甲磺酸氨氯地平标准品

遗传毒性（Genotoxicity）是指遗传物质中任何有害变化引起的毒性，而不参考诱发该变化的机制，又称为基因毒性。遗传毒性杂质（Genotoxic Impurities, GTIs）是指能引起遗传毒性的杂质，包括致突变型杂质和其他类型的无致突变性杂质。致突变型杂质（Mutagenic Impurities）指在较低水平时也有可能直接引起DNA损伤，导致NDA突变，从而可能引发癌症的遗传毒性杂质[1]。目前遗传毒性列表中有1574种致癌物质，亚硝胺类、磺酸酯类和苯并芘类等属于高遗传毒性物质。近年来，出现多起已上市的药品中发现遗传毒性，继而被召回的案例。　　例如某制药企业在欧洲推出的抗艾滋药物Viracept(nelfinavir mesylate)，EMA在2007年7月暂停了它在欧洲的所有市场活动，因为在其产品中发现甲基磺酸乙酯超标。经自查，发现存储罐中乙醇残留，放置3个月导致甲磺酸乙酯达到2300ppm，去掉存储罐，增加对甲磺酸乙酯的控制要求低于0.5ppm，EMA对新工艺重新评估，对工厂进行现场检查，2007年10月重新获得上市许可。2018年7月，欧盟药品管理局报道在其对某企业含有ARB药物缬沙坦原料药的药物抽查汇总发现了杂质NDMA，其平均含量达66.5ppm，超过欧盟标 准0.3ppm。随后全球已有包括美国，加拿大，挪威，德国等22个国家召回共2300批该企业的含有沙坦类原料药的降压药。相关药企沙坦原料药中的NDMA经推断疑似来源于药物合成过程中使用的溶剂N,N-二甲基甲酰胺（DMF）与亚硝酸钠在酸性条件下反应产生的微量副产物，即NDMA。随后FDA发布了GCMS测定NDMA和NDEA的方法。2019年3月，又一种亚硝胺类杂质（NMBA）在ARB药物氯沙坦中被发现，但是该物质不能直接被GCMS测定。 9月FDA发表声明，在雷尼替丁中发现NDMA，但是不适用于GCMS方法测定。原因是雷尼替丁结构中，硝基和二甲胺在高温下从母核解离，结合成NDMA，对GCMS法测定产生干扰。 　岛津中国创新中心，不仅致力于科研领域，同时时刻关注各行业的发展和社会的需求，秉承着以科学技术向社会做贡献的宗旨不断前行。本项目针对部分亚硝胺类和磺酸酯类遗传毒性杂质在药品原料药中的测定提供检测方法，为行业客户提供参考。针对客户比较关心的几种遗传毒性杂质分别建立了方法，并完成完整的方法学验证。　　2019年6月，创新中心率先推出遗传毒性杂质NMBA（N-亚硝基-N-甲基-4-氨基丁酸）LC-MS/MS解决方案。与此同时，对NDMA和NDEA的研究也已在《分析试验室》2020年39卷2期上发表杂质上发表；关于NMBA的研究已在《中国药学杂志》2020年55卷3期上发表。如下将上述研究报告分别简述，供行业客户参考。 1. HS-GC-MS检测原料药厄贝沙坦中N-亚硝基二甲胺和N-亚硝基二乙胺 　　本文利用岛津公司GCMS-QP2020 NX气相色谱-质谱联用仪结合HS-20顶空进样器，建立了原料药厄贝沙坦中N-亚硝基二甲胺和N-亚硝基二乙胺的同时测定方法。在10~500ng/mL浓度范围内各组分线性关系良好，相关系数均达到0.999以上，100ng/mL标准品溶液连续进样6针，各组分峰面积RSD均小于2.40%。阴性空白样品在40，80，160ng/mL加标浓度时，回收率为100.6%-104.6%，阳性空白样品回收率为101.8%-108.7%。该方法简单方便，顶空进样不污染气化室，能够有效的检测原料药厄贝沙坦中N-亚硝基二甲胺和N-亚硝基二乙胺的含量。 2. 岛津中国推出氯沙坦钾中N-亚硝基-N-甲基-4-氨基丁酸（NMBA）解决方案 　　本文利用岛津公司LCMS-8050高效液相色谱-三重四极杆质谱联用仪，建立了原料药中氯沙坦钾中NMBA的测定方法。该方法中NMBA在0.1 ~ 50.0 ng/mL范围内线性关系良好，日内和日间的精密度保留时间和峰面积的重复性良好(RSD均小于1.10%，n = 6和n = 18)，在低中高3个浓度的平均回收率在94.40 ~ 98.04%之间。该方法简单方便，能够快速有效的检测氯沙坦钾原料药中NMBA的含量。 3. GC-MS内标法测定甲磺酸中甲磺酸甲酯、甲磺酸乙酯、甲磺酸异丙酯 　　本文利用岛津公司GCMS-QP2020 NX气相色谱-质谱联用仪，参照《欧洲药典》9.0和ICH指导原则，建立了以甲磺酸丁酯（BMS）为内标测定甲磺酸中甲磺酸甲酯（MMS）、甲磺酸乙酯（MES）和甲磺酸异丙酯（IMS）的方法并完成方法学验证。在1~10000ng/mL浓度范围内甲磺酸甲酯线性关系良好，在1~100ng/mL内甲磺酸乙酯和甲磺酸异丙酯线性关系良好，相关系数均达到0.999以上，样品平行测定6次，计算各组分含量RSD均小于3.33%。样品在650，850，1000ng/mL加标浓度时，MMS回收率为91.85%-103.09%，在10ng/mL加标浓度时，EMS、IMS回收率为92.21%-105.93%。该方法灵敏度和准确度高，能够有效的检测甲磺酸中MMS、EMS和IMS的含量。 4. GC-MS内标曲线法测定甲磺酸中甲磺酰氯 　　本文利用岛津公司GCMS-QP2020 NX气相色谱-质谱联用仪，参照《欧洲药典》9.0和ICH指导原则，建立了以甲磺酸丁酯（BMS）为内标测定甲磺酸中甲磺酰氯的方法并完成方法学验证。在1~5000ng/mL浓度范围内甲磺酰氯线性关系良好，相关系数达到0.999，样品平行测定6次，计算组分含量RSD为1.19%。样品在320，400，480ng/mL加标浓度时，甲磺酰氯回收率为100.09%-109.84%。该方法灵敏度和准确度高，能够有效的检测甲磺酸中甲磺酰氯的含量。 5. HS-GC-MS法测定甲磺酸倍他司汀中甲磺酸甲酯、甲磺酸乙酯、甲磺酸异丙酯 　　本文利用岛津公司GCMS-QP2020 NX气相色谱-质谱联用仪结合HS-20顶空进样器，参照《欧洲药典》9.0和ICH指导原则，建立了以甲磺酸丁酯（BMS）为内标，通过碘化钠衍生化，测定甲磺酸倍他司汀原料药中甲磺酸甲酯（MMS）、甲磺酸乙酯（MES）和甲磺酸异丙酯（IMS）的方法并完成方法学验证。在1~250ng/mL浓度范围内MMS和EMS线性关系良好，在1.5~250ng/mL内IMS线性关系良好，相关系数均达到0.999以上，样品加标平行测定6次，计算各组分含量RSD均小于2.40%。样品在80，100，120ng/mL加标浓度时，MMS、 EMS和IMS回收率在93.86%~112.21%之间。该方法操作简单，灵敏度和准确度高，能够有效的检测甲磺酸倍他司汀中MMS、EMS和IMS的含量。 6. HS-GC-MS法测定甲苯磺酸舒他西林中甲苯磺酸甲酯、乙酯、异丙酯 　　本文利用岛津公司GCMS-QP2020 NX气相色谱-质谱联用仪结合HS-20顶空进样器，参照《欧洲药典》9.0和ICH指导原则，建立了以甲磺酸丁酯（BMS）为内标，通过碘化钠衍生化，测定甲苯磺酸舒他西林原料药中甲苯磺酸甲酯（MTS）、甲苯磺酸乙酯（ETS）和甲苯磺酸异丙酯（ITS）的方法并完成方法学验证。在1.5~250ng/mL浓度范围内MTS和ETS衍生化后的碘甲烷（MeI）和碘乙烷（EtI）线性关系良好，在3~250ng/mL内ITS衍生后的（iPrI）线性关系良好，相关系数均达到0.998以上，样品加标平行测定6次，计算各组分含量RSD均小于4.50%。样品在20，40，60ng/mL加标浓度时，MTS、 ETS和ITS回收率在92.50 %~108.13%之间。该方法操作简单，灵敏度和准确度高，能够有效的检测甲苯磺酸舒他西林中MTS、ETS和ITS的含量。 7. HS-GC-MS法测定苯磺酸氨氯地平中苯磺酸甲酯、乙酯、异丙酯 　　本文利用岛津公司GCMS-QP2020 NX气相色谱-质谱联用仪结合HS-20顶空进样器，参照《欧洲药典》9.0和ICH指导原则，建立了以甲磺酸丁酯（BMS）为内标，通过碘化钠衍生化，测定苯磺酸氨氯地平原料药中苯磺酸甲酯（MTS）、苯磺酸乙酯（ETS）和苯磺酸异丙酯（ITS）的方法并完成方法学验证。在1.5~250ng/mL浓度范围内MBS和EBS衍生化后的碘甲烷（MeI）和碘乙烷（EtI）线性关系良好，在3~250ng/mL内IBS衍生后的（iPrI）线性关系良好，相关系数均达到0.999以上，样品加标平行测定6次，计算各组分含量RSD均小于5.46%。样品在5，10，15ng/mL加标浓度时，MBS、 EBS和IBS回收率在85.4 %~104.70%之间。该方法操作简单，灵敏度和准确度高，能够有效的检测苯磺酸氨氯地平MBS、EBS和IBS的含量。 [1] 《中国药典》2020年版四部通则增修订内容：遗传毒性杂质控制指导原则审核稿（新增）

化妆品相关检验标准上新了，您准备好了吗？关注我们，更多干货和惊喜好礼 数据来源：中商情报网近年来，我国人均可支配收入持续提高，追求高质量生活成为时尚，在消费升级与颜值经济的带动下，化妆品消费迅速崛起。2019年我国化妆品行业整体市场容量达到4777.20亿元，预计2019-2024年年均复合增长率将达到11.6%，我国已成为全球第1大化妆品消费国。在本行业蓬勃发展的同时，一些负面新闻却不绝于耳。 针对化妆品安全问题，我国相继出台了多项监管政策。日前，国家药品监督管理局对2015版《化妆品安全技术规范》做了4项修订，3项新增。本期飞飞跟大家一同分享《规范》中zui新修订的《化妆品中硼酸和硼酸盐检测方法》。 硼在化妆品中以硼酸、硼酸盐和四硼酸盐的形式存在，具有一定的抗菌防腐功能。但如不慎吸入或被创口吸收，可引起急性中毒，出现恶心、腹泻等症状，严重者还会出现昏厥、肾衰竭甚至死亡。因此，化妆品中的硼酸和硼酸盐的含量受到严格监管。以下是中国和欧盟关于化妆品中硼酸的监管限量要求：表 1 中国和欧盟关于化妆品中的硼酸监管要求（点击查看大图） 此方法修订的一大亮点是将操作繁琐、分析误差大的甲亚胺-H分光光度测定方法改为灵敏度高、抗干扰强的离子色谱法，同时增加了离子色谱-电感耦合等离子体质谱法进行结果确认。技术点解析，且听飞飞娓娓道来。 先来一览标准中使用的离子色谱条件： 色谱柱：IonPac ICE Borate （9 mm ×250 mm）离子排斥分析柱，或等效色谱柱；抑制器：排斥型阴离子微膜抑制器（ACRS-ICE 500 9 mm），或等效抑制器；淋洗液：3 mmol/L甲烷磺酸+60 mmol/L甘露醇；化学抑制再生液：25 mmol/L四甲基氢氧化铵+15 mmol/L甘露醇；淋洗液流速：1.0 mL/min；再生液流速：1.0 mL/min；柱温：30 ℃；进样量：25 µL；检测器：化学抑制型电导检测器。 + + + + 条件中所用的是甲磺酸的酸性淋洗条件，在酸性条件下（～pH2.6），硼酸盐会以硼酸（H3BO3）的形式存在，这也是中国和欧盟规范中提到zui大允许浓度要以硼酸计的原因。例如，四硼酸钠（Na2B4O7）会与强酸甲磺酸（CH3SO3H）立即发生反应，产生硼酸。此外，在酸性条件下，硼酸和甘露醇（C6O6H14）会形成一个稳定的一价阴离子配合物，从而使得它更容易被电导检测。因此，方法中选用甲磺酸作为淋洗液分离硼酸，而甘露醇被加入淋洗液中可进一步提高待测物在离子排斥条件中的检测灵敏度。 图 1 四硼酸盐、硼酸和甘露醇在酸性条件下的反应（～pH2.6，3mM MSA）（点击查看大图） 独特分离选择性 排斥型离子色谱法中强酸性离子化合物因Donnan排斥作用，不能在色谱柱上保留而基本在死体积洗脱。弱酸性离子化合物由于质子化作用，可以穿过Donnan膜进入固定相，解离度越低的物质越容易进入固定相，其保留值也就越大。因此，离子排斥色谱法是解决弱酸性硼酸和强酸性离子分离的有效方式。但是化妆品组成复杂，常添加苹果酸、柠檬酸，丙三醇调节基体的pH值和赋予产品保湿功能，在普通排斥色谱柱上干扰硼酸的测定。《规范》中使用了对硼酸具有独特选择性的排斥色谱柱——IonPac ICE borate。在选定色谱条件下，能有效消除柠檬酸、丙三醇等物质的干扰。图 2 某样品及加标样品中硼酸的分离检测谱图（点击查看大图） 专属抑制检测模式 电导检测器提供一个分析硼酸灵敏和易用的方法。ACRS-ICE 500 Suppressor有效降低了甲磺酸淋洗液的背景电导，抑制产物是一种比酸淋洗液电导更低的盐；同时为了得到电导检测响应，保持硼酸以硼酸和甘露醇阴离子配合物的形式。对于IonPac ICE抑制反应，可总结如下：用于再生液中的甘露醇，尽管没有直接参与抑制反应，但它可保持其穿过抑制器膜的平衡，对于降低抑制噪音十分必要。 完善的样品前处理 化妆品基体复杂，前处理过程是不可缺少的。对于硼酸和可溶性硼酸盐，《规范》中采用水或甲醇-水的提取方法，再经RP柱净化后测试。对于硼酸和硼酸盐总量测定，处理过程是将碳酸钠溶液加入到称量好的样品中，转移至高温炉，经充分灰化后，再用盐酸溶液溶解灰分，用水稀释定容后，经Ag柱、H柱处理。 以上所用离子色谱分析耗材，您选对了吗？（点击查看大图） 多种检测方式 赛默飞可提供quan方位的色谱质谱仪器分析平台，离子色谱与电感耦合等离子质谱联用技术在元素形态价态分析方面具有无可比拟的优势，目前已成为该应用方向首xuan的检测技术。因为电感耦合等离子质谱具有卓yue的检测灵敏度和抗基体干扰能力，《规范》中将这一联用技术做为结果确认分析方法。 今天关于新标准的技术解析，您都Get到了吗？ 如需合作转载本文，请文末留言。扫描下方二维码即可获取赛默飞全行业解决方案，或关注“赛默飞色谱与质谱中国”公众号，了解更多资讯+了解更多的产品及应用资讯，可至赛默飞色谱与质谱展台。https://www.instrument.com.cn/netshow/sh100244/

马里兰州罗克维尔市2011年11月29日电 /美通社亚洲/ -- 上周，美国药典委员会(United States Pharmacopeial Convention，简称“USP”)在 www.usp-mc.org 上发布了 USP MEdicines Compendium (MC) 的首批十项标准，提供改善全球药品质量的新媒介。这些新审定的质量标准已获 USP 专家委员会的认可，面向用作抗艾滋病 (HIV) 药物、抗病毒药物、止痛剂、口服避孕药和抗寄生物药剂的药品。　　MC 是免费的可从网络获取的公众标准资源，这些公众标准有助于确保化学药品和生物药品的质量。作为一家制定药品质量标准的非盈利性科学公共健康组织，USP于今年6月宣布开始编撰 MC 药品质量标准。　　USP首席执行官 Roger L. Williams 医学博士表示：“对首批 MC 标准的认可是对 USP 坚定致力于通过药品质量标准改善全球公共健康状况承诺的证明。MC 旨在为全球制造商、监管机构、药典等所用，提供严格的药品质量保证措施，若没有这些标准，可能就没有药品质量保证的方式。通过MC 标准等公众标准的推出，生产特定药物或药品成分的厂商能够同样满足最基本的药品质量要求，让医师相信自己开的处方，患者相信自己服用的药品。”　　MC 包括各论(文件标准)、通则(适用于多个各论的标准)以及标准物质(用作分析测试用的高纯度的化学对照品)，获得监管机构的认可，可在任何国家合法销售。同时拥有化学对照品和公共各论的 MC 标准，其创新开始于 Performance Based Monograph (PBM)，PBM 各论 对关键的质量属性和验收标准进行测试，但不提供详细的程序步骤。通过提供可接受分析规程的标准，PBM 中的信息让 USP 能够继续开发公共各论，编撰 MC标准，并让制造商考虑如何开发自己可接受的分析规程，用于私下向监管机构提交文件或用于公共专论。PBM 标准完成之后，USP 开发对照分析规程，可用于对该各论含有的任何化学对照品进行测试，而它们的来源都是独立的(即不只是根据一家制造商的分析规程开发)。这些分析规程的参考资料也一并提供，以提高测试性能。一旦来源独立的对照分析过程以及相关化学对照品得以完成，此项各论标准即可编撰到 MC 中。　　首批十项 MC 标准分别是阿昔洛韦、阿昔洛韦药膏、氨来呫诺、氯喹口服常释剂、磷酸氯喹、硫酸氯喹、依托昔布、甲磺酸奈非那韦、盐酸森可曼和葡萄糖酸锑钠。其中，面向抗寄生物药物葡萄糖酸锑钠的 MC 标准是目前为止全球范围内尚无公众药品质量标准而最新推出的药品标准的实例。预计今年年底前还将有新的五项MC标准出炉。　　MC 标准的制定过程与 USP 其它药典制定的过程类似，公开透明。90天的公众评论期期间，拟议标准将面向公众开放，供所有感兴趣各方进行公开评论，在这之后，MC 标准将通过 MC 专家委员会进行投票审定。　　USP 首个致力于 MC 的专家委员会在南亚地区的印度成立，印度是面向全球的主要药物出口国家。USP 董事会最近批准未来更多 MC 专家委员会的成立。最新的专家委员会将由来自中国的杰出科学家(他们将首先致力于辅料的质量标准制定)组成，现正在东亚成立。更多的 MC 专家委员会将在其它地区成立，旨在开发能够得到当地监管机构认可的标准。　　垂询 MC 详情，请访问：www.usp-mc.org ，或发送电邮至：mediarelations@usp.org 。　　USP -- 自1820年起致力于推进公共健康　　美国药典委员会(USP)是一家非盈利性科学标准制定组织，致力于通过有助于确保药品和食品质量、安全和益处的公共标准和相关项目推进公共健康。USP 的标准已在全球范围内获得认可和使用。垂询 USP 详情，请访问：http://www.usp.org 。　　联系人：Theresa Laranang-MuTLu　　电话：301/816-8167　　电邮：trl@usp.org　　消息来源 美国药典委员会

参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被仿制的对象，如原研药品或国际公认的同种药物。参比制剂应为处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。 随着药物一致性趋势不断的越演越烈，一些热门的药物也开始被各大医疗企业争相进行检测审核，cato归纳了近期一致性参比制剂备案前10品种的杂质列表 。 第一种：通用名：克拉霉素英文名：Clarithromycin主成分化学名：6-O-甲基红霉素主成分结构式：(CHP2015)主成分分子式：C38H69NO13主成分分子量：747.96主成分cas登记号：81103-11-9 品种简介：克拉霉素是红霉素的衍生物，为半合成抗生素。20世纪80年代初由日本大正公司开发成功，并以商品名Clarith注册。尔后，大正公司首先将其技术转让给美国雅培公司生产 1990年在爱尔兰、意大利上市。1991年在日本获批上市。1991年10月获FDA批准上市，商品名Biaxin，1993年以Klacid在中国香港上市，在欧洲和亚洲的商品名为克拉仙，已在全球50多个国家上市，市场用量稳步增长，并在临床中发挥了重要作用。克拉霉素剂型主要为片剂、颗粒剂或混悬剂，目前生产的剂型还有分散片、缓释片、注射剂和复方制剂。目前为WHO和多个国家的基本药物。第二种：通用名：阿莫西林英文名：amoxicillin主成分化学名：（2S，5R，6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基）乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3. 2. 0]庚烷-2-甲酸三水合物 主成分分子式：C16H19N3O5S?3H2O主成分分子量：419.46主成分cas登记号：61336-70-7 品种简介：阿莫西林是青霉素类半合成抗生素，原研公司为葛兰素史克公司，最早于1972年上市，商品名为AMOXIL。 第三种：通用名：头孢拉定英文名：Cefradine主成分化学名：先锋瑞丁、头孢拉丁、头孢握定、头孢雷定、己环胺菌素、头孢环己烯、环己烯胺头孢菌素、环烯头孢菌素。主成分分子式：C16H19N3O4S主成分分子量：349.40主成分cas登记号：38821-53-3 品种简介：头孢拉定属于头孢菌素类抗菌药物，且为第一代头孢菌素，对不产青霉素酶和产青霉素酶金葡菌、凝固酶阴性葡萄球菌、A组溶血性链球菌、肺炎链球菌和草绿色链球菌等革兰阳性球菌的部分菌株具良好抗菌作用。厌氧革兰阳性菌对本品多敏感，脆弱拟杆菌对本品呈现耐药。耐甲氧西林葡萄球菌属、肠球菌属对本品耐药。本品对革兰阳性菌与革兰阴性菌的作用与头孢氨苄相似。本品对淋球菌有一定作用，对产酶淋球菌也具活性；对流感嗜血杆菌的活性较差。第四种：通用名：头孢氨苄英文名：Cephalexin主成分化学名：头孢菌素Ⅳ、先锋霉素Ⅳ、头孢力新、苯甘孢霉素、西保力、头孢立新主成分分子式：C16H17N3O4S主成分分子量：347.39主成分cas登记号：15686-71-2 品种简介：头孢氨苄，抗生素\β-内酰胺类\头孢菌素类。它能抑制细胞壁的合成，使细胞内容物膨胀至破裂溶解，杀死细菌。 第五种：通用名：氨氯地平英文名：Amlodipine主成分化学名：3-乙基-5-甲基-2-(2-氨乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1,4-二氢-6-甲基-3,5-吡啶二羧酸酯苯磺酸盐主成分分子式：C20H25N2O5ClC6H6O3S主成分分子量：567.1主成分cas登记号：111470-99-6 品种简介：氨氯地平，钙离子拮抗药，可用于治疗各种类型高血压（单独或与其他药物合并使用）和心绞痛，尤其自发性心绞痛（单独或与其他药物合并使用）。氨氯地平的作用是通过松弛在动脉壁的平滑肌，降低总外周阻力从而降低血压；在心绞痛时，氨氯地平增加血液流向心肌。本品对肾脏有一定的保护作用。其制剂有苯磺酸氨氯地平片、甲磺酸氨氯地平片、马来酸左旋氨氯地平片等。 第六种：通用名：二甲双胍英文名：METFORMIN HYDROCHLORIDE TABLETS主成分分子式：C4H11N5?HCL主成分分子量：165.63主成分CAS号：1115-70-4 品种简介：二甲双胍为目前应用最广泛的糖尿病一线用药。该化合物最早于1922年开发，后期由Jean Sterne医师重新开发并于1957年在法国上市用于治疗2型糖尿病，1958年在英国上市，1972年在加拿大上市，并最终于1994年获得FDA批准，1995年上市。申请机构为施贵宝。二甲双胍口服制剂有速释片、缓释片、口服溶液，其中速释片有250mg、500mg、850mg、1g。缓释片规格为500mg、750mg、1g。我国国产上市的二甲双胍片以250mg为主。原研本地化的产品有中美上海施贵宝公司的格华止片，规格有500mg、850mg。国内有山德士(中国)制药有限公司的二甲双胍片上市，规格为250mg。进口二甲双胍片有 Alphapharm Pty Limited的迪化唐锭片上市，规格为250mg。 第七种：通用名：布洛芬英文名：Ibuprofen主成分化学名：2-(-4-异丁基苯基）丙酸；异丁苯丙酸，异丁洛芬，芬必得，α-甲基-4-（2-甲基丙基）苯乙酸主成分分子式：C13H18O2主成分cas登记号：15687-27-1 品种简介：布洛芬是世界卫生组织、美国FDA唯一共同推荐的儿童退烧药，是公认的儿童首选抗炎药。布洛芬具有抗炎、镇痛、解热作用。治疗风湿和类风湿关节炎的疗效稍逊于乙酰水杨酸和保泰松。适用于治疗风湿性关节炎、类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊椎炎和神经炎等。 第八种：通用名：奥美拉唑英文名：Omeprazole主成分化学名：5-甲氧基-2-[[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)甲基]亚磺酰基]-1H-苯并咪唑主成分分子式：C17H19N3O3S主成分cas登记号：73590-58-6主成分分子量：345品种简介：奥美拉唑，主要用于十二指肠溃疡和卓-艾综合征，也可用于胃溃疡和反流性食管炎；静脉注射可用于消化性溃疡急性出血的治疗。与阿莫西林和克林霉素或与甲硝唑与克拉霉素合用，以杀灭幽门螺杆菌。 第九种：通用名：雷尼替丁英文名：Ranitidine主成分化学名：1,1-Ethenediamine, N-[2-[[[5-[(Dimethylamino)methyl]-2-furanyl]methyl]thio]ethyl]-N' -methyl-2-nitro-主成分分子式：C13H22N4O3S主成分cas登记号：66357-35-5主成分分子量：314.40品种简介：雷尼替丁与西咪替丁一样是目前应用最广泛的治疗溃疡病的药品。由英国葛兰素（glaxo）公司开发。1976年由英国普赖斯（price）等合成，1979年布拉德肖（bradshaw）阐明其药理，1980年贝斯塔（berstad）报告用于十二指肠溃疡有效，1981年上市，在世界近百个国家应用。我国于1985年由上海第六制药厂生产。 第十种：通用名：辛伐他汀英文名：Simvastatin主成分化学名：舒降脂 辛伐他丁(1S,2S,6S,8S,8aR)-1,2,6,7,8,8a-六氢-3,7-二甲基-8-[2-[(2R,4R)-四氢-4-羟基-6-氧代-2H-吡喃-2-基]乙基]-1-萘酚 2,2-二甲基丁酸酯 辛伐他汀 塞瓦停 斯伐他汀 西伐斯汀 辛伐司他汀主成分分子式：C25H38O5主成分cas登记号：79902-63-9主成分分子量：418.57品种简介：辛伐他汀是他汀类的降血脂药物，用于控制血液中胆固醇的含量以及预防心血管疾病。辛伐他汀是土曲霉发酵产物的合成衍生物。CATO全力支持药物一致性的政策，并提供以上优质的10个品种杂质！Amlodipine氨氯地平Amoxicillin阿莫西林Cefradine头孢拉定Cephalexin头孢氨苄Clarithromycin克拉霉素Ibuprofen布洛芬Metformin二甲双胍Omeprazole奥美拉唑Ranitidine雷尼替丁Simvastatin辛伐他汀

仪器信息网讯，2009年11月26日，BCEIA 2009分析仪器应用技术报告会：营养与食品安全专题报告会在北京展览馆第五会议室召开，130余位专家学者、分析工作者、高校师生、厂商代表参加了此次报告会。会议由中国仪器仪表学会、中国农业科学院、中国分析测试协会蒋士强研究员主持。会议现场报告一报告人：中国仪器仪表学会、中国农业科学院、中国分析测试协会 蒋士强研究员　报告题目：《食品安全法》的启迪——对风险评估和标准体系的反思　　蒋士强研究员在报告中总结道，如今已有《食品安全法》和《农产品质量安全法》两个大法，而且明确以风险评估为基础、以安全标准为核心、那么我们要反思当今食品安全风险评估还有哪些难点和不足?应如何推进和完善?另外近几年国内外不断地推出与食品安全相关的一系列标准，从食品安全标准、食品生产、投入品、环境、包装、运输等等标准，直到各环节的各种检测方法标准。这些标准的不确定性和标准之间的关联性如何?体系应如何完善?我们应清醒地看到当今食品风险性评估和标准的制订较为繁重。　　近10年来国际食品法典委员会(CAC)和粮农组织倡导，发达国家开始实施从源头到最终产品整个食品链的安全保障和管理体系 即在农业生产中实施良好农业规范(GAP)，在食品加工环节实施良好操作规范(GMP)，并在食品加工企业实施卫生标准操作规范(SSOP)，最终构建成完整的食品安全预防控制体系——危害分析与关键控制点(HACCP)。这几者的关系如同一座金字，其基础应是GAP。报告二报告人：岛津国际贸易(上海)有限公司 李月琪女士报告题目：牛奶中兽药残留的在线前处理及快速液质分析　　岛津公司李月琪女士在其应用技术报告中讲到，利用岛津UFLX-XR超快速液相色谱仪、LCMS-2020液相质谱仪、岛津高效液相色谱仪Prominence系统等实验设备，通过在线前处理及快速液质分析，检测了牛奶中的聚醚类抗生素残留，并通过实验数据证明：使用前处理装置，可有效去除牛奶中的杂质、富集待测组分、实现大体积进样、提高检测灵敏度 在线前处理与快速液相相结合，有效地节省了分析时间，提高了工作效率。报告三报告人：离子色谱技术在营养与食品安全中的应用报告题目：戴安中国有限公司产品部经理 刘肖先生　　戴安中国有限公司产品部经理刘肖先生在其报告中，以大量检测数据介绍了戴安公司离子色谱仪在食品中硝酸盐和亚硝酸盐的检测、牛奶及奶制品中硫氰根及碘的同时检测、饮用水及小麦粉中溴酸盐的检测、食品饮料中生物胺的检测、食品中防腐剂及甜味剂的同时检测、奶粉中高氯酸盐的检测、以及奶粉、液态奶和奶制品中三聚氰胺的检测中的应用。报告四报告人：博纳艾杰尔科技 张俊燕女士报告题目：新型快速样品前处理技术在食品领域的应用　　博纳艾杰尔科技张俊燕女士介绍了两种新型快速样品前处理方式：MAS(多重机制杂质吸附萃取净化法)、SLE(固载液/液萃取)，并重点介绍了MAS-HPLC法测定鱼肉、牛奶和鸡蛋中的三聚氰胺，QuChERS-HPLC法检测蔬菜中的吡虫啉、虫酰肼、阿维菌素和噻螨酮，MAS净化法、蛋白沉淀法和SPE检测血浆中甲磺酸氨氯地平的结果比较等，并总结了MAS法的优点：1、快速、简单，提取和净化一步完成 2、经济、成本低 3、避免了样品乳化、浓缩造成的待测组分的损失 4、净化效果好，延长色谱仪及色谱柱寿命。报告五报告人：岛津国际贸易(上海)有限公司 胡家祥先生报告题目：MDGCMS多维气质联用仪在农残检测分析中的应用　　岛津国际贸易(上海)有限公司胡家祥先生介绍了岛津多维气质联用仪在农残检测分析中的应用：在食品安全领域，一些样品如姜科和百合科植物的成分非常复杂，采用多维色谱技术可以有效改善分离效果。岛津多维气质联用仪系统包含两根不同极性的色谱柱，在一根色谱柱上无法完全分离的组分，可导入第二根色谱柱进一步分离 采用独特的Multi Deans Switching切割技术，保证柱1上色谱峰的保留时间即使经过多次切割也不会出现漂移 系统采用惰性组件连接，有效抑制组分分解和色谱峰拖尾。并介绍了岛津MDGCMS-2010多维气质联用仪在大蒜中有机氯农药残留检测中的应用。报告六报告人：南京高恳特科技有限公司 陈志民先生报告题目：从航天到细胞---应用于食品安全和生态环境的高光谱图像技术　　南京高恳特科技有限公司陈志民先生在报告中，介绍了一种新的显微研究手段---高光谱显微图像技术：它是具备光学图像的空间分辨率和高光谱检测的精细波长解析功能、形态和内涵有机结合的多维数据处理技术。高光谱显微图像技术具有直观、快速、无损的特点，最先用于遥感领域，如今已扩展到农业、食品安全、医学等领域。并邀请Alantek International公司唐麟总经理介绍了实际应用案例，阐述了用高光谱显微图像获得更丰富多维信息的意义，并认为高光谱显微图像技术是自激光共聚焦技术以来，让图像信息概念更上一层楼的崭新显微分析手段。报告七报告人：莱伯泰科有限公司 李琳女士报告题目：GPC凝胶净化在食品安全中的应用　　莱伯泰科有限公司李琳女士介绍了该公司GPC Cleanup800凝胶净化系统，并通过实例，说明了GPC Cleanup800凝胶净化系统在食用油中增塑剂的净化、牛奶中有机氯的净化、面粉中有机磷的净化、茶叶中农药的净化中的应用，并以应用实例说明该系统具有能减少对仪器的损害和待机时间，提高准确率、确保平行性，提高效率并且回收率稳定，并有节约溶剂、节约人力等优点。报告八报告人：珀金埃尔默仪器(上海)有限公司 祝立群先生报告题目：复杂样品分析的技术进展---PerkinElmer公司的解决方案　　珀金埃尔默仪器(上海)有限公司祝立群先生在其报告中介绍到，针对样品的目标物明确但基质复杂样品的分析，PerkinElmer公司的解决方案如：保证血样中铅检测准确性的石墨炉技术、Swafer 微通道技术等 针对样品的待测物复杂、难以逐一确定的样品分析，PerkinElmer公司的解决方案如：饮用水、面粉中溴酸盐的LC-ICPMS分析、GC/MS结合D-Swafer中心切割分析溶剂中杂质等 针对样品的种类复杂、需要不同的进样技术和检测技术的样品分析，PerkinElmer公司的解决方案如：HS-GC在啤酒生产过程质量控制中的应用、悬浮法顶空进样测定药物中溶剂残留等。报告九报告人：杜邦Qualicon 王家栋先生报告题目：BAX SYSTEM Q7全自动病原微生物检测系统在食品微生物快速检测中的应用　　杜邦Qualicon王家栋先生介绍到，BAX System Q7是以DNA 为基础检测食源性致病菌，适合食品和环境样品的检测同一平台上提供食品安全和食品质量控制的解决方案，具有检测多种致病菌、应用广泛、结果可靠等特点。在我国，BAX方法已得到国家标准食品卫生微生物学检验批准以及出入境检验检疫行业标准批准，并且，BAX方法也已得到AOAC认证，作为突发食源性致病菌污染事件应急反应的标准检测方法。

各有关单位：经研究，现对《涤棉混纺色织布》等130项拟立项国家标准项目公开征求意见，征求意见截止时间为2024年8月4日。请登录请登录标准技术司网站征求意见公示网页http://std.samr.gov.cn/gb/gbSuggestionPlan?bId=10001901，查询项目信息和反馈意见建议。2024年7月5日相关标准如下：#项目中文名称制修订截止日期1玻璃制品 玻璃容器内表面耐水侵蚀性能 用滴定法测定和分级修订2024-08-042表面活性剂 工业烷烃磺酸盐 直接两相滴定法测定烷烃单磺酸盐含量修订2024-08-043洗涤剂中无机硫酸盐含量的测定 重量法修订2024-08-044首饰 镍释放量的测定 光谱法修订2024-08-045玩具及儿童用品材料中总铅含量的测定修订2024-08-046纸、纸板和纸浆 水抽提液电导率的测定修订2024-08-047瓦楞芯（原）纸修订2024-08-048瓦楞芯纸 实验室起楞后平压强度的测定修订2024-08-049瓦楞纸板修订2024-08-0410瓦楞纸板 边压强度的测定（边缘补强法）修订2024-08-0411瓦楞纸板 厚度的测定修订2024-08-0412医用电气设备　剂量面积乘积仪修订2024-08-0413纸、纸板、纸浆及相关术语修订2024-08-0414纸、纸板和纸浆 包装、标志、运输和贮存修订2024-08-0415造纸原料和纸浆 多戊糖的测定修订2024-08-0416纸板 耐破度的测定修订2024-08-0417纸和纸板 不透明度（纸背衬）的测定（漫反射法）修订2024-08-0418纸和纸板 厚度的测定修订2024-08-0419纸和纸板 孔径的测定修订2024-08-0420纸和纸板 伸缩性的测定修订2024-08-0421纸和纸板 撕裂度的测定修订2024-08-0422纸和纸板 颜色的测定（C/2°漫反射法）修订2024-08-04

各有关单位：根据《中华人民共和国食品安全法》和《国家卫生健康委办公厅关于进一步加强食品安全地方标准管理工作的通知》（国卫办食品函〔2019〕556号）的规定，经吉林省食品安全专家委员会议通过，我委将废止以下食品安全地方标准,具体废止标准号及标准名称如下：DBS22/010-2013 《食品安全地方标准 面制食品中十二烷基苯磺酸钠的测定高效液相色谱-荧光检测器法》DBS22/013-2013 《食品安全地方标准 植物源性食品中α-玉米赤霉烯醇和赤霉烯酮的测定 液相色谱-质谱/质谱法》DBS22/017-2013 《食品安全地方标准 柑橘类水果及其饮料中橘红 2 号的测定高效液相色谱法》DBS22/018-2013 《食品安全地方标准 鲜(冻)畜肉中鸭源性成分的定性检测PCR 方法》DBS22/003-2012《食品安全地方标准 生牛乳中雄激素的测定气相色谱-质谱法》DBS22/004-2012 《食品安全地方标准 植物油中胆固醇的测定气相色谱-质谱法》DBS22/008-2012 《食品安全地方标准 乳与乳制品中 L-羟脯氨酸的测定》现公开征求意见，如有意见建议请于2023年9月23日前书面反馈我委。联系人：省卫生健康委员会食品安全标准与监测评估处 邢立新联系电话：0431-88906887电子邮箱：1047810177@qq.com吉林省卫生健康委员会2023年9月13日

? 导 读2020版《中国药典》已于今年6月正式发布，并将于12月30日起开始实施。2020版与此前版本的药典相比，有多处重要的增删与修改，四部新增《9306 遗传毒性杂质控制指导原则》为其中之一。该指导原则的出现，为遗传毒性杂质的控制提供了理论依据。据此，药典二部又在十种药物项下规定了对磺酸烷基酯类和N-亚硝胺类遗传毒性杂质的监控要求。如何建立遗传毒性杂质的监控能力成为一些制药企业与检测机构必须完成的挑战，需尽早做好相应准备。 什么是遗传毒性杂质，新版药典为什么要加入这些内容，具体都有哪些规定呢？让小编为你一一解读。 新版药典遗传毒性杂质内容的解读 根据新版药典的定义，遗传毒性杂质（genotoxic impurities）是指能引起遗传毒性的杂质，包括致突变性杂质和其他类型的无致突变性杂质。其主要来源于原料药或制剂的生产过程，如起始原料、反应物、催化剂、试剂、溶剂、中间体、副产物、降解产物等。 新版药典之所以要增加遗传毒性杂质的内容是为了加强国际标准协调，参考了人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）相关指导原则。 药典四部新增《9306 遗传毒性杂质控制指导原则》，用于指导药物遗传毒性杂质的危害评估、分类和限制规定，以控制药物中遗传毒性杂质潜在的致癌风险，为药品标准制修订，上市药品安全性再评估提供参考。 药典二部有10种药物明确指出在必要时，应采用适宜的分析方法对产品进行分析，以确认相关遗传毒性杂质的含量符合我国药品监管部门相关指导原则或ICH M7指导原则的要求。这10种药物关于遗传毒性杂质的规定列表如下： 为了更好的推进磺酸烷基酯及N-亚硝胺的检测方法，岛津根据相关标准开发了多种检测方案。 岛津解决方案之磺酸烷基酯篇 磺酸烷基酯磺酸烷基酯一般是在磺酸盐类药物生产过程中产生的，2007年6月国际制药巨头罗氏制药公司在欧盟国家销售的一种抗HIV药物甲磺酸奈非那韦某些批次检出了甲磺酸乙酯，该事件导致此种药物在欧盟市场一度停售，直到罗氏修正了工艺并增加对甲磺酸乙酯的控制，此后多个国家及国际组织均加强了对磺酸烷基酯的监控。 磺酸烷基酯结构，R1为甲基、苯基或甲苯基，R2为烷基 磺酸烷基酯的分类不同的磺酸盐药物中需要检测的磺酸烷基酯的种类是不同的，下表罗列了各种磺酸盐原料药需要检测的磺酸烷基酯的种类。方案1 顶空+色相色谱质谱岛津HS-20+ GC-MS分析系统 岛津顶空自动进样器特点主要有：• 均一稳定的恒温控制技术，卓越的重现性• 加热炉可以位重叠加热，提高分析效率• 混合振荡功能，可使样品快速达到平衡，缩短分析时间 各磺酸烷基酯衍生物SIM色谱图 方法原理：在顶空条件下使用碘化钠将磺酸烷基酯衍生为的碘代烷烃，然后使用气质检测。方法特点：前处理简单，对仪器污染小，但不能同时检测不同类的磺酸烷基酯。 方案2 气相色谱质谱岛津GC-MS分析系统 岛津气质特点主要有：• 高灵敏度抗污染型离子源，良好的稳定性• 强劲大容量真空系统，大幅度缩短质谱开机后的稳定(抽真空)时间• OD Lens双偏转透镜，聚焦目标离子，减低噪音 八种磺酸酯标准品TIC色谱图 方法原理：药品溶于乙酸乙酯后有机滤膜过滤，直接采用气质检测。方法特点：可以同时检测不同类的磺酸烷基酯，基质复杂样品检测效果可能欠佳。 方案3 三重四极杆气相色谱质谱岛津GCMSMS分析系统 GCMSMS NX系列气质还具有以下特点：• ClickTek技术仪器维护更方便• 新一代AFC全惰性流路，提供更高的检测精度• 智能钟、Smart EI/CI 复合源提高实验效率 八种磺酸酯标准品MRM色谱图 方法原理：药品溶于乙酸乙酯，，有机滤膜过滤后使用三重四极杆气质检测。方法特点：可以同时检测不同类的磺酸烷基酯，三重四极杆气相色谱质谱抗干扰能力强可用于复杂基质样品的检测 岛津解决方案之N-亚硝胺篇 N-亚硝胺N-亚硝胺类化合物是一类强致癌有机化合物，它由前体物质硝酸盐、亚硝酸盐和胺类通过化学或生物学途径合成。典型代表化合物有N，N-二甲基亚硝胺（NDMA）、N，N-二乙基亚硝胺（NDEA）。2018年被爆出沙坦类药物中含有遗传毒性杂质NDMA，尤其是缬沙坦和氯沙坦尤为严重。 N-亚硝胺化合物结构 方案1 液相色谱最高130Mpa的高耐压，完美应对各种分析• 高通量自动进样器，实现样品的连续分析• 可配备流动相精灵，诊断精灵以及修复精灵• 最新设计的三维中文色谱软件，符合GMP标准 NDMA和NDEA 均在10min以内出峰，分离度良好，5 ng/mL标准品溶液灵敏度轻松满足ANSM French OMSL法规要求。 方案2 三重四极杆气相色谱质谱下图为6种N-亚硝胺定量限MRM图，峰型完美。应对欧洲药典质量控制要求so easy。 方案3 液相色谱质谱 • UF-Swiching技术:真正意义上实现了正、负离子同时采集；• UF-Scaning技术:扫描速度可达30000u/sec；• UF- Sweeper Ⅲ技术：离子碰撞过程的超低串扰；• UF- Senstivity技术：三重脱溶剂系统，实现超高灵敏度 轻松再现FDA和EDQM法规中规定的NDMA和NDEA检测方法，并使用LabSolutions软件实现了内标法和外标法同时定量。 5.0 ng/mL标准样品MRM色谱图 岛津自1875年创业以来，始终秉承创始人岛津源藏的创业宗旨“以科学技术向社会做贡献”，不仅视自己为仪器供应商，而且努力向各个行业的用户分享岛津丰富的专业资源和强大的应用支持。为应对制药行业相关用户对遗传毒性杂质的检测需求，岛津公司开发了基于LC、GCMS、HS-GCMS、GC-MS/MS以及LC-MS/MS等平台的相关药物中遗传毒性杂质的检测方法。岛津分析中心也精心推出《沙坦类药物中遗传毒性杂质检测方案》和《药品中遗传毒性杂质检测整体解决方案》，希望我们的工作对您有所帮助。

结论分析工作者在药物的有关物质高效液相色谱法的方法开发和检查，应对检验过程中出现的杂质峰予以重视，以免出现误判。结果易被误认为是有关物质的峰包括溶剂峰、有机酸盐峰、无机酸盐峰和辅料峰，本次将举例说明并对这些峰的形成原因进行简单分析。根据药品注册的国际技术要求中杂质的含义，杂质分为有机杂质、无机杂质和残留溶剂。有关物质是杂质的一种，主要是指有机杂质，它可能是原料药合成过程中带入的原料药前体、中间体、试剂、分解物、副产物、聚合体、异构体以及不同晶型、旋光异构的物质，也可能是制剂过程或是在贮藏、运输、使用过程中产生的降解物。有关物质的检查方法很多，主要有薄层色谱法、高效液相色谱法（HPLC法）、气相色谱法和紫外分光光度法等。其中，HPLC法由于分离效果好、专属性强、灵敏度高，在有关物质检查中最为常用。在采用HPLC法对药物进行有关物质分析时，一般要求考察最大杂质峰面积或各杂质峰面积的和，将其与对照溶液的主峰面积（主成分自身对照品法）或总峰面积（面积归一化法）比较，规定应不超过某一特定的数值。但在实际检验过程中，排除配样引进或者是柱子没冲干净这些因素外，色谱图上仍然会出现保留时间较弱的峰，易被误认为是杂质峰，从而造成结果的误判。笔者结合日常检验工作和相关文献，选取了几个具有代表性的品种，将这些易被误认为是杂质峰的峰归纳为溶剂峰、有机酸盐峰、无机酸盐峰和辅料峰，并对这些峰的形成原因进行分析，以期对药物的有关物质HPLC方法的研究和常规检查提供参考。1. 溶剂峰在HPLC法中，由于溶解对照品或供试品的溶剂和流动相在某一波长的吸光值不一样，因此产生了吸光值的变化，表现为出现溶剂峰。溶剂峰可能是正常形状的峰，也可能是倒峰，还有可能是一组奇形怪状的峰。减小该类溶剂峰最有效的方法是使用流动相作为溶剂溶解样品，这样既可以避免样品溶剂和流动相之间任何强度或黏度的不匹配，也可以减少样品分析时基线的漂移。此外，值得注意的是，在进行有关物质分析时，要等基线平稳后，再进空白溶剂。一般进样2次，计算供试品溶液的杂质峰时，溶剂峰位置的峰是不参与计算的。2. 有机酸盐峰《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2020年版（二部）采用HPLC法对苯磺酸氨氯地平的有关物质Ⅱ进行控制。以甲醇-乙腈-0.7%三乙胺溶液（取三乙胺7.0 mL，加水至1000 mL，用磷酸调节pH值至3.0±0.1）（35:15:50）为流动相，色谱柱为十八烷基硅烷键合硅胶柱，检测波长为237nm。标准规定：氨氯地平杂质I峰的峰面积乘以2与其他各杂质峰面积的和应不得大于对照溶液主峰面积的（0.3%）。实际检测时，氨氯地平的出峰时间为17.5min，但是在溶剂峰出峰的位置有响应较高的峰（保留时间3.0min），色谱图见下图。若将该峰判定为杂质峰，则会出现有关物质超标的情况。将苯磺酸配制成一定浓度进样后最终确定该峰为苯磺酸的峰。也有研究采用液相色谱-四级杆飞行时间质谱联用对苯磺酸的出峰予以确证。苯磺酸为一元有机酸，其pKa为0.7，在通常的流动相pH范围内，苯磺酸氨氯地平主要解离为氨氯地平阳离子（被质子化）和苯磺酸阴离子（C6H5SO3-），因此，苯磺酸氨氯地平会出现两个峰，一个是苯磺酸（保留时间较短），一个是氨氯地平。同时，研究表明，采用反相HPLC法同时测定复方感冒药中的多种成分时，对马来酸氯苯那敏色谱峰的识别易出现判断错误，将马来酸的峰误认为是马来酸氯苯那敏。马来酸为二元有机酸，其pKa分别为2.00和6.26，在通常的流动相pH范围内，马来酸氯苯那敏主要解离为氯苯那敏阳离子（被质子化）和马来酸阴离子（HOOCCH=CHCOO-），因此，马来酸氯苯那敏也会出现两个峰。在色谱系统开发过程中，一般会调节流动相pH，与目标化合物pKa相差2个单位以上，使药物全部解离或结合，这样才能准确定量。对于带有机酸根的化合物的液相检测，比如马来酸氯苯那敏、富马酸喹硫平、苯磺酸氨氯地平，在选择的流动相pH条件下，若目标化合物以离子型存在，则马来酸、苯磺酸和富马酸等有机酸也会以盐的形式存在，这些有机酸因含有共轭结构均有紫外吸收，从而在液相条件下也会出现一个色谱峰。因此，做此类物质的有关物质和含量测定时就应注意，不应将有机酸的峰误认为是杂质峰，或者是将有机酸的峰误认为是目标化合物的峰，造成结果的误判。3.无机酸盐峰《中国药品标准》采用HPLC法检测盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的有关物质。以硫酸铜D-苯丙氨酸溶液（取D-苯丙氨酸1.32g与硫酸铜1g，加水1000mL溶解后，用氢氧化钠试液调节pH值至3.5）-甲醇（82:18）为流动相，检测波长为293nm。标准规定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。实际分析时，在3.3min出现一个很大的峰，色谱图见下图 。经过分析，认为与盐酸稀释后进样的峰位相同，因而在计算有关物质时不应将该峰误认为是杂质峰。笔者在参与针对新版药典用的氢溴酸右美沙芬化学对照品的标化工作中，参照《中国药典》 中氢溴酸右美沙芬胶囊含量测定的方法，对氢溴酸右美沙芬进行有关物质检查，流动相为乙腈－磷酸盐缓冲液（取磷酸和三乙胺各5mL，加水至1000mL）（28:72），检测波长220nm，实际检测时发现在2.5min出了一个很大的色谱峰。为了验证该峰，用溴水稀释后直接进样分析，结果在同样位置出峰。见下图。因此，在结果判定时，应注意不要误将该峰归纳入杂质峰。类似于含有有机酸的药物，含有无机酸的药物在通常的流动相pH条件下也均会发生解离，以盐形式存在的化合物进入液相系统后会以游离碱的形式存在，盐酸和氢溴酸是强酸，也在流动相里解离形成氯离子和溴离子。在对不同水中氯离子含量的比对分析中，用1cm的石英比色皿，取一定浓度的氯化钠标准溶液作为待测液，采用紫外-可见分光光度计，扫描范围280~350nm，确定了氯离子在波长为308.7nm左右处有最大吸收。研究也验证了溴离子在200~220nm波长范围内有较强的紫外吸收。分析原因，可能是氯离子和溴离子有8电子的稳定结构而导致紫外吸收，具体原因还有待进一步分析。4.辅料峰药用辅料是指在药品制剂中经过合理的安全评价的不包括有效成分或前体的组分。例如，在配制注射剂时，可以根据药物的性质加入适宜的辅料，如渗透压调节剂、pH值调节剂、增溶剂、组溶剂、抑菌剂和抗氧剂等，注射剂中所用到的辅料应在标签及说明书中说明。对于在HPLC法中会出峰的辅料，在对药物进行有关物质检测时，应扣除辅料峰的影响。《中国药典》收载了利巴韦林原料及利巴韦林注射液，标准规定利巴韦林原料及其注射液中单个杂质的峰面积应不得大于对照溶液主峰面积的0.25倍（0.25%），各杂质峰面积的和应不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。研究发现，采用《中国药典》的方法检查利巴韦林注射液的有关物质时，对于加有氯化钠的利巴韦林注射液而言，氯化钠会在利巴韦林的杂质峰处同样出现吸收峰。文献报道，氯离子在200~220nm范围内有较弱的紫外吸收，而且氯离子在磺酸型阳离子交换柱上存在离子排斥，故氯化钠在色谱柱上基本不保留，对有关物质检查干扰很大，故在有关物质检测时应排除氯化钠峰的影响，或者建议企业在利巴韦林注射液的处方中标注氯化钠的量或不加氯化钠以利于检测。 同时，在对硝酸甘油片有关物质研究中，建立了液质联用法确证了色谱图中保留时间2.8min前的色谱峰为聚维酮K29/32的辅料峰，解决了硝酸甘油片质量标准中有关物质辅料峰的判定和扣除问题。在扣除辅料峰后，3批硝酸甘油片样品的有关物质结果均符合规定，为《中国药典》中硝酸甘油片质量标准修订提供了参考。 此外，《中国药典》收载的阿奇霉素分散片的有关物质检验明确规定了计算时予以扣除相对保留时间0.12之前的色谱峰为辅料峰，必要时应取辅料进行对照。研究表明，罗红霉素分散片中的辅料糖精钠的保留时间受仪器、色谱柱、流动相配比影响不大，在一定的流速范围内只根据保留时间就能很好地对其进行定性，在做有关物质检查时可以直接将其扣除。国家药典委员会药典业化函8号文对杂质峰的问题作了如下规定：“杂质峰不包括溶剂峰和确认的辅料峰，药品说明书应列出制剂中所用辅料名称”。按照理解，已被确认的辅料峰在有关物质判定时不被认为是杂质峰，可以将其扣除。但将其扣除前必须对其进行研究，以确认其确实为某种辅料峰，而非辅料中的杂质峰，如无法确认是何种辅料则无法扣除。笔者建议，在制剂的有关物质方法开发中，也可以避开辅料存在的吸收波长，同时选取主成分和各杂质的特征波长，使辅料无吸收或有较低吸收，以消除或降低辅料峰的干扰；或者更改提取溶剂，利用药用辅料和主药的溶解性差异，在充分了解辅料和主药理化性质的情况下更换提取溶剂，将辅料峰降至最低干扰，以便可以忽略不计。5. 结语药物中有关物质的研究是药物研发和质量控制的一个重要方面，贯穿于药品研究、生产和储存的整个过程。这就要求分析工作者对检验过程中出现的杂质峰予以重视，以免出现错误的结果。只有这样，才能真正使HPLC法测定有关物质的检验数据准确、可靠。

欧洲议会于上周正式批准了&ldquo 地平线 2020 &rdquo 计划，这是欧盟为2014年至2020年的研究与创新实施的一项计划。欲用1000亿欧元推动未来7年欧洲研究与创新。　　这使得该计划在正式上线之前只剩下了最后的一步要走。欧盟委员会在投票后发布的一份声明中表示，预计于 12 月 11 日正式对外发布&ldquo 地平线 2020&rdquo 计划，届时欧盟各成员国之间将就该计划达成正式协议。　　投票于 11 月 21 日在法国斯特拉斯堡进行，出席会议的大部分成员都认可了&ldquo 地平线 2020 &rdquo 计划的具体细节。据悉，该计划由5个法律草案构成。此次表决确认了欧洲议会和部长会议的谈判者通过斡旋于今年早些时候初步达成的协议。　　研究专员 Má ire Geoghegan-Quinn在这份声明中表示：&ldquo 这是对欧盟研究和创新资金投出的一张信任票。&rdquo Geoghegan-Quinn认为：&ldquo 欧洲议会的支持与投入对于&lsquo 地平线2 020&rsquo 计划而言是至关重要的。&rdquo 　　早在2011年，欧洲委员会便提出，&ldquo 地平线 2020 &rdquo 计划应当与过去告别，减少繁文缛节，更加注重于创新和&ldquo 贴近市场&rdquo 的研究工作，以及为欧洲研究理事会的基础科学资金而强化预算。　　欧洲议会将支持&ldquo 地平线 2020 &rdquo 计划的实施，同时试图在欧洲委员会提议的800亿欧元的基础上，将其预算增加至1000亿欧元。但欧洲议会却面临着&ldquo 对经费敏感&rdquo 的各成员国的阻力&mdash &mdash 后者曾提议将&ldquo 地平线 2020 &rdquo 计划的预算缩减至约700亿欧元。各国认为，即使这样也比目前实施的第七个欧盟科研框架计划提供的550亿欧元的资金增加了约150亿欧元。于2007年开始的第七个欧盟科研框架计划将于今年结束。　　来自欧盟各成员国的部长们预计将在未来几周内就&ldquo 地平线 2020 &rdquo (Horizon 2020)计划达成一个类似的协议，从而最终敲定该计划。　　作为欧盟的执行机构，欧洲委员会一直在试图不让该地区的金融困境阻碍其对于科学和技术研究的承诺。　　据了解，由欧盟27个成员国参与的&ldquo 地平线 2020 &rdquo 计划涵盖了从基础科学到准市场产品研发的诸多领域。Geoghegan-Quinn表示：&ldquo &lsquo 地平线 2020 &rsquo 计划第一次在整个欧洲的水平上，为从构思到市场、从完美创意到人们想买的商品的一系列层面，提供了一个无缝的连贯包装加以支持。&rdquo 　　根据欧洲委员会的计划，&ldquo 地平线 2020 &rdquo 计划的某些部分，包括欧洲研究理事会以及较具争议的欧洲创新和技术研究所将得到戏剧性的经费增加。　　据悉，欧洲委员会已经为&ldquo 地平线 2020 &rdquo 计划设立了3个战略目标&mdash &mdash 卓越的科学、工业的领袖以及社会的挑战，并将按照这3条线路分配经费。　　&ldquo 卓越的科学&rdquo 部分主要包含欧洲研究理事会，以及为新兴技术和&ldquo 居里夫人行动&rdquo 提供资金。　　而第二个战略目标&ldquo 工业的领袖&rdquo 将包括欧盟的主要投资领域，例如信息通讯技术、纳米技术、生物技术和空间技术。欧盟还将提供种子基金以帮助公司吸引更多的私人投资者。　　&ldquo 社会的挑战&rdquo 将在影响欧洲人生活的诸多领域展开研究，其中包括医疗健康、食物安全、清洁能源、绿色运输、气候变化等。　　&ldquo 地平线 2020 &rdquo 计划是第七个欧盟科研框架计划之后欧盟的主要科研规划。&ldquo 欧盟科研框架计划&rdquo 始于1984年，以研究国际前沿和竞争性科技难点为主要内容，是欧盟成员国共同参与的中期重大科研计划。

导读NDMA杂质超标下架雷尼替丁？因叠氮杂质召回厄贝沙坦？包材有溶剂残留导致生产企业被监管部门处罚数万元？药用辅料不当导致患者死亡？近几年连续发生多起因药物含有不合规杂质，而被要求市场召回的案例。因药物杂质超标而导致不合格问题，时刻触碰着分析行业老师们的神经：又是杂质？不同杂质参照哪种法规进行检测？杂质如何控制限度？使用哪种仪器进行检测？有没有成熟的方案可参考？药物杂质种类多：包括有机杂质、无机杂质、残留溶剂，涉及到仪器种类广、分析方法和前处理技术复杂多样。今天，我们带来了岛津药物杂质综合分析方案《药物杂质分析综合应用文集》，涵盖色谱、质谱、光谱产品仪器方面的杂质分析案例，快来一起随小编看看吧。药物杂质分析法规指南药物杂质一直是药品研发生产中风险控制的重要内容,药物杂质影响到药物的质量和临床疗效。人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）按照杂质理化性质将其分为三大类：有机杂质、无机杂质及残留溶剂。不同杂质参考法规不同，具体如下表所示。杂质类型及法规参考依据《药物杂质分析综合应用文集》密切关注相关药典、法规、标准的更新和发布，聚焦时事热点，如沙坦类物质中亚硝胺类基因毒性杂质事件、溶剂残留检测要求、元素杂质分析国际标准等。针对药物杂质不同理化性质，开发契合标准和法规的药物杂质分析应用报告。形成一份包含多种类型杂质分析的综合应用文集，为相关科研和分析工作人员提供一定的参考。更多应用详情，请关注岛津官网，下载《药物杂质分析综合应用文集 》。典型案例分享案例分享1在线体积排阻反相液相色谱-飞行时间质谱鉴定注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠中聚合物杂质建立在线体积排阻-反相液相色谱-飞行时间质谱法(SEC-RPLC-QTOFMS)用于注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠中的聚合物杂质的鉴定。一维采用SEC分离条件，将头孢哌酮和聚合物杂质进行分离，分离所得聚合物杂质通过中心切割技术收集到二维RPLC中脱盐和进一步分离，采用Q-TOF为检测器，采集分离所得杂质一级和二级质谱信息后对其进行结构鉴定。推测出9个杂质的结构，其中有4个为闭环二聚物。二维SEC-RPLC-QTOFMS杂质鉴定系统流路图头孢哌酮聚合物峰液相色谱图及空白溶剂二维色谱图案例分享2超临界流体色谱系统在原料药杂质分析中的应用二乙酰鸟嘌呤是重要的医药中间体，杂质检测是其质量控制的关键。该化合物在常用溶剂中溶解性差，并且遇水分解，使得常规的RP-HPLC分析不能实现。使用的岛津Nexera UC SFC-UV系统，对药物中间体二乙酰鸟嘌呤中的杂质进行分析，有效避免使用反相色谱分析中该药物不稳定遇水分解的可能，并且SFC系统分析速度快、重现性好、灵敏度高。甲醇和乙醇作为改性剂时分离效果对比（检测波长：264 nm）1.OD-H-甲醇，2.OD-H-乙醇，3.SFC-A-甲醇，4.SFC-A-乙醇案例分享3电感耦合等离子体质谱法测定喷雾剂中的元素杂质含量参考美国药典USP232对元素杂质的限量要求及USP233对元素杂质的测定方法，利用电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）测定了吸附给药样品中的重金属元素和其它元素杂质的含量。结果全符合USP233规定每种目标元素的线性、加标回收率的要求，该方法操作简便、快速，样品前处理简单，可以满足美国药典对口服药中杂质元素限量值的测定要求。样品分析结果及加标回收率《药物杂质分析综合应用文集》目录有机杂质分析1、工艺及降解杂质高效液相色谱法分析盐酸多西环素中的有关物质高效液相色谱法结合Co-injection功能测定双氯芬酸钠肠溶片有关物质采用加校正因子主成分自身对照法测定马来酸依那普利片有关物质二维液相色谱法用于碘帕醇对映异构体杂质的定量分析液相色谱-四极杆飞行时间质谱联用分析头孢替唑钠及其杂质在线体积排阻反相液相色谱-飞行时间质谱鉴定注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠中2、聚合物杂质在线二维液相色谱-四极杆飞行时间质谱法鉴定盐酸氟西汀的杂质超临界流体色谱系统在原料药杂质分析中的应用3、遗传毒性杂质三重四极杆气质联用法同时测定药品中八种磺酸酯类基因毒性杂质三重四极杆气质联用法测定沙坦类药物中六种N-亚硝胺含量高效液相色谱应用于沙坦类原料药中NDMA和NDEA的检测三重四极杆液质联用法检测缬沙坦原料药中六种亚硝胺类杂质厄贝沙坦原料中叠氮类遗传毒性杂质AZBC的分析厄贝沙坦原料中叠氮基遗传毒性杂质MB-X的分析三重四极杆气质联用法测定丁酸氯维地平中基因毒性杂质丁酸氯甲酯和2,3-二氯苯甲醛含量三重四极杆液质联用系统测定甲磺酸伊马替尼中芳香胺类遗传毒性杂质含量药品中无机（元素）杂质分析ICH Q3D X-射线荧光光谱法分析原料药的元素杂质电感耦合等离子体光谱法测定原料药样品中的元素杂质含量利用电感耦合等离子体质谱测定药物中间体中Pd催化剂残留量电感耦合等离子体质谱法测定喷雾剂中的元素杂质含量利用电感耦合等离子体质谱测定葡萄糖注射液中重金属元素含量残留溶剂检测气相色谱结合顶空进样器测定药品中微量环氧氯丙烷残留顶空-气相色谱法测定化学药品中三种溶剂残留气相色谱法测定药用辅料聚山梨酯80中六种杂质含量气质联用仪结合顶空进样器测定药品中溶剂残留顶空-气质联用法测定药物中水合肼含量了解更多应用，敬请下载《药物杂质分析综合应用文集》撰稿人：孟海涛本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

仿制药一致性评价是对已经批准上市的仿制药，按照和原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。其核心是保证仿制药在质量与疗效上达到与原研药一致的水平，可以在临床上替代原研药。目前，我国生产的药品，多以仿制为主。其在我国的公共卫生体系中发挥着举足轻重的作用，是我国医疗保障制度的重要基础。因此，保证仿制药的质量安全就是保障我们的用药安全。仿制药一致性评价发展进程对仿制药进行一致性评价是根本性提升我国仿制药质量的重大举措，也是落实医药领域的供给侧改革，促进产业升级，提升国际竞争力的有效措施。2012年国务院印发的《国家药品安全“十二五”规划》和2013年国家食品药品监督管理局发布的《仿制药质量一致性评价工作方案》，要求全面提高仿制药质量，使其质量与疗效达到和原研药相同的水平。2015年之后，国务院办公厅相继印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》等一系列相关政策，开启口服固体制剂一致性评价。2017年，上市化学仿制药注射剂征求意见稿的出台，开启了注射剂一致性评价。2020.年，国家药品监督管理局正式发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作》。截至2021年2月，国家局共有732个品种（3643个受理文号），涉及768家生产企业。其中，已通过366个品种（1477个批准文号），涉及419家企业。其中，仿制药一致性评价过审最多的省份是江苏省，共277种。山东以通过164种排行第二，浙江以通过156种排行第三。序号省份通过数1江苏2772山东1643浙江1564广东1505四川1126河北987北京958湖南599上海5410重庆492016年发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中，明确提出2018年底需要完成的仿制药一致性评价品种目录，共298种。截止到2021年2月，过评的“289品种”有108个（491个文号），其中， 北京药品公司过审的有26个。批准文号药品名称剂型规格批准日期上市许可持有人国药准字H20010700苯磺酸氨氯地平片片剂5mg(按C20H25ClN2O5计)2018/7/24华润赛科药业有限责任公司国药准字H11020127盐酸二甲双胍片片剂0.25g2018/9/26北京四环制药有限公司国药准字H10970081盐酸特拉唑嗪片片剂2mg（以C19H25N5O4计）2018/12/28华润赛科药业有限责任公司国药准字H20066824苯磺酸氨氯地平片片剂5mg（按C20H25ClN2O5计）2019/3/4北京万生药业有限责任公司国药准字H11021518盐酸二甲双胍片片剂0.25g2019/4/15北京京丰制药集团有限公司国药准字H20041838格列美脲片片剂2mg2019/6/21北京北陆药业股份有限公司国药准字H20010567格列美脲片片剂1mg2019/6/21北京北陆药业股份有限公司国药准字H20023132富马酸比索洛尔片片剂2.5mg2019/6/21北京华素制药股份有限公司国药准字H10970082富马酸比索洛尔片片剂5mg2019/6/21北京华素制药股份有限公司国药准字H20133084盐酸帕罗西汀片片剂20mg(按C19H20FNO3计)2019/9/9北京福元医药股份有限公司国药准字H20093622蒙脱石散散剂每袋含蒙脱石3克2019/10/18北京韩美药品有限公司国药准字H20074084苯磺酸氨氯地平片片剂5mg2019/10/23乐普药业（北京）有限责任公司国药准字H20058628吲达帕胺片片剂2.5mg2019/11/11国药集团工业有限公司国药准字H20193360阿卡波糖片片剂50mg2019/12/6北京福元医药股份有限公司国药准字H11020957盐酸二甲双胍片片剂（薄膜衣）0.25g2019/12/10北京利龄恒泰药业有限公司国药准字H20058155阿奇霉素胶囊胶囊0.25g2019/12/10北京四环制药有限公司国药准字H20093355蒙脱石散散剂每袋含蒙脱石3g2019/12/13北京金城泰尔制药有限公司国药准字H19990380蒙脱石散散剂每袋含蒙脱石3g2020/2/17北京万辉双鹤药业有限责任公司国药准字H20030638缬沙坦胶囊胶囊80mg2020/4/1华润赛科药业有限责任公司国药准字H20093369苯磺酸氨氯地平片片剂5mg2020/4/15北京益民药业有限公司国药准字H10950004米非司酮片片剂0.2g2020/5/14华润紫竹药业有限公司国药准字H20061072利培酮片片剂1mg2020/7/2北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂国药准字H20203562阿卡波糖片片剂50mg2020/11/10北京博康健基因科技有限公司国药准字H11021022硝酸甘油片片剂0.5mg2020/12/1北京益民药业有限公司国药准字H11020396阿莫西林胶囊胶囊按C16H19N3O5S计0.25g2020/12/22悦康药业集团有限公司国药准字H20184075盐酸二甲双胍片片剂0.25g2020/12/23悦康药业集团股份有限公司仿制药一致性评价技术要求参比制剂参比制剂是仿制药质量和疗效一致性评价的参照物，通常选用原研药。应按照国家药监局发布的《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》科学选择参比制剂，参照本技术要求和国内外相关技术指导原则开展一致性评价研究工作。生产工艺列出所有关键步骤及其工艺参数控制范围，提供确定关键工艺步骤和参数的研究资料（灭菌/无菌工艺等）质量控制根据目标产品的质量概况（ QTPP）确立制剂的关键质量属性（ CQA），如性状、鉴别、复溶时间、分散时间、粒径分布、复溶溶液性状、溶液澄清度、溶液颜色、渗透压/渗透压比、 pH值/酸碱度、水分、装量、装量/重量差异、含量均匀度、可见异物、不溶性微粒、细菌内毒素、无菌、元素杂质、残留溶剂、有关物质（异构体）、原料药晶型/粒度、含量等。原料药制剂生产商需结合原料药生产工艺，根据现有指导原则和相关文件。对原料药的质量进行充分研究与评估，必要时修订有关物质检查方法，增加溶液澄清度与颜色、溶剂残留、细菌内毒素、微生物限度等检查，并提供原料药理化特征性（BCS分类、晶型、溶解度、颗粒分布等）与制剂生产及制剂性能相关性。辅药制定严格的内控标准。除特殊情况外，应符合现行中国药典要求。可提供原料药的关键理化特性。稳定性研究包括影响因素试验、加速试验和长期试验，必要时应进行中间条件试验考察。仿制药的稳定性应不低于参比制剂。根据稳定性研究结果，参照参比制剂确定贮藏条件。

澳新食品标准局(FSANz)对外公布了拟议的澳新食品标准法典(Food Standards Code)修改草案详情，并征求有关团体和个人的评议意见。　　新的澳新食品标准法典的修改包括批准一种转基因玉米、用作高强度甜味剂的Steviol(甜菊)以及特殊医疗用食品等。FSANz将会仔细考虑来自各方的评论，任何人都可以申请修改食品标准法典，澳新食品标准局对食品、物质以及食品生产技术进行评估，并进行管理效果分析，确保修改结果有益于社会。　　特殊医疗用食品 Proposal P242，初步评定为最后的评估结果。特殊医疗用食品(FSMP)指的是在医生或其他健康专业人士(如营养师，护士)监督下使用的，治疗慢性病患者、残疾人、急性病患者或受伤者的食品。目前，澳新食品标准法典中并没有明确关于FSMP的标准。FSANZ拟议制定一个关于FSMP的标准，并欢迎来自公众的意见。　　而对于由转基因抗除草剂玉米DAS-40278-9制成的食品 Application A1042，属于第一次评估。陶氏益农澳大利亚公司正寻求批准由转基因抗除草剂玉米DAS-40278-9制成的食品。FSANZ对该转基因玉米进行了充分的科学评估，以保证人类使用的安全性，目前该评估正在进行中。　　对于甜菊糖甙的允许含量 Application 1037的评估：嘉吉公司正在寻求批准提高甜菊糖甙在冰淇淋，水基饮料，酿造软饮料，配方饮料和调味酱油中的最大允许含量。甜菊醇甙是食品产业用作糖替代品的高强度甜味剂。嘉吉公司声称需要提高最大允许含量，为消费者提供更好的口感。　　木质素磺酸钙(40-65)作为食品添加剂 Application A1030的评估：帝斯曼营养产品澳大利亚公司已要求批准将木质素磺酸钙(40-65)用作脂溶性维生素(A，D，E和K)和类胡萝卜素的载体制成食品添加剂和营养物质，以帮助这些营养物质融入水基食品。木质素磺酸钙(40-65)帮助不溶于水的维他命和类胡萝卜素均匀分布在水基食品和饮料中。FSANZ正在寻求评议意见，特别是来自食品行业的意见。　　对澳新食品标准法典的维护 Proposal P1013的评估：FSANZ还将定期修订澳新食品标准法典，以维护其通用性和透明度。这些修订旨在解决澳新食品标准法典中不一致的地方，拼写错误，语法和印刷错误，遗漏以及需要更新或澄清的项目。

2009年6月23日，日本厚生劳动省发布食安发第0623002号通知：近日，日本厚生劳动省对食品卫生法第11条第3项中所规定的不对人体健康造成影响的物质(厚生劳动省大臣所指定的物质)进行了部分修改。具体情况如下：　　第1 修改的摘要　　在食品卫生法(1947年法律第233号)第11条第3项的规定的不对人体健康造成影响的物质(厚生劳动省大臣所指定的物质)中追加牛磺酸。　　第2 实施、应用日期　　自公布之日起开始实施　　第3 其他　　根据有关确保饲料安全性以及改善质量的法律(1953年法律第35号)，由农林水产部指定牛磺酸及制定其标准、规格。

各有关单位：为贯彻《中华人民共和国环境保护法》，规范生态环境监测工作，我部组织编制了《生态遥感地面观测与验证技术导则》等四项国家生态环境标准征求意见稿，现征求各有关单位意见。标准征求意见稿及其编制说明，可登录我部网站（http://www.mee.gov.cn）“意见征集”栏目检索查阅。其他各有关单位和个人也可提出意见和建议。请于2022年1月10日前将意见建议书面反馈我部，并注明联系人及联系方式，电子文档同时发送至联系人邮箱。联系人：生态环境部监测司 曹 宇电话：（010）65646228传真：（010）65646236邮箱：zhiguanchu@mee.gov.cn地址：北京市东城区东安门大街82号邮编：100006附件：1.征求意见单位名单2.生态遥感地面观测与验证技术导则（征求意见稿）3.《生态遥感地面观测与验证技术导则（征求意见稿）》编制说明4.固定污染源废气 烟气黑度的测定 林格曼望远镜法（征求意见稿）5.《固定污染源废气 烟气黑度的测定 林格曼望远镜法（征求意见稿）》编制说明6.水质 全氟辛基磺酸和全氟辛基羧酸的测定 固相萃取/液相色谱-三重四极杆质谱法（征求意见稿）7.《水质 全氟辛基磺酸和全氟辛基羧酸的测定 固相萃取/液相色谱-三重四极杆质谱法（征求意见稿）》编制说明8.土壤和沉积物 全氟辛基磺酸和全氟辛基羧酸的测定 液相色谱-三重四极杆质谱法（征求意见稿）9.《土壤和沉积物 全氟辛基磺酸和全氟辛基羧酸的测定 液相色谱-三重四极杆质谱法（征求意见稿）》编制说明生态环境部办公厅2021年12月9日（此件社会公开）附件1征求意见单位名单生态环境部各流域海域生态环境监督管理局监测与科研中心各省、自治区、直辖市生态环境监测站（中心）新疆生产建设兵团生态环境第一监测站各环境保护重点城市生态环境监测站（中心）中国科学院生态环境研究中心中国环境科学研究院中国环境监测总站生态环境部环境发展中心生态环境部南京环境科学研究所生态环境部华南环境科学研究所国家环境分析测试中心河北环境工程学院

近日，全国兽药残留专家委员会办公室发布了关于组织申报2020年兽药残留标准制定的通知。该通知中指出，按照农业农村部农业行业（国家）标准制修订工作部署，2020年兽药残留标准制修订工作已全面启动。本次制修订标准共71项，其中制定标准68项，修订标准3项。具体如下：2020年兽药残留标准制修订任务序号推荐司局任务名称类别立项理由实施年度1畜牧兽医局制定《动物性食品中异丙嗪残留量的测定LC-MS-MS》制定立项理由：屠宰环节非法用药，缺少检测方法技术指标：1.适用范围：猪、牛可食组织2.定量限：10ppb以下或尽可能低20202畜牧兽医局制定《禽蛋中维吉尼亚霉素残留量的测定LC-MS-MS》制定立项理由：维吉尼亚霉素作为药物饲料添加剂已退出使用，缺少禽蛋中残留检测方法技术指标：1.适用范围：鸡、鸭、鹅等常见家禽蛋2.定量限：10ppb以下或尽可能低20203畜牧兽医局制定《动物性食品中沃尼妙林、泰妙菌素及8-α-羟基泰妙菌素残留量的测定LC-MS-MS》制定立项理由：缺少泰妙菌素限量配套检测方法，沃尼妙林为同类药物一并列入检测技术指标：1.适用范围：猪、兔、鸡、火鸡可食组织2.定量限：依据GB31650-2019制定20204畜牧兽医局制定《禽蛋中斑蝥黄和β-阿朴-8’-胡萝卜素酸乙酯残留量的测定》制定立项理由：在养殖环节大量添加，缺少检测方法标准技术指标：1.适用范围：鸡、鸭、鹅等禽蛋2.定量限：根据最大残留限量制定20205畜牧兽医局制定《动物性食品中青霉素类药物残留量的测定LC-MS-MS》制定立项理由：参考已有的GB/T21315-2007、GB/T22952-2008、GB/T20755-2006、GB/T29682-2013、GB/T22975-2008、GB/T22952-2008和农业部公告781-11-2006、958-7-2007、1163-5-2009等标准制定技术指标：1.适用于猪、牛、羊、鸡、牛奶和鸡蛋、鱼、虾等可食组织中苄星青霉素、普鲁卡因青霉素等青霉素类药物的检测2.定量限：依据GB31650-2019制定20206畜牧兽医局制定《动物性食品中双甲脒及其代谢物残留量测定LC-MS-MS》制定立项理由：参考农业部1163号公告-3-2009制定技术指标：1.增加靶动物范围牛、羊、猪、水产2.改善优化前处理条件3.定量限：依据GB31650-2019制定20207畜牧兽医局制定《动物性食品中环丙氨嗪及代谢物三聚氰胺残留量的测定LC-MS-MS》制定立项理由：参考GB29704-2013制定，原标准仅有鸡肌肉和肝脏、鸡蛋，限量品种覆盖不全技术指标：1.适用范围：增加羊组织及羊奶的检测2.定量限：依据GB31650-2019制定20208畜牧兽医局制定《动物性食品中糖皮质激素类药物残留量的测定LC-MS-MS》制定立项理由：参考农业部公告1031-2-2008、958-6-2007及GB/T22957-2008、GB/T22978-2008、GB/T20741-2006制定技术指标：1.动物性食品包含猪、牛、羊组织及奶2.依据GB31650-2019制定20209畜牧兽医局制定《动物性食品中氨基糖苷类药物残留量的测定LC-MS-MS》制定立项理由：参考已有的GB/T21323-2007、GB/T22954-2008、22969-2008和农业部公告1163-7-2009、1025-1-2008制定技术指标：1.动物性食品包含该类药物限量标准项下所有靶动物及组织2.定量限：依据GB31650-2019制定202010畜牧兽医局制定《动物性食品中氯苯胍、地克珠利、常山酮等20种抗球虫药物残留筛查LC-MS-MS》制定立项理由：缺少该类药物的多残留筛查方法技术指标：1.药物种类：包含氨丙啉、氯羟吡啶、癸氧喹酯、地克珠利、二硝托胺、乙氧酰胺苯甲酯、常山酮、拉沙洛西、马度米星铵、莫能菌素、甲基盐霉素、尼卡巴嗪、氯苯胍、盐霉素、赛杜霉素、托曲珠利2.定量限：依据GB31650-2019制定202011畜牧兽医局制定《动物性食品中氯羟吡啶残留量测定》制定立项理由：缺少限量配套检测方法技术指标：1.适用范围：动物性食品包括牛、羊、猪、鸡、火鸡及牛奶；2.定量限：依据GB31650-2019制定202012畜牧兽医局制定《动物性食品中苯甲酸雌二醇残留量的测定》制定立项理由：缺少限量配套检测方法技术指标：定量限：1ppb或尽可能低202013畜牧兽医局制定《动物性食品中潮霉素B残留量的测定》制定立项理由：缺少限量配套检测方法技术指标：定量限：1ppb或尽可能低202014畜牧兽医局制定《动物性食品中卡拉洛尔残留量的测定》制定立项理由：缺少限量配套检测方法技术指标：定量限：依据GB31650-2019制定202015畜牧兽医局制定《牛羊奶中氯霉素残留量的测定LC-MS-MS》制定立项理由：参考GB29688-2013，提高前处理回收率，扩大标准适用范围至羊奶等技术指标：1.适用范围：牛奶和羊奶2.定量限：不得过0.3ppb202016畜牧兽医局制定《猪可食组织中烯丙孕素残留量的测定LC-MS-MS》制定立项理由：缺少检测方法标准技术指标：1.适用范围：猪可食性组织2.定量限：不得过1ppb202017畜牧兽医局制定《猪、牛可食性中氟尼辛残留量的测定LC-MS-MS》制定立项理由：缺少限量配套方法技术指标：1.适用范围：猪牛可食组织及牛奶2.定量限：依据GB31650-2019制定202018畜牧兽医局制定《牛、鸡可食组织及牛奶中莫能菌素残留量的测定液相色谱-串联质谱法》制定立项理由：缺少限量配套方法技术指标：1.适用范围：牛、鸡可食组织及牛奶2.定量限：依据GB31650-2019制定202019畜牧兽医局制定《禽蛋中阿维拉霉素残留量的测定》制定立项理由：产蛋期禁用技术指标：1.适用范围：鸡、鸭、鹅蛋等2.定量限：10ppb以下或尽可能低202020畜牧兽医局制定《动物性食品中呋喃苯烯酸钠残留量的测定液相色谱-串联质谱法》制定立项理由：参考GB29703-2013，原标准采用正离子检测模式无法检测到待测物，应采用负离子模式制定技术指标：1.适用范围：畜禽产品、水产品、蛋、奶2.定量限：1ppb以下或尽可能低202021畜牧兽医局制定《动物性食品中玉米赤霉醇、玉米赤霉烯酮、己烯雌酚、己烷雌酚和己二烯雌酚残留量的测定LC-MS-MS》制定立项理由：参考GB/T20766-2006、GB/T20767-2006、GB/T21982-2008、GB/T22963-2008、GB/T22992-2008、GB/T23218-2008和农业部公告1025-19-2008、1077-6-2008制定技术指标：1.药物品种增加己烷雌酚和己二烯雌酚2.定量限：1ppb以下或尽可能低202022畜牧兽医局制定《水产品中间氨基苯甲酸乙酯甲磺酸（MS-222）残留量的测定》制定立项理由：水产养殖中非法使用技术指标：1.水产品种类：常见水产品种2.定量限：1ppb以下或尽可能低202023畜牧兽医局制定《牛羊奶和奶粉中氟苯尼考和氟苯尼考胺残留量的测定》制定立项理由：乳畜泌乳期禁用，缺少奶中检测方法技术指标：1.适用范围：牛、羊奶2.定量限：10ppb以下或尽可能低202024畜牧兽医局制定《动物性食品中万古霉素和去甲万古霉素残留量的测定》制定立项理由：万古霉素为禁用品种，缺少检测方法技术指标：1.适用范围：猪、牛、羊、家禽和水产2.定量限：1ppb以下或尽可能低202025畜牧兽医局制定《猪可食性组织氮哌酮及其代谢物氮哌醇残留量的测定》制定立项理由：缺少限量配套检测方法技术指标：1.适用范围：猪可食性组织2.定量限：依据GB31650-2019制定202026畜牧兽医局制定《动物性食品中克拉维酸残留量的测定》制定立项理由：缺少限量配套检测方法技术指标：1.标准适用范围：猪、牛、家禽2.定量限：依据GB31650-2019制定202027畜牧兽医局制定《羊可食组织中地昔尼尔残留量的测定》制定立项理由：缺少限量配套检测方法技术指标：1.标准适用范围：羊可食性组织2.定量限：依据GB31650-2019制定202028畜牧兽医局制定《牛羊可食性组织及奶中拟除虫菊酯类药物残留量的测定GC-MS》制定立项理由：缺少限量配套检测方法技术指标：1.药物品种：至少包括氰戊菊酯、氟氯苯氰菊酯、氟胺氰聚酯、氟氯氰菊酯、三氟氯氰菊酯、氯氰菊酯、溴氰菊酯2.定量限：依据GB31650-2019制定202029畜牧兽医局制定《牛可食性组织中氟佐隆残留量的测定》制定立项理由：缺少限量配套检测方法技术指标：定量限：依据GB31650-2019制定202030畜牧兽医局制定《牛可食性组织及牛奶中咪多卡残留量的测定》制定立项理由：缺少限量配套检测方法技术指标：定量限：依据GB31650-2019制定202031畜牧兽医局制定《牛羊可食性组织及牛奶中氯氰碘柳胺残留量的测定》制定立项理由：缺少限量配套检测方法技术指标：定量限：依据GB31650-2019制定202032畜牧兽医局制定《牛羊可食性组织中碘醚柳胺残留量的测定》制定立项理由：缺少限量配套检测方法技术指标：定量限：依据GB31650-2019制定202033畜牧兽医局制定《牛羊可食性组织及奶中中硝碘酚腈残留量的测定》制定立项理由：缺少限量配套检测方法技术指标：定量限：依据GB31650-2019制定202034畜牧兽医局制定《水产品中拟除虫菊酯类药物残留的测定》制定立项理由：缺少限量配套检测方法技术指标：1.所检药物：至少包括氰戊菊酯、氟氯苯氰菊酯、氟胺氰聚酯、氟氯氰菊酯、三氟氯氰菊酯、氯氰菊酯、溴氰菊酯2.定量限：依据GB31650-2019制定202035畜牧兽医局制定《鸡、猪可食组织中越霉素A残留量的测定》制定立项理由：缺少限量配套检测方法技术指标：定量限：依据GB31650-2019制定202036畜牧兽医局制定《动物性食品中有机磷类药物残留量的测定》制定立项理由：缺少限量配套检测方法技术指标：1.所检药物：敌敌畏、倍硫磷、马拉硫磷、辛硫磷、巴胺磷、敌百虫、二嗪农2.适用范围：牛、羊、猪、家禽及奶3.定量限：依据GB31650-2019制定202037畜牧兽医局制定《猪鸡可食性组织及鸡蛋中哌嗪残留量的测定》制定立项理由：缺少限量配套检测方法技术指标：定量限：依据GB31650-2019制定202038畜牧兽医局制定《动物性食品中甲氧苄啶、二甲氧苄啶残留量的测定》制定立项理由：缺少限量配套检测方法技术指标：1.适用范围：牛、猪、家禽、鱼可食组织及牛奶、鸡蛋2.定量限：依据GB31650-2019制定202039畜牧兽医局制定《水产品中硝基咪唑类药物残留量的测定》制定立项理由：参考GB/T21318-2007，改善前处理条件技术指标：1.待检药物：应包括甲硝唑、地美硝唑、替硝唑和洛硝达唑，靶动物应包含常见水产品2.定量限：小于1ppb或尽可能低202040畜牧兽医局制定《水产品中硫醚沙星残留量的测定》制定立项理由：水产养殖中非法使用技术指标：1.水产品种类：常见水产品种2.定量限：小于1ppb或尽可能低202041畜牧兽医局制定《水产品种沃尼妙林、泰妙菌素及其代谢物残留量的测定》制定立项理由：水产养殖中非法使用技术指标：1.水产品种类：常见水产品种2.定量限：小于1ppb或尽可能低202042畜牧兽医局制定《水产品中180种药物残留筛查液相色谱-高分辨质谱》制定立项理由：缺少同时检测水产品中多数药物残留的筛查方法，不仅易漏检、且检测时间长耗时耗力技术指标：1.有最大残留限量的药物或禁用药物2.定量限:依据GB31650-2019及禁用规定制定202043畜牧兽医局制定《氯苯胍在鱼组织的最大残留限量》制定立项理由：有其他靶动物限量规定，批准用于鱼但缺少鱼的最大残留限量技术指标：1.查阅并提供ADI；2.暴露评估研究；3.鱼体内残留消除研究；4.限量制定2020-202244畜牧兽医局制定《鸡蛋中地克珠利最大残留限量》制定立项理由：解决产蛋期不能使用药物在蛋中检出的判定问题技术指标：1.ADI分配；2.开展鸡蛋中残留消除研究；3.限量制定202045畜牧兽医局制定《鸡蛋中氯苯胍最大残留限量》制定立项理由：解决产蛋期不能使用药物在蛋中检出的判定问题技术指标：1.ADI分配；2.开展鸡蛋中残留消除研究；3.限量制定202046畜牧兽医局制定《鸡蛋中二硝托胺最大残留限量》制定立项理由：解决产蛋期不能使用药物在蛋中检出的判定问题技术指标：1.ADI分配；2.开展鸡蛋中残留消除研究；3.限量制定202047畜牧兽医局制定《氨苄西林在鸡蛋中的限量》制定立项理由：解决产蛋期不能使用药物在蛋中检出的判定问题技术指标：1.ADI分配；2.开展鸡蛋中残留消除研究；3.限量制定202048畜牧兽医局制定《氟苯尼考在鸡蛋中的限量》制定立项理由：解决产蛋期不能使用药物在蛋中检出的判定问题技术指标：1.ADI分配；2.开展鸡蛋中残留消除研究；3.限量制定202049畜牧兽医局制定《新建立的动物性食品中抗菌类等药物残留检测方法标准验证》制定立项理由：继续推进标准验证工作。说明：1.公开招标验证单位，以项目的形式承担标准验证工作2.将标准验证经费直接拨付验证单位202050畜牧兽医局制定《新建立的动物性食品中驱虫类等药物残留检测方法标准验证》制定立项理由：继续推进标准验证工作。说明：1.公开招标验证单位，以项目的形式承担标准验证工作2.将标准验证经费直接拨付验证单位202051畜牧兽医局制定《新建立的水产品中禁用药物等残留检测方法标准验证》制定立项理由：继续推进标准验证工作。说明：1.公开招标验证单位，以项目的形式承担标准验证工作2.将标准验证经费直接拨付验证单位202052畜牧兽医局制定《新建立的蜂产品中禁用药物等残留检测方法标准验证》制定立项理由：继续推进标准验证工作。说明：1.公开招标验证单位，以项目的形式承担标准验证工作2.将标准验证经费直接拨付验证单位202053畜牧兽医局制定《新建类的动物性食品中禁用药残留检测方法标准验证》制定立项理由：继续推进标准验证工作。说明：1.公开招标验证单位，以项目的形式承担标准验证工作2.将标准验证经费直接拨付验证单位202054畜牧兽医局制定《新建立的水产品中抗菌类药物等残留检测方法标准验证》制定立项理由：继续推进标准验证工作。说明：1.公开招标验证单位，以项目的形式承担标准验证工作2.将标准验证经费直接拨付验证单位202055畜牧兽医局制定《奶及奶粉中呋喃西林残留量的测定》制定立项理由：奶和奶粉中呋喃西林主要以药物原型残留，已有方法主要是组织中的残留代谢物氨基脲，不适用于奶及奶粉。技术指标：1.适用范围：奶、奶粉中呋喃西林的残留2.定量限：1ppb或尽可能低202056畜牧兽医局制定《动物性食品中酒石酸锑钾残留量的测定》制定立项理由：该品种禁止用于食品动物，缺少残留检测方法。技术指标：1.适用范围：所有食品动物、所有可食组织2.定量限：1ppb或尽可能低202057畜牧兽医局制定《动物性食品中汞制剂残留量的测定》制定立项理由：该品种禁止用于食品动物，缺少残留检测方法。技术指标：1.适用范围：所有食品动物、所有可食组织2.化合物品种：应包括氯化亚汞、醋酸汞、硝酸亚汞和吡啶基醋酸汞3.定量限：1ppb或尽可能低202058畜牧兽医局制定《动物性食品中毒杀芬残留量的测定》制定立项理由：该品种禁止用于食品动物，缺少残留检测方法。技术指标：1.适用范围：所有食品动物、所有可食组织2.定量限：1ppb或尽可能低202059畜牧兽医局制定《动物性食品中杀虫脒残留量的测定》制定立项理由：该品种禁止用于食品动物，缺少残留检测方法。技术指标：1.适用范围：所有食品动物、所有可食组织2.定量限：1ppb或尽可能低202060畜牧兽医局制定《动物性食品中硝呋烯腙残留量的测定》制定立项理由：该品种禁止用于食品动物，缺少残留检测方法。技术指标：1.适用范围：所有食品动物、所有可食组织2.定量限：1ppb或尽可能低202061畜牧兽医局制定《动物性食品中硝基酚钠残留量的测定》制定立项理由：该品种禁止用于食品动物，缺少残留检测方法。技术指标：1.适用范围：所有食品动物、所有可食组织2.定量限：1ppb或尽可能低202062畜牧兽医局制定《动物性食品中锥虫胂胺残留量的测定》制定立项理由：该品种禁止用于食品动物，缺少残留检测方法。技术指标：1.适用范围：所有食品动物、所有可食组织2.定量限：1ppb或尽可能低202063畜牧兽医局制定《鱼可食性组织中水杨酸残留量的测定LC-MS-MS》制定立项理由：该品种禁止用于鱼，无残留检测方法。技术指标：定量限：1ppb或尽可能低202064畜牧兽医局制定《动物源性食品中10种利尿药残留量的测定LC-MS-MS》制定立项理由：2022年冬奥会将检测动物产品中该类药物的残留，目前无检测方法。技术指标：1、检测药物应包括：氯噻嗪、氢氯噻嗪、苄氟噻嗪、坎利酮、乙酰唑胺、4-氨基-6-氯-1,3苯基二硫酰胺、氯噻酮、呋塞米、螺内酯、氨苯蝶啶等；2、动物组织：猪、牛、羊、禽类、蛋、奶等动物源性食品；3、定量限：根据仪器响应值定。202065畜牧兽医局制定《动物源性食品中肾上腺素及其2种代谢物和多巴胺残留量的测定LC-MS-MS》制定立项原因：注水注药肉检测该类药物残留。技术指标：1、检测药物：肾上腺素及其代谢物（4-羟基-3-甲氧基扁桃酸、3,4-二羟基扁桃酸）、多巴胺；2、动物组织：猪、牛、羊、蛋、奶等动物源性食品；3、定量限：根据仪器响应值定。202066畜牧兽医局修订《GB29709-2013食品安全国家标准动物性食品中氮哌酮及其代谢物残留量的测定高效液相色谱法》修订立项原因：GB29709-2013标准采用紫外检测，外标法定量存在灵敏度不高，干扰大，基质效应强等问题。技术指标：1、检测药物应包括：氮哌酮、氮哌醇；2、动物组织：猪可食组织；3、定量限：根据MRL定202067畜牧兽医局制定《动物性食品中美替诺龙、羟甲烯龙残留量的测定LC-MS-MS》修订立项原因：2019年武汉军运会动物性食品中要求检测美替诺龙与甲烯龙的残留量。技术指标：1.动物组织：猪、牛、羊、禽类、蛋、奶等动物源性食品；2、定量限：1.0ppb或尽可能低202068畜牧兽医局制定《畜禽可食组织中海南霉素残留量的测定LC-MS-MS》修订立项原因：无此药物的残留检测方法。技术指标：1、检测药物：海南霉素2、动物组织：猪、牛、羊、禽类、蛋、奶等动物源性食品；3、定量限：根据仪器响应值定202069畜牧兽医局制定《牛肉中玉米赤霉醇、群勃龙醋酸酯和醋酸美仑孕酮最大残留限量》制定立项理由：落实中美贸易协定202070畜牧兽医局制定《动物性食品中氧氟沙星、诺氟沙星、培氟沙星和洛美沙星最大残留限量》制定立项理由：氧氟沙星、诺氟沙星、培氟沙星和洛美沙星已停止用于食品动物，缺少动物性食品中检出的执法依据。202071畜牧兽医局制定《蛋鸡产蛋期禁止使用药物最大残留限量》制定立项理由：在蛋鸡产蛋期禁止使用药物，缺少鸡蛋中检出的执法依据。2020

肿瘤领域11款新药在路上凯得宁单抗注射液为全球第一个递交上市申请的基于PD-1的双特异性抗体药物，也成为中国自主研发的首款双特异性抗体药物，其上市申请于2021年9月被NMPA受理。拟用于用于治疗复发或转移性宫颈癌的上市申请。斯鲁利单抗注射液为复宏汉霖自主开发的创新型抗PD-1单抗，2021年4月，斯鲁利单抗注射液用于经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型实体瘤治疗的上市註册申请(NDA)获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心受理并正式纳入优先审评审批程序。舒格利单抗是由基石药业开发的在研抗PD-L1单克隆抗体，其开发基于由美国Ligand公司授权引进的OmniRat转基因动物平台。在今年9月15日，基石药业汇报了舒格利单抗治疗IV期非小细胞肺癌注册性临床研究（GEMSTONE-302）的更新数据，其独特的作用机理和在多个肿瘤中取得的同类最佳的临床数据显示出了舒格利单抗的潜力。派安普利单抗是正大天晴与康方合作研发的PD-1单抗，早于2020年便获批上市，今年递交了2个新适应症的上市申请。依鲁奥克片是齐鲁制药首款递交上市申请的 1 类新药，是其自主研发的新型 ALK/ROS1 抑制剂。羧胺三唑软胶囊由广东银珠医药科技有限公司与中国医学科学院基础医学研究所联合开发，是国产原研1类化学新药，用于治疗IV期非小细胞肺癌。普特利单抗为乐普生物所研发的差异化设计的PD-1抗体，在IgG4的Fc引入S254T/V308P/N434A突变延长半衰期。一期临床中，单次给药半衰期为17-24天，稳定后半衰期为18-38天。林普利司片是璎黎药业其开发的新一代PI3Kδ抑制剂，针对的适应症为复发/难治滤泡性淋巴瘤患者，今年5月其上市申请获受理。2021年2月，恒瑞医药已与璎黎药业达成合作，获得了该药在大中华地区的联合开发权益以及排他性独家商业化权益。甲磺酸瑞泽替尼胶囊为上海倍而达所研发，是一款可逆、高选择性的第三代小分子表皮生长因子受体(EGFR)拮抗剂，用于治疗转移性非小细胞肺癌。甲磺酸瑞泽替尼胶囊对EGFR敏感突变及EGFR T790M耐药突变具有显著的抑制活性。恒瑞医药的重磅新药SHR6390片于4月21日上市申请拟纳入优先审评，在绿色通道的加持下，有望成为首个国产CDK4/6抑制剂。甲磺酸贝福替尼胶囊由贝达药业研发，是一种第三代EGFR-TKI，若顺利获批，将有望与已上市的盐酸埃克替尼片（第一代EGFR-TKI）、在研的BPI-361175（第四代EGFR-TKI）、在研的MCLA-129（EGFR/c-Met双特异性抗体）、在研的BPI-21668（PI3Kα抑制剂）组合发力，共同解决EGFR靶点耐药难题，延长患者的总体生存期。希望各创新药能早日获批，为更多患者带来新的治疗选择。

2023年5月31日，美国食药局(FDA)公布了一般食品供应中的PFAs(全氟烷基磺酸盐)检测结果、海产品相关检测工作的进展以及检测方法改进情况，主要内容如下: 　　（1）FDA称在2 个鳕鱼和2个虾样本中检测到PFAS，在罗非鱼、鲑鱼和碎牛肉各1个样本中检测到 PFAS.FDA认为在7个样本中检测到的PFAS 暴露水平不太可能对幼儿或一般人群造战健康问题； 　　（2）对于进口自中国的给蜊罐头，因PFAS问题两家公司发布了自愿召回令，FDA正在继续对边境的有限数量的进口货物和市场上的国内产品进行检测。滤食性动物，如给蜊以及其他双壳克类软体动物(包括牡蛎、贻贝和扇贝)，比其他海产品类型有可能积累更多的环境污染物。因此，FDA正在对进口和国产双克类软体动物进行额外采样，以更好地了解商业海产品中的PFAS情况； 　　（3）FDA将采用高分辨率质谐分析方法进行检测，以测定食品中PFAS情况。

药品中的杂质定义为无任何疗效、影响药物纯度且可能引起副作用的物质。其中，基因毒性杂质因其特殊性而倍受关注，其即便在低浓度条件下也有着重大的安全风险，会直接或间接导致人体DNA损伤，从而增加罹患癌症的风险。目前基因毒性列表中有1574种致癌物质，其中苯并芘、甲磺酸酯类、偶氮苯类、N-亚硝胺等物质属于高基因毒性物质。2018年7月份，国内某知名药企主动向监管机构提出基因毒性杂质问题，并发布公告称其公司在对某原料药生产优化评估过程中，发现并检定一未知杂质为基因毒性杂质亚硝基二甲胺（NDMA）。这一事件引发了行业震动，此后，多家制药企业被检测出原料药或者药品中存在NDMA和NDEA，并启动召回。除了缬沙坦外，其它沙坦类药物也成为检查重点。2019年初美国FDA连续发布多条召回，涉及印度、美国多家制药公司。据媒体报道，由于近期大面积召回，目前欧美市场上的缬沙坦制剂产品已经出现了一定程度上的短缺，缬沙坦风波事件也已经对相关公司的业绩产生负面影响。 2004年美国药品研究与制造商协会（PhRMA）发表意见书，引入了两个重要的创新理念：①遗传毒性杂质的五级分类系统，②临床实验材料的分期TTC概念。2006年欧洲药品管理局（EMA）颁布的《基因毒性杂质限度指南》自2007年1月1日起正式实施。该指南是第一个直接针对基因毒性杂质的监管规定，重点关注的是在新药合成、纯化和储存运输过程中，最有可能产生的实际潜在性的基因毒性杂质。2010年9月EMA颁布了《基因毒性杂质限度指南问答》，对《基因毒性杂质限度指南》中的若干问题进行了进一步解答，极大的完善了该指南。2008年12月美国食品与药品监督管理局（FDA）正式签发了《原料药和成品药中遗传毒性和致癌性杂质：推荐方法》，但于2015年5月28日撤回。2015年5月，FDA在内的人用药品注册技术要求国际协调会议（ICH）推出原ICH M7指南《评估和控制药物中的DNA反应性（致突变性）杂质以限制潜在的致癌风险》。这是监管机构和行业一致同意的国际统一指导。 ARBs亚硝胺杂质可接受摄入量（AI）临时限值表 高选择性、高灵敏度的分析仪器是药品中基因毒性杂质检测的首要保证。如岛津公司三重四极杆型气相色谱质谱联用仪GCMS-TQ8050 NX，其MRM采集模式完美解决药品基质复杂问题，2.5μg/L标液NDMA信噪比为55，NDEA信噪比为78，完全满足FDA发布的AI临时限值要求和国家药典委员会发布的限值要求。目前用于痕量物质分析的技术，如气相色谱质谱联用法、液相色谱质谱联用法等等，可以对痕量物质进行快速定性、定量分析，为药品中基因毒性杂质检测提供可靠依据。 岛津公司作为全球著名的分析仪器厂商，长期以来一直关注国内外各行业相关标准法规的颁布与实施，积极应对，及时提供全面、有效的整体解决方案。为了应对制药行业相关用户对基因毒性杂质检测的需求，岛津公司推出了《药品中基因毒性杂质检测整体解决方案》，汇编了药品中磺酸酯类、亚硝胺类、残留溶剂类等基因毒性杂质检测的应用报告。

2023年7月份有380项标准将实施我们通过国家标准信息平台查询到，在2023年7月份将有380项与仪器及检测行业的国家标准、行业标准和地方标准将实施，具体数量明细如下： 随着社会各种食品安全事件浮现，人们越来越重视食品安全健康。在7月份新实施的标准中，食品相关标准占据了38%，占据了新标准实施总量的三分之一以上，共有144条标准与食品相关，包含多个产品通则、产品标准、检测标准及技术规范。而与食品息息相关的环境领域也有24个新标准将实施，主要涉及土壤质量、废水废液、废弃物、危险废物等。除此之外还有电力半导体、机械车辆、冶金矿产、医药卫生等标准也将在7月份实施。在7月份新实施的标准中，包含了多品类科学仪器，如：激光粒度分析仪、电子天平、高效液相色谱仪、液相色谱-串联质谱仪、电感耦合等离子体质谱仪、电感耦合等离子体发射光谱仪等。具体2023年7月份主要新实施的标准如下：需要相关标准的，点击链接即可下载收藏↓仪器仪表与计量标准（3个）GB/T 41949-2022 颗粒 激光粒度分析仪 技术要求 GB/T 26497-2022 电子天平 GB/T 42222-2022 玻璃仪器 光学均匀性测试方法与分级 农林牧渔食品标准（144个）GB/T 42482-2023 生鲜银耳包装、贮存与冷链运输技术规范 GB/T 21241-2022 卫生洁具清洗剂 GB/T 25169-2022 畜禽粪便监测技术规范 GB/T 15681-2022 亚麻籽 GB/T 29374-2022 粮油储藏 谷物 冷却机 应用技术规程 GB/T 17814-2022 饲料中丁基羟基茴香醚、二丁基羟基甲苯、特丁基对苯二 酚 、乙氧基喹啉和没食子酸丙酯的测定 GB/T 13081-2022 饲料中汞的测定 GB/T 5532-2022 动植物油脂 碘值的测定 GB/T 42121-2022 畜禽屠宰加工设备 家禽屠宰加工输送设备 GB/T 42119-2022 畜禽屠宰加工设备 家禽胴体螺旋冷却设备 GB/T 42120-2022 冻卷羊肉 GB/T 42118-2022 秸秆收储运体系建设规范 GB/T 42237-2022 蛋粉质量通则 GB/T 42227-2022 留胚米 GB/T 42235-2022 蛋液质量通则 GB/T 42226-2022 黑糯玉米 GB/T 42228-2022 粮食储藏 大米安全储藏技术规范 GB/T 42225-2022 小麦麸 GB/T 19557.6-2022 植物品种特异性 ( 可区别性 ) 、一致性和稳定性测试指南 苎麻 GB/T 19557.17-2022 植物品种特异性 ( 可区别性 ) 、一致性和稳定性测试指南 辣椒 GB/T 19557.29-2022 植物品种特异性 ( 可区别性 ) 、一致性和稳定性测试指南 甘蓝 GB/T 19557.18-2022 植物品种特异性 ( 可区别性 ) 、一致性和稳定性测试指南 棉花 GB/T 19557.27-2022 植物品种特异性 ( 可区别性 ) 、一致性和稳定性测试指南 西瓜 GB/T 19557.25-2022 植物品种特异性 ( 可区别性 ) 、一致性和稳定性测试指南 黄瓜 GB/T 6434-2022 饲料中粗纤维的含量测定 GB/T 42173-2022 发芽糙米 GB/T 11764-2022 葵花籽 GB/T 42114-2022 木薯叶片中黄酮醇的测定 高效液相色谱法 GB/T 42113-2022 农产品 中生氰糖苷 的测定 液相色谱 - 串联质谱法 GB/T 42116-2022 苏博美利奴羊 GB/T 19557.26-2022 植物品种特异性 ( 可区别性 ) 、一致性和稳定性测试指南 苹果 GB/T 19557.16-2022 植物品种特异性 ( 可区别性 ) 、一致性和稳定性测试指南 花生 GB/T 19557.11-2022 植物品种特异性 ( 可区别性 ) 、一致性和稳定性测试指南 猕猴桃属 GB/T 19557.21-2022 植物品种特异性 ( 可区别性 ) 、一致性和稳定性测试指南 甜瓜 GB/T 19557.8-2022 植物品种特异性 ( 可区别性 ) 、一致性和稳定性测试指南 李 GB/T 19557.7-2022 植物品种特异性 ( 可区别性 ) 、一致性和稳定性测试指南 水稻 GB/T 13079-2022 饲料中总砷的测定 GB/T 11603-2022 羊毛纤维平均直径测定法 气流法 GB/T 20806-2022 饲料中中性洗涤纤维（ NDF ）的测定 GB/T 42010-2022 包装容器 奶粉 罐质量 要求 GB/T 42090-2022 智能化饲料加工厂 数据采集技术规范 GB/T 42088-2022 饲料加工厂 智能化技术导则 DB5105/T 4001-2023 白酒贮藏容器 陶坛 DB 5110/T 4001—2023 白酒贮藏容器 陶坛 DB 5103/T 4001-2023 白酒贮藏容器 陶坛 DB50/T 743-2023 仔猪饲养管理技术规范 DB50/T 482-2023 种猪引种技术规范 DB50/T 390-2023 肉兔健康养殖生产技术规范 DB50/T 308-2023 种公猪饲养管理技术规范 DB50/T 1395-2023 柠檬冷链作业规范 DB50/T 1394-2023 保鲜花椒冷链作业规范 DB50/T 1390-2023 黑壳 楠 栽培技术规程 DB50/T 1389-2023 紫薇栽培技术规程 DB50/T 1388-2023 饲用甜 高梁 与饲用燕麦轮作技术规范 DB50/T 1387-2023 南川鸡饲养管理技术规程 DB50/T 1386-2023 地理标志产品 南川金佛山中华蜜蜂 DB50/T 1385-2023 农业植保无人飞机操作技术规范 DB50/T 1384-2023 畜牧业养殖用水定额 DB5115/T 4001—2023 白酒贮藏容器 陶坛 DB43/T 2615-2023 地理标志产品 桑植萝卜 DB43/T 2614-2023湘烟7号生产技术规程DB43/T 2612-2023 林下竹荪栽培技术规程 DB43/T 2611-2023 再生稻机械化收割技术要求 DB43/T 2610-2023 鲜食玉米机械化移栽技术规程 DB43/T 2609-2023 辣椒机械化移栽技术规程 DB43/T 2608-2023 全株水稻青贮技术规程 DB43/T 2607-2023 草山草坡育肥牛饲养管理技术规程 DB43/T 2606-2023 茄果类蔬菜露地绿色栽培技术规程 DB43/T 2605-2023 优质风味猪肉通用要求 DB43/T 2604-2023 葡萄计划密植栽培技术规程 DB43/T 2603-2023 稻烟轮作主要病虫害绿色防控技术规程 DB43/T 2602-2023 规模养殖场液体粪污肥料化利用技术规范 DB43/T 2601-2023 籽粒用高粱机械作业技术规程 DB43/T 2600-2023 高粱种肥同步轻简施肥技术规程 DB43/T 2599-2023 低镉水稻品种自主试验技术规程 DB43/T 2598-2023 柑橘高接换种技术规程 DB43/T 2597-2023 柑橘老果园重 植技术 规程 DB43/T 2596-2023 柑橘密闭园改造技术规程 DB43/T 2595-2023 油桃设施栽培技术规程 DB43/T 2594-2023 桃园增施 有机肥减施化肥 技术规程 DB43/T 2593-2023 炎陵黄桃高山 延后成熟栽培技术规程 DB43/T 2592-2023 桃 高接换种技术规程 DB43/T 2591-2023 梨减药 生产技术规程 DB43/T 2590-2023 梨 Y 形架整形 修剪技术规程 DB43/T 2589-2023 桑蚕品种锦绣 1 号蚕茧生产技术规程 DB43/T 2588-2023 桑蚕品种锦绣 1 号繁育技术规程 DB43/T 2587-2023 蚕砂中氯霉素残留量的测定 液相色谱－串联质谱法 DB43/T 2586-2023 水稻 镉 积累 特性池栽表型 鉴定技术规程 DB43/T 2585-2023 合方鲫繁殖 技术规程 DB43/T 2584-2023 玉竹组织培养育苗技术规程 DB43/T 2583-2023 青风藤种苗繁育技术规程 DB43/T 2582-2023 多花黄精组织培养育苗技术规程 DB43/T 2581-2023 博落回种子种苗生产技术规程 DB43/T 2580-2023 橘 小实蝇绿色防控技术规程 DB43/T 2578-2023 大宗干散货水 水 中转环境保护技术规程 DB43/T 2577-2023 粽 叶用箬竹丰产栽培技术规程 DB43/T 140-2023 造林技术规程 DB43/T 2576-2023 毛金竹育苗技术规程 DB43/T 2575-2023 林业信息化业务流程设计规范 DB43/T 2574-2023 林业信息化系统运维和服务规范 DB43/T 2573-2023 林业信息化系统建设规范 DB43/T 2572-2023 林业信息化数据采集规范 DB43/T 2571-2023 林业信息化标准化指南 DB43/T 2570-2023 林业信息化安全规范 DB43/T 2569-2023 国有林场森林经营方案编制指南 DB4101/T 58-2023 设施黄瓜主要病虫害绿色防控技术规程 DB4101/T 57-2023 根用芥菜主要病虫害绿色防控技术规程 DB4101/T 56-2023 甘薯主要病虫害绿色防控技术规程 DB4101/T 55-2023 大蒜主要病虫害绿色防控技术规程 DB4101/T 54-2023 秋冬萝卜生产技术规程 DB4101/T 53-2023 鲜食番茄设施栽培技术规程 DB4101/T 52-2023 食品销售单位 6S 现场管理规范 DB11/T 2095-2023 主要坚果等级划分 DB11/T 2094-2023 生物防治产品人工繁育及应用技术规程 花 绒寄甲 光肩星天牛生物型 DB11/T 2093-2023 森林经营方案编制技术导则 DB11/T 2092-2023 食用林产品质 量安全 追溯导则 DB11/T 2090-2023 主要切花产品销售地处理技术规程 DB11/T 2089-2023 毛梾苗木繁育与栽培技术规程 DB11/T 2088-2023 高密植桃园建设及管理技术规程 DB11/T 1764.3-2023 用水定额 第 3 部分：果树 DB11/T 1308-2023 农作物气象灾害等级 冬小麦 DB11/T 1143-2023 园林铺地工程施工规程 DB11/T 736-2023 锦鲤养殖技术规范 DB11/T 557-2023 设施农业节水灌溉工程技术规程 DB5202/T 038- 2023 盘江牛养殖场 生产记录与档案管理规范 DB5202/T 037- 2023 盘江牛异地 运输规范 DB5202/T 036- 2023 盘江牛养殖场 粪便及废弃物处理技术规范 DB5202/T 035- 2023 盘江牛卫生防疫 规范 DB5202/T 034- 2023 盘江牛饲料 与日粮配制规范 DB5202/T 033- 2023 盘江牛饲养 管理规范 DB5202/T 032- 2023 盘江牛繁殖 规范 DB5202/T 031- 2023 盘江牛种牛 选配技术规范 DB5202/T 030- 2023 盘江牛养殖场 选址与设计规范 DB36/T 1737-2022 红果榆苗木培育技术规程 DB36/T 1736-2022 生猪规模养殖场建设规范 DB36/T 1735-2022 规模猪场 粪污全量化 收集贮存设施建设规程 DB36/T 1734-2022 大球盖菇 - 水稻生产技术规程 DB36/T 1733-2022 贝 贝 南瓜大棚生产技术规程 DB36/T 1732-2022 油菜秸秆全量还田下早稻抛秧栽培技术规程 DB36/T 1731-2022 生鲜食品配送规范 GB/T 42205-2022 黑蒜质量 通则 GB/T 42206-2022 袋装挂面包装生产线通用技术要求 GB/T 24305-2022 杜仲产品质量等级 GB/T 20453-2022 柿子产品质量等级 环境环保标准（24个）GB/T 42363-2023 土壤质量 土壤理化分析样品的预处理 GB/T 42362-2023 矿区地下水含水层破坏危害程度评价规范 GB/T 14496-2023 地球化学勘查术语 GB/T 42333-2023 土壤、水系沉积物 碘含量的测定 氨水封闭溶解 - 电感耦合等离子体质谱法 GB/T 24002.1-2023 环境管理体系 针对环境主题领域应用 GB/T 24001 管理环境因素和应对环境状况的指南 第 1 部分：通则 GB/T 41968-2022 乳化废液处理处置方法 GB/T 41965-2022 摄影 冲洗废液 氨态氮总 含量的测定 ( 微扩散 凯氏氮法 ) GB/T 41964-2022 摄影 冲洗废液 氨态氮 含量的测定 ( 微扩散法 ) GB/T 41952-2022 萘 系染料中间体生产废液处理处置技术规范 GB/T 41962-2022 实验室废弃物存储装置技术规范 GB/T 41961-2022 废矿物油类润滑油处理处置方法 GB/T 41959-2022 含镍电镀污泥处理处置方法 GB/T 16145-2022 环境及生物样品中放射性核素的 γ 能谱分析方法 GB/T 18750-2022 生活垃圾焚烧炉及余热锅炉 GB/T 42229-2022 农村可回收废弃物分类指南 GB/T 42264-2022 烧结砖瓦工业大气污染物治理设施技术要求 GB/T 33057-2022 废弃化学品取样制样方法 GB/T 20936.1-2022 爆炸性环境用气体探测器　第 1 部分：可燃气体探测器性能要求 GB 15603-2022 危险化学品仓库储存通则 HJ 1276-2022 危险废物识别标志设置技术规范 DB43/T 2568-2023 挥发性有机物吸附浓缩催化燃烧处理设备通用技术条件 DB11/T 2085-2023 农村污水处理厂站运行维护技术规程 DB11/T 2074-2022 城镇排水防涝系统数学模型构建与应用技术规程 GB/T 42360-2023 表面化学分析 水的全反射 X 射线荧光光谱分析 医药卫生标准（26个）GB/T 42216.3-2022 分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第 3 部分：分离 DNA GB/T 42218-2022 检验医学 体外诊断医疗器械 制造商对提供给用户的质量控制程序的确认 GB/T 42216.2-2022 分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第 2 部分：分离蛋白质 GB/T 42216.1-2022 分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第 1 部分：分离 RNA GB/T 42080.1-2022 分子体外诊断检验 冷冻组织检验前过程的规范 第 1 部分：分离 RNA GB/T 42080.2-2022 分子体外诊断检验 冷冻组织检验前过程的规范 第 2 部分：分离蛋白质 GB/T 21675-2022 非洲马 瘟 诊断技术 GB/T 42282-2022 煎药中心通用要求 GB/T 42115-2022 牛恶性卡他热诊断技术 GB/T 42117-2022 羊泰勒虫病诊断技术 GB/T 23197-2022 鸡传染性支气管炎诊断技术 YY/T 1240-2023D- 二聚体测定试剂盒 ( 免疫比浊法 ) YY/T 1199-2023 甘油三酯测定试剂盒（酶法） YY/T 1848-2022 一次性使用输尿管封堵导管 YY/T 1845-2022 矫形外科用手术导板通用要求 YY/T 1833.2-2022 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第 2 部分：数据集通用要求 YY/T 1833.1-2022 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第 1 部分：术语 YY/T 1810-2022 组织工程医疗产品 用以评价软骨形成的硫酸糖胺聚糖 (sGAG) 的定量检测 YY/T 0821-2022 一次性使用配药用注射器 YY/T 0793.4-2022 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第 4 部分：血液透析和相关治疗用透析液质量 YY/T 0634-2022 眼科仪器 眼底照相机 YY/T 0612-2022 一次性使用人体动脉血样采集器 ( 动脉血气针 ) YY/T 0519-2022 牙科学 与牙齿结构粘接的测试 YY/T 0290.4-2022 眼科光学 人工晶状体 第 4 部分：标签和资料 DB11/T 2086-2023 儿童早期发展健康服务规范 DB11/T 1291-2023 卫生应急一次性防护用品使用规范 石油天然气标准（10个）GB/T 27894.3-2023 天然气 用气相色谱法测定组成和计算相关不确定度 第 3 部分：精密度和偏差 GB/T 33445-2023 煤制合成天然气 GB/T 41066.2-2022 石油天然气钻采设备 海洋石油半潜式钻井平台 第 2 部分：建造安装和调试验收 GB/T 41066.3-2022 石油天然气钻采设备 海洋石油半潜式钻井平台 第 3 部分：操作和检验 GB/T 5275.2-2022 气体分析 动态法制备校准用混合气体 第 2 部分：活塞泵 GB/T 31049-2022 石油天然气钻采设备 顶部驱动钻井装置 GB/T 22342-2022 石油天然气钻采设备 井下安全阀系统设计、安装、操作、试验和维护 GB 42283-2022 液化天然气燃料水上加注作业安全规程 GB/T 41957-2022 炭黑原料油 石油炼制催化油浆 GB 42234-2022 油船静电安全技术要求 冶金矿产标准（26个）GB/T 28896-2023 金属材料 焊接接头准静态断裂韧度测定的试验方法 GB/T 239.2-2023 金属材料 线材 第 2 部分：双向扭转试验方法 GB/T 3228-2022 螺栓螺母用装配工具 冲击式机动四方传动套筒的尺寸 GB/T 41950-2022 金属覆盖层 钢铁上经过 无六价铬处理 的锌和锌合金电镀层 GB/T 26416.2-2022 稀土铁合金化学分析方法 第 2 部分：稀土杂质含量的测定 电感耦合等离子体发射光谱法 GB/T 26416.1-2022 稀土铁合金化学分析方法 第 1 部分：稀土总量的测定 GB/T 41951-2022 金属和合金的腐蚀 建筑用钢连接 部件及钢构件 耐腐蚀性能测试方法 GB/T 20899.8-2022 金矿石化学分析方法 第 8 部分： 硫量的 测定 GB/T 7739.7-2022金精矿化学分析方法 第7部分：铁量的测定GB/T 20899.7-2022金矿石化学分析方法 第7部分：铁量的测定GB/T 7739.8-2022 金精矿化学分析方法 第 8 部分： 硫量的 测定 GB/T 41966-2022 无缝钢管相控阵超声检测方法 GB/T 5686.7-2022锰铁、锰硅合金、氮化锰铁和金属锰 硫含量的测定 红外线吸收法和燃烧中和滴定法GB/T 1482-2022 金属粉末 流动性的测定 标准漏斗法（霍尔流速计） GB/T 26416.5-2022 稀土铁合金化学分析方法 第 5 部分：氧含量的测定 脉冲 - 红外吸收法 GB/T 26727-2022 回收 铟 原料 GB/T 26416.3-2022稀土铁合金化学分析方法 第3部分：钙、镁、铝、镍、锰量的测 定 电感耦合等离子体发射光谱法GB/T 12690.1-2022 稀土金属及其氧化物中非稀土杂质化学分析方法 第 1 部分：碳、 硫量的 测定 高频 - 红外吸收法 GB/T 23608-2022 回收铂族金属原料 GB/T 3954-2022 电工圆铝杆 GB/T 3459-2022 钨条 GB/T 26416.4-2022 稀土铁合金化学分析方法 第 4 部分：铁量的测定 重铬酸钾滴定法 GB/T 15970.11-2022 金属和合金的腐蚀 应力腐蚀试验 第 11 部分 : 金属和合金氢脆和氢致开裂试验指南 GB/T 13590-2022 钢渣矿渣硅酸盐水泥 DB11/T 848-2023 压型金属板屋面工程施工质量验收标准 GB/T 42159-2022 紧固件用钛及钛合金棒材 和丝材 化工塑料标准（21个）GB/T 42351.1-2023 颗粒标准样品的制备 第 1 部分：基于单分散球形颗粒尖桩栅栏分布的多分散标准样品 GB/T 41974.1-2022 塑料 色母料 第 1 部分：命名系统和分类基础 GB/T 22530-2022 橡胶塑料注射成型 机安全 要求 GB/T 30923-2022 塑料 聚丙烯（ PP ）熔喷专用料 GB/T 3396-2022 工业用乙烯、丙烯中微量氧的测定 电化学法 GB/T 5568-2022 橡胶或塑料软管及软管组合件 无曲挠液压脉冲试验 GB/T 8333-2022 塑料 硬质泡沫塑料燃烧性能试验方法 垂直燃烧法 GB/T 25260.1-2022 合成胶乳 第 1 部分：羧基丁苯胶乳 (XSBRL) GB/T 6739-2022 色漆和清漆 铅笔法测定漆膜硬度 GB/T 11987-2022 表面活性剂 工业烷烃磺酸盐 总烷烃磺酸盐含量的测定 GB/T 13206-2022 甘油 GB/T 20200-2022α- 烯基磺酸钠 GB/T 42171-2022 玫瑰精油（大马士革） GB/T 42172-2022 精油 产品标签标识通则 GB/T 42022-2022 精油 水分含量的测定 卡尔费休法 GB/T 41944-2022 丁基橡胶阻尼片 GB/T 1289-2022 化学试剂 草酸钠 GB/T 4966-2022 日用陶瓷材料抗张强度测定方法 GB/T 5073-2022 耐火材料 压蠕变试验方法 GB/T 11942-2022 彩色建筑材料色度测量方法 GB/T 26751-2022 用于水泥和混凝土中的粒化电炉磷渣粉 轻工纺织标准（10个）GB/T 24218.102-2022 纺织品 非织造 布试验 方法 第 102 部分：拉伸弹性的测定 GB/T 42223-2022 纺织品 色牢度试验 耐摩擦色牢度 Gakushin 法 GB/T 22933-2022 皮革和毛皮 化学试验 游离脂肪酸的测定 GB/T 2910.4-2022 纺织品 定量化学分析 第 4 部分：某些蛋白质纤维与某些其他纤维的混合物 ( 次氯酸盐法） GB/T 42170-2022 鞋类 带跟面的 空心和 实心鞋跟试验方法 跟面结合 力 GB/T 42165-2022 皮革 色牢度试验 耐汗渍色牢度 GB/T 42164-2022 皮革 化学试验 热老化条件下六价铬含量的测定 GB/T 18737.3-2022 纺织机械与附件 经轴 第 3 部分：织轴 GB/T 30310-2022 浸胶帘线、纱线和线绳 附胶量 测定的试验方法 GB/T 41958-2022 浸胶帆布 导热性能试验方法 电力半导体标准（40个）GB/T 42158-2023 微机电 系统（ MEMS ）技术 微沟槽和棱锥 式针结构 的描述和测量方法 GB/T 6113.402-2022 无线电骚扰和抗扰度测量设备和测量方法规范 第 4-2 部分：不确定度、统计学和限值建模 测量设备和设施的不确定度 GB/T 42079-2022 电力数字传输照明控制（ DLT) 基本要求 GB/T 17215.324-2022 电测量设备（交流） 特殊要求 第 24 部分：静止式基波分量无功电能表（ 0.5S 级、 1S 级、 1 级、 2 级和 3 级） GB/T 17215.323-2022 电测量设备（交流） 特殊要求 第 23 部分 : 静止式无功电能表 (2 级和 3 级 ) GB/T 16491-2022 电子式万能试验机 GB/T 13958-2022 小功率永磁同步电动机试验方法 GB/T 8128-2022 单相串励电动机试验方法 GB/T 25441-2022 吸尘器电机 GB/T 42219-2022 大功率 LED 的光学测量 GB/T 16895.13-2022 低压电气装置 第 7-701 部分：特殊装置或场所的要求 装有浴盆或淋浴的场所 GB/T 22264.6-2022 安装式数字显示电测量仪表 第 6 部分：绝缘电阻表的特殊要求 GB/T 22264.5-2022 安装式数字显示电测量仪表 第 5 部分：相位表和功率因数表的特殊要求 GB/T 22264.8-2022 安装式数字显示电测量仪表 第 8 部分：试验方法 GB/T 22264.2-2022 安装式数字显示电测量仪表 第 2 部分：电流表和电压表的特殊要求 GB/T 22264.7-2022 安装式数字显示电测量仪表 第 7 部分：多功能仪表的特殊要求 GB/T 42207.5-2022 电子设备用连接器 产品要求 矩形连接器 第 5 部分：额定电压直流 250 V 额定电流 30 A 卡扣锁紧可重复接线电源连接器详细规范 GB/T 22264.4-2022 安装式数字显示电测量仪表 第 4 部分：频率表的特殊要求 GB/T 16895.22-2022 低压电气装置 第 5-53 部分：电气设备的选择和安装 用于安全防护、隔离、通断、控制和监测的电器 GB/T 31464-2022 电网运行准则 GB/T 9651-2022 单相异步电动机试验方法 GB/T 18802.352-2022 低压电涌保护器元件 第 352 部分：电信和信号网络的电涌隔离变压器 (SIT) 的选择和使用导则 GB/T 13957-2022 大型三相异步电动机基本系列技术条件 GB/T 24554-2022 燃料电池发动机性能试验方法 GB/Z 42246-2022 纳米技术 纳米材料遗传毒性试验方法指南 GB/T 42241-2022 纳米技术 [60]/[70] 富勒烯纯度的测定 高效液相色谱法 GB/T 42240-2022 纳米技术 石墨 烯 粉体中金属杂质的测定 电感耦合等离子体质谱法 GB/T 12963-2022 电子级多晶硅 GB/T 31092-2022 蓝宝石单晶晶棒 GB/T 8750-2022 半导体封装用金基 键合丝 、带 GB/T 17799.7-2022 电磁兼容 通用标准 第 7 部分：工业场所中用于执行安全相关系统功能（功能安全）设备的抗扰度要求 GB/T 17626.19-2022 电磁兼容 试验和测量技术 第 19 部分：交流电源端口 2kHz~150kHz 差模传导 骚扰和通信信号抗扰度试验 GB/T 42154-2022 配电网电能质量监测技术导则 GB/T 42151.5-2022 电力自动化通信网络和系统 第 5 部分：功能和装置模型的通信要求 GB/T 42150.1-2022 就地化继电保护装置检测规范 第 1 部分：通用部分 DB50/T 1393-2023 电梯永磁同步驱动主机故障诊断导则 DB43/T 2567-2023 地下电力电缆监测系统通用技术要求 GB/T 29035-2022 柔性石墨 填料环试验 方法 DB11/T 2077-2023 城市副中心 新型电力系统 10kV 及以下配电网设施配置技术规范 GB/T 42160-2022 晶界扩散钕铁硼永磁材料 能源标准（17个）GB/T 42477-2023 光伏电站气象观测及资料审核、订正技术规范 GB/T 42331-2023 潮流能发电装置技术成熟度评估导则 GB/T 42287-2022 高电压试验技术 电磁和声学法测量局部放电 GB/T 9225-2022 核电厂系统与其他核设施可靠性分析应用指南 GB/T 15166.5-2022 高压交流熔断器 第 5 部分：用于电动机回路的高压熔断器的熔断件选用导则 GB/T 42288-2022 电化学储能电站安全规程 GB/T 42292-2022 压水堆核电厂职业照射剂量评价 GB/T 42290-2022 压水堆核电厂 气载放射性源项 分析和控制规范 GB/T 42291-2022 压水堆核电厂控制区门窗辐射防护设计准则 GB/T 42144-2022 反应堆流出物排放所致公众剂量的估算方法 GB/T 25308-2022 高压直流输电系统直流滤波器 GB/T 42141-2022 压水堆核电厂事故工况核岛厂房辐射防护设计准则 GB/T 42142-2022 压水堆核电厂辅助系统及二回路系统辐射源项分析准则 GB/T 42143-2022 压水堆核电厂钢制安全 壳设计 建造规范 GB/T 26863-2022火电站监控系统术语GB/Z 42153-2022 波浪能转换装置预样机测试规程 DB11/T 1136-2023 城镇燃气管道翻转内衬修复工程施工及验收规程 机械车辆标准（36个）GB/T 29307-2022 电动汽车用驱动电机系统可靠性试验方法 GB/T 42289-2022 旅居车辆 居住用电气系统安全通用要求 GB/T 2820.8-2022 往复式内燃机驱动的交流发电机组 第 8 部分：对小功率发电机组的要求和试验 GB/T 2820.1-2022 往复式内燃机驱动的交流发电机组 第 1 部分：用途、定额和性能 GB/T 42284.5-2022 道路车辆 电动汽车驱动系统用电气及电子设备的环境条件和试验 第 5 部分：化学负荷 GB/T 42284.4-2022 道路车辆 电动汽车驱动系统用电气及电子设备的环境条件和试验 第 4 部分：气候负荷 GB/T 2611-2022 试验机 通用技术要求 GB/T 12782-2022 汽车采暖性能要求和试验方法 GB/T 4570-2022 摩托车和轻便摩托车耐久性试验方法 GB/T 13043-2022 客车定型试验规程 GB/T 3730.1-2022 汽车、挂车及汽车列车的术语和定义 第 1 部分：类型 GB/T 42148-2022 轨道交通 地面装置 直流保护测控装置 GB/T 42149-2022 轨道交通 地面装置 基于数字通信的中压供电系统电流保护技术规范 GB/T 26481-2022 工业阀门的逸散性试验 GB/T 13927-2022 工业阀门 压力试验 GB/T 18323-2022 滑动轴承 烧结轴套 尺寸和公差 GB/T 18326-2022 滑动轴承 薄壁滑动轴承用多层材料 GB 29743.1-2022 机动车冷却液 第 1 部分：燃油汽车发动机冷却液 GB 42296-2022 电动自行车用充电器安全技术要求 GB 811-2022 摩托车、电动自行车乘员头盔 JT/T 887-2023 营运车辆质心位置测量方法 JT/T 1461-2023 客车 锂 离子动力蓄电池箱火灾防控装置配置要求 DB12/T 1204-2023 停车库（场）车辆视频图像和号牌信息采集与传输系统技术要求 DB11/T 2083-2023 城市轨道交通疏散平台技术规范 DB11/T 2081-2023 道路工程混凝土结构表层渗透防护技术规范 DB11/T 2041-2022 自动驾驶地图数据规范 GB/T 42428-2023 交通运输卫星导航增强服务性能指标及监测技术规范 GB/T 24721.1-2023 公路用玻璃纤维增强塑料产品 第 1 部分：通则 GB/T 42427-2023 交通运输卫星导航增强定位模块测试技术规范 GB/T 24721.3-2023 公路用玻璃纤维增强塑料产品 第 3 部分：管道 GB/T 24721.2-2023 公路用玻璃纤维增强塑料产品 第 2 部分： 管箱 GB/T 24721.5-2023 公路用玻璃纤维增强塑料产品 第 5 部分：标志底板 GB/T 24721.4-2023 公路用玻璃纤维增强塑料产品 第 4 部分：非承压通信井盖 GB/T 42280-2022 道路沥青混合料用短切玄武岩纤维 DB50/T 1391-2023 公路隧道湿喷混凝土施工技术规范 DB11/T 2099-2023 市域（郊）铁路工程施工质量验收标准 土建工程 其他标准（24个）DB12/T 3035-2023 建筑消防设施维护保养技术规范 DB12/T 3034-2023 建筑消防设施检测服务规范 DB11/T 1076-2023 居住建筑装饰装修工程质量验收标准 DB11/T 1004-2023 房屋建筑使用安全检查评定技术规程 DB11/T 464-2023 建筑工程清水混凝土施工技术规程 DB11/T 364-2023 建筑排水柔性接口铸铁管管道工程技术规程 DB11/T 3035-2023 建筑消防设施维护保养技术规范 DB11/T 3034-2023 建筑消防设施检测服务规范 DB13/T 3035-2023 建筑消防设施维护保养技术规范 DB13/T 3034-2023 建筑消防设施检测服务规范 DB11/T 2087-2023 古建筑砖石结构现场勘查技术规范 DB11/T 2080-2023 建设项目环境影响评价技术指南 集成电路制造 DB11/T 1100-2023 城市附属绿地设计规范 DB42/T 1971-2023 同步注浆 用干混砂浆 应用技术规程 DB42/T 1970-2023 海绵城市透水铺装技术规程 DB11/ 1505-2022 城市综合管廊工程设计规范 DB11/ 1003-2022 装配式剪力墙结构设计规程 DB11/ 2076-2022 民用建筑节水设计标准 DB11/ 2075-2022 建筑工程减隔震 技术规程 GB/T 25160-2022 包装 卡纸板折叠纸盒结构尺寸 GB/T 17657-2022 人造板及饰面人造板理化性能试验方法 GB/T 19367-2022 人造板的尺寸测定 GB/T 18779.3-2023 产品几何技术规范（ GPS ） 工件与测量设备的测量检验 第 3 部分：关于测量不确定度表述达成共识的指南 Get√小技巧：在仪器信息网APP里，可以免费下载上述标准→↓ 扫码到APP免费下载 目前仪器信息网资料库 有近80万篇资料，内容涉及检测标准、物质检测方法/仪器应用、仪器操作/仪器维护维修手册、色谱/质谱/光谱等谱图。资料库每月有20多万人访问，上万人下载资料，诚邀您分享手头上的资源，与人分享于己留香！

5月29日，北京市食品安全监控和风险评估中心（北京市食品检验所）公布2019年第一批食品安全抽检监测试剂耗材采购项目，共包含9包817类化学试剂、实验和仪器耗材、生物培养基等品类的采购需求，这其中包含色谱柱34类（13类拒接进口）、前处理柱26类（16类拒绝进口）、163类实验和仪器耗材（48类拒绝进口）。本次招标文件发售的时间为即日起至2019年6月5日16:30(双休日及法定节假日除外)，投标截至时间和开标时间为2019年6月19日09:00。详情汇总如下：项目名称：2019年第一批食品安全抽检监测试剂耗材采购项目化学试剂和助剂采购项目项目编号：SJHC-JY-201901-JH001-XM001采购单位联系方式：采购单位：北京市食品安全监控和风险评估中心（北京市食品检验所）地址：北京市海淀区丰德东路17号联系方式：孙婷,010-82479315代理机构联系方式：代理机构：中经国际招标集团有限公司代理机构联系人：王晓庆，010-68372937代理机构地址：中经国际招标集团有限公司，北京市东城区滨河路1号，航天信息大楼10层招标十五部需求详情：第一包化学试剂序号名称数量单位是否可以采购进口产品1弗罗里硅土3瓶是2氢氧化钡(八水)1瓶是3蔗糖酶（麦芽糖酶）（酵母）5瓶是4QuEChERS盐包1盒是5QuEChERS分散试剂盒4盒是6邻苯二甲醛（OPA）5瓶是7脂肪酶4盒是8分析纯甲醇100箱否9分析纯乙腈80箱否10甲醇10箱是11乙腈10箱是12分析纯乙酸乙酯40箱否13分析纯正丁醇2箱否14石油醚120箱否15分析纯无水乙醇10箱否16分析纯正己烷40箱否17分析纯丙酮2箱否18分析纯二氯甲烷5箱否19无水乙醚70箱否20色谱级甲醇100箱是21色谱级乙腈80箱是22色谱级无水乙醇2箱是23色谱级环己烷5箱是24色谱级正己烷10箱是25色谱级丙酮2箱是26色谱级甲苯2箱是27色谱级异丙醇1箱是28色谱级乙酸乙酯4箱是29色谱级二氯甲烷4箱是30α-淀粉酶10瓶否31乙酸锌5瓶否32亚铁氰化钾60瓶否33抗坏血酸VC20瓶否34氯化钠40瓶否35无水碳酸钠10瓶否36无水硫酸钠25箱否37硫酸锌5瓶否38碘化钾30瓶否39丁酮3瓶否40溴化钠2瓶否41溴化钾1瓶否42双氧水1瓶否43硫酸5瓶否44七氟丁酰基咪唑10瓶否4514%三氟化硼-甲醇溶液1瓶否46磷酸5瓶否47冰乙酸20瓶否48甲酸10瓶否49盐酸10瓶否50硝酸2瓶否51色谱纯乙酸铵5瓶否52柠檬酸5瓶否53β-葡糖醛苷酶20瓶否54甲酸铵5瓶否55氢氧化钾6箱否56盐酸二苯胺1瓶否57氯乙酰10瓶否58三甲基氯硅烷2瓶否59六甲基二硅胺烷1瓶否604-二甲基氨基吡啶1瓶否611-蒽腈1瓶否62二巯基乙醇10瓶是63四氢呋喃2箱是64乙酰辅酶A60瓶是65胆碱氧化酶20瓶是66过氧化物酶20瓶是67α淀粉酶10瓶是68葡萄糖苷酶10瓶是69乙醇酸1瓶是70碘1瓶否71苯酚3瓶否72硝酸银10瓶否73磺胺1瓶否74对氨基苯磺酸2瓶否75N-(1-萘基）乙二胺二盐酸盐3瓶否76异丙醇12箱否77三氯甲烷20箱否78冰醋酸20箱否79二甲苯2箱否80二水合乙酸锌3箱否81海砂1箱否82四硼酸钠50袋否83混合磷酸盐50袋否84邻苯二甲酸氢钾50袋否85磷酸氢二钠5瓶否86磷酸二氢钾5瓶否8795%乙醇10箱否88无水乙醇10箱否89硫代硫酸钠5瓶否90酒石酸10瓶否91环己烷1箱否92丙酮1箱否93甲酸1箱否94高氯酸1箱否95甲醛1箱否96盐酸10箱否97三水合乙酸铅3瓶否98α-萘酚苯基甲醇1瓶是99氢氧化钾1箱否100铬酸钾1箱否101乙酸丁酯2瓶否102浓硫酸10箱否103氢氧化钠15箱否104乙酸镁2瓶否105H酸一钠盐2瓶否第二包实验用气体序号名称数量单位是否可以采购进口产品1高纯氩气1200瓶否2高纯氮气200瓶否3高纯氧气30瓶否4高纯氦气130瓶否5高纯氦气212瓶否6高纯乙炔4瓶否7高纯氢气5瓶否8氩甲烷2瓶否9液氮5000升否10二氧化碳2瓶否11合成空气5瓶否第三包标准物质序号名称数量单位是否可以采购进口产品1安赛蜜5支否24-氨基间甲酚1支否3灭瘟素1支否4角黄素(斑蝥黄)2支否5甜蜜素5支否6乙基麦芽酚1支否7PABA乙基己酯1支否8格列波脲1支否96-羟基吲哚1支否10微囊藻毒素LR1支否11苯乙双胍1支否12水苏糖1支否13维生素A酸1支否14三氯甲烷(氯仿)1支否15三甲胺盐酸盐1支否16佐匹克隆1支否17脱羟基洛伐他丁1支否18洛伐他汀羟酸钠盐1支否19盐酸二氧丙嗪1支否202-氨基苯酚(邻氨基苯酚)1支是213-氨基苯酚(间氨基苯酚)1支是22L-阿拉伯糖1支是23盐酸金霉素1支是24甜蜜素1支是252.4-滴2支是262-硝基-1.4-苯二胺1支是273.4-二氨基甲苯1支是282.5-二氨基甲苯硫酸盐1支是292.4-二溴苯酚1支是30二氯乙酸(二氯醋酸)1支是311.1-二氯乙烷1支是32N.N-二乙基对苯二胺硫酸盐1支是33直接红281支是34盐酸强力霉素1支是35敌磺钠(敌克松)1支是36氟苯虫酰胺1支是37正庚烷1支是38氢醌1支是39隐性孔雀石绿1支是40孔雀石绿草酸盐1支是41D(+)甘露糖1支是421-萘酚1支是431.4-苯二胺(对苯二胺)1支是44邻苯二甲酸二烯丙酯1支是45间苯二酚1支是46盐酸四环素1支是47D(+)海藻糖1支是48三氯乙酸2支是49D(+)-木糖1支是502.6-二氨基吡啶1支是51N,N-二乙基甲苯-2,5-二胺1支是52缩水甘油(环氧丙醇)1支是53邻苯二胺1支是541.3-苯二胺(间苯二胺)1支是55PCB1981支是56盐酸芬氟拉明1支是57氟虫腈(非泼罗尼、锐劲特)1支是58氟甲腈1支是59氟虫腈硫化物(氟虫腈硫醚)1支是60氟虫腈砜1支是61奶粉9种元素基质标准物质2支是62左旋肉碱-D31支是63美金刚-d6盐酸盐1支是64芦丁2瓶否65甲磺酸酚妥拉明1瓶否66达那唑1瓶否67盐酸妥拉唑林1瓶否68盐酸特拉唑嗪1瓶否69富马酸福莫特罗1瓶否70美雄诺龙1瓶否71替勃龙1瓶否72十一酸甘油三酯1瓶否73棕榈酸缩水甘油酯1瓶是74酒石酸氢胆碱1瓶是754-氨基丁酸1瓶是76利血平1瓶否77盐酸可乐定1瓶否78香草醛/香兰素1瓶否79盐酸吡哆醇/维生素B61瓶否80阿替洛尔1瓶否81维生素D21瓶否82盐酸哌唑嗪1瓶否83尼莫地平1瓶否84格列喹酮2瓶否85格列吡嗪1瓶否86氢氯噻嗪1瓶否87盐酸吗啉胍1瓶否88盐酸文拉法辛1瓶否89尼索地平1瓶否90尼群地平1瓶否91洛伐他汀1瓶否92辛伐他汀1瓶否93那格列奈1瓶否94咪喹莫特1瓶否95盐酸吡格列酮2瓶否96盐酸二甲双胍2瓶否97格列美脲2瓶否98非洛地平1瓶否99瑞格列奈2瓶否100醋氯芬酸1瓶否101伏格列波糖1瓶否102盐酸苯乙双胍2瓶否103盐酸金刚乙胺1瓶否104大黄素1瓶否105大黄酚1瓶否106番泻苷A1瓶否107番泻苷B1瓶否108乙基香兰素1瓶否109阿昔洛韦1瓶否110呋虫胺1瓶是111甲苯磺丁脲1瓶是112(± )-α-生育酚1瓶是113青藤碱1瓶否114盐酸丁双胍2瓶否115美金刚1瓶否116维生素A（视黄醇）1瓶是117格列齐特1瓶否118阿昔洛韦-D41瓶是119藜芦醛/甲基香兰素1瓶是120氨氯地平1瓶否121醋磺己脲1瓶是1224-(氨甲基)环己甲酸1瓶是123盐酸苯氟雷司1瓶是124氯磺丙脲1瓶是125氯美扎酮1瓶是126格列苯脲2瓶是127对羟基苯甲酸乙酯1瓶是128褪黑素1瓶是129奥司他韦1瓶是130卡托普利1瓶是131维生素D3(胆骨化醇)1瓶是1321,3-二油酸-2-棕榈酸甘油三酯1瓶是133格列齐特1瓶是134格列吡嗪1瓶是135食用合成色素苋菜红标液3瓶否136食用合成色素亮蓝标液3瓶否137劳拉西泮1瓶是138美伐他汀1瓶是139妥拉磺脲1瓶是140硝苯地平1瓶是141硝西泮1瓶是142奥沙西泮1瓶是143盐酸吡哆醛1瓶是144吡哆胺二盐酸盐1瓶是145邻苯二甲酸二异壬酯1瓶是146罗格列酮1瓶是14716组分邻苯二甲酸酯混标1瓶是148磺胺间二甲氧基嘧啶-D61瓶是149磺胺邻二甲氧基嘧啶-D31瓶是150三唑仑溶液1瓶是151雷纳克铵盐一水合物1瓶是152灭瘟素S盐酸盐1瓶否1532,4-二氨基苯氧乙醇硫酸盐1瓶否154己二酸二乙酯1瓶是1552-羟基-4-甲氧基二苯甲酮2瓶是156D-(-)-核糖1瓶是157十四烷基二甲基苄基氯化铵水合物1瓶是158盐酸去甲乌头碱1瓶是159十六烷基苄基二甲基氯化铵水合物1瓶是160十二烷基二甲基苄基氯化铵二水合物1瓶是161阿托品1瓶是1625-胞苷酸1瓶是163二乙氨基羟苯甲酰基苯甲酸己酯1瓶是1642,3,5-混杀威1瓶是165盐酸妥布特罗1瓶是166维生素E醋酸酯1瓶是167二苯酮-32瓶是168乳铁蛋白1瓶是1692,3-二溴丙酰胺1瓶是170乙酸甲酯6瓶是171巯基乙酸1瓶是172盐酸奈比洛尔1瓶是173异麦芽酮糖水合物1瓶是174拉贝洛尔盐酸盐1瓶是175异维A酸1瓶是176九种ICP-MS混标2瓶是177亚油酸甘油三酯1瓶是178铬同位素标液1瓶是179五氯酚1瓶是180氯酸钠1支是181高氯酸钠1支是182氯酸盐-18O31支是183高氯酸盐-18O41支是1844-壬基酚1支是185双酚A1支是186双酚A-d41支是1873,5,3-壬基酚-13C61支是188对硫磷3支否189甲胺磷3支否190硫线磷3支否191特丁硫磷2支否192溴氰菊酯2支否193甲拌磷3支否194福美双2支否195灭线磷2支否196甲基毒死蜱2支否197马拉硫磷3支否198乙烯利2支否199苯醚甲环唑2支否200敌敌畏2支否201百菌清1支否202丙溴磷2支否203甲拌磷砜2支否204乙拌磷2支否205氧化乐果2支否206久效磷2支否207毒死蜱3支否208杀扑磷2支否209硫环磷2支否210倍硫磷2支否211甲基嘧啶磷2支否2123-氯-1,2-丙二醇3-MCPD1支是2132-氯-1,3-丙二醇2-MCPD1支是214D5-3-氯-1,2-丙二醇1支是215D5-2-氯-1,3-丙二醇1支是2162-氯-1,3-丙二醇二硬脂酸酯1支是217D5-2-氯-1,3-丙二醇二硬脂酸酯1支是2181,3-二氯-2-丙醇1,3-DCP1支是2192,3-二氯-1-丙醇2，3-DCP1支是220D5-1,3-二氯-2-丙醇1支是221D5-2,3-二氯-1-丙醇1支是222视黄醇2支是223α-生育酚2支是224β-生育酚2支是225δ-生育酚2支是226γ-生育酚2支是227维生素D22支是228维生素D32支是229维生素K13支是230β-胡萝卜素1支是231免疫球蛋白IgG1支是232盐酸吡哆醇1支是233盐酸吡哆醛1支是234双盐酸吡哆胺1支是235柠檬黄3支否236新红1支是237苋菜红3支否238胭脂红3支否239日落黄3支否240亮蓝3支否241赤藓红1支是242酸性红1支是243诱惑红1支是244靛蓝1支是245甲醛2支否246曲酸1支是247噻二唑1支是248苄青霉素1支是249苯咪青霉素1支是250甲氧苯青霉素1支是251苯氧乙基青霉素1支是252醋酸氟氢可的松1支是25316种多环芳烃混标1支是254三氯杀螨醇1支否255七氯1支否256艾氏剂1支否257狄氏剂1支否258草甘膦2支是259草甘膦同位素2支是260甜蜜素20支否2613-氨基-2-恶唑酮1支是2625-吗啉甲基-3-氨基-2-恶唑烷基酮1支是2631-氨基-乙内酰脲1支是264氨基脲1支是2653-氨基-2-恶唑酮的内标物（D4-AOZ）3支是2665-吗啉甲基-3-氨基-2-恶唑烷基酮的内标物（D5-AMOZ）3支是2671-氨基-乙内酰脲的内标物（13C-AHD）2支是268氨基脲的内标物（13C15N-SEM）2支是269丙烯酰胺1支是270丙烯酰胺内标（13C3丙烯酰胺）1支是271脱氢乙酸2支是272纽甜1支是2734-甲基咪唑1支是274涕灭威3支否275涕灭威砜3支否276涕灭威亚砜3支否277克百威8支否278三羟基克百威8支否279速灭威2支否280灭多威7支否281甲萘威3支否282异丙威2支否283仲丁威2支否284残杀威2支否285多菌灵7支否286吡虫啉7支否287啶虫脒7支否288烯酰吗啉7支否289氯唑磷3支否290邻苯二甲酸二异壬酯DINP1支是29116种邻苯二甲酸酯混标1支是292叶黄素2支是293阿维菌素2支否294氟甲腈1支否295内吸磷1支否296辛硫磷1支否297甲氨基阿维菌素苯甲酸盐1支否298哒螨灵1支否299噻虫啉1支否300霜霉威2支否301吡唑醚菌酯2支否302噁唑菌酮1支否303乙霉威1支否304嘧菌酯1支否305啶酰菌胺1支否306氟吡甲禾灵1支否307氟吡氯禾灵1支是308茚虫威1支否309氯吡脲1支否310戊唑醇1支否311多效唑1支否312天然辣椒素1支是313合成辣椒素1支是314二氢辣椒素1支是315α-硫丹1支否316β-硫丹1支否317硫丹硫酸盐1支否318顺-氯丹1支否319反-氯丹1支否320氧氯丹1支否3211,3-二油酸-2-棕榈酸甘油三酯1支是322BHA1支是323BHT1支是324TBHQ1支是325PG1支是326牛磺酸1支是327碘化钾1支是328三唑醇1支否329戊菌唑1支否330苯霜灵1支否331苯酰菌胺2支否332杀虫双1支否333甲霜灵1支否334嘧霉胺1支否335喹硫磷1支否336啶氧菌酯1支否337噻螨酮1支否338乙酰甲胺磷1支否339甲拌磷亚砜1支否340氟胺氰菊酯1支否341三氯乙酸1支否342氯氟氰菊酯（三氟氯氰菊酯）1支否343氯氰菊酯1支否344氟氰戊菊酯1支否345联苯菊酯1支否346邻苯基苯酚1支是347甲基异柳磷1支否348乐果1支否349甲基硫环磷1支否350甲氰菊酯1支否351腺嘌呤核苷酸(AMP)1支是352尿嘧啶核苷酸(UMP)1支是353次黄嘌呤核苷酸(IMP)1支是354三氯甲烷2支否355四氯化碳2支否356六号溶剂3支否357抗蚜威1支否358谷硫磷1支否359敌百虫1支否360三唑酮1支否361甲基立枯磷1支否362丁草胺1支否363氟酰胺1支否3648种有机氯混标1支否36537种脂肪酸甲酯3支是366月桂酸甘油三酯1支是367肉豆蔻酸甘油三酯1支是368a-亚麻酸甘油三酯1支是369花生四烯酸甘油三酯1支是370二十碳五烯酸甘油三酯1支是371二十二碳六烯酸甘油三酯1支是372反-9-十八碳一烯酸甲酯1支是373反，反-9,12-十八碳二烯酸甲酯1支是374氯霉素-D51支是375氟苯尼考胺1支是376左旋咪唑1支是377沙丁胺醇-D31支是378克伦特罗-D91支是379莱克多巴胺-D31支是380特布他林1支是381恩诺沙星-D51支是382诺氟沙星-D51支是383环丙沙星-D81支是384氯丙嗪-D61支是385氯丙嗪1支是386地塞米松-D41支是387地西泮1支是3883-甲基喹噁啉-2-羧酸1支是389氟甲喹1支是390喹噁啉-2-羧酸-D41支是391恩诺沙星1支是392环丙沙星1支是393土霉素2支是394丁硫克百威1支否395磺胺1支是396磺胺二甲异嘧啶钠1支是397磺胺对甲氧嘧啶1支是398磺胺甲基异恶唑内标-13C61支是399磷酸三苯酯2瓶是400磷脂酰胆碱1瓶否401磷脂酰乙醇胺1瓶是402磷脂酰肌醇1瓶是403鞘磷脂1瓶是第四包色谱柱序号名称数量单位是否可以采购进口产品1阴离子色谱柱SH-AC-3（含保护柱SH-G-1）2套否2阴离子色谱柱SH-AC-4（含保护柱SH-G-1）2套否3阴离子色谱柱SH-AC-5（含保护柱SH-G-1）2套否4阴离子色谱柱SH-AC-9（含保护柱SH-G-1）2套否5阴离子色谱柱SH-AC-11（含保护柱SH-G-1）2套否6阴离子色谱柱SH-AC-14（含保护柱SH-G-1）2套否7阴离子色谱柱SH-AC-15（含保护柱SH-G-1）2套否8阴离子色谱柱SH-AC-16（含保护柱SH-G-1）2套否9阴离子色谱柱SH-AC-17（含保护柱SH-G-1）2套否10阴离子色谱柱SH-AC-18（含保护柱SH-G-1）2套否11阳离子色谱柱SH-CC-1（含保护柱SH-G-1）2套否12阳离子色谱柱SH-CC-3（含保护柱SH-G-1）2套否13阳离子色谱柱SH-CC-4（含保护柱SH-G-1）2套否14液相色谱色谱柱1支是15SB-C18色谱柱1支是16CORTECSC18色谱柱2支是17CORTECSC18色谱柱2支是18BEHAmide色谱柱1支是19CORTECSUPLCC182支是20CORTECSUPLCC18+2支是21CORTECSC18+2支是22XbridgeBEHC181支是23XbridgeC181支是24XbridgeC181支是25XbridgeC181支是26CORTECSC18色谱柱2支是27色谱柱（染发剂用）4支是28BEHC18色谱柱1根是29BEH-C18色谱柱2支是30BEH-C18色谱柱2支是31SunfireC18色谱柱2支是32CAPCELLPAKCR色谱柱2支是33CAPCELLPAKCR色谱柱2支是34HILIC柱ObeliscR2支是第五包前处理柱序号名称数量单位是否可以采购进口产品1C18前处理柱5盒否2RP前处理柱5盒否3H前处理柱5盒否4Na前处理柱5盒否5HCO3前处理柱5盒否6Ba前处理柱5盒否7Ag前处理柱5盒否8BondElut-Accucat10盒是9ChemElut硅藻土柱5包是10AccellPlusQMA固相萃取柱2盒是11PRIMEHLB固相萃取柱10盒是12CORTECSUPLCC18保护住2盒是13固相萃取柱150盒是14固相萃取柱75盒是15混合填料净化柱3盒是16黄曲霉毒素总量免疫亲和柱（B1、B2、G1、G2）10盒否17玉米赤霉烯酮免疫亲和柱12盒否18黄曲霉毒素M1免疫亲和柱75盒否19双酚A亲和柱，2盒否204合1瘦肉精亲和柱(克伦特罗、沙丁胺醇、特布他林、莱克多巴胺）2盒否2116合1磺胺亲和柱2盒否22维生素B12亲和柱2盒否23喹乙醇亲和柱2盒否24固相萃取柱20盒是25GEHealthcare，HiTrapTMHeparinHP柱50盒是26锌粉还原柱5支否第六包实验和仪器耗材序号名称数量单位是否可以采购进口产品1坩埚钳（圆钢镀铬）300mm12英寸5把否2苦味酸试纸2盒否3白头塑料洗瓶20个否4高压消解罐20套否5阴离子抑制器2个否6阳离子抑制器2个否7密封塞40个否8融样杯40个否9泵模块1个是10六通阀1个是11进样针1个是12定量环1个是13石英舟10套是14双铂网雾化器3个是15水基同心雾化器3个是16同心雾化器适配器3个是17高盐旋流雾室（水平/双观测）3个是18水基中心管3个是19高效去湿管2个是20催化管2个是21金汞齐管2个是22防污外壳1个是23自动进样器进样针2根是24汞齐化器2个是25催化管2个是26石墨炉清洁棉棒5包是27自动进样器进样针2根是28THGA石墨管5盒是29Cr元素灯1个是30Cd元素灯1个是31进样泵管5包是32内标泵管5包是33调谐优化液1瓶是34ICP中心管1根是35超级截取锥1个是36超锥固定螺钉2个是37pp样品瓶100包是38PP样品盖100包是39高盐雾化器2个是40镍采样锥2个是41镍截取锥2个是42雾化室废液套管，FPM1套是43PTFE接头，用于雾化器*气体管线1套是44带接头的样品管线，PTFE1套是45端盖气体管线的接头1套是46用于提取透镜的螺钉工具包1套是47用于omega透镜的螺钉工具包1套是48FPMO形圈，用于端盖1套是49螺钉和垫片工具包，用于反应池1套是50Omega透镜的螺钉和垫片工具包1套是51螺纹口锥形灭菌离心管(架装)5箱是52高透明聚丙烯锥形离心管5箱是53高透明聚丙烯锥形离心管10箱是54一次性使用医用丁腈检查手套80盒否55一次性使用医用丁腈检查手套60盒否56绿色芦荟乳胶手套50盒否57绿色芦荟乳胶手套50盒否58一次性使用医用橡胶检查手套50盒否59一次性使用医用橡胶检查手套50盒否60一次性使用医用橡胶检查手套50盒否61预纯化柱3根是62紫外灯4个是63纯水柱2根是64空气过滤器2个是65预处理柱2根是66ICP超纯化柱3根是67终端过滤器3个是68终端过滤器4个是69紫外灯2个是70进样瓶瓶盖2包是71在线过滤器卡套和替换筛板2套是72柱塞杆4套是73柱塞杆密封垫2套是74高性能单向阀阀芯2套是75I-CLASS二元溶剂管理器性能维护包2套是76I-ClassSM-FTN性能维护备件包2套是77柱塞杆2套是78柱塞杆密封垫3套是79智能型主动是阀阀芯2套是80ACQUITY进样阀芯2套是81ACQUITY针密封圈1套是82AcquityH-ClassSM-FTN性能维护备件包2套是83在线过滤器滤芯5袋是84低压电源2套是85真空泵油2套是86在线过滤器滤芯2套是87高性能脱气包1套是88电路板,在线脱气机控制1套是89在线脱气机真空泵1套是90自动进样器密封垫组件3套是91取样针组件1套是92泵头基座1套是93柱塞清洗密封垫基座1套是94过滤头（柱后衍生）10个是95Millipore超滤离心管5盒是96NORELL核磁管10盒是97QuEChERS整合管10盒否98活性炭口罩10包否99GL14牙螺纹20个否100分液漏斗20个否101螺纹拧盖离心管10包否102氘代甲醇5瓶是103氘代丙酮110瓶是104氘代丙酮25盒是105坩埚式耐酸玻璃滤器10盒是106口罩150盒是107口罩2100盒是108手套150盒是109手套250盒是110手套350盒是111强力高效擦拭布-白色10箱是112pH三复合电极10支否113瓶口分配器5个是114充电支架3个是115枪头110包是116枪头210包是117枪头310包是118密封垫6个是119培养瓶1包是120单口烧瓶15个否121鸡心瓶200个否122移液器16盒否123注射器1盒否124具塞三角瓶180个否125具塞比色管1300支否126具塞比色管2302支否127三角瓶聚碳酸酯16个是128蜂蜜色值专用比色皿50支否129具塞比色管3100支否130玻璃漏斗50支否131磨口锥形瓶50个是132玻璃层析柱10个否133分液漏斗10个否134改良链接层析柱10个否135鸡心瓶10个否136标口筒锥滴液漏斗5个否137圆底烧瓶10个否138分液漏斗1个否139具塞三角瓶2100个否140具塞三角瓶3100个否141鸡心瓶100个否142塑料漏斗100个否143塑料滴管5箱否144圆底摁盖离心管10包否145尖底螺纹拧盖离心管10包否146定性滤纸5箱否147称量纸14包否148塑料洗瓶20个是149容量瓶茶色150个否150容量瓶茶色250个否151刻度吸量管124根是152刻度吸量管224根是153刻度吸量管324根是154刻度吸量管424根是155刻度吸量管524根是156大肚移液管124根是157大肚移液管224根是158大肚移液管324根是159大肚移液管424根是160大肚移液管524根是161玻璃量筒10个是162滴定管6根是163磨口锥形瓶50个是第七包分型血清和生物试剂盒序号名称数量单位是否可以采购进口产品1YersiniaenterocoliticaantiserumO:31瓶是2YersiniaenterocoliticaantiserumO:51瓶是3YersiniaenterocoliticaantiserumO:81瓶是4YersiniaenterocoliticaantiserumO:91瓶是5肠炎弧菌检测用诊断血清（K型套装）1套是6肠炎弧菌检测用诊断血清O群套装1套是7弯曲菌诊断血清1套是8诺如病毒核酸（GⅠ/GⅡ）检测试剂盒（RT-PCR探针法）10盒否9维生素B12检测试剂盒110盒否10生物素检测试剂盒15盒否11叶酸检测试剂盒15盒否12泛酸检测试剂盒15盒否13黄曲霉毒素M1酶联免疫法试剂盒40盒是14黄曲霉毒素B1酶联免疫法试剂盒20盒是15黄曲霉毒素B1酶联免疫法试剂盒20盒是16黄曲霉毒素B1酶联免疫法灵敏检测试剂盒10盒是17泛酸检测试剂盒210盒是18叶酸检测试剂盒210盒是19维生素B12检测试剂盒210盒是20生物素检测试剂盒210盒是21B6检测试剂盒2盒是22烟酸检测试剂盒2盒是23肌醇检测试剂盒2盒是24金黄色葡萄球菌肠毒素总量5盒是25金黄色葡萄球菌肠毒素分型2盒是26无内毒素质粒小提中量试剂盒（DP118)5盒否27universalDNA纯化回收试剂盒5盒否28RNA纯化试剂盒5盒否29体外转录试剂盒3盒是30PCR产物纯化试剂盒3盒是31磁珠法DNA/RNA提取试剂盒2盒是32病毒DNA/RNA提取试剂盒2盒否33磁珠法病毒DNA/RNA提取试剂盒50盒否34酵母基因组DNA提取试剂盒5盒否第八包生物培养基序号名称数量单位是否可以采购进口产品1一次性培养皿400箱否2Baird-Parker琼脂平板3500盒否3缓冲蛋白胨水（BPW）300袋否4叶酸测定培养基150瓶否5生物素测定培养基100瓶否6维生素B12测定培养基100瓶否7泛酸测定培养基100瓶否8月桂基硫酸盐蛋白胨肉汤（LST）-单料150盒否9李氏菌增菌肉汤-LB2100盒否10亚硒酸盐胱氨酸增菌液（SC）100盒否11四硫磺酸盐煌绿增菌液（TTB)100盒否12生物素测试肉汤100瓶是13B12测试肉汤100瓶是14泛酸测试肉汤100瓶是15缓冲蛋白胨水培养基20桶是16平板计数琼脂100瓶是17牛心浸粉5瓶否第九包生物试剂耗材序号名称数量单位是否可以采购进口产品1萘啶酮酸（C2)20盒否2丫啶黄素（C2)20盒否3木糖b30盒否4鼠李糖30盒否5耐高温高压分注管10包是63M压力灭菌指示胶带30卷是7灭菌取样袋20箱是8一次性采样拭子10箱是9一次性防护服10箱否10滤膜30盒是11革兰氏染色质控玻片2盒是12革兰氏染色液2盒是13厌氧产气袋30盒是14厌氧指示剂2盒是15接种环50箱是16TRNzolUniversal总RNA提取试剂4瓶否17Pgm-simple-TFast克隆试剂盒-VT3084盒否18T-fast感受态细胞（CB109)15盒否19柠檬酸钠(无水)5瓶是20丙酮酸钠10瓶是21多粘菌素B4盒是22亚硫酸钠2瓶是23亚碲酸钾4瓶否24氯化锂4瓶是25几丁质（甲壳素）50瓶是26壳聚糖5瓶是27无水海藻糖1瓶否28氯化铵1瓶是29乙酸钠6瓶是30硫酸铵6瓶是31牛胆粉1瓶否32柠檬酸铁1瓶否33胆酸钠10瓶是34硫代硫酸钠(无水)10瓶是35PCR八联排管20箱是36PCR八联排盖荧光定量专用20箱是37PCR薄壁管10箱是38光学96孔板30盒是39PrimeScriptOneStepRT-PCRKit5盒是40碱性磷酸酶CIAP2盒是41XbaI限制性内切酶2盒是42吸头15箱是43吸头25箱是44吸头短白5箱是45离心管15箱是46带滤芯吸头150盒是47带滤芯吸头250盒是48带滤芯吸头350盒是49吸头33箱是50吸头43箱是51离心管220包是52深孔板（圆底）10箱是53吸头510盒是54吸头65盒是55研磨钢珠20瓶否56电动分样器吸头5盒是57自封袋10包否58灭菌自封袋10包否59离心管320盒否60离心管410盒是61离心管55盒是6296孔快速反应板，半裙边，带条码40盒是63荧光定量PCR96孔板50盒是64耗材研磨钢珠10瓶否65PBS10瓶否66透明平顶无裙边96孔PCR板5箱是67平盖八联管（含盖）5箱是68管MicroAmpFast8-TubeStrip5盒是69盖MicroAmpOptical8-CapStrip5盒是70VetMAXXenoDNA内部阳性对照2支是71CHARGESWITCHPROPCR2盒是72微孔板迷你离心机配件1件否73CONDITIONINGREAGENT3盒是74溶壁酶5支否具体招标需求详见招标文件

摘要：据工信部日前在《化肥工业“十二五”发展规划》中的统计数据，我国现有合成氨企业472家，平均规模仅14万吨，小于8万吨的企业仍有249家。目前仅有部分大型企业已达到新标准，大量中小型企业将需要通过减排和技改来满足标准，否则将面临淘汰。准入条件和新版排放标准的规定，将催生对各种水质监测仪器如COD、氨氮测定仪等的需求，如按存在需求的企业每类水质监测仪器仅采购一台估算，市场需求至少也在3亿元以上。　　在我国的“十二五”环保规划中，消减氮氧化物排放是重点工作之一，而对于此项工作来说，合成氨行业是其关键所在。合成氨是化学工业的基础行业，而且目前成熟的烟气脱硝技术，无论是非选择性催化还原法(SNCR)还是选择性催化还原法(SCR)，均需要使用氨，然而合成氨工艺中，本身也会产生大量氮氧化物。因此合成氨生产企业的技术是否先进，生产是否清洁，对于氨氮治理至关重要。在“十一五”期间，我国合成氨行业本身已处于较为严重的产能过剩状态，使合成氨行业的优化和产业升级显得更加迫切。　　准入条件提升行业门槛　　2013年1月1日，工业和信息化部发布了《合成氨行业准入条件》，对企业的布局、规模、工艺、能耗、排放、安全等都作出了明确规定，提升了合成氨行业的门槛。　　《准入条件》中规定，新建合成氨项目必须严格执行环境影响评价制度并按规定取得主要污染物排放总量指标。企业环境保护设施必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用。新建合成氨企业应达到《氮肥行业清洁生产评价指标体系(试行)》中规定的“清洁生产先进企业水平”。企业应当按照国家或地方污染物排放标准，结合行业特点以及主要污染物总量减排工作的需要，制定自行监测方案，对污染物排放状况和污染防治设施运行情况开展自行监测和监控，保存原始监测和监控记录，建立废气废水排放量、固体废物产生量和处理处置量等台账。定期向社会公布监测结果。　　《准入条件》中还规定，合成氨建设项目应在投产十二个月内达到准入条件中规定的能源消耗和污染物排放指标。逾期未达到本准入条件规定的，相关行政主管部门要根据国家有关法律、法规的要求责令其限期整改或停产。　　新标准提升排放要求并有明确时间点　　日前，由环境保护部发布，并将于2013年7月1日起实施的新版《合成氨工业水污染物排放标准》，也对合成氨生产企业提出了非常高的要求和明确的时间点。　　新版《合成氨工业水污染物排放标准》是标准的第二次修订，标准中对各项污染物，如悬浮物、化学需氧量(COD)、氨氮、总氮、总磷、氰化物、挥发酚、硫化物、石油类等的排放标准做出了新的规定，其中氨氮排放的标准尤为严格，相对原有标准大幅提高了要求。《标准》明确规定，自2014年7月1日起至2015年12月31日止，现有企业直接排放和间接排放的化学需氧量(COD)为100mg/L和200mg/L，氨氮为40mg/L和50mg/L，总氮为50mg/L和60mg/L 自2016年1月1日起，标准提升至化学需氧量(COD)为80mg/L和200mg/L，氨氮为25mg/L和50mg/L，总氮为35mg/L和60mg/L，与原标准相比，新标准提升排放要求高达三至五成。除此以外，其他多项标准也同步提高。而自2013年7月1日起，新建企业就必须执行此标准。　　据工信部日前在《化肥工业“十二五”发展规划》中的统计数据，我国现有合成氨企业472家，平均规模仅14万吨，小于8万吨的企业仍有249家。目前仅有部分大型企业如华鲁恒升等已达到新标准，大量中小型企业将需要通过减排和技改来满足标准，否则将面临淘汰。因此准入条件和新版排放标准的规定，将催生对各种水质监测仪器如COD、氨氮测定仪等的需求，如按存在需求的企业每类水质监测仪器仅采购一台估算，市场需求至少也在3亿元以上。　　撰稿 魏昕　　声明：此为仪器信息网研究中心的研究信息，未经仪器信息网书面形式的转载许可，谢绝转载。仪器信息网保留对非法转载者的侵权责任追讨权。如需进一步信息，请联系吴女士，电话：010-51654017-8017

2022年4月份将要实施的标准2022年4月份将要实施的科学仪器及检测相关的国家标准仅有8条。但将要实施的行业标准较多，一共有99条，其中主要包括轻工、气象、环境、机械、化工、卫生医药等。另外还有20条与仪器及检测相关的团体标准也将实施。需要相关标准的，点击链接即可下载收藏↓国家标准GB/T 41072-2021 表面化学分析 电子能谱 紫外光电子能谱分析指南 GB/T 10782-2021 蜜饯质量通则 GB/T 19702-2021 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考测量程序的表述和内容的要求 GB/T 10781.1-2021 白酒质量要求 第1部分：浓香型白酒 GB/T 39849-2021 无损检测仪器 超声衍射声时检测仪 性能测试方法 GB/T 39948-2021 食品热力杀菌设备热分布测试规程 GB/T 10781.11-2021 白酒质量要求 第11部分：馥郁香型白酒 GB/T 39945-2021 罐藏食品热穿透测试规程 行业标准交通标准JT/T 1386.10-2022 海事电子证照 第10部分：危险化学品水路运输从业资格证书 JT/T 316-2022 货运挂车产品质量检验评定方法 JT/T 1411-2022 天然气营运货车燃料消耗量限值及测量方法 气象标准QX/T 636—2022 气候资源评价 气候生态环境 QX/T 637—2022 气候预测检验 热带气旋 QX/T 638—2022 气候预测检验 热带大气季节内振荡 QX/T 639—2022 中国雨季监测指标 东北雨季 QX/T 640—2022 气象业务综合监视数据要求 QX/T 641—2022 称重式电线横向积冰自动观测仪 QX/T 642—2022 自动标准气压发生器技术要求 QX/T 643—2022 气象用水电解制氢设备操作规范 QX/T 644—2022 气象涉氢业务设施建设要求 QX/T 645—2022 风电机组测风资料质量审核与订正 QX/T 646—2022 雷电防护装置检测资质认定现场操作考核规范 QX/T 41—2022 空气质量预报 食品 轻工标准JJF 1070.3-2021 定量包装商品净含量计量检验规则 大米 QB/T 5636-2021 品牌培育管理体系实施指南 食品行业 QB/T 2968-2021 口腔清洁护理用品 牙膏中锶含量测定的方法 QB/T 2623.10-2021 肥皂试验方法 肥皂中甘油含量的测定 QB/T 5638-2021 口腔清洁护理用品 牙膏中叶绿素铜钠盐含量的测定高效液相色谱法 QB/T 1915-2021 阳离子表面活性剂 脂肪烷基三甲基卤化铵及脂肪烷基二甲基苄基卤化 铵 QB/T 5656-2021 油墨中苯类溶剂含量测定方法 QB/T 5637-2021 口腔清洁护理用品羟基磷灰石 牙膏用 QBT 5636-2021品牌培育管理体系实施指南 食品行业(报批征求意见稿) 有色金属YS/T 3042-2021 氰化液化学分析方法 金量的测定 YS/T 3041.1-2021 火试金法测定金属矿石、精 矿及相应物料中银量的 校正方法 第 1 部分：全流程回收率法 YS/T 3041.2-2021 火试金法测定金属矿石、精 矿及相应物料中银量的校正 方法 第 2 部分：熔渣和灰 皿回收法 YS/T 3041.3-2021 火试金法测定金属矿石、精 矿及相应物料中银量的校正 方法 第 3 部分：熔渣回收 和灰吹校准法 环境标准HJ 1230—2021 工业企业挥发性有机物泄漏检测与修复 技术指南 HJ 1189-2021 水质 28种有机磷农药的测定 气相色谱-质谱法 HJ 1190-2021 水质 灭菌生物指示物（枯草芽孢杆菌黑色变种）的鉴定 生物学检测法 HJ 1191-2021 水质 叠氮化物的测定 分光光度法 HJ 1192-2021 水质 9种烷基酚类化合物和双酚A的测定 固相萃取/高效液相色谱法 化工标准HG/T 5912-2021 导电胶粘剂 HG/T 5911-2021 LED 照明器件用加成型有机硅密封胶 HG/T 5913-2021 高分子防水卷材用热熔压敏胶粘剂 HG/T 5914-2021 无衬纸铝箔压敏胶粘带 HG/T 5915-2021 热成像银盐打印胶片 HG/T 5916-2021 照相化学品 防灰雾剂2,5-二羟基-5-甲基-3-(4-吗啉基)-2-环戊烯-1-酮 HG/T 5918－2021 电池用硫酸钴 HG/T 5919－2021 电池用硫酸镍 HG/T 5920－2021 粗碳酸锰 HG/T 5931-2021 肥料增效剂 腐植酸 HG/T 5932-2021 肥料增效剂 海藻酸 HG/T 5933-2021 腐植酸有机无机复混肥料 HG/T 5934-2021 黄腐酸中量元素肥料 HG/T 5935-2021 黄腐酸微量元素肥料 HG/T 5936-2021 腐植酸碳系数测定方法 HG/T 5937-2021 腐植酸与黄腐酸含量的快速 测定方法 HG-T 5938-2021 腐植酸肥料中氯离子含量的 测定自动电位滴定法 HG/T 5917-2021 黑白感光材料涂层溶解测定方法 HG/T 5921－2021 碳化法工业重铬酸钠 HG/T 2427-2021 肥料级氰氨化钙 HG/T 5939-2021 肥料级聚磷酸铵 HG/T 5941-2021 稳定同位素13C标记的辛酸 HG/T 5942-2021 稳定同位素15N标记的氨基 酸 HG/T 5943-2021 C.I.分散红152 HG/T 5944-2021 液体C.I.直接红254 HG/T 5945-2021 液体C.I.直接蓝290 HG/T 5909-2021 美罗培南合成催化剂化学成分分析方法 HG/T 5910-2021 双金属负载型聚醚多元醇合成催化剂化学成分分析方法 HG/T 4701－2021 电池用磷酸铁 HG/T 4133－2021 工业磷酸二氢铵 HG/T 4132－2021 工业磷酸氢二铵 HG/T 2568－2021 工业偏硅酸钠 HG/T 5922－2021 工业氰氨化钙 HG/T 5923－2021 化纤用二氧化钛 HG/T 5924-2021 废（污）水处理用生物膜载体 HG/T 3926-2021 水处理剂　2-羟基膦酰基乙酸(HPAA) HG/T 5925-2021 水处理用生物药剂 硝化菌剂 HG/T 5926-2021 水处理用生物药剂 反硝化菌剂 HG/T5927-2021 生物化学试剂 L-白氨酸（L-亮氨酸） HG/T 5928-2021 生物化学试剂 L-胱氨酸 HG/T 5929-2021 化学试剂 色谱用一水合庚 烷磺酸钠 HG/T 5930-2021 化学试剂 色谱用一水合辛烷磺酸钠 HG/T 5946-2021 1-(3-磺酸苯基)-3-甲基-5-吡唑酮 HG/T 5947-2021 1-(4-磺酸苯基)-3-甲基-5-吡唑酮 HG/T 5948-2021 1-(4-甲基苯基)-3-甲基-5-吡唑啉酮 HG/T 5949-2021 红色基KD（3-氨基-4-甲氧基-苯甲酰替苯胺） HG/T 5950-2021 色酚AS-IRG（4-氯-2,5-二甲氧基乙酰乙酰苯胺） HG/T 5951-2021 邻甲氧基乙酰乙酰苯胺 HG/T 5952-2021 邻氯乙酰乙酰苯胺 HG/T 5953-2021 纺织染整助剂 涤棉一浴皂洗剂 净洗效果的测定 HG/T 5954-2021 纺织染整助剂产品中异噻唑啉酮类化合物的测定 机械交通标准JB/T 14223-2021 无损检测仪器充电式交流磁轭探伤仪 JB/T 14155-2021 偏轴菲涅尔透镜 JB/T 14156-2021 投影光学非球面超短焦物镜 JB/T 14140-2021 食品机械 化糖设备 JB/T 14141-2021 食品机械 调配设备 JB/T 14142-2021 淀粉降解母粒生产线 JB/T 14144-2021 夹心软糖生产线 JB/T 14145-2021 全自动花色硬糖生产线 JB/T 4297-2021 泵产品涂漆 技术条件 JT/T 1393—2021 船舶压载水指示性分析取样与检测要求 卫生医药标准WS/T 787-2021 国家卫生信息资源分类与编码管理规范 WS/T 788—2021 国家卫生信息资源使用管理规范 WS/T 789—2021 血液产品标签与标识代码标准 YY/T 1416.5—2021 一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第5部分：甘氨酸 YY/T 1416.6—2021 一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第6部分：咪唑烷基脲 YY/T 1465.7—2021 医疗器械免疫原性评价方法 第7部分：流式液相多重蛋白定量技术 YY/T 1735-2021 丙型肝炎病毒抗体检测试剂（盒）（化学发光免疫分析法） YY/T 1771-2021 弯曲-自由恢复法测试镍钛形状记忆合金相变温度 YY/T 1772-2021 外科植入物 电解液中电偶腐蚀试验方法 YY/T 1775.1-2021 可吸收医疗器械生物学评价 第1部分：可吸收植入物指南 YY/T 1776-2021 外科植入物聚乳酸材料中丙交酯单体含量的测定 团体标准DB12/T 3027-2022 液氨贮存使用单位环境风险防控技术规范 T/CSTM 00470-2022 生物炭膨润土复合污水处理剂 T/CSTM 00469-2022 生物炭凹凸棒石土壤重金属钝化剂 T/CPCIF 0168-2021 水中亚硝酸盐、硝酸盐、氨氮的快速检测试剂盒 T/GZSXH 02-2022 饮用天然泉水 T/CIESC 0033-2022 工业用四氢糠醇 T/CIESC 0032-2022 工业用丙二酸二乙酯 T/CIESC 0031-2022 工业用氰乙酸乙酯 T/CIESC 0030-2022 工业用N-乙基吡咯烷酮 T/CIESC 0029-2022 工业用原甲酸三乙酯 T/CIESC 0028-2022 工业用羟乙基甲基纤维素 T/CIESC 0027-2022 工业用乙基纤维素 T/JATEA 001-2022 农田地膜残留量调查与监测DB11/T 374-2021 水生动物疫病检测实验室管理规范 DB11/T 455-2021 动物疫病紧急流行病学调查技术规范 DB11/T 456-2021 动物防疫员防护技术规范 DB11/T 1000.2-2021 企业产品标准编写导则 第2部分:主要技术内容 DB51/T 2874-2022 检验检测机构保护客户秘密实施指南 DBS33/ 3013-2022 食品安全地方标准 酥饼生产卫生规范 DB31 2026-2021 食品安全地方标准 预包装冷藏膳食生产经营卫生规范 Get√小技巧：在仪器信息网APP里，可以免费下载上述标准→↓扫码到APP免费下载目前仪器信息网资料库 有近70万篇资料，内容涉及检测标准、物质检测方法/仪器应用、仪器操作/仪器维护维修手册、色谱/质谱/光谱等谱图。资料库每月有近20万人访问，上万人下载资料，诚邀您分享手头上的资源，与人分享于己留香！

近日，伴随着最后一泵混凝土的浇筑完成，规划高度达109.2米，由中建五局山东公司承建的青岛自贸试验区项目首个超高层D02-05#楼冲出地平线，项目最具代表性的单体工程“山东国际大宗交易大厦”正式迈入全新的主体结构施工阶段。中建五局项目负责人赵永争告诉记者，项目工期紧、任务重，面临施工现场淤泥深、桩基施工成孔坍塌风险大、回填土稳定性差等难题。自进场以来，项目部秉承“高起点谋划、高标准要求、高效率推进”的管理目标，积极对接设计院，采用外设钢板桩支护，内设混凝土胎模和石渣换填，确保施工进度和质量可控。通过“BIM+智慧工地”，三维可视化、动态模拟各层级进度计划、优化调整施工方案，更好地指导现场施工。与此同时，充分发挥党建引领作用，开展劳动竞赛、划分党员责任区、创建党员示范岗，聚势合力掀起施工大干热潮。30天，4500平方米，2672吨钢筋，9644立方米混凝土……首个超高层顺利冲出正负零，为后续工期按期推进奠定了坚实基础。据悉，该项目位于青岛西海岸新区，分为南北两个片区。其中，北片区即“海辰园”项目是国际资源配置的核心载体，总建筑面积300万平方米。建成后，可为我国低碳园区的发展探索更积极可行的技术路径，逐步向"碳达峰"和"碳中和“迈进，打造全国低碳智慧能源系统示范区、低碳发展示范园区、绿色建筑示范区、全国首个碳足迹管理平台，助力国家“双碳"建设。

近日，中国国家标准化管理委员会公布《2022年第21号中国国家标准公告》，共544项推荐性国家标准和4项国家标准修改单。本次公布的中国国家标准涉及化工、材料、临床检测、化学、化工、环境、植物、食品等各个领域，检测方法涉及滴定法、红外吸收法、等离子体原子发射光谱法、γ能谱分析、辉光放电质谱法、气相色谱法、细胞计数法、透射电镜、二次离子质谱法、离子色谱法等。以下是部分与科学仪器及分析检测相关的标准：　　纺织品 定量化学分析 第4部分：某些蛋白质纤维与某些其他纤维的混合物(次氯酸盐法），　　炭黑 第29部分：溶剂可萃取物的测定，　　锰铁、锰硅合金、氮化锰铁和金属锰 硫含量的测定 红外线吸收法和燃烧中和滴定法，　　饲料中粗纤维的含量测定，　　金精矿化学分析方法 第7部分：铁量的测定，　　金精矿化学分析方法 第8部分：铁量的测定，　　稀土金属及其氧化物中非稀土杂质化学分析方法 第1部分：碳、硫量的测定 高频-红外吸收法，　　表面活性剂 工业烷烃磺酸盐 总烷烃磺酸盐含量的测定，　　锆及锆合金化学分析方法 第26部分：合金及杂质元素的测定 电感耦合等离子体原子发射光谱法，　　环境及生物样品中放射性核素的γ能谱分析方法，　　塑料 差示扫描量热法(DSC) 第5部分: 特征反应曲线温度、时间，　　反应焓和转化率的测定，　　金矿石化学分析方法 第7部分：铁量的测定，　　金矿石化学分析方法 第8部分：硫量的测定，　　皮革和毛皮 化学试验 游离脂肪酸的测定，　　纺织品 非织造布试验方法 第102部分：拉伸弹性的测定，　　稀土铁合金化学分析方法 第1部分：稀土总量的测定，　　稀土铁合金化学分析方法 第2部分：稀土杂质含量的测定 电感耦合等离子体发射光谱法，　　稀土铁合金化学分析方法 第3部分：钙、镁、铝、镍、锰量的测 定 电感耦合等离子体发射光谱法，　　稀土铁合金化学分析方法 第4部分：铁量的测定 重铬酸钾滴定法，　　稀土铁合金化学分析方法 第5部分：氧含量的测定 脉冲-红外吸收法，　　塑料 动态力学性能的测定 第11部分: 玻璃化转变温度，　　金属锗化学分析方法 第3部分:痕量杂质元素的测定 辉光放电质谱法，　　直接还原铁 金属铁含量的测定 溴-甲醇滴定法，　　硫化橡胶或热塑性橡胶 硬度的测定 第7部分：邵氏硬度法测定胶辊的表观硬度，　　硫化橡胶或热塑性橡胶 硬度的测定 第8部分：赵氏硬度（P&J)法测定胶辊的表观硬度，　　塑料 环氧树脂 差示扫描量热法（DSC）测定交联环氧树脂交联度，　　橡胶中镁含量的测定 原子吸收光谱法　　生胶和硫化胶 用电感耦合等离子体发射光谱仪(ICP-OES)测定金属含量　　橡胶 全硫含量的测定 离子色谱法　　颗粒 激光粒度分析仪 技术要求　　色漆和清漆 涂料中水分含量的测定 气相色谱法　　摄影 冲洗废液 氨态氮含量的测定 (微扩散法)　　摄影 冲洗废液 氨态氮总含量的测定 (微扩散凯氏氮法)　　生物技术 细胞计数 第1部分：细胞计数方法通则　　生物技术 核酸靶序列定量方法的性能评价要求 qPCR法和dPCR法　　分子体外诊断检验 冷冻组织检验前过程的规范 第1部分：分离RNA　　分子体外诊断检验 冷冻组织检验前过程的规范 第2部分：分离蛋白质　　农产品中生氰糖苷的测定 液相色谱-串联质谱法　　木薯叶片中黄酮醇的测定 高效液相色谱法　　生橡胶 毛细管气相色谱测定残留单体和其他挥发性低分子量化合物 热脱附（动态顶空）法　　皮革 化学试验 热老化条件下六价铬含量的测定　　皮革 色牢度试验 耐汗渍色牢度　　海洋石油勘探开发钻井泥浆和钻屑中铜、铅、锌、镉、铬的测定 微波消解-电感耦合等离子体质谱法　　纳米技术 多相体系中纳米颗粒粒径测量 透射电镜图像法　　分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第1部分：分离RNA　　分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第2部分：分离蛋白质　　分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第3部分：分离DNA　　纺织品 色牢度试验 耐摩擦色牢度 Gakushin法　　表面活性剂 环氧丙烷聚合型表面活性剂中游离环氧丙烷的测定 气相色谱法　　纳米技术 石墨烯粉体中金属杂质的测定 电感耦合等离子体质谱法　　纳米技术 [60]/[70]富勒烯纯度的测定 高效液相色谱法　　土壤、水系沉积物 碘、溴含量的测定 半熔-电感耦合等离子体质谱法　　铬铒共掺钇钪镓石榴石晶体光学及激光性能测量方法　　金属及其他无机覆盖层 热障涂层耐热循环与热冲击性能测试方法　　金属及其他无机覆盖层 温度梯度下热障涂层热循环试验方法　　锆化合物化学分析方法 钙、铪、钛、钠、铁、铬、镉、锌、锰、铜、镍、铅含量的测定 电感耦合等离子体原子发射光谱法　　氮化铝材料中痕量元素（镁、镓）含量及分布的测定 二次离子质谱法　　硬质合金 总碳量的测定 高频燃烧红外吸收法/热导法　　氮化硅粉体中氟离子和氯离子含量的测定 离子色谱法　　硫化橡胶 热拉伸应力的测定

近年来，随着国家对环境保护意识的不断增强，生态环境标准的制定与更新也不断进行中，旨在应对气候变化、生物多样性减少、水资源污染等紧迫的环境问题。这些密集发布的生态环境标准不仅涵盖了空气质量、水质、土壤、污染源等多个方面，还对监测技术、监测仪器的标准化提出了要求，推动社会向绿色、可持续发展模式转型。据不完全统计，自2024年7月1日起，一批与监测技术、仪器等相关的标准正式开始实施了，小编列出了8项标准，供大家查看。一、《环境空气颗粒物（PM2.5）中有机碳和元素碳连续自动监测技术规范》（HJ 1327-2023）为贯彻《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国大气污染防治法》，防治生态环境污染， 改善生态环境质量，规范环境空气颗粒物（PM2.5）中有机碳和元素碳连续自动监测工作，制定本标准。本标准规定了环境空气颗粒物（PM2.5）中有机碳和元素碳连续自动监测系统的方法原理与系统组 成、技术性能、安装、调试、试运行与验收、系统日常运行维护、质量保证和质量控制、数据有效性判 断等技术要求。本标准的附录A～附录D 为资料性附录。本标准为首次发布。二、《环境空气颗粒物（PM2.5）中水溶性离子连续自动监测技术规范》（HJ 1328-2023）为贯彻《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国大气污染防治法》，防治生态环境污染， 改善生态环境质量，规范环境空气颗粒物（PM2.5）中水溶性离子连续自动监测工作，制定本标准。本标准规定了环境空气颗粒物（PM2.5）中水溶性离子连续自动监测系统的方法原理与系统组成、技术性能、安装、调试、试运行与验收、系统日常运行维护、质量保证和质量控制、数据有效性判断、废物处置等技术要求。本标准的附录A 为规范性附录，附录B～附录F 为资料性附录。本标准为首次发布。三、《环境空气颗粒物（PM2.5）中无机元素连续自动监测技术规范》（HJ 1329-2023）　为贯彻《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国大气污染防治法》，防治生态环境污染， 改善生态环境质量，规范环境空气颗粒物（PM2.5）中无机元素连续自动监测工作，制定本标准。本标准规定了环境空气颗粒物（PM2.5）中无机元素连续自动监测系统的方法原理与系统组成、技术性能、安装、调试、试运行与验收、系统日常运行维护、质量保证和质量控制、数据有效性判断等技术要求。 本标准的附录A～附录E 为资料性附录。本标准为首次发布。四、《固定污染源废气 氨和氯化氢的测定 便携式傅立叶变换红外光谱法》（HJ 1330-2023）为贯彻《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国大气污染防治法》，防治生态环境污染，改善生态环境质量，规范固定污染源废气中氨（NH3）和氯化氢（HCl）的便携式测定方法，制定本标准。本标准规定了测定固定污染源废气中NH3 和HCl 的便携式傅立叶变换红外光谱法。本标准的附录A 为资料性附录。 本标准为首次发布。五、《固定污染源废气 总烃、甲烷和非甲烷总烃的测定 便携式催化氧化-氢火焰离子化检测器法》（HJ 1331-2023）为贯彻《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国大气污染防治法》，防治生态环境污染， 改善生态环境质量，规范固定污染源废气中总烃、甲烷和非甲烷总烃的测定方法，制定本标准。本标准规定了测定固定污染源有组织排放废气中总烃、甲烷和非甲烷总烃的便携式催化氧化-氢火焰离子化检测器法。本标准的附录A 为资料性附录。本标准为首次发布。六、《固定污染源废气 总烃、甲烷和非甲烷总烃的测定 便携式气相色谱-氢火焰离子化检测器法》（HJ 1332-2023）为贯彻《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国大气污染防治法》，防治生态环境污染， 改善生态环境质量，规范固定污染源废气中总烃、甲烷和非甲烷总烃的便携式测定方法，制定本标准。 本标准规定了测定固定污染源有组织排放废气中总烃、甲烷和非甲烷总烃的便携式气相色谱-氢火焰离子化检测器法。本标准的附录A 为资料性附录。本标准为首次发布。七、《水质 全氟辛基磺酸和全氟辛酸及其盐类的测定 同位素稀释/液相色谱-三重四极杆质谱法》（HJ 1333-2023）为贯彻《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国水污染防治法》和《中华人民共和国海洋 环境保护法》，防治生态环境污染，改善生态环境质量，规范水中全氟辛基磺酸及其盐类、全氟辛酸及其盐类的测定方法，制定本标准。本标准规定了测定地表水、地下水、生活污水、工业废水和海水中直链全氟辛基磺酸及其盐类、直链全氟辛酸及其盐类的同位素稀释/液相色谱-三重四极杆质谱法。本标准的附录A～附录C 为资料性附录。 本标准为首次发布。八、《土壤和沉积物 全氟辛基磺酸和全氟辛酸及其盐类的 测定 同位素稀释/液相色谱-三重四极杆质谱法》（HJ 1334-2023）为贯彻《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国土壤污染防治法》，防治生态环境污染， 改善生态环境质量，规范土壤和沉积物中全氟辛基磺酸及其盐类、全氟辛酸及其盐类的测定方法，制定 本标准。本标准规定了测定土壤和沉积物中直链全氟辛基磺酸及其盐类、直链全氟辛酸及其盐类的同位素稀释/液相色谱-三重四极杆质谱法。本标准的附录A～附录C 为资料性附录。本标准为首次发布。

药物杂质标准品的选择是一致性评价工作中的重要环节，快速准确地选择合适的标准品可以为一致性评价工作节省很多时间，cato为了提高各大药企研究人员之间相互交流学习，12月21日晚，cato联合丁香园成功举办了一堂药物杂质谱和基因毒性杂质的微信公开课，共吸引了180多位药企人员参加。李雪明博士，cato技术总监，2011年获得中山大学药学院有机化学博士学位，至今已有5年药物研发相关经验，所负责的新药研发项目已成功找到有明确体内生物活性的化合物，正在进行临床前毒理研究。在加入cato之前，李博士曾任职成都先导药物开发有限公司和桂林南药股份有限公司等知名药企，深知药企工作的重点和难点。期间在oragnic letters, chemical communications等学术期刊上发表多篇研究论文，申请国内外专利6项；曾参与863、973、国家自然科学基金等重点项目的研究工作，作为主要参与人员，完成两项国家自然科学基金。 李雪明博士本次演讲主题是「药物杂质谱及基因毒性杂质介绍」，主要为各大在药物一致性评价工作任然处于迷茫的药企人员进行疑问解答。如果你错过了本次精彩的微信公开课，请不用担心，我们为你准备了完整的ppt讲义（关注“cato标准品”关注号直接下载课程讲义），现在就跟随李雪明博士一起开始观看学习吧。课后大家也结合自身情况提出了一些与药物杂质相关的问题。我们在课后选择了一些代表性的问题进行了整理，现分享给大家，相信可以为你带来一些收获。 问题一：毒性杂质问题：除常规的苯胺类，卤代烷烃类，甲磺酸酯类等，比较明显判断为毒性杂质或潜在毒性的结构，有没有其他比较直接（或者说成本较低）的方法确认物质结构是否有潜在毒性，避免遗漏。答：拿到一个结构很难一眼看出是很明确的有基因毒性的杂质，下面是两个查询方法：查询cpdb数据库，利用化合物毒性预测软件。做仿制药项目，最好的方法就是拿原研的产品制剂，原研产品中存在的杂质那一定是没有问题的。问题二：我们在申报药物时碰到的情况，中间体结构是基因毒性警示结构，而该中间体是最终产品结构的一部分，最终产品是通过了各种毒性评价，显示没有基因毒性！该中间体是否还是需要按照基因毒性杂质来控制还是直接按普通杂质来控制？答：问题中提到的杂质属于第四类：具有警示结构、与api有关、基因毒性（突变性）未知的杂质，而且api是明确没有基因毒性的，这类的杂质就按照普通杂质来控制。问题三：有一中间体，从结构看，含有羟基，后续步骤用到甲磺酰氯！因此，可能存在磺酰基类基因毒性问题！但是，该中间体的磺酸酯稳定性不好！在进行气相和质谱～质谱时分解了！因此，要说明很困难！是否能够通过该中间体磺酸酯的溶解性，反应性！（该离最后中间体还有十多步呢），说明该杂质底？还有，在该中间体前使用了甲醇，而我们控制多批次甲磺酸酯在限度以内，上述杂质是否进行这样说明就可以？还有其他办法吗？答：对于高活性物质，特别是在工艺早期引入的，后续的操作一定会把这些高活性物质给消耗掉的，一般通过对工艺的说明就可以了。问题四：大部分药物的起始原料及起始原料的中间体都含有苯胺类似物和硝基苯类似物，这些都是潜在基因毒性，该如何控制，都需要控制吗？答：硝基后面是需要转化的，氢化效率很高会转化为铵，铵后面会再进行缩合。如果是在起始物料中的基因毒性杂质，可以在其转化后一两步反应产物进行控制，并说明对该中间体进行控制可以确保api中不会超过ttc的限度。另外，潜在基因毒性这个说法是不对的，潜在基因毒性是指在潜在杂质。（mq）问题一：请问edc和其水解产物edu按照基因毒性杂质控制吗？以前申报是按基因毒性控制的。答：这个问题比较具体，需要去查一下资料。其实可以去查查有没有现在还在市场上试用的药物工艺里是用了edc的。如果有条件控制，那就不用纠结了。（叶子）问题二：所有根据工艺分析出的潜在杂质都需要合成出对照品并做全套结构确证吗？答：这样做当然是最保险的，但是成本很高。先用警示结构和文献的数据进行一个判断，再对杂质进行说明。有些拿不准的有条件就用对照品验证一下。（老豆芽）问题三：请问辅料与主成分发生反应反应生成的杂质，以及制剂中的辅料生成的杂质如何研究和控制？答：辅料与主成分发生反应生成的杂质是需要进行评估的。制剂中的辅料生成的杂质，这个是指降解杂质吗？对于目前市面上的辅料是不需要进行研究的，只有对于新的化学合成的辅料才需要。（老豆芽）问题补充：这里是指辅料的降解杂质。您说的对于目前市面上的辅料是不需要进行研究的，只有对于新的化学合成的辅料才需要的。这个有法规方面的依据吗？答：ich m7有明确的规定，我的ppt里也有，其实你可以理解成为这些辅料已经被很多公司用过多年，已经证明里面没有基因毒性杂质。（立方研究所 汪泉）问题五：对于基因毒性杂质，有些品种在ep里面有着明确的控制方案，但其限度标准与我国现行标准不同，感觉自12版药典发布以后，我国现行标准很多都比ep8.0要高出不少，请问我们如何去应对现行的申报要求下的基因毒性杂质控制策略。答：对于仿药来说，先看看参比制剂里的杂质情况，如果参比制剂的杂质都高于15版药典，那评审老师那边应该也是没有问题的。（陶海波）问题六：有个问题，就是第三象限杂质问题。杂质未知，没有方法检测？用多少种柱子，多少种方法尝试才能说明问题？没有判断方法，不能用穷尽啊？答：当然不是穷尽的，有两种明显区分的互补方法会好很多。（陶海波）：感谢李博士，用两种方法确实能够大大降低未检出的风险。答：杂质研究是一个风险评估的过程，首先要说服自己，对自己的产品有信心。（半日军拯救世界）问题七：原料药研发中所有的物料都需要进行杂质研究吗？还是只要研究关键物料的杂质即可？我一个项目中用了氯甲酸苄酯，该物料遇水分解，不够稳定，参与最后一步反应（除粗品精制外）,合成人员没有将其定为关键物料，是否需要对其进行研究？答：如果是最后一步反应使用的，那肯定是要考虑的，你可以通过数据来说明现有的合成工艺条件下，该杂质的残留量是符合限度标准的，就可以不用制订在最终的质量标准里。（晴天娃娃summer）问题八：杂质谱分析究竟是分析工艺还是分析样品呢 ？我们现在按照药典方法检测的时候，我们的工业杂质小于0.05%，工艺杂基本是未检出，如果是分析样品的话，我们认为根本不需要进行工艺杂质的杂质谱的分析。答：我认为你的申报的申报文件里最好有对工艺杂质的说明，分析这些杂质里是没有高毒性的杂质，对于微量杂质来说，常规的检测方法不能保证。今后cato也会开展更多线上及线下杂质标准品讲座，为国内药物研究人员提供相关的标准品方面的讲座指导。欢迎大家关注cato，了解更多课程资讯。

2012年蛋白类生物药和疫苗、通用名化学药、生物育种项目拟支持单位公示　　2012年蛋白类生物药、通用名化学药项目拟支持名单日前出炉，其中，涉及上市公司包括亚宝药业、美罗药业、上海医药、健康元等。　　工业和信息化部消费品司医药处处长王学恭此前介绍表示，今年推出蛋白类生物药和疫苗发展专项、通用名化学药发展专项支持相关产业发展。其中蛋白类生物药和疫苗发展专项主要支持生物技术药物产品产业化和相关生产设备、耗材等配套产品产业化。　　其中瞄准重大疾病、紧缺临床需求的一批新药产业化和疫苗国际化是专项主要支持重点。此次公布的名单来看，多家上市公司项目将获专项支持，其中华北制药更有抗体药物中试基地建设、重组人血蛋白无血清培养基添加物产业化两个项目入围。其他获支持生物药项目则包括天士力(生物一类新药注射用充足人尿激酶原产业化)、海正药业(年产320万抗体药物安百诺产业化)、联邦制药(重组人胰岛素高技术产业化示范工程)等。　　现将2012年生物育种、蛋白类生物药和疫苗、通用名化学药项目拟支持单位名单予以公示，公示期为2012年8月3日—8月12日。如有意见，请将意见以书面(实名)形式，反馈财政部经济建设司经贸处。　　联系电话：010—68552518　　传　　真：010—685528792012年蛋白类生物药和疫苗发展拟支持单位公示表序号承担单位项目名称1北京昭衍新药研究中心有限公司动物实验公共服务技术平台项目2北京中关村生命科学园发展有限责任公司北京蛋白类生物药创新园区公共服务支撑能力建设项目3天津市国际生物医药联合研究院有限公司天津生物技术药物研发开放实验室和GMP中试服务平台4天津药物研究院天津生物技术药物综合服务平台建设5华北制药股份有限公司抗体药物中试基地建设6华北制药股份有限公司重组人血白蛋白作为化学成分确定的无血清培养基添加物的产业化7上海中信国健药业股份有限公司新型抗体大规模制剂生产线8上海天士力药业有限公司生物一类新药注射用重组人尿激酶原产业化9上海百迈博制药有限公司用于类风湿性关节炎等重大疾病治疗的蛋白类生物药的产业化能力建设10上海抗体药物国家工程研究中心有限公司新型抗体纯化介质和无血清培养基产业化11国家上海新药安全评价研究中心药物非临床安全评价服务能力提升建设12上海药明康德新药开发有限公司符合国际标准的从DNA到临床批件一站式蛋白抗体药开发平台建设13江苏华泰疫苗工程技术研究有限公司疫苗研发公共服务平台14海正药业(杭州)有限公司年产320万支抗体药物安佰诺产业化与国际化能力建设15杭州安普生物工程有限公司用于动物细胞大规模培养的激流式生物反应器及其配套耗材产品的开发与产业化16珠海联邦制药股份有限公司重组人胰岛素高技术产业化示范工程17广州博济医药生物技术股份有限公司广州生物医药研究开发公共服务平台18石药集团百克（烟台）生物制药有限公司年产40万支聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液产业化19山东福瑞达医药集团公司山东省新药药理与安全评价公共服务平台20华兰生物工程股份有限公司疫苗国际化认证建设21厦门万泰沧海生物技术有限公司国家一类新药重组戊型肝炎疫苗技术改造及海外注册22南昌市浩然生物医药有限公司蛋白类生物药新型高效分离纯化介质产业化23武汉光谷生物产业基地建设投资有限公司武汉国家生物产业基地基因工程药物公共服务平台建设24西安交大保赛生物技术股份有限公司生物药及疫苗用分离介质的自动化控制工业生产25昆明亚灵生物科技有限公司昆明国家生物产业基地灵长类实验动物与临床前评价服务支撑能力建设26云南沃森生物技术股份有限公司系列重大传染病预防用疫苗新产品产业化能力建设27成都生物制品研究所有限公司乙脑减毒活疫苗的国际化能力建设2012年通用名化学药发展项目拟支持单位公示表序号承担单位项目名称1北京万生药业有限公司复方α-酮酸片等通用名化学药产品群的产业化项目2北京亚宝生物药业有限公司口服固体制剂ANDA申报及美国cGMP国际化认证项目3天津药业集团有限公司依碳酸氯替泼诺及其滴眼液产业化4天津药物研究院化学药产业支撑性物质库的建立及产业公共服务平台建设5石药集团欧意药业有限公司盐酸头孢卡品酯新药产业化6河北华民药业有限公司头孢制剂国际化能力建设7美药业股份有限公司专利到期药物大品种研发与国际化体系建设8上海医药集团股份有限公司新型抗感染药物的研发及产业化9上海迪赛诺药业有限公司抗艾药物拉米夫定/齐多夫定/奈韦拉平三联片产业化开发10上海信谊药厂有限公司口服避孕药国际化认证、研发与产业化11深圳致君制药有限公司头孢固体制剂国际化发展12健康元药业集团股份有限公司美罗培南国际化发展能力建设13深圳翰宇药业股份有限公司大规模综合性药用化合物库建设14山东罗欣药业股份有限公司注射用兰索拉唑冻干粉针剂产业化15寿光富康制药有限公司曲司氯铵原料药及曲司氯铵胶囊产业化16迪沙药业集团有限公司阿折地平原料及制剂等新产品产业化和格列吡嗪片等制剂国际化发展能力建设17山东绿叶制药有限公司泮托拉唑肠溶片国际化发展能力建设18山东新时代药业有限公司FDA标准制剂生产车间建设19辅仁药业集团有限公司口服固体制剂国际化发展能力提升建设20江苏万邦生化医药股份有限公司非布司他原料药及制剂产业化21江苏正大天晴药业股份有限公司甲磺酸伊马替尼及其胶囊的研究开发22常州药业股份有限公司专利到期药物替米沙坦氢氯噻嗪片项目研发及产业化23江苏恒瑞医药股份有限公司抗肿瘤药物制剂国际化生产基地24江苏豪森药业股份有限公司盐酸吉西他滨及注射剂质量控制技术体系升级25杭州中美华东制药有限公司糖尿病用药系列新产品创制及产业化26浙江华海药业股份有限公司制剂国际化发展能力建设27海正药业(杭州)有限公司注射剂国际化发展能力建设28四川科伦药业股份有限公司羟乙基淀粉200/0.5乳酸钠林格注射液产业化29四川海思科制药有限公司马尼地平等通用名化学系列药物的产业化30武汉人福医药集团股份有限公司人福医药全价值链国际化能力建设31湖南华纳大药厂有限公司年产10亿片国家三类新药多库酯钠制剂及配套原料产业化32昆明制药集团股份有限公司（蒿甲醚）制剂国际化发展能力建设项目33云南西力生物技术有限公司大规模综合性化合物库建设34华润赛科药业有限公司化学制剂国际化纵向一体化能力建设提升2012年生物育种能力建设与产业化项目拟支持单位公示情况表单位：万元序号项目承担单位项目名称1北京金色农华种业科技有限公司玉米工程化育种能力建设及重大新品种培育与开发2北京市中农良种有限责任公司玉米高效生物育种创新能力建设与产业化3北京奥瑞金种业股份有限公司玉米商业化育种能力建设及规模化繁育基地建设4天津天隆种业科技有限公司杂交粳稻生物育种平台建设与良种产业化5河北众信种业科技有限公司高白度、高抗白粉病、高产冬小麦邯麦116山西屯玉种业科技股份有限公司玉米新品种生物育种开发应用及产业化示范推广7内蒙古大民种业有限公司玉米生物育种能力建设与产业化8吉林省吉东种业有限责任公司生物育种能力建设与吉东系列玉米品种产业化9吉林吉农高新技术发展股份有限公司玉米生物育种能力建设及产业化发展创新10辽宁丹玉种业科技股份有限公司丹玉系列优质玉米育种创新能力建设与产业化11辽宁东亚种业有限公司辽宁玉米生物育种能力建设与产业化12黑龙江省龙科种业集团有限公司寒地粳稻新品种培育及产业化示范与推广13江苏省大华种业集团有限公司超级粳稻育种能力提升与产业化14江苏明天种业科技有限公司水稻、小麦生物育种能力建设与产业化15江苏神农大丰种业科技有限公司超高产优质多抗粳稻新品种选育及产业化开发16江苏金土地种业有限公司优质高产抗病扬麦系列新品种培育及扬麦18、扬辐麦4号产业化与推广应用17合肥丰乐种业股份有限公司主要农作物生物育种能力提升与重大新品种产业化18安徽荃银高科种业股份有限公司高产、优质杂交稻新品种新两优343产业化及水稻育种能力建设19安徽隆平高科种业有限公司杂交玉米育繁推一体化体系建设20江西现代种业有限责任公司高产高效优质多抗双季杂交水稻新品种的培育与产业化21山东天泰种业有限公司天泰种业玉米生物育种能力建设与产业化22山东冠丰种业科技有限公司玉米高效育种技术体系研究与新品种产业化开发利用23山东鲁研农业良种有限公司黄淮北部小麦育种能力与种业体系建设24山东登海种业股份有限公司高产玉米新品种培育与产业化开发25河南平安种业有限公司高产抗逆小麦生物育种及产业化应用26河南天存种业科技有限公司超高产、优质、多抗周麦系列新品种育、繁、推一体化27河南敦煌种业新科种子有限公司优质强筋新麦系列小麦新品种选育及其产业化28河南秋乐种业科技股份有限公司黄淮海优势粮食作物生物育种能力提升与育繁推一体化工程29湖北省种子集团有限公司高产优质水稻新品种育繁推一体化能力建设与产业化30湖北荆楚种业股份有限公司杂交水稻生物育种能力建设与新品种产业化31武汉武大天源生物科技股份有限公司高产、优质、多抗杂交水稻新品种培育及产业化32袁隆平农业高科技股份有限公司超级杂交稻育繁推一体化体系建设33湖南金健种业有限责任公司广适性两系杂交水稻新品种繁育及产业化34广东省金稻种业有限公司华南优质杂交水稻育种体系建设及其产业化35海南神农大丰种业科技股份有限公司高产优质多抗杂交水稻育制种产业化36四川国豪种业股份有限公司杂交水稻、小麦突破性新品种选育及配套制种技术创新和产业化示范37四川农大高科农业有限责任公司优质“抗逆型”杂交水稻新品种选育及其产业化示范工程38四川仲帮种业有限公司年产3500万公斤人工合成优质基因源育成的突破性系列小麦新品种产业化39新疆新实良种股份有限公司高产、优质、多抗玉米新品种培育及产业化40黑龙江垦丰种业有限公司玉米生物育种能力建设与产业化建设41中国种子集团有限公司水稻小麦生物育种能力建设与产业化　　附件下载:　　项目公示情况表(生物育种).xls　　项目公示情况表(生物药).xls　　项目公示情况表(化学药).xls

重磅官宣：新版《生活饮用水卫生标准》征求意见！哈希公司导读：众所周知，安全的饮用水是人类健康的基本保障，是关系国计民生的重要公共健康资源。因此，国家出台生活饮用水卫生标准的着力点和出发点是为了保护人群身体健康和保障人类生活质量的。生活饮用水卫生标准会对饮用水中与人群健康相关的各种因素做出量值规定，并且其规定要求是经过国家相关部门批准的。现行GB 5749-2006《生活饮用水卫生标准》是2006年12月由原卫生部和国家标准委员会联合发布的。自2007年7月1日开始实施，至今已有13年。自06年该标准颁布实施以来，在今年的应用中，逐渐反映出了一些问题。因此，国家从2018年3月至今，就已经委派相关部门开展新一轮标准修订工作。此次《生活饮用水卫生标准》修订版规定了生活饮用水水质要求、生活饮用水水源水质要求、集中式供水单位卫生要求、二次供水卫生要求、涉及饮用水卫生安全的产品卫生要求、水质检验方法。那么相比GB 5749-2006《生活饮用水卫生标准》，除编辑性修改外，主要技术变化如下：（一）水质指标由GB 5749—2006的106项调整为97项，包括常规指标43项和扩展指标54项；其中：增加了4项指标，包括高氯酸盐、乙草胺、2-甲基异莰醇、土臭素；删除了13项指标，包括耐热大肠菌群、三氯乙醛、硫化物、氯化氰（以CN-计）、六六六（总量）、对硫磷、甲基对硫磷、林丹、滴滴涕、甲醛、1,1,1-三氯乙烷、1,2-二氯苯、乙苯；修改了2项指标的名称，包括耗氧量（CODMn法，以O2计）名称修改为高锰酸盐指数（以O2计）、氨氮（以N计）名称修改为氨（以N计）；调整了8项指标的限值，包括硝酸盐（以N计）、浑浊度、高锰酸盐指数（以O2计）、游离氯、硼、氯乙烯、三氯乙烯、乐果；增加了总β放射性指标进行核素分析评价的具体要求及微囊藻毒素-LR指标的适用情况；删除了小型集中式供水和分散式供水部分水质指标及限值的暂行规定（见GB 5749—2006第4章）；（二）水质参考指标由GB 5749—2006的28项调整为55项；其中：增加了29项指标，包括钒、六六六（总量）、对硫磷、甲基对硫磷、林丹、滴滴涕、敌百虫、甲基硫菌灵、稻瘟灵、氟乐灵、甲霜灵、西草净、乙酰甲胺磷、甲醛、三氯乙醛、氯化氰（以CN-计）、亚硝基二甲胺、碘乙酸、1,1,1-三氯乙烷、乙苯、1,2-二氯苯、全氟辛酸、全氟辛烷磺酸、二甲基二硫醚、二甲基三硫醚、碘化物、硫化物、铀、镭-226；删除了2项指标，包括2-甲基异莰醇、土臭素；修改了2项指标的名称，包括二溴乙烯名称修改为1,2-二溴乙烷，亚硝酸盐名称修改为亚硝酸盐（以N计）；调整了1项指标的限值，为石油类(总量）。《生活饮用水卫生标准》是众多涉水行业的标准，且对于老百姓的生活也是至关重要。该标准内容涵盖了饮用水供水的全过程，对水源、制水、输水等均提出了控制性要求。进一步加强了从源头开始的供水全流程管控。因此各涉水行业和领域都应及时关注。获取标准编制原则和主要修订内容通过关注“哈希公司”公众号留下您的信息，为您发送至邮箱END

《环境标志产品技术要求 防水涂料》将于2009年5月1日正式实施。标准对防水涂料中乙二醇醚及其酯类、邻苯二甲酸酯、二元胺、烷基酚聚氧乙烯醚、支链十二烷基苯磺酸钠烃类、酮类、卤代烃类溶剂提出了不得人为添加的要求，并对挥发性有机化合物、放射性、甲醛、苯、苯类溶剂、固化剂中游离甲苯二异氰酸酯等物质提出了限值要求。　　标准规定了防水涂料环境标志产品的术语和定义、基本要求、技术内容和检验方法。标准适用于挥发固化型防水涂料(双组分聚合物水泥防水涂料、单组分丙烯酸酯聚合物乳液防水涂料)和反应固化型防水涂料(聚氨酯防水涂料、改性环氧防水涂料、聚脲防水涂料)。此标准不适用于煤焦油聚氨酯防水涂料，适用于中国环境标志产品认证。