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依那普利系统适应标准品

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依那普利系统适应标准品相关的论坛

  • 规定用供试品做系统适应性试验但不出峰时用什么做？

    高效液相色谱试验的问题：05版药典中多数系统适应性试验都没写用标准品还是供试品来做，所以多数我们都用对照品来做了。而2010版药典中很多改为用供试品或供试品经过处理来做系统适应性试验，以便于更好的分离要检成分与杂质。但当供试品中不含有规定的成分时，就不出峰等，就体现不出系统适应性试验的作用了。这样的情况下该怎么做？改用对照品吗，还是改用其他方法？但改了之后又与药典不一致怎么办？

  • 【求助】chemstation中系统适应性试验的有关问题

    请高手指点一下，我做系统适应性试验过程如下，时隔1小时进标准品1次，标准品在20分钟左右出峰完全，连续5次，在chemstation报告中设定“编辑噪音范围”，然后不知所措[em09501]，请教如何出系统适应性报告

  • 【原创大赛】Labsolution色谱数据工作站的系统适应性评价功能的使用方法

    【原创大赛】Labsolution色谱数据工作站的系统适应性评价功能的使用方法

    [color=black]Labsolution色谱数据工作站的系统适应性评价功能的使用方法[/color][align=center][color=black]概述[/color][/align][color=black]Labsolution色谱数据工作站系统适应性功能的使用方法[/color][align=center][color=black]背景介绍[/color][/align][color=black]色谱工作者在进行样品检测之前，通常需要确定色谱系统是有效和适用的，通常会使用分离度、柱效、拖尾因子和重复性来进行确认，对于医药行业的色谱工作者而言，这项要求尤其重要。[/color][color=black]目前实验室常见的色谱数据工作站均可以在色谱数据结果中出具分离度、理论塔板数、拖尾因子和重复性的数值，色谱工作者可以根据色谱数据工作站给出结果判定色谱系统适用性是否满足分析方法要求。[/color][color=black]使用Labsolution 系列色谱数据工作站的用户，可以利用工作站进行结果的评价。[/color][align=center][color=black]操作方法[/color][/align][color=black]例如某次实验分析获得三个标准数据文件——Std-001、Std-002、Std-003，分析方法对色谱数据中某组分的分离度要求大于1.5、拖尾因子要求小于1.6、理论塔板数要求大于2000。那么可以按照如下的顺序对数据文件进行处理：[/color][color=black]1 编制化合物表[/color][color=black]运行Labsolution的再解析模块，然后点击“数据处理”，打开任意一个标准数据文件，然后点击助手栏的“向导”图标，输入基本定量信息并编辑化合物表，如图1所示：[/color][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2021/09/202109212302334935_8950_1604036_3.png[/img][align=center]图1 化合物表视图[/align]2 编辑系统适应性计算信息[color=black]点击Labsolution色谱数据工作站菜单栏“方法”——“系统适应性设置”按钮，以理论塔板数为例，参照图2进行设置并保存成为方法文件（注意保存时一定需要选中“系统适应性设置”）。[/color][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2021/09/202109212302340002_7710_1604036_3.png[/img][align=center]图2 系统适应性设置[/align][color=black]3 编辑批处理表[/color][color=black]点击Labsolution色谱数据工作站的“批处理再解析”图标，编辑批处理表格，将需要进行计算的方法文件和数据文件添加到表格中，此外需要在批处理表格中添加系统适应性项目，并指定开始和结束行。[/color][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2021/09/202109212302342639_4066_1604036_3.png[/img][color=black]然后运行批处理表，即可得到系统适应性的评价报告。[/color][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2021/09/202109212302344036_2347_1604036_3.png[/img]

  • 【转帖】红外光谱法测量石英玻璃中羟基含量检验标准

    石英玻璃中羟基含量检验方法[url]http://www.king-ber.com/Product_Show.asp?ID=755[/url] (红外分光光度计检测)GB/T 12442-901主题内容与适用范围 本标准规定了检验石英玻璃中羟基含量时试样的制备、试验用仪器、试验步骤 及结果处理。 本标准适用于透明石英玻璃中羟基含量的测定。 2引用标准 GB9657 半导体用透明石英玻璃管 GB9658 光源及真空仪表用透明石英玻璃管 JC426-91 无臭的氧石英玻璃管 3术语 3.1透过率或透射比：透过物体的光强度与入射光强度的比值，符号为Ｔ。 3.2光谱透过曲线：透过率或透射比随波长的分布曲线。 3.3光密度：衡量玻璃阻止光线透过的能力，符号为Ｄ，数值等于透过率倒数的常用对数。 3.4基线：光谱透过曲线上吸收峰两肩边的连线。 3.5零线：光谱透过曲线上透射比为零的线。 3.6摩尔吸收系数：浓度为1mol/L的单位光程长的吸光度，符号为ε。 4试验原理 根据石英玻璃中羟基含量与波长2.73μm处光吸收的线性关系进行定量测定。 5试验仪器 5.1可测波长范围为2.00￣3.30μm,测量精度为±1％Ｔ的红外分光光度计（TJ270-30A）。 5.2稳定精度为±0.5％的电了交流稳压器。 5.3精度为±0.01mm的千分尺，量度为0.02mm的游标卡尺。 5.4宽度为0.6￣1.0mm的长方形固定光栏一组（2个）。 6试样制备 6.1从外观质量符合GB9657、GB9658、JC126或相应标准规定的石英玻璃产品中选取待测样品。 6.2待测样品为块状时，将待测石英玻璃切割、研磨、抛光成镜面，制成25mm×12mm两面平行 厚度差小于或等于0.05mm）的透明试样两个，厚度为0.1￣10.0mm，其中人造石英玻璃厚度为0.1￣0.7mm，气炼玻璃厚度为0.8￣3.0mm，电熔石英玻璃厚度为1.6￣10.0mm。使试样在2.73 μm处的透过率在10％￣80％（吸光度在1.0￣0.1）的范围内。 待测样品为管状时，将待测石英玻璃管切取长35￣40mm的管段二段，再分别沿管长方向切 取弦长为8￣15mm的弧形试样各一个。 6.3用千分尺或卡尺测量试样的厚度。 6.4将试样在器皿中用无水乙醇洗涤干净、晾干、待测。 7试验步骤 7.1开启并预热试验用仪器。当检测管状试样时，在样品光路和参考光路中分别装入长方形 固定光栏。 7.2用遮蔽物遮盖样品光路，盖上样品室的盖，检查并调整仪器零点。 7.3拿去遮蔽物，记录并调整仪器在2.00￣3.30μm范围内的100％基准线。 7.4将块状待测试样置于样品光路中，当检测管状样品时，将其试样固定在样品光路的固定 光栏架上，使其中心对准光栏。 7.5按动扫描进行扫描，记录试样在2.00￣3.30μm范围的光谱透过曲线。 7.6将试样上下位置对换，再记录一次光谱透过曲线。 8试验结果 8.1在记录的光谱曲线上，划出基线，分别测量出2.73μm处基线到零线和吸收峰到零线的距离。 8.2石英玻璃的羟基含量用下式计算： 1I0 Ｃ＝96.5──lg──dI 式中：Ｃ──试样的羟基含量，ppm； d──试样厚度，cm； I0──2.73μm处基线到零线的距离，mm； I──2.73μm处吸收峰到零线的距离，mm。 本公式由中国建筑材料科学研究院石英玻璃所实测国产石英玻璃中羟基在2.73μm处的克分了 吸收系数ε＝80.1L• moL[-1]• cm[-1]，根据朗伯－比耳定律导出的。 8.3每个试样用两次计算结果的算术平均值作为该试样的羟基含量值。取两个试样的算术平均值 作为待测石英玻璃的羟基含量值。 8.4参考附录Ａ（参考件）记录和报告试验结果。 附录A 试验记录和试验报告 （参考件） 试验中使用的试验条件应记录在光谱透过曲线的记录纸上，按下述格式和内容填写试验 记录和报告。 石英玻璃羟基含量试验记录 送样单位＿＿＿＿＿送样日期＿＿＿＿＿试样名称＿＿＿＿＿试样数量＿＿＿＿＿ 试验日期＿＿＿＿＿试验人员＿＿＿＿＿ 检验结果 试样编号试样名称试样厚度I0I羟基含量，ppm cmmm检测值平均值石英玻璃羟基含量试验报告 送样单位＿＿＿＿＿试样名称＿＿＿＿＿ 试验人员＿＿＿＿＿报告日期＿＿＿＿＿ 检验结果 试样编号称试样名称羟基含量，ppm附加说明： 本标准由国家建筑材料工业局提出。 本标准中国建筑材料科学研究院技术归口。 本标准由中国建筑材料科学研究院石英玻璃研究所负责起草并解释。 本标准起草人王明龙。

  • 【实战宝典】怎样做系统适应性试验？

    [b][font=宋体]问题描述：系统适应性试验是怎样做的？每做一批样都需要进[/font]5[font=宋体]针对照吗？[/font][font=宋体]解答：[/font][/b][font=宋体]（[/font]1[font=宋体]）《中国药典》规定高效液相色谱法色谱系统适应性试验应包括：色谱柱的理论塔板数、分离度、重复性和拖尾因子。[/font][font=宋体]（[/font]2[font=宋体]）理论塔板数通常反映色谱柱的分离效率（简称柱效），《中国药典》中不同物质的最低理论塔板要求不一样。理论塔板数取决于固定相的种类、性质（粒度、粒径分布等）、填充状况、柱长、流动相的种类和流速及测定柱效所用物质的性质。[/font][font=宋体]（[/font]3[font=宋体]）分离度是判断两物质在一个方法中分离的程度，虽然与柱效相关，但在衡量系统适用性时，首先强调的应该是分离度，只有当色谱图中仅有一个色谱峰或测定微量成分时，规定柱效才有其特殊重要性。[/font][font=宋体]（[/font]4[font=宋体]）重现性保证了方法的可重复性，拖尾因子对柱效提出了要求，柱子老化、塌陷，拖尾因子则难以达到要求。[/font][font=宋体]（[/font]5[font=宋体]）在进行高效液相色谱系统适应性试验时，除了重复性要求测定五次外其余参数没有要求进样次数。[/font][font=宋体]（[/font]6[font=宋体]）除非另有规定，系统适应性参数由待测组分的数据计算，目前大部分工作站都能直接获得理论塔板数、分离度、拖尾因子等系统适应性数据。配置系统适应性试验待测溶液时，溶液中包含一定量的待测组分和一些其它物质（如药品辅料或杂质）。当色谱系统有显著变化或者要用特殊试剂时，则要重新做系统适应性实验。只有系统适应性试验符合规定的要求，才能将液相色谱方法用于检测。[/font][font='微软雅黑','sans-serif'][color=black][back=white]领取更多《实战宝典》请进：[url]http://instrument-vip.mikecrm.com/2bbmrpI[/url][/back][/color][/font][font='微软雅黑','sans-serif'][color=black][back=white] [/back][/color][/font]

  • 头孢地尼含量测定色谱条件（美国药典标准）

    美国药典标准测定头孢地尼含量色谱条件溶液A：14.2mg/ml无水磷酸氢二钠溶液B：13.6mg/ml磷酸二氢钾缓冲溶液：将溶液A与溶液B按2:1混合（pH7.0）溶液C：0.1%四甲基氢氧化铵水溶液，用1/10稀磷酸调节pH至5.5溶液D：37.2mg/mlEDTA二钠流动相：乙腈、甲醇、溶液C、溶液D （350:200:4500:2）系统适应性溶液：用缓冲溶液配制每0.2mg/ml头孢地尼RS和0.5mg/ml头孢地尼有关物质A RS标准溶液：用缓冲溶液配置0.2mg/ml头孢地尼RS标准品样品溶液：用缓冲溶液配制0.2mg/ml头孢地尼样品色谱柱：C18柱（5um，4.6*150mm）推荐：YMC-Pack ODS-AM（P/N：AM12S05-1546WT）检测波长：254nm柱温：40摄氏度流速：1.0ml/min进样量：5ul系统适应性样品：系统适应性溶液和标准溶液（注：头孢地尼有关物质A RS有4个色谱峰）拖尾因子：以头孢地尼峰计不得超过1.5（系统适应性溶液）分离度：头孢地尼有关物质A RS的第二个峰与头孢地尼峰的分离度不得小于1.2

  • 【原创大赛】液相-离子阱质谱联用法用于赖诺普利片的杂质分析

    【原创大赛】液相-离子阱质谱联用法用于赖诺普利片的杂质分析

    液相-离子阱质谱联用法用于赖诺普利片的杂质分析 本试验采用高效液相-质谱联用法对赖诺普利片的两种微量杂质进行的分析，本方法分析准确方 法灵敏。我们对杂质碎片进行了分析定性。 赖诺普利是口服降压药，是依那普利拉的赖氨酸衍生物，具强力血管紧张素转换酶抑制作用。其特点为在体内不经肝脏转化即可产生药理效应，作用出现迟，但维持作用时间长而平稳。中文别名苯丁赖脯酸、苯丁赖普酸、赖脯酸。化学名称为N-(N--L-赖氨酰)-L-脯氨酸二水合物。 赖诺普利是一种肽类的二肽酶抑制剂。它可抑制血管紧张素转换酶（ACE），后者可催化血管紧张素I转换为血管收缩肽，即血管紧张素II。血管紧张素II可刺激肾上腺皮质分泌醛固酮。抑制ACE可使血管紧张素II浓度降低从而使升压作用及醛固酮分泌下降。后者的降低导致血清钾的升高。赖诺普利主要通过抑制肾素－血管紧张素－醛固酮系统降低血压，同时赖诺普利亦对低肾素性高血压有降压作用。 药物杂质分析是药品安全评价的一项重要内容，为了安全起见，药品中超过0.1％的的杂质在临床前试验必须进行分析鉴定。本试验通过多级质谱对自研品种赖诺普利片的杂质进行了分析鉴定。 材料和方法：赖诺普利片为本实验室自制，醋酸铵、冰醋酸（分析纯），购自天津。乙腈（色谱纯）（迪马科技），实验用水为实验室自制。 分析液相：安捷伦1200配VWD检测器，菲罗门色谱柱4.6 mm×150×mm[color=

  • 【转】标准品的探讨

    【转】标准品的探讨

    在分析技术的园地里发现许多朋友提到有关标准品的各种问题。其实我想主要的就是很少有人把这个题目讲解的透彻一点，让大家都能够一次彻底了解。自己在美国工作了30余年，也一直在分析的领域上，所以决定花时间把它写下来与大家共享。也算是抛砖引玉，能够给大家一个思考的机会，同时大家也互相交流，相得益彰。闲话少说，言归正传。分析的方法分成两种，一种就是绝对的方法，是不需要标准品，当然使用这种方法必须使用相当纯度的化合物。分析的方法譬如元素分析，DSC，NMR， 滴定，电化学等等，这些方法都可以用来决定化合物的纯度。如何取得相当纯度的化合物，一般我们就用色谱，首先肯定色谱的纯度（其实是均匀度homogeneity)，当然在注射相当量的前提下（要能察觉到0.1％的杂质），只能看见一个主峰，也就是说均匀度接近100％（根据峰面积计算）。此时我们拿这个接近100％均匀度的化合物来定性，我们必须确认其专有性（specificity,属性）的存在，然后再定量得出此化合物的纯度。这里说的纯度是指化学组成分而言(composition)。因为这些方法没有办法测出金属盐类，或非金属盐类。因此我们要有另外的方法来决定离子的存在与其含量。当然还有其它成分如水分，有机溶剂等等。当我们把所有的成分定出来之后，总和就是我们这个化合物的组成成分。有了这些数据，自然我们可以求得物质平衡。所以，任何标准品的订定都必须经过这个程序。另外一种分析的方法就是相对的方法。顾名思义，就是需要标准品来对比。除了上述的绝对的方法外，其它的方法都是相对的。看看我们做色谱，就是一个最好的例子。我们需要标准品来定性及定量我们所要分析的样品。我以前曾经开发过新药（New Molecular Entity)，标准品就需要自己来定了。经过色谱的分离，纯化干燥后，进行了如上段所叙述的定性，定量工作，我们取得了化学纯度。这个标准品，我们把它叫做原始标准品(primaryreference standard)。如果说化学纯度是95％，也就是说每次我秤了1毫克，里面含有此化合物0.95毫克。因为这种原始标准品，制备很繁杂而且获得的量也不大（在一定时间内），所以没有必要每次都使用这种原始标准品来进行色谱或其它相对分析方法分析样品。因此我们可以拿我们的化学原料药（一般就是工艺开发后的产品）来订为二级标准品（secondaryreference standard)。有人把它说成工作标准品，其实是有商酌余地的。工作标准品也可以是原始标准品，我们不需费力，可以采购而来。我们所要的做的工作，就是把这个二级标准品做色谱分析，然后用原始标准品来做工作标准品，完成定性，定量。如此，我们可以根据峰面积，及原始标准品的相应比(responsefactor = peak area / concentration)求出二级标准品的含量。以后我们做色谱的时候，就可以把这个订好的二级标准品拿来做我们的工作标准品来分析我们的样品。前面提到原始标准品的由来。可以自己定，当然也可以购买。在美国就是美国药典(USP)，它不是一个官方机构。但是只要有官方承认的标准品，自然就去买，不管贵贱。如果太贵，那就买一次，然后用来做原始标准品，定出我们自己的二级标准品。一般美国药典的标准品都有规定干燥的程序。在执行干燥完成后，如果没有表明纯度，那就是100％。当下一个批次原始标准品发行的时候，前一批次自动失效。也就是有效期完全看新的批次何时出现。这样也避免了稳定性的考察。当然我们可以拿这个原始标准，来考察我们二级标准品的稳定性。国内的情形我不太清楚，我相信只要官方机构认可的标准品，都可以直接使用的。一般最常用的化学原料药的美国药典标准品，200毫克在200美元左右。如果我们使用微量天平，每次用量1.000毫克，那就可以每次使用原始标准品来做色谱，就避免再去设定二级标准品的麻烦了。另外我想大家都知道，当我们定量的时候，同一个标准品，我们必须秤两次，配置两个不同浓度的工作液。这样可以确认两个工作液是否配置正确。关于到底应该进样几针。我一向的做法就是第一个进样六针，做为系统适应度(system suitability)的检查，其它的任何样品，一律三针。有的人说两针就可以了。我要提醒的是两点决定一条线，得出的统计结论那是数学公式计算出来的。三点才能决定一个面，也就是高斯的分配图(GaussianDistribution)。所以至少在统计学上三点比两点得出的结果要好。又有人说了，如果我一个样品，要走60分钟，那不是完蛋了。首先，是否有必要要走60分钟。我认为最理想的方法是在30－45分钟（当然看功力了），这是指对杂质的分析，必须走梯度。我曾经用5厘米的柱子，梯度，30分钟分出17个化合物，包刮两个主要成分，两个抗氧剂，其它的就是杂质，分解物。如果走等梯度，一般是不超过10分钟为原则。这样就没有问题了。如果真的要走60分钟，那就必须选择好的仪器。并不是所有HPLC的仪器都可以无忧的走完全部样品。当然，柱子也十分重要。扯远了，以后有时间再分开来讨论。

  • 标准品标定与管理规程

    工作标准品质量标准的建立 要首先建立工作标准品的质量标准，总的原则是在原法定标准的基础上建立，该标准要严于药典标准。 　　法定标准品及标定检验方法：法定标准品是指USP、EP、CP等标准品的现行批号。要选择药典的检验方法。不同的标准采用不同的药典检验方法。 　　工作标准品质量标准的建立 要首先建立工作标准品的质量标准，总的原则是在原法定标准的基础上建立，该标准要严于药典标准。要将主成份含量提高，有关物质的限度降低，其它项目可不变。 　　一、工作标准品的标定 　　1、要按照工作标准品的质量标准进行标定检验。标定时要全检，复标时只测定含量。标定或复标合格后,经批准后，可用作工作标准品。如果选用了近期生产的质量较好的放行原料药作为工作标准品，标定时可以只测定含量。 　　2、如果标定的是USP工作标准品，那么标定时要使用USP现行批号的法定标准品，其它类推。 　　3、工作标准品的标定过程 A 若需要，应对标准品进行预处理(如干燥)；B 选用两个熟练的人员进行标定；C 各称取一份法定标准品，三份样品；D 系统适应性试验应合格； E 同一化验员含量结果的RSD应不大于0.5%，不同化验员含量结果平均值的相对偏差应不大于0.3%； F 平均后作为标定结果 。 　　4、当无标准品时，自制工作标准品需按以下方法的进行标化：同一批号分别称取5份样品，每份样品进样两次，含量结果的RSD应不大于1.0%，经计算后的结果作为此自制标准品的纯度值。 　　5、此方法的每个平行样结果都必须符合己确立的指标时方可使用。此时，总平均值可用作自制标准品的纯度值。但此结果要考虑到水、残留溶剂或残渣的含量对结果的影响,要进行适当调整。 　　二、工作标准品的有效期及复标日期 　　1、工作标准品的有效期为两年(从标定之日起算，短于原料药的有效期)。 　　2、工作标准品含量每半年复标一次。 　　3、工作标准品的批号在原料药的批号后加-RS，作为工作对照品的批号。如：110727-RS。

  • 系统适应性不达标

    做连翘饮片的连翘酯苷A含量时，系统适应性总不达标，对照品连翘酯苷A的峰面积波动比较大，连续五针的Rsd在2%以上。比较苦恼，求助大神…

  • 【原创】液相色谱学习心得(第三期 关于系统适应性/System Suitability)

    经常有童鞋问,这个液相的”系统适应性”是什么东东呢，怎么做的呢?系统适应性是在每天运行样品之前，需要做的一系列测试，保证系统运行正常，结果可靠。就相当于对系统作一个mini版的认证，保证当天的分析结果准确有效，别人能认可。这里的系统,包括了仪器软硬件,分析方法,样品制备,分析方法等等等等.各种法规都有相关的指导,但是也都没有给出特别具体的怎么做的步骤. 我们先来看看这些高屋建瓴地指导法规吧.1．USP(United States Pharmacopeia)是怎么说的呢? “System suitability tests are an integral part of gas and liquid chromatographic methods. They are used to verify that the resolution and reproducibility of the chromatographic system are adequate for the analysis to be done. The tests are based upon the concept that the equipment, electronics, analytical operations, and samples to be analyzed constitute an integral system that can be evaluated as such.”大概意思是说：系统适应性(System Suitability)是气相和液相色谱方法的重要组成部分，用来确认色谱系统的分离度和重复性能够满足当前分析的要求。测试基于的原则是：整个系统是由仪器，电路，分析方法和样品所组成的，我们可以每个每个地去测试, 但我们更要将其作为一个整体去测试，从而验证整个系统的状态。 这也是为什么做了仪器的硬件，软件认证(Compliance),还要做系统适应性的原因：因为你需要将包含了仪器软硬件，方法，样品等这些方面的整个系统作为一个整体，再进行测试。接着USP还提到了柱效(column efficiency)和分离度(Resolution)作为参考指标，但是没有给出具体的参数要求。对于精确度(Precision)来说，USP提出：“Unless otherwise specified in the individual monograph, data from five replicate injections of the analyte are used to calculate relative standard deviation (SR) if the requirement is 2.0% or less; data from six replicate injections are used if the relative standard deviation requirement is more than 2.0%.”出了精确度的测试以外，USP没有给出其他任何具体的测试参考条件。但是，USP告诉我们，一定要做系统适应性的测试，否则，这台仪器做出的数据一律无效。2．ICH(The International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)是怎么说的？在章节 ” Q2B: Validation of Analytical Procedures: Methodology” 中， 提到：“System suitability testing is an integral part of many analytical procedures. The tests are based upon the concept that the equipment, electronics, analytical operations, and samples to be analyzed constitute an integral system that can be evaluated as such. System suitability test parameters to be established for a particular procedure depend upon the type of procedure being validated. See pharmacopeias for additional information.”基本跟USP说的差不多，也没啥具体的东西。只是ICH也同意，一定要将系统作为整体来测试。3．FDA(The United States Food and Drug Administration)是怎么说的？FDA在其指导文件” Guidance for Industry: Bioanalytical Method Validation”中只提到一句：“System suitability: Based upon the analyte and technique, a specif

  • GE TOC 系统适用性标准品8月优惠活动

    GE TOC 系统适用性标准品8月优惠活动

    2010 版中国药典 VIII R 规定TOC分析仪是要定期进行系统适用性测试，GE为客户提供即开即用的液体系统适用性标准品，省心省力。8月15日-9月15日，GE携全国代理商惠馈客户，优惠活动如下:如果了解更多有关TOC的系统适用性测试知识，可以点击此处http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2012/08/201208221014_385307_2359237_3.jpg

  • GB2760-2011与GB2760-2007标准对比分析之一——食品分类系统

    核心提示：GB2760-2011与GB2760-2007标准对比分析之一——食品分类系统卫生部在2011年第12号卫生部公告中发布了4项食品安全国家标准，其中之一即为《GB 2760-2011 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（以下简称新标准），该新标准将于2011年6月20日起正式实施，新标准的前言中明确指出对2007版的《GB 2760-2007 食品添加剂使用卫生标准》（以下简称旧标准）部分食品分类系统进行了调整，为使广大网友对该新旧标准的食品分类系统的调整有更具体的了解，食品伙伴网对食品论坛中网友发布的相关讨论帖进行了整理，仅供行业人士参考，对比分析具体结果： 1、对比过程中发现如下问题：和旧标准相比新标准的食品分类系统中删除了01.01.02.01调味乳，但搜索发现表A1里有涉及到该分类号。 2、新增了如下食品分类：01.01.02 灭菌乳，同时将旧标准中的01.01.02 调制乳调整为01.01.03 调制乳。01.02 发酵乳和风味发酵乳，同时将旧标准中的01.02 发酵乳调整为01.02.01。01.02.02 风味发酵乳。同时删除了旧标准中的01.02.01、01.02.02。04.04.03 其他豆制品。06.05.02.04 粉圆。13.02.01 婴幼儿谷类辅助食品、13.02.02 婴幼儿罐装辅助食品。14.03.01.01 发酵型含乳饮料、14.03.01.02 配制型含乳饮料、14.03.01.03 乳酸菌饮料（旧标准中的分类号为14.07）、14.03.03 复合蛋白饮料。 3、调整了如下食品分类：将旧标准中03.02雪糕类删除，在新标准中将其合并到03.01冰淇淋类。将旧标准中如下分类删除05.02.03、05.02.04、05.02.05、05.02.06、05.02.07、05.02.08、05.02.08.01、05.02.08.02、05.02.09，合并到05.02.02。旧标准中14.07乳酸菌饮料调整为新标准的14.03.01.03 乳酸菌饮料。乳品的分类调整比较复杂，在其他几点中都有所涉及。 4、删除了如下食品分类：04.02.02.03.01 酱渍的蔬菜、04.02.02.03.02 盐渍的蔬菜、04.02.02.03.03 糖醋渍的蔬菜、04.02.02.03.04 其他腌渍的蔬菜。04.03.02.03.01酱渍的食用菌和藻类、04.03.02.03.02盐渍的食用菌和藻类、04.03.02.03.03糖醋渍的食用菌和藻类、04.03.02.03.04其他腌渍的食用菌和藻类。06.03.01.03 蛋糕预拌粉、06.03.01.04 其他专用粉。08.03.05.01 高温蒸煮肠、08.03.05.02 低温蒸煮肠、08.03.05.03 其他肉肠。14.01.02 自然来源饮用水、14.01.04 饮用矿物质水。16.05 油炸食品、16.05.01 油炸小食品、16.05.02 其他油炸食品。01.02.01 原味发酵乳（全脂、部分脱脂、脱脂）、01.02.02 调味和果料发酵乳。13.05.01 孕产妇（乳母）配方食品、13.05.02 运动营养食品（运动饮料除外）。 5、修改了如下食品分类名称：01.0 乳及乳制品（13.0 特殊营养用食品涉及品种除外）修改为乳及乳制品（13.0 特殊膳食用食品涉及品种除外）。01.01 乳及调制乳修改为巴氏杀菌乳、灭菌乳和调制乳。01.01.01 纯乳（全脂、部分脱脂、脱脂），包括复原乳修改为巴氏杀菌乳。01.03.01 乳粉（全脂奶粉、脱脂奶粉和部分脱脂奶粉）和奶油粉修改为乳粉和奶油粉04.04.01.01 豆腐类（北豆腐、南豆腐、内酯豆腐、冻豆腐）修改为豆腐类。04.05.02.01 烘焙/炒制坚果与籽类修改为熟制坚果与籽类。04.05.02.01.01带壳烘焙/炒制坚果与籽类修改为带壳熟制坚果与籽类。04.05.02.01.02脱壳烘焙/炒制坚果与籽类修改为脱壳熟制坚果与籽类。04.05.02.05 其他方法（如腌渍的果仁）修改为其他加工的坚果与籽类（如腌渍的果仁）。

  • 气相色谱仪系统适应性验证

    要检测医疗用品敷料中环氧乙烷的含量，目前采用FID-顶空测试法，客户审核提出问题点：有方法验证，但是仪器的系统适应性验证没做，请问[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱仪[/url]的系统适应性验证怎么做呢？分离度测试那些不知道杂质，样品处理又是水做浸提液的，请问各位怎么做呢？还有分离度一定要用环氧乙烷做吗？还是可以用平时检测的其他物质来做？

  • 2015年“中国食品安全国家标准”与国际接轨

    国家卫生计生委称到2015年底，1000多项食品安全标准将基本制定完成，主要食品安全指标将符合国际通行做法并适应中国膳食结构和食品产业国情。国家卫生计生委食品司司长苏志介绍，根据计划，今后的食品安全标准体系和目录多达1000多项。现在已经新制定颁布400多项，另有400多项纳入食品安全国家标准整合计划，还有200-300项需要新制定。到2015年底，1000多项标准将基本完成。苏志指出，下一步在食品安全标准方面要通过2014-2015两年的努力，使我国食品安全标准体系框架、原则与国际食品法典标准基本一致，主要食品安全指标设置和控制要求符合国际通行做法并适应中国膳食结构和食品产业国情。我国还将制定公布新的食用植物油、蜂蜜、粮食、包装饮用水、调味品等一批重点食品安全国家标准。为了方便各方查询和使用食品安全标准，有关部门还开发了食品添加剂标准查询软件，将于近期在国家食品安全风险评估中心和卫生计生委网站开通启用。国家食品安全风险评估中心主任助理研究员王竹天介绍，在现行的标准中，食品添加剂标准占大头。GB2760里面有2000多项食品添加剂的指标，同时还有很多食品的分类，普通老百姓使用非常不便。这款软件，比如输入“苯甲酸”，就会立即告知苯甲酸可以在哪些食品中使用，使用多大量。再比如，输入“酱油”一词，立即就能查出在酱油里面允许使用多少食品添加剂，非常方便公众查询。严格的标准是我国完善食品安全监管的第一步。如何确保标准得到很好的贯彻实施，首先要从精准的监管部门检测和企业自检开始。2014中国国际食品安全检测设备展览会（FIE，雅森食安展）将于2014年8月27-29日在北京国家会议中心[/c

  • 【第三届原创参赛】记一次USP标准的药品检测过程（9月）

    【第三届原创参赛】记一次USP标准的药品检测过程（9月）

    维权声明：本文为luxw原创作品，本作者与仪器信息网是该作品合法使用者，该作品暂不对外授权转载。其他任何网站、组织、单位或个人等将该作品在本站以外的任何媒体任何形式出现的，均属侵权违法行为，我们将追究法律责任. 记一次USP标准的药品检测过程前言：本文是参照疯子哥的材料写作秘籍来操作完成的一篇原创作品，由于试验标准来自USP31（美国药典），其方法成熟、和标准图谱偏差小，因此把实验过程和大家一起分享，如格式、内容、专业知识等方面有纰漏，请大家回帖讨论！感谢支持！正文：1.标准本实验采用Usp31中头孢噻肟钠（Cefotaxime Sodium）标准进行实验，具体内容不再一一描述，大体过程如下：配制流动相A、B，60min内梯度洗脱样品；对照品、供试品称量、溶解；稀释对照品溶液进行灵敏度溶液配制；按要求进行系统适应性溶液配制等。2.样品前处理对于供试品、对照品来说很简单，主要是一个称量。这里主要是处理的系统适应性溶液：按照标准要求取1ml对照品溶液、7ml水、2ml甲醇，加25mg碳酸钠后混合，在室温下震摇10min，再加3滴冰醋酸和1ml对照品溶液，混合即得。3.仪器和条件仪 器：安捷伦1100型液相色谱仪天 平：赛多利斯CPA225D型电子天平色谱柱：C18， 5um×3.9mm×15cm流 速：1.0ml/min波 长：235nm进样量：10ul4.系统适应性要求4.1系统适应性溶液中峰分离度大于204.2 对照品峰的拖尾因子小于24.3 五针对照品峰的RSD小于1.5%5.相关图谱5.1 空白图谱：此为进空白溶剂（流动相）得到；为全屏图谱，从y轴可以看出，因此有些波动。http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2010/09/201009021850_241119_1622024_3.jpg5.2 对照图谱1：配制2个对照品，一个进3针，另一个进2针，一共进5针，得5张图谱；这里我调用了2张和大家一起分享。http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2010/09/201009021851_241120_1622024_3.jpg5.3 对照图谱2：http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2010/09/201009021851_241121_1622024_3.jpg5.4 灵敏度溶液图谱：此图谱为对照品经过2ml至100ml，又2ml至20ml稀释得到溶液后进液相得到。http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2010/09/201009021852_241122_1622024_3.jpg5.5 系统适应性图谱：这里要求的是保留时间4.046和主峰的分离度大于20，符合要求。也就是说试验应该把保留时间4.046min的峰破坏出来。http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2010/09/201009021852_241123_1622024_3.jpg5.6 样品图谱：由于只计算主峰，因此其杂质峰都没有保留。http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2010/09/201009021855_241124_1622024_3.jpg5.7 样品杂质图谱：此为计算杂质限度的图谱，未经修饰、只经放到后的图谱，这样的话可以更清楚的分辨杂

  • 【求助】色谱分析中的系统适应性试验

    请教各位经常做色谱分析的专家，一般系统适应性试验是应该按照本实验室固有的模式，（例如标样重复进样几针计算RSD），还是会按照具体项目或产品方法中的要求（例如有的会要求运行灵敏度溶液）进行的，本人处于迷惑之中ing~~~~~[em0813] [em0813]

  • 【求助】系统适应性问题

    大家好，我现在用美国药典做一个产品的分析时，流动相中含有辛基磺酸钠，在做系统适应性实验时，连续进了五针，发现每针之间的RSD 2.%，而且每一针的保留时间提前，分析度下降。流动相走了半天后再次测试还是这样。看来不是系统没有稳定的原因。我换别的色谱柱分析时也还是有这样的问题。请大家帮助解决一下。

  • 【讨论】食品添加剂使用标准GB2760-2011与GB2760-2007对比分析之食品分类系统

    卫生部在2011年第12号卫生部公告中发布了4项食品安全国家标准，其中之一即为《GB 2760-2011 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（以下简称新标准），该新标准将于2011年6月20日起正式实施，新标准的前言中明确指出对2007版的《GB 2760-2007 食品添加剂使用卫生标准》（以下简称旧标准）部分食品分类系统进行了调整，为使广大网友对该新旧标准的食品分类系统的调整有更具体的了解，食品伙伴网对食品论坛中网友发布的相关讨论帖进行了整理，仅供行业人士参考，对比分析具体结果： 1、对比过程中发现如下问题： 和旧标准相比新标准的食品分类系统中删除了01.01.02.01调味乳，但搜索发现表A1里有涉及到该分类号。 2、新增了如下食品分类： 01.01.02 灭菌乳，同时将旧标准中的01.01.02 调制乳调整为01.01.03 调制乳。 01.02 发酵乳和风味发酵乳，同时将旧标准中的01.02 发酵乳调整为01.02.01. 01.02.02 风味发酵乳。同时删除了旧标准中的01.02.01、01.02.02. 04.04.03 其他豆制品。 06.05.02.04 粉圆。 13.02.01 婴幼儿谷类辅助食品、13.02.02 婴幼儿罐装辅助食品。 14.03.01.01 发酵型含乳饮料、14.03.01.02 配制型含乳饮料、14.03.01.03 乳酸菌饮料（旧标准中的分类号为14.07）、14.03.03 复合蛋白饮料。 3、调整了如下食品分类： 将旧标准中03.02雪糕类删除，在新标准中将其合并到03.01冰淇淋类。 将旧标准中如下分类删除05.02.03、05.02.04、05.02.05、05.02.06、05.02.07、05.02.08、05.02.08.01、05.02.08.02、05.02.09,合并到05.02.02. 旧标准中14.07乳酸菌饮料调整为新标准的14.03.01.03 乳酸菌饮料。 乳品的分类调整比较复杂，在其他几点中都有所涉及。 4、删除了如下食品分类： 04.02.02.03.01 酱渍的蔬菜、04.02.02.03.02 盐渍的蔬菜、04.02.02.03.03 糖醋渍的蔬菜、04.02.02.03.04 其他腌渍的蔬菜。 04.03.02.03.01酱渍的食用菌和藻类、04.03.02.03.02盐渍的食用菌和藻类、04.03.02.03.03糖醋渍的食用菌和藻类、04.03.02.03.04其他腌渍的食用菌和藻类。 06.03.01.03 蛋糕预拌粉、06.03.01.04 其他专用粉。 08.03.05.01 高温蒸煮肠、08.03.05.02 低温蒸煮肠、08.03.05.03 其他肉肠。 14.01.02 自然来源饮用水、14.01.04 饮用矿物质水。 16.05 油炸食品、16.05.01 油炸小食品、16.05.02 其他油炸食品。 01.02.01 原味发酵乳（全脂、部分脱脂、脱脂）、01.02.02 调味和果料发酵乳。 13.05.01 孕产妇（乳母）配方食品、13.05.02 运动营养食品（运动饮料除外）。

  • ICP单道扫描光谱仪标准配置

    ICP单道扫描光谱仪标准配置l主机名称 数量 规格射频发生器 1 40MHz，800W—1200W 气路进样系统 1 包括石英炬管、喷雾器、雾室、水封瓶等扫描分光器 检测系统 1 详见技术指标清单仪器操作软件 1 说明书与配置清单 1 l配件（需另购）名称 规格 石英炬管 喷雾器 雾室 水封瓶 详见技术指标清单

  • 【第三届网络原创】浅析EP、USP和CP的质量标准区别（9月）

    维权声明：本文为luxw原创作品，本作者与仪器信息网是该作品合法使用者，该作品暂不对外授权转载。其他任何网站、组织、单位或个人等将该作品在本站以外的任何媒体任何形式出现均属侵权违法行为，我们将追究法律责任。 浅析EP（欧洲药典）、USP（美国药典）和CP（中国药典）的质量标准区别名词解读：EP： European Pharmacopeia欧洲药典，缩写为EP。为欧洲药品质量检测的指导文献。所有药品或原料的生产厂家在欧洲范围内销售和使用的过程中，必须遵循《欧洲药典》的质量标准。USP：U.S. Pharmacopeia 美国药典，缩写为USP。为美国药品质量检查的指导文献。出版时为U.S. Pharmacopeia / National Formulary《美国药典/国家处方集》（简称USP/NF）。CP：The People's Republic of China Pharmacopoeia中华人民共和国药典，缩写CP。为中国制药行业中药、西药、生物制品等质量检查的指导文献，分一部：中药、二部：西药、三部：生物制品。2010版将于10月1日起执行。 正文：由于其质量标准中药品的检测项目繁多，我就不一一来比较，只拿出相对较为复杂的“液相法含量测定”来进行简单的比较。知识水平有限、时间也不是很多，因此他们之间的许多不同可能没有发掘出来，还请大家和我一道，继续发掘、一起分析！EP和USP在一定程度是相通的，也就是说他们对于同一个药品的质量标准是相同的，但也不能排除有不同的情况，比如在流动相比例、检测波长上就有的品种不同。而他们对于CP来说，区别就很多了，我要描述的也主要是这个方面：色谱柱：CP一般的规定是填料，而对柱长、粒径等不做规定。那么，对我们而言，色谱柱的选择就成了一个问题，我们需要花时间去找柱子。而EP、USP，基本上就把柱子的长度、直径、粒径都规定好了。洗脱方法：EP、USP多采用梯度洗脱，配制起来比较复杂，稍微的ph值不适当或比例问题就会影响实验结果，且在标准中大多规定了主峰或相关杂质峰的保留时间，因此难度较大。而CP多采用等度洗脱，操作、试验都相对较容易。无论是梯度还是等度，只要把相关的物质分离出来就可以了。梯度洗脱费时、费力，但能把一般等度无法洗脱的有关物质分离出来，为保证科学的分析样品，此方法值得CP借鉴。样品溶解：EP、USP多流动相溶解样品的方式，CP多采用水溶解。用流动相溶解有利也有弊，利的是能够保证样品分析的准确性，弊的是流动相中有机试剂对人员的伤害很大，防护措施一定要做好。系统适应性：随着2010版药典的施行，CP的一些品种也增加了系统适应性的检测，尤其是有关物质的检查，但还是没有完全普及开来。而对于EP、USP来说，每个药品的标准都是含有系统适应性检测的，目的很简单：只有系统是合格的，才能保证接下来的实验是有效的。而对于系统适用性的样品，除了破坏得到外，还需要杂质对照品，因此在花费上比起CP来说，会高出许多。总结：以上几点就是我浅显的分析，稍微总结一下，如下：1. CP的方法更简单，对人员伤害小，但样品分析结果的说服力稍差；2. EP、USP对样品分析精确，尤其是在杂质分析方面：比如有的品种[fo

  • 【讨论】请教如果做系统适应性试验

    系统适用性试验 对一些仪器分析方法，在进行方法验证时，有必要将分析设备、电子仪器与实验操作、测试样品等一起当作完整的系统进行评估。系统适用性便是对整个系统进行评估的指标。系统适用性试验参数的设置需根据被验证方法类型而定。色谱方法对分析设备、电子仪器的依赖程度较高，因此所有色谱方法均应进行该指标验证，并将系统适用性作为分析方法的组成部分。具体验证参数和方法参考中国药典有关规定。那么这个系统适应性试验该如果做

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