依那普利系统适应标准品

p　　新政策环境下，除了高难度的全球首创新药，针对未满足临床需求的其它途径同样可行。br//pp　　5.27注册费用大幅上调、7.22公告临床自查、7.31祭出大招解决审评积压、8.18印发了图文并茂的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发文)，8.25又开了个“特急”的审评审批制度改革工作会，说要给药品设立红黄绿无“四区”。/pp　　一套组合拳下来，8月药品申报数量直降31%，甚者有些公司陷入了“报不敢报、立不敢立”的窘境。在一些行业人眼里，一个集中审评就能让“抢首仿”的游戏瞬间结束，不知道接下来政策风往哪吹的情况下，“不动”或许是一种最安全的方式。/pp　　看上去没错!李嘉诚先生也说过，真正赚钱的公司不是能赚的时候赚得比别人多，而是赔的时候赔的比别人少。俗语也教导我们“不要埋头只拉车，也要抬头看看路”。/pp　　笔者作为一名注册人员，跟踪与解读政策是本职工作，已经落地的、征求意见的、开会宣称的、甚至一些所谓的“小道消息”，统统都不放过，逐字逐句、前后关联，生怕一点不到位理解错了。但立项呢?研发呢?真的要完全被政策牵着走吗?说好的“解决未满足的临床需求”呢?我们是否是已经走得太远，以至于忘了为什么而出发?/pp　　鲁迅先生说，世上本没有路，走的人多了也便成了路。但是，制药业本就有“研发是根本、解决患者需求是终极目标”的路，除了高难度的“全球首创新药”之路，其它途径同样也可以走。/pp　　“老树”可以开新花/pp　　用个专业点的词汇叫“二次开发”。上市不是一个药品生命周期的终点，而应该是其开发的新起点。因为理论是不断发展的，对药物的认知同样也是随着用药与临床实践不断加深。/pp　　如果上市之后只专注于不断扩大销售队伍，那么阿达木、阿瓦斯汀、依鲁替尼们也不是今天看到的抗疾病谱，更不用说死而复生的沙利度胺、齐多夫定、奥拉帕尼们了，连上市百余年的阿司匹林还在探索是否可以预防癌症。就在9月9日，阿司匹林24h缓释胶囊还被批准用于二级预防中风和急性心脏事件(包括心肌梗死)。老药都有如此大的研发空间，更何况是新药。/pp　　另外，罕见病用药是否可以充分借鉴“二次开发”的思路呢?受众小、研发难度高、国内扶持政策不明确，让很多有志于此的厂家望而却步，迟迟不敢行动。但是，国外许多制药公司为了加快产品的上市，却往往从孤儿药做起，然后再扩大应用，开发更多适应症，先上市，再谋求更大的利益。/pp　　据统计，被FDA批准的孤儿药有三四成属于肿瘤领域。因此，对于一些常见病如肿瘤和血液病，其中的一些亚型或许可以考虑“先行罕见病再二次开发”的思路。/pp　　销售榜TOP10的阿达木单抗也因为治疗中度至重度化脓性汗腺炎(赫尔利第Ⅱ和Ⅲ期病变)的适应症，被认定为“孤儿药”。/pp　　还有一个类似的案例，是登上新闻联播的西达苯胺。CDE审评概述里指出：支持西达苯胺在中国注册的关键临床数据来自一项多中心、单臂、非随机、开放的Ⅱ期临床试验(n=83)。虽然没有明确说明其属于“罕见病”用药，但83例的Ⅱ期相比于本土创新的埃克替尼、阿帕替尼的Ⅲ期都属于特例。而西达苯胺用于非小细胞肺癌、乳腺癌、甚至作为HIV激活剂的适应症拓展研究都在探索之中，期待创造更大的价值、造福更多的患者。/pp　　联合/复方也有春天/pp　　全球药厂间的联合在近两年内可谓发展到了新阶段。以往鲜见联手的BigPharma，现在频频牵手研发。从BMS与AbbVie联合开发用于复发难治性多发性骨髓瘤的elotuzumab，到诺华与安进联盟布局中枢系统药物开发，再到勃林格与礼来的糖尿病用药开发联盟，还有“是真爱”的赛诺菲与再生元。甚至给国内制药界增光添彩的“恒瑞出售PD-1抗体SHR-1210海外权益给Incyte”事件，应该也与SHR-1210可以联合Incyte自家的IDO抑制剂有着密切的关系。/pp　　大药厂间联合的原因，众所周知是因为成本在增加、风险在增加，“me-too”的回报也在降低，开发新靶点即使巨头们也没底，报团取暖是抵御严寒的有效策略。/pp　　其实，联合不但是企业发展策略的问题，也是出于科学的角度。尤其是肿瘤这种机理还在探索、未能治愈的疾病，从化疗药到现在热到发烫的免疫治疗，技术在进步，联合用药始终存在。所以，联合的“根”还是患者需求!/pp　　复方制剂的开发也是一样，热到爆的LCZ696就是个典型例子，“老药”缬沙坦搭上AHU377焕发出新的生机，击败标准疗法依那普利，底气十足地宣称要改变标准，要开辟心血管领域的大时代。/pp　　关于长效DPP-4抑制剂omarigliptin，权威组织欧洲糖尿病研究协会年会(EASD)有一篇文章点评其可与西格列汀媲美，但质疑市场上是否真需要一周一次的DPP-4抑制剂?其中有一条理由是：每周一次用药，阻断了与二甲双胍或者SGLT2抑制剂复方开发的可能性，因为复方制剂可以提高患者用药便利性与顺应性，所以在纷繁的制药界一直占有一席之地。/pp　　再拓展一下，复方制剂是不是可以避开没有明确定义的“专利”问题呢?如果仅限制化合物专利，那么复方简直就是宝藏。/pp　　等一等再“仿制”/pp　　注册分类、新药证书也许没那么重要。在现行的28号令条件下，有的企业因为“要占位置”而按1类立项按3类申报，有的怕“被72条”的按3类申报按6类准备。而到了临床，更是会发现审评结果出现各种“不按常规出牌”：比如要求做生物等效试验的1.1类药物 比如明确要求做验证性临床即“PK+100对”(药代动力学实验和200例临床试验)的“现”3.1类，更是千差万别，最终要求的临床试验会有免的、有减的，也有加的。/pp　　造成这种多样化的原因是什么呢?疾病谱也就是患者需求是不可忽视的原因，药政监管当局尊重这一原因的合理审评审批也很重要，CDE并非“霸道总裁”说一不二，合理的立题与研发是会被接受的。/pp　　所以，根据pipeline布局，扎实做好仿制药的研发和推广，一样能收获制药人的成就感和经济效益。但是，如果硬要说6类纯研发单位不能申报而3类可以，公司就是抢抢抢、卖卖卖的企业“文化”，不想建厂也没想找固定合作厂家，谁给钱卖谁，笔者只能说“找马云商量下看看”吧。/pp　　另外，国外刚上市就“仿”(不管高仿低仿)合理吗?尤其很多慢性病用药，安全性、有效性并不是几百或几千例特定人群的临床试验能够反映完全的。而数字的大小未必就是成功的保障。/pp　　恩格列净临床前用了1万多病例，在上市一年多后被初步证明是第一个降低心血管系统疾病的糖尿病药物。同样是口服降糖的DPP-4抑制剂，上市7年，整个品类累积使用患者百万起计，但因为33例严重关节疼痛被FDA群体警告，未给任何解释机会。/pp　　当然，数字的意义也不能夸大。笔者只是想说，药物的生命周期很长，等一等再仿制也很好，市场上也有销售成绩很棒的“现6类”仿制药。至于因为一再招标降价导致无力维持、停产断供，这事药监部门也很无辜，笔者也无法做延伸评价。笔者仍然认为，策略定得好，“仿制”也可以是小棉袄。/pp　　只要存在未满足的临床需求，制药人就永远有存在的价值。作为一名制药人，感受着研发的艰辛，也能感受到成功的荣耀!/ppbr//p

p style="text-align: center "　　strong液相色谱柱进展及其在药品标准中的应用（一）/strong/pp style="text-align: right "strong——液相色谱柱及其填料种类/strong/pp　　高效液相色谱法(HPLC)已成为药物分析，特别是多组分分析和杂质控制中最重要、最广泛的分析技术之一。伴随着理论体系不断完善，分离方法不断更新，仪器性能不断改进，应用领域不断扩展，液相色谱分析技术已经、正在和必将继续飞速发展。就技术领域发展而言，主要包括仪器性能、数据处理以及色谱柱技术等方面的提高和改进。如今，色谱柱技术的不断改进创新，填料种类的日益丰富，分离模式和分离方法的逐步完善，为分离分析科学描绘了一幅幅绚丽的图景。由于色谱柱是液相色谱分离的核心，开发新型或高性能的高效液相色谱填料(又称为填充剂、固定相)，提供多种色谱柱类型一直是色谱研究中最丰富、最有活力、最富于创造性的内容。本文将主要讨论液相色谱柱及其填料的进展分类，以及在药品标准、特别是在药典中的应用现状。/pp　　span style="color: rgb(0, 0, 0) "strong1　液相色谱柱及其填料种类/strong/span/pp　　改善分离度和色谱峰形一直是分析工作者关注的主要问题，通过改变流动相组成来提高色谱柱的选择性是分析工作中常用的手段。不过，由于改变流动相如有机相比例、pH、缓冲盐浓度等以提高色谱柱的选择性或分离能力有限，为适应日益增加的分离要求，开发选择性更高、性能更优越的色谱柱就成为液相色谱法的研究热点之一。如今，为适应分离工作数量和难度的需求，越来越多的色谱固定相被开发出来，并不断地被应用于实际分析包括药物分析工作中。色谱柱填料的基质、形状、尺寸、类型、直径、孔径、比表面积等因素将影响色谱柱的性能。为便于理解，下文按不同的方式对色谱柱或填料进行分类。/pp　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong1.1　按色谱填料种类不同分类/strong/span/pp　　按基质材料化学组成的不同，液相色谱填料主要分为两大类：有机基质填料和无机基质填料。无机基质填料是研究和应用的主流，其中应用最多的材料是硅胶，其具有机械强度高，比表面积大及表面易于修饰等特点，是开发最早，研究最为深入，应用最为广泛的液相色谱填料，其应用占液相色谱填料的90%以上。硅胶表面覆盖着强极性的硅醇基，在非极性流动相中与样品分子发生作用，也可以作为化学键合相的反应位点。因此，硅胶、键合硅胶是正反相液相色谱法中最常用的色谱柱填充剂。/pp　　最初使用的硅胶填料是无定形微粒硅胶，无定形硅胶易于制备，价格低廉，但涡流扩散大，渗透性差，柱效不高，重现性较差。20世纪70年代，科克兰(J. J. Kirkland)采用硅珠堆砌技术制备全多孔球形ZORBAX 硅胶，该填料平均粒径约7微米，具有更好的渗透性、比表面积和更高的柱效，而且球形填料易于填装，重现性好。到1995年，在分析色谱中不定型填料基本被5-10微米的球形颗粒填料取代，前者因为价格便宜，主要是用于制备色谱分离 现在的分析色谱中，球形颗粒硅胶基质的色谱填料已经占绝对地位。/pp　　硅胶基质分为A型硅胶和B型硅胶：A 型硅胶金属含量较高，导致硅胶纯度较低，且酸性较强，从而导致色谱峰拖尾和某些化合物回收率很差 B 型硅胶是通过全合成获得的填料，称之为高纯硅胶，可有效地控制金属离子的含量(一般控制在0.05%以内)，避免活性化合物在色谱柱上与金属离子产生螯合，也降低了硅醇基的活性，有利于避免碱性化合物拖尾。另外，为了提高硅胶基质的稳定性，在硅胶表面进行有机改性，如聚合物包覆，或引入有机杂化基团，可以使基质填料表面的部分硅羟基被有机基团代替，从而提高pH 耐受性，也能降低碱性化合物的拖尾。/pp　　有机基质填料主要分为多糖型和聚合物型两大类，前者是以天然多糖化合物为原料，用物理方法加工成微球并经过交联而得到的凝胶，如葡聚糖、琼脂糖等基质的凝胶，主要用于凝胶渗透色谱(GPC)。后者以合成单体与交联剂为原料，用化学聚合方法制备的交联高聚物微球，如苯乙烯- 二乙烯基苯共聚物以及聚甲基丙烯酸酯类树脂等，有机聚合物填料排除了硅醇基的影响，具有较强的色谱容量，不容易产生不可逆的非特异性吸附，有较好的化学稳定。/pp　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong1.2　按键合相种类不同分类/strong/span/pp　　中国药典(0512 高效液相色谱法)按键合相种类不同分类如下：/pp　　反相色谱柱：以键合非极性基团的载体为填充剂填充而成的色谱柱。常见的载体有硅胶、聚合物复合硅胶和聚合物等 常用的填充剂有十八烷基硅烷键合硅胶(C18)、辛烷基硅烷键合硅胶(C8)和苯基键合硅胶等。/pp　　正相色谱柱：用硅胶填充剂或键合极性基团的硅胶填充而成的色谱柱。常见的填充剂有硅胶、氨基键合硅胶和氰基键合硅胶等，在使用正相体系时，一般都采用弱极性的溶剂作为流动相。此类极性固定相如硅胶、氨基键合硅胶和氰基键合硅胶等也可使用含水的流动相，此时化合物的保留随着流动相中水的比例增加而减弱，这种分离模式称为亲水作用液相色谱(hydrophilic interaction liquid chromatography，HILIC)。/pp　　离子交换色谱柱：用离子交换填充剂填充而成的色谱柱。有阳离子交换色谱柱和阴离子交换色谱柱。/pp　　手性拆分色谱柱：用手性填充剂填充而成的色谱柱。/pp　　在中国药典分类所述的各类色谱柱中，反相色谱柱是应用最广泛、最常见的一种。/pp　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong1.3　按色谱柱填料粒径大小分类/strong/span/pp　　根据色谱填料粒径的大小，色谱柱可分为常规色谱柱、亚2 微米填料色谱柱和大粒径色谱柱。常规的色谱柱内径一般为3.9~4.6 mm，填充剂粒径为3~10微米。限于仪器系统、载样量、柱效、分离度等因素的影响，5微米粒径，4.6 mm× 250 mm 尺寸的色谱柱依然是常规液相分析中最广泛的色谱柱尺寸。但在常规液相体系中使用3微米或3.5微米的填料时，可在获得较快分析速度的同时，节省溶剂，故又称溶剂节省柱。/pp　　亚2微米填料色谱柱通常填充1.3~2.0微米 的颗粒填料，色谱柱内径一般为2.1~3.0 mm，长度一般为30~150 mm。由于这样的色谱柱填料粒径小，在液相系统中会产生极高的反压，压力通常大于40 MPa，故需要在更高的超高压(或超高效)液相色谱系统中使用。/pp　　大粒径色谱柱(粒径大于10微米)现主要用于制备色谱分离纯化，即制备色谱柱 或者用于大分子物质分析如凝胶渗透色谱或体积排阻色谱(GPC/SEC)。用于大分子物质，如聚合物、蛋白、单抗等分析时，一般相对分子质量都大于2000，采用的色谱填料孔径应大于300 。/pp　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong1.4　按色谱柱填料结构类型分类/strong/span/pp　　在色谱分离过程中，溶质分子与固定相间的传质速率通常被其在色谱柱填料中的扩散所左右。颗粒形状和大小，孔的结构、孔径及其分布等与比表面积有关。按照色谱填料孔结构类型主要有无孔型、全多孔型和表面多孔型。/pp　　无孔型的填料表面无孔，消除了溶质在孔内较慢地扩散传质引起的谱带展宽效应，可提高柱效，但由于其比表面积非常小，载样量也很小，故应用不多。一般使用非常细的填料(1~1.5 微米)，填充于较长的色谱管柱中，用于大分子物质分析。/pp　　全多孔型填料是在硅胶制备过程中形成的多孔硅胶，多孔体系的形成有利于提高溶质在固定相中的分配和保留，具有柱容量大和选择范围宽等优点。全多孔型填料又分为颗粒型(particles)和整体化色谱柱(monolithic column)，其中全多孔型填料颗粒(total porous particles)是目前使用最多的液相色谱固定相材料。/pp　　表面多孔型填料是在无孔实心的硅胶核外面生成一个均匀的多孔外壳。由于颗粒内核是实心的，溶质成分在通过固定相时，只在颗粒填料表面的多孔成分进行吸附和分配，其扩散路径缩短，传质效率提高，只需要花费少量的时间便能扩散至硅球表面的颗粒孔中，在较短时间完成扩散，更快地传质。与相同粒径的全多孔型填料相比，其传质速度和柱效得到大大提高。全多孔颗粒填料和核壳型填料的颗粒构造如图1所示。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/8a99a421-5f3e-456d-aac4-1acc6d21ba4a.jpg" title="图1_副本.jpg"//pp style="text-align: center "span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong图1　全多孔颗粒填料与表面多孔壳填料比较示意图/strong/span/pp　　span style="font-family: 黑体, SimHei "注：近年来，液相色谱柱技术发展的非常迅速，这同时也促进了高效液相色谱法在药物分析中更为广泛的应用。据统计，一个典型的制药企业甚至可能会拥有成百上千支液相色谱柱，在一种药物分析方法的开发过程中，如何选择适当的色谱柱往往会给实验人员带来很多困扰。/span/pp　　span style="font-family: 黑体, SimHei "本文献原文刊登于《药物分析杂志》2017年37卷第2期，作者为洪小栩、石莹、宋雪洁等八人，分别来自国家药典委员会、扬子江药业、安捷伦科技和江苏省食品药品监督检验研究院等单位。本文为该文献的第一部分，详细介绍了液相色谱柱及其填料的种类。仪器信息网后续还将发布该论文其余内容，为广大色谱柱用户以及色谱柱供应商提供相关参考。/span/pp　　br//ppbr//p

检测方法 气质联用法仪器配置：气相色谱-质谱联用仪(EI源)色谱柱：5%苯基-95%甲基聚硅氧烷石英毛细管色谱柱（30m*250μm*0.25μm）3种防腐剂的气相色谱质谱总离子流图 液相色谱法仪器配置：二元梯度洗脱LC+PAD检测器 (柱前衍生）色谱柱：C18，1.8μm，50mm*2.1mm内径 或C18，5.0μm，150mm*4.6mm内径二甲基噁唑烷标准物质衍生物的色谱图 岛津推荐仪器 气质联用仪：GCMS-QP2020 NX GCMS-QP2020 NX是兼顾高抗污染性能的高灵敏度单四极杆型气相色谱质谱联用仪，配备大容量超高效真空系统，集成高辉度离子源和屏蔽板技术，成为复杂样品痕量物质分析的有力利器。搭载岛津旗舰级Nexis GC-2030，创新ClickTek技术使初学者拥有大师级维护水准。 高性能、抗污染、易维护的GCMS-QP2020 NX，满足化妆品中限用防腐剂的测定。扫码了解更多信息 液相色谱仪：Nexera LC-40Nexera LC-40是功能强、性能佳的旗舰型液相色谱系统，具有全系列产品组合，满足所有耐压需求。将人工智能和物联网紧密结合，助力优化数据质量及提升整体分析工作效率，在智能化、便捷化和自动化领域已成为行业标准的新风向标。 ◆ INTELLIGENCE 智能主控◆ EFFICIENCY 倍速高通◆ DESIGN 精巧便捷 扫码了解更多信息

近年来，消费者对功效化妆品的需求与日俱增，庞大的需求吸引着越来越多的企业布局相关领域。但是，随之而来的夸大功效等乱象，严重侵害了消费者权益。为规范和指导化妆品功效宣称评价工作，2021年4月9日国家药监局网站发布了《化妆品功效宣称评价规范》，中国化妆品行业正式迈入功效评价时代。按照要求：2021年5月1日-2021年12月31日期间注册备案的化妆品，应当于2022年5月1日前按照《化妆品功效宣称评价规范》要求，上传产品功效宣称依据的摘要。 同时，《化妆品标签管理办法》也将正式施行，对标签的要求做了更进一步的释义和规范。按照要求，自2022年5月1日起，申请注册备案的化妆品，必须符合《化妆品标签管理办法》的规定和要求。此前申请注册备案的化妆品，未按照本《办法》规定进行标签标识的，应在2023年5月1日前完成产品标签的更新。中国化妆品标签监管也将迈入新台阶。 壬二酸结构 壬二酸（Azelaic acid，CAS 123-99-9），又名杜鹃花酸，是一种天然存在的直链饱和二羧酸，分子式为C9H16O4。壬二酸在医学临床上常用来治疗玫瑰痤疮及寻常型痤疮，同时可以用于美白类和祛痘类化妆品，能有效抑制皮肤上的痤疮杆菌和租房阻断脂肪酸的生成，防止黑色素的形成，可预防斑点形成，减少黑色素沉着。近年来由于其疗效显著以及相对安全性，壬二酸在皮肤保护和皮肤病治疗类化妆品中得到越来越多的使用。科学的检测方法对于目前市场上化妆品标签准确标注壬二酸成分的含量具有非常重要的意义。为此，国家市场监督管理总局和中国国家标准化管理委员会正式发布了《GB/T 40845-2021 化妆品中壬二酸的检测 气相色谱法》。 检测方法 方法原理试样在浓硫酸和乙醇条件下衍生，用正己烷萃取，浓缩后经气相色谱分离检测，根据保留时间定性，外标法定量。 气相色谱法仪器配置：GC主机+SPL+FID，可选配液体自动进样器色 谱 柱：SH-5 Cap. Column 30m x 0.25mm x 0.25um 方法参数初始温度60℃（保持2min），以10℃/min升到150℃（保持1min），以5℃/min升温至165℃（保持2min），以25℃/min升温至250℃；SPL进样口温度：260℃；FID检测器温度：280℃；分流比：5:1；进样量：1微升；标准曲线浓度：10mg/L，20mg/L，50mg/L，100mg/L，200mg/L，500mg/L，1000mg/L 壬二酸衍生物气相色谱图（壬二酸二乙酯） 灵敏度要求：本方法检出限15mg/KG，定量限50mg/kg。 岛津推荐仪器 气相色谱仪： GC-2010 Pro / AOC-20系列 GC-2010 Pro继承了高性能毛细柱气相色谱仪GC-2010Plus的基本性能。其良好的重现性确保其具备高可靠性。配备了高性能检测器使高灵敏度分析得以实现。同时，高速柱温箱冷却技术可大幅缩短分析时间，是一款高性价比气相色谱仪产品。扫码了解更多信息 气相色谱仪： Nexis GC-2030 / AOC-30系列Nexis GC-2030加强版气相色谱仪配备了全新智能交互界面，仅需触屏即可完成仪器操作并可以实时了解仪器运行状态。创新ClickTek技术全面提升用户分析体验，使色谱柱的安装和仪器维护进入徒手时代。通过不断强化Analytical Intelligence功能，优化人机交互体验，为实验室赋能。预老化功能、基线检查和系统适应性测试、远程控制和监视以及LabSolutions平台可形成从仪器启动到完成分析的全自动化工作流程。 扫码了解更多信息参考资料：1、GB/T 40845-2021 化妆品中壬二酸的检测 气相色谱法2、https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/Azelaic-acid3、国家药监局关于发布《化妆品功效宣称评价规范》的公告（2021年 第50号） 本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

药品标准被视为保护公众用药安全有效的&ldquo 防护墙&rdquo ，但这堵&ldquo 墙&rdquo 却屡遭诟病&mdash &mdash 药品质量不达标甚至引发严重事故的报道频现报端。　　特别是近日，反复引发不良反应的中药注射剂入选基药目录的消息再掀争议浪潮。　　一方面，是我国近些年不断加大对生物医药产业的投入 另一方面，这一国家战略新兴产业却始终难解标准化困局。　　对此，国家卫生计生委全国合理用药监测系统专家孙忠实直言不讳：我国药品标准整体水平仍然偏低，其中突出表现在中药上。　　而从国家相关主管部门负责人透露的信息来看，我国正在推进药品标准化战略。前不久，国家药典委员会秘书长张伟向记者分享了他对实施中国药品标准化战略若干问题的思考。　　　整体水平偏低　　从定义来看，药品标准是针对某一目标化合物或处方工艺所作出的基本技术要求，是日常检验或评价药品质量符合性的重要依据之一。同时，药品标准的完善与否也是工艺水平、分析技术、人员素质等综合实力的最终体现。　　&ldquo 药品标准的发展水平也间接地代表着一个国家药品行业发展的水平。&rdquo 张伟说。　　而我国药品标准却饱受诸多问题的困扰。　　据介绍，受历史条件和我国医药工业发展阶段所限，我国药品标准水平相对较低，普遍存在检测方法落后、专属性不强、不能准确测定有效成分、不能真实反映杂质含量等问题，标准老化问题也较为突出。　　孙忠实对《中国科学报》记者表示，上述问题在中药领域尤甚。&ldquo 中药的管理到现在为止，都没有形成国家级的、统一的、科学规范的体系。&rdquo 　　他举例说，中药制剂质量受原材料影响很大，但对于原材料，至今没有国家级的统一标准。&ldquo 有效成分含量要有个标准，不同地区生产的原材料有效成分会相差很多倍。&rdquo 　　在标准老化问题的背后，还同时存在淘汰机制不健全的难题。　　张伟指出，目前，药品标准执行情况缺少评估手段，监督缺乏力度，药品标准&ldquo 只生不死&rdquo ，迫切需要建立科学规范的药品标准淘汰机制。　　据孙忠实分析，&ldquo 老化&rdquo 的药品标准难以淘汰的重要原因在于，我国对药品不良反应数据收集能力不足。&ldquo FDA(美国食品药品监督管理局)能够说清某种药品不良反应有多少例，&lsquo 枪毙&rsquo 该品种有依据，但我们缺乏健全的申报机制，难以掌握详尽的数据。&rdquo 　　一位不愿透露姓名的药企人士推测，这其中也牵扯到落后品种药企的利益。&ldquo 药企做出一个产品花费很多时间和资金，有的甚至是中国第一个此类药品，即使逐渐落后了，也不容易从药典上剔除掉。&rdquo 　　信息建设滞后　　对于药企而言，还存在提高药品标准的能力和内在动力不足的问题。　　张伟表示，长期以来，我国药品标准提高工作的主导者是政府部门，而企业不愿主动参与，仅是被动执行。　　&ldquo 企业缺少提高标准的经费投入和技术能力，仅满足于生产的药品符合标准。另外，政府缺乏提高药品标准的政策扶持和利益保护措施。企业主动提高标准后不仅不能获益，还有可能增加生产、检验及质量控制成本。&rdquo 张伟分析道。　　他认为，长此下去，企业必然会从标准提高的参与者变成旁观者，从对个性注册标准的主动提高变成对共性国家标准的被动执行。　　一位国内生物制药企业质量副总监对《中国科学报》记者表示，企业没有太多机会参与到有关药品标准研究的项目或课题中，药典委员会专业委员中来自企业的代表有限，同时，企业提高标准会增加时间和资金成本，目前尚缺乏相应的激励机制，市场也未体现优质优价的回馈，因此，企业提高标准的动力不足。　　此外，我国还存在药品标准信息化建设滞后的问题，未建立起统一、动态、高效的药品标准信息平台。　　这造成的后果便是：难以统计我国药品标准数量，标准总体底数不清 难以对现有药品标准进行比较分析，标准整体水平不明 难以查询最新标准，执行容易出错 由于未建立统一的药品标准数据词典，信息共享没有基础。　　对于上述问题，这位不愿具名的质量副总监深有体会：FDA有着相对完善的已上市药品注册的数据库，而由于我国在这方面信息化水平比较落后，药企有时难以查询到必要的药品注册标准建立的相关信息。&ldquo 希望国家能够建立相关的标准数据库，哪怕是付费查询，也会对企业很有帮助。&rdquo 　　强化企业主体　　目前，药品标准难题如一只无形的手，扼住了我国生物医药产业的咽喉。而发达国家大多把药品标准化上升到战略高度，争相使自己的标准成为国际标准。　　张伟说：&ldquo 三流企业卖苦力，二流企业卖产品，一流企业卖专利，超一流企业卖标准。&rdquo 这句话深刻揭示了&ldquo 得标准者得天下&rdquo 的国际市场竞争游戏。　　据他介绍，我国目前正在积极推进药品标准化战略，其核心是提高药品标准的适应性和竞争力。在政府引导的同时，首先要使标准适应市场和企业的需求，使企业成为标准化活动的主体。　　张伟建议，根据企业自身定位，积极开展本企业的标准化活动，在采纳和吸收国际标准和国家标准的基础上，形成既有自身技术特点又有竞争力的标准。企业也应积极从事本行业的标准制修订工作，争取成为主导者。　　对此，多位受访的企业负责人表示认可并谈到，目前可以看到一些积极变化，政府部门会比以往更多地征询来自企业的想法。　　在体制层面上，张伟指出，应改变目前标准多头管理的现状，形成职责明确、分工合理、关系顺畅、合作密切的药品标准管理工作体制。完善药品标准制修订的启动机制、激励机制、评估机制和淘汰机制。　　此外，他还建议，加快药品标准信息化建设步伐，建立药品标准信息平台，实现药品标准的公示发布、查询检索、分析审核乃至制定修订等工作的网络化和自动化，增强药品标准信息的准确性和时效性，提高药品标准管理工作的质量和效率。

点击此处可了解更多产品详情→多参数食品安全快速检测仪 多参数食品安全快速检测仪的多参数食品安全快速检测仪是一种创新的检测设备，它可以在短时间内对多个食品安全参数进行快速检测，如食品中的农药残留、重金属、食品添加剂等。这种检测设备不仅提高了食品检测的准确性和效率，还可以为食品生产和加工企业提供更可靠的食品安全保障，有效预防食品安全事故的发生。 这种多参数食品安全快速检测仪采用了一种新型的检测技术，它基于光谱分析和化学计量学算法，通过对食品样品的多个特征参数进行快速检测和分析，实现了对食品安全参数的准确检测。与传统的食品检测方法相比，这种检测方法具有更高的准确性和灵敏度，可以更准确地反映食品的安全状况。 除了高准确性外，这种检测设备还具有高效率。它可以同时检测多个食品安全参数，而且检测时间非常短，大大提高了食品检测的效率。 此外，这种检测设备还具有高灵活性，可以适应不同类型的食品样品，为食品生产和加工企业提供了更大的便利性。 除了以上优点外，这种多参数食品安全快速检测仪还具有高可靠性。它采用了标准化的硬件和软件设计，保证了检测结果的可靠性和稳定性。此外，这种检测设备还具有可维护性和可扩展性，方便用户进行维护和升级，延长了设备的使用寿命。 总之，多参数食品安全快速检测仪是一种非常实用的食品检测设备，它可以快速准确地检测多个食品安全参数，提高食品检测的准确性和效率。同时，它还具有高灵活性、高可靠性和可维护性和可扩展性等优点，为食品生产和加工企业提供了更大的便利性。相信在不久的将来，这种多参数食品安全快速检测仪将会得到更广泛的应用和推广。

谱育科技成立5周年 诚意之作始终以客户为中心重磅打造一系列新品，敬请期待！谱育出品，必属精品SUPEC 7030 大气颗粒物无机元素在线监测系统基于ICP-MS技术在线实时捕集、在线微波消解达到实验室级数据质控水平根据国务院《打赢蓝天保卫战三年行动计划》和生态环境部《2019年国家大气颗粒物组分监测方案》对大气颗粒物组分监测的要求。谱育科技推出了基于ICP-MS技术的SUPEC 7030 大气颗粒物无机元素在线监测系统和相应的颗粒物源解析方案，通过快速、实时、精准地测定环境空气颗粒物中无机元素组成，结合PMF(CPF)等模型开展颗粒物污染来源解析，为国家颗粒物污染防控提供助力。系统核心特点01数据精准采用在线颗粒物全采集、在线微波消解和ICP-MS分析技术，实时质控使现场分析达到实验室级数据质量水平。02方法先进采用完全符合HJ 657-2013标准方法的ICP-MS在线监测技术，灵敏度高、检出限低、动态范围宽、时间分辨率高，让在线监测数据更加可靠。03适应性强历经考验的ICP-MS技术具有超强可靠性、质量轴稳定性和环境适应性，满足复杂环境使用需求。04扩展性优系统全面覆盖《2019年国家大气颗粒物组分监测方案》规定的元素检测需求，还能够扩展至更多元素。系统核心组成01在线实时捕集 智能采样系统基于成熟的大气颗粒物蒸汽喷射采样（SIPS），可准确切割 PM2.5/PM10, 实现大气颗粒物无损失、在线、实时捕集，满足多种应用场合，采样周期可灵活设置，在重污染天气低至5min。02在线微波消解基于在线微波消解，可彻底消解大气颗粒物，消解体系采用HNO3、HF，能确保硅酸盐完全转化，准确测量所有元素。03确保分析稳健抗温湿度交变的质谱、自激式全固态ICP源和耐复杂基质的第二代分布式碰撞反应池相结合，可确保ICP-MS对复杂的颗粒物样品进行稳健分析。04确保数据质量系统能够在每次分析的同时进行自动校准，实现零点、量程漂移校正和质控样品分析，在线实时质控确保数据质量。数据深度应用（*点击查看大图）①可捕捉重污染过程，准确识别主要污染因子，实现无机元素污染画像；②通过Spearman、PMF、CPM等模型分析，精准溯源，提供靶向防治依据。

围绕生乳安全标准是否降低的热议，速冻食品安全标准中金黄色葡萄球菌引发的担忧……食品安全标准的制修订每每牵动各界视线，成为关注焦点。食品安全标准直接关系老百姓健康权益，关系产业行业发展和贸易利益。担负标准制定任务的卫生部近年来开展了哪些工作?标准的制定如何做到科学合理、安全可靠、公开透明?新华社记者近日专访了卫生部部长陈竺。适合我国国情的食品标准体系初步建立问：我国食品安全标准工作进展如何?答：按照国务院统一部署，卫生部高度重视食品安全工作，不断加大工作力度，将食品安全纳入医改重点项目，作为公共卫生服务均等化的普惠制度向人民群众提供。2009年《食品安全法》公布施行后，卫生部会同有关部门在食品安全标准方面开展了大量工作，初步建立适合我国国情的食品标准体系，内容涵盖从原料到产品中涉及健康危害的各种卫生安全指标，包括食品产品生产加工过程中原料、生产环境、设备设施、工艺条件、卫生管理、产品出厂前检验等各个环节的安全要求。问：在食品安全标准方面，卫生部主要开展了哪些工作?答：一是完善食品安全标准管理制度。公布实施食品安全国家标准、地方标准管理办法和企业标准备案办法，明确标准制定、修订程序和管理制度。组建了食品安全国家标准审评委员会，建立健全标准审评制度。组织制定《食品安全国家标准“十二五”规划》，确定未来五年的食品安全标准工作的指导思想、基本原则、主要目标和工作任务。二是已制定公布185项新的食品安全国家标准，包括乳品安全国家标准、复配食品添加剂、真菌毒素限量、预包装食品标签和营养标签、农药残留限量以及部分食品添加剂产品标准。三是修订公布了新的食品添加剂使用标准，明确规定23类、2314种食品添加剂的使用范围、用量，依法撤销了过氧化苯甲酰、过氧化钙等39种食品添加剂。四是加快食品包装材料标准清理工作。对行业提交的3000余种食品包装材料进行系统清理，公布了107项包装材料用树脂名单。公告禁止双酚A用于婴幼儿奶瓶生产。五是加强标准宣传解读和解疑释惑。在卫生部官网公开标准文本，便于各方下载和查询。通过印发文件、制定标准问答、召开座谈会和新闻发布会、举办培训班、在线问答等方式，向公众科学介绍食品安全标准制定公布情况。及时回应社会关注的食品安全标准热点问题。六是积极开展国际交流。我国已连续5年担任国际食品添加剂法典委员会主持国，2011年我国又成功当选国际食品法典委员会亚洲地区执行委员。卫生部充分利用上述有利条件，加强国际食品标准的跟踪研究，促进我国食品标准与国际标准同步发展。食品安全标准清理整合工作仍面临挑战问：我国现行食品安全标准存在哪些突出问题?答：尽管标准工作取得了较大进展，受我国食品产业发展水平、风险评估能力和食品标准研制条件等因素制约，现行食品安全标准还存在一些突出问题，主要表现在：一是标准体系有待进一步清理完善，《食品安全法》实施前，我国有农产品质量安全、食品卫生、食品质量等多类国家标准及行业标准同时并存，总计超过5000余项，标准数量多，标准间既有交叉重复、又有脱节和矛盾的问题 二是个别重要标准或者重要指标缺失，难以满足食品安全监管需求，例如有的缺乏配套检测方法、食品包装材料标准等 三是标准科学性和合理性有待提高，目前部分标准标龄较长，食品产品安全标准通用性不强，一些标准指标风险评估依据不足 四是标准宣传培训和贯彻执行有待加强，食品安全标准指标多、技术性强、强制执行要求高，公众、媒体、行业均高度关注，但相关标准管理制度和工作程序有待改进完善，比如，健全广泛征求意见的机制和有效解读标准方式、方法。问：清理整合食品安全国家标准难在哪里?答：目前，食品安全国家标准工作存在一些制约因素：一是食品安全国家标准的基础研究滞后，我国风险评估工作尚处于起步阶段，食品安全暴露评估等数据储备不足，监测评估技术水平有待提高 二是保障机制有待建立完善，目前缺乏专门的食品安全国家标准技术管理机构，专业人员力量和工作经费严重不足，与当前标准制定、修订工作不相适应，在一定程度上也影响了标准工作的质量 三是标准专业人才队伍建设有待加强，标准研制基础薄弱，专业人才不足且较分散，标准研制能力和水平需要进一步提高。虽然食品安全标准清理整合工作面临上述困难和挑战，我们将想方设法，克服困难，切实履行职责，认真抓好食品安全标准的制定、修订完善工作。同时，希望社会各方面能够给予充分的支持、理解，我们共同努力，不断提高标准工作水平。

非道路国四排放法规背景及要求HJ 1014-2020《非道路柴油移动机械污染物排放控制技术要求》于2020年12月28日发布，要求从2022年12月1日起，所有生产、进口和销售的560KW（含560KW)的非道路移动机械及装用的柴油机，必须符合本标准。标准的发布，为国内非道路机械主机厂设定了闹钟，国四产品的准备正式步入倒计时阶段。该标准是对2014年颁布的GB 20891-2014《非道路移动机械用柴油机排气污染物排放限值及测量方法（中国第三、四阶段）》第四阶段内容的补充。相较于原标准，其中很重要的一项是增加了车载法检验的限值及检测规程，并对车载便携式排放测试系统（PEMS）的相关技术要求进行了规定。便携式排放测试系统（PEMS）的发展历程2015年9月18日，美国环境保护署指控大众汽车所售部分柴油车安装了专门应对尾气排放检测的软件，可以识别汽车是否处于被检测状态，继而在车检时秘密启动，从而使汽车能够在车检时以“高环保标准”过关，而在平时行驶时，这些汽车却大量排放污染物，最大可达美国法定标准的40倍。该事件导致大众汽车支付罚金以及和诉讼和解金达数百亿欧元之巨，被称之为“排放门”。“排放门”事件导致了各国政府和环保部门对汽车在道路中的实际排放水平高度重视，仅仅在实验室台架上的检测结果已经不被信任。因此专门用于对车辆在实际道路中的排放水平进行检测的设备——便携式排放测试系统（PEMS）应运而生并得到快速的普及。这种设备可以装在车辆上，随着车辆的实际行驶，实时检测车辆的排放水平，并通过时间积分得到车辆的总排放水平。非道路国四排放法规关于车载法检测的逻辑和意义非道路机械排放及管理现状有如下两个特点：一是非道路机械的保有量巨大，工况复杂，过载工况非常频繁，实际的排放水平相对于发动机台架试验结果的劣化程度高；二是非道路机械用户分散，移动性较差，现行的GB 36886标准虽然对非道路在用机械的排放进行限定，但是通过类似于汽车年检的监管方式进行I/M管理非常困难。因此，在产品生产准入阶段增加PEMS检测，从源头上对非道路机械的实际排放进行总体管控，同时逐步淘汰国二、国三老旧机型，将逐步扭转非道路机械污染严重的局面。便携式排放测试系统（PEMS）国产化解决方案湖北锐意系统有限公司(以下简称“湖北锐意")为四方光电股份有限公司(股票代码688665)的全资子公司,成立于2010年,是一家专业提供气体成分及流量测量方案的高新技术企业,服务于环境监测、过程气体监测、智慧计量等领域。基于四方光电核心气体传感技术平台的优势,湖北锐意开发了系列非分光红外(NDIR)、紫外差分吸收光谱(UV-DOAS)、激光拉曼(LRD)、超声波(Ultrasonic)、热导(TCD)、光散射探测(LSD)等技术原理的气体成分流量仪器仪表,产品广泛应用于环境监测、冶金、煤化工、生物质能源等各个行业,在节能减排中发挥重要作用。公司从2005年开始从事汽车尾气及发动机排放检测设备的研发和制造，目前产品已经在发动机厂、高校及科研机构、汽车检测站等领域有广泛的应用。2021年，针对国内急需的便携式排放测试系统（PEMS）需求，公司快速组织研发技术团队攻关，实现了便携式排放测试系统（PEMS）的国产化。其中，Gasboard-9805系列是湖北锐意基于自主研发的核心气体分析技术专门针对非道路国四标准开发的一款便携式排放测试系统（PEMS）。图1：湖北锐意便携式排放测试系统（PEMS）产品特点• 自主研发的核心气体分析技术：红外NDIR技术测量CO、CO2；紫外UV-DOAS直测NO,NO2,精度高；• 模块化设计，使用灵活：GAS模块及PN模块均可单独使用，满足客户不同的测量需求。 • 操作简单，易于使用：操作简单、支持测试过程引导、测试结果的保存以及报告⽣成。• 续航能力强，满足随车测试要求：内置电池，续航4小时以上，无需外加电池，能完成⼀次完整的实际⾏驶污染物排放试验。• 性能优异，满足国标要求：满足《非道路移动机械用柴油机排气污染物排放限值及测量⽅法（中国第三、四阶段）》（GB 20891-2014）及《非道路柴油移动机械污染物排放控制技术要求》（HJ 1014-2020）标准要求。• 环境适应性好：系统环境适应性好，不受车辆震动、大气压力及环境温湿度变化的影响。图2：湖北锐意便携式排放测试系统（PEMS）系统配置相较于进口品牌产品，湖北锐意便携式排放测试系统（PEMS）能够完全满足《HJ 1014—2020非道路柴油移动机械污染物排放控制技术要求》的要求；其核心传感器模块均为自主研发生产，性价比高，极大减轻非道路机械行业用户经济负担；产品操作界面更加人性化、易于上手；皮实耐用，适应非道路机械测量的恶劣工况。图3：湖北锐意便携式排放测试系统（PEMS）实测现场为推动我国非道路发动机和工程机械的高效低污染研究，实现我国高端尾气测试设备的自主可控及国产替代，除销售便携式排放测试系统（PEMS）外，湖北锐意还向广大用户提供如下服务：1、为非道路主机厂提供法规及标准的讲解服务；2、根据客户要求，提供产品上门测试与展示服务；3、产品试用服务；4、提供上门检测服务,并出具检测报告。

近日，国家卫生计生委召开例行新闻发布会，围绕食品安全相关工作及社会热点答记者问。到2015年底，1000多项食品安全标准将基本制定完成，主要食品安全指标将符合国际通行做法并适应中国膳食结构和食品产业国情。　　将制定千项国家标准　　国家卫生计生委食品司司长苏志介绍，根据计划，今后的食品安全标准体系和目录多达1000多项。现在已经新制定颁布400多项，另有400多项纳入食品安全国家标准整合计划，还有200-300项需要新制定。到2015年底，1000多项标准将基本完成。　　苏志指出，下一步在食品安全标准方面要通过2014-2015两年的努力，使我国食品安全标准体系框架、原则与国际食品法典标准基本一致，主要食品安全指标设置和控制要求符合国际通行做法并适应中国膳食结构和食品产业国情。　　我国还将制定公布新的食用植物油、蜂蜜、粮食、包装饮用水、调味品等一批重点食品安全国家标准。　　食品添加剂网上可查　　此外，为了方便各方查询和使用食品安全标准，有关部门还开发了食品添加剂标准查询软件，将于近期在国家食品安全风险评估中心和卫生计生委网站开通启用。　　国家食品安全风险评估中心主任助理研究员王竹天介绍，在现行的标准中，食品添加剂标准占大头。GB2760里面有2000多项食品添加剂的指标，同时还有很多食品的分类，普通老百姓使用非常不便。这款软件，比如输入&ldquo 苯甲酸&rdquo ，就会立即告知苯甲酸可以在哪些食品中使用，使用多大量。再比如，输入&ldquo 酱油&rdquo 一词，立即就能查出在酱油里面允许使用多少食品添加剂，非常方便公众查询。　　■热点回应　　&ldquo 富氧水&rdquo 对氧气使用要求严格　　最近一段时间，&ldquo 富氧水&rdquo 已经成为业界热词。很多品牌都在宣传&ldquo 富氧水&rdquo ，称其功能强大。有专家指出&ldquo 富氧水&rdquo 无实际功效，更有专家认为是企业乱吆喝，涉嫌虚假宣传。　　王竹天指出，关于富氧水，从法律上来说，原卫生部同意可以作为普通食品管理，把氧气加入到食品中，但是对氧气的质量规格、纯度以及使用有非常严格的界定。　　2007年原卫生部对浙江省卫生厅《关于使用氧研制新型饮用水产品相关问题的请示》的批复指出，加氧饮用水作为普通食品管理应符合以下条件：所使用的氧气应符合医用氧要求，氧气纯度不低于99%，制成的饮用水中含氧量不应超过150mg/L。　　膨化食品禁用任何含铝添加剂　　日前，国家卫计委等5部门发布公告要求，7月1日起，禁用3种含铝食品添加剂，馒头、发糕等面制品中不得使用明矾等含铝膨松剂，膨化食品中不再允许使用任何含铝添加剂。　　对此，王竹天解释说，不是笼统地说7月1日就把含铝添加剂去除了，而是调整了含铝食品添加剂在食品当中的使用，最大的调整就是把以前可以使用在面制品中的含铝添加剂缩小到只能在某些食品中使用，比如油炸食品，像油条。调整后测算人们含铝添加剂的摄入量，基本上降了一半左右。

在我国，药品标准分两种：一是国家标准，即上述的《中国药典》，收载的品种为疗效确切、被广泛应用、能批量生产，质量水平较高并有合理的质量监控手段的药品 另一种是卫生部部颁药品标准和地方标准即各省、自治区、直辖市卫生厅(局)批准的药品标准，将一些未列入国家药典的品种，根据其质量情况、使用情况、地区性生产情况的不同，分别收入部颁标准与地方标准，作为各有关部门对这些药物的生产与质量管理的依据。　　毫无疑问的是，药品标准，特别是《中国药典》标准，对于药品生产企业有着巨大诱惑力，因此，药企也都极力想要介入药典药品的标准起草，以获得竞争优势。据了解，药企起草标准，不仅要花费数年时间，费用也达数百万元。且需经过地区药检所、省药检所、中央药检研究院层层把关，一些药物为了确定安全性还必须做动物实验。　　但其所带来的经济价值也是巨大的。首先，我国医院用药市场占据着近80%的终端份额，而医生在开处方的时候，一般会尽量开药典上有记载的药物，因为药典上没有记载的药物疗效不敢肯定，安全性不够 其次，一种药物想要进入医保目录、成为国家基本药物，其前提则是要被药典录入 最后，从销售上来说，一旦被药典收录，一年一个品种的药物卖一个亿都是有可能的。　　但我国药品标准整体水平仍然不高，目前，我国部颁或局颁标准有13000多个，占76%，这些标准普遍存在着检测方法落后、专属性不强、不能准确测定有效成分、不能真实反应杂质含量等问题。同时，药品标准淘汰机制不健全、药企提高药品标准的能力和内在动力不足等情况也亟待解决。此外，我国尚未建立起统一、动态、高效的药品标准信息平台，导致标准整体水平不明，难以查询最新标准，使执行容易出错。　　有消息表示，在未来，药品标准的发展将逐步建立起&ldquo 政府引导、企业主体、市场导向、社会共举&rdquo 的药品标准工作格局。旨在使标准适应市场和企业的需求，使企业成为标准化活动的主体。　　其中，在市场导向方面，国家将充分利用市场的作用，提高药品标准的市场适应性。并明确，药品标准的制定和应用应是一种市场行为，也是应用者的自愿行为，而不是政府的行政性行为。在市场经济的条件下，要使药品标准体系建设有利于促进市场经济发展，有利于建立统一的市场秩序。通过药品标准化战略的实施，从标准化角度促进我国市场经济的改革和完善。　　在此背景下，药企方面若想要获得更多的竞争优势，一是根据企业自身定位，积极开展本企业的标准化活动，在采纳和吸收国际标准和国家标准的基础上，形成既有自身技术特点，又有竞争力的标准 二是积极从事本行业的标准制修订工作，争取成为主导者 三是代表企业或行业积极参与国家标准的制修订工作，并成为主要力量和贡献者 四是积极争取参与国际标准的制修订活动，凭借自身的技术能力和对国际标准化工作的熟悉与了解，影响国际标准的制定，使其内容向更加公平的方向发展。

在国家自然科学基金的支持下，中国科学院光电技术研究所联合云南天文台成功研制国家重大科研仪器“一米新真空太阳望远镜多层共轭自适应光学系统”并投入使用，实现了大视场自适应光学技术从原理方法创新到实际仪器应用的跨越。 　　2月2日至3日，该仪器技术指标现场测试会在云南天文台抚仙湖太阳观测基地召开。测试专家组经现场技术指标测试后认为，该仪器各项技术指标达到了资助项目计划书的要求，可以对太阳目标长时间稳定闭环工作，在大气相干长度r0优于10cm@500nm情况下，可见光波段成像分辨力优于0.2″，校正视场大于1′。 　　“一米新真空太阳望远镜多层共轭自适应光学系统”是光电所联合云南天文台申请的国家自然科学基金国家重大科研仪器研制项目(自由申请)。该项目瞄准空间天气预报重大需求和太阳物理科学前沿研究，针对云南天文台一米新真空太阳望远镜(New Vacuum Solar Telescope，NVST)研制一套多层共轭自适应光学(Multi-Conjugate Adaptive Optics, MCAO)系统，对太阳大气进行大视场、高分辨成像和光谱观测。 　　该仪器基于研究提出的新型MCAO架构，采用3块变形镜、2个大视场多视线波前传感器以及2套波前实时处理机，实现了在角分量级视场内对大气湍流波前像差的有效补偿。目前，该仪器已与NVST后端科学仪器对接进行常规观测，为太阳风暴的预警预报和太阳物理科学研究持续提供高质量的光谱和成像数据。

益莱储亚太区高级副总裁潘海梦也许你阳过了，或者正在辛苦经历中，或者还阴着，无论身处何种状态，我们是在欣喜中告别计划赶不上变化的旧年或抗疫的三年，迎来更自由奔放、更笃定和更值得庆贺的2023新兔年！我们终将摆脱病毒的困扰，重新拥抱曾经熟悉的一切。数字技术在润物细无声中改变着我们的工作/学习方式、生活习惯，乃至文化习俗等。从居家远程办公、线上网课走进千家万户，到疫情防控大数据，到共享单车、新能源汽车/高级辅助驾驶及出行相关的各种支付方式，再到购物、买菜、物流及日常通讯方式等等，数字化渗透到人们日常的每个角落。科技进步改善我们的生活、更新人们的认知，如今移动通信、大数据、云计算、AI正在无缝式渗透到我们生活的方方面面。作为一家租赁合作伙伴和测试资产优化管理供应商，益莱储在自身业务基础上，通过与客户、测试测量品牌原厂及合作伙伴的沟通互动中，总结2023年行业热点和新年展望。2023行业热点：科技创新未来的五个重点领域重点领域一： 站在5G时代，布局6G未来全球5G部署正在加速进行中，主要推动力来自几个方面：一是美国C波段部署，同时亚洲、印度也在采取一些行动；二是毫米波仍在存在一些复杂的挑战，未来仍是一个长期的研发机会；此外随着5G部署，运营商正在寻求通过添加SA版本来进一步盈利，Open RAN等新应用将继续在全球生态系统中充当牵引力。5G专用网络将不断优化，以满足如工业、医疗等对于低延迟和完整网络控制具备高度需求的应用领域，同时透过强化的个资保护、边缘计算和加密等功能提供关键的安全优势。而6G在多项关键指标上比5G应有数倍甚至于上百倍提升，6G将是下一个发展重点。重点领域二：新一代汽车革命重塑世界汽车OEM及其供应商关注战略性方向，汽车领域的半导体公司不断增加电动汽车和自动驾驶汽车应用的能力。电动车和自动驾驶技术的创新飞速发展，新一代汽车革命正在重塑世界。但在推进续航力和改进成本所需的大规模充电、基础充电桩设施及电池技术进步等方面，仍存在挑战。汽车电子雷达领域拥有巨大的创新潜力，雷达分辨率接近目前的激光雷达，早已成为安全和功能的重要传感器。重点领域三：数字孪生渗入各行各业Forrester最近的一项研究，如今89%的公司仍然采用手工流程，只有11%的公司完全自动化了他们的测试矩阵；75%的公司报告了一些自动化，近一半的公司希望在未来三年内实现自动化。是德科技开启数字孪生改变世界的变革性技术研究，此项技术可在虚拟世界建立出模拟体，与在真实世界中的对象状态、发展完全一致。近年来已大量被运用于工业、航空、汽车及医疗等产业中。它可协助人类从永续发展的角度，了解决策将如何影响世界：透过对计划中的变动因子进行建模，并从生态系统受影响的程度依实际需要进行调整。重点领域四：高速计算给数字设计带来挑战每一代技术变革都会给数字系统设计带来挑战，在所有产品的开发阶段都需要对高速数字系统设计进行测试，以便预估测试挑战、优化性能，让高速计算接口、数据中心连接和消费电子产品更快推向市场。PCIe扩展总线从 PCIe 4.0 提升到了 PCIe 5.0甚至更高阶的PCIe 6.0，以便满足对更高速度的需求；内存从 DDR 4.0 演进到了 DDR 5.0；USB也演进到USB3.0/4.0。 随着串行数据通信速度的提升，每个层级都需要进行精确的高速测试。在更高的速度下进行测试时，需要面向所有的最新标准执行全方位一致性测试。重点领域五：飞速发展的半导体行业要早期引入测试在飞速发展的半导体行业，半导体制造商需要持续跟踪光刻技术和高速测量技术的新趋势、新发展，要引进新的高速、高精度探头和光扫描检测技术；在芯片投产前要进行网络测试，在芯片设计过程中越晚进行测试则犯错成本就越高，在完成设计、开始生产之前进行网络功能测试，可以节省数百万的开发成本和宝贵的上市时间。2023产业态势：高适应性是新时代的竞争力疫情的阴霾即将散去，然而产业的不确定并未随之消散。在严峻的成本和物流压力下，中小企业就需要制定符合其实际需求的测试设备采购策略，这时需要考虑更多的采购灵活性，而不是坚持有需求就购买新设备的传统方法。租赁则是另一个选择，帮助客户在应对特定项目需求的同时，关注潜在的测试能力波动，而避免因购买冗余测试设备而承担财务负担的风险。作为测试测量行业的租赁和测试资产管理优化解决方案提供商，益莱储将紧跟行业最新需求，与原厂密切合作，共同为客户提供专业的经验、完善的设备、灵活的方案以满足客户测试需求的租赁解决方案。2023年这一年，当客户遇到如下的紧迫时刻，益莱储一直在不远处守候：1）当全球物流面临挑战对运输和物流行业，2022年是面临诸多挑战和未知的一年。疫情带来的压力将物流推向了极限，新的供应链挑战和不断变化的市场条件加剧了物流效率的不可预期性。顾客都希望新订单的周转时间越短越好，但这是不现实的，尤其对于全球供应链来说，国际运输可能需要数周甚至数月的时间。对企业来说，更有效的需求预测和供应计划至关重要，供应链战略中采购的多元化变得非常必要。益莱储现成而充实的库存在关键时候可以雪中送炭。2）当预算持续缩减以火热发展的半导体行业为例，越来越多的Fabless中小企业跟规模更大的同行企业一样，需要能够测试和表征他们的器件产品。但由于可用预算持续缩减，在研发环节面临着更大的财务限制。因而，避免大量前期投资的测试设备策略需求不仅是可取的，而且是绝对必要的。IC设计公司也一样，一般这类公司的规模相对较小，工作也具有较大可变性，通常需要在项目之间进行转换，而且每个项目有自己独特的测试需求。这种情况下，设备租赁可以分散成本、提高适应性，是融资周期较佳的财务解决方案。3）当技术迭代不断提速在高速接口、无线通信领域，各类标准版本不断演进发展，对测试设备的需求也在加速更新迭代。针对最有可能早早过时的设备确定替代采购方案，可以大大减小购买过时设备的风险。“先租后买”方案，提供在协议结束时购买或在约定期结束时返还仪器的选择，可以帮助客户对其测试活动进行前瞻性验证，同时降低成本失控的风险。4）当需求突然增加遇到如下情况都需要额外的测试设备。一种可能是OEM生产厂商突然要求提高产量，但这种需求可能无法持续；或者另一种可能，在项目过程中测试需求发展变化，而在项目开始后，很难获得此类测试设备的额外预算。这两种可能性并不意外。短期内从专业供应商处获得设备，即可获得所需的最新测试技术，避免了可能阻碍项目进展的冗长资本支出审批，以及购买未来可能不再需要的设备的财务负担。5）第一时间享用最新科技是德科技联合租赁合作伙伴推出Keysight NOW服务项目，以实惠的价格租用最新的射频和微波测试仪器，确保项目能够正常运行。通过租赁合作伙伴益莱储能够找到最新的产品，客户可以租赁行业领先的射频、微波和数字测试设备，包括J-BERT误码仪、PCIe 5.0/6.0协议分析仪、PNA-X网络分析仪、VXG微波信号发生器、UXA信号分析仪和UXR Infiniium示波器，随时可用，开启新的研发和设计验证。疫情三年，物流受阻但企业的研发生产不能影响，对我们服务客户也提出更多要求和挑战。益莱储几十年来一直在测试测量租赁行业不断拓宽深入，为需要测试测量仪器的客户提供量身定制的解决方案、并让客户在第一时间获得，是我们的使命。益莱储近几年持续增大亚太区的投入力度，对客户支持能力也逐步得到提升。在中国内地，我们有高素质的专业技术和服务支持团队；在台湾地区，益莱储也不断加强对于行业客户的支持力度，包括时下热门的5G、汽车、半导体、高速互联与计算等应用领域。通过开放实验室，我们为有短期、临时需要的客户提供免费测试服务和技术支持，用我们手头的库存资源帮客户解决短期的燃眉之急。在技术演变迅速、复杂性不断提升的时代，高适应性是企业在新时代的竞争力，帮助客户提升适应力、赢得未来是益莱储与客户的共同目标。

悄然之间，国民消费升级的步伐加速，人们日常消费越来越注重品质、安全、细节。相比之下，国产消费品升级的进程有些滞后，一些消费者加入“海淘族”。　　标准是质量的基准线。有人说，消费品生产升级缓慢都是标准惹的祸，因为中国标准与国际标准相比水平偏低。中国消费品标准真的远远落后于发达国家吗?咱们的差距在哪儿?　　中国标准总体水平不低　　比对中外3816项消费品安全技术指标，有3000项与国际国外要求一致　　“口罩要参照欧洲EN149、美国NIOSH标准来选，净水器要买美国NSF认证的，空气净化器得选经过美国CADR认证的̷̷”北京的准妈妈冯女士有一套自己的买东西准则，对各大生活用品的各大标准了如指掌、如数家珍。而最让她信赖的当属欧盟标准，对于中国标准，冯女士表示感觉国内标准在一些方面太宽松了、不够严，“还是有些不放心。”　　中国标准的真实水平如何?　　80%——国际标准的转化率(即国际标准被国家标准、行业标准等国内标准采纳的比例)基本超过80%。国际标准化组织制定的标准是国际贸易的基础，也是产品参与国际竞争的入场券。目前，我国在家用电器、照明电器、纺织品、服装、家具、玩具、鞋类产品、纸质品、洗涤用品等主要消费品行业转化率均已超过80%，有些行业甚至更高一些。　　79%——安全技术指标一致性达79%。国家标准委2014年启动了消费品安全国内外标准比对行动，在首批比较的12个行业3816项指标中，有3000项左右技术指标能够与国际技术法规和标准要求保持一致性，比重为79%。　　具体而言，有2299项严于国际国外，728项与国际国外一致，529项宽于国际国外，260项与国际国外存在差异。71%的指标严于或与欧盟相关指令与协调标准一致 74%的指标严于或与美国相关法律法规与标准一致 90%的指标严于或与日本、加拿大的相关法律法规与标准一致。　　“对比结果显示，我国消费品安全标准与国外相比总体水平并不低。”国家标准委工业标准二部主任戴红说，在储水式电热水器的防电墙要求、电压力锅、豆浆机等液态加热器的安全要求、纸质品的卫生要求等方面，中国标准甚至严于国际标准。　　中国标准的水平还可从中国参与国际标准修制订的深度看出。　　国家标准委主任田世宏介绍，目前在纺织服装、家用电器、烟花爆竹、制鞋、钟表等领域，我国承担了国际标准化组织、国际电工委员会两大国际组织下属10个技术机构的主席、副主席或秘书处、联合秘书处工作。　　“在这10个机构中，我们都实质性地参与甚至领头承担国际标准的制定工作。”田世宏说，在家庭服务机器人等新兴技术领域、玩具等热点安全领域，中国也在推进相关国际标准的研制工作。　　差距在化学安全领域　　国外标准从安全要素出发，力求覆盖范围最大化，中国标准长期以来局限在行业内部　　为何一些消费者会形成“国外标准更严格”的印象呢?　　“我国与国外标准的差距主要体现在化学安全方面，且落后较多，而这恰恰是消费者颇为关注的领域。”戴红说。　　高先生和妻子最近正在为即将出生的宝宝挑选儿童安全座椅，夫妻俩首选国外的牌子。“除了物理性能上的安全，我更关心座椅的塑料、面料等原材料是否含有有毒物质。”高先生说，化学物质的侵害看不见、摸不着但危害大，需要格外注意。　　今年6月，欧洲化学品管理局发布了第15批SVHC清单(需要高度关注的物质清单)，至此欧盟REACH法规(《关于化学品注册、评估、许可和限制法案》)累计发布的清单中共有169种化学物质。根据REACH法规，如果物品中含有任何一种SVHC候选清单中的物质，且该物质的含量超过0.1%，则有告知消费者的义务。　　以儿童安全座椅为例，我国国家标准仅针对8种可迁移元素(锑、砷、钡、镉、铬、铅、汞、硒)做出了限量要求，而欧洲则建立起了跨行业的化学品管控标准。可以说，我国消费品标准中涉及的化学危害指标不仅少且缺乏全产业链的通用要求。“尽管标准对部分化学物质进行了限量要求，但由于缺乏基础研究和伤害案例，仅能被动跟随发达国家和地区的法规变化。”戴红说，我国标准仅针对产品领域进行化学安全要求，缺乏类似国外法律法规覆盖跨领域、全产业链的通用要求。　　究其根本，差距源自我国与欧美发达国家在标准化理念上的差异。　　一方面，欧美发达国家注重从安全要素出发，制定跨行业领域的顶层通用法规，强调源头控制。如欧盟REACH法规、ROHS指令等，均是以安全要素为线索，涉及前后产业链和相关产品，力求安全要求覆盖范围最大化。　　“而我国长期以来制定标准更多是为了服务于行业管理，以产品为线索，局限在行业内部制定安全标准。虽然围绕具体某种产品的安全要求比较全面、系统，但标准适用范围窄，既容易出现标准的交叉重复，又容易出现标准覆盖不到的空白区域。”戴红说。　　另一方面，欧美发达国家重视团体标准、企业标准，消费者所推崇的美国NIOSH口罩标准就是团体标准。而在去年标准化改革方案出台前，行业标准在我国尚不具备法律地位。即使是企业自己制定、内部使用的企业标准，也须到政府部门履行备案甚至审查性备案。　　“国标其实只是个进入门槛，为适应市场竞争，追求更好水平的企业标准水平往往反而更高。”戴红说。　　不让标准有短板　　2020年，重点领域消费品与国际标准一致性程度达到95%以上　　消费升级，标准必须迎头赶上。近日发布的《消费品标准和质量提升规划(2016—2020年)》明确提出，到2020年，消费品整体质量要得到明显提升，重点领域消费品与国际标准一致性程度达到95%以上。　　“标准是动态变化的，比对工作将加快推进。”国家标准委有关负责人介绍说，首批中外消费品安全技术标准的比对集中在儿童用品(玩具、童鞋、童装、童车)、服装纺织、家用电器、首饰、家具、纸制品、插头、涂料等12个领域。根据《提升规划》，比对工作将逐步常态化，一方面要建立起消费品标准比对与报告制度，另一方面，要加强国内外标准比对数据资源的建立。除了关键技术指标的对比，比对工作也将拓展至试验方法的比对验证。　　重要国际标准转化速度将加快。“我们将通过建设一批消费品的标准化示范区，探索经验、树立标杆，以期推动我国消费品标准更快地与国际标准和国外先进标准接轨，满足大家对更高品质消费品的需求。”田世宏说。　　标准的结构优化也在同步推进。记者了解到，去年出台的标准化改革方案，赋予了团体标准合法身份。今后，我国将鼓励具备相应能力的学会、协会、联合会等社会组织和产业技术联盟协调相关市场主体共同制定满足市场和创新需要的标准，供市场自愿选用。此外，还对团体标准不设行政许可，由社会组织和产业技术联盟自主制定发布。　　中国玩具和婴童用品协会就于今年6月发布儿童安全座椅的团体标准，其在三个方面都严于国家标准，并增加了对pH值、甲醛、邻苯二甲酸酯、阻燃剂等化学元素的限量要求。更为可贵的是，这一团体标准得到了15家企业的认同，他们发布声明自愿执行此标准。　　在企业标准方面，根据改革方案，将逐步取消政府对企业产品标准的备案管理，推行企业产品和服务标准自我声明公开和监督制度，企业自我声明公开标准的视同完成备案。“希望通过这些举措，增加标准的有效供给，构建更成熟的中国标准体系。”田世宏说。

卫生部等8部门关于印发《食品安全国家标准“十二五”规划》的通知卫监督发〔2012〕40号　　各省、自治区、直辖市卫生厅(局)，工业和信息化主管部门，农业、畜牧、渔业厅(局)，商务主管部门，工商局，质量技术监督局、出入境检验检疫局，食品药品监管局，食品安全综合协调机构：　　根据《食品安全法》及其实施条例规定，我们制定了《食品安全国家标准“十二五”规划》。现印发给你们，请遵照执行。　　二○一二年六月十一日食品安全国家标准“十二五”规划　　根据《食品安全法》及其实施条例和国家食品安全监管相关规划，为做好食品安全国家标准工作，完善食品安全国家标准体系，制定本规划。　　一、食品安全标准现状　　(一)建设成效。食品安全国家标准属于强制性国家标准，是保护公众身体健康、保障食品安全的重要措施，是实现食品安全科学管理、强化各环节监管的重要基础，也是规范食品生产经营、促进食品行业健康发展的技术保障。各部门、各地高度重视食品安全标准制定、修订工作。近年来，我国食品安全标准工作取得明显成效。《食品安全法》公布施行前，我国已有食品、食品添加剂、食品相关产品国家标准2000余项，行业标准2900余项，地方标准1200余项，基本建立了以国家标准为核心，行业标准、地方标准和企业标准为补充的食品标准体系。　　《食品安全法》公布施行后，食品安全标准工作力度逐步加大，又取得了新进展，主要有:一是完善食品安全标准管理制度。公布实施食品安全国家标准、地方标准管理办法和企业标准备案办法，明确标准制定、修订程序和管理制度。组建食品安全国家标准审评委员会，建立健全食品安全国家标准审评制度。二是加快食品标准清理整合。重点对粮食、植物油、肉制品、乳与乳制品、酒类、调味品、饮料等食品标准进行清理整合，废止和调整了一批标准和指标，初步稳妥处理现行食品标准间交叉、重复、矛盾的问题。三是制定公布新的食品安全国家标准。已制定公布269项食品安全国家标准，包括乳品安全国家标准、食品添加剂使用、复配食品添加剂、真菌毒素限量、预包装食品标签和营养标签、农药残留限量以及部分食品添加剂产品标准，补充完善食品包装材料标准，提高了标准的科学性和实用性。四是推进食品安全国家标准顺利实施。积极开展食品安全国家标准宣传培训，组织开展标准跟踪评价，指导食品行业严格执行新的标准。五是深入参与国际食品法典事务。担任国际食品添加剂和农药残留法典委员会主持国，当选国际食品法典委员会亚洲区域执行委员，主办国际食品添加剂法典会议、农药残留法典会议，充分借鉴国际食品标准制定和管理的经验。　　(二)存在问题和制约因素。受食品产业发展水平、风险评估能力等因素制约,现行食品安全标准还存在一些突出问题，主要表现在：一是标准体系有待进一步完善。《食品安全法》公布前，各部门依职责分别制定农产品质量安全、食品卫生、食品质量等国家标准、行业标准，标准总体数量多，但标准间既有交叉重复、又有脱节，标准间的衔接协调程度不高。二是个别重要标准或者重要指标缺失，尚不能满足食品安全监管需求，例如部分配套检测方法、食品包装材料等标准缺失。三是标准科学性和合理性有待提高。目前标准总体上标龄较长，食品产品安全标准通用性不强，部分标准指标欠缺风险评估依据，不能适应食品安全监管和行业发展需要，影响了相关标准的科学性和合理性。四是标准宣传培训和贯彻执行有待加强。食品安全标准指标多、技术性强、强制执行要求高，社会高度关注，需要进一步完善标准管理制度和工作程序，改进征求意见的方式方法，做好标准的宣传解读和解疑释惑等工作。　　食品安全国家标准工作的制约因素有：一是食品安全国家标准的基础研究滞后，风险评估工作尚处于起步阶段，食品安全暴露评估等数据储备不足，监测评估技术水平有待提高。二是保障机制有待建立完善，目前专门的食品安全国家标准技术管理机构缺乏，人员力量严重不足，标准工作经费严重不足，与当前标准制定、修订工作不相适应，在一定程度上影响了标准工作的质量。三是标准专业人才队伍建设有待加强。我国食品安全标准研制基础薄弱，专业人才不足且较分散，研制标准的能力和水平不能适应当前的工作需要。　　二、指导思想、基本原则和目标　　(一)指导思想。以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入实践科学发展观，认真贯彻实施《食品安全法》及其实施条例，坚持“预防为主、科学管理”的原则，以保障公众身体健康为宗旨，以食品安全风险评估为基础，积极借鉴国际经验，加快我国食品标准清理整合，制定科学合理、安全可靠的食品安全国家标准，基本构建保障人民群众健康需要、符合我国国情的食品安全国家标准体系。　　(二)基本原则。　　1.坚持依法制定食品安全国家标准的原则。食品安全国家标准要体现《食品安全法》立法宗旨，以保护公众健康为出发点和落脚点，落实食品安全法律法规要求，涵盖与人体健康密切相关的食品安全要求。　　2.坚持以风险评估为基础的科学性原则。食品安全国家标准要以食品安全风险评估结果为依据，以对人体健康可能造成食品安全风险的因素为重点，科学合理设置标准内容，提高标准的科学性和实用性。　　3.坚持立足国情与借鉴国际标准相结合的原则。制定食品安全国家标准应当符合我国国情和食品产业发展实际，兼顾行业现实和监管实际需要，适应人民生活水平不断提高的需要，同时要积极借鉴相关国际标准和管理经验，注重标准的操作性。　　4.坚持公开透明的原则。完善标准管理制度，注重在标准制定、修订过程中广泛听取各方意见，拓宽征求意见的范围和方式，鼓励公民、法人和其他组织积极参与食品安全国家标准制定、修订工作，保障公众的知情权和监督权。　　(三)主要目标。　　——清理整合现行食品标准。到2015年基本完成食用农产品质量安全标准、食品卫生标准、食品质量标准以及行业标准中强制执行内容的清理整合工作，基本解决现行标准交叉、重复、矛盾的问题，形成较为完善的食品安全国家标准体系。　　——加快制定、修订食品安全国家标准。进一步提高食品安全国家标准的通用性、科学性和实用性，建立基本符合我国国情的、与产业发展和食品安全监管工作相适应的食品安全国家标准体系。　　——完善食品安全国家标准管理机制。建立程序规范、公开透明、政府主导、部门配合、全社会共同参与的食品安全国家标准管理体制和工作机制，提高食品安全国家标准审评工作的科学性和公正性。　　——强化标准宣传贯彻和实施工作。大力开展食品安全国家标准的宣传培训，促进各部门、各单位学习贯彻食品安全国家标准，督促食品生产经营单位认真实施食品安全国家标准，进一步改善食品安全状况。　　三、主要任务　　(一)全面清理整合现行食品标准。对现行食用农产品质量安全标准、食品卫生标准、食品质量标准以及行业标准中强制执行内容进行清理，解决标准间交叉、重复、矛盾等问题。　　对涉及食品安全的指标和强制执行的质量指标进行比较分析，确定标准清理的原则和方法并开展清理工作。到2013年底，基本完成对现行2000余项食品国家标准和2900余项食品行业标准中强制执行内容的清理，提出现行相关标准或技术指标继续有效、整合和废止的清理意见。2015年底前基本完成相关标准的整合和废止工作。　　(二)加快制定、修订食品安全基础标准。按照“边清理、边完善”的工作原则，在对现行食品标准开展清理的同时，积极借鉴国际组织和国外食品安全标准，加快制定、修订食品安全国家标准，完善我国食品安全国家标准体系，解决食品安全重要标准不足和标准不配套等问题，提高标准的科学性。　　重点做好食品中污染物、真菌毒素、致病性微生物等危害人体健康物质限量，农药和兽药残留限量，食品添加剂使用、食品营养强化剂使用，预包装食品标签和营养标签，食品包装材料及其添加剂等食品安全基础标准制定、修订工作。2015年底前，修订食品污染物、真菌毒素、农药和兽药残留等限量标准和食品添加剂使用、食品营养强化剂使用标准，制定食品中致病性微生物限量标准、食品生产经营过程的指示性微生物控制要求、即食食品微生物控制指南，科学设置食品产品中的微生物指标、限量和控制要求，完善食品容器、包装、加工设备材料标准和食品容器、包装材料用添加剂使用等食品相关产品标准。　　(三)完善食品生产经营过程的卫生要求标准。按照加强食品生产经营过程安全控制的要求，做好食品生产经营规范标准制定、修订工作，强化原料、生产过程、运输和贮存、卫生管理等要求，规范食品生产经营过程，预防和控制食品安全风险。　　2015年底前，制定公布食品、食品添加剂生产企业卫生规范、经营企业卫生规范、保健食品良好生产规范等20余项食品安全国家标准，基本形成食品生产经营全过程的食品安全控制标准体系。按照食品类别、生产经营方式等特点，进一步细化食品生产经营过程中控制食品污染的要求和规定。　　(四)合理设置食品产品安全标准。根据食品不同特性和可能存在的风险因素，以风险评估为依据，将肉类、酒类、植物油、调味品、婴幼儿食品、乳品、保健食品等主要大类食品以及食品添加剂产品标准作为食品产品安全标准工作的优先领域，制定食品安全基础标准不能涵盖的危害因素限量要求和食品安全相关的强制性质量指标，标准制定中将侧重通用性和覆盖面，避免标准间的重复和交叉。　　2015年底前，制定、修订肉类、酒类、植物油、调味品、婴幼儿食品、乳品、食品添加剂、保健食品、水产品、粮食、豆类制品、饮料等主要大类食品产品安全标准，制定已有国际标准或已有进口贸易但我国尚缺失相关标准的食品产品安全标准。　　(五)建立健全配套食品检验方法标准。以食品安全国家标准规定的限量指标配套检测方法为重点,建立完整配套的食品检验方法与规程标准体系。　　2015年底前，重点制定、修订食品中各类污染物、真菌毒素、致病性微生物、农药和兽药残留以及食品添加剂和食品相关产品等分析检测方法标准，进一步完善食品毒理学安全性评价程序和检验方法等标准。　　(六)完善食品安全国家标准管理制度。按照食品安全国家标准要科学合理、安全可靠的要求，进一步完善食品安全国家标准管理制度和工作程序。健全食品安全国家标准广泛征求意见的机制，保障反馈意见渠道畅通。　　2012年底前，公布食品安全国家标准跟踪评价规范等相关制度。2013年底前，完善食品安全国家标准立项、制定、修订、征求意见、标准审评、审评委员会委员管理、标准公布以及标准申报、咨询和解释等管理制度和工作程序，加强标准制定、修订过程中的风险沟通与交流，使标准制定、修订工作更加公开、透明。　　(七)加强食品安全国家标准的宣传和贯彻实施。加大食品安全国家标准公布实施后的宣传、培训、咨询和跟踪评价等工作力度，促进食品安全国家标准的贯彻实施。重点做好食品安全国家标准宣传和标准相关科普知识的宣传，特别是技术性强、公众普遍关注标准的宣传和解读，及时解答各方关注的标准问题，督促行业、企业主动执行食品安全国家标准，监管部门依法、依标准做好食品安全监管，开展食品安全国家标准跟踪评价，掌握标准执行情况和存在的问题，适时修订完善食品安全国家标准。　　(八)开展食品安全国家标准的相关研究。根据食品安全标准制定、修订工作需要，系统开展食品安全国家标准相关基础研究工作，增强食品安全国家标准的科学性和实用性。　　2015年底前，基本完成食品安全风险评估原则在食品安全国家标准制定中的应用研究、国际食品安全标准追踪比较研究、食品中微生物指标体系设置研究、主要功能类别食品添加剂使用原则等基础研究，并在标准工作中积极转化和应用研究成果。　　(九)提高参与国际食品法典事务的能力。根据食品安全国家标准体系建设需要，积极参与国际食品法典委员会工作，学习和借鉴国际食品标准管理经验，同时参与国际食品法典标准制定、修订工作，维护我国食品贸易利益。　　到2015年，实现全面参与国际食品法典委员会各项活动，动态跟踪食品法典标准工作，全面了解世界贸易组织(WTO)主要贸易成员食品安全标准体系，跟踪其食品安全法规、标准工作进展，做好WTO/SPS通报及评议工作，参与或牵头与我国食品贸易利益密切相关的国际食品标准制定、修订和相关技术交流，不断完善国际食品添加剂法典委员会和农药残留法典委员会主持国、亚洲地区执行委员工作。　　四、保障措施　　(一)建立食品安全国家标准协调配合工作机制。由卫生部、发展改革委、科技部、工业和信息化部、财政部、农业部、商务部、工商总局、质检总局、粮食局、食品药品监管局、国家标准委、国家认监委、国务院食品安全办等部门建立食品安全国家标准会商机制，加强协调配合，共同研究食品安全国家标准体系建设重大问题，协商落实食品安全国家标准规划各项工作，细化分解本规划确定的任务，明确具体工作的目标，确保各项工作有序开展。卫生部牵头本规划的组织实施，会同各相关部门开展标准清理和制定、修订工作。食品各相关监管部门要积极配合，参与食品国家、行业标准的清理，提供日常监测和监督检查数据，敦促行业和企业按照食品安全国家标准组织生产经营，及时收集、汇总食品安全国家标准在执行过程中存在的问题，并及时通报卫生部门。行业部门要主动参与和配合标准体系建设，配合做好标准制定、修订和标准宣传、行业引导等工作。　　(二)加大对食品安全国家标准建设的投入。国家财政要继续加大对食品安全国家标准制定、修订工作经费的支持力度，重点支持开展本规划确定的重点标准制定、修订工作，保障经费投入，同时严格监管标准工作经费使用，确保经费使用高效、合规。充分利用现有食品标准研制机构和行业组织，设立各类标准的技术性平台，参与标准制定和修订、宣传和技术咨询等工作。　　(三)加强食品安全标准的人才队伍建设。加强国家食品安全风险评估中心和食品安全国家标准审评委员会秘书处建设，引进优秀领军人才，增加标准研制和管理工作人员配备，充实食品安全标准技术力量。加强对重点科研院校、技术机构专业人才的标准化培训，加快培养一支数量足、水平高的从事标准研制的专家队伍，做好食品安全标准制定、修订工作。　　(四)督促落实各项工作任务。根据食品安全监管和标准管理要求，卫生部会同有关部门及时、科学、动态调整规划，制定年度实施计划，认真组织落实好规划。同时，及时组织对本规划工作任务进行检查，加强督促检查和效果评估，确保每项任务落实到位。

区别于普通光源，激光具有相干性高、单色性纯和方向性好等优点。因此，自激光问世以来，科学家们一直致力于激光参数极致调控的研究，以推动科学研究和工业应用的发展。其中，光谱纯度是决定激光相干性的关键因素。激光运转过程中自发辐射对其强度和相位的影响、泵浦源的功率抖动、谐振腔的温度变化和振动以及发光增益介质的晶格缺陷等原因都会对激光器的线宽进行展宽，从而降低输出激光的相干性。基于稳频控制的腔外伺服电学反馈技术和基于光子寿命延长的固定外腔光反馈技术是当前实现窄线宽激光输出的常用手段。腔外伺服电学反馈技术的核心是引入高稳定度频率基准参考源，固定外腔光反馈技术实现线宽压缩的程度有限，且不能自动匹配主腔激光波长的变化。因此如何在常态条件下实现激光线宽深度压缩的同时，还能自适应波长的变化具有重要的科学意义和工业应用价值。重庆大学朱涛教授团队从源头出发，系统深入地研究了超窄线宽激光的波长自适应光谱纯化机制，提出通过外部微弱的分布扰动信号来有效抑制激光腔的自发辐射，从而在常态条件下实现激光光谱深度纯化的思想。在此基础上提出了一种主腔结合弱分布反馈外腔的激光新构型，这种构型对光纤激光器、半导体激光器等具有增益类型的激光器均适用，并且弱分布反馈的方式可以通过连续波导实现连续的弱分布反馈，也可采用干涉结构如WGM等实现离散的弱分布反馈，其中弱分布反馈的物理过程可以是瑞利散射，也可以是构建的分布弱反射等。他们在论文中展现了半导体DFB激光器结合弱分布反馈的超窄线宽激光器，在常态条件下实现了十赫兹量级的自适应输出（理论上该线宽可以低至赫兹以下）。分布弱反馈深度压缩激光线宽的核心首先是减缓了激光腔内运转过程中自发辐射的耦合速率，从而大幅减小了激光本底线宽；其次是较弱的分布反馈可对激光腔中光子相位在时空域上进行自适应连续修正，避免了固定外腔反馈形成的激光相位突变和多纵模振荡，保证激光单纵模持续运转的同时可实现激光线宽的极致压缩。这项工作为在常态条件下实现自适应超高光谱纯度激光提供了有力的理论和实验基础。图1 激光光谱纯化原理图图2 光谱纯化及自适应动态演化过程该研究团队提出的思路和激光构型为改进和获得各种增益类型的高相干激光光源打开了新的视野，对实现其它激光参数的极致调控也具有重要的参考意义。目前，研究团队下一步将在高相干的基础上进一步研究激光时频空参数的极致调控，并推动激光精密测量领域向着精度更高、速度更快、范围更广的方向发展。该工作以“Ultra-high spectral purity laser derived from weak external distributed perturbation”为题发表在Opto-Electronic Advances （光电进展）2023年第2期。

p　　近日，国务院办公厅发布《国务院办公厅关于促进通用航空业发展的指导意见》(下称“《意见》”)，此次意见进一步明确，无人机行业应促进产业转型升级以及强化全程安全监管。一方面支持专业级无人机以及配套发动机、机载系统等研制应用 另一方面制定民用无人机生产标准规范。/pp　　中国民用航空局局长冯正霖认为，要建立区别于运输航空的安全规章标准体系，针对无人机等“低慢小”航空器的安全运行管理，要抓紧完善相关法规、标准，加强对驾驶员的培训和管理，确保安全，保障无人机健康有序发展。同时鼓励以多种方式建设无人机等“低慢小”航空器监管平台，不断提升以信息技术手段保障安全的能力，同时加强对批准运行的第三方无人机云平台的监管，维护市场秩序，保证公平有序竞争。/pp　　对此，有行业观察人士分析认为，无人机系统与任务载荷技术的行业规范与标准化，有助于推进我国无人机技术与航空航天技术交流、适应军队装备建设和国家安全防务需求、加速航空航天无人机军民融合应用市场的形成和发展。/pp　　世界无人机产业发展迅猛，军用、民用无人机市场需求逐年攀升，涌现出许多新技术与新产品。在我国“中国制造2025”和“万众创新”等利国之策的强力驱动下，在无人机领域捷报频传，我国无人机得到了越来越广泛的应用，并随着生产生活的需要孕育着一批新的需求。/pp　　针对近年来无人机的核心应用及热点议题，为交流探讨无人机的发展前景、技术路线和产品应用选型，由业内数十位知名院士、重量级专家领衔，中国无人机任务系统及技术产业联盟等单位联合主办的“2016年中国无人机创新应用系列高峰论坛”，将于2016年10月10-12日在上海光大会展中心举办。/pp　　同期还将举办“2016中国无人机系统及任务设备展览会”。现场权威部门将发布无人机任务系统接口规范论证、无人机任务系统态势感知通用技术要求、无人机机载任务系统情报侦察监视装(设)备通用技术要求、无人机机载图像侦察吊舱规范立项论证报告、无人机载数据链路技术标准等行业规范与标准。/pp　　据了解，此次盛会云集众多军工单位、科研院所、航空、航天和民用高科技无人机企业、高等院校等机构的优秀成果、技术及产品，将参加展示和交流 我国军方、政府部门、工业界、企业界、学术界从事相关规划管理、综合论证、研制设计的专业人士也会到会指导，共议无人机产业现状和发展趋势，展望市场应用前景，共探蓝海，用“务实· 专注· 融合· 创新”的理念商讨解决行业疑难问题，共同推动我国无人机事业健康前行。/pp　　咨询参展(会)事宜，请致电组委会秘书处022-58168878/ppbr//p

日前，国家药监局等8部门联合印发《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》（以下简称《规划》），明确了我国“十四五”期间药品安全及促进高质量发展的指导思想，提出五个“坚持”总体原则和主要发展目标，并制定出10个方面主要任务，以保障“十四五”期间药品安全，促进药品高质量发展，推进药品监管体系和监管能力现代化，保护和促进公众健康。　　党中央、国务院高度重视药品监管工作。习近平总书记就做好药品监管工作作出了一系列重要指示批示。《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》提出严格药品监管，并就有关工作作出明确要求。　　《规划》深入贯彻落实习近平新时代中国特色社会主义思想，贯彻落实党中央、国务院决策部署，立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局，坚持人民至上、生命至上，紧密围绕保障药品安全，促进药品高质量发展，推进药品监管体系和监管能力现代化，保护和促进公众用药安全和健康的目标，提出重大任务、重大项目。《规划》提出，要把握坚持党的全面领导、坚持改革创新、坚持科学监管、坚持依法监管、坚持社会共治五个“坚持”的总体原则，加快推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众的健康需求。　　《规划》明确了“十四五”时期主要发展目标，“十四五”期末，药品监管能力整体接近国际先进水平，药品安全保障水平持续提升，人民群众对药品质量和安全更加满意、更加放心。支持产业高质量发展的监管环境更加优化，审评审批制度改革持续深化，批准一批临床急需的创新药，加快有临床价值的创新药上市，在中国申请的全球创新药、创新医疗器械尽快在境内上市，制修订药品医疗器械化妆品标准2650项（个），新增指导原则480个；疫苗监管达到国际先进水平，通过世界卫生组织疫苗国家监管体系评估，积极推进疫苗生产企业所在省级药品检验机构具备辖区内生产疫苗主要品种批签发能力；中药传承创新发展迈出新步伐，中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系初步建立，逐步探索建立符合中药特点的安全性评价方法和标准体系，中药现代监管体系更加健全；专业人才队伍建设取得较大进展，培养一批具备国际先进水平的高层次审评员、检查员和检验检测领域专业素质过硬的学科带头人，药品监管队伍专业素质明显提升，队伍专业化建设取得积极成效；技术支撑能力明显增强，全生命周期药物警戒体系初步建成，中国药品监管科学行动计划取得积极成果，药品检验检测机构能力明显提升。　　根据“十四五”发展目标，《规划》提出了实施药品安全全过程监管、支持产业升级发展、完善药品安全治理体系、持续深化审评审批制度改革、严格疫苗监管、促进中药传承创新发展、加强技术支撑能力建设、加强专业人才队伍建设、加强智慧监管体系和能力建设、加强应急体系和能力建设10方面主要任务。　　同时，《规划》以专栏形式提出药品安全风险排查行动计划、国家药品标准提高行动计划、药品安全治理多部门协同政策工具箱、加快审评审批体系建设、完善国家药品不良反应监测系统、检验检测能力提升工程、推进监管科学重点实验室建设、专业素质提升工程、智慧监管工程、应急能力提升项目10个重点建设项目。　　《规划》重点突出审评、检查、检验、监测评价以及队伍建设等专业化能力建设，将药品监管体系和监管能力建设作为重要内容。在“保安全守底线”的同时，《规划》还提出“促发展追高线”、促进药品高质量发展的工作措施。　　《规划》要求，要加强对药品安全工作的统筹协调领导，创新完善支持保障机制，积极参与全球药品安全治理，激励药品监管干部队伍履职尽责担当作为。地方各级政府对本地区药品安全工作负总责，各省级人民政府要建立药品安全协调机制，统筹药品安全和经济社会发展。规划全文如下：　为保障药品安全，促进药品高质量发展，推进药品监管体系和监管能力现代化，保护和促进公众健康，根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》，制定本规划。　　一、现状和形势　　（一）取得的成绩　　“十三五”时期，我国药品安全监管体制机制逐步完善，药品质量和品种数量稳步提升，创新能力和服务水平持续增强，《“十三五”国家药品安全规划》发展目标和各项任务顺利完成。　　公众用药需求得到更好满足。现有药品1.8万个品种、15.5万个批准文号；医疗器械一类备案凭证12.4万张，二、三类注册证12.1万张；基本满足临床使用需求。强化了短缺药品监测预警，建立了中央和地方两级常态短缺药品储备。国产疫苗约占全国实际接种量的95%以上，能够依靠自身能力解决全部免疫规划疫苗。　　全生命周期监管不断强化。建立完善药品上市许可持有人、医疗器械注册人等制度，督促企业严格落实各环节的药品安全主体责任。改革和完善疫苗管理体制，加强全流程、全生命周期监管。加强临床试验规范管理，建立临床试验机构备案管理平台。全面强化现场检查和监督抽检，深入开展中药饮片专项整治，医疗器械“清网”、化妆品“线上净网线下清源”等专项行动。完善药品不良反应和医疗器械不良事件报告机制。　　审评审批制度改革持续深化。建立完善药品加快上市注册程序，不断健全适应症团队审评、项目管理人、技术争议解决、审评信息公开等制度。审评通过674件新药上市申请，其中含51个创新药；审评通过39个临床急需药品上市申请。扎实推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，公布参比制剂目录3963个品规，通过一致性评价申请964件278个品种。实施创新医疗器械特别审查程序，批准109个创新医疗器械、35个临床急需医疗器械上市。进口普通化妆品由审批管理调整为备案管理，化妆品新原料由统一注册管理改为仅对具有较高风险的新原料实行注册管理，特殊化妆品行政许可延续实施承诺制审批，审评审批时限由115个工作日压缩为15个工作日。　　法规标准制度体系不断完善。进一步健全覆盖研制、生产、经营、使用全过程的药品管理法律制度。全面修订药品管理法，出台世界首部疫苗管理法，修订《医疗器械监督管理条例》，制定出台《化妆品监督管理条例》。发布2020年版《中华人民共和国药典》，发布《医疗器械标准管理办法》。发布药品技术指导原则125个，医疗器械注册指导原则399项。发布医疗器械标准710项，现行有效医疗器械标准与国际标准一致度超过90%。发布《已使用化妆品原料目录》，收录已使用化妆品原料8972个条目，更新《化妆品禁用原料目录》，收录1393个禁用原料。　　药品监管能力得到全面提升。加强专业人才培养，专兼结合、素质优良的药品检查员队伍加快建成。实施中国药品监管科学行动计划，首批认定45家国家药监局重点实验室。建成疫苗信息化追溯体系，“药监云”正式上线运行，实施医疗器械注册电子申报、试点启用医疗器械电子注册证，医疗器械生产监管平台和网络交易监测系统投入使用，化妆品注册备案实现全程网上办理，监管信息化水平进一步提高。药品监管国际化水平显著提升，成功当选国际人用药品注册技术协调会管委会成员，作为国际医疗器械监管机构论坛主席国成功举办两次管理委员会会议，全面参与国际化妆品监管联盟工作。　　服务保障疫情防控成效显著。新型冠状病毒肺炎疫情发生后，超常规建立研审联动工作机制，全力做好新型冠状病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩、治疗药物等的应急审批和质量监管，推动我国疫情防控取得阶段性战略成果。严格按照法律法规和国际认可的技术标准附条件批准新冠病毒疫苗上市，积极支持疫苗生产企业增线扩产，不断提高疫苗批签发质量和效率，为开展新冠病毒疫苗大规模接种提供了强有力的支撑。　　（二）问题和形势　　在肯定成绩的同时，必须清醒认识到我国医药产业发展不平衡不充分，药品安全性、有效性、可及性仍需进一步提高，全生命周期监管工作仍需完善。现代生物医药新技术、新方法、新商业模式日新月异，对传统监管模式和监管能力形成挑战。药品监管信息化水平需进一步提高，技术支撑体系建设有待加强。药品监管队伍力量与监管任务不匹配、监管人员专业能力不强的问题仍然较突出。新型冠状病毒肺炎疫情的暴发反映出人类面临的新型疾病风险越来越大，对药品研发、安全和疗效提出了新的需求。　　当前，党中央、国务院对药品安全提出了新的更高要求，围绕加快临床急需药品上市、改革完善疫苗管理体制、中医药传承创新发展等作出一系列重大部署。人民群众对药品质量和安全有更高期盼，对药品的品种、数量和质量需求保持快速上升趋势。医药行业对公平、有序、可预期的监管环境有强烈诉求，迫切需要监管部门进一步完善优化审评审批机制，提升服务水平和监管效能，进一步提高审评过程透明度，通过强有力的监管支持医药产业实现高质量发展。　　二、总体原则与发展目标　　（一）指导思想　　高举中国特色社会主义伟大旗帜，深入贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，坚持以马克思列宁主义、毛泽东思想、邓小平理论、“三个代表”重要思想、科学发展观、习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的基本理论、基本路线、基本方略，统筹推进“五位一体”总体布局、协调推进“四个全面”战略布局，认真落实习近平总书记“四个最严”要求，立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局，坚持人民至上、生命至上，坚持稳中求进工作总基调，坚持科学化、法治化、国际化、现代化方向，坚定不移保安全守底线、促发展追高线，持续深化监管改革，强化检查执法，创新监管方式，提升监管能力，加快推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众的健康需求。　　（二）总体原则　　坚持党的全面领导。把党的领导贯穿到药品监管工作全过程、各环节，坚持党政同责，做到守土有责、守土尽责，为保障药品安全、实现高质量发展提供根本保证。　　坚持改革创新。创新药品监管理念，深化监管体制机制改革，多渠道发展监管科学和监管技术，发挥监管引导和推动作用，激发医药产业活力和创造力，促进医药产业转型升级。　　坚持科学监管。正确把握保障药品安全与促进产业发展的关系，营造有利于高质量发展的监管环境，突出源头严防、过程严管、风险严控的药品全生命周期监管，牢牢守住药品安全底线。　　坚持依法监管。建立健全严谨完备的药品监管法律制度和标准体系，强化执法监督，严格规范执法，严厉查处违法犯罪行为，营造公平正义的法治环境。　　坚持社会共治。严格落实药品安全企业主体责任、部门监管责任和地方政府属地管理责任，鼓励行业协会和社会公众参与药品安全治理，推动形成政府监管、企业主责、行业自律、社会协同的药品安全共治格局。　　（三）2035年远景目标　　展望2035年，我国科学、高效、权威的药品监管体系更加完善，药品监管能力达到国际先进水平。药品安全风险管理能力明显提升，覆盖药品全生命周期的法规、标准、制度体系全面形成。药品审评审批效率进一步提升，药品监管技术支撑能力达到国际先进水平。药品安全性、有效性、可及性明显提高，有效促进重大传染病预防和难治疾病、罕见病治疗。医药产业高质量发展取得明显进展，产业层次显著提高，药品创新研发能力达到国际先进水平，优秀龙头产业集群基本形成，中药传承创新发展进入新阶段，基本实现从制药大国向制药强国跨越。　　（四）“十四五”时期主要发展目标　　“十四五”期末，药品监管能力整体接近国际先进水平，药品安全保障水平持续提升，人民群众对药品质量和安全更加满意、更加放心。　　支持产业高质量发展的监管环境更加优化。审评审批制度改革持续深化，批准一批临床急需的创新药，加快有临床价值的创新药上市，促进公众健康。创新产品评价能力明显提升，在中国申请的全球创新药、创新医疗器械尽快在境内上市。制修订药品医疗器械化妆品标准2650项（个），新增指导原则480个。　　疫苗监管达到国际先进水平。通过世界卫生组织疫苗国家监管体系评估。积极推进疫苗生产企业所在省级药品检验机构具备辖区内生产疫苗主要品种批签发能力。　　中药传承创新发展迈出新步伐。中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系初步建立。逐步探索建立符合中药特点的安全性评价方法和标准体系。中药现代监管体系更加健全。　　专业人才队伍建设取得较大进展。培养一批具备国际先进水平的高层次审评员、检查员和检验检测领域专业素质过硬的学科带头人。药品监管队伍专业素质明显提升，队伍专业化建设取得积极成效。　　技术支撑能力明显增强。全生命周期药物警戒体系初步建成。中国药品监管科学行动计划取得积极成果，推出一批监管新工具、新标准、新方法。药品检验检测机构能力明显提升。　　三、主要任务　　（一）实施药品安全全过程监管　　1.严格研制环节监管。严格监督执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范、医疗器械临床试验质量管理规范，重点加强临床试验核查，确保数据真实可靠。完善药品注册管理工作体系和制度。　　2.严格生产环节监管。严格监督执行药品、医疗器械、化妆品生产质量管理规范，对疫苗、血液制品重点生产企业开展检查和巡查，持续开展境外检查。坚持以问题为导向制定实施抽检计划，重点加强对国家组织集中采购中选品种、通过仿制药质量和疗效一致性评价品种、无菌和植入性医疗器械、儿童化妆品的检查和抽检。　　3.严格经营使用环节监管。地方各级负责药品监管的部门依职责进一步强化监督检查，督促经营企业严格执行药品经营质量管理规范、医疗器械经营质量管理规范等，督促药品使用单位持续合法合规，稳步提升药品经营使用环节规范化水平。研究医疗联合体内临床急需的医疗机构制剂调剂和使用管理制度，合理促进在医疗联合体内共享使用。加强药品批发、零售连锁总部、网络销售第三方平台的监管，加大对药品零售和使用单位、医疗器械经营企业等的监督执法力度，持续开展风险隐患排查，督促及时报告药品不良反应和医疗器械不良事件，进一步提升基层药品和医疗器械质量保障水平。　　4.严格网络销售行为监管。完善网络销售监管制度，研究适应新技术、新业态、新商业模式的监管新机制。加强对药品、医疗器械、化妆品网络销售行为的监督管理，完善药品医疗器械网络交易违法违规行为监测平台，及时排查处置网络销售药品、医疗器械、化妆品风险，提升监管针对性和实效性。　　5.严格监督执法。强化国家和地方各级负责药品监管的部门的执法职责，依托现有机构编制资源加强稽查执法力量，理顺工作关系，完善稽查办案机制，强化检查稽查协同和执法联动，提高监管执法效能。将办案情况作为对地方各级负责药品监管的部门考核的重要指标，切实加大稽查执法力度，严肃查处违法违规行为。深化行政执法与刑事司法衔接，严厉打击各类违法犯罪行为。加强监督执法信息公开。专栏一 药品安全风险排查行动计划1.药品安全风险排查。国家药品抽检每年遴选130至150个品种，在完成检验任务基础上，对重点品种开展有针对性的探索性研究。地方药品抽检每年完成对本行政区域内药品上市许可持有人（药品生产企业）生产的国家组织药品集中采购中选品种、国家基本药物制剂品种、通过仿制药质量和疗效一致性评价品种的生产环节全覆盖抽检，加大对医保目录产品、进口化学药品、儿童用药、中药饮片等品种的抽检力度。每年对疫苗、血液制品生产企业开展全覆盖巡查检查。2.医疗器械安全风险排查。国家每年选取安全风险高、日常消费量大、社会关注度高的约50个品种开展抽检。地方抽检注重体现对重点监管产品、本地特色产品的覆盖。每年至少组织1次对辖区无菌、植入性医疗器械生产企业生产质量管理规范全项目检查。加大对国家组织集中采购中选医疗器械高值耗材的监督检查力度。3.化妆品安全风险排查。国家化妆品监督抽检每年的抽样数量达到注册备案总量的1%—2%（1.6万—3.2万批次），对祛斑美白、儿童化妆品等高风险品种持续开展风险监测（每年监测不少于2000批次）。省级药品监管部门每年对辖区儿童化妆品生产企业、化妆品电子商务平台经营者监督检查全覆盖。　　　　（二）支持产业升级发展　　1.持续推进标准体系建设。继续开展国家药品标准提高行动计划。编制2025年版《中华人民共和国药典》。加强标准的国际协调，牵头中药国际标准制定，化学药品标准达到国际先进水平，生物制品标准与国际水平保持同步，药用辅料和药包材标准紧跟国际标准。加强药品标准技术支撑体系建设，提升药品标准研究能力。优化医疗器械标准体系，鼓励新兴技术领域推荐性标准制定，加快与国际标准同步立项，提升国内外标准一致性。完善化妆品标准技术支撑体系，健全标准制修订工作机制。专栏二 国家药品标准提高行动计划1.药品标准提高行动计划。制修订国家药品标准2000个、通用技术要求100个。建立数字化的《中华人民共和国药典》和动态更新的国家药品标准数据平台。2.医疗器械标准提高行动计划。制修订医疗器械标准500项，重点加强医疗器械基础通用、涉及人身健康与生命安全的强制性标准以及促进产业高质量发展的推荐性标准的研究制定。3.化妆品标准提高行动计划。建立6000种化妆品原料已使用信息基础数据库，制修订化妆品标准150项，重点加强风险较高产品和原料技术标准等的研究制定。整合现行化妆品国家标准和技术规范，形成统一的化妆品国家标准体系。　　2.开展促进高质量发展监管政策试点。深化“放管服”改革，选取产业优势区域、创新模式或特色品种开展试点，探索优化监管政策和制度创新。支持京津冀、粤港澳大湾区、长三角、长江经济带、成渝双城经济圈等区域药品制造业集群发展，打造药品产业创新平台和新增长极。支持药品、医疗器械、疫苗等领域的创新发展，推动关键核心技术攻关，促推解决产业创新发展的“卡脖子”问题，提升产业整体水平。鼓励医药流通企业、药品现代物流企业建设医药物流中心，完善药品冷库网络化布局及配套冷链设施设备功能，提升药品冷链全过程信息化管理水平。推动医药流通企业按《药品经营质量管理规范》要求配备冷藏冷冻设施设备，支持疾控中心、医院、乡镇卫生院等医疗网点提高医药冷链物流和使用环节的质量保障水平。鼓励化妆品生产经营者采用先进技术和先进管理规范，提高化妆品质量安全水平。　　3.进一步加快重点产品审批上市。鼓励新药境内外同步研发申报。将符合药品加快上市注册程序的药物，纳入突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批等程序加快审批。鼓励具有临床价值的新药和临床急需仿制药研发上市，对具有明显临床价值的创新药，防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的临床急需药品以及儿童用药，符合条件的予以优先审评审批。加大对新型冠状病毒肺炎治疗药物研发的指导，及时跟进创新研发进展，对符合标准要求的药物第一时间纳入应急审批通道。对具有核心技术发明专利、技术水平先进、尚无同类产品在中国上市的医疗器械，纳入创新医疗器械特别审批程序。对临床急需医疗器械依程序进行优先审批。　　（三）完善药品安全治理体系　　1.健全法律法规制度。全面贯彻落实药品管理法、中医药法、疫苗管理法和医疗器械监督管理条例、化妆品监督管理条例等，加快配套法规规章制修订，及时清理完善规范性文件，构建更加系统完备的药品监管法律法规制度体系。加快国际人用药品注册技术协调会指导原则落地实施。　　2.健全各级药品监管体制机制。省级药品监管部门要适应新监管事权，鼓励根据产业分布特点强化重点区域监管力量配置，确保监管有效覆盖。市县级市场监管部门要加强药品监管能力建设，在综合执法队伍中切实加强药品监管执法力量配备，确保履职到位。鼓励省级药品监管部门建立跨区域药品监管协同机制，共享监管资源，推进数据对接，探索互派检查、监管互认，提升监管效能。　　3.严格落实药品上市许可持有人和医疗器械注册人（备案人）主体责任。全面实施医疗器械注册人制度。加强行业自律，推动行业诚信体系建设，引导和督促企业严格依法依规开展生产经营等活动，督促指导药品上市许可持有人定期开展上市后评价。大力开展法规政策宣讲和专业技术培训，推动从业人员和企业负责人高度重视质量管理体系建设，提升企业落实主体责任的能力。　　4.强化市场监管和药品监管协同。强化国家、省、市、县四级负责药品监管的部门在药品全生命周期的监管协同，完善各级市场监管与药品监管部门之间在信息报送、人员调派、教育培训、应急处置等方面的工作机制，形成药品监管工作全国一盘棋格局。加强省级药品监管部门对市县级市场监管部门药品监管工作的指导，完善省、市、县药品安全风险会商机制。　　5.强化多部门治理协同。加快推进“三医联动”改革。药品监管、公安、工信、卫生健康、医保、发展改革、财政、科技等部门加强资源共享和政策协调，建立药品安全治理多部门协同政策工具箱。发挥药学科技社团组织、新闻媒体作用，加大科普宣传力度，举办全国安全用药月和医疗器械、化妆品安全科普宣传周等品牌活动，提升全民安全用药用械用妆科学素养。进一步完善有奖举报制度，畅通投诉举报渠道，充分发挥12315热线和全国12315平台作用。将药品安全信用状况依法记入企业和个人信用记录，纳入全国信用信息共享平台，将严重违法失信企业和个人列入市场监督管理严重违法失信名单，依法依规实施跨行业、跨领域、跨部门失信联合惩戒。专栏三 药品安全治理多部门协同政策工具箱1.“三医联动”政策协同。支持创新产品、通过仿制药质量和疗效一致性评价产品以及信用良好企业的产品按规定开展医药集中采购。将医保目录和集中采购中选产品及企业列入重点监管对象。支持医疗、医药、医保领域信息化数据共享，推动建立“三医联动”大数据。2.药品安全与产业扶持政策协同。依法依规促进疫苗、创新药、高端医疗器械等的创新。加强医药产业布局与监管布局的统筹，各地建设重点产业园、示范基地及重点创新项目等，要同步部署相适应的监管能力。　　（四）持续深化审评审批制度改革　　1.进一步完善审评工作体系。落实国家重大战略，优化中药和生物制品（疫苗）等审评检查机构设置，进一步完善国家审评中心与分中心的工作职责和流程。健全省级审评机构，充实技术力量，提高审评能力，形成以国家审评中心为龙头、分中心为补充，与地方审评机构密切协作的科学高效的审评工作体系。　　2.进一步加大创新研发支持力度。建立国家药品医疗器械创新协作机制，加强对创新药研发的指导。进一步健全伦理审查机制，保障受试者权益，提高伦理审查效率。优化专家咨询委员会制度，紧盯国际前沿技术发展，提高创新产品审评技术能力。完善审评交流机制，拓展沟通交流方式和渠道，强化对申请人的技术指导和服务。及时分析、评价医疗器械风险变化，完善医疗器械分类动态调整机制，建立完善医疗器械命名数据库。专栏四 加快审评审批体系建设1.探索创新药品、医疗器械产品和化妆品注册技术指导原则制修订与产品研发同步，提高指导原则对创新产品的覆盖比例，新制修订药品指导原则300个、医疗器械指导原则180个、化妆品指导原则50个。2.实现化妆品审评独立内审，建立并完善化妆品技术审评质量管理体系。加强化妆品安全性评价基础研究，制订新原料安全评价技术指南，初步建立我国化妆品安全评价数据库，实现电子化申报审评。3.加强创新产品审评能力，能够同步审评审批全球创新药物和医疗器械，支持境外新药和医疗器械在境内同步上市，让人民群众逐步实现同步享受全球医药创新成果。　　3.继续推进仿制药质量和疗效一致性评价。持续推进化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价，稳步推进化学药品仿制药注射剂一致性评价。健全一致性评价政策和技术标准，更新完善参比制剂目录，推动仿制药质量提升。持续跟踪监督通过一致性评价后的仿制药质量。加强生物类似药审评法规和技术标准体系建设，促进生物类似药高质量发展。　　（五）严格疫苗监管　　1.实施疫苗全生命周期管理。强化疫苗管理部际联席会议统筹协调机制。加强国家疫苗检查能力建设，完善疫苗巡查检查制度。严格实施疫苗企业驻厂监管。加强疫苗冷链储存运输全过程规范化管理。加强疑似预防接种异常反应监测与评价，提升监测能力。　　2.加强创新疫苗评价技术能力建设。提升创新疫苗的评价能力水平。完善多联多价疫苗评价技术体系，鼓励发展多联多价疫苗。全方位提升复杂情况下对新佐剂疫苗、新技术疫苗或应对重大突发公共卫生事件急需疫苗的安全性、有效性和质量可控性的综合评价能力水平。　　3.全面提升疫苗监管水平。通过世界卫生组织疫苗国家监管体系评估。督促企业落实疫苗质量主体责任，鼓励疫苗生产企业积极申请世界卫生组织疫苗预认证。　　（六）促进中药传承创新发展　　1.健全符合中药特点的审评审批体系。科学把握中医药理论特殊性，探索构建以临床价值为导向，以中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药特色审评证据体系，强化循证医学应用，探索发挥真实世界证据的作用，加快完善基于古代经典名方、名老中医方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药新药审评技术要求。持续完善中药新药全过程质量控制研究的技术指导原则体系。探索将具有独特炮制方法的中药饮片纳入中药品种保护范围。　　2.加强中药监管技术支撑。建立国家级中药民族药数字化基础数据库，建立完善已上市中成药品种档案。建立天然药数据国际交流平台，推动世界卫生组织传统药（中药）质量标准、标准物质相关指导原则以及《国际草药典》编制。制订全国中药饮片炮制规范。　　3.强化中药质量安全监管。修订中药材生产质量管理规范，制订中药材生产质量管理规范实施指南，引导促进中药材规范化发展。鼓励中药饮片生产企业将质量保障体系向中药材种植、采收、加工等环节延伸，从源头加强中药饮片质量控制，探索中药饮片生产经营全过程追溯体系建设。加强中药生产经营等全过程质量监管，严厉打击违法违规行为。引导药品上市许可持有人主动开展已上市中成药研究与评价，优化和完善中药说明书和标签，提升说明书临床使用指导效果。　　4.改革创新中药监管政策。在中药产业优势地区开展中药监管政策试点，推动监管理念、制度、机制创新。加强对医疗机构制剂的规范管理，发挥医疗机构中药制剂传承创新发展“孵化器”作用，鼓励医疗机构中药制剂向中药新药转化。加强中药药效基础、作用机理等基础性科学研究，鼓励运用现代化科学技术和传统中药研究方法开展中药研发，支持多种方式开展中药新药研制，鼓励中药二次开发。　　（七）加强技术支撑能力建设　　1.加强药品审评能力建设。持续推进以审评为主导，检验、核查、监测与评价等为支撑的药品注册管理体系建设，优化药品审评机构设置，充实专业技术审评力量。优化应急和创新药品医疗器械研审联动工作机制，鼓励新技术应用和新产品研发。继续开展药品审评流程导向科学管理体系建设工作，推动审评体系和审评能力现代化。　　2.加强检查能力建设。进一步加强国家和省两级药品检查机构建设。在药品产业集中区域增加国家级审核查验力量配置。完善检查工作协调机制，高效衔接稽查执法、注册审评，形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品监督检查工作体系。构建有效满足各级药品监管工作需求的检查员队伍体系，建立检查力量统一调派机制，统筹利用各级检查力量。鼓励市县从事药品检验检测等人员取得药品检查员资格，参与药品检查工作。　　3.建立健全药物警戒体系。健全国家药物警戒制度，落实药品上市许可持有人警戒主体责任。开展医疗器械警戒研究，探索医疗器械警戒制度。提升各级不良反应监测评价能力，探索市县药品不良反应监测机构由省级药品监管部门统一管理，构建以不良反应监测体系为基础的统一药物警戒体系和医疗器械不良事件监测体系。贯彻落实药物警戒质量管理规范，推进建设药品不良反应、医疗器械不良事件监测哨点，加强对药品不良反应聚集性事件的分析、研判、处置，持续推进上市后药品安全监测评价技术的研究与应用。积极探索开展主动监测工作。　　4.提升化妆品风险监测能力。整合化妆品审评审批、监督抽检、现场检查、不良反应监测、投诉举报、舆情监测、执法稽查等风险信息，构建统一完善的风险监测体系。加强化妆品安全风险物质高通量筛查平台、快检技术、网络监测等能力建设，推进国家化妆品不良反应监测评价基地建设。逐步实现化妆品安全风险的及时监测、准确研判、科学预警和有效处置。专栏五 完善国家药品不良反应监测系统1.在国家药品不良反应监测系统基础上，建立方便报告、易用兼容的国家药物、医疗器械警戒信息系统。2.推进国家化妆品不良反应监测信息系统建设，提升监测信息系统的报告收集、信息检索、统计分析等功能，构建统一完善的风险监测体系。3.依托“药监云”强化基础支撑环境，转化实施国际人用药品注册技术协调会个例安全性报告电子传输数据标准，建立在线报告、网关传输等多种报告途径，探索应用大数据、人工智能等技术和方法，实现数据共享与反馈、风险预警与识别等功能。　　5.加强检验检测体系建设。加强药品、医疗器械检验检测关键技术和平台建设。以中国食品药品检定研究院为龙头、国家药监局重点实验室为骨干、省级检验检测机构为依托，完善科学权威的药品、医疗器械和化妆品检验检测体系。国家级检验机构着重瞄准国际技术前沿，强化重点专业领域检验能力建设。地方各级检验机构针对日常和应急检验需求，补齐能力短板，力争具备应对突发公共卫生事件“应检尽检”能力。围绕药品关联审评审批及监管需要，推动建立布局合理、重点突出的药用辅料和药包材检验检测体系。专栏六 检验检测能力提升工程1.疫苗检验检测能力提升。中国食品药品检定研究院对标国际前沿技术，具备对全部疫苗品种的批签发能力。加快建设药品监管相关国家重点实验室，开展创新疫苗及生物技术产品等药品评价与检定方面的研究。推动将疫苗生产企业所在省份及部分疫苗使用大省的省级药品检验机构建成为国家疫苗批签发机构。2.中药民族药检验能力提升。建立中药民族药分子生物学基因库、国家中药标本数字化平台。分地域建设1个国家级、8—10个区域性中药外源性污染物检测与安全性评价技术平台，构建中药外源性有害残留物监测体系。进一步提升藏药、蒙药、维药等民族药检测能力。3.检验检测机构能力提升。省级药品监管部门督促相关机构按照药品、医疗器械和化妆品检验检测机构能力建设指导原则，开展能力提升建设。省级检验检测机构要加强对市县级检验检测机构的业务指导。　　6.深入实施中国药品监管科学行动计划。统筹推进监管科学研究基地和重点实验室建设，开展监管科学等研究。将药品监管科学研究纳入国家相关科技计划，重点支持中药、疫苗、基因药物、细胞药物、人工智能医疗器械、医疗器械新材料、化妆品新原料等领域的监管科学研究，加快新产品研发上市。支持国家审评、检验、评价、核查等机构参与国家相关科技项目，鼓励开展药品快速检测新技术、药品研发生产及质量控制等研究，开展数字诊疗装备、个体化诊疗产品、生物医用材料的质量评价、检测技术及检测规范等研究，开展化学药品、疫苗、新型药物和特殊药物剂型等安全性、有效性评价技术以及创新医疗器械标准体系研究。鼓励运用现代科学技术，结合我国传统优势项目和特色植物资源，加强化妆品新原料研究。专栏七 推进监管科学重点实验室建设1.在中药、化学药品、生物制品、辅料包材等领域布局开展药品监管科学重点实验室建设。2.支持药品创新发展，在创新药品、特殊药品以及仿制药质量和疗效一致性评价等领域布局开展药品监管科学重点实验室建设。3.紧跟国际医疗器械科技前沿，在人工智能、生物材料以及体外诊断试剂等领域布局开展医疗器械监管科学重点实验室建设。4.在检验检测技术、安全性评价以及风险监测与预警等领域布局开展化妆品监管科学重点实验室建设。5.提高应对新型冠状病毒肺炎疫情等重大新发突发公共卫生事件中的药品、医疗器械审评保障能力，在创新产品、5G等新技术领域布局开展创新性多领域监管科学重点实验室建设。　　（八）加强专业人才队伍建设　　1.建设高水平审评员队伍。参考制药强国审评人才配比，科学配置审评职能的技术机构人员力量，加强审评人才队伍建设。探索创新人才引进渠道，引进具有国际监管经验、熟悉中国产业实际的高级专业人才。补充紧缺专业审评人才，不断优化审评队伍的年龄、专业结构。加大审评员培养力度，持续开展审评员继续教育，探索与地方药监部门、高等院校、科研院所联合培养等新模式，加强高层次药品审评员培养。强化化妆品审评及备案工作人员队伍建设，提高审评员的技术审评能力，形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的化妆品审评与备案管理工作体系。　　2.建设职业化专业化检查员队伍。加快建立职业化专业化检查员配套制度体系，创新人才选用方式，多渠道充实人员，有针对性地引进、培养具有国际视野的高层次检查人才。加快构建满足监管要求的国家和省两级职业化专业化药品检查员队伍。省级药品监管部门具备与本省产业基础相适应的检查员队伍。鼓励中药产业发达省份大力培养中药专业检查员。　　3.建设强有力的检验检测队伍。加强国家和地方各级药品检验检测机构专业人才队伍建设，有序组织开展检验检测机构专业技术人员继续教育和培训，分专业领域培养一批专业素质过硬的学科带头人。　　4.建设业务精湛的监测评价队伍。加强国家和地方各级药品不良反应监测机构专业人才队伍建设，加大专业技术人员培养力度，有序组织开展监测机构专业技术人员业务培训。　　5.全面提升监管队伍专业素质。实施专业素质提升工程，大力开展专业能力教育培训，有计划地开展各级负责药品监管的部门负责人领导能力培训。加强全国药品监管队伍专业化建设，严把入口关，稳步提升监管队伍专业化水平。专栏八 专业素质提升工程1.加强专业教育培训能力建设。以国家药监局高级研修学院为依托，加强专业教育培训体系建设。充分利用互联网技术，整合现有资源，进一步拓宽教育培训的可及性。2.加大教育培训力度。监管人员专业化培训时间不低于40学时/年。新入职人员规范化培训时间不低于90学时。对地方各级政府分管负责人进行分级培训。各级专兼职检查员均按教学大纲完成岗前资格培训并通过考核。3.加强执业药师队伍建设。完善执业药师职业资格制度，规范继续教育，持续实施执业药师能力与学历提升工程。完善全国执业药师管理信息系统。　　（九）加强智慧监管体系和能力建设　　1.建立健全药品信息化追溯体系。落实药品上市许可持有人追溯主体责任。完善药品信息化追溯体系，构建国家药品追溯协同服务和监管体系，推进药品追溯信息互通共享，实现重点类别药品全过程来源可溯、去向可追。逐步实施医疗器械唯一标识，完善医疗器械唯一标识数据库，加强在上市后监管、医疗管理、医保管理等领域的衔接应用。　　2.推进药品全生命周期数字化管理。加强国家药品、医疗器械、化妆品品种档案建设与应用。加强国家药品监管大数据的汇集、分析、应用及评估。加强政府部门和行业组织、医药企业、第三方平台等有关数据的开发利用，研究探索基于大数据的关键共性技术与应用，服务监管办案、推进政务公开、保障基层执法、防控药品风险，促进监管和产业数字化升级。　　3.建立健全药品监管信息化标准体系。完善药品监管信息化标准体系框架。加快药品监管信息化标准编制，重点开展电子证照、药品品种档案、医疗器械监管和化妆品监管等信息化标准制修订，促进药品监管信息共享和业务协同。　　4.提升“互联网+药品监管”应用服务水平。推动工业互联网在疫苗、血液制品、特殊药品等监管领域的融合应用。建立健全药品注册电子通用技术文档系统和医疗器械注册电子申报信息化系统，推进审评审批和证照管理数字化、网络化。加快推进化妆品监管领域移动互联应用，提升办事效率与服务水平。推进各层级、各单位监管业务系统互联互通，共享共用监管信息，逐步实现“一网通办”“跨省通办”。专栏九 智慧监管工程1.加强国家药品监管大数据应用。整合卫生健康、医保、药品监管等部门，以及行业组织、医药企业、电商平台等数据资源，提升药品全生命周期数据汇集、关联融通、风险研判、信息共享能力。2.加强国家药品追溯协同服务及监管。在督促和指导企业完成药品追溯系统建设的基础上，优先进行疫苗、麻醉药品、精神药品、血液制品、国家组织药品集中采购中选品种追溯码编码规则备案和追溯信息采集，逐步实现上市后全过程可追溯。3.健全药品、医疗器械和化妆品基础数据库。省级药品监管部门建立健全行政区域内药品、医疗器械生产、经营等监管对象和化妆品注册人（备案人）、生产企业的基础数据库并动态更新，建立行政区域内药品上市许可持有人、医疗器械注册人（备案人）和生产企业信用记录。　　（十）加强应急体系和能力建设　　1.持续做好新型冠状病毒肺炎疫情常态化防控。加强对防控所需药品医疗器械应急研发、检验检测、体系核查、审评审批、监测评价等工作的统一指挥与协调，完善协助药品医疗器械紧急研发攻关机制，对防控所需疫苗、治疗药物、医疗器械设立专门绿色通道，随报随审。加强防控所需药品医疗器械质量安全监督检查，有关部门做好储备和供应。　　2.健全应急管理制度机制。完善药品安全事件应急预案，健全应急审评审批、检验检测、监督检查机制，完善药品储备和供应制度。加强药品检验评价通用技术和关键技术研究，提升紧急情况下快速建立对新型药品、医疗器械产品，特别是重大传染病体外诊断试剂、疫苗、抗体药物等检验评价技术能力。　　3.培养提升应急处置能力。加强国家药品安全应急能力建设，强化“全员应急”意识，将应急管理作为药品监管干部教育培训的重点内容。建立药品安全应急演练案例库，加强各级应急能力培训和实战演练，提高应急处置能力。专栏十 应急能力提升项目1.强化先进检测设备和科研攻关能力储备，重点强化新型药品、医疗器械产品和化妆品的评价技术方法和危害控制方法科技攻关能力、重大传染病体外诊断试剂检验检测和质量评价能力、重点产品及风险杂质所需国际标准物质和国家标准物质研制能力。2.加强国家药品安全应急能力建设，开展常态化药品安全应急演练。国家、省、市、县各级负责药品监管的部门至少每3年进行1次应急演练，并组织演练评估。　　四、保障措施　　（一）加强对药品安全工作的统筹协调领导　　完善领导干部药品安全责任制度。地方各级政府对本地区药品安全工作负总责，主要负责人是本地区药品安全工作第一责任人，明确地方政府班子成员药品安全领导责任。完善地方药品安全工作考核评估体系，将药品安全工作纳入地方党政领导干部考核内容。将药品安全及相关的检验检测、审评审批、检查核查、监测评价等技术支撑体系作为重要内容纳入公共卫生体系统筹规划建设。各省级人民政府要建立药品安全协调机制，统筹药品安全和经济社会发展，省级各相关部门要加强协调配合，推动有关工作落实。各有关部门要按照职责，细化分解目标和任务。国家药监局负责组织对本规划执行情况进行终期评估。需要对本规划调整时，按程序商有关部门调整。　　（二）创新完善支持保障机制　　完善药品监管经费保障机制。建立药品审评审批企业收费动态调整制度。逐步将审评、检查、检验、监测评价、标准管理等技术支撑服务纳入政府购买服务范围。继续支持药品安全监管基础设施建设和装备配备。创新完善人力资源政策，在公开招聘、岗位设置、职称评聘、薪酬待遇保障等方面优化强化政策支持力度，破除人才职业发展瓶颈。合理核定相关技术支撑机构的绩效工资总量，鼓励各地在绩效工资分配时向疫苗驻厂监管等高风险监管岗位人员倾斜。　　（三）积极参与全球药品安全治理　　深入参与国际监管协调，全面参与药品监管领域国际合作交流，积极做好对外宣传，提升国际社会对我国药品监管的认知度。积极参与国际规则制定，形成与国际规范相适应的监测与评价体系。加强与主要贸易国和地区、“一带一路”重点国家和地区药品监管的交流合作。积极推进加入药品检查合作计划，建设一支具有国际视野的高水平检查员队伍。加强与国际化妆品监管联盟交流合作。加强国际传统药监管的交流与合作，促进中药“走出去”。创新完善药品领域国际交流合作方式，提升国际交流合作水平，共建人类卫生健康共同体。　　（四）激励药品监管干部队伍履职尽责担当作为　　加强药品监管队伍思想政治建设，增强“四个意识”，坚定“四个自信”，做到“两个维护”，忠实履行药品监管政治责任。坚持把监督贯穿药品监管工作全过程，进一步完善权力运行和监督制约机制，严肃追究监管失职渎职责任。建立依法履职免责、容错纠错制度。加强人文关怀，努力解决监管人员工作和生活后顾之忧。加快优化人才成长途径，健全人才评价激励机制，激发监管队伍的活力和创造力。对作出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励，推动形成团结奋进、积极作为、昂扬向上的良好风尚。

卫生部副部长陈啸宏日前表示，卫生部会同有关部门已经正式启动食品安全标准的整合工作。在标准修订过程中，将广泛听取方方面面的意见，这次整合工作将重点解决标准缺失、重复和矛盾的问题，逐步建立与我国社会经济发展相适应，与国际食品标准体系相协调，满足保障人民健康需要的食品安全标准体系。　　长期以来，更让公众担心和忧虑的是，食品安全标准的“一国两制”何时才能改观。所谓食品安全标准“一国两制”，即针对同一食品，执行的是双重安全标准，出口产品质量相当高，而内销产品质量则普遍低。食品安全标准的“一国两制”，源于我国是外向型经济，确保出口食品安全，才能保持和扩大出口的市场份额。现在，一味依赖外贸的经济发展模式必须发生变革。可是，要想提振内需，一是要公众有购买能力 二是要公众能够放心购买。在这种背景下，笔者觉得，惟有国内的各级监管部门像抓出口商品质量那样严抓内需商品质量，尽快实现食品安全标准内外统一，如此方是正途。

10月11日上午，常州市市长丁纯、市委副书记蔡俊，副市长梁一波，市政府秘书长杭勇，发改、科技、工信、公安等市级机关部委办局等一行参观考察坛墨质检科技股份有限公司。坛墨质检于2007年成立于北京，是一家专业研发标准物质标准品的高科技企业，获得了中国CNAS标准物质/标准样品生产者能力认可，并通过ISO9001质量管理体系认证。目前拥有各类产品近3万个，成功申报标准物质500多个。主要服务于国家出入境检疫检验系统、食药监系统、各省市环境监测站、第三方检测机构以及科研院所等。2018年6月坛墨质检公司总部迁至常州，成立“坛墨质检科技股份有限公司”，注册资本5000万元。建立现代化的标准物质常州研发服务中心5400㎡，购置专业的研发/分析仪器二百多余套。坛墨质检科技股份有限公司总经理方燕飞女士就坛墨质检的发展情况、公司定位、企业价值观和企业愿景等方面内容向丁市长等领导做了详细汇报。丁纯市长对坛墨质检的公司定位、企业价值观、企业使命给予充分的肯定和鼓励！ 坛墨质检科技股份有限公司总经理方燕飞女士向丁纯市长等领导介绍公司情况。丁纯市长一行领导详细参观了标准物质领域目前国内专业、智能的冷冻仓库。 2-8度冷藏库 零下18度冷冻库坛墨质检冷库总长度是40米，共1200立方米丁纯市长重点参观了坛墨质检公司的系列研发实验室坛墨质检公司的有机标准物质研发实验室。丁纯市长参观坛墨质检公司的同位素标记研发实验室。坛墨质检实验室配备有排风、全新风、恒温恒湿等系统，技术参数完全满足CNAS对检验检测实验室的要求。稳定同位素稀释质谱法是国际公认的痕量残留检测的“金标准”，但所使用的稳定同位素相关产品长期被国外垄断，从而使得我国农兽药残留检测技术应用受到了很大限制。坛墨质检为了填补了国内空白，改变进口产品垄断国内市场供应现状。目前，坛墨质检公司已研发出上百种国内食品安全、环境监测领域所急需同位素标记标准品，技术水平处于国际先进地位，并有多个产品已申请发明专利，其中1个产品在短短7个月就获得发明专利授权。由于该类产品国内无其他研发企业，使得我们形成了“技术高新专有，产品需求迫切，市场前景广阔”的产业链格局，满足了我国食品安全、环境监测领域迫切的溯源需求，能产生巨大的经济效益和社会效益丁纯市长表示，标准物质行业具有十分广阔的发展前景，希望坛墨质检进一步加快科研成果产业化的步伐，持续保持高速增长，企业要用新产品、新技术努力提升核心竞争力，掌握行业话语权。坛墨质检环境检测类标准物质标准品坛墨质检食品安全检测标准物质标准品坛墨质检拥有一支年轻富有创造力的专业团队，常州总部目前拥有员工150人，其中技术团队超过60人，2019年申报专利近20项，目前已获授权专利3项，其中发明专利1项。

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　　日前，卫生部会同有关部门组织制定了《食品安全国家标准“十二五”规划(征求意见稿)》，征求意见稿提出要全面清理整合现行食品标准，将对现行食用农产品质量安全标准、食品卫生标准、食品质量标准以及行业标准中强制执行内容进行清理，解决标准间交叉、重复、矛盾等问题。　　具体通知内容如下所示：各有关单位：　　根据《食品安全法》及其实施条例的规定，我部会同有关部门组织制定了《食品安全国家标准“十二五”规划(征求意见稿)》(可从卫生部网站下载)。现公开征求社会各方意见，请于2012年2月28日前以传真或电子邮件形式反馈我部监督局。　　传真：010-68792408　　电子邮件：biaozhun@moh.gov.cn二○一二年一月二十日食品安全国家标准“十二五”规划(征求意见稿)　　根据《食品安全法》及其实施条例，为做好食品安全国家标准工作，完善食品安全国家标准体系，制定本规划。　　一、食品安全标准现状　　(一)建设成效。食品安全国家标准属于强制性技术法规，是维护公众身体健康、保障食品安全的重要措施，是实现食品安全科学管理、强化各环节监管的重要基础，也是规范食品生产经营、促进食品行业健康发展的技术保障。各部门、各地高度重视食品安全标准制定、修订工作。近年来，我国食品安全标准工作取得明显成效，基本建立了以食品安全国家标准为核心，行业标准、地方标准和企业标准为补充的食品安全标准体系，现有食品、食品添加剂、食品相关产品国家标准近1900项，地方标准1200余项，行业标准3100余项。　　《食品安全法》公布施行后，食品安全标准工作力度逐步加大，取得了一定进展，主要有：一是完善食品安全标准管理制度。公布实施食品安全国家标准、地方标准管理办法和企业标准备案办法，明确标准制定、修订程序和管理制度。组建食品安全国家标准审评委员会，建立健全食品安全国家标准审评制度。二是加快食品标准清理整合。重点对粮食、植物油、肉制品、乳与乳制品、酒类、调味品、饮料等食品标准进行清理整合，废止和调整了一批标准和指标，稳妥处理现行食品标准间交叉、重复、矛盾的问题。三是制定公布新的食品安全国家标准。已制定公布185项食品安全国家标准，包括乳品安全国家标准、食品添加剂使用、复配食品添加剂、真菌毒素限量、预包装食品标签和营养标签、农药残留限量以及部分食品添加剂产品标准，补充完善食品包装材料标准，提高了标准的科学性和实用性。四是推进食品安全国家标准顺利实施。积极开展食品安全国家标准宣传培训，组织开展标准跟踪评价，指导食品行业严格执行新的标准。五是深入参与国际食品法典事务。承担国际食品添加剂和农药残留法典委员会主持国，当选国际食品法典委员会亚洲区域执行委员，主办国际食品添加剂法典会议、农药残留法典会议，充分借鉴国际食品标准制定和管理的经验。　　(二)存在问题和制约因素。近年来，受食品产业发展水平、风险评估能力和食品标准研制条件等因素制约,现行食品安全标准还存在一些突出问题，主要问题表现在：一是标准体系有待进一步清理完善。《食品安全法》公布前，各部门依职责分别制定农产品质量安全、食品卫生、食品质量等国家标准、行业标准，标准总体数量多，但标准间既有交叉重复、又有脱节，标准间的衔接协调程度不高。二是个别重要标准或者重要指标缺失，尚不能满足食品安全监管需求，例如部分配套检测方法、食品包装材料等标准缺失。三是标准科学性和合理性有待提高。目前标准总体上标龄较长，食品产品安全标准通用性不强，部分标准指标欠缺风险评估依据，不能适应食品安全监管和行业发展需要，影响了相关标准的科学性和合理性。四是标准宣传培训和贯彻执行有待加强。食品安全标准指标多、技术性强、强制执行要求高，社会关注度高，需要进一步完善标准管理制度和工作程序，改进征求意见的方式和方法，做好标准的宣传解读和解疑释惑等工作。　　食品安全国家标准工作的制约因素有：一是食品安全国家标准的基础研究滞后，风险评估工作尚处于起步阶段，食品安全暴露评估等数据储备不足，监测评估技术水平有待提高。二是保障机制有待建立完善，目前缺乏专门的食品安全国家标准技术管理机构，人员力量严重不足，标准工作经费严重不足，与当前标准制定、修订工作不相适应，在一定程度上也影响了标准工作的质量。三是标准专业人才队伍建设有待加强。我国食品安全标准研制基础薄弱，专业人才不足且较分散，研制标准的能力不足。　　二、指导思想、基本原则和目标　　(一)指导思想。以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入实践科学发展观，认真贯彻实施《食品安全法》及其实施条例，坚持“预防为主、科学管理”的原则，以食品安全风险评估为基础，积极借鉴国际经验，加快我国食品标准清理整合，制定完善食品安全国家标准，努力提高标准的科学性和实用性，基本构建保障人民群众健康需要，符合我国国情的食品安全国家标准体系。　　(二)基本原则。　　1.以保护公众健康为宗旨。食品安全国家标准要体现《食品安全法》立法宗旨，标准项目与指标要涵盖与人体健康密切相关的食品安全要求。　　2.以风险评估为科学基础。食品安全国家标准要以食品安全风险评估为基础，以对人体健康可能造成食品安全风险的因素为重点，科学合理设置标准内容，提高标准的科学性和实用性。　　3.坚持立足国情的原则。制定食品安全国家标准应当符合中国国情和食品产业发展的实际，兼顾行业现实和监管实际需要及人民生活水平不断提高的需要，注重标准的可操作性。　　4.坚持公开透明的原则。完善标准管理制度，注重在标准制定、修订过程中广泛听取各方意见，拓宽征求意见的范围和方式，鼓励公民、法人和其他组织参与食品安全国家标准制定、修订工作。　　(三)主要目标。　　——清理整合现行食品标准。到2015年基本完成食用农产品质量安全标准、食品卫生标准、食品质量标准以及行业标准中强制执行内容的清理整合工作，解决现行标准交叉、重复、矛盾的问题。　　——加快制定、修订食品安全国家标准。进一步提高食品安全国家标准的通用性、科学性和实用性，建立基本符合我国国情的、与产业发展和食品安全监管工作相适应的食品安全国家标准体系。　　——完善食品安全国家标准管理机制。建立程序规范、公开透明、政府主导、全社会共同参与的食品安全国家标准管理机制，提高食品安全国家标准审评工作的科学性和公正性，鼓励各方参与食品安全国家标准工作。　　——强化标准宣传贯彻和实施工作。大力开展宣传培训，促进各部门、各单位学习贯彻食品安全国家标准，监督食品生产经营单位认真实施食品安全国家标准，提高食品安全状况。　　三、主要任务　　(一)全面清理整合现行食品标准。对现行食用农产品质量安全标准、食品卫生标准、食品质量标准以及行业标准中强制执行内容进行清理，解决标准间交叉、重复、矛盾等问题。　　对涉及食品安全的指标和强制执行的质量指标进行比较分析，确定标准清理的原则和方法并开展清理工作。到2013年底，基本完成对现行1900项食品国家标准和3000余项食品行业标准中强制执行内容的清理，根据标准清理结果，提出现行标准继续有效、整合和废止相关标准或技术指标的清理意见 根据标准清理结果，2015年底前基本完成相关标准的整合和废止工作。　　(二)加快制定、修订食品安全基础标准。按照“边清理、边完善”的工作原则，在对现行食品标准清理的同时，积极借鉴国际组织和国外食品安全标准，加快制定、修订食品安全国家标准，完善我国食品安全国家标准体系，解决食品安全重要标准不足和标准不配套等问题，提高标准的科学性。　　重点做好食品、食品添加剂和食品相关产品的污染物、生物毒素、致病性微生物等危害人体健康物质限量、农药和兽药残留限量、食品添加剂使用、食品标签、食品安全术语、分类等食品安全基础标准制定、修订工作。　　2015年底前，修订食品污染物、生物毒素、农药和兽药残留等限量标准和食品添加剂使用、食品添加剂产品标准、食品标签标准 制定食品安全术语、分类标准 制定食品致病性微生物限量标准和食品生产经营过程的指示性微生物控制要求，制定餐饮业即食食品微生物标准，科学设置食品产品中的微生物指标和限量 完善食品容器、包装、加工设备材料标准和食品容器、包装用添加剂使用等食品相关产品标准。　　(三)完善食品生产经营规范。按照加强食品生产经营过程安全控制的要求，做好食品生产经营规范标准制定、修订工作，强化原料、生产过程、运输和贮存、卫生管理等要求，规范食品生产经营过程，预防和控制食品安全风险。　　2015年底前，制定公布食品、食品添加剂生产企业卫生规范、经营企业卫生规范、餐饮服务单位卫生规范等20余项食品安全国家标准，基本形成食品生产经营和餐饮服务全过程的食品安全控制标准体系。按照食品类别、生产经营方式等特点，进一步细化食品生产经营过程中控制食品污染的要求和规定。　　(四)合理设置食品产品安全标准。根据食品不同特性和可能存在的风险因素，以风险评估为依据，制定食品中基础标准不能涵盖的危害因素限量要求和食品安全相关的强制性质量指标，覆盖日常消费量大的食品原料及产品等。　　2015年底前，制定、修订肉类食品、水产品、粮食、食用油脂、酒类、调味品、豆类制品、饮料等主要大类食品产品标准，侧重通用性和覆盖面，避免标准间的重复和交叉。　　(五)建立健全配套食品检验方法标准。针对食品安全国家标准中规定的限量指标,制定、修订配套的检测方法标准。　　2015年底前，重点制定、修订食品中各类污染物、微生物、农药和兽药残留、食品添加剂以及产品标准指标、包装材料等分析检测方法标准，进一步完善食品毒理学安全性评价程序和检验方法等标准。　　(六)完善食品安全国家标准管理制度。按照食品安全国家标准要科学合理、安全可靠的要求，进一步完善食品安全国家标准管理制度和工作程序。　　2012年底前，公布食品安全国家标准跟踪评价规范等相关法规。2013年底前，完善食品安全国家标准制定、修订、征求意见、标准审评、审评委员会委员管理、标准公布等管理制度和工作程序，实现标准工作的公开、透明。　　(七)加强食品安全国家标准的宣传、沟通交流和贯彻实施。加大食品安全国家标准公布实施后的宣传、培训、咨询和跟踪评价等工作力度，促进食品安全国家标准的贯彻实施。重点做好食品安全国家标准宣传和标准相关知识科普，特别是技术性强、公众普遍关注标准的宣传和解读 完善标准申报、咨询和解释等程序，建立食品安全标准事件舆情处置程序，及时解答各方关注的标准问题 督促行业、企业主动执行食品安全国家标准，监管部门依标准做好食品安全监管 开展食品安全国家标准跟踪评价，掌握标准执行情况和存在的问题，适时修订食品安全国家标准。　　(八)开展食品安全国家标准的相关研究。根据食品安全标准制定、修订工作需要，系统开展食品安全标准相关的基础研究工作，增强食品安全国家标准的科学性和实用性。　　2015年底前，基本完成食品安全风险评估原则在食品安全标准制定中的应用研究、国际食品安全标准追踪比较研究、食品中微生物指标体系设置研究、主要功能类别食品添加剂使用原则等基础研究，并在标准工作中积极转化和应用研究成果。　　(九)提高参与国际食品法典事务的能力。根据食品安全国家标准体系建设需要，积极参与国际食品法典委员会工作，学习和借鉴国际食品标准管理经验，同时参与国际食品法典标准制定、修订工作，维护我国食品贸易利益。　　到2015年，实现全面参与国际食品法典委员会各项活动，动态跟踪食品法典标准工作 参与或牵头与我国食品贸易利益密切相关的国际食品标准制定、修订和相关技术交流 不断完善国际食品添加剂法典委员会、农药残留法典委员会主持国、亚洲地区执行委员工作。　　四、保障措施　　(一)建立食品安全国家标准协调配合工作机制。由发展改革委、科技部、工业和信息化部、财政部、农业部、商务部、卫生部、工商总局、质检总局、粮食局、食品药品监管局、国家标准委、国家认监委、国务院食品安全办等部门建立食品安全国家标准会商机制，研究食品安全国家标准体系建设重要问题，协商落实食品安全国家标准规划各项工作，细化分解本规划确定的任务，明确具体工作的目标和责任主体，确保各项工作有序开展并督促检查工作进展情况。　　(二)落实各部门和行业食品安全国家标准体系建设的责任。食品安全国家标准体系建设需要各部门密切配合，各负其责。卫生部要牵头规划实施，组织标准清理和制定、修订工作 食品相关监管部门要对本部门制定公布的食品国家、行业标准进行清理，提出标准清理的意见并提供日常监测和监督检查数据，敦促行业和企业按照食品安全国家标准组织生产经营 行业部门要主动参与和配合标准体系建设，配合标准制定、修订和标准宣传、行业引导等。　　(三)加大对食品安全国家标准建设的投入。建立健全食品安全国家标准体系，任务繁重、工作量大，需要配备必要的经费保障。国家财政要继续加大对食品安全国家标准制定、修订工作经费的支持力度，重点支持开展本规划确定的重点标准制定、修订工作，保障经费投入，同时严格监管标准工作经费使用，确保经费高效合规使用。充分利用现有食品安全标准研制机构和行业组织，设立各类标准的技术性平台，参与标准制定和修订、宣传和技术咨询等工作。　　(四)加强食品安全标准的人才队伍建设。加强国家食品安全风险评估中心和食品安全国家标准审评委员会秘书处建设，引进优秀领军人才，增加标准工作人员配备，充实食品安全标准技术力量。加强对重点科研院校、技术机构专业人才的标准化培训，加快培养一支数量足、水平高的从事标准研制的专家队伍，做好食品安全标准制定、修订工作。　　(五)督促落实各项工作任务。及时组织对本规划工作任务进行检查和考核，加强督促检查和效果评估，确保每项任务落实到位，同时根据食品安全监管和标准管理要求，及时、科学、动态调整本规划。《食品安全国家标准“十二五”规划(征求意见稿)》起草说明　　根据《食品安全法》及其实施条例规定，卫生部负责制定、公布食品安全国家标准。为做好食品安全国家标准工作，卫生部组织起草了《食品安全国家标准“十二五”规划》(以下简称《规划》)，作为指导未来五年食品安全国家标准工作的纲领性文件。　　一、主要依据　　《食品安全法实施条例》第十五条规定“国务院卫生行政部门会同国务院农业行政、质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理以及国务院商务、工业和信息化部等部门制定食品安全国家标准规划及其实施计划。制定食品安全国家标准规划及其实施计划，应当公开征求意见。”正在制定的《国家食品安全监管体系“十二五”规划》，对制定食品安全标准规划和加快食品安全标准体系建设提出具体要求，正在制定的《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划》也对食品安全标准等工作作出规定。依据上述法律法规和文件规定，我部会同有关部门组织起草《规划》。　　二、起草过程　　2010年，我部委托卫生部卫生监督中心承担《规划》起草任务，并于2011年请中国疾病预防控制中心营养与食品安全所研究并修改完善《规划》。　　2011年5月至8月，多次组织召开《规划》研讨会，研究食品安全标准基本状况，存在问题、食品安全标准框架和食品安全标准制定、修订重点工作，形成《规划》初稿。　　2011年9月至10月，进一步研究完善《规划》文本，请相关部门提供以往公布的食品国家、行业标准和相关建议等，充实和完善《规划》内容，并征求相关专家意见。　　2011年10月至11月，组织召开3次专家研讨会，认真研究《规划》文本，梳理相关问题，进一步完善文本。　　2011年11月底，组织召开相关部门、行业研讨会，通报工作情况，听取各相关部门、行业协会对《规划》意见。　　2011年12月，发文征求各相关部门、有关协会、部内司局等单位意见，共计收到来自23个单位64条意见。　　2011年12月2日，提交食品安全国家标准审评委员会第六次主任会议研究，并根据委员意见，进一步修改完善文本，形成征求意见稿。　　三、主要内容说明　　(一)关于《规划》的定位。起草过程中对《规划》定位进行了反复研究，主要包括：一是《规划》涵盖的范围。经研究，《规划》包括食品安全标准的机制建设、人才队伍等体系建设内容，还包括标准清理完善和标准制定、基础研究等具体工作内容 二是《规划》的名称。根据《食品安全法实施条例》规定，确定《规划》的名称，不采纳《食品安全标准体系建设规划》、《食品安全标准制定规划》、《食品安全标准工作规划》等意见 三是仅限于食品安全国家标准工作内容，各省份可以参照《规划》制定食品安全地方标准规划。　　(二)关于《规划》的框架。经反复研究，最终确定了四部分内容：第一部分食品安全标准现状，介绍了《食品安全法》公布前后的食品标准工作和食品安全标准现状，分析食品安全标准工作存在的问题和制约因素。第二部分明确食品安全标准指导思想、工作原则，提出清理整合现行标准、加快标准制定、修订、完善标准管理制度、强化标准宣传贯彻和实施工作等主要目标。第三部分明确提出“十二五”期间食品安全标准工作的主要任务，确定食品安全标准清理整合、标准制定、修订工作重点，明确基础标准、生产经营规范、产品标准、检验方法标准的制定、修订重点任务等。第四部分保障措施，特别提出建立部门会商机制，强化各相关部门和行业在标准工作中的责任，加大标准建设经费投入，开展标准相关基础研究等要求。　　(三)关于标准建设成效。起草过程中曾多次研究食品标准现状，经征求专家和部门意见后，确定分别介绍《食品安全法》公布前后的工作情况。我部还专门发文请相关部门提供其颁布的国家标准、行业标准等情况，便于准确反映食品标准现状和存在问题、制约因素。　　(四)关于工作任务。《规划》突出了食品安全标准清理整合工作，本着“先清理”现行食品标准，再逐步“整合”完善为新的食品安全国家标准的原则，加快推进标准的清理整合工作。在食品安全标准制定、修订方面，特别突出加快基础标准和生产经营规范标准制定、修订工作，此外还分析提出了基础标准、生产经营规范、产品标准和检验方法标准的工作重点和每类标准的具体工作任务。　　(五)关于食品中违法添加物管理。根据国际食品安全管理经验，食品污染物指食品在正常生产经营中本身含有或带入的物质，不包括违法添加的物质,通常不将违法添加物作为食品安全标准管理。《食品安全法实施条例》第四十九条规定：国务院卫生行政部门应当根据疾病信息和监督管理信息等，对发现的添加或者可能添加到食品中的非食品用化学物质和其他可能危害人体健康的物质的名录及检测方法予以公布。国务院质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理部门应当采取相应的监督管理措施。根据上述规定，我部研究公布了食品中非法添加物和易滥用食品添加剂“黑名单”及其检测方法，现已公布六批“黑名单”涉及非法食品添加物64种、易滥用食品添加剂22种，为打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂工作提供技术支持。　　(六)关于保障措施。食品安全标准工作需要相关部门的支持和配合。经反复研究，提出建立标准工作部门会商机制，会同相关部门共同研究解决标准体系建设重点问题。请食品相关监管部门清理本部门制定公布的标准，提供日常食品安全监测和监督检查数据，请行业部门主动参与和配合食品安全标准制定、修订，并做好行业引导等工作。此外，还特别提出开展标准相关基础研究，为完善食品安全标准体系提供技术支持。

中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。按照国家药品监督管理局统一部署要求，根据国家药品标准工作程序，国家药典委员会组织相关企业开展中药配方颗粒品种试点统一标准研究，并组织专家开展标准审评工作。 NEWS　　2021年4月29日，国家药典委员会发布《关于执行中药配方颗粒国家药品标准有关事项的通知》： 　　经国家药品监督管理局批准，首批160个中药配方颗粒国家药品标准已正式颁布，将于2021年11月1日正式实施，现在我委网站予以转发，并就有关事项通知如下： 迪马色谱柱入选多个中药品种 　　在国家药典委员会发布的首批160个中药配方颗粒国家药品标准中，炒牛蒡子、川牛膝、干姜、黄芩、酒黄芩、酒女贞子、牛蒡子、女贞子、山楂(山里红)等多个品种推荐使用迪马科技液相色谱柱，现将部分品种汇总如下，供广大中药配方颗粒分析工作者参考。 160个中药配方颗粒如下：备注：以上红框标注品种推荐使用迪马液相色谱柱。

p　　近日，国家药典委员会在京召开媒体通气会，介绍即将开始编制的2020年版《中国药典》的重点内容和方向。国家药典委员会秘书长张伟表示，2020年版药典收载品种将适度增长，重点转向原料药、中药材、药用辅料，以及批准上市的新药和新产品。同时，建立国家药品标准淘汰机制，对已经取消文号、长期不生产、质量不可控、剂型不合理、稳定性不高的药品标准“做减法”，淘汰一些落后产品和落后标准。/pp　　张伟表示，现行《中国药典》能够适应临床用药的需要，2020年版药典提出了品种收载适度增长，考虑医保目录的调整，由注重药品收载数量向注重药品内在质量的提升转变。/pp　　第十一届药典委员会针对国内外普遍关注的中药农药残留、重金属问题，新设立了中药风险评估专业委员会。张伟介绍，2020年版药典将全面制定中药材及中药饮片重金属及有害元素、农药残留的限量标准 重点加强中药饮片质量标准研究与制定，建立和完善中药饮片质量标准 制定中药安全用药检验标准及指导原则 强化中药标准的专属性和整体性，不断创新和完善中药分析检验方法 重点开展基于中医临床疗效的生物评价和测定方法研究，探索建立化学指标和生物活性相融合的中药整体质量标准体系。/pp/p

p各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，总局机关各司局、各直属单位：/pp　　为贯彻落实《中共中央 国务院关于开展质量提升行动的指导意见》(中发〔2017〕24号)和《中华人民共和国标准化法》，深入推进中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)标准相关工作，加快建立“最严谨的标准”，构建科学、全面、可检验、能执行的食品药品标准体系，全面提升食品药品监管水平，提出以下意见。/pp　strong　一、总体要求/strong/pp　　(一)指导思想/pp　　全面贯彻党的十九大会议精神，深入贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想，按照党中央、国务院决策部署，紧紧围绕保障和改善民生水平，推动实施食品安全战略，健全药品供应保障制度，助力药品医疗器械审评审批制度改革，完善标准工作管理机制，优化标准体系，强化标准制定与监管衔接，夯实标准技术基础，提高标准国际化水平。加强与《“十三五”国家食品安全规划》《“十三五”国家药品安全规划》《国家标准化体系建设发展规划(2016—2020年)》有机衔接，充分发挥食品药品标准在公众健康保护、安全监管中的技术支撑作用，助推食品药品行业产业创新、协调、绿色、开放、共享发展。/pp　　(二)基本原则/pp　　支撑监管，需求导向。在审评审批、市场准入、生产经营许可、行政执法、监督抽查(检)等监管政策措施中严格执行强制性标准，充分发挥标准对提升食品药品监管科学化、现代化的基础性作用。加快推进与保障人民群众饮食用药安全密切相关的食品药品标准制修订，不断完善标准体系。加大食品药品补充检验方法研制力度，突破监督执法技术“瓶颈”，助力打击危害食品药品安全行为。/pp　　改革创新，科学引领。全面贯彻落实药品医疗器械审评审批制度改革和深化标准化工作改革要求，以创新发展为驱动，推进标准研制、标准实施和产业发展一体化，促进药品医疗器械供给侧结构性改革，满足人民群众饮食用药需求。鼓励创新、自主制定标准，用先进标准引领产品质量提升，推动我国特色优势领域技术标准的国际化进程。/pp　　统一规划，统筹管理。切实加强食品药品监管部门在标准政策指引、制度建设、组织协调等方面的主导作用，加强标准顶层设计和合理规划，实施食品药品标准提高行动计划，实现标准与法律法规、政策措施的配套衔接。合理确定各级食品药品监管部门标准工作侧重，形成系统合力。/pp　　协同推进，强化实施。提高标准制定的开放性，激发市场主体活力，鼓励科研院所、检验机构、行业企业等多方参与标准研制与应用，构建标准研制、实施监督、跟踪评价、复审修订闭环动态工作机制。加大标准的实施和监督力度，强化标准工作意识，规范监管行为，提高监管效能。/pp　　(三)主要目标/pp　　到2020年，基本建立适应食品药品安全监管需求、体系完整、结构合理、技术突出的标准体系，标准科学性、有效性、适用性显著增强。标准管理机制更加健全，基本形成公众饮食用药安全有标可保、监管执法有标可依、市场规范有标可循、创新驱动有标引领的良好局面。/pp　　——食品安全标准与监管得到有效衔接，推动修订农药残留限量标准，制定发布兽药残留限量标准。强制性标准得到全方位贯彻实施。/pp　　——制修订国家药品标准3050个，其中中药民族药标准1100个、化学药品标准1500个、生物制品标准150个、药用辅料标准200个、药包材标准100个。/pp　　——制修订医疗器械标准500项，包括诊断试剂类标准80项、有源医疗器械标准200项、无源医疗器械和其他标准220项。/pp　　strong二、加快提升标准水平/strong/pp　　(四)提高食品标准科学实用性，保障公众饮食安全/pp　　重点推进食品中农兽药残留限量及其检验方法、生物毒素、污染物限量等食品安全标准的制修订，加快保健食品安全国家标准修订，建立符合食品安全法及其实施条例的保健食品标准体系，加大食品(含食品添加剂)产品标准、生产经营规范类标准的参与程度。建立健全食品补充检验方法体系，解决方法缺失问题。完善食品标准制定与安全监管的衔接机制，积极对食品安全国家标准提出意见建议，进一步提高标准的科学性、适用性和操作性。开展国内外食品安全标准比对分析研究，推动食品安全标准与国际对接。多形式多渠道开展标准宣贯培训，督促食品生产经营者严格实施，切实保证标准执行到位。/pp　　(五)加快药品标准提档升级，保障药品安全有效/pp　　开展药品标准提高行动计划，构建以《中华人民共和国药典》为核心的国家药品标准体系，重点修订完善国家基本药物目录、国家基本医疗保险用药目录品种相关标准，不断提升临床治疗用药质量，满足临床用药需求。推动中药(材)标准处于国际主导地位，化学药品和生物制品标准达到国际先进水平。进一步提高横向覆盖中药、化学药品、生物制品、原料药、药用辅料、药包材以及标准物质的质量控制技术要求，进一步完善纵向涵盖药典凡例、制剂通则、总论、检验方法以及指导原则的制定和修订，逐步加强和完善涉及药品研发、生产、流通和使用等环节的通用性技术要求以及指导原则体系建设，体现药品质量源于设计，有赖于全过程控制保障的理念。建立药品标准淘汰机制，全面清理历版药典未收载品种标准和各类局(部)颁标准，加大对已取消文号、质量不可控、稳定性不高的药品标准的淘汰力度。/pp　　(六)提升医疗器械标准科技创新能力，引领高新技术产品发展/pp　　适应科学技术快速发展形势下对医疗器械标准制定的新要求，加强生物医学工程、新型医用材料、高性能医疗仪器设备、医用机器人、家用健康监护诊疗器械、先进生命支持设备以及中医特色诊疗设备等重点领域标准制修订工作，优先提高医疗器械基础通用标准和高风险类产品标准。促进高温合金、耐高温高强度工程塑料等增材制造专用材料和创新生物材料等新材料、基因检测和诊断等新技术在医疗器械标准中的应用转化，促进产业升级和产品质量国际竞争力提升。通过标准完善推动移动医疗、远程医疗等诊疗新模式，促进智慧医疗产业发展，推广应用高性能医疗器械，推进适应生命科学新技术发展的新仪器和试剂研发，提升我国医疗器械产业整体竞争力。加快医疗器械标准与国际接轨。/pp　　(七)完善化妆品标准体系，促进产品安全优质/pp　　适应消费者对化妆品功效的多样化需求，加快制修订基础通用、重要产品和检测方法等标准，加强安全性风险物质残留限量标准的研究，重点制定儿童等特殊群体使用化妆品等产品标准，加快特殊用途化妆品中限用组分等检测方法标准研究。开展化妆品禁限用物质检验方法研制，为打击化妆品掺杂掺假提供支撑。/pp　　strong三、完善标准管理机制/strong/pp　　(八)加强标准统筹管理/pp　　食品药品监管总局实行标准统一归口管理，健全标准规划和计划制定、实施和监督工作制度，建立标准问题快速响应机制，及时协调解决监管亟需，加大标准制定与监管的衔接力度。省级食品药品监管部门建立健全辖区内食品安全标准问题协调会商和收集反馈机制，进一步规范中药饮片的炮制规范等地方药材标准的制修订工作，按规定报送总局备案。/pp　　(九)加强标准基础研究/pp　　加大对标准基础性研究的支持力度，将标准相关研究作为科研项目的重点领域，开展标准研制的理论和方法学研究。研究开展国家级标准验证检验检测点建设，对标准的重要技术内容、指标、参数等进行试验验证和测试，充分利用食品药品风险监测、监督抽检等大数据资源，提高标准研制的科学性和合理性。/pp　　(十)加强标准人才队伍建设/pp　　积极探索食品药品标准人才培养途径，把食品药品标准人才队伍建设纳入食品药品监管人才队伍体系建设规划。依托现有食品药品检验检测机构，根据不同领域和学科，建设一批标准研究、转化、推广中心，形成国家各层次食品药品标准化研究团队。加大国际标准化高端人才队伍建设力度，加强标准化专业人才、管理人才培养和企业标准化人员培训，满足不同层次、不同领域的标准化人才需求。/pp　　(十一)加强国际交流合作/pp　　开展国内外食品药品标准跟踪比对研究，积极采用国际公认的风险分析和风险管理原则，在充分考虑我国国情基础上，提高国际标准转化水平。加大与世界卫生组织、国际食品法典委员会、医疗器械国际标准化组织的沟通交流合作，积极参加国际标准会议等各项活动，鼓励牵头和参与国际标准制定，推动我国食品药品标准“走出去”，增强标准制定话语权，提升我国标准影响力。/pp　　(十二)加强标准贯彻实施/pp　　在审评审批、生产经营许可、行政执法、监督抽查(检)等工作中，严格实施标准，规范自身管理。组织开展标准培训、标准竞赛、技能比武，切实提高监管人员对标准的理解程度和执行能力，助力职业化检查员队伍建设。依法对从业人员的标准培训与考核情况进行监督检查，督促食品药品生产经营者严格执行标准。采用传统培训与“互联网+”相结合等多种方式，加大对标准的培训宣传力度，推动食品药品标准知识“进校园”“进社区”。组织开展标准实施情况监督检查和评估，加大对标准实施的跟踪评价力度，完善标准实施信息反馈渠道，不断提升标准的实用性和适用性。鼓励企业制定和执行高于国家标准、行业标准、地方标准的企业标准，提高产品质量。/pp　　strong四、健全标准保障措施/strong/pp　　(十三)加强组织领导/pp　　各级食品药品监管部门要进一步提高对食品药品标准工作的认识，将标准工作摆上重要议事日程，切实加强对食品药品标准工作的统筹协调和组织领导，将标准化建设纳入当地食品药品监管与产业发展规划和年度工作计划予以重点布置和安排。健全地方食品药品监管部门和检验检测机构的标准工作机制，安排专人负责，落实工作责任。建立标准化工作检查督导制度，对承担的标准工作任务定期进行督促检查。加大支持力度，为承担标准制修订项目的单位以及标准起草人提供必要条件和基本保障。/pp　　(十四)保障经费投入/pp　　各级食品药品监管部门要加大标准工作的经费支持力度，在业务经费中设立标准工作专项，形成持续稳定的经费保障机制，建立与标准制修订项目挂钩的长效投入机制。同时拓宽经费渠道，鼓励社会各界自筹经费参与标准制修订，建立健全以政府投入为主、社会投入为补充的多元投入机制，引导和鼓励有条件的检验检测机构、科研机构、生产企业、临床使用单位等加大投入。强化标准工作经费管理，提高经费使用效益。/pp　　(十五)完善激励机制/pp　　标准成果属于科研成果，可作为相关申请科研奖励和参加职称评审的依据。建立标准制定与工作业绩、绩效工资、职称评审相联系的激励机制，对社会贡献大、推动解决重大食品药品安全事件的检验方法等标准研制单位和人员给予表彰。/pp style="text-align: right "　　食品药品监管总局/pp style="text-align: right "　　2018年1月17日/p

国内被允许使用的食品添加剂有2400多种，其中仅有近20%制定了安全限量标准、近40%的有检验标准。近期，九三学社市委科技委员会与九三学社静安区委开展联合课题调研，针对食品安全标准制定中存在的问题进行了梳理，呼吁提高标准科学性，维护人们的健康权益。　　食品标准不协调引出问题　　馒头能不能使用添加剂?看似并不难回答的问题，却由于在不同的规范中，馒头被分为不同的类别，让行业从业者难以&ldquo 下手&rdquo 。　　在《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》(GB2760)中，馒头被归为粮食制品，不得添加色素 但在食品安全市场准入(QS)制度的食品分类系统中，馒头却是蒸煮类糕点一类，明确可以使用添加剂。如此的不协调远不止涉及馒头一种，它给食品的生产和监管带来了很大困难。　　课题组认为，食品标准不协调主要是多部门、多层级制定和管理造成的。目前，农业部、卫生部、商务部、质检总局以及各相关标准委等都在制定涉及食品且具有强制性要求的国家标准，形成多头管理格局。另外，根据制定主体的层级食品标准又可分为国家、行业、地方和企业标准。于是便出现了同一种食品、同样一种成分和同一技术特性在不同的标准中会有不同的要求和规定的情况。此外，横向的通用标准与垂直的产品标准不配套，也影响了标准的适用性和可操作性。　　低糖食品标准几乎空白　　我国现有的食品标准有4600多项，一些关键领域缺乏甚至没有标准的覆盖。比如在2400多种食品添加剂中，只有近20%制定了安全限量标准，这就给滥用添加剂提供了便利条件。此外，只有近四成添加剂有检验标准，检测方法标准的缺失直接影响了对食品安全因素的取证和断定，例如&ldquo 地沟油&rdquo ，就是因为没有有效的、有针对性的检测方法和标准，问题始终得不到解决。　　课题组指出，虽然我国围绕化学、生物和物理的食品安全危害以及风险，架构了目前的食品卫生标准体系，但一些重要子体系、重要标准或者重要指标仍然不全，标准内容科学性和实用性仍然难以满足保护消费者的需求。比如，一些涉及高风险、特定人群的食品标准仍然不够，糖尿病人无蔗糖食品及低糖食品的标准几乎是空白 食用调和油、寿司、生制即食水产品等食品目前均无标准。　　食品安全标准&ldquo 超期服役&rdquo 　　课题组指出，我国现在大部分食品卫生标准制定于上世纪八九十年代，更新严重滞后。例如，《食品中污染物限量标准》(GB2762)、《食品中农药残留限量标准》(GB2763)系统化的清理整合均在2005年，而兽药残留限量标准，农业部于2002年发布至今已有10年未更新。食品安全标准的&ldquo 超期服役&rdquo 的现状，难以适应高速发展的社会对食品及其安全的需求。　　与此同时，我国现行有效的食品相关的4069项标准中，只有一成多采用了国际标准和国外先进标准。许多污染物限量指标低于国际公认标准，例如，黄曲霉毒素B1在谷类中的限量，我国是欧盟的5倍。正因为如此，才引出可口可乐饮料、雀巢婴幼儿食品可能存在重金属过量的争议。　　动态修改维护食品安全标准　　&ldquo 现有的标准制定方法亟待改变，借鉴国际和国外发达国家成功经验，提高风险监测和评估能力与水平，缩小与国际先进标准的差距。&rdquo 课题组建议，根据最新的科学研究和信息对化学制品的毒理和残留限量进行重新评估，对标准实行动态修改维护。国际组织和主要发达国家均建立了基本的标准(技术法规)动态的维护机制，对旧的残留限量标准进行重新评估和修订或完全用新的标准替代。例如，欧盟于1992年开始对全欧盟范围内在植物保护产品中使用的所有活性成分进行为期12年漫长的重新复审程序。欧盟现有的农药残留限量法规每年都要进行许多次的修改和补充。日本对实施的肯定列表&ldquo 临时残留限量&rdquo 标准规定每5年复审一次。　　课题组强调，增强立法过程和标准制定过程的公开性和透明性，让包括消费者在内的所有利益相关方全程参与其中，这样做不但能使制度更加完善、管理更为有效，也能重建公众对食品安全管理的信心。可以建立国家标准信息资源交流平台，鼓励食品生产经营者和消费者通过该平台为食品安全标准的制定、实施、监管提供建议，增强标准制定过程中社会成员的参与程度。

p style="text-align: center "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong国务院办公厅关于印发消费品标准和质量提升规划(2016—2020年)的通知/strong/span/pp style="text-align: center "国办发〔2016〕68号/pp　　各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：/pp　　《消费品标准和质量提升规划(2016—2020年)》已经国务院同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。/pp style="text-align: right "　　国务院办公厅/pp style="text-align: right "　　2016年9月6日/pp　　(此件公开发布)/pp style="text-align: center "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong消费品标准和质量提升规划(2016—2020年)/strong/span/pp　　当前，我国已成为全球消费品生产、消费和贸易大国，消费对经济增长的基础作用明显增强。但是，消费品标准和质量还难以满足人民群众日益增长的消费需求，呈现较为明显的供需错配，消费品供给结构不合理，品牌竞争力不强，消费环境有待改善，国内消费信心不足，制约国内消费增长，甚至造成消费外流。为深化消费品供给侧结构性改革，提升消费品标准和质量水平，确保消费品质量安全，扩大有效需求，提高人民生活品质，夯实消费品工业发展根基，推动“中国制造”迈向中高端，有力推动“中国制造2025”顺利实施，为经济社会发展增添新动力，制定本规划。/pp　　一、总体要求/pp　　(一)指导思想。/pp　　以党的十八大和十八届三中、四中、五中全会精神为指导，按照“四个全面”战略布局和党中央、国务院决策部署，牢固树立创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念，紧紧围绕推进供给侧结构性改革，以先进标准引领消费品质量提升，倒逼装备制造业转型升级，扩大有效供给满足新需求，改善消费环境释放新动能，创新体制机制激发新活力，以科技创新支撑标准化和质量提升，突出标准引领，创新质量供给，着力增品种、提品质、创品牌，不断满足人民群众日益增长的消费需求。/pp　　(二)基本原则。/pp　　坚持市场导向。发挥市场机制作用，强化企业市场主体地位，激发企业标准和质量提升内生动力，瞄准当前消费品市场的薄弱环节，以质量提升满足传统消费升级需求，以技术、产品、产业模式创新满足并创造消费新需求，保障基本消费、增加优质消费、抓住高端消费，以消费升级引领产业升级。/pp　　坚持改革创新。加大推进简政放权、放管结合、优化服务改革力度，加快标准化和质量提升的科技创新、制度创新和机制创新，破除制度性障碍，最大限度取消市场准入限制，净化消费市场环境，发挥创新对标准化和质量提升的倍增效应。/pp　　坚持标准引领。提高标准供给能力和水平，推动主要消费品标准由跟随者向创新者、领跑者转变。保障质量安全，推动质量提升，带动产业转型升级。/pp　　坚持质量为本。深化质量为本理念，引导企业增强质量、品牌和营销意识，弘扬企业家精神和工匠精神，实施精细化质量管理，树立追求卓越的质量文化，推广先进标准应用体系和先进质量管理模式，打造中国优质品牌，推动消费品工业走以质取胜的发展道路。/pp　　坚持开放融合。鼓励行业协会、社会组织和消费者更好地参与标准化和质量工作。加强国际交流与合作，积极参与国际标准化和质量管理工作，加快消费品质量安全标准与国际标准接轨。/ptable border="1" cellspacing="0" cellpadding="0" width="600"tbodytrtd width="100%" valign="top"p style="text-align:center "strong专栏1　消费品国内外标准接轨工程/strong/p/td/trtrtd width="100%" valign="top"p style="text-align:left "针对重点消费类产品和大宗进出口产品，组织开展消费品质量标准与国际标准和出口标准的比对工作，开展国内外标准关键技术指标和试验方法比对验证，加快消费品国内外标准比对数据资源建设。加快转化重要国际标准，积极引进国际标准和国外先进标准，全面推进与主要贸易国家的标准互认工作，发布外文版的中国消费品标准。在重点领域建设一批消费品标准化示范区，推动我国消费品标准达到国际先进水平。 br/ 到2020年，完成1000项以上重点消费品标准比对工作，建立消费品标准比对数据共享系统，重点领域消费品与国际标准一致性程度达到95%以上。/p/td/tr/tbody/tablep　　(三)总体目标。/pp　　——消费品标准体系基本完善，政府主导与市场自主制定的标准协调配套，标准供给基本满足日益增长的消费需求，标准制定和实施的整体水平显著提升，重点领域的主要消费品与国际标准一致性程度达到95%以上。/pp　　——消费品整体质量明显提升，质量安全突出问题得到有效治理，重点领域消费品质量达到或接近国际先进水平，出口产品质量溢价水平明显提升，消费品质量国家监督抽查合格率稳定在90%以上。/pp　　——企业质量发展内生动力持续增强，企业质量主体意识显著提高，质量管理体系不断完善，企业员工职业素质、技术装备水平大幅提升，品牌文化附加值、市场营销能力不断增强，消费品质量竞争力指数稳定在84以上。/pp　　——知名品牌培育成效明显，具有较强品牌培育能力的消费品生产企业大量涌现，具有国际影响力的消费品品牌数量明显增多，质量竞争型消费品出口占比居全球前列，知名消费品品牌价值大幅提升。/pp　　二、主要任务/pp　　(一)改革标准供给体系。加快建立政府主导制定标准与市场自主制定标准协同发展、协调配套的新型消费品标准体系，健全统一协调、运行高效的消费品标准化运行机制。/pp　　夯实消费品质量安全标准基础。紧扣消费品质量安全要素，加快制定一批强制性国家标准，整合精简现行强制性国家标准、行业标准和地方标准，消除跨行业、跨地区的技术差异，建立广覆盖、保安全的消费品安全强制性国家标准体系。完善与强制性国家标准协调配套的推荐性标准体系，推动消费品标准由生产型向消费型、服务型转变。强化政府政策措施与标准的有效衔接，形成协同推动标准实施的工作合力。/pp　　提高消费品标准市场供给能力。支持社会团体和企业快速响应创新和市场需求，大力发展高于国家标准和行业标准的团体标准和企业标准，增加标准有效供给。重点扶持一批具有行业影响力、运行规范、消费者认可的社会团体制定团体标准，推动技术水平高的团体标准转化为国家标准、国际标准。/pp　　加快国内外标准接轨。建立消费品标准比对与报告制度，加强对主要贸易国家和“一带一路”沿线重点国家标准分析研究，充分利用技术性贸易措施，促进我国标准水平持续提升，提高消费品国内国际标准一致性程度，推动实现内外销产品“同线同标同质”。加快中国标准“走出去”，积极主导和参与国际标准制修订，推动我国优势产业技术标准成为国际标准。/pp　　推动标准与科技协同。加强消费品领域科技、专利、标准一体化研究，鼓励将拥有自主知识产权的关键技术纳入标准，推动技术创新、标准研制和产业化协调发展。开展科技成果转化技术标准试点，加大新技术、新工艺、新材料、新产品等创新成果的标准转化力度，加强新型消费品制造装备研发和标准制定，以科技创新促进标准升级。选择重要消费品领域，加强技术标准创新基地和标准试验验证实验室建设。/pp　　(二)优化标准供给结构。增加高水平、高质量、有特色的标准供给，服务消费新热点、新模式发展，满足消费结构升级的需求。/pp　　发展个性定制标准。紧盯消费品市场细分的发展趋势，从提高产品功效、性能、适用性、可靠性和外观设计水平入手，结合消费品生产、制造的模块化与集成化特征，开展个性定制消费品标准体系建设，制定引领个性设计、规模定制、组合组装等消费品发展的通用标准，满足多样化、多层次、个性化消费需求。/pp　　制定绿色产品标准。建立绿色产品标准、认证、标识等体系，制定绿色产品评价通则，各有关行业主管部门共同参与、共同推动消费品领域开展绿色消费品认证、标识工作。建立绿色产品标准、标识与认证信息平台，公开发布相关政策法规、标准、规则程序、认证结果及采信信息。在重点行业制定碳排放管理等标准，引导绿色低碳消费。/pp　　健全智能消费品标准。开展智能家电、智能照明电器等标准体系建设，加快智能终端产品的安全性、可靠性、功能性等标准研制。开展家具、服装等传统消费品智能化升级的综合标准化工作。在可穿戴产品、智能家居、数字家庭等新兴消费品领域，引领标准制定。/pp　　完善售后服务标准。研制消费品安装调试、维修检测、二手交易、回收再利用等服务标准。加强检验检测、售后服务等标准化公共服务，探索消费品远程跟踪、即时技术支持服务，推进消费品售后服务标准化、专业化，向价值链高端延伸，扩大优质服务供给。/pp　　优化物流标准体系。完善消费品仓储配送、供应链管理、线上线下协同服务等标准体系，促进消费品流通模式创新。加大面向农村地区的消费品流通基础设施标准化改造力度，推动物流配送标准实施推广，大力支持快递物流发展。/pp　　(三)发挥企业质量主体作用。强化企业质量意识，严格落实企业质量主体责任，引导和鼓励企业把握市场需求，健全质量管理体系，加强全员、全过程、全方位的质量管理，提高质量创新能力，有效激发质量提升内生动力，推动消费品标准和质量提升。/pp　　倡导工匠精神。建立和完善技能人才荣誉制度，树立“大国工匠”标杆，营造尊重技术、推崇质量的良好社会氛围。引导企业把工匠精神和企业家精神纳入质量文化建设，使工匠精神成为企业决策者、经营者和全体员工共同的价值取向和行为准则。加强质量标准化职业素质教育，多方培养职业技术工人。广泛开展职业技能竞赛、岗位练兵和质量标兵等活动，鼓励企业员工学习新知识、钻研新技术、使用新方法，加快培育紧缺型、创新型的高素质质量人才队伍。/pp　　推广精益制造。鼓励和引导企业实施精细化质量管理，建立低碳、高效的消费品生产经营模式。积极推广和运用精益制造、全面质量管理、卓越绩效等先进质量管理技术和方法，广泛开展质量比对、质量攻关、质量改进等活动。支持企业提高质量在线监测、在线控制和产品全生命周期质量追溯能力。以消费市场向中高端发展引导带动装备制造业主动提高设备产品的性能、功能和工艺水平，促进“中国制造”全产业链升级。/pp　　推动企业标准自我声明。放开搞活企业标准，取消企业标准备案制度，引导企业自我声明公开执行的标准，公开产品质量承诺，提高消费品标准信息的透明度。鼓励第三方机构评估公开标准的水平，发布企业标准排行榜。建立企业标准领跑者制度，引导消费者更多选择标准领跑者产品，满足市场对高品质产品和高质量服务的消费需求。开展以随机检查、比对评估为主的企业标准公开事中事后监管，将标准实施情况纳入质量信用记录，促进企业主动实施高标准、追求高质量，推动形成优质优价、优胜劣汰的质量竞争机制。/ptable border="1" cellspacing="0" cellpadding="0" width="600"tbodytrtd width="100%" valign="top"p style="text-align:center "strong专栏2　消费品企业标准自我声明公开和监督工程/strong/p/td/trtrtd width="100%" valign="top"p style="text-align:left "落实企业质量主体责任，引导企业通过公开标准不断提升企业标准化水平，倒逼企业制定高于国家标准、行业标准、地方标准的企业标准。加快研究产品和服务标准水平评价指标体系和评价方法，以市场为导向，运用社会力量，建立并实施企业标准关键指标排行榜制度，培育一批消费品企业标准领跑者。利用大数据技术，完善企业标准信息公共服务平台，满足政府、企业和消费者对质量标准的信息服务需求。畅通消费者举报渠道，强化社会对企业标准自我公开及实施情况的监督。建立健全企业执行标准随机抽查制度，将企业自我声明公开标准、标准的实施及产品质量等情况纳入企业质量信用记录。 br/ 到2020年，基本实现主要消费品生产企业标准自我声明公开全覆盖，建立健全企业标准自我声明与质量提升的协同互动机制，形成一批技术水平领先、具有国际竞争力的消费品企业标准领跑者，带动产品和服务质量水平整体提升。/p/td/tr/tbody/tablep　　加快培育标准创新型企业。建立标准创新型企业培育机制，鼓励行业龙头企业加大标准研制投入，瞄准国际新技术和市场新需求，制定和实施先进标准，发挥标准创新对技术创新、管理创新和商业模式创新的支撑引领作用。加强指导，提升中小企业标准创新能力。/pp　　(四)夯实消费品工业质量基础。质量基础建设是抓质量的紧要之举，也是长远之策。要坚持改革创新，加强政策引导，夯实质量基础，为提升消费品质量提供有力支撑。/pp　　加强质量技术基础建设。建立完善消费品领域国家计量测试服务体系，加快建立新一代国际计量基准、消费品工业急需的社会公用计量标准和标准物质。完善消费品产业共性技术标准体系，重点研制一批消费品制造的核心基础零部件(元器件)、关键基础工艺、关键基础材料、产业技术基础和先进制造装备领域急需标准。改革和创新消费品领域认证认可体系，开展消费品安全、绿色认证。突破检验检测技术瓶颈，提高现场快速、智能识别检测监测能力。构建国家质量技术基础国际合作互认机制，开展国家质量技术基础跨境合作建设，增强“中国制造”质量信任。/pp　　提升质量技术创新能力。开展重点行业工艺优化行动，组织质量提升关键共性技术攻关，支持企业积极应用新技术、新工艺、新材料。鼓励有条件的企业建立技术中心、检测中心、产业化基地，培育集研发、设计、制造和系统集成于一体的创新型企业。推动企业加大质量技术创新投入，加快科技成果转化，促进创新成果的标准化和专利化。/pp　　加强质量公共服务。建设质量技术基础公共服务平台，培育标准化服务、品牌咨询、质量责任保险等新兴质量服务业态，为消费品生产企业和各类科技园、孵化器、创客空间等提供全生命周期质量技术支持。培育标准化事务所，为企业特别是中小企业提供标准信息、标准体系构建、标准编制及标准化技术解决方案等服务。创新“互联网+质量服务”模式，推进质量技术资源、信息资源、人才资源、设备设施向社会开放共享。融合国内外标准、技术法规及合格评定信息，加强技术性贸易措施通报咨询。/ptable border="1" cellspacing="0" cellpadding="0" width="600"tbodytrtd width="100%" valign="top"p style="text-align:center "strong专栏3　消费品质量技术基础& ldquo 一站式& rdquo 服务工程/strong/p/td/trtrtd width="100%" valign="top"p style="text-align:left "运用& ldquo 互联网+& rdquo 质量技术基础模式，整合政府部门、行业协会等质量技术基础资源，建立跨部门、跨区域、跨行业的质量技术基础服务信息平台，对企业开展& ldquo 一站式& rdquo 质量服务。建立多方协作、精准服务的国家质量技术基础服务新模式，为产业集聚区和区域经济发展提供全方位、全过程质量技术支撑。开展国家质量技术基础国际比对提升，突破我国计量、标准、检验检测、认证认可等质量基础协同集成关键技术，形成全链条的& ldquo 标准—计量—认证认可—检验检测& rdquo 整体技术解决方案，在重点消费品产业推动质量技术集成化示范应用。 br/ 到2020年，建成15个具有示范引领作用的国家质量技术基础& ldquo 一站式& rdquo 服务示范项目，促进国家质量技术基础供给能力明显提升。/p/td/tr/tbody/tablep　　(五)加强消费品品牌建设。引导企业增强品牌和营销意识,夯实品牌发展基础，完善质量奖励制度，实施消费品精品工程，推动中国产品向中国品牌转变，提高中国消费品知名度和美誉度，打造中国制造金字品牌。/pp　　加强品牌培育。开展消费品生产企业品牌培育和产业集群品牌试点，推动知名品牌创建。加强商标品牌保护，提高消费品商标公共服务水平。制定消费品品牌管理和评价国家标准，开展品牌价值提升应用示范，指导企业提升品牌价值。建立国际知名消费品品牌指标库，推动品牌评价国际标准制定实施。开展品牌标杆示范活动，提升企业品牌意识，推动企业实施品牌战略，走品牌发展之路。/pp　　提升品牌形象。指导企业加强品牌文化建设，强化品牌研究、品牌设计、品牌定位和品牌沟通，完善品牌经营管理体系。加强国内消费品高端品牌的广告策划和宣传推广，设立国家品牌日，在主要国家和重要新兴市场举办中国品牌展览推介和宣传活动，推动中国品牌走向世界。/pp　　强化品牌保护。建立健全品牌保护机制，坚持品牌建设与知识产权保护相结合，加大对消费品商标、专利等知识产权的保护力度。推动建立企业自我保护、行政保护和司法保护三位一体的品牌保护体系，发挥行业协会自律作用，加大打击假冒伪劣违法行为力度。/ptable border="1" cellspacing="0" cellpadding="0" width="600"tbodytrtd width="100%" valign="top"p style="text-align:center "strong专栏4　消费品精品培育工程/strong/p/td/trtrtd width="100%" valign="top"p style="text-align:left "鼓励企业加强从设计研发、生产制造到售后服务等产品全生命周期的质量管理，推广先进质量管理方法与模式。发挥终端产品生产制造企业的倒逼作用，强化对原材料、零部件、装配服务等重要环节的质量管控，促进全产业链质量管理水平整体提升。以产业聚集区、国家自主创新示范区、高新技术产业园区等为重点，开展知名品牌创建。针对市场需求旺盛、技术创新活跃的主要消费品领域，组织实施企业标准领跑者制度。支持企业加大品牌宣传投入，提升品牌策划营销能力。建立与国际接轨的品牌价值评价体系，引导消费品企业建立质量品牌创新中心，提高中国消费品品牌美誉度和忠诚度，打造中国精品。 br/ 到2020年，推动标准领跑者企业的产品和服务质量接近或达到国际先进水平，培育形成一批质量水平高、市场竞争力强、国际知名的消费品精品，打造一批品牌形象突出、质量管理一流的现代企业和产业集群。/p/td/tr/tbody/tablep　　(六)改善优化市场环境。建立和完善全国统一开放、公平竞争、优质优价、优胜劣汰的市场，打破地方保护主义，积极营造良好营商环境，进一步明确政府在质量管理中的职能定位，进一步创新政府监管体制机制，进一步激发市场活力和消费潜力。/pp　　创新质量监管制度。建立消费品生产经营负面清单管理制度，除强制性标准和法律法规明确规定外，取消消费品生产经营其他市场准入限制。建立统一规范的监督检查机制，实行“随机抽查企业、随机抽检产品、随机选择检测机构”制度，对产品质量国家监督抽查合格的同一企业的同一规格型号产品，6个月内任何地方、部门和机构不得重复抽查。推进消费品质量监督抽查结果信息共享，实现“一个标准、一次检验、结果互认、全国通行”。规范检验认证行为，建立检验认证机构对产品质量承担连带责任制度。规范涉企收费，取消一切不在政府公开清单内的收费项目。/pp　　加强质量信息公共服务。增加消费品质量信息供给，减少市场信息不对称。搭建统一的消费品质量信息公共服务平台，为消费者提供消费品质量监督检查、质量比对、消费警示等产品质量信息，为消费品生产经营企业提供质量信息大数据查询服务。鼓励第三方社会组织提供专业化、个性化和多样化的质量信息服务。/ptable border="1" cellspacing="0" cellpadding="0" width="600"tbodytrtd width="100%" valign="top"p style="text-align:center "strong专栏5　消费品质量信息公共服务工程/strong/p/td/trtrtd width="100%" valign="top"p style="text-align:left "围绕消费品生产经营企业和消费者质量信息需求，加快建设跨部门、跨行业的消费品质量信息公共服务平台，集成、发布和共享标准、计量、认证认可、检验检测等质量基础信息以及质量监督检查、质量比对等产品质量信息，提高大数据采集和查询服务能力，实现单一要素、单一周期信息服务向& ldquo 一站式& rdquo 信息综合服务转变，消除消费品质量信息孤岛和信息不对称现象，更好地满足消费信息需求。 br/ 到2020年，基本建成消费品质量信息公共服务平台，实现与企业信息公示平台、信用信息共享交换平台的对接。/p/td/tr/tbody/tablep　　加大知识产权保护力度。实行严格的知识产权保护制度，建立消费品知识产权快速维权机制，加大消费品国际展会、电子商务等领域知识产权执法力度，加强消费品市场知识产权管理和保护工作。鼓励消费品生产经营企业规范知识产权管理，推动专利联盟建设。/pp　　强化消费维权保护。建立消费品质量安全惩罚性赔偿、质量担保、销售者先行赔付和产品质量安全责任保险等制度。在消费集中的重点场所建立消费争议快速处理绿色通道，促进消费纠纷就近投诉化解。鼓励乡镇(街道)设立消费维权窗口，促进城乡消费维权公共服务均等化。明确消费者诉讼简易处理程序，完善公益诉讼制度，扩大公益诉讼主体范围，支持社会中介组织和第三方机构为消费者提供维权援助，降低消费维权成本。/pp　　优化网购消费环境。完善电子商务领域标准体系，引导和帮助电子商务平台经营者提高质量管理水平。建立和完善风险监测、网上抽查、源头追溯、属地查处、信用管理的电子商务产品质量监管机制。建立健全政府部门间协同监管和失信行为联合惩戒机制，严厉打击电子商务活动中侵权假冒违法行为以及平台经营者包庇、纵容违法违规经营行为。加强跨境电子商务质量安全监管，建立和完善跨境消费售后维权保障机制。/pp　　(七)保障消费品质量安全。适应消费品质量安全新形势，不断创新监管模式，完善消费品质量安全治理体系，加快实现治理能力现代化。/pp　　强化质量安全风险管理。完善消费品质量安全风险监控体系，建立以预防为主、风险管理为核心的消费品质量安全监管机制。推广应用物品编码和射频识别等技术手段，建立主要消费品质量安全追溯体系，实现来源可查、去向可追、责任可究。推进缺陷消费品召回常态化，把涉及人身、财产安全的消费品纳入召回范围。开展消费品质量安全标准“筑篱”专项行动，完善消费品质量安全标准体系，提升消费品质量安全标准水平。统一国内和进出口消费品质量监管规制，建立监管协调机制，提高内外销消费品质量安全水平的一致性。/ptable border="1" cellspacing="0" cellpadding="0" width="600"tbodytrtd width="100%" valign="top"p style="text-align:center "strong专栏6　消费品质量安全风险管理工程/strong/p/td/trtrtd width="100%" valign="top"p style="text-align:left "　　以早发现、早研判、早预警、早处置为目标，推进建立以风险信息采集为基础、风险监测为手段、风险评估为支撑、风险处置为结果的消费品质量安全风险管理体系。围绕重点领域消费品和智能制造、新材料、新兴业态等领域的共性需求，开展消费品质量安全风险评估关键技术研发和成果应用示范，建立消费品质量安全风险评估试验体系，研制风险评估标准、程序和方法，完善消费品质量安全风险和产品伤害监测体系。建立消费品质量安全风险快速预警系统和快速联动处置机制，快速处置发生在消费者身边的质量安全风险。 br/ 到2020年，建立覆盖主要社区、乡镇和学校的消费品质量安全风险信息监测点，在医院建立100个以上产品伤害监测点，系统采集产品风险和伤害信息，推广应用消费品质量安全风险快速预警系统，发布消费预警和风险通报。/p/td/tr/tbody/tablep　　严厉打击制假售假行为。健全执法协作机制，推进综合行政执法。完善行政执法与刑事司法衔接机制，加大对生产经营假冒伪劣产品行为的刑事处罚力度。深入开展执法打假行动，严查彻办质量违法大案要案。实现质量违法案件信息全公开，加大对质量违法行为的震慑力度。/pp　　加快质量信用体系建设。实施企业质量信用信息统一归集、依法公示、联合惩戒、社会监督。完善企业质量信用档案数据库，建立消费品市场主体经营异常名录、产品质量失信“黑名单”等制度，对企业实施分类监管。支持、引导第三方信用服务机构对消费品生产企业开展质量信用评价。实现多部门、跨地区质量信用联合奖励和联合惩戒，营造“守信者处处受益，失信者寸步难行”的社会环境。/pp　　构建消费品质量共治格局。深入开展消费者质量安全教育，激发公众质量安全意识，提高公众消费维权能力。健全公众参与监督激励机制，完善有奖举报制度。建立商会、协会、中介组织和新闻媒体共同参与的社会监督机制，形成企业规范、行业自律、政府监管和社会监督的多元共治格局。/pp　　(八)提升进出口消费品质量。实施外贸优进优出战略，建立质量监管与贸易便利化相统一的进出口消费品质量安全监管体系，提升进出口消费品质量安全水平。/pp　　构建进出口商品风险预警体系。建成覆盖全国口岸的进出口商品质量安全监测网络，畅通覆盖消费者投诉和企业报告的进出口商品风险信息监测渠道，推动建立跨国境、跨部门、跨行业的进出口商品风险和伤害信息监测与交流平台。加快进出口商品质量安全大数据处理与评价中心建设，搭建统一的智能化预警平台，提高风险预警和快速反应处置能力。/pp　　强化技术性贸易措施。完善世界贸易组织技术性贸易壁垒和动植物检疫措施(WTO/TBT—SPS)通报咨询工作机制，加强对国外重要技术性贸易措施的跟踪、研究、评议，做好预警、咨询、技术帮扶，提升企业特别是中小企业应对国外技术性贸易措施能力，促进企业按照更高标准提升质量。加大多边、双边评议和交涉力度，减少贸易壁垒影响。/pp　　严把进口消费品质量关。建立以问题为导向，以风险管理、口岸管控、事中事后监管为主线的进口消费品监管体系，强化动态监管和缺陷消费品召回。创新监管机制，落实企业主体责任，促进跨境电子商务进口消费品规范发展。/pp　　促进出口消费品提质升级。推进出口产品质量安全示范区与示范企业创建，加快培育以技术、标准、品牌、质量、服务为核心的对外经济新优势。打击出口假冒伪劣商品，推动建设海外打假维权监测网。搭建国际交流与磋商对话平台，强化消费品质量安全国际合作。/pp　　提高贸易便利化水平。推进检验检疫一体化建设，加强数据共享，优化通关流程。复制推广自贸试验区改革经验，加大实施第三方采信工作，完善进口企业诚信管理，优化检验监管工作方式，提高监管的有效性和通关效率。/ptable border="1" cellspacing="0" cellpadding="0" width="600"tbodytrtd width="100%" valign="top"p style="text-align:center "strong专栏7　进出口消费品质量提升工程/strong/p/td/trtrtd width="100%" valign="top"p style="text-align:left "服务优进优出，提升进出口消费品质量安全水平。完善进出口消费品质量安全风险预警监管体系，建设覆盖全国范围的进出口消费品风险监测网络。完善进口消费品监管体系，推动缺陷进口消费品召回工作常态化，预防和减少不安全消费品进入国内市场，保护消费者权益。提升企业主体责任意识，促进跨境电商等新业态发展。发挥示范区引领作用，打击出口假冒伪劣商品，提升中国制造形象。 br/ 到2020年，创建国家级出口产品质量安全示范区60家、国家级示范企业400家，海外打假维权监测网在境外国家或地区的覆盖面达到30%；每年定期向社会公布重点进口消费品质量安全状况白皮书。/p/td/tr/tbody/tablep　　三、重点领域/pp　　围绕消费需求旺盛、与群众日常生活息息相关的一般消费品领域，充分发挥市场机制与企业主体作用，加快构建满足市场需求的新型消费品标准体系，加大消费品标准供给力度，加强行业管理、质量监督等政策措施与标准的衔接配套，形成以创新助推标准制定、以标准实施促进质量提升、以质量升级推动品牌建设的良性循环。/pp　　(一)家用电器。适应家用电器高端化、智能化发展趋势，加大团体标准和高水平企业标准的供给力度。开展家用电器产品分等分级和评价标准化工作，改善电子坐便器、空气净化器、家用清洁机器人等新兴家电产品的性能和消费体验，提高空调器、电冰箱、洗衣机等传统大家电的产品舒适性、智能化水平，优化电饭锅、剃须刀等传统厨用、个人护理用小家电产品的外观和功能设计。提升多品种、多品牌家电产品深度智能化水平，推动智能家居快速发展。针对新型城镇化进程中居民生活方式的转变和农村家电消费的普及，加快制修订强制性国家标准，全面提高家电产品安全、节能节水、使用年限、安装维修等要求。/pp　　(二)消费类电子产品。针对消费类电子产品网络化、创新化的发展特点，结合云计算、大数据、物联网等新一代信息技术，推动人工智能、智能硬件、智慧家庭、虚拟现实、物联网等创新技术产品化、专利化、标准化。加快高质量产品生产线及智能工厂建设，引导生产企业不断开发新技术、新产品、新应用。从安全性、稳定性、可靠性角度，进一步完善消费类电子产品技术标准体系。制定智能手机、可穿戴设备、新型视听产品等智能终端产品标准，强化信息安全、个人隐私保护要求，开展人体舒适性、易用性评估评价，规范众包众筹产品市场、线上线下销售市场。/pp　　(三)家居装饰装修产品。围绕居民提高生活水平、改善家居环境的消费需求，促进家居装饰装修健康化、集成化发展。针对家具、照明电器、厨卫五金、涂料、卫生陶瓷、壁纸、地毯等家居装饰装修产品，加快构建强制性国家标准体系，严格有毒有害物质、挥发性有机物限量要求，健全配套检测方法、检测设备、检测能力。开展家居装饰装修综合标准化工作，鼓励有条件的企业发挥技术、资金、品牌等优势，延伸服务链条，由单一产品生产制造向“产品+产品”、“产品+服务”转变，建设家居装饰装修标准综合体，支撑企业提供家居装饰装修整体解决方案，满足消费者需求。/pp　　(四)服装服饰产品。适应个性消费、时尚消费、品质消费、品牌消费的发展需求，巩固纺织服装鞋帽、皮革箱包等产业的传统优势地位，加快首饰、钟表、眼镜、发制品等产业的技术创新和产业升级，加大知识产权保护力度，提升创新创意设计能力。推进三维人体测量、数字化试衣、产品追溯、可穿戴服装等新技术产业推广，制定规范定制流程全过程服务和产品质量的通用标准，引导服装服饰产品生产企业注重发挥本土优势，壮大个性定制、规模定制和高端定制产业，以精准设计、精准生产、精准服务赢得消费市场。优化完善标准体系，研制关键技术标准，提高新型纤维、优质棉麻毛、高端羊绒丝绸皮革等材料质量要求，规范纺织产品防水、防风、保温、抗菌等功能性要求，制造高端精品。/pp　　(五)妇幼老年及残疾人用品。针对妇幼用品、老年人用品和残疾人用品市场快速发展，健全跨领域、跨行业的通用标准体系，强化消费品针对特殊人群的安全要求和功能设计，规范特殊人群使用产品的标识、宣传和评价。进一步加大婴幼儿、少年儿童生活用品和中小学生学习用品标准化力度，严格儿童玩具、婴儿纸尿裤、婴儿安抚用品、儿童家具、儿童服装鞋帽等儿童用品安全标准，严格儿童产品标识标注。促进儿童用品生产设计与国产动漫文化产品跨界融合，增强产品趣味性、娱乐性和吸引力，培育和壮大一批自主品牌企业。加快开展妇女用哺育用品、卫生用品、家用美容美发用品等标准化工作，提升自主品牌的质量水平。推动老年人用品标准和质量提升，扩大老年人文化娱乐、健身休闲用品市场。加快康复辅助器具产业发展，完善标准体系，重点推进老年人和伤病人护理照料、残疾人生活教育和就业辅助、残疾儿童抢救性康复等产品的标准化发展，加强质量管理。/pp　　(六)化妆品和日用化学品。适应消费者对产品功效的多样化需求，完善化妆品、口腔护理用品、洗涤用品、蜡制品、家用卫生杀虫用品标准体系，制定基础通用、重要产品和检测方法等标准，防止有毒有害物质超标。重点制定儿童等特殊群体使用化妆品、口腔护理用品等产品标准。加快特殊用途化妆品中限用组分和中草药牙膏中有效成分等检测方法标准研究。加强日用化学品相关标准样品(物质)研制。/pp　　(七)文教体育休闲用品。针对居民转变生活方式、丰富文娱生活的要求，推动文教体育休闲用品多样化发展，加快系统协调、重点突出、覆盖全面的文体用品标准体系和质量保障体系建设。严格有毒有害物质限量标准，大力提高学生用品的安全水平。引导生产企业加强质量管控，全面提高零部件(元器件)、制造工艺、基础材料整体质量水平，促进文具、制笔、乐器等制成品品质提升。加快全民健身器材、冬季运动器材、户外休闲运动(水上、登山、钓具和自行车等)器材、民族传统运动器材及防护装备等标准的制定，加强体育用品新材料、新技术的研发和应用。/pp　　(八)传统文化产品。弘扬中华传统文化，加强对中华老字号、地理标志产品等传统文化产品的品牌培育和保护，引导具有自主知识产权、传承民族传统文化和技艺的文化产品生产企业，加快质量提升、打造知名品牌、增加品牌文化附加值、提升质量竞争力，推动传统文化产品产业化、规模化发展。针对文房四宝、烟花爆竹、竹藤、丝绸、瓷器、漆器等产业发展需求，加快安全、环保等强制性标准制定，加大旅游景区销售产品的质量监管力度。开展文化创意、传统工艺、评价测试标准化工作，推动国际国内标准同步发展，加大传统文化产品宣传展示力度，促进传统文化产品出口，促进中外文明互学互鉴。/pp　　(九)食品及相关产品。完善食品安全标准体系，继续开展食品中农药残留、兽药残留、重金属等危害人体健康物质的限量及检测方法、婴幼儿食品、食品添加剂、食品营养强化剂和食品生产经营过程卫生要求等强制性安全标准制修订工作。重点制定传统食品产品质量标准，推动传统食品产业化进程。加大对方便食品、速冻食品、焙烤食品和现代生物发酵食品等新产品标准的研制力度，制定网络食品信息描述规范，满足新兴群体等对食品消费多样化的需求。提高食品容器、包装材料以及智能化食品包装生产线标准水平，不断完善食品相关产品质量标准体系。加大食品和食品相关产品质量监督抽查力度，强化食品相关产品风险与伤害监测，根据不同材质开展食品相关产品风险评估，并视评估情况调整许可目录和许可实施细则，逐步提升准入门槛，及时发布消费预警，调动行业协会、消费者等多方力量，共同参与食品安全监管，形成全社会共治格局，有效遏制食品安全事件，确保放心消费，促进健康中国建设。/pp　　四、保障措施/pp　　(一)加强法律法规建设。完善消费品质量安全法律法规，加快推进标准化法修订以及消费品安全法、质量促进法等立法工作，完善质量激励政策，强化质量多元共治，为消费品标准和质量提升提供法制保障。坚持依法行政，保持消费品质量监管的高压态势。组织开展消费品行政执法人员专题培训和实务培训，提高执法人员综合素质和执法水平。强化消费品执法层级监督，严格落实行政执法责任制。加强消费品质量提升法治宣传教育，普及消费品质量法律知识，引导消费者通过司法、人民调解等途径解决消费品侵权问题，提升依法维权、理性消费能力。/pp　　(二)加强财税政策扶持。统筹利用现有资金渠道，鼓励社会资本以市场化方式设立消费品标准和质量提升专项基金，重点支持消费品领域的标准化建设、质量基础能力提升、质量技术创新和应用推广，引导社会资源向质量品牌优势企业聚集，完善优标优质优价的市场机制，鼓励更多企业走优质发展之路。实施结构性减税，落实研发费用加计扣除政策和股权激励税收政策，全面推开营业税改增值税试点，打通增值税抵扣链条，增强企业经营活力。探索建立标准创新融资增信制度，完善对企业标准创新和参与制定国际标准的激励机制，推动企业积极参加国际标准化活动。对消费品标准和质量提升示范区、技术标准创新基地，比照高新技术产业园区，享受出口贸易便利等政策优惠。在政府采购、招投标活动中，纳入有关标准技术条件和质量安全要求。/pp　　(三)加强质量人才培养。深化教育教学制度改革，强化职业教育与技能培训，建立健全应用型人才和技术技能人才培养机制。实施全员质量素质提升工程，加大企业经营管理人员和一线职工培训力度。引导和鼓励大中型企业实施首席质量官制度，培养企业质量领军人才。完善质量专业技术人员职称评价办法。探索建立企业和高等学校、职业学校、标准化与质量科研机构联合培养人才的机制，推行校企联合培养的企业新型学徒制，建立学校和企业“双元”的技术人才培养机制，培养更多满足市场需求的职业技术工人。加大力度引进国外标准、计量、认证认可、检验检测等领域人才智力，加强国际质量人才交流。鼓励和支持行业协会、高等院校设立标准化和质量管理相关研究机构，培养高素质标准化和质量人才。推出体现技工价值的薪酬制度，健全收入分配激励机制和“五险一金”等社会保障制度，提高技能人才福利待遇，促进劳动者由普通工人向技能人才转变。/pp　　(四)加强宣传教育和舆论引导。建设具有中国特色的先进质量文化，大力弘扬精益求精的工匠精神。广泛推广先进质量管理理念和方法，深入开展群众性质量活动。加强标准化和质量知识宣传教育和政策解读，倡导优标优质优价和绿色安全健康的消费理念。加大质量信息公开力度，正确引导社会舆论，树立中国标准、中国质量的良好形象，提振市场消费信心。/pp　　(五)加强组织领导和部门协作。各地区、各有关部门要加强对本规划实施工作的组织领导，在消费品工业升级、科技创新、质量监管、市场监管、职业教育、财税金融等方面，加强沟通协调，密切协作配合。各级政府要建立健全质量激励和约束制度，将消费品标准和质量提升工作纳入政府质量工作考核范围，出台相关配套政策措施，确保各项政策措施落实到位。质检总局和国家标准委要会同有关部门加强对本规划实施情况的监督检查，重大事项及时向国务院报告。/ppbr//p

各有关单位： 根据《运城市营养师协会团体标准管理办法（试行）》的规定，《晋南地产酸枣仁中铅、镉、砷、汞、铜的测定 电感耦合等离子体质谱法》、《晋南地产桃仁中铅、镉、砷、汞、铜的测定 电感耦合等离子体质谱法》、《晋南地产山楂中铅、镉、砷、汞、铜的测定 电感耦合等离子体质谱法》、《晋南地产远志中铅、镉、砷、汞、铜的测定 电感耦合等离子体质谱法 》四项团体标准已通过立项论证，同意立项。请各单位按照相关要求抓紧组织实施，严把标准质量关，切实提高标准的适用性和有效性，按期完成标准编制的有关工作。联系人：樊梨兵联系电话:0359-2089808 联系地址：运城市盐湖区安邑西街小学南10米。 运城市营养师协会2024年1月9日运城市营养师协会红头文件2024年函2号.pdf

北京时间24日中午12时，日本向海洋排放福岛第一核电站污染水正式启动， 2023年度预计排放约3.12万吨，氚总量为5兆贝克勒尔，约为东电年计划排放量上限（22兆贝克勒尔）的两成。对此，群众最为关心的莫过于对我国生态环境和食品安全是否会有影响。据了解，核污染具有毒性和生物蓄积性，对生态系统造成破坏，长期摄入或造成慢性放射性中毒。8月24日，我国海关总署发布公告，自24日（含）起全面暂停进口原产地为日本的水产品（含食用水生动物）。日本核污水排海的后续影响有待研究机构和有关部门进一步判定。小编特整理了海鲜水产品检测中涉及到的检测项目、检测仪器及解决方案，供大家参考：一、检测项目：1）理化检测：感官检测、水分、pH值、净含量检测、含砂量、干燥失重、盐分检测、浸出物、酸价测定、过氧化值、多磷酸盐、挥发性盐基氮、新鲜度检测2）卫生检测：甲醛、多氯联苯、组胺检测、生物胺检测、挥发酚检测、食品添加剂检测、明矾、硼酸、重金属、亚硝胺检测3）微生物检测：菌落总数、大肠菌群、沙门氏菌检验、金黄色葡萄球菌、副溶血性弧菌、寄生虫、商业无菌检测4）农药残留检测：马拉硫磷、毒死蜱、三氯杀螨醇、三唑酮、烯丙菊酯、氯丹、杀扑磷、硫丹、丙草胺、六六六，敌敌畏5）兽药残留检测：青霉素检测、红霉素、土霉素、四环素检测、硝基呋喃类、磺胺类、孔雀石绿6）营养成分检测：能量，蛋白质检测，脂肪，碳水化合物，氨基酸检测，无机盐，维生素检测、DHA检测、EPA7）成分分析：主成分分析，全成分分析，未知物分析，定性定量分析，指标检测，成分含量检测二、海鲜相关检测标准：GB/T 18108-2008 鲜海水鱼GB 5009.206-2016 食品安全标准　水产品中河豚毒素的测定GB 5009.273-2016 食品安全标准　水产品中微囊藻毒素的测定GB 5009.274-2016 食品安全标准　水产品中西加毒素的测定GB 5009.231-2016 食品安全标准　水产品中挥发酚残留量的测定GB 2733-2015 食品安全标准　鲜、冻动物性水产品GB 10136-2015 食品安全标准　动物性水产制品GB 29682-2013 食品安全标准　水产品中青霉素类药物多残留的测定GB 29684-2013 食品安全标准　水产品中红霉素残留量的测定GB 29705-2013 食品安全标准　水产品中氯氰菊酯、氰戊菊酯、溴氰菊酯多残留的测定GB/Z 21702-2008 出口水产品质量安全控制规范GB/T 20361-2006 水产品中孔雀石绿和结晶紫残留量的测定GB/T 19857-2005 水产品中孔雀石绿和结晶紫残留量的测定GB 14882-1994 食品中放射性物质限制浓度标准SN/T 4590-2016 出口水产品中焦磷酸盐、三聚磷酸盐、三偏磷酸盐含量的测定SN/T 4526-2016 出口水产品中有机硒和无机硒的测定SN/T 0393-1995 出口水产品中总汞含量检验SN/T 3196-2012 水产品中致病性弧菌检测SN/T 0223-2011 进出口冷冻水产品检验规程SN/T 2564-2010 水产品中致病性弧菌检测SN/T 1974-2007 进出口水产品中亚甲基蓝残留量检测SN/T 1643-2005 进出口水产品中砷的测定SC/T 3012-2002 水产品加工术语SC/T 3015-2002 水产品中土霉素、四环素、金霉素残留量的测定SC/T 3011-2001 水产品中盐分的测定SN 0598-1996 出口水产品中多种有机氯农药残留量检验SN/T 0392-1995 出口水产品中硼酸的测定三、海鲜食品检测仪器有：序号海鲜食品检测仪器名称用途1水分测定仪测定海鲜水分含量2酶标仪检测海鲜疫病、兽药残留、抗生素、真菌毒素等3气相色谱仪配置定制，根据测的项目不同，进行配置4气相色谱-质谱联用仪现场的有机污染物进行准确定性和定量检测，主要应用于环境空气、水体、土壤和固体废弃物中挥发性和部分半挥发性有机物的现场分析5紫外可见分光光度计测量物质对不同波长单色辐射的吸收程度，定量分析6电子天平样品称量必备仪器7脂肪测定仪测定脂肪含量的仪器8凯氏定氮仪测定蛋白质含量的仪器9微生物检测仪用于海鲜食品中的活菌总数、大肠杆菌、绿脓杆菌、沙门氏菌、链球菌、酵母菌等微生物的快速检测10兽药残留检测仪可定量快速检测阿莫西林、孔雀石绿、瘦肉精、黄曲霉毒素等11食品安全检测仪检测海鲜中是否含有重金属、细菌、病毒等超标的污染物。12马弗炉用于测定水分、灰分、挥发分、灰熔点分析、灰成分分析、元素分析。也可以作为通用灰化炉使用。13微波消解仪微波消解对样品进行前处理，可完全消解样品，便于检测更多海鲜食品检测仪器请点击查看： 仪器优选四、海鲜食品相关解决方案： 1、 海鲜水产呋喃类代谢物残留快速检测解决方案 2、 海鲜组织中的兽药分析——实时直接分析 (DART) 和高效液相色谱 (HPLC) 与 Agilent 6400 系列三重四 极 杆质谱仪 (QQQ-MS) 联用系统 3、 海鲜甲醛检测操作流程 4、 解决方案 | 食品中放射性物质锶-90的测定 5、 海鲜储存对质地的影响更多海鲜食品检测解决方案请点击查看：水产品检测面对日本核污水排放这一事件，我们不能过于恐慌。我们应该保持理性，采取必要的措施来保障食品安全。同时，我们也需要加强环境监测和食品安全监管，确保我们的食品安全和健康。最后，让我们一起关注食品安全和环境保护问题，为我们的健康和未来努力。══════════▼▼▼══════════行业应用栏目简介：(http://www.instrument.com.cn/application/ ) 【行业应用】是仪器信息网专业行业导购平台，汇聚了行业内国内外主流厂商的优质分析方法及相应的仪器设备。栏目建立了兼顾国家相关规定和用户习惯的专业分类，涉及食品、药品、环境、农/林/牧/渔、石化、汽车、建筑、医疗卫生等二十余个使用仪器相对集中的行业领域，目前，已经收录行业解决方案6万+篇。

2011年9月7日-9日，由中国检验检疫科学研究院主办的“第三届中国第三方检测实验室发展论坛及实验室展览会”在河北承德举行。活动期间，“我要测”的编辑对北京市营养源研究所办公室主任李黎女士进行了视频采访。　　北京市营养源研究所是国内唯一一家以营养资源为研究对象的研究所，从2000年开始改制，回顾发展之路，李黎女士说，“一开始也是想做大做全，后来慢慢发现自己并不是政府部门，如果想生存下去，就必须要有自己的特色。所以避免了绝大多数检测机构都能做的项目，只做自己擅长的营养成份检测。”这样才找到了发展的方向。近年来，北京市营养源研究所还参与了食品营养标签国家标准的相关工作，包括方法、法律法规的制定和修改等。谈到今后的发展，她表示将继续保持自己营养成份检测的特色，在此基础上再尽量扩大行业范围。对于检测行业的发展，李黎女士特别提出“要排除所有的外界干扰”，保证检测的公正性。　　更多内容请参见视频实录。　　注：李黎女士是北京市营养源研究所的办公室主任，采访中编辑出现了口误，说成了实验室主任，请大家谅解。

Applied Biosystems与中国建立合作伙伴关系，将有助于推行食品安全新标准　　美国商业资讯美国加利福尼亚州Carlsbad消息——　　Life Technologies公司(纳斯达克股票代码：LIFE)下属的美国应用生物系统公司(Applied Biosystems)今日宣布，将协助中国政府在中国推行食品安全的新标准。为了加强对国内食品供应和对外出口的监控能力，中国国家质量监督检验检疫总局(AQSIQ)采用了40台AB SCIEX质谱仪以确保污染物的准确鉴别，这将有助于中国稳固其全球食品供应商的地位。　　目前，中国科学家们采用这种质谱技术对各种食品进行比较深入的分析，如大米、玉米、小麦、大豆、水果、蔬菜和肉类等。这种分析对新标准有着至关重要的意义，可以通过Applied Biosystems/MDS Analytical Technologies合资企业生产的质谱仪的高灵敏探测功能来实现。　　这些系统能够增强实验室对数量极其微小的污染物的扫描、鉴别与测量能力，使政府与行业人士能够迅速做出反应，防止污染物的传播，而且对控制结果更有信心。因此，中国将有能力确保更严格的食品条例得到执行，能够更好地保护消费者，同时避免费用高昂的食品产品召回行动。　　应用生物系统公司的质谱系统业务总裁Laura Lauman　　“应用生物系统公司致力于与中国合作，共同改善食品安全状况，从而实现我们的质谱技术的一次最大规模的应用。此举使有关机构能够准确鉴别有害化学物质、防止污染物进入食品供应链，是确保中国食品产品安全的一个关键步骤。　　关于应用生物系统公司产品　　Life Technologies的应用生物系统品牌是一个全球领先的产品提供商，其产品包括创新、优化的仪器系统，以及有助于加快学术和临床研究、新药研究和开发、病原检测和法医学DNA分析的工作流程。凭借应用生物系统(Applied Biosystems)和英杰(Invitrogen)品牌的试剂、成套设备和台式设备，Life Technologies为市场提供全面的分子和细胞生物解决方案。应用生物系统和英杰产品在全球几乎所有的重要实验室中都得到应用。如欲了解更多信息，请浏览：www.appliedbiosystems.com 和www.invitrogen.com。　　关于Life Technologies公司　　Life Technologies公司(纳斯达克股票代码：LIFE)是一家全球性的生物技术仪器设备公司，致力于提高人们的生存环境。我们的系统、耗材和服务能帮助研究者加快科学探索的进度，让那些使生活更美好的发现和发展更早到来。Life Technologies公司的客户从事生物技术方面的各类工作，致力于推动定制化医疗、再生科学、分子诊断学、农业与环境研究以及新世纪法医学的发展。该公司2008年销售额逾30亿美元，员工9500人，业务遍及100多个国家，拥有3600多项专利和独家许可证，且知识产权规模正在迅速扩大。Life Technologies公司由英杰公司(Invitrogen Corporation)与应用生物系统公司(Applied Biosystems Inc.)合并而成。如需了解更多，请访问：www.lifetechnologies.com。