马来酸替加色罗对照品

p　　span style="color: rgb(255, 192, 0) "strong2018年8月9日消息，根据国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)发布的公告，杭州艾森医药研究有限公司自主研发的马来酸艾维替尼被纳入新药上市优先审评程序。/strong/span/pp style="text-align: center "span style="color: rgb(255, 192, 0) "strongimg width="600" height="444" title="2018.8.10 1-1.jpg" style="width: 434px height: 257px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/39d0bc55-65f5-45da-8c78-b87fe592863d.jpg"//strong/span/pp style="text-align: center "　　span style="font-size: 14px "马来酸艾维替尼进入优先审评，图来自CDE官方网站/span/pp　　艾维替尼是我国首个原创的第三代EGFR靶向抑制剂，主要用于治疗具有EGFR T790M突变阳性的非小细胞肺癌，是十二五国家“重大新药创制”科技重大专项的重要成果之一。/pp　　2014年9月，艾维替尼同时获中国CFDA和美国FDA临床试验批准，其新药上市申请于2018年6月22日获CDE承办。此次，艾维替尼作为十三五国家“重大新药创制”科技重大专项，被CDE纳入第三十一批优先审评程序。/pp　　span style="color: rgb(255, 192, 0) "strong国家癌症中心今年发布的最新报告显示，我国肺癌每年新发病例约78.1万，发病率和死亡率均高居榜首。非小细胞肺癌(NSCLC)占比约80%-85%。EGFR-TKI(表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂)是一线治疗EGFR基因突变NSCLC的标准方法，已经在肺癌治疗领域广泛使用，但也因此有大量治疗后出现T790M耐药突变的病人，迫切需要新一代的临床治疗。/strong/span/pp　　三年来，通过对大量晚期耐药肺癌病人的疗效和安全性评估，艾维替尼对EGFR T790M耐药突变的晚期肺癌病人具有显著疗效及安全性。与此同时，艾维替尼部分临床数据已先后在中国临床肿瘤学会(CSCO)、欧洲临床肿瘤大会(ESMO)、世界肺癌大会(WCLC)上做大会报告，国际反响热烈。目前，艾维替尼在美国7家癌症中心及法国、西班牙等国开展国际临床研究。/pp　　作为国内首个原创的第三代EGFR抗肺癌新药，艾维替尼如能尽快获批上市，将为广大患者提供新的治疗选择，解决我国目前最大的肿瘤临床急需，缓解患者沉重的医疗负担。/pp/p

阅读清晰版请下载：毒淀粉马来酸-顺丁烯二酸检测解决方案.pdf 关键词： 毒淀粉 马来酸-顺丁烯二酸 检测 解决方案上海安谱科学仪器有限公司地址：上海市斜土路2897弄50号海文商务楼5层 [200030]电话：86-21-54890099传真：86-21-54248311网址：www.anpel.com.cn联系方式：shanpel@anpel.com.cn技术支持：techservice@anpel.com.cn

2013年6月18日，香港卫生署呼吁市民不应购买或服用一种标示为&ldquo 维C银翘片&rdquo 的口服产品。涉事药品含有两种未标示及已被禁用的西药成分非那西丁和氨基比林。但在产品包装标示的成份，包括国家药监局允许添加的维生素C、对乙酰氨基酚及马来酸氯苯那敏却并未被验出，也就是说涉事药品根本就没有维C银翘片应有的成分和药效。　　维C银翘片作为常见的感冒药，其中的对乙酰氨基酚有解热镇痛作用，马来酸氯苯那敏主要用于鼻炎、皮肤黏膜过敏及缓解流泪、打喷嚏、流涕等感冒症状。除此以外，在感冒药中常见的成分还有起解热镇痛的乙柳酰胺。在次日立高新将分别介绍使用常规液相和超高速液相对感冒药中的常见成分对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、乙柳酰胺的同时测定，详细信息请参考：http://www.instrument.com.cn/netshow/SH102446/newsolution.asp?id=1304&ref=4.app.3.0　　关于日立高新技术公司:　　日立高新技术公司是一家全球雇员超过10,000人，有百余处经营网点的跨国公司。企业发展目标是&ldquo 成为独步全球的高新技术和解决方案提供商&rdquo ，即兼有掌握最先进技术水准的开发、设计、制造能力和满足企业不同需求的解决方案提供商身份的综合性高新技术公司。日立高新技术公司的生命科学系统本部，通过提供高端的科学仪器，提高了分析技术和工作效率，有力推进了生命科学领域的研究开发。我们衷心地希望通过所有的努力，为实现人类光明的未来贡献力量。　　更多信息请关注日立高新技术公司网站：http://www.hitachi-hitec.cn

嘉义县调查站3月接获检举称，在食物中发现毒淀粉顺丁烯二酸。台湾地区各县市卫生局昨天(14日)展开全面稽查，确定“日正波霸粉圆”，“莲发的九份芋圆地瓜圆、美浓粄条”，以及“7-ELEVEn贩卖的黑轮”都有问题，已紧急下架。　　据台湾“今日新闻网”报道，嘉义县调查站3月接获检举食物含毒淀粉顺丁烯二酸，全台卫生局随即展开稽查 历经1个月时间，查出包含粉圆、黑轮、板条、芋圆、地瓜圆等5类商品在内，遭违法添加。　　有毒商品部分，“日正商品波霸粉圆”主要在顶好、松青、全联福利中心贩卖，“莲发的九份芋圆地瓜圆、美浓粄条”在家乐福贩卖，“黑轮”则是7-ELEVEn的关东煮商品。对此除了作紧急下架处理，全台湾地区卫生单位也已封存达32吨相关食品。　　顺丁烯二酸(HO2CCH=CHCO2H)，又称“马来酸”，为最简单的不饱和二元羧酸，属于树脂等化学黏合剂原料，其价格与合格淀粉相差4到6倍，根本不该食用，但不肖商人添加此物以增加利润，早是业界不能说的秘密 若长期超标食用，将大伤肾脏功能。　　报道称，“日正商品”对于食品安全引发消费者疑虑，昨天发出道歉声明，强调“日正公司也是受害者，本身未违法添加，问题出在位于越南的上游厂商，未来将对原料厂商究责”。

《化学药品对照品图谱集》整理了600余种常用化学药品对照品各类谱图数据，从结构到性质对对照品进行了比较全面的描述。化学药品对照品是国家标准物质的重要组成部分，是依法实施药品质量控制的基础。药品标准物质的质量和水平，与医药工业的健康发展和公众安全用药休戚相关。首次结集出版的《化学药品对照品图谱》分为6本——总谱，质谱，红外、拉曼、紫外光谱，核磁共振，热分析，动态水分吸附。 《化学药品对照品图谱集-质谱》分册由中国食品药品检定研究院出版，全部质谱数据采集由岛津企业管理（中国）有限公司采用岛津产品完成，其中十种使用岛津GCMS，其余品种使用岛津LCMSMS。该书实际包含近700个常用化学药品对照品的二级质谱图，裂解规律及相关物性，是目前最全的化学药品对照品质谱图集，对药品生产企业、检验检测机构和高校科研院所人员有很好的参考价值。 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。 岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。岛津微信平台

对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，包括杂质对照品，不包括色谱用的内标物质。在药品检验工作中我们常会用到一种用来检查药品质量的特殊参照物——药品标准物质(对照品)。它在药品检验中具有十分重要的地位。随着仪器分析的广泛使用，必将越来越多地使用药品标准物质。下面远慕生物就来介绍一下如何对对照品进行保存和使用：　　(1)对照品应按说明书规定的条件妥善保存，一般置干燥阴凉处保存，某些对照品如维生素E等需避光低温保存。要注意对照品的使用期限，过期、变质的对照品不宜再使用。开瓶后建议短期内用完，避免开瓶后长期不用，同时，在重复使用过程中应尽量避免对照品的分解、污染或吸潮。　　(2)使用中检所对照品时，应严格按说明书执行。一般情况下，供鉴别、检查用的对照品不能用于含量测定。红外鉴别用的对照品使用时应注意与样品在晶型上的差异，必要时可采用相同的方法对样品和对照品重结晶。例如氨苄西林钠具有多种不同的晶型，可用丙酮对样品和对照品重结晶后测定，以确保二者晶型和红外光谱图的一致。　　(3)由中国药品生物制品检定所提供的对照品或国际对照品为法定对照品，以法定对照品作对照标化的原料可称为二级对照品或工作对照品。药品生产单位为节约成本，可使用工作对照品进行日常检验，但药品检验所必须使用法定的对照品，出具的检验报告书才具有法律效力。　　(4)除另有规定外，对照品使用时应采用适宜的方法测定其水分的含量，按干燥品(或无水物)进行计算后使用，否则会造成含量测定结果偏高。对热稳定的对照品可直接干燥后使用；对热不稳定的对照品可同时另取一份作干燥失重，扣除水分后使用。此外，对照品若含有结晶水或盐基，使用时应注意其换算。　　远慕生物提供以下服务：　　1.中药提取物的定制研发和生产，中药提取物代加工相关服务。　　2.中药高含量提取物的工业化高效分离及分离纯化生产　　3.天然产物原料药和中间体的生产，定制（包括合成，半合成）

药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一，药品标准物质也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分，是药品质量标准的物质基础。药品标准物质在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关，标准物质的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。一、概述标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”，“申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料”。但在新药研究中，普遍存在对照品（标准品）的应用超前于中检所制备和标定的情况，鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性，标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的研究（制备与标定）也是药品审评的一项重要内容。二、对照品来源1、所用对照品（标准品）中检所已经发放提供，且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。2、申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批号、使用效期）和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准品或对照品研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品（标准品）或国外制药企业的工作对照品（标准品），进行标准制订和其他基础性研究，但应提供其标签（应标明其含量）和使用说明书，能保证其量值溯源性；也可使用国外试剂公司（如sigma公司等）提供的对照品（标准品），但应提供试剂公司该批对照品（标准品）的检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据），如为高纯度试剂，提供了国外试剂公司检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据）时，也可使用，并应能保证其量值溯源性，但申请人应及时与中检所接洽对照品（标准品）的标定事宜，临床研究期间完成此工作。3、直接申报生产品种，如中检所尚无供应，可参照2中要求进行，并提供相应研究资料，但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。三、对照品（标准品）标定的技术要求1、创新药物应说明对照品（标准品）原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱），提供标定方法的研究和验证资料（如与原料药质量研究项下相同，可不再提供）、含量测定数据及经统计分析得到的对照品（标准品）含量结果，并说明进行临床前药学研究、药理毒理学研究所用样品的含量是否用该批对照品（标准品）确定或可用该批对照品（标准品）进行量值溯源。纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。对于组份单一、纯度较高的药物，对照品（标准品）标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：（1）反应按一个方向进行完全；（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。标定方法的选择要关注如下事项：（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。如选用指示剂法，应考虑其变色敏锐，并用电位法校准其终点颜色；（3）为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算，可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法；（4）要给出滴定度（采用四位有效数字）的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析，去除离群值和可疑值后的结果，并报告可信限。如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时，可采用反复纯化的原料，色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量，以此为基准进行对照品（标准品）的换代和量值传递。用于抗生素微生物检定法的第一代基准标准品可参照上述方法标定，如为多组份抗生素，其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近，或以其中某一组份纯品为基准标准品，但要注意标准品换代时量值传递的恒定。仅用于鉴别定性的化学对照品，注重其结构确证的研究资料，纯度和含量的要求一般可适当降低。杂质对照品，用作限度要求时，应提供其来源（合成路线）、结构确证的研究资料，应具备较高的纯度和含量，并提供纯度和含量的的测定结果，提供质量控制标准。2、其他类别药物用于抗生素微生物检定法的标准品须用上市国的国家标准品或原发厂的工作标准品为基准标准品进行标定。标定时采用的原料药应符合相应要求，并提供原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱）。标定须用现行版中国药典附录收载的“抗生素微生物检定法”－三剂量法，并提供详细的方法学研究，包括检定菌和培养基的选择、剂量和剂距选择、缓冲液选择（如与质量研究项下相同，可不再提供）。每次标定结果均应照“生物检定统计法－量反应平行线测定法（3.3）”法进行可靠性测验及效价计算。对照品是质量标准的重要组成部分，从日常工作中发现，研发单位在对照品的制备、研究、标定、使用及保存过程中，仍存在部分问题。作为对照品，其研究工作的质量以及质量标准的高低直接影响新药研究的质量，对其提出技术要求是为了保证药品的质量控制与新药研究的结果准确有效，需重视起来。

5月29日消息，马来西亚总理安瓦尔在本周二的“2024 年东南亚半导体展”启动仪式上，公布了该国的“国家半导体产业战略”（NSS），计划直接向该国半导体产业提供至少250亿令吉（约合53亿美元或人民币385.3亿元）的补贴，并吸引至少5000亿令吉（约合1062亿美元或人民币7705亿元）的本土及外国的企业投资，主要投向芯片设计、先进封装和半导体制造设备等关键领域。显然，马来西亚是希望通过提供53亿美元的半导体补贴，来撬动约1062亿美元的半导体投资。虽然53亿美元的补贴并不多，但是凭借马来西亚在半导体产业链当中的关键地位及当地半导体产业的集群优势和成本优势，特别是在中美科技战及地缘政治冲突影响下，已经是成为了众多半导体厂商供应链多元化布局的一大战略要地。三个阶段，五个目标具体来说，由国际贸易及工业部（MITI）牵头的国家半导体战略（NSS）将会分三个阶段：第一阶段，利用马来西亚现有的行业产能和能力来支持外包半导体组装和测试（OSAT）的现代化。第二阶段，将专注于尖端逻辑和存储芯片的设计、制造和测试。第三阶段：将继续加倍投入，以支持马来西亚企业发展成为世界一流的半导体设计、先进封装和制造设备公司。在这三个阶段计划的基础上，马来西亚政府也提出了五个目标：1、吸引了5000亿令吉的投资，专注于IC设计、先进封装和晶圆制造。其中，马来西亚国内直接投资（DDI）的主要重点将放在集成电路（IC）设计、先进封装和半导体制造设备上。而外国直接投资（FDI）将以晶圆制造和半导体制造设备为重点的。值得一提的是，为了发展本土IC设计产业，马来西亚还在雪兰莪和槟城推出了两个IC设计园区，以提升该国在设计领域的全球地位，促进经济增长，并创造高价值就业机会。雪兰莪 IC 设计园将提升马来西亚在全球行业中的地位，而槟城峇六拜工业园占地 100 万平方英尺的全新 IC 设计和数字园则凸显了该州对创新、行业增长和人才吸引的承诺。2、建立至少 10 家本土芯片设计和先进封装公司，营收在 10 亿至 47 亿令吉之间，以及至少 100 家本土半导体相关公司，营收接近 10 亿令吉，为马来西亚工人创造更高的工资。3、与世界一流的大学和企业研发合作，将马来西亚发展成为全球半导体研发中心。4、培训和提高60000名马来西亚高技能工程师的技能。5、分配至少250亿令吉的财政拨款支持用于定向激励。安华还表示，为重申大马致力于成为半导体行业全球领导者的承诺，国家半导体战略任务组（NSSTF）将与国际贸易与工业部（MITI）下属的工程、科学与技术合作研究机构（Crest）作为秘书处，专注于促进创新、提高研发能力，并推动半导体技术商业化。“为了保持灵活性和敏捷性，NSS 将是一份动态文件，并根据需要不断发展，但我们始终坚定不移地希望通过我们的半导体产业，让马来西亚成为全球主要参与者，为所有人提供可访问的技术。”安瓦尔补充道。中美芯片战之下，马来西亚半导体产业发展加速虽然马来西亚并不属于传统意义上的科技强国，但是马来西亚却是世界前七大半导体产品出口地之一，也是全球半导体封装测试的主要中心之一。根据United Nations的数据显示，自2002年以来，马来西亚的集成电路出口份额一直是处于全球前列的位置。2018年马来西亚的集成电路出口份额已经超过了日本，与美国相当。根据资料显示，东南亚在全球封装测试市场的占有率为27%，而其中仅马来西亚就贡献了其中的一半（13%）。根据statista的数据显示，自2015年以来，马来西亚的半导体封测收入呈现出持续快速的增长，2019年已经达到了287.6亿美元。当然，除了封测之外，马来西亚也有一些在当地设计生产和销售的IDM公司。据不完全统计，目前，马来西亚有超过50家大型半导体公司，其中大多数是跨国公司（MNCs），包括英特尔、AMD、恩智浦、德州仪器、ASE、英飞凌、意法半导体、瑞萨、安世半导体、日月光、X-FAB、AVX、佳美工（Nippon Chemicon）、松下、村田等，大都在当地建立了自己的封测或元器件制造工厂。除了国际厂商以外，马来西亚本土的封测厂还包括Inari、Unisem（2018年已被华天科技以29.92亿元收购）等。另外，中国台湾地区的被动元件厂商华新科、旺诠、奇力新、广宇，在马来西亚也均设有工厂。近年来，随着新冠疫情、中美贸易战的影响，以及美国出台一系列出口管制政策限制中国半导体产业的发展，由此也引发了全球半导体供应链的重组，越来越多的半导体厂商开始加码投资马来西亚这个拥有半导体制造业集群优势的国家。比如，在2021年12月，英特尔宣布在马来西亚投资64.6亿美元，扩大其在槟城和吉打州先进封装能力；2021年12月，日本的罗姆半导体宣布在马来西亚的子公司投建新厂房，以扩大模拟LSI和晶体管的产能；2021年12月，安世半导体马来西亚芙蓉后端工厂开工建设，计划将该工厂的功率半导体产能提升85%；2022年2月，英飞凌宣布斥资逾20 亿欧元，在马来西亚居林工厂建造第三个厂区，用于生产碳化硅（SiC）和氮化镓（GaN）功率半导体产品；2022年5月，马来西亚科技公司Dagang Nexchange对外宣布，将与鸿海集团子公司BIH签订合作备忘录（MOU），双方将成立合资公司，在马来西亚兴建与营运一座12吋晶圆厂，月产能规划4万片，锁定28/40nm成熟制程；2022年11月，中国台湾封测大厂日月光宣布，在马来西亚槟城举行新的半导体封测厂（四厂及五厂）动工，新厂房计划于2025年完工。日月光表示，将在5年内投资3亿美金，扩大马来西亚生产厂房，采购先进设备，训练培养更多工程人才。2023年6月，德州仪器宣布，将投资额高达146亿令吉，分别在马来西亚吉隆坡和马六甲各自兴建一座半导体封测厂，预计这两座工厂最早将于2025年投产；2023年8月，博世宣布已在马来西亚槟城开设了一个新的芯片和传感器测试中心，耗资约6500万欧元。并计划在下一个十年中期，在此基础上再投资 2.85 亿欧元。根据FT的报道，2023年马来西亚的外国直接投资总额达到了128亿美元，超过了2013年至2020年七年的总和。最新的数据显示，马来西亚的电气和电子行业产值占据了全球后端半导体产业的 13%，在该国出口额当中的占比高达 40%，并在 2023 年对该国 GDP 贡献占比约 5.8%。为了发展半导体产业，马来西亚此前就推动了新的工业总体规划（NIMP）2030，希望发展更多的前端制造能力，例如集成电路设计、晶圆制造、半导体机械和设备制造。而此次马来西亚出台“国家半导体产业战略”则是进一步细化了该规划的实施步骤，并提供了资金支持。“今天，我将我们国家作为最中立、最不结盟的半导体生产地点，以帮助建立更安全、更有弹性的全球半导体供应链。”安瓦尔强调：“无论您是投资者、主权财富基金、制造商、工程师还是政策制定者，我们都欢迎您加入我们的变革之旅，共同为马来西亚和世界打造更具包容性、更具弹性和更具影响力的半导体未来。”

央视：不少标称“原矿紫砂”其实是普通陶土添加色料而成　　5月23日，央视《每周质量报告》栏目播出“紫砂黑幕”调查报道，披露了一些生产厂家用普通陶土和化工原料加工假冒紫砂煲，欺骗消费者的现象。5月30日中午，该节目进一步揭开部分“紫砂壶”加工点的黑市制作工序。　　江苏省宜兴原矿紫砂茶具既不夺茶香，泡茶又不容易变味，因而备受爱茶人的追捧。但由于宜兴市的紫砂矿破坏严重，当地自2005年起实施紫砂矿的“禁采令”。然而目前市面上销售紫砂茶具的商家，仍然高声标榜自己的出品是“天然”“原矿紫砂”。央视记者调查发现，这些紫砂壶其实是用泥巴加色素制成。　　紫砂矿早已被封 行内都用泥巴代替　　“原矿紫砂”是采用形成于几亿年前的纯天然紫砂矿料加工而成，不添加其他任何物质的紫砂。宜兴紫砂又称五色土，分为紫泥、红泥和绿泥三种泥料。目前，市场上销售的紫砂茶具，绝大部分宣称来自宜兴原矿紫砂。　　不过，宜兴紫砂矿产早在5年前就被当地政府下令禁止开采。央视记者走访见到，被誉为“中国陶都”、紫砂陶器发源地的宜兴市丁蜀镇陶瓷城、双桥村和尹家村等地，经营紫砂壶的店铺随处可见，大大小小有几千家，不少店铺都打着“原矿紫砂”的招牌。　　这些店铺一般都是前店后厂、自产自销。一处紫砂壶加工点的老板透露，如今黄龙山的矿已被封掉，行内都用泥巴制作紫砂。而在丁蜀镇双桥村和尹家村一带，就有十几家练泥厂专门生产紫砂泥。　　所谓紫砂不过加工原料调色而成　　央视记者在一家颇具规模的练泥厂见到，各种矿料在院子里堆成一座座小山。厂里负责人承认，这些矿料大多数都不是黄龙山的原矿紫砂，“真正原矿的没有了，都是放点‘色素’加工的。”　　在该练泥厂的生产车间，一名工人将一些红色的粉末倒入水中搅拌、混合。据介绍，红色粉末称为“铁红”，全称“氧化铁红”，又叫“铁红粉”，是一种工业原料，被广泛用于涂料、橡胶、人造石等生产领域。　　该工人承认，“铁红粉”一般用来加工“红泥”。厂里加工“红泥”所用的原料较差，为了模仿原矿紫砂，只好添加一些“铁红粉”增色。该练泥厂还添加“锰粉”、“(氧化)铬绿”等化工原料来生产“紫泥”和“绿泥”。　　一些厂甚至用更特殊的“黑色素”生产所谓的紫砂泥。“黑色素”即一种陶瓷色料，用其进行紫砂调色比一般化工原料好。主要成分包括铬、铁、钴、锰、镍等。一名工厂负责人称，市面上大部分“看上去很黑的紫砂壶”，都是用他生产的“紫砂泥”。　　由于政府实施了“禁矿令”，宜兴原矿紫砂越来越少，一些练泥厂开始掺杂使假，大量使用浙江、安徽等外地矿料或者普通陶土，通过添加化工原料或陶瓷色料进行调色，加工生产所谓的“原矿紫砂泥”。　　“化工壶”经营者都不用它喝茶　　宜兴的生产商和销售商，都知道“紫砂调色”这一个公开的秘密。“在这里做生意都是心里有数的，紫砂壶并非原矿制造。”当地一家标榜“宜兴紫砂”销售店的负责人说。当地人称这种添加化工原料的紫砂壶为“化工壶”，一些经营此壶的人都不用它喝茶。一名店主说，“化工壶”含有化工原料，有一定毒性。　　名家制作不少其实是“代工壶”　　在丁蜀镇陶瓷城，央视记者发现包装精美的“化工壶”附带的各种职称收藏证书，同样充斥着假货。当地人事部门对制壶者进行专业技能评定，从低到高共分为工艺美术员、助理工艺美术师、工艺美术师、高级工艺美术师、研究员级高级工艺美术师等五个级别。　　“制壶者的职称越高，售价也能随之提升。”当地一名销售人员说，没有职称的人常常自封“助理工艺美术师”，“工艺美术员”夸大两级，宣称是“工艺美术师”。　　判定一把紫砂壶的作者，最重要依据是看壶的底部、盖内、把下等处留下的印章或刻字。作者印章是紫砂壶最重要的身份证明。真正的制壶艺人，会把印章视为名声一样珍贵，同样的印章一般不会多刻。　　然而，一名刻章者说，紫砂壶印章代工也很普遍，专供一些拥有职称的制壶者使用，把委托别人加工的“代工壶”当作自己的作品出售。“一些具有职称或名气的制壶者，先是大量复制自己的印章，再委托职称或名气不如自己的人低价加工‘代工壶’，然后打上印章当作自己的作品高价售出，以此提高‘产量’，赚取高额差价。”大量的“代工壶”充斥市场，这在当地也不是秘密。　　专家：“化工紫砂壶”有毒　　由于政府实施了“禁矿令”，宜兴原矿紫砂越来越少，于是一些炼泥厂开始掺杂使假，大量使用浙江、安徽等外地矿料或者普通陶土，通过添加化工原料或陶瓷色料进行调色，加工生产所谓的原矿紫砂泥。宜兴一家紫砂壶加工点的老板承认，黄龙山的矿早已封掉，他们用的泥巴有的来自浙江有的是来自安徽。　　上海材料研究所检测中心对央视记者随机购买的15件紫砂壶和紫砂杯进行检测。结果发现，15件紫砂茶具当中，除了两件原矿紫砂茶具外，其余13件样品重金属溶出量都出现了异常。其中黑色壶的锰离子溶出量达到2.62mg/L，蓝色壶的钡离子溶出量高达6.39 mg/L。　　“在一些未遭受污染的天然泥料中，钡、锰、钴、铬等一些重金属的溶出量微乎其微，几乎很难检出。”上海材料研究所检测中心化学室主任马冲先表示，通常在泥里面的钡含量仅为零点零几，相比而言，“化工紫砂壶”含有高出几百倍的钡。“长期摄入钡、锰、钴、铬等金属离子，会危及人体健康。”　　中国保健专家委员会副主任委员西木认为，检测出来的金属如果是人工合成大量的形态，的确是有毒的。“重金属、有害金属，都会破坏人体的酶系统，继而产生许多毒性，包括神经毒性。即便是长期慢性，也有致癌的作用。”　　如何辨别紫砂壶的好坏　　第一靠手感，高质量的紫砂壶摸上去，手感应该有细沙的感觉，不会太滑 　　第二听声音，用盖子碰一下壶身，声音听起来很沉稳，不像敲搪瓷的高音 　　第三看色泽，真正的紫砂茶壶使用越久，色泽越光亮。但也有厂家靠抛光来磨亮茶壶的表面来造假，部分不法商家为了增加色泽，甚至在茶壶表面涂上鞋油。所以市民在购买时可尝试用热水烫一下茶壶表面，如果是假货，则会褪出一层油，甚至会有臭味。

全国规模最大的现代中药及天然产物活性物质对照品与标准品资源库，将落户中山健康科技产业基地。　　全国标准样品技术委员会天然产物标样专业工作组常务副组长张天佑在接受记者采访时说，我国个别中药药品近年来相继出现的问题，正是标准缺失所致。从现代中药及天然产物活性物质中提取有效成分制作对照品与标准品，使之成为溯源性的根据、分析检测仪器的校准标准物质和质量控制的标准，可为中药新药研发、生产提供标准，“这是中药走向国际市场，突破国际技术壁垒的途径。”　　国家药监局原副局长任德权称，选择在中山建立这个资源库，不仅因为中山国家健康科技产业基地已经具备承载这个项目的成熟条件，而且由于中山毗邻港澳，可联合粤、港、澳的资源共同打造一个国家级的标准平台，为中国争取在国际标准化中的话语权。　　“这样，中药出口就拿到了‘国际通行证’。”中山国家健康科技产业基地公司总经理梁兆华形象地比喻。　　该项目由中山健康科技产业基地、全国标准样品技术委员会、中山大学药学院和广东新龙和药业有限公司合作，项目运营后，3至5年内可以建成拥有几千种对照品与标准品的资源库。该项目有望在今年“328”招商经贸洽谈会上签约。

精准药物分析的工作，离不开稳定的分析系统和可靠的标准物质（标准品/对照品等）。标准物质具有复现、保存和传递量值的基本作用，对实现测量结果的溯源性，保证测量结果在时间与空间上的连续性与可比性，进而确保测量结果的准确可靠、有效与国际互认具有关键作用。 岛津为制药行业客户提供稳定可靠的标准品/对照品制备解决方案：制备液相系统（Prep LC）、质谱引导的制备液相系统（MS-trigger Prep LC），超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）、制备超临界流体色谱（Prep SFC）。 超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）可在线完成从分离、浓缩、纯化到回收的制备全过程。 2020年，中国药科大学药物分析系吴春勇博士于新药仿药CMC实操讨论群进行了精彩而全面的主题分享，并发表在“新药仿药CMC实操讨论”公众号，经过“新药仿药CMC实操讨论”的授权，在此分享吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》。 概述案例 对于吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》，新药仿药CMC实操讨论群也进行了较为热烈的探讨。PPT正文后续延申的讨论内容如下（基本按照时间先后顺序列出）。 沈晓斌博士（前FDA资深审评员，FDA报批咨询顾问）：very nice.吴博士论述的非常全面、非常细。我们就说比如说在FDA做review的时候呢，我们个人不会接触那么全面，各种各样的方式，这个标准品的这个去就是抽点它的含量呀，就是拿到他的COA，通常不会把各种方法都是看过一遍的。 就是它这个PPT呢，把所有的东西都给想细细的捋了一遍，个人觉得就是这是一个对知识体系的全面的补充，有些东西，因为你以前没有接触过，你不会考虑那么细，当在FDA的时候你看到的是公司怎么做，然后你来评估他是否合理，是否可以接受，或者跟FDA的现有要求，来评估。 想要就说一点，FDA本身他不去说去该怎么去定量，这个标准品他只是负责审评，就是评审你（的资料），外界可以自己去建议你想要的方式，但是你要有足够多的科学依据，然后他（FDA）来评估是否可以接受，就是完全靠自己来论述清楚。 另外就是说国内看起来，这个我以前对国内这个没有太多的，而且也没有特别去关注，因为我这个工作最早才从FDA报批方面的东西，吴教授这个主题一讲，觉得国内在有些方面其实要求是似乎是比USP、FDA的要求更细更多一些，有一种感觉就是弯道超车已经超了，在有些方面实际上是做的更好。只不过，过去这些年，西方就是设定了这种既定的质量标准，那其他国家，就因为你要照着西方去做仿药嘛，你就必须根据他的规则来走，更多的是这方面的区别。 孙亚洲老师（长沙晶易首席科学家）：意见1：研发人员买的非法定对照品，外标法测定杂质含量时，很多人直接采用了COA的赋值，也直接采用相应的测定结果订入了标准，有些不妥。包括批检验，最初的朔源需要是法定对照或者经过标定的对照品。 意见2：在吴博士的ppt中，对于非法定来源的如百灵威，sigma等买到的杂质对照品，拿到后是否需要再行进行研究工作或者分析一下是否存在风险，似乎没有提出来。这个问题建议大家是否深入思考一下。 群主补充：只有经过标化赋值且可溯源（过程，方法，验证）的，风险才是最低的。 群主补充：尽管杂质测定中，如5%的误差是可以接受的（这属于科学性的范畴）；但不等同于对照品/标准品可以草率拿来，草率采用他人的赋值，这完全是两个范畴。也许某份杂质对照品中含水量10%，无机成分包括前处理过程带来的硅胶等30%，若草率定量，杂质的真实含量会被低估如40%。 沈晓斌博士：同意以上的观点。 群友1：通过药品杂质的公司购买的对照品，我们就碰到了，欧美的一家知名公司提供的对照品结构出现偏差，我们通过多次比对都无法拿到和代谢产物吻合的结果，多次交涉和讨论之后才发现该公司的产品是另外一个同分异构体。 吴春勇博士（中国药科大学药物分析系副教授）：看来概率虽然小，这个问题还是客观存在的。 沈晓斌博士：提供化合物的公司没有责任和义务。使用者必须做该做的来证明给监管机构标准品的使用是合理的。 刘国柱博士（长沙晨辰医药创始人、技术总监）：我请教吴博士一个问题，目前国内杂质对照品市场非常混乱，大部分购买的杂质对照品都是经几手倒卖才到厂家手里，对照品塑源存在问题，谱图与赋值真实性也存在问题，请问对此引入的风险有何看法？ 群友2：在购买对照品的时候，在COA的同时能否得到该合成方法的信息，这个在技术层面上是有难度的。没有哪个合成公司愿意提供产品合成路线给对方的。 群友3：好多杂质对照品本身不稳定，需要在-20℃保存，有可能在运输过程中就发生了变化，拿到的第一时间应该进行确认，遇到好几次这种情况。 吴春勇博士：在现有的条件下，购买的商业化对照品全部自己赋值，实践上还是存在相当的困难，成本上也没法控制。所以我个人观点：1）尽量选择知名公司；2）自己对风险进行评估，尤其是校正因子与各国药典不同，或者结构上与待测药物的生色团类似，分子量相当，校正因子却有显著不同。 【插话：知名公司依旧有风险或风险大】 是的，分享的那个案例，购买公司是业界相当知名的！ 群友4：购买杂质时能同时获得合成信息的可能性非常小，最多提供四大谱（还不带解谱的），那就需要公司内部有比较强大的解谱能力，有碰到过解谱结果和供应商提供的不一致的情况，所以购买“商业化”的杂质对照风险是很大，市场良莠不齐，缺乏有效的管控。 群友5：我们碰到问题的那家公司就是业界知名对照品公司，也有出失误的概率。 刘国柱博士：另请教吴博士及大家一个问题，目前国内许多企业对于杂质对照品的结构确证，很多时候都只做了质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维；而事实上不做二维NMR谱，NMR信号是无法归属的，从而不足以确定杂质结构，有可能确证的结构是错的；请问这个问题大家如何看待？ 吴春勇博士：我个人只要做结构确认，一定做二维。 刘国柱博士：那我和您观点一致，强烈呼吁大家做结构确证一定要做二维。 购买的杂质对照品一般只提供质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维与结构解析；在此习惯引导下，国内许多企业自已做杂质结构确证也只做个质谱与NMR氢谱与碳谱，个人观点这是存在风险的做法。 代孔恩（安士研发总监）：法规有明确规定必须这么表征，很多标准品量很小，做全应该不容易。【插话：情况多，复杂，没法一刀切】 黄常康博士（南京百泽医药创始人）：有些杂质是定向合成的，或者是有文献数据的。我觉得根据实际情况来判断需不需要。不用二维定不了结构的，该做就做，有些简单的杂质，其实氢谱已经足够了，质谱只是多一个证据。 自己做的话，还需要加上做结构确证的杂质的钱，很多时候会差很多。 群友6：对照品的检测分析，既要有普遍性的，也要特殊性的，这个普遍性与特殊性的界点怎么界定，很难有一个文件化的说法。 以上讨论内容来源： 新药仿药CMC实操讨论公众号

据报道，马来西亚政府23日决定加强对日本产进口食品检查，以应对日本福岛核污染水的排放。韩联社称，马来西亚卫生部表示，从日本进口的食品将被认为是高风险食品，并将接受放射性物质的检测。报道称，马来西亚从日本进口最多的食品是水产品和相关加工食品，此外还有水果、蔬菜和饮料等。 日本福岛核电站 资料图片 图源：韩媒据报道，此前，在2011年3月东日本大地震导致福岛核电站事故后，马来西亚2011年5月到2012年4月期间实施了对从日本进口食品的检测。《星报》称，马来西亚官员表示，最新措施将重启类似的检测。据稍早前报道，北京时间8月24日12时左右(当地时间24日下午1时许)，不顾日本国内外多方强烈反对，日方正式开始将福岛第一核电站的核污染水排放至太平洋。

岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品是由岛津企业管理（中国）有限公司联合四川中测标物科技有限公司共同推出。由中国测试技术研究院确保质量，按照岛津仪器性能特点研发生产。用于评估分析仪器的分析能力和工作状态，确保仪器达到设计需要的分析能力和精密度，保证分析仪器处于稳定可靠、灵敏准确的优良工作状态。 岛津（上海）实验器材有限公司作（简称SGLC）为岛津集团在中国成立的专门经营销售岛津分析仪器纯正部件、色谱消耗品及相关小型仪器的子公司。现全面负责岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品在国内的对外销售业务。 岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品现已涵盖的机种类型有岛津GC、GC-MS、GC-MS/MS，HPLC，LCMS-IT-TOF，LC-MS、LC-MS/MS，UV，AAS，ICP-OES，ICP-MS，TOC等机型。包括仪器重现性测试标准物质、灵敏度测试标准物质、调谐标准物质和验收标准物质等。具体产品选择请参考“岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品”产品目录。（下载产品目录） SGLC一直秉持为仪器分析客户提供更丰富的解决方案，此次引入岛津仪器专用试剂产品，将进一步扩充产品阵容，为分析仪器领域的客户提供更多专业利器。

导语5月25日，国家药品监督管理局发布“风痛安胶囊中马兜铃酸Ⅰ成分检查项补充检验方法”。图片来源：国家药品监督管理局 风痛安胶囊用于湿热阻络所致的痹病，症见关节红肿热痛、肌肉酸楚，是治疗急、慢性风湿性关节炎的非处方药。 但由于防己的来源复杂，品种较多，且各地用药的习惯不同，造成同物异名或同名异物；以及野生资源愈来愈少；价格攀升；药农误采或有意混采等诸多原因，造成市场上经常出现以同属植物的根冒充防己，或用马兜铃科植物的根或茎与防己混用现象，这些药材与正品防己的功效、主治相差较大。尤其用马兜铃科防己（汉中防己、广防己、宜宾防己、冕宁防己、）替防己药材进行投料时，由于马兜铃科植物中含马兜铃酸类物质：马兜铃酸（AAs）和马兜铃内酰胺（ALs），已经被证实具有肾毒性、致癌和致基因突变作用，且含马兜铃酸类物质的药用植物和制剂因此被多数国家禁用。 针对市场上可能存在含有马兜铃酸类成分的马兜铃科防己（宜宾防己、广防己、冕宁防己、汉中防己）替代防己药材掺伪生产的风险，建标单位采用液质联用建立了风痛安胶囊中马兜铃酸Ⅰ成分检查项补充检验方法。 以下数据及图谱引自甘肃省药品检验研究院，已获得甘肃省药品检验研究院授权使用。 检测仪器液相色谱串联三重四极杆质谱仪 色谱条件色谱柱：Shim-pack GIST-HP C18 (2.1×100mm，3.0μm)，流速0.2 ml/min，流动相A为0.1%甲酸（含5mmol/L甲酸铵）溶液，B为乙腈，柱温：40℃，进样体积2μl。进行梯度洗脱。 表1梯度洗脱程序更高惰性，高耐久性 ● Shim-pack GIST C18 是在新型的更高惰性硅胶基质上键合通用性的十八烷基的色谱柱，由于色谱柱的高惰性，大幅度提高了分析的精度和色谱柱的重现性。 ● GIST 系列色谱柱可以用于分离离子化的化合物而不易引起吸附，因此能够得到非常尖锐的峰型和优异的重现性。 ● 采用新型硅胶，GIST 系列可以耐受 pH1-10 的宽 pH 范围流动相，在碱性的分析条件下也能得到稳定的分离。质谱条件电喷雾离子源（Electronic Spray Ionization，ESI），正离子扫描，多反应监测模式（MRM）；干燥气温度350℃；干燥气流速10 L/min；雾化气压力30 psi；源电压4000V；保留时间：16min；母离子359.0 m/z，子离子298.0（定量离子）m/z；子离子296.0 （定性离子）m/z。 专属性实验在含广防己的风痛安胶囊为阳性样品中，与马兜铃酸Ⅰ对照相应保留时间位置上，均呈现上述离子流色谱峰；而阴性样品和正常样品中，在与马兜铃酸Ⅰ对照品相应保留时间位置上均无相应的离子流色谱峰。说明风痛安胶囊中的其它药味对测定无干扰。 马兜铃酸Ⅰ对照（a）、阴性样品（b）、阳性样品（c）的离子色谱图（m/z 359.0→298.0，296.0） 基质效应考察在液质联用法测定中，通常情况下，样品中的基质对待测成分的电离有影响。风痛安胶囊中除了可能含马兜铃酸Ⅰ药材，尚含有其它植物药材，以相应浓度的风痛安胶囊阴性样品基质与以甲醇为溶剂的对照品溶液进行比较，发现风痛安胶囊阴性样品基质对待测成分的电离响应值影响不是很明显。马兜铃酸Ⅰ（1μg/ml）的70%甲醇溶液；（b）马兜铃酸Ⅰ（1μg/ml）的基质溶液的离子色谱图（m/z 359.0→298.0，296.0） 工作曲线与线性范围取马兜铃酸Ⅰ对照品12.02mg，加甲醇逐步稀释至约1.0μg/ml。取上述溶液分别进样0.1、0.5、1、2、4和8μl，以马兜铃酸Ⅰ对照品浓度（μg/ml）对色谱峰面积进行线性回归，绘制标准曲线。 马兜铃酸Ⅰ线性关系数据 进样精密度精密吸取马兜铃酸Ⅰ对照品溶液，注入液相色谱仪。连续进样5次，测定峰面积RSD（n=5）为2.7%，表明仪器精密度良好。结果见下表。 进样精密度测定结果 重复性试验 精密称取同一批号的供试品溶液5份，按本标准拟定的方法平行测定，并计算样品中待测成分的含量RSD（n=5）为2.2%，表明供试品溶液重复性良好。 供试品溶液测定结果的重复性回收率测定精密称取已知含量同一批号的样品6份，按供试品中马兜铃酸Ⅰ含量的100%，精密加入马兜铃酸Ⅰ对照品储备溶液0.2ml，置具塞锥形瓶中，氮气吹干，精密称取样品约1.25g于同一锥形瓶中按试品溶液的制备方法同法处理，测定马兜铃酸Ⅰ含量，并计算加样回收率。 加样回收率试验结果2.6.8 检出限及定量限试验 将线性项下溶液图谱进行计算信噪比为10的为定量限，信噪比为3的为检出限。 以上是风痛安胶囊中马兜铃酸Ⅰ成分检查项检测解决方案，岛津针对《中国药典》2020年版“九味羌活丸”中新增马兜铃酸Ⅰ成分检查项制定了检测方案，完整应用报告请在岛津官网下载：LCMS-8040分析中药九味羌活丸中的马兜铃酸Ⅰ（复制网址前往浏览器打开https://www.shimadzu.com.cn/an/literature/LCMS/AP_News/AP_News_LCMSMS-508.html） 供试品及限度对照品（红色：供试品，黑色：对照品20ng/mL） 针对制剂中常用药味“细辛”，岛津创新中心建立了中草药DPiMS用于马兜铃酸类物质的快速筛查和定量分析方法，该方法能够在20s 内完成4 种马兜铃酸和1 种马兜铃内酰胺的定性定量分析：DPiMS-8060 快速筛查和定量检测细辛和天仙藤中的马兜铃酸和马兜铃内酰胺。(复制网址前往浏览器打开https://www.shimadzu.com.cn/an/literature/DPIMS/AP_News_DPIMS-001.html) 标准样品的MRM色谱图（10.0μg/L） 更多中药中马兜铃酸检测解决方案请在岛津“应用文章”处下载！ LCMS-8045分析鼻渊舒口服液及鼻渊舒胶囊中马兜铃酸Ⅰ(https://www.shimadzu.com.cn/an/literature/LCMS/AP_News_LCMSMS-546.html) LCMS-8050测定辛芩颗粒制剂中4种马兜铃酸（https://www.shimadzu.com.cn/an/literature/LCMS/AP_News/AP_News_LCMSMS-521.html） 马兜铃酸及马兜铃内酰胺的含量测定方法建立（https://www.shimadzu.com.cn/an/literature/LCMSMS/AP_News_LCMSMS-323.html）

盐酸氨溴索（Ambroxol Hydrochloride）于20世纪80年代在德国上市，后在法国、日本等国家陆续上市，是目前临床作用较强的祛痰药。其作用机理为增加呼吸道黏膜浆液腺的分泌，减少粘液腺分泌，促进肺表面活性物质分泌，增加支气管纤毛运动，使痰液易于咳出。盐酸氨溴索片为固体制剂，其体外溶出度的考察不仅是评价产品质量的一个重要指标，还是我国食品药品监督管理局规定的仿制药一致性评价中需要与原研药对比的一个重要指标。盐酸氨溴索的结构式 本研究根据国食药监注[2013]34号文《国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知》要求制定的仿制药质量一致性评价—盐酸氨溴索片一致性评价参比制剂/溶出曲线测定（草案）制定实验方案。使用岛津SNTR-8400溶出度仪和LC-30A超高效液相色谱系统开展盐酸氨溴索片体外溶出的研究。盐酸氨溴索片经溶出实验，用超高效液相色谱 LC-30A系统进行含量测定。在四种介质中分别对两组33μg/mL 浓度的盐酸氨溴索对照品连续测定3次作为对照，结果显示使用岛津SNTR-8400溶出度仪以及岛津LC-30A超高效液相色谱系统在测定盐酸氨溴索片体外溶出曲线时具有良好适应性和重复性，能够满足国家规定药物体外溶出曲线测定的相关要求。岛津SNTR-8400溶出度仪 了解详情，敬请点击《盐酸氨溴索片在4种溶出介质中的体外溶出研究》关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/。 岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。岛津微信平台

近日，台湾“毒淀粉”事件愈演愈烈，广大民众陷入“毒食”恐慌。所谓“毒淀粉”，主要是指在淀粉中添加了顺丁烯二酸酐。顺丁烯二酸酐(Maleic anhydride)简称马来酸酐或失水苹果酸酐，遇水即水解成顺丁烯二酸(又称马来酸)。加入淀粉后可增加食物的弹性、黏性及外观光亮度，但会对人体肾脏造成极大损伤。目前，我国国家标准GB 2760－2011未将顺丁烯二酸酐列为食品添加剂。方法优势 我国现有的国家标准GB/T 23296.21－2009采用高效液相色谱及内标法对食品模拟物中顺丁烯二酸及顺丁烯二酸酐进行分离与测定，但关于淀粉及淀粉制品中顺丁烯二酸酐的检测尚未见报道。2012年，浙江省质量技术监督检测研究院采用迪马科技Platisil ODS C18液相色谱柱开发了基于高效液相色谱(HPLC)测定淀粉及其制品中顺丁烯二酸和顺丁烯二酸酐总含量的方法。该方法的灵敏度高、准确度好、前处理操作简单，适用于淀粉及其制品中顺丁烯二酸和顺丁烯二酸酐总含量的批量检测。样品前处理 称取2.50 g样品(精确至0.01 g)于50 mL比色管中(淀粉制品用粉粹机磨碎后称取)，加入25 mL体积分数5%的乙醇水溶液，涡旋2 min，超声提取10 min后用提取液定容至50 mL，摇匀，12000 r/min离心5 min后，过膜上机测定。色谱条件色谱柱：Platisil ODS C18，250 mm × 4.6 mm，5 μm (Cat.#：99503)流动相：甲醇-1‰磷酸溶液(2∶98)流速：1.0 mL/min柱温：30 ℃进样量：15 μL检测器：UV 214 nm 色谱柱的选择 参考标准GB 25544－2010及有关马来酸的文献报道，为减少目标物出峰时间附近物质的干扰，延长其色谱保留时间，本方法采用Platisil ODS C18色谱柱，与普通ODS C18柱相比，该色谱柱可以纯水为流动相。 顺丁烯二酸标准品色谱图含顺丁烯二酸阴性样品加标的谱图添加回收结果回收率88%～89%（添加水平：10、50、100 mg/kg）相对标准偏差（n=5） 2%线性范围0.25～100 mg/L定量下限5.0 mg/kg* 以上数据来源于高效液相色谱法测定淀粉及淀粉制品中的顺丁烯二酸与顺丁烯二酸酐总含量，分析测试学报，2012,31（8）,1013-1016 “毒淀粉”中顺丁烯二酸（酐）检测解决方案相关产品信息：货号名称规格样品前处理37177针头式过滤器 Nylon13 mm,0.22 μm 100/pk37180针头式过滤器 Nylon13 mm,0.45 μm 100/pk色谱柱及保护柱99503耐100%纯水流动相反相液相色谱柱Platisil ODS C18250 × 4.6 mm, 5 μm标准品46672顺丁烯二酸酐[108-31-6]1 g46671顺丁烯二酸[110-16-7]1 gHPLC溶剂 缓冲盐 离子对试剂50102甲醇 HPLC级4 L50108无水乙醇 HPLC级4 L50133磷酸 HPLC级50 mL通用色谱产品52401B瓶架/蓝色50 孔52401A瓶架/白色50孔5323样品瓶（棕色/螺纹2 mL, 100/pk5325样品瓶盖/含垫（已经组装）100/pkH80465HPLC 进样针25 μL

上海同田生物技术有限公司(Shanghai Tauto Biotech Co., Ltd)于2008年底已在西班牙，比利时，韩国，泰国，新加坡，瑞士，南非，捷克，意大利。印度等十一个国家设立代理商，共同致力于同田生物公司对照品业务的国际市场开拓和产品品牌建设，是第一家在国外设立代理商的中国中药对照品企业！现面对全国诚招各地代理商，我们将提供优惠的代理政策及完善的服务，望共同拓展国内对照品市场，携手共创美好的未来！招商电话：021-51320588-8026 E-mail:sales2@tautobiotech.com URL: www.tautobiotech.com

本期“月旭科技-专家讲座”的嘉宾是曹文明博士，主要研究领域：油脂化学、食品质量与安全领域。本周六上午，曹文明博士将与大家分享讨论“食品酸价的特异性检测方法—铜皂络合比色技术”的相关内容。我们的讲座分为两大部分，zui后有互动答疑环节，来跟大家交流相关主题的内容，解决大家的实际问题，敬请关注！主讲人简介讲座主题《食品酸价的铜皂络合比色技术的概述》主讲人：曹文明内容摘要一） 酸价的释义与现行的检测技术标准二） 现行酸价检测国家标准主要存在的问题三） 酸价的特异性检测方法——铜皂络合比色技术及其zui新研究进展四） 铜皂络合比色技术70年的发展历史《铜皂络合比色法测定食品酸价专用检测试剂盒简介》主讲人：薛斌内容摘要一）试剂盒的组成和分类二）试剂盒的主要特点三）试剂盒的使用方法四）试剂盒使用时的注意事项本次网络报告的简介酸价是食用动植物油脂、油脂制品和含油食品重要的食品安全指标。长期以来，由于对酸价定义及作用的理解偏差，以及传统的酸碱中和滴定的酸价检测技术存在的油脂样品称样量过大和非特异性导致的复杂基质食品酸价测定值偏高问题，人们在酸价的检测与应用中，产生一些疑惑。本次报告旨在系统解读酸价的定义、意义、检测方法，以及若干主要问题，并提供了解决方案：一种酸价的特异性检测方法——铜皂络合比色技术。阐述了铜皂络合比色技术在大幅度减少酸价检测的油脂称样量、酸价的特异性测定等方面的理论、技术方案和适用范围，同时综述了铜皂络合比色法70年的发展历程中，对FFA含量检测、脂肪酶活性评价、食品品质评价等方面的应用。

项目编号：2022zfcg00371项目名称：甘肃省药品检验研究院2022年实验用试剂、耗材、对照品项目预算金额：396.48(万元)最高限价：396.48(万元)采购需求：具体品目、技术参数和数量详见招标文件第五章 技术规格书合同履行期限：按合同约定执行本项目（是/否）接受联合体投标：否

反式脂肪酸是y种对人体的有害物质，广泛存在于袋装食品或煎炸食品中。早在2002年我g即开始关注反式脂肪酸问题，于2005年初经g家标准委批准立项研究，目前已经形成《GB/T22110-2008食品中反式脂肪酸的测定 气相色谱法》标准。 百灵威作为中g分析l域行业引l者，在获悉反式脂肪酸研究成果第y时间，即迅速整合全球优质资源，为全g检测单位及科研机构准备全套反式脂肪酸标准物质、分析色谱柱及配套产品。 百灵威拥有全球化大型标样库，产品系列涉及农药、石化、环境、食品、无机、烟草等多个l域。所有化学对照物质都达到或c过了美g化学会z新的&ldquo 分析试剂规格&rdquo ，符合ACS 规格、NIST/NVLAP、ISO9001 认证的要求，可满足所有的z高质量控制标准。随订购的标样附带质检报告、材料安全数据卡，并且可以为用户提供专业标样的定制服务。 产品编号 英文名称 中文名称 CAS 包装 目录价 SFA-006N Methyl tridecanoate 十三酸甲酯 1731-88-0 100mg ￥168 SFA-011N Methyl octadecanoate 硬酯酸甲酯 112-61-8 100mg ￥168 UFA-005N Methyl cis-9-octadecenoate 油酸甲酯 112-62-9 100mg ￥168 UFA-011N Methyl linoelaidate 反亚油酸甲酯（C18∶2） 2566-97-4 100mg ￥281 UFA-010N Methyl linoleate 亚油酸甲酯 112-63-0 100mg ￥168 C14635600 Linolenic acid 亚麻油酸 463-40-1 100mg ￥2,491 UFA-014N Methyl linolenate 亚麻酸甲酯 301-00-8 100mg ￥168 UFA-018N Methyl cis-11-eicosenoate 顺-11-二十碳烯酸甲酯 2390-09-2 100mg ￥421 SFA-014N Methyl eicosanoate 二十烷酸甲酯 1120-28-1 100mg ￥168 UFA-006N Methyl trans-9-octadecenoate 反式-9-十八烯酸甲酯 2462-84-2 100mg ￥168

p　　由天津市滨海新区科学技术协会和中国蛋白药物质量联盟主办，北京医恒健康科技有限公司和天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会承办的“药品研发中杂质与杂质对照品研究监控、新理念新技术研讨会”于12月10日在天津巨川百合酒店胜利召开。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/bc2519d0-e110-45f9-a4b9-a587227c56be.jpg" title="培训现场.jpg"//pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "培训现场/span/strong/pp　　本次研讨会来自全国各地的医药企事业单位及科研院所的药品研发人员、注册申报人员、质量控制人员、项目负责人等有关人员参加了本次研讨会。10日上午，研讨会开幕式由中国蛋白药物质量联盟秘书长史晋海博士主持，介绍了出席此次会议开幕式的嘉宾，包括天津市滨海新区科学技术协会学会处侯立群处长，三位演讲专家余立老师、周立春老师，山广志老师。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/3ed2bb10-7c99-43a4-a149-f4b53818d3c8.jpg" title="史晋海博士主持.jpg"//pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "史晋海博士主持/span/strong/ppstrongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "/span/strong/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/d08b2e76-4772-4265-a184-7061d03658ea.jpg" title="余立老师2 .jpg"/br//pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "余立老师/span/strong/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/b04550f4-a0d4-4b49-96d8-975893232c64.jpg" style="" title="周立春老师.jpg"//pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "周立春老师/span/strong/ppstrongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "/span/strong/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/94d80e5c-6b2f-49ab-8f61-a6f64f658cb3.jpg" title="山广志老师.jpg"//pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "山广志老师/span/strong/pp　　无论是创新药研发还是仿制药一致性评价，无论是原料药还是制剂产品，无论是药品临床前开发还是上市后质量监控，杂质的研究无疑都是重头戏。也是药品申报资料中出现问题最多的模块。由于药品中杂质含量的水平比较活性成分而言大多都是百分之几、千分之几、甚至更低数量级的，一种药品中含有几种、十几种、乃至几十种杂质，所以药品杂质的定性定量都远比活性成分难度要大的多。余立老师就杂质研究与控制思路为与会人员进行的讲解。br//pp　　杂质定向控制越来越细，质量标准中特定杂质越规定越多，定位，定量，测定响应因子，哪个也少不了杂质对照品。类杂质对照品的制备、纯化、结构确证，特别是赋值方法都有哪些要求，还有杂质对照品分装、保存时的注意事项的相关细节，山广志老师就在这次研讨会中介绍了这方面的常见问题与案例分析。/pp　　微信群中常有问杂质研究与杂质检测方法学验证方面的的问题。但微信交流信息局限大，讨论不方便也不具有系统性，解决一两个问题其他问题还是不明白。周立春老师用她30多年的一线审评与实验室工作经验为与会人员讲解了杂质研究与杂质检测的方法学验证。/pp　　会后问答环节讨论热烈。与会者意犹未尽，期待更多交流机会。/pp　　生物医药产业是天津市八大优势支柱产业之一，更是滨海新区重点发展产业。本次研讨会将创造机会，促进天津市滨海新区与顶级生物制药企业和专业人才的合作，极大地推动相关领域健康快速发展。此次会议搭建了具有国内影响力的生物医药专业交流平台，既利于增强新区医药企业实施创新发展及国际化战略的信心，又扩大新区医药企业在生物医药领域中的影响力，大力促进新区医药产业的健康发展。/pp　/p

Acclaim Organic Acid—脱氢乙酸峰型拖尾“终结者”胡金胜食品安全国家标准修订2021年3月26日，国家卫生健康委员会食品安全国家标准审评委员会秘书处发函，对组织起草的《食品添加剂使用标准》等12项食品安全国家标准（征求意见稿）公开征求意见。备受关注的GB 2760时隔多年再次修订，变更的内容涉及到多个常用的食品添加剂，其中防腐剂“脱氢乙酸及其钠盐” 使用规定的修改引发了热议。左右滑动查看GB 2760中脱氢乙酸及其钠盐修订细节 脱氢乙酸及其钠盐作为一种广谱食品防腐剂，毒性较低，对霉菌和酵母菌的抑制能力强，按标准规定的范围和使用量使用是安全可靠的。然而通过汇总近些年来全国各地食品安全监督抽检结果，我们不难发现脱氢乙酸及其钠盐超限量、超范围使用的情况屡有发生。由于脱氢乙酸及其钠盐能被人体完全吸收，并能抑制人体内多种氧化酶，长期过量摄入脱氢乙酸及其钠盐会危害人体健康。随着GB 2760征求意见稿的发布，针对食品添加剂脱氢乙酸及其钠盐，收窄了使用范围，降低了最大使用量，释放了监管部门将进一步加强监管的信号。由于政策信息传递的延迟及生产工艺革新的滞后，部分食品企业可能会面临因脱氢乙酸及其钠盐超限量、超范围使用而被监管部门处罚的风险。 目前，食品检测实验室参照GB 5009.121-2016开展脱氢乙酸的测定也会遇到一系列的难题，其中最突出的问题就是脱氢乙酸峰型拖尾，影响定性和定量结果的准确性。脱氢乙酸属于非羧基酸类，分子结构存在烯醇互变，导致在普通C18 上峰型容易出现拖尾。相关文献显示，通过调节缓冲盐pH（调酸或调碱）和有机相比例可以在一定程度上抑制脱氢乙酸的拖尾，但是在食品安全监督抽查中对于实验室方法的偏离及变更有着较为严格的审核流程，这也是实验室体系管理难以回避的问题。 基于此，赛默飞实验室筛选了一款特色色谱柱—Acclaim Organic Acid，在不变更标准色谱条件的前提下，开展了一系列的验证工作，完美解决了脱氢乙酸峰型拖尾的问题，并且在实际样品分析过程中有着出色的表现。Acclaim Organic Acid有机酸分析专用柱，极性嵌入，专利封端技术，可耐受 100% 水相，PEEK 柱管，可有效消除硅胶表面残余硅羟基及金属柱管内壁与有机酸分子次级作用导致的拖尾。 实验谱图及数据色谱条件液相色谱仪：Vanquish™ Core HPLC 液相色谱系统色谱柱：Acclaim Organic Acid, 5 μm, 4.0×250 mm (P/N: 062902)柱温：30 ℃；进样量：5 µL；流动相：A为20 mM 乙酸铵溶液，B为甲醇洗脱程序：A:B=90:10，等度洗脱流速：0.8 mL/min检测波长：293 nm采样频率：5 Hz采集时间：15 min 分离谱图 脱氢乙酸标准品溶液5.00 μg/mL，保留时间为7.107 min，不对称因子为1.04，理论塔板数为13830。脱氢乙酸在 Acclaim Organic Acid 色谱柱上获得了出色的峰型和优异的灵敏度。图1. 脱氢乙酸标准品溶液色谱图（5.00 μg/mL） 脱氢乙酸标准工作液线性范围为0.50-50.0 μg/mL，线性方程y=0.6283x-0.0141，线性相关系数r2=0.99990，线性关系良好。图2. 脱氢乙酸线性方程图及标准曲线点叠加色谱图（0.50-50.0 μg/mL）以脱氢乙酸峰高为 S，选取 4-6 min 基质噪音的平均值为 N，采用 Chromeleo 数据处理软件计算信噪比 S/N，脱氢乙酸线性低点 0.50 μg/mL信噪比S/N为181.8。实验室可根据实际情况设置合适的线性最低点，以满足方法检出限的要求。图3. 脱氢乙酸线性低点 0.50 μg/mL 色谱图及信噪比脱氢乙酸标准品溶液 1.00 μg/mL 重复进样，保留时间RSD为0.04%，峰面积RSD为0.28%，不对称因子RSD为0.34%，重现性良好。图4. 脱氢乙酸标准品溶液 1.00 μg/mL 6次重复进样叠加谱图在实际样品分析中，面对各种复杂基质的干扰，Acclaim Organic Acid 表现出了非常出色性能。以下谱图分别展示了Acclaim Organic Acid 应用于鸡蛋挂面、猪肉脯、肉松面包、法式小面包及芒果汁中脱氢乙酸的测定。样品前处理方法采用标准推荐的直提法，其中芒果汁样品基质复杂，对流动相比例和柱温进行了适当调整。图5. 鸡蛋挂面中脱氢乙酸的测定图6. 猪肉脯中脱氢乙酸的测定图7. 肉松面包中脱氢乙酸的测定图8. 法式小面包中脱氢乙酸的测定图9. 芒果汁中脱氢乙酸的测定 本试验基于Vanquish™ Core HPLC液相色谱系统，采用Acclaim Organic Acid有机酸分析专用柱，对多种食品基质中脱氢乙酸的测定开展了验证。实验结果表明，Acclaim Organic Acid能够完美解决脱氢乙酸峰型拖尾的问题，有效排除各种复杂样品基质的干扰，为食品实验室准确定性和定量分析脱氢乙酸，提供了一个高效便捷的方法。 那么，有请我们的主角闪亮登场… … 此处应有掌

2016年5月9-13日，RIGOL于马来西亚吉隆坡，为区域独家代理及重要战略合作伙伴DKSH（大昌华嘉）提供了为期五天的全方位技术培训。此次培训内容为有史以来内容最为全面，技术层面最深的一次培训，全面覆盖了行业知识，技术背景，维修保养，故障排除，3q认证及实践演练等。DKSH技术人员通过考试获得培训证书 DKSH是RIGOL海外营销体系中的重要渠道和战略合作伙伴，作为一家有着150年历史的瑞士跨国公司，目前以马来西亚为其东南亚的业务拓展基地，已经逐步拥有了覆盖印度尼西亚，泰国，菲律宾，文莱，新加坡等东南亚国家的销售网络。DKSH与RIGOL达成战略合作 ROGOL与DKSH和合作始于2015年中期，正式于2015年12月达成合作协议，以马拉西亚为试点，逐步开展在化学分析仪器领域的全方位合作。双方强强联手，布局未来，为更好的进行合作，双方共同组织了此次技术培训。RIGOL资深工程师正在给技术人员演示仪器操作 此次培训，RIGOL派出两位海外服务工程师随同海外销售经理，在技术和商务层面，给予DKSH详细的产品解读及培训，为未来的市场拓展及服务打下了坚实基础。RIGOL资深工程师正在给技术人员详解RIGOL产品我们致力于做一个分享干货的色谱知识平台 RIGOL分析仪器官方微信

近日台湾被曝&rdquo 毒淀粉&rdquo 事件，即食品中发现含顺丁烯二酸的有毒淀粉。珍珠奶茶、甜不辣、粉圆、板条、鸡排等这些台湾经典美食均中枪。顺丁烯二酸又名马来酸酐，是工业原料，加入淀粉后可增加食物的弹性、黏性及外观光亮度，在食品中属非法添加物，会对人体肾脏造成极大损伤。 天津博纳艾杰尔科技有限公司采用Venusil MP C18液相色谱柱开发了淀粉及其制品中顺丁烯二酸和顺丁烯二酸酐总含量的高效液相色谱检测方法。该方法的灵敏度高、准确度好、前处理操作简单，适用于淀粉及其制品中顺丁烯二酸和顺丁烯二酸酐总含量的定量检测。样品制备 称取2.50 g样品(精确至0.01 g)于50 mL比色管中(淀粉制品用粉粹机磨碎后称取)，加入25 mL乙醇-水（5:95，v:v）混合溶液，涡旋2min，超声提取20 min后用乙醇-水混合溶液定容至50 mL，摇匀，8000 r/min离心5 min，取上清液过0.45&mu m尼龙滤膜，待测。色谱条件色谱柱：Venusil MP C18 5&mu m 100Å 4.6× 250mm流动相：水（磷酸调pH至3.0）：乙腈=90:10波 长：215nm流 速：1mL/min柱 温：30℃进样量：20ul 色谱图图1 0.1ug/ml标准溶液色谱图图2 淀粉空白样品色谱图图3 10mg/kg淀粉添加样色谱图订货信息名称规格订货号Venusil MP C185µ m；100Å ；4.6*250 mmVA952505-01.5mL样品瓶短螺纹透明带书写处，100/PK1109-05191.5mL样品瓶盖100/PK0915-1819微孔滤膜（Nylon）13mm，0.45&mu m，200个/包AS021345一次性注射器2ml无针头，100支/包LZSQ-2ML乙腈4L/瓶，色谱纯AH015-4

毒奶粉、瘦肉精、塑化剂&hellip 近年来食品&ldquo 染毒&rdquo 事件频发，食品安全已经成为公众关注的焦点之一。因此，作为食品安全问题源头之一的食品添加剂也渐渐进入消费者视野。今年3月，台湾爆发&ldquo 毒淀粉&rdquo 事件，食物中惊现含有顺丁烯二酸（酐） 的有毒淀粉。作为检测领域的世界领导者，赛默飞世尔科技（以下简称：赛默飞）积极响应，针对顺丁烯二酸酐可水解成马来酸的特性，提出运用离子色谱法测定淀粉中的顺丁烯二酸（酐）的解决方案。 顺丁烯二酸（HO2CCH=CHCO2H），又称&ldquo 马来酸&rdquo ，是饱和二元羧酸，可以用于树脂化学黏合剂原料。在淀粉中加入一定量的顺丁烯二酸，可增加食物的弹性、黏性、外观光亮度、以及保质期。然而，长期超标食用含顺丁烯二酸的食品，将极大程度损伤人体肾脏功能，甚至引发不孕不育。令人担忧的是，食品专家指出，顺丁烯二酸（酐）在食品领域可能存在一定滥用现象，成本的低廉以及效果的显著促使不法商家使用顺丁烯二酸（酐）作为食品添加剂，以谋取暴利。 离子色谱法测定淀粉中的顺丁烯二酸（酐）顺丁烯二酸与反丁烯二酸（又称&ldquo 富马酸&rdquo ）互为几何异构体，其中反丁烯二酸可以作为食品添加剂应用于食品中，主要起酸度调节剂作用，是食品添加剂卫生标准（GB2760-2011）允许添加的食品添加剂。相反，顺丁烯二酸（酐）则并未收入允许添加的食品添加剂目录。对于顺丁烯二酸（酐）在食品领域可能存在的滥用现象，赛默飞推出一种测定淀粉中顺丁烯二酸（酐）的方法，以满足食品安全监测的迫切需求。 顺丁烯二酸酐遇水则水解成马来酸，因此可以通过检测样品中马来酸的含量，得到顺丁烯二酸（酐）的总量。赛默飞针对马来酸作为一种有机酸极易溶于水且呈阴离子状态的特性，运用离子色谱法测定淀粉中顺丁烯二酸（酐）的测定方法。与我国目前已有毛细管电泳法以及现行国家标准GB/T 23296.21-2009采用的高效液相色谱法等检测方法相比，赛默飞推出的离子色谱法测定淀粉中顺丁烯二酸（酐），不但样品前处理简单、便捷，而且方法稳定，线性范围内相关性好，准确度高，受其他因素干扰小，可以成为检测淀粉中的马来酸的有效手段。赛默飞验&ldquo 毒&rdquo 术解决食品安全中的添加剂隐患作为科学服务领域的世界领导者，赛默飞始终积极关注食品安全问题。对于近年来食品添加剂引发的食品安全事故层出不穷，赛默飞采取快速应对方式，在事件发生的第一时间组织分析专家开展检测工作，及时建立和发布相应解决方案。除了&ldquo 毒淀粉&rdquo ，赛默飞对于&ldquo 毒奶粉&rdquo 、塑化剂、瘦肉精等都有着独到的验&ldquo 毒&rdquo 术。早在&ldquo 毒奶粉&rdquo 事件爆发之时，美国食品和药物管理局就发布过用赛默飞TSQ Quantum LC-MS/MS系统检测婴儿配方乳制品中三聚氰胺和三聚氰酸残留的方法。2007年，美国国家食品安全与技术中心又借助赛默飞的TSQ Quantum Ultra TM三重四级杆液相色谱串联质谱仪，建立了一个新的液相色谱串联质谱方法测定食品中的三聚氰胺。除了提供先进的检测技术，赛默飞还将独有的线样品前处理技术TurboFlow色谱净化和TSQ Quantum LC-MS/MS分析结合，使分析流程得到大大简化和操作自动化。赛默飞三聚氰胺检测方法因此获得了&ldquo 2009荣格食品饮料业技术创新奖&rdquo 。除此之外，赛默飞还针对塑化剂中的邻苯二甲酸二乙基乙酯（DEHP）和邻苯二甲酸二异壬酯（DINP），瘦肉精中的&beta -受体激动剂，以及防霉保鲜剂中的富马酸二甲酯（DMF）等食品添加剂推出了简单易行，分析时间短，且适用于大规模筛选的处理办法。不止如此，赛默飞立足于整个食品安全的产业链，涵盖仪器设备、试剂以及LIMS实验室信息管理系统的无敌产品组合，为大家提供从农场到实验室到工厂&mdash &mdash 最全面的食品安全解决方案。了解更多赛默飞食品安全完全解决方案信息，请点击http://www.thermo.com.cn/foodsafety。 关于赛默飞世尔科技赛默飞世尔科技（纽约证交所代码： TMO）是科学服务领域的世界领导者。我们的使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。公司年销售额130亿美元，员工约39,000人。主要客户类型包括：医药和生物技术公司、医院和临床诊断实验室、大学、科研院所和政府机构，以及环境与过程控制行业。借助于Thermo Scientific、Fisher Scientific和Unity&trade Lab Services三个首要品牌，我们将创新技术、便捷采购方案和实验室运营管理的整体解决方案相结合，为客户、股东和员工创造价值。我们的产品和服务帮助客户解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战，促进医疗诊断发展、提高实验室生产力。欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com 关于赛默飞世尔科技中国赛默飞世尔科技进入中国发展已有30多年，在中国的总部设于上海，并在北京、广州、香港、台湾、成都、沈阳、西安、南京、武汉等地设立了分公司，员工人数超过2400名。我们的产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等，提供实验室综合解决方案，为各行各业的客户服务。为了满足中国市场的需求，现有5家工厂分别在上海、北京和苏州运营。我们在北京和上海共设立了5个应用开发中心，将世界级的前沿技术和产品带给国内客户，并提供应用开发与培训等多项服务；位于上海的中国创新中心结合国内市场的需求和国外先进技术，研发适合中国的技术和产品；我们拥有遍布全国的维修服务网点和特别成立的中国技术培训团队，在全国有超过400 名经过培训认证的、具有专业资格的工程师提供售后服务。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息，请登录网站：www.thermofisher.cn

5月30日晚间，普源精电科技股份有限公司（简称“普源精电”）发布《普源精电科技股份有限公司以简易程序向特定对象发行股票预案》称，公司拟发行股票不超过1000万股，募集资金总额不超过2.9亿元，用于马来西亚生产基地项目、西安研发中心建设项目。据了解，普源精电专注于通用电子测量仪器领域的前沿技术开发与突破，以通用电子测量仪器的研发、生产和销售为主要业务，主要产品包括数字示波器、射频类仪器、波形发生器、电源及电子负载、万用表及数据采集器等。普源精电是目前唯一 搭载自主研发数字示波器核心芯片组并成功实现产品产业化的中国企业，在高带宽高集成度示波器模拟前端芯片技术、宽带差分探头放大器芯片技术、高带宽低噪声模拟前端技术等前沿技术方向不断投入研发，持续形成和强化在高端电子测量领域的技术壁垒。本次向特定对象发行股票实施募投项目的投资总额为 32,489.63 万元。结合项目具体建设内容，拟使用募集资金投入 29,000.00 万元，具体如下：普源精电表示，当今电子测量仪器行业全球化竞争日益激烈，公司海外客户对产品供应的生产响应速度和供应安全等综合服务能力均提出了更高的要求。相较于是德科技等国际巨头，公司在海外供应链布局方面仍存在一定差距。本次境外工厂的投建有利于公司充分利用马来西亚作为全球电子产业制造集散地的区位优势、资源优势和贸易优势，完善海外业务布局，一方面降低因国际贸易政策波动所面临的供应链风险，缩短产品交货周期，提高全球供应体系下的配套能力，持续强化与境外客户的战略合作关系，另一方面也有助于公司进一步开发拓展海外客户，积极寻求新的战略合作机会。外销是普源精电营业收入的重要组成部分，由于近年来业务规模迅速扩张，年产能利用率持续保持在 90%以上，仅靠目前苏州生产基地产能已无法满足日益高涨的市场需求。普源精电拟于马来西亚建设生产基地，建成达产后将具备年产 8 万台数字示波器、射频类仪器等电子测量仪器的生产能力。在国内外强劲的产品需求环境下，公司投建马来西亚海外生产基地，有利于公司紧握行业发展机遇，优化产能结构，满足海外市场发展需求。 本次投资的马来西亚项目建设地点位于马来西亚槟城岜六拜工业区，总投资 18,500.54 万元，其中建设投资 15,314.08 万元。该项目主要系针对公司现有各类中端及经济型产品的扩产项目，达产后将形成年产 8 万台数字示波器、射频类仪器等电子测量仪器的生产能力，产品销往北美、欧洲等海外地区。随着近年来国际贸易摩擦的加剧，美国政府及商务部通过将中国企业列入出口管制“实体清单”和加征关税的方式，企图对中国半导体、人工智能、电子信息、科学仪器等高科技领域企业的高端化发展进行限制。面对芯片及核心器件严重受制于人、利润空间受到压缩等不利影响，国内电子测量仪器行业企业陆续启动了一系列自研项目，旨在推进行业关键核心技术实现自主可控，从而降低对海外先进技术和产品的依赖。电子元器件的设计及加工水平直接影响普源精电产品的性能，原材料中的部分高端电子元器件，如 IC（集成电路）芯片、高精密电阻等需要使用进口产品，系普源精电主要产品所需重要零部件。报告期内采购原材料中，普源精电进口 FPGA 主要为赛灵思（XILINX）、英特尔（Intel）等美国品牌，进口 ADC、DAC 主要为亚德诺半导体（ADI）、德州仪器（TI）等美国品牌，其中个别类型 IC 芯片受到美国商务部的出口管制。对于目前采购的部分高性能 IC 芯片及高精密电阻，国产可替代的同等性能产品较少。受其市场目前的供应格局影响，目前对其存在一定程度的进口依赖。西安研发中心建设项目建设地点位于西安市高新区丝路科学城西安电子谷，规划建设期为 3年，总投资 13,989.09 万元，主要用于办公楼宇购置及装修、研发设备购置、无形资产购置及研究试验投入等。通过建设西安研发中心，普源精电旨在充分利用西安地区高端科研人才集聚优势，拟通过研发超宽带频谱分析仪射频前端、超宽带耦合器、宽带频率合成器等微波射频部件及无线通信协议相关课题，突破高频段、超宽带微波射频类仪器部件工艺设计及无线通信协议分析相关的关键技术，进一步提升公司技术研发和新产品开发能力，从而助力公司产品研发升级，提高产品品类的全面性。

2015年11月30日，Waters公司宣布，在马来西亚首都吉隆坡成立新的分公司，分公司的成立可以更有效的为Waters的直接客户提供所有的产品和服务。　　“由于马来西亚分析仪器业务的快速发展，我们很高兴能在国内业务的基础上建立直接的扩展客户群来扩大我们的支持。对Waters公司在马来西亚的所有新员工代表，我们非常期待能够把我们的销售和服务能力提升到一个新的水平，”Waters公司东南亚和澳大利亚的总经理Mathieu Laouenan先生说道。　　“还要感谢我们的长期业务合作伙伴，RI(Research Instruments )有限公司的全力支持和专业帮助，”Mathieu Laouenan先生继续说道。　　为了更好的管理在马来西亚新创建的分公司—Waters分析仪器有限公司，Waters公司还宣布，任命Krishna Kodoth为分公司的总经理，负责Waters公司在马来西亚的技术和服务。　　另外，在销售和管理职位工作11年的Jasmine Keller Ooi女士，被任命为TA仪器的区域经理，负责新加坡和马来西亚的共同业务。

国家质检总局22日发布2009年12月进境不合格食品、化妆品信息，141批次产品被处退货或销毁处理。这次公布的名单显示，部分进口乳制品被指不合格。　　名单中，一部分不合格食品来自进口的乳制品。如，广州利澳贸易有限公司从新西兰进口的22.35吨全脂奶粉检出阪崎肠肝菌。据了解，阪崎肠肝菌存在于空气中，属于条件性致病菌，可能会对早产和低体重等不是很健康的婴幼儿有不良影响。　　此外，不合格名单中不乏知名品牌的产品。深圳市锦兴隆贸易有限公司从日本进口的0.060吨优之良品油炸海盐紫菜酥、0.060吨优之良品油炸芥末味紫菜酥、0.060吨优之良品油炸酱油味紫菜酥均检出砷超标。深圳市共创和贸易有限公司从韩国进口的0.810吨乐天牌梦之巧克力检出铜超标。　　国家质检总局表示，不合格产品均已依法做退货、销毁或改作他用处理。这些不合格批次的食品、化妆品未在国内市场销售。进境食品化妆品不合格信息(2009年12月)序号HS编码产品名称 产/地 制造商名称进口商名称重量（吨）不合格原因描述处理措施分类进境口岸 10302121000大西洋鲑鱼澳大利亚YABBY BLUE PTY LTD上海三昶商务发展有限公司0.022检出单增李斯特菌销毁首都机场20302121000大西洋鲑鱼挪威COAST SEAFOOD AS北京欣瑞通顺水产有限公司1.654检出单增李斯特菌销毁首都机场30305100000花枝丸新加坡利泉食品私人有限公司（新加坡）厦门昌顺行贸易有限公司0.4000 菌落总数超标、大肠菌群超标退货厦门40305490000熏制鳗鲡（样品）西班牙CARPIER AHUMADoS C/CTRA.DE COPNELLA A FOGARS DE / 33广州振华进出口有限公司0.000331检出隐色结晶紫销毁广州新白云机场50402210000全脂奶粉新西兰FONTERRA LIMITED广州利澳贸易有限公司22.35检出阪崎肠肝菌退货黄埔新港码头60406300000蒙特里杰克芝士块美国PACIFIC CHEESE.广州市挚丰进出口贸易有限公司0.1酵母菌超标销毁黄埔新港码头70406300000美味车打芝士块美国PACIFIC CHEESE.广州市挚丰进出口贸易有限公司0.136酵母菌超标销毁黄埔新港码头80406300000辣味杰克车打芝士块美国PACIFIC CHEESE.广州市挚丰进出口贸易有限公司0.0545超过保质期 销毁黄埔新港码头90406300000浓味车打芝士块美国PACIFIC CHEESE.广州市挚丰进出口贸易有限公司0.136酵母菌超标销毁黄埔新港码头100406300000艾美牌阿朋泽拉经典奶酪瑞士EMMI INTERNATIONAL LTD.西诺迪斯食品（上海）有限公司0.0063酵母菌超标销毁上海110406900000奶酪意大利LATERIASORESINASOC. COOR. AGRICOLA VIADEIMILLE北京大华中环经贸发展有限公司0.009酵母菌超标销毁首都机场120406900000巴马臣奶酪粉意大利NEW SPECIAL DELIVERIES SRL陕西意生贸易有限责任公司0.18违规使用溶菌酶销毁机场局130409000000森活新西兰忍冬花蜂蜜新西兰SinoConnect Group Ltd.信康达基业商贸（深圳）有限公司0.120 菌落总数超标退货文锦渡140409000000森活新西兰三叶草蜂蜜新西兰SinoConnect Group Ltd.信康达基业商贸（深圳）有限公司0.120 菌落总数超标退货文锦渡150409000000森活新西兰麦卢卡森林蜂蜜（500g)新西兰SinoConnect Group Ltd.信康达基业商贸（深圳）有限公司0.120 菌落总数超标退货文锦渡160409000000森活新西兰麦卢卡森林蜂蜜（250g)新西兰SinoConnect Group Ltd.信康达基业商贸（深圳）有限公司0.060 菌落总数超标退货文锦渡170410001000燕窝(白燕盏)马来西亚PURE CAVE NEST ENTERPRISE御燕（厦门）进出口有限公司0.001检出金黄色葡萄球菌和沙门氏菌退货厦门180804502090芒果干菲律宾AMLEY FOOD CORPORATION青岛雅施贸易有限公司 0.32二氧化硫超标退货黄岛190813409090榴莲干泰国泰国好运旺来国际有限公司广州市德发贸易有限公司1.92菌落总数和大肠菌群超标退货黄埔外运仓码头201207409000芝麻 孟加拉IMPRESS BUSINESS CENTRE安徽省林泉县华兴农副产品有限公司28铅超标退货黄岛211302199099芦荟精华液韩国NAMYANG CO青岛龙鑫邦国际贸易有限公司0.002标签不合格销毁黄岛221508900000阳光之选天然无脂不粘油（黄油味）美国OMNI PACIFIC COMPANY,INC北京正丰广源贸易有限公司0.242过氧化值超标销毁北京朝阳231509100000皮夸尔特级初榨橄榄油西班牙ENCOMIENDA DE CERVERA上海红樽坊贸易有限公司0.036标签不合格销毁上海241509100000阿尔贝吉纳特级初榨橄榄油西班牙ENCOMIENDA DE CERVERA上海红樽坊贸易有限公司0.028标签不合格销毁上海251510000000三达牌油橄榄果渣油意大利VERDEORO S.R.L.上海晟益实业有限公司5.29668溶剂残留超标退货上海261704900000什锦水果糖日本雄狮株式会社上海洋风贸易有限公司0.0036违规添加物质“金箔”销毁上海271704900000咖啡味糖印度尼西亚PT.MAYORA INDAH TBK尤益嘉（上海）食品商贸有限公司4.26266生产日期标注错误退货外高桥281704900000鱼形果味软糖德国 Marks and Spencer上海恒格进出口贸易有限公司0.10882标签不合格销毁上海291704900000毛毛虫柯灵酸甜糖衣软糖德国 Marks and Spencer上海恒格进出口贸易有限公司0.01768标签不合格销毁上海301805000000碱化可可粉印度尼西亚/厦门凯利威科技有限公司15.0000 菌落总数超标退货厦门311806320000乐天牌梦之巧克力韩国韩国乐天制果株式会社深圳市共创和贸易有限公司0.810 铜超标退货文锦渡321806320000玛俐圣诞亲子熊巧克力礼袋日本玛俐制果株式会社上海声辉工贸有限公司0.096违规添加物质“银箔”退货上海331806900000巧克力酱泰国CHOMTHANA CO.,LTD厦门香草森林进出口有限公司0.012标签不合格销毁厦门341806900000热巧克力越南越南越旺企业食品有限公司广州瑞其食品有限公司1.013大肠菌群超标退货黄埔旧港码头351901200000奶油蛋糕浓缩预拌粉美国/广州国泾贸易有限公司0.91检出转基因成分退货新风361901200000春田玉米松饼粉美国UNIFIED WESTERN GROCERS，INC.天津麦肯达国际贸易有限公司0.08676检出转基因成分、铝超标销毁天津371901200000春田玉米糕混合粉美国UNIFIED WESTERN GROCERS，INC.天津麦肯达国际贸易有限公司0.0765检出转基因成分销毁天津381901200000春田黄色蛋糕粉美国UNIFIED WESTERN GROCERS，INC.天津麦肯达国际贸易有限公司0.09306铝超标销毁天津391904100000凯托马铃薯片海盐胡椒口味美国Kettle Foods, Inc.北京宝和瑞源食品销售有限责任公司0.024酸价超标销毁北京朝阳401905200000姜饼德国ODU欧度（上海）连接器制造有限公司0.0568标签不合格销毁机场局411905310000谷优无糖玛丽亚饼干西班牙GALLETAS GULLON S.A.北京市品利食品有限公司0.72过氧化值超标销毁北京朝阳421905310000ACE朱古力夹心熊仔饼韩国东莞金富士食品有限公司广东省佛山土产进出口有限公司0.048细菌总数超标退货南海北村431905310000ACE草莓奶油夹心熊仔饼韩国东莞金富士食品有限公司广东省佛山土产进出口有限公司0.048细菌总数超标退货南海北村441905310000ACE朱古力夹心鱼仔饼韩国东莞金富士食品有限公司广东省佛山土产进出口有限公司0.042细菌总数超标退货南海北村451905310000麦奇力士夹心饼（花生味）马来西亚麦奇食品工业有限公司珠海市添瑞进出口有限公司/0401B14563 0.15过氧化值超标退货珠海高栏港461905310000庄稼平安-黑多-15种谷物饼干马来西亚KEE WEE HUP KEE FOOD MANUFACTURE(M) SDN BHD深圳市共创和贸易有限公司0.144 过氧化值和菌落总数超标退货文锦渡471905310000庄稼平安-纤多-15种谷物饼干马来西亚KEE WEE HUP KEE FOOD MANUFACTURE(M) SDN BHD深圳市共创和贸易有限公司0.144过氧化值和菌落总数超标退货文锦渡481905320000沙克沙斑斓味椰子饼马来西亚THOMYAM FOOD INDUSTRIES SDN.BHD广州市寻龙进出口贸易有限公司0.117违规使用化学物质柠檬黄销毁新风491905320000阿波罗蓝莓味粒粒酥威化马来西亚THOMYAM FOOD INDUSTRIES SDN.BHD广州市寻龙进出口贸易有限公司0.08大肠菌群超标销毁新风501905320000奇美巧克力味夹心威化棒马来西亚VOVOFOOD INDUSTRIAL(M) SDN.BHD深圳市统汇鑫进出口有限公司0.35大肠菌群超标退货珠海九洲港511905320000柠之诱惑威化饼印度尼西亚/珠海市南桥贸易有限公司0.6192菌落总数超标退货珠海九洲港521905900000椰香味伦敦瑞士卷马来西亚伦敦食品制造厂有限公司/无珠海市添瑞进出口有限公司/0401B14563 11.861山梨酸超标退货珠海高栏港531905900000草莓味伦敦瑞士卷马来西亚伦敦食品制造厂有限公司/无珠海市添瑞进出口有限公司/0401B14563 6.7392山梨酸超标退货珠海高栏港541905900000蓝莓味伦敦瑞士卷马来西亚伦敦食品制造厂有限公司/无珠海市添瑞进出口有限公司/0401B14563 10.46132山梨酸超标退货珠海高栏港551905900000香草味伦敦瑞士卷马来西亚伦敦食品制造厂有限公司/无珠海市添瑞进出口有限公司/0401B14563 3.6288山梨酸超标退货珠海高栏港561905900000巧克力味伦敦瑞士卷马来西亚伦敦食品制造厂有限公司/无珠海市添瑞进出口有限公司/0401B14563 1.96992山梨酸超标退货珠海高栏港571905900000牛奶味伦敦瑞士卷马来西亚伦敦食品制造厂有限公司/无珠海市添瑞进出口有限公司/0401B14563 5.75424山梨酸超标退货珠海高栏港581905900000椰香味伦敦瑞士卷马来西亚伦敦食品制造厂有限公司/无珠海市添瑞进出口有限公司/0401B14563 2.0736山梨酸超标退货珠海高栏港591905900000草莓味伦敦瑞士卷马来西亚伦敦食品制造厂有限公司/无珠海市添瑞进出口有限公司/0401B14563 1.5552山梨酸超标退货珠海高栏港601905900000蓝莓味伦敦瑞士卷马来西亚伦敦食品制造厂有限公司/无珠海市添瑞进出口有限公司/0401B14563 2.592山梨酸超标退货珠海高栏港611905900000香草味伦敦瑞士卷马来西亚伦敦食品制造厂有限公司/无珠海市添瑞进出口有限公司/0401B14563 2.592山梨酸超标退货珠海高栏港621905900000巧克力味伦敦瑞士卷马来西亚伦敦食品制造厂有限公司/无珠海市添瑞进出口有限公司/0401B14563 0.5184山梨酸超标退货珠海高栏港631905900000牛奶味伦敦瑞士卷马来西亚伦敦食品制造厂有限公司/无珠海市添瑞进出口有限公司/0401B14563 2.596山梨酸超标退货珠海高栏港641905900000椰香味伦敦瑞士卷马来西亚伦敦食品制造厂有限公司/无珠海市添瑞进出口有限公司/0401B14563 3.62362山梨酸超标退货珠海高栏港651905900000草莓味伦敦瑞士卷马来西亚伦敦食品制造厂有限公司/无珠海市添瑞进出口有限公司/0401B14563 0.82944山梨酸超标退货珠海高栏港661905900000蓝莓味伦敦瑞士卷马来西亚伦敦食品制造厂有限公司/无珠海市添瑞进出口有限公司/0401B14563 0.72576山梨酸超标退货珠海高栏港671905900000香草味伦敦瑞士卷马来西亚伦敦食品制造厂有限公司/无珠海市添瑞进出口有限公司/0401B14563 0.72576山梨酸超标退货珠海高栏港681905900000巧克力味伦敦瑞士卷马来西亚伦敦食品制造厂有限公司/无珠海市添瑞进出口有限公司/0401B14563 0.31104山梨酸超标退货珠海高栏港691905900000牛奶味伦敦瑞士卷马来西亚伦敦食品制造厂有限公司/无珠海市添瑞进出口有限公司/0401B14563 0.5184山梨酸超标退货珠海高栏港701905900000蛋黄派马来西亚伦敦食品制造厂有限公司/无珠海市添瑞进出口有限公司/0401B14563 0.17856山梨酸超标退货珠海高栏港711905900000提拉米苏派马来西亚伦敦食品制造厂有限公司/无珠海市添瑞进出口有限公司/0401B14563 0.24768山梨酸超标退货珠海高栏港721905900000蓝莓派马来西亚伦敦食品制造厂有限公司/无珠海市添瑞进出口有限公司/0401B14563 0.2304山梨酸超标退货珠海高栏港731905900000椰香派马来西亚伦敦食品制造厂有限公司/无珠海市添瑞进出口有限公司/0401B14563 0.27072山梨酸超标退货珠海高栏港741905900000巧克力蛋卷马来西亚Win Win FOOD Industries Sdn,Bhd.珠海市鸿福贸易有限公司0.84细菌总数和大肠菌群超标退货珠海湾仔751905900000Borlands牌紫菜肉松蛋卷泰国真味林国际贸易有限公司深圳市恒运发贸易有限公司0.018 砷超标退货文锦渡761905900000LADY LIBERTY 奶酪味脆球美国A McLane Group Company深圳市旺深发贸易有限公司0.015 日落黄和柠檬黄超标退货文锦渡771905900000优之良品油炸海盐紫菜酥日本CHIEN-FA株式会社深圳市锦兴隆贸易有限公司0.060 砷超标销毁文锦渡781905900000优之良品油炸芥末味紫菜酥日本CHIEN-FA株式会社深圳市锦兴隆贸易有限公司0.060 砷超标销毁文锦渡791905900000优之良品油炸酱油味紫菜酥日本CHIEN-FA株式会社深圳市锦兴隆贸易有限公司0.060 砷超标销毁文锦渡801905900000比得面包（标准装-5个装）中国香港香港集堡有限公司深圳市和裕兴商贸有限公司0.099霉菌超标退货文锦渡811905900000比得面包（配沙哈他，细包装-10个装）中国香港香港集堡有限公司深圳市和裕兴商贸有限公司0.045霉菌超标退货文锦渡821905900000比得面包（配沙哈他，细包装-5个装）中国香港香港集堡有限公司深圳市和裕兴商贸有限公司0.054霉菌超标退货文锦渡831905900000阿诺茨胡椒味脆饼澳大利亚ARNOTT'S BISCUITS LIMITED锦江麦德龙现购自运有限公司0.2标签不合格销毁外高桥841905900000巧克力水果蛋糕英国Marks and Spencer上海恒格进出口贸易有限公司0.0702标签不合格销毁上海852001100000腌制黄瓜英国 Marks and Spencer上海恒格进出口贸易有限公司0.0816违规使用化学物质氯化钙销毁上海862006009090菠萝佐料美国里昂-马格纳斯公司上海台新食品机械有限公司0.15113锡超标销毁上海872007991000巴克斯特牌薄荷酱英国D B RAMSDEN & CO.，LTD上海城市食品配送有限公司0.0051违规使用化学物质喹啉黄销毁上海882007999000芒果酱泰国CHOMTHANA CO.,LTD厦门香草森林进出口有限公司0.012标签不合格销毁厦门892007999000 草莓果酱泰国CHOMTHANA CO.,LTD厦门香草森林进出口有限公司0.012标签不合格销毁厦门902007999000 菠萝酱泰国CHOMTHANA CO.,LTD厦门香草森林进出口有限公司0.012标签不合格销毁厦门912008119000骆驼牌江鱼花生 新加坡成华园食品有限公司深圳市江山宏达工贸有限公司0.096砷超标退货文锦渡922008199990骆驼牌天然烘焙腰果新加坡成华园食品有限公司深圳市江山宏达工贸有限公司0.1296违规使用化学物质BHT退货文锦渡932008920000德诚牌综合蔬果干越南越南德诚贸易有限公司广州市九月贸易有限公司0.5菌落总数超标退货东兴942009110000佛州鲜然100%橙汁（原味）美国FLORIDA’S NATURAL GROWERS 北京佛州阳光商贸有限责任公司0.756酵母菌超标销毁北京朝阳952101120000三合一咖啡马来西亚RED LEAF COFFEE MANUFACTURING（马来西亚）厦门康奥实业有限公司0.9000 标签不合格退货厦门962103909000香脆虾米辣酱马来西亚SUNTRACO FOOD INDUSTRIES SDN.BHD广州市运和商贸有限公司0.0065标签不合格销毁黄埔外运仓码头972103909000咖哩鸡即煮酱料马来西亚SUNTRACO FOOD INDUSTRIES SDN.BHD广州市运和商贸有限公司0.0072标签不合格销毁黄埔外运仓码头982103909000酸辣海鲜即煮酱马来西亚SUNTRACO FOOD INDUSTRIES SDN.BHD广州市运和商贸有限公司0.0072标签不合格销毁黄埔外运仓码头992103909000咖哩叻沙即煮酱料马来西亚SUNTRACO FOOD INDUSTRIES SDN.BHD广州市运和商贸有限公司0.0072标签不合格销毁黄埔外运仓码头1002103909000参巴即食酱料马来西亚SUNTRACO FOOD INDUSTRIES SDN.BHD广州市运和商贸有限公司0.0072标签不合格销毁黄埔外运仓码头1012103909000沙爹（串烧）酱料马来西亚SUNTRACO FOOD INDUSTRIES SDN.BHD广州市运和商贸有限公司0.0072标签不合格销毁黄埔外运仓码头1022106909090梦幻蚕丝蛋白复合营养胶囊日本/通用美康医药有限公司0.01无官方批准证书退货首都机场1032106909090冰激凌粉（黑樱桃水果酱）意大利MONDI NEL MONDO S.R.山东国政进出口有限公司 0.009违规使用化学物质亮黑销毁青岛1042106909090澳柏丽牌葡萄籽提取物胶囊澳大利亚ABL(AUSTRALIA)PTY.LTD.澳柏丽保健品有限公司0.066铅超标退货珠海跨境办1052106909090乐一百一百份荔枝味果冻马来西亚LB FOOD SDN BND乐一百贸易（深圳）有限公司0.048吨霉菌超标销毁蛇口1062106909090鲨鱼软骨生物提取液加拿大雅典生物科技股份有限公司广东康力医药有限公司0.12096砷超标退货文锦渡1072106909090鸡软骨粉(CHICKEN CARTILAGE HYDROL YZED)法国DIANA NATURALS INC上海恒格进出口贸易有限公司0.195无官方批准证书退货机场局1082106909090薄荷茶英国英国北约克郡哈罗盖特皇家泰勒公司上海鹏赛国际贸易有限公司0.006实际货物与申报不符销毁上海1092106909090儿童补钙软胶囊美国K-MAX HEALTH PRODUCTS CORP上海三凯进出口有限公司0.312无官方批准证书退货外高桥1102106909090玫瑰味糖浆法国FULTON INVESTMENT LIMITED上海鹏赛国际贸易有限公司1.45665无官方批准证书退货外高桥1112106909090 深海鱼油软胶囊(儿童配方)新西兰ALPHA LABORATORIES (NZ) LIMITED厦门喜之源实业有限公司0.04违规使用化学物质红辣椒提取物退货厦门1122106909090 蜂皇浆软胶囊新西兰ALPHA LABORATORIES (NZ) LIMITED厦门喜之源实业有限公司0.227违规使用化学物质维生素D4和维生素E退货厦门1132106909090 蜂胶软胶囊新西兰ALPHA LABORATORIES (NZ) LIMITED厦门喜之源实业有限公司0.037无官方批准证书退货厦门1142106909090 葡萄籽提取物软胶囊新西兰ALPHA LABORATORIES (NZ) LIMITED厦门喜之源实业有限公司0.037违规使用化学物质日落黄和亮蓝退货厦门1152106909090奶蓟浓缩复合软胶囊新西兰ALPHA LABORATORIES (NZ) LIMITED厦门喜之源实业有限公司0.040无官方批准证书退货厦门1162106909090鳕鱼肝油软胶囊新西兰ALPHA LABORATORIES (NZ) LIMITED厦门喜之源实业有限公司0.015无官方批准证书退货厦门1172106909090芦荟软胶囊新西兰ALPHA LABORATORIES (NZ) LIMITED厦门喜之源实业有限公司0.13违规使用化学物质亮蓝和柠檬黄退货厦门1182106909090牡蛎壳萃取物软胶囊 新西兰ALPHA LABORATORIES (NZ) LIMITED厦门喜之源实业有限公司0.518违规使用维生素D退货厦门1192201909000佰伦牌花素水澳大利亚佰伦饮用水制造有限公司北京丰收国际贸易有限公司0.111无官方批准证书销毁首都机场1202202900099芦荟汁韩国IL HWA CO.,LTD广州市欣康鸿进出口有限公司0.4标签不合格退货黄埔集装箱码头1212202900099延世牌胃乐乳酸菌饮料韩国yonseimilk 青岛流天商贸有限公司0.0072超过保质期销毁青岛1222202900099延世牌欧米伽3乳酸菌饮料韩国yonseimilk 青岛流天商贸有限公司0.0072超过保质期销毁青岛1232202900099雄津牌芦荟饮料韩国韩国雄津食品株氏会社烟台丰川国际贸易有限公司1菌落总数超标退货烟台1242202900099嫒碧知源效饮品样品日本乐敦制药株式会社嫒碧知商贸（上海）有限公司0.35088标签不合格退货上海1252203000000斯潘德若普斯老金啤酒瑞典FRIGOSCANDIA LOGISTICS AB上海工业对外贸易公司2.8512超过保质期销毁上海1262204210000伊莎贝拉樱桃冰葡萄酒加拿大Isabella Winery Ltd山东东岳国际经贸合作股份有限公司0.18苯甲酸超标退货青岛1272204210000葡萄酒德国德国泽济姆有限公司温州市进出口联合有限公司0.38二氧化硫超标销毁温州1282204210000托卡伊干白葡萄酒匈牙利帕劳蒙特酒庄宁波铠伦玛利工贸有限公司0.60 二氧化硫超标退货宁波1292204210000凯旋高卢雷司令白葡萄酒2008德国 Weinhaus Martin Keppen浙江高卢贸易有限公司1.62二氧化硫超标退货上海1302206009000鹤龄纯米吟酿清酒日本青木酒造株式会社深圳市兴宝丰贸易有限公司0.017 菌落总数超标退货文锦渡1312206009000俏雅牌宇治茶梅酒日本CHOYA 梅酒株式会社深圳市维华实业有限公司0.216 锰超标退货文锦渡1322208200000意大利宝尼诺格拉帕经典白兰地意大利DISTILLERIA ZANIN S.R.L，无福州酩汇酒业有限公司，无0.25 检出甲醇销毁马江1332208200000意大利宝尼诺格拉帕珍藏白兰地意大利DISTILLERIA ZANIN S.R.L，无福州酩汇酒业有限公司，无0.12 检出甲醇销毁马江1342208700000卢索格莱克科格拉帕酒意大利ARGAS ITALY C/O AGE/SA SNC艾嘉斯（北京）生物科技有限公司0.015甲醇超标销毁北京朝阳1352208901000哥罗里奥红牌龙舌兰酒墨西哥TEQUILERA CORRALEJO,S.A DE C.V.港中进贸易（深圳）有限公司225升甲醇超标退货蛇口1362208901000哥罗里奥蓝牌龙舌兰酒墨西哥TEQUILERA CORRALEJO,S.A DE C.V.港中进贸易（深圳）有限公司225升甲醇超标退货蛇口1373304300000丝芙兰闪亮甲油法国SEPHORA S.A丝芙兰(上海)化妆品销售有限公司0.01626甲醇超标退货上海1383304990010莹眸亮丽眼部啫喱(院装)瑞士/广州市利时唯化妆品贸易有限公司0.0192菌落总数超标退货新风1393304990010蜜糖儿二合一润肤乳中国香港香港宝富实业有限公司珠海市免税企业集团有限公司0.072细菌总数和菌落总数超标销毁珠海拱北1403306101090牙膏印度尼西亚PT PZ CUSSONS INDONESIA义乌市名奕百货有限公司0.013检出二甘醇销毁上海1413504009000鱼胶原蛋白日本PRIMEX CHEMICALS CO.,LTD上海利统生化制品有限公司0.04砷超标销毁机场局

结论分析工作者在药物的有关物质高效液相色谱法的方法开发和检查，应对检验过程中出现的杂质峰予以重视，以免出现误判。结果易被误认为是有关物质的峰包括溶剂峰、有机酸盐峰、无机酸盐峰和辅料峰，本次将举例说明并对这些峰的形成原因进行简单分析。根据药品注册的国际技术要求中杂质的含义，杂质分为有机杂质、无机杂质和残留溶剂。有关物质是杂质的一种，主要是指有机杂质，它可能是原料药合成过程中带入的原料药前体、中间体、试剂、分解物、副产物、聚合体、异构体以及不同晶型、旋光异构的物质，也可能是制剂过程或是在贮藏、运输、使用过程中产生的降解物。有关物质的检查方法很多，主要有薄层色谱法、高效液相色谱法（HPLC法）、气相色谱法和紫外分光光度法等。其中，HPLC法由于分离效果好、专属性强、灵敏度高，在有关物质检查中最为常用。在采用HPLC法对药物进行有关物质分析时，一般要求考察最大杂质峰面积或各杂质峰面积的和，将其与对照溶液的主峰面积（主成分自身对照品法）或总峰面积（面积归一化法）比较，规定应不超过某一特定的数值。但在实际检验过程中，排除配样引进或者是柱子没冲干净这些因素外，色谱图上仍然会出现保留时间较弱的峰，易被误认为是杂质峰，从而造成结果的误判。笔者结合日常检验工作和相关文献，选取了几个具有代表性的品种，将这些易被误认为是杂质峰的峰归纳为溶剂峰、有机酸盐峰、无机酸盐峰和辅料峰，并对这些峰的形成原因进行分析，以期对药物的有关物质HPLC方法的研究和常规检查提供参考。1. 溶剂峰在HPLC法中，由于溶解对照品或供试品的溶剂和流动相在某一波长的吸光值不一样，因此产生了吸光值的变化，表现为出现溶剂峰。溶剂峰可能是正常形状的峰，也可能是倒峰，还有可能是一组奇形怪状的峰。减小该类溶剂峰最有效的方法是使用流动相作为溶剂溶解样品，这样既可以避免样品溶剂和流动相之间任何强度或黏度的不匹配，也可以减少样品分析时基线的漂移。此外，值得注意的是，在进行有关物质分析时，要等基线平稳后，再进空白溶剂。一般进样2次，计算供试品溶液的杂质峰时，溶剂峰位置的峰是不参与计算的。2. 有机酸盐峰《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2020年版（二部）采用HPLC法对苯磺酸氨氯地平的有关物质Ⅱ进行控制。以甲醇-乙腈-0.7%三乙胺溶液（取三乙胺7.0 mL，加水至1000 mL，用磷酸调节pH值至3.0±0.1）（35:15:50）为流动相，色谱柱为十八烷基硅烷键合硅胶柱，检测波长为237nm。标准规定：氨氯地平杂质I峰的峰面积乘以2与其他各杂质峰面积的和应不得大于对照溶液主峰面积的（0.3%）。实际检测时，氨氯地平的出峰时间为17.5min，但是在溶剂峰出峰的位置有响应较高的峰（保留时间3.0min），色谱图见下图。若将该峰判定为杂质峰，则会出现有关物质超标的情况。将苯磺酸配制成一定浓度进样后最终确定该峰为苯磺酸的峰。也有研究采用液相色谱-四级杆飞行时间质谱联用对苯磺酸的出峰予以确证。苯磺酸为一元有机酸，其pKa为0.7，在通常的流动相pH范围内，苯磺酸氨氯地平主要解离为氨氯地平阳离子（被质子化）和苯磺酸阴离子（C6H5SO3-），因此，苯磺酸氨氯地平会出现两个峰，一个是苯磺酸（保留时间较短），一个是氨氯地平。同时，研究表明，采用反相HPLC法同时测定复方感冒药中的多种成分时，对马来酸氯苯那敏色谱峰的识别易出现判断错误，将马来酸的峰误认为是马来酸氯苯那敏。马来酸为二元有机酸，其pKa分别为2.00和6.26，在通常的流动相pH范围内，马来酸氯苯那敏主要解离为氯苯那敏阳离子（被质子化）和马来酸阴离子（HOOCCH=CHCOO-），因此，马来酸氯苯那敏也会出现两个峰。在色谱系统开发过程中，一般会调节流动相pH，与目标化合物pKa相差2个单位以上，使药物全部解离或结合，这样才能准确定量。对于带有机酸根的化合物的液相检测，比如马来酸氯苯那敏、富马酸喹硫平、苯磺酸氨氯地平，在选择的流动相pH条件下，若目标化合物以离子型存在，则马来酸、苯磺酸和富马酸等有机酸也会以盐的形式存在，这些有机酸因含有共轭结构均有紫外吸收，从而在液相条件下也会出现一个色谱峰。因此，做此类物质的有关物质和含量测定时就应注意，不应将有机酸的峰误认为是杂质峰，或者是将有机酸的峰误认为是目标化合物的峰，造成结果的误判。3.无机酸盐峰《中国药品标准》采用HPLC法检测盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的有关物质。以硫酸铜D-苯丙氨酸溶液（取D-苯丙氨酸1.32g与硫酸铜1g，加水1000mL溶解后，用氢氧化钠试液调节pH值至3.5）-甲醇（82:18）为流动相，检测波长为293nm。标准规定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。实际分析时，在3.3min出现一个很大的峰，色谱图见下图 。经过分析，认为与盐酸稀释后进样的峰位相同，因而在计算有关物质时不应将该峰误认为是杂质峰。笔者在参与针对新版药典用的氢溴酸右美沙芬化学对照品的标化工作中，参照《中国药典》 中氢溴酸右美沙芬胶囊含量测定的方法，对氢溴酸右美沙芬进行有关物质检查，流动相为乙腈－磷酸盐缓冲液（取磷酸和三乙胺各5mL，加水至1000mL）（28:72），检测波长220nm，实际检测时发现在2.5min出了一个很大的色谱峰。为了验证该峰，用溴水稀释后直接进样分析，结果在同样位置出峰。见下图。因此，在结果判定时，应注意不要误将该峰归纳入杂质峰。类似于含有有机酸的药物，含有无机酸的药物在通常的流动相pH条件下也均会发生解离，以盐形式存在的化合物进入液相系统后会以游离碱的形式存在，盐酸和氢溴酸是强酸，也在流动相里解离形成氯离子和溴离子。在对不同水中氯离子含量的比对分析中，用1cm的石英比色皿，取一定浓度的氯化钠标准溶液作为待测液，采用紫外-可见分光光度计，扫描范围280~350nm，确定了氯离子在波长为308.7nm左右处有最大吸收。研究也验证了溴离子在200~220nm波长范围内有较强的紫外吸收。分析原因，可能是氯离子和溴离子有8电子的稳定结构而导致紫外吸收，具体原因还有待进一步分析。4.辅料峰药用辅料是指在药品制剂中经过合理的安全评价的不包括有效成分或前体的组分。例如，在配制注射剂时，可以根据药物的性质加入适宜的辅料，如渗透压调节剂、pH值调节剂、增溶剂、组溶剂、抑菌剂和抗氧剂等，注射剂中所用到的辅料应在标签及说明书中说明。对于在HPLC法中会出峰的辅料，在对药物进行有关物质检测时，应扣除辅料峰的影响。《中国药典》收载了利巴韦林原料及利巴韦林注射液，标准规定利巴韦林原料及其注射液中单个杂质的峰面积应不得大于对照溶液主峰面积的0.25倍（0.25%），各杂质峰面积的和应不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。研究发现，采用《中国药典》的方法检查利巴韦林注射液的有关物质时，对于加有氯化钠的利巴韦林注射液而言，氯化钠会在利巴韦林的杂质峰处同样出现吸收峰。文献报道，氯离子在200~220nm范围内有较弱的紫外吸收，而且氯离子在磺酸型阳离子交换柱上存在离子排斥，故氯化钠在色谱柱上基本不保留，对有关物质检查干扰很大，故在有关物质检测时应排除氯化钠峰的影响，或者建议企业在利巴韦林注射液的处方中标注氯化钠的量或不加氯化钠以利于检测。 同时，在对硝酸甘油片有关物质研究中，建立了液质联用法确证了色谱图中保留时间2.8min前的色谱峰为聚维酮K29/32的辅料峰，解决了硝酸甘油片质量标准中有关物质辅料峰的判定和扣除问题。在扣除辅料峰后，3批硝酸甘油片样品的有关物质结果均符合规定，为《中国药典》中硝酸甘油片质量标准修订提供了参考。 此外，《中国药典》收载的阿奇霉素分散片的有关物质检验明确规定了计算时予以扣除相对保留时间0.12之前的色谱峰为辅料峰，必要时应取辅料进行对照。研究表明，罗红霉素分散片中的辅料糖精钠的保留时间受仪器、色谱柱、流动相配比影响不大，在一定的流速范围内只根据保留时间就能很好地对其进行定性，在做有关物质检查时可以直接将其扣除。国家药典委员会药典业化函8号文对杂质峰的问题作了如下规定：“杂质峰不包括溶剂峰和确认的辅料峰，药品说明书应列出制剂中所用辅料名称”。按照理解，已被确认的辅料峰在有关物质判定时不被认为是杂质峰，可以将其扣除。但将其扣除前必须对其进行研究，以确认其确实为某种辅料峰，而非辅料中的杂质峰，如无法确认是何种辅料则无法扣除。笔者建议，在制剂的有关物质方法开发中，也可以避开辅料存在的吸收波长，同时选取主成分和各杂质的特征波长，使辅料无吸收或有较低吸收，以消除或降低辅料峰的干扰；或者更改提取溶剂，利用药用辅料和主药的溶解性差异，在充分了解辅料和主药理化性质的情况下更换提取溶剂，将辅料峰降至最低干扰，以便可以忽略不计。5. 结语药物中有关物质的研究是药物研发和质量控制的一个重要方面，贯穿于药品研究、生产和储存的整个过程。这就要求分析工作者对检验过程中出现的杂质峰予以重视，以免出现错误的结果。只有这样，才能真正使HPLC法测定有关物质的检验数据准确、可靠。

近日，云南省药品监督管理局发布中药材曼陀罗叶的质量标准，自2021年01月04日起实施。曼陀罗叶为茄科植物白曼陀罗或毛曼陀罗的叶。具有镇咳平喘，止痛拔脓之功效。常用于喘咳、痹痛、脚气，脱肛、痈疽疮疖。胃肠及胆道绞痛后，用开水冲服叶片粉末，也能起到很好的缓解作用。目前，多用于支气管炎、支气管哮喘、风湿性关节炎等疾病的治疗。曼陀罗叶即可内服也可外用，内服需谨遵医嘱注意用量，如过量摄入，会有中毒危险。具体中药材质量标准如下：云南省药品监督管理局中药材质量标准（云YNZYC-0032-2005-2021） 曼陀罗叶 MantuoluoyeDATURAE STRAMONII FOLIUM 【来源】本品为茄科植物曼陀罗Datura stramonium L.的干燥叶。7～8月采摘，干燥。【性状】本品呈灰绿色至深绿色，多皱缩、破碎。完整叶片展平后呈菱状卵形，长8～20cm，宽4～15cm，先端渐尖，基部楔形不对称，边缘有不规则重锯齿，齿端渐尖，两面均无毛。质脆、易碎。气微，味苦、涩。【鉴别】取本品粉末0.2g，加50%乙醇20ml，浸泡1小时，时时振摇，滤过，滤液挥去乙醇，加水10ml，用氨试液调pH值至8～9，用三氯甲烷振摇提取两次，每次15ml，合并三氯甲烷液，置水浴上蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取曼陀罗叶对照药材0.2g，同法制成对照药材溶液。再取硫酸阿托品加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中国药典》四部附录)试验，吸取供试品溶液和对照药材溶液各4μl与对照品溶液2μl，分别点于同一用羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液(10:2:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点。【检查】 水分 照水分测定法(《中国药典》四部附录)测定，不得过10.0%。总灰分 不得过13.0%(《中国药典》四部附录)。酸不溶性灰分 不得过1.0%(《中国药典》四部附录)。莨菪碱限度 取本品粉末2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加50%乙醇100ml，称定重量，浸渍1小时，超声处理20分钟，放至室温，称重，用稀乙醇补足减失重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液50ml，挥去乙醇，用氨试液调pH值至8～9，用三氯甲烷振摇提取3次(20ml、20ml、10ml)，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加甲醇定容至1ml，作为供试品溶液。另取硫酸阿托品对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中国药典》四部附录)试验，精密吸取供试品溶液2μl、对照品溶液5μl，分别点于同一用羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液(17:2:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，出现的斑点应小于对照品的斑点或不出现斑点。【浸出物】照醇溶性浸出物项下的热浸法(《中国药典》四部附录)测定，用乙醇作溶剂，不得少于13.0%。【含量测定】 照高效液相色谱法(《中国药典》四部附录)测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（含0.035mol/L磷酸钠和0.0087mol/L的十二烷基硫酸钠，0.5%磷酸，0.15%三乙胺）（35:65）为流动相；检测波长为216nm；理论板数按氢溴酸东莨菪碱峰计算应不低于3000。对照品溶液的制备 取氢溴酸东莨菪碱和硫酸阿托品对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml含氢溴酸东莨菪碱0.08mg， 硫酸阿托品0.2mg的溶液，即得。供试品溶液的制备 取本品粉末（过二号筛）约1g，精密称定，置锥形瓶中，加入2mol/L盐酸溶液10ml，超声处理（功率300W，频率45kHz）30 分钟，滤过，残渣和滤器用2mol/L盐酸溶液25ml分五次洗涤，合并滤液和洗液，用浓氨试液调PH至9，用三氯甲烷振摇提取4次，每次15ml，合并三氯甲烷液，回收溶剂至干，残渣用流动相溶液溶解，转移至5ml容量瓶中，加流动相至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法 分别精密吸取上述对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，按外标法计算含量。按干燥品计算，本品含硫酸阿托品（（C17H23NO3）2.H2SO4）不得少于0.13%，含氢溴酸东莨菪碱(C17H21NO4• HBr)不得少于0.04% ，含硫酸阿托品与氢溴酸东莨菪碱之和应为0.17%～0.40%。【性味与归经】苦、辛，温；有毒。归肺、心经。【功能与主治】平喘止咳，散寒止痛。用于喘咳，脘腹疼痛，痛经，寒湿痹痛。【用法与用量】0.3～0.6g。外用适量。【注意】青光眼忌用。【贮藏】置干燥处。