在IgG4的Fc引入S254T/V308P/N434A突变延长半衰期。一期临床中，单次给药半衰期为17-24天，稳定后半衰期为18-38天。林普利司片是璎黎药业其开发的新一代PI3Kδ抑制剂，针对的适应症为复发/难治滤泡性淋巴瘤患者，今年5月其上市申请获受理。2021年2月，恒瑞医药已与璎黎药业达成合作，获得了该药在大中华地区的联合开发权益以及排他性独家商业化权益。甲磺酸瑞泽替尼胶囊为上海倍而达所研发，是一款可逆、高选择性的第三代小分子表皮生长因子受体(EGFR)拮抗剂，用于治疗转移性非小细胞肺癌。甲磺酸瑞泽替尼胶囊对EGFR敏感突变及EGFR T790M耐药突变具有显著的抑制活性。恒瑞医药的重磅新药SHR6390片于4月21日上市申请拟纳入优先审评，在绿色通道的加持下，有望成为首个国产CDK4/6抑制剂。甲磺酸贝福替尼胶囊由贝达药业研发，是一种第三代EGFR-TKI，若顺利获批，将有望与已上市的盐酸埃克替尼片（第一代EGFR-TKI）、在研的BPI-361175（第四代EGFR-TKI）、在研的MCLA-129（EGFR/c-Met双特异性抗体）、在研的BPI-21668（PI3Kα抑制剂）组合发力，共同解决EGFR靶点耐药难题，延长患者的总体生存期。希望各创新药能早日获批，为更多患者带来新的治疗选择。

“吸收合并一家公众公司，是否需要征得中小股东的同意?大股东固然有出售自有股份的权利，但此前向中小股东高价融资时，描绘的IPO蓝图就能一卖了之?”一位资深新三板PE机构人士向记者表示。　　银橙传媒并购案刚折戟，“飞行员都跳伞了，我还在机舱!”小股东的哀嚎尚在耳边，阿拉丁又来挑战公众公司并购底线。　　10月12日，中小板上市公司西陇科学(002584)公告，有意收购新三板创新层公司阿拉丁(830793)64%的股权。该收购引发市场的高度关注，若收购完成，阿拉丁的实控人便可以“成功退出、潇洒离去”，余下的近百名中小股东只能继续留守，而这些中小股东要么是阿拉丁登陆新三板后的4次融资中进入的，要么是从二级市场买入的。　　“这并非一家公司的私事，而是关系到投资者退出路径和投资逻辑，关系到新三板的根基，此前深交所11问金力泰(9.190, -0.08, -0.86%)并购银橙，核心是因为涉嫌借壳，但阿拉丁并没有借壳之忧，以目前的法规看并无违规之处，一旦通过将带来巨大的示范效应，成为实控人退出的新通道，让PE机构都傻眼的是，后面的新三板应该怎么玩儿?”一位长期研究新三板的业内人士表示。　　阿拉丁“神灯”将为投资者带来什么，承载中国多层次资本市场建设重任的新三板面临重要选择，如何在追求并购效率的同时兼顾公平对待中小投资者，这对监管层的智慧也是一场考验。　　财技高超登陆新三板两年已成功融资4轮　　10月13日，因筹划重大事项停牌一个月的阿拉丁突发公告称，公司董事会接实际控制人通知，西陇科学已与公司股东徐久振、招立萍、上海晶真投资管理中心(有限合伙)(以下简称晶真投资)、上海仕创投资有限公司(以下简称仕创投资)达成收购股权框架协议。　　这一说法在西陇科学的公告中得到印证。就在10月12日，因“筹划重大资产重组”同样停牌了一个月的西陇科学，首次披露重组交易对手为上述四位阿拉丁的股东，标的资产为阿拉丁的64%股权。　　值得注意的是，双方公告中均只明确了西陇科学收购阿拉丁股份的交易方式，初步拟定是发行股份以及支付现金。但具体收购价格是多少，其公告中并没有说明，称需要继续协商和确定。　　根据最新的股价计算，阿拉丁市值9.12亿元，去年收入1.01亿元，去年净利润2977万元 西陇科学市值92.9亿元，去年收入25亿元，去年净利润9079万元。　　新三板挂牌公司能被上市公司收购，那可真算是中了奖，一来收购的估值普遍比新三板高30%以上，二来换成上市公司股份享有退出的通道。那么有如此好运的四位股东究竟是什么来头?　　梳理一番发现，招立萍是阿拉丁的董事长兼总经理，徐久振、招立萍为夫妇关系，是阿拉丁的实际控制人，他们除了分别直接持有阿拉丁36.99%和19.82%的股权外，还通过100%控制的仕创投资，间接持有阿拉丁1.773%和0.197%的股权，夫妇俩合计掌控了阿拉丁 58.78%的股权。而晶真投资在阿拉丁前十大股东中排名第三，占股5.18%，真实身份是阿拉丁员工的持股平台，而执行事务合伙人为招立萍。这么看来，这真是大东家捎带创业团队跑步离场的节奏。　　阿拉丁，这家名字充满童话色彩的公司，其主营高端科研试剂和实验耗材仪器，产品定位高端，主要走进口替代路线，已实现几乎100%的电商销售，具有远高于行业的毛利率和净利率。　　当然，阿拉丁的吸金能力不仅体现在业绩上，其融资能力也同样不俗。阿拉丁2015年年报显示，从2014年11月到2015年9月，该公司先后发起了四次融资，成功募资1.28亿元。募资对象中，除了董监高和核心员工持股平台外，还有做市商、私募基金、信托，以及外部自然人。　　2016年1月13日，阿拉丁发布公告，称公司已经向上海证监局报送了首次公开发行股票并上市辅导备案材料，公司进入首次公开发行股票并上市辅导阶段。　　2015年5月8日起，阿拉丁开始做市，首日股价冲到了46.94元，涨幅达到622.15%，5天后一度涨到47.79元的高位，但此后便一路下滑，停牌前最后一个交易日，阿拉丁收盘价为24元。截至今年6月30日，阿拉丁共吸引来了101名股东。　　对比银橙案阿拉丁并购的四大不同　　大股东挥一挥手，留下了一脸蒙圈的中小股东。看到上述情况，大家也许觉得会很眼熟。在今年上半年的银橙传媒收购事件中，就出现过相似的剧情。　　今年6月2日，上市公司金力泰(300225)发布公告，称拟收购哈本信息、圭璋信息、逐光信息等7家公司100%股权。而这7家公司，正是银橙传媒董事长隋恒举、副董事长王宇等七位董事高管的持股平台，合计持有新三板公司银橙传媒(830999)63.57%的股权，如果交易完成，金力泰将实现间接控股银橙传媒。因为交易采用换股的方式，根据交易作价，7家公司也将合计持有金力泰26.43%的股权，超过了金力泰原实际控制人吴国政的持股比例。　　消息一出，业内一片哗然，媒体热议，深交所在重组问询函中连发11问̷̷在各种争议声中，7月上旬，金力泰和银橙传媒双双发布公告，宣布终止收购案，和平分手。虽然业内分析银橙传媒收购案失败的主因归结为涉嫌借壳，但当时公众的焦点更多的是放在大股东与中小股东的利益博弈上。　　乍一看，两桩收购有相似之处：大股东出让手中股份给上市公司，大股东借助上市公司的平台成功退出，但是一众中小股东只能“望船兴叹”。　　但是在具体细节上，两者还是有四大不同。　　第一，在交易主体上，银橙传媒出让的是七家持股平台的股权，而阿拉丁更多的是实控人作为自然人直接持有的股份，也就是说前者是出售三板公司大股东的股份，而后者是直接出售三板公司的股份 　　第二，在交易方式上，银橙传媒采用的是换股，而阿拉丁则是采用股份加现金 　　第三，在股权结构上，银橙传媒被收购的股权经换股后，已经超过上市公司金力泰实控人的股权，涉嫌借壳 而阿拉丁的市值仅为西陇科学的十分之一，两者之间体量悬殊，2016半年报显示，西陇科学实控人控股约49.69%，虽然目前收购的具体价格方案还未出炉，但在正常情况下，阿拉丁这64%的股权即使全部换成西陇科学的股份，也不可能对西陇科学实控人的控股地位构成威胁 　　第四，从行业上看，金力泰和银橙传媒主营业务相差甚远，一个做涂料，一个做互联网广告的精准投放，属于跨行业收购，而西陇科学和阿拉丁属于同一行业，都涉及化学试剂的研发、生产和销售。　　同业竞争如何规避相爱还是相杀　　公布接受IPO辅导9个月后，公司实控人突然宣布要走，其他中小股东该去哪里?　　“本是一条船上的大股东倒是把股份卖掉先跑了，谁还带着我们这些揣着股票的股东向IPO这个目标前进?公司变成上市公司的控股子公司了，相当于已经证券化了，多数资产已经上市，还怎么去IPO?”一名新三板投资者告诉《每日经济新闻》记者，他和许多投资者一样，揣着一个明确的投资预期来到新三板市场，就是指望投资的公司能成功IPO，实现手中股票价值的快速增长，“这是新三板的投资逻辑和其他市场不一样的地方。”　　这位投资者的担心不无道理。对此，有私募人士表示，现阶段上市公司控股子公司直接独立IPO上市的，在国内证券市场几乎不太可能。一是控股公司主观意愿不强，缺乏动力 另外，也和不少中介机构有过沟通，大家都觉得即使控股公司愿意，但是审核上可能也很难获得通过。　　那么分拆上市呢?证监会在2010年4月曾经表态，A股公司可以分拆子公司到创业板上市。但在当年11月，证监会官员在保荐人培训会议上重申，从严把握上市公司分拆子公司到创业板上市。　　再仔细看看证监会开出的六个必要条件，仅凭其中的“上市公司与发行人不存在同业竞争且出具未来不竞争承诺，上市公司及发行人股东或实际控制人与发行人之间不存在严重关联交易”，就会让阿拉丁的股东感到IPO之路希望渺茫。如果说，当初卖涂料的金力泰想收购做精准投放的银橙传媒，是追求“白富美” 的话，那么，现在西陇科学收购阿拉丁，就不知道是“相爱”还是“相杀”了。因为在阿拉丁的公开转让说明书中曾明确表示，在中国试剂行业市场中，西陇科学是阿拉丁国产试剂业务的主要竞争对手。若收购成行，今后两者的业务范畴是会重叠还是重新分工，新公司的治理结构如何确保对两家公众公司的中小股东都公平公允，谁来界定各自的权益边界，新的制约机制如何体现，这些都是摆在并购案面前的棘手问题，也将成为影响监管层判断的重要因素。　　应提供现金选择权或换股选择权　　银橙传媒收购案例中，最令投资者难忘的一课恐怕是：新三板市场并没有强制要约收购制度的安排。这是一场合法的“出逃”。　　《上市公司收购管理办法》第二十四条，规定了通过证券交易所的证券交易，收购人持有一个上市公司的股份达到该公司已发行股份的30%时，继续增持股份的，应当采取要约方式进行，发出全面要约或者部分要约。　　而《非上市公众公司收购管理办法》规定，公众公司应当在公司章程中约定在公司被收购时收购人是否需要向公司全体股东发出全面要约收购，并明确全面要约收购的触发条件以及相应制度安排。　　《每日经济新闻》记者了解到，因为没有作强制要求，目前多数的新三板挂牌公司在公司章程中都没有对全面要约收购做出明确说明，阿拉丁的公司章程中同样也没有，而新三板上至今没有完成过一例要约收购。北京市当代律师事务所李欣律师告诉记者，从法律的角度看，只要公司章程没有设定需要全面要约，那么大股东转让股份不要约的行为就是合法的。　　但也有业内人士提出，大股东更替后，三板公司64%的资产已经属于上市公司，那么IPO已经不是努力的方向，IPO的预期名存实亡，剩下的中小投资者退出路径堪忧，公司的估值会降低，虽然阿拉丁大股东和上市公司之间的交易行为合法，但是会对中小股东权益带来影响也是不争的事实。　　上海某私募机构投资总监告诉记者，他所在机构在对一家公司进行股权投资前，除了考虑行业、营业情况、可扩展性等众多因素外，还必须考虑退出是否有明确的方向或者时间点。　　“各种情况的出现，也是市场教育的一个过程，吃了亏的投资者，下一次肯定就会谨慎规避风险了。”某PE机构高层人士提醒中小投资者，在法律制度尚不健全的情况下，投资人一定要把相关规则了解清楚。　　另有券商新三板分析师表示，整个经济结构发展到现在，并购案例越来越多，上市公司并购新三板公司的趋势会越来越明显，中小股东同股同权的要求其实也是合理的，中小股东在面临公司控制权移转，在失去对投资的控制情况下，可以充分考虑收购方的收购条件，既然他们无法影响控制权的移转，应当允许他们有公平的机会以公平的价格撤回投资，也就是提供现金选择权，或者是提供换股选择权。借助强制性收购要约，让众多中小股东做出是否与新的控股者合作的选择，体现为一种机会的公平。只是关键在于现在制度还不健全。“新三板是个新生事物，发展得很快，很多东西没跟上，要推动它的发展，需要靠配套制度来解决。”　　一位全国性券商的投行总经理也持相同的看法，“中小股东应该享有平等交易的权利，在大股东转让股份给上市公司的时候，应该有权以相同的价格将股份出让给上市公司。”

10月10-13日，为期3天的第十七届北京分析测试学术报告会暨展览会(becia 2017）在北京国家会议中中心正式召开，以“高端试剂”为企业理念的上海阿拉丁生化科技股份有限公司（以下简称“阿拉丁”）应邀参展。在“分析科学，创造未来”的愿景下，阿拉丁力争在“提高产品质量”的同时，最大限度地“降低环境负荷”。在阿拉丁展台，参观者不仅可以现场体验阿拉丁友好型产品，更能深入地了解阿拉丁从产品研发到最终的科技应用覆盖产品生命周期的严格举措，以及在开展的坚持国家战略需求和科学探索目标相结合的各项举动。 北京分析测试学术报告会暨展览会是由中国分析测试协会主办，在参展厂商及展位数量上再创新高，共有500家展商参展。其中境内展商340家，境外及港台展商160家，展示了三千台国际（国内）技术领先的新仪器、新设备、试剂新品。参会学者、观众及展商工作人员达到66370人次。 阿拉丁在2001年便制定了“阿拉丁，高端试剂领导品牌”。在阿拉丁科技宪章和创新愿景的引导下，阿拉丁构筑了完整的质量管理体系，确保以高端高质量的方式开展各项业务运营。 本次展会阿拉丁展台以高清影像和海报的方式呈现企业从产品设计、采购、生产、销售、回收再利用等环节，覆盖整个产品生命周期的绿色举措。在研发设计方面，阿拉丁通过生命周期评估（LCA）设计减轻环境负荷；在原材料及包装耗材采购过程中，阿拉丁对供应商进行严格的环境评估和考核，对其化学物质管理体制及应用事项进行确认，并优先选择合理进行产品化学物质管理的供应商；在生产方面，从节约能源资源、控制废弃物排放、促进循环再利用、实施化学物质管理等角度，不断改进和创新促进节能减排；在包装与物流方面，阿拉丁不断缩小包装体积、积极应用新型环保材料，优化包装箱装载布局，并大力推进低碳省时的运输方式；阿拉丁立足产品全生命周期，通过绿色设计、绿色生产、绿色包装与物流，与客户、合作伙伴一起践行环保责任。 展台产品展示区，展示了阿拉丁严格按照高端高性能品质、低环境负荷标准生产的产品，包括阿拉丁试剂和芯硅谷耗材产品。阿拉丁还通过在采购中充分考虑环保需求，实现了对试剂中化学物质的科学管理。阿拉丁在化学物质管理方面，2003年，企业便发行了《绿色物品采购标准书》，不仅科学管理材料和原料中所含的化学物质，还对供应商的管理机制进行评价和考核，在整条供应链中贯彻落实绿色化学物质管理。 展台活动介绍区，阿拉丁工厂以比法律制定的标准更为严格的水平对能源、水、化学物质、废弃物进行管理，实施各种降低环境负荷的措施。阿拉丁的环保举措得到了社会的认可，在业界获得了高度评价和赞许，仅2016年就荣获超15个奖项。 阿拉丁生化科技股份有限公司董事长徐久振表示：“今后阿拉丁将继续贯彻产品质量以及服务质量优先的经营思想，以高科技的研发实力，创造更多的价值，同时实现‘试剂高端化’和‘创新无止境’愿景，为社会与科技的发展做出贡献。”

近日，中国国家标准化管理委员会公布《2022年第21号中国国家标准公告》，共544项推荐性国家标准和4项国家标准修改单。本次公布的中国国家标准涉及化工、材料、临床检测、化学、化工、环境、植物、食品等各个领域，检测方法涉及滴定法、红外吸收法、等离子体原子发射光谱法、γ能谱分析、辉光放电质谱法、气相色谱法、细胞计数法、透射电镜、二次离子质谱法、离子色谱法等。以下是部分与科学仪器及分析检测相关的标准：　　纺织品 定量化学分析 第4部分：某些蛋白质纤维与某些其他纤维的混合物(次氯酸盐法），　　炭黑 第29部分：溶剂可萃取物的测定，　　锰铁、锰硅合金、氮化锰铁和金属锰 硫含量的测定 红外线吸收法和燃烧中和滴定法，　　饲料中粗纤维的含量测定，　　金精矿化学分析方法 第7部分：铁量的测定，　　金精矿化学分析方法 第8部分：铁量的测定，　　稀土金属及其氧化物中非稀土杂质化学分析方法 第1部分：碳、硫量的测定 高频-红外吸收法，　　表面活性剂 工业烷烃磺酸盐 总烷烃磺酸盐含量的测定，　　锆及锆合金化学分析方法 第26部分：合金及杂质元素的测定 电感耦合等离子体原子发射光谱法，　　环境及生物样品中放射性核素的γ能谱分析方法，　　塑料 差示扫描量热法(DSC) 第5部分: 特征反应曲线温度、时间，　　反应焓和转化率的测定，　　金矿石化学分析方法 第7部分：铁量的测定，　　金矿石化学分析方法 第8部分：硫量的测定，　　皮革和毛皮 化学试验 游离脂肪酸的测定，　　纺织品 非织造布试验方法 第102部分：拉伸弹性的测定，　　稀土铁合金化学分析方法 第1部分：稀土总量的测定，　　稀土铁合金化学分析方法 第2部分：稀土杂质含量的测定 电感耦合等离子体发射光谱法，　　稀土铁合金化学分析方法 第3部分：钙、镁、铝、镍、锰量的测 定 电感耦合等离子体发射光谱法，　　稀土铁合金化学分析方法 第4部分：铁量的测定 重铬酸钾滴定法，　　稀土铁合金化学分析方法 第5部分：氧含量的测定 脉冲-红外吸收法，　　塑料 动态力学性能的测定 第11部分: 玻璃化转变温度，　　金属锗化学分析方法 第3部分:痕量杂质元素的测定 辉光放电质谱法，　　直接还原铁 金属铁含量的测定 溴-甲醇滴定法，　　硫化橡胶或热塑性橡胶 硬度的测定 第7部分：邵氏硬度法测定胶辊的表观硬度，　　硫化橡胶或热塑性橡胶 硬度的测定 第8部分：赵氏硬度（P&J)法测定胶辊的表观硬度，　　塑料 环氧树脂 差示扫描量热法（DSC）测定交联环氧树脂交联度，　　橡胶中镁含量的测定 原子吸收光谱法　　生胶和硫化胶 用电感耦合等离子体发射光谱仪(ICP-OES)测定金属含量　　橡胶 全硫含量的测定 离子色谱法　　颗粒 激光粒度分析仪 技术要求　　色漆和清漆 涂料中水分含量的测定 气相色谱法　　摄影 冲洗废液 氨态氮含量的测定 (微扩散法)　　摄影 冲洗废液 氨态氮总含量的测定 (微扩散凯氏氮法)　　生物技术 细胞计数 第1部分：细胞计数方法通则　　生物技术 核酸靶序列定量方法的性能评价要求 qPCR法和dPCR法　　分子体外诊断检验 冷冻组织检验前过程的规范 第1部分：分离RNA　　分子体外诊断检验 冷冻组织检验前过程的规范 第2部分：分离蛋白质　　农产品中生氰糖苷的测定 液相色谱-串联质谱法　　木薯叶片中黄酮醇的测定 高效液相色谱法　　生橡胶 毛细管气相色谱测定残留单体和其他挥发性低分子量化合物 热脱附（动态顶空）法　　皮革 化学试验 热老化条件下六价铬含量的测定　　皮革 色牢度试验 耐汗渍色牢度　　海洋石油勘探开发钻井泥浆和钻屑中铜、铅、锌、镉、铬的测定 微波消解-电感耦合等离子体质谱法　　纳米技术 多相体系中纳米颗粒粒径测量 透射电镜图像法　　分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第1部分：分离RNA　　分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第2部分：分离蛋白质　　分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第3部分：分离DNA　　纺织品 色牢度试验 耐摩擦色牢度 Gakushin法　　表面活性剂 环氧丙烷聚合型表面活性剂中游离环氧丙烷的测定 气相色谱法　　纳米技术 石墨烯粉体中金属杂质的测定 电感耦合等离子体质谱法　　纳米技术 [60]/[70]富勒烯纯度的测定 高效液相色谱法　　土壤、水系沉积物 碘、溴含量的测定 半熔-电感耦合等离子体质谱法　　铬铒共掺钇钪镓石榴石晶体光学及激光性能测量方法　　金属及其他无机覆盖层 热障涂层耐热循环与热冲击性能测试方法　　金属及其他无机覆盖层 温度梯度下热障涂层热循环试验方法　　锆化合物化学分析方法 钙、铪、钛、钠、铁、铬、镉、锌、锰、铜、镍、铅含量的测定 电感耦合等离子体原子发射光谱法　　氮化铝材料中痕量元素（镁、镓）含量及分布的测定 二次离子质谱法　　硬质合金 总碳量的测定 高频燃烧红外吸收法/热导法　　氮化硅粉体中氟离子和氯离子含量的测定 离子色谱法　　硫化橡胶 热拉伸应力的测定

药物杂质标准品的选择是一致性评价工作中的重要环节，快速准确地选择合适的标准品可以为一致性评价工作节省很多时间，cato为了提高各大药企研究人员之间相互交流学习，12月21日晚，cato联合丁香园成功举办了一堂药物杂质谱和基因毒性杂质的微信公开课，共吸引了180多位药企人员参加。李雪明博士，cato技术总监，2011年获得中山大学药学院有机化学博士学位，至今已有5年药物研发相关经验，所负责的新药研发项目已成功找到有明确体内生物活性的化合物，正在进行临床前毒理研究。在加入cato之前，李博士曾任职成都先导药物开发有限公司和桂林南药股份有限公司等知名药企，深知药企工作的重点和难点。期间在oragnic letters, chemical communications等学术期刊上发表多篇研究论文，申请国内外专利6项；曾参与863、973、国家自然科学基金等重点项目的研究工作，作为主要参与人员，完成两项国家自然科学基金。 李雪明博士本次演讲主题是「药物杂质谱及基因毒性杂质介绍」，主要为各大在药物一致性评价工作任然处于迷茫的药企人员进行疑问解答。如果你错过了本次精彩的微信公开课，请不用担心，我们为你准备了完整的ppt讲义（关注“cato标准品”关注号直接下载课程讲义），现在就跟随李雪明博士一起开始观看学习吧。课后大家也结合自身情况提出了一些与药物杂质相关的问题。我们在课后选择了一些代表性的问题进行了整理，现分享给大家，相信可以为你带来一些收获。 问题一：毒性杂质问题：除常规的苯胺类，卤代烷烃类，甲磺酸酯类等，比较明显判断为毒性杂质或潜在毒性的结构，有没有其他比较直接（或者说成本较低）的方法确认物质结构是否有潜在毒性，避免遗漏。答：拿到一个结构很难一眼看出是很明确的有基因毒性的杂质，下面是两个查询方法：查询cpdb数据库，利用化合物毒性预测软件。做仿制药项目，最好的方法就是拿原研的产品制剂，原研产品中存在的杂质那一定是没有问题的。问题二：我们在申报药物时碰到的情况，中间体结构是基因毒性警示结构，而该中间体是最终产品结构的一部分，最终产品是通过了各种毒性评价，显示没有基因毒性！该中间体是否还是需要按照基因毒性杂质来控制还是直接按普通杂质来控制？答：问题中提到的杂质属于第四类：具有警示结构、与api有关、基因毒性（突变性）未知的杂质，而且api是明确没有基因毒性的，这类的杂质就按照普通杂质来控制。问题三：有一中间体，从结构看，含有羟基，后续步骤用到甲磺酰氯！因此，可能存在磺酰基类基因毒性问题！但是，该中间体的磺酸酯稳定性不好！在进行气相和质谱～质谱时分解了！因此，要说明很困难！是否能够通过该中间体磺酸酯的溶解性，反应性！（该离最后中间体还有十多步呢），说明该杂质底？还有，在该中间体前使用了甲醇，而我们控制多批次甲磺酸酯在限度以内，上述杂质是否进行这样说明就可以？还有其他办法吗？答：对于高活性物质，特别是在工艺早期引入的，后续的操作一定会把这些高活性物质给消耗掉的，一般通过对工艺的说明就可以了。问题四：大部分药物的起始原料及起始原料的中间体都含有苯胺类似物和硝基苯类似物，这些都是潜在基因毒性，该如何控制，都需要控制吗？答：硝基后面是需要转化的，氢化效率很高会转化为铵，铵后面会再进行缩合。如果是在起始物料中的基因毒性杂质，可以在其转化后一两步反应产物进行控制，并说明对该中间体进行控制可以确保api中不会超过ttc的限度。另外，潜在基因毒性这个说法是不对的，潜在基因毒性是指在潜在杂质。（mq）问题一：请问edc和其水解产物edu按照基因毒性杂质控制吗？以前申报是按基因毒性控制的。答：这个问题比较具体，需要去查一下资料。其实可以去查查有没有现在还在市场上试用的药物工艺里是用了edc的。如果有条件控制，那就不用纠结了。（叶子）问题二：所有根据工艺分析出的潜在杂质都需要合成出对照品并做全套结构确证吗？答：这样做当然是最保险的，但是成本很高。先用警示结构和文献的数据进行一个判断，再对杂质进行说明。有些拿不准的有条件就用对照品验证一下。（老豆芽）问题三：请问辅料与主成分发生反应反应生成的杂质，以及制剂中的辅料生成的杂质如何研究和控制？答：辅料与主成分发生反应生成的杂质是需要进行评估的。制剂中的辅料生成的杂质，这个是指降解杂质吗？对于目前市面上的辅料是不需要进行研究的，只有对于新的化学合成的辅料才需要。（老豆芽）问题补充：这里是指辅料的降解杂质。您说的对于目前市面上的辅料是不需要进行研究的，只有对于新的化学合成的辅料才需要的。这个有法规方面的依据吗？答：ich m7有明确的规定，我的ppt里也有，其实你可以理解成为这些辅料已经被很多公司用过多年，已经证明里面没有基因毒性杂质。（立方研究所 汪泉）问题五：对于基因毒性杂质，有些品种在ep里面有着明确的控制方案，但其限度标准与我国现行标准不同，感觉自12版药典发布以后，我国现行标准很多都比ep8.0要高出不少，请问我们如何去应对现行的申报要求下的基因毒性杂质控制策略。答：对于仿药来说，先看看参比制剂里的杂质情况，如果参比制剂的杂质都高于15版药典，那评审老师那边应该也是没有问题的。（陶海波）问题六：有个问题，就是第三象限杂质问题。杂质未知，没有方法检测？用多少种柱子，多少种方法尝试才能说明问题？没有判断方法，不能用穷尽啊？答：当然不是穷尽的，有两种明显区分的互补方法会好很多。（陶海波）：感谢李博士，用两种方法确实能够大大降低未检出的风险。答：杂质研究是一个风险评估的过程，首先要说服自己，对自己的产品有信心。（半日军拯救世界）问题七：原料药研发中所有的物料都需要进行杂质研究吗？还是只要研究关键物料的杂质即可？我一个项目中用了氯甲酸苄酯，该物料遇水分解，不够稳定，参与最后一步反应（除粗品精制外）,合成人员没有将其定为关键物料，是否需要对其进行研究？答：如果是最后一步反应使用的，那肯定是要考虑的，你可以通过数据来说明现有的合成工艺条件下，该杂质的残留量是符合限度标准的，就可以不用制订在最终的质量标准里。（晴天娃娃summer）问题八：杂质谱分析究竟是分析工艺还是分析样品呢 ？我们现在按照药典方法检测的时候，我们的工业杂质小于0.05%，工艺杂基本是未检出，如果是分析样品的话，我们认为根本不需要进行工艺杂质的杂质谱的分析。答：我认为你的申报的申报文件里最好有对工艺杂质的说明，分析这些杂质里是没有高毒性的杂质，对于微量杂质来说，常规的检测方法不能保证。今后cato也会开展更多线上及线下杂质标准品讲座，为国内药物研究人员提供相关的标准品方面的讲座指导。欢迎大家关注cato，了解更多课程资讯。

澳大利亚竞争和消费者委员会(ACCC)正在对豆袋沙发(bean bags)强制性标准展开审核。　　利益相关方要求在2013年10月21日(周一)前提交咨询文件的书面意见。　　据悉，豆袋沙发强制性标准于1987年10月28日生效，上一次修订是在2004年12月1日。它适用于豆袋沙发的外套以及装有填充物的沙发内胆。　　根据强制性标准，豆袋沙发是一种填充了大量聚苯乙烯泡沫粒子的大布包。通常豆袋沙发是一个典型的金字塔形状的可以坐的袋子。强制性标准还涵盖了其他含有聚苯乙烯泡沫粒子的家居产品。　　对于豆袋沙发存在的风险，如儿童可能会爬入其中，呼吸受到外套及其填充物的限制而窒息 另外，特别是小于三岁的儿童，可能吸入豆袋沙发中的聚苯乙烯粒子。豆袋沙发的填充物已经引起了一些窒息事件。　　如需获得更多有关豆袋沙发强制性要求的信息，ACCC强烈建议阅读《1979年贸易操作(消费品安全标准)法规》。

近日，内蒙古阿拉善盟生态环境局边局长、内蒙古阿拉善盟生态环境局乌斯太分局孙局长带领阿拉善地区内化工、医药、煤化等行业的21家企业代表莅临苏州冷杉精密仪器有限公司参观考察VOCs在线监测设备。冷杉总经理宋新、市场总监徐强等人陪同考察。内蒙古阿拉善盟生态环境局领导参观冷杉实验室内蒙古阿拉善盟生态环境局领导一行首先来到了冷杉精密仪器的研发实验室，冷杉市场总监徐强博士对苏州冷杉精密仪器有限公司的核心产品、技术特色及应用成果进行了介绍。各位领导及企业代表对冷杉研发生产的VOCs在线监测系统进行了重点考察与了解，同时现场参观了冷杉的GC、GC-MS、气体动态校准仪等仪器设备。在随后的座谈会上，总经理宋新向各位领导及参观企业代表介绍了苏州冷杉精密仪器有限公司的发展历程、发展方向、合作案例和典型客户。双方就大气污染物在线监测实践中的常见问题和解决方法及“如何提高在线监测工作对改善内蒙古阿拉善盟环境质量的实际效果”进行了深入的探讨。会议室座谈会后，内蒙古阿拉善盟生态环境局领导一行参观了冷杉位于上海的VOCs在线监测系统落地项目。该项目建在上海奉贤区某包装制品公司厂区内，安装的是冷杉3000固定污染源气态污染物在线监测系统，可以适时监测厂区废气中的非甲烷总烃等挥发性有机物。项目现场，各位领导及企业代表也详细查看了冷杉VOCs在线监测系统的运行状况，直观深入的了解了冷杉系统的监测原理及技术特点。内蒙古阿拉善盟生态环境局领导参观冷杉落地项目通过此次的实地参观及充分交流，双方均所获良多。冷杉非常感谢各位领导及企业代表的认可与鼓励，未来将更加注重科技创新，进一步扩大影响力，为更多用户提供高效可行的环保解决方案。

6月8日获悉，湖北省地质实验测试中心成功中标沙特阿拉伯地盾水系沉积物样品测试项目，包含76种化学元素检测任务。合同金额2282万元人民币。该任务来源于中国地质调查局2020年中标的沙特阿拉伯地盾水系沉积物及重砂样品高精度地球化学勘查一揽子项目，总金额3.75亿元人民币。根据合同约定，中国地质调查局将在沙特阿拉伯地盾区54万平方公里内开展区域地球化学调查，采用高精度仪器分析获得样品中76种化学元素的高质量数据，为沙特阿拉伯地盾区成矿潜力和远景评价提供权威的地球化学依据，并依此圈定一批找矿靶区。“分析数据最可靠，方案最优，时效最快，服务最优，团队科研实力最雄厚。”由于该项目需要分析76种化学元素，在国内尚无相应的配套检测方案，中国地质调查局经过广泛考核，最终决定由湖北省地质实验测试中心组织一支以地质理化领域博士、硕士为主要成员的高层次课题攻坚小组。历时一年多时间，该小组制定出国内首个水系沉积物样品76元素检测分析配套方案，最终获得沙特项目第一阶段全部样品测试合同。湖北省地质实验测试中心以武汉在该领域强大的科教资源为支撑，集中力量加大战略性矿产检测技术攻关，主持参与起草国家及行业标准76项，这些标准涵盖了土壤、沉积物、岩石等不同类别样品中76项元素分析方法及相关分析测试质量控制体系，已在国内外地质、环保、农业、冶金等领域实验室广泛应用。研制国家一级标准物质61种，其中“关键金属元素标准方法研究及矿石成分分析标准物质研制”成果获湖北省科技进步奖一等奖。该中心已参与完成湖北省重点行业企业用地污染调查项目测试，以及长江流域国家地下水环境监测、湖北省地下水监测等一批重点水土污染检测项目，为绘制全省流域综合治理“地质地图”提供了权威数据支撑。

各有关单位：根据《上海市畜牧兽医学会团体标准管理办法》（沪牧医学[2022]第17号）规定，上海市畜牧兽医学会现批准发布《猪粪中氧氟沙星残留量的测定 酶联免疫吸附法与液相色谱-串联质谱法》团体标准。标准于2023年12月21日发布，自2023年12月21日起实施。现予以公告。附件：团体标准编号、名称一览表。上海市畜牧兽医学会2023年12月21日标准发布公告.pdf

作为一家专注于高端化学、生命科学、分析科学和材料科学领域的上市企业，阿拉丁一直高度重视知识产权保护和管理。公司在试剂研发过程中坚持技术创新，积极运用专利保护手段，全面提升自身的市场竞争力。近日，阿拉丁荣获“上海市专利工作示范企业”的称号，这既是对公司多年来专利保护和管理工作的肯定，也是对公司未来发展的鞭策。 知识产权与企业竞争力 众所皆知，知识产权和专利对于企业来说具有至关重要的意义。在当今激烈竞争的市场环境下，要想提高核心竞争力，企业必须依靠自身的技术创新和专利保护。为此，阿拉丁专门设立了专利管理办公室，由专业人员负责管理。该办公室制定了一系列专利管理规章制度，以保障专利等技术信息的机密性，并加强信息的收集、整理、保存和应用。我们的专利管理办公室与科研团队密切合作，及时收集科研成果，并对相关专利进行申请和保护。在实践中，阿拉丁积极利用专利技术进行产品研发和生产，不断提高产品质量和技术含量，通过将自身的专利优势转化为市场竞争力，促进企业的可持续发展。我们还会不断完善专利布局，把握市场动态，积极进行技术创新和研发投入，以满足客户需求和市场变化，保持企业在行业中的领先地位。 科研试剂领域实力 阿拉丁自2009年成立以来，一直致力于科研试剂的开发和生产。公司凭借着其国内科研试剂品种最为齐全供应商之一的美誉，成为了业内的佼佼者。目前，公司拥有超过5.7万种常备库存产品、36万个SKU数量和280万瓶库存商品数。近三年来，公司新增入库的科研试剂品种超过1.1万种，展示了阿拉丁在科研试剂领域的雄厚实力。阿拉丁在技术与人才优势方面表现出色。我们拥有一支高素质的研发团队，其中包括多名博士、硕士等高级别人才，专业覆盖化学、生物、医学、材料等多个领域。阿拉丁掌握了113项专利，其中包括11项发明专利。此外，公司还掌握了超过3,200种分析方法，主导了46项行业标准的起草，参与了15项行业标准的验证，并完成了超过4.3万项企业产品标准的制订。同时，阿拉丁积极引进国内外高端科研设备和先进技术，加强自主创新能力。这些技术和人才的优势为公司在市场竞争中提供了坚实的支撑。我们将继续坚持技术创新和知识产权保护，不断提升核心竞争力，为广大客户提供更加优质的科研试剂产品和服务。 展望未来 此次荣誉的颁发是对阿拉丁多年来在知识产权保护方面不懈努力的认可，我们将以此为动力，不断提高技术水平和专利创新能力，为行业和社会做出更多贡献。未来，阿拉丁将继续深入推进知识产权保护和管理工作，加强专利申请和布局，拓展国内外专利布局，助力企业持续发展。同时，公司也将加强与国内外知名高校和科研机构的合作，共同开展前沿科技研究，推动科技成果转化，为社会经济发展做出更大贡献。