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甲磺酸吉米沙星标准品

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甲磺酸吉米沙星标准品相关的论坛

  • 【资料】梯度反相高效液相色谱法测定甲磺酸帕珠沙星中有关物质

    采用RP-HPLC法测定甲磺酸帕珠沙星中有关物质。采用Diamonsil C18 5μm 4.6×200mm；乙腈为流动相A液；取1000mL水加5.76g无水柠檬酸，用三乙胺调pH3.0∶乙腈（95∶5）为流动相B液，进行梯度洗脱，0~30min内A-B的比例由8∶92线性变化到50∶50，检测波长331nm，流速为1.0mL·min-1; 结果：甲磺酸帕珠沙星与中间体及各杂质峰能完全分离。该法准确，专属性好，可用于甲磺酸帕珠沙星有关物质检测。

  • 【原创大赛】【极限体验】WEL-PEG20M检测甲磺酸乙酯的含量

    【原创大赛】【极限体验】WEL-PEG20M检测甲磺酸乙酯的含量

    遗传毒性杂质，现在是药学研究的焦点之一。甲磺酸、苯甲磺酸等磺酸盐类物质与微量的低级醇在合成反应中生成烷基磺酸酯类，这些物质可与DNA发生烷基化反应，从而可能成为引发癌症的诱因。欧洲医药评价署、美国食品和药品管理局及国际药品注册协调会议等先后对基因毒性杂质做出限度规定。具体到我们的甲磺酸加贝酯产品，需要对其中的甲磺酸乙酯的限度进行控制。溶液制备：对照品溶液 取甲磺酸乙酯适量，精密称定，用乙腈制成每毫升含1.5μg/ml的溶液，精密移取2ml加入顶空瓶中，加入3ml水，6g碘化钠后，扎盖密封。供试品溶液 取甲磺酸加贝酯适量，精密称定，按供试品100mg与乙腈1ml的比例配制供试品溶液，溶液经超声、波膜过滤处理后，精密移取2ml加入顶空瓶中，加入3ml水，3g碘化钠后，扎盖密封。色谱条件：Agilent 7890色谱仪，顶空进样器，FID检测器；色谱柱，月旭WEL-PEG20M，30m*0.32mm*0.25μm（Cat. NO：01918-32001；Ser. NO：GC20131102）；进样口温度为110℃，检测器温度为260℃，氢气流速为30ml/min，空气流速为350ml/min，进样量为1mL，分流比为0.1:1。升温程序，起始温度为40℃，维持10min，然后以20℃/min的升温速率，升温至160℃，维持1min。顶空瓶平衡温度为80℃，平衡时间为30min。结果：对照液色谱图： http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2014/07/201407021418_503868_1609327_3.jpg其中，时间为1.982min的保留峰为甲磺酸乙酯的衍生物。供试液色谱图：http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2014/07/201407021538_503896_1609327_3.jpg由色谱图中可以看出，样品中未检出甲磺酸乙酯。讨论：出峰时间非常的快，但是理论塔板数、分离度、对称因子等却非常给力！既得到了良好的分离效果，又尽可能的节约了分析时间。

  • 甲磺酸的规格问题

    一下子买不到色谱纯或分析纯的甲磺酸，于是就用了化学纯的甲磺酸，只是背景稍高于以前，分离效果目前也没有什么问题，不知道以后会不会有影响。

  • 甲磺酸能直接进气相吗？

    现在我们要用气相检测甲磺酸中的甲磺酸甲酯和甲磺酸乙酯，不知道甲磺酸能不能直接进样？ 对柱子和仪器有什么要求不？感谢

  • 【原创大赛】甲磺酸伊马替尼片的中试质量研究

    【原创大赛】甲磺酸伊马替尼片的中试质量研究

    [align=center][b]甲磺酸伊马替尼片的中试质量研究[/b][/align][align=center]王淑华，臧恒昌[/align]（山东大学药学院）[b]摘要：[/b]甲磺酸伊马替尼片是一种小分子靶向抑制剂，用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病的慢性期、加速期或急变期和不能切除和/或发生转移的恶性胃肠道间质瘤的成人患者。甲磺酸伊马替尼由瑞士诺华公司2001年在美国首研上市，作为肿瘤的首个靶向治疗药物面世开创了肿瘤分子靶向治疗的新时代，目前已经在全球90多个国家获得批准，美国、欧盟和其它国家还批准甲磺酸伊马替尼片用于胃肠基质瘤患者的治疗。2005年进口到中国，中文商品名是格列卫。本文按照现行药品注册法规的要求对甲磺酸伊马替尼片的制备工艺进行研究，在小试工艺处方的基础上进行中试放大，对粉碎、混合、制粒、总混、压片、包衣的工艺参数进行研究确定，并确定中试设备，用中试产品与格列卫进行全面的质量对比试验，并进行影响因素试验考察10天的研究。开发出与原研药具有相同质量的甲磺酸伊马替尼片，实现甲磺酸伊马替尼片的可工业化生产。[b]关键词：[/b]甲磺酸伊马替尼片；开发；制备工艺；[b]1 实验材料和仪器[/b]1.1实验材料[align=center][img=,572,220]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/07/201807251640111718_2529_3389662_3.png!w572x220.jpg[/img][/align]1.2实验仪器[align=center][img=,573,287]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/07/201807251642146696_8860_3389662_3.png!w573x287.jpg[/img][/align][b]2方法与结果 [/b] 研究内容包括中试放大3批，批量为5000片，筛选各项工艺参数、进行影响因素考察、与原研药进行全面的质量对比，最终确定了中试规模的处方、工艺、工艺参数、设备及场所。[b]2.1 中试3批样品的制备[/b]为了充分验证处方及制备工艺的可行性，优化各项工艺参数，中试制备了三批甲磺酸伊马替尼片（批号20111205、20111228、20120104），每批5000片，三批产品处方见表3[align=center][img=,555,295]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/07/201807251643270416_551_3389662_3.png!w555x295.jpg[/img][/align]制备工艺：取甲磺酸伊马替尼，用万能粉碎机粉碎，筛网目数为100目，粉碎后称取处方量，备用。粉碎过筛后的甲磺酸伊马替尼、微晶纤维素、羟丙甲纤维素、交联聚维酮、二氧化硅和硬脂酸镁分别称取处方量备用；将甲磺酸伊马替尼、微晶纤维素（Ⅰ）、羟丙甲纤维素同置湿法混合制粒机中，混合9min，搅拌转速20Hz，剪切转速30Hz；在HLSG-10型混合制粒机中边搅拌边加入纯化水制软材，搅拌转速15HZ，剪切转速15HZ，时间5min，取出后摇摆制粒机20目筛制粒；湿颗粒置60℃热风循环干燥箱中干燥，至水分为2.5%以下时停止；干燥完的颗粒取出，用摇摆制粒机24目筛整粒；整粒后的颗粒，加入交联聚维酮、微晶纤维素（Ⅱ）和二氧化硅，置SH-20三维混合机中混合，转速为9rpm，时间为20min，然后加入硬脂酸镁，继续混合10min，出料。取样检测中间体含量，计算理论片重；将上述总混粉用ZPW-21B型旋转压片机压片，Ф9mm圆形双凸冲模，控制平均片重为理论片重±3%，硬度50-70N；LDCS型高效包衣机，出风温度：38℃；锅体转速：5-10 rpm；喷液泵转速：5-10 rpm；雾化压力：1100mbar；直喷压力：750mbar；包衣增重2%-4%；用铝塑包装机进行泡罩包装，每板10片。泡罩板外套复合膜袋。[b]2.2 工艺参数的研究2.2.1 原料药的粉碎 [/b]甲磺酸伊马替尼为水中易溶的药物，粉碎的粒度对药物溶出的影响不大，因此，确定使用湿法制粒的常规工艺参数：即万能粉碎机粉碎，筛网为100目，备用。[b]2.2.2 混合[/b]混合采用高效湿法混合制粒机，甲磺酸伊马替尼、微晶纤维素（Ⅰ）、羟丙甲纤维素同置湿法混合制粒机中混合，搅拌转速20Hz，剪切转速30Hz，分别于3min、6min、9min和12min在不同位置取样测定甲磺酸伊马替尼的含量，计算RSD值，结果见表4，中试三批的混合参数见表5。[align=center][img=,583,304]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/07/201807251644390288_1847_3389662_3.png!w583x304.jpg[/img][/align]结果显示中试样品在6min时，各个位置的含量测定结果已经没有显著差异（RSD＜5%），表明这时已经混合均匀，9min和12min时，物料更加均匀（RSD＜2%）。为保证工艺操作的可靠性，将中试的混合时间确定为9min。[b]2.2.3 制粒 [/b]20111205批中试样品的制粒过程：在混合制粒机中边搅拌边加入纯化水制软材，搅拌转速15Hz，根据处方筛选的结果，加入的纯化水量应为75ml，制备时先加入50ml，然后开启制粒（剪切），转速15Hz，2min后停机观察，发现软材略干，润湿不够，又加入少许，最终纯化水加入量为65 ml，制粒3min后停机观察，发现软材能够握紧成团，轻压即散，符合要求。出料后，置20目筛摇摆制粒机中制粒，湿颗粒置60℃干燥箱中干燥，至水分为2.5%以下时停止。24目筛摇摆制粒机整粒。20111228，20120104两批样品的制备均按照上述参数执行。最终确定中试的制粒参数为：搅拌转速15HZ，剪切转速15HZ，时间5min。取出后摇摆制粒机20目筛制粒。60℃干燥。水分控制小于2.5%。24目筛整粒。[b]2.2.4 总混 [/b] 由于本品制粒后需要加入较多的粉末，包括交联聚维酮、微晶纤维素、二氧化硅和硬脂酸镁，约占片芯总重的22%，所以保证粉末和颗粒的充分混合就比较关键。结合20111205批中试样品的制备，对总混时间进行了取样验证。将整粒后的颗粒与交联聚维酮、微晶纤维素（Ⅱ）和二氧化硅同置三维混合机中混合20min，转速为9rpm，然后加入硬脂酸镁，继续混合10min。分别于15min、20min、25min和30min在混合机中物料的不同部位取样6份，测定其中甲磺酸伊马替尼的含量，计算RSD值，结果见表6，三批中试批混合参数见表7。[align=center][img=,613,321]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/07/201807251656004349_7538_3389662_3.png!w613x321.jpg[/img][/align]最终确定的中试混合工艺参数为：将整粒后的颗粒与交联聚维酮、微晶纤维素（Ⅱ）、二氧化硅同置三维混合机中混合20min，转速为9rpm，然后加入硬脂酸镁，继续混合10min。[b]2.2.5 中间体含量测定[/b]总混粉取样，测定其中伊马替尼的含量，按100mg/片计算理论片重，见表8。[align=center][img=,574,92]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/07/201807251656591680_4007_3389662_3.png!w574x92.jpg[/img][/align][b]2.2.6 压片 [/b]参照原研药，采用Ф9mm浅圆冲压片。单独制备了一批3000片用量的总混粉，分别压制不同硬度范围的甲磺酸伊马替尼片各约800片，以确定合适的硬度,结果见表9～11及图1。[align=center][img=,555,545]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/07/201807251657410320_9022_3389662_3.png!w555x545.jpg[/img][img=,512,293]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/07/201807251657512292_1250_3389662_3.png!w512x293.jpg[/img][/align]试验结果显示GYYJ01批的溶出5min明显快于格列卫，10min和15min略快于格列卫，其脆碎度为0.5%，且有裂片和断片出现，脆碎度不合格；GYYJ02批溶出曲线与格列卫基本一致，脆碎度合格；GYYJ03批溶出曲线明显慢于格列卫，脆碎度合格。因此，确定压片硬度应控制在50-70N的范围之内。三批中试样品压片参数见表12。[align=center][img=,573,160]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/07/201807251658297289_6842_3389662_3.png!w573x160.jpg[/img][/align][b]2.2.7 包衣[/b]取GYYJ02批的素片，进行包衣增重的研究。分别于不同时间取出部分片剂，使得它们具有不同的包衣增重。包衣条件为：取包衣粉，用纯化水配制成固含量为13%的液体，搅拌40分钟，备用；出风温度38℃，锅体转速5-10rpm，喷液泵速度5-10rpm，侧喷压力1100mbar，直喷压力750mbar。结果见表13～14及图2[align=center][img=,596,329]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/07/201807251659214722_6185_3389662_3.png!w596x329.jpg[/img][img=,532,316]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/07/201807251659216782_8146_3389662_3.png!w532x316.jpg[/img][/align]试验结果显示3种不同的包衣增重对溶出曲线基本无影响，因此，确定包衣增重的范围为2%~4%。中试3批包衣结果见表15[align=center][img=,593,227]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/07/201807251700491390_8973_3389662_3.png!w593x227.jpg[/img][/align][b]2.2.8 包装 [/b]包衣片用铝塑包装机包装，成形温度118℃，热封温度120℃。2.2.9 中试研究工艺参数汇总[align=center][img=,533,471]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/07/201807251701345335_8652_3389662_3.png!w533x471.jpg[/img][/align][b]2.3 三批中试产品数据及与原研药的对比研究[/b]结果见表17～18及图3。[align=center][img=,651,279]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/07/201807251703255806_9275_3389662_3.png!w651x279.jpg[/img][img=,605,691]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/07/201807251703354406_5321_3389662_3.png!w605x691.jpg[/img][/align][align=center][img=,554,639]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/07/201807251705217673_2956_3389662_3.png!w554x639.jpg[/img][img=,537,641]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/07/201807251705282186_7479_3389662_3.png!w537x641.jpg[/img][/align]试验结果显示20111205、 20111228两批自研产品与原研产品格列卫，在0.1M盐酸、pH6.8磷酸盐缓冲液和pH4.5醋酸盐缓冲液和水等4种溶出介质中15分钟溶出度均超过85%，判定为体外溶出行为一致。三批中试产品的各项质量指标与格列卫一致。[b]2.4 影响因素试验[/b]取20111205批中试样品，置强光照射（照度4500Lx）、高温（60℃）、高湿（RH92.5%和RH75%）条件下各放置10天，分别于0、5、10天检测吸湿增重、性状、溶出度、有关物质、含量等各项指标。同时取对照药（格列卫，100mg），置上述条件下，于0天和10天检查相应的项目，作为对比研究。影响因素试验结果表19。[align=center][img=,565,439]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/07/201807251706500796_5767_3389662_3.png!w565x439.jpg[/img][/align][align=center][/align]试验结果显示自研产品和进口原研产品在高湿RH75%±5%条件下考察10天，吸湿增重均超过5%，提示产品应注意防潮。自研产品和进口原研产品在其它3个条件下各项指标均保持稳定，无显著变化。[b]2.5 中试研究试验结果[/b]2.5.1 处方（按5000片计），见表20[align=center][img=,567,322]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/07/201807251708221656_8624_3389662_3.png!w567x322.jpg[/img][/align][b]2.5.2 制备工艺 [/b]（1）原辅料的处理取甲磺酸伊马替尼，用万能粉碎机粉碎，筛网目数为100目，粉碎后称取处方量，备用。粉碎过筛后的甲磺酸伊马替尼、微晶纤维素、羟丙甲纤维素、交联聚维酮、二氧化硅和硬脂酸镁分别称取处方量备用。（2）混合将甲磺酸伊马替尼、微晶纤维素（Ⅰ）、羟丙甲纤维素同置湿法混合制粒机中，混合9 min，搅拌转速20Hz，剪切转速30Hz。（3）制粒在HLSG-10型混合制粒机中边搅拌边加入纯化水制软材，搅拌转速15HZ，剪切转速15HZ，时间5min，取出后摇摆制粒机20目筛制粒。（4）干燥湿颗粒置60℃热风循环干燥箱中干燥，至水分为2.5%以下时停止。（5）整粒干燥完的颗粒取出，用摇摆制粒机24目筛整粒。（6）总混整粒后的颗粒，加入交联聚维酮、微晶纤维素（Ⅱ）和二氧化硅，置SH-20三维混合机中混合，转速为9rpm，时间为20min，然后加入硬脂酸镁，继续混合10min，出料。取样检测中间体含量，计算理论片重。（7）压片将上述总混粉用ZPW-21B型旋转压片机压片，Ф9mm圆形双凸冲模，控制平均片重为理论片重±3%，硬度50-70N。（8）包衣 LDCS型高效包衣机，出风温度：38℃；锅体转速：5-10 rpm；喷液泵转速：5-10 rpm；雾化压力：1100mbar；直喷压力：750 mbar；包衣增重2%-4%。（9）包装用铝塑包装机进行泡罩包装，每板10片。泡罩板外套复合膜袋。[b]2.5.3 中试研究场地[/b]固体制剂中试车间[b]2.5.4 中试设备[/b]见表2。[b]2.5.5 质量评价[/b]与原研药格列卫对比研究结果显示，中试产品的各项质量指标与格列卫相当，高温、光照、高湿三种剧烈条件下考察10天后，中试产品的各项质量指标仍与列卫相当，说明自研中试产品与原研产品质量一致。[b]3 结论[/b]因为本品原料是水溶性原料，粒度对溶出度影响不大，所以对原料前处理采用了常规机械粉碎法，过100目筛。物料混合6-12分钟都可以混匀，选择了中间点9分钟作为混合时间。根据实际情况，粘合剂水的用量由小试的2.5g/200片降到了65g/5000片。多批样品颗粒水分都小于2.5%，说明控制2.5%以下的颗粒水分适合本工艺。三批中试结果显示总混30分钟可以保证物料混合均匀。通过溶出曲线和脆碎度两个指标，考察了30-50N、50-70N、70-100N三个硬度范围，结果显示压片硬度范围在50-70N更为合理。包衣环节，考察了包衣增重2.1%、3.2%、4.2%三个梯度，对溶出曲线均无影响，最后确定包衣增重范围是2-4%。本文对甲磺酸伊马替尼片的制备工艺进行研究，用中试产品与格列卫进行全面的质量对比试验，并进行了影响因素试验考察研究，拟开发出与原研药具有相同质量的甲磺酸伊马替尼片，实现甲磺酸伊马替尼片的可工业化生产。

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    求助三氟甲磺酸酐气相测试方法我们用HP-5测试 不知道测试出来的是不是主峰，并且杂质较多，求助测试方法？是否可以做硅化测试？

  • 【讨论】甲磺酸伊马替尼中间体分析

    http://www.3158.com/upfiles4/2010/08/24/15/06/07/6599bb85.jpg请教各位版友，用液相法分析甲磺酸伊马替尼（见上式），其中有个中间体是没有与甲磺酸成盐的成分。在液相的溶液条件下（水相pH2.5），能把这两种物质分开吗？甲磺酸伊马替尼是可以水解的吧？这个中间体和甲磺酸依马替尼会生成同一种物质吗？要是这样的话，那这个中间体就没法分析了吧。谢谢各位版友！

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    48.6 高效液相色谱法测定甲磺酸地拉韦啶分散片的含量

    【作者】 管清香； 林天慕； 王恩思；【机构】 吉林大学药学院； 吉林大学生命科学学院；【摘要】 目的:建立测定甲磺酸地拉韦啶薄膜衣分散片含量的方法。方法:采用Diamonsil(TM) C18(150mm×4.6mm,5μm),乙腈-50mmol·L-1pH4.6磷酸二氢钠(55∶45)为流动相,检测波长为300nm。结果:甲磺酸地拉韦啶在12.54～62.70mg·L-1范围内呈良好线性关系(r=0.9999)。低、中、高3种浓度的平均回收率分别为99.5%,99.9%和101.5%(n=3)。结论:本方法简便、快速、专属性强,可用来测定甲磺酸地拉韦啶分散片的含量。 【谱图】

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    在检测甲磺酸酯类物质时，根据欧洲药典方法，选用碘化钠和硫代硫酸钠作为衍生试剂，其中对照溶液的配置方法是称取一定量甲磺酸酯类到5ml容量瓶中，加甲苯稀释定容摇匀，请问甲苯的作用是什么呢

  • 迪马产品有奖问答2.06（已完结）———HPLC法测定甲磺酸多拉司琼的含量

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    10，抽取5个版友）；中奖名单：yifan1117（注册ID：yifan1117）捌道巴拉巴巴巴（注册ID：v3082413）20071940xu（注册ID：20071940xu）dyd3183621（注册ID：dyd3183621）zengzhengce163(注册ID：zengzhengce163)http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/02/201702061500_01_1610895_3.jpghttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/02/201702061500_02_1610895_3.jpg【注意事项】同样的答案，每人只能发一次PS：该贴浏览权限为“回贴仅作者和自己可见”，回复的版友仅能看到版主的题目及自己的回答内容，无法看到其他版友的回复内容。下午3点之后解除，即可看到正确答案、获奖情况及所有版友的回复内容。=======================================================================HPLC法测定甲磺酸多拉司琼的含量方法：HPLC基质：动物提取物应用编号：102760化合物：甲磺酸多拉司琼固定相：Diamonsil C18色谱柱/前处理小柱：Diamonsil C18, 250 x 4.6mm色谱条件：色谱柱：Diamonsil C18 250 mm× 4.6 mm, 5μm(Cat#:99903) 流动相: 乙腈- 水- 1mo l # L - 1 甲酸铵( 450:440:110), 用三乙胺调pH 至8.0 流速: 1.0 mL/min 柱温: 室温 进样量: 20μL 检测器: UV 285nm文章出处：中国药房 2007,18(22):1731-1732关键字：甲磺酸多拉司琼, Diamonsil C18, 钻石一代, 高效液相色谱法, HPLC, 含量测定谱图：摘要：目的:建立以高效液相色谱法测定甲磺酸多拉司琼含量的方法。方法:色谱柱为Diamonsil C18,流动相为乙腈-水-1mol.L-1甲酸铵(450∶440∶110),用三乙胺调pH至8.0,流速为1.0mL.min-1,检测波长为285nm,进样量为20μL。结果:甲磺酸多拉司琼检测浓度的线性范围为24～56μg.mL-1(r=0.9996);平均加样回收率为99.67%(RSD=0.74%)。结论:本方法操作简便、灵敏度高、重现性好,可用于甲磺酸多拉司琼的质量控制。http://www.dikma.com.cn/Public/Uploads/images/93-6.JPG

  • 气相衍生法测定甲磺酸酯类

    [color=#444444]请问大家有哪些方法可以衍生甲磺酸烷基酯类化合物，采用[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱[/url]进行测定。采用碘化钾水溶液衍生时空白有干扰。[/color]

  • 坛墨质检-国家标准物质目录（96）

    国内最大最专业的国家标准物质服务平台坛墨质检-国家标准物质中心（北京坛墨质检科技有限公司），是国家质检总局指定的国家标准物质研制单位，是国内最大最专业的食品、环境、职业卫生标准物质生产商和服务商。BW-A00005 罗丹明B(碱性玫瑰精B)标准品，有证书 96.90% BW-A00004 酸性橙7标准品，有证书 97.00% BW-A00003 盐酸土霉素标准品，有证书 97.00% BW-A00002 盐酸强力霉素标准品，有证书 95.00% BW-A00001 烯草酮锂盐标准品，有证书 97.10% P5239-5mg 松属素,有证书 99.00% BW8053 氟罗沙星标准品,有证书 99.00% BW8052 磺胺氯哒嗪钠标准品，有证书 99% BW8050 盐酸氯丙嗪标准品,有证书 99.00% BW8049 呋喃唑酮标准品,有证书 99.00% BW8048 硫酸新霉素标准品,有证书 99.00% BW8047 磺胺醋酰标准品,有证书 99.00% BW8046 磺胺苯酰标准品,有证书-（苯甲酰磺胺） 99.00% BW8045 甲磺酸达氟沙星-丹诺沙星,纯品型，标准品，有证书 98% BW8044 磺胺苯吡唑标准品,有证书 99.00% BW8043 磺胺甲氧哒嗪标准品,有证书 99.00% BW8042 阿莫西林三水合物标准品,有证书-(羟氨苄青霉素) 99.00% BW8041 班布特罗盐酸盐标准品,有证书 99.00% BW8040 磺胺标准品,有证书 99.00% BW8039 呋喃妥因代谢物标准品,有证书 99.00% BW8038 保泰松标准品,有证书 99.00% BW8037 盐酸沙拉沙星标准品,有证书 99.00% BW8036 磺胺甲恶唑标准品,有证书 99.00% BW8035 诺氟沙星标准品,有证书 99.00% BW8034 氧氟沙星标准品,有证书 99.00% BW8033 磺胺氯哒嗪标准品,有证书 99.00% BW8032 结晶紫标准品,有证书 99.00% 坛墨质检现有员工79人，办公室面积450平米，实验室1650平米；销售、客服、财务及行政人员35人，实验室工作人员21人，库房14人，市场部8人。实验仪器设备：气相色谱、液相色谱、气质联用、液质联用、离子色谱、紫外分光光度计，原子吸收、ICP-OES和ICP-MS；库房面积450平米，库房工作人员12人，现货产品5万个，坛墨质检自主研发的产品近3000个，已申报国标345项，填补国内空白的产品达到65项。坛墨质检是国内唯一提供标准溶液定制服务的标准物质研制单位，定制范围：特殊浓度定制、特殊溶剂定制、混标定制。

  • 坛墨质检-国家标准物质目录（95）

    国内最大最专业的国家标准物质服务平台坛墨质检-国家标准物质中心（北京坛墨质检科技有限公司），是国家质检总局指定的国家标准物质研制单位，是国内最大最专业的食品、环境、职业卫生标准物质生产商和服务商。BW-A00005 罗丹明B(碱性玫瑰精B)标准品，有证书 96.90% BW-A00004 酸性橙7标准品，有证书 97.00% BW-A00003 盐酸土霉素标准品，有证书 97.00% BW-A00002 盐酸强力霉素标准品，有证书 95.00% BW-A00001 烯草酮锂盐标准品，有证书 97.10% P5239-5mg 松属素,有证书 99.00% BW8053 氟罗沙星标准品,有证书 99.00% BW8052 磺胺氯哒嗪钠标准品，有证书 99% BW8050 盐酸氯丙嗪标准品,有证书 99.00% BW8049 呋喃唑酮标准品,有证书 99.00% BW8048 硫酸新霉素标准品,有证书 99.00% BW8047 磺胺醋酰标准品,有证书 99.00% BW8046 磺胺苯酰标准品,有证书-（苯甲酰磺胺） 99.00% BW8045 甲磺酸达氟沙星-丹诺沙星,纯品型，标准品，有证书 98% BW8044 磺胺苯吡唑标准品,有证书 99.00% BW8043 磺胺甲氧哒嗪标准品,有证书 99.00% BW8042 阿莫西林三水合物标准品,有证书-(羟氨苄青霉素) 99.00% BW8041 班布特罗盐酸盐标准品,有证书 99.00% BW8040 磺胺标准品,有证书 99.00% BW8039 呋喃妥因代谢物标准品,有证书 99.00% BW8038 保泰松标准品,有证书 99.00% BW8037 盐酸沙拉沙星标准品,有证书 99.00% BW8036 磺胺甲恶唑标准品,有证书 99.00% BW8035 诺氟沙星标准品,有证书 99.00% BW8034 氧氟沙星标准品,有证书 99.00% BW8033 磺胺氯哒嗪标准品,有证书 99.00% BW8032 结晶紫标准品,有证书 99.00% 坛墨质检现有员工79人，办公室面积450平米，实验室1650平米；销售、客服、财务及行政人员35人，实验室工作人员21人，库房14人，市场部8人。实验仪器设备：气相色谱、液相色谱、气质联用、液质联用、离子色谱、紫外分光光度计，原子吸收、ICP-OES和ICP-MS；库房面积450平米，库房工作人员12人，现货产品5万个，坛墨质检自主研发的产品近3000个，已申报国标345项，填补国内空白的产品达到65项。坛墨质检是国内唯一提供标准溶液定制服务的标准物质研制单位，定制范围：特殊浓度定制、特殊溶剂定制、混标定制。

  • 坛墨质检-国家标准物质目录（507）

    国内最大最专业的国家标准物质服务平台坛墨质检-国家标准物质中心（北京坛墨质检科技有限公司），是国家质检总局指定的国家标准物质研制单位，是国内最大最专业的食品、环境、职业卫生标准物质生产商和服务商。 产品编号 产品名称 纯度 BW8035诺氟沙星标准品,有证书见证书BW8036磺胺甲恶唑标准品,有证书99.80%BW8037盐酸沙拉沙星标准品,有证书99.30%BW8038保泰松标准品,有证书见证书BW8039呋喃妥因代谢物标准品,有证书99.80%BW8040磺胺标准品,有证书98.90%BW8041班布特罗盐酸盐标准品,有证书见证书BW8042阿莫西林三水合物标准品,有证书-(羟氨苄青霉素)99.20%BW8043磺胺甲氧哒嗪标准品,有证书见证书BW8044磺胺苯吡唑标准品,有证书见证书BW8045甲磺酸达氟沙星-丹诺沙星,纯品型，标准品，有证书98%BW8046磺胺苯酰标准品,有证书-（苯甲酰磺胺）见证书BW8047磺胺醋酰标准品,有证书见证书BW8048硫酸新霉素标准品,有证书98.00%BW8049呋喃唑酮标准品,有证书99.90%BW8050盐酸氯丙嗪标准品,有证书99.20%BW8052磺胺氯哒嗪钠标准品，有证书99%BW8053氟罗沙星标准品,有证书见证书P5239-5mg松属素,有证书见证书 坛墨质检现有员工79人，办公室面积450平米，实验室1650平米；销售、客服、财务及行政人员35人，实验室工作人员21人，库房14人，市场部8人。实验仪器设备：气相色谱、液相色谱、气质联用、液质联用、离子色谱、紫外分光光度计，原子吸收、ICP-OES和ICP-MS；库房面积450平米，库房工作人员12人，现货产品5万个，坛墨质检自主研发的产品近3000个，已申报国标345项，填补国内空白的产品达到65项。坛墨质检是国内唯一提供标准溶液定制服务的标准物质研制单位，定制范围：特殊浓度定制、特殊溶剂定制、混标定制。

  • 坛墨质检-国家标准物质目录（248）

    国内最大最专业的国家标准物质服务平台坛墨质检-国家标准物质中心（北京坛墨质检科技有限公司），是国家质检总局指定的国家标准物质研制单位，是国内最大最专业的食品、环境、职业卫生标准物质生产商和服务商。 产品编号 产品名称 标准值 BW-A00010 依诺沙星/氟啶酸,标准品,有证书 98.00% BW-A00009 6-苄氨基嘌呤（6-苄基腺嘌呤）标准品，有证书 99.00% BW-A00008 苋菜红标准品-酸性红27，有证书 90.00% BW-A00007 甲砜霉素，甲砜氯霉素标准品,有证书 98.00% BW-A00006 胭脂红(E124)标准品，有证书 91.20% BW-A00005 罗丹明B(碱性玫瑰精B)标准品，有证书 96.90% BW-A00004 酸性橙7标准品，有证书 97.00% BW-A00003 盐酸土霉素标准品，有证书 97.00% BW-A00002 盐酸强力霉素标准品，有证书 95.00% BW-A00001 烯草酮锂盐标准品，有证书 97.10% BW8053 氟罗沙星标准品,有证书 99.90% BW8052 磺胺氯哒嗪钠标准品，有证书 99% BW8050 盐酸氯丙嗪标准品,有证书 99.20% BW8049 呋喃唑酮标准品,有证书 99.90% BW8048 硫酸新霉素标准品,有证书 98.00% BW8047 磺胺醋酰标准品,有证书 99.80% BW8046 磺胺苯酰标准品,有证书-（苯甲酰磺胺） 98.60% BW8045 甲磺酸达氟沙星-丹诺沙星,纯品型，标准品，有证书 98% BW8044 磺胺苯吡唑标准品,有证书 99.10% BW8043 磺胺甲氧哒嗪标准品,有证书 99.90% BW8042 阿莫西林三水合物标准品,有证书-(羟氨苄青霉素) 99.20% BW8040 磺胺标准品,有证书 98.90% BW8039 呋喃妥因代谢物标准品,有证书 99.80% BW8038 保泰松标准品,有证书 99.00% BW8037 盐酸沙拉沙星标准品,有证书 99.30% 坛墨质检现有员工79

  • 药物中基因毒性杂质甲磺酸烷基酯类物质的检测 by GS-Tek

    药物中基因毒性杂质甲磺酸烷基酯类物质的检测 by GS-Tek

    [align=left][font='simsun'][size=14px]药物中基因毒性杂质甲磺酸烷基酯类物质的检测[/size][/font][/align][align=center][size=21px]—[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱[/url][/size][font='calibri'][size=21px]-[/size][/font][size=21px]质谱串联法[/size][/align][align=left][/align][align=left][font='simsun'][size=14px]简介[/size][/font][/align][align=left][font='simsun'][size=14px]近年来药物中基因毒性杂质的检测成为人们关注的焦点，基因毒性杂质是指直接或者间接损[/size][/font][font='simsun'][size=14px]伤细胞 [/size][/font][font='simsun'][size=14px]DNA[/size][/font][font='simsun'][size=14px]，产生致突变和致癌作用的物质，常见的基因毒性杂质有甲磺酸烷基酯等。[/size][/font][/align][align=left][/align][align=left][font='simsun'][size=14px]拉米夫定[/size][/font][font='simsun'][size=14px][color=#333333]可以抑制 [/color][/size][/font][font='simsun'][size=14px][color=#333333]HIV[/color][/size][/font][font='simsun'][size=14px][color=#333333] [/color][/size][/font][font='simsun'][size=14px][color=#333333]和乙型肝炎病毒。在拉米夫定合成过程中磺酸类化合物作为反应试[/color][/size][/font][font='simsun'][size=14px][color=#333333]剂[/color][/size][/font][font='simsun'][size=14px][color=#333333]([/color][/size][/font][font='simsun'][size=14px][color=#333333]如甲磺酸[/color][/size][/font][font='simsun'][size=14px][color=#333333])[/color][/size][/font][font='simsun'][size=14px][color=#333333]，醇类化合物作为溶剂（如甲醇，乙醇和异丙醇[/color][/size][/font][font='simsun'][size=14px][color=#333333]）[/color][/size][/font][font='simsun'][size=14px][color=#333333]，因此药物中存在杂质甲磺[/color][/size][/font][font='simsun'][size=14px][color=#333333]酸甲酯[/color][/size][/font][font='simsun'][size=14px][color=#333333]（[/color][/size][/font][font='simsun'][size=14px][color=#333333]M[/color][/size][/font][font='simsun'][size=14px][color=#333333]M[/color][/size][/font][font='simsun'][size=14px][color=#333333]S[/color][/size][/font][font='simsun'][size=14px][color=#333333]）[/color][/size][/font][font='simsun'][size=14px][color=#333333]，甲磺酸乙酯[/color][/size][/font][font='simsun'][size=14px][color=#333333]（[/color][/size][/font][font='simsun'][size=14px][color=#333333]E[/color][/size][/font][font='simsun'][size=14px][color=#333333]M[/color][/size][/font][font='simsun'][size=14px][color=#333333]S[/color][/size][/font][font='simsun'][size=14px][color=#333333]）[/color][/size][/font][font='simsun'][size=14px][color=#333333]，甲磺酸异丙酯[/color][/size][/font][font='simsun'][size=14px][color=#333333]([/color][/size][/font][font='simsun'][size=14px][color=#333333]I[/color][/size][/font][font='simsun'][size=14px][color=#333333]P[/color][/size][/font][font='simsun'][size=14px][color=#333333]M[/color][/size][/font][font='simsun'][size=14px][color=#333333]S)[/color][/size][/font][font='simsun'][size=14px][color=#333333] [/color][/size][/font][font='simsun'][size=14px]。[/size][/font][font='simsun'][size=14px] [/size][/font][font='simsun'][size=14px]基于药物的每日最大剂量 [/size][/font][font='simsun'][size=14px]300mg[/size][/font][font='simsun'][size=14px]，杂质含量要求低于 [/size][/font][font='simsun'][size=14px]5ug/ml[/size][/font][font='simsun'][size=14px]。[/size][/font][/align][align=left][/align][align=left][font='simsun'][size=14px]本文用[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相[/url]柱[/size][/font][font='simsun'][size=14px]GSBP-INOWAX 30m-0.25mm-0.25um [/size][/font][font='simsun'][size=14px]建立了液体直接进样法分析药物中甲磺酸烷基酯的 [/size][/font][font='simsun'][size=14px][url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]gc[/url]/MS [/size][/font][font='simsun'][size=14px]方法，该方法快速，稳定并且灵敏度满足了对微量分析的要求。[/size][/font][/align][align=left][font='simsun'][size=14px]样品制备[/size][/font][/align][size=14px]分别取[/size][font='calibri'][size=13px]1[/size][/font][font='calibri'][size=13px]0[/size][/font][font='calibri'][size=13px]m[/size][/font][font='calibri'][size=13px]g[/size][/font][font='calibri'][size=13px] [/size][/font][font='calibri'][size=13px]MM[/size][/font][font='calibri'][size=13px]S[/size][/font][size=13px]，[/size][size=13px] [/size][font='calibri'][size=13px]E[/size][/font][font='calibri'][size=13px]M[/size][/font][font='calibri'][size=13px]S[/size][/font][size=14px]和[/size][font='calibri'][size=13px]I[/size][/font][font='calibri'][size=13px]P[/size][/font][font='calibri'][size=13px]M[/size][/font][font='calibri'][size=13px]S[/size][/font][size=14px]溶于[/size][font='calibri'][size=13px]1[/size][/font][font='calibri'][size=13px]0[/size][/font][font='calibri'][size=13px]m[/size][/font][font='calibri'][size=13px]l[/size][/font][font='calibri'][size=13px] [/size][/font][font='calibri'][size=13px]N[/size][/font][size=13px]，[/size][font='calibri'][size=13px]N[/size][/font][size=14px]-二甲基甲酰胺溶剂中为标准品储备液。[/size][size=14px]用溶剂稀释储备液制成 [/size][font='calibri'][size=13px]1000ug/mL [/size][/font][size=13px]的[/size][size=14px]混标加入 [/size][font='calibri'][size=13px]200mg/ml [/size][/font][size=14px]的拉米夫定中制成样品加标的溶液待用。[/size][align=left][font='simsun'][size=14px][url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]gc[/url] [/size][/font][font='simsun'][size=14px]条件[/size][/font][/align][align=left][size=14px]色谱仪： [/size][font='calibri'][size=13px][url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]gc[/url]MS-QP2010[/size][/font][/align][align=left][font='simsun'][size=14px]色谱柱：[/size][/font][font='simsun'][size=14px] [/size][/font][font='simsun'][size=14px]GSBP-INOWAX[/size][/font][font='simsun'][size=14px]30m-0.25mm-0.25um[/size][/font][font='simsun'][size=14px]（[/size][/font][font='simsun'][size=14px]PN[/size][/font][font='simsun'][size=14px]：[/size][/font][font='simsun'][size=14px]2025-3002[/size][/font][font='simsun'][size=14px]）[/size][/font][/align][align=left][size=14px]进样体积：[/size][font='calibri'][size=13px]1.5uL[/size][/font][/align][align=left][font='simsun'][size=14px]进样模式：分流进[/size][/font][font='simsun'][size=14px]样[/size][/font][font='simsun'][size=14px]分流比：[/size][/font][font='simsun'][size=14px]5[/size][/font][font='simsun'][size=14px]：[/size][/font][font='simsun'][size=14px]1[/size][/font][/align][align=left][size=14px]衬管： 分流衬管进样口温度：[/size][font='calibri'][size=13px]200 °C [/size][/font][size=14px]柱温：[/size][/align][align=left][size=14px]在[/size][font='calibri'][size=13px]100 °C [/size][/font][size=14px]下保持[/size][font='calibri'][size=13px]3[/size][/font][size=14px]分钟[/size][/align][align=left][size=14px]以[/size][font='calibri'][size=13px]15°C/min [/size][/font][size=14px]升至[/size][font='calibri'][size=13px]220 °C[/size][/font][size=14px]，保持[/size][font='calibri'][size=13px]16[/size][/font][size=14px]分钟柱流速： [/size][font='calibri'][size=13px]1.46 mL/min [/size][/font][size=14px]恒流[/size][/align][align=left][font='simsun'][size=14px]载气：氦气[/size][/font][/align][align=left][/align][font='calibri'][size=18px]MS [/size][/font][size=18px]条件[/size][size=14px]传输线温度：[/size][font='calibri'][size=13px]240°C [/size][/font][size=14px]离子源温度：[/size][font='calibri'][size=13px]240°C [/size][/font][size=14px]电离能：[/size][font='calibri'][size=13px]70 eV[/size][/font][align=left][size=14px]增益：[/size][font='calibri'][size=13px]1.5 kV[/size][/font][/align][align=left][/align][align=left][font='simsun'][size=14px]结果[/size][/font][font='simsun'][size=14px]:[/size][/font][/align][align=left][font='simsun'][size=14px][color=#333333]由于甲磺酸酯类化合物极性强[/color][/size][/font][font='simsun'][size=14px]，[/size][/font][font='simsun'][size=14px][color=#333333]在非极性或者弱极性的色谱柱上不能基线分离[/color][/size][/font][font='simsun'][size=14px][color=#333333]MMS[/color][/size][/font][font='simsun'][size=14px][color=#333333]和[/color][/size][/font][font='simsun'][size=14px][color=#333333]IPMS[/color][/size][/font][font='simsun'][size=14px]。该方法实现了[/size][/font][font='simsun'][size=14px]3[/size][/font][font='simsun'][size=14px]种化合物的基线分离，[/size][/font][font='simsun'][size=14px][color=#333333]见图[/color][/size][/font][font='simsun'][size=14px][color=#333333]1[/color][/size][/font][font='simsun'][size=14px]。[/size][/font][/align][align=left][font='simsun'][size=14px][color=#333333]根据国际药品注册协调会议（[/color][/size][/font][font='simsun'][size=14px][color=#333333]ICH[/color][/size][/font][font='simsun'][size=14px][color=#333333]）的规定进行方法验证[/color][/size][/font][font='simsun'][size=14px]，[/size][/font][font='simsun'][size=14px][color=#333333]具体数据见表格 [/color][/size][/font][font='simsun'][size=14px][color=#333333]1[/color][/size][/font][font='simsun'][size=14px]。[/size][/font][/align][align=left][font='simsun'][size=14px][color=#333333]检出限和定量限分别是 [/color][/size][/font][font='simsun'][size=14px][color=#333333]3 [/color][/size][/font][font='simsun'][size=14px][color=#333333]倍信噪比[/color][/size][/font][font='simsun'][size=14px][color=#333333](S/N)[/color][/size][/font][font='simsun'][size=14px][color=#333333]和 [/color][/size][/font][font='simsun'][size=14px][color=#333333]10 [/color][/size][/font][font='simsun'][size=14px][color=#333333]倍信噪比[/color][/size][/font][font='simsun'][size=14px][color=#333333](S/N)[/color][/size][/font][font='simsun'][size=14px][color=#333333]的数值[/color][/size][/font][font='simsun'][size=14px]。[/size][/font][font='simsun'][size=14px][color=#333333]方法的精密度是同一[/color][/size][/font][font='simsun'][size=14px][color=#333333]浓度[/color][/size][/font][font='simsun'][size=14px][color=#333333]1.5ug/ml [/color][/size][/font][font='simsun'][size=14px][color=#333333]样品连续六次进样[/color][/size][/font][font='simsun'][size=14px][color=#333333](n=6)[/color][/size][/font][font='simsun'][size=14px][color=#333333]得到[/color][/size][/font][font='simsun'][size=14px]。[/size][/font][font='simsun'][size=14px][color=#333333]方法中间精密度是在同一实验室在不同的六天[/color][/size][/font][font='simsun'][size=14px]， [/size][/font][font='simsun'][size=14px][color=#333333]测得同一浓度 [/color][/size][/font][font='simsun'][size=14px][color=#333333]1.5ug/ml [/color][/size][/font][font='simsun'][size=14px][color=#333333]样品得到[/color][/size][/font][font='simsun'][size=14px]。[/size][/font][/align][align=left][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2020/11/202011101046041590_3824_3276347_3.png[/img][font='simsun'][size=14px][color=#333333]结果表明该方法具有很好的重现性和稳定性[/color][/size][/font][font='simsun'][size=14px]，[/size][/font][font='simsun'][size=14px][color=#333333]成功的应用于拉米夫定中甲磺酸烷基酯类化合物的检测[/color][/size][/font][font='simsun'][size=14px]。[/size][/font][/align][align=left][/align][align=left][/align][align=left][/align][align=left][font='simsun'][size=14px]表格 [/size][/font][font='simsun'][size=14px]1 [url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]gc[/url]/MS [/size][/font][font='simsun'][size=14px]法分析 [/size][/font][font='simsun'][size=14px]MMS, EMS [/size][/font][font='simsun'][size=14px]和 [/size][/font][font='simsun'][size=14px]IPMS [/size][/font][font='simsun'][size=14px]数据验证[/size][/font][/align][table][tr][td][align=left][font='simsun'][size=14px]参数[/size][/font][font='simsun'][size=14px]MMS(m/z 110)[/size][/font][font='simsun'][size=14px]EMS (m/z 124)[/size][/font][font='simsun'][size=14px]IPMS(m/z[/size][/font][font='simsun'][size=14px] [/size][/font][font='simsun'][size=14px]137)[/size][/font][/align][/td][/tr][tr][td][align=left][font='simsun'][size=14px]检测[/size][/font][font='simsun'][size=14px]限[/size][/font][font='simsun'][size=14px](ug/mL)[/size][/font][font='simsun'][size=14px]0.5[/size][/font][font='simsun'][size=14px]0.5[/size][/font][font='simsun'][size=14px]0.5[/size][/font][/align][align=left][font='simsun'][size=14px]定量限[/size][/font][font='simsun'][size=14px] [/size][/font][font='simsun'][size=14px](ug/mL)[/size][/font][font='simsun'][size=14px]1.5[/size][/font][font='simsun'][size=14px]1.5[/size][/font][font='simsun'][size=14px]1.5[/size][/font][/align][align=left][font='simsun'][size=14px]方法[/size][/font][font='simsun'][size=14px]精[/size][/font][font='simsun'][size=14px]密度[/size][/font][font='simsun'][size=14px] [/size][/font][font='simsun'][size=14px](RSD,[/size][/font][font='simsun'][size=14px] %)[/size][/font][font='simsun'][size=14px]1.99[/size][/font][font='simsun'][size=14px]1.36[/size][/font][font='simsun'][size=14px]1.55[/size][/font][/align][align=left][font='simsun'][size=14px]方法[/size][/font][font='simsun'][size=14px]中[/size][/font][font='simsun'][size=14px]间[/size][/font][font='simsun'][size=14px]精[/size][/font][font='simsun'][size=14px]密[/size][/font][font='simsun'][size=14px]度[/size][/font][font='simsun'][size=14px](RSD,[/size][/font][font='simsun'][size=14px] [/size][/font][font='simsun'][size=14px]%)[/size][/font][font='simsun'][size=14px]2.08[/size][/font][font='simsun'][size=14px]1.58[/size][/font][font='simsun'][size=14px]1.86[/size][/font][/align][align=left][font='simsun'][size=14px]线性[/size][/font][font='simsun'][size=14px]范[/size][/font][font='simsun'][size=14px]围[/size][/font][font='simsun'][size=14px](ug/mL)[/size][/font][font='simsun'][size=14px]1.5–6.0[/size][/font][font='simsun'][size=14px]1.5–6.0[/size][/font][font='simsun'][size=14px]1.5–6.0[/size][/font][/align][align=left][font='simsun'][size=14px]线性[/size][/font][font='simsun'][size=14px]相[/size][/font][font='simsun'][size=14px]关[/size][/font][font='simsun'][size=14px]系[/size][/font][font='simsun'][size=14px]数[/size][/font][font='simsun'][size=14px]0.999[/size][/font][font='simsun'][size=14px]0.999[/size][/font][font='simsun'][size=14px]0.999[/size][/font][/align][align=left][font='simsun'][size=14px]斜率[/size][/font][font='simsun'][size=14px]60332[/size][/font][font='simsun'][size=14px]97982[/size][/font][font='simsun'][size=14px]73058[/size][/font][/align][align=left][font='simsun'][size=14px]截距[/size][/font][font='simsun'][size=14px]1524[/size][/font][font='simsun'][size=14px]28001[/size][/font][font='simsun'][size=14px]13134[/size][/font][/align][align=left][font='simsun'][size=14px]1.5ug/ml [/size][/font][font='simsun'][size=14px]样品回收率[/size][/font][font='simsun'][size=14px](%)[/size][/font][/align][align=left][font='simsun'][size=14px]1[/size][/font][font='simsun'][size=14px]102.0[/size][/font][font='simsun'][size=14px]102.4[/size][/font][font='simsun'][size=14px]95.0[/size][/font][/align][align=left][font='simsun'][size=14px]2[/size][/font][font='simsun'][size=14px]104.0[/size][/font][font='simsun'][size=14px]104.8[/size][/font][font='simsun'][size=14px]95.0[/size][/font][/align][align=left][font='simsun'][size=14px]3[/size][/font][font='simsun'][size=14px]105.3[/size][/font][font='simsun'][size=14px]106.4[/size][/font][font='simsun'][size=14px]107.1[/size][/font][/align][/td][/tr][/table]

  • 热点解读：《速冻面米制品》国家标准即将施行

    热点解读：《速冻面米制品》国家标准即将施行　卫生部称 速冻食品安全标准并未降低日前，有媒体报道称“我国食品安全标准仅二成接轨国际”，也有人质疑速冻面米制品新标准降低了。在卫生部11月24日召开的新闻通气会上，卫生部有关负责人指出，这种说法既不全面，也不科学，缺乏依据。　　速冻食品标准参照国际规定　　速冻食品新国标——《速冻面米制品》食品安全国家标准将于今年12月21日起施行。　　在现行标准中，速冻食品的“金黄色葡萄球菌”不得检出，但在新标准中，却规定了可以检出的限量值。那么，这是否意味着食品安全国家标准降低了呢？　　卫生部食品安全综合协调与卫生监督局副巡视员段冬梅说，新标准修改了速冻面米制品的相关术语和定义，使其更加准确；参考国际食品微生物标准委员会采样方案和限量规定，修改了微生物指标规定，采用了微生物分级采样方案。同时，根据致病菌风险评估结果，调整了沙门氏菌、金黄色葡萄球菌的限量规定，使其更具科学性和合理性。　　中国疾病预防控制中心营养与食品安全所研究员刘秀梅说，我们过去的标准规定致病菌不得检出，没有定量检测的要求，只是定性检测的概念，检出就不合格。但是，从1999年国际食品卫生法典委员会对食品当中的微生物危害进行控制的原则发生改变以后，这个概念就不一样了。　　刘秀梅说，在某些食品中，不是所有的致病性微生物都会产生同样的危害。根据食品风险分析原则，特定病原菌在某些特定食品中要作为重点来控制。如果按照过去的标准，泛泛地规定致病菌不得检出，是缺乏科学依据的。　　新标准采样范围、采样量和限量要求更科学合理　　刘秀梅说，在修订《速冻面米制品》国家标准之前，我们按照分级定量检测要求，全面启动了我国微生物系列检验方法修订，逐渐引进一些微生物定量检测方法，其中金黄色葡萄球菌检验方法就是首先修订的。　　据介绍，在国际食品微生物标准委员会的采样方案中，某种食品中存在某种致病菌，是按风险来分级考虑的。　　金黄色葡萄球菌属于一般性危害致病菌，金黄色葡萄球菌食物中毒并不是由细菌本身引起的，而是由大量的金黄色葡萄球菌聚集产生的肠毒素引起的。按照国际食品微生物标准委员会的原则，对于金黄色葡萄球菌，并不是按沙门氏菌和大肠杆菌那样高的危险度来定的，而是有条件允许下的一定的限量范围。　　刘秀梅介绍说，在含有金黄色葡萄球菌不超过10的5次方的时候，它产生肠毒素的可能性就极小，同样，对人的身体健康产生危害的风险度也小。10的5次方是它产毒的界限，现在我们的标准定在10的2次方到3次方，生制米面制品定在10的2次方到4次方，这个限量都是参考国际食品微生物标准委员会标准，符合国际规则。　　就采样来说，刘秀梅表示，新采样方案中设了4个要素。过去，我们采1件就判定产品合格与否。因为微生物的污染和分布是不均匀的，如果采1件，可能会检到致病菌，但也很有可能会漏掉已经被致病菌污染的产品，采5件从均匀度和采样的科学性上大大提高了。也就是说，新的标准在采样范围、采样量和限量要求方面，是更科学、更合理的。　　据介绍，针对速冻面米食品的饮食方法，加热到100摄氏度，破坏了蛋白，就使金黄色葡萄球菌失去了活性。也就是说，在100摄氏度的条件下，食品煮熟了，这种细菌就不存在了。　　正在制定的食品安全国家标准大部分指标和要求与国际标准一致　　卫生部食品安全综合协调与卫生监督局食品安全标准处处长张旭东说，我国加入国际食品法典委员会后，积极参考和借鉴国际食品法典标准，如食品污染物标准，和国际食品法典委员会制定的标准有70%以上是一致或相近的。　　他说，我国最近正在制定的食品污染物、致病菌限量标准等食品安全国家标准，大部分指标和要求是与国际标准一致的，尤其是食品安全标准体系和食品安全标准采用的风险评估原则，应该说是和国际标准一致的。　　张旭东认为，我国食品安全标准不存在内外有别，甚至比国外标准低的问题。各国为保护公众健康，基于充足的科学依据，可以制定不同的食品安全标准。由于食品消费及膳食结构不同，生产经营实际情况各异，各国的食品标准差异是客观存在的。因此，对不同国家标准的比较，应当全面、客观，不应仅以个别标准或个别指标进行比较。　　食品标准被企业绑架了吗　　最近，很多食品安全标准公布后，总有人认为，这些标准是为大企业服务的。那么，食品安全标准是否会被企业绑架呢？　　刘秀梅说，制定食品产品的安全标准，一定要有监管部门、科研机构和行业、企业参与。有些指标需要反复讨论，技术方面是由专家进行把关的。这些指标并不是企业提出来的数据，而是借鉴了国际食品法典和国际食品微生物标准委员会的规定。　　刘秀梅说，我们不能把企业参与、提出意见或者某一个企业情况符合现行标准，就认为是被企业绑架。　　张旭东说，为避免企业利益对标准的影响，我们采取了以下措施：一是标准起草单位主要是研究机构、教育机构、学术团体和行业协会；二是标准草案严格公开征求意见程序，包括企业、消费者在内的社会各方均可提出修改意见；三是严格遴选食品安全国家标准审评委员会委员，特别规定委员不得在食品、食品添加剂、食品相关产品生产（经营）企业担任职务。

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