氟伐他汀系统适应标准品

2017年7月20日，比利时通过RASFF系统通报鸡蛋中检出氟虫腈。问题鸡蛋已被销往12个国家或地区。据报道，问题鸡蛋产自荷兰，氟虫腈被不恰当的用于养鸡场的清洁物品中，造成鸡蛋被检出残留物。针对此事，国家质检总局第一时间在官网做出回应表示，“我国对进口禽蛋及其产品实施严格的检验检疫准入管理。目前包括荷兰在内的欧盟各成员国的新鲜禽蛋和禽蛋产品均尚未获得检验检疫准入资格，不能向我国出口，请中国境内消费者不必为此担心。”氟虫腈是一种苯基吡唑类广谱杀虫剂，对蚜虫、叶蝉、飞虱、鳞翅目幼虫、蝇类和鞘翅目等重要害虫有很高的杀虫活性，对作物无药害。然而氟虫腈会对农作物周围的蝴蝶、蜻蜓等造成影响，并且现有动物实验研究表明，短期摄取大量氟虫腈会对神经系统造成不良影响，长期摄取氟虫腈可能会损害肝脏、甲状腺和肾脏，但不会引起基因突变、致癌或对生殖能力、胎儿造成影响。德国禁止在用于食品加工的动物养殖过程中使用氟虫腈。目前德国实行欧盟的相关规定，要求食品中的氟虫腈残留不能超过0.005毫克/千克。我国国标GB 2763-2016中明确了氟虫腈在谷物、油料和油脂、蔬菜、水果、糖类和食用菌中的限量（玉米及鲜食玉米0.1mg/kg，其他为0.02mg/kg），但未明确在蛋类中的规定。“毒鸡蛋“事件发生后，虽然我国国内市场暂无进口禽蛋，但是仍然引起相关各科研机构、第三方检测公司的及仪器公司的注意，其中阿尔塔的合作伙伴SCIEX及博纳艾杰尔在最快的时间内发布了鸡蛋中氟虫腈的检测方法。SCIEX：如何应对欧洲“毒鸡蛋”来袭？博纳艾杰尔：这个八月有点忙，“毒鸡蛋”怎么防？阿尔塔科技有限公司氟虫腈纯品及溶液均为现货供应，除了单标，更提供包含氟虫腈的混标溶液，欢迎咨询订购！货号中文名称CAS#货期1ST20305-10mg氟虫腈纯品，10mg120068-37-3现货1ST20305-100M氟虫腈溶液，100ppm，甲醇120068-37-3现货

p各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，总局机关各司局、各直属单位：/pp　　为贯彻落实《中共中央 国务院关于开展质量提升行动的指导意见》(中发〔2017〕24号)和《中华人民共和国标准化法》，深入推进中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)标准相关工作，加快建立“最严谨的标准”，构建科学、全面、可检验、能执行的食品药品标准体系，全面提升食品药品监管水平，提出以下意见。/pp　strong　一、总体要求/strong/pp　　(一)指导思想/pp　　全面贯彻党的十九大会议精神，深入贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想，按照党中央、国务院决策部署，紧紧围绕保障和改善民生水平，推动实施食品安全战略，健全药品供应保障制度，助力药品医疗器械审评审批制度改革，完善标准工作管理机制，优化标准体系，强化标准制定与监管衔接，夯实标准技术基础，提高标准国际化水平。加强与《“十三五”国家食品安全规划》《“十三五”国家药品安全规划》《国家标准化体系建设发展规划(2016—2020年)》有机衔接，充分发挥食品药品标准在公众健康保护、安全监管中的技术支撑作用，助推食品药品行业产业创新、协调、绿色、开放、共享发展。/pp　　(二)基本原则/pp　　支撑监管，需求导向。在审评审批、市场准入、生产经营许可、行政执法、监督抽查(检)等监管政策措施中严格执行强制性标准，充分发挥标准对提升食品药品监管科学化、现代化的基础性作用。加快推进与保障人民群众饮食用药安全密切相关的食品药品标准制修订，不断完善标准体系。加大食品药品补充检验方法研制力度，突破监督执法技术“瓶颈”，助力打击危害食品药品安全行为。/pp　　改革创新，科学引领。全面贯彻落实药品医疗器械审评审批制度改革和深化标准化工作改革要求，以创新发展为驱动，推进标准研制、标准实施和产业发展一体化，促进药品医疗器械供给侧结构性改革，满足人民群众饮食用药需求。鼓励创新、自主制定标准，用先进标准引领产品质量提升，推动我国特色优势领域技术标准的国际化进程。/pp　　统一规划，统筹管理。切实加强食品药品监管部门在标准政策指引、制度建设、组织协调等方面的主导作用，加强标准顶层设计和合理规划，实施食品药品标准提高行动计划，实现标准与法律法规、政策措施的配套衔接。合理确定各级食品药品监管部门标准工作侧重，形成系统合力。/pp　　协同推进，强化实施。提高标准制定的开放性，激发市场主体活力，鼓励科研院所、检验机构、行业企业等多方参与标准研制与应用，构建标准研制、实施监督、跟踪评价、复审修订闭环动态工作机制。加大标准的实施和监督力度，强化标准工作意识，规范监管行为，提高监管效能。/pp　　(三)主要目标/pp　　到2020年，基本建立适应食品药品安全监管需求、体系完整、结构合理、技术突出的标准体系，标准科学性、有效性、适用性显著增强。标准管理机制更加健全，基本形成公众饮食用药安全有标可保、监管执法有标可依、市场规范有标可循、创新驱动有标引领的良好局面。/pp　　——食品安全标准与监管得到有效衔接，推动修订农药残留限量标准，制定发布兽药残留限量标准。强制性标准得到全方位贯彻实施。/pp　　——制修订国家药品标准3050个，其中中药民族药标准1100个、化学药品标准1500个、生物制品标准150个、药用辅料标准200个、药包材标准100个。/pp　　——制修订医疗器械标准500项，包括诊断试剂类标准80项、有源医疗器械标准200项、无源医疗器械和其他标准220项。/pp　　strong二、加快提升标准水平/strong/pp　　(四)提高食品标准科学实用性，保障公众饮食安全/pp　　重点推进食品中农兽药残留限量及其检验方法、生物毒素、污染物限量等食品安全标准的制修订，加快保健食品安全国家标准修订，建立符合食品安全法及其实施条例的保健食品标准体系，加大食品(含食品添加剂)产品标准、生产经营规范类标准的参与程度。建立健全食品补充检验方法体系，解决方法缺失问题。完善食品标准制定与安全监管的衔接机制，积极对食品安全国家标准提出意见建议，进一步提高标准的科学性、适用性和操作性。开展国内外食品安全标准比对分析研究，推动食品安全标准与国际对接。多形式多渠道开展标准宣贯培训，督促食品生产经营者严格实施，切实保证标准执行到位。/pp　　(五)加快药品标准提档升级，保障药品安全有效/pp　　开展药品标准提高行动计划，构建以《中华人民共和国药典》为核心的国家药品标准体系，重点修订完善国家基本药物目录、国家基本医疗保险用药目录品种相关标准，不断提升临床治疗用药质量，满足临床用药需求。推动中药(材)标准处于国际主导地位，化学药品和生物制品标准达到国际先进水平。进一步提高横向覆盖中药、化学药品、生物制品、原料药、药用辅料、药包材以及标准物质的质量控制技术要求，进一步完善纵向涵盖药典凡例、制剂通则、总论、检验方法以及指导原则的制定和修订，逐步加强和完善涉及药品研发、生产、流通和使用等环节的通用性技术要求以及指导原则体系建设，体现药品质量源于设计，有赖于全过程控制保障的理念。建立药品标准淘汰机制，全面清理历版药典未收载品种标准和各类局(部)颁标准，加大对已取消文号、质量不可控、稳定性不高的药品标准的淘汰力度。/pp　　(六)提升医疗器械标准科技创新能力，引领高新技术产品发展/pp　　适应科学技术快速发展形势下对医疗器械标准制定的新要求，加强生物医学工程、新型医用材料、高性能医疗仪器设备、医用机器人、家用健康监护诊疗器械、先进生命支持设备以及中医特色诊疗设备等重点领域标准制修订工作，优先提高医疗器械基础通用标准和高风险类产品标准。促进高温合金、耐高温高强度工程塑料等增材制造专用材料和创新生物材料等新材料、基因检测和诊断等新技术在医疗器械标准中的应用转化，促进产业升级和产品质量国际竞争力提升。通过标准完善推动移动医疗、远程医疗等诊疗新模式，促进智慧医疗产业发展，推广应用高性能医疗器械，推进适应生命科学新技术发展的新仪器和试剂研发，提升我国医疗器械产业整体竞争力。加快医疗器械标准与国际接轨。/pp　　(七)完善化妆品标准体系，促进产品安全优质/pp　　适应消费者对化妆品功效的多样化需求，加快制修订基础通用、重要产品和检测方法等标准，加强安全性风险物质残留限量标准的研究，重点制定儿童等特殊群体使用化妆品等产品标准，加快特殊用途化妆品中限用组分等检测方法标准研究。开展化妆品禁限用物质检验方法研制，为打击化妆品掺杂掺假提供支撑。/pp　　strong三、完善标准管理机制/strong/pp　　(八)加强标准统筹管理/pp　　食品药品监管总局实行标准统一归口管理，健全标准规划和计划制定、实施和监督工作制度，建立标准问题快速响应机制，及时协调解决监管亟需，加大标准制定与监管的衔接力度。省级食品药品监管部门建立健全辖区内食品安全标准问题协调会商和收集反馈机制，进一步规范中药饮片的炮制规范等地方药材标准的制修订工作，按规定报送总局备案。/pp　　(九)加强标准基础研究/pp　　加大对标准基础性研究的支持力度，将标准相关研究作为科研项目的重点领域，开展标准研制的理论和方法学研究。研究开展国家级标准验证检验检测点建设，对标准的重要技术内容、指标、参数等进行试验验证和测试，充分利用食品药品风险监测、监督抽检等大数据资源，提高标准研制的科学性和合理性。/pp　　(十)加强标准人才队伍建设/pp　　积极探索食品药品标准人才培养途径，把食品药品标准人才队伍建设纳入食品药品监管人才队伍体系建设规划。依托现有食品药品检验检测机构，根据不同领域和学科，建设一批标准研究、转化、推广中心，形成国家各层次食品药品标准化研究团队。加大国际标准化高端人才队伍建设力度，加强标准化专业人才、管理人才培养和企业标准化人员培训，满足不同层次、不同领域的标准化人才需求。/pp　　(十一)加强国际交流合作/pp　　开展国内外食品药品标准跟踪比对研究，积极采用国际公认的风险分析和风险管理原则，在充分考虑我国国情基础上，提高国际标准转化水平。加大与世界卫生组织、国际食品法典委员会、医疗器械国际标准化组织的沟通交流合作，积极参加国际标准会议等各项活动，鼓励牵头和参与国际标准制定，推动我国食品药品标准“走出去”，增强标准制定话语权，提升我国标准影响力。/pp　　(十二)加强标准贯彻实施/pp　　在审评审批、生产经营许可、行政执法、监督抽查(检)等工作中，严格实施标准，规范自身管理。组织开展标准培训、标准竞赛、技能比武，切实提高监管人员对标准的理解程度和执行能力，助力职业化检查员队伍建设。依法对从业人员的标准培训与考核情况进行监督检查，督促食品药品生产经营者严格执行标准。采用传统培训与“互联网+”相结合等多种方式，加大对标准的培训宣传力度，推动食品药品标准知识“进校园”“进社区”。组织开展标准实施情况监督检查和评估，加大对标准实施的跟踪评价力度，完善标准实施信息反馈渠道，不断提升标准的实用性和适用性。鼓励企业制定和执行高于国家标准、行业标准、地方标准的企业标准，提高产品质量。/pp　　strong四、健全标准保障措施/strong/pp　　(十三)加强组织领导/pp　　各级食品药品监管部门要进一步提高对食品药品标准工作的认识，将标准工作摆上重要议事日程，切实加强对食品药品标准工作的统筹协调和组织领导，将标准化建设纳入当地食品药品监管与产业发展规划和年度工作计划予以重点布置和安排。健全地方食品药品监管部门和检验检测机构的标准工作机制，安排专人负责，落实工作责任。建立标准化工作检查督导制度，对承担的标准工作任务定期进行督促检查。加大支持力度，为承担标准制修订项目的单位以及标准起草人提供必要条件和基本保障。/pp　　(十四)保障经费投入/pp　　各级食品药品监管部门要加大标准工作的经费支持力度，在业务经费中设立标准工作专项，形成持续稳定的经费保障机制，建立与标准制修订项目挂钩的长效投入机制。同时拓宽经费渠道，鼓励社会各界自筹经费参与标准制修订，建立健全以政府投入为主、社会投入为补充的多元投入机制，引导和鼓励有条件的检验检测机构、科研机构、生产企业、临床使用单位等加大投入。强化标准工作经费管理，提高经费使用效益。/pp　　(十五)完善激励机制/pp　　标准成果属于科研成果，可作为相关申请科研奖励和参加职称评审的依据。建立标准制定与工作业绩、绩效工资、职称评审相联系的激励机制，对社会贡献大、推动解决重大食品药品安全事件的检验方法等标准研制单位和人员给予表彰。/pp style="text-align: right "　　食品药品监管总局/pp style="text-align: right "　　2018年1月17日/p

国务院办公厅日前印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（以下简称《实施意见》）。以下为《实施意见》全文。国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见国办发〔2021〕16号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：　　药品安全事关人民群众身体健康和生命安全。党的十八大以来，药品监管改革深入推进，创新、质量、效率持续提升，医药产业快速健康发展，人民群众用药需求得到更好满足。随着改革不断向纵深推进，药品监管体系和监管能力存在的短板问题日益凸显，影响了人民群众对药品监管改革的获得感。为全面加强药品监管能力建设，更好保护和促进人民群众身体健康，经国务院同意，现提出以下意见。　　一、总体要求　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，切实增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，认真落实党中央、国务院决策部署，坚持人民至上、生命至上，落实“四个最严”要求，强基础、补短板、破瓶颈、促提升，对标国际通行规则，深化审评审批制度改革，持续推进监管创新，加强监管队伍建设，按照高质量发展要求，加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，坚决守住药品安全底线，进一步提升药品监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平，推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众对药品安全的需求。　　二、重点任务　　（一）完善法律法规体系。全面贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》和《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》等，加快制修订配套法规规章。及时清理完善规范性文件，有序推进技术指南制修订，构建更加系统完备的药品监管法律法规制度体系。　　（二）提升标准管理能力。加快完善政府主导、企业主体、社会参与的相关标准工作机制。继续实施国家药品标准提高行动计划。强化药品标准体系建设，完善标准管理制度措施，加强标准制修订全过程精细化管理。完善医疗器械标准体系，构建化妆品标准体系，加强国家标准、行业标准、团体标准、企业标准统筹协调。积极参与国际相关标准协调，提升与国际标准一致性程度。加强标准信息化建设，提高公共标准服务水平。　　（三）提高技术审评能力。瞄准国家区域协调发展战略需求，整合现有监管资源，优化中药和生物制品（疫苗）等审评检查机构设置，充实专业技术力量。优化应急和创新药品医疗器械研审联动工作机制，鼓励新技术应用和新产品研发。充分发挥专家咨询委员会在审评决策中的作用，依法公开专家意见、审评结果和审评报告。优化沟通交流方式和渠道，增加创新药品医疗器械会议沟通频次，强化对申请人的技术指导和服务。健全临床急需境外已上市药品进口相关制度。建立国家药物毒理协作研究机制，强化对药品中危害物质的识别与控制。　　（四）优化中药审评机制。遵循中药研制规律，建立中医药理论、人用经验、临床试验相结合的中药特色审评证据体系，重视循证医学应用，探索开展药品真实世界证据研究。优化中成药注册分类，加强创新药、改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药管理。完善技术指导原则体系，加强全过程质量控制，促进中药传承创新发展。　　（五）完善检查执法体系。落实关于建立职业化专业化药品检查员队伍的有关部署，加快构建有效满足各级药品监管工作需求的检查员队伍体系。针对新冠肺炎疫情防控和重大案件查办中暴露的突出问题，各省（自治区、直辖市）要依托现有资源加强药品检查机构建设，充实检查员队伍，延伸监管触角。创新检查方式方法，强化检查的突击性、实效性。加强境外检查，把好进口药品质量关。建立检查力量统一调派机制。国家药品检查机构根据重大监管任务需要，统一指挥调派各级检查员。省级药品监管部门根据检查稽查工作需要，统筹调派辖区内药品检查员。鼓励市县从事药品检验检测等人员取得药品检查员资格，参与药品检查工作。　　（六）完善稽查办案机制。加强药品稽查队伍建设，强化检查稽查协同和执法联动，完善省级市场监管与药品监管工作机制。推动落实市县药品监管能力标准化建设要求，市县级市场监管部门要在综合执法队伍中加强药品监管执法力量配备，确保其具备与监管事权相匹配的专业监管人员、经费和设备等条件。各级药品监管部门与公安机关建立健全行刑衔接机制，及时通报重大案件信息、移送涉嫌药品犯罪案件，严厉打击药品尤其是疫苗违法犯罪行为。　　（七）强化监管部门协同。落实监管事权划分，加强跨区域跨层级药品监管协同指导，强化国家、省、市、县四级负责药品监管的部门在药品全生命周期的监管协同。加强省级药品监管部门对市县级市场监管部门药品监管工作的监督指导，健全信息通报、联合办案、人员调派等工作衔接机制，完善省、市、县药品安全风险会商机制，形成药品监管工作全国一盘棋格局。　　（八）提高检验检测能力。瞄准国际技术前沿，以中国食品药品检定研究院为龙头、国家药监局重点实验室为骨干、省级检验检测机构为依托，完善科学权威的药品、医疗器械和化妆品检验检测体系。加快推进创新疫苗及生物技术产品评价与检定国家重点实验室建设，纳入国家实验室体系。持续加强医疗器械检验检测机构建设，加快建设化妆品禁限用物质检验检测和安全评价实验室，补齐检验检测能力短板。省级检验检测机构要加强对市县级检验检测机构的业务指导，开展能力达标建设。　　（九）提升生物制品（疫苗）批签发能力。巩固提升中国食品药品检定研究院生物制品（疫苗）批签发能力，推进省级药品检验检测机构的批签发能力建设，依法依规将符合要求的省级药品检验检测机构指定为国家生物制品（疫苗）批签发机构。　　（十）建设国家药物警戒体系。加强药品、医疗器械和化妆品不良反应（事件）监测体系建设和省、市、县级药品不良反应监测机构能力建设。制定药物警戒质量管理规范，完善信息系统，加强信息共享，推进与疾控机构疑似预防接种异常反应监测系统数据联动应用。　　（十一）提升化妆品风险监测能力。整合化妆品技术审评审批、监督抽检、现场检查、不良反应监测、投诉举报、舆情监测、执法稽查等方面的风险信息，构建统一完善的风险监测系统，形成协调联动的工作机制。推进化妆品安全风险物质高通量筛查平台、快检技术、网络监测等方面能力建设，逐步实现化妆品安全风险的及时监测、准确研判、科学预警和有效处置。　　（十二）完善应急管理体系。完善各级人民政府药品安全事件应急预案，健全应急管理机制。强化应对突发重特大公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价等工作的统一指挥与协调。加强国家药监局安全应急演练中心建设，开展常态化药品安全应急演练，提高各级负责药品监管机构的应急处置能力。建立国家参考品原料样本应急调用机制，有效维护应急检验设备设施，强化应急关键技术研发。　　（十三）完善信息化追溯体系。制定统一的药品信息化追溯标准，实行药品编码管理，落实药品上市许可持有人追溯责任。构建全国药品追溯协同平台，整合药品生产、流通、使用等环节追溯信息，从疫苗、血液制品、特殊药品等开始，逐步实现药品来源可查、去向可追。逐步实施医疗器械唯一标识，加强与医疗管理、医保管理等衔接。发挥追溯数据在风险防控、产品召回、应急处置等工作中的作用，提升监管精细化水平。　　（十四）推进全生命周期数字化管理。加强药品、医疗器械和化妆品监管大数据应用，提升从实验室到终端用户全生命周期数据汇集、关联融通、风险研判、信息共享等能力。强化药品、医疗器械和化妆品品种档案建设与应用，加强政府部门和行业组织、企业、第三方平台等有关数据开发利用，研究探索基于大数据的关键共性技术与应用，推进监管和产业数字化升级。　　（十五）提升“互联网+药品监管”应用服务水平。推动工业互联网在疫苗、血液制品、特殊药品等监管领域的融合应用。建立健全药品注册电子通用技术文档系统和医疗器械注册电子申报信息化系统，推进审评审批和证照管理数字化、网络化。加快推进化妆品监管领域移动互联应用，提升办事效率与服务水平。推进各层级、各单位监管业务系统互联互通、共享共用，逐步实现“一网通办”、“跨省通办”。坚持以网管网，推进网络监测系统建设，加强网络销售行为监督检查，强化网络第三方平台管理，提高对药品、医疗器械和化妆品网络交易的质量监管能力。　　（十六）实施中国药品监管科学行动计划。紧跟世界药品监管科学前沿，加强监管政策研究，依托高等院校、科研机构等建立药品监管科学研究基地，加快推进监管新工具、新标准、新方法研究和应用。将药品监管科学研究纳入国家相关科技计划，重点支持中药、生物制品（疫苗）、基因药物、细胞药物、人工智能医疗器械、医疗器械新材料、化妆品新原料等领域的监管科学研究，加快新产品研发上市。　　（十七）提升监管队伍素质。强化专业监管要求，严把监管队伍入口关，优化年龄、专业结构。加大培养力度，有计划重点培养高层次审评员、检查员，加强高层次国际化人才培养，实现核心监管人才数量、质量“双提升”。各省（自治区、直辖市）要结合本地医药产业发展和监管任务实际情况，完善省级职业化专业化药品检查员培养方案，加强对省、市、县各级药品监管人员培训和实训，不断提高办案能力，缩小不同区域监管能力差距。加强国家药品监管实训基地建设，打造研究、培训、演练一体的教育培训体系。充分运用信息化技术，建设并推广使用云平台，提升教育培训可及性和覆盖面。　　（十八）提升监管国际化水平。适应药品监管全球化需要，深入参与国际监管协调机制，积极参与国际规则制定。加强与主要贸易国和地区、“一带一路”重点国家和地区的药品监管交流合作。以重点产品、重点领域为突破口，推动实现监管互认。借鉴国际经验，健全国家药品监管质量管理体系，鼓励地方药品监管能力和水平提档升级，推动京津冀、粤港澳大湾区、长三角等区域药品监管能力率先达到国际先进水平。　　三、保障措施　　（十九）加强组织领导。各地要认真履行药品安全尤其是疫苗安全的政治责任，坚持党政同责，做到守土有责、守土尽责。各省级人民政府要建立药品安全协调机制，加强对药品监管工作的领导。地方各级人民政府要落实药品安全属地管理责任，完善药品安全责任制度，健全考核评估体系，对本地区药品安全工作依法承担相应责任。　　（二十）完善治理机制。压实药品安全企业主体责任，发挥行业协会自律作用。加强药品管理相关部门协调联动，加强药品监管与医疗管理、医保管理的数据衔接应用，实现信息资源共享，形成药品安全治理合力。实施药品安全信用监管，依法依规建立严重违法失信名单判定标准、公示制度和信息共享机制，并实施信用联合惩戒。　　（二十一）强化政策保障。创新完善适合药品监管工作特点的经费保障政策，合理安排监管经费。建立审评审批企业收费动态调整制度。将审评、检查、检验、监测评价、标准管理等技术支撑服务纳入政府购买服务范围，优化经费支出结构，提升购买服务效能。通过专项转移支付支持地方药品监管工作。　　（二十二）优化人事管理。科学核定履行审评、检查、检验、监测评价、标准管理等职能的技术机构人员编制数量。设立首席科学家岗位，引进具有国际监管经验、熟悉中国产业实际的高级专业人才。创新完善人力资源政策，在公开招聘、岗位设置、职称评聘、薪酬待遇保障等方面强化政策支持力度，破除人才职业发展瓶颈。合理核定相关技术支撑机构的绩效工资总量，在绩效工资分配时可向驻厂监管等高风险监管岗位人员倾斜，更好体现工作人员的技术劳务价值。　　（二十三）激励担当作为。加强药品监管队伍思想政治建设，教育引导干部切实增强干事创业的积极性、主动性、创造性，忠实履行药品监管政治责任。树立鲜明用人导向，坚持严管和厚爱结合、激励和约束并重，鼓励干部锐意进取、担当作为。加强人文关怀，努力解决监管人员工作和生活后顾之忧。优化人才成长路径，健全人才评价激励机制，激发监管队伍的活力和创造力。对作出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励，推动形成团结奋进、积极作为、昂扬向上的良好风尚。国务院办公厅 2021年4月27日

p　　近日，国务院办公厅发布《国务院办公厅关于促进通用航空业发展的指导意见》(下称“《意见》”)，此次意见进一步明确，无人机行业应促进产业转型升级以及强化全程安全监管。一方面支持专业级无人机以及配套发动机、机载系统等研制应用 另一方面制定民用无人机生产标准规范。/pp　　中国民用航空局局长冯正霖认为，要建立区别于运输航空的安全规章标准体系，针对无人机等“低慢小”航空器的安全运行管理，要抓紧完善相关法规、标准，加强对驾驶员的培训和管理，确保安全，保障无人机健康有序发展。同时鼓励以多种方式建设无人机等“低慢小”航空器监管平台，不断提升以信息技术手段保障安全的能力，同时加强对批准运行的第三方无人机云平台的监管，维护市场秩序，保证公平有序竞争。/pp　　对此，有行业观察人士分析认为，无人机系统与任务载荷技术的行业规范与标准化，有助于推进我国无人机技术与航空航天技术交流、适应军队装备建设和国家安全防务需求、加速航空航天无人机军民融合应用市场的形成和发展。/pp　　世界无人机产业发展迅猛，军用、民用无人机市场需求逐年攀升，涌现出许多新技术与新产品。在我国“中国制造2025”和“万众创新”等利国之策的强力驱动下，在无人机领域捷报频传，我国无人机得到了越来越广泛的应用，并随着生产生活的需要孕育着一批新的需求。/pp　　针对近年来无人机的核心应用及热点议题，为交流探讨无人机的发展前景、技术路线和产品应用选型，由业内数十位知名院士、重量级专家领衔，中国无人机任务系统及技术产业联盟等单位联合主办的“2016年中国无人机创新应用系列高峰论坛”，将于2016年10月10-12日在上海光大会展中心举办。/pp　　同期还将举办“2016中国无人机系统及任务设备展览会”。现场权威部门将发布无人机任务系统接口规范论证、无人机任务系统态势感知通用技术要求、无人机机载任务系统情报侦察监视装(设)备通用技术要求、无人机机载图像侦察吊舱规范立项论证报告、无人机载数据链路技术标准等行业规范与标准。/pp　　据了解，此次盛会云集众多军工单位、科研院所、航空、航天和民用高科技无人机企业、高等院校等机构的优秀成果、技术及产品，将参加展示和交流 我国军方、政府部门、工业界、企业界、学术界从事相关规划管理、综合论证、研制设计的专业人士也会到会指导，共议无人机产业现状和发展趋势，展望市场应用前景，共探蓝海，用“务实· 专注· 融合· 创新”的理念商讨解决行业疑难问题，共同推动我国无人机事业健康前行。/pp　　咨询参展(会)事宜，请致电组委会秘书处022-58168878/ppbr//p

2024年4月23日，Cytiva面向中国市场重磅发布国产标准化ÄKTA ready extended一次性层析系统，以显著缩短的交付周期、更高的产品质量和更稳定的本地供应，助力本土客户降本增效，助推中国生物医药产业创新发展。以关键产品国产化为抓手，Cytiva持续加码本土化布局。国产标准化ÄKTA ready extended由中国团队主导完成，具有全球主流GMP合规性，在性能全面提升的同时，交付周期从30周缩短至12周，且质价比大幅提高，强势助力客户提升生产的效率与安全性，加速变革性药物的上市。Cytiva中国本土化新品：国产标准化ÄKTA ready extended一次性层析系统Cytiva中国总裁李蕾表示：“国产标准化ÄKTA ready extended一次性层析系统是Cytiva中国科创中心创新本土化的重要里程碑。我们会持续聆听中国客户的实际需求，推出更多更高质价比的本土化新品，更好更快地赋能本土客户，驱动中国生物制药产业的高质量发展。”汇聚40多载高品质工业层析系统经验，ÄKTA ready系列是Cytiva凝聚匠心的经典之作。作为ÄKTA ready系列更高级的定制系统，Cytiva国产标准化ÄKTA ready extended一次性系统以四大优势满足行业持续演进的生物工艺需求：• 即抛更换，安全高效：ÄKTA ready extended采用一次性流路，无需在产品/批次之间进行系统清洁及验证，可大幅降低交叉污染的风险，并节省清洁和验证成本。在搭配ReadyToProcess预装柱的情况下，ÄKTA ready extended的层析准备时间仅为传统层析系统的1/10-1/9，从而大幅提升工艺经济性和生产效率。• 规格兼容，一机多用：AKTA ready extended可配备高、低两种规格的流量套件，实现一机多用，满足不同流速范围的需求，提升扩容能力，实现捕获及精纯多步骤；其专为细胞和基因疗法客户而设计的UV波长对比功能，更进一步提升分离纯化的精准度。• 具有全球主流GMP合规性：ÄKTA ready extended随附齐全的合规验证文件，适用于全球不同GMP（药品生产质量管理规范）体系，助力客户加速药品在国内外的申报及上市。• 智能网联，更多可能：ÄKTA ready extended增加了额外的PROFIBUS接口，拓展了与其他设备的通讯和链接；同时，控制软件焕新升级，可实现更多功能，例如流量套件安装干/湿测试和质量流量梯度功能。此外，该产品还可与ÄKTA readyflux一次性超滤系统联动，实现服务器统一管理和汇总数据，并基于Method Queue功能实现配方的交叉连续运行，实现封闭连续操作，减少等待时间，提升操作安全，并提高样品的安全性和稳定性。ÄKTA ready、ReadyToProcess、ÄKTA readyflux是以Cytiva之名开展业务的美国Global Life Sciences Solutions公司及其下属分公司的注册商标。

p style="text-align: center "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong国务院办公厅关于印发消费品标准和质量提升规划(2016—2020年)的通知/strong/span/pp style="text-align: center "国办发〔2016〕68号/pp　　各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：/pp　　《消费品标准和质量提升规划(2016—2020年)》已经国务院同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。/pp style="text-align: right "　　国务院办公厅/pp style="text-align: right "　　2016年9月6日/pp　　(此件公开发布)/pp style="text-align: center "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong消费品标准和质量提升规划(2016—2020年)/strong/span/pp　　当前，我国已成为全球消费品生产、消费和贸易大国，消费对经济增长的基础作用明显增强。但是，消费品标准和质量还难以满足人民群众日益增长的消费需求，呈现较为明显的供需错配，消费品供给结构不合理，品牌竞争力不强，消费环境有待改善，国内消费信心不足，制约国内消费增长，甚至造成消费外流。为深化消费品供给侧结构性改革，提升消费品标准和质量水平，确保消费品质量安全，扩大有效需求，提高人民生活品质，夯实消费品工业发展根基，推动“中国制造”迈向中高端，有力推动“中国制造2025”顺利实施，为经济社会发展增添新动力，制定本规划。/pp　　一、总体要求/pp　　(一)指导思想。/pp　　以党的十八大和十八届三中、四中、五中全会精神为指导，按照“四个全面”战略布局和党中央、国务院决策部署，牢固树立创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念，紧紧围绕推进供给侧结构性改革，以先进标准引领消费品质量提升，倒逼装备制造业转型升级，扩大有效供给满足新需求，改善消费环境释放新动能，创新体制机制激发新活力，以科技创新支撑标准化和质量提升，突出标准引领，创新质量供给，着力增品种、提品质、创品牌，不断满足人民群众日益增长的消费需求。/pp　　(二)基本原则。/pp　　坚持市场导向。发挥市场机制作用，强化企业市场主体地位，激发企业标准和质量提升内生动力，瞄准当前消费品市场的薄弱环节，以质量提升满足传统消费升级需求，以技术、产品、产业模式创新满足并创造消费新需求，保障基本消费、增加优质消费、抓住高端消费，以消费升级引领产业升级。/pp　　坚持改革创新。加大推进简政放权、放管结合、优化服务改革力度，加快标准化和质量提升的科技创新、制度创新和机制创新，破除制度性障碍，最大限度取消市场准入限制，净化消费市场环境，发挥创新对标准化和质量提升的倍增效应。/pp　　坚持标准引领。提高标准供给能力和水平，推动主要消费品标准由跟随者向创新者、领跑者转变。保障质量安全，推动质量提升，带动产业转型升级。/pp　　坚持质量为本。深化质量为本理念，引导企业增强质量、品牌和营销意识，弘扬企业家精神和工匠精神，实施精细化质量管理，树立追求卓越的质量文化，推广先进标准应用体系和先进质量管理模式，打造中国优质品牌，推动消费品工业走以质取胜的发展道路。/pp　　坚持开放融合。鼓励行业协会、社会组织和消费者更好地参与标准化和质量工作。加强国际交流与合作，积极参与国际标准化和质量管理工作，加快消费品质量安全标准与国际标准接轨。/ptable border="1" cellspacing="0" cellpadding="0" width="600"tbodytrtd width="100%" valign="top"p style="text-align:center "strong专栏1　消费品国内外标准接轨工程/strong/p/td/trtrtd width="100%" valign="top"p style="text-align:left "针对重点消费类产品和大宗进出口产品，组织开展消费品质量标准与国际标准和出口标准的比对工作，开展国内外标准关键技术指标和试验方法比对验证，加快消费品国内外标准比对数据资源建设。加快转化重要国际标准，积极引进国际标准和国外先进标准，全面推进与主要贸易国家的标准互认工作，发布外文版的中国消费品标准。在重点领域建设一批消费品标准化示范区，推动我国消费品标准达到国际先进水平。 br/ 到2020年，完成1000项以上重点消费品标准比对工作，建立消费品标准比对数据共享系统，重点领域消费品与国际标准一致性程度达到95%以上。/p/td/tr/tbody/tablep　　(三)总体目标。/pp　　——消费品标准体系基本完善，政府主导与市场自主制定的标准协调配套，标准供给基本满足日益增长的消费需求，标准制定和实施的整体水平显著提升，重点领域的主要消费品与国际标准一致性程度达到95%以上。/pp　　——消费品整体质量明显提升，质量安全突出问题得到有效治理，重点领域消费品质量达到或接近国际先进水平，出口产品质量溢价水平明显提升，消费品质量国家监督抽查合格率稳定在90%以上。/pp　　——企业质量发展内生动力持续增强，企业质量主体意识显著提高，质量管理体系不断完善，企业员工职业素质、技术装备水平大幅提升，品牌文化附加值、市场营销能力不断增强，消费品质量竞争力指数稳定在84以上。/pp　　——知名品牌培育成效明显，具有较强品牌培育能力的消费品生产企业大量涌现，具有国际影响力的消费品品牌数量明显增多，质量竞争型消费品出口占比居全球前列，知名消费品品牌价值大幅提升。/pp　　二、主要任务/pp　　(一)改革标准供给体系。加快建立政府主导制定标准与市场自主制定标准协同发展、协调配套的新型消费品标准体系，健全统一协调、运行高效的消费品标准化运行机制。/pp　　夯实消费品质量安全标准基础。紧扣消费品质量安全要素，加快制定一批强制性国家标准，整合精简现行强制性国家标准、行业标准和地方标准，消除跨行业、跨地区的技术差异，建立广覆盖、保安全的消费品安全强制性国家标准体系。完善与强制性国家标准协调配套的推荐性标准体系，推动消费品标准由生产型向消费型、服务型转变。强化政府政策措施与标准的有效衔接，形成协同推动标准实施的工作合力。/pp　　提高消费品标准市场供给能力。支持社会团体和企业快速响应创新和市场需求，大力发展高于国家标准和行业标准的团体标准和企业标准，增加标准有效供给。重点扶持一批具有行业影响力、运行规范、消费者认可的社会团体制定团体标准，推动技术水平高的团体标准转化为国家标准、国际标准。/pp　　加快国内外标准接轨。建立消费品标准比对与报告制度，加强对主要贸易国家和“一带一路”沿线重点国家标准分析研究，充分利用技术性贸易措施，促进我国标准水平持续提升，提高消费品国内国际标准一致性程度，推动实现内外销产品“同线同标同质”。加快中国标准“走出去”，积极主导和参与国际标准制修订，推动我国优势产业技术标准成为国际标准。/pp　　推动标准与科技协同。加强消费品领域科技、专利、标准一体化研究，鼓励将拥有自主知识产权的关键技术纳入标准，推动技术创新、标准研制和产业化协调发展。开展科技成果转化技术标准试点，加大新技术、新工艺、新材料、新产品等创新成果的标准转化力度，加强新型消费品制造装备研发和标准制定，以科技创新促进标准升级。选择重要消费品领域，加强技术标准创新基地和标准试验验证实验室建设。/pp　　(二)优化标准供给结构。增加高水平、高质量、有特色的标准供给，服务消费新热点、新模式发展，满足消费结构升级的需求。/pp　　发展个性定制标准。紧盯消费品市场细分的发展趋势，从提高产品功效、性能、适用性、可靠性和外观设计水平入手，结合消费品生产、制造的模块化与集成化特征，开展个性定制消费品标准体系建设，制定引领个性设计、规模定制、组合组装等消费品发展的通用标准，满足多样化、多层次、个性化消费需求。/pp　　制定绿色产品标准。建立绿色产品标准、认证、标识等体系，制定绿色产品评价通则，各有关行业主管部门共同参与、共同推动消费品领域开展绿色消费品认证、标识工作。建立绿色产品标准、标识与认证信息平台，公开发布相关政策法规、标准、规则程序、认证结果及采信信息。在重点行业制定碳排放管理等标准，引导绿色低碳消费。/pp　　健全智能消费品标准。开展智能家电、智能照明电器等标准体系建设，加快智能终端产品的安全性、可靠性、功能性等标准研制。开展家具、服装等传统消费品智能化升级的综合标准化工作。在可穿戴产品、智能家居、数字家庭等新兴消费品领域，引领标准制定。/pp　　完善售后服务标准。研制消费品安装调试、维修检测、二手交易、回收再利用等服务标准。加强检验检测、售后服务等标准化公共服务，探索消费品远程跟踪、即时技术支持服务，推进消费品售后服务标准化、专业化，向价值链高端延伸，扩大优质服务供给。/pp　　优化物流标准体系。完善消费品仓储配送、供应链管理、线上线下协同服务等标准体系，促进消费品流通模式创新。加大面向农村地区的消费品流通基础设施标准化改造力度，推动物流配送标准实施推广，大力支持快递物流发展。/pp　　(三)发挥企业质量主体作用。强化企业质量意识，严格落实企业质量主体责任，引导和鼓励企业把握市场需求，健全质量管理体系，加强全员、全过程、全方位的质量管理，提高质量创新能力，有效激发质量提升内生动力，推动消费品标准和质量提升。/pp　　倡导工匠精神。建立和完善技能人才荣誉制度，树立“大国工匠”标杆，营造尊重技术、推崇质量的良好社会氛围。引导企业把工匠精神和企业家精神纳入质量文化建设，使工匠精神成为企业决策者、经营者和全体员工共同的价值取向和行为准则。加强质量标准化职业素质教育，多方培养职业技术工人。广泛开展职业技能竞赛、岗位练兵和质量标兵等活动，鼓励企业员工学习新知识、钻研新技术、使用新方法，加快培育紧缺型、创新型的高素质质量人才队伍。/pp　　推广精益制造。鼓励和引导企业实施精细化质量管理，建立低碳、高效的消费品生产经营模式。积极推广和运用精益制造、全面质量管理、卓越绩效等先进质量管理技术和方法，广泛开展质量比对、质量攻关、质量改进等活动。支持企业提高质量在线监测、在线控制和产品全生命周期质量追溯能力。以消费市场向中高端发展引导带动装备制造业主动提高设备产品的性能、功能和工艺水平，促进“中国制造”全产业链升级。/pp　　推动企业标准自我声明。放开搞活企业标准，取消企业标准备案制度，引导企业自我声明公开执行的标准，公开产品质量承诺，提高消费品标准信息的透明度。鼓励第三方机构评估公开标准的水平，发布企业标准排行榜。建立企业标准领跑者制度，引导消费者更多选择标准领跑者产品，满足市场对高品质产品和高质量服务的消费需求。开展以随机检查、比对评估为主的企业标准公开事中事后监管，将标准实施情况纳入质量信用记录，促进企业主动实施高标准、追求高质量，推动形成优质优价、优胜劣汰的质量竞争机制。/ptable border="1" cellspacing="0" cellpadding="0" width="600"tbodytrtd width="100%" valign="top"p style="text-align:center "strong专栏2　消费品企业标准自我声明公开和监督工程/strong/p/td/trtrtd width="100%" valign="top"p style="text-align:left "落实企业质量主体责任，引导企业通过公开标准不断提升企业标准化水平，倒逼企业制定高于国家标准、行业标准、地方标准的企业标准。加快研究产品和服务标准水平评价指标体系和评价方法，以市场为导向，运用社会力量，建立并实施企业标准关键指标排行榜制度，培育一批消费品企业标准领跑者。利用大数据技术，完善企业标准信息公共服务平台，满足政府、企业和消费者对质量标准的信息服务需求。畅通消费者举报渠道，强化社会对企业标准自我公开及实施情况的监督。建立健全企业执行标准随机抽查制度，将企业自我声明公开标准、标准的实施及产品质量等情况纳入企业质量信用记录。 br/ 到2020年，基本实现主要消费品生产企业标准自我声明公开全覆盖，建立健全企业标准自我声明与质量提升的协同互动机制，形成一批技术水平领先、具有国际竞争力的消费品企业标准领跑者，带动产品和服务质量水平整体提升。/p/td/tr/tbody/tablep　　加快培育标准创新型企业。建立标准创新型企业培育机制，鼓励行业龙头企业加大标准研制投入，瞄准国际新技术和市场新需求，制定和实施先进标准，发挥标准创新对技术创新、管理创新和商业模式创新的支撑引领作用。加强指导，提升中小企业标准创新能力。/pp　　(四)夯实消费品工业质量基础。质量基础建设是抓质量的紧要之举，也是长远之策。要坚持改革创新，加强政策引导，夯实质量基础，为提升消费品质量提供有力支撑。/pp　　加强质量技术基础建设。建立完善消费品领域国家计量测试服务体系，加快建立新一代国际计量基准、消费品工业急需的社会公用计量标准和标准物质。完善消费品产业共性技术标准体系，重点研制一批消费品制造的核心基础零部件(元器件)、关键基础工艺、关键基础材料、产业技术基础和先进制造装备领域急需标准。改革和创新消费品领域认证认可体系，开展消费品安全、绿色认证。突破检验检测技术瓶颈，提高现场快速、智能识别检测监测能力。构建国家质量技术基础国际合作互认机制，开展国家质量技术基础跨境合作建设，增强“中国制造”质量信任。/pp　　提升质量技术创新能力。开展重点行业工艺优化行动，组织质量提升关键共性技术攻关，支持企业积极应用新技术、新工艺、新材料。鼓励有条件的企业建立技术中心、检测中心、产业化基地，培育集研发、设计、制造和系统集成于一体的创新型企业。推动企业加大质量技术创新投入，加快科技成果转化，促进创新成果的标准化和专利化。/pp　　加强质量公共服务。建设质量技术基础公共服务平台，培育标准化服务、品牌咨询、质量责任保险等新兴质量服务业态，为消费品生产企业和各类科技园、孵化器、创客空间等提供全生命周期质量技术支持。培育标准化事务所，为企业特别是中小企业提供标准信息、标准体系构建、标准编制及标准化技术解决方案等服务。创新“互联网+质量服务”模式，推进质量技术资源、信息资源、人才资源、设备设施向社会开放共享。融合国内外标准、技术法规及合格评定信息，加强技术性贸易措施通报咨询。/ptable border="1" cellspacing="0" cellpadding="0" width="600"tbodytrtd width="100%" valign="top"p style="text-align:center "strong专栏3　消费品质量技术基础& ldquo 一站式& rdquo 服务工程/strong/p/td/trtrtd width="100%" valign="top"p style="text-align:left "运用& ldquo 互联网+& rdquo 质量技术基础模式，整合政府部门、行业协会等质量技术基础资源，建立跨部门、跨区域、跨行业的质量技术基础服务信息平台，对企业开展& ldquo 一站式& rdquo 质量服务。建立多方协作、精准服务的国家质量技术基础服务新模式，为产业集聚区和区域经济发展提供全方位、全过程质量技术支撑。开展国家质量技术基础国际比对提升，突破我国计量、标准、检验检测、认证认可等质量基础协同集成关键技术，形成全链条的& ldquo 标准—计量—认证认可—检验检测& rdquo 整体技术解决方案，在重点消费品产业推动质量技术集成化示范应用。 br/ 到2020年，建成15个具有示范引领作用的国家质量技术基础& ldquo 一站式& rdquo 服务示范项目，促进国家质量技术基础供给能力明显提升。/p/td/tr/tbody/tablep　　(五)加强消费品品牌建设。引导企业增强品牌和营销意识,夯实品牌发展基础，完善质量奖励制度，实施消费品精品工程，推动中国产品向中国品牌转变，提高中国消费品知名度和美誉度，打造中国制造金字品牌。/pp　　加强品牌培育。开展消费品生产企业品牌培育和产业集群品牌试点，推动知名品牌创建。加强商标品牌保护，提高消费品商标公共服务水平。制定消费品品牌管理和评价国家标准，开展品牌价值提升应用示范，指导企业提升品牌价值。建立国际知名消费品品牌指标库，推动品牌评价国际标准制定实施。开展品牌标杆示范活动，提升企业品牌意识，推动企业实施品牌战略，走品牌发展之路。/pp　　提升品牌形象。指导企业加强品牌文化建设，强化品牌研究、品牌设计、品牌定位和品牌沟通，完善品牌经营管理体系。加强国内消费品高端品牌的广告策划和宣传推广，设立国家品牌日，在主要国家和重要新兴市场举办中国品牌展览推介和宣传活动，推动中国品牌走向世界。/pp　　强化品牌保护。建立健全品牌保护机制，坚持品牌建设与知识产权保护相结合，加大对消费品商标、专利等知识产权的保护力度。推动建立企业自我保护、行政保护和司法保护三位一体的品牌保护体系，发挥行业协会自律作用，加大打击假冒伪劣违法行为力度。/ptable border="1" cellspacing="0" cellpadding="0" width="600"tbodytrtd width="100%" valign="top"p style="text-align:center "strong专栏4　消费品精品培育工程/strong/p/td/trtrtd width="100%" valign="top"p style="text-align:left "鼓励企业加强从设计研发、生产制造到售后服务等产品全生命周期的质量管理，推广先进质量管理方法与模式。发挥终端产品生产制造企业的倒逼作用，强化对原材料、零部件、装配服务等重要环节的质量管控，促进全产业链质量管理水平整体提升。以产业聚集区、国家自主创新示范区、高新技术产业园区等为重点，开展知名品牌创建。针对市场需求旺盛、技术创新活跃的主要消费品领域，组织实施企业标准领跑者制度。支持企业加大品牌宣传投入，提升品牌策划营销能力。建立与国际接轨的品牌价值评价体系，引导消费品企业建立质量品牌创新中心，提高中国消费品品牌美誉度和忠诚度，打造中国精品。 br/ 到2020年，推动标准领跑者企业的产品和服务质量接近或达到国际先进水平，培育形成一批质量水平高、市场竞争力强、国际知名的消费品精品，打造一批品牌形象突出、质量管理一流的现代企业和产业集群。/p/td/tr/tbody/tablep　　(六)改善优化市场环境。建立和完善全国统一开放、公平竞争、优质优价、优胜劣汰的市场，打破地方保护主义，积极营造良好营商环境，进一步明确政府在质量管理中的职能定位，进一步创新政府监管体制机制，进一步激发市场活力和消费潜力。/pp　　创新质量监管制度。建立消费品生产经营负面清单管理制度，除强制性标准和法律法规明确规定外，取消消费品生产经营其他市场准入限制。建立统一规范的监督检查机制，实行“随机抽查企业、随机抽检产品、随机选择检测机构”制度，对产品质量国家监督抽查合格的同一企业的同一规格型号产品，6个月内任何地方、部门和机构不得重复抽查。推进消费品质量监督抽查结果信息共享，实现“一个标准、一次检验、结果互认、全国通行”。规范检验认证行为，建立检验认证机构对产品质量承担连带责任制度。规范涉企收费，取消一切不在政府公开清单内的收费项目。/pp　　加强质量信息公共服务。增加消费品质量信息供给，减少市场信息不对称。搭建统一的消费品质量信息公共服务平台，为消费者提供消费品质量监督检查、质量比对、消费警示等产品质量信息，为消费品生产经营企业提供质量信息大数据查询服务。鼓励第三方社会组织提供专业化、个性化和多样化的质量信息服务。/ptable border="1" cellspacing="0" cellpadding="0" width="600"tbodytrtd width="100%" valign="top"p style="text-align:center "strong专栏5　消费品质量信息公共服务工程/strong/p/td/trtrtd width="100%" valign="top"p style="text-align:left "围绕消费品生产经营企业和消费者质量信息需求，加快建设跨部门、跨行业的消费品质量信息公共服务平台，集成、发布和共享标准、计量、认证认可、检验检测等质量基础信息以及质量监督检查、质量比对等产品质量信息，提高大数据采集和查询服务能力，实现单一要素、单一周期信息服务向& ldquo 一站式& rdquo 信息综合服务转变，消除消费品质量信息孤岛和信息不对称现象，更好地满足消费信息需求。 br/ 到2020年，基本建成消费品质量信息公共服务平台，实现与企业信息公示平台、信用信息共享交换平台的对接。/p/td/tr/tbody/tablep　　加大知识产权保护力度。实行严格的知识产权保护制度，建立消费品知识产权快速维权机制，加大消费品国际展会、电子商务等领域知识产权执法力度，加强消费品市场知识产权管理和保护工作。鼓励消费品生产经营企业规范知识产权管理，推动专利联盟建设。/pp　　强化消费维权保护。建立消费品质量安全惩罚性赔偿、质量担保、销售者先行赔付和产品质量安全责任保险等制度。在消费集中的重点场所建立消费争议快速处理绿色通道，促进消费纠纷就近投诉化解。鼓励乡镇(街道)设立消费维权窗口，促进城乡消费维权公共服务均等化。明确消费者诉讼简易处理程序，完善公益诉讼制度，扩大公益诉讼主体范围，支持社会中介组织和第三方机构为消费者提供维权援助，降低消费维权成本。/pp　　优化网购消费环境。完善电子商务领域标准体系，引导和帮助电子商务平台经营者提高质量管理水平。建立和完善风险监测、网上抽查、源头追溯、属地查处、信用管理的电子商务产品质量监管机制。建立健全政府部门间协同监管和失信行为联合惩戒机制，严厉打击电子商务活动中侵权假冒违法行为以及平台经营者包庇、纵容违法违规经营行为。加强跨境电子商务质量安全监管，建立和完善跨境消费售后维权保障机制。/pp　　(七)保障消费品质量安全。适应消费品质量安全新形势，不断创新监管模式，完善消费品质量安全治理体系，加快实现治理能力现代化。/pp　　强化质量安全风险管理。完善消费品质量安全风险监控体系，建立以预防为主、风险管理为核心的消费品质量安全监管机制。推广应用物品编码和射频识别等技术手段，建立主要消费品质量安全追溯体系，实现来源可查、去向可追、责任可究。推进缺陷消费品召回常态化，把涉及人身、财产安全的消费品纳入召回范围。开展消费品质量安全标准“筑篱”专项行动，完善消费品质量安全标准体系，提升消费品质量安全标准水平。统一国内和进出口消费品质量监管规制，建立监管协调机制，提高内外销消费品质量安全水平的一致性。/ptable border="1" cellspacing="0" cellpadding="0" width="600"tbodytrtd width="100%" valign="top"p style="text-align:center "strong专栏6　消费品质量安全风险管理工程/strong/p/td/trtrtd width="100%" valign="top"p style="text-align:left "　　以早发现、早研判、早预警、早处置为目标，推进建立以风险信息采集为基础、风险监测为手段、风险评估为支撑、风险处置为结果的消费品质量安全风险管理体系。围绕重点领域消费品和智能制造、新材料、新兴业态等领域的共性需求，开展消费品质量安全风险评估关键技术研发和成果应用示范，建立消费品质量安全风险评估试验体系，研制风险评估标准、程序和方法，完善消费品质量安全风险和产品伤害监测体系。建立消费品质量安全风险快速预警系统和快速联动处置机制，快速处置发生在消费者身边的质量安全风险。 br/ 到2020年，建立覆盖主要社区、乡镇和学校的消费品质量安全风险信息监测点，在医院建立100个以上产品伤害监测点，系统采集产品风险和伤害信息，推广应用消费品质量安全风险快速预警系统，发布消费预警和风险通报。/p/td/tr/tbody/tablep　　严厉打击制假售假行为。健全执法协作机制，推进综合行政执法。完善行政执法与刑事司法衔接机制，加大对生产经营假冒伪劣产品行为的刑事处罚力度。深入开展执法打假行动，严查彻办质量违法大案要案。实现质量违法案件信息全公开，加大对质量违法行为的震慑力度。/pp　　加快质量信用体系建设。实施企业质量信用信息统一归集、依法公示、联合惩戒、社会监督。完善企业质量信用档案数据库，建立消费品市场主体经营异常名录、产品质量失信“黑名单”等制度，对企业实施分类监管。支持、引导第三方信用服务机构对消费品生产企业开展质量信用评价。实现多部门、跨地区质量信用联合奖励和联合惩戒，营造“守信者处处受益，失信者寸步难行”的社会环境。/pp　　构建消费品质量共治格局。深入开展消费者质量安全教育，激发公众质量安全意识，提高公众消费维权能力。健全公众参与监督激励机制，完善有奖举报制度。建立商会、协会、中介组织和新闻媒体共同参与的社会监督机制，形成企业规范、行业自律、政府监管和社会监督的多元共治格局。/pp　　(八)提升进出口消费品质量。实施外贸优进优出战略，建立质量监管与贸易便利化相统一的进出口消费品质量安全监管体系，提升进出口消费品质量安全水平。/pp　　构建进出口商品风险预警体系。建成覆盖全国口岸的进出口商品质量安全监测网络，畅通覆盖消费者投诉和企业报告的进出口商品风险信息监测渠道，推动建立跨国境、跨部门、跨行业的进出口商品风险和伤害信息监测与交流平台。加快进出口商品质量安全大数据处理与评价中心建设，搭建统一的智能化预警平台，提高风险预警和快速反应处置能力。/pp　　强化技术性贸易措施。完善世界贸易组织技术性贸易壁垒和动植物检疫措施(WTO/TBT—SPS)通报咨询工作机制，加强对国外重要技术性贸易措施的跟踪、研究、评议，做好预警、咨询、技术帮扶，提升企业特别是中小企业应对国外技术性贸易措施能力，促进企业按照更高标准提升质量。加大多边、双边评议和交涉力度，减少贸易壁垒影响。/pp　　严把进口消费品质量关。建立以问题为导向，以风险管理、口岸管控、事中事后监管为主线的进口消费品监管体系，强化动态监管和缺陷消费品召回。创新监管机制，落实企业主体责任，促进跨境电子商务进口消费品规范发展。/pp　　促进出口消费品提质升级。推进出口产品质量安全示范区与示范企业创建，加快培育以技术、标准、品牌、质量、服务为核心的对外经济新优势。打击出口假冒伪劣商品，推动建设海外打假维权监测网。搭建国际交流与磋商对话平台，强化消费品质量安全国际合作。/pp　　提高贸易便利化水平。推进检验检疫一体化建设，加强数据共享，优化通关流程。复制推广自贸试验区改革经验，加大实施第三方采信工作，完善进口企业诚信管理，优化检验监管工作方式，提高监管的有效性和通关效率。/ptable border="1" cellspacing="0" cellpadding="0" width="600"tbodytrtd width="100%" valign="top"p style="text-align:center "strong专栏7　进出口消费品质量提升工程/strong/p/td/trtrtd width="100%" valign="top"p style="text-align:left "服务优进优出，提升进出口消费品质量安全水平。完善进出口消费品质量安全风险预警监管体系，建设覆盖全国范围的进出口消费品风险监测网络。完善进口消费品监管体系，推动缺陷进口消费品召回工作常态化，预防和减少不安全消费品进入国内市场，保护消费者权益。提升企业主体责任意识，促进跨境电商等新业态发展。发挥示范区引领作用，打击出口假冒伪劣商品，提升中国制造形象。 br/ 到2020年，创建国家级出口产品质量安全示范区60家、国家级示范企业400家，海外打假维权监测网在境外国家或地区的覆盖面达到30%；每年定期向社会公布重点进口消费品质量安全状况白皮书。/p/td/tr/tbody/tablep　　三、重点领域/pp　　围绕消费需求旺盛、与群众日常生活息息相关的一般消费品领域，充分发挥市场机制与企业主体作用，加快构建满足市场需求的新型消费品标准体系，加大消费品标准供给力度，加强行业管理、质量监督等政策措施与标准的衔接配套，形成以创新助推标准制定、以标准实施促进质量提升、以质量升级推动品牌建设的良性循环。/pp　　(一)家用电器。适应家用电器高端化、智能化发展趋势，加大团体标准和高水平企业标准的供给力度。开展家用电器产品分等分级和评价标准化工作，改善电子坐便器、空气净化器、家用清洁机器人等新兴家电产品的性能和消费体验，提高空调器、电冰箱、洗衣机等传统大家电的产品舒适性、智能化水平，优化电饭锅、剃须刀等传统厨用、个人护理用小家电产品的外观和功能设计。提升多品种、多品牌家电产品深度智能化水平，推动智能家居快速发展。针对新型城镇化进程中居民生活方式的转变和农村家电消费的普及，加快制修订强制性国家标准，全面提高家电产品安全、节能节水、使用年限、安装维修等要求。/pp　　(二)消费类电子产品。针对消费类电子产品网络化、创新化的发展特点，结合云计算、大数据、物联网等新一代信息技术，推动人工智能、智能硬件、智慧家庭、虚拟现实、物联网等创新技术产品化、专利化、标准化。加快高质量产品生产线及智能工厂建设，引导生产企业不断开发新技术、新产品、新应用。从安全性、稳定性、可靠性角度，进一步完善消费类电子产品技术标准体系。制定智能手机、可穿戴设备、新型视听产品等智能终端产品标准，强化信息安全、个人隐私保护要求，开展人体舒适性、易用性评估评价，规范众包众筹产品市场、线上线下销售市场。/pp　　(三)家居装饰装修产品。围绕居民提高生活水平、改善家居环境的消费需求，促进家居装饰装修健康化、集成化发展。针对家具、照明电器、厨卫五金、涂料、卫生陶瓷、壁纸、地毯等家居装饰装修产品，加快构建强制性国家标准体系，严格有毒有害物质、挥发性有机物限量要求，健全配套检测方法、检测设备、检测能力。开展家居装饰装修综合标准化工作，鼓励有条件的企业发挥技术、资金、品牌等优势，延伸服务链条，由单一产品生产制造向“产品+产品”、“产品+服务”转变，建设家居装饰装修标准综合体，支撑企业提供家居装饰装修整体解决方案，满足消费者需求。/pp　　(四)服装服饰产品。适应个性消费、时尚消费、品质消费、品牌消费的发展需求，巩固纺织服装鞋帽、皮革箱包等产业的传统优势地位，加快首饰、钟表、眼镜、发制品等产业的技术创新和产业升级，加大知识产权保护力度，提升创新创意设计能力。推进三维人体测量、数字化试衣、产品追溯、可穿戴服装等新技术产业推广，制定规范定制流程全过程服务和产品质量的通用标准，引导服装服饰产品生产企业注重发挥本土优势，壮大个性定制、规模定制和高端定制产业，以精准设计、精准生产、精准服务赢得消费市场。优化完善标准体系，研制关键技术标准，提高新型纤维、优质棉麻毛、高端羊绒丝绸皮革等材料质量要求，规范纺织产品防水、防风、保温、抗菌等功能性要求，制造高端精品。/pp　　(五)妇幼老年及残疾人用品。针对妇幼用品、老年人用品和残疾人用品市场快速发展，健全跨领域、跨行业的通用标准体系，强化消费品针对特殊人群的安全要求和功能设计，规范特殊人群使用产品的标识、宣传和评价。进一步加大婴幼儿、少年儿童生活用品和中小学生学习用品标准化力度，严格儿童玩具、婴儿纸尿裤、婴儿安抚用品、儿童家具、儿童服装鞋帽等儿童用品安全标准，严格儿童产品标识标注。促进儿童用品生产设计与国产动漫文化产品跨界融合，增强产品趣味性、娱乐性和吸引力，培育和壮大一批自主品牌企业。加快开展妇女用哺育用品、卫生用品、家用美容美发用品等标准化工作，提升自主品牌的质量水平。推动老年人用品标准和质量提升，扩大老年人文化娱乐、健身休闲用品市场。加快康复辅助器具产业发展，完善标准体系，重点推进老年人和伤病人护理照料、残疾人生活教育和就业辅助、残疾儿童抢救性康复等产品的标准化发展，加强质量管理。/pp　　(六)化妆品和日用化学品。适应消费者对产品功效的多样化需求，完善化妆品、口腔护理用品、洗涤用品、蜡制品、家用卫生杀虫用品标准体系，制定基础通用、重要产品和检测方法等标准，防止有毒有害物质超标。重点制定儿童等特殊群体使用化妆品、口腔护理用品等产品标准。加快特殊用途化妆品中限用组分和中草药牙膏中有效成分等检测方法标准研究。加强日用化学品相关标准样品(物质)研制。/pp　　(七)文教体育休闲用品。针对居民转变生活方式、丰富文娱生活的要求，推动文教体育休闲用品多样化发展，加快系统协调、重点突出、覆盖全面的文体用品标准体系和质量保障体系建设。严格有毒有害物质限量标准，大力提高学生用品的安全水平。引导生产企业加强质量管控，全面提高零部件(元器件)、制造工艺、基础材料整体质量水平，促进文具、制笔、乐器等制成品品质提升。加快全民健身器材、冬季运动器材、户外休闲运动(水上、登山、钓具和自行车等)器材、民族传统运动器材及防护装备等标准的制定，加强体育用品新材料、新技术的研发和应用。/pp　　(八)传统文化产品。弘扬中华传统文化，加强对中华老字号、地理标志产品等传统文化产品的品牌培育和保护，引导具有自主知识产权、传承民族传统文化和技艺的文化产品生产企业，加快质量提升、打造知名品牌、增加品牌文化附加值、提升质量竞争力，推动传统文化产品产业化、规模化发展。针对文房四宝、烟花爆竹、竹藤、丝绸、瓷器、漆器等产业发展需求，加快安全、环保等强制性标准制定，加大旅游景区销售产品的质量监管力度。开展文化创意、传统工艺、评价测试标准化工作，推动国际国内标准同步发展，加大传统文化产品宣传展示力度，促进传统文化产品出口，促进中外文明互学互鉴。/pp　　(九)食品及相关产品。完善食品安全标准体系，继续开展食品中农药残留、兽药残留、重金属等危害人体健康物质的限量及检测方法、婴幼儿食品、食品添加剂、食品营养强化剂和食品生产经营过程卫生要求等强制性安全标准制修订工作。重点制定传统食品产品质量标准，推动传统食品产业化进程。加大对方便食品、速冻食品、焙烤食品和现代生物发酵食品等新产品标准的研制力度，制定网络食品信息描述规范，满足新兴群体等对食品消费多样化的需求。提高食品容器、包装材料以及智能化食品包装生产线标准水平，不断完善食品相关产品质量标准体系。加大食品和食品相关产品质量监督抽查力度，强化食品相关产品风险与伤害监测，根据不同材质开展食品相关产品风险评估，并视评估情况调整许可目录和许可实施细则，逐步提升准入门槛，及时发布消费预警，调动行业协会、消费者等多方力量，共同参与食品安全监管，形成全社会共治格局，有效遏制食品安全事件，确保放心消费，促进健康中国建设。/pp　　四、保障措施/pp　　(一)加强法律法规建设。完善消费品质量安全法律法规，加快推进标准化法修订以及消费品安全法、质量促进法等立法工作，完善质量激励政策，强化质量多元共治，为消费品标准和质量提升提供法制保障。坚持依法行政，保持消费品质量监管的高压态势。组织开展消费品行政执法人员专题培训和实务培训，提高执法人员综合素质和执法水平。强化消费品执法层级监督，严格落实行政执法责任制。加强消费品质量提升法治宣传教育，普及消费品质量法律知识，引导消费者通过司法、人民调解等途径解决消费品侵权问题，提升依法维权、理性消费能力。/pp　　(二)加强财税政策扶持。统筹利用现有资金渠道，鼓励社会资本以市场化方式设立消费品标准和质量提升专项基金，重点支持消费品领域的标准化建设、质量基础能力提升、质量技术创新和应用推广，引导社会资源向质量品牌优势企业聚集，完善优标优质优价的市场机制，鼓励更多企业走优质发展之路。实施结构性减税，落实研发费用加计扣除政策和股权激励税收政策，全面推开营业税改增值税试点，打通增值税抵扣链条，增强企业经营活力。探索建立标准创新融资增信制度，完善对企业标准创新和参与制定国际标准的激励机制，推动企业积极参加国际标准化活动。对消费品标准和质量提升示范区、技术标准创新基地，比照高新技术产业园区，享受出口贸易便利等政策优惠。在政府采购、招投标活动中，纳入有关标准技术条件和质量安全要求。/pp　　(三)加强质量人才培养。深化教育教学制度改革，强化职业教育与技能培训，建立健全应用型人才和技术技能人才培养机制。实施全员质量素质提升工程，加大企业经营管理人员和一线职工培训力度。引导和鼓励大中型企业实施首席质量官制度，培养企业质量领军人才。完善质量专业技术人员职称评价办法。探索建立企业和高等学校、职业学校、标准化与质量科研机构联合培养人才的机制，推行校企联合培养的企业新型学徒制，建立学校和企业“双元”的技术人才培养机制，培养更多满足市场需求的职业技术工人。加大力度引进国外标准、计量、认证认可、检验检测等领域人才智力，加强国际质量人才交流。鼓励和支持行业协会、高等院校设立标准化和质量管理相关研究机构，培养高素质标准化和质量人才。推出体现技工价值的薪酬制度，健全收入分配激励机制和“五险一金”等社会保障制度，提高技能人才福利待遇，促进劳动者由普通工人向技能人才转变。/pp　　(四)加强宣传教育和舆论引导。建设具有中国特色的先进质量文化，大力弘扬精益求精的工匠精神。广泛推广先进质量管理理念和方法，深入开展群众性质量活动。加强标准化和质量知识宣传教育和政策解读，倡导优标优质优价和绿色安全健康的消费理念。加大质量信息公开力度，正确引导社会舆论，树立中国标准、中国质量的良好形象，提振市场消费信心。/pp　　(五)加强组织领导和部门协作。各地区、各有关部门要加强对本规划实施工作的组织领导，在消费品工业升级、科技创新、质量监管、市场监管、职业教育、财税金融等方面，加强沟通协调，密切协作配合。各级政府要建立健全质量激励和约束制度，将消费品标准和质量提升工作纳入政府质量工作考核范围，出台相关配套政策措施，确保各项政策措施落实到位。质检总局和国家标准委要会同有关部门加强对本规划实施情况的监督检查，重大事项及时向国务院报告。/ppbr//p

卫生部等8部门关于印发《食品安全国家标准“十二五”规划》的通知卫监督发〔2012〕40号　　各省、自治区、直辖市卫生厅(局)，工业和信息化主管部门，农业、畜牧、渔业厅(局)，商务主管部门，工商局，质量技术监督局、出入境检验检疫局，食品药品监管局，食品安全综合协调机构：　　根据《食品安全法》及其实施条例规定，我们制定了《食品安全国家标准“十二五”规划》。现印发给你们，请遵照执行。　　二○一二年六月十一日食品安全国家标准“十二五”规划　　根据《食品安全法》及其实施条例和国家食品安全监管相关规划，为做好食品安全国家标准工作，完善食品安全国家标准体系，制定本规划。　　一、食品安全标准现状　　(一)建设成效。食品安全国家标准属于强制性国家标准，是保护公众身体健康、保障食品安全的重要措施，是实现食品安全科学管理、强化各环节监管的重要基础，也是规范食品生产经营、促进食品行业健康发展的技术保障。各部门、各地高度重视食品安全标准制定、修订工作。近年来，我国食品安全标准工作取得明显成效。《食品安全法》公布施行前，我国已有食品、食品添加剂、食品相关产品国家标准2000余项，行业标准2900余项，地方标准1200余项，基本建立了以国家标准为核心，行业标准、地方标准和企业标准为补充的食品标准体系。　　《食品安全法》公布施行后，食品安全标准工作力度逐步加大，又取得了新进展，主要有:一是完善食品安全标准管理制度。公布实施食品安全国家标准、地方标准管理办法和企业标准备案办法，明确标准制定、修订程序和管理制度。组建食品安全国家标准审评委员会，建立健全食品安全国家标准审评制度。二是加快食品标准清理整合。重点对粮食、植物油、肉制品、乳与乳制品、酒类、调味品、饮料等食品标准进行清理整合，废止和调整了一批标准和指标，初步稳妥处理现行食品标准间交叉、重复、矛盾的问题。三是制定公布新的食品安全国家标准。已制定公布269项食品安全国家标准，包括乳品安全国家标准、食品添加剂使用、复配食品添加剂、真菌毒素限量、预包装食品标签和营养标签、农药残留限量以及部分食品添加剂产品标准，补充完善食品包装材料标准，提高了标准的科学性和实用性。四是推进食品安全国家标准顺利实施。积极开展食品安全国家标准宣传培训，组织开展标准跟踪评价，指导食品行业严格执行新的标准。五是深入参与国际食品法典事务。担任国际食品添加剂和农药残留法典委员会主持国，当选国际食品法典委员会亚洲区域执行委员，主办国际食品添加剂法典会议、农药残留法典会议，充分借鉴国际食品标准制定和管理的经验。　　(二)存在问题和制约因素。受食品产业发展水平、风险评估能力等因素制约,现行食品安全标准还存在一些突出问题，主要表现在：一是标准体系有待进一步完善。《食品安全法》公布前，各部门依职责分别制定农产品质量安全、食品卫生、食品质量等国家标准、行业标准，标准总体数量多，但标准间既有交叉重复、又有脱节，标准间的衔接协调程度不高。二是个别重要标准或者重要指标缺失，尚不能满足食品安全监管需求，例如部分配套检测方法、食品包装材料等标准缺失。三是标准科学性和合理性有待提高。目前标准总体上标龄较长，食品产品安全标准通用性不强，部分标准指标欠缺风险评估依据，不能适应食品安全监管和行业发展需要，影响了相关标准的科学性和合理性。四是标准宣传培训和贯彻执行有待加强。食品安全标准指标多、技术性强、强制执行要求高，社会高度关注，需要进一步完善标准管理制度和工作程序，改进征求意见的方式方法，做好标准的宣传解读和解疑释惑等工作。　　食品安全国家标准工作的制约因素有：一是食品安全国家标准的基础研究滞后，风险评估工作尚处于起步阶段，食品安全暴露评估等数据储备不足，监测评估技术水平有待提高。二是保障机制有待建立完善，目前专门的食品安全国家标准技术管理机构缺乏，人员力量严重不足，标准工作经费严重不足，与当前标准制定、修订工作不相适应，在一定程度上影响了标准工作的质量。三是标准专业人才队伍建设有待加强。我国食品安全标准研制基础薄弱，专业人才不足且较分散，研制标准的能力和水平不能适应当前的工作需要。　　二、指导思想、基本原则和目标　　(一)指导思想。以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入实践科学发展观，认真贯彻实施《食品安全法》及其实施条例，坚持“预防为主、科学管理”的原则，以保障公众身体健康为宗旨，以食品安全风险评估为基础，积极借鉴国际经验，加快我国食品标准清理整合，制定科学合理、安全可靠的食品安全国家标准，基本构建保障人民群众健康需要、符合我国国情的食品安全国家标准体系。　　(二)基本原则。　　1.坚持依法制定食品安全国家标准的原则。食品安全国家标准要体现《食品安全法》立法宗旨，以保护公众健康为出发点和落脚点，落实食品安全法律法规要求，涵盖与人体健康密切相关的食品安全要求。　　2.坚持以风险评估为基础的科学性原则。食品安全国家标准要以食品安全风险评估结果为依据，以对人体健康可能造成食品安全风险的因素为重点，科学合理设置标准内容，提高标准的科学性和实用性。　　3.坚持立足国情与借鉴国际标准相结合的原则。制定食品安全国家标准应当符合我国国情和食品产业发展实际，兼顾行业现实和监管实际需要，适应人民生活水平不断提高的需要，同时要积极借鉴相关国际标准和管理经验，注重标准的操作性。　　4.坚持公开透明的原则。完善标准管理制度，注重在标准制定、修订过程中广泛听取各方意见，拓宽征求意见的范围和方式，鼓励公民、法人和其他组织积极参与食品安全国家标准制定、修订工作，保障公众的知情权和监督权。　　(三)主要目标。　　——清理整合现行食品标准。到2015年基本完成食用农产品质量安全标准、食品卫生标准、食品质量标准以及行业标准中强制执行内容的清理整合工作，基本解决现行标准交叉、重复、矛盾的问题，形成较为完善的食品安全国家标准体系。　　——加快制定、修订食品安全国家标准。进一步提高食品安全国家标准的通用性、科学性和实用性，建立基本符合我国国情的、与产业发展和食品安全监管工作相适应的食品安全国家标准体系。　　——完善食品安全国家标准管理机制。建立程序规范、公开透明、政府主导、部门配合、全社会共同参与的食品安全国家标准管理体制和工作机制，提高食品安全国家标准审评工作的科学性和公正性。　　——强化标准宣传贯彻和实施工作。大力开展食品安全国家标准的宣传培训，促进各部门、各单位学习贯彻食品安全国家标准，督促食品生产经营单位认真实施食品安全国家标准，进一步改善食品安全状况。　　三、主要任务　　(一)全面清理整合现行食品标准。对现行食用农产品质量安全标准、食品卫生标准、食品质量标准以及行业标准中强制执行内容进行清理，解决标准间交叉、重复、矛盾等问题。　　对涉及食品安全的指标和强制执行的质量指标进行比较分析，确定标准清理的原则和方法并开展清理工作。到2013年底，基本完成对现行2000余项食品国家标准和2900余项食品行业标准中强制执行内容的清理，提出现行相关标准或技术指标继续有效、整合和废止的清理意见。2015年底前基本完成相关标准的整合和废止工作。　　(二)加快制定、修订食品安全基础标准。按照“边清理、边完善”的工作原则，在对现行食品标准开展清理的同时，积极借鉴国际组织和国外食品安全标准，加快制定、修订食品安全国家标准，完善我国食品安全国家标准体系，解决食品安全重要标准不足和标准不配套等问题，提高标准的科学性。　　重点做好食品中污染物、真菌毒素、致病性微生物等危害人体健康物质限量，农药和兽药残留限量，食品添加剂使用、食品营养强化剂使用，预包装食品标签和营养标签，食品包装材料及其添加剂等食品安全基础标准制定、修订工作。2015年底前，修订食品污染物、真菌毒素、农药和兽药残留等限量标准和食品添加剂使用、食品营养强化剂使用标准，制定食品中致病性微生物限量标准、食品生产经营过程的指示性微生物控制要求、即食食品微生物控制指南，科学设置食品产品中的微生物指标、限量和控制要求，完善食品容器、包装、加工设备材料标准和食品容器、包装材料用添加剂使用等食品相关产品标准。　　(三)完善食品生产经营过程的卫生要求标准。按照加强食品生产经营过程安全控制的要求，做好食品生产经营规范标准制定、修订工作，强化原料、生产过程、运输和贮存、卫生管理等要求，规范食品生产经营过程，预防和控制食品安全风险。　　2015年底前，制定公布食品、食品添加剂生产企业卫生规范、经营企业卫生规范、保健食品良好生产规范等20余项食品安全国家标准，基本形成食品生产经营全过程的食品安全控制标准体系。按照食品类别、生产经营方式等特点，进一步细化食品生产经营过程中控制食品污染的要求和规定。　　(四)合理设置食品产品安全标准。根据食品不同特性和可能存在的风险因素，以风险评估为依据，将肉类、酒类、植物油、调味品、婴幼儿食品、乳品、保健食品等主要大类食品以及食品添加剂产品标准作为食品产品安全标准工作的优先领域，制定食品安全基础标准不能涵盖的危害因素限量要求和食品安全相关的强制性质量指标，标准制定中将侧重通用性和覆盖面，避免标准间的重复和交叉。　　2015年底前，制定、修订肉类、酒类、植物油、调味品、婴幼儿食品、乳品、食品添加剂、保健食品、水产品、粮食、豆类制品、饮料等主要大类食品产品安全标准，制定已有国际标准或已有进口贸易但我国尚缺失相关标准的食品产品安全标准。　　(五)建立健全配套食品检验方法标准。以食品安全国家标准规定的限量指标配套检测方法为重点,建立完整配套的食品检验方法与规程标准体系。　　2015年底前，重点制定、修订食品中各类污染物、真菌毒素、致病性微生物、农药和兽药残留以及食品添加剂和食品相关产品等分析检测方法标准，进一步完善食品毒理学安全性评价程序和检验方法等标准。　　(六)完善食品安全国家标准管理制度。按照食品安全国家标准要科学合理、安全可靠的要求，进一步完善食品安全国家标准管理制度和工作程序。健全食品安全国家标准广泛征求意见的机制，保障反馈意见渠道畅通。　　2012年底前，公布食品安全国家标准跟踪评价规范等相关制度。2013年底前，完善食品安全国家标准立项、制定、修订、征求意见、标准审评、审评委员会委员管理、标准公布以及标准申报、咨询和解释等管理制度和工作程序，加强标准制定、修订过程中的风险沟通与交流，使标准制定、修订工作更加公开、透明。　　(七)加强食品安全国家标准的宣传和贯彻实施。加大食品安全国家标准公布实施后的宣传、培训、咨询和跟踪评价等工作力度，促进食品安全国家标准的贯彻实施。重点做好食品安全国家标准宣传和标准相关科普知识的宣传，特别是技术性强、公众普遍关注标准的宣传和解读，及时解答各方关注的标准问题，督促行业、企业主动执行食品安全国家标准，监管部门依法、依标准做好食品安全监管，开展食品安全国家标准跟踪评价，掌握标准执行情况和存在的问题，适时修订完善食品安全国家标准。　　(八)开展食品安全国家标准的相关研究。根据食品安全标准制定、修订工作需要，系统开展食品安全国家标准相关基础研究工作，增强食品安全国家标准的科学性和实用性。　　2015年底前，基本完成食品安全风险评估原则在食品安全国家标准制定中的应用研究、国际食品安全标准追踪比较研究、食品中微生物指标体系设置研究、主要功能类别食品添加剂使用原则等基础研究，并在标准工作中积极转化和应用研究成果。　　(九)提高参与国际食品法典事务的能力。根据食品安全国家标准体系建设需要，积极参与国际食品法典委员会工作，学习和借鉴国际食品标准管理经验，同时参与国际食品法典标准制定、修订工作，维护我国食品贸易利益。　　到2015年，实现全面参与国际食品法典委员会各项活动，动态跟踪食品法典标准工作，全面了解世界贸易组织(WTO)主要贸易成员食品安全标准体系，跟踪其食品安全法规、标准工作进展，做好WTO/SPS通报及评议工作，参与或牵头与我国食品贸易利益密切相关的国际食品标准制定、修订和相关技术交流，不断完善国际食品添加剂法典委员会和农药残留法典委员会主持国、亚洲地区执行委员工作。　　四、保障措施　　(一)建立食品安全国家标准协调配合工作机制。由卫生部、发展改革委、科技部、工业和信息化部、财政部、农业部、商务部、工商总局、质检总局、粮食局、食品药品监管局、国家标准委、国家认监委、国务院食品安全办等部门建立食品安全国家标准会商机制，加强协调配合，共同研究食品安全国家标准体系建设重大问题，协商落实食品安全国家标准规划各项工作，细化分解本规划确定的任务，明确具体工作的目标，确保各项工作有序开展。卫生部牵头本规划的组织实施，会同各相关部门开展标准清理和制定、修订工作。食品各相关监管部门要积极配合，参与食品国家、行业标准的清理，提供日常监测和监督检查数据，敦促行业和企业按照食品安全国家标准组织生产经营，及时收集、汇总食品安全国家标准在执行过程中存在的问题，并及时通报卫生部门。行业部门要主动参与和配合标准体系建设，配合做好标准制定、修订和标准宣传、行业引导等工作。　　(二)加大对食品安全国家标准建设的投入。国家财政要继续加大对食品安全国家标准制定、修订工作经费的支持力度，重点支持开展本规划确定的重点标准制定、修订工作，保障经费投入，同时严格监管标准工作经费使用，确保经费使用高效、合规。充分利用现有食品标准研制机构和行业组织，设立各类标准的技术性平台，参与标准制定和修订、宣传和技术咨询等工作。　　(三)加强食品安全标准的人才队伍建设。加强国家食品安全风险评估中心和食品安全国家标准审评委员会秘书处建设，引进优秀领军人才，增加标准研制和管理工作人员配备，充实食品安全标准技术力量。加强对重点科研院校、技术机构专业人才的标准化培训，加快培养一支数量足、水平高的从事标准研制的专家队伍，做好食品安全标准制定、修订工作。　　(四)督促落实各项工作任务。根据食品安全监管和标准管理要求，卫生部会同有关部门及时、科学、动态调整规划，制定年度实施计划，认真组织落实好规划。同时，及时组织对本规划工作任务进行检查，加强督促检查和效果评估，确保每项任务落实到位。

悄然之间，国民消费升级的步伐加速，人们日常消费越来越注重品质、安全、细节。相比之下，国产消费品升级的进程有些滞后，一些消费者加入“海淘族”。　　标准是质量的基准线。有人说，消费品生产升级缓慢都是标准惹的祸，因为中国标准与国际标准相比水平偏低。中国消费品标准真的远远落后于发达国家吗?咱们的差距在哪儿?　　中国标准总体水平不低　　比对中外3816项消费品安全技术指标，有3000项与国际国外要求一致　　“口罩要参照欧洲EN149、美国NIOSH标准来选，净水器要买美国NSF认证的，空气净化器得选经过美国CADR认证的̷̷”北京的准妈妈冯女士有一套自己的买东西准则，对各大生活用品的各大标准了如指掌、如数家珍。而最让她信赖的当属欧盟标准，对于中国标准，冯女士表示感觉国内标准在一些方面太宽松了、不够严，“还是有些不放心。”　　中国标准的真实水平如何?　　80%——国际标准的转化率(即国际标准被国家标准、行业标准等国内标准采纳的比例)基本超过80%。国际标准化组织制定的标准是国际贸易的基础，也是产品参与国际竞争的入场券。目前，我国在家用电器、照明电器、纺织品、服装、家具、玩具、鞋类产品、纸质品、洗涤用品等主要消费品行业转化率均已超过80%，有些行业甚至更高一些。　　79%——安全技术指标一致性达79%。国家标准委2014年启动了消费品安全国内外标准比对行动，在首批比较的12个行业3816项指标中，有3000项左右技术指标能够与国际技术法规和标准要求保持一致性，比重为79%。　　具体而言，有2299项严于国际国外，728项与国际国外一致，529项宽于国际国外，260项与国际国外存在差异。71%的指标严于或与欧盟相关指令与协调标准一致 74%的指标严于或与美国相关法律法规与标准一致 90%的指标严于或与日本、加拿大的相关法律法规与标准一致。　　“对比结果显示，我国消费品安全标准与国外相比总体水平并不低。”国家标准委工业标准二部主任戴红说，在储水式电热水器的防电墙要求、电压力锅、豆浆机等液态加热器的安全要求、纸质品的卫生要求等方面，中国标准甚至严于国际标准。　　中国标准的水平还可从中国参与国际标准修制订的深度看出。　　国家标准委主任田世宏介绍，目前在纺织服装、家用电器、烟花爆竹、制鞋、钟表等领域，我国承担了国际标准化组织、国际电工委员会两大国际组织下属10个技术机构的主席、副主席或秘书处、联合秘书处工作。　　“在这10个机构中，我们都实质性地参与甚至领头承担国际标准的制定工作。”田世宏说，在家庭服务机器人等新兴技术领域、玩具等热点安全领域，中国也在推进相关国际标准的研制工作。　　差距在化学安全领域　　国外标准从安全要素出发，力求覆盖范围最大化，中国标准长期以来局限在行业内部　　为何一些消费者会形成“国外标准更严格”的印象呢?　　“我国与国外标准的差距主要体现在化学安全方面，且落后较多，而这恰恰是消费者颇为关注的领域。”戴红说。　　高先生和妻子最近正在为即将出生的宝宝挑选儿童安全座椅，夫妻俩首选国外的牌子。“除了物理性能上的安全，我更关心座椅的塑料、面料等原材料是否含有有毒物质。”高先生说，化学物质的侵害看不见、摸不着但危害大，需要格外注意。　　今年6月，欧洲化学品管理局发布了第15批SVHC清单(需要高度关注的物质清单)，至此欧盟REACH法规(《关于化学品注册、评估、许可和限制法案》)累计发布的清单中共有169种化学物质。根据REACH法规，如果物品中含有任何一种SVHC候选清单中的物质，且该物质的含量超过0.1%，则有告知消费者的义务。　　以儿童安全座椅为例，我国国家标准仅针对8种可迁移元素(锑、砷、钡、镉、铬、铅、汞、硒)做出了限量要求，而欧洲则建立起了跨行业的化学品管控标准。可以说，我国消费品标准中涉及的化学危害指标不仅少且缺乏全产业链的通用要求。“尽管标准对部分化学物质进行了限量要求，但由于缺乏基础研究和伤害案例，仅能被动跟随发达国家和地区的法规变化。”戴红说，我国标准仅针对产品领域进行化学安全要求，缺乏类似国外法律法规覆盖跨领域、全产业链的通用要求。　　究其根本，差距源自我国与欧美发达国家在标准化理念上的差异。　　一方面，欧美发达国家注重从安全要素出发，制定跨行业领域的顶层通用法规，强调源头控制。如欧盟REACH法规、ROHS指令等，均是以安全要素为线索，涉及前后产业链和相关产品，力求安全要求覆盖范围最大化。　　“而我国长期以来制定标准更多是为了服务于行业管理，以产品为线索，局限在行业内部制定安全标准。虽然围绕具体某种产品的安全要求比较全面、系统，但标准适用范围窄，既容易出现标准的交叉重复，又容易出现标准覆盖不到的空白区域。”戴红说。　　另一方面，欧美发达国家重视团体标准、企业标准，消费者所推崇的美国NIOSH口罩标准就是团体标准。而在去年标准化改革方案出台前，行业标准在我国尚不具备法律地位。即使是企业自己制定、内部使用的企业标准，也须到政府部门履行备案甚至审查性备案。　　“国标其实只是个进入门槛，为适应市场竞争，追求更好水平的企业标准水平往往反而更高。”戴红说。　　不让标准有短板　　2020年，重点领域消费品与国际标准一致性程度达到95%以上　　消费升级，标准必须迎头赶上。近日发布的《消费品标准和质量提升规划(2016—2020年)》明确提出，到2020年，消费品整体质量要得到明显提升，重点领域消费品与国际标准一致性程度达到95%以上。　　“标准是动态变化的，比对工作将加快推进。”国家标准委有关负责人介绍说，首批中外消费品安全技术标准的比对集中在儿童用品(玩具、童鞋、童装、童车)、服装纺织、家用电器、首饰、家具、纸制品、插头、涂料等12个领域。根据《提升规划》，比对工作将逐步常态化，一方面要建立起消费品标准比对与报告制度，另一方面，要加强国内外标准比对数据资源的建立。除了关键技术指标的对比，比对工作也将拓展至试验方法的比对验证。　　重要国际标准转化速度将加快。“我们将通过建设一批消费品的标准化示范区，探索经验、树立标杆，以期推动我国消费品标准更快地与国际标准和国外先进标准接轨，满足大家对更高品质消费品的需求。”田世宏说。　　标准的结构优化也在同步推进。记者了解到，去年出台的标准化改革方案，赋予了团体标准合法身份。今后，我国将鼓励具备相应能力的学会、协会、联合会等社会组织和产业技术联盟协调相关市场主体共同制定满足市场和创新需要的标准，供市场自愿选用。此外，还对团体标准不设行政许可，由社会组织和产业技术联盟自主制定发布。　　中国玩具和婴童用品协会就于今年6月发布儿童安全座椅的团体标准，其在三个方面都严于国家标准，并增加了对pH值、甲醛、邻苯二甲酸酯、阻燃剂等化学元素的限量要求。更为可贵的是，这一团体标准得到了15家企业的认同，他们发布声明自愿执行此标准。　　在企业标准方面，根据改革方案，将逐步取消政府对企业产品标准的备案管理，推行企业产品和服务标准自我声明公开和监督制度，企业自我声明公开标准的视同完成备案。“希望通过这些举措，增加标准的有效供给，构建更成熟的中国标准体系。”田世宏说。

近日，国家卫生计生委印发了关于《食品安全标准与监测评估“十三五”规划(2016-2020年)》的通知。《规划》指出到“十三五”末，将完成300项食品安全国家标准的制定修订，根据标准分类重点建设7个食品安全风险评估与标准研制核心实验室。发展基于全基因组测序的食源性致病微生物鉴定、耐药和环境抗性预测技术，食源性病毒高通量检测分型技术。　　《规划》还强调，风险监测覆盖所有县级行政区域并延伸到乡镇农村 省、地市、县级疾病预防控制机构达到相应监测能力建设标准要求。中西部地区，特别是贫困地区监测队伍得到充实，监测能力显著提升。　　以下为“规划”全文：　　食品安全标准与监测评估“十三五”规划(2016-2020年)　　食品安全关乎人民群众身体健康和生命安全，是重大民生问题。为贯彻《食品安全法》，落实推进健康中国建设和实施食品安全战略整体要求，切实保障公众身体健康和饮食安全，促进社会经济健康发展，根据《“健康中国2030”规划纲要》有关任务和党中央、国务院食品安全工作部署，制定本规划。　　一、规划基础和面临形势　　(一)工作成效。　　近年来，卫生计生系统认真贯彻落实党中央、国务院决策部署，不断强化食品安全标准与监测评估工作，坚持改革创新，完善工作机制，建立健全工作体系，加强能力建设，各项工作取得明显成效。一是全面完成标准清理整合,初步构建一整套较为完善的食品安全国家标准框架体系。建立完善标准管理制度，清理整合近5000项食品标准，解决长期以来食品标准之间交叉、重复、矛盾等问题。制定公布926项新的食品安全国家标准，涵盖1万余项参数指标，基本覆盖所有食品类别和主要危害因素。担任国际食品添加剂、农药残留法典委员会主持国，牵头研制多项国际标准，协调解决涉外贸易食品安全标准问题。二是食品安全风险监测工作全面推进，为保障食品安全提供有力技术支持。设立风险监测点2656个，覆盖所有省、地市和92%的县级行政区域，建立起以国家食品安全风险评估中心为技术核心，各级疾病预防控制和医疗机构为主体，相关部门技术机构参与的食品安全风险监测网络。制定实施国家食品安全风险监测计划，监测品种涉及30大类食品，囊括300余项指标，累积获得1500余万个监测数据，基本建立了国家食品安全风险监测数据库。三是风险评估工作不断深入，为食品安全标准制定和风险管理提供重要依据。制定一系列风险评估相关规定和技术指南，开展食物消费量调查、总膳食研究、食品毒理学研究等风险评估基础性工作，逐步构建食品安全风险评估基础数据库。累计开展近百项风险评估项目。四是食源性疾病监测报告网络覆盖所有县级行政区域，初步掌握了我国食源性疾病分布及流行趋势。在全国设置主动监测哨点医院3883家，建成覆盖全部县级行政区域的食源性疾病监测报告系统。五是完善配套管理制度，履职能力不断提升。制定修订食品安全标准、监测和评估等管理办法，规范工作程序，制定疾病预防控制、监督机构食品安全工作规范，明确职责任务。组建国家食品安全风险评估中心，成立由8个部门、10余个领域400余名专家组成的国家食品安全标准审评委员会和风险评估专家委员会。中央投资23亿元，支持建立8个国家级参比实验室、32个省级风险监测中心，加强400余个地市级技术机构建设，提升基层履职能力。　　(二)形势与挑战。　　党中央、国务院始终把食品安全摆在突出重要位置。习近平总书记强调，食品安全是重大民生工程、民心工程，要求食品安全落实最严谨的标准等“四个最严”的要求。十八届五中全会提出推进健康中国建设，实施食品安全战略，形成严密高效、社会共治的食品安全治理体系，让人民群众吃得放心。　　“十三五”是我国全面建成小康社会的决胜阶段，党中央、国务院对食品安全工作的高度重视，彰显了维护人民群众身体健康的坚定信心和坚强决心，为我们加强食品安全标准与监测评估工作提供了新的机遇。创新、协调、绿色、开放、共享的“五大”发展理念，为我们从大健康、大卫生的角度做好食品安全标准与监测评估工作指明了方向。当前，我国居民消费结构正在转型升级，食品消费从全面温饱型向营养健康型转变，居民对食品营养安全的需求越来越高。一方面，随着工业化、城镇化和市场化的快速发展，食品生产经营量大、面广，我国仍处于食品安全矛盾凸显期和问题高发期。另一方面，食品新技术、新工艺的不断开发应用，以及各种新的食品化学污染物和致病微生物不断出现，给食品安全标准与监测评估工作提出了新的挑战。同时，在食品产业供给侧改革的新形势下，如何促进食品安全标准更好地适应经济发展，释放产业活力，以及改革和加强新食品原料、食品添加剂新品种、食品相关产品新品种等“三新食品”管理，也对我们的工作提出了新的要求。　　当前食品安全标准与监测评估工作，与社会经济发展和人民群众不断增长的健康保障需求还有一定差距，仍然存在一些亟待解决的问题。一是各地监测评估能力发展不均衡，基层监测能力总体较弱。我国食品安全标准数量与指标仍有缺失，食品安全标准研制和跟踪评价能力不足。二是 “互联网+”和大数据分析等信息化新技术对食品营养安全惠民措施的支撑作用有待充分发挥。食物消费量、食品毒理学和营养监测等风险评估基础数据库不够系统全面，食品安全未知风险识别技术研发力量薄弱。三是相关行业和社会机构有序参与食品安全标准与监测评估工作的协作共享机制尚不完善。　　二、指导思想、基本原则和发展目标　　(一)指导思想。　　全面贯彻党的十八大、十八届三中、四中、五中、六中全会和全国卫生与健康大会精神，统筹推进“五位一体”和“四个全面”战略布局，牢固树立和贯彻落实创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念，围绕实现百姓“吃的安全、吃的健康”目标，认真落实习近平总书记关于食品安全必须做到“四个最严”等系列重要讲话精神，立足国情民情、跟踪国际前沿，坚持以健康为中心，促进食品安全与健康融合，坚持以问题和需求为导向，深化改革创新，坚持以基层为重点，补齐短板，实施食品安全战略，充分发挥食品安全标准与监测评估工作在“预防为主、风险管理、全程控制、社会共治”的食品安全治理体系中的基础性作用。　　(二)基本原则。　　1.依法履职，强基固本。　　围绕法定职责，针对履职中的薄弱环节，找准建设重点，合理配置资源，加强履职能力建设，筑牢工作基础。通过规划建设，提高国家级食品安全机构技术能力，强化地方，特别是市县工作基础，全面提高食品安全工作能力和保障水平。　　2. 改革创新，科学实用。　　坚持科学实用、以用为本，科学规划制定相关发展目标和能力建设标准，发挥优势、补齐短板。加快推进“互联网+”发展，全面深化食品安全大数据运用，不断提升食品安全标准研制能力、风险隐患发现和系统性风险识别能力。　　3.统筹规划，分级负责。　　适应现状和发展需要，统筹国家和地方不同层级食品安全标准与监测评估工作体系发展规划和能力建设，加强顶层设计，合理确定各级政府、卫生计生行政部门及食品安全技术机构的建设任务。各地按照规划总体要求，加强组织领导，各司其职、分级负责，有序推进任务落实。　　4.开放共享，协同共治。　　秉持开放共享理念，整合优势资源，发挥行业组织、科研院所、第三方机构等社会力量的作用，鼓励多方参与，推动形成严密高效、社会共治的食品安全治理体系。在食品安全标准与监测评估工作中构建政府管理、行业自律、社会协同、公众参与的社会共治格局。　　(三)发展目标。　　以推进健康中国建设、实施国家食品安全战略为契机，全面构建“标准严谨实用、监测准确高效、评估科学权威、履职保障有力”的食品安全标准与监测评估工作体系。到“十三五”末，食品安全标准与监测评估工作体系和能力建设取得重大进展，制度创新和重点领域改革取得新的突破，国家、省、地市、县并延伸至乡镇和农村的四级工作网络基本完善，人才队伍整体素质明显提升，信息化服务食品安全管理和信息惠民的能力显著提高，为公众健康和饮食安全提供强有力的保障。　　1. 食品安全标准体系进一步完善。围绕建立最严谨的标准，不断构建和完善以国家标准为框架、地方标准为补充的食品安全标准体系。完成300项食品安全国家标准的制定修订 根据标准分类重点建设7个食品安全风险评估与标准研制核心实验室 加强标准宣传、培训和跟踪评价，提升标准服务，县级以上卫生计生行政部门食品安全标准的咨询等服务能力得到明显提升。　　2. 食品安全风险监测能力明显提升。风险监测覆盖所有县级行政区域并延伸到乡镇农村 省、地市、县级疾病预防控制机构达到相应监测能力建设标准要求。中西部地区，特别是贫困地区监测队伍得到充实，监测能力显著提升。　　3. 食品安全风险评估工作全面推进。形成相对完善的风险评估管理规范和技术指南体系 完成第6次全国总膳食研究，构建覆盖24大类食品的食物消费量和毒理学数据库 完成食品中25种危害因素的风险评估，阶段性开展食品安全限量标准中重点物质的再评估。　　4. 食源性疾病监测报告不断加强。国家食源性疾病报告覆盖县乡村，食源性疾病暴发监测系统覆盖各级疾病预防控制机构，国家食源性疾病分子分型溯源网络逐步延伸到地市级疾病预防控制机构 各级疾病预防控制机构食品安全事故流行病学调查能力得到提升。　　5. 人才培养和信息化建设得到加强。到2020年，在全国卫生计生系统打造一支100人左右的食品安全技术领军人才队伍，为省级培训食品安全专业人才1000人，为地市级培训4000人，为区县级培训10000人，人才队伍结构基本满足工作需要 建成国家和省级两级信息化平台，并实现与地市级、区县级的互联互通。　　三、“十三五”时期主要任务　　(一)依法履职，统筹做好食品安全标准与监测评估工作。　　1.不断健全食品安全标准体系，提升标准实用性。　　一是制定、修订300项食品安全国家标准。针对监管需要和产业现状与发展趋势，制定修订亟需的基础标准、生产经营卫生规范、配套检验方法和农兽药残留等标准。重点加强婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品等特殊人群营养型食品标准，以及学校、医院、养老机构等重点人群集中供餐食品安全与营养操作规范类标准的研制。不断提升标准实用性，加强标准制定与监管的衔接。二是完善标准管理制度。制定公布食品安全标准管理办法，实现食品安全标准与“三新食品”衔接，国家标准与地方标准衔接，食品安全标准制定与进口无食品安全国家标准食品指定标准衔接。三是提升标准服务能力。建立健全各级卫生计生部门食品安全标准工作平台，完善地方标准，使地方标准成为国家标准的有效补充。组织开展标准培训、咨询、跟踪评价工作，开展标准实施效果评价，服务监管部门、行业和企业。四是加强食品安全标准基础研究。加强食源性疾病、食品污染物及其他有害因素的监测和抽检等数据在标准制定中的应用。整理完善国家层面技术法规与标准等方面基础数据，为标准制定修订、行政监管、产业发展、风险交流等提供技术基础。根据监测和评估结果及时修订完善标准。加强标准相关基础研究，推动促进相关科技成果向标准转化。　　2.提高风险监测工作质量，提升监测科学性。　　一是科学布局监测网络。以点带面、规范发展，将监测网络覆盖至全国所有县级行政区域，并向乡镇农村延伸，逐步消除监测的“死角”和“盲点”，综合运用统计学原理、地理定位和信息技术，科学设置监测点，结合地域特点和重点污染地区、婴幼儿和学生等重点人群需求，分类监测，强化监测工作的针对性和代表性。二是科学设置监测项目。根据食品安全形势研判和治理需要，每年适当调整或增加可能存在隐患风险的监测项目，提高风险隐患发现能力。省级卫生计生行政部门根据国家风险监测计划和地域特点，制定本省(区、市)风险监测方案。三是强化监测质量管理。建立健全监测工作管理办法和采样、检验、信息报告等技术规范，在各级监测技术机构建立和应用风险监测实验室质量流程管理系统，制定监测工作考核评价指标体系，加强监测工作的督导，强化监测全程质量控制，保障数据的准确可靠。四是做好风险监测数据的科学分析和利用。不断充实完善我国食品安全风险监测相关基础数据，系统绘制重点食品污染谱系图，掌握重点污染地区特异性污染状况。加强风险监测结果分析和通报会商，发挥监测数据在风险预警和健康宣教中的作用。　　3. 夯实风险评估工作基础，保障风险评估权威性。　　一是逐步完善评估相关基础数据。开展食物消费量调查、总膳食研究和人群生物样本监测，实施毒理学计划。县级以上卫生计生行政部门按照国家统一部署，组织开展食物消费量调查等风险评估基础性工作。二是着力研发新的评估技术方法。借鉴国际经验，建立基于疾病负担和预期寿命的定量综合评估模型，探索研究生态环境-食品安全-食品营养-人群健康的内在联系和共性指标。结合《国民营养计划》开展健康影响的风险-受益评估等技术研究。三是提高未知风险识别能力。建立未知风险的识别和排查关键技术，开展新型风险隐患评估研究。依托国家食品安全风险评估中心和32个省级疾病预防控制中心,建设食品安全风险评估与标准研制实验室。四是扎实有序开展评估工作。系统开展食品中25种危害因素的风险评估，逐步开展食品安全限量标准中重点物质的再评估，提出标准制定修订、风险控制和食品安全治理咨询建议。　　4.加强食源性疾病监测报告，提高通报及时性。　　一是国家食源性疾病报告覆盖县乡村，加强食源性疾病暴发监测能力和国家食源性疾病分子分型溯源网络建设。建立主要有毒动植物DNA条形码、国家食源性致病微生物全基因组序列等数据库。二是地方各级食源性疾病监测溯源实现互联互通，开展食源性疾病信息与食品生产经营活动的关联性分析，建立与各级食品安全监管部门之间的信息共享机制，及时通报食品安全隐患信息。三是县级以上疾病预防控制机构建立食品安全事故流行病学调查和现场卫生处理专业技术队伍，配合有关部门开展食品安全事故的调查处理。四是加强食源性疾病监测相关技术研究。发展基于全基因组测序的食源性致病微生物鉴定、耐药和环境抗性预测技术，食源性病毒高通量检测分型技术。　　5.加强营养与食品安全知识科普宣传，防控食品安全引发的营养健康问题。　　全面部署并实施以保障食品安全为基础的《国民营养计划》。一是开展食品安全知识宣传教育，纠正不洁饮食习惯和行为，减少贫困地区居民由食源性疾病引发的营养缺乏和健康损害。二是研究编写中小学食育课外读物，根据不同年龄段学生的特点，指导开展形式多样的课内外食育教育活动。三是因地制宜制定膳食营养指导方案，编制立足于食品安全标准与监测评估，适合于不同地区、不同人群的营养、食品安全科普宣传资料。四是拓展传播渠道，采用多种传播方式和渠道，定向、精准地将科普信息传播到目标人群，注重发挥媒体的正向引导作用。五是推动将公众营养、食品安全知识知晓率纳入“健康城市”考核指标。加强营养、食品安全科普队伍建设。　　(二)共建共享，强化食品安全标准与监测评估工作体系。　　1.分级负责，建立完善工作网络。　　围绕“完善体系、夯实基础、提升能力”，建立健全与我国经济发展水平和公众健康需求相适应，以卫生计生行政部门为主导，以专业评估机构和疾病预防控制机构为支撑，以综合监督执法机构和医疗机构为辅助的食品安全标准、风险监测、风险评估和食源性疾病监测报告的工作网络，科学、全面履行卫生计生系统食品安全标准、风险监测和评估职责。　　一是重点加强国家级食品安全技术支撑机构建设。积极推进国家食品安全风险评估中心能力建设和新址建设，将其建设成为国家食品安全科学技术资源中心。依托国家食品安全风险评估中心，建立国家食品安全标准研究中心，提升标准工作能力。建立国家级重大食品安全事故病因学实验室应急检测技术平台，提升中国疾病预防控制中心食品安全事故流行病学调查能力。二是加强地方食品安全技术支撑机构建设，建设以各省级疾病预防控制机构和32个风险监测参比实验室为核心，以地市级技术机构为骨干，县级技术机构为基础的“横向贯通、上下联动”的工作网络。三是加强卫生计生系统基层食品安全工作规范管理，构建县、乡、村一体化的基层食品安全工作格局，畅通食品安全服务百姓“最后一公里”。　　2.分层分类，培养开发人才队伍。　　围绕“学科全面、技术领先、作用关键”，大力加强卫生计生食品安全人才队伍建设与培养，加大人力资源投入，优化人才配置结构。适度增加高层次专家型人才和基层一线紧缺人才，充实风险评估、检验分析、信息统计学、流行病学、食品营养等领域的专业人才。　　一是完善人才结构。在省、地市、县各级卫生计生技术机构编制框架内明确适当比例专(兼)职人员从事食品安全标准与监测评估工作，均衡配置高中低研究人才与实用人才，发挥最大团队人才效益。二是实施卫生计生食品安全人才培育“1-1-4-1”工程。到2020年，在全国卫生计生系统打造一支100人左右的食品安全技术领军人才队伍 为省级培训食品安全专业人才1000人 为地市级培训4000人 为区县级培训10000人。开展各级各类医疗机构食源性疾病报告人员培训。三是进一步创新培训形式，提高培训效率。根据人才培养需求，有重点地开展分级、分类培训，采取集中式、分散式、互动式、模拟式等形式多样的现场教学，提高培训的针对性，增强培训的实战性。加强培训考核管理，促进食品安全人才队伍业务水平的整体提升。四是实施国家食品安全风险评估中心“523”人才计划，打造一流的国家级食品安全专家智库，落实食品安全首席专家制度。　　3.互联互通，提升信息化支撑水平。　　加快推动互联网与食品安全业务的深入融合和创新发展，构建“覆盖全国、资源共享、互联互通”的信息网络系统。　　一是编制卫生食品安全大数据应用指导方案，明确食品安全标准与监测评估的信息化建设要求和具体路径。按照“标准统一、业务协同、信息共享、安全可靠”的原则构建互联互通的国家、省、地市、县四级网络体系。建立覆盖全国的食品安全国家标准和地方标准目录检索系统，推进食品安全标准、风险监测、风险评估、食源性疾病等系统的整合升级和一体化应用。二是深入融合新技术，建设国家和省两级食品标准与安全大数据应用平台，注重数据的目录统一、分级管理、创新应用、安全可信。整合食品技术法规和标准、风险监测、食源性疾病、舆情监测、风险评估、消费量、总膳食、毒理学和营养健康等相关数据，构建基础数据库。融通食品安全风险监测、监督抽检和食用农产品监测抽检等数据资源，深化可视化数据挖掘技术和风险预测模型的应用研究，形成跨部门信息共享机制，开展实时分析和跨界关联应用。建立覆盖县乡村医疗机构的国家食源性疾病网络直报系统，进一步完善食源性疾病暴发监测系统和国家食源性疾病分子分型溯源网络。构建互联互通的地方各级食源性疾病监测溯源平台。三是创新数据应用，优先推动便民惠民服务类数据向社会开放共享，促进业务创新发展。充分利用信息化技术做好标准在线查询及意见反馈等服务工作。开发个性化、差异化的食品安全与营养健康移动应用产品，如营养膳食计算器、患者营养支持、运动健康指导等，方便基层群众获得信息，提高信息服务覆盖面和精准度，提升公共信息服务水平，切实提高保障公众身体健康和饮食安全的支撑能力。　　(三)改革创新，加强国际国内合作，完善食品安全标准与监测评估工作制度机制。　　1.健全工作制度。　　制定、修订食品安全国家标准、风险监测、风险评估、食源性疾病监测报告等配套制度，规范履职管理，优化工作流程，提高行政效能。制定卫生计生基层医疗卫生机构食品安全工作指南，加强基层食品安全相关工作。　　2.加强国际国内合作。　　加强国际食品安全标准交流，开展我国标准与国际标准对比研究，加快研究转化适合我国国情的国际标准。做好食品添加剂、农药残留法典委员会主持国工作，牵头或参与制定国际标准，提高我国在国际食品安全标准制定中的话语权。吸纳国际知名专家参与编制食品安全国家标准，增强我国标准的国际公信力。　　加强部门协作，建立食品安全国家标准协作组，在食品安全标准的制定发布、风险监测与评估的数据共享和会商通报、食品安全事故流行病学调查等方面，建立健全与食药、农业、国标委等部门协调配合、良性互动、顺畅高效的合作机制，形成合力。畅通高校、相关行业组织和专业机构有序参与食品安全标准与监测评估工作的渠道，充分借助国内外专家智库和外脑资源，提高决策的科学性和公信力。　　3.创新管理方式。　　适应国务院关于“简政放权、放管结合、优化服务”改革要求和相关产业发展需要，推动改革和加强“三新食品”管理。落实企业执行食品安全国家标准、地方标准的主体责任，鼓励企业加大在标准研制方面的投入，参与标准研制,促进技术创新和产业协调发展，形成社会共治格局。推进将标准制定、风险监测与评估工作作为科研项目的重要考核指标和专业技术资格评审依据，建立完善本领域专业与管理人才创新激励机制。强化大数据分析等信息化新技术手段对食品安全和营养惠民措施的支撑作用，针对特定目标人群，开展专项行动，创新膳食指导个性化、差异化和推广健康烹饪模式等，不断满足公众对改善食品安全和营养信息指导的需求。　　四、保障措施　　(一)加强组织领导。地方各级卫生计生行政部门要在地方党委政府的领导下，加强组织领导，落实领导责任。要健全责任制度，制定实施方案，细化分解规划任务，明确任务分工和进度安排，督促落实重点工作任务，抓紧抓好实施工作。　　(二)保障经费投入。 建立与职责和任务相匹配的财政经费投入保障机制。地方各级政府要依法将食品安全标准与监测评估工作经费纳入本级预算。中央财政加大对地方转移支付力度，地方要落实工作经费预算，形成国家、地方共同投入，工作经费和专项经费有效保障的经费保障机制。　　(三)营造有利环境。通过“食品安全宣传周”、专业机构开放日、社区讲座、制作和散发各种形式的科普载体等活动，加强正面宣传和工作成果普及应用，做好相关政策措施和标准等的解读。全程引导，增强社会对食品安全标准、风险监测和评估等工作的认知和理解，争取社会支持，营造有利于食品安全协同共治的社会环境。　　(四)加强督查评估。建立监督考核机制，将规划任务落实情况作为对相关单位和地方食品安全工作督查和考核的重要内容，加强督促检查，定期开展考核。建立中期和末期评估制度，对规划实施进度和实施效果开展全面精细化评估，及时发现问题，研究解决对策，确保各项目标如期实现。

近期，住房和城乡建设部办公厅发布关于工程项目建设标准《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准（征求意见稿）》公开征求意见的通知，本次意见征求于8月12日结束。本《征求意见稿》中，实验室建设标准中列明了489类仪器设备，根据科技发展及检验检测的新需要，由药品监管部门定期修订仪器设备配置标准。详情如下：　根据《住房城乡建设部　国家发展改革委关于下达2022年建设标准编制项目计划的通知》（建标函〔2022〕11号），我部组织中国食品药品检定研究院等单位起草了《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准（征求意见稿）》（见附件）。现向社会公开征求意见。有关单位和公众可通过以下途径和方式提出反馈意见：　　1.电子邮箱：swzpjds@nifdc.org.cn。　　2.通信地址：北京市大兴区生物医药产业基地华佗路31号，中检院生检所综合办公室收 邮政编码：102629。　　意见反馈截止时间为2023年8月12日。　　附件：《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准（征求意见稿）》.pdf住房和城乡建设部办公厅2023年7月12日《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准》（征求意见稿）前 言《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准》是根据住房和城乡建设部、国家发展改革委《关于下达 2022 年建设标准编制项目计划的通知》（建标函〔2022〕11 号），由国家药品监督管理局作为主编部门，具体由国家药品监督管理局综合和规划财务司和中国食品药品检定研究院等 12 个单位（部门）组成编制组共同编写。在编制过程中，编制组对已开展生物制品（疫苗）批签发业务实验室现状进行了调研，并对拟开展生物制品（疫苗）批签发业务的实验室的需求进行了收集，通过对调研资料和数据综合分析研究，在此基础上完成了《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准》的编制。本建设标准共分七章：总则、建设规模与项目构成、选址与规划布局、面积指标、建筑与建筑设备、实验仪器设备、主要技术经济指标。请各单位在执行本建设标准的过程中，注意总结经验，积累资料。如发现需要修改和补充之处，请将意见和有关资料寄至国家药品监督管理局综合和规划财务司（通讯地址：北京西城区展览路北露园 1 号，邮政编码：100037），以便今后修订时参考。主编部门：国家药品监督管理局主编单位：中国食品药品检定研究院参编单位：中国建筑标准设计研究院有限公司、住房和城乡建设部标准定额研究所、北京市药品检验研究院、上海市食品药品检验研究院、广东省药品检验所、四川省药品检验研究院、湖北省药品监督检验研究院、浙江省食品药品检验研究院、江苏省食品药品监督检验研究院、湖南省药品检验检测研究院。目 录第一章 总 则.................................................................................................1第二章 建设规模与项目构成........................................................................2第三章 选址与规划布局................................................................................ 4第四章 面积指标.............................................................................................5第五章 建筑与建筑设备................................................................................ 7第六章 实验仪器设备.................................................................................. 10第七章 主要技术经济指标.......................................................................... 11附录 A 生物制品（疫苗）品类权重系数.................................................. 12附录 B 生物制品（疫苗）批签发实验室各项用房组成..........................16附录 C 生物制品（疫苗）批签发实验室主要仪器设备..........................21条文说明...........................................................................................................40第一章 总 则第一条 为加强和规范生物制品（疫苗）批签发实验室的建设，提高工程建设项目决策水平，合理确定建设规模和建设内容，充分发挥投资效益，制定本建设标准。第二条 本建设标准是生物制品（疫苗）批签发实验室项目建设的全国统一标准，是编制、评估、审批生物制品批签发实验室项目建议书、可行性研究报告和初步设计的重要依据，也是有关部门对项目建设全过程监督检查的尺度。第三条 本建设标准适用于生物制品（疫苗）批签发实验室的新建、改建和扩建工程项目。第四条 生物制品（疫苗）批签发实验室的建设，应遵守国家有关法律法规，统筹经济社会发展与生物制品批签发和检验检测发展的需要，按照立足当前、兼顾长远，因地制宜、经济适用，符合所在地城乡建设规划，合理确定建设规模和水平。第五条 生物制品（疫苗）批签发实验室的建设除符合本建设标准外，还应符合国家现行有关标准和规范的规定。第二章 建设规模与项目构成第六条生物制品（疫苗）批签发实验室建设规模，应根据辖区内 5 年后生物制品（疫苗）相对品种数确定。第七条生物制品（疫苗）批签发实验室建设规模应符合表 1 的规定。表 1 生物制品（疫苗）批签发实验室建设规模建设规模一级二级三级相对品种数（个）40～9015～403～15注：1. 5 年后相对品种数计算公式为：N＝ΣM ×（1+n）4；其中，N——5 年后辖区内生物制品（疫苗）相对品种数（个），四舍五入至小数点后1位；M——辖区内每个生物制品（疫苗）的相对任务量调整系数（见附录 A）； n—— 前 5 年辖区内生物制品（疫苗）品种数平均增长率；2. 表中列出的相对品种数区间值含下限，不含上限；3. 辖区内生物制品（疫苗）相对品种数小于 3 个时按 3 个计，大于 90 个时按 90 个计。第八条生物制品（疫苗）批签发实验室新建项目由房屋建筑、场地和设备构成。改建、扩建工程宜充分利用原有设施。第九条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑由实验用房、实验配套用房、管理用房、保障用房构成，生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑用房组成如下：一、 实验用房主要包括微生物检验实验室、生物安全实验室、生化免疫实验室、细胞实验室、分子生物学实验室、动物实验室、理化实验室等。二、 实验配套用房主要包括业务受理大厅、业务洽谈室、受控文件室、档案查阅室、标准物质暂存间、学术交流培训用房（宣教用房）、试剂库、实验室业务用房（中转间及余样间、普通耗品库、清洗间）、动物实验室辅助用房（洁物储存室、饲料库、垫料库、物品传递间和笼具库等）、生物安全实验室、微生物实验室等功能实验室的配套房间等。三、 管理用房主要包括档案室、研讨与会议室、行政用房、财务室、资料与文印室、值班室等。四、 保障用房主要包括气瓶储存间，不间断电源控制间，废弃物处理间，健康医疗室，强、弱电室，配件耗材储存间，计算机房，垃圾处理站，污水处理站，纯水制备间，网络信息处理用房，监控用房，食堂等。第十条生物制品（疫苗）批签发实验室的用房组成及配置要求宜符合附录 B 的规定。第十一条 实验用房、实验配套用房、管理用房和保障用房规模应遵循满足功能需求、兼顾未来发展的原则，房屋建筑应充分利用现有建筑进行功能改造，实现生物制品（疫苗）批签发检验职能。第十二条 生物制品（疫苗）批签发实验室的室外场地由道路、绿地、停车场等构成。第十三条 生物制品（疫苗）批签发实验室的设备由建筑设备、信息化设备和实验仪器设备构成。第三章 选址与规划布局第十四条 生物制品（疫苗）批签发实验室的建设应符合所在地城乡规划，应与所在地区的药品检验检测中心（院、所）统筹规划建设，避免重复建设。第十五条 生物制品（疫苗）批签发实验室的选址应符合下列要求：一、 应选择工程地质和水文地质条件较好的地段；二、 应选择周边市政基础设施较完备的地段；三、 宜布置在城区或近郊区，且交通便利的地段；四、 应远离水源保护区；五、 应避开化学、生物、噪声、振动、强电磁场、垃圾处理厂等污染源及易燃易爆危险源。第十六条 规划布局应正确处理各功能分区之间相互联系与分隔的关系，科学布置，合理组织人流、物流。第十七条 生物制品（疫苗）批签发实验室独立建设时，应根据建筑要求因地制宜、科学合理确定用地面积。容积率应符合项目所在地城乡建设规划的规定。第十八条 动物实验室应设置在独立建筑区域或独立楼层，在避免品种交叉污染的原则下，可与其他药品、医疗器械、化妆品等检验领域的动物实验用房合建。第十九条 机动车及非机动车停车位数量应按照所在地停车配建标准配置，并结合主要出入口布置。第二十条 建筑密度不宜超过 40%，绿地率应满足项目所在地城乡建设规划的规定并宜为 30%左右。第四章 面积指标第二十一条生物制品（疫苗）批签发实验室的建筑面积应符合表 2 的规定。表 2 生物制品（疫苗）批签发实验室建筑面积建设规模一级二级三级相对品种数（个）40～9015～403～15建筑面积（m2）21000～2800014000～210007000～14000注：1. 相对品种数介于建设规模上下限之间时，对应的建筑面积按线性插入法计算，计算结果四舍五入精确到十位数。2. 当实验室房屋建筑设置技术或设备夹层时，技术或设备夹层的建筑面积另计。第二十二条生物制品（疫苗）批签发实验室建筑使用系数宜为 0.65。第二十三条生物制品（疫苗）批签发实验室各项用房建筑面积占总建筑面积的比例，应按功能定位和业务需求，宜符合表 3 的规定。表 3 生物制品（疫苗）批签发实验室各项用房面积比例用房名称比例实验用房51%实验配套用房18%管理用房8%保障用房23%总计100%注：表中比例可根据实际需求适当调整。第二十四条具有口岸生物制品（疫苗）检验职能的生物制品（疫苗）批签发实验室，可根据进口生物制品（疫苗）检验检测品种数占总品种数的比重增加相应的建筑面积，应符合下列规定：1、 进口生物制品（疫苗）检验检测品种数占总品种数比重小于或等于 10%时，新增实验室建筑面积占总品种数对应的实验室建筑面积宜小于或等于 10%；2、 进口生物制品（疫苗）检验检测品种数占总品种数比重大于 10%且小于或等于 20%时，新增实验室建筑面积占总品种数对应的实验室建筑面积宜小于或等于20%；3、 进口生物制品（疫苗）检验检测品种数占总品种数比重大于 20%时，新增实验室建筑面积占总品种数对应的实验室建筑面积宜小于或等于 30%。第二十五条生物制品（疫苗）批签发实验室与其他实验室合建时，应统筹实验室管理用房和保障用房的建筑面积。第五章 建筑与建筑设备第二十六条除有特殊要求外，生物制品（疫苗）批签发房屋建筑的朝向、间距、室内空间布局应保证室内有良好的自然通风和自然采光，同时应便于采取控制室内气流方向的通风措施。房屋建筑结构形式及地基基础应满足地面、楼面荷载、抗震等要求的规定。第二十七条实验用房布局应遵循生物安全防护和环境保护要求、有利于工程管网设置与维护检修,以及各类功能区相对独立、集中布置的原则。建筑内部实验区宜相对其他区域独立，平面布局应满足检验流程需要，符合人流、物流控制和污染控制要求。第二十八条实验用房布置在同一建筑内时，应按便捷、避免交叉污染的原则，将各类实验用房集中、分层布置。实验用房、实验配套用房、管理用房和保障用房等各类用房布置在同一建筑内的，实验用房应布置在其他用房之上，且宜布置在该栋建筑的上部。第二十九条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑宜采用混凝土框架（剪）结构或钢结构。实验用房建筑层高应满足实验设备及管线的安装要求，宜为 4.5～5.5m。第三十条 生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑的耐火等级不应低于二级，且应符合建筑防火等有关规范的要求。第三十一条实验室用房建筑的女儿墙应适当加高，并宜做隔声措施。屋顶设备宜采取隔声减震措施。第三十二条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑电梯设置应符合下列规定：1、 当建筑层数为二层或三层时，宜安装电梯；当建筑层数为四层及以上时，应安装电梯；2、 设置电梯的建筑应至少设有一部货梯或一部客梯兼作货梯，宜设置独立的污物电梯；3、 消防电梯的设置应符合建筑防火规范的相关要求，消防电梯可兼做货梯。4、 动物实验室中电梯的设置应符合现行国家标准《实验动物设施建筑技术规范》GB 50447 的规定。第三十三条实验用房所用建筑材料、构配件应符合下列规定：1、 洁净实验室、清洗消毒室等特殊房间墙体应防火、防潮及表面光滑平整，且不起尘、不积灰、吸附性小、耐腐蚀、易清洗；2、 洁净实验室、清洗消毒室等特殊房间吊顶的材料、构造应满足不起尘、不积灰、吸附性小、耐腐蚀与防水的要求；3、 实验室地面材料应满足耐腐蚀、耐磨损、易冲洗及防滑的要求；4、 洁净实验室、生物安全二级实验室（BSL-2）、实验动物设施等有特殊要求的实验室，其建筑结构与材料应满足相应的专业要求。第三十四条实验用房外窗不应采用有色玻璃。对有避光要求的实验室应另行采取物理屏障措施。第三十五条生产给水系统与生活给水系统宜分开设置，生产、生活用水的水量、水质、水压应满足相关标准的要求。第三十六条实验废水应进行无害化处理，处理后水质应符合污水综合排放标准及当地环保部门的规范要求。实验废水排水系统应与其他排水系统分开设置。实验涉及酸、碱及有机溶剂应专门回收，设置库房暂存，并可交由具备资质的第三方机构处理。第三十七条实验用房的水槽、排水管道应耐酸、碱及有机溶剂腐蚀，且满足实验室质量控制规范等相关要求。第三十八条实验用房产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废弃物应按医疗废弃物管理，进行无害化处理后，专区存放，再交由具备资质的第三方机构处理。第三十九条易受化学物质灼伤和有生物安全要求的实验区域内，应设置洗眼设施和紧急冲淋装置。当受条件限制时应在紧急疏散方向的公共区域，或通行便利、服务半径较小的区域，设置共用洗眼设施和紧急冲淋装置。第四十条 实验用房环境温度、湿度、洁净度、压力梯度应符合实验需要。空调系统不得造成不同生物安全等级或不同洁净度实验室之间空气交换，并应满足使用灵活、节能的要求。具有洁净度、温湿度、压力梯度要求的不同功能类别的实验室，应采用独立的空气调节系统。第四十一条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑的通排风设施设置应符合下列规定：1、 对于集中大量释放有害物的实验操作点，应采取局部机械排风措施；2、 对于分散、少量释放有害物的实验用房，宜采取全面机械通风措施，应使室内气流从有害浓度较低的区域流向较高的区域；3、 同时采用局部排风和全面通风措施的，应避免全面通风对局部排风气流产生横向干扰；第四十二条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑排放的废气应符合大气污染物综合排放标准及项目的环保要求。第四十三条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑的供电应留有足够的负荷余量，设施应安全可靠。宜采用双电源供电，不具备双电源供电条件的，应设置自备电源；有特殊要求的，应配备不间断电源。第四十四条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑应设置完善的防雷系统。计算机房、特殊仪器分析室等有特殊要求的场所应设置独立的防雷系统。有特殊要求的仪器设备应设置独立的接地系统。第四十五条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑的建设应设置完善的综合布线、计算机网络系统和楼宇自控系统。安全防范应按有关规定设置。第四十六条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑的建设应考虑绿色、节能设计，合理采用节能技术，积极应用可再生能源。第四十七条实验用台柜的基材应符合环保要求，面材应具备理化性能好、耐腐蚀、易清洗、防水、防火的特点，结构与配件应满足人类功效学及操作安全的要求。第六章 实验仪器设备第四十八条生物制品（疫苗）批签发实验室实验仪器设备应按辖区内生物制品品种、实验项目等业务需求确定。第四十九条生物制品（疫苗）批签发实验室根据所承担的工作类型、职责和任务应配备的实验仪器设备配置确定，详见附录 C。第七章 主要技术经济指标第五十条 生物制品（疫苗）批签发实验室的投资估算，应按照国家及各地区有关规定编制，并根据工程实际内容及工程所在地区的市场价格波动，按照动态管理的原则进行适当调整。第五十一条生物制品（疫苗）批签发实验室的投资估算指标，可参照表 4 进行控制。表 4 生物制品（疫苗）批签发实验室投资估算指标表建设级别建筑面积（㎡）投资估算指标(元/㎡)一级21000～2800012500～13500二级14000～2100011000～12000三级7000～140009500～10500注：1.表中投资估算指标不包括征用土地费，非实验室家具、实验室仪器设备、专业信息化软件及设备等购置费；2.配套建设高压变配电工程，宜增加投资 100～500 万元；3.采暖地区，若需要独立建设热交换站或锅炉房，宜增加投资 50～70 万元；4.实验用房以外的室内装饰工程按普通标准计算，实验室的装饰工程按实验室对洁净度等特殊要求另计；5.表中投资估算指标是参照国家发展改革委和住房城乡建设部发布的《建设项目经济评价方法与参数》(第三版)的相关规定，结合各地区经济发展水平、各地建设项目管理和建设工程造价相关规定等因素综合估算得出。各地在按照本标准开展具体建设时，应充分考虑各地实际情况以及各地建设项目相关政策和规定的变化进行适当调整。第五十二条生物制品（疫苗）批签发实验室工程建设工期宜符合国家现行《建筑安装工程工期定额》相关规定。附录 A 生物制品（疫苗）相对任务量调整系数序号类别生物制品（疫苗）品种名称调整系数1疫苗人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）1.42双价人乳头瘤病毒吸附疫苗1.43四价人乳头瘤病毒疫苗1.44九价人乳头瘤病毒疫苗1.45ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗1.46AC 群脑膜炎球菌-b 型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗1.47A 群 C 群脑膜炎球菌结合疫苗1.48A 群 C 群脑膜炎球菌多糖疫苗1.49无细胞百白破 b 型流感嗜血杆菌联合疫苗1.410吸附无细胞百白破联合疫苗1.411吸附无细胞百白破-灭活脊髓灰质炎-b 型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗1.412五价轮状病毒疫苗1.413重组新型冠状病毒疫苗（5 型腺病毒载体）1.414重组新型冠状病毒疫苗（CHO 细胞）1.415Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗1.216口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）1.217流感病毒裂解疫苗1.218麻腮风联合减毒活疫苗1.219人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）1.220人用狂犬病疫苗（鸡胚细胞）1.221人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）1.222森林脑炎灭活疫苗1.223双价肾综合征出血热灭活疫苗(Vero 细胞)1.224双价肾综合征出血热灭活疫苗（地鼠肾细胞）1.225水痘减毒活疫苗1.226乙型脑炎减毒活疫苗1.227乙型脑炎灭活疫苗1.228重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）1.22913 价肺炎球菌多糖结合疫苗1.23023 价肺炎球菌多糖疫苗1.231A 群脑膜炎球菌多糖疫苗1.232b 型流感嗜血杆菌结合疫苗1.233钩端螺旋体疫苗1.234皮内注射用卡介苗1.235皮上划痕人用布氏菌活疫苗1.236皮上划痕人用炭疽活疫苗1.237皮上划痕用鼠疫活疫苗1.238伤寒 Vi 多糖疫苗1.239吸附白喉破伤风联合疫苗1.240吸附破伤风疫苗1.241新型冠状病毒肺炎灭活疫苗(Vero 细胞)1.242新型冠状病毒 mRNA 疫苗1.243肠道病毒 71 型灭活疫苗（Vero 细胞）1.044肠道病毒 71 型灭活疫苗（人二倍体细胞）1.045风疹减毒活疫苗1.046黄热减毒活疫苗1.047脊髓灰质炎灭活疫苗1.048甲型肝炎减毒活疫苗1.049甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）1.050甲型乙型肝炎联合疫苗1.051口服轮状病毒活疫苗1.052麻疹风疹联合减毒活疫苗1.053麻疹减毒活疫苗1.054麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗1.055腮腺炎减毒活疫苗1.056重组戊型肝炎疫苗1.057重组乙型肝炎疫苗（CHO 细胞）1.058重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）1.059重组 B 亚单位/菌体霍乱疫苗（肠溶胶囊）1.060带状疱疹疫苗1.061鼻喷流感减毒活疫苗1.062鼻喷流感病毒载体新型冠状病毒疫苗1.063血液制品静注人免疫球蛋白（pH4）1.264狂犬病人免疫球蛋白1.265破伤风人免疫球蛋白1.266人凝血酶原复合物1.267人凝血因子Ⅷ1.268人纤维蛋白原1.269人血白蛋白1.270冻干静注人免疫球蛋白（pH4）1.071人免疫球蛋白1.072静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）1.073冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）1.074乙型肝炎人免疫球蛋白1.075组胺人免疫球蛋白1.076人凝血因子 IX1.077人纤维蛋白粘合剂1.078人凝血酶1.079血筛类诊断试剂人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）1.080人类免疫缺陷病毒抗体抗原联合诊断试剂盒（酶联免疫法）1.081人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）1.082梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂1.083梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）1.084梅毒快速血浆反应素诊断试剂1.085乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）1.086抗 A 血型定型试剂（单克隆抗体）1.087抗 B 血型定型试剂（单克隆抗体）1.088丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）1.089乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人类免疫缺陷病毒（1+2 型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）1.090乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人类免疫缺陷病毒（1 型）核酸检测试剂盒（TMA-化学发光法）（Procleix Ultrio Plus Assay）1.091乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人类免疫缺陷病毒（1+2 型）核酸检测试剂盒（TMA-化学发光法）（Procleix Ultrio Elite Assay）1.092乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒（1 型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）1.093乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人类免疫缺陷病毒 1 型核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）1.094乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒（1+2 型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）1.0附录 B 生物制品（疫苗）批签发实验室各项用房组成类 别用 房实验室名称配置要求实验用房微生物检验实验室无菌检测室★阳性菌检测室★霉菌检测室☆微生物限度检测室★清洗消毒室★准备间★无菌检查培养室★天平室☆高压灭菌间☆培养基贮藏间☆标准菌株贮藏间★样品间☆污染物处理间☆生物安全实验室洁净实验室★支原体实验室☆病毒实验室★细菌实验室★准备间★废弃物处理间★生化免疫实验室试剂准备室☆样品制备室★生化实验室★免疫实验室★数据分析室☆细胞实验室储藏室★准备间★操作室★培养室★分析室★高压灭菌间☆分子生物学实验室试剂准备区★样品制备区★扩增间★产物分析区★动物实验室准备室★实验操作室★ABSL-2 实验操作室☆ABSL-2 饲育室☆废弃物处理间★清洗消毒室★检疫室★观察室★解剖室★小鼠饲养室★豚鼠饲养室★家兔饲养室★热原实验室★理化实验室普通理化室★样品处理室☆光谱分析室☆辅助仪器室☆天平室★水分测定室★精密仪器分析室★色谱分析室★高温室★实验配套用房实验配套用房业务受理大厅★业务洽谈室☆报告编制室☆资料室★受控文件室☆标准物质暂存间☆中转间及余样间★分样间☆文印室★阴凉库★冷藏库☆冷冻库☆普通耗品库★试剂库★易制毒试剂库☆剧毒试剂库☆易燃易爆试剂库☆设备维修间☆档案查阅室★图书室☆保密室☆学术交流培训用房（宣教用房）★更衣及缓冲间★清洗间★洁物储存室☆饲料库★垫料库★笼具库★物品传递间☆医疗废物暂存间★淋浴间★监控室（动物房用）★管理用房管理用房档案室★研讨与会议室★行政用房★财务室★资料与文印室★值班室☆保障用房保障用房气瓶储存间★不间断电源控制间★废弃物处理间★健康医疗室☆食堂☆风机房★强、弱电室★监控用房★配件耗材储存间☆计算机房★垃圾处理站☆污水处理站☆纯水制备间☆网络信息处理用房★注：1.“★”表示必选。2.“☆”表示可根据相应地区产品分布、监管需求以及检测业务量选配。3.各项用房面积具体可根据各省实验室检验任务量进行调整。4.管理用房中，宿舍含安保人员和应急值班人员宿舍。5.可选与必选用房的建筑面积均含在总建筑面积中。附录 C 生物制品（疫苗）批签发实验室主要仪器设备序号分类仪器设备1色谱仪器气相色谱仪2薄层色谱分析系统3高效液相色谱仪4超高效液相色谱仪5毛细管电泳仪6高效毛细管电泳仪7全柱成像毛细管双功能分析系统8离子色谱仪9圆二相色谱仪10凝胶电泳系统11凝胶色谱仪12全自动凝胶电泳分析仪13制备色谱仪14生物惰性液相色谱仪15生物惰性超高效液相色谱仪16超临界流体色谱仪17全自动醋纤膜电泳仪18质谱仪器气相色谱/质谱联用仪19液相色谱/质谱联用仪20电感耦合等离子体质谱（ICP MS）21基质辅助激光解析质谱仪22液相色谱串联四极杆线性离子阱复合式质谱联用仪23基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱（MALDI-TOF MS）24气相色谱-高分辨率质谱仪25液相色谱-高分辨率质谱仪26生物质谱仪27光谱和光学仪器紫外可见光分光光度计28荧光分光光度计29原子吸收分光光度计30超微量分光光度计31傅里叶变换红外光谱仪32蛋白纯化分析系统33倒置荧光显微镜34正置荧光显微镜35倒置显微镜36正置显微镜37快速超高分辨率共聚焦显微镜38显微图象分析系统39凝胶成像分析系统40共聚焦成像系统41多光谱激光成像仪42火焰光度计43超灵敏多功能成像仪44倒置相差显微镜45多功能成像系统46多模式活体成像系统47多色免疫斑点分析仪48反应动力学停流光谱分析仪49化学发光成像系统50激光共聚焦显微镜51可变光程分光光度计52全柱成像毛细管等电聚焦分析系统53全自动间接免疫荧光分析系统54生物分光光度计55生物分子成像仪56数据成像采集系统57数字 X 射线成像系统58体视显微镜59微生物螺旋及菌落成像系统60荧光化学发光分析仪61原子吸收光谱仪62原子荧光光谱仪63分子荧光光谱仪64电感耦合等离子体发射光谱仪65液相色谱-原子荧光光谱仪66拉曼光谱仪67近红外光谱仪68普通光学显微镜69可视化倒置显微镜70透射电镜71扫描电镜72ATP 荧光仪73核磁共振波谱仪74紫外分析仪75其他理化设备水分测定仪76卡式水分测定仪77电导率测定仪78酸度计79密度计80不溶性微粒测定仪81激光粒度仪82Zeta 电位及粒度测定仪83内毒素检测仪84渗透压仪85溶出度仪86自动定氮仪87可见异物测定仪88澄明度检测仪89智能崩解仪90电位滴定仪91滴定仪92电火花真空检测器93电热恒温干燥箱94定氮仪95分子筛振荡器96恒温孵箱97恒温混匀仪98恒温振荡器99混匀器100搅拌器101凯氏定氮仪102可视化纳米颗粒跟踪分析仪103空气振荡器104库伦水分滴定仪105冷藏柜106冷藏箱107离心浓缩仪108粒度分析仪109马弗炉110免疫化学分析系统111微波干燥箱112微孔板振荡器113微粒分析仪114消化炉115原子吸收测汞仪116粘度计117震荡水浴槽118浊度计119自动细胞计数分析仪120总氮分析仪121纳米粒度分布仪122蒸汽式渗透压测定仪123钠钾氯分析仪124差示扫描量热仪125移动紫外灯126微生物设备超净工作台127生物安全柜128集菌仪129无菌检查隔离器130生化培养箱131低温培养箱132低温生化培养箱133恒温恒湿培养箱134厌氧工作站135二氧化碳培养箱136摇床137麦氏比浊仪138自动化革兰氏染色系统139全自动细菌鉴定仪140浮游生物采样器141尘埃粒子计数器142菌落计数器143病毒计数仪144全自动分枝杆菌检测系统145高通量微生物表型及鉴定分析系统146全视野细胞扫描分析仪（含自动载板仪）147过氧化氢灭菌器148高压灭菌锅149高通量多模式微孔板检测系统150A2 型生物安全柜151VHPS 无菌传递舱152抽滤加样器153电转化仪154多标记检测计数器155多参数微孔板检测仪156多角度激光光散射仪157多模式读板系统158干胶仪159干浴细胞复苏系统160高通量流式液流循环系统161高通量微流体芯片定量系统162恒温培养箱163化学发光仪164活体基因导入仪165胶质体挤出仪166流感血凝素含量扫描分析系统167流式细胞分选仪168全能型微波化学工作平台169全自动酶联免疫工作站170全自动培养基制备/培养基分装系统171全自动微滴式芯片数字定量系统172全自动微孔板包被洗板系统173全自动微生物螺旋加样系统174热循环仪175生物芯片扫描仪176手套操作箱177手提式基因枪178双扉高压蒸汽灭菌器179微孔板加样指示器180微孔板型发光检测仪181微生物培养箱182微生物荧光检测仪183无管道净气型洁净工作台184无菌隔离实验舱185无菌检查仪186细胞分选仪187细胞冷冻保存系统188细胞自动分装设备189细菌鉴定试验系统190振荡培养箱191智能液体分装系统192紫外透射仪193紫外显微照相工作站194自动聚焦声波样本处理仪195自动无菌检测仪196细胞培养箱197霉菌培养箱198活细胞工作站199多点接种仪200红外接种环灭菌器201无菌快速检测仪202抑菌圈测量仪203细胞浓度测定仪204细胞计数仪205微生物鉴定及药敏测试系统206全自动微生物数码显微培养计数系统207新型微生物鉴定/指纹图谱分析系统208全自动微生物生化鉴定系统209全自动病原微生物检测系统210全自动样本储存管理系统211气体发生器212菌毒种鉴定数据系统（库）213分子生物学设备酶联免疫斑点分析仪214酶联免疫分析仪215洗板机216快速组织细胞破碎仪217超声波细胞破碎仪218全自动核酸提取工作站219梯度核酸扩增仪220核酸蛋白分析仪221电泳仪222水平电泳系统223垂直电泳仪224脉冲场电泳系统225双向电泳仪226紫外交联仪227分子杂交箱228样本连续流孵育处理装置229疫苗分子相互作用分析仪230疫苗构建体外验证分析系统231快速全自动疫苗电荷变异分析系统232高分辨率活细胞成像系统233荧光斑点分析仪234DNA 杂交仪235全自动核酸蛋白分析系统236细胞成像系统237长时程智能活细胞动态成像分析系统238高内涵细胞成像分析系统239轨道式 ELISA 自动化平台240生物分析仪241电泳芯片生物分析仪242微流成像亚可见颗粒分析系统243超敏多重生物标志物分析系统244电子探针显微分析仪245等电聚焦电泳仪246动态颗粒图像分析仪247多标记微孔板检测系统248双荧光细胞分析仪249超敏多因子电化学发光分析仪250疫苗与佐剂分析评估系统251多功能染色扫描系统252多功能全自动蛋白质表达定量分析系统253实时无标记细胞功能分析仪254流式细胞分析仪255氨基酸分析仪256全自动蛋白多肽测序仪257三代测序仪258酶标仪259蛋白转印系统260快速蛋白转印系统261核酸扩增仪262荧光定量基因扩增仪263电泳转膜仪264细胞程序降温仪265AB-T-150 核酸提取仪266ChiTaS BSS1200267Cobas s 201268Cobas s 6800269Cobas s 8800270DP-1000 半自动核酸提取仪271EZbead System-32 核酸提取仪272Hamilton Microlab STAR 全自动核酸提取仪273Hamilton Microlab STARlet 全自动核酸提取仪274Panther 核酸提取扩增一体机275SLA-D14800 核酸提取仪276Tigris 核酸提取扩增一体机277Ultrio Elite（Panther）278Ultrio(TIGRIS)279Wantag 全自动核酸提取纯化仪280半干转印仪281蛋白质测序仪282蛋白转膜仪283电转印装置284动物活体正电子发射 X 射线透射计算机断层影像系统285读板机286高速洗板机287高通量多参数细胞分析系统288核酸提取仪289核酸提取仪 DA3000（包含柜子）290核酸提取仪 DA3500（不含柜子）291核酸杂交箱292恒温水浴锅（EZbead System-32 核酸提取仪专用配套设备）293全自动过敏源检测系统294全自动核酸提取仪（血制品）295Auto NA96 核酸提取仪296全自动化学发光免疫分析仪297全自动抗体分析仪298中和抗体自动化工作站299染色体分析系统300三代测序仪301数显梅毒旋转仪302微滴式数字 PCR 系统303微流体全自动免疫学分析系统304荧光酶标仪305自动核酸提取仪306自动凝胶染色仪307实时荧光定量 PCR 检测系统308定性 PCR 仪309真空转印仪310全凝胶洗脱仪311微量过滤装置312电穿孔仪313遗传分析系统314全自动基因测序仪315基因芯片点样仪316基因探针检测系统317基因芯片分析系统318杂交印迹系统319DNA 浓缩仪320样品系统分转处理感染交互系统321高通量样品自动化处理工作站322全自动样本提取纯化系统32396 通道孔板加样系统324核酸检测仪325全自动核酸检测分析系统326生物大分子相互作用系统327全自动体系构建工作站328高通量基因测序仪329全自动酶标工作站330荧光酶联免疫斑点分析仪331痕量核酸分析系统（数字 PCR 仪）332全自动酶联荧光免疫分析仪333全自动基因定量分析仪334病理毒理设备组织包埋机335冷冻切片机336全自动病理染色机337全自动组织脱水仪338全自动组织染色封片工作站339涂片机340全自动凝血分析仪341智能数字病理切片扫描仪342视觉电生理检查仪343血液分析仪344二氧化碳安乐死自动仪345全自动脑立体定位仪346半自动凝血分析仪347病理冷冻切片染色封片系统348病理切片扫描仪349玻片打印机350负压解剖台351静脉可视小鼠尾注固定器352脑立体定位仪353全自动血液分析仪354生物安全换笼工作台355隧道式洗笼机356洗片机357小动物病灶检测仪358毒理生化工作站359毒理病理工作站360毒理遗传工作站361毒理染毒设备362毒理常规动物设备363包埋框/切片激光打号机364自动石蜡切片机365手术视频显微镜366气溶胶感染装置（小鼠）367全自动尿液分析仪368细胞毒理设备369SPF 级动物房净化工作站370热原仪371称量及样品处理设备匀浆机372万分之一电子天平373百万分之一电子天平374高压均质机375旋涡混合器376磁力搅拌器377旋转蒸发仪378恒温水浴箱379恒温水浴锅380鼓风干燥箱381真空干燥箱382冷冻干燥机383冷冻离心机384离心机385低温离心机386高速离心机387超速离心机388生物安全型高速冷冻离心机389恒温水浴摇床390恒温摇床391恒温金属浴392超声波清洗机393双扉脉动真空蒸汽灭菌器394自动稀释工作站395多通道分液器396振荡器397超纯水制备系统398超纯水机399纯水仪400制冰机401除湿机402百分之一电子天平403薄层喷雾箱404薄膜过滤器405采血管混匀仪406氮吹仪407低速冷冻离心机408电动匀浆机409多功能恒温振荡仪410二氧化碳摇床411高速冷冻离心机412恒温空气摇床413空气压缩机414浓缩仪415千分之一电子天平416全自动稀释加液系统417台式离心机418台式微量离心机419脱色摇床420电子分析天平（十万分之一）421普通电子天平422动物天平423真空离心浓缩仪424振荡提取仪425电热板426半自动或全自动固相萃取仪427全自动在线/离线浓缩系统仪428冷冻真空干燥机429冷冻研磨仪430大容量离心机431落地高效离心机432小型离心机433水浴摇床434小型冻干机435脉动真空灭菌锅436微板振荡器437光解仪438生物样本研磨机439实验室全自动在线消毒洗瓶机440平板加热器441安全称量台442其他冰箱（-20℃）443医用低温保存箱（-40℃）444防爆冰箱445智能生物样本保藏系统446干燥箱447温度监测系统448温湿度记录仪449液氮冻存系统450微波炉451冰箱（-85℃）452不间断电源（质谱类设备必选配套）453超低温冰箱454氮气发生器455加热器456可调间距电动移液器457气相液氮罐储存系统458全自动分液器459通风柜460样品低温保存系统461液氮报警器462液氮供应系统463液氮罐464移液器465真空泵466冰箱（2-8℃）467冰箱（-40℃）468冰箱（-80℃）469电子冰盒470高效气相液氮储存系统471层析冷柜472电动吸引器473自动手消毒装置474净气型储药柜475动物饮用水系统476动物标号机477IVC 笼具478全自动饮水瓶清洗机479饮水瓶全自动灌装机480热水器481洗笼机482长龙式专业清洗机483防病毒网关484虚拟化服务器485计算服务器486数据存储设备487大容量数据存储系统488垫料负压收集装置489快速笼盒清洗机注：1.本表为生物制品（疫苗）批签发实验室应配备的主要仪器设备。2.对未纳入本表范围之内的仪器设备，可根据实验室检验检测业务范围、科研方向以及所在区域产品分布等情况，单独进行配置，或者适当删减。3.本表范围之内的仪器设备，可根据实验室检验检测业务范围和检验数量适当增加或删减。4.本表中所列举的功能相似的仪器设备，可根据实验室检验检测业务范围和产品特点进行适当选择。《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准》建标 ***-****条文说明前 言批签发是国际通行的疫苗等生物制品（疫苗）的监管制度，在提升生物制品（疫苗）生产全过程质量控制水平方面发挥着重要作用。十三五期间，我国疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂三类产品的批签发量约为每年 1 万批，其中疫苗约 4500 批、血液制品约 5000 批、用于血源筛查的体外诊断试剂约 1000 批。截至 2022 年底，已实施批签发管理产品包括疫苗 62 个品种，血液制品 16 个品种，体外诊断试剂 16 个品种。根据当前我国疫苗等生物制品批签发工作情况，疫苗制品批签发工作由中检院和北京、上海、广东、四川、湖北、吉林、甘肃七个省级药检机构承担，其中上海所独立承担上海市相关企业的流感疫苗批签发，七个省级机构承担指定区域的无菌和异常毒性检查项目，其他疫苗批签发工作全部由中检院生物制品（疫苗）检定所承担；血液制品批签发由中检院和北京、上海、广东、四川、湖北、吉林、甘肃、山东、重庆九个省级药检机构承担；血筛诊断试剂批签发工作全部由中检院体外诊断所承担。随着未来批签发量的不断提升，各机构现有的基础设施条件、设备检验检测能力、人员配置等方面均不能满足要求。2020 年 2 月，《国家药监局关于进一步做好国家疫苗批签发机构体系建设工作的通知》（国药监药管[2020]4 号）提出，在巩固提升国家药品检验机构和现有省级药品检验机构疫苗批签发能力的基础上，进一步推进省级药品检验机构等的疫苗批签发能力建设，遴选并指定符合条件的部分药品检验机构为国家疫苗批签发机构，逐步建立与我国疫苗产业和监管需求相适应的国家疫苗批签发机构体系，力争 2021 年底前完成部分药品检验机构疫苗批签发机构的授权；原则上 2023 年底前所有疫苗生产企业所在省份的省级药品监督管理部门完成本行政区域内主要疫苗品种批签发能力建设并提出疫苗批签发授权申请。2021 年 5 月，国务院办公厅发布《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见（国办发〔2021〕16 号）》指出，提升生物制品（疫苗）批签发能力。巩固提升中国食品药品检定研究院生物制品（疫苗）批签发能力，推进省级药品检验检测机构的批签发能力建设，依法依规将符合要求的省级药品检验检测机构指定为国家生物制品（疫苗）批签发机构。为落实国办关于推进省级药品检验检测机构的批签发能力建设，国家药监局组织制定了本建设标准。在起草过程中，根据对我国生物制品（疫苗）产业布局、历年批签发数据、中检院及七个省级批签发机构的实验用房情况、实验室类型和布局、仪器设备种类和数量等数据进行的调研和分析结果，从建设规模与项目构成、选址与规划布局、面积指标、建筑与建筑设备、实验仪器设备、主要技术经济指标等方面对批签发实验室的建设提出了指导意见和重要参考。第一章 总 则第一条 阐明制定本建设标准的目的和意义。生物制品（疫苗）批签发实验室是生物制品（疫苗）监管部门依法设立的生物制品（疫苗）监管技术支撑单位。根据《全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16 号），要推进省级药品检验检测机构的批签发能力建设，依法依规将符合要求的省级药品检验检测机构指定为国家生物制品（疫苗）批签发机构。相关工作涉及各省监管任务的增加。生物制品（疫苗）批签发实验室职能、检品量增加，受制于建筑面积、实验条件等因素，部分生物制品（疫苗）检验检测在原有的药品检验检测实验室中进行，不但挤占了药品检验检测实验室的面积，基础建设也已经不能满足政府对生物制品（疫苗）产业监管需要，亟待新建或改扩建。为了合理确定生物制品（疫苗）批签发实验室建设规模和建设内容，充分发挥投资效益，同时也为了规范项目建设，避免浪费，制定本建设标准十分必要。第二条 阐明本建设标准的作用及其权威性。为规范政府工程建设投资行为，加强工程项目科学管理，合理确定投资规模和建设水平，充分发挥投资效益，本建设标准严格按照工程建设标准编制的规定和程序，深入调查研究，总结实践经验，进行科学论证，广泛听取有关单位和专家意见，并充分考虑了各地生物制品（疫苗）批签发实验室建设需求的客观差异，使之切合实际，便于操作。第三条 阐明本建设标准的适用范围。根据《生物制品批签发管理办法》，本建设标准中的生物制品（疫苗）范围包括疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品（疫苗）。第四条 阐明生物制品（疫苗）批签发实验室建设必须遵循的法律法规和指导思想。生物制品（疫苗）批签发实验室的建设要从我国基本国情出发，正确处理好需要与可能、现状与发展的关系。基本建设要坚持科学、合理、实用、节约的原则，装备配置要考虑工艺的合理性和适用性，同时兼顾科学性和先进性。生物制品（疫苗）批签发实验室的建设要坚持节约、节能、绿色环保的要求，结合实际需求，突出特点，合理确定建设规模和水平。由于各省级药品检验机构往往同时承担生物制品（疫苗）、其他药品、食品和医疗器械等多项检验职能，同时行使多项监管职能，因此，为避免重复建设，生物制品（疫苗）批签发实验室应与药品以及食品或医疗器械检验检测中心（院、所）统筹规划建设。一方面，各地可以在现有药品检验机构基础上，通过改建或者扩建实现承担新增批签发业务的功能，所需要改建或者扩建的面积（重点是改扩建后新增的批签发实验用房的面积）或者改扩建标准应该符合本标准的各项规定；另一方面，各地在开展新的综合性药品检验机构建设时，应考虑尽量采用共享管理用房、保障用房等方式减少整体建设规模，从而节约建设成本和运营成本。考虑到我国生物制品（疫苗）批签发工作需求和国际上对批签发国家监管体系有关要求，生物制品（疫苗）批签发实验室的规划布局应由国家药监局统筹安排，原则上仅支持每个省（直辖市、自治区）建设 1 个生物制品（疫苗）批签发实验室。第五条 本条规定了本建设标准与现行有关标准和定额之间的关系。生物制品（疫苗）批签发实验室项目作为城市建设的一部分，在编报工程项目计划及建设过程中，除执行本建设标准外，尚需符合城乡建设规划、建筑工程相关规范、标准及定额等。第二章 建设规模与项目构成第六条、第七条 2022 年底前，我国生物制品（疫苗）批签发实验室主要设置在省会城市（或直辖市），并主要在当地有关主管行政部门的指导下建设完成，大多由事业单位负责维护运行。简单的用行政区划来制定生物制品（疫苗）批签发实验室的规模，不能真实反映因为业务工作量的不同而造成的建筑面积所需的不同。生物制品（疫苗）品种数既是生物制品（疫苗）批签发实验室检验检测能力的象征也是生物制品（疫苗）批签发实验室规模的主要控制因子。生物制品（疫苗）的药品注册标准是批签发检验和审核的依据，目前在我国上市的所有批签发产品的药品注册标准均由国家局药监局批准。由于不同生产企业生产的相同品种名称的生物制品其生产工艺不同，成分组成存在差异，批准的药品注册标准往往也不相同，因此一般将不同企业生产的相同名称的生物制品视为不同的品种。本《建设标准》通过分析确定出合理的分段区间，目标是使一级实验室包含产业发展好的省份，从而建设一批具备科研、检验检测综合能力强的实验室，保障我国生物制品（疫苗）产业健康发展，同时提升我国生物制品（疫苗）批签发研发与创新的基础能力。三级实验室划分使其满足保障生物制品（疫苗）批签发监管基础能力，保证生物制品（疫苗）批签发工作正常开展。根据批签发工作实际情况，批签发的任务量不仅与品种数有关，还与批数以及检验难度有关。品种数越多，或者批数越多，或者检测难度越大，检验任务量越大。因此编制组认为，批签发实验室的品种数不能以绝对值衡量，应考虑其检验检测批次、检验项目难易程度等。这一情况与调研情况也是一致的，有一些机构具有相同品种数情况下，规模差异较大。因此，需要进一步根据批数和检测难度对品种数进行相应的修正或调整，即需要确定批数调整系数和检验难度调整系数。批数调整系数确定。根据调研数据，结合批签发工作专家讨论意见，编制组按照批签发批次分级，发现对批签发批次小于 150 批/年（约 2000 万剂/年）的品种，如黄热减毒活疫苗，相对任务量定为 1.0；大于 150 批/年（约 2000 万剂/年）的品种，如流感病毒裂解疫苗，受批签发时限要求，往往需要增加相应的仪器设备，快速完成疫苗的批签发工作，以保障疫苗的市场供应。所以由于仪器数量的增加，需要的实验用房面积需要适当增加，经编制组研究讨论，并征询行业内专家意见，给年批签发批数大于 150 批的调整系数定为 1.2。检测难度调整系数确定。编制组对每个品类生物制品（疫苗）检验工艺进行分析，发现对成分和检测项目复杂、检验周期长、难度大的品种，如无细胞百白破联合疫苗和狂犬病疫苗等，实验周期长，仅仅效力实验就包含动物实验、细胞实验，以及免疫学检测等，所涉及的实验用房种类和面积比其他品种多，并且一批检测占用的仪器设备周期也长，因此将其调整系数定为 1.2；其他品种定为的相对任务量定为 1.0。因此，对于某一个生物制品（疫苗）批签发产品，其相对品种数为检验检测批次和检验难易程度两项调整系数相乘得到，因此相对品种数分为三个等级：1.0、1.2 和1.4。即批签发批次150 批/年（约 2000 万剂/年）的品种，或者成分和检测项目复杂、检验周期长难度大的品种相对任务量调整系数为 1.2；批签发批次150 批/年（约 2000 万剂/年）的品种，并且成分和检测项目复杂、检验周期长难度大的品种相对任务量调整系数为 1.4；其余系数为 1.0。生物制品（疫苗）品种相对任务量调整系数见附件 1。根据上述分析，综合中检院及部分省级药品检验机构批签发工作经验和有关批签发专家意见，编制组将品种数归为三种情况，一般品种、批数大于 150 批/年（约 2000 万剂/年）的品种、检测工艺复杂的品种，对每一个品种乘以相对任务量调整系数再加和，得到生物制品（疫苗）实验室的工作量的代表值“相对品种数”。相对品种数 N=ΣM其中，M 为辖区内每个生物制品（疫苗）的相对任务量调整系数（见附录 A）。根据调研，综合考虑各省经济发展水平、生物制品（疫苗）产业情况的影响，结合系统内征求意见的反馈意见，确定以相对品种数 40、15 两个量化数据对生物制品（疫苗）批签发实验室建设规模分为 3 级，分别是：一级建设规模分界点定为 40，代表生物制品（疫苗）产业发展好、经济发展好的省份，例如：北京市、广东省、上海市、江苏省、四川省；三级建设规模分界点位 15，代表具初具规模生物制品（疫苗）产业的省份。因为一般工程项目的建设周期为 5 年左右，因此计算其相对品种数时，应该充分考虑发展需求，以 5 年后辖区内生物制品（疫苗）相对品种数（个）为依据进行划分。因此 5 年后相对品种数计算公式相应调整为：5 年后相对品种数 N=ΣM ×（1+n）4其中，n 为前 5 年辖区内生物制品（疫苗）品种数平均增长率。第八条～第十三条 明确生物制品（疫苗）批签发实验室的用房、场地、设备构成及遵循原则。参考《药品检验检测中心（院、所）建设标准》（建标 187-2017）。第三章 选址与规划布局第十四条 规定了各级生物制品（疫苗）批签发实验室的选址与规划的原则要求。本章内容为药检机构（实验室）通用要求，主要参考《药品检验检测中心（院、所）建设标准》（建标 187-2017）。第十五条 根据生物制品（疫苗）批签发实验室的性质和任务，项目选址时应综合考虑工程地质、水文地质、市政条件、周边环境等各方因素。由于生物制品（疫苗）批签发实验室是辖区内生物制品（疫苗）安全的保障机构，因此项目选址应在公共交通便利的位置，便于样品的送检，且为保证检验工作的准确和安全，生物制品（疫苗）批签发实验室的选址应对相应可能产生影响的地段有一定的安全距离。第十六条 生物制品（疫苗）批签发实验室在规划期间应根据功能、流线、实验特性进行合理布局，充分利用地形及大气条件，做到既满足工作要求又节省投资。第十七条 生物制品（疫苗）批签发实验室情况应独立选址、建设，也可与相关的建筑合建，如药品检验检测中心（院、所）、医疗器械检验检测中心（院、所）等，但合建时应保证生物制品（疫苗）批签发实验室的实验区相对独立，并充分考虑建筑容积率对选址的影响。第十八条 动物实验用房有动物气味可能溢出，因此宜独立设置且应符合相关标准和规定，减少对周边环境的不利影响，并符合相关环保要求。第十九条 对机动车和非机动车停车位数量及布置进行了说明。第二十条 规定了最大的建筑密度，生物制品（疫苗）批签发实验室的建设可依此计算所需建设用地。各地规划部门针对该类型的建筑绿地率普遍控制在不低于 35%，考虑到各地建设情况的不同，新城区与老城区新建、改建、扩建时的差别，绿地率应满足所在地城乡规划的规定，控制在 30%左右为宜。第四章 面积指标第二十一条 生物制品（疫苗）批签发实验室的规模可由实验室总面积和实验用房面积两种思路表征实验室规模。实验用房面积是指微生物检验实验室、生物安全实验室、生化免疫实验室、细胞实验室、分子生物学实验室、动物实验室、理化实验室，具体开展生物制品（疫苗）批签发实验的房间的面积总和。实验室总面积是指开展生物制品（疫苗）批签发工作的实验用房、保障用房、配套用房、管理用房这四类面积总和。有特殊要求的实验室可考虑设置设备技术或设备夹层,大于等于 2.20m 层高时，夹层建筑面积另行计算。第二十二条 参照《药品检验检测中心（院、所）建设标准》（建标 187-2017）确定。第二十三条 编制组对调研得到的新建或在建批签发实验室四类用房的数据进行了统计分析，生物制品（疫苗）批签发实验室的实验用房比例与药品实验室（详见建标187-2017）一致，均为 51%。保障用房的比例要高于药品实验室。这是由于生物制品（疫苗）检验对生物安全防护、洁净度、温湿度等方面要求均比药品实验室高，因此保障用房内设备体积和数量均大于药品实验室。通过对生物制品（疫苗）批签发实验室各类用房功能分析，对比药品实验室各类用房面积比例，确定了生物制品（疫苗）批签发实验室各项用房面积比例。第二十四条 承担口岸生物制品（疫苗）检验的生物制品（疫苗）批签发实验室，进口生物制品（疫苗）检验工作量大，因此应增加相应建筑面积。第二十五条与其他建设项目合建时，管理用房和保障用房往往会共用，为了提高投资的使用效率，应统筹考虑管理和保障用房。第五章 建筑与建筑设备第二十六条 由于实验时可能产生有毒、有害、异味及易燃易爆的气体，且实验时要保证室内照度，故实验室的通风、采光要求较高，应根据实验室类型采取自然通风或机械通风措施以及一定的采光措施，这些要求在建筑设计时需具体考虑。第二十七条、第二十八条 这两条均是对实验室位置安排的要求，原则是实验室应依据其特定要求合理布置，以利于管线的设置、废气的排放，防止不同实验室的相互干扰。第二十九条 对于结构的选型，要考虑实验室的灵活布局，和今后可能的仪器设备更新带来对空间的不同需求。实验室的层高不同于一般建筑，设备多、管线多，因此对建筑层高有一定要求，一般宜为 4.5～5.5 m（生物安全实验室等有特殊要求的除外）。有特殊要求的实验室可考虑设置设备技术或设备夹层,大于等于 2.20m 层高时，夹层建筑面积另行计算。第三十条、第三十一条 生物制品（疫苗）批签发实验室的建筑以实验室为主，有大量的重要实验仪器设备、实验材料、检品，因此防火是重要的安全因素，在设计建造时就必须符合《建筑设计防火规范》GB50016 的规定。实验室应根据具体要求确定消防设计方案，选用材料应满足《建筑内部装修设计防火规范》GB50222 的规定。考虑到实验室布置有大型高精尖仪器设备、试剂存放区，应根据仪器设备要求、试剂品种确定灭火系统种类。此外，屋顶设备较多且噪声大,为减少对周边环境的影响,可加高建筑女儿墙并采取必要的隔声措施。第三十二条 依据相关的设计规范，对电梯的设置情况做出了相应的规定。实验室中有部分仪器设备体型大、价值高，搬运安装要求严格，设立电梯十分必要。实验室产生的废物、废水、有毒垃圾等需要隔离储运，宜设立单独的电梯运输。第三十三条 依据实验室环境的要求，对实验室相关部位的选材作出了规定。第三十四条～第四十七条 对实验室的排水、电气、室内环境等特殊要求进行了规定，以保证实验室的安全可靠运行。对实验室的各项技术要求同时要满足国家、行业的相关设计、施工、验收标准和规范。第六章 实验仪器设备第四十八条 生物制品（疫苗）批签发实验室的实验仪器设备是保障检验检测工作开展的重要依托，不同级别的生物制品（疫苗）批签发实验室规模不同，实验功能、检品量有所不同，根据不同级别的实验需求确定相应的仪器设备。第四十九条 本建设标准依据不同级别生物制品（疫苗）批签发实验室的工作要求在附录 C 中列出基本仪器设备配置标准。根据科技发展及检验检测的新需要，由药品监管部门定期修订仪器设备配置标准。第七章 主要技术经济指标第五十条 本条是关于生物制品（疫苗）批签发实验室的投资控制原则，以及投资估算指标的适用范围。第五十一条 建设项目总投资包括建设投资、建设期利息和铺底流动资金三部分。由于生物制品（疫苗）批签发实验室项目为基本建设投资项目，且资金来源主要为公共财政投资，故本建设标准估算指标仅考虑建设投资部分。建设投资包括工程费用、工程建设其它费和预备费。由于各地区经济发展水平差异性较大，导致的土地费用差异性较大，故本建设标准估算指标不考虑土地费用。此外，由于各地区经济发展水平、建设项目管理规定、建设工程造价等方面存在一定差异，各项费用具体内容，可在参照国家发展改革委和住房城乡建设部发布的《建设项目经济评价方 法与参数》(第三版) 规定基础上，充分考虑各地实际情况进行适当调整。1.表 4 是参照《建设项目经济评价方法与参数》(第三版)的相关规定，结合选取的北京、上海、山东、湖南、江西、福建等代表性地区的已实施或待建项目的概算定额或预算定额等资料，综合研究测算得出；2.若需要配套建设高压变配电工程，可根据变配电容量及室外管线的距离，适当增加投资 100～500 万元；3.采暖地区，若需要独立建设热交换站或锅炉房，可根据热负荷及室外管线的距离，适当增加投资 50～70 万元；4.表中提出的投资估算指标，未考虑特殊地形地貌、特殊地质条件及特殊气候条件等特殊情况；5.实验室对洁净度等特殊要求各有不同，室内装修的标准就不同；针对具体的使用需要，装修费用也不相同。可根据具体的要求，计算实验室装修费用。表 4 中注 4 所指的是一般情况下除实验室以外的用房室内装修标准。第五十二条 本条根据《建筑安装工程工期定额》，提出了不同建设面积的生物制品（疫苗）批签发实验室的建设工期。

23日提请十二届全国人大常委会第二十五次会议审议的国务院关于研究处理食品安全法执法检查报告及审议意见情况的反馈报告指出，今年年底前，我国将形成近1100项的食品安全国家标准体系，涵盖2万项指标，基本覆盖所有食品类别和主要危害因素。　　国家食品药品监督管理总局局长、国务院食品安全办主任毕井泉受国务院委托向全国人大常委会作报告时表示，国家卫生计生委已牵头完成近5000项食品标准的清理整合，并会同食药监总局、农业部等部门发布926项食品安全国家标准，计划年底前再发布130余项标准，届时将形成近1100项的食品安全国家标准体系。　　毕井泉说，食药监总局牵头组织修订食品安全法实施条例，目前国务院正在审议，条例主要从提升食品安全治理能力，强化和落实企业主体责任、部门监管责任和政府属地管理责任，实施最严格监管等方面贯彻落实食品安全法。　　报告指出，国务院食品安全办正会同各成员单位抓紧编制国家食品安全中长期战略规划，从源头性、基础性、制度性问题入手，推进“餐桌污染治理”，建设食品放心工程。力争通过5-15年的努力，基本形成与全面小康社会相适应的食品安全治理体系和治理能力，进一步提升食品安全保障水平。　　报告指出，重拳整治食品生产经营突出问题。食药监总局建立覆盖国家、省、市、县四级3264家监管机构和782家检测机构的监督抽检体系，建立覆盖2916个县(区)食用农产品抽检数据直报系统。截至今年10月底，共完成91.5万批次抽样检验并公布抽检结果，样品合格率为97.5%。　　根据报告，食品药品监管部门前三季度共检查食品生产经营企业1537万家次，发现违法违规生产经营主体43.6万家次，发现违法违规问题50.1万个，完成整改生产经营主体51万家次，查处案件10.6万件，货值金额约2.5亿元，罚款约9.6亿元。

2022年10月31日，天津首家北交所上市公司——天纺标检测认证股份有限公司敲响上市宝钟，正式登陆北京证券交易所。次日，由天纺标检验认证股份有限公司承办的“2022第四届全国纺织标准质量技术峰会”在天津空港白云酒店顺利召开。作为纺织品行业龙头企业天纺标的标准品合作伙伴，天津阿尔塔科技有限公司受邀见证了天纺标上市的盛况并参加了本届技术峰会。阿尔塔科技标物中心总监徐银女士做了主题为《标准物质质量控制及关键技术》的报告，全面解析了标准物质质量控制及关键技术、纯品标准物质和溶液标准物质研制的方法和流程，对阿尔塔科技在纺织品检测相关标准品研究中取得的成果进行了详细介绍。徐银总监以谱图和数据向与会同行展示了纺织品检测国家标准《GB/T 17592-2011 纺织品 禁用偶氮染料的测定》和《GB/T 20388-2016 纺织品 邻苯二甲酸酯的测定 四氢呋喃法》中邻苯二甲酸酯和偶氮染料混合标准溶液的研制成果，在均匀性、量值准确度等指标达到甚至超过进口产品。尤其是解决了偶氮染料混标溶液在长期储存中不稳定的难题，使进口产品在运输过程中分解变质的问题迎刃而解。阿尔塔科技作为CNAS认可的标准物质生产者，始终致力于标准品自主研发和国产化，与众多技术领先的行业龙头机构和企业形成了长期密切合作，共同开发行业内所需标准品，为客户提供完美的标准品解决方案。此次纺织品检测混标的研制是阿尔塔与天纺标技术合作的结晶，产品质量通过天纺标与多家国内外相同产品的比较得到认可。双方将继续开展广泛深入的合作，为纺织品检测行业提供更多高质量的标准品，实现纺织品检测标准品的国产化。阿尔塔提供的部分纺织品检测混标溶液： 更多参数及产品详情致电阿尔塔客服电话！

5月23日下午，浙江省农业农村厅党组书记、厅长王通林带队赴杭州市余杭区调研指导统筹推进“三区三线”划定衔接等工作，杭州市委常委、余杭区委书记刘颖、杭州市副市长刘嫔珺陪同调研。托普云农作为技术支撑单位，现场汇报永安稻香小镇数字化高标准农田建设情况。“三区三线”促进农业农村高质量发展专题调研座谈会 在调研过程中，王通林走在余杭永安的田间地头，与当地农业农村干部、农业生产经营主体深入交流，了解当地粮食生产功能区“非粮化”整治、高标准农田示范区建设等工作情况。王通林强调，要坚持耕地“应保尽保”和高标准农田“应划尽划”，最zui大限度保护粮食生产功能区，落实落细“调规预留”成果，切实保障农业农村发展用地需求。要立足粮食安全这个“国之大者”，积极稳妥推进粮食生产功能区“非粮化”整治优化，加快高标准农田建设，全力提升农业综合生产能力，牢牢掌握粮食安全主动权。省农业农村厅党组书记、厅长王通林一行实地调研省农业农村厅党组书记、厅长王通林一行观摩农作物病虫害监测点永安高标准农田大数据平台 粮安天下，耕保为先。守牢“米袋子”离不开耕地。余杭永安高标准农田项目是区农业农村局联合之江实验室、浙江托普云农科技股份有限公司等多家企业，以永安2000亩稻田为范围，建设的数字农业示范点。以“稻”为核心，托普云农通过建立农业病虫害测报网络和农业物联监控体系，打造专属作物生长模型，实现永安高标准农田的全流程机械化、标准化、专业化的粮食种植、生产作业。同时建立汇聚区域产业宏观、空间分布、农村经营、质量安全等数据的“一张图”，为稻米生产、营销、服务和质量安全管控提供多维分析评价，助力政府智慧监管。 高标准农田建好了，产业附加值也得提升。永安村还通过区域规划、美丽乡村建设、土地集中流转、品牌化推广、数字化赋能、组织模式创新等多种举措，整合政府、市场、集体、农户资源，探索出了一条农文旅融合、乡村运营助力共同富裕的新路径。

阿托伐他汀片剂杂质鉴定&mdash &mdash 应用ACQUITY UPLC/Xevo G2 QTof系统 阿托伐他汀钙(Atorvastatin Calcium)，又名立普妥，人工合成的HMG-CoA还原酶抑制剂，临床常用降血脂药。有关物质的研究是阿托伐他汀钙质量研究中最重要的一部分，同时也是药品开发过程中的重要内容。本文采用沃特世(Waters)超高效液相色谱飞行时间质谱联用(ACQUITY UPLC/Xevo G2 QTof/MSE)技术对阿托伐他汀(C33H35FN2O5)片剂有关物质进行分析, 快速准确推测其有关物质的分子式和结构式, 并进行相对定量。共分离分析了阿托伐他汀钙片剂明显的全部16个有关物质，给出16个有关物质的分子式和可能结构式，对阿托伐他汀钙有关物质研究工作可以起到积极的参考和推动作用。点击以下链接下载完整解决方案：http://www.waters.com/waters/library.htm?locale=zh_CN&lid=134717881关于沃特世公司 (www.waters.com)50多年来，沃特世公司(NYSE:WAT)通过提供实用和可持续的创新，使医疗服务、环境管理、食品安全和全球水质监测领域有了显著进步，从而为实验室相关机构创造了业务优势。作为一系列分离科学、实验室信息管理、质谱分析和热分析技术的开创者，沃特世技术的重大突破和实验室解决方案为客户的成功创造了持久的平台。2011年沃特世公司拥有18.5亿美元的收入，它将继续带领全世界的客户探索科学并取得卓越成就。联系方式：叶晓晨沃特世科技（上海）有限公司市场服务部xiao_chen_ye@waters.com周瑞琳(Grace Chow)泰信策略(PMC)020-8356928813602845427grace.chow@pmc.com.cn

药品标准被视为保护公众用药安全有效的&ldquo 防护墙&rdquo ，但这堵&ldquo 墙&rdquo 却屡遭诟病&mdash &mdash 药品质量不达标甚至引发严重事故的报道频现报端。　　特别是近日，反复引发不良反应的中药注射剂入选基药目录的消息再掀争议浪潮。　　一方面，是我国近些年不断加大对生物医药产业的投入 另一方面，这一国家战略新兴产业却始终难解标准化困局。　　对此，国家卫生计生委全国合理用药监测系统专家孙忠实直言不讳：我国药品标准整体水平仍然偏低，其中突出表现在中药上。　　而从国家相关主管部门负责人透露的信息来看，我国正在推进药品标准化战略。前不久，国家药典委员会秘书长张伟向记者分享了他对实施中国药品标准化战略若干问题的思考。　　　整体水平偏低　　从定义来看，药品标准是针对某一目标化合物或处方工艺所作出的基本技术要求，是日常检验或评价药品质量符合性的重要依据之一。同时，药品标准的完善与否也是工艺水平、分析技术、人员素质等综合实力的最终体现。　　&ldquo 药品标准的发展水平也间接地代表着一个国家药品行业发展的水平。&rdquo 张伟说。　　而我国药品标准却饱受诸多问题的困扰。　　据介绍，受历史条件和我国医药工业发展阶段所限，我国药品标准水平相对较低，普遍存在检测方法落后、专属性不强、不能准确测定有效成分、不能真实反映杂质含量等问题，标准老化问题也较为突出。　　孙忠实对《中国科学报》记者表示，上述问题在中药领域尤甚。&ldquo 中药的管理到现在为止，都没有形成国家级的、统一的、科学规范的体系。&rdquo 　　他举例说，中药制剂质量受原材料影响很大，但对于原材料，至今没有国家级的统一标准。&ldquo 有效成分含量要有个标准，不同地区生产的原材料有效成分会相差很多倍。&rdquo 　　在标准老化问题的背后，还同时存在淘汰机制不健全的难题。　　张伟指出，目前，药品标准执行情况缺少评估手段，监督缺乏力度，药品标准&ldquo 只生不死&rdquo ，迫切需要建立科学规范的药品标准淘汰机制。　　据孙忠实分析，&ldquo 老化&rdquo 的药品标准难以淘汰的重要原因在于，我国对药品不良反应数据收集能力不足。&ldquo FDA(美国食品药品监督管理局)能够说清某种药品不良反应有多少例，&lsquo 枪毙&rsquo 该品种有依据，但我们缺乏健全的申报机制，难以掌握详尽的数据。&rdquo 　　一位不愿透露姓名的药企人士推测，这其中也牵扯到落后品种药企的利益。&ldquo 药企做出一个产品花费很多时间和资金，有的甚至是中国第一个此类药品，即使逐渐落后了，也不容易从药典上剔除掉。&rdquo 　　信息建设滞后　　对于药企而言，还存在提高药品标准的能力和内在动力不足的问题。　　张伟表示，长期以来，我国药品标准提高工作的主导者是政府部门，而企业不愿主动参与，仅是被动执行。　　&ldquo 企业缺少提高标准的经费投入和技术能力，仅满足于生产的药品符合标准。另外，政府缺乏提高药品标准的政策扶持和利益保护措施。企业主动提高标准后不仅不能获益，还有可能增加生产、检验及质量控制成本。&rdquo 张伟分析道。　　他认为，长此下去，企业必然会从标准提高的参与者变成旁观者，从对个性注册标准的主动提高变成对共性国家标准的被动执行。　　一位国内生物制药企业质量副总监对《中国科学报》记者表示，企业没有太多机会参与到有关药品标准研究的项目或课题中，药典委员会专业委员中来自企业的代表有限，同时，企业提高标准会增加时间和资金成本，目前尚缺乏相应的激励机制，市场也未体现优质优价的回馈，因此，企业提高标准的动力不足。　　此外，我国还存在药品标准信息化建设滞后的问题，未建立起统一、动态、高效的药品标准信息平台。　　这造成的后果便是：难以统计我国药品标准数量，标准总体底数不清 难以对现有药品标准进行比较分析，标准整体水平不明 难以查询最新标准，执行容易出错 由于未建立统一的药品标准数据词典，信息共享没有基础。　　对于上述问题，这位不愿具名的质量副总监深有体会：FDA有着相对完善的已上市药品注册的数据库，而由于我国在这方面信息化水平比较落后，药企有时难以查询到必要的药品注册标准建立的相关信息。&ldquo 希望国家能够建立相关的标准数据库，哪怕是付费查询，也会对企业很有帮助。&rdquo 　　强化企业主体　　目前，药品标准难题如一只无形的手，扼住了我国生物医药产业的咽喉。而发达国家大多把药品标准化上升到战略高度，争相使自己的标准成为国际标准。　　张伟说：&ldquo 三流企业卖苦力，二流企业卖产品，一流企业卖专利，超一流企业卖标准。&rdquo 这句话深刻揭示了&ldquo 得标准者得天下&rdquo 的国际市场竞争游戏。　　据他介绍，我国目前正在积极推进药品标准化战略，其核心是提高药品标准的适应性和竞争力。在政府引导的同时，首先要使标准适应市场和企业的需求，使企业成为标准化活动的主体。　　张伟建议，根据企业自身定位，积极开展本企业的标准化活动，在采纳和吸收国际标准和国家标准的基础上，形成既有自身技术特点又有竞争力的标准。企业也应积极从事本行业的标准制修订工作，争取成为主导者。　　对此，多位受访的企业负责人表示认可并谈到，目前可以看到一些积极变化，政府部门会比以往更多地征询来自企业的想法。　　在体制层面上，张伟指出，应改变目前标准多头管理的现状，形成职责明确、分工合理、关系顺畅、合作密切的药品标准管理工作体制。完善药品标准制修订的启动机制、激励机制、评估机制和淘汰机制。　　此外，他还建议，加快药品标准信息化建设步伐，建立药品标准信息平台，实现药品标准的公示发布、查询检索、分析审核乃至制定修订等工作的网络化和自动化，增强药品标准信息的准确性和时效性，提高药品标准管理工作的质量和效率。

近日，生态环境部、国家发展和改革委员会、科学技术部、财政部、自然资源部、住房和城乡建设部、交通运输部、水利部、农业农村部、文化和旅游部、国家卫生健康委员会、应急管理部、中国人民银行、中国科学院、中国气象局、国家能源局、国家林业和草原局等17部门联合印发《国家适应气候变化战略2035》（以下简称《适应战略2035》），对当前至2035年适应气候变化工作作出统筹谋划部署。《适应战略2035》以习近平生态文明思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，完整、准确、全面贯彻新发展理念，统筹发展与安全，实施积极应对气候变化国家战略，坚持减缓和适应并重，把握扎实开展碳达峰碳中和工作契机，将适应气候变化全面融入经济社会发展大局，推进适应气候变化治理体系和治理能力现代化，强化自然生态系统和经济社会系统气候韧性，构建适应气候变化区域格局，有效应对气候变化不利影响和风险，降低和减少极端天气气候事件灾害损失，助力生态文明建设、美丽中国建设和经济高质量发展。《适应战略2035》在深入评估气候变化影响风险和适应气候变化工作基础及挑战机遇的基础上，提出新阶段下我国适应气候变化工作的指导思想、基本原则和主要目标，进一步明确我国适应气候变化工作重点领域、区域格局和保障措施。《适应战略2035》明确当前至2035年，适应气候变化应坚持“主动适应、预防为主，科学适应、顺应自然，系统适应、突出重点，协同适应、联动共治”的基本原则，提出“到2035年，气候变化监测预警能力达到同期国际先进水平，气候风险管理和防范体系基本成熟，重特大气候相关灾害风险得到有效防控，适应气候变化技术体系和标准体系更加完善，全社会适应气候变化能力显著提升，气候适应型社会基本建成”。与2013年《国家适应气候变化战略》相比，《适应战略2035》具有四个特征：一是更加突出气候变化监测预警和风险管理，提出完善气候变化观测网络、强化气候变化监测预测预警、加强气候变化影响和风险评估、强化综合防灾减灾等任务举措；二是划分自然生态系统和经济社会系统两个维度，分别明确了水资源、陆地生态系统、海洋与海岸带、农业与粮食安全、健康与公共卫生、基础设施与重大工程、城市与人居环境、敏感二三产业等重点领域适应任务；三是多层面构建适应气候变化区域格局，将适应气候变化与国土空间规划结合，并考虑气候变化及其影响和风险的区域差异，提出覆盖全国八大区域和京津冀、长江经济带、粤港澳大湾区、长三角、黄河流域等重大战略区域适应气候变化任务；四是更加注重机制建设和部门协调，进一步强化组织实施、财政金融支撑、科技支撑、能力建设、国际合作等保障措施。生态环境部将会同有关部门做好《适应战略2035》组织实施工作，加强统筹指导和沟通协调，强化信息共享和支撑保障，推动各领域、各地方不断强化适应气候变化行动，提高我国适应气候变化能力。《国家适应气候变化战略2035》.pdf

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委），工业和信息化、商务主管部门，国务院各有关部门办公厅（办公室），各有关标准化技术组织： 　　现将《加强消费品标准化建设行动方案》印发给你们，请结合实际贯彻执行。 　　国家标准化管理委员会 工业和信息化部 商 务 部 　　2023年5月22日 　　（此件公开发布）　　加强消费品标准化建设行动方案 　　加强消费品标准化建设是贯彻实施《国家标准化发展纲要》的重要任务，是推进全国统一大市场建设、持续扩大内需的重要举措。近年来，消费品标准和质量提升成效显著，重点领域主要消费品标准基本实现与国际接轨，在助推产业创新、满足消费升级、稳定出口贸易等方面发挥了重要作用。现阶段，消费品标准化工作面临释放消费潜力、产品升级迭代、产业转型发展、产业链现代化提升等紧迫需求。为加强消费品标准化建设，现制定以下方案。 　　一、总体要求 　　（一）指导思想 　　坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大精神，完整、准确、全面贯彻新发展理念，加快构建新发展格局，坚持以推动高质量发展为主题，以满足人民日益增长的美好生活需要为根本目的，把实施扩大内需战略同深化供给侧结构性改革有机结合起来，加强消费品标准化建设，不断健全消费品全产业链质量安全标准体系，持续推动重点领域主要消费品标准与国际接轨，以消费品标准提升促进消费提质升级。 　　（二）总体目标 　　到2025年，构建标准供给以政府与市场并重，标准化工作国内国际相互促进，标准运用覆盖生产、流通、消费全链条，衔接生产端与消费端的新型消费品标准体系，有效推动我国消费品综合竞争力提升。 　　—消费品质量安全标准体系更为健全。消费品强制性国家标准和推荐性国家标准进一步协调配套，安全消费、放心消费标准基础牢固。消费品标准从生产型向消费型转变，舒心消费、便利消费标准支撑有力。 　　—消费品标准水平进一步提升。满足新技术、新业态、新消费需要的新兴消费品标准供给更加高效，消费品行业智能转型与绿色低碳发展标准体系基本健全。建设100个以上具有影响力的国家级消费品标准化试点，在扩内需、促消费、稳出口方面发挥标准引领带动作用。 　　—消费品领域市场自主制定标准比重大幅提升。实施团体标准培优计划，促进团体标准规范优质发展，更好满足个性化、多样化、多层次消费需求。有序推进企业标准“领跑者”，消费品企业标准化能力持续提升。 　　—消费品标准与国际标准体系更加兼容。推动重点领域主要消费品质量标准与国际接轨，我国标准与国际标准关键技术指标的一致性程度保持在95%以上。加快中国标准外文版编译，推动优势技术和科技成果转化为国际标准。 　　二、主要任务 　　（一）提升消费品质量安全标准水平。 　　1. 夯实消费品安全强制性国家标准基础。加快推动强制性标准整合精简后续工作，出台覆盖家用电器、家具、照明电器、玩具及儿童用品、电动自行车等重点消费品领域的强制性国家标准。研究制定跨行业跨领域的消费品化学安全、机械物理安全等通用消费品安全强制性国家标准，推动配套的通用检测方法标准研制。研究制定消费品标签标识相关标准，明示产品质量安全关键信息，保障消费信息对称性。 　　2. 推进质量分级标准建设。在家用电器、家具、服装、箱包、鞋类产品、羽绒制品等大宗消费品领域，围绕消费者广泛关注的核心质量指标，加快制定消费品质量分级标准。鼓励企业依据质量分级标准明示质量等级、开展质量承诺，助力优标优质优价的市场竞争机制建设，营造安全放心诚信的消费环境。 　　3. 加强消费体验标准研制。结合消费品使用行为、使用场景和使用群体特殊性，开展消费体验标准化研究。完善重点领域主要消费品标准，在产品可靠性基础上，增加易清洗、防霉抗菌、抗老化、耐黄变、耐特定温度湿度等功能性要求，完善噪声、振动等产品服役性能要求。研制产品使用舒适性评价标准。开展重点消费品安全使用期限标准研究。 　　4. 持续推动我国消费品标准与国际标准接轨。定期组织我国标准与国际标准一致性程度评估，动态更新消费品国内外标准比对资源共享平台和数据库。按行业、产品逐个开展重点领域主要消费品标准与国际标准比对分析，及时转化先进适用国际标准。 　　（二）强化新消费标准供给。 　　5. 着力强化智能、跨行业跨领域组合组装产品标准制定。研究信息技术、网络安全、生物技术与传统消费品融合发展标准化需求，加快新技术新产品新业态标准研制。强化智能产品标准制定，不断拓展人工智能技术在消费品领域的应用。不断健全适老宜小用品、残疾人辅助器具标准体系，在保障特殊消费群体健康安全的基础上，提高消费体验。 　　6. 强化绿色低碳标准研制。持续推进统一绿色产品评价标准、认证和标识工作，加快制修订一批绿色产品评价标准。推进过度包装治理，严格执行限制商品过度包装的强制性国家标准。加快完善制止餐饮浪费相关标准要求，推动标准有效实施。进一步健全节能、节水、排放和资源循环利用等标准，积极推进绿色产品、绿色工厂、绿色供应链标准制定，不断完善消费品绿色制造标准体系。研制轻工、纺织、电子等消费品重点行业碳排放核算、重点产品碳足迹以及碳核查等标准，完善低碳产品标准标识制度。开展消费品工业企业、园区、供应链碳排放水平评价标准研究。 　　7. 制定定制产品和服务标准。响应个性消费需求，围绕定制产品和服务标准化需求，着重突破规模化定制柔性加工、高端定制功能应用、现场快速检验检测等技术瓶颈，促进消费品定制产业规范有序发展。制定适用于高海拔、高热、高寒等特殊环境的消费品标准，满足特定区域消费需求。 　　8. 开展集成式消费品标准体系建设。围绕整体家装、居家养老等领域集成式发展趋势，积极开展“产品+产品”“产品+服务”“互联网+产品+服务”跨行业跨领域集成式标准体系建设，引导产业规范服务流程、质量评价、售后质保等质量控制关键点。 　　（三）健全消费品全产业链标准体系。 　　9. 强化创新研发、工业设计标准制定。提高自主知识产权的新技术、新工艺、新产品等创新成果标准转化力度，推动技术创新、标准研制和产业应用协调发展。加强人类工效、感官分析、色彩美学等工业设计基础研究和标准研制，提升产品功效性、舒适性、便捷性。 　　10. 加快消费品产业基础标准制定。排查我国消费品制造业“卡脖子”断点，重点制定消费品基础原材料、核心零部件、先进基础工艺标准。推动消费品制造装备标准升级，提高轻工机械、纺织机械等制造装备性能、可靠性和智能化水平。发挥链主企业主导力和行业协会组织作用，逐个产业逐个领域构建高水平供应链标准体系，以市场化机制实现全链条质量提升。 　　11. 加强产业数字化、网络化与智能化标准研制。推进互联网、大数据、人工智能、5G等信息技术与传统消费品制造业深度融合，加快基础共性、关键技术和细分行业应用智能制造、服务型制造标准研制。在家电、电子、纺织服装、家装建材等领域，构建产业数字化、网络化与智能化标准体系，研制工厂设计、工艺仿真、质量管控、仓储管理等智能工厂规范或规程标准；制定基于新一代信息技术的设备巡检、缺陷检测、供应链协同、设备远程运维等指南标准，以及大规模个性定制等新模式应用规范或指南标准，加快推进数字化助力消费品工业增品种、提品质、创品牌“三品”行动。 　　（四）拓展消费品服务链价值链标准。 　　12. 强化物流标准体系建设。顺应高效现代物流产业发展，结合各类消费品自身特点，明确主要消费品物流标准特殊要求。加强无人化、数字化、智能化技术在消费品配送与管理中的应用与标准制定。加快1.2米×1.0米尺寸标准托盘、0.6米×0.4米尺寸标准物流周转箱（框）推广应用和循环共用，大力发展单元化物流。 　　13. 完善售后服务标准体系。开展消费品安装、维修、维护（清洗）等售后服务相关标准制修订，提升重点领域产品售后服务水平，推广消费品远程在线技术支持，推进消费品售后服务标准化、专业化，助推消费品产业价值链提升。 　　14. 加强再生资源利用标准研制。加快制定消费品回收利用相关标准，推动再生利用产品标识标准在再生塑料、再生纺织品等领域的应用，加快构建循环经济发展标准支撑体系，加快推进废旧纺织品循环利用等标准研制。 　　（五）推动中国消费品标准制度型开放。 　　15. 加大标准助推消费品贸易便利化力度。开展共建“一带一路”国家主要消费品标准化研究。鼓励家用电器、纺织服装、照明电器、家具、鞋等行业，围绕东盟、非洲等我国对外投资相对密集国家和地区，布局建设一批境外标准化服务站，面向境外中国企业开展信息咨询、标准宣贯、质量诊断等一站式标准化集成服务。加大消费品标准外文版翻译力度，加强对外交流。 　　16. 推进中国消费品标准国际化。支持我国标准化技术机构、企业等积极参与国际标准化活动，推动中国标准与国际标准体系兼容，承担国际标准组织技术机构相关工作，促进优势技术和科技成果转化为国际标准。 　　（六）夯实消费品标准化发展基础。 　　17. 着力强化消费品标准化技术力量。动态优化消费品标准化技术组织体系，加快完善食品、婴童用品、塑料制品等领域标准化技术组织。培养一批有经验、有能力、有影响力的标准化专家，形成国际标准化对口单位、国内标准化技术组织一体化建设发展的有利局面。全面强化消费品领域国家级质量标准实验室、国家技术标准创新基地、国家标准验证点建设。 　　18. 促进消费品团体标准规范优质发展。鼓励各类社会团体聚焦消费品领域新技术、新产品、新业态加大团体标准研制力度，充分发挥链主企业作用，引导社会团体围绕产业链供应链安全稳定、产业专精特新发展需求制定原创性、高质量标准。开展团体标准化良好行为评估和“百项团体标准应用示范”，实施团体标准培优计划，拓宽团体标准推广应用渠道。 　　19. 发挥企业主体作用，推进企业标准水平不断提升。鼓励企业标准通过标准信息公共服务平台向社会公开，开展轻工、纺织、电子电器、建材等重点消费品领域企业标准“领跑者”评价工作，大力实施标准创新型企业制度，完善企业标准信息公共服务平台，推进企业标准自我声明公开和监督制度与“领跑者”制度有效实施，持续推进对标达标工作，提升企业执行标准能力。 　　20. 加强消费品标准化试点建设。以消费品产业集聚区、行业领军企业或标准化技术机构为创建主体，持续开展消费品标准化试点工作。在试点一线，收集分析消费痛点、消费热点、消费增长点，促进各领域消费品标准化工作与消费需求相向而行。试点开展消费品安全强制性国家标准实施情况统计分析，推动后市场产品安全缺陷判定与标准制修订协同。 　　21. 加强国家标准样品及检测技术标准研制。在电子电器、皮革、纤维、纺织服装等领域，突出强制性标准配套、检测方法支撑、测量系统校准以及实验室质量控制，加大国家标准样品研制力度。加强消费品领域高端检测仪器研发，提升检测设备智能化水平，强化检测设备和检测方法标准研制，提升检测技术的水平。 　　三、重点领域 　　（一）家用电器。适应消费市场对高端、智能、健康、节能家电的增长需求，加快完善家用电器质量安全标准体系。完善智能家电标准体系，推动从单一智能产品向协调联动智能家居的转化。优化家用电器产品标准的健康功能指标，满足消费者关注的抗菌消毒、清洁净化、健康保鲜等消费需求。逐步完善家电清洗保养、使用年限、安装维修等标准要求，鼓励相关社会团体制定家用电器安全使用和更新换代的团体标准，开展“大家电安全使用年限提醒”活动，推动超龄大家电更新换代。 　　（二）消费类电子产品。结合我国消费电子产业现状和消费者使用需求，重点从技术、质量、安全、体验等方面推动消费电子产品相关标准制定，强化智能终端产品数据安全、信息安全、个人隐私保护要求。加大关键创新技术标准研制力度，推动硬件接口、互联协议、编解码算法、图形图像处理等重点标准制定，拓展5G、人工智能、虚拟现实、云计算、大数据等新一代信息技术在消费电子产品上的应用。进一步加大消费电子产品适老宜小机理和影响因素研究力度，加快推进消费电子产品适老化标准和青少年视听健康标准制定，不断提升消费电子产品使用体验。 　　（三）家居装饰装修产品。完善家居装饰装修产品的质量安全标准体系，加快建设家具、涂料染料、卫浴陶瓷、厨卫五金、壁纸、地毯等家居装饰装修产品安全强制性标准体系，推动照明电器、卫生器具等重点产品节能、节水等标准制修订，健全配套检测方法、检测设备、检测能力。围绕大家居市场发展趋势，增加个性化定制、柔性化生产、售后安装服务等标准供给。健全智能家居产品标准体系，研究智能家居产品人机交流、多媒体设备联动、网络互通共享等标准化技术，实现舒适便利、功能合理、安全可靠、高效智能的居住环境要求。加强废旧家具回收利用标准化研究，制定生态家具标准，支撑家具行业绿色发展。 　　（四）纺织服装与服饰产品。适应纺织纤维材料差异化、高性能、多功能化和服装服饰产品个性化、时尚化、绿色化发展趋势，加强棉麻丝毛绒皮等天然纺织材料及制品质量分级标准制定，加快新型纤维材料、复合材料标准研制。加快产品智能化、舒适性、功能性标准化关键技术研究，强化智能纺织品、功能纺织品、绿色纺织品标准制定。开展汉服、传统首饰等标准化研究，引领国潮国货产业健康发展。研究制定纺织品服装标签标识标准，明示产品材质和纤维成分。开展感官分析、洗后外观等产品消费体验标准研制。加强纺织数字化标准研究，制定纺织装备信息模型、互联互通、远程运维以及智能工厂、个性定制等智能制造标准。加快建立以绿色原料、绿色设计、绿色生产、循环再利用为重点的纺织绿色制造标准体系，推进纺织产业全生命周期评价。积极推进纺织品标准样品研制。 　　（五）婴童用品和老年用品。加快构建科学合理的婴童用品质量安全标准体系，制修订儿童玩具、婴儿呵护用品、儿童骑行及活动用品、儿童家具、儿童眼视光产品、童鞋等强制性国家标准、配套的相关检测方法标准和重要产品标准。建立老年用品产业标准体系，加大相关标准研制力度，引领适老化家电产品、家居产品、卫生用品以及老年休闲娱乐产品、康复辅助器具等产业发展。开展老年用品“一揽子”标准工具包建设及推广，助力养老服务机构标准化建设。 　　（六）化妆品和日用化学品。结合风险监测和风险评估情况，加快补充重点急需标准的制修订，完善化妆品、口腔护理用品、洗涤用品、蜡制品、家用卫生杀虫用品、油墨标准体系，制定基础通用、重要产品和检测方法等标准。适应消费者对产品功效的多样化需求，加快美白、祛斑、除皱等产品功效、评价标准研制，规范产品宣传标识。加大浓缩产品、婴童洗护产品标准研究，满足消费多元化需求。加快消杀产品、工业与公共设施清洁产品相关标准研制，支撑公共卫生安全。 　　（七）文教体育休闲用品。完善学生用品强制性国家标准，严格有害物质限量要求。加快文具、音乐、美术、书法、舞蹈等用品标准建设。健全文体用品、户外休闲、运动健身产品标准体系。加大武术、摔跤、棋类、射艺、龙舟、毽球等中华传统体育，以及足篮排球和田径、游泳、体操、武术等专项运动用品标准建设。推进消费品产业与现代文化产业深度融合，加大电影、动漫等文艺影视周边衍生产品标准化力度。 　　（八）传统文化产品。加大工艺美术、陶瓷、玻璃、文房四宝等标准制修订力度，推动传统文化产品向特色型、创意型和精品化方向发展。强化中华传统文化元素的标准化，规范产品设计、色彩、结构、特殊工艺等特征要素，提升产品文化属性和附加值。鼓励具有区域特色、民族特色、传统文化特色的消费品标准化工作，加强地理标志产品、非物质文化遗产产品标准制定。 　　（九）食品及相关产品。完善食品质量标准体系，逐步构建以基础通用、产品质量分级、食品加工质量控制管理和质量检测方法为主体的新型标准体系，引领食品行业做优做强，满足消费者对高品质食品的需求。完善月饼、粽子、速冻饺子和中式香肠等中国特色风味食品和传统食品产品标准，大力弘扬中华传统美食文化。支持加工、包装等智能化食品机械领域标准制修订工作，推动我国食品工业从“制造”向“智造”转变。 　　四、保障措施 　　（一）加强组织实施。各地方、各行业要根据本方案，结合实际，加强统筹协调，抓好贯彻落实。行业协会要充分发挥沟通政府与服务企业的桥梁纽带作用，标准化技术组织要充分发挥标准化主力军作用，加强本方案落实效果跟踪，及时反映各方对消费品标准化工作的诉求，将本方案与各行业发展政策有效衔接、同步推进，确保各项任务落到实处。 　　（二）加强标准宣传。加强消费品标准和质量知识宣传解读，倡导优质优价、绿色环保和适度适宜的消费理念。围绕世界标准日和重大节日、重要标准发布、重要标准实施等时间节点，开展专题宣传，提升全社会标准化意识和氛围。充分发挥标准化技术组织作用，多角度、多渠道、多形式开展标准化宣传。 　　（三）加强社会服务。支持标准化技术组织和专业技术机构，推动产业链上下游企业加强标准化合作，面向广大中小微企业开展消费品标准化服务。鼓励地方结合当地产业发展特点和标准化需求，因地施策、行地结合开展消费品标准化专项服务。

p　　上海市质量技术监督局发布了一批地方标准公告，其中包括《DB31/T 1089-2018 环境空气有机硫在线监测技术规范》和《DB31/T 1090-2018 环境空气非甲烷总烃在线监测技术规范》两项环境标准。　　/pp style="line-height: 16px "img style="vertical-align: middle margin-right: 2px " src="/admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif"/a style="font-size:12px color:#0066cc " href="https://img1.17img.cn/17img/files/201810/attachment/93dbdc60-113c-429d-80e7-99a897e92909.pdf" title="1090-非甲烷在线.pdf"DB31/T 1090-2018 环境空气非甲烷总烃在线监测技术规范.pdf/a/pp　　由上海市环境监测中心、上海市化工环境保护监测站、上海市计量测试技术研究院起草。本标准规定了非甲烷总烃在线监测系统的技术要求、性能指标、检测方法和质量控制与质量保证等，适用于环境空气及厂界非甲烷总烃在线监测，包括直接法和差减法两类。　　/pp style="line-height: 16px "img style="vertical-align: middle margin-right: 2px " src="/admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif"/a style="font-size:12px color:#0066cc " href="https://img1.17img.cn/17img/files/201810/attachment/9f04008c-5681-47f0-bc10-2a3c73023fd8.pdf" title="1089-有机硫在线.pdf"DB31/T 1089-2018 环境空气有机硫在线监测技术规范.pdf/a/pp　　由上海市环境监测中心、上海市化工环境保护监测站、上海市计量测试技术研究院起草。本标准规定了环境空气及厂界有机硫在线监测的系统构成、技术要求、性能指标和质量控制与质量保证等，适用于环境空气及厂界中甲硫醇、乙硫醇、甲硫醚、二硫化碳、乙硫醚和二甲二硫醚6种有机硫进行在线监测，每种有机硫化合物的方法检出限均为0.5nmol/mol。/p

货号： CDGG-110064-01-1ml产品描述： 18种多环芳烃混标 标准品(适用于ZEK 01.4-08文件) 规格 1000ug/mL于二氯甲烷，1mL 注：与 16种多环芳烃比 增加了以下2种，适用于ZEK 01.4-08benzo[e]pyrene 苯并[e]芘 192-97-2 1000 +/- 50 mg/Lbenzo(j)fluoranthene 苯并(j)荧蒽 205-82-3 1000 +/- 50 mg/L组分信息：Component CAS Number Concentration Unitsbenzo[k]fluoranthene 苯并(k)荧蒽 207-08-9 1000 mg/L acenaphthene 苊 83-32-9 1000 mg/L acenaphthylene 苊烯 208-96-8 1000 mg/L anthracene 蒽 120-12-7 1000 mg/L fluorene 芴 86-73-7 1000 mg/L naphthalene 萘 91-20-3 1000 mg/L phenanthrene 菲 85-01-8 1000 mg/L benzo[a]anthracene 1,2-苯并蒽 56-55-3 1000 mg/L benzo[a]pyrene 苯并芘 50-32-8 1000 mg/L chrysene 屈 218-01-9 1000 mg/L fluoranthene 荧蒽 206-44-0 1000 mg/L indeno[1,2,3-cd]pyrene 茚并（1,2,3-cd）芘 193-39-5 1000 mg/L pyrene 芘 129-00-0 1000 mg/L benzo[b]fluoranthene 苯并(b)荧蒽 205-99-2 1000 mg/L benzo[ghi]perylene 1,12-苯并芘 191-24-2 1000 mg/L dibenz[a,h]anthracene 二苯蒽 53-70-3 1000 mg/Lbenzo[e]pyrene 苯并[e]芘 192-97-2 1000 +/- 50 mg/Lbenzo(j)fluoranthene 苯并(j)荧蒽 205-82-3 1000 +/- 50 mg/L现货供应应用：适用于ZEK 01.4-08原价：1242.00元优惠价：990.00元促销时间：2013-6-16至2013-8-30上海安谱科学仪器有限公司地址：上海市斜土路2897弄50号海文商务楼5层 [200030]电话：86-21-54890099传真：86-21-54248311网址：www.anpel.com.cn联系方式：shanpel@anpel.com.cn技术支持：techservice@anpel.com.cn

日前，国家药监局等8部门联合印发《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》（以下简称《规划》），明确了我国“十四五”期间药品安全及促进高质量发展的指导思想，提出五个“坚持”总体原则和主要发展目标，并制定出10个方面主要任务，以保障“十四五”期间药品安全，促进药品高质量发展，推进药品监管体系和监管能力现代化，保护和促进公众健康。　　党中央、国务院高度重视药品监管工作。习近平总书记就做好药品监管工作作出了一系列重要指示批示。《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》提出严格药品监管，并就有关工作作出明确要求。　　《规划》深入贯彻落实习近平新时代中国特色社会主义思想，贯彻落实党中央、国务院决策部署，立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局，坚持人民至上、生命至上，紧密围绕保障药品安全，促进药品高质量发展，推进药品监管体系和监管能力现代化，保护和促进公众用药安全和健康的目标，提出重大任务、重大项目。《规划》提出，要把握坚持党的全面领导、坚持改革创新、坚持科学监管、坚持依法监管、坚持社会共治五个“坚持”的总体原则，加快推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众的健康需求。　　《规划》明确了“十四五”时期主要发展目标，“十四五”期末，药品监管能力整体接近国际先进水平，药品安全保障水平持续提升，人民群众对药品质量和安全更加满意、更加放心。支持产业高质量发展的监管环境更加优化，审评审批制度改革持续深化，批准一批临床急需的创新药，加快有临床价值的创新药上市，在中国申请的全球创新药、创新医疗器械尽快在境内上市，制修订药品医疗器械化妆品标准2650项（个），新增指导原则480个；疫苗监管达到国际先进水平，通过世界卫生组织疫苗国家监管体系评估，积极推进疫苗生产企业所在省级药品检验机构具备辖区内生产疫苗主要品种批签发能力；中药传承创新发展迈出新步伐，中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系初步建立，逐步探索建立符合中药特点的安全性评价方法和标准体系，中药现代监管体系更加健全；专业人才队伍建设取得较大进展，培养一批具备国际先进水平的高层次审评员、检查员和检验检测领域专业素质过硬的学科带头人，药品监管队伍专业素质明显提升，队伍专业化建设取得积极成效；技术支撑能力明显增强，全生命周期药物警戒体系初步建成，中国药品监管科学行动计划取得积极成果，药品检验检测机构能力明显提升。　　根据“十四五”发展目标，《规划》提出了实施药品安全全过程监管、支持产业升级发展、完善药品安全治理体系、持续深化审评审批制度改革、严格疫苗监管、促进中药传承创新发展、加强技术支撑能力建设、加强专业人才队伍建设、加强智慧监管体系和能力建设、加强应急体系和能力建设10方面主要任务。　　同时，《规划》以专栏形式提出药品安全风险排查行动计划、国家药品标准提高行动计划、药品安全治理多部门协同政策工具箱、加快审评审批体系建设、完善国家药品不良反应监测系统、检验检测能力提升工程、推进监管科学重点实验室建设、专业素质提升工程、智慧监管工程、应急能力提升项目10个重点建设项目。　　《规划》重点突出审评、检查、检验、监测评价以及队伍建设等专业化能力建设，将药品监管体系和监管能力建设作为重要内容。在“保安全守底线”的同时，《规划》还提出“促发展追高线”、促进药品高质量发展的工作措施。　　《规划》要求，要加强对药品安全工作的统筹协调领导，创新完善支持保障机制，积极参与全球药品安全治理，激励药品监管干部队伍履职尽责担当作为。地方各级政府对本地区药品安全工作负总责，各省级人民政府要建立药品安全协调机制，统筹药品安全和经济社会发展。规划全文如下：　为保障药品安全，促进药品高质量发展，推进药品监管体系和监管能力现代化，保护和促进公众健康，根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》，制定本规划。　　一、现状和形势　　（一）取得的成绩　　“十三五”时期，我国药品安全监管体制机制逐步完善，药品质量和品种数量稳步提升，创新能力和服务水平持续增强，《“十三五”国家药品安全规划》发展目标和各项任务顺利完成。　　公众用药需求得到更好满足。现有药品1.8万个品种、15.5万个批准文号；医疗器械一类备案凭证12.4万张，二、三类注册证12.1万张；基本满足临床使用需求。强化了短缺药品监测预警，建立了中央和地方两级常态短缺药品储备。国产疫苗约占全国实际接种量的95%以上，能够依靠自身能力解决全部免疫规划疫苗。　　全生命周期监管不断强化。建立完善药品上市许可持有人、医疗器械注册人等制度，督促企业严格落实各环节的药品安全主体责任。改革和完善疫苗管理体制，加强全流程、全生命周期监管。加强临床试验规范管理，建立临床试验机构备案管理平台。全面强化现场检查和监督抽检，深入开展中药饮片专项整治，医疗器械“清网”、化妆品“线上净网线下清源”等专项行动。完善药品不良反应和医疗器械不良事件报告机制。　　审评审批制度改革持续深化。建立完善药品加快上市注册程序，不断健全适应症团队审评、项目管理人、技术争议解决、审评信息公开等制度。审评通过674件新药上市申请，其中含51个创新药；审评通过39个临床急需药品上市申请。扎实推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，公布参比制剂目录3963个品规，通过一致性评价申请964件278个品种。实施创新医疗器械特别审查程序，批准109个创新医疗器械、35个临床急需医疗器械上市。进口普通化妆品由审批管理调整为备案管理，化妆品新原料由统一注册管理改为仅对具有较高风险的新原料实行注册管理，特殊化妆品行政许可延续实施承诺制审批，审评审批时限由115个工作日压缩为15个工作日。　　法规标准制度体系不断完善。进一步健全覆盖研制、生产、经营、使用全过程的药品管理法律制度。全面修订药品管理法，出台世界首部疫苗管理法，修订《医疗器械监督管理条例》，制定出台《化妆品监督管理条例》。发布2020年版《中华人民共和国药典》，发布《医疗器械标准管理办法》。发布药品技术指导原则125个，医疗器械注册指导原则399项。发布医疗器械标准710项，现行有效医疗器械标准与国际标准一致度超过90%。发布《已使用化妆品原料目录》，收录已使用化妆品原料8972个条目，更新《化妆品禁用原料目录》，收录1393个禁用原料。　　药品监管能力得到全面提升。加强专业人才培养，专兼结合、素质优良的药品检查员队伍加快建成。实施中国药品监管科学行动计划，首批认定45家国家药监局重点实验室。建成疫苗信息化追溯体系，“药监云”正式上线运行，实施医疗器械注册电子申报、试点启用医疗器械电子注册证，医疗器械生产监管平台和网络交易监测系统投入使用，化妆品注册备案实现全程网上办理，监管信息化水平进一步提高。药品监管国际化水平显著提升，成功当选国际人用药品注册技术协调会管委会成员，作为国际医疗器械监管机构论坛主席国成功举办两次管理委员会会议，全面参与国际化妆品监管联盟工作。　　服务保障疫情防控成效显著。新型冠状病毒肺炎疫情发生后，超常规建立研审联动工作机制，全力做好新型冠状病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩、治疗药物等的应急审批和质量监管，推动我国疫情防控取得阶段性战略成果。严格按照法律法规和国际认可的技术标准附条件批准新冠病毒疫苗上市，积极支持疫苗生产企业增线扩产，不断提高疫苗批签发质量和效率，为开展新冠病毒疫苗大规模接种提供了强有力的支撑。　　（二）问题和形势　　在肯定成绩的同时，必须清醒认识到我国医药产业发展不平衡不充分，药品安全性、有效性、可及性仍需进一步提高，全生命周期监管工作仍需完善。现代生物医药新技术、新方法、新商业模式日新月异，对传统监管模式和监管能力形成挑战。药品监管信息化水平需进一步提高，技术支撑体系建设有待加强。药品监管队伍力量与监管任务不匹配、监管人员专业能力不强的问题仍然较突出。新型冠状病毒肺炎疫情的暴发反映出人类面临的新型疾病风险越来越大，对药品研发、安全和疗效提出了新的需求。　　当前，党中央、国务院对药品安全提出了新的更高要求，围绕加快临床急需药品上市、改革完善疫苗管理体制、中医药传承创新发展等作出一系列重大部署。人民群众对药品质量和安全有更高期盼，对药品的品种、数量和质量需求保持快速上升趋势。医药行业对公平、有序、可预期的监管环境有强烈诉求，迫切需要监管部门进一步完善优化审评审批机制，提升服务水平和监管效能，进一步提高审评过程透明度，通过强有力的监管支持医药产业实现高质量发展。　　二、总体原则与发展目标　　（一）指导思想　　高举中国特色社会主义伟大旗帜，深入贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，坚持以马克思列宁主义、毛泽东思想、邓小平理论、“三个代表”重要思想、科学发展观、习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的基本理论、基本路线、基本方略，统筹推进“五位一体”总体布局、协调推进“四个全面”战略布局，认真落实习近平总书记“四个最严”要求，立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局，坚持人民至上、生命至上，坚持稳中求进工作总基调，坚持科学化、法治化、国际化、现代化方向，坚定不移保安全守底线、促发展追高线，持续深化监管改革，强化检查执法，创新监管方式，提升监管能力，加快推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众的健康需求。　　（二）总体原则　　坚持党的全面领导。把党的领导贯穿到药品监管工作全过程、各环节，坚持党政同责，做到守土有责、守土尽责，为保障药品安全、实现高质量发展提供根本保证。　　坚持改革创新。创新药品监管理念，深化监管体制机制改革，多渠道发展监管科学和监管技术，发挥监管引导和推动作用，激发医药产业活力和创造力，促进医药产业转型升级。　　坚持科学监管。正确把握保障药品安全与促进产业发展的关系，营造有利于高质量发展的监管环境，突出源头严防、过程严管、风险严控的药品全生命周期监管，牢牢守住药品安全底线。　　坚持依法监管。建立健全严谨完备的药品监管法律制度和标准体系，强化执法监督，严格规范执法，严厉查处违法犯罪行为，营造公平正义的法治环境。　　坚持社会共治。严格落实药品安全企业主体责任、部门监管责任和地方政府属地管理责任，鼓励行业协会和社会公众参与药品安全治理，推动形成政府监管、企业主责、行业自律、社会协同的药品安全共治格局。　　（三）2035年远景目标　　展望2035年，我国科学、高效、权威的药品监管体系更加完善，药品监管能力达到国际先进水平。药品安全风险管理能力明显提升，覆盖药品全生命周期的法规、标准、制度体系全面形成。药品审评审批效率进一步提升，药品监管技术支撑能力达到国际先进水平。药品安全性、有效性、可及性明显提高，有效促进重大传染病预防和难治疾病、罕见病治疗。医药产业高质量发展取得明显进展，产业层次显著提高，药品创新研发能力达到国际先进水平，优秀龙头产业集群基本形成，中药传承创新发展进入新阶段，基本实现从制药大国向制药强国跨越。　　（四）“十四五”时期主要发展目标　　“十四五”期末，药品监管能力整体接近国际先进水平，药品安全保障水平持续提升，人民群众对药品质量和安全更加满意、更加放心。　　支持产业高质量发展的监管环境更加优化。审评审批制度改革持续深化，批准一批临床急需的创新药，加快有临床价值的创新药上市，促进公众健康。创新产品评价能力明显提升，在中国申请的全球创新药、创新医疗器械尽快在境内上市。制修订药品医疗器械化妆品标准2650项（个），新增指导原则480个。　　疫苗监管达到国际先进水平。通过世界卫生组织疫苗国家监管体系评估。积极推进疫苗生产企业所在省级药品检验机构具备辖区内生产疫苗主要品种批签发能力。　　中药传承创新发展迈出新步伐。中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系初步建立。逐步探索建立符合中药特点的安全性评价方法和标准体系。中药现代监管体系更加健全。　　专业人才队伍建设取得较大进展。培养一批具备国际先进水平的高层次审评员、检查员和检验检测领域专业素质过硬的学科带头人。药品监管队伍专业素质明显提升，队伍专业化建设取得积极成效。　　技术支撑能力明显增强。全生命周期药物警戒体系初步建成。中国药品监管科学行动计划取得积极成果，推出一批监管新工具、新标准、新方法。药品检验检测机构能力明显提升。　　三、主要任务　　（一）实施药品安全全过程监管　　1.严格研制环节监管。严格监督执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范、医疗器械临床试验质量管理规范，重点加强临床试验核查，确保数据真实可靠。完善药品注册管理工作体系和制度。　　2.严格生产环节监管。严格监督执行药品、医疗器械、化妆品生产质量管理规范，对疫苗、血液制品重点生产企业开展检查和巡查，持续开展境外检查。坚持以问题为导向制定实施抽检计划，重点加强对国家组织集中采购中选品种、通过仿制药质量和疗效一致性评价品种、无菌和植入性医疗器械、儿童化妆品的检查和抽检。　　3.严格经营使用环节监管。地方各级负责药品监管的部门依职责进一步强化监督检查，督促经营企业严格执行药品经营质量管理规范、医疗器械经营质量管理规范等，督促药品使用单位持续合法合规，稳步提升药品经营使用环节规范化水平。研究医疗联合体内临床急需的医疗机构制剂调剂和使用管理制度，合理促进在医疗联合体内共享使用。加强药品批发、零售连锁总部、网络销售第三方平台的监管，加大对药品零售和使用单位、医疗器械经营企业等的监督执法力度，持续开展风险隐患排查，督促及时报告药品不良反应和医疗器械不良事件，进一步提升基层药品和医疗器械质量保障水平。　　4.严格网络销售行为监管。完善网络销售监管制度，研究适应新技术、新业态、新商业模式的监管新机制。加强对药品、医疗器械、化妆品网络销售行为的监督管理，完善药品医疗器械网络交易违法违规行为监测平台，及时排查处置网络销售药品、医疗器械、化妆品风险，提升监管针对性和实效性。　　5.严格监督执法。强化国家和地方各级负责药品监管的部门的执法职责，依托现有机构编制资源加强稽查执法力量，理顺工作关系，完善稽查办案机制，强化检查稽查协同和执法联动，提高监管执法效能。将办案情况作为对地方各级负责药品监管的部门考核的重要指标，切实加大稽查执法力度，严肃查处违法违规行为。深化行政执法与刑事司法衔接，严厉打击各类违法犯罪行为。加强监督执法信息公开。专栏一 药品安全风险排查行动计划1.药品安全风险排查。国家药品抽检每年遴选130至150个品种，在完成检验任务基础上，对重点品种开展有针对性的探索性研究。地方药品抽检每年完成对本行政区域内药品上市许可持有人（药品生产企业）生产的国家组织药品集中采购中选品种、国家基本药物制剂品种、通过仿制药质量和疗效一致性评价品种的生产环节全覆盖抽检，加大对医保目录产品、进口化学药品、儿童用药、中药饮片等品种的抽检力度。每年对疫苗、血液制品生产企业开展全覆盖巡查检查。2.医疗器械安全风险排查。国家每年选取安全风险高、日常消费量大、社会关注度高的约50个品种开展抽检。地方抽检注重体现对重点监管产品、本地特色产品的覆盖。每年至少组织1次对辖区无菌、植入性医疗器械生产企业生产质量管理规范全项目检查。加大对国家组织集中采购中选医疗器械高值耗材的监督检查力度。3.化妆品安全风险排查。国家化妆品监督抽检每年的抽样数量达到注册备案总量的1%—2%（1.6万—3.2万批次），对祛斑美白、儿童化妆品等高风险品种持续开展风险监测（每年监测不少于2000批次）。省级药品监管部门每年对辖区儿童化妆品生产企业、化妆品电子商务平台经营者监督检查全覆盖。　　　　（二）支持产业升级发展　　1.持续推进标准体系建设。继续开展国家药品标准提高行动计划。编制2025年版《中华人民共和国药典》。加强标准的国际协调，牵头中药国际标准制定，化学药品标准达到国际先进水平，生物制品标准与国际水平保持同步，药用辅料和药包材标准紧跟国际标准。加强药品标准技术支撑体系建设，提升药品标准研究能力。优化医疗器械标准体系，鼓励新兴技术领域推荐性标准制定，加快与国际标准同步立项，提升国内外标准一致性。完善化妆品标准技术支撑体系，健全标准制修订工作机制。专栏二 国家药品标准提高行动计划1.药品标准提高行动计划。制修订国家药品标准2000个、通用技术要求100个。建立数字化的《中华人民共和国药典》和动态更新的国家药品标准数据平台。2.医疗器械标准提高行动计划。制修订医疗器械标准500项，重点加强医疗器械基础通用、涉及人身健康与生命安全的强制性标准以及促进产业高质量发展的推荐性标准的研究制定。3.化妆品标准提高行动计划。建立6000种化妆品原料已使用信息基础数据库，制修订化妆品标准150项，重点加强风险较高产品和原料技术标准等的研究制定。整合现行化妆品国家标准和技术规范，形成统一的化妆品国家标准体系。　　2.开展促进高质量发展监管政策试点。深化“放管服”改革，选取产业优势区域、创新模式或特色品种开展试点，探索优化监管政策和制度创新。支持京津冀、粤港澳大湾区、长三角、长江经济带、成渝双城经济圈等区域药品制造业集群发展，打造药品产业创新平台和新增长极。支持药品、医疗器械、疫苗等领域的创新发展，推动关键核心技术攻关，促推解决产业创新发展的“卡脖子”问题，提升产业整体水平。鼓励医药流通企业、药品现代物流企业建设医药物流中心，完善药品冷库网络化布局及配套冷链设施设备功能，提升药品冷链全过程信息化管理水平。推动医药流通企业按《药品经营质量管理规范》要求配备冷藏冷冻设施设备，支持疾控中心、医院、乡镇卫生院等医疗网点提高医药冷链物流和使用环节的质量保障水平。鼓励化妆品生产经营者采用先进技术和先进管理规范，提高化妆品质量安全水平。　　3.进一步加快重点产品审批上市。鼓励新药境内外同步研发申报。将符合药品加快上市注册程序的药物，纳入突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批等程序加快审批。鼓励具有临床价值的新药和临床急需仿制药研发上市，对具有明显临床价值的创新药，防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的临床急需药品以及儿童用药，符合条件的予以优先审评审批。加大对新型冠状病毒肺炎治疗药物研发的指导，及时跟进创新研发进展，对符合标准要求的药物第一时间纳入应急审批通道。对具有核心技术发明专利、技术水平先进、尚无同类产品在中国上市的医疗器械，纳入创新医疗器械特别审批程序。对临床急需医疗器械依程序进行优先审批。　　（三）完善药品安全治理体系　　1.健全法律法规制度。全面贯彻落实药品管理法、中医药法、疫苗管理法和医疗器械监督管理条例、化妆品监督管理条例等，加快配套法规规章制修订，及时清理完善规范性文件，构建更加系统完备的药品监管法律法规制度体系。加快国际人用药品注册技术协调会指导原则落地实施。　　2.健全各级药品监管体制机制。省级药品监管部门要适应新监管事权，鼓励根据产业分布特点强化重点区域监管力量配置，确保监管有效覆盖。市县级市场监管部门要加强药品监管能力建设，在综合执法队伍中切实加强药品监管执法力量配备，确保履职到位。鼓励省级药品监管部门建立跨区域药品监管协同机制，共享监管资源，推进数据对接，探索互派检查、监管互认，提升监管效能。　　3.严格落实药品上市许可持有人和医疗器械注册人（备案人）主体责任。全面实施医疗器械注册人制度。加强行业自律，推动行业诚信体系建设，引导和督促企业严格依法依规开展生产经营等活动，督促指导药品上市许可持有人定期开展上市后评价。大力开展法规政策宣讲和专业技术培训，推动从业人员和企业负责人高度重视质量管理体系建设，提升企业落实主体责任的能力。　　4.强化市场监管和药品监管协同。强化国家、省、市、县四级负责药品监管的部门在药品全生命周期的监管协同，完善各级市场监管与药品监管部门之间在信息报送、人员调派、教育培训、应急处置等方面的工作机制，形成药品监管工作全国一盘棋格局。加强省级药品监管部门对市县级市场监管部门药品监管工作的指导，完善省、市、县药品安全风险会商机制。　　5.强化多部门治理协同。加快推进“三医联动”改革。药品监管、公安、工信、卫生健康、医保、发展改革、财政、科技等部门加强资源共享和政策协调，建立药品安全治理多部门协同政策工具箱。发挥药学科技社团组织、新闻媒体作用，加大科普宣传力度，举办全国安全用药月和医疗器械、化妆品安全科普宣传周等品牌活动，提升全民安全用药用械用妆科学素养。进一步完善有奖举报制度，畅通投诉举报渠道，充分发挥12315热线和全国12315平台作用。将药品安全信用状况依法记入企业和个人信用记录，纳入全国信用信息共享平台，将严重违法失信企业和个人列入市场监督管理严重违法失信名单，依法依规实施跨行业、跨领域、跨部门失信联合惩戒。专栏三 药品安全治理多部门协同政策工具箱1.“三医联动”政策协同。支持创新产品、通过仿制药质量和疗效一致性评价产品以及信用良好企业的产品按规定开展医药集中采购。将医保目录和集中采购中选产品及企业列入重点监管对象。支持医疗、医药、医保领域信息化数据共享，推动建立“三医联动”大数据。2.药品安全与产业扶持政策协同。依法依规促进疫苗、创新药、高端医疗器械等的创新。加强医药产业布局与监管布局的统筹，各地建设重点产业园、示范基地及重点创新项目等，要同步部署相适应的监管能力。　　（四）持续深化审评审批制度改革　　1.进一步完善审评工作体系。落实国家重大战略，优化中药和生物制品（疫苗）等审评检查机构设置，进一步完善国家审评中心与分中心的工作职责和流程。健全省级审评机构，充实技术力量，提高审评能力，形成以国家审评中心为龙头、分中心为补充，与地方审评机构密切协作的科学高效的审评工作体系。　　2.进一步加大创新研发支持力度。建立国家药品医疗器械创新协作机制，加强对创新药研发的指导。进一步健全伦理审查机制，保障受试者权益，提高伦理审查效率。优化专家咨询委员会制度，紧盯国际前沿技术发展，提高创新产品审评技术能力。完善审评交流机制，拓展沟通交流方式和渠道，强化对申请人的技术指导和服务。及时分析、评价医疗器械风险变化，完善医疗器械分类动态调整机制，建立完善医疗器械命名数据库。专栏四 加快审评审批体系建设1.探索创新药品、医疗器械产品和化妆品注册技术指导原则制修订与产品研发同步，提高指导原则对创新产品的覆盖比例，新制修订药品指导原则300个、医疗器械指导原则180个、化妆品指导原则50个。2.实现化妆品审评独立内审，建立并完善化妆品技术审评质量管理体系。加强化妆品安全性评价基础研究，制订新原料安全评价技术指南，初步建立我国化妆品安全评价数据库，实现电子化申报审评。3.加强创新产品审评能力，能够同步审评审批全球创新药物和医疗器械，支持境外新药和医疗器械在境内同步上市，让人民群众逐步实现同步享受全球医药创新成果。　　3.继续推进仿制药质量和疗效一致性评价。持续推进化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价，稳步推进化学药品仿制药注射剂一致性评价。健全一致性评价政策和技术标准，更新完善参比制剂目录，推动仿制药质量提升。持续跟踪监督通过一致性评价后的仿制药质量。加强生物类似药审评法规和技术标准体系建设，促进生物类似药高质量发展。　　（五）严格疫苗监管　　1.实施疫苗全生命周期管理。强化疫苗管理部际联席会议统筹协调机制。加强国家疫苗检查能力建设，完善疫苗巡查检查制度。严格实施疫苗企业驻厂监管。加强疫苗冷链储存运输全过程规范化管理。加强疑似预防接种异常反应监测与评价，提升监测能力。　　2.加强创新疫苗评价技术能力建设。提升创新疫苗的评价能力水平。完善多联多价疫苗评价技术体系，鼓励发展多联多价疫苗。全方位提升复杂情况下对新佐剂疫苗、新技术疫苗或应对重大突发公共卫生事件急需疫苗的安全性、有效性和质量可控性的综合评价能力水平。　　3.全面提升疫苗监管水平。通过世界卫生组织疫苗国家监管体系评估。督促企业落实疫苗质量主体责任，鼓励疫苗生产企业积极申请世界卫生组织疫苗预认证。　　（六）促进中药传承创新发展　　1.健全符合中药特点的审评审批体系。科学把握中医药理论特殊性，探索构建以临床价值为导向，以中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药特色审评证据体系，强化循证医学应用，探索发挥真实世界证据的作用，加快完善基于古代经典名方、名老中医方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药新药审评技术要求。持续完善中药新药全过程质量控制研究的技术指导原则体系。探索将具有独特炮制方法的中药饮片纳入中药品种保护范围。　　2.加强中药监管技术支撑。建立国家级中药民族药数字化基础数据库，建立完善已上市中成药品种档案。建立天然药数据国际交流平台，推动世界卫生组织传统药（中药）质量标准、标准物质相关指导原则以及《国际草药典》编制。制订全国中药饮片炮制规范。　　3.强化中药质量安全监管。修订中药材生产质量管理规范，制订中药材生产质量管理规范实施指南，引导促进中药材规范化发展。鼓励中药饮片生产企业将质量保障体系向中药材种植、采收、加工等环节延伸，从源头加强中药饮片质量控制，探索中药饮片生产经营全过程追溯体系建设。加强中药生产经营等全过程质量监管，严厉打击违法违规行为。引导药品上市许可持有人主动开展已上市中成药研究与评价，优化和完善中药说明书和标签，提升说明书临床使用指导效果。　　4.改革创新中药监管政策。在中药产业优势地区开展中药监管政策试点，推动监管理念、制度、机制创新。加强对医疗机构制剂的规范管理，发挥医疗机构中药制剂传承创新发展“孵化器”作用，鼓励医疗机构中药制剂向中药新药转化。加强中药药效基础、作用机理等基础性科学研究，鼓励运用现代化科学技术和传统中药研究方法开展中药研发，支持多种方式开展中药新药研制，鼓励中药二次开发。　　（七）加强技术支撑能力建设　　1.加强药品审评能力建设。持续推进以审评为主导，检验、核查、监测与评价等为支撑的药品注册管理体系建设，优化药品审评机构设置，充实专业技术审评力量。优化应急和创新药品医疗器械研审联动工作机制，鼓励新技术应用和新产品研发。继续开展药品审评流程导向科学管理体系建设工作，推动审评体系和审评能力现代化。　　2.加强检查能力建设。进一步加强国家和省两级药品检查机构建设。在药品产业集中区域增加国家级审核查验力量配置。完善检查工作协调机制，高效衔接稽查执法、注册审评，形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品监督检查工作体系。构建有效满足各级药品监管工作需求的检查员队伍体系，建立检查力量统一调派机制，统筹利用各级检查力量。鼓励市县从事药品检验检测等人员取得药品检查员资格，参与药品检查工作。　　3.建立健全药物警戒体系。健全国家药物警戒制度，落实药品上市许可持有人警戒主体责任。开展医疗器械警戒研究，探索医疗器械警戒制度。提升各级不良反应监测评价能力，探索市县药品不良反应监测机构由省级药品监管部门统一管理，构建以不良反应监测体系为基础的统一药物警戒体系和医疗器械不良事件监测体系。贯彻落实药物警戒质量管理规范，推进建设药品不良反应、医疗器械不良事件监测哨点，加强对药品不良反应聚集性事件的分析、研判、处置，持续推进上市后药品安全监测评价技术的研究与应用。积极探索开展主动监测工作。　　4.提升化妆品风险监测能力。整合化妆品审评审批、监督抽检、现场检查、不良反应监测、投诉举报、舆情监测、执法稽查等风险信息，构建统一完善的风险监测体系。加强化妆品安全风险物质高通量筛查平台、快检技术、网络监测等能力建设，推进国家化妆品不良反应监测评价基地建设。逐步实现化妆品安全风险的及时监测、准确研判、科学预警和有效处置。专栏五 完善国家药品不良反应监测系统1.在国家药品不良反应监测系统基础上，建立方便报告、易用兼容的国家药物、医疗器械警戒信息系统。2.推进国家化妆品不良反应监测信息系统建设，提升监测信息系统的报告收集、信息检索、统计分析等功能，构建统一完善的风险监测体系。3.依托“药监云”强化基础支撑环境，转化实施国际人用药品注册技术协调会个例安全性报告电子传输数据标准，建立在线报告、网关传输等多种报告途径，探索应用大数据、人工智能等技术和方法，实现数据共享与反馈、风险预警与识别等功能。　　5.加强检验检测体系建设。加强药品、医疗器械检验检测关键技术和平台建设。以中国食品药品检定研究院为龙头、国家药监局重点实验室为骨干、省级检验检测机构为依托，完善科学权威的药品、医疗器械和化妆品检验检测体系。国家级检验机构着重瞄准国际技术前沿，强化重点专业领域检验能力建设。地方各级检验机构针对日常和应急检验需求，补齐能力短板，力争具备应对突发公共卫生事件“应检尽检”能力。围绕药品关联审评审批及监管需要，推动建立布局合理、重点突出的药用辅料和药包材检验检测体系。专栏六 检验检测能力提升工程1.疫苗检验检测能力提升。中国食品药品检定研究院对标国际前沿技术，具备对全部疫苗品种的批签发能力。加快建设药品监管相关国家重点实验室，开展创新疫苗及生物技术产品等药品评价与检定方面的研究。推动将疫苗生产企业所在省份及部分疫苗使用大省的省级药品检验机构建成为国家疫苗批签发机构。2.中药民族药检验能力提升。建立中药民族药分子生物学基因库、国家中药标本数字化平台。分地域建设1个国家级、8—10个区域性中药外源性污染物检测与安全性评价技术平台，构建中药外源性有害残留物监测体系。进一步提升藏药、蒙药、维药等民族药检测能力。3.检验检测机构能力提升。省级药品监管部门督促相关机构按照药品、医疗器械和化妆品检验检测机构能力建设指导原则，开展能力提升建设。省级检验检测机构要加强对市县级检验检测机构的业务指导。　　6.深入实施中国药品监管科学行动计划。统筹推进监管科学研究基地和重点实验室建设，开展监管科学等研究。将药品监管科学研究纳入国家相关科技计划，重点支持中药、疫苗、基因药物、细胞药物、人工智能医疗器械、医疗器械新材料、化妆品新原料等领域的监管科学研究，加快新产品研发上市。支持国家审评、检验、评价、核查等机构参与国家相关科技项目，鼓励开展药品快速检测新技术、药品研发生产及质量控制等研究，开展数字诊疗装备、个体化诊疗产品、生物医用材料的质量评价、检测技术及检测规范等研究，开展化学药品、疫苗、新型药物和特殊药物剂型等安全性、有效性评价技术以及创新医疗器械标准体系研究。鼓励运用现代科学技术，结合我国传统优势项目和特色植物资源，加强化妆品新原料研究。专栏七 推进监管科学重点实验室建设1.在中药、化学药品、生物制品、辅料包材等领域布局开展药品监管科学重点实验室建设。2.支持药品创新发展，在创新药品、特殊药品以及仿制药质量和疗效一致性评价等领域布局开展药品监管科学重点实验室建设。3.紧跟国际医疗器械科技前沿，在人工智能、生物材料以及体外诊断试剂等领域布局开展医疗器械监管科学重点实验室建设。4.在检验检测技术、安全性评价以及风险监测与预警等领域布局开展化妆品监管科学重点实验室建设。5.提高应对新型冠状病毒肺炎疫情等重大新发突发公共卫生事件中的药品、医疗器械审评保障能力，在创新产品、5G等新技术领域布局开展创新性多领域监管科学重点实验室建设。　　（八）加强专业人才队伍建设　　1.建设高水平审评员队伍。参考制药强国审评人才配比，科学配置审评职能的技术机构人员力量，加强审评人才队伍建设。探索创新人才引进渠道，引进具有国际监管经验、熟悉中国产业实际的高级专业人才。补充紧缺专业审评人才，不断优化审评队伍的年龄、专业结构。加大审评员培养力度，持续开展审评员继续教育，探索与地方药监部门、高等院校、科研院所联合培养等新模式，加强高层次药品审评员培养。强化化妆品审评及备案工作人员队伍建设，提高审评员的技术审评能力，形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的化妆品审评与备案管理工作体系。　　2.建设职业化专业化检查员队伍。加快建立职业化专业化检查员配套制度体系，创新人才选用方式，多渠道充实人员，有针对性地引进、培养具有国际视野的高层次检查人才。加快构建满足监管要求的国家和省两级职业化专业化药品检查员队伍。省级药品监管部门具备与本省产业基础相适应的检查员队伍。鼓励中药产业发达省份大力培养中药专业检查员。　　3.建设强有力的检验检测队伍。加强国家和地方各级药品检验检测机构专业人才队伍建设，有序组织开展检验检测机构专业技术人员继续教育和培训，分专业领域培养一批专业素质过硬的学科带头人。　　4.建设业务精湛的监测评价队伍。加强国家和地方各级药品不良反应监测机构专业人才队伍建设，加大专业技术人员培养力度，有序组织开展监测机构专业技术人员业务培训。　　5.全面提升监管队伍专业素质。实施专业素质提升工程，大力开展专业能力教育培训，有计划地开展各级负责药品监管的部门负责人领导能力培训。加强全国药品监管队伍专业化建设，严把入口关，稳步提升监管队伍专业化水平。专栏八 专业素质提升工程1.加强专业教育培训能力建设。以国家药监局高级研修学院为依托，加强专业教育培训体系建设。充分利用互联网技术，整合现有资源，进一步拓宽教育培训的可及性。2.加大教育培训力度。监管人员专业化培训时间不低于40学时/年。新入职人员规范化培训时间不低于90学时。对地方各级政府分管负责人进行分级培训。各级专兼职检查员均按教学大纲完成岗前资格培训并通过考核。3.加强执业药师队伍建设。完善执业药师职业资格制度，规范继续教育，持续实施执业药师能力与学历提升工程。完善全国执业药师管理信息系统。　　（九）加强智慧监管体系和能力建设　　1.建立健全药品信息化追溯体系。落实药品上市许可持有人追溯主体责任。完善药品信息化追溯体系，构建国家药品追溯协同服务和监管体系，推进药品追溯信息互通共享，实现重点类别药品全过程来源可溯、去向可追。逐步实施医疗器械唯一标识，完善医疗器械唯一标识数据库，加强在上市后监管、医疗管理、医保管理等领域的衔接应用。　　2.推进药品全生命周期数字化管理。加强国家药品、医疗器械、化妆品品种档案建设与应用。加强国家药品监管大数据的汇集、分析、应用及评估。加强政府部门和行业组织、医药企业、第三方平台等有关数据的开发利用，研究探索基于大数据的关键共性技术与应用，服务监管办案、推进政务公开、保障基层执法、防控药品风险，促进监管和产业数字化升级。　　3.建立健全药品监管信息化标准体系。完善药品监管信息化标准体系框架。加快药品监管信息化标准编制，重点开展电子证照、药品品种档案、医疗器械监管和化妆品监管等信息化标准制修订，促进药品监管信息共享和业务协同。　　4.提升“互联网+药品监管”应用服务水平。推动工业互联网在疫苗、血液制品、特殊药品等监管领域的融合应用。建立健全药品注册电子通用技术文档系统和医疗器械注册电子申报信息化系统，推进审评审批和证照管理数字化、网络化。加快推进化妆品监管领域移动互联应用，提升办事效率与服务水平。推进各层级、各单位监管业务系统互联互通，共享共用监管信息，逐步实现“一网通办”“跨省通办”。专栏九 智慧监管工程1.加强国家药品监管大数据应用。整合卫生健康、医保、药品监管等部门，以及行业组织、医药企业、电商平台等数据资源，提升药品全生命周期数据汇集、关联融通、风险研判、信息共享能力。2.加强国家药品追溯协同服务及监管。在督促和指导企业完成药品追溯系统建设的基础上，优先进行疫苗、麻醉药品、精神药品、血液制品、国家组织药品集中采购中选品种追溯码编码规则备案和追溯信息采集，逐步实现上市后全过程可追溯。3.健全药品、医疗器械和化妆品基础数据库。省级药品监管部门建立健全行政区域内药品、医疗器械生产、经营等监管对象和化妆品注册人（备案人）、生产企业的基础数据库并动态更新，建立行政区域内药品上市许可持有人、医疗器械注册人（备案人）和生产企业信用记录。　　（十）加强应急体系和能力建设　　1.持续做好新型冠状病毒肺炎疫情常态化防控。加强对防控所需药品医疗器械应急研发、检验检测、体系核查、审评审批、监测评价等工作的统一指挥与协调，完善协助药品医疗器械紧急研发攻关机制，对防控所需疫苗、治疗药物、医疗器械设立专门绿色通道，随报随审。加强防控所需药品医疗器械质量安全监督检查，有关部门做好储备和供应。　　2.健全应急管理制度机制。完善药品安全事件应急预案，健全应急审评审批、检验检测、监督检查机制，完善药品储备和供应制度。加强药品检验评价通用技术和关键技术研究，提升紧急情况下快速建立对新型药品、医疗器械产品，特别是重大传染病体外诊断试剂、疫苗、抗体药物等检验评价技术能力。　　3.培养提升应急处置能力。加强国家药品安全应急能力建设，强化“全员应急”意识，将应急管理作为药品监管干部教育培训的重点内容。建立药品安全应急演练案例库，加强各级应急能力培训和实战演练，提高应急处置能力。专栏十 应急能力提升项目1.强化先进检测设备和科研攻关能力储备，重点强化新型药品、医疗器械产品和化妆品的评价技术方法和危害控制方法科技攻关能力、重大传染病体外诊断试剂检验检测和质量评价能力、重点产品及风险杂质所需国际标准物质和国家标准物质研制能力。2.加强国家药品安全应急能力建设，开展常态化药品安全应急演练。国家、省、市、县各级负责药品监管的部门至少每3年进行1次应急演练，并组织演练评估。　　四、保障措施　　（一）加强对药品安全工作的统筹协调领导　　完善领导干部药品安全责任制度。地方各级政府对本地区药品安全工作负总责，主要负责人是本地区药品安全工作第一责任人，明确地方政府班子成员药品安全领导责任。完善地方药品安全工作考核评估体系，将药品安全工作纳入地方党政领导干部考核内容。将药品安全及相关的检验检测、审评审批、检查核查、监测评价等技术支撑体系作为重要内容纳入公共卫生体系统筹规划建设。各省级人民政府要建立药品安全协调机制，统筹药品安全和经济社会发展，省级各相关部门要加强协调配合，推动有关工作落实。各有关部门要按照职责，细化分解目标和任务。国家药监局负责组织对本规划执行情况进行终期评估。需要对本规划调整时，按程序商有关部门调整。　　（二）创新完善支持保障机制　　完善药品监管经费保障机制。建立药品审评审批企业收费动态调整制度。逐步将审评、检查、检验、监测评价、标准管理等技术支撑服务纳入政府购买服务范围。继续支持药品安全监管基础设施建设和装备配备。创新完善人力资源政策，在公开招聘、岗位设置、职称评聘、薪酬待遇保障等方面优化强化政策支持力度，破除人才职业发展瓶颈。合理核定相关技术支撑机构的绩效工资总量，鼓励各地在绩效工资分配时向疫苗驻厂监管等高风险监管岗位人员倾斜。　　（三）积极参与全球药品安全治理　　深入参与国际监管协调，全面参与药品监管领域国际合作交流，积极做好对外宣传，提升国际社会对我国药品监管的认知度。积极参与国际规则制定，形成与国际规范相适应的监测与评价体系。加强与主要贸易国和地区、“一带一路”重点国家和地区药品监管的交流合作。积极推进加入药品检查合作计划，建设一支具有国际视野的高水平检查员队伍。加强与国际化妆品监管联盟交流合作。加强国际传统药监管的交流与合作，促进中药“走出去”。创新完善药品领域国际交流合作方式，提升国际交流合作水平，共建人类卫生健康共同体。　　（四）激励药品监管干部队伍履职尽责担当作为　　加强药品监管队伍思想政治建设，增强“四个意识”，坚定“四个自信”，做到“两个维护”，忠实履行药品监管政治责任。坚持把监督贯穿药品监管工作全过程，进一步完善权力运行和监督制约机制，严肃追究监管失职渎职责任。建立依法履职免责、容错纠错制度。加强人文关怀，努力解决监管人员工作和生活后顾之忧。加快优化人才成长途径，健全人才评价激励机制，激发监管队伍的活力和创造力。对作出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励，推动形成团结奋进、积极作为、昂扬向上的良好风尚。

在我国，药品标准分两种：一是国家标准，即上述的《中国药典》，收载的品种为疗效确切、被广泛应用、能批量生产，质量水平较高并有合理的质量监控手段的药品 另一种是卫生部部颁药品标准和地方标准即各省、自治区、直辖市卫生厅(局)批准的药品标准，将一些未列入国家药典的品种，根据其质量情况、使用情况、地区性生产情况的不同，分别收入部颁标准与地方标准，作为各有关部门对这些药物的生产与质量管理的依据。　　毫无疑问的是，药品标准，特别是《中国药典》标准，对于药品生产企业有着巨大诱惑力，因此，药企也都极力想要介入药典药品的标准起草，以获得竞争优势。据了解，药企起草标准，不仅要花费数年时间，费用也达数百万元。且需经过地区药检所、省药检所、中央药检研究院层层把关，一些药物为了确定安全性还必须做动物实验。　　但其所带来的经济价值也是巨大的。首先，我国医院用药市场占据着近80%的终端份额，而医生在开处方的时候，一般会尽量开药典上有记载的药物，因为药典上没有记载的药物疗效不敢肯定，安全性不够 其次，一种药物想要进入医保目录、成为国家基本药物，其前提则是要被药典录入 最后，从销售上来说，一旦被药典收录，一年一个品种的药物卖一个亿都是有可能的。　　但我国药品标准整体水平仍然不高，目前，我国部颁或局颁标准有13000多个，占76%，这些标准普遍存在着检测方法落后、专属性不强、不能准确测定有效成分、不能真实反应杂质含量等问题。同时，药品标准淘汰机制不健全、药企提高药品标准的能力和内在动力不足等情况也亟待解决。此外，我国尚未建立起统一、动态、高效的药品标准信息平台，导致标准整体水平不明，难以查询最新标准，使执行容易出错。　　有消息表示，在未来，药品标准的发展将逐步建立起&ldquo 政府引导、企业主体、市场导向、社会共举&rdquo 的药品标准工作格局。旨在使标准适应市场和企业的需求，使企业成为标准化活动的主体。　　其中，在市场导向方面，国家将充分利用市场的作用，提高药品标准的市场适应性。并明确，药品标准的制定和应用应是一种市场行为，也是应用者的自愿行为，而不是政府的行政性行为。在市场经济的条件下，要使药品标准体系建设有利于促进市场经济发展，有利于建立统一的市场秩序。通过药品标准化战略的实施，从标准化角度促进我国市场经济的改革和完善。　　在此背景下，药企方面若想要获得更多的竞争优势，一是根据企业自身定位，积极开展本企业的标准化活动，在采纳和吸收国际标准和国家标准的基础上，形成既有自身技术特点，又有竞争力的标准 二是积极从事本行业的标准制修订工作，争取成为主导者 三是代表企业或行业积极参与国家标准的制修订工作，并成为主要力量和贡献者 四是积极争取参与国际标准的制修订活动，凭借自身的技术能力和对国际标准化工作的熟悉与了解，影响国际标准的制定，使其内容向更加公平的方向发展。

点击此处可了解更多产品详情→多参数食品安全快速检测仪 多参数食品安全快速检测仪的多参数食品安全快速检测仪是一种创新的检测设备，它可以在短时间内对多个食品安全参数进行快速检测，如食品中的农药残留、重金属、食品添加剂等。这种检测设备不仅提高了食品检测的准确性和效率，还可以为食品生产和加工企业提供更可靠的食品安全保障，有效预防食品安全事故的发生。 这种多参数食品安全快速检测仪采用了一种新型的检测技术，它基于光谱分析和化学计量学算法，通过对食品样品的多个特征参数进行快速检测和分析，实现了对食品安全参数的准确检测。与传统的食品检测方法相比，这种检测方法具有更高的准确性和灵敏度，可以更准确地反映食品的安全状况。 除了高准确性外，这种检测设备还具有高效率。它可以同时检测多个食品安全参数，而且检测时间非常短，大大提高了食品检测的效率。 此外，这种检测设备还具有高灵活性，可以适应不同类型的食品样品，为食品生产和加工企业提供了更大的便利性。 除了以上优点外，这种多参数食品安全快速检测仪还具有高可靠性。它采用了标准化的硬件和软件设计，保证了检测结果的可靠性和稳定性。此外，这种检测设备还具有可维护性和可扩展性，方便用户进行维护和升级，延长了设备的使用寿命。 总之，多参数食品安全快速检测仪是一种非常实用的食品检测设备，它可以快速准确地检测多个食品安全参数，提高食品检测的准确性和效率。同时，它还具有高灵活性、高可靠性和可维护性和可扩展性等优点，为食品生产和加工企业提供了更大的便利性。相信在不久的将来，这种多参数食品安全快速检测仪将会得到更广泛的应用和推广。

第一届食品安全国家标准审评委员会成立大会1月20日在北京召开。卫生部部长陈竺在会上指出，食品安全国家标准审评委员会成立后将立即组织各专业分委员会，开展对乳品安全标准、农兽药残留、有毒有害污染物、致病微生物、真菌毒素、食品添加剂标准的清理和修订工作。　　近年来，随着我国经济社会的快速发展，人们对食品安全提出了更高的要求。同时，食品行业发展迅速，一些食品标准已不能适应食品行业发展和保证食品安全的需要。陈竺表示，当前，我国食品安全标准工作正面临新的形势和挑战。　　一是食品标准间缺乏有效衔接和协调，可操作性不强。我国现有食品卫生标准、质量标准和行业标准，有的标准覆盖面相对局限，通用性较差，对同一种食品，食品安全的指标往往分散在各类不同的标准中，标准间存在重复、交叉的问题 有的标准限量指标缺乏对应配套检测方法，存在标准缺失和空白问题。这些问题已经影响到标准的实施和效果。　　二是食品安全标准的科学性亟待提高。食品安全标准应当以风险评估为基础，按照我国居民的实际膳食结构，经过广泛调查研究和科学分析，才能确保食品安全标准的科学性。由于我国食品安全风险评估的工作基础薄弱，食品安全监测、总膳食调查等研究数据不足，在一定程度上影响了食品安全标准的科学性。　　三是食品安全标准体系建设亟待加强。食品标准制定多以部门为主，缺乏统筹规划和综合协调，没有形成食品安全标准工作的合力 食品安全标准研制力量薄弱，专业技术人才队伍明显不足，与食品安全标准制定工作的实际需要存在较大差距。　　四是标准工作的保障机制不健全。食品安全国家标准工作经费严重不足，影响了食品安全标准制定和宣传指导，难以对标准的执行情况进行系统跟踪和评价。　　《食品安全法》第二十二条明确规定，卫生部应当对现行的食用农产品质量安全标准、食品卫生标准、食品质量标准和有关食品的行业标准中强制执行的标准予以整合，统一公布为食品安全国家标准。国务院高度重视食品安全国家标准工作，多次下发文件，对食品安全国家标准工作作出部署。2008年，国务院公布《乳品质量安全监督管理条例》和《奶业整顿和振兴规划纲要》，要求用1年时间清理乳品安全标准。2009年2月，国务院办公厅印发《食品安全整顿工作方案》，要求用2年左右时间，对农兽药残留、有毒有害污染物、致病微生物、真菌毒素、食品添加剂标准进行修订完善，并依法整合相关食品安全标准。　　据介绍，按照国务院的统一部署，卫生部已经采取一系列措施，加强食品安全标准工作。　　一是清理完善现有食品安全标准。目前，基本完成了乳品安全标准的清理完善工作。在成立大会后，卫生部将立即组织各专业分委员会，对70余个乳品安全标准进行审查。还启动了农兽药残留、有毒有害污染物、致病微生物、真菌毒素、食品添加剂标准的清理和修订工作。此外，将会同有关部门，用更长的时间对现行的食用农产品质量安全标准、食品卫生标准、食品质量标准和有关食品的行业标准中强制执行的标准进行全面清理，并在此基础上统一公布为食品安全国家标准。　　二是加强食品安全标准基础研究工作。2009年12月，国家食品安全风险评估委员会成立，要充分发挥食品安全风险评估在标准制定工作中的作用。加快建立从中央到地方的食品安全风险监测网络，覆盖食品生产经营的各个环节。同时，会同有关部门开展食品安全风险监测工作，及时发现食品安全风险隐患。　　三是加强食品安全标准体系建设，成立食品安全国家标准审评委员会，并积极争取组建食品安全标准技术机构，加快专业技术队伍建设，加强能力建设，充分发挥多学科专家的作用，形成食品安全标准工作的合力。　　四是完善食品安全标准管理制度。卫生部正在制定《食品安全国家标准管理办法》、《食品安全国家标准审查管理办法》、《食品安全国家标准制修订项目管理办法》。要积极争取相关部门支持，建立符合食品安全标准工作需求的保障机制。

近日，国家卫生计生委召开例行新闻发布会，围绕食品安全相关工作及社会热点答记者问。到2015年底，1000多项食品安全标准将基本制定完成，主要食品安全指标将符合国际通行做法并适应中国膳食结构和食品产业国情。　　将制定千项国家标准　　国家卫生计生委食品司司长苏志介绍，根据计划，今后的食品安全标准体系和目录多达1000多项。现在已经新制定颁布400多项，另有400多项纳入食品安全国家标准整合计划，还有200-300项需要新制定。到2015年底，1000多项标准将基本完成。　　苏志指出，下一步在食品安全标准方面要通过2014-2015两年的努力，使我国食品安全标准体系框架、原则与国际食品法典标准基本一致，主要食品安全指标设置和控制要求符合国际通行做法并适应中国膳食结构和食品产业国情。　　我国还将制定公布新的食用植物油、蜂蜜、粮食、包装饮用水、调味品等一批重点食品安全国家标准。　　食品添加剂网上可查　　此外，为了方便各方查询和使用食品安全标准，有关部门还开发了食品添加剂标准查询软件，将于近期在国家食品安全风险评估中心和卫生计生委网站开通启用。　　国家食品安全风险评估中心主任助理研究员王竹天介绍，在现行的标准中，食品添加剂标准占大头。GB2760里面有2000多项食品添加剂的指标，同时还有很多食品的分类，普通老百姓使用非常不便。这款软件，比如输入&ldquo 苯甲酸&rdquo ，就会立即告知苯甲酸可以在哪些食品中使用，使用多大量。再比如，输入&ldquo 酱油&rdquo 一词，立即就能查出在酱油里面允许使用多少食品添加剂，非常方便公众查询。　　■热点回应　　&ldquo 富氧水&rdquo 对氧气使用要求严格　　最近一段时间，&ldquo 富氧水&rdquo 已经成为业界热词。很多品牌都在宣传&ldquo 富氧水&rdquo ，称其功能强大。有专家指出&ldquo 富氧水&rdquo 无实际功效，更有专家认为是企业乱吆喝，涉嫌虚假宣传。　　王竹天指出，关于富氧水，从法律上来说，原卫生部同意可以作为普通食品管理，把氧气加入到食品中，但是对氧气的质量规格、纯度以及使用有非常严格的界定。　　2007年原卫生部对浙江省卫生厅《关于使用氧研制新型饮用水产品相关问题的请示》的批复指出，加氧饮用水作为普通食品管理应符合以下条件：所使用的氧气应符合医用氧要求，氧气纯度不低于99%，制成的饮用水中含氧量不应超过150mg/L。　　膨化食品禁用任何含铝添加剂　　日前，国家卫计委等5部门发布公告要求，7月1日起，禁用3种含铝食品添加剂，馒头、发糕等面制品中不得使用明矾等含铝膨松剂，膨化食品中不再允许使用任何含铝添加剂。　　对此，王竹天解释说，不是笼统地说7月1日就把含铝添加剂去除了，而是调整了含铝食品添加剂在食品当中的使用，最大的调整就是把以前可以使用在面制品中的含铝添加剂缩小到只能在某些食品中使用，比如油炸食品，像油条。调整后测算人们含铝添加剂的摄入量，基本上降了一半左右。

检测方法 气质联用法仪器配置：气相色谱-质谱联用仪(EI源)色谱柱：5%苯基-95%甲基聚硅氧烷石英毛细管色谱柱（30m*250μm*0.25μm）3种防腐剂的气相色谱质谱总离子流图 液相色谱法仪器配置：二元梯度洗脱LC+PAD检测器 (柱前衍生）色谱柱：C18，1.8μm，50mm*2.1mm内径 或C18，5.0μm，150mm*4.6mm内径二甲基噁唑烷标准物质衍生物的色谱图 岛津推荐仪器 气质联用仪：GCMS-QP2020 NX GCMS-QP2020 NX是兼顾高抗污染性能的高灵敏度单四极杆型气相色谱质谱联用仪，配备大容量超高效真空系统，集成高辉度离子源和屏蔽板技术，成为复杂样品痕量物质分析的有力利器。搭载岛津旗舰级Nexis GC-2030，创新ClickTek技术使初学者拥有大师级维护水准。 高性能、抗污染、易维护的GCMS-QP2020 NX，满足化妆品中限用防腐剂的测定。扫码了解更多信息 液相色谱仪：Nexera LC-40Nexera LC-40是功能强、性能佳的旗舰型液相色谱系统，具有全系列产品组合，满足所有耐压需求。将人工智能和物联网紧密结合，助力优化数据质量及提升整体分析工作效率，在智能化、便捷化和自动化领域已成为行业标准的新风向标。 ◆ INTELLIGENCE 智能主控◆ EFFICIENCY 倍速高通◆ DESIGN 精巧便捷 扫码了解更多信息

舌尖上的安全蔬菜水果中51种农业部例行监测农残的LC-MS/MS分析方法 为确保国民“舌尖上的安全”，农业部建立了农药残留例行监测制度，每年多次检测全国多个城市的蔬菜水果等农产品。在农业部规定的70多种例行监测农残中，有51种农药适用于液质联用 (LC-MS/MS) 分析 ，本方法可用于同时分析蔬菜水果中51种农业部例行监测的农残。 1. 此方法同时分析51种农药，分析时间仅7.5min，大大节省了样品分析时间。2. 样品前处理采用国际通用的QuEChERS (AOAC 2007.1) 方法，样品处理简单、干净。3. 该方法在Triple Quad™ 3500, 4500仪器上，韭菜、豆角和草莓3种基质中经过验证，真正地可用于实际样品的检测。4. 连续分析120个样品15小时，仪器分析结果稳定可靠。5. 现成方法包括所有样品处理，标准曲线配制，数据采集方法， 定量分析和报告模板。 应用于中文Cliquid软件中，简单、易上手，客户省去实验方法开发，直接应用方法分析样品，让初学者很快可以得到专家级的结果。 Figure 1. 韭菜基质中0.01 mg/kg农药的色谱图51种农药：多菌灵、啶虫脒、吡虫啉、毒死蜱、噻虫嗪、烯酰吗啉、苯醚甲环唑、腐霉利、氟虫腈、三唑磷、丙溴磷、二甲戊灵、克百威、辛硫磷、异菌脲、敌百虫、咪鲜胺、氟啶脲、阿维菌素、氧乐果、除虫脲、甲基异柳磷、敌敌畏、甲胺磷、灭多威、乙酰甲胺磷、嘧霉胺、甲萘威、涕灭威亚砜、涕灭威、乐果、3-羟基克百威、涕灭威砜、甲拌磷、甲基对硫磷、杀螟硫磷、倍硫磷、水胺硫磷、对硫磷、三唑酮、二嗪磷、灭幼脲、亚胺硫磷、马拉硫磷、哒螨灵、伏杀硫磷、嘧菌酯、甲氨基阿维菌素苯甲酸盐、虫螨腈、甲氰菊酯、联苯菊酯Figure 2. 连续分析15小时典型农药的峰面积变化图Table 1. 在韭菜基质中，典型农药的回收率和线性相关系数 作为Sciex密切的合作伙伴，阿尔塔科技在Sciex农药兽药残留分析方法研发过程中积极配合，提供以上检测方法的相关标准品《蔬菜水果中农业部例行监测农残的LC-MS/MS分析方法》中包括以下51种纯品、标准溶液及混标溶液的组合方法包1ST27019-10M 51种农药混标，10ppm订货信息产品名称订货信息产品名称订货信息产品名称1ST21058多菌灵1ST20348氟啶脲1ST20140甲基对硫磷1ST20297啶虫脒1ST25000阿维菌素1ST20111杀螟硫磷1ST20298吡虫啉1ST20167氧乐果1ST20065倍硫磷1ST20001毒死蜱1ST20345除虫脲1ST20173水胺硫磷1ST20350噻虫嗪1ST20127甲基异柳磷1ST20434对硫磷1ST21145烯酰吗啉1ST20097敌敌畏1ST21202三唑酮1ST21189苯醚甲环唑1ST20093甲胺磷1ST20094二嗪磷1ST21226腐霉利1ST20449灭多威1ST20349灭幼脲1ST20305氟虫腈1ST20144乙酰甲胺磷1ST20189亚胺硫磷1ST20438三唑磷1ST21161嘧霉胺1ST20168马拉硫磷1ST20155丙溴磷1ST20277甲萘威1ST25016哒螨灵1ST22249二甲戊灵1ST20273涕灭威亚砜1ST20172伏杀硫磷1ST20271克百威1ST20375涕灭威1ST21157嘧菌酯1ST20170辛硫磷1ST20098乐果1ST25001甲氨基阿维菌素苯甲酸盐1ST21164异菌脲1ST202593-羟基克百威1ST20222甲氰菊酯1ST20182敌百虫1ST20266涕灭威砜1ST20210联苯菊酯1ST21247咪鲜胺1ST20124甲拌磷1ST20396虫螨腈

p　　8月29日上午，第十一届药典委员会成立大会暨第一次全体会议在京召开。全国人大常委会副委员长、第十届药典委员会主任委员陈竺出席会议，并向第十届药典委员会委员代表颁发感谢信。国家食品药品监督管理总局局长、第十一届药典委员会主任委员毕井泉为新一届药典委员会委员代表颁发聘书，并发表讲话。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/bad5729f-30e8-49c1-9bd4-7fcfccaa08cd.jpg" title="1_副本.jpg"//pp　　“今天，我们在这里隆重举行第十一届药典委员会成立大会暨第一次全体会议。我代表食品药品监管总局对大会的召开表示热烈的祝贺!向全体委员，特别是新当选的委员表示诚挚的问候!/pp　　这次会议的主要任务是：部署2020年版《中国药典》编制工作，推进药品标准改革，加强药品标准全程管理，推动药品质量水平进一步提高。下面，我讲几点意见。”/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "一、充分认识药品标准的极端重要性/span/strong/pp　　药典是药品科学技术发展成果的结晶，是一个国家药品产业发展水平的标志，是药品生产经营者的基本遵循，是药品监管工作的准绳。党的十八大以来，习近平总书记多次强调，要把“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”落到实处，确保人民群众饮食用药安全。习近平总书记把“最严谨的标准”放在首位，突显了标准对于药品监管工作的极端重要性。习近平总书记还强调，“谁制定标准，谁就拥有话语权 谁掌握标准，谁就占据制高点”，深刻阐述了标准对于产品质量的决定性作用。李克强总理多次强调要下决心提高药品质量，严守从实验室到医院的每一道防线。/pp　　党中央、国务院十分重视药品标准工作。1949年，新中国刚刚成立，就组织专家研究编制新中国药典，把药品标准化建设作为改变我国医药产业基础薄弱、人民群众缺医少药落后局面的战略措施。1950年，中华人民共和国药典委员会成立，这是新中国最早的标准化组织。1953年，国家颁布第一版《中国药典》。改革开放以后，药品管理法明确了药品标准的法定地位和药典委员会的法定职责，每五年编制一版药典，药品标准工作和《中国药典》制修订工作步入法治化轨道。/pp　　迄今为止，我国已经颁布实施十版药典，药品标准从无到有、收载品种从少到多、标准水平从低到高，对提高我国药品质量水平、促进医药产业转型升级发挥了重要作用。历届药典委员会功不可没。我们大力提高药品安全性标准，加强药品安全监管，近几年没有发生大的、影响恶劣的药害事件。这些都要充分肯定。但是，我们也要看到，由于历史条件所限，产业发展起步较晚，政府监管能力较弱，药品标准还不能适应监管的需要，与人民群众的期待还有差距。药品质量疗效与美欧日国家有差距，很大程度上是药品上市标准不高，市场上缺乏原研产品作为参比对照。标准缺失、标准落后、标准不管用、标准执行不到位等问题也不同程度存在。我们要认真贯彻落实习近平总书记关于药品监管工作的重要指示，加快标准制修订工作，建立科学、全面、可检验、能执行的标准体系，用“最严谨的标准”提高药品质量疗效，防范药品安全风险，为药品监管工作打下坚实的基础。/pp　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "　二、希望认真研究的几个问题/span/strong/pp　　在新一届药典委员会成立、2020年版药典全面启动编制的时候，我想请药典委员会各位委员共同研究几个问题。这几个问题，对于制订标准、修订法律、推进改革、加强监管，都具有重要意义。/pp　　(一)研究药典工作的定位。药典编制工作要贯彻以人民为中心的发展思想，服务于药品监管工作，服务于改革创新，服务于制药产业的发展。编制药典的目的是鼓励好药、淘汰差药、识别劣药假药。/pp　　(二)研究现代药的本质特征和传统药的本质特征，以及现代药与传统药的区别。中华人民共和国宪法和药品管理法都提出了国家发展现代医药和传统医药的要求。要研究现代药与传统药的基本概念，明确界定其内涵和外延。/pp　　药的概念自古有之。各民族历史上都有自己的传统药。我国的中医药文化更是博大精深，在中华民族繁衍生息、与疾病作斗争方面发挥了重要作用。说我们曾经历过缺医少药的年代，主要指的是缺现代医药。/pp　　现代药伴随着现代医学传入中国。现代药是在传统药的基础上，结合现代循证医学，逐步完善形成了今天的基本特征：以医学、化学、生物学等理论为基础 一般都具有明确的活性成分，并不断研究完善其作用机理 经过随机双盲大样本的临床试验，通过试验数据证明对某种适应症有效，对病人个人或人类社会特定疾病的预防或治疗获益大于风险。所以药品审评要临床主导，由临床医生背景的审评员作审评组长。此外，还有经过监管部门审批的制作方法和工艺，确保质量均一、稳定 对药品的全面监督，由药品上市许可持有人履行全生命周期的责任，开展上市后研究，监测不良反应，完善对药品的认识，包括药品说明书中载明的副作用、禁忌、注意事项等 对已上市药品不断评价、退出市场的规范制度。/pp　　传统药是传统的医学理论、传统的制备方法指导下，采取传统的剂型和使用方式、传统的适应症表述、传统的循证方法，有多年使用历史、公众认可的药品。传统的中医药理论是中华民族的文化瑰宝，我们必须发扬光大，继承发展。现代药与传统药最重要的区别就是双盲随机大样本的临床试验证据，获益大于风险的适应症结论，产品均一、稳定的质量控制。如果用现代医学、现代药学理论，现代制备方法、现代循证方法研究传统药，其成果应按现代药申报、审评和监管。这些年，我们在用现代药方法研究开发传统药方面，取得过重要成果。青蒿素、黄连素、麻黄素的发现，特别是青蒿素的发现，是我们对人类社会的重大贡献。用三氧化二砷治疗白血病作用的研究，也是举世瞩目的成果。我们要认真总结这些年天然药物开发研究的经验教训，有哪些临床接受、国际公认的成果，又有哪些教训，走了哪些弯路，对我们继承发展传统药意义重大。/pp　　(三)研究新药上市标准、橙皮书和药典的关系。按照现代药品监管的理念和实践，批准上市一种创新药，就是批准一种药品的标准，包括活性成分、配方、用药途径、剂型、规格、使用方法、制作工艺及作为企业商业秘密的工艺参数。这些也是产品上市后的监管依据。企业必须按照批准的标准生产，整个生产过程的数据都要做到真实、完整，及时记录，可以溯源，否则就要以掺假药品论处。这种经监管部门审批上市的新药带有原创性、标杆性，其申请的专利受专利法保护。专利到期后，企业申报仿制药生产上市可以借用原研企业的成果和数据，免于重新做大样本临床试验，监管部门按原研药的标准审查其药学等效性和生物等效性，二者等效即视为疗效等效，可以在临床上相互替代。上述经批准上市的作为参比制剂的原研药与经评价疗效等效的仿制药载入一个目录集，及时更新，这就是国际上的橙皮书制度。我们也要建立中国的橙皮书制度。我们要研究批准上市新药的标准、橙皮书和药典之间的关系，各自发挥什么作用。/pp　　编制修订药典，一定意义上是对已上市药品的再次审查和确认。药典编制过程中，要对收载、更新、修订的内容进行真实性、可靠性、科学性的审核，评估其安全性、有效性和质量可控性。真实性、可靠性、科学性存疑的，安全性、有效性、质量可控性存疑的，要向监管部门提出处理意见和建议 多年不生产的药品，要提出处理意见和建议 上市后多年没有进行不良反应监测、不良反应不详的药品也要提出处理意见和建议。委员们要在修订药典时严格把关，这是对公众负责，也是专家委员会的责任。/pp　　(四)在药典修订中体现改革成果，为改革创新服务。2015年以来，总局认真贯彻落实党中央、国务院决策部署，会同相关部门全面推进药品审评审批制度改革。改革已不限于审评审批，逐步拓展为药品监管制度的全面变革。/pp　　为什么要改革?一是药品可及性基本解决，但质量疗效上有差距。二是药品研发、生产、经销生态出了问题。研发中数据不真实、不完整的现象 生产加工过程中擅自更改工艺、掺杂使假、偷工减料的现象，数据不完整、不真实、不可靠、不可溯源的现象 经销过程中夸大宣传、无科学依据地乱吹牛的现象，屡见不鲜，屡禁不止。三是审评和监管力量薄弱。与制药产业的迅猛发展相比，我们的监管队伍人员严重缺乏，能力不足，难以实施有效监管，漏洞死角很多。对存在的问题认识到了，但解决起来困难重重，心有余力不足。四是申请积压，效率低下。这是前三个问题交织的必然结果。/pp　　怎么改革?党中央、国务院已经作了一系列重大决策。2015年8月国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，2015年11月全国人大常委会批准在10个省市开展药品上市许可持有人制度试点，2016年2月国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)，2017年2月国务院印发《“十三五”国家药品安全规划》(国发〔2017〕12号)，2017年7月中央全面深化改革领导小组审议通过了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。经国务院批准，我们加入了国际人用药品注册技术协调会(ICH)，下一步还要争取加入国际药品认证合作组织(PIC/S)。/pp　　改革总的目标就是与国际接轨。药品上市的基本标准就是新药要“全球新”，仿制药要与原研药质量疗效一致。要研究建立药品数据保护制度、专利补偿制度、药品审评与专利链接制度，把专利纠纷解决在药品上市之前，既鼓励药品创新，使创新者受到激励 也鼓励仿制，降低企业仿制成本和法律风险。要建立临床主导的团队审评制度、与申请人会议沟通制度、项目管理员与申请人联系制度、专家咨询委员会公开论证重大争议制度、审评结论和依据向社会公开制度，保证审评的公平公正。要实现药品全生命周期管理，实现药品研发、加工、经销、使用全链条的监管。药品批准文件持有人要承担研发、加工、经销、不良反应监测、完善药品质量等全生命周期的法律责任。临床试验数据不真实、不完整、不可溯源的申请，一律予以退回。生产加工过程违反GMP规范，数据不真实、不完整、不可溯源的，要严肃处理，并向社会公开处理结果。对造假等严重违法者，要依法追究刑事责任。要建立审评员、检查人员、检验人员、执法人员保守企业商业秘密制度，建立禁止工作人员私下透露药品审评信息制度。严禁工作人员以审评谋私、以检查谋私、以企业商业秘密谋私。通过保密责任的落实取信于民，保证监管权威。/pp　　改革既包括今后上市药品如何审评审批，也包括对以前批准上市药品的评价和清理。规定期限通不过评价的要退市。长期不生产的、自行改变工艺的、没有履行上市后研究和药物警戒责任的、安全性有效性质量稳定性存在问题的，要清理、纠正，性质严重的要退市。要研究制定药品退市的标准、条件与程序。/pp　　新一版药典编制，正处于改革关键时期，情况会有很多变化。药典编制工作要落实党中央、国务院关于药品审评审批、药品监管改革的一系列要求，体现改革的成果，及时反映药品质量疗效的提高。希望新一届药典委员会的每一位委员都秉持严谨、科学、公正、客观的态度，积极参与改革，推动改革，服务改革。我们每一位制药业的从业人员、药学研究工作者、监管者，都是改革的参与者、推动者。符合广大人民群众利益的，有利于促进公众健康的事情，都要积极推动 不符合人民群众利益，不利于促进公众健康的事情，就要果断放弃。我们所有的工作，都要经得起历史的检验。在改造客观世界的同时，也要改造我们的主观世界，学习新知识，掌握新技能，创新体制机制，加强能力建设。/pp　　(五)研究药典编制如何为破解掺假、造假的“潜规则”服务，为监管服务。当前有一种现象，药典中规定检验哪些指标，就有人研究如何骗过这些指标的掺假造假方法。请各位专家结合自己专长研究如何解决这个问题，及时堵住漏洞，破解“潜规则”。/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "三、提几点要求/span/strong/pp　　药典委员会是我国药学领域最具权威性的技术机构，承担着党和国家赋予的制定国家药品标准的神圣使命。编制药典，是现代“悬壶济世”的功业。第十一届药典委员会今天正式成立了，各位作为国家的一名药典委员，不仅仅是响当当的荣誉，更是沉甸甸的责任。我们每一位药典委员都要把使命和责任铭刻在心，以高度负责的精神圆满完成药典编制工作。/pp　　第一，坚持科学态度。各位委员来自不同的领域和专业，要互相尊重，互相学习，取长补短，平等讨论。以科学严谨的作风、求真务实的态度、勇于创新的精神努力工作。/pp　　第二，勇于担当作为。每一个标准的修订都会遇到各种矛盾、困难和问题，任何一种选择都可能有不同意见。我们要以人民利益、公众健康为基本出发点，敢于直面问题，勇于担当作为，化解工作难题，做出“仰不愧于天，俯不怍于人”的工作业绩。/pp　　第三，加强制度建设。要修订标准工作规章制度，完善标准工作程序，建立利益冲突回避制度、公开论证重大分岐制度、公开回应未采纳的实质性意见制度，民主决策，科学决策，公开决策，接受社会监督。/pp　　第四，坚守清正廉洁的职业道德。制修订标准是履行国家的公权力。药典委员必须遵守国家公职人员的法律、纪律。党员委员在履职过程中，还要遵守中央八项规定精神和党员的各项纪律，非党员委员也要按照中央八项规定精神严格要求自己，坚持原则，不为利益所惑，不为私情所动。如有违反国家法律和职业道德的行为，要从严查处并公开处理结果。/pp　　各位委员、同志们，药品标准工作责任重大、使命光荣。我们要更加紧密地团结在以习近平同志为核心的党中央周围，坚持以人民为中心的发展思想，认真落实“四个最严”要求，用更科学的标准保障药品质量，支撑药品监管，引领产业发展，以优异的经得住历史检验的工作成果，为中华民族健康事业作出新的贡献。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/c1f7746c-b26f-4016-92d0-c4bc28568d59.jpg" title="2_副本.jpg"//ppbr//p

p　　食品安全国家标准是保护公众健康、规范食品生产经营行为、实现食品安全科学管理的强制性技术要求。据了解，截至目前，国家卫计委已发布683项食品安全国家标准，加上待发布的400余项整合标准，共涵盖1.2万余项指标，初步构建起符合我国国情的食品安全国家标准体系。/pp　　为进一步加强食品安全监管、保障群众健康，国家卫计委会同相关部门，利用3年时间牵头完成了清理整合现行食品标准的任务。食品标准清理涵盖以往近5000项食用农产品质量安全、食品质量、食品卫生等标准。除将千余项农兽药残留相关标准移交农业部门清理外，经研究论证，提出其余3000余项标准继续有效、废止或修订、整合为食品安全国家标准等清理意见，确定整合415项食品安全标准。/ppstrong以下为通知全文：/strongbr//pp各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委(卫生局)、农业(农牧、畜牧、兽医、农垦、渔业)厅(局)、食品药品监管局、质量技术监督局(市场监管局)，各有关单位：/pp　　食品安全国家标准是保护公众健康、规范食品生产经营行为、实现食品安全科学管理的强制性技术要求。为做好食品安全国家标准制定、修订工作，完善食品安全标准体系，根据《食品安全法》，现公开征集2017年度食品安全国家标准立项建议，具体如下：/pp　　一、立项条件与范围/pp　　(一)立项建议应当符合《食品安全法》等法律法规和政策，认真贯彻落实国务院办公厅《2017年食品安全重点工作安排》有关完善食品安全标准的重点任务，紧紧围绕保障公众健康和饮食安全，坚持问题导向、需求导向、目标导向，符合国情，具有可行性，与现行标准无交叉、重复，优先安排食品安全监管、食品产业发展亟需的标准。要加强标准相关基础研究，推动促进相关科研成果向标准的转化。/pp　　(二)立项范围应当符合《食品安全法》第二十六条规定，重点立项制定、修订以下标准：食品中农药残留、兽药残留、生物毒素、重金属等污染物质以及其他危害人体健康物质的限量规定及检验方法 食品营养强化剂和食品添加剂质量规格 食品生产经营过程的卫生要求 食品相关产品标准以及进口尚未制定食品安全国家标准的食品标准 餐饮服务、现制现售、散装食品等相关标准 特殊食品相关标准 屠宰畜、禽的检验规程和检验方法 以学校、医院、养老机构等特殊人群集中供餐食品安全与营养操作规范类标准的研制。/pp　　二、立项申报要求/pp　　(一)立项建议应当具备扎实的前期科研基础，主要技术内容科学，并在行业内得到广泛认可。立项建议应当包括需要解决的重要问题、立项背景和理由、标准适用范围和技术要求、现有风险监测和评估依据、国内外相关标准情况等。标准制定、修订时机成熟。/pp　　(二)立项建议应当一并提出标准起草项目承担单位。项目承担单位应当为相关领域权威科研机构、技术机构、教育机构、学术团体或行业协会，具有标准研制相关工作经验，能够提供相应保障条件，确保按时、保质完成标准起草工作。鼓励项目承担单位联合相关单位组成协作组，共同承担标准起草工作。/pp　　项目负责人应当为项目承担单位在职并具有高级专业技术任职资格人员，熟悉食品安全标准管理法律法规，具有较强的组织协调和沟通能力，态度严谨，责任心强。/pp　　三、报送程序与时限/pp　　(一)各级卫生计生、农业、食品药品监管、质检部门提出标准立项建议并报上级主管部门。农业部、食品药品监管总局、国家标准委负责收集、汇总、筛选、审查本系统立项建议，确定立项优先顺序，组织完成网络报送，并将书面材料报送国家卫生计生委。/pp　　其他单位、组织或个人依法提出的立项建议可以直接通过网络和书面程序向食品安全国家标准审评委员会秘书处报送。/pp　　(二)报送方式。/pp　　1.网络报送。登录http://www.cfsa.net.cn/进入“食品安全标准”页面，通过“食品安全国家标准管理信息系统”，按照系统提示的流程在线填写食品安全国家标准立项建议书。如对报送程序有疑问，可咨询食品安全国家标准审评委员会秘书处(工作电话：010-52165465)。/pp　　2.书面材料报送。按照食品安全国家标准立项建议书格式(从http://www.cfsa.net.cn/中“食品安全国家标准管理信息系统”下载)填写立项建议盖章后报送。/pp　　农药、兽药残留限量和检验方法、屠宰畜禽的检验规程和检验方法的食品安全国家标准为申报2018年标准立项建议。农药残留限量及相关检验方法标准立项建议书报送至食品安全国家标准农药残留委员会，联系人秦冬梅，电话010-59194078 兽药残留限量及相关检验方法标准立项建议书报送至食品安全国家标准兽药残留标准委员会，联系人郝利华，电话010-62103930 屠宰畜禽的检验规程和检验方法标准立项建议书报送至全国屠宰加工标准化技术委员会，联系人张朝明，电话010-59194776。电子件请发送至中国农业质量标准网农业标准管理系统，网址：http://www.caqs.gov.cn/。/pp　　其他各类食品安全国家标准立项建议书报送食品安全国家标准审评委员会秘书处，请邮寄至食品安全国家标准审评委员会秘书处(邮寄地址：北京市朝阳区广渠路37号2号楼，邮编100022)。/pp　　(三)网络报送和书面报送截至2017年8月15日。/pp style="text-align: right "　　国家卫生计生委办公厅 农业部办公厅/pp style="text-align: right "　　食品药品监管总局办公厅 国家标准委办公室/pp style="text-align: right "　　2017年7月5日/p

2016年8月24日，国务院常务会议部署促进消费品标准和质量提升，增加“中国制造”有效供给满足消费升级需求，审议通过《消费品标准和质量提升规划》。国务院新闻办公室于8月26日举行促进消费品标准和质量提升有关情况政策例行吹风会，质检总局党组成员、国家标准委主任田世宏介绍《规划》等相关情况，回答记者提问，从《规划》编制的背景、目标定位、主要任务、重大工程、重点领域、国际合作交流、保障和激励措施等方面进行了政策解读。国家标准委主任田世宏　　《规划》的编制背景　　消费品质量事关民生福祉改善，事关消费持续增长，事关经济提质增效升级。以先进标准引领消费品质量提升，以消费品质量提升倒逼装备制造业转型升级，是改善民生的内在需要，是扩大内需的技术基础，是促进出口的有效途径，更是加快建设质量强国、制造强国的重要任务。　　党中央、国务院对消费品质量问题高度重视。习近平总书记指出，日用品消费受产品质量和性价比的影响明显增大，要通过改善供给质量来激活消费需求，要推动中国制造向中国创造转变，中国速度向中国质量转变，中国产品向中国品牌转变。李克强总理多次强调消费品标准和质量的重要性，要求瞄准国际先进标准，加快质量安全标准与国际接轨，全面提高标准化水平，促进消费品质量提升，不断增强大众对国产消费品的品质信任度和品牌认可度，提振消费者对“中国制造”的信心，发挥好消费对经济发展和产业转型的关键作用。　　近年来，我国消费品标准化和质量工作加快推进，现有消费品国家标准和已经备案的行业标准近6000项，消费品标准体系逐步建立。其中家用电器、纺织服装、家具、玩具、鞋类产品等行业的国际标准转化率达到80%以上，消费品质量国家监督抽查合格率“十二五”期间增长了1.8个百分点。但是，消费品标准和质量还难以满足人民群众日益增长的消费需求，消费品供给结构不尽合理，品牌市场竞争力不够强，消费环境有待改善，国内消费信心有待进一步提升。　　为此，按照2016年4月6日国务院第128次常务会议要求和李克强总理等国务院领导同志重要指示精神，质检总局会同工业和信息化部等有关部门起草了《消费品标准和质量提升规划(2016-2020年)》，8月24日国务院常务会议审议通过了《消费品标准和质量提升规划》，将于近日向社会印发。　　《规划》的目标定位　　在起草制定《规划》中坚持了市场导向、改革创新、标准引领、质量为本、开放融合的基本原则，紧紧围绕推进供给侧结构性改革，以先进标准引领消费品质量提升，倒逼装备制造业转型升级，推动中国制造迈向中高端，扩大有效供给满足新需求，改善消费环境释放新动能，创新体制机制激发新活力，不断满足人民群众日益增长的消费需求。《规划》以5年为周期，提出到2020年实现定性和定量两类目标：　　定性目标是消费品标准供给基本满足日益增长的消费需求，重点领域消费品质量达到或接近国际先进水平，企业质量发展内生动力持续增强，知名消费品品牌价值大幅提升。　　定量目标主要有3个：一是重点领域主要消费品国际标准一致性程度提升到95%以上；二是消费品质量国家监督抽查合格率稳定在90%以上；三是消费品质量竞争力指数稳定在84以上。　　《规划》的主要任务　　《规划》提出了8个主要任务：一是改革标准供给体系，构建政府主导制定的标准与市场自主制定的标准协同发展、协调配套的新型标准体系；二是优化标准供给结构，满足消费结构升级的需求；三是落实企业质量主体责任，激发企业质量提升内生动力；四是夯实消费品工业质量基础，提升质量技术创新能力；五是加强消费品品牌建设，提高中国消费品知名度和美誉度；六是改善优化市场环境，进一步激发市场活力和消费潜力；七是创新消费品质量安全监管模式，保障消费品质量安全；八是实施外贸“优进优出”战略，提升进出口消费品质量。　　《规划》的重大工程　　《规划》设置了7个工程专栏：一是消费品国内外标准接轨工程，开展中国标准与国际标准和出口标准的比对、关键指标验证，提高中国标准与国际标准一致性水平；二是消费品企业标准自我声明公开和监督工程，建立健全企业标准自我声明与质量提升的协同互动机制；三是消费品质量技术基础“一站式”服务工程，建立多方协作、精准服务的国家质量技术基础服务新模式；四是消费品精品培育工程，引导消费品企业建立质量品牌创新中心，提高中国消费品品牌美誉度、忠诚度，打造中国精品；五是消费品质量信息公共服务工程，建设跨部门、跨行业的消费品质量信息公共服务平台，集成发布标准、计量、认证认可、检验检测等质量基础信息；六是消费品质量安全风险管理工程，以早发现、早研判、早预警、早处置为目标，建立消费品质量安全风险管理体系；七是进出口消费品质量提升工程，服务“优进优出”，提升中国制造形象。　　《规划》的重点领域　　《规划》紧密围绕质量问题突出、消费需求旺盛和产业发展重点的一般消费品领域，着力推动家用电器、消费类电子产品、家居装饰装修产品、服装服饰产品、妇幼老年及残疾人用品、化妆品和日用化学品、文教体育休闲用品、传统文化产品、食品等重点领域标准和质量提升工作。加快形成以创新助推标准制定、以标准实施促进质量提升、以质量升级推动品牌建设的良性循环。　　《规划》的保障措施　　《规划》的落实是最关键环节。为做好落实，《规划》中提出了六方面的保障措施，包括：加强法律法规建设、加强财税政策扶持、加强质量人才培养、加强宣传教育和舆论引导、加强组织领导和部门协作、要求各级地方政府建立健全质量激励和约束制度，将消费品标准和质量提升工作纳入政府质量工作考核，确保各项政策措施落实到位。　　推进消费品标准和质量提升的七方面改革创新举措　　质检总局和国家标准委认真贯彻党的十八届三中全会关于推进经济体制改革、转变政府职能的精神，按照本届政府关于推动简政放权、放管结合、优化服务的要求，结合消费品的标准化和质量工作，针对市场化程度高、产业创新活跃、与人民群众日常生活、健康安全密切相关的特点，在《规划》中坚持“放管服”协同推进，从政府层面服务企业、推进消费品标准和质量提升，侧重设计了一些制度上和机制上的创新，研究制定了七个方面的改革创新举措：　　一是加快国内外标准的接轨，建立起消费品标准比对与报告制度。特别有针对性地对我国一些主要贸易国家和“一带一路”沿线的重点国家的标准情况进行分析研究，同时，充分利用好技术性贸易措施，分析、研究、借鉴国外的标准化先进管理经验方法、国外的先进技术标准的要求，来促进国内标准水平提升，从而在实际中推动实现内外销产品“同线同标同质”。　　二是建立和完善企业产品和服务标准自我声明公开和监督制度。实施这个制度，就是要完善企业标准信息公共服务平台的建设，更好地引导和推动企业把产品和服务标准自愿地进行自我声明公开，对企业自我公开的标准实施情况进行社会监督。在政府层面上，推动第三方发布企业标准的排行榜，真正树立起企业标准的领跑者，鼓励企业制定和使用先进的标准。同时，也让社会和老百姓能了解每个企业的产品生产执行的是什么水平的标准，增加消费品质量信息的透明度和企业标准实施的透明度，更好地适应市场的需求，满足消费的需要。　　三是建立消费品生产经营负面清单制度。这个制度规定了除强制性标准，以及工业产品生产许可证、3C强制认证等法律法规明确规定之外的，就取消消费品生产经营中有关标准和质量的其它市场准入限制。也就是除了强制性标准，还有法律法规明确规定要执行的市场准入的之外，其余的就放开市场准入。　　四是建立统一规范的监督抽查制度。首先在监督检查过程中要实施“三随机”：“随机抽查企业、随机抽检产品、随机选择检测机构”。要推行消费品质量监督抽查结果信息的共享和互认，各方面、各部门、各地方对产品质量监督抽查的信息都要公开，达到共享和互认。在这个前提下，规定对产品质量国家监督抽查合格的同一企业、同一规格型号的产品，6个月内任何地方和部门或者机构都不能重复进行抽查，推动实现“一个标准、一次检验、结果互认、全国通行”。这个监督抽查制度的目的就是为了减轻企业的负担。　　五是建立检验认证结果责任追究制度。要完善检验认证机构承担产品质量的连带责任约束机制，更好地规范检验认证行为。　　六是完善消费品质量安全风险监控体系，建立主要消费品质量安全的追溯体系。强调消费维权，要推进缺陷产品召回常态化。在消费品质量安全风险管理、风险防控、消费维权和缺陷产品召回常态化方面做了相应的规定。　　七是在消费品领域推动实施质量技术基础的“一站式”服务工程。质量技术基础是国际上通行的说法，包括标准、计量、检验检测、认证认可等方面，它是给企业服务的最基本的国家质量技术手段。要做到一站式服务，在服务过程中要运用“互联网+质量技术基础”的模式，来深化质量技术基础这些元素之间有机融合，把这些资源都有效整合起来，形成一个全链条的“标准-计量-检验检测-认证认可”整体技术解决方案，真正为企业、为产业聚集区或者区域的发展提供全方位、全过程、集中式的精准服务。　　《规划》引导和鼓励企业的五方面激励性措施　　企业是标准化和质量的主体，在提升标准化和质量工作中负有主体责任。《规划》制定过程中，着力研究了怎样引导和鼓励企业把握市场的需求，激发企业提升标准和质量的内生动力，设计了五方面激励性措施：　　一是加快培育标准创新型企业。主要是通过标准化的活动，及时转化或者应用科技成果，在某个领域具有竞争优势的企业就是标准创新型企业。这些企业能够制定和实施先进标准，以标准创新来促进企业市场竞争力的提升。通过认定一批标准创新型的企业，出台一些扶持政策，营造良好的营商环境，促进标准创新型企业快速发展，提供满足市场消费需要的产品和服务。　　二是探索建立标准创新融资征信制度。标准融资征信是企业在贷款融资过程中，用国家标准制修订的行为和能力来证明这个企业创新能力、诚信信用和履行社会责任的情况。把这种企业标准化能力作为一种无形资产，来增加企业在银行的授信额度，简要说就是标准融资征信。在《规划》中也明确提出，要探索建立标准创新融资征信制度，这个制度的建立和实施能够推动“标准+金融”的合作创新模式，特别是对一些轻资产、无抵押的高新技术企业，其中包括创新型的科技中小企业来说，能够在一定程度上帮助企业解决融资难、融资贵的问题，为此给标准化能力强的优势企业和金融机构之间形成一种互动，或者一种融合共生的环境。　　三是建立企业标准的领跑者制度。《规划》中提出企业标准领跑者制度主要还是想放开、搞活企业标准化工作。一方面，要推动实施企业标准自我声明公开和监督制度，引导企业自我声明公开标准的认真执行，同时也有利于提高企业标准化信息的透明程度。另一方面，鼓励社会第三方的机构对这些公开的标准进行评估，规范性地制定和发布企业标准排行榜，更好地引导消费者更多地选择标准领跑者产品，满足市场对消费品质量标准信息的知晓度，更好地引导消费。　　四是加强质量人才的培养。《规划》中特别重视职业技术人才素质的建设，提了五方面的具体措施：第一，要求弘扬企业家精神和工匠精神，引导企业把工匠企业融入到企业的质量文化建设中去 要树立大国工匠的标杆，从而能够营造一种尊重技术、推崇质量的氛围。要建立和完善体现技工价值的薪酬和荣誉制度，相信这个制度的建立对企业家精神、工匠精神的发扬能够起到推动作用。第二，加强质量和标准化职业素质教育，多方面培养职业技术工人，在企业里倡导开展有关职业技能竞赛、岗位练兵和企业标兵等活动，鼓励企业的员工学习新知识、钻研新技术、使用新方法，目的是加快紧缺型、创新型、高素质的质量技术人才的培养。第三，实施全员质量素质的提升工程，建立学校和企业“双元”制的技术人才培养机制，加强企业经营管理人员和一线职工的培训力度，同时探索建立企业和高等学校、职业学校之间对标准化质量技术人才的培养机制，更多地培养满足市场需求也满足企业需要的技术工人。推进校企之间联合培养现代学徒制。第四，健全收入分配的激励机制，提高技能型人才的福利待遇，促进劳动者由普通工人向技能人才转变，使广大普通工人都有动力来学技术、学知识，成为真正有一技之长的技能型人才。第五，加大力度，引进国外有关标准、计量、检验检测、认证认可领域的专业性人才智力，加强国际人才之间的交流，真正培养一些高素质的标准化和质量人才。　　五是提出有关财税金融激励和扶持政策。《规划》提出要统筹利用现有的资金渠道，鼓励社会资本以市场化的方式设立消费品标准和质量提升的专项基金，重点支持消费品领域的标准化建设、质量基础能力的提升、质量技术创新和应用推广，真正引导社会资源向质量品牌优势企业集聚，完善优标、优质、优价的市场机制。同时，推动实施结构性减税，落实研究开发费用加计扣除政策和股权激励税收政策，全面推开营业税改增值税的试点，打通增值税抵扣的链条，增强企业经营活力。《规划》明确要求，在政府采购招投标活动中要纳入有关标准的技术条件和质量安全的有关要求。　　我国在国际标准化工作中发挥着越来越重要的作用　　改革开放以来特别是近几年来，我国一直在推动提高中国标准与国际标准的一致性程度，做了大量工作，主要包括四个方面：　　一是积极鼓励采用或者转化国际标准。随着消费品工业的发展，我国已是一个消费品制造大国、贸易大国，消费品的品种种类也非常丰富、多样化，我国消费品的标准怎么能够适应这个发展，这是对标准化工作的一个考验和挑战，要适应国内市场的需要，同时还要满足国际市场的竞争需要。质检总局和国家标准委一直大力推动中国消费品标准体系建设，对比国际标准和国外先进标准。根据统计分析，目前我国在家用电器、照明电器、纺织品、服装、家具、玩具、鞋类产品、钟表、纸质品、洗涤用品等主要行业，国际标准的转化率基本都超过了80%。包括国际标准化组织(ISO)和国际电工委员会(IEC)这两大国际标准组织所制定的标准。80%是一个平均值，有的可能更高，有的还低一些。　　二是积极开展国内外标准的比对分析。这是标准化工作的改革创新。从2014年10月开始，国家标准委联合有关行业部门、地方共同实施了消费品安全标准“筑篱”专项行动。其中一项重要工作就是开展首批消费品安全国内外标准的比对工作。侧重在12个重点消费品领域，与770多项国际或者国外的技术法规和标准进行比较，有3800多项技术指标逐一进行了对比。从这3800多技术指标对比来看，我国消费品安全标准中有3000项左右技术指标与国际技术法规和标准要求能都保持一致性，占到79%的比例。有一部分消费品的安全指标比国外略高，比如在储水式电热水器的防电墙要求、电压力锅和豆浆机这些液态加热器的安全要求、纸质品的卫生要求等方面，我国是不低于国际标准的，甚至领先国际标准。再有，比如像烟花爆竹这样的传统优势领域，在一定程度上是由我国主导国际标准的制定，我国标准水平还是比较高的。　　三是推进中国企业、技术专家实质性参与国际标准制修订。经过国务院批准，我国在9月10日至14日还将承办国际标准化组织(ISO)大会，有ISO的成员163个国家和地区的代表，将近700多位外宾参加这个国际会议，这是国际标准化界的盛会。可以有力推动中国企业、中国的技术专家实质性参与到国际标准化活动中来。　　四是直接参与国际标准化组织领导工作。目前，在国际纺织服装、家用电器、烟花爆竹、制鞋、钟表领域，我国都承担了国际标准化组织(ISO)和国际电工委员会(IEC)这两大国际组织的10项相关的国际标准化技术机构的主席、副主席的职务或者是秘书处、联合秘书处工作。同时，我国在家庭服务机器人等新兴技术领域、纺织品和制鞋等传统优势产业以及玩具等热点安全领域，质检总局和国家标准委也在推进有关国际标准的研制工作。　　中国标准与国际标准接轨将采取五项措施　　《规划》确定了与国际上转化率要达到95%这个目标，是一个挑战，有一定的难度，但是有信心跟国际标准看齐、对标，参与主导制定国际标准。《规划》提出“实施国内外标准接轨工程”，中国标准要跟国际标准和国外先进标准接轨。具体措施有五项：　　一是建立消费品标准比对与报告制度，要加强对主要贸易过程和“一带一路”沿线重点国家之间的标准比对分析交流，提升我国的标准水平，真正推动实施内外销产品的“同线同标同质”。　　二是加快中国标准的“走出去”，积极鼓励中国企业、中国技术专家参与到国际标准的制修订，这些方面要提供一些支撑性的措施推动我国优势产业技术标准向国际标准的转化。在推动提高国内外标准的一致性上，一方面要学习借鉴国外的先进标准，同时在传统领域、优势领域的标准要向国际标准推进转化。　　三是加快消费品国内外标准比对的数据资源的建设。要制定一个标准需要大量的数据，要充分利用现有资源和已经形成的技术成果，所以比对的数据资源的建设非常重要。针对一些重点消费类产品和大宗进出口产品，要组织开展质量标准，还有与国际标准甚至出口标准的比对，就一些国内外标准的关键指标和实验方法也要进行验证，当前正在推动标准的实验验证的一些试点工作。　　四是加快转化重要的国际标准。要加快转化国际标准和国外先进标准，重点是要跟主要贸易国之间实施标准互认，是《规划》提出开展试点的一项工作，要跟主要贸易国之间把我国的标准和他们的标准进行互认。为此，还需要制定外文版的中国消费品标准，便于跟国外开展技术交流合作。目前我国的标准多是中文版，外文版的标准还比较少，尤其是多语言外文版的中国标准还比较缺乏，要加大力度推进。　　五是重点领域要建设一批消费品的标准化示范区。通过示范区的建设，探索形成实践中的经验，树立标杆推动我国消费品标准更快地与国际标准和国外先进标准接轨，促进国内消费品标准质量的提升，推动消费品产业的发展，满足国内外市场对消费品的需求。

一、《规划》制定的背景　　食品安全标准是维护公众身体健康、保障食品安全的重要措施，是实现食品安全科学管理、强化各环节监管的重要基础。《食品安全法》公布施行前，我国有食品、食品添加剂、食品相关产品国家标准2000余项，行业标准2900余项，地方标准1200余项，基本建立了以国家标准为核心，行业标准、地方标准和企业标准为补充的食品标准体系。　　受食品产业发展水平、风险评估能力等因素制约，现行食品安全标准还存在一些突出问题,尽管标准总体数量多，但标准间存在矛盾、交叉、重复，个别重要标准或重要指标缺失，部分标准科学性和合理性有待提高，标准宣传贯彻执行有待加强。此外，食品安全标准工作还存在基础研究滞后、保障机制不健全、人才队伍缺乏等深层问题。　　针对食品安全标准存在的问题，卫生部高度重视，会同相关部门进一步加强食品安全标准工作，建立健全食品安全标准管理制度，公布实施食品安全国家标准、地方标准和企业标准备案管理办法，组建食品安全国家标准审评委员会，成立国家食品安全风险评估中心，开展食品安全风险评估，努力为完善标准提供科学依据，加快食品安全标准清理整合和标准制定(修订)工作。目前已公布了新的乳品安全标准、真菌毒素、农兽药残留、食品添加剂使用、预包装食品标签和营养标签、速冻面米制品等269项标准，覆盖了各类食品中涉及的健康危害因素数千项指标，标准间交叉和重复、矛盾和缺失的问题正在得到逐步解决。　　近期，国务院印发《关于加强食品安全工作的决定》和《国家食品安全监管体系“十二五”规划》，强调要尽快做好食品安全标准工作，完善食品安全标准体系。按照《食品安全法》及其实施条例和国务院部署要求，卫生部会同相关部门认真分析食品安全标准工作需求，借鉴国际标准管理经验，多次组织行业协会和专家专题调研和论证，广泛征求意见，制定公布了《食品安全国家标准“十二五”规划》(以下简称《规划》)，该《规划》是指导我国未来五年食品安全国家标准工作的纲领性文件。　　二、《规划》的主要内容　　《规划》立足于我国食品安全标准的实际状况，围绕国务院食品安全工作部署，以“基本构建保障人民群众健康需求、符合我国国情的食品安全国家标准体系”为总体目标，着力解决现行食品安全标准存在的突出问题，加强食品安全标准能力建设，健全食品安全标准管理制度和机制，适应公众食品安全和健康需求。《规划》主要分为食品安全标准现状 指导思想、基本原则和目标 主要任务和保障措施等四个部分。　　(一)关于指导思想。坚持“预防为主、科学管理”的原则，以保障公众身体健康为宗旨，以食品安全风险评估为基础，积极借鉴国际经验，加快我国食品标准清理整合，到“十二五”末，基本构建保障人民群众健康需要、符合我国国情的食品安全国家标准体系。　　《规划》强调了我国食品安全标准工作的基本原则，即“坚持依法制定食品安全国家标准的原则 坚持以风险评估为基础的科学性原则 坚持立足国情与借鉴国际标准相结合的原则 坚持公开透明的原则”。这4项工作原则，是保障食品安全国家标准科学性、合理性和可行性的基础，是制定食品安全国家标准的工作准则。　　(二)关于主要目标。《规划》提出了四项工作目标：一是清理整合现行食品标准,到2015年底基本完成现行食用农产品质量安全标准、食品卫生标准、食品质量标准以及行业标准中强制执行内容的清理整合工作。二是加快制定、修订食品安全国家标准，提高食品安全国家标准的通用性、科学性和实用性。三是完善食品安全国家标准管理机制，建立程序规范、公开透明、政府主导、部门配合、全社会共同参与的食品安全国家标准管理体制和工作机制。四是强化标准宣传贯彻和实施工作，促进各部门、各单位学习贯彻食品安全国家标准，督促食品生产经营单位认真实施食品安全国家标准。　　(三)关于工作任务。《规划》明确了近一段时期的标准工作任务、时限和具体要求，包括全面清理整合现行食品标准、加快食品安全基础标准制修订、完善食品生产经营过程的卫生要求标准、合理设置食品产品安全标准、建立健全配套食品检验方法标准、完善食品安全国家标准管理制度、加强食品安全国家标准的宣传和贯彻实施等。　　(四)关于保障措施。《规划》是贯彻落实《食品安全法》、《国务院关于加强食品安全工作的决定》和《国家食品安全监管十二五规划》，促进食品安全标准工作的重要措施，任务具体明确，涉及食品安全监管各个环节。《规划》明确要求建立食品安全标准协调配合工作机制、加大食品安全标准建设的投入、人才队伍建设和督促落实任务等四项保障措施，进一步推动和保障《规划》的落实。　　下一步，卫生部将会同相关部门按照国务院统一部署，做好《规划》的组织实施工作。一是加强宣传动员，促进各监管部门、行业协会和公众了解《规划》内容，积极参与标准工作，提出建设性意见 二是启动《规划》重点任务的专项工作方案制定工作，近期将印发新一轮《食品标准清理工作方案》，全面启动对5000余项食品标准的系统清理工作，到2013年底，提出现行相关标准或技术指标继续有效、整合和废止的清理意见 三是加快食品安全标准制修订工作步伐，包括《食品中污染物限量》和《食品中致病菌限量》等基础标准，尽快发布施行 四是做好新标准解读和实施工作，对《预包装食品营养标签通则》等重点标准要加大宣传贯彻力度，不断满足食品安全工作需要，促进食品产业健康发展，会同各部门切实保障广大消费者的食品安全。